MATRIZ TISULAR BIOTAPE XM®
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1. T MATRIZ TISULAR BIOTAPE XM 150866 0 Los siguientes idiomas se incluyen en este paquete English en Deutsch de Nederlands nl Francais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt H X Chinese sch T rk e tk Para otros idiomas visite nuestro sitio web en www wmt com Despu s haga clic en la opci n Prescribing Information Informaci n para la prescripci n Para informaci n adicional y traducciones p ngase en contacto con el fabricante o con su distribuidor local sal CE 0086 EC REP Wright Medical Technology Inc Wright Medical UK Ltd 1023 Cherry Road 3rd Avenue Memphis TN 38117 Letchworth U S A Hertfordshire SG6 2JF UK La marca de conformidad de la CE se aplica por cada n mero de cat logo y si corresponde aparece en la etiqueta exterior Bony Octubre de 2013 Impreso en EE UU A la atenci n del cirujano que efect a la intervenci n INFORMACI N M DICA IMPORTANTE WRIGHT MEDICAL MATRIZ TISULAR BIOTAPE XM 150866 0 NDICE DEFINICIONES INFORMACI N GENERAL DEL PRODUCTO A INDICACIONES B CONTRAINDICACIONES C POSIBLES COMPLICACIONES D PRECAUCIONES E REACCIONES ADVERSAS F MANIPULACI N Y ESTERILIZACI N G CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO H MODO DE EMPLEO DEFINICIONES Podr n utilizarse s mbolos y abreviaturas en la etiqueta del envase En la siguiente tabla se indican las definiciones de dichos s mbolos y abreviaturas2. el tend n de Aquiles los tendones del b ceps o el cu driceps u otros tendones Las suturas que se emplean para reparar el desgarro y los anclajes de sutura y seos utilizados para fijar el tejido al hueso son los que proporcionan la resistencia biomec nica para la reparaci n del tend n CONTRAINDICACIONES El uso de la matriz tisular BIOTAPE XM est contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a los productos de origen porcino y en pacientes con antecedentes de alergias al suero o alergias m ltiples No utilizar para la reconstrucci n de defectos cardiovasculares No utilizar para la reconstrucci n de defectos del sistema nervioso central o perif rico POSIBLES COMPLICACIONES Es el m dico quien tiene que decidir las t cnicas y los procedimientos quir rgicos adecuados Cada cirujano deber valorar la idoneidad del procedimiento utilizado con arreglo a su propia formaci n y experiencia m dica Aunque Wright Medical Technology Inc no puede recomendar una t cnica quir rgica en particular id nea para todos los pacientes el cirujano tiene a su disposici n una t cnica quir rgica detallada para su consulta PRECAUCIONES La matriz tisular BIOTAPE XM NO debe utilizarse si la bolsa exterior de aluminio o cualquiera de las bolsas interiores est n da adas o rotas Los da os en el envase pueden dar lugar a la degradaci n o contaminaci n del producto No utilice el producto despu s de la fecha de caduci
3. Tabla 1 Definiciones de s mbolos y abreviaturas S mbolo Definici n Lor C digo de lote ner N mero de cat logo No reutilizar Advertencia consultar los documentos adjuntos Consultar las instrucciones de funcionamiento Usar antes de Limitaci n de la temperatura de almacenamiento Mantener seco Mantener al abrigo de la luz del sol Fecha de fabricaci n Fabricante Esterilizado con xido de etileno No reesterilizar Representante CE autorizado en la Comunidad Europea ER ont Para usar s lo con receta m dica ERE e No usar si el paquete est da ado INFORMACI N GENERAL DEL PRODUCTO La matriz tisular BIOTAPE XM es una matriz d rmica de col geno porcino procesado sin perforaciones est ril A INDICACIONES La matriz tisular BIOTAPE XM est indicada para reforzar el tejido blando debilitado y en particular para reforzar el tejido blando reparado mediante sutura o anclajes de sutura durante una cirug a de reparaci n de tendones como el refuerzo del manguito de los rotadores los tendones rotulianos el tend n de Aquiles los tendones del b ceps o el cu driceps y otros tendones La matriz tisular BIOTAPE XM no est indicada para sustituir estructuras anat micas normales ni para proporcionar toda la resistencia mec nica necesaria para la reparaci n del manguito de los rotadores los tendones rotulianos
4. Wright MODO DE EMPLEO 1 Extraiga el producto del envase utilizando una t cnica as ptica 2 Solo la bolsa m s interior est est ril La bolsa exterior de aluminio y la bolsa intermedia no pueden colocarse en el campo est ril 3 La matriz puede recortarse al tama o deseado antes o despu s de la rehidrataci n La matriz debe rehidratarse en soluci n salina est ril durante 10 minutos como m nimo pero no m s de 1 hora 5 La matriz est rehidratada cuando est totalmente suave y d ctil Es posible que la matriz requiera un suave masaje para completar el proceso de rehidrataci n 6 Despu s del uso manipular y desechar todas las partes no utilizadas de la matriz de acuerdo con la pr ctica m dica aceptada y las leyes y normas aplicables PRECAUCI N Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta distribuci n y utilizaci n de este dispositivo a m dicos o por prescripci n facultativa
5. dad indicada REACCIONES ADVERSAS Entre las posibles reacciones adversas asociadas al uso de una matriz d rmica porcina se incluyen aunque no exclusivamente contaminaci n infecci n inflamaci n adhesi n drenaje formaci n de seromas hematoma y fiebre Si se produce una infecci n o una reacci n al rgica puede ser necesario repetir la intervenci n para revisar o retirar la matriz completa MANIPULACI N Y ESTERILIZACI N La matriz tisular BIOTAPE XM se suministra est ril en un envase sellado y est concebida para un solo uso Solo la bolsa m s interior est est ril La bolsa exterior de aluminio y la bolsa intermedia no pueden colocarse en el campo est ril No utilice el producto si el envase est da ado Devuelva de inmediato el producto da ado a Wright NO LA REESTERILICE La reesterilizaci n podr a da ar el producto La reutilizaci n de estos dispositivos podr a provocar lesiones graves al paciente Los riesgos relacionados con la reutilizaci n de estos dispositivos son entre otros degradaci n significativa del rendimiento del dispositivo infecci n cruzada y contaminaci n Debe utilizarse una t cnica as ptica estricta al preparar el producto para su uso CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE No utilice el producto si la temperatura es superior a 37 C 99 F o si el indicador situado en la bolsa de aluminio est de color negro Devuelva de inmediato el producto a
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