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Instrucciones para el uso

1. K ytt aiheet 4DryField PH n k ytt on suositeltavaa jos kirurgisten toimenpiteiden aikana tai vammoista johtuen pikkuvaltimoista hiussuonista tai laskimoista tapahtuvan veren vuodon tyrehdytt minen perinteisin menetelmin ei riit tai ei ole mahdollista Hoidon vasta aiheet ADryField PH ta ei tule k ytt jos tiedet n ettei potilas sied t rkkelyst tai t rk kelyspitoisia aineita Huomio 4DryField PH ta ei saa antaa laskimonsis isesti koska t m voi aiheuttaa hyytymien muodostumista ja rimm isess tapauksessa johtaa kuolemaan 4Dry Field PH n k ytt mist virtsatiehyeiss tai hengityselimiss tulee v ltt koska 4Dry Field PH sitoo nestett ja turpoaa Yleisi ohjeita Tuotetta ei saa k ytt jos sen pakkaus on vahingoittunut K yt ss tulee aina so veltaa aseptisia menetelmi 4DryField PH ta saavat k ytt vain l k rit tai l kin t tekninen ammattihenkil st T m k ytt ohje ei siksi korvaa l k rin kokemusta ja arviointikyky tiettyjen kirurgisten tilojen hoidossa 28 K yt n ohjeet 1 Ota asettimen tulppa pois sit hieman taivuttaen ja kiert en Sen j lkeen 4DryField PH on valmis k ytett v ksi 2 Puhdista ja kuivaa imua harsokompressia k ytt en verta vuotava alue mahdollisimman hyvin 4DryField PH vaikuttaa parhaiten k ytettyn mah dollisimman l hell verenvuodon l hdett 3 Levit 4DryField PH laajalle alueelle Koko haava
2. tre limin Le 4DryField PH encore blanc doit no tamment tre retir Le retrait du produit en exc s permet de r duire la probabilit d apparition de troubles des fonctions normales et de n croses par compression suite au gonflement du 4DryField PH Lors d une utilisation dans la r gion de l oreillette droite du cceur il faut veiller ne pas provoquer de compressions En cas d applications dans la boite cr nienne il faut tenir compte du fait que 4Dry Field PH gonfle en absorbant du liquide II faut viter d introduire 4DryField PH dans l espace c phalo rachidien 13 E m e a gt Ca un I 1 La combinaison du 4DryField PH avec d autres produits h mostatiques ou adh sifs n a pas t test e Les polysaccharides tels que le 4DryField PH peuvent entraver l adh rence des substances adh sives acryliques 4DryField PH n a pas t tudi sur des enfants ou des femmes enceintes L activit amylasique peut tre r duite chez les nouveaux n s jusqu l ge de dix mois au point que la vitesse d absorption des produits tels que 4DryField PH puisse tre r duite 4DryField PH ne doit pas tre utilis pour les contr les des h morragies du post partum ou pour les m norragies 4DryField PH ne doit pas tre utilis en cas d infection suspect e S il existe des signes d infection dans une zone o le 4DryField PH a t appliqu une nouvelle op ration peut tre n cessaire pour la mis
3. decins et le personnel technico m dical sur les plaies chirurgicales 4DryField se compose de microparticules hydrophiles fabriqu es partir d amidon v g tal purifi Gr ce sa fluidit la substance peut tre appliqu e facilement et de mani re s re lors des op rations chirurgicales 4DryField PH ne contient aucune subs tance d origine animale ou humaine 4DryField PH est un produit st rile sans et biocompatible Principe d action 4DryField PH dispose d une structure mol culaire qui d shydrate le sang au niveau de la plaie Les composants cellulaires du sang rythrocytes thrombocytes et les prot ines fibrinog nes thrombine sont concentr s ce qui permet d acc l rer la cascade de coagulation sanguine 4DryField PH et le sang forment un bouchon h mostatique qui fait office de barri re contre une autre extravasation sanguine La d composition de 4DryField PH s effectue sous l action de l amylase et de la glucoamylase en quelques jours Indications 4DryField PH est indiqu lorsque le contr le des h morragies au niveau des art rioles capillaires ou veines l aide des mesures conventionnelles n est pas efficace ou n est pas praticable dans le cas d op rations chirurgicales ou de blessures Contre indications ADryField PH est contre indiqu en cas d intol rance l amidon ou aux substances base d amidon Attention 4DryField PH ne doit pas tre administr par
4. dninger Fjern det overskydende 4DryField PH ved at skylle Gentag derefter behandlingen med 4DryField PH 6 4DryField PH svulmer op til maksimal volumen ved kontakt med blod eller andre v sker inden for nogle minutter 7 Hvis 4DryField PH anvendes sammen med ekstrakorporal kardiopulmonal cir kulation hjerte lunge maskine eller et autolog cell saver blodbehandlings system skal der anvendes 40um filtre og eller cellevask Advarsler 4DryField PH m kun anvendes af l ger eller medicinsk teknisk fagpersonale 4Dry Field PH erstatter ikke en omhyggelig kirurgisk teknik til standsning af bl dningen ved hj lp af ligaturer eller andre almindelige foranstaltninger 4DryField PH er ikke p t nkt som prim r behandling af koaguleringsproblemer Overskydende 4DryField PH skal fjernes efter at der er opn et h mostase i om r det omkring kraniets oss se foramina i columna vertebralis omr det medulla spinalis eller i nerveomr det hvori der kan ske nervekompression f eks synsnerve chiasma opticum S rligt skal 4DryField PH der endnu er hvidt fjernes Ved at fjerne det overskyden de mindskes risikoen for problemer med de normale funktioner eller opst en af try knekroser p grund af opsvulmning af 4DryField PH Det skal omhyggeligt sikres at der ikke kan opst kompression n r det bruges i om r det h jre atrium af hjertet Man skal tage hensyn til at hvis 4DryField PH anvendes i kraniehulen svulmer de
5. gion de l oreillette droite du cceur il faut veiller emp cher tout risque de compression 45 2 9 m en z mv 20 lt 2 z I En cas d applications dans la boite cr nienne il faut tenir compte du fait que 4DryField PH gonfle en absorbant du liquide Il faut viter d introduire 4DryField PH dans l espace c phalo rachidien La s curit et l efficacit du 4DryField PH en combinaison avec d autres produits m dicaux n est pas prouv e pour la prophylaxie des adh rences Des adh rences posto p ratoires peuvent survenir malgr l utilisation du 4DryField PH Parmi leurs causes possibles on peut citer une h mostase insuffisante ou une utilisation impropre Les polysaccharides tels que le 4DryField PH peuvent entraver l adh rence des substances adh sives acryliques 4DryField PH n a pas t tudi sur des enfants ou des femmes enceintes L activit amylasique peut tre r duite chez les nouveaux n s jusqu l ge de dix mois au point que la vitesse d absorption des produits tels que 4DryField PH puisse tre r duite 4DryField PH ne doit pas tre utilis pour les contr les des h morragies du post partum ou pour les m norragies 4DryField PH ne doit pas tre utilis en cas d infection suspect e S il existe des signes d infection dans une zone o le 4DryField PH a t appliqu une nouvelle op ration peut tre n cessaire pour la mise en place d un
6. rste tilf lde medf re d den Applicering af 4DryField PH i urin eller luftvejene skal undg s da 4DryField PH binder v ske og svulmer op Generelle henvisninger Hvis emballagen er beskadiget m produktet ikke anvendes Der skal altid anvendes aseptiske teknikker ADryField PH m kun anvendes af l ger og medicinsk teknisk fag personale Denne brugsvejledning er derfor ikke en erstatning for den l gelige erfaring og d mmekraft ved behandling af bestemte kirurgiske situationer 20 Anvendelsesvejledning 1 Fjern h tten p applikatoren med en let b jende og drejende bev gelse 4DryField PH er derefter klar til brug 2 Rens og t r det bl dende omr de s godt som muligt suger alm gaze ADryField PH virker bedst hvis det appliceres s t t p bledningskilden som muligt 3 P f r rigeligt af 4DryField PH Hele s romr det skal d kkes med 4DryField PH Kontakt mellem applikatoren og blodet eller v vet skal s vidt muligt un dg s for at undg at applikatoren stopper til 4 S rligt ved store parenkymat se bl dninger skal der l gges et j vnt tryk p bl dningen f eks ved hj lp af almindelige gaze Varigheden og graden af trykket afh nger af det organ der er behandlet hvor kraftig bl dningen er og af s rets st rrelse F r gazen fjernes skylles evt med rigelig fysiologisk kogesaltopl sning Ved sivbl dninger er der muligvis ikke n dvendigt med et tryk 5 Ved vedvarende sivbl
7. Caution 4DryField PH must not be administered intravascularly because this can lead to embolisation and in extreme cases to death Administration of 4DryField PH into the urinary system or into the respiratory tract is to be avoided because 4DryField PH binds fluids and swells General Notes The product must not be used if the package is damaged Aseptic techniques should always be used 4DryField PH is only intended for use by physicians and medical tech nical specialists Therefore these instructions for use cannot replace medical experience and judgement in the treatment of specific surgical situations Administration 1 Remove applicator cap with a slight bending and turning movement 4Dry Field PH is immediately ready for use 2 Clean the bleeding area as thoroughly as possible suction standard gauze 4DryField PH displays its optimum effect if it is placed as closely to the source of bleeding as possible 3 Administer 4DryField PH liberally The entire wound surface should be co vered with 4DryField PH Wherever possible contact of the applicator with blood or tissues is to be avoided in order to prevent blockage of the applicator 4 Apply appropriate even pressure on the bleeding site especially in the case of fairly large parenchymatous bleeding e g with standard gauze Duration and magnitude of the pressure depend on the treated organ severity of blee ding and size of the wound surface Before removing
8. Grund seiner Flie f higkeit kann die Substanz einfach und sicher w hrend operativer Eingriffe appliziert werden 4DryField PH enth lt kei nerlei tierische oder menschliche Anteile 4DryField PH ist sterilisiert pyrogenfrei und biokompatibel Wirkungsweise 4DryField PH besitzt eine molekulare Struktur die dem aus der Wunde austretenden Blut Wasser entzieht Die zellul ren Blutbestandteile Erythrozyten Thrombozyten und Proteine Fibrinogen Thrombin werden konzentriert die Gerinnungskaskade l uft dadurch beschleunigt ab 4DryField PH und Blut bilden einen h mostatischen Pfropfen als Barriere gegen einen weiteren Blutaustritt Der Abbau von 4DryField PH erfolgt durch Amylase und Glucoamylase innerhalb von Tagen Indikationen 4DryField PH ist indiziert wenn bei chirurgischen Eingriffen oder Verletzungen die Kontrolle von Blutungen aus Arteriolen Kapillaren oder Venen durch konventionelle Mafinahmen nicht effektiv oder nicht praktikabel ist Kontraindikationen 4DryField PH ist kontraindiziert bei bekannter Unvertr glichkeit gegen ber Starke oder st rkehaltigen Substanzen Achtung 4DryField PH darf nicht intravaskul r gegeben werden da dies zu Embolisierung und im Extremfall zum Tod f hren kann Die Applikation von 4DryField PH in das Harnleitsystem oder in den Respirationstrakt ist zu vermeiden da 4DryField PH Fl ssigkeit bindet und anschwillt Allgemeine Hinweise Bei Besch digung der Verpackung darf da
9. PH ers tter inte minuti sa hemostasiska tekniker f r bl dning vid kirurgi genom ligaturer eller andra konventionella metoder 4DryField PH r inte avsett f r prim r behandling av koagulationsrubbningar verfl dig 4DryField PH ska avl gsnas efter att hemostas har uppn tts i omr det kring osseous foramina i skallen i omr det kring ryggraden i ryggm rgen eller i n r heten av nerver d r kompression av nerver kan intr ffa dvs synnerven synnervs korsningen S rskilt 4DryField PH som fortfarande r vitt b r tas bort Borttagning av verfl d minskar risken att vanliga funktioner st rs och att kompressionsnekroser utvecklas genom uppsv llning av 4DryField PH F rsiktighet b r iakttas f r att s kerst lla att inga kompressioner kan utl sas vid anv ndning i omr det kring hj rtats h gra f rmak Man m ste beakta att 4DryField sv ller p grund av v tskeabsorption om den appliceras i hj rnsk len Inf randet av 4DryField PH i subaraknoidala utrymmen m ste undvikas 33 E m e 2 gt G un I un 4DryField PH har inte testats med andra hemostasiska medel eller klister Polysacka rider som 4DryField PH kan f rs mra h ftningsf rm gan av klister som inneh ller akryl 4DryField PH har inte testats pa barn eller gravida kvinnor Hos nyf dda upp till tio m naders lder kan amylasaktiviteten vara l gre s absorptionshastigheten hos produkter som 4DryField PH kan minska
10. animal or human origin 4DryField PH is sterilised free of pyrogens and bio compatible Mode of Action The hydrophilic particles form a gel when fluid is absorbed due to the particular mole cular structure of 4DryField PH For adhesion prevention 4DryField PH is applied as a powder and is transformed into a gel by sprinkling with isotonic saline solution The gel functions as a temporary mechanical barrier that separates surgically traumatized mesothelial surfaces areas that are at risk of the formation of adhesions The decom position of 4DryField PH as a gel takes place by means of amylase and glucoamylase within days Indications 4DryField PH is indicated when the formation of post operative adhesions is to be prevented following surgical interventions in cavities with a mesothelial lining Contraindications 4DryField PH is contraindicated in the presence of known intolerance to starch or starch containing substances Caution 4DryField PH must not be administered intravascularly because this can lead to embolisation and in extreme cases to death Administration of 4DryField PH into the urinary system or into the respiratory tract is to be avoided because 4DryField PH binds fluids and swells General Notes The product must not be used if the package is damaged Aseptic techniques should always be used 4DryField PH is only intended for use by physicians and medical technical specialists Therefore these instructio
