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1. ARTHRUM HCS Hialuronato de sodio y Sulfato de condroitina para inyecci n intraarticular COMPOSICI N Una jeringa 2ml contiene 40 mg de Hialuronato de sodio y 40 mg de Sulfato de condroitina DESCRIPCI N ARTHRUM HCS es un dispositivo viscoel stico est ril inyectable que contiene dos componentes Hialuronato de sodio es un glicosaminoglicano derivado natural del cido hialur nico obtenido a trav s de la biofermentaci n de alto peso molecular 2 8 millones uma y de alta concentraci n 20mg m El hialuronato de sodio est presente de forma natural en la matriz extracelular en los tejidos conectivos laxos y en el l quido sinovial donde es sintetizado por los sinoviocitos Al ser viscoel stico el l quido sinovial act a como lubricante de baja frecuencia y como absorbente de impactos de alta frecuencia limitando el estr s mec nico y el dolor en la articulaci n El Sulfato de condroitina es un glicosaminoglicano de origen marino altamente purificado y de alta concentraci n 20mg ml El sulfato de condroitina presente de forma natural en el tejido conjuntivo es uno de los principales constituyentes de la matriz del cart lago Su funci n es mantener la presi n osm tica absorbiendo el agua y contribuyendo a la hidrataci n del cart lago Los componentes de ARTHRUM HCS no se han modificado de forma qu mica eliminando as cualquier riesgo de alergia y citotoxicidad potencial y garantizando una segurida2. componente estructural de cart lago y de l quido sinovial que act a como lubricante absorbente de impactos e intermediario metab lico El sulfato de condroitina es tambi n un glicosaminoglicano constituyente esencial de la matriz del cart lago a la que ofrece una excelente resistencia a la compresi n ARTHRUM HCS es biol gicamente similar al l quido sinovial humano y participa en las siguientes funciones e Proteger el cart lago Las propiedades lubricantes de las mol culas de hialuronato de sodio y de sulfato de condroitina contenidas en ARTHRUM HCS permiten a las superficies articulares deslizarse con facilidad una sobre la otra y proteger los da os mec nicos Las propiedades el sticas de las mol culas de hialuronato de sodio reducen las tensiones bajo carga protegiendo as el cart lago ante las fuerzas excesivas de compresi n Las altas capacidades de adherencia y de poder envolvente del sulfato de condroitina mejoran la protecci n del cart lago y de los otros tejidos endoarticulares e Proteger la membrana sinovial La membrana sinovial normal cubre las cavidades articulares Asegura el trofismo del cart lago articular y la secreci n del l quido sinovial Constituye una barrera de filtraci n y de defensa El hialuronato de sodio y el sulfato de condroitina constituyen una barrera protectora ocultando los receptores del dolor presentes en la membrana sinovial e Reducir el dolor y mejorar la movilidad El hialuronato de
3. sodio y el sulfato de condroitina sustituyen y mejoran la viscoelasticidad del l quido sinovial patol gico en las articulaciones artr sicas En consecuencia contribuyen al mantenimiento de los espacios intraarticulares reduciendo el dolor y restableciendo la movilidad articular LCA PHARMACEUTICAL w Pharmaceutical 9 all e Prom th e F 28000 CHARTRES FRANCIA Telf 33 0 2 37 33 39 30 Fax 33 0 2 37 33 39 39 Email lcaOlca pharma com Web www Ica pharma com LABORATORIO FRANC S FABRICACI N FRANCESA INDICACIONES Las indicaciones terap uticas son todos los tipos de artrosis dolorosas de las articulaciones sinoviales en particular la gonartrosis MODO DE EMPLEO Y POSOLOG A e Comprobar la integridad del protector individual de esterilidad y la fecha de caducidad Abrir el protector individual de esterilidad de forma as ptica Coger de forma as ptica la jeringa y la aguja de inyecci n e Soltar con precauci n el obturador de la punta de la jeringa Girar la aguja de la inyecci n en el sistema de cierre Luer sin tocar la punta de la jeringa e Proceder con la inyecci n intraarticular La jeringa y la aguja deben ser desechadas de forma inmediata tras su uso en un contenedor espec fico para desechos de uso nico POSOLOG A Inyectar ARTHRUM HCS en la articulaci n una vez por semana durante tres semanas PRECAUCIONES DE EMPLEO Se recomiendan las siguientes precauciones de emple
