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Instructions For Use BARD® Carotid Bypass Shunts

Contents

1. H H H BARD PERIPHERAL VASCULAR OA KAI
2. 5 O 6 O 2 DEHP o DEHP
3. Ta shunt BARDO 15 Ta shunt BARD shunt ra shunt TIG Ta shunt
4. Shunt Shunt Oi ATTONOVWVOVTAI shunt H shunt va shunt To shunt
5. 36 Bard Peripheral Vascular va 16 BARD carotis bypass shunts Brugervejledning Produktbeskrivelse BARD carotis bypass shunts er kardiovaskulaere katetre der er fremstillet af polyvinylklorid Disse shunts er steriliseret med ethylenoxid og er sterile medmindre emballagen er abnet eller beskadiget JAVID carotis shunts er koniske og lange nok til at give mulighed for en ekstern l kke Lige carotis shunts findes med eller uden skratskarne spidser og sidehuller BRENER carotis shunts er koniske med en sidearm til aspiration BURBANK carotis shunts er koniske ikke l kkende og indeholder dybdemarkeringer til lettelse af placering MSNVO Indikationer BARD carotis shunts er udformede til at vaere midlertidige omledere af blodet i carotis arterier under et carotis endarterektomiindgreb Kontraindikationer Anvend ikke en carotis bypass shunt hvis carotis arterierne udviser sadan diffu
6. OI DEHP H Bard DEHP DEHP 1 aija TOU shunt TIG T shunt 2 shunt
7. 2 ra shunt 3 va shunt 4 pia HAKPIOUG
8. TO shunt Shunt Ol shunt T H shunt TOU H shunt T
9. TO shunt 3 O TOU KAI shunt
10. 1 2 shunt 3 shunt H shunt shunt
11. Copyright 2010 C R Bard Copyright 02010 C R Bard Copyright 2010 C R Bard Copyright 02010 C R Bard Copyright 02010 C R Bard Copyright 02010 C R Bard Copyright 02010 C R Bard Copyright 02010 C R Bard Copyright 02010 C R Bard Copyright 02010 C R Bard Copyright 2010 C R Bard Copyright 02010 C R Bard Copyright 02010 C R Bard nc nc nc nc nc nc nc Alle rettigheder forbeholdes Trykt i USA Alla r ttigheter forbehallna Tryckt i USA Kaikki oikeudet pidatetaan Painettu Yhdysvalloissa Alle rettigheter forbeholdt Trykt i USA Wszelkie prawa zastrzezone Wydrukowano w USA Minden jog fenntartva Nyomtatva az USA ban VSechna pr va vyhrazena Vytist no v USA Yap t Hakki 2010 C R Bard Inc T m haklar sakl d r ABD de bas lm t r mal Manufacturer Bard Peripheral Vascular Inc 1625 West 3rd Street Tempe AZ 85281 USA TEL 1 480 894 9515 1 800 321 4254 FAX 1 480 966 7062 Authorised Representative in the 1 800 440 5376 European Community www bardpv com 0086 Bard Limited Crawley RH11 9BP UK N PERIPHERAL VASCULAR PK4313200 Rev 1 08 10
12. shunt To shunt shunt Kai TO shunt H Bard Peripheral Vascular H Bard Peripheral Vascular
13. ata p edev m na j tra a testikul rn atrofii P esto e kodliv a karcinogenn inky DEHP byly bezpe n prok z ny na pokusn ch zv atech schopnost t to slo ky kodit lov ku je sporn Spole nost Bard nezjistila dn vyvolan ne douc inky zp soben expozic na DEHP p i pou it t chto p stroj pro novorozence d ti t hotn nebo koj c eny Je odpov dnost l ka e zhodnotit riziko spojen s pou it m p stroj obsahuj c ch DEHP Bezpe nostn opat en 1 P i pr toku krve shuntem zasvorkujte bo n ramena nebo T odbo ku ani by do lo k propl chnut nebo aspiraci shuntu 2 Ka d shunt je t eba p ed pou it m zkontrolovat a ujistit se Ze m voln a z eteln lumen a oka a e p i doprav nebo skladov n nedo lo k zauzlov n nebo po kozen shuntu 3 Po pou it m e tento v robek p edstavovat potenci ln biologick nebezpe Manipulujte s n m a zlikvidujte jej v souladu s akceptovanou zdravotnickou prax a s m stn mi st tn mi a feder ln mi z kony a p edpisy Ne douc inky Mezi ne douc inky kter mohou nastat p i pou v n t chto v robk nebo kter hokoliv jin ho shuntu pou van ho p i postupu endarterektomie karotidy pat prasknut nebo po kozen vnit ku nebo st ny c vy embolizace plaku nebo sra eniny tromb za krv cen nebo okluze Pot ebn vybaven Fixa n stabiliza
14. 2 Tyto shunty jsou ur eny k p echodn mu pou it a nemaj b t trvale implantov ny 3 Netla te n sil m do art rie shunt kter je p li velk Mohlo by to v st k prasknut nebo po kozen c vy 4 Tento prost edek je ur en pouze k jednor zov mu pou it P i opakovan m pou it tohoto prost edku hroz nebezpe p enosu infekce mezi pacienty proto e zdravotnick prost edky zejm na prost edky s dlouhou a zkou dutinou spoji nebo sp rami mezi d ly je velmi slo it i zcela nemo n dokonale vy istit od t lesn ch tekutin nebo tk n od nich hroz pyrogenn nebo mikrobi ln kontaminace Zbytky biologick ho materi lu mohou zp sobit kontaminaci prost edku pyrogenn mi l tkami nebo mikroorganizmy kter mohou b t p inou infek n ch komplikac 5 Neprov d jte resterilizaci Ani po resterilizaci nelze zaru it sterilitu prost edku proto e m e b t v neur iteln m e zasa en pyrogenn nebo mikrobi ln kontaminac kter m e zp sobit infek n komplikace i t n o et en a nebo resterilizace tohoto zdravotnick ho prost edku zvy uje pravd podobnost jeho z vady v d sledku p padn ch nep zniv ch vliv tepeln ch a nebo mechanick ch zm n na jeho sou sti 6 Di 2 ethylhexyl ftal t DEHP je zm k ovadlo pou van v n kter ch polyvinylchloridovych l ka sk ch p stroj ch Bylo prok z no e DEHP m kodliv inky na pokusn zv
