f63032 DECIPAR FORTE 90 JERINGAS
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1. ser administrada antes de 2 horas de haber sido extra do el cat ter Si el m dico decide administrar anticoagulantes mientras se est bajo la anestesia espinal epidural ser necesario mantener una estrecha vigilancia y una monitorizaci n frecuente con el fin de detectar cualquier signo y s ntoma de deterioro neurol gico tales como dolor de espalda d ficit sensorial y motor entumecimiento debilidad de las extremidades inferiores disfunciones intestinales y o vejiga Se advertir a los pacientes que avisen a su m dico si experimentan alguno de los signos s ntomas mencionados Si se sospecha que pueda haber alg n s ntoma signo de hematoma intraespinal es necesario realizar urgentemente el diagn stico y el tratamiento adecuado por ejemplo descompresi n de la m dula espinal Procedimientos de revascularizaci n coronaria percut nea Para minimizar el riesgo hemorragia despu s de la instrumentaci n vascular durante el tratamiento de la angina inestable la gu a de acceso vascular debe mantenerse en su lugar durante 6 a 8 horas despu s de la dosis de enoxaparina s dica La siguiente dosis programada no debe administrarse antes de 6 a 8 horas despu s de la retirada de la gu a La zona donde se ha realizado el proceso debe observarse para detectar signos de hemorragia o formaci n de hematomas V lvulas prot sicas card acas Enoxaparina no ha demostrado eficacia y seguridad en indicaciones terap uticas dife2. 000 UD lo que indica que la absorci n de la enoxaparina es lineal La biodisponibilidad basada en la actividad anti Xa est pr xima al 100 Absorci n La actividad ant Xa plasm tica m xima se observa 3 a 4 horas despu s de la inyecci n subcut nea y alcanza 0 18 0 43 y 1 01 UI anti Xa ml tras la administraci n subcut nea de dosis de 20 mg 2000 UD 40 mg 4000 UD y 1 mg kg 100 Ul kg respectivamente El m ximo de la actividad antrIla se observa aproximadamente 4 horas despu s de la administraci n de 40 mg 4000 UI mientras que no se detecta con un nivel de dosis de 20 2000 UD mg utilizando el m todo amidol tico convencional Tras la administraci n de 1 mg kg 100 Ul kg el m ximo de actividad anti lla en plasma es de 0 11 anti Ila ml Eliminaci n La semivida de eliminaci n de la actividad antiXa es aproximadamente de 4 horas La actividad ante Xa est presente en el plasma durante 16 24 horas despu s de la administraci n subcut nea de 40 mg 4000 UTI de enoxaparina Con dosis de 1 mg kg 100 Ul kg BID el estado estacionario de Crax de actividad anti Xa se alcanza entre el 2 y el 6 d a del tratamiento Biotransformaci n El h gado es probablemente el lugar principal de biotransformaci n La enoxaparina se metaboliza por desulfataci n y o despolimerizaci n hasta tipos con peso molecular m s bajo consecuentemente con potencia biol gica muy reducida Excreci n En voluntarios varones sano
3. 4 2 Posolog a y forma de administraci n Advertencia Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes En consecuencia se debe respetar la dosificaci n y el modo de empleo espec fico de cada una de estas especialidades farmac uticas Un miligramo de enoxaparina tiene una actividad ant Xa de 100 UL aproximadamente Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida Decipar Forte est indicado para la pauta posol gica de 1 5 mg 150 UI por kg de peso al d a En pacientes con trastornos tromboemb licos complicados se recomienda la dosis de 1 mg 100 UT por kg de peso de enoxaparina dos veces al d a La duraci n del tratamiento es generalmente de 10 d as Salvo contraindicaci n expresa debe iniciarse tratamiento anticoagulante por v a oral lo antes posible y continuar el tratamiento con enoxaparina hasta que se haya alcanzado el efecto anticoagulante terap utico 2 a 3 de INR Prevenci n de la coagulaci n en el circuito de circulaci n extracorp rea en la hemodi lisis En los pacientes sometidos a sesiones de hemodi lisis repetidas la prevenci n de la coagulaci n en el circuito de circulaci n extracorp rea se obtiene inyectando una dosis de 0 6 a 1 mg kg 60 100 Ul kg en h l nea arterial del circuito de di lisis al comienzo de la sesi n 0 8 a 1 mg 80 100 Ul kg para los casos de flujos bajos unipunci n o di lisis superior a 4 horas En general para un pa
