1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
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1. 4 10 Sobredosificaci n s ntomas medidas de urgencia ant dotos en caso necesario El modo de empleo hace improbable una intoxicaci n por sobredosificaci n En caso de ingesti n oral masiva aparece excitaci n y convulsiones que progresan a par lisis y fibrilaci n muscular pudiendo llegar a producir la muerte por insuficiencia respiratoria Generalmente no es necesario un tratamiento tras la ingesti n Pueden administrarse cat rticos salinos o una suspensi n de carb n activado En caso de aparici n de s ntomas nerviosos el ant doto recomendado es el pentobarbital Impedir la ingesti n de aceites y grasas que favorecen la absorci n a nivel intestinal 4 11 Tiempos de espera Bovino Carne 5 d as Leche Su uso no est autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano Equino No procede Su uso no est autorizado en quidos cuya carne o leche se destine para consumo humano 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS Grupo farmacoterap utico ectoparasiticidas insecticidas y repelentes C digo ATCvet QP53AC08 5 1 Propiedades farmacodin micas La cipermetrina es un ectoparasiticida de contacto del grupo de los piretroides tipo Il que se caracteriza por contener un grupo alfa ciano en su mol cula Los piretroides tipo Il afectan principalmente a los canales de sodio en la membrana nerviosa y causan la prolongaci n de larga duraci n del incremento transitorio en la permeabilidad del sodio de la membrana durante l2. INISTERIO agencia espa ola de E SANIDAD POL TICA SOCIAL mM medicamentos y IGUALDAD D productos sanitarios FICHA T CNICA RESUMEN DE CARACTER STICAS DEL PRODUCTO 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CIPER PULVIZOO 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene Sustancia activa Cipermetrina 590 45 until 100 mg Excipientes c s Para la lista completa de excipientes v ase la secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Concentrado para emulsi n para pulverizaci n cut nea 4 DATOS CL NICOS 4 1 Especies de destino Bovino Equino no destinado a consumo humano 4 2 Indicaciones de uso especificando las especies de destino Control de parasitosis externas producidas por Bovino moscas Haematobia irritans Musca automnalis Hydrotaea irritans y piojos Linognathus spp Haematopinus spp Equino moscas Haematobia irritans Musca automnalis Hydrotaea irritans 4 3 Contraindicaciones No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la cipermetrina o a alg n excipiente No usar en animales de menos de 1 semana de edad Evitar tratar a animales muy j venes cuando el tiempo sea muy caluroso 4 4 Advertencias especiales para cada especie de destino No administrar a quidos cuya carne o leche se destine al consumo humano No tratar a los animales con heridas o llagas abiertas No debe administrarse el medicamento cuanto exista amenaza de lluvia 4 5 Precauciones especiales de uso Est
3. a excitaci n Mantienen la modificaci n de los canales de sodio de forma persistente despolarizan la membrana y bloquean el potencial de acci n sin causar actividad repetitiva presin ptica Otro posible mecanismo de acci n de los piretroides tipo ll incluye una acci n sobre el complejo receptor del GABA 5 2 Datos farmacocin ticos Tras la administraci n t pica la cipermetrina se absorbe lentamente La cipermetrina es lipof lica de manera que la mayor cantidad de residuos se encuentran en la grasa El metabolismo de la cipermetrina es muy similar en todas las especies y mayoritariamente consiste en la rotura del enlace ster para formar derivados del cido fenoxibenzoico y del cido ciclopropanocarbox lico que son excretados como conjugados La ruta principal de eliminaci n es mayoritariamente la orina aunque en heces tambi n se elimina una menor proporci n de estos compuestos 5 3 Propiedades medioambientales La cipermetrina es moderadamente persistente e inm vil en el suelo Es extremadamente t xica para los peces e invertebrados acu ticos as como para las abejas Es t xica para los insectos copr fagos del esti rcol No pueden descartarse efectos a largo plazo sobre los insectos copr fagos por el uso continuo o reiterado del medicamento 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Ricinoleato de macrogol glicerol Fenilsulfonato de Calcio MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es
4. diatamente la ropa contaminada L vese con agua y jab n las manos cara y piel expuestas al abandonar el rea de trabajo El tratamiento debe realizarse en recintos bien ventilados o al aire libre No inhalar los vapores Cuando se pulverice en un recinto cerrado utilizar una mascarilla de protecci n FFP3 Cuando se traten animales fuera del establo no pulverizar contra el viento No pulverizar en presencia de personas no protegidas No comer beber ni fumar mientras se utilice el medicamento veterinario En la medida de lo posible reduzca el contacto con los animales tratados Se debe evitar el contacto directo con los animales hasta que est n completamente secos Utilizar siempre guantes protectores y lavar las manos y piel expuesta con agua y jab n abundante tras el contacto con ellos Al facultativo Este medicamento contiene cipermetrina La cipermetrina puede producir sensibilizaci n cut nea e inducir parestesia o hiperestesia tras la exposici n d rmica Es irritante para la piel y los ojos Otras precauciones Como medida de precauci n los animales deben mantenerse alejados de los cursos de agua al menos durante 12 horas despu s del tratamiento Ver apartado 5 3 Propiedades medioambientales No pueden descartarse efectos a largo plazo sobre los insectos copr fagos tras el uso continuado o repetido de ectoparasiticidas piretroides Por tanto el tratamiento repetido con medicamentos piretroides en animales de un mismo pasto