15. 5 Tekrar sterilize etmeyiniz Bula c komplikasyonlara yol a abilecek potansiyel pirojenik veya mikrobik kontaminasyon d zeyi belirsiz oldu undan yeniden sterilize edildikten sonra r n n sterilli i garanti de ildir Bu t bbi cihaz n temizlenmesi yeniden proses edilmesi ve veya tekrar sterilize edilmesi termal ve veya mekanik de i iklikler nedeniyle cihaz n d zg n al mama olas l n art r r 6 Di 2 etilheksil ftalat DEHP polivinil klor r t bbi cihazlarda kullan lan bir plastisizerdir DEHP nin deneysel hayvanlarda zellikle karaci er toksisitesi ve testis atrofisi olmak zere bir dizi advers etki olu turdu u g sterilmi tir DEHP nin toksik ve karsinojenik etkileri deneysel hayvanlarda iyi belirlenmi olsa da bu bile imin insanlarda advers etkiler olu turma kapasitesi tart mal d r Bard bu cihaz yenido anlar infantlar ve hamile veya emziren kad nlarda kullan ld nda DEHP ye maruz kalmayla ilgili herhangi bir ili kili advers etki de erlendirmemi tir DEHP i eren bir cihaz n kullan m yla ilgili riskleri de erlendirmek doktorun sorumlulugundadir nlemler 1 ant i inden kan akarken e er anttan s v ge irilmiyorsa ve aspirasyon yap lm yorsa yan kollar ve T uzatmalar klempleyin 2 Her ant kullan mdan nce l menler ve a kl klar n a k ve engelsiz oldu undan ve ant n saklama ve sevk yat s ras nda b k lmemi ve hasar g rmemi oldu undan emin olmak
16. ponownie Potaczenia pomostowe tetnicy szyjnej BaRD sa pakowane w pojedynczych kieszonkach i dostarczane w pudelkach zawierajacych kilka kieszonek WAZNE Istnieje kilka roznych technik stosowanych podczas wprowadzania i mocowania potaczen pomostowych tetnicy szyjnej Potaczenia pomostowe powinny by stosowane wytacznie przez lekarzy posiadajacych gruntowna znajomos technik wykonywania zabiegu endarterektomii i angioplastyki z wszczepami Na potaczenia pomostowe tetnicy szyjnej maja wptyw trzy istotne czynniki 1 Wielkos uktad i stan chorobowy tetnicy 2 Konstrukcja i wymiary potaczenia pomostowego 3 Technika stabilizacji zapewniajaca unieruchomienie potaczenia pomostowego Stabilizacje mozna osiagna przy uzyciu wielu technik w tym petli naczyniowych tasm stosowanych do podwiazywania pepowiny wytrzymatych podwiazek opasek uciskowych lub zaciskow chirurgicznych Zaciski chirurgiczne powinny posiada rozmiar i konstrukcje odpowiednio dobrana do zastosowanego potaczenia pomostowego Ostrzezenie W przypadku niezgodnosci miedzy technika stabilizacji tetnica i polaczeniem pomostowym moze dojs do wysuniecia potaczenia Aby nie dopusci do wysuniecia potaczenia i lub uszkodzenia badz rozerwania naczynia w przypadku uzycia techniki zaciskowej nalezy dopilnowa aby zastosowane zaciski byly zgodne pod wzgledem wymiarow i konstrukcji z konkretnym potaczeniem pomostowym kt rego uzycie jest planowane podczas zabiegu Sugerowa
17. ste dafiado o abierto Un solo uso No reesterilizar Los shunts para bypass carot deo BARD vienen en bolsas individuales y se suministran en varias bolsas por caja IMPORTANTE Existen varias t cnicas que se utilizan para la colocacion y fijaci n de los shunts para bypass carotideo Estos shunts deben utilizarlos solamente m dicos capacitados que est n perfectamente familiarizados con las t cnicas de endarterectomia y angioplastia con injertos Hay tres factores importantes que influyen en los shunts para bypass carotideo 1 El tamafio la configuraci n y el estado patol gico de la arteria 2 El disefio y las dimensiones del shunt 3 La t cnica de estabilizacion utilizada para mantener el shunt en su sitio La estabilizaci n puede lograrse mediante muchas t cnicas entre las cuales se incluyen bucles de vasos cintas adhesivas de tipo umbilical ligaduras fuertes torniquetes o pinzas quir rgicas Las pinzas quir rgicas deben ser del tamafio y disefio adecuados para el shunt elegido Advertencia Cuando exista alguna incompatibilidad entre la t cnica de estabilizacion la arteria y el shunt se puede producir un deslizamiento Para evitar el deslizamiento y o la alteraci n o dafio del vaso cuando se utilice la t cnica de pinzamiento los usuarios deber asegurarse de que las pinzas usadas tengan el tamano y disefio compatibles con el shunt concreto que pretenden utilizar T cnicas de inserci n sugeridas Shunts sin
18. KY P EDPOKL DAN MIMO JIN ML KY P EDPOKL DANOU Z RUKU NA PRODEJNOST NEBO VHODNOST KE KONKR TN MU ELU V DN M P PAD SPOLE NOST BARD PERIPHERAL VASCULAR NEODPOV D ZA DN NEP M NAHODIL NEBO N SLEDN KODY VZNIKL V D SLEDKU MANIPULACE S T MTO V ROBKEM NEBO JEHO POU V N N kter st ty zem nep ipou t vylou en ml ky p edpokl dan ch z ruk nahodil ch nebo n sledn ch kod Je mo n e m te n rok na dal n hrady na z klad z kona va zem va eho st tu Datum vyd n nebo revize a slo revize pro tyto pokyny se uv d pro informaci u ivatele na posledn str nce t to bro ury Pokud mezi t mto datem a pou it m v robku uplynulo 36 m s c je t eba aby se u ivatel obr til na spole nost Bard Peripheral Vascular a zjistil zda nejsou o v robku dostupn dal informace 30 BARD Karotid Baypas Santi Kullanim Talimatlar r n Tan m BARD Karotid Baypas Santlar polivinil klor rden yapilmis kardiyovaskiler kan llerdir Bu santlar etilen oksit ile sterilize edilmi tir ve ambalaj a lmad ve hasar g rmedi i s rece sterildir Jav p Karotid antlar konik ekillidir ve harici bir halka olu turmay m mk n k lacak kadar uzundur D z Karotid antlar e imli u lar ve yan delikler ile veya olmadan mevcuttur BRENER Karotid antlar konik ekillidir ve aspirasyon i in bir yan kola sahiptir BuRBANK