11. drainage Pour viter toute contamination une dose de 4DryField PH ne doit tre utilis e qu une seule fois Les quantit s non utilis es doivent tre jet es Pr cautions d emploi Lorsque 4DryField PH est utilis en association avec une circulation cardiopulmonaire ou un syst me autologue de r cup ration cellulaire Cell Saving une prudence parti s impose L infiltration de particules peut tre emp ch e en utilisant des filtres de 40 um ainsi qu un dispositif de lavage cellulaire Cell Washing II est imp ratif de respecter les consignes des fabricants de filtres 4DryField PH est fourni en tant que produit st rile Il ne peut tre r sterilis cause du danger d une perte d effet et ne peut pas tre utilis encore Formes pharmaceutiques 4DryField PH existe sous forme d applicateur soufflet de 1 g 3 g 5g et 5 g Conservation 4DryField ne doit pas tre expos des temp ratures extr mes Il est recommand d utiliser 4DryField PH apr s ouverture de l applicateur La part non utilis e doit tre jet e afin d viter toute contamination limination des d chets Le produit doit tre limin conform ment aux prescriptions l gales relatives l limination des produits m dicaux 46 D finition des symboles utiliser de pr f rence avant le Respecter les instructions d utilisation STERILE R St rilis aux rayons gamma Ne pas r u
12. evitar la aplicaci n de 4DryField PH en el sistema renal o en el tracto respiratorio dado que 4DryField PH absorbe l quidos y se hincha Indicaciones generales No se debe utilizar el producto en caso de deterioro del embalaje Se deben emplear siempre t cnicas as pticas 4DryField PH est previsto para el empleo por parte de m dicos y personal t cnico sanitario Por tanto estas instrucciones para el uso no susti tuyen la experiencia ni el juicio m dicos en el tratamiento de determinadas situaciones quir rgicas 24 Modo de empleo 1 Quitar la tapa del aplicador con un movimiento de ligera inclinaci n y giro A continuaci n 4DryField PH est disponible inmediatamente para el uso 2 Limpiar y secar lo mejor posible aspirador gasa est ndar del rea sangrante 4DryField PH surte mejor su efecto cuando se aplica lo m s cerca posible de la fuente de hemorragia 3 Aplicar 4DryField PH generosamente Toda la superficie de la herida deber a estar cubierta con 4DryField PH Se debe evitar el contacto del aplicador con la sangre o el tejido para evitar que se obstruya el mismo 4 En caso de hemorragias grandes en particular parenquimatosas ejercer una presi n adecuada y homog nea p ej sobre gasa est ndar La duraci n y la intensi dad de la presi n depende del rgano tratado de la intensidad de la hemorragia y del de la superficie de la herida Dado el caso utilizar suero fisiol gico abundan
13. fungerar De hydrofila partiklarna bildar ett gel n r v tskan absorberas p grund av den speciella molekyl ra strukturen hos 4DryField PH F r att f rebygga sammanv xning appli ceras 4DryField PH som ett pulver och omvandlas till ett gel genom att st nkas med isoton koksaltl sning Gelet fungerar som en tillf llig mekanisk barri r som separerar kirurgiskt traumatiserade mesotelytor omr den med risk att bilda sammanv xningar Nedbrytningen av 4DryField PH som gel sker genom amylas och glukoamylas inom n gra dagar Indikation 4DryField PH indikeras f r att f rebygga postoperativa sammanv xningar efter kirurgiska ingrepp i h lor med mesotelv vnad Kontraindikationer 4DryField PH r kontraindikerat vid k nd intolerans till st rkelse eller produkter som inneh ller st rkelse Varning 4DryField PH f r inte administreras intravaskul rt d det kan leda till embo lisering och i extrema fall d d Administrering av 4DryField PH i urinv garna och andningsv garna ska undvikas eftersom 4DryField PH absorberar v tska och sv ller Allm n information Anv nd inte produkten om paketet r skadat Anv nd alltid antiseptisk teknik 4DryField PH r endast avsedd att anv ndas av l kare och medicintekniska specialister D rf r kan denna bruksanvisning inte ers tta medicinsk erfarenhet och omd me vid behandling i en specifik kirurgisk situation 64 Administrering 1 Tag av applikatorns lock med en n go
14. g 5 9 og 9 g Opbevaring 4DryField PH m ikke uds ttes for ekstreme temperaturer Det anbefales at bruge 4DryField PH helt efter bning af applikatoren Ubrugt indhold skal bortskaffes for at undg kontamination Bortskaffelse Bortskaffelse af produktet skal ske i overensstemmelse med de lovmeessige forskrifter vedr rende bortskaffelse af medicinske produkter 54 Legenda Skal anvendes f r F lg brugsanvisningen STERILE m Sterilisering via bestr ling Kan ikke genbruges Bestillingsnummer Chargebetegnelse Producent CE 1254 Producent bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Tyskland EGEO 55 gt 9 ac m A z 0 20 lt z zi o z 9 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS ES INSTRUCCIONES PARA EL USO 4DryField PH Adhesion Prevention Descripci n del producto 4DryField PH es un producto m dico un polvo de almid n reabsorbible para el uso por parte de m dicos o personal t cnico sanitario cualificado en heridas quir rgicas 4DryField PH est compuesto de microparticulas hidr filas fabricadas a partir de almi d n vegetal purificado Gracias a su fluidez la sustancia se puede aplicar de forma f cil y segura durante las intervenciones quir rgicas 4DryField PH no contiene ning n tipo de partes animales o humanas 4DryField PH es est ril libre de
15. maskine eller et autolog cell saver blodbehand lings system skal der anvendes 40u filtre og eller cellevask Advarsler 4DryField PH m kun anvendes af l ger eller medicinsk teknisk fagpersonale 4Dry Field PH erstatter ikke en omhyggelig kirurgisk teknik til standsning af bl d ningen ved hj lp af ligaturer eller andre almindelige foranstaltninger 4DryField PH er ikke p t nkt som prim r behandling af koaguleringsproblemer Overskydende 4DryField PH skal fjernes n r 4DryField PH bruges i det omr de der omgiver kraniets oss se foramina i columna vertebralis omr det medulla spinalis eller i nerveomr det hvori der kan ske nervekompression dvs synsnerve chiasma opticum 4DryField PH der stadig er hvidt skal i s rdeleshed fjernes Sandsynlig heden for forstyrrelser af normale funktioner eller udvikling af kompressionsnekrose fremkaldt af opsvulmningen af 4DryField PH reduceres n r det overskydende 4Dry Field PH fjernes Det skal omhyggeligt sikres at der ikke kan opst kompression n r det bruges i omr det h jre atrium af hjertet Man skal tage hensyn til at hvis 4DryField PH anvendes i kraniehulen svulmer den op p grund af v skeabsorption Indf relse af 4DryField PH i subaraknoidalrummet skal undg s 53 gt g ac m A z me D m m z zi o z Sikkerheden og effektiviteten af 4DryField PH i kombination med andre medicinske produkter med hensyn til profy
16. nicht erprobt Postoperative Adh sionen k nnen trotz Verwendung von 4DryField PH auftreten Zu m glichen Ursachen geh ren nicht ausreichende Blutstillung oder unsachgem Be Anwendung Polysaccharide wie 4DryField PH k nnen die Adh sion von akrylhaltigen Adh siva beeintr chtigen 4DryField PH wurde nicht an Kindern oder schwangeren Frauen untersucht Bei Neu geborenen bis zu einem Alter von zehn Monaten kann die Amylaseaktivitat vermindert sein sodass die Resorptionsrate von Produkten wie 4DryField PH vermindert sein kann 4DryField PH sollte nicht bei Verdacht auf Infektionen eingesetzt werden Bestehen in einem Bereich in dem 4DryField PH appliziert wurde Zeichen einer Infektion kann eine erneute Operation zur Anlage einer Drainage notwendig werden Um Kontamination zu vermeiden eine Einheit 4DryField PH nicht mehrfach verwen den Unbenutzte Anteile sind zu entsorgen Vorsichtshinweise Bei Verwendung von 4DryField PH in Verbindung mit einer kardiopulmonalen Zirku lation oder eines autologen cell saving Systems ist besondere Sorgfalt angezeigt Das Eindringen von Partikeln wird durch die Verwendung von 40 um Filtern und cell washing verhindert Eine korrekte Befolgung der Anweisungen der Filterhersteller ist unbedingt erforderlich 4DryField PH wird als Sterilprodukt geliefert ist wegen der Gefahr eines Wirkungs verlusts nicht re sterilisierbar und kann somit nicht wiederverwendet werden Darreichungsforme
17. por compresi n debido a la hinchamiento de 4DryField PH Cuando se utilice en la zona de la aur cula derecha del coraz n se debe proceder con cuidado y asegurarse de que no que produzcan compresiones en esa zona Deber tenerse en cuenta que si se aplica en la cavidad craneal 4DryField se hincha debido a la absorci n del l quido Por lo tanto deber evitarse la introducci n de 4DryField PH en los espacios subaracnoideos 25 E m O a gt Si Lo I m un No est probada la combinaci n de 4DryField PH con otros hemost ticos o adhesivos Los polisac ridos como el 4DryField PH pueden restringir la adhesi n de adhesivos de acr lico 4DryField PH no ha sido investigado en ni os o mujeres embarazadas En reci n nacidos hasta una edad de diez meses se estar reducida la actividad amil sica de modo que puede verse reducida la tasa de absorci n de productos como 4DryField PH 4DryField PH no se deber a emplear para el control de hemorragias postparto menorragias 4DryField PH no se deber a emplear en caso de sospecha de infecciones En caso de que existieran s ntomas de infecci n en la zona en que se aplic 4DryField PH puede ser necesaria una nueva operaci n para la colocaci n de un drenaje Para evitar la contaminaci n no se deben reutilizar las unidades de 4DryField PH multiples veces Las partes que no se utilicen deben desecharse Precauciones En caso de uso de 4DryField P
18. riski Geelim inen 4DryField PH hajoaa amylaasin ja glukoamylaasin avulla p ivien kuluessa K ytt aiheet 4DryField PH on tarkoitettu k ytett v ksi leikkauksen j lkeisten adheesioiden muo dostumisen est miseen kirurgisten toimenpiteiden j lkeen onteloissa joissa on mesoteelipinta Hoidon vasta aiheet 4DryField PH ta ei tule k ytt jos tiedet n ettei potilas sied t rkkelyst tai t rkkelyspitoisia aineita Huomio 4DryField PH ta ei saa antaa laskimonsis isesti koska t m voi aiheuttaa hyytymien muodostumista ja rimm isess tapauksessa johtaa kuolemaan 4DryField PH n k ytt mist virtsatiehyeiss tai hengityselimiss tulee v ltt koska 4DryField PH sitoo nestett ja turpoaa Yleisi ohjeita Tuotetta ei saa k ytt jos sen pakkaus on vahingoittunut K yt ss tulee aina soveltaa aseptisia menetelmi 4DryField PH ta saavat k ytt vain l k rit tai l kin t tekninen ammattihenkil st T m k ytt ohje ei siksi korvaa l k rin kokemusta ja arviointikyky tiettyjen kirurgisten tilojen hoidossa 60 K yt n ohjeet 1 Ota asettimen tulppa pois sit hieman taivuttaen ja kiert en Sen j lkeen 4DryField PH on valmis k ytett v ksi 2 4DryField PH tuotetta tulee k ytt adheesion est miseen vain onteloissa joissa on mesoteelipinta esim syd npussi rintaontelo vatsaontelo On varmistettava ettei geelim inen 4DryField PH aiheuta kompressiovaiku
19. rvaring 4DryField PH b r inte uts ttas f r extrema temperaturer Det rekommenderas att 4DryField PH anv nds upp efter applikator har ppnats Oanv nt pulver ska kasseras f r att undvika kontamination Kassering Denna produkt ska kasseras i enlighet med g llande regler f r kassering av medicinska produkter 66 Definition av symboler Anv nd innan L s bruksanvisningen ISTERILE Steriliserad med str lning QD teranv nd inte Best llningsnummer LOT Batchnummer mal Tillverkare CE 1254 Tillverkare bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Tyskland 67 gt 9 m en o z UU 20 lt o n CE 1254 Stand as of 2013 06 07
20. se consigue reducir tras retirar el pro ducto sobrante de la zona en cuesti n 57 gt at m a O Es m lt m e Z 1 m n Cuando se utilice en la zona de la aur cula derecha del coraz n se debe proceder con cuidado y asegurarse de que no que produzcan compresiones en esa zona Deber tenerse en cuenta que si se aplica en la cavidad craneal 4DryField PH se hincha debido a la absorci n del l quido Por lo tanto deber evitarse la introducci n de 4DryField PH en los espacios subaracnoideos La seguridad y la eficacia de 4DryField PH en combinaci n con otros productos sanitarios relativos a la profilaxis de adherencias no se ha probado Existe la posibilidad de que se produzcan adherencias postoperatorias incluso en el caso de que se emplee 4DryField PH Entre sus posibles causas se encuentran una hemostasia insuficiente o una utilizaci n incorrecta del producto Los polisac ridos como el 4DryField PH pueden restringir la adhesi n de adhesivos de acr lico 4DryField PH no ha sido investigado en ni os o mujeres embarazadas En reci n nacidos hasta una edad de diez meses se estar reducida la actividad amil sica de modo que puede verse reducida la tasa de absorci n de productos como 4DryField PH 4DryField PH no se deber a emplear para el control de hemorragias postparto o menorragias 4DryField PH no se deber a emplear en caso de sospecha de infecciones En caso de que exis
21. tarkoituksiin sopivat asettimet joiden sis lt on 3 g 5 g tai 9 g S ilytys 4DryField PH tulee suojata hyvin korkeilta tai alhaisilta l mp tiloilta On suositel tavaa k ytt 4DryField PH loppuun kun asetin on avattu K ytt m tt j neet m r t tulee h vitt jotta v ltet n niiden saastuminen H vitt minen Tuotteen h vitt minen tulee suorittaa l kinn llisten h vitt misest annettujen lakis teisten m r ysten mukaisesti 30 Merkkien selitys K ytett v viim Noudata k ytt ohjetta da EO STERILE d Steriloitu s teily k ytt en Ei saa k ytt uudelleen Tilausnumero Er numero Valmistaja CE 1254 Valmistaja bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Germany EGEO 31 ER m a gt n un m 2 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS S BRUKSANVISNING 4DryField PH Polymer Hemostat Produktbeskrivning ADryField PH r en medicinsk produkt ett absorberande st rkelsepulver f r anv nd ning av l kare och medicintekniska specialister p kirurgiska snittytor ADryField PH best r av hydrofila mikropartiklar av plantbaserad renad st rkelse P grund av sin fluiditet r det l tt och s kert att applicera pulvret under kirurgiska in grepp DryField PH inneh ller inte n gra best ndsdelar av animaliskt eller m nskligt ursprung 4DryFie
22. the standard gauze if approp riate rinse thoroughly with physiological saline Bloody oozing may not require application of pressure 5 If bloody oozing persists remove excess 4DryField PH by rinsing Afterwards re administer 4DryField PH 6 After contact with blood or other fluids 4DryField PH swells within minutes to reach its maximum volume 7 If 4DryField PH is used in conjunction with an extracorporal cardiopulmonary circulation heart lung machine or autologous cell saving blood processing system 40 um filters and or cell washing are to be employed Warnings 4DryField PH is only intended for use by physicians or medical technical specialists 4DryField PH does not replace thorough surgical hemostatic techniques ligatu res or other conventional measures 4DryField PH is not intended for primary treat ment of coagulation disorders Excess 4DryField PH is to be removed after hemostasis is reached in the area around the osseous foramina of the skull in the area of the spinal column of the spinal cord or in the area of nerves in which nerve compression can occur e g optic nerve optic chiasm In particular 4DryField PH that is still white should be remo ved Removal of the excess reduces the likelihood of disturbances of normal functions or development of compression necroses by swelling of 4DryField PH Care should be taken to ensure that no compressions can be triggered when used in the area of th
