SUFENTANILO G.E.S. 50 microgramos/ml, solución inyectable EFG
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1. bajas La administraci n de relajantes musculares inmediatamente antes de sufentanilo previene la rigidez muscular e Cuando se utilice en obstetricia por v a intravenosa el sufentanilo ser administrado despu s de pinzar el cord n umbilical para prevenir cualquier efecto depresor sobre la respiraci n del reci n nacido e Como sucede con otros analg sicos del tipo de la morfina la utilizaci n de sufentanilo puede venir acompa ada de una depresi n respiratoria insuficiencia respiratoria aguda que puede persistir alg n tiempo despu s de la operaci n En consecuencia usted quedar bajo vigilancia m dica durante un momento despu s de la operaci n Si usted sintiera una somnolencia importante o problemas respiratorios informe inmediatamente a su m dico o al personal de cuidados e Cuando se utilice SUFENTANILO G E S en sedaci n prolongada usted recibir asistencia respiratoria e Advierta a su m dico en caso de tener Presi n arterial baja o insuficiencia del coraz n Problemas de riego en el cerebro Alguna enfermedad cr nica Problemas en h gado o ri n Faltar la hormona de la gl ndula tiroides Consulte a su m dico en caso de duda Uso de otros medicamentos Informe a su m dico o farmac utico si est utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta m dica homeop ticos plantas medicinales y otros productos relacionados con la2. MINISTERIO agencia espa ola de DE SANIDAD POL TICA SOCIAL mM medicamentos y productos sanitarios E IGUALDAD SUFENTANILO G E S 50 microgramos ml soluci n inyectable EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene alguna duda consulte a su m dico o farmac utico Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d rselo a otras personas aunque tengan los mismos s ntomas ya que puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su m dico o farmac utico Contenido del prospecto 1 Qu es SUFENTANILO G E S 50 microgramos ml soluci n inyectable EFG y para qu se utiliza Antes de usar SUFENTANILO G E S 30 microgramos ml soluci n inyectable EFG C mo usar SUFENTANILO G E S 30 microgramos ml soluci n inyectable EFG Posibles efectos adversos Conservaci n de SUFENTANILO G E S 50 microgramos ml soluci n inyectable EFG Informaci n adicional A 1 QU ES SUFENTANILO G E S 50 microgramos ml soluci n inyectable EFG Y PARA QU SE UTILIZA SUFENTANILO G E S contiene como principio activo sufentanilo el cual constituye un potente analg sico calma el dolor SUFENTANILO G E S se utiliza en anestesia general en reanimaci n y en anestesia regional En anestesia
3. ctos sanitarios Si olvid usar SUFENTANILO G E S Este medicamento nicamente se le administrar en un hospital por profesionales sanitarios por lo que es poco probable que no reciba la dosis de SUFENTANILO G E S que debiera no obstante si usted cree que han olvidado administrarle este medicamento informe inmediatamente a su m dico 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que otros medicamentos SUFENTANILO G E S puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran Efectos adversos tales como Problemas al respirar que pueden llegar al paro respiratorio Rigidez muscular en particular rigidez del torax Movimientos musculares involuntarios Pulso lento Presi n arterial baja transitoria Nauseas v mitos Sensaci n de v rtigo Y m s raramente Problemas respiratorios despu s de la operaci n Espasmos molestos para la respiraci n Reacciones al rgicas caracterizadas por Aparici n de pitos y dolor u opresi n en el pecho Hinchaz n de p rpados cara labios boca o lengua Erupci n en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo Alteraciones del ritmo del coraz n asistolia Despu s de la administraci n epidural puede aparecer una ligera somnolencia o picores o problemas respiratorios Los efectos adversos que pudieran aparecer durante la operaci n ser n controlados por el m dico Otros efectos adversos pueden aparecer al cabo del tiemp
4. e reacci n Su m dico le indicar cu nto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o manejar m quinas Informaci n importante sobre algunos de los componentes de SUFENTANILO G E S Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por mililitro esto es esencialmente exento de sodio 3 C MO USAR SUFENTANILO G E S 50 microgramos ml soluci n inyectable EFG Este medicamento le ser administrado exclusivamente por personal especialmente formado en el empleo de medicamentos anest sicos y en locales totalmente equipados para el control y asistencia de las funciones respiratorias y cardiovasculares La dosis depende de la t cnica de anestesia Su m dico determinar la dosis a administrar en funci n de su peso edad y estado general Si usa m s SUFENTANILO G E S del que debiera Este medicamento nicamente se le administrar en un hospital por profesionales sanitarios por lo que es poco probable que reciba m s SUFENTANILO G E S del que debiera no obstante si usted cree que le han administrado mas SUFENTANILO GES del que debieran informe inmediatamente a su m dico En caso de sobredosis accidental llame al Servicio de Informaci n Toxicol gica tel fono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y produ
