INSTRUCCIONES DE USO
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1. INSTRUCCIONES DE USO DESCRIPCI N DEL PRODUCTO Aquamid es un gel no absorbible inyectable transparente e hidrof lico para el aumento del tejido blando Aquamid est compuesto aproximadamente por un 2 5 de poliacrilamida reticulada y un 97 5 de agua apir gena Aquamid es un hidrogel de poliacrilamida biocompatible no biodegradable El hidrogel se suministra en una jeringa prellenada est ril de 1 ml con luer lock Aquamid debe administrarse de forma subcut nea con una aguja est ril de calibre 27 G El blister incluye tres etiquetas con el n mero de lote Adjunte una de las etiquetas al historial m dico del paciente para asegurar la trazabilidad del producto y otra en el formulario de consentimiento informado del paciente PROPIEDADES Aguamid act a a adiendo volumen al tejido blando restableciendo los contornos de la piel o aument ndola seg n el grado de correcci n deseado El hidrogel inyectado se convierte en una parte estable del tejido conjuntivo y adiposo INDICACIONES Y USO Aguamid est dise ado para correcciones est ticas de los contornos del tejido blando de la cara Aquamid puede usarse para las siguientes indicaciones arrugas glabelares pliegues nasolabiales y mentolabiales p mulos barbilla y aumento de los labios Ver ilustraci n Aguamid puede usarse para la correcci n de deformidades causadas por defectos est ticos cong nitos traumatismo o envejecimiento Aquamid s lo debe utilizarse a nivel2. ticos no debe inyectarse Aquamid hasta que la superficie de la piel haya cicatrizado y se encuentre totalmente revitalizada No deben realizarse estos tratamientos en la zona inyectada por 6 meses antes y despu s de aplicar la inyecci n de Aquamid No perfore la zona inyectada Evite las cirug as y los tratamientos dentales de consideraci n 6 meses antes y despu s de la inyecci n de Aquamid En el caso de que el paciente necesite someterse a una cirug a o a un tratamiento dental de consideraci n despu s de la inyecci n se recomienda un tratamiento antibi tico Debe prestarse especial atenci n a pacientes con diabetes S lo deben considerarse aptos a los pacientes con diabetes bien controlada para Ver 12 2009 Contura International A S Sydmarken 23 2860 Soeborg Denmark infoOcontura com e www aquamid com e www contura com lof3 AQUAMID inyecciones de Aquamid No se han comprobado la seguridad ni la eficiencia del tratamiento en el rea periorbital Debe procederse con precauci n al aplicar la inyecci n a pacientes propensos a la formaci n de queloides o a pacientes que se encuentren en el extremo superior de la escala de Fitzpatrick ya que el resultado est tico puede no ser satisfactorio No se han establecido la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 a os POSOLOG A INTERVENCI N Aguamid debe ser administrado por un m dico cualificado que posea experiencia en el procedimiento Si se indica un tratamiento
3. antibi tico profil ctico se recomienda utilizar la siguiente combinaci n una dosis nica de macr lidos y quinolonas de 2 a 6 horas antes de la inyecci n Esta combinaci n de antibi ticos alcanza una concentraci n elevada en el tejido y s lo debe administrarse una vez Si bien cubre la mayor a de las cepas bacterianas algunas como la MRSA pueden no ser sensibles a este tratamiento La intervenci n debe realizarse bajo condiciones as pticas Son fundamentales la asepsia y la antiasepsia minuciosas por lo menos en una zona de 5 cm alrededor del lugar de inyecci n utiliz ndose p ej clorohexidina con alcohol dos veces con un intervalo de cinco minutos La inyecci n del hidrogel puede realizarse bajo anestesia local Retire la tapa de la punta protectora gir ndola en la misma direcci n que se usa para fijar la aguja Conecte firmemente la aguja a la base del Luer Lock y compruebe que la aguja est montada correctamente No aumente la presi n sobre el mbolo en el caso de que la aguja se obstruya Detenga la inyecci n y cambie la aguja Inyecte la cantidad deseada de Aguamid por v a subcut nea de forma retr grada como un abanico Inyecte el hidrogel mientras extrae la aguja Debe evitarse la correcci n excesiva El hidrogel inyectado no debe provocar una presi n excesiva sobre el tejido Considere con cuidado el volumen de Aquamid que se debe inyectar seg n el lugar de la inyecci n Una vez administrado el volumen deseado de hidroge