23. tusta kun n m ruumiinontelot suljetaan 3 Affisioituneet alueet on puhdistettava mahdollisimman perusteellisesti imu tavanomainen harso ja huuhdeltava 4 K yt 4DryField PH t reilusti Koko mesoteelidefektin on oltava reilusti 4DryField PH n peitt m T m koskee my s suuria haavapintoja esim lantion tyhjennys suuret peritoneaaliset pleuraaliset perikardiaaliset de fektit Ei vammautuneille mesoteelipinnoille annetulla 4DryField PH ll ei ole haitallisia vaikutuksia Koska 4DryField PH on erinomaisen bioyhteen sopiva sit voidaan k ytt jopa 1 grammaa 4DryField PH 1 kg painon Applikaattorin ja veren tai kudoksen v list kontaktia on mahdollisuuksien mukaan v ltett v jotta applikaattori ei menisi tukkoon 5 Jauheen applikoinnin j lkeen 4DryField PH n p lle ruiskutetaan isotonista keittosuolaliuosta kunnes geeli peitt kokonaan affisioituneen pinnan Vahingossa j ljelle j neell valkoisella jauheella ei ole haitallisia vaikutuksia 6 Jos 4DryField PH ta k ytet n keinosyd men ja hengityslaitteen yll pit m n verenkierron tai itsen isen cell saving verenk sittely j rjestelm n yhteydess tulee lis ksi k ytt 40um suodattimia ja tai cell washing menetelm Varoitukset 4DryField PH on tarkoitettu ainoastaan l k reiden tai l kint teknisen ammat ti henkil kunnan k ytett v ksi 4DryField PH ei korvaa huolellista kirurgista ver envuo don tyrehdytt
24. un effetto di compressione alla chiusura di tali cavit corporee 3 Le aree interessate devono essere pulite al meglio suzione garza standard e sciacquate 4 Applicazione abbondante di 4DryField PH II difetto mesoteliale completo deve essere abbondantemente coperto di 4DryField PH Ci interessa anche le superfici di ferite estese per esempio esenterazione pelvica difetti peri toneali pleurici e pericardici estesi 4DryField PH somministrato a superfici mesoteliali non traumatizzate non ha alcun effetto negativo Grazie alla sua notevole biocompatibilit si possono somministrare fino a 1 g di 4DryField PH 1 kg peso del corpo Laddove possibile deve essere evitato il contatto tra l applicatore e il sangue o tessuto in modo da prevenire che l applicatore si blocchi 5 Dopo l applicazione della polvere 4DryField PH spruzzato con soluzione salina isotonica fino alla copertura completa della superficie interessata Una polvere bianca eventualmente lasciata in modo accidentale non ha alcun effetto negativo 6 Se 4DryField PH viene utilizzato in combinazione con circolazione cardiopol monare extracorporea macchina cuore polmone oppure con un sistema di recupero del sangue autologo si dovranno utilizzare filtri da 404 e o eseguire il lavaggio cellulare Avvertenze 4DryField PH un prodotto idoneo unicamente all utilizzo da parte di medici o personale medico tecnico 4DryField PH non sostituisce la metodica chir
25. uscita dal la ferita Gli emocomponenti cellulari eritrociti trombociti e le proteine fibrinogeno trombina vengono concentrati accelerando in tal modo la cascata della coagulazione 4DryField PH insieme al sangue forma un tappo emostatico una sorta di barriera con tro un ulteriore sanguinamento 4DryField PH viene catabolizzato per amilasi e gluco amilasi nel giro di qualche giorno Indicazioni 4DryField PH indicato qualora il contenimento di perdite ematiche provenienti da arteriole capillari o vene in sede d intervento chirurgico o da una ferita non sia efficace o praticabile adottando misure convenzionali Controindicazioni 4DryField PH controindicato in casi di intolleranza accertata all amido o a sostanze contenenti amido Attenzione 4DryField PH non deve essere somministrato per via endovascolare poich pu causare embolie e in casi estremi portare al decesso Essendo idrofilo 4DryField PH si rigonfia e pertanto non deve essere applicato nel sistema ureterico n nel tratto respiratorio Osservazioni generali Non utilizzare il prodotto se la confezione danneggiata Adottare sempre tecniche asettiche 4DryField PH un prodotto destinato unicamente all utilizzo da parte di me dici o personale medico tecnico Pertanto le presenti modalit d impiego non intendo no sostituire l esperienza e la capacit di giudizio del medico nella gestione di situazioni chirurgiche particolari 16 Istruzioni
26. vidh ftning kan ske ven om 4DryField PH anv nds M jliga orsaker kan vara otillr cklig hemostas eller felaktig anv ndning Polysackarider som 4DryField PH kan f rs mra h ftningsf rm gan av klister som inneh ller akryl 4DryField PH har inte testats p barn eller gravida kvinnor Hos nyf dda upp till tio m naders lder kan amylasaktiviteten vara l gre s absorptionshastigheten hos produkter som 4DryField PH kan minska 4DryField PH b r inte anv ndas f r att kontroll av bl dning vid postpartum eller menorrhagia 4DryField PH b r inte anv ndas d infektion misst nks Tecken p inflammation i ett omr de d r 4DryField PH administrerades kan kr va en ny operation f r ins ttning av dr nering F r att undvika smitta ska en enhet med 4DryField PH inte teranv ndas flera g nger Oanv nd m ngd ska kasseras F rsiktighets tg rder S rskild varsamhet kr vs vid anv ndning av 4DryField PH i samband med kardiopul monell cirkulation eller ett system f r autolog cellr ddning Penetrering av partiklarna f rhindras genom anv ndning av 40 um filter och celltv tt Det r absolut n dv ndigt att instruktionerna fr n filtrets tillverkare f ljs ordentligt 4DryField PH levereras som en steril produkt och kan inte omsteriliseras p grund av effektf rlust och kan d rf r inte teranv ndas Doseringsformer 4DryField PH kan levereras i b lg applikatorer p 1g 3g 5g eller 9 g F
27. 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS Vel 029 PlantTec Medical amp MEDICAL SOLUTIONS INSPIRED BY NATURE PlantTec Medical GmbH Lindenstr 3 b D 29549 Bad Bevensen 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS I HEMOSTASIS DE GEBRAUCHSANWEISUNG ecce enne GB INSTRUCTIONS FOR USE sanasen F MODED EMPLOI vaasan ss 0 n den asuna Dee dude IT MODALIT D IMPIEGO DK BRUGSANVISNING 0 sn rote i ES INSTRUCCIONES PARA EL EIN K YTTOOHIE nannte S BRUKSANVISNING u et Il ADHESION PREVENTION DE GEBRAUCHSANWEISUNG eere GB INSTR CTIONS FOR USE s susanna eee F MODE D EMPLOI u IT MODALIT D IMPIEGO DK BRUGSANVISNING assistent aa paon Saa AA ES INSTRUCCIONES PARA EL UO EIN K YTTOOHJE aaa aaa S BRUKSANVISNING 0000er SISVLSOWA3H 1 gt 9 ac m C2 z me D m lt m 2 z 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS DE GEBRAUCHSANWEISUNG 4DryField PH Polymer Hemostat Produktbeschreibung 4DryField PH ist ein Medizinprodukt ein resorbierbares St rkepulver zur Anwendung durch rzte oder medizinisch technisches Fachpersonal auf chirurgischen Wunden 4DryField PH besteht aus hydrophilen Mikropartikeln die aus purifizierter pflanzlicher St rke hergestellt werden Auf
28. 4DryField PH b r inte anv ndas f r att kontroll av bl dning vid postpartum eller menorrhagia 4DryField PH b r inte anv ndas d infektion misst nks Tecken p inflammation i ett omr de d r 4DryField PH administrerades kan kr va en ny operation f r ins ttning av dr nering F r att undvika smitta ska en enhet med 4DryField PH inte teranv ndas flera g nger m ngd ska kasseras F rsiktighets tg rder S rskild omsorg kr vs om 4DryField PH anv nds med en hj rt och lungmaskin eller ett autologt cellbevarandesystem Partikelpenetrering f rhindras med ett 40 um filter och celltv ttning Det r absolut n dv ndigt att anvisningarna fr n filtrets tillverkare f ljs 4DryField PH kan endast visa full effekt i torrt tillst nd Kontakt med koksalt och andra l sningar t ex antibiotika minskar dess hemostasiska potential 4DryField PH levereras som en steril produkt och kan inte omsteriliseras p grund av effektf rlust och kan d rf r inte teranv ndas Doseringsformer 4DryField PH kan levereras i b lg applikatorer p 1g 3g 5g eller 9g Applikatorer med 1g r l mplig f r anv ndning inom tandv rd eller NH kirurgi Applikatorer p 5g och 9 g r l mpliga f r alla typer av kirurgi F rvaring 4DryField PH b r inte uts ttas f r extrema temperaturer Det rekommenderas att 4DryField PH anv nds upp efter applikator har ppnats Oanv nt pulver ska kasseras f r att un
29. DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS GB INSTRUCTIONS FOR USE 4DryField PH Polymer Hemostat Product Description 4DryField PH is a medical device an absorbable starch powder for application to surgical wounds by physicians or medical technical specialists 4DryField PH consists of hydrophilic microparticles produced from purified starch of plant based origin The free flowing properties of the substance permit simple and safe application during surgical interventions 4DryField PH does not contain any compo nents of animal or human origin 4DryField PH is sterilised free of pyrogens and bio compatible Mode of Action Due to its molecular structure 4DryField PH extracts water from the blood exuding from the wound The cellular blood components erythrocytes platelets and proteins fibrinogen thrombin are concentrated and therefore the coagulation cascade is ac celerated 4DryField PH and blood form a hemostatic plug as a barrier against further blood leakage Degradation of 4DryField PH takes place via amylase and glucoamylase within days Indications ADryField PH is indicated in cases in which bleeding from arterioles capillaries or veins during surgical interventions or in the case of injuries cannot or cannot effectively be controlled by conventional measures Contraindications 4DryField PH is contraindicated in the presence of known intolerance to starch or starch containing substances
30. H junto con una circulaci n cardiopulmonar o un sistema aut logo cell saving se debe prestar especial atenci n Con el uso de filtros de 404 y cell washing se evita la infiltraci n de part culas Es imprescindiblemente necesario la observancia de las instrucciones del fabricante del filtro 4DryField PH s lo puede surtir su efecto completo en estado seco El contacto con soluciones salinas y de otro tipo p ej soluciones antibi ticas disminuye el potencial hemost tico 4DryField PH se suministra como producto est ril y no es reesterilizable a causa de la debido a el peligro de una p rdida de eficacia y no se puede utilizar no otra vez Formas farmac uticas 4DryField PH se suministra en aplicadores de fuelle de 1 g 3g 5g y 9 9 Los aplicadores de 1 g son adecuados para su aplicaci n en el mbito dental y en cirug a otorrinolaringol gica Para los dem s usos quir rgicos son adecuados los aplicadores de 3 g 5 g y 9 g Almacenamiento No se debe exponer 4DryField PH a temperaturas extremas Se recomienda consumir 4DryField PH una vez abierto el aplicador Se deben desechar las partes no utilizadas para evitar contaminaci n Eliminaci n de desechos La eliminaci n de desechos del producto se debe efectuar con arreglo a las disposicio nes legales para la eliminaci n de productos sanitarios 26 Definici n de los s mbolos Usar antes de Pr stese atenci n a las instrucciones de uso IS
31. RILE R Esterilizaci n por radiaci n No reutilizable N mero de pedido Denominaci n del lote Fabricante 1254 Fabricante bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Alemania EGEO 59 gt at m e 2 v Es m lt m Z 3 e PA I m n 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS FIN KAYTTOOHJE 4DryField PH Adhesion Prevention Tuotteen kuvaus 4DryField PH on l kint tuote imeytyv t rkkelysjauhe tarkoitettu l k reiden tai l kint teknisen ammattihenkil st n k ytett v ksi kirurgisten haavojen hoidossa 4DryField PH koostuu vett imevist mikrohiukkasista jotka valmistetaan puhdis tetusta kasviper isest t rkkelyksest Tuotteen juoksevuuden ansiosta sen k ytt kirurgisten toimenpiteiden aikana on helppoa ja turvallista 4DryField PH ei sisalla mit n el imist tai ihmisist per isin olevia ainesosia 4DryField PH on steriloitu ei aiheuta kuumetta eik rasita ymp rist Vaikutustapa 4DryField PH n erityisen molekyylirakenteen ansiosta hydrofiiliset partikkelit muo dostavat geelin nesteen imeytyess Adheesion est miseksi 4DryField PH levitet n jauheena ja se muuttuu geeliksi kun siihen suihkutetaan isotonista suolaliuosta Geeli toimii tilap isen mekaanisena suojana joka erottaa kirurgisesti vammautuneet mesoteelipinnat alueet joilla on adheesioiden muodostumisen
32. TERILE R Esterilizaci n por radiaci n No reutilizable N mero de pedido Denominaci n del lote Fabricante 1254 Fabricante bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Alemania EGEO 27 E m e a gt A un I m un 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS FIN K YTT OHJE 4DryField PH Polymer Hemostat Tuotteen kuvaus 4DryField PH on l kint tuote imeytyv t rkkelysjauhe tarkoitettu l k reiden tai l kint teknisen ammattihenkil st n k ytett v ksi kirurgisten haavojen hoidossa 4DryField PH koostuu vett imevist mikrohiukkasista jotka valmistetaan puhdis tetusta kasviper isest t rkkelyksest Tuotteen juoksevuuden ansiosta sen k ytt kirurgisten toimenpiteiden aikana on helppoa ja turvallista 4DryField PH ei sis ll mit n el imist tai ihmisist per isin olevia ainesosia 4DryField PH on steriloitu ei aiheuta kuumetta eik rasita ymp rist Vaikutustapa 4DryField PH n molekyylirakenne imee vett haavasta vuotavasta verest T ll in veren soluosat erytrosyytit trombosyytit ja proteiinit fibrinogeeni trombiini tiivi styv t ja hyytymisvaiheet seuraavat toisiaan nopeammin 4DryField PH ja veri muo dostavat verenvuotoa tyrehdytt v n tulpan joka est verenvuodon jatkumisen 4DryFieldR PH n hajoaminen tapahtuu amylaasin ja glukoamylaasin avulla p ivien kuluessa