4. d y una perfecta tolerancia FORMA Y PRESENTACI N ARTHRUM HCS es un preparado viscoel stico est ril transparente homog neo preparado a partir de grados inyectables altamente purificados de hialuronato de sodio y de sulfato de condroitina de conformidad con las monograf as de la Farmacopea Europea ARTHRUM HCS es una soluci n est ril con pH fisiol gico presentado en una jeringa de cristal de uso nico equipada con cierre Luer y precargada con 2 ml En la jeringa se ha fijado una etiqueta mencionando la designaci n del producto La jeringa se presenta con un protector individual de esterilidad La jeringa la aguja de inyecci n intraarticular est ril y los accesorios instrucciones etiquetas de trazabilidad son envasados en un estuche con todas las indicaciones de identificaci n del dispositivo viscoel stico inyectable ARTHRUM HCS ARTHRUM HCS est disponible en cajas de 1 y 3 jeringas ARTHRUM HCS la jeringa precargada es esterilizada en el autoclave con vapor a presi n dentro de su protector individual de esterilidad El contenido y el exterior de la jeringa son esterilizados de forma que se pueda utilizar ARTHRUM HCS de forma segura en quir fano El contenido de cada jeringa est esterilizado y es no pirog nico PROPIEDADES El hialuronato de sodio es un glicosaminoglicano presente de forma natural en el ser humano y es un constituyente principal de espacios intercelulares A nivel de las articulaciones es un
5. jeres embarazadas No se ha establecido que ARTHRUM HCS pueda regenerar el cart lago INCOMPATIBILIDADES No utilizar amonio cuaternario Cloruro de Benzalconio para la desinfecci n cut nea a fin de utilizar ARTHRUM HCS CONTRAINDICACIONES Todas las patolog as inflamatorias articulatorias que convengan ser tratadas antes de proceder con el tratamiento por inyecci n intraarticular de ARTHRUM HCS No administrar si el paciente muestra hipersensibilidad conocida al hialuronato de sodio y al sulfato de condroitina No se han probado los efectos de ARTHRUM HCS en mujeres embarazadas o lactantes ni en ni os menores de 18 a os EFECTOS INDESEABLES ARTHRUM HCS es bien tolerado En ocasiones durante 48 horas puede aparecer un ligero dolor o un edema moderado Se recomienda aplicar una bolsa de hielo durante varias horas CONSERVACI N Proteger de la luz y del hielo Conservar entre 2 C y 25 C Reservado exclusivamente para uso m dico Fecha de revisi n de las instrucciones del producto 2013 09 PN 910 5105 01 LEAD Z ARTHRUM HCS ES 2013 09 DISTRIBUIDOR LCA S L LABORATORIO FARMAC UTICO C Marcus Porcius N 1 Edif BCIN E 08915 Badalona BARCELONA ESPA A Telf 34 93 464 80 58 Fax 34 93 464 80 59 Email espana lca pharma com
6. o No utilizar si el protector individual de esterilidad del producto est da ado Respetar las normas de asepsia e No inyectar otros productos al mismo tiempo que ARTHRUM HCS Aspirar primero sistem ticamente todo el derrame de l quido sinovial para asegurar la posici n intraarticular e Las precauciones de empleo son las exigidas por el protocolo utilizado para inyecciones intraarticulares en reumatolog a El m dico especialista seguir siendo responsable de sus propias t cnicas y de sus indicaciones e Se recomienda que informe a sus pacientes como con todas las inyecciones intraarticulares sobre estar en reposo durante 24 horas y evitar toda actividad deportiva y o profesional Aviso La jeringa debe utilizarse una nica vez el contenido de la jeringa debe utilizarse de forma inmediata tras abrir el protector individual de seguridad Destruir la jeringa si no se utiliza el producto y si se ha abierto el protector individual de esterilidad No volver a esterilizar el producto contenido en la jeringa con calor o ning n otro procedi miento Los riesgos son la p rdida de propiedades fisicoqu micas y de contaminaci n microbiol gica del producto lo que conlleva un grave riesgo de infecci n y de inflamaci n de la articulaci n No inyectar por v a intravascular No inyectar fuera de la cavidad articular o en el tejido o c psula sinovial o en caso de un derrame considerable No se ha estudiado ARTHRUM HCS en mu
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