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1. Octubre de 2013 Este espacio hasta la firma se considera en blanco CARLOS AUGUSTO SANCHEZ ESTUPI AN DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOL GICOS Proyect T cnico C Tob n Legal MSobrino Revis L Gil P gina 3 de 3 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Carrera 68D 17 11 21 PBX 2948700 Bogot Colombia www invima gov co CO S 1341 12. dicas solicitadas en el Dossier Allegar autorizaci n del uso de la marca y aclaraci n del nombre del producto Ajustar los artes de etiquetas y material de empaque conforme al art culo 72 del Decreto 677 95 Que mediante escrito No 2013081174 del 23 07 2018 Se ora Ximena Margarita Forero Vel squez actuando en calidad de apoderada de la sociedad NOVARTIS de COLOMBIA S Aradic ante el instituto la respuesta al mencionado auto dentro de los t rminos legalmente establecidos CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Una vez revisada la documentaci n allegada mediante escrito No 2013081174 del 23 07 2013 este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones Que el interesado ha dado respuesta satisfactoria a los requerimientos arriba mencionados toda vez que allega o aclara la informaci n t cnico legal solicitada Que el interesado alleg la autorizaci n del uso de la marca y aclar el nombre del producto Que al momento de expedir el presente acto administrativo el laboratorio fabricante cuenta con BPM vigentes otorgadas por la entidad sanitaria SWISSME EDIC de Suiza mediante documento No 13 1241 del 24 06 2013 Que la respuesta allegada al Auto mediante escrito No 2013003591 del 27 05 2013 es satisfactoria y oportuna a lo solicitado dando cumplimiento a todos los requisitos establecidos en los art culos 31 del Decreto 677 de 1995 Que con base en el Decreto 677 de 1995 el Decreto 2086 de 2010 la norma farmacol gica 5
3. 2 ES USADO SIN PRESCRIPCI N M DICA LOS PACIENTES DEBEN CONSULTAR A SU DOCTOR SI LOS S NTOMAS PERSISTEN O EMPEORAN DESPU S DE 7 D AS VOLTARENO GEL 2 32 NO DEBE SER UTILIZADO EN NI OS MENORES DE 12 A OS DE EDAD OBSERVACIONES LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NUMERO DE LOTE EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACI N DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO TODA INFORMACI N CIENT FICA PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBER SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS T CNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ART CULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995 VIDA UTIL TRES 3 A OS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACI N CONDICIONES DE P gina 2 de 3 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Carrera 68D 17 11 21 PBX 2948700 Bogot Colombia www invima gov co CO S 1341 1 i PROSPERIDAD PARA TODOS Rep blica de Colombia Ministerio de Salud y Protecci n Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA RESOLUCI N No 2013030900 DE 11 de Octubre de 2013 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Medicamentos y Productos Biol gicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en ejercicio de las facultade
4. 2 0 0 N30 el Acta de Comisi n Revisora No 66 2012 numeral 3 1 6 3 y la documentaci n allegada por el interesado previo estudio t cnico y legal la Direcci n de Medicamentos y Productos Biol gicos RESUELVE ARTICULO PRIMERO Conceder REGISTRO SANITARIO por el t rmino de CINCO 5 a os al PRODUCTO VOLTARENO EMULGELO FORTE 2 32 REGISTRO SANITARIO No 4 INVIMA 2013M 0014657 VIGENTE HASTA TIPO DE REGISTRO IMPORTAR Y VENDER TITULAR ES NOVARTIS CONSUMER HEALTH S A con domicilio en SUIZA FABRICANTE S NOVARTIS CONSUMER HEALTH S A con domicilio en SUIZA IMPORTADOR ES NOVARTIS DE COLOMBIA S A con domicilio en BOGOTA D C ACONDICIONADOR ES SERVICEUTICOS LTDA con domicilio en BOGOTA D C VENTA SIN FORMULA FACULTATIVA FORMA FARMACEUTICA GEL TOPICO VIA ADMINISTRACI N TOPICA EXTERNA PRINCIPIOS ACTIVOS Cada 100 g DE GEL contienen 2 32 g DE DICLOFENACO DIETILAMONIO EQUIVALENTE A 2 g DE DICLOFENACO SODICO PRESENTACION COMERCIAL CAJA CON UN TUBO DE ALUMINIO LAMINADO LDPE AL HDPE Y TAPA DE PP POR 20 30 40 50 60 70 80 90 100 120 Y 150 g DE GEL P gina 1 de 3 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Carrera 68D 17 11 21 PBX 2948700 Bogot Colombia www invima gov co CO S 1341 1 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos i ARA ODOS Rep blica de Colombia Ministerio de Salud y Protecci n Social Instituto Nacional de Vigilanci