4. FICHA TECNICA 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Decipar Forte 90 mg 9 000 UD O 6 ml jeringas DeciparO Forte 120 mg 12 000 UD O 8 ml jeringas Decipar Forte150 mg 15 000 UD I ml jeringas 2 COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Decipar Forte 90 mg 9 000 UD O0 6 ml jeringas Cada jeringa precargada contiene Enoxaparina D C L s dica 90 mg equivalente a 9 000 UlD Agua para preparaciones inyectables c s p 0 6 ml Decipar Forte 120 mg 12 000 UI 0 8 ml jeringas Cada jeringa precargada contiene Enoxaparina D C L s dica 120 mg equivalente a 12 000 UD Agua para preparaciones inyectables c s p 0 8 ml Decipar6O Forte 150 mg 15 000 UD 1 ml jeringas Cada jeringa precargada contiene Enoxaparina D C L s dica 150 mg equivalente a 15 000 UD Agua para preparaciones inyectables c s p 1 ml Valorada frente al primer est ndar internacional OMS para heparina de bajo peso molecular HBPM con el m todo anti Xa amidol tico con sustratos espec ficos y utilizando el patr n intemacional LMWHs NIBSC La concentraci n de enoxaparina en estas presentaciones es de 150 mg ml 3 FORMA FARMACEUTICA Soluci n inyectable contenida en jeringas precargadas 4 DATOS CLINICOS 4 1 Indicaciones terap uticas Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida con o sin embolia pulmonar Prevenci n de la coagulaci n en el circuito de circulaci n extracorp rea en la hemodi lisis
5. a inducida por la heparina puede persistir varios a os tras la exposici n previa a compuestos de heparina a En pacientes sin historia de trombocitopenia Debe efectuarse un recuento de plaquetas antes del comienzo de la terapia y luego dos veces por semanas durante 21 d as a lo largo del tratamiento con enoxaparina Si pasado este tiempo es necesario prolongar el tratamiento el recuento de plaquetas tiene que realizarse una vez a la semana hasta el final del tratamiento En la pr ctica cualquier descenso significativo 30 a D del valor inicial del recuento de plaquetas debe ser un motivo de alerta En tal caso hay que realizar inmediatamente una monitorizaci n inmediata y diaria del recuento de plaquetas y el tratamiento debe interrumpirse lo antes posible Si tiene que continuar el tratamiento anticoagulante hay que instaurar una terapia de sustituci n con anticoagulantes orales o al menos un tratamiento con inhibidores de la agregaci n plaquetaria b En pacientes con historia de trombocitopenia En pacientes con historia de trombocitopenia tras un tratamiento con una heparina no fraccionada o con otra heparina de bajo peso molecular el cambio a enoxaparina puede ser posible siempre y cuando un test de agregaci n plaquetaria en presencia de enoxaparina haya sido negativo Dado que a n en pacientes con un resultado negativo se han observado reacciones cruzadas la monitorizaci n del estado cl nico deber ser especial
6. ciente tipo de unos 60 kg de peso una dosis de 40 mg 4000 UL es eficaz y bien tolerada En caso de aparici n de anillos de fibrina se practicar una nueva inyecci n de 0 5 a 1 mg kg 50 100 Ul kg en funci n del tiempo que reste hasta el final de la di lisis En pacientes de alto riesgo hemorr gico en particular di lisis pre o post operatorias o que presenten un s ndrome hemorr gico en evoluci n las sesiones de di lisis se podr n efectuar utilizando una dosis de 0 4 0 5 mg kg 40 50 Ul kg bipunci n o de 0 5 0 75 mg kg 50 75 Ul kg unipunci n Observaciones generales Las jeringas precargadas est n listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la inyecci n Ancianos en los ancianos no se necesita ning n ajuste posol gico ver 5 2 Propiedades farmacocin ticas Ni os la seguridad y la eficacia de la enoxaparina en ni os no han sido establecidas Insuficiencia renal y hep tica en estos pacientes no se necesita ning n ajuste posol gico a las dosis usadas en la profilaxis ver 5 2 Propiedades farmacocin ticas Forma de administraci n El paciente deber estar en dec bito supino y la administraci n de enoxaparina debe ser realizada mediante inyecci n subcut nea profunda normalmente en la pared abdominal antero lateral o postero lateral alternativamente del lado derecho y del lado izquierdo La aguja deber introducirse verticalmente en toda su longitud en el espesor de u
