instrucciones
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1. BIOLABO As www biolabo fr uu FABRICANTE Les Hautes Rives 02160 Maizy France BIOLABO LIPASA M todo cin tico Reactivo para la dosificaci n cuantitativa de la Lipasa pancre tica EC 3 1 1 3 en suero o plasma humano REF 99891 R1 5x30 mL R21x150mL R31x50 mL R42x3mL R52x5mL CODIGO CNG WT REF 99881 R13x10mLR23x10mL R3 1x12mL R41x3mL R51x5mL SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 WA SIGNIFICACION CL NICA 1 La actividad Lipasa medida en la sangre est estrechamente asociada a las enfermedades pancre ticas La medida de actividad de la lipasa pancre tica es un buen marcador de las enfermedades pancre ticas y del seguimiento de los tratamientos utilizados en estas patolog as PRINCIPIO 4 5 M todo enzim tico descrito por Imamura S y Al del cual el esquema reaccional es el siguiente La lipasa act a sobre el 1 2 diglicerido para formar 2 monoglicerido hidrolizado en glicerol y cidos grasos libres por el monoglicerido lipasa La gliceroquinasa transforma el glicerol en glicerol 3 fosfato que genera luego per xido de hidr geno bajo la acci n del glicerol 3 fosfato oxidasa Bajo la acci n de la peroxidasa H20 4 AAP y TOOS participan a la formaci n de un complejo coloreado de quinoneimina La velocidad de formaci n de este complejo directamente proporcional a la actividad lipasa en la muestra es medida a 550 nm REACTIVOS ENZIMAS2. 95010 e BIOLABO EXATROL P Tasa Il 95011 e Cualquier otro suero de control humano titulado para este m todo e Programa externo de control de calidad Es recomendado controlar en los siguientes casos e Al menos un control por rutina e Al menos un control cada 24 horas e Cambio de vial del reactivo e Despu s de cada operaci n de mantenimiento sobre el analizador Cuando un valor de control se encuentra fuera de los l mites de confianza recomendados aplicar las siguientes acciones correctivas 1 Repetir la operaci n utilizando el mismo control 2 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites preparar un suero de control reci n reconstituido y repetir el test 3 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites verificar los par metros del an lisis longitud de onda temperatura volumen muestra volumen reactivo tiempo de medida y factor de calibraci n 4 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites utilizar otro vial de reactivo y repetir el test 5 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites contactar con el servicio t cnico BIOLABO o el distribuidor local INTERVALOS DE REFERENCIA 2 Suero 37 C Lipasa UI L Lipasa uKat L 7 59 0 12 1 00 Se recomienda a cada laboratorio definir sus propios intervalos de referencias para la poblaci n estimada tal z IVD Ae AA PRESTACIONES Intra serie Tasa Tasa Tasa Inter serie Tasa Tasa Tasa N 20 baja media elevada N 20 baja media elevada M
3. SUSTRATO Liofilizado 1 2 Digliceridos huevo 1 1 mmol L Monoglicerido lipasa Bacillus sp 880 IU L Glicerol Kinasa S Canus 1340 IU L Glicerol 3 fosfato oxidasa Streptococcus sp 40 KU L TOOS 0 07 N ethyl N 2 hidroxi 3 sulfopropyl m toluidina ATP 0 66 mmol L Peroxidasa R bano negro 1340 IU L Colipasa cerdo 40 IU L Tamp n pH 6 8 Ascorbato oxidasa pepino calabac n 2 6 IU L Conservantes TAMPON Acido C lico Buey o carnero 5 3 mmol L Tamp n pH 6 8 Azida de sodio lt 0 1 Vial R3 REACTIVO DESENCADENANTE Desoxicolato Buey o carnero 36 mmol L 4 Aminoantipirina 4 AAP 0 12 Azida de sodio lt 0 1 Vial R4 CALIBRADOR lipasa El Calibrador Lipasa contiene lipasa pancre tica humana alb mina bovina y un conservante La concentraci n exacta en Lipasa est indicada en la etiqueta del vial Vial R5 DILUYENTE para calibrador lipasa USO IN VITRO AAA REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIO 1 Equipamiento de base del laboratorio de an lisis m dico 2 Controles normales y patologicos 3 Calibrador Lipasa REF 95801 1 x 3 mL PRECAUCIONES 7 Los reactivos BIOLABO est n destinados nicamente a profesionales para uso in vitro e Verificar la integridad de los reactivos antes de su utilizaci n e Cuidado Vial R4 Origen humano Cada compuesto utilizado en esta producci n est testada por reactivos aprobados FDA y la ausencia de reactividad vis a vis del AgHBs del VHC
