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1. Reacci n entre la bilirrubina y el cido sulfan lico diazotado que conduce a un compuesto la azobilirrubina coloreado en medio muy cido o b sico Principio de Mallos Evelyn modificado por Walters y al en soluci n acuosa solo la BD reacciona Para determinar la BT es necesario romper la relaci n entre la bilirrubina indirecta y la alo mina Esta etapa es realizada por la adici n de dimetilsulf xido DMSO La absorbencia de la azobilirrubina as producida es proporcional a la concentraci n en bilirrubina y es medida a 550 nm 530 580 REACTIVOS Vial R1 BILIRRUBINA TOTAL Acido sulfan lico 30 mmol L DMSO 7 mol L Acido clorh drico 130 mmol L Vial R2 BILIRUBINA DIRECTA Acido sulfan lico 30 mmol L Acido clorh drico 130 mmol L Vial R3 SOLUCION NITRITO Nitrito de sodio 0 74 mmol L PRECAUCIONES Los reactivos BIOLABO est n destinados a personal cualificado para uso in vitro e Verificar la integridad de los reactivos antes de su utilizaci n e Utilizar equipamientos de protecci n bata guantes gafas e No pipetear con la boca e En caso de contacto con la piel o los ojos enjuagar abundantemente y consultar al m dico e Laficha de datos de seguridad puede obtenerse por petici n e Eliminaci n de los deshechos respetar la legislaci n en vigor Por medida de seguridad tratar toda muestra como potencialmente infecciosa Respetar la legislaci n en vigor Made in France Ultima Versi
2. BIOLABO i www biolabo fr aE FABRICANTE ke BIOLABO SAS BIOLABO Les Hautes Rives 02160 Maizy France BILIRRUBINA TOTAL Y DIRECTA M todo Acido sulfan lico Reactivo para la determinaci n cuantitativa de la bilirrubina total acelerador DMSO y directa en plasma o suero humano R11x200mL Bilirrubina Total 80403 R21x200 mL Bilirrubina Directa R3 1 x 40 mL Soluci n Nitrito CODIGO CNO PJ R3 1 x 40 mL Soluci n Nitrito 80553 R22x200 mL Bilirrubina Directa R3 1 x 40 mL SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 SIGNIFICACION CL NICA 1 6 Por lo menos cuatro clases de bilirrubina coexisten en el suero la bilirrubina directa BD corresponde a la bilirrubina llamada mono y diconjugada y y Bilirrubina as como a la fracci n que esta ligada muy fuertemente a la alb mina la bilirrubina a no conjugada o bilirrubina indirecta que es transportada por la alb mina La bilirrubina total BT es la suma de estas diferentes formas Se distinguen las ictericias donde predomina la bilirrubina indirecta ictericia hemol tica enfermedad de Biermer Talasemia etc de la ictericia donde predomina la bilirrubina directa obstrucci n de las v as biliares extra o intrahep ticas hepatitis virales etc Finalmente las ictericias donde est n presentes ambas formas de bilirrubina como en la cirrosis y enfermedad de Dubin Johnson PRINCIPIO 4 5
3. 24 horas Cambio de vial del reactivo Despu s de operaci n de mantenimiento sobre el analizador Cuando un valor de control se encuentra fuera de los l mites de confianza recomendados aplicar las siguientes acciones correctivas 1 Repetir el test utilizando el mismo control 2 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites preparar un suero de control reci n reconstituido y repetir el test 3 Con factor Verificar los par metros del an lisis longitud de onda temperatura volumen muestra volumen reactivo tiempo de medida y factor de calibraci n Utilizar otro vial de reactivo y repetir el test Con calibrador Si el valor obtenido queda fuera de los l mites utilizar otro calibrador o un calibrador reci n reconstituido y repetir el test 6 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites utilizar otro vial de reactivo y repetir el test 7 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites contactar el servicio t cnico BIOLABO o el distribuidor local SA INTERVALOS DE REFERENCIA 2 a Bilirrubina total mg dL 1mol L Reci n nacido Prematuro at rmino Prematuro a t rmino En el cord n lt 2 0 lt 2 0 lt 34 lt 34 0 1 d a lt 8 0 1 4 8 7 lt 137 24 149 1 2 d as lt 12 0 3 4 11 5 lt 205 58 197 3 5 d as lt 16 0 1 5 12 0 lt 274 26 205 Adulto Bilirrubina total Bilirrubina directa y ni o gt 5 d as mg dL umol L mg dL mol L gt 5 d as 60 a os 0 3 1 2 5 21