7. endo producirse par lisis prolongada permanente El riesgo de aparici n de estos casos es muy peque o cuando se utilizan reg menes de administraci n de enoxaparina s dica de 40 mg una vez al d a menores Este riesgo se incrementa cuando se utilizan reg menes de administraci n de enoxaparina mayores cuando los cat teres epidurales permanecen durante el post operatorio con la utilizaci n concomitante de medicamentos que afectan la hemostasia como los antiinflamatorios no esteroideos ver el apartado de Interacciones n otros medicamentos u otras formas de interacci n Tambi n parece incrementarse el riesgo con pinchazos neuraxiales repetidos o traum ticos Para evitar el riesgo de sangrado en el canal espinal debe tenerse en cuenta el perfil farmacocin tico del f rmaco ver apartado de Propiedades farmacocin ticas cuando coincide la administraci n de enoxaparina con la de la anestesia epidural espinal En este caso es mejor llevar a cabo la colocaci n y extracci n del cat ter epidural cuando el efecto anticoa gulante de la enoxaparina es bajo La colocaci n y extracci n del cat ter debe retrasarse de 10 a 12 horas despu s de la administraci n de enoxaparina s dica a dosis profil cticas para la TVP Los pacientes que reciban dosis m s altas de enoxaparina s dica 1 mg kg dos veces al d a 1 5 mg kg una vez al d a requerir n mayores retrasos 24 horas La siguiente dosis de enoxaparina no podr
8. mente cuidadosa y se requiere realizar recuentos diarios de plaquetas El tratamiento debe ser interrumpido si persiste la trombocitopenia inicial Si tiene que continuar el tratamiento anticoagulante hay que instaurar una terapia de sustituci n con anticoagulantes orales o al menos un tratamiento con inhibidores de la agregaci n plaquetaria 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n Se recomienda antes del tratamiento con enoxaparina s dica interrumpir la utilizaci n de aquellos f rmacos que afecten a la hemostasia a menos que est n estrictamente indicados Sustancias que interfieren los mecanismos de la coagulaci n Acido acetilsalic lico otros salicilatos y antiinflamatorios no esteroides v a sist mica incluido ketorolaco Anticoagulantes orales y trombol ticos Glucocorticoides v a sist mica la administraci n de enoxaparina aumenta el riesgo hemorr gico propio de la corticoterapia a altas dosis o en tratamientos prolongados Inhibidores de la agregaci n plaquetaria Ticlopidina dipiridamol sulfinpirazona Dextrano 40 v a parenteral Otros agentes antiplaquetarios como son los antagonistas Ha Illa Si la asociaci n de estos medicamentos y enoxaparina s dica es necesaria se recomienda proceder a una estrecha monitorizaci n cl nica y de laboratorio dado el aumento de riesgo de hemorragia 4 6 Embarazo y lactancia Categor a B Embaraz
9. n pliegue cut neo tomado entre el pulgar y el ndice del operador Este pliegue cut neo se debe mantener mientras se administra la inyecci n 4 3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la enoxaparina Hipersensibilidad a la heparina o sustancias de origen porcino Hemorragias activas Historia de trombocitopenia o trombosis secundaria a la enoxaparina Endocarditis s ptica Lesiones org nicas que puedan determinar hemorragia como la lcera p ptica activa y el ictus hemorr gico no debido a embolismo sist mico Trastornos hemorr gicos importantes ligados a alteraciones de la hemostasia salvo la coagulaci n intravascular diseminada no relacionada con la heparina 