33. alueen tulisi olla 4DryField PH n peitossa V lt koskettamasta asettimella vereen tai kudok siin mik li mahdollista ettei asetin tukkeudu 4 Erityisesti laaja alaisiin peruskudoksen verenvuotoihin tulee kohdistaa riitt v tasainen puristus esim harsokompressilla Puristuksen kesto ja voimakkuus ovat riippuvaisia hoidettavasta elimest verenvuodon voim akkuudesta ja haavapinnan koosta Ennen harsokompressin poistamista kostuta se tarvittaessa perusteellisesti fysiologisella keittosuolaliuoksella Tihkuverenvuotoon ei mahdollisesti tarvita lainkaan puristusta 5 Jos tihkuverenvuoto jatkuu Poista liiallinen 4DryField PH huuhtelemal la Toista sitten k sittely 4DryField 6 4DryField PH turpoaa vereen tai muihin nesteisiin joutuessaan muutamassa minuutissa suurimpaan tilavuuteensa 7 Jos 4DryField PH ta k ytet n keinosyd men ja hengityslaitteen yll pit m n verenkierron tai itsen isen cell saving verenk sittely j rjestelm n yhteydess tulee lis ksi k ytt 40um suodattimia ja tai cell washing me netelm Varoitukset 4DryField PH on tarkoitettu ainoastaan l k reiden tai l kint teknisen ammatti henkil kunnan k ytett v ksi 4DryField PH ei korvaa huolellista kirurgista veren vuodon tyrehdytt mist suonensitomisella tai muilla tavanomaisilla menetelmill 4DryField PH ta ei ole tarkoitettu hyytymish iri iden primaariseen hoitoon Ylim r inen 4DryField PH on poist
34. anach sofort einsatzbereit 2 4DryField PH zur Adh sionsprofilaxe sollte nur in den H hlen mit meso thelialer Auskleidung z B Herzbeutel Brusth hle Bauchh hle verwendet werden Bei Verschluss dieser K rperh hlen ist darauf zu achten dass keine Kompressionseffekte durch das 4DryField PH als Gel gibt 3 Bestm gliches Reinigen Sauger Standard Gaze und Sp len des betroffe nen Areals 4 Grofiz giges Einbringen von 4DryField PH Der gesamte mesotheliale Defekt sollte von 4DryField PH gro z gig bedeckt sein Dies gilt auch f r gro e Wundfl chen z B Beckenexenteration gro e peritoneale pleurale perikardiale Defekte 4DryField PH das auf nicht traumatisierte mesothe liale Fl chen gegeben wird hat keine negativen Auswirkungen Aufgrund seiner hervorragenden Biokompartibilit t k nnen bis zu 1 g 4DryField PH pro 1 kg K rpergewicht gegeben werden Ein Kontakt des Applikators mit Blut oder Gewebe ist nach M glichkeit zu vermeiden um ein Verstopfen des Applikators zu vermeiden 5 Nach Auftragen des Pulvers wird 4DryField PH mit isotonischer Kochsalz l sung betr ufelt bis ein Gel die betroffene Fl che vollst ndig bedeckt Akzidentell belassenes wei es Pulver hat keine negativen Auswirkungen 6 Wird 4DryField PH in Verbindung mit extrakorporalen kardiopulmonaler Zirkulation Herz Lungen Maschine oder eines autologen cell saving Blutverarbeitungs Systems eingesetzt sind 40 um Filter und oder ce
35. ans et biocompatible Principe d action En raison de la structure mol culaire particuli re de 4DryField PH les microparticules hy drophiles forment un gel par absorption de liquide Pour la prophylaxie de l adh rence ADryField PH est appliqu sous forme de poudre et transform en un gel par arrosage avec une solution saline isotonique Le gel agit comme une barri re m canique temporaire capable de s parer des surfaces m soth liales traumatis es par la chirurgie zones risque pour la formation d adh rences La d gradation du 4DryField PH sous forme de gel est assur e par amylase et glucoamylase en l espace de quelques jours Indications 4DryField PH est indiqu lorsqu il s agit d emp cher la formation d adh rences posto p ratoires suite une intervention chirurgicale dans des cavit s avec un rev tement m soth lial Contre indications 4DryField PH est contre indiqu en cas d intol rance l amidon ou aux substances base d amidon Attention 4DryField PH ne doit pas tre administr par voie intravasculaire car cela peut entrainer une embolie voire la mort dans des cas extr mes viter toute application de 4DryField PH au niveau du syst me urinaire ou des voies respiratoires tant donn que 4DryField PH lie les fluides et gonfle Instructions generales Ne pas utiliser le produit si son emballage est endommag Toujours utiliser des tech niques aseptiques 4DryField PH n
36. arte de m dicos o personal t cnico sanitario cualificado en heridas quir rgicas 4DryField PH est compuesto de micropart culas hidr filas fabricadas a partir de almi d n vegetal purificado Gracias a su fluidez la sustancia se puede aplicar de forma f cil y segura durante las intervenciones quir rgicas 4DryField PH no contiene ning n tipo de partes animales o humanas 4DryField PH es est ril libre de pir genos y biocom patible Modo de acci n 4DryField PH posee una estructura molecular que extrae el agua de la sangre que sale de la herida Los componentes celulares eritrocitos trombocitos y las prote nas fib rin genos trombina se concentran y de este modo se acelera la hemostasia 4DryField PH y la sangre forman un tap n hemost tico a modo de barrera evitando que contin e el sangrado La degradaci n de 4DryField PH se produce mediante la amilasa y la gluco amilasa en el plazo de d as Indicaciones 4DryField PH est indicado en casos de intervenciones quir rgicas o lesiones en las que el control de hemorragias de arteriolas capilares o venas no sea efectivo o practi cable mediante medidas convencionales Contraindicaciones 4DryField PH est contraindicado en caso de intolerancia conocida al almid n y sus tancias con contenido en almid n Atenci n 4DryField PH no se puede aplicar por v a intravascular ya que esto podr a provocar una embolizaci n y en casos extremos la muerte Se debe
37. ation with other medical products regarding adhesion prophylaxis has not been tested Post operative adhesions may occur even if 4DryField PH is used Possible causes may be insufficient hemostasis or improper use Polysaccharides such as 4DryField PH can impair adhesion of acrylic containing adhesives 4DryField PH has not been investigated in children or pregnant women In newborns up to ten months of age amylase activity may be diminished so that the absorption rate of products such as 4DryField PH can be reduced 4DryField PH should not be used for control of postpartal bleeding or in cases of menorrhagia 4DryField PH should not be used if an infection is suspected Signs of infection in an area in which 4DryField PH was administered may require re operation for insertion of a drainage So as to avoid contamination do not reuse a unit of 4DryField PH multiple times Unused portions are to be disposed of Precautions Special care is called for in the case of use of 4DryField PH in conjunction with cardio pulmonary circulation or an autologous cell saving system The penetration of particles is prevented by the use of 40 um filters and cell washing It is absolutely essential that the instructions of the filter manufacturer are followed correctly ADryField PH is supplied as a sterile product cannot be re sterilised because of loss of efficacy and thus cannot be re used How Supplied 4DryField PH can be suppli
38. dvika kontamination Kassering Denna produkt ska kasseras i enlighet med g llande regler f r kassering av medicinska produkter 34 Definition av symboler Anv nd innan L s bruksanvisningen ISTERILE Steriliserad med str lning Q teranv nd inte Best llningsnummer LOT Batchnummer ad Tillverkare CE 1254 Tillverkare bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Tyskland 35 m lt e 2 gt ca un I un 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS DE GEBRAUCHSANWEISUNG 4DryField PH Adhesion Prevention Produktbeschreibung 4DryField PH ist ein Medizinprodukt ein resorbierbares St rkepulver zur Anwendung durch Arzte oder medizinisch technisches Fachpersonal auf chirurgischen Wunden 4DryField PH besteht aus hydrophilen Mikropartikeln die aus purifizierter pflanzlicher St rke hergestellt werden Auf Grund seiner Flie f higkeit kann die Substanz einfach und sicher w hrend operativer Eingriffe appliziert werden 4DryField PH enth lt kei nerlei tierische oder menschliche Anteile 4DryField PH ist sterilisiert pyrogenfrei und biokompatibel Wirkungsweise Aufgrund der besonderen molekularen Struktur von 4DryField PH bilden die hydrophilen Mikropartikel bei Fl ssigkeitsaufnahme ein Gel aus Zur Adh sionsprophy laxe wird 4DryField PH als Pulver aufgetragen und durch Betr ufeln mit isotonisc
39. e oppure con un sistema di recupero del sangue autologo si dovranno utilizzare filtri da 404 e o eseguire il lavaggio cellulare Avvertenze 4DryField un prodotto idoneo unicamente all utilizzo da parte di medici o personale medico tecnico 4DryField PH non sostituisce la metodica chirurgica di emostasi di precisione mediante legature o altre tecniche convenzionali 4DryField PH non si presta come trattamento primario delle alterazioni della coagulazione 4DryField PH in eccesso deve essere rimosso dopo che l emostasi stata raggiunta nell area attorno a forami ossei dello scheletro nell area della spina dorsale del mi dollo spinale o nell area di nervi in cui pu avere luogo una compressione nervosa ad esempio nervo ottico chiasma ottico In particolare si deve rimuovere il 4DryField PH ancora bianco Asportando il prodotto in eccesso si riduce la probabilit di alterazioni delle normali funzioni vitali e del manifestarsi di necrosi da compressione dovute al rigonfiamento del 4DryField PH Prestare attenzione ad assicurarsi che nessuna compressione possa essere innescata quando il prodotto e utilizzato nell area dell atrio destro del cuore 17 25 m 5 a gt n n I Bisogna tenere conto che se applicato nella cavit del cranio 4DryField PH si rigonfia a causa dell assorbimento di liquido L introduzione di 4DryField PH negli spazi subarac noidei deve essere assolutamente evitata La combinazio
40. e di 4DryField PH come gel avviene entro giorni per mezzo di amilasi e glucoamilasi Indicazioni 4DryField PH indicato quando la formazione di aderenze post chirurgiche dovrebbe essere evitata in seguito a interventi chirurgici in cavit con strato mesoteliale Controindicazioni 4DryField PH controindicato in casi di intolleranza accertata all amido o a sostanze contenenti amido Attenzione 4DryField PH non deve essere somministrato per via endovascolare poich pu causare embolie e in casi estremi portare al decesso Essendo idrofilo 4DryField PH si rigonfia e pertanto non deve essere applicato nel sistema ureterico n nel tratto respiratorio Osservazioni generali Non utilizzare il prodotto se la confezione danneggiata Adottare sempre tecniche asettiche 4DryField PH un prodotto destinato unicamente all utilizzo da parte di medici o personale medico tecnico Pertanto le presenti modalit d impiego non intendono sostituire l esperienza e la capacit di giudizio del medico nella gestione di situazioni chirurgiche particolari 48 Istruzioni per l uso 1 Togliere il cappuccio dell applicatore flettendolo e girandolo leggermente A questo punto 4DryField PH subito pronto per l uso 2 4DryField PH per la profilassi delle aderenze dovrebbe essere impiegato soltanto in cavit con strato mesoteliale pericardio cavit toracica cavit addominale Bisogna assicurarsi che 4DryField PH gel non crei
41. e doit tre utilis que par les m decins et le personnel technico m dical Le pr sent mode d emploi ne remplace en aucun cas l exp rience m dicale et la capacit de jugement lors du traitement de certaines situations chirurgicales Instructions d utilisation 1 Plier et tourner l g rement le capuchon de l applicateur afin de le retirer 4DryField PH est ensuite pr t l emploi 2 4DryField PH pour la prophylaxie de l adh rence ne doit tre utilis que dans des cavit s comportant un rev tement m soth lial par exemple un p ricar de la cage thoracique ou une cavit ventrale Lors de la fermeture de ces cavit s corporelles il faut veiller viter les effets de compression par le 4 Field PH sous forme de gel 3 Nettoyage aspiration gaze standard et rincage de la zone concern e 4 Application g n reuse de 4DryField PH L ensemble du d faut m soth lial doit tre recouvert g n reusement Cela vaut galement pour des plaies tr s tendues par exemple les xent rations du bassin les d fauts p ricardi aques p riton aux et pleuraux Le 4DryField PH appliqu sur des surfaces m soth liales non traumatis es n a pas d effets nuisibles En raison de son excellente biocompatibilit il est possible d utiliser jusqu 1 g de 4DryField PH 1 kg poids Un contact de l applicateur avec du sang ou des tissus doit tre emp ch dans la mesure du possible afin d viter que l applicateur ne
42. e en place d un drainage Pour viter toute contamination une unit de 4DryField PH ne doit pas tre r utilis e Les quantit s non utilis es doivent tre limin es Pr cautions d emploi Une attention particuli re doit tre port e en cas d utilisation de 4DryField PH en as sociation avec une circulation cardio pulmonaire extracorporelle machine cardio pul monaire ou un syst me de traitement du sang autologen cell saving L utilisation de filtres 40 u et de syst mes de lavage de cellules permet d viter la p n tration de par ticules Les instructions du fabricant de filtres doivent imp rativement tre respect es 4DryField PH est pleinement efficace l tat sec uniquement Tout contact avec des solutions salines ou autres par ex solutions antibiotiques r duit le potentiel h mo statique 4DryField PH est fourni en tant que produit st rile Il ne peut tre r sterilis cause du danger d une perte d effet et ne peut pas tre utilis encore Formes pharmaceutiques 4DryField PH existe sous forme d applicateur soufflet de 1 39 5 g et 9 g Les applicateurs de 1 g sont destin s tre utilis s dans le domaine dentaire ainsi que de la chirurgie ORL Les applicateurs de 3 g 5 g et de 9 g sont destin s aux diverses applications chirurgicales Conservation 4DryField PH ne doit pas tre expos des temp ratures extr mes Il est recommand d utiliser 4DryField PH apr s ouverture de
43. e right atrium of the heart If applied in the cranial cavity one must take into account that 4DryField PH swells due to the absorption of liquid Introducing 4DryField PH into cerebral fluid inter spaces must be avoided m a gt n un I Ta w Combination of 4DryField PH with other hemostatics or adhesives has not been inves tigated Polysaccharides such as 4DryField PH can impair adhesion of acrylic containing adhesives 4DryField PH has not been investigated in children or pregnant women In newborns up to ten months of age amylase activity may be diminished so that the absorption rate of products such as 4DryField PH can be reduced 4DryField PH should not be used for control of postpartal bleeding or in cases of me norrhagia 4DryField PH should not be used if an infection is suspected Signs of infection in an area in which 4DryField PH was administered may require re operation for insertion of a drainage So as to avoid contamination do not reuse a unit of 4DryField PH multiple times Unused portions are to be disposed of Precautions Particular diligence is required if 4DryField PH is used in conjunction with a cardiopul monary circulation or autologous cell saving system Penetration of particles is preven ted by use of 40 um filters and cell washing It is absolutely necessary that the instruc tions of the filter manufacturer are followed correctly 4DryField PH can only display its f