5. IDEO AINE ANALG SICO COMO CIDO ACETILSALIC ICO O IBUPROFENO PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS NO UTILICE VOLTARENO GEL 2 32 EN CASO DE QUE EST EMBARAZADA ESPECIALMENTE DURANTE EL LTIMO TRIMESTRE DEL EMBARAZO DEBIDO A LA POSIBILIDAD DE INERCIA UTERINA Y O CIERRE PREMATURO DEL DUCTUS ARTERIOSO VOLTARENO GEL 2 32 NO DEBE SER UTILIZADO DURANTE EL PER ODO DE LACTANCIA SI HAY RAZONES DE PESO PARA USARLO ESTE NO DEBE SER APLICADO EN LOS PECHOS Y POR PER ODOS PROLONGADOS APLICAR VOLTARENO GEL 2 32 SOLAMENTE SOBRE LA PIEL INTACTA EVITE LA APLICACI N SOBRE LA PIEL LESIONADA IRRITADA O HERIDAS ABIERTAS AS MISMO EVITE LA APLICACI N EN LOS OJOS O CERCA DE LOS MISMOS SI ESTO OCURRE LAVAR CON ABUNDANTE AGUA Y CONSULTAR CON EL M DICO VOLTARENO GEL 2 32 SE PUEDE UTILIZAR CON VENDAJES NO OCLUSIVOS PERO NO SE DEB AUTIMZAR CON UN AP SITO OCLUSIVO HERM TICO VOLTARENO GEL 2 32 NO DEBE SER INGERIDO DESCONTIN E EL TRATAMIENTO SI SE DESARROLLA UN RASH EN LA PIEL LUEGO DE LA APLICACI N DEL PRODUCTO LA FORMULACI N CONTIENE PROPILENGLICOL Y BUTILHIDROXITOLUENO LOS CUALES PUEDEN CAUSAR IRRITACI N EN LA PIELEN ALGUNAS PERSONAS SIGA CORRECTAMENTE EL MODO DE EMPLEO SOLO PARA USO EXTERNO NO EXCEDA LA DOSIS INDICADA NI UTILICE POR M S DE DOS SEMANAS EN CASOS DE GOLPES EN M SCULOS O ARTICULACIONES Y TENDINITIS O POR M S DE TRES SEMANAS EN CASO DE DOLOR ARTR TICO A MENOS QUE SEA INDICADO POR EL M DICO CUANDO VOLTARENO GEL 2 3
6. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos i ARA ODOS Rep blica de Colombia Ministerio de Salud y Protecci n Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA RESOLUCI N No 2013030900 DE 11 de Octubre de 2013 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Medicamentos y Productos Biol gicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012 Resoluci n 2012030820 del 19 de octubre de 2012 Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011 ANTECEDENTES Que mediante escrito No 2013008638 del 30 01 2013 la Se ora Ximena Margarita Forero Vel squez actuando en calidad de apoderada de la sociedad NOVARTIS de COLOMBIA S A solicitaoncesi n del Registro Sanitario para el producto VOLTARENO EMULGELO FORTE 2 32 en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de NOVARTIS CONSUMER HEALTH S A con domicilio en SUIZA Dicha solicitud gener el auto t cnico legal No 2013003591 del 27 05 2013 en el cual se requiri al interesado para que aclarara o complementara la informaci n presentada en el expediente en el sentido de Allegar nuevo certificado de BPM para la aplanta solicitada como fabricante del producto ajust ndose al Art culo 31 del Decreto 677 95 Allegar la f rmula cuali cuantitativa ajustada al art culo 22 del Decreto 677 95 Aclarar las presentaciones Muestras M
7. a de Medicamentos y Alimentos INVIMA RESOLUCI N No 2013030900 DE 11 de Octubre de 2013 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Medicamentos y Productos Biol gicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012 Resoluci n 2012030820 del 19 de octubre de 2012 Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011 MUESTRA MEDICA CAJA CON UN TUBO DE ALUMINIO LAMINADO LDPE AL HDPE Y TAPA DE PP POR 20 30 40 50 Y 60 g DE GEL INDICACIONES ALIVIO DE DOLORES MUSCULARES Y ESPALDA DOLOR REUMATICO GOLPES TORCEDURAS Y ESGUINCES REDUCE EL EDEMA Y ALMA EL DOLOR EN CASOS DE INFLAMACI N TRAUM TICA O REUM TICA PARA EL ALIVIO DEL DOLOR ASOCIADO CON ARTRITIS LEVE DE RODILLA Y DEDOS NOTA DE FARMACOVIGILANCIA LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE A LA DIRECCI N DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOL GICOS CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCI N No 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004 CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE LA FORMULACI N SI HA TENIDO ALGUNA VEZ UNA REACCI N AL RGICA QUE PUEDE INCLUIR S NTOMAS COMO ERUPCIONES EN LA PIEL COMO AMPOLLAS O URTICARIA INFLAMACI N EN LA CARA O LENGUA ATAQUE ASM TICO RINITIS AGUDA DESPU S DE UTILIZAR DICLOFENACO O CUALQUIER OTRO ANTIINFLAMATORIO NO ESTERO
8. s Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012 Resoluci n 2012030820 del 19 de octubre de 2012 Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011 ALMACENAMIENTO ALMACENAR A TEMPERATURA MENOR DE 30 C EN EL ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL APROBADO EN EL MEM DE PRESENTACIONES COMERCIALES ALMACENAR A TEMPERATURA EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL EXPEDIENTE No 20058288 RADICACI N No 2013008638 ARTICULO SEGUNDO APROBAR como nico dise a los artes de etiquetas y material de empaque allegados con la respuesta al auto t cnico legal No 2013003591 del 27 05 2013 los cuales deben incluiren sus textos el n mero del Registro Sanitario aqu otorgado AUTORIZAR el uso del insertofechado Agosto de 2012 basado en CDS Octubre de 2011 aprobado por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biol gicos de la Comisi n Revisora en el Acta No 66 2012 numeral 3 1 6 3 ARTICULO TERCERO Contra la presente Resoluci n procede nicamente el Recurso de Reposici n que deber interponerse ante el Director de Medicamentos y Productos Biol gicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA dentro de los DIEZ 10 d as siguientes a su notificaci n en los t rminos se alados en el C digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo ARTICULO CUARTO La presente Resoluci n rige a partir de la fecha de su ejecutoria COMUNIQUESE NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogot D C alos 11 de
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