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No administrar por v a intramuscular Al igual que otros anticoagulantes la inyecci n de enoxaparina debe usarse con extrema precauci n en las situaciones con aumento de riesgo de hemorragia tales como alteraciones de la coagulaci n insuficiencia hep tica historia de lcera p ptica hipertensi n arterial grave no controlada retinopat a hipertensiva o diab tica anestesia espinal o epidural permanencia de cat teres intratecales o pos t operatorio inmediato oftalmol gico o neurol gico Anestesia espinal epidural Con el uso de enoxaparina se han observado casos de hematoma intraespinal cuando se utiliza enoxaparina s dica durante la anestesia espinal epidural pudi
10. na mortalidad tard a e irregular debida a hemorragias gastrointestinales En el perro la enoxaparina es no t xica y bien tolerada hasta 1000 mg kg i v En administraci n repetida la enoxaparina por v a s c en rata 13 semanas perro 13 semanas y primate 4 semanas resulta no t xica hasta dosis de 15 mg kg Tras administraci n i v en rata y en mono Cynomolgus durante 6 meses la dosis m xima tolerada es de 10 mg kg d a en rata y de 5 mg kg d a en el mono Tras administraci n s c en rata y en mono Cynomolgus durante 6 meses la dosis m xima tolerada es de 3 mg kg d a en rata y de 10 mg kg d a en el mono La enoxaparina carece de efectos embriot xicos o terat genos en ratas y conejas hasta dosis de 30 mg kg d a s c o 160 mg kg d a 1 v La tolerancia peri y post natal fue excelente en ratas hasta dosis de 10 mg kg d a s c Hasta dosis de 3 a 20 mg kg d a s c en ratas la enoxaparina no tuvo efectos sobre la gametog nesis gestaci n parto y lactancia de reci n nacidos La enoxaparina fue inactiva en una bater a de 4 tests realizados in vitro e in vivo dise ados para detectar una actividad mutag nica de tipo g nico o cromos mico 6 DATOS FARMACEUTICOS 6 1 Lista de excipientes Agua est ril para preparaciones inyectables 6 2 Incompatibilidades No mezclar con otros productos 6 3 Per odo de validez 18 meses 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Almacenar a lt 25 C No congela
11. o Los estudios realizados en el animal no han mostrado evidencia de acci n terat gena o fetot xica En la rata pre ada el paso de 355 enoxaparina a trav s de la placenta hasta el feto es muy limitado En la mujer embarazada no hay ninguna evidencia de que la enoxaparina atraviese la barrera placentaria durante el segundo y el tercer trimestre de la gestaci n Por prudencia y por falta de experiencia se desaconseja la utilizaci n de la enoxaparina durante el primer trimestre del embarazo Si se realiza una anestesia epidural el tratamiento con enoxaparina debe ser interrumpido En un ensayo cl nico en el que se administr enoxaparina s dica a 8 mujeres embarazadas con pr tesis valvulares card acas dos de ella s desarrollaron co gulos que bloquearon la v lvula lo que les ocasion la muerte Por tanto no debe administrarse enoxaparina s dica para otras indicaciones diferentes a las establecidas en la secci n 4 1 Lactancia E zi 35 En la rata durante el periodo de lactancia la concentraci n de S enoxaparina en la leche es muy baja No se sabe si la enoxaparina se excreta en la leche humana en las madres durante el periodo de lactancia Por tanto en este periodo las madres no deben proceder a la lactancia materna si est n bajo tratamiento con enoxaparina 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir veh culos y utilizar maquinaria La enoxaparina no tiene efecto sobre la capacidad de conducci n y uso de maq