4. conducir a un aumento de actividad de la lipasa medida INTERFERENCIAS 3 Hemoglobina no hay interferencia hasta 2000 mg dL Bilirrubina libre no hay interferencia hasta 20 mg dL 342 umol L Bilirrubina conjugada no hay interferencia hasta 25 mg dL 428 umol L Glicerol no hay interferencia hasta 250 mg dL Acido asc rbico no hay interferencia hasta 50 mg dL Triglic ridos no hay interferencia hasta 1000 mg dL Intralipidos no hay interferencia hasta 1 Las enzimas contenidas en los reactivos trigliceridos y colesterol pueden contaminar el reactivo Lipasa Para evitar toda contaminaci n debe asegurarse que las agujas cubetas o tubos de los analizadores autom ticos sean cuidadosamente enjuagados entre los tests trigliceridos y colesterol y el test Lipasa Young D S ha publicado una lista de las sustancias que interfieren con la prueba CALIBRACION e Utilizar el Calibrador Lipasa incluido en cada caja o 95801 La frecuencia de calibraci n depende de las prestaciones del analizador y de las condiciones de almacenamiento del reactivo Se recomienda calibrar de nuevo en los siguientes casos 1 Cambio del lote de reactivo 2 Despu s de operaci n de mantenimiento sobre el analizador 3 Los valores de control obtenidos salen de los l mites de confianza incluso despu s de la utilizaci n de un segundo vial de suero de control reci n reconstituido AAA AAA CONTROL DE CALIDAD e BIOLABO EXATROL N Tasa
5. edia Ul L 33 118 269 Media UI L 34 120 275 S D UI L 0 8 1 5 21 S D UI L 1 5 2 6 3 CNE 2 4 1 2 0 8 CNE 4 4 208 2 3 Limite de detecci n aproximadamente 2 Ul L 0 03 uKat L Estudio comparativo con reactivo comercial y 0 44 x 62 07 r 0 97 A LIMITE DE LINEALIDAD La reacci n es lineal hasta 750 UI L 12 5 uKat L Mas all de 750 Ul L diluir la muestra con una soluci n NaCl a 9 g L y hacer de nuevo la determinaci n teniendo cuenta de la diluci n en el c lculo del resultado El l mite de linealidad depende de la relaci n de diluci n muestra reactivo MODO DE EMPLEO TECNICA MANUAL Utilizar el Calibrador incluido in cada caja o 95801 1 x 3 mL Poner los reactivos calibrador controles y muestras a temperatura ambiente Introducir en una cubeta de 1 Blanco Calibrador Prueba cm de trayecto ptico Reactivo de trabajo 1000 uL 1000 uL 1000 uL vial R1 vial R2 Calibrador Lipasa 20 uL Vial R4 Mezclar vigorosamente dejar 4 minutos a 37 C Cord 350 uL 350 uL 350 uL Mezclar vigorosamente incubar 3 minutos a 37 C Empezar a cronometrar y guardar las absorbencias cada minuto durante 3 minutos a 550 546 550 nm Reactivo vial R3 Notas Procedimientos espec ficos est n disponibles para los analizadores autom ticos Contactar con el servicio t cnico BIOLABO CALCULO El resultado se determina seg n la siguiente f rmula Actividad Lipasa AAbs min Determinaci n AAbs m