44. ed in bellows applicators containing 1g 3g 5g or 9g Storage 4DryField PH should not be exposed to extreme temperatures It is recommended to use 4DryField PH up after opening the applicator Unused portions are to be discarded in order to avoid contamination Disposal The product is to be disposed according to the legal regulations for disposal of medical products 42 Definition of Symbols Use by Please read instructions for use STERILE D Sterilised by irradiation Do not reuse Order number EGEO Batch No Manufacturer 1254 Manufacturer bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Germany 43 gt 9 I m A z n D m lt m z o z 9 wW 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS F MODE D EMPLOI 4DryField PH Adhesion Prevention Description du produit 4DryField PH est un produit m dical une poudre d amidon r sorbable destin e treutilis e par les m decins et le personnel technico m dical sur les plaies chirurgicales 4DryField PH se compose de microparticules hydrophiles fabriqu es partir d amidon v g tal purifi Gr ce sa fluidit la substance peut tre appliqu e facilement et de mani re s re lors des op rations chirurgicales 4DryField PH ne contient aucune subs tance d origine animale ou humaine 4DryField PH est un produit st rile s
45. edicinsk produkt et resorberbart stivelsespulver der kan anvendes af l ger eller medicinsk teknisk fagpersonale p kirurgiske s r 4DryField PH best r af hydrofile mikropartikler der fremstilles af purificeret plantes tivelse P grund af stoffets evne til at flyde kan det nemt og sikkert appliceres under operative indgreb 4DryField PH indeholder ikke nogen former for animalske eller menneskelige bestanddele 4DryField PH er sterilt pyrogenfrit og er biokompatibelt Virkningsm de 4DryField PH indeholder en molekyl r struktur der fjerner vandet fra det blod der tr nger ud af s ret De cellul re blodbestanddele erytrocytter trombocytter og pro teiner fibrinogen thrombin koncentreres hvorved haemostasen forl ber hurtigere ADryField PH og blod danner en haemostatisk prop som barriere mod yderligere blo dudtraengning Nedbrydningen af 4DryField PH sker gennem amylase og glukoamylase inden for en periode der l ber over dage Indikationer 4DryField PH er indiceret n r kontrollen af bl dninger fra arterioler kapillarer eller blo d rer ved kirurgiske indgreb eller kv stelser ikke kan ske effektivt eller ikke er praktisk mulig ved hj lp af konventionelle foranstaltninger Kontraindikationer ADryField PH er kontraindiceret n r uforligelighed er kendt over for stivelse eller stoffer der indeholder stivelse Vigtigt 4DryField PH m ikke gives intravaskul rt da det kan f re til embolisering og i v
46. eld PH est previsto para el empleo por parte de m dicos y personal t cnico sanitario Por tanto estas instrucciones para el uso no sustituyen la experiencia ni el juicio m dicos en el tratamiento de determinadas situaciones quir rgicas 56 Modo de empleo 1 Quitar la tapa del aplicador con un movimiento de ligera inclinaci n y giro A continuaci n 4DryField PH est disponible inmediatamente para el uso 2 hora de evitar adhesiones 4DryField PH debe utilizarse Unicamente en cavidades que tengan un revestimiento mesotelial como por ejemplo el pericardio la cavidad tor cica o la cavidad abdominal Se debe proceder con cuidado y asegurarse de que el gel que se ha formado con 4DryField PH no ejerce un efecto compresivo al cerrar estas cavidades corporales 3 Las zonas afectadas se deben limpiar y lavar de la forma m s meticulosa posible succi n y gasas est ndares 4 Aplicaci n abundante de 4DryField PH Toda la zona en la que falte tejido mesotelial se debe cubrir con una cantidad abundante de 4DryField PH Debe procederse de igual manera para las superficies de grandes heridas exenteraci n p lvica o grandes heridas en las cavidades peritoneal pleural o peric rdica La aplicaci n de 4DryField PH sobre superficies mesoteliales no traumatizadas no produce efectos negativos Gracias a su excelente biocom patibilidad se pueden administrar hasta 1 9 de 4DryField PH 1kg de peso corporal Siempre que sea pos
47. enziale effetto emostatico del prodotto ADryField PH viene fornito come prodotto sterile e non risterilizzabile a causa del pericolo di una perdita di efficienza e non pu essere usato non ancora Modalit di applicazione 4DryField PH puo essere fornito in applicatori a soffietto da 1 3 5 e 9 grammi Gli applicatori da 1 grammo sono adatti alle applicazioni odontoiatriche nonch alla chirurgia otorinolaringoiatrica Per le restanti applicazioni chirurgiche sono previsti gli applicatori da 3 5 e da 9 grammi Conservazione 4DryField PH non deve essere esposto a temperature estreme Si consiglia di utilizzare 4DryField PH subito dopo l apertura dell applicatore II prodotto inutilizzato dovr es sere smaltito per evitare contaminazioni Smaltimento Il prodotto deve essere smaltito conformemente alle normative e alle leggi riguardanti lo smaltimento dei prodotti medicali 18 Legenda Da utilizzarsi entro il Osservare le modalit d impiego STERILE gt Sterilizzazione per radiazione Non riutilizzabile Numero d ordine Numero di lotto E 5 HO Produttore CE 1254 Produttore bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Germania ER m 5 a gt n un I 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS DK BRUGSANVISNING 4DryField PH polymer h mostat Produktbeskrivelse ADryField PH er et m
48. er for animalske eller menneskelige bestanddele 4DryField PH er sterilt pyrogenfrit og er biokompatibelt Virkningsm de De hydrofile partikler danner en gel n r v ske resorberes p grund af den s rlige molekylestruktur i 4DryField PH For at forhindre adh sion appliceres 4DryField PH som et pulver og det omdannes til en gel ved at sprinkle med isotonisk saltvand Gelen fungerer som en midlertidig mekanisk barriere der adskiller kirurgisk traumatiserede mesotelflader omr der der har risiko for at danne adh sion Nedbrydningen af 4DryField PH som gel sker ved amylase og glucoamylase inden for dage Indikationer 4DryField PH er indiceret n r dannelsen af postoperativ adh sion skal forhindres efter operative indgreb i kaviteter med mesotel bekl dning Kontraindikationer 4DryField PH er kontraindiceret n r uforligelighed er kendt over for stivelse eller stoffer der indeholder stivelse Vigtigt 4DryField PH m ikke gives intravaskul rt da det kan f re til embolisering og i v rste tilf lde medf re d den Applicering af 4DryField PH i urin eller luftvejene skal undg s da 4DryField PH binder vaeske og svulmer op Generelle henvisninger Hvis emballagen er beskadiget m produktet ikke anvendes Der skal altid anvendes aseptiske teknikker 4DryField m kun anvendes af l ger og medicinsk teknisk fag personale Denne brugsvejledning er derfor ikke en erstatning for den l gelige erfaring og d m
49. ettava kun verenvuoto on saatu tyrehdytet ty kallon luuaukkoja ymp r iv ll alueella selk rangan alueella selk ytimen tai hermojen alueella jossa voi tapahtua hermokompressiota ts n k hermo n k hermoristi Erityisesti viel valkoinen 4DryField PH tulee poistaa Pois tamalla liiallinen mate riaali v hennet n 4DryField PH n turpoamisesta aiheutuvien normaalitoiminnan h iri iden tai painekuolioiden esiintymisen todenn k isyytt On oltava tarkkana ett kompressoita ei p se tapahtumaan kun tuotetta k ytet n syd men oikean eteisen alueella 29 ab m S a gt Lo un I m 2 On otettava huomioon ett kallo onteloon annettu 4DryField PH turpoaa nes teen imeytymisen johdosta 4DryField PH n antamista lukinkalvonalaisiin tiloihin on v ltett v 4DryField PH n k yt st muiden verenvuotoa tyrehdytt vien tai haavoja sulkevien aineiden kanssa ei ole tehty kokeita 4DryField PH n kaltaiset polysakkaridit saattavat vaikuttaa haitallisesti akryylipitoisten tartunta aineiden pit vyyteen 4DryField PH n soveltuvuudesta lapsille tai raskaana oleville naisille ei ole suoritettu tutkimuksia Alle 10 kuukauden ik isill vastasyntyneill amylaasitoiminta saattaa olla v h isemp niin ett 4DryField PH n kaltaisten tuotteiden imeytyvyysnopeus saattaa olla alhaisempi 4DryField PH ta ei tulisi k ytt synnytyksen j lkeisten ver envuotojen tai runsaiden kuukautisvuotojen hoi
50. ger mindsker det haemostatiske potentiale 4DryField PH leveres som et sterilt produkt og kan ikke re steriliseres paa grund af fare for tab af effektivitet og kan ikke bruges igen Dispenseringsformer 4DryField PH leveres i pumpeapplikatorer til 1 g 3 g 5 g og 9 g Applikatorerne til 1 g egner sig til anvendelse ved tandbehandling og kirurgi i naese hals og reomr det Til alle vrige kirurgiske anvendes applikatorer til 3 g 5 g og 9 g Opbevaring 4DryField PH m ikke uds ttes for ekstreme temperaturer Det anbefales at bruge 4DryField PH helt efter bning af applikatoren Ubrugt indhold skal bortskaffes for at undg kontamination Bortskaffelse Bortskaffelse af produktet skal ske i overensstemmelse med de lovmeessige forskrifter vedr rende bortskaffelse af medicinske produkter 22 Legenda Skal anvendes f r F lg brugsanvisningen STERILE m Sterilisering via bestr ling Kan ikke genbruges Bestillingsnummer Chargebetegnelse Producent CE 1254 Producent bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Tyskland EGEO 23 m a gt Lo un I 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS ES INSTRUCCIONES PARA EL USO 4DryField PH Polimero hemost tico Descripci n del producto 4DryField PH es un producto m dico un polvo de almid n reabsorbible para el uso por p
51. her Kochsalzl sung in ein Gel transformiert Das Gel wirkt als tempor re mechanische Barriere die chirurgisch traumatisierte mesotheliale Fl chen Risikozonen f r die Bildung von Adh sionen separiert Der Abbau von 4DryField PH als Gel erfolgt durch Amylase und Glucoamylase innerhalb von Tagen Indikationen 4DryField PH ist indiziert wenn nach chirurgischen Eingriffen in H hlen mit mesothelialer Auskleidung die Ausbildung von postoperativen Adh sionen verhin dert werden soll Kontraindikationen 4DryField PH ist kontraindiziert bei bekannter Unvertr glichkeit gegen ber Starke oder st rkehaltigen Substanzen Achtung 4DryField PH darf nicht intravaskul r gegeben werden da dies zu Embo lisierung und im Extremfall zum Tod f hren kann Die Applikation von 4DryField PH in das Harnleitsystem oder in den Respirations trakt ist zu vermeiden da 4DryField PH Fl ssigkeit bindet und anschwillt Allgemeine Hinweise Bei Besch digung der Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden Es sollten immer aseptische Techniken angewendet werden 4DryField PH ist nur zur Anwendung durch rzte und medizinisch technisches Fachpersonal vorgesehen Diese Gebrauchsanweisung ist deshalb kein Ersatz f r rztliche Erfahrung und Urteilsverm gen bei der Behandlung bestimmter chirurgischer Situationen 36 Anwendungsanleitung 1 Kappe des Applikators mit einer leicht biegenden und drehenden Bewegung entfernen 4DryField PH ist d
52. ible debe evitarse el contacto entre el aplicador y la sangre o el tejido para as evitar la obstrucci n del aplicador 5 Una vez se haya aplicado el polvo debe rociarse 4DryField PH con una soluci n salina isot nica hasta que un gel cubra completamente la superficie afectada El polvo blanco que quede accidentalmente no produce ning n efecto negativo 6 Si se utiliza 4DryField PH junto con circulaci n cardiopulmonar extracorp rea m quina coraz n pulm n o un sistema cell saving de procesamiento de la sangre aut loga se deben emplear filtros de 40p y o cell washing Advertencias 4DryField PH s lo es adecuado para el uso de m dicos y personal t cnico sanitario 4DryField PH no sustituye una t cnica guirurgica cuidadosa de hemostasia median te ligaduras u otras medidas convencionales 4DryField PH no est concebido para el tratamiento primario de alteraciones de coagulopat as Cuando se utilice 4DryField PH en una zona alrededor de los orificios seos del cr neo en la zona de la columna vertebral en la columna vertebral o en la zona de los nervios en la que pueda producirse una compresi n de los nervios es decir nervio ptico quiasma ptico deber retirarse el 4DryField sobrante Concre tamente el polvo de 4DryField PH que atin permanezca blanco debe retirarse La probabilidad de alteraciones de las funciones normales o de desarrollo de necrosis provocadas por la hinchaz n de 4DryField
53. in conjunction with an extracorporal cardiopulmonary circulation heart lung machine autologous cell saving blood processing system 40 um filters and or cell washing are to be employed Warnings 4DryField PH is only intended for use by physicians or medical technical specialists 4DryField PH does not replace thorough surgical hemostatic techniques via ligatures or other conventional measures 4DryField PH is not intended for primary treatment of coagulation disorders Excess 4DryField PH is to be removed when 4DryField PH is used in the area surrounding the osseous foramina of the skull in the area of the spinal column the spinal cord or in the area of nerves in which nerve compression can occur i e optic nerve optic chiasm In particular 4DryField PH that is still white should be remo ved The likelihood of disturbances to normal functions or the development of com pression necroses brought on by the swelling of the 4DryField PH is reduced upon removal of the excess Care should be taken to ensure that no compressions can be triggered when used in the area of the right atrium of the heart If applied in the cranial cavity one must take into account that 4DryField PH swells due to the absorption of liquid Introducing 4DryField PH into cerebral fluid inter spaces must be avoided 41 gt 9 ae m A z I D m m z o z 9 wW The safety and effectiveness of 4DryField PH in combin