12. r 6 5 Naturaleza y contenido del recipiente Decipar Forte 90 mg 9000 UI 0 6 ml jeringas Caja con 2 jeringas precargadas de 0 6 ml conteniendo cada una 90 mg 9000 UT de enoxaparina s dica Caja con 10 jeringas precargadas de 0 6 ml conteniendo cada una 90 mg 9000 UI de enoxaparina s dica DeciparO Forte 120 mg 12000 UI 0 8 ml jeringas Caja con 2 jeringas precargadas de 0 8 ml conteniendo cada una 120 mg 12000 UI de enoxaparina s dica Caja con 10 jeringas precargadas de 0 8 ml conteniendo cada una 120 mg 12000 UI de enoxaparina s dica DeciparO Forte 150 mg 15000 UD 1 ml jeringas Caja con 2 jeringas precargadas de 1 ml conteniendo cada una 150 mg 15000 UI de enoxaparina s dica Caja con 10 jeringas precargadas de 1ml conteniendo cada una 150 mg 15000 UI de enoxaparina s dica 6 6 Instrucciones de uso manipulaci n Ninguna en especial 6 7 R gimen de prescripci n y dispensaci n Con receta m dica Aportaci n reducida por los beneficiarios de la Seguridad Social 6 8 Presentaci n y PVP Decipar Forte 90 mg 9000 UD 10 jeringas P V P IVA 15 629 Ptas Decipar Forte 120 mg 12000 UD 10 jeringas P V P IVA 19 104 Ptas Decipar Forte 150 mg 15000 UD 10 jeringas P V P IVA 21 435 Ptas 7 NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR ITALFARMACO S A San Rafael 3 28108 Alcobendas Madrid Abril 2001
13. rentes a las establecidas en la secci n 4 1 Se han notificado casos de trombosis en pr tesis valvulares card acas en pacientes en los que se administr enoxaparina como agente profil ctico Algunos de estos casos tuvieron un desenlace mortal Pruebas de laboratorio En las dosis empleadas para la profilaxis del tromboembolismo venoso la enoxaparina s dica no modifica de forma significativa las pruebas de tiempo de sangrado y coagulaci n sangu nea global ni afecta a la agregaci n plaquetaria o la uni n de fibrin geno a plaquetas A dosis m s elevadas pueden aparecer incrementos en el tiempo de tromboplastina parcial activada PTT y en el tiempo de coagulaci n activado ACT Los aumentos de PTT y ACT no se correlacionan de forma lineal con el incremento de actividad antitromb tica de enoxaparina s dica y por tanto no son adecuados ni fiables para la monitorizaci n de la actividad de enoxaparina s dica Monitorizaci n del recuento de plaquetas con hs heparinas de bajo peso molecular tambi n existe el riesgo de trombocitopenia inducida por la heparina y mediada por anticuerpos a veces de pron stico grave Debe considerarse esta posibilidad ante cualquier caso de trombocitopenia o aparici n de una coagulaci n intravascular diseminada o trombosis durante el tratamiento Estas trombopenias aparecen habitualmente entre el d a 5 y 21 despu s del comienzo del tratamiento con enoxaparina Adem s el riesgo de trombocitopeni
14. s con dosis nica de enoxaparina de 20 mg 2000 UI o 40 mg 2000 UD por v a subcut nea la excreci n urinaria basada en actividad antiXa es del 7 4 y 9 3 respectivamente de la dosis administrada La eliminaci n de la enoxaparina y sus metabolitos sucede por las v as renal y biliar Poblaciones de riesgo Ancianos la vida media de eliminaci n de actividad anti Xa se prolonga ligeramente hasta las 6 o 7 horas Ello no requiere un ajuste de dosis o de frecuencia de inyecci n Insuficiencia renal en pacientes con insuficiencia renal grave aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml min la vida media de eliminaci n aparente de la actividad anti Xa se prolonga en una hora tras la administraci n nica subcut nea de una dosis profil ctica de 40 mg 4000 UI Ello no requiere un ajuste de dosis o de frecuencia de inyecci n Hemodi lisis La velocidad de eliminaci n permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal sometidos a di lisis En los estudios cl nicos realizados los niveles de actividad anti Xa oscilaron entre 0 25 y 1 Ul mi en los pacientes en los que las pautas de tratamiento recomendadas fueron eficaces y seguras 5 3 Datos precl nicos sobre la seguridad Tras inyecci n nica i v en rat n y rata la DLsp de la enoxaparina es de 2000 mg kg aproximadamente En el rat n tras inyecci n nica por v a s c la DLs es de 7000 mg kg aproximadamente En estas especies el producto genera u