4. C sow sou Mescitvo ms nito A GS Mezclar Muestra 100pL 100uL 100uL 100uL Mezclar bien y poner en marcha un cron metro en el momento de la adici n de la muestra Leer las absorbencias a 550 nm 530 580 contra los blancos BT lectura despu s gt 3 minutos a 37 C o gt 5 minutos a temperatura ambiente BD lectura a exactamente 3 minutos a 37 C o 5 minutos a temperatura ambiente Procedimiento n 2 Muestras pedi tricas o ict ricas Medir en tubos de ensayo Mezclar bien y poner en marcha un cron metro en el momento de la adici n de la muestra Leer las absorbencias a 550 nm 530 580 contra los blancos BT lectura despu s gt 3 minutos a 37 C o gt 5 minutos a temperatura ambiente BD lectura a exactamente 3 minutos a 37 C o 5 minutos a temperatura ambiente Nota 1 Hacer el cero sobre agua destilada y escurrir bien la cubeta Leer primero todos los blancos de una serie y todas las pruebas vaciando bien la cubeta entre cada tubo pero SIN ENJUAGAR CON AGUA La mezcla de la soluci n reacci nale con trazas de agua provoca estr as que pueden falsear las medidas de absorbencia 2 Procedimientos espec ficos est n disponibles para los analizadores autom ticos Contactar el servicio t cnico BIOLABO AAA CALCULO Con calibrador Procedimiento n 1 nicamente Abs Ensayo Blanco determinaci n x concentraci n del calibrador Resultado Abs Ensayo Blanco calibr
5. lt 0 2 lt 3 4 60 90 a os 0 2 1 1 3 19 lt 0 2 lt 3 4 gt 90 a os 0 2 0 9 3 15 lt 0 2 lt 3 4 Se recomienda a cada laboratorio definir sus propios intervalos de referencias para la poblaci n estimada E LIMITE DE LINEALIDAD Modo operatorio n 1 hasta 20 mg dL 342 umol L M s all no diluir la muestra aplicar el modo operatorio n 2 Modo operatorio n 2 hasta 100 mg dL 1710 umol L Muestra pedi trica aplicar el modo operatorio n 2 C PRESTACIONES PROCEDIMIENTO N 1 BILIRRUBINA TOTAL Intra serie Tasa Tasa Inter serie Tasa Tasa N 23 normal elevada N 20 normal elevada Media mg dL 0 68 4 13 Media mg dL 0 67 3 85 S D mg dL 0 02 0 104 S D mg dL 0 022 0 07 C V 2 94 2 52 C V 3 27 1 78 BILIRRUBINA DIRECTA Intra serie Tasa media Tasa Inter serie Tasa media Tasa N 20 elevada N 20 elevada Media mg dL 1 15 2 79 Media mg dL 1 09 S D mg dL 0 028 S D mg dL 0 022 0 015 C V 1 94 0 53 C V 2 6 L mite de detecci n BT aproximadamente 0 13 mg dL 2 2 umol L BD aproximadamente 0 18 mg dL 3 1 mol L Sensibilidad para 1 mg dL 88 mAbs a 550 nm Comparaci n con un reactivo comercial BT y 1 0145 x 0 00513 r 0 9976 BD y 1 0002 x 0 00796 r 0 9972 wal z IVD XxX MODO DE EMPLEO TECNICA MANUAL Poner los reactivos y muestras a temperatura ambiente Procedimiento n 1 BILIRRUBINA TOTAL BILIRRUBINA DIRECTA ensayo cio o rescivorz J
6. 6 07 2011