19. MAS N O SE LIMITANDO A QUALQUER GARANTIA DE COMERCIALIZA O OU ADEQUA O A UM DETERMINADO FIM EM CIRCUNST NCIA ALGUMA A BARD PERIPHERAL VASCULAR SERA RESPONS VEL PERANTE SI POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS OU INDIRECTOS RESULTANTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZA O DESTE PRODUTO Alguns pa ses ou estados n o permitem uma exclus o das garantias impl citas de danos acidentais ou indirectos Pode ter direito a recursos suplementares ao abrigo da legisla o do seu estado ou pa s A data da edi o ou da revis o e o n mero de revis o destas instru es est o inclu dos na ltima p gina deste folheto para informa o do utilizador No caso de terem decorrido 36 meses entre esta data e a utiliza o do produto o utilizador dever contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se existe informa o adicional sobre o produto 14 Shunts BARD Ta shunt BARDO ra shunt sh
20. blicher medizinischer Praxis und den geltenden Gesetzen und Rechtsvorschriften handhaben und entsorgen Nebenwirkungen Dieser und andere Shunts k nnen bei Verwendung in einer Karotis Endarterektomie Nebenwirkungen verursachen wie Risse oder Besch digungen der Intima oder Gef wand Plaque oder Gerinnsel Embolien Thrombose Blutung oder Okklusion Erforderliche Ausstattung Fixier Stabilisierger te Gef schlingen Umbilikalb nder Starke Ligaturen Tourniquets oder chirurgische Klammern Gebrauchsanweisung Lieferumfang Aufbewahrung BARD Karotis Bypass Shunts sind ab Werk steril solange die Verpackung nicht besch digt oder ge ffnet ist Nur zum 5 Einmalgebrauch Nicht resterilisieren BARD Karotis Bypass Shunts sind in einer Folientasche verpackt und werden zu mehreren in einer Box versandt WICHTIG F r das Einsetzen und Befestigen von Karotis Bypass Shunts gibt es verschiedene Techniken Diese Shunts d rfen nur von qualifizierten Arzten verwendet werden die mit Endarterektomie und Patchgraft Angioplastie gr ndlich vertraut sind Karotis Bypass Shunts werden von drei wesentlichen Faktoren beeinflusst 1 Gr e Konfiguration und Erkrankungszustand der Arterie 2 Ausf hrung und Abmessungen des Shunts 3 Stabilisierungsverfahren um den Shunt in situ zu halten Die Stabilisierung ist mit mehreren Techniken m glich Gef schlingen Umbilikalb nder starke Ligaturen Tourniquets oder chirurgische Kl
21. tnicy szyjnej wewn trznej z zaciskiem umieszczonym na proksymalnym odcinku po czenia pomostowego Pozwoli aby krew z dystalnego odcinka t tnicy szyjnej wewn trznej nape ni a dystalne po czenie pomostowe i rozszerzenie tr jnikowe kr tko otwieraj c zaciski na rozszerzeniu tr jnikowym i t tnicy szyjnej wewn trznej Umie ci zacisk na dystalnym odcinku po czenia pomostowego Wprowadzi proksymalny koniec po czenia pomostowego do t tnicy szyjnej wsp lnej Zdj zacisk z t tnicy szyjnej wsp lnej i rozszerzenia tr jnikowego Pozwoli aby krew nape ni a proksymalny odcinek po czenia pomostowego i rozszerzenia tr jnikowego Potwierdzi dro no po czenia pomostowego Usun p cherzyki powietrza Za o y z powrotem zacisk na rozszerzeniu tr jnikowym Zdj zaciski z dystalnego po czenia pomostowego aby umo liwi przep yw krwi przez po czenie pomostowe Ostrze enie Nale y zapewni odpowiedni stabilizacj po czenia pomostowego w t tnicy Po zabiegu endarterektomii zamkn naci cie t tnicy przy u yciu standardowych technik zabiegowych w uk adzie kr enia i usun po czenie pomostowe Gwarancja Firma Bard Peripheral Vascular udziela gwarancji pierwszemu nabywcy tego produktu e produkt jest wolny od wad materia owych i wad wykonawstwa przez okres jednego roku od daty pierwszego zakupu a zobowi zania wynikaj ce z tytu u tej ograniczonej gwarancji produktu b d ograni