5. e medicamento no contiene ning n conservante antimicrobiano Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar el medicamento en un ambiente bien ventilado evitando el contacto con los ojos del animal No utilizarlo dentro de la zona del orde o o donde pueda originarse una contaminaci n del agua No tratar a los animales sedientos hambrientos o cansados Precauciones espec ficas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Este medicamento debe administrarse con precauci n para minimizar la exposici n durante el manejo de la soluci n concentrada la emulsi n para pulverizaci n y de los animales tratados En caso de padecer problemas respiratorios o si se ha presentado malestar persistente tras la manipulaci n de otros piretroides consultar con el m dico antes de usar el medicamento Usar un equipo de protecci n personal consistente en gafas mascarilla ropa protectora guantes de nitrilo desechables y botas de goma al manipular el medicamento concentrado la emulsi n de pulverizaci n y los animales reci n tratados CORREO ELECTRONICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ftO aemps es 28022 MADRID iiiar am E i DNE 16 Evitar el contacto con la piel los ojos y las mucosas En caso de derrame sobre la piel o contacto accidental lavar inmediatamente con agua abundante Si aparece irritaci n consulte con un m dico y mu strele el prospecto o la etiqueta Qu tese inme
6. en una misma estaci n s lo debe realizarse en ausencia de tratamientos alternativos y de acuerdo con la evaluaci n beneficio riesgo efectuada por el veterinario responsable 4 6 Reacciones adversas frecuencia y gravedad Ninguna conocida 4 7 Uso durante la gestaci n la lactancia o la puesta No se han descrito contraindicaciones durante la gestaci n No administrar a animales en lactaci n cuya leche se destine al consumo humano 48 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n Ninguna conocida 4 9 Posolog a y v a de administraci n Uso cut neo Se emplea en forma de pulverizaci n previa diluci n Bovino y equino Para el control de moscas y piojos preparar la emulsi n para pulverizaci n diluyendo 1 ml de medicamento en 100 ml de agua equivalente a 0 1 g de cipermetrina 100 ml de agua y aplicar Bovino y equino adultos 500 ml Bovino joven 250 ml Terneros y potros 125 ml Control de moscas Pulverizar al inicio de la estaci n de las moscas y repetir cada mes en caso necesario En caso de una excesiva abundancia de moscas de los cuernos y moscas de la cara pulverizar cada 15 d as Control de piojos MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios iiiar am E i DNE 16 Rociar todo el cuerpo del animal cuando se observen los piojos En caso necesario repetir la pulverizaci n con un intervalo m nimo de 14 d as
7. lizado o los residuos derivados del mismo deber n eliminarse de conformidad con las normativas locales 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N LABORATORIOS CALIER S A Barcelon s 26 08520 LES FRANQUESES DEL VALLES BARCELONA ESPA A 8 N MERO DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 314 ESP 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N Fecha de la primera autorizaci n 28 de mayo de 1992 Fecha de la ltima renovaci n 9 de octubre de 2013 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO 9 de octubre de 2013 PROHIBICI N DE VENTA DISPENSACI N Y O USO Condiciones de dispensaci n Medicamento sujeto a prescripci n veterinaria Condiciones de administraci n Administraci n bajo control o supervisi n del veterinario MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 8 14 bA gt na 3 INIS e a ar a MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios
8. pa ola de medicamentos y productos sanitarios HE llo Xx 16 Mn 2 14 Hidrocarburos alif ticos White spirit libre de arom ticos 150 200 D Alcohol isoprop lico 6 2 Incompatibilidades Incompatible con alcalinos sustancias alcalinas tales como el amon aco carbonato s dico azufre de cal y arseniato de calcio 6 3 Per odo de validez Per odo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta 4 a os Per odo de validez despu s de abierto el envase primario 6 meses Per odo de validez despu s de su disoluci n seg n las instrucciones 12 horas 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservaci n 6 5 Naturaleza y composici n del envase primario Frasco de polietileno blanco de alta densidad con tap n de polietileno rojo de alta densidad con disco soldable cart n aluminio Formatos Frasco de 250 ml Frasco de 1 litro Es posible que no se comercialicen todos los formatos 6 6 Precauciones especiales para la eliminaci n del medicamento veterinario no utilizado o en su caso los residuos derivados de su uso EXTREMADAMENTE PELIGROSO para peces y organismos acu ticos Evitar que el envase vac o o sus residuos incluidos los de la soluci n de pulverizaci n entren en contacto con cursos de agua No contaminar charcas v as fluviales o acequias con el producto o sus envases vac os Todo medicamento veterinario no uti
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