4. as y tetraciclina protegen contra las bacterias que pueden causar infecciones despu s del uso de rellenos No obstante algunas cepas de bacterias como la MRSA pueden no ser sensibles a estos tratamientos Para determinar un tratamiento eficaz debe realizarse una biopsia con una aguja delgada en condiciones as pticas y debe consultarse a un microbi logo El tratamiento no debe demorarse Un cultivo negativo no excluye la presencia de bacterias Si es necesario la detecci n de la mayor a de las bacterias puede realizarse mediante un an lisis PCR Normalmente la reacci n a cuerpos extra os despu s de una inyecci n de Aquamid es menor y no es detectable cl nicamente Esta reacci n aumentar de forma marcada ante la presencia de una infecci n bacteriana En el caso de que la infecci n persista puede ser necesario extraer quir rgicamente el implante Esto podr a causar cicatrices No administrar esteroides ni AINEs ya que Contura International A S Sydmarken 23 2860 Soeborg Denmark infoOcontura com e www aquamid com e www contura com 2of3 prolongan y empeoran la duraci n y el tratamiento de las infecciones bacterianas INFORMACI N DE EFECTOS ADVERSOS Todos los efectos adversos y complicaciones deben informarse al distribuidor local o directamente a Contura International A S por correo electr nico a info contura com Descargue el Formulario de informe de incidente en www aquamid com physician documents o informe el incidente u
5. l afloje la presi n sobre el mbolo antes de proceder a retirar la aguja Tras la inyecci n aplique un ligero masaje para garantizar una distribuci n uniforme del hidrogel Pueden aplicarse inyecciones adicionales cuando haya desaparecido la hinchaz n con un intervalo m nimo de 14 d as Aquamid debe inyectarse teniendo en cuenta la elasticidad del tejido y la irrigaci n sangu nea POSTOPERATORIO Si aparece un edema puede aplicarse una bolsa fr a sobre la zona afectada No trate el edema con AINEs ni corticosteroides Debe recomendarse al paciente lo siguiente no tocarse el rea inyectada durante al menos 6 horas no dar besos ni tener sexo oral el d a de la inyecci n en los labios o alrededor de los labios no usar maquillaje ni productos para el cuidado de la piel en el rea tratada el d a de la inyecci n no afeitarse el d a de la inyecci n no perforarse ni depilarse el rea inyectada evitar la exposici n directa a la luz solar incluyendo solarios y otros dispositivos de bronceado artificial y a condiciones de fr o extremo durante las primeras 4 semanas despu s de la inyecci n evitar quemaduras de sol y congelaci n en las reas inyectadas con Aquamid EFECTOS ADVERSOS Los efectos adversos se limitan a reacciones localizadas en el lugar de la inyecci n Efectos adversos comunes Reacciones localizadas transitorias relacionadas con la inyecci n que se resuelven de forma espont nea como ligero e
6. nrojecimiento amoratamiento hinchaz n formaci n de hematomas picor edema leve decoloraci n cambio de pigmentaci n y dolor moderado Efectos adversos poco frecuentes menos del 0 1 de los tratamientos Pueden producirse infecciones en el lugar de la inyecci n y deben tratarse inmediatamente con antibi ticos Los s ntomas incluyen entre otros cosquilleo hinchaz n o enrojecimiento Una inyecci n superficial o un exceso de correcci n pueden llevar a una acumulaci n de hidrogel bultos o desplazamiento Efectos adversos muy poco frecuentes menos del 0 01 de los tratamientos Las infecciones mal tratadas o no reconocidas de bajo grado pueden dar como resultado un endurecimiento del tejido y la aparici n de bultos y n dulos a os despu s de la inyecci n Esto puede llevar a una mayor sensibilidad d rmica y dolor en el lugar de la inyecci n Puede ocurrir necrosis del tejido si Aquamid se inyecta de forma demasiado superficial o en caso de un exceso de correcci n Como en todos los procedimientos transcut neos una inyecci n de Aquamid implica un riesgo de infecci n Deben seguirse las precauciones est ndar para materiales inyectables Los efectos adversos se relacionan con infecciones o efectos despu s de una infecci n En el caso de sospechar una infecci n debe iniciarse un tratamiento con antibi ticos inmediatamente En la mayor a de los casos los tratamientos combinados o la monoterapia con macr lidos quinolon