22. 6 Di 2 etylhexyl ftalat DEHP ar en mjukg rare som anv nds i en del medicintekniska produkter av polyvinylklorid DEHP har visats ge en rad olika ogynnsamma effekter hos f rs ksdjur framf r allt levertoxicitet och testikelatrofi De toxiska och karcinogena effekterna av DEHP ar val dokumenterade hos f rs ksdjur men det ar kontroversiellt om detta mne ven ger biverkningar hos m nniskor Bard har inte bed mt n gra relaterade biverkningar i samband med exponering f r DEHP n r denna produkt har anv nts p nyf dda sp dbarn och gravida eller ammande kvinnor Det r l karens ansvar att bed ma riskerna som r f renade med anv ndningen av en produkt som inneh ller DEHP F rsiktighets tg rder 1 Medan blodet fl dar genom shunten skall sidoarmarna eller T f rl ngningarna kl mmas av s vida inte shunten spolas eller aspireras 2 Inspektera varje shunt f re anv ndning f r att s kerst lla att lumen och h len r fria och ppna och att shunten inte har snott sig eller skadats under transport eller f rvaring 3 Efter anv ndning kan denna produkt utg ra en potentiell biologisk risk Hanteras och kasseras i enlighet med godk nd medicinsk praxis samt g llande lagar och f rordningar Ogynnsamma reaktioner Ogynnsamma reaktioner som kan uppst vid anv ndning av dessa produkter liksom alla shuntar som anv nds f r carotisend art rektomi inbegriper s nderslitning eller skada p intima eller karlvagg plack ell
23. BEPERKT TOT EVENTUELE GE MPLICEERDE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR ENIG SPECIFIEK DOEL BARD PERIPHERAL VASCULAR IS IN GEEN GEVAL JEGENS U AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE ONRECHTSTREEKSE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT Sommige landen laten geen uitsluiting van ge mpliceerde garanties incidentele of gevolgschade toe Het is mogelijk dat u krachtens de wetgeving van uw land aanspraak kunt maken op aanvullend verhaal Ter informatie van de gebruiker wordt er op de laatste pagina van dit boekje een uitgifte of revisiedatum en een revisienummer voor deze aanwijzingen gegeven Als er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het gebruik van het product moet de gebruiker contact opnemen met Bard Peripheral Vascular om te verifi ren of er aanvullende productinformatie beschikbaar is 12 Shunts de bypass carot deo BARD Instru es de utiliza o Descri o do produto Os shunts de bypass carot deo BARD consistem numa c nula cardiovascular feita em cloreto de polivinilo Estes shunts s o esterilizados por xido de etileno e encontram se est reis a menos que a embalagem tenha sido aberta ou danificada e Os shunts de car tida JAvID s o c nicos e suficientemente compridos para permitir uma ansa externa Est o dispon veis shunts de car tida rectilineos com ou sem pontas biseladas e orif cios laterais Os shunts de car tida BRENER s o c
24. L MPLIGHET F R ETT VISST SYFTE UNDER INGA OMST NDIGHETER R BARD PERIPHERAL VASCULAR SKYLDIGA ATT ERS TTA DIG F R INDIREKTA SKADOR OF RUTSEDDA SKADOR ELLER F LJDSKADOR SOM UPPSTAR TILL F LJD AV DIN HANTERING ELLER ANV NDNING AV PRODUKTEN vissa delstater l nder r det inte till tet att utesluta underf rst dda garantier of rutsedda skador eller f ljdskador Du kan vara ber ttigad till ytterligare kompensation enligt lagarna i din delstat ditt land Ett utgivnings eller revisionsdatum och ett revisionsnummer f r dessa instruktioner inbegrips som information f r anv ndaren p sista sidan i denna broschyr Om det har g tt 3 r mellan detta datum och produktanv ndningen b r anv ndaren kontakta Bard Peripheral Vascular f r att h ra efter om ytterligare produktinformation tillkommit 20 BARD kaulavaltimon ohitussuntit K ytt ohjeet Tuotteen kuvaus BARD kaulavaltimon ohitussuntit ovat polyvinyylikloridista valmistettuja syd n verisuonikanyyleja Suntit on steriloitu etyleenioksidilla ja ne ovat steriilej ellei pakkaus ole auki tai vaurioitunut Javip karotissuntit ovat suippop isi ja tarpeeksi pitki ulkoiseen silmukkaan Suoria karotissuntteja on saatavana joko viisto tai suorak rkisin ja sivurei ill tai ilman niit BRENER karotissuntit ovat suippop isi ja niiss on sivuhaara aspiraatiota varten BURBANK karotissuntit ovat suippop isi ja niiss on asennusta helpott
25. L nge Lunghezza Longitud Lengte Comprimento Leengde L ngd Pituus Lengde D ugo Hossz s g D lka Uzunluk Attention See Instructions For Use Attention voir le mode d emploi Achtung Siehe Gebrauchsanweisung Attenzione leggere le istruzioni per l uso Atenci n consulte las instrucciones de uso Let op zie Gebruiksaanwijzing Aten o consultar as instru es de utiliza o Bemeerk se brugervejledning Obs Se bruksanvisningen Huomio Lue k ytt ohjeet NB Se bruksanvisningen Uwaga Nalezy zapoznac sie z instrukcja uzycia Figyelem lasd a haszn lati tmutat Pozor viz navod k pouziti Dikkat Kullanim Talimatlari na Bakiniz Lot Number Numero de lot Los Nummer Numero di lotto Numero de lote Lotnummer Numero do lote Lotnummer Lot nummer Er numero Lotnummer Numer serii T telsz m slo ar e Parga Numaras Single Use A usage unique Nur zum Einmalgebrauch Monouso Un solo uso Voor eenmalig gebruik Utiliza o nica Engangsbrug Engangsbruk Kertak ytt inen Til engangsbruk Tylko do jednorazowego uzytku Egyszer haszn latos K jednor zovemu pouziti Tek Kullan m indir Catalogue Number Numero de catalogue Katalognummer Numero di catalogo Numero de cat logo Catalogusnummer Numero de cat logo