5. en bolus de 15 a 20 microgramos diluidas en un volumen de 10 ml asociadas con un anest sico local como bupivaca na 0 1259 0 25 Se recomienda no sobrepasar la dosis total de 30 microgramos de sufentanilo Analgesia despu s de ces rea Dosis en bolus de 25 microgramos diluidas en un volumen de 10 ml asociadas con un anest sico local como bupivaca na 0 125 0 25 Se recomienda no sobrepasar la dosis total de 30 microgramos de sufentanilo Analgesia post operatoria Dosis en bolus de 0 75 microgramos kg diluidos en un volumen de 10 ml en dosis nica o repetida en funci n de los signos de disminuci n de la analgesia 25 a 50 microgramos o en perfusi n a la dosis de 0 2 a 0 3 microgramos kg hora MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios
6. general y en reanimaci n o en unidades de cuidados intensivos SUFENTANILO G E S se inyecta por v a intravenosa En anestesia regional SUFENTANILO G E S se inyecta por v a epidural Esta t cnica se utiliza en los llamados partos sin dolor en cirug a general o en dolores en el post operatorio 2 ANTES DE USAR SUFENTANILO G E S 50 microgramos ml soluci n inyectable EFG No use SUFENTANILO G E S Si es al rgico hipersensible a sulfentanilo o a los derivados de la morfina o a cualquiera de los demas componentes de SULFENTANILO G E S En asociaci n con e Los agonistas antagonistas de la morfina calman el dolor Nalbufina buprenorfina pentazozina e Los IMAO medicamentos para tratar la depresi n ver apartado Toma o uso de otros medicamentos La administraci n por v a epidural puede estar contraindicada en algunos tratamientos por ejemplo anticoagulantes o enfermedades asociadas por ejemplo infecci n general o localizada en el punto de inyecci n hemorragia importante CORREO ELECTR NICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ftO aemps es 28022 MADRID Consulte con su m dico o farmac utico en caso de duda Tenga especial cuidado con SUFENTANILO G E S e Al comienzo de su tratamiento este medicamento puede inducir una rigidez muscular que puede evitarse si se toman las siguientes medidas La inyecci n debe ser suficientemente lenta cuando el sufentanilo se utilice a dosis
7. n las siguientes V a intravenosa Anestesia general equilibrada Intervenciones de corta o media duraci n una o dos horas 0 1 a 2 microgramos kg para la inducci n en asociaci n con un hipn tico y o un agente anest sico vol til y un agente miorrelajante Se pueden administrar dosis de 10 a 25 microgramos de sufentanilo para el mantenimiento de la anestesia en funci n de los signos cl nicos de disminuci n de la analgesia y en funci n de la tolerancia de la dosis inicial Intervenciones quir rgicas importantes duraci n de m s de 2 horas Se calcular la dosis total sobre la base de una administraci n de 1 microgramo kg hora a adaptar seg n la intervenci n quir rgica el estado del paciente y los productos asociados pudi ndose administrar el 75 de la dosis total en forma de bolus para inducci n o mantenimiento asegurado bien mediante inyecciones de 10 a 50 microgramos en funci n de los signos cl nicos de disminuci n de la analgesia o bien mediante una perfusi n continua El sufentanilo se puede asociar a un hipn tico y o un agente anest sico vol til y un agente miorrelajante Anestesia analg sica cirug a cardiovascular Se administrar una dosis en bolus de 8 a 20 microgramos kg para la inducci n en asociaci n con 100 de ox geno y un agente miorrelajante compatible con el estado cardiovascular del paciente Deber administrarse un bolus suplementario de 5 a 10 microgramos kg antes de la esternot