54. l applicateur La part non utilis e doit tre jet e afin d viter toute contamination limination des d chets Le produit doit tre limin conform ment aux prescriptions l gales relatives l limination des produits m dicaux 14 D finition des symboles utiliser de pr f rence avant le Respecter les instructions d utilisation ISTERILE R St rilis aux rayons gamma Ne pas r utiliser Num ro de commande Identification du lot HO Fabricant CE 1254 Fabricant bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Allemagne 15 m lt O a gt Ca un I 1 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS IT MODALIT D IMPIEGO Polimero emostatico 4DryField PH Descrizione del prodotto 4DryField PH un prodotto medicale una polvere d amido bioriassorbibile destinato all utilizzo da parte di medici o personale medico tecnico su ferite chirurgiche 4DryField composto da microparticelle idrofile ottenute da amido vegetale puri ficato Grazie alla sua fluidit questa sostanza pu essere applicata con estrema facili t e sicurezza durante gli interventi chirurgici 4DryField assolutamente privo di sostanze di origine animale o umana 4DryField PH sterile apiretogeno e biocom patibile Azione 4DryField PH possiede una struttura molecolare che disidrata il sangue in
55. laktisk sammenvoksning er ikke blevet testet Postoperative sammenvoksninger kan forekomme selv om 4DryField PH anvendes Mulige rsager kan v re utilstr kkelig h mostase eller forkert brug Polysakkarider som 4DryField PH kan p virke adhaesionen af akrylholdige adh siver 4DryField PH er ikke blevet afpr vet p b rn og gravide Ved nyf dte og sm b rn op til en alder p ti m neder kan amylaseaktiviteten mindskes s resorptionsraten for produkter som 4DryField PH kan reduceres 4DryField PH b r ikke anvendes til kontrol af postpartum bl dninger eller ved menor rhagi 4DryField PH b r ikke anvendes ved mistanke om infektioner Hvis der i et omr de hvor 4DryField PH appliceres er tegn p infektion kan det v re n dvendigt med en ny operation til anl ggelse af et dr n For at undg kontaminering m en enhed med 4DryField PH ikke bruges flere gange Ubrugte dele skal bortskaffes Forsigtighedshenvisninger Der skal udvises s rlig forsigtighed hvis 4DryField PH bruges sammen med kardiopul mon rt kredsl b eller et autologt cell saver system Indtr ngningen af partikler forhin dres ved brug af 40 um filtre og cellevask Det er helt afg rende at filterproducentens vejledning n je f lges ADryField PH leveres som et sterilt produkt og kan ikke re steriliseres paa grund af fare for tab af effektivitet og kan ikke bruges igen Dispenseringsformer 4DryField PH leveres i pumpeapplikatorer til 1 g 3
56. ld PH r steriliserad pyrogenfri och bio kompatibel Hur det fungerar P grund av sin molekyl ra struktur extraherar 4DryField PH vatten fr n blod som uts ndras av s r De cellul ra blodkomponenterna erytrocyter trombocyter och protein fibrinogener trombiner r koncentrerade s koagulationskaskaden p skyn das 4DryField PH och blod bildar en hemostasisk plugg som en barri r mot ytterli gare l ckage Nedbrytning av 4DryField PH sker via amylas och glykosamylas inom n gra dagar Indikation 4DryField PH indikeras vid bl dning fr n art rer kapill rer eller vener i kirurgiska fall eller vid skador d vanliga metoder inte r effektiva eller r opraktiska Kontraindikationer ADryField PH r kontraindikerat vid k nd intolerans till st rkelse eller produkter som inneh ller st rkelse Varning 4DryField PH f r inte administreras intravaskul rt d det kan leda till embo lisering och i extrema fall d d Administrering av 4DryField PH i urinv garna och andningsvagarna ska undvikas eftersom 4DryField PH absorberar v tska och sv ller Allm n information Anv nd inte produkten om paketet r skadat Anv nd alltid antiseptisk teknik 4Dry Field PH r endast avsedd att anv ndas av l kare och medicintekniska specialister D rf r kan denna bruksanvisning inte ers tta medicinsk erfarenhet och omd me vid behandling i en specifik kirurgisk situation 32 Administrering 1 Tag av applika
57. lee suojata hyvin korkeilta tai alhaisilta l mp tiloilta On suositel tavaa k ytt 4DryField PH loppuun kun asetin on avattu K ytt m tt j neet m r t tulee h vitt jotta v ltet n niiden saastuminen H vitt minen Tuotteen h vitt minen tulee suorittaa l kinn llisten h vitt misest annettujen lakis teisten m r ysten mukaisesti 62 Merkkien selitys K ytett v viim Noudata k ytt ohjetta STERILE m Steriloitu s teily k ytt en Ei saa k ytt uudelleen Tilausnumero Er numero Valmistaja CE 1254 Valmistaja bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Germany EGEO 63 gt Oo T m 2 6 2 mv D m lt m r pa I 2 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS S BRUKSANVISNING 4DryField PH Adhesion Prevention Produktbeskrivning 4DryField PH r en medicinsk produkt ett absorberande st rkelsepulver f r anv nd ning av l kare och medicintekniska specialister p kirurgiska snittytor 4DryField PH best r av hydrofila mikropartiklar av plantbaserad renad st rkelse P grund av sin fluiditet r det l tt och s kert att applicera pulvret under kirurgiska in grepp DryField PH inneh ller inte n gra best ndsdelar av animaliskt eller m nskligt ursprung 4DryField PH r steriliserad pyrogenfri och bio kompatibel Hur det
58. lie end Wiederholen der Anwendung von 4DryField PH 6 4DryField PH schwillt nach Kontakt mit Blut oder anderen Fl ssigkeiten innerhalb von Minuten zu seinem maximalen Volumen an 7 Wird 4DryField PH in Verbindung mit extrakorporalen kardiopulmonaler Zirkulation Herz Lungen Maschine oder eines autologen cell saving Blutverarbeitungs Systems eingesetzt sind 40 um Filter und oder cell wa shing einzusetzen Warnhinweise 4DryField PH ist nur zur Anwendung durch rzte oder medizinisch technisches Fachpersonal geeignet 4DryField PH ersetzt nicht eine sorgf ltige chirurgische Technik der Blutstillung durch Ligaturen oder andere konventionelle Ma nahmen 4DryField PH ist nicht zur prim ren Behandlung von Gerinnungsst rungen gedacht Nach Erreichen der H mostase im Bereich um kn cherne Foramina des Sch dels im Bereich der Wirbels ule des R ckenmarks oder im Bereich von Nerven bei denen Nervenkompressionen auftreten k nnen z B Nervus opticus Chiasma opticum ist bersch ssiges 4DryField PH zu entfernen Besonders noch wei es 4DryField PH sollte entfernt werden Durch das Entfernen des berschusses wird die Wahrschein lichkeit von St rungen der normalen Funktionen oder das Entstehen von Kompressi onsnekrosen durch Anschwellen von 4DryField PH vermindert Bei Anwendung im Bereich des rechten Vorhofs des Herzens ist darauf zu achten dass keine Kompressionen ausgel st werden k nnen m lt ei a g
59. ll washing einzusetzen Warnhinweise 4DryField PH ist nur zur Anwendung durch rzte oder medizinisch technisches Fachpersonal geeignet 4DryField PH ersetzt nicht eine sorgf ltige chirurgische Technik der Blutstillung durch Ligaturen oder andere konventionelle Ma nahmen 4DryField PH ist nicht zur prim ren Behandlung von Gerinnungsst rungen gedacht Bei Einsatz von 4DryField PH im Bereich um kn cherne Foramina des Sch dels im Bereich der Wirbels ule des R ckenmarks oder im Bereich von Nerven bei denen Nervenkompression auftreten kann z B Nervus opticus Chiasma opticum ist uber sch ssiges 4DryField PH zu entfernen Besonders noch wei es 4DryField PH sollte entfernt werden Durch das Entfernen des berschusses wird die Wahrscheinlichkeit von St rungen der normalen Funktionen oder das Entstehen von Kompressionsnek rosen durch Anschwellen von 4DryField PH vermindert Bei Anwendung zur Adh sionsprophylaxe im Bereich des rechten Vorhofs des Herzens ist darauf zu achten dass keine Kompressionen ausl st werden k nnen 37 gt 9 I m LA e pa n 2 m lt m 2 p Bei Anwendungen in der Sch delh hle ist zu ber cksichtigen dass 4DryField PH durch Aufnahme von Fl ssigkeit schwillt Das Einbringen von 4DryField PH in Liquor r ume ist zu vermeiden Die Sicherheit und Effektivit t von 4DryField PH in Kombination mit anderen Medizin produkten zur Adh sionsprophylaxe ist
60. lterhersteller ist unbedingt erforderlich 4DryField PH kann seine volle Wirkung nur im trockenen Zustand entfal ten Kontakt mit Salinen oder anderen L sungen z B Antibiotika L sungen vermindert das h mostatische Potenzial 4DryField PH wird als Sterilprodukt geliefert ist wegen der Gefahr eines Wirkungs verlusts nicht re sterilisierbar und kann somit nicht wiederverwendet werden Darreichungsformen 4DryField PH kann in Balg Applikatoren zu 1 g 3 g 5 g und 9 g geliefert werden Die Applikatoren zu 1 g eignen sich zur Anwendung im zahn rztlichen Bereich sowie der HNO Chirurgie In der sonstigen chirurgischen Anwendung sind Applikatoren zu 3 g 5 g und 9 g geeignet Lagerung ADryField PH sollte keinen extremen Temperaturen ausgesetzt werden Es wird emp fohlen 4DryField PH nach ffnen des Applikators zu verbrauchen Unbenutzte Anteile sind zu entsorgen um Kontamination zu vermeiden Entsorgung Die Entsorgung des Produkts ist nach den gesetzlichen Vorschriften f r die Entsorgung von medizinischen Produkten vorzunehmen Definition der Symbole Verwendbar bis Gebrauchsanweisung beachten STERILE m Sterilisation durch Bestrahlung Nicht zur Wiederverwendung Bestellnummer Chargenbezeichnung EGEO Hersteller 1254 Hersteller bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Germany T m ei v gt A un I le 4
61. mekraft ved behandling af bestemte kirurgiske situationer 52 Anvendelsesvejledning 1 Fjern h tten p applikatoren med en let b jende og drejende bev gelse ADryField PH er derefter klar til brug 2 4DryField PH til forhindring af adh sion m kun anvendes i kaviteter med mesotel bekl dning f eks pericardium thoraxkavitet abdominal kavitet Det skal omhyggeligt sikres at der ikke er nogen kompressionseffekt ved 4DryField PH som gel n r disse kropskaviteter lukkes 3 De ber rte omr der skal reng res s grundigt som muligt sugning standard forbinding og skylles 4 4DryField PH skal p f res rigeligt Hele mesoteldefekten skal d kkes rigeligt med 4DryField PH Dette g lder ogs for store s rflader dvs pelvektomi store defekter i bughinde lungehinde hjertes k 4DryField PH der admi nisteres til ikke traumatiserede mesotelflader har ingen negative effekter P grund af midlets fortrinlige biokompatibilitet kan der administeres op til 1 g ADryField PH 1 kg kropsv gt N r det er muligt skal kontakt mellem appli katoren og blod eller vaev undg s s tilstopning af applikatoren forebygges 5 Efter p f ring af pulveret sprinkles 4DryField PH med isotonisk saltvand indtil en gel d kker den ber rte flade fuldst ndigt Hvidt pulver der utilsigtet efterlades har ingen negative effekter 6 Hvis 4DryField PH anvendes sammen med ekstrakorporal kardiopulmonal cirkulation hjerte lunge
62. mist suonensitomisella tai muilla tavanomaisilla menetel mill 4DryField PH ta ei ole tarkoitettu hyytymish iri iden primaariseen hoitoon Ylim r inen 4DryField PH on poistettava kun 4DryField PH ta k ytet n kallon luuaukkoja ymp r iv ll alueella selk rangan alueella selk ytimen tai hermojen alueella jossa voi tapahtua hermokompressiota ts n k hermo n k hermoristi Erityisesti on poistettava edelleen valkoinen 4DryField PH Ylim r isen tuotteen poistaminen v hent normaalien toimintojen h iri iden todenn k isyytt tai 4DryField PH n turpoamisen aiheuttamien kompressionekroosien kehittymisen todenn k isyytt On oltava tarkkana ett kompressoita ei p se tapahtumaan kun tuotetta k yte t n syd men oikean eteisen alueella 61 gt I m a e pa n 2 m lt m 2 pa 1 SH E On otettava huomioon ett kallo onteloon annettu 4DryField PH turpoaa nesteen imeytymisen johdosta 4DryField PH n antamista lukinkalvonalaisiin tiloihin on v ltett v 4DryField PH tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole testattu yhdess muiden l kinn llisten tuotteiden kanssa adheesion est miseen liittyen Leikkauksen j lkeist adheesiota saattaa tapahtua vaikka k ytet nkin 4DryField PH tuotetta Mahdollisia syit ovat riitt m t n hemostaasi tai sopimaton k ytt 4DryField PH n kaltaiset polysakkaridit saattavat vaikuttaa haitallisesti akryylipit
63. n 4DryField PH kann in Balg Applikatoren zu 1 g 3 g 5 g und 9 g geliefert werden Lagerung ADryField PH sollte keinen extremen Temperaturen ausgesetzt werden Es wird emp fohlen 4DryField PH nach ffnen des Applikators zu verbrauchen Unbenutzte Anteile sind zu entsorgen um Kontamination zu vermeiden Entsorgung Die Entsorgung des Produkts ist nach den gesetzlichen Vorschriften f r die Entsorgung von medizinischen Produkten vorzunehmen 38 Definition der Symbole Verwendbar bis Gebrauchsanweisung beachten STERILE Dd Sterilisation durch Bestrahlung Nicht zur Wiederverwendung Bestellnummer Chargenbezeichnung E 85 amp Hersteller CE 1254 Hersteller bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Germany 39 gt I m A e pa n D m lt m 2 o p I 9 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS GB INSTRUCTIONS FOR USE 4DryField PH Adhesion Prevention Product Description ADryField PH is a medical device an absorbable starch powder for application to surgical wounds by physicians or medical technical specialists 4DryField PH consists of hydrophilic microparticles produced from purified starch of plant based origin The free flowing properties of the substance permit simple and safe application during surgical interventions 4DryField PH does not contain any compo nents of
64. n op p grund af v skeabsorption Indf relse af 4DryField PH i subaraknoidalrummet skal undg s 21 m lt a gt Lo un I 4DryField PH er ikke afpr vet i kombination med andre h mostatika eller adh siver Polysakkarider som 4DryField PH kan p virke adh sionen af akrylholdige adh siver 4DryField PH er ikke blevet afpr vet p b rn og gravide Ved nyf dte og sm b rn op til en alder p ti m neder kan amylaseaktiviteten mindskes s resorptionsraten for produkter som 4DryField kan reduceres 4DryField PH b r ikke anvendes til kontrol af postpartum bl dninger eller ved menor rhagi 4DryField PH b r ikke anvendes ved mistanke om infektioner Hvis der i et omr de hvor 4DryField PH appliceres er tegn p infektion kan det v re n dvendigt med en ny operation til anlaeggelse af et draen For at undg kontaminering en enhed med 4DryField PH ikke bruges flere gange Ubrugte dele skal bortskaffes Forsigtighedshenvisninger Ved brug af 4DryField PH i forbindelse med en kardiopulmonal bypass eller et autolog cell saver system skal der udvises s rlig omhu Indtr ngning af partikler forhindres ved at bruge 40um filtre og cellevasker En korrekt overholdelse af anvisningerne fra filter producenten er ubetinget n dvendig Der kan kun opn s fuld virkning med 4Dry Field PH i t r tilstand Kontakt med saltopl sninger eller andre opl sninger som f eks anti biotikaopl snin