26. i in incelenmelidir 3 Kullan mdan sonra bu r n biyolojik olarak tehlikeli olabilir Kabul edilmi t bbi uygulamalar ve ge erli yerel b lgesel ve ulusal kanunlar ve y netmeliklere g re kullan n ve at n Advers Reaksiyonlar Bu r nlerin veya karotid endarterektomi i leminde kullan lan herhangi bir ant n kullan m yla g r lebilecek advers reaksiyonlar aras nda unlar vard r ntima veya damar duvar zedelenmesi veya hasar plak veya p ht embolizasyonu tromboz kanama veya okl zyon Gerekli Ekipman Fiksasyon Stabilizasyon cihazlar Damar halkalar Umbilikal tip bantlar Kal n s t rler Turnikeler veya cerrahi klempler Kullan m Y nergeleri Sa lanma Saklanma ekli BARD Karotid Baypas Santlari ambalaj a lmad ve hasar g rmedi i s rece steril olarak sa lan r Tek Kullan m indir Tekrar sterilize etmeyiniz BARD Karotid Baypas antlar tek po ette bulunur ve her kutuda ok say da po et olacak ekilde sa lan r 81 ONEMLI Karotid baypas santlar n yerlestirirken ve sabitlerken kullan lan gesitli teknikler vardir Bu santlar sadece endarterektomi ve yama greft anjiyoplasti tekniklerini iyi bilen vas fl doktorlar taraf ndan kullan lmal d r Karotid baypas santlar nemli fakt rden etkilenir 1 Arterin b y kl g konfig rasyonu ve hastalik durumu 2 Santin tasar m ve boyutlar 3 Santi yerinde tutmak igin stabilizasyon teknigi
27. igerir veya bulunur Di 2 etilheksil ftalat Do Not Use If Package Is Damaged Ne pas utiliser si l emballage est endommag Nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt ist Non utilizzare se la confezione danneggiata No usar si el envase est dafiado Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is N o utilizar se a embalagem estiver danificada n Ma ikke bruges hvis emballagen er beskadiget Anvand inte produkten om f rpackningen skadats Ei saa kayttaa jos pakkaus on vaurioitunut Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Nie stosowa jesli opakowanie jest uszkodzone Ne haszn lja fel ha a csomagolas s r lt Nepouzivejte pokud je obal poSkozen Paket Hasarliysa Kullanmayiniz Authorised Representative in the European Community Repr sentant autoris au sein de la Communaut europ enne Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Gemachtigde binnen de Europese Gemeenschap Representante autorizado na Comunidade Europeia Autoriseret repraesentant i Det Europeeiske Feellesskab Auktoriserad representant inom EG Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss Aut
28. infatti provocare la lacerazione del vaso o danneggiarlo 4 Questo dispositivo indicato esclusivamente per uso singolo Il riutilizzo di questo dispositivo medicale comporta il rischio di contaminazione crociata tra pazienti poich i dispositivi medicali particolarmente quelli con lumi lunghi e stretti giunzioni e o interstizi sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti organici che costituiscono potenziale contaminazione pirogena o microbica sono stati a contatto con il dispositivo per un periodo di tempo non quantificato II materiale biologico residuo pu promuovere la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi con conseguenti complicanze di tipo infettivo 5 Non risterilizzare La sterilit del prodotto non garantita in seguito a risterilizzazione a causa di una potenziale contaminazione pirogena o microbica non quantificabile che pu comportare complicanze di tipo infettivo La pulizia il ritrattamento e o la risterilizzazione del presente dispositivo medicale aumentano la probabilit di un suo cattivo funzionamento a causa di potenziali effetti avversi su componenti che sono influenzati da cambiamenti termici e o meccanici 6 II di 2 etilesil ftalato DEHP e un plastificante usato in alcuni dispositivi medici in cloruro di polivinile PVC E stato dimostrato che il DEHP produce una serie di effetti avversi nelle sperimentazioni animali particolarmente tossicit epatica e atrofia
29. ndaren f rs kra sig om att de kl mmor som anv nds r kompatibla med storleken och utformningen pa den shunt han hon avser att anv nda Forslag pa inlaggningstekniker Icke T formade shuntar Carotisart rerna isoleras kompressionsslingorna placeras och sedan g rs det arteriella snittet V lj ratt storlek pa shunten Detta g rs vid operationen och grundar sig p kirurgens erfarenhet och utbildning Att tvinga en shunt som r f r stor in i en artar kan medfora att k rlet slits s nder F r in shunten i artaren Var noga med att inte rubba plack koagel eller lyfta inre flikar Bypass shunten halls pa plats med hj lp av spanning pa kompressionsslingorna Sedan utf rs endartarektomin Da endart rektomin ar klar med anvandning av kardiovaskul r standardteknik vilket kan inbegripa angioplastik med patch graft avl gsnas shunten och snittet sluts T formade shuntar Carotisartarerna isoleras kompressionsslingorna placeras och karlen ockluderas En klamma placeras pa den T formade shuntens vertikala del Art ren ppnas l ngsg ende V lj ratt storlek pa shunten Detta g rs vid operationen och grundar sig pa kirurgens erfarenhet och utbildning Att tvinga en shunt som 4r f r stor in i en art r kan medf ra att k rlet slits s nder Shuntens distala ande f rs in i den inre carotisartaren med en kl mma pa shuntens proximala del Lat blod fran den distala inre carotisart ren fylla den distala shunten och T f rl ngningen genom
