VEDLEGG III
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1. cnica de vacunaci n del tama o de los peces a la vacunaci n y de la temperatura durante la vacunaci n La vacunaci n puede causar una disminuci n del apetito en los peces y una reducci n transitoria en la ganancia de peso Si registra efectos adversos u otros efectos que no se mencionan en este prospecto estos deben ser reportados al veterinario 8 ADVERTENCIA Y CONTRAINDICACIONES No utilizar otros productos farmacol gicos 14 d as antes o despu s de la administraci n de la vacuna No efectuar otros tratamientos o manejos en los peces durante el proceso de vacunaci n Utilizar un m todo seguro para sostener al pez Usar equipo especial de protecci n al vacunar protector de aguja para minimizar el riesgo de auto inyecci n Mujeres gestantes no deben vacunar En caso de auto inyecci n debe contactarse inmediatamente ayuda m dica y mostrar al m dico el prospecto interno de la vacuna La vacuna no ha sido testeada en reproductores 2014 06 18_AJ micro 1 TiLa_Insert_CR_Spanish doc 2 de 4 PHARMAQ Al operador Este producto contiene aceite mineral La inyecci n accidental a personas puede causar dolor intenso e hinchaz n de la zona afectada especialmente si una articulaci n o un dedo han sido inyectados En algunos casos puede llevar a la p rdida del dedo comprometido si no se entrega atenci n m dica adecuada Si por accidente Ud se ha inyectado con el producto pida inmediatamente ayuda m dica inclus2. 8_AJ micro 1 TiLa_Insert_CR_Spanish doc 1de 4 PHARMAQ El equipo de vacunaci n debe ser muy bien lavado desinfectado previo a su uso S lo administre la vacuna si despu s de agitarla su apariencia es de una emulsi n homog nea de color blanco crema Contacte al veterinario PHARMAQ para mayor informaci n Si en el fondo de la bolsa persiste una fase caf acuosa la vacuna no debe ser utilizada No existe informaci n sobre el uso concurrente de esta vacuna con otras vacunas Peces con s ntomas cl nicos de enfermedad no deben ser vacunados Per odo de validez estabilidad luego de ser abierta la bolsa m ximo 8 horas Desde un punto de vista microbiol gico el producto debe usarse inmediatamente posterior a la apertura de la bolsa Se recomienda que el almacenamiento de bolsas abiertas no sobrepase las 8 horas a 2 8 C Si el contenido de la bolsa no se utiliza completamente el tiempo de almacenamiento y las condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario Es importante que la entrada de la bolsa est protegida al momento de la vacunaci n y que las condiciones higi nicas recomendadas sean aplicadas 7 EFECTOS NO DESEADOS Efectos colaterales como adherencias y pigmentaci n en la cavidad abdominal se presentan normalmente Todo pez vacunado va a desarrollar cierto grado de efectos colaterales comparado con peces no vacunados El grado de los efectos colaterales depender entre otros de la higiene de la t
3. AQ Costa Rica Sociedad An nima bajo licencia de PHARMAQ AS Noruega 12 ESPECIE DE DESTINO Tilapia Oreochromis niloticus 2014 06 18_AJ micro 1 TiLa_Insert_CR_Spanish doc 3 de 4 PHARMAQ 13 PERIODO DE RESGUARDO Cero d as 14 CONDICION DE VENTA A PUBLICO Venta bajo receta m dico veterinaria 15 USO VETERINARIO Uso veterinario 16 INFORMACION ADICIONAL El producto es importado y distribuido por PHARMAQ Costa Rica Sociedad An nima San Jos Escaz San Rafael Centro Corporativo Plaza Roble Edificio El P rtico tercer piso oficinas de Sfera Legal San Jos Costa Rica Bajo licencia de PHARMAQ Noruega Informaci n adicional sobre el producto es entregada por PHARMAQ CA Panama Inc Piso 35 Towerbank Centro Financiero Calle 50 esquina con Elvira Mendez Panama City Panama Tel 507 66751109 Registro M A G NO1 71 2 5503 17 FECHA LTIMO PROSPECTO INTERNO Mayo 2014 2014 06 18_AJ micro 1 TiLa_Insert_CR_Spanish doc 4 de 4
4. PHARMAQ PROSPECTO INTERNO USO VETERINARIO 1 NOMBRE DEL PRODUCTO BIOLOGICO INMUNOLOGICO VETERINARIO ALPHA JECT micro 1 TiLa Vacuna inactivada contra la streptococosis en tilapia 2 FORMA FARMACEUTICA Emulsi n inyectable 3 CONTENIDO DEL ENVASE 250 ml y 500 ml 4 COMPOSICION DEL PRODUCTO POR DOSIS Sustancias activas Una dosis 0 05 ml contiene Cultivo inactivado con formaldeh do Streptococcus agalactiae AL 20199 RPSgo gt 60 Adyuvante Parafina l quida 5 INDICACION DE USO Reducci n de la mortalidad causada por Streptococcus agalactiae en tilapia Oreochromis niloticus Per odo de inmunizaci n 5 semanas post vacunaci n 6 DOSIS RECOMENDADA VIA DE ADMINISTRACION Y MODO DE EMPLEO La dosis recomendada es 0 05 ml por pez de un peso m nimo de 15 gramos Antes de vacunar el producto debe alcanzar lentamente 20 C Mezclar bien la vacuna agitando y apretando la bolsa durante 2 minutos previo a su uso La vacuna se administra por inyecci n intraperitoneal ip Se recomienda dejar a los peces en ayuno durante las 24 horas previo a la vacunaci n Los peces se anestesian previo a la administraci n La aguja se introduce en la l nea media entre las dos aletas p lvicas Para reducir el riesgo de efectos colaterales serios es importante inyectar la totalidad de la dosis dentro de la cavidad abdominal La elecci n del largo de la aguja debe estar de acuerdo al tama o de los peces 2014 06 1
5. o cuando el volumen inyectado haya sido muy peque o Lleve el prospecto del producto a la consulta m dica Si el dolor persiste por m s de 12 horas despu s de la consulta contacte un m dico nuevamente Al m dico Este producto contiene aceite mineral Incluso un muy peque o volumen del producto inyectado puede causar una intensa hinchaz n que puede llevar a una necrosis por isquemia y p rdida del dedo afectado La atenci n quir rgica debe ser evaluada de forma inmediata y si es necesario hacer una incisi n y limpiar la zona afectada especialmente cuando tendones y otros tejidos blandos han sido comprometidos 9 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Mantener el producto fuera del alcance de los ni os y animales dom sticos Almacenar y transportar el producto a 2 8 C Proteger de la luz No congelar No utilizar despu s de la fecha de caducidad Periodo de validez estabilidad luego de ser abierta la bolsa m ximo 8 horas ver punto 6 modo de empleo 10 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA DISPOSICION DE PRODUCTO SIN UTILIZAR O EL MATERIAL DE DESECHO Las bolsas vac as o con resto de producto deben ser desechadas en conformidad con las normas nacionales vigentes 11 NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO FABRICANTE DEL PRODUCTO FINAL Y DEL ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR Laboratorio fabricante del producto final PHARMAQ AS Skogmo Industriomr de N 7863 Overhalla Noruega El producto es importado y distribuido por PHARM
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