7. ador Con factor Procedimiento n 1 mg dL Abs ensayo Abs Blanco x 11 4 umol L Abs ensayo Abs Blanco x 195 Procedimiento n 2 mg dL Abs ensayo Abs Blanco x 53 0 mol L Abs ensayo Abs Blanco x 906 Estos factores se dan a t tulo indicativo y pueden variar ligeramente seg n el aparato utilizado y el lote de reactivo Se aconseja verificarlos con la ayuda de un suero de control a tasa elevada Procedimiento n 1 utilizar BIOLABO EXATROL P Procedimiento n 2 utilizar BIOLABO PAEDIATRIC CONTROL BIBLIOGRAFIA 1 TIETZ N W Text book of clinical chemistry 3 Ed C A Burtis E R Ashwood W B Saunders 1999 p 1133 1137 2 Clinical Guide to Laboratory Test 4 Ed N W TIETZ 2006 p 172 177 3 YOUNG D S Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests 4 Ed 1995 p 3 90 3 110 4 MALLOY H T EVELYN K J Biol Chem 1937 119 p 481 490 5 WALTERS M GERARDE H Microchem J 1970 15 p 231 243 6 BERNARD S Biochimie clinique 2 d Maloine 1989 p 127 129 et p 280 282 7 Henry RJ Clin Chem Principles and technics Harper and Row p 592 1965 8 SRM Standard Reference Material Lii LOT 4N w gt Fabricante Fecha de caducidad Uso in vitro Temperatura de conservaci n Referencia del producto Consultar instrucciones Numero de lote Protegido de la luz Suficiente para Diluir con Made in France Ultima Versi n www biolabo fr Versi n 2
8. gnificativa para la BD hasta una concentraci n de triglic ridos equivalente a 4 6 mmol L La reacci n de formaci n de la diazobilirrubina es sensible a las variaciones de temperatura y debe ser puesta a temperatura constante Young D S ha publicado una lista de las sustancias que interfieren con la prueba REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIOS 1 Equipamiento de base del laboratorio de an lisis m dico 2 Sueros de control normales y patol gicos CALIBRACION 8 Utilizar el factor experimental indicado en el CALCULO o un calibrador trazable sobre una soluci n o un m todo de referencia BIOLABO Multicalibrator 95015 trazable sobre SRM 916a La frecuencia de calibraci n depende de las prestaciones del analizador y de las condiciones de conservaci n del reactivo Se recomienda calibrar de nuevo en los siguientes casos 1 Cambio de lote de reactivo 2 Despu s de operaciones de mantenimiento sobre el analizador 3 Los valores de control obtenidos salen de los l mites de confianza incluso despu s de la utilizaci n de un segundo vial de suero de control reci n reconstituido Versi n 26 07 2011 CONTROL DE CALIDAD CODIGO CNQ PJ BIOLABO EXATROL N Tasa REF 95010 BIOLABO EXATROL P Tasa Il 95011 Cualquier otro suero de control titulado para este m todo Programa externo de control de calidad Se recomienda controlar en los siguientes casos Al menos un control por rutina Al menos un control cada
9. n www biolabo fr Soluci n Nitrito USO IN VITRO E A A PREPARACION DE LOS REACTIVOS Los reactivos est n listos para el uso Para las rutinas importantes o para utilizaci n sobre aut mata es posible preparar un monoreactivo respetando las siguientes proporciones R1 o R2 20 vol menes R3 1 volumen ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar a 2 8 C en el vial de origen bien cerrado y protegido de la luz e Los reactivos viales R1 R2 R3 son estables en ausencia de contaminaci n son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta si son utilizados y almacenados en las condiciones adecuadas e El reactivo de trabajo BT es estable 2 d as a 2 8 C e El reactivo de trabajo BD estable 7 d as a 2 8 C No utilizar los reactivos si est n turbios o muy coloreados Abs gt 0 100 a 550 nm No utilizar los reactivos de trabajo despu s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la caja TOMA Y PREPARACION DE LA MUESTRA 2 7 Suero o plasma no hemolizados La bilirrubina es fotol bil Almacenar la muestra protegida de la luz e Estabilidad en la muestra 4 a 7 d as a 2 8 2 d as a temperatura ambiente Muestras pedi tricas o ict ricas ver 8 MODO DE EMPLEO INTERFERENCIAS 3 Hemoglobina Baja evaluaci n a partir de una concentraci n de 100 umol L 160 mg dL de hemoglobina Turbidez No hay interferencia significativa para la BT No hay interferencia si

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