30. nicos com um ramo lateral para aspira o Os shunts de car tida BURBANK s o c nicos sem ansa e cont m marcadores de profundidade para facilitar a coloca o KZ SANSNLYOd Indica es de utiliza o Os shunts de car tida BARD foram concebidos para serem uma conduta tempor ria do sangue das art rias car tidas durante um procedimento de endarterectomia das car tidas Contra indica es N o utilize um shunt de bypass carot deo caso as art rias car tidas demonstrem uma aterosclerose t o difusa que impe a a inser o e coloca o adequadas do shunt Advert ncias 1 Certifique se de que os shunts se encontram adequadamente estabilizados na art ria ou poder ocorrer deslizamento Leia cuidadosamente as Instru es de utiliza o 2 Estes shunts destinam se a utiliza o tempor ria e n o devem ficar implantados a t tulo permanente 3 N o force a entrada de um shunt demasiado grande numa art ria Tal poder resultar em rotura ou les o do vaso sangu neo 4 Este dispositivo foi concebido apenas para utiliza o nica A reutiliza o deste dispositivo m dico apresenta o risco de criar contamina o cruzada para o doente uma vez que a limpeza dos dispositivos m dicos principalmente os que possuem lumenes pequenos e longos uni es e ou pequenas aberturas entre os componentes dif cil ou imposs vel se os fluidos corporais ou tecidos com potencial contamina o pirog nica ou microbiana
31. patent and the shunt has not been kinked or damaged during shipment or storage 3 After use this product may be a potential biohazard Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local state and federal laws and regulations Adverse Reactions Adverse reactions that may occur with the use of these products or with any shunt used in a carotid endarterectomy procedure include intimal or vessel wall disruption or damage plaque or clot embolization thrombosis bleeding or occlusion Equipment Required Fixation Stabilization devices Vessel loops Umbilical type tapes Heavy ligatures Tourniquets or surgical clamps 1 SEERNE Directions For Use How Supplied Stored BARD Carotid Bypass Shunts are supplied sterile unless package is damaged or opened Single use Do not resterilize BARDO Carotid Bypass Shunts are single pouched and are supplied multiple pouches per box IMPORTANT There are various techniques used in placing and affixing carotid bypass shunts These shunts should be used only by qualified physicians thoroughly familiar with endarterectomy and patch graft angioplasty techniques Carotid bypass shunts are influenced by three significant factors 1 The size configuration and disease state of the artery 2 The design and dimensions of the shunt 3 The stabilization technique to hold the shunt in place Stabilization can be accomplished by many techniques including ves
32. testicolare Sebbene gli effetti tossici e carcinogeni del DEHP siano stati dimostrati nella sperimentazione animale la capacit di causare effetti avversi nell uomo e controversa Bard non ha valutato alcun effetto avverso correlato all esposizione al DEHP quando questo dispositivo usato in neonati bambini donne in gravidanza o che allattano La valutazione dei rischi associati all uso di un dispositivo contenente DEHP responsabilit del medico Precauzioni 1 Mentre il sangue fluisce attraverso lo shunt clampare i bracci laterali o le estensioni a T salvo nel caso in cui si stia lavando o aspirando lo shunt 2 Esaminare ogni shunt prima dell uso per controllare che il lume e gli occhielli siano puliti e pervi e che lo shunt non abbia subito piegamenti o danni durante la spedizione o la conservazione 3 Dopo l uso il prodotto pu costituire un possibile rischio biologico Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi della prassi medica comunemente accettata e della legislazione e dei regolamenti vigenti a livello locale regionale e nazionale Reazioni avverse Le possibili reazioni avverse derivanti dall uso di questi prodotti o di qualsiasi shunt in un intervento di endarterectomia carotidea includono le seguenti lacerazione o danno della parete intimale o vascolare embolizzazione di placca o coagulo trombosi emorragia o occlusione Attrezzatura necessaria Dispositivi per il fissaggio la stabilizzazione Lacci vascolari Nastri di t