7. subcut neo CONTRAINDICACIONES Aquamid no debe inyectarse en reas infectadas en fase activa ni en reas con una enfermedad activa de la piel Aquamid no debe utilizarse en pacientes con enfermedades autoinmunes Brotes de herpes labial o acn activo constituyen contraindicaciones para las inyecciones de Aquamid Aquamid no est indicado en pacientes con enfermedades cr nicas tratados con corticosteroides sist micos No inyecte Aquamid sobre el borde infraorbital en las patas de gallo el c rculo de los ojos los p rpados los senos o en la zona genital ADVERTENCIAS Evite el uso de corticosteroides Vea m s detalles en Efectos adversos El uso de esteroides prolonga y empeora la duraci n y el tratamiento de las posibles infecciones bacterianas Antes de la inyecci n deben evaluarse los datos de anamnesis sobre infecciones actuales medicaci n concomitante cirug as tratamientos dentales etc a fin de prevenir posibles infecciones Cuando se inyectan rellenos que incluyen Aquamid existe un riesgo mayor de infecci n localizada debido al acceso limitado del sistema inmune Evite el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos AINEs Aqguamid no debe usarse en pacientes con expectativas poco realistas No se recomienda la aplicaci n de Aquamid en pacientes con herpes labial o acn recurrentes Aquamid no debe inyectarse en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante Aquamid no debe inyectarse durante el embara
8. tilizando el Formulario de informe de incidente en l nea INFORMACI N AL PACIENTE El paciente debe recibir informaci n sobre indicaciones resultados esperados contraindicaciones advertencias y precauciones y posibles complicaciones El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado suministrado por el distribuidor o descargar el formulario de http www aquamid com Physician Injection guidelines Selecting patients En caso de complicaciones el paciente debe ponerse inmediatamente en contacto con el m dico que administr la inyecci n para recibir el tratamiento necesario PRESENTACI N Y CONSERVACI N Est ril Aquamid est esterilizado con calor h medo Este hidrogel debe almacenarse protegido de la luz solar No debe congelarse Mant ngase fuera del alcance de los ni os Gel hidrof lico inyectable para correcciones faciales del tejido blando El gel debe almacenarse prote gido de los rayos solares directos No debe congelarse S mbolos usados en el envase Se refiere al modo de empleo Para un solo uso No debe reusarse sterive Y Est ril Esterilizaci n por vapor de agua Utilizar antes de la fecha indicada en la etiqueta or N mero de lote del producto eones a Fabricante 1ml jeringa prellenada Contura International A S Sydmarken 23 2860 Soeborg Denmark infoOcontura com e www aquamid com e www contura com 3of3
9. zo ni la lactancia Aquamid no debe inyectarse en una zona donde estuvieran presentes rellenos para el tejido blando no absorbibles y o duraderos No deben inyectarse otros rellenos para el tejido blando no absorbibles y o duraderos en una zona donde estuviera presente Aquamid Si la zona de inyecci n se ha tratado previamente con un relleno para tejido blando absorbible su absorci n debe ser completa antes de inyectar Aquamid como m nimo 6 meses Los tratamientos cosm ticos que incluyan la inyecci n de rellenos en un lugar previamente tratado con Aquamid pueden aumentar el riesgo de infecci n iatrog nica por lo que deben tomarse las precauciones necesarias No inyecte Aquamid de forma intrad rmica intramuscular ni intravascular Aquamid no debe mezclarse con otras sustancias No inyecte ning n producto farmac utico en el hidrogel No utilice Aquamid si el envase se encuentra abierto o da ado No reesterilice Aquamid La jeringa con Aquamid est indicada para un solo uso y para uso en un solo paciente No guarde ni vuelva a utilizar las jeringas no selladas Su reutilizaci n aumenta el riesgo de contaminaci n y en consecuencia el riesgo de infecci n No utilice Aquamid una vez que haya pasado la fecha de caducidad PRECAUCIONES En los pacientes que se hayan sometido a tratamiento de l ser depilaci n peeling repavimentaci n tatuajes en los labios pigmentaci n blanqueado de los dientes con luz UV u otros tratamientos est
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