65. ne di 4DryField PH con altri emostatici o adesivi non testata I polisac caridi come 4DryField PH possono compromettere il potere adesivo dei collanti acrilici 4DryField PH non stato testato sui bambini n sulle donne in gravidanza Nei neonati fino a dieci mesi di et l attivit amilasica pu ancora essere ridotta pertanto pu essere limitato anche il tasso di riassorbimento di prodotti come 4DryField PH 4DryField PH non dovrebbe essere utilizzato per il controllo di emorragie post partum o menorragie 4DryField PH non va utilizzato qualora si sospetti la presenza di infezioni Se nella zona in cui stato applicato 4DryField PH si riscontrano segni di infezione potrebbe rendersi necessario un secondo intervento per la predisposizione di un drenaggio Per evitare contaminazioni non riutilizzare una unit di 4DryField PH pi volte Porzioni non utilizzate devono essere smaltite Precauzioni Prestare particolare attenzione quando 4DryField PH viene utilizzato in combinazi one con la circolazione extracorporea o un sistema di recupero del sangue autologo Utilizzando filtri da40p e il lavaggio cellulare si impedisce l infiltrazione di particelle assolutamente necessario attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produttore dei filtri 4DryField PH sviluppa la sua massima efficacia solo quando secco II contatto con soluzioni saline o soluzioni di altro tipo ad esempio soluzioni antibiotiche riduce il pot
66. ns for use cannot replace medical expe rience and judgement in the treatment of specific surgical situations 40 Administration 1 Remove applicator cap with a slight bending and turning Movement ADryField PH is immediately ready for use 2 4DryField PH for adhesion prevention should only be employed in cavities with a mesothelial lining e g pericardium chest cavity abdominal cavity Care should be taken to ensure that there is no compression effect by the ADryField PH as gel when these body cavities are closed 3 The affected areas should be cleaned as thoroughly as possible suction stan dard gauze and rinsed 4 Liberal application of 4DryField PH The entire mesothelial defect should be liberally covered by 4DryField PH This also applies to large wound sur faces i e pelvic exenteration large peritoneal pleural pericardial defects 4DryField PH that is administered to non traumatized mesothelial surfaces has no negative effects Due to its outstanding biocompatibility up to 1 g of 4DryField PH 1 kg body weight can be administered Where possible contact between the applicator and blood or tissue should be avoided so as to prevent blockage of the applicator 5 Following application of the powder 4DryField PH is sprinkled with isotonic saline solution until a gel completely covers the affected surface White powder that has accidentally been left has no negative effects 6 If 4DryField PH is used
67. odalit di applicazione 4DryField PH pu essere fornito in applicatori a soffietto da 1 3 5 e 9 grammi Conservazione 4DryField PH non deve essere esposto a temperature estreme Si consiglia di utilizzare 4DryField PH subito dopo l apertura dell applicatore II prodotto inutilizzato dovr es sere smaltito per evitare contaminazioni Smaltimento Il prodotto deve essere smaltito conformemente alle normative e alle leggi riguardanti lo smaltimento dei prodotti medicali 50 Legenda Da utilizzarsi entro il Osservare le modalit d impiego STERILE gt Sterilizzazione per radiazione Non riutilizzabile Numero d ordine Numero di lotto E 5 Produttore CE 1254 Produttore bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Germania 31 gt rri 2 6 E mv Ps m lt m E d 2 I 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS DK BRUGSANVISNING 4DryField PH Adhesion Prevention Produktbeskrivelse ADryField PH er et medicinsk produkt et resorberbart stivelsespulver der kan anvendes af l ger eller medicinsk teknisk fagpersonale p kirurgiske s r 4DryField PH best r af hydrofile mikropartikler der fremstilles af purificeret plantes tivelse P grund af stoffets evne til at flyde kan det nemt og sikkert appliceres under operative indgreb 4DryField PH indeholder ikke nogen form
68. oisten tartunta aineiden pit vyyteen 4DryField PH n soveltuvuudesta lapsille tai raskaana oleville naisille ei ole suoritettu tutkimuksia Alle 10 kuukauden ik isill vastasyntyneill amylaasitoiminta saattaa olla v h isemp niin ett 4DryField PH n kaltaisten tuotteiden imeytyvyysnopeus saattaa olla alhaisempi 4DryField PH ta ei tulisi k ytt synnytyksen j lkeisten ver envuotojen tai runsaiden kuukautisvuotojen hoitoon 4DryField PH ta ei tulisi k ytt jos on syyt ep ill tulehduksia Jos sellaisella alue ella johon 4DryField PH ta on k ytetty havaitaan tulehduksen merkkej saattaa olla tarpeen suorittaa uusi toimenpide kanavoinnin luomiseksi Kontaminaation v ltt miseksi 4DryField PH yksikk ei saa k ytt uudelleen K ytt m tt m t annokset on h vitett v Varotoimenpiteet On oltava erityisen varovainen jos 4DryField PH t k ytet n syd n keuhkoveren kierron tai autologisen cell saving j rjestelm n kanssa 40 um suodattimien ja solun pesu est partikkelien penetraation On oleellisen t rke ett suodattimen valmistajan ohjeita noudatetaan oikein 4DryField PH toimitetaan steriilin tuotteena Sit ei voi steriloida uudelleen koska t m saattaisi tuhota sen vaikutuksen ja siksi sit ei voi k ytt uudelleen Pakkauskoot 4DryField PH voidaan toimittaa paljeasettimissa joiden sis ll n m r on 1 g 3 g 5gtai9g S ilytys 4DryField PH tu
69. on exerc e d pend de l organe trait de l intensit de l h morragie et de la taille de la plaie Avant de retirer la gaze stan dard l impr gner abondamment de s rum physiologique le cas ch ant En cas d h morragie diffuse l application d une pression peut ne pas tre n cessaire 5 En cas d h morragie diffuse persistante retirer l exc s de 4DryField PH en le ringant Appliquer nouveau du 4DryField PH 6 4DryField PH gonfle au contact du sang ou d autres liquides en quelques mi nutes jusqu atteindre son volume maximale 7 Si le 4DryField PH est utilis en association avec une circulation cardio pulmo naire extracorporelle machine cardio pulmonaire ou un syst me de traitement du sang autologen cell saving des filtres de 40 p et ou un sys t me de lavage de cellules doivent tre utilis s Mise en garde 4DryField PH ne doit tre utilis que par les m decins et le personnel technico m dical 4DryField PH ne remplace pas une technique chirurgicale minutieuse d h mostase par ligature ou d autres mesures conventionnelles 4DryField PH n est pas destin au traite ment primaire des troubles de coagulation Apres atteinte de l h mostase dans la r gion autour des foramens osseux du crane dans la r gion de la colonne vert brale de la moelle osseuse ou dans la r gion des nerfs susceptibles d tre comprim s par exemple le nerf optique le chiasma optique le 4DryField PH exc dentaire doit
70. per l uso 1 Togliere il cappuccio dell applicatore flettendolo e girandolo leggermente A questo punto 4DryField PH subito pronto per l uso 2 Detergere ed asciugare quanto meglio possibile aspiratore garza standard l area sanguinante 4DryField PH sviluppa la sua massima efficacia se applica to in prossimit del sito di sanguinamento 3 Applicare 4DryField PH su un area estesa L intera area della ferita dovrebbe essere coperta da 4DryField PH Ove possibile evitare che l applicatore ven ga a contatto con il sangue tessuti per impedire che si occluda 4 In particolare su sanguinamenti parenchimatosi estesi occorre preme re adeguatamente e in modo uniforme ad esempio con la garza standard Durata e intensit della pressione esercitata dipendono dall organo trattato dall intensit del sanguinamento e dall estensione della ferita All occorrenza irrigare abbon dantemente con soluzione fisiologica prima di rimuovere la garza standard Per lo stillicidio ematico probabilmente non occorre esercitare pressione 5 In caso di gemizio ematico persistente rimuovere il 4DryField PH in eccesso mediante irrigazione Infine ripetere l applicazione di 4DryField PH 6 Nell arco di pochi minuti 4DryField PH si gonfia a contatto con il sangue o altri fluidi fino a raggiungere il suo volume massimo 7 Se 4DryField PH viene utilizzato in combinazione con circolazione cardiopol monare extracorporea macchina cuore polmon
71. pir genos y biocom patible Modo de acci n Gracias a la estructura molecular espec fica de 4DryField PH las part culas hidrof licas forman un gel cuando se absorbe el l quido Para evitar las adhesiones 4DryField PH se aplica en forma de polvo y se convierte en gel tras rociarlo con una soluci n salina isot nica Este gel funciona a modo de barrera mec nica temporal que separa las super ficies mesoteliales quir rgicamente traumatizadas zonas susceptibles de la formaci n de adhesiones La descomposici n del gel formado por 4DryField PH se produce por medio de la amilasa y la glucoamilasa al cabo de d as Indicaciones El uso de 4DryField PH est indicado para aquellos casos en los que deba evitarse la formaci n de adhesiones postoperatorias tras la pr ctica de intervenciones quir rgicas en cavidades que tienen un revestimiento mesotelial Contraindicaciones 4DryField PH est contraindicado en caso de intolerancia conocida al almid n y sus tancias con contenido en almid n Atenci n 4DryField PH no se puede aplicar por v a intravascular ya que esto podr a provocar una embolizaci n y en casos extremos la muerte Se debe evitar la aplicaci n de 4DryField PH en el sistema renal o en el tracto respira torio dado que 4DryField PH absorbe l quidos y se hincha Indicaciones generales No se debe utilizar el producto en caso de deterioro del embalaje Se deben emplear siempre t cnicas as pticas 4DryFi
72. s Produkt nicht verwendet werden Es sollten immer aseptische Techniken angewendet werden 4DryField PH ist nur zur Anwendung durch rzte und medizinisch technisches Fachpersonal vorgesehen Diese Gebrauchsanweisung ist deshalb kein Ersatz f r rztliche Erfahrung und Urteils verm gen bei der Behandlung bestimmter chirurgischer Situationen 4 Anwendungsanleitung 1 Kappe des Applikators mit einer leicht biegenden und drehenden Bewegung entfernen 4DryField PH ist danach sofort einsatzbereit 2 Bestm gliches Reinigen und Trocknen Sauger Standard Gaze des blutenden Areals 4DryField entfaltet seine beste Wirkung wenn es m glichst nah an die Blutungsquelle appliziert wird 3 Grofiz giges Einbringen von 4DryField PH Die gesamte Wundfl che sollte von 4DryField PH bedeckt sein Ein Kontakt des Applikators mit Blut oder Gewebe ist nach M glichkeit zu vermeiden um ein Verstopfen des Applika tors zu vermeiden 4 Besonders bei gr Beren parenchymat sen Blutungen angemessenen gleich m Bigen Druck auf die Blutung z B ber Standard Gaze aus ben Dauer und St rke des Drucks sind abh ngig vom behandelten Organ St rke der Blutung und Gr fie der Wundflache Vor Entfernen der Standard Gaze ggf ausgiebiges W ssern mit physiologischer Kochsalzl sung Bei Sickerblutungen ist m gli cherweise kein Druck notwendig 5 Beianhaltenden Sickerblutungen Entfernen des bersch ssigen 4DryField PH durch Sp len Ansch
73. se bouche 5 Apr s l application de la poudre 4DryField PH est arros avec une solution saline isotonique jusqu ce qu un gel recouvre enti rement la surface con cern e Les ventuels restes de poudre blanche n ont pas d effets nuisibles 6 Si le 4DryField PH est utilis en association avec une circulation cardio pulmonaire extracorporelle machine cardio pulmonaire ou un syst me de traitement du sang autologen cell saving des filtres de 40 et ou un systeme de lavage de cellules doivent tre utilis s Mise en garde 4DryField PH ne doit tre utilis que par les m decins et le personnel technico m dical 4DryField PH ne remplace pas une technique chirurgicale minutieuse d h mostase par ligature ou d autres mesures conventionnelles 4DryField PH n est pas destin au traite ment primaire des troubles de coagulation Lorsque 4DryField est utilis autour des foramina osseux du cr ne dans la r gion de la colonne vert brale de la moelle osseuse ou proximit d un nerf susceptible d tre comprim par exemple le nerf optique le chiasma optique le 4DryField PH exc dentaire doit tre limin En particulier le ADryField PH encore blanc doit tre limin L limination de l exc dent permet d viter les risques de dysfonctionnement ou l apparition de n croses de compression dues l expansion du 4DryField PH En cas d utilisation dans le cadre d une prophylaxie d adh rence dans la r
74. sufficiente oppure un impiego improprio I polisaccaridi come 4DryField PH possono compromettere il potere adesivo dei collanti acrilici 4DryField PH non stato testato sui bambini n sulle donne in gravidanza Nei neonati fino a dieci mesi di et l attivit amilasica pu ancora essere ridotta pertanto pu essere limitato anche il tasso di riassorbimento di prodotti come 4DryField PH 4DryField PH non dovrebbe essere utilizzato per il controllo di emorragie post partum o menorragie 4DryField PH non va utilizzato qualora si sospetti la presenza di infezioni Se nella zona in cui stato applicato 4DryField PH si riscontrano segni di infezione potrebbe rendersi necessario un secondo intervento per la predisposizione di un drenaggio Al fine di evitare contaminazioni non riutilizzare pi volte un unit di 4DryField PH Le porzioni non utilizzate devono essere smaltite Precauzioni Va prestata attenzione particolare nel caso in cui 4DryField PH utilizzato insieme alla circolazione cardiopolmonare oppure con un sistema di recupero del sangue autologo La penetrazione di particelle viene inibita tramite l utilizzo di filtri da 40 um e il lavaggio delle cellule E assolutamente essenziale osservare adeguatamente le indicazioni del fabbricante del filtro 4DryField PH viene fornito come prodotto sterile e non risterilizzabile a causa del pericolo di una perdita di efficienza e non pu essere usato non ancora M