33. usate siano compatibili per dimensioni e tipo con il particolare shunt che si intende utilizzare Tecniche di inserimento consigliate Shunt non a T Isolare le arterie carotidee collocare i lacci emostatici e praticare l incisione dell arteria Selezionare uno shunt di dimensioni opportune determinate al momento dell intervento in base all esperienza e alla formazione del chirurgo L inserzione forzata di uno shunt troppo largo in un arteria pu provocare la lacerazione del vaso Inserire lo shunt nell arteria Prestare attenzione a non provocare il distacco di placca coaguli o il sollevamento di lembi intimali Lo shunt per bypass viene mantenuto in posizione dalla tensione applicata sui lacci emostatici Eseguire quindi l endarterectomia Al termine dell endarterectomia e mediante tecniche cardiovascolari standard quali ad esempio angioplastica con innesto a rattoppo rimuovere lo shunt e richiudere l incisione ShuntaT Isolare le arterie carotidee collocare i lacci emostatici e occludere i vasi sanguigni Collocare una clamp sul braccio verticale dello shunt a T Incidere l arteria longitudinalmente Selezionare uno shunt di dimensioni opportune determinate al momento dell intervento in base all esperienza e alla formazione del chirurgo L inserzione forzata di uno shunt troppo largo in un arteria pu provocare la lacerazione del vaso Inserire l estremit distale dello shunt nell arteria carotide interna collocando una clamp sull
34. Brener och Burbank ar varum rken inregistrerade varumarken som tillh r C R Bard Inc eller affilierat foretag Bard Javid Brener ja Burbank ovat C R Bard Inc n tai sen tyt ryhti n tavaramerkkeja ja tai rekisterdityja tavaramerkkeja Bard Javid Brener og Burbank er varemerker og eller registrerte varemerker som tilhgrer C R Bard Inc eller et tilknyttet selskap Bard Javid Brener i Burbank sa znakami towarowymi i lub zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy C R Bard Inc lub jej sp tek stowarzyszonych A Bard Javid Brener s Burbank a C R Bard Inc illetve tarsvallalatanak v djegye s vagy bejegyzett vedjegye Bard Javid Brener a Burbank jsou ochrann znamky a nebo registrovan ochrann zn mky spole nosti C R Bard Inc nebo jeji pobo ky Bard Javid Brener ve Burbank C R Bard Inc n veya bagli kurulusunun ticari markalar ve veya tescilli ticari markalaridir Copyright 2010 C R Bard Inc All Rights Reserved Printed In The USA nc nc nc nc nc nc Tous droits r serv s Imprim aux Etats Unis Alle Rechte vorbehalten Gedruckt in USA Tutti i diritti riservati Stampato negli Stati Uniti Reservados todos los derechos Impreso en EE UU Alle rechten voorbehouden Gedrukt in de VS Todos os direitos reservados Impresso nos E U A 2010 C R Bard Inc
35. DIGE SKADER ELLER F LGESKADER SOM ER FOR RSAKET AV DIN EGEN H NDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET Enkelte land tillater ikke unntak fra innforst tte garantier tilfeldige skader eller f lgeskader Du kan ha krav p tilleggskompensasjon i henhold til lovene i ditt land Det finnes en revisjonsdato og et revisjonsnummer for denne bruksanvisningen p siste side i denne h ndboken Hvis det har g tt 36 m neder fra denne datoen og til produktet brukes b r brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular for finne ut om det finnes nyere produktinformasjon 24 Potaczenia pomostowe tetnicy szyjnej BARD Instrukcja uzycia Opis produktu Potaczenia pomostowe tetnicy szyjnej BARD sa kaniulami sercowo naczyniowymi wykonanymi z polichlorku winylu Potaczenia sq sterylizowane tlenkiem etylenu i sa sterylne jesli opakowanie nie zostato otwarte ani uszkodzone Po czenia pomostowe t tnicy szyjnej Javio s ukszta towane sto kowo a ich d ugo pozwala na zastosowanie zewn trznej p tli Proste po czenia pomostowe t tnicy szyjnej s dost pne w wersjach zaopatrzonych w ci te ko c wki i otwory boczne lub bez nich Po czenia pomostowe t tnicy szyjnej BRENER s ukszta towane sto kowo i posiadaj odga zienie boczne do aspiracji Po czenia pomostowe t tnicy szyjnej BURBANK s ukszta towane stozkowo bez zapetlenia i posiadaj oznaczenia g boko ci u atwiaj ce ich wprowadzanie Wskaza
36. GISLACION APLICABLE ESTA GARANTIA LIMITADA DEL PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMAS GARANTIAS EXPRESAS O IMPLICITAS INCLUYENDO AUNQUE SIN CARACTER EXCLUYENTE CUALQUIER GARANTIA IMPLICITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA EN NINGUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SERA RESPONSABLE ANTE USTED POR DANOS INDIRECTOS ACCIDENTALES O CONSECUENCIALES RESULTANTES DE LA MANIPULACION O USO DE ESTE PRODUCTO Algunos estados paises no permiten la exclusi n de garantias impl citas o de dafios accidentales o consecuenciales Puede que tenga derecho a recursos adicionales conforme a la legislaci n de su estado pais Se incluye en la ltima p gina de este manual una fecha de emisi n o revisi n y un n mero de revisi n de estas instrucciones para la informaci n del usuario Si han transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto el usuario deber ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para ver si existe nueva informaci n sobre el producto 10 BARD carotis bypass shunts Gebruiksaanwijzing Productbeschrijving BARD carotis bypass shunts zijn cardiovasculaire canules gemaakt van polyvinylchloride Deze shunts zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide en zijn steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd is JaviD carotis shunts lopen taps toe en zijn lang genoeg om een uitwendige lus te maken Rechte carotis shunts zijn verkrijgbaar met of zonder schuine tip en zijopeningen BRENER ca