8. o por ello quedar usted en observaci n durante alg n tiempo despu s de la operaci n Si considera que alguno de los efectos adversos es grave O aprecia cualquier efectos adverso no mencionado en este prospecto informe a su m dico o farmac utico 5 CONSERVACI N DE SUFENTANILO G E S 50 microgramos ml soluci n inyectable EFG Mantenga SUFENTANILO G E S fuera del alcance y de la vista de los ni os Antes de la diluci n Conservar las ampollas en el embalaje original protegidas de la luz MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios ED a oas y E EE Aa jay A po Despu s de la diluci n Desde el punto de vista microbiol gico el producto debe ser utilizado inmediatamente No utilice SUFENTANILO G E S despu s de la fecha de caducidad que aparece en el envase La fecha de caducidad es el ltimo d a del mes que se indica Los medicamentos no se deben tirar por los desagiles ni a la basura Pregunte a su m dico c mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma ayudar al medio ambiente 6 INFORMACI N ADICIONAL Composici n de SUFENTANILO G E S 50 microgramos ml soluci n inyectable EFG Cada ml contiene Sufentanilo D Q E CItLAtO oooooooccccocncccnncnoconnnnonnncnonnncnonnnccon nacos 50 microgramos Los dem s componentes son Cloruro de sodio hidr xido de sodio para ajuste de
9. om a El mantenimiento deber asegurarse bien mediante la administraci n de dosis repetidas de 25 a 50 microgramos en funci n de los signos de disminuci n de la anestesia y la tolerancia del paciente a el bolus inicial o bien mediante una perfusi n continua En comparaci n con otros derivados morf nicos utilizados en dichos protocolos las dosis de medicamentos asociados tales como anest sicos vol tiles benzodiacepinas deber n en general ser reducidas La dosis media total administrada en cirug a cardiovascular es de 12 a 30 microgramos kg con un periodo medio de extubaci n previsible de 12 a 18 horas No obstante se deber ajustar la posolog a en funci n de los restantes agentes anest sicos utilizados las variaciones individuales y el periodo de extubaci n Sedaci n prolongada en unidades de cuidados intensivos y en reanimaci n de pacientes ventilados De 0 2 a 2 microgramos kg hora seg n el grado de sedaci n necesaria y las dosis respectivas de productos eventualmente asociados V a epidural Cirug a general tor cica urol gica ortop dica MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Dosis iniciales de 0 75 microgramos kg diluidas en 10 ml permiten una analgesia de 4 a 8 horas Se pueden administrar bolus suplementarios de 25 a 50 microgramos en funci n de los signos de disminuci n de la analgesia Obstetricia Dosis
10. pH cido clorh drico para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables en cantidad suficiente para 1 ml Aspecto del producto y contenido del envase SUFENTANILO G E S es una disoluci n inyectable que se presenta en ampollas est riles de 5 ml Cada envase contiene 10 ampollas de 5 ml Una ampolla de 5 ml contiene 250 microgramos de sufentanilo citrato Titular de la autorizaci n de comercializaci n G E S GEN RICOS ESPA OLES LABORATORIO S A C C lquide 6 Portal 2 1 Planta Oficina F Edificio Prisma 28230 Las Rozas Madrid Responsable de la fabricaci n LABORATOIRE RENAUDIN Z A Errobi 64250 ITXASSOU Francia Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2008 Esta informaci n esta destinada nicamente a m dicos o profesionales del sector sanitario Posolog a y forma de administraci n El sufentanilo s lo debe ser administrado por anestesistas o m dicos familiarizados con su utilizaci n y su acci n o bajo su control El sufentanilo se suele administrar de forma m s frecuente asociado a otros agentes anest sicos intravenosos anest sicos vol tiles benzodiacepinas La posolog a es variable seg n la t cnica anest sica el estado del paciente y las modalidades del control de la ventilaci n MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios En funci n de sus diferentes indicaciones el modo de empleo y las posolog as so
11. salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos Asociaciones contraindicadas Los agonistas antagonistas de la morfina calman el dolor Nalbufina buprenorfina pentazocina Disminuyen el efecto ant lgico calmante del dolor por bloqueo competitivo de los receptores con riesgo de aparici n de un s ndrome de privaci n IMAO Deber transcurrir un tiempo suficiente despu s de la administraci n de IMAO para permitir la eliminaci n del producto MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Uso de SUFENTANILO G E S con los alimentos y bebidas Se desaconseja la toma de bebidas alcoh licas mientras se utiliza este medicamento Embarazo y lactancia Consulte a su m dico o farmac utico antes de utilizar cualquier medicamento Si estuviera usted embarazada deber informar a su m dico quien decidir si se le puede administrar SUFENTANILO G E S por v a intravenosa SUFENTANILO G E S se administra por v a epidural para tratar los dolores del parto Si usted est dando el pecho o desea hacerlo es preferible que hable primero con su m dico quien sabr aconsejarla en funci n de las cantidades de sufentanilo administradas Conducci n y uso de m quinas No conduzca ni maneje herramientas o m quinas despu s de haber recibido sufentanilo ya que este medicamento puede afectar a su capacidad d
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