15. uinaria 4 8 Reacciones adversas Hemorragia Como con otros anticoagulantes la hemorragia puede ocurrir virtualmente en cualquier localizaci n principalmente en presencia de factores de riesgo asociados lesiones org nicas susceptibles de sangrar procedimientos invasivos o algunas asociaciones medicamertosas que afectan la hemostasia ver 4 6 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n Debe investigarse el origen de la hemorragia e instaurarse el tratamiento adecuado Se han comunicado casos de hemorragias mayores incluso retroperitoneales e intracraneales Algunos de estos casos han sido letales Trombocitopenia Se han comunicado algunos casos de trombocitopenia moderada y ocasionalmente grave asociada con trombosis venosa o arterial ver 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En algunos casos la trombosis se complic con infarto del rgano o isquemia de la extremidad Irritaci n local Tras la inyecci n subcut nea de enoxaparina puede aparecer irritaci n local moderada dolor y hematoma En algunos casos pueden observarse n dulos duros en el lugar de la inyecci n Estos n dulos no contienen enoxaparina y son m s bien el resultado de una reacci n inflamatoria Se resuelven tras varios d as y no son causa de interrupci n del tratamiento Con las HBPM al igualque con la heparina no fraccionada se han se alado algunas observaciones raras de necrosis cut nea sobrevenida en el p
16. unto de la inyecci n Estos fen menos son precedidos habitualmente por la aparici n de p rpura o de placas eritematosas infiltradas y dolorosas con o sin signos generales En este caso es necesario suspender inmediatamente el tratamiento Otras Raras manifestaciones al rgicas cut neas o generales En algunos casos su existencia debe conducir a la detenci n del tratamiento Se han comunicado aumentos asintom ticos y reversibles de niveles de enzimas hep ticas Entre los efectos secundarios asociados a tratamiento con heparina no fraccionada la ca da de cabello y la cefalea se han comunicado excepcionalmente con enoxaparina Igualmente el riesgo de osteoporosis no se puede excluir en caso de tratamiento prolongado 4 9 Sobredosificaci n La sobredosificaci n accidental tras la administraci n intravenosa o subcut nea puede conducir a complicaciones hemorr gicas Los efectos pueden ser ampliamente neutralizados por la inyecci n intravenosa lenta de protamina sulfato o clorhidrato La dosis de protamina ser id ntica a la dosis de enoxaparina inyectada 1 mg o 100 unidades ant heparina de protamina para neutralizar la actividad antella generada por 1 mg 100 UI de enoxaparina En estas condiciones e incluso con dosis elevadas de protamina la actividad anti Xa nunca es totalmente neutralizada m ximo 60 9 lo que permite la persistencia de una actividad antitromb tica 5 PROPIEDADES FARMACOLOGICAS La eno
17. xaparina es una heparina de bajo peso molecular Se caracteriza por un peso molecular medio de 4500 daltons 3500 5500 La distribuci n del peso molecular es la siguiente fracciones lt 2000 lt 20 fracciones de 2000 a 8000 gt 68 y fracciones gt 8000 lt 15 Posee una actividad anti Xa elevada alrededor de 100 Ul mg y una d bil actividad anteIla o antitromb nica aproximadamente 28 Ul mg La relaci n entre estas dos actividades es de 3 6 aproximadamente 5 1 Propiedades farmacodin micas A las posolog as utilizadas para la profilaxis del tromboembolismo la enoxaparina no influye negativamente de forma significativa sobre los tests globales de coagulaci n No modifica la agregaci n plaquetaria ni la fijaci n delfibrin geno sobre las plaquetas 5 2 Propiedades farmacocin ticas Los par metros farmacocin ticos de la enoxaparina han sido estudiados a partir de la evoluci n de las actividades anti Xa plasm ticas dosis profil cticas La determinaci n se efect a por m todo amidol tico con el patr n internacional LMWH1 NIBSC Los datos farmacocin ticos obtenidos en un estudio en voluntarios sanos en los que se utilizaron concentraciones de enoxaparina s dica en un rango ente 100 y 200 mg ml fueron comparables Biodisponibilidad Tras la inyecci n por v a subcut nea la absorci n del producto es r pida y completa directamente proporcional a la dosis administrada en el intervalo 20 80 mg 2000 8
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