37. Instructions For Use BARD Carotid Bypass Shunts Mode d emploi Shunts carotidiens BARD Gebrauchsanweisung BARD Karotis Bypass Shunts Istruzioni per l uso Shunt BARD per bypass carotideo Instrucciones de uso Shunts para bypass carotideo BARD Gebruiksaanwijzing BARD carotis bypass shunts Instru es de utiliza o Shunts de bypass carot deo BARD Shunts BARD Brugervejledning BARD carotis bypass shunts Bruksanvisning BARD carotis bypass shuntar Kaytt ohjeet BARD kaulavaltimon ohitussuntit Bruksanvisning BARD carotis bypass shunter Instrukcja u ycia Po czenia pomostowe t tnicy szyjnej BARD Haszn lati tmutat BARD carotis bypass s nt N vod k pouZit Shunty BARD pro p emost n karotidy Kullanim Talimatlar BARD Karotid Baypas Santi PERIPHERAL a VASCULAR BARD Carotid Bypass Shunts Instructions For Use Caution Federal U S A law restricts these devices to sale by or on the order of a physician Only physicians qualified in vascular surgery techniques should use these products Product Description BARD Carotid Bypass Shunts are cardiovascular cannula constructed of polyvinyl chloride These shunts are sterilized by ethylene oxide and are sterile unless the package is opened or damaged Jav p Carotid Shunts are tapered and long enough to allow f
38. Karotid antlar konik ekillidir halka olu turmazlar ve yerle tirmeyi kolayla t rmak i in derinlik i aretlerine sahiptirler Kullanma Endikasyonlar BARD Karotid Santlar bir karotid endarterektomi i lemi s ras nda karotid arterlerde ge ici bir kan yolu sa lamak zere tasarlanm t r Kontrendikasyonlar Karotid arterlerde ant n do ru ekilde insersiyonu ve yerle tirilmesini nleyecek yayg n ateroskleroz mevcutsa bir karotid baypas ant kullanmay n Uyar lar 1 antlar n arterde uygun ekilde stabilize oldu undan emin olun yoksa kayma g r lebilir Kullan m Y nergelerini dikkatle okuyun 2 Bu antlar ge ici kullan m i indir ve kal c olarak implante edilmemelidir 3 Fazla b y k olan bir ant artere zorla sokmay n Aksi halde damar zedelenmesi veya hasar olu abilir 4 Bu cihaz yaln zca tek kullan m i in tasarlanm t r T bbi cihazlar n zellikle de l minas ek yerleri uzun ve k k olan ve veya bile enleri aras nda aral k bulunanlar n potansiyel olarak pirojenik veya mikrobik kontaminasyon i eren v cut s v lar veya dokularla belirsiz bir s re boyunca temas ettikten sonra temizlenmesi g veya imkans zd r ve bu nedenle bu t bbi cihaz n yeniden kullan lmas apraz hasta kontaminasyonu riski ta r Biyolojik madde kal nt lar cihaz n bula c komplikasyonlara yol a abilecek pirojenler veya mikroorganizmalarla kontamine olmas na yol a abilir
39. Katalognummer Artikelnummer Luettelonumero Katalognummer Numer katalogowy Katal gussz m Katalogov slo Katalog Numaras STERILE EO Use By Date limite d utilisation Verwendbar bis Utilizzare entro Usar antes de Te gebruiken v r Prazo de validade Anvendes for Utgangsdag Kaytettava ennen Brukes innen Termin waznosci Felhaszn lhat Datum pouzitelnosti Son Kullanim Tarihi DEHP Sterilized Using Ethylene Oxide St rilis a l oxyde d thyl ne Sterilisiert mit Ethylenoxid Sterilizzato mediante ossido di etilene Esterilizado mediante xido de etileno Gesteriliseerd met behulp van ethyleenox ide Esterilizado por xido de etileno Steriliseret med ethylenoxid Steriliserad med etylenoxid Steriloitu etyleenioksidilla Sterilisert med etylenoksid Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Etil n oxiddal sterilizalva Sterilizovano etylenoxidem Etilen Oksit ile Sterilize Edilmistir Contents Contenu nhalt Contenuto Contenido nhoud Conteudo ndhold nnehall Sis lt nnhold Zawarto Tartalom Obsah erikleri Do Not Resterilize Ne pas rest riliser Nicht resterilisieren Non risterilizzare No reesterilizar EC REP Niet opnieuw steriliseren N o reesterilizar Ma ikke resteriliseres Far ej
40. OU rou shunt TOU shunt TTW rou shunt kal T T shunt Tou shunt T shunt T shunt T
41. P bevattend hulpmiddel BON Voorzorgsmaatregelen 1 Zorg ervoor dat de aftakkingen of T aanzetstukken van een shunt zijn afgeklemd wanneer bloed door de shunt stroomt tenzij de shunt gespoeld of afgezogen wordt 2 Elke shunt moet v r gebruik gecontroleerd worden om ervoor te zorgen dat het lumen en de openingen vrij en open zijn en de shunt tijdens het transport of de opslag niet geknikt of beschadigd is 3 Na gebruik kan dit product besmettingsgevaar opleveren Het dient te worden gebruikt en weggegooid zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke provinciale en overheidswetten en voorschriften Ongewenste neveneffecten Ongewenste neveneffecten die kunnen optreden bij het gebruik van deze producten of bij elke andere shunt die tijdens carotis endarteri ctomie wordt gebruikt zijn scheuring of beschadiging van de intima of bloedvatwand embolisatie van plaque of stolsels trombose bloedingen of occlusie Vereiste apparatuur Fixatie stabilisatiehulpmiddelen