6. formaci n de espuma AAA ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar en el vial de origen bien cerrado protegido de la luz y a 2 8C e En ausencia de contaminaci n utilizado y almacenado como se indica en las instrucciones de uso los reactivos y el calibrador son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta e El reactivo de trabajo vial R1 vial R2 es estable por lo menos 28 d as almacenado a 2 8 C e El calibrador reconstituido vial R4 es estable v 14 dias a 2 8C v 4 meses a 20C no congelar nuevamente e No utilizar el reactivo o el calibrador si hay turbidez e No utilizar el reactivo de trabajo o el calibrador m s all de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Made in France Ultima Versi n www biolabo fr Versi n 25 07 2011 AA A TOMA Y PREPARACION DE LA MUESTRA 1 2 6 Suero Recoger la sangre total por venipunci n y dejar coagular Centrifugar y separar el suero lo m s r pidamente posible despu s de la extracci n en las 3 horas Plasmas recogidos sobre EDTA o heparinato_de litio o de sodio Colectar las muestras con el anticoagulante recomendado Centrifugar y separar el plasma lo m s r pidamente posible despu s de la extracci n en las 3 horas La actividad Lipasa es estable en el suero plasma durante e 1 semana a temperatura ambiente e 3 semanas a 2 8C e 3 meses a 20 C no congelar nuevamente Una contaminaci n bacteriana de la muestra puede
7. in Blanco xX Z Concentraci n AAbs min calibrador AAbs min Bianco del Calibrador Para informaci n ukat L YI L 60 AAA BIBLIOGRAFIA 1 TIETZ N W Text book of clinical chemistry 3 Ed C A Curtis E R Ashwood W B Saunders 1999 p 699 700 2 Clinical Guide to Laboratory Test 4 Ed N W TIETZ 2006 p 676 677 3 YOUNG D S Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests 4 Ed 1995 p 3 398 to 3 400 4 Imamura S Misaki H A sensitive method for assay of lipase activity by coupling with B oxidation enzymes of fatty acids Selected topics in Clinical Enzymology 2 73 1984 5 Imamura S etal Clin Chem Abstract issue in the 41 National meeting 1120 1989 6 NCCLS Procedures for the collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture approved standard Third Edition NCCLS publication H4 AS Villanova PA 1991 7 Centers for Diseases control National Institutes of Health Manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1988 Cll LOT pS NY gt Fabricante Fecha de caducidad Uso in vitro Temperatura de conservaci n Referencia del producto Consultar instrucciones Numero de lote Protegido de la luz Suficiente para Diluir con Made in France Ultima Versi n www biolabo fr Versi n 25 07 2011
8. y de los anticuerpos anti VIH1 2 ha sido controlada Ning n test puede aportar una certitud en cuanto a la ausencia de contaminaci n por agentes infecciosos este material debe ser tratado como potencialmente infeccioso e Utilizar equipamientos de protecci n bata guantes gafas No pipetear con la boca e En caso de contacto con la piel o los ojos enjuagar abundantemente y consultar al m dico e Los reactivos contienen azida de sodio concentraci n lt 0 1 que puede reaccionar con metales como el cobre o el plomo de las tuber as Enjuagar con abundancia e La ficha de datos de seguridad puede obtenerse por petici n e Eliminaci n de los deshechos respetar la legislaci n en vigor Por medida de seguridad tratar toda muestra como potencialmente infecciosa Respetar la legislaci n en vigor PREPARACION DE LOS REACTIVOS Despu s de abrir a adir sin demora al contenido del vial R1 la cantidad de tamp n vial R2 indicada en la etiqueta Mezclar suavemente y esperar la disoluci n completa antes de utilizar el reactivo aproximadamente 10 minutos El contenido del Vial R3 est listo para el uso Abrir el vial R4 con cuidado sin perder liofilizado e Utilizar una pipeta de clase A o equivalente para medir y a adir con precisi n 3 mL 3000 uL del contenido del vial R5 e Tapar y dejar reposar 10 minutos a temperatura ambiente e Homogeneizar por inversiones lentas antes de utilizar No sacudir para evitar la
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