75. system ska 40 um filter och eller celltv ttning g ras Varning 4DryField PH r endast avsedd att anv ndas av l kare och medicintekniska specialister 4DryField PH ers tter inte minuti sa hemostasiska tekniker f r bl d ning vid kirurgi genom ligaturer eller andra konventionella metoder 4DryField PH r inte avsett f r prim r behandling av koagulationsrubbningar verfl dig 4DryField PH skall avl gsnas vid anv ndning av 4DryField PH i omr det kring osseous foramina i skallen i omr det kring ryggraden i ryggm rgen eller i n rheten av nerver d r kompression av nerver kan intr ffa dvs synnerven syn nervskorsningen Framf r allt ska 4DryField PH som fortfarande r vitt avl gsnas Risken f r st rningar av normala funktioner eller utveckling av kompressionsnek roser till f ljd av att 4DryField PH sv ller minskar om verfl det avl gsnas F rsiktighet b r iakttas f r att s kerst lla att inga kompressioner kan utl sas vid anv ndning i omr det kring hj rtats h gra f rmak Man m ste beakta att 4DryField PH sv ller p grund av v tskeabsorption om den appliceras i hj rnsk len Inf randet av 4DryField PH i subaraknoidala utrymmen m ste undvikas 65 gt 9 m en o z me 20 lt 2 o z n S kerheten och effektiviteten av 4DryField PH i kombination med andra medicinska produkter g llande vidh ftningsprofylax har inte testats Postoperativ
76. t A un e m Bei Anwendungen in der Sch delh hle ist zu ber cksichtigen dass 4DryField PH durch Aufnahme von Fl ssigkeit schwillt Das Einbringen von 4DryField PH in Liquorr ume ist zu vermeiden Eine Kombination von 4DryField PH mit anderen H mostatika oder Adh siva ist nicht erprobt Polysaccharide wie 4DryField PH k nnen die Adh sion von akrylhaltigen Adh siva beeintr chtigen 4DryField PH wurde nicht an Kindern oder schwangeren Frauen untersucht Bei Neu geborenen bis zu einem Alter von zehn Monaten kann die Amylaseaktivitat vermindert sein sodass die Resorptionsrate von Produkten wie 4DryField PH vermindert sein kann ADryField PH sollte nicht zur Kontrolle von Postpartum Blutungen oder bei Menorrha gien eingesetzt werden 4DryField PH sollte nicht bei Verdacht auf Infektionen eingesetzt werden Bestehen in einem Bereich in dem 4DryField PH appliziert wurde Zeichen einer Infektion kann eine erneute Operation zur Anlage einer Drainage notwendig werden Um Kontamination zu vermeiden eine Einheit 4DryField PH nicht mehrfach verwenden Unbenutzte Anteile sind zu entsorgen Vorsichtshinweise Bei Verwendung von 4DryField PH in Verbindung mit einer kardiopulmonalen Zirku lation oder eines autologen cell saving Systems ist besondere Sorgfalt angezeigt Das Eindringen von Partikeln wird durch die Verwendung von 40 um Filtern und cell washing verhindert Eine korrekte Befolgung der Anweisungen der Fi
77. t b jd och roterande r relse 4DryField PH r omedelbart redo f r anv ndning 2 4DryField PH f r prevention av sammanv xningar skall bara anv ndas i h lor med mesotel v vnad t ex i hj rts cken br sth lan eller bukh lan F rsiktighet b r iakttas f r att s kerst lla att det inte uppst r n gon kom pressionseffekt av 4DryField PH gelet n r dessa kroppsh lor st ngs 3 De affekterade omr dena skall reng ras s omsorgsfullt som m jligt avsugning vanlig kompress och sk ljas 4 Gener s applicering av 4DryField PH Hela den mesotela skadan skall t ckas ordentligt med 4DryField PH Detta g ller ven stora s rytor dvs bort operation i b ckenet stora skador i bukh lan lungs cken eller hj rts cken 4DryField PH som administreras till icke skadade mesotelytor har ingen negativ effekt Eftersom det r s utomordentligt biokompatibelt kan upp till 1 g med 4DryField PH 1 kg kroppsvikt administreras N r s r m jligt b r kontakt mellan applikatorn och blod eller v vnad undvikas f r att f re bygga att applikatorn blockeras 5 Efter applicering av pulvret st nks 4DryField PH med isoton koksaltl sning tills ett gel fullst ndigt t cker den affekterade ytan Vitt pulver som har l m nats kvar av misstag har inga negativa effekter 6 Om 4DryField PH anv nds i samband med extrakorpul r cirkulation hj rt och lungmaskin eller autologa cellbevarandesystem blodbehand lings
78. temente antes de retirar la gasa est ndar En el caso de hemorragias difusas probablemente no se necesite presi n 5 En caso de hemorragia difusa persistente eliminese el 4DryField PH exce dente lavando A continuaci n repetir la aplicaci n de 4DryField PH 6 4DryField PH aumenta hasta su volumen m ximo tras el contacto con la sangre u otros l quidos en en pocos minutos 7 Si se utiliza 4DryField PH junto con circulaci n cardiopulmonar extracorp rea m quina coraz n pulm n o un sistema cell saving de procesamiento de la sangre aut loga se deben emplear filtros de 404 y o cell washing Advertencias ADryField PH s lo es adecuado para el uso de m dicos y personal t cnico sanitario 4DryField PH no sustituye una t cnica guirurgica cuidadosa de hemostasia median te ligaduras u otras medidas convencionales 4DryField PH no est concebido para el tratamiento primario de alteraciones de coagulopat as Cuando se haya logrado la hemostasia en una zona alrededor de los orificios seos del cr neo en la zona de la columna vertebral en la columna vertebral o en la zona de los nervios en la que pueda producirse una compresi n de los nervios es decir nervio ptico quiasma ptico debe retirarse el 4DryField PH sobrante En especial se deber a eliminar el 4DryField PH a n blanco Mediante la eliminaci n del excedente se reduce la probabilidad de alteraciones de funciones normales o la aparici n de necrosis
79. tieran s ntomas de infecci n en la zona en que se aplic 4DryField PH puede ser necesaria una nueva operaci n para la colocaci n de un drenaje Para evitar la contaminaci n no se deben reutilizar las unidades de 4DryField PH m ltiples veces Las partes que no se utilicen deben desecharse Precauciones Se debe proceder con especial cuidado cuando se utilice 4DryField PH junto con la circulaci n cardiopulmonar o con sistemas de recuperaci n de sangre aut loga Para evitar que penetren part culas se deben utilizar filtros de 40 um y sistemas de lavado celular Es absolutamente fundamental seguir correctamente las instrucciones del fab ricante de los filtros 4DryField PH se suministra como producto est ril y no es reesterilizable a causa de la debido a el peligro de una p rdida de eficacia y no se puede utilizar no otra vez Formas farmac uticas 4DryField PH se suministra en aplicadores de fuelle de 1 g 3g 5g y 9 g Almacenamiento No se debe exponer 4DryField PH a temperaturas extremas Se recomienda consumir 4DryField PH una vez abierto el aplicador Se deben desechar las partes no utilizadas para evitar contaminaci n Eliminaci n de desechos La eliminaci n de desechos del producto se debe efectuar con arreglo a las disposiciones legales para la eliminaci n de productos sanitarios 58 Definici n de los s mbolos Usar antes de Pr stese atenci n a las instrucciones de uso ISTE
80. tiliser Num ro de commande Identification du lot Fabricant CE 1254 Fabricant bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Allemagne E 5 amp 47 gt 9 m en o z me 20 lt 2 1 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS IT MODALIT D IMPIEGO 4DryField PH Adhesion Prevention Descrizione del prodotto 4DryField PH un prodotto medicale una polvere d amido bioriassorbibile destinato all utilizzo da parte di medici o personale medico tecnico su ferite chirurgiche 4DryField composto da microparticelle idrofile ottenute da amido vegetale puri ficato Grazie alla sua fluidit questa sostanza pu essere applicata con estrema facili t e sicurezza durante gli interventi chirurgici 4DryField assolutamente privo di sostanze di origine animale o umana 4DryField PH sterile apiretogeno e biocom patibile Azione All assorbimento di liquido le particelle idrofile formano un gel a causa della struttura molecolare particolare di 4DryField PH Quale profilassi per aderenze 4DryField PH applicato in polvere e si trasforma in gel quando viene spruzzato con soluzione salina isotonica Il gel funziona come barriera meccanica temporanea che separa superfici me soteliali traumatizzate chirurgicamente aree che sono a rischio per quanto riguarda la formazione di aderenze La decomposizion
81. toon 4DryField PH ta ei tulisi k ytt jos on syyt ep ill tulehduksia Jos sellaisella alueella johon 4DryField PH ta on k ytetty havaitaan tulehduksen merkkej saattaa olla tar peen suorittaa uusi toimenpide kanavoinnin luomiseksi Kontaminaation v ltt miseksi 4DryField PH yksikk ei saa k ytt useita kertoja K ytt m tt m t annokset on h vitett v Varotoimenpiteet Jos 4DryField PH ta k ytet n keinosyd men ja hengityslaitteen yll pit m n ver enkierron tai itsen isen cell saving j rjestelm n yhteydess t ytyy noudattaa eri tyist huolellisuutta Hiukkasten tunkeutuminen j rjestelm n estet n k ytt m ll 40um suodattimia ja cell washing menetelm On ehdottoman v ltt m t nt nou dattaa suodattimen valmistajan antamia ohjeita mit tarkimmin 4DryField PH kykenee kehitt m n t yden tehonsa vain kuivassa tilassa Kosketus suolatai muihin liuoksiin esim antibioottiliuoksiin v hent sen verenvuotoa tyrehdytt v tehoa 4DryField PH toimitetaan steriilin tuotteena Sit ei voi steriloida uudelleen koska t m saattaisi tuhota sen vaikutuksen ja siksi sit ei voi k ytt uudelleen Pakkauskoot 4DryField PH voidaan toimittaa paljeasettimissa joiden sis ll n m r on 1 9 3 g 5 9 tai 9 g Asettimet joiden sis lt on 1 g sopivat k ytett v ksi hammasl ketieteen alalla sek kurkku nen ja korvakirurgiassa Muihin kirurgisiin k ytt
82. torns lock med en n got b jd och roterande r relse 4DryField PH r omedelbart redo f r anv ndning 2 Reng r och torka det bl dande omr det s bra som det r m jligt sug vanlig kompress 4DryField PH har optimal effekt n r placerad s n ra bl dningen som m jligt 3 L gg p ett gener st lager med 4DryField PH Hela s rytan b r t ckas av 4DryField PH Undvik att r ra applikatorn vid blod och v vnader s l ngt som m jligt f r att f rhindra att applikatorn blockeras 4 Applicera ett j mt och l mpligt tryck p bl dningsst llet med t ex vanlig kompress s rskilt f r st rre parenkym bl dning Varaktighet och tryck beror p organet som behandlas hur allvarlig bl dningen r och storleken p s ret Om l mpligt sk lj noggrant med fysiologisk koksaltl sning innan kompressen tas bort Tryck beh vs inte n dv ndigtvis f r blodigt sipprande 5 Om blodigt sipprande inte upph r sk lj av verfl dig 4DryField PH Upprepa administrationen av 4DryField PH 6 4DryField PH sv ller direkt vid kontakt med blod och andra v tskor och n r sin maximala volym inom n gra minuter 7 Om 4DryField PH anv nds i samband med extrakorpul r cirkulation hj rt och lungmaskin eller autologa cellbevarandesystem blodbehandlingssys tem ska 40 um filter och eller celltv ttning g ras Varning 4DryField PH r endast avsedd att anv ndas av l kare och medicintekniska specia lister 4DryField
83. ull effect in a dry state Contact with saline or other solutions e g antibiotic solutions reduces the hemostatic potential 4DryField PH is supplied as a sterile product cannot be re sterilised because of loss of efficacy and thus cannot be re used How Supplied 4DryField PH can be supplied in bellows applicators containing 1g 3g 5g or 9g Applicators with 1g are suitable for use in the dental field or ENT surgery Applicators with 3g 5g and 9g are suitable for all other fields of surgery Storage 4DryField PH should not be exposed to extreme temperatures It is recommended to use 4DryField PH up after opening the applicator Unused portions are to be discarded in order to avoid contamination Disposal The product is to be disposed according to the legal regulations for disposal of medical products Definition of Symbols Use by Please read instructions for use STERILE D Sterilised by irradiation Do not reuse Order number EGEO Batch No Manufacturer 1254 Manufacturer bmp bulk medicines amp pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Germany m a gt n n I Ta w 4DryField PH PROVIDES HEMOSTASIS PREVENTS ADHESIONS F MODE D EMPLOI Polym re h mostatique 4DryField PH Description du produit 4DryField PH est un produit m dical une poudre d amidon r sorbable destin e treutilis e par les m
84. urgica di emostasi di precisione mediante legature o altre tecniche convenzionali 4DryField PH non si presta come trattamento primario delle alterazioni della coagulazione ADryField PH in eccesso deve essere rimosso nel caso in cui 4DryField PH utilizzato nell area che circonda il forame osseo del cranio nell area della spina dorsale del midollo spinale o nell area dei nervi in cui pu avvenire una compressione dei nervi i e del nervo ottico chiasma ottico In particolare deve essere rimosso il 4DryField PH che ancora bianco La possibilit di problemi alla funzione normale oppure del lo sviluppo di necrosi da compressione causata dal rigonfiamento di 4DryField PH viene ridotta una volta rimosso l eccesso Bisogna fare attenzione che non siano attivate compressioni quando utilizzato nell area dell atrio destro del cuore 49 gt I m A o Z TD 20 lt 2 o Z I Bisogna tenere conto che se applicato nella cavit del cranio 4DryField PH si rigonfia a causa dell assorbimento di liquido L introduzione di 4DryField PH negli spazi subaracnoidei deve essere assolutamente evitata La sicurezza e l efficacia di 4DryField PH in combinazione con altri prodotti medicinali per la profilassi delle aderenze non sono state verificate comunque possibile che aderenze post operative possano verificarsi nonostante l uso di 4DryField PH Tra i motivi possibili vi pud essere l emostasi in
85. voie intravasculaire car cela peut entrainer une embolie voire la mort dans des cas extr mes viter toute application de 4DryField PH au niveau du syst me urinaire ou des voies respiratoires tant donn que 4DryField PH lie les fluides et gonfle Instructions generales Ne pas utiliser le produit si son emballage est endommag Toujours utiliser des tech niques aseptiques 4DryField PH ne doit tre utilis que par les m decins et le person nel technico m dical Le pr sent mode d emploi ne remplace en aucun cas l exp rience m dicale et la capacit de jugement lors du traitement de certaines situations chirur gicales 12 Instructions d utilisation 1 Plier et tourner l g rement le capuchon de l applicateur afin de le retirer 4DryField PH est ensuite pr t l emploi 2 Nettoyer et s cher le mieux que possible la zone d h morragie ventouse gaze standard 4DryField PH est pleinement efficace lorsqu il est appliqu le plus pr s possible de la source de l h morragie 3 Appliquer g n reusement du 4DryField PH Toute la surface de la plaie doit tre recouverte de 4DryField PH Tout contact de l applicateur avec du sang ou des tissus doit si possible tre vit afin de ne pas obstruer l applicateur 4 Exercer une pression appropri e et uniforme sur l h morragie par ex l aide d une gaze standard notamment en cas d importante h morragie parenchy ma teuse La dur e et l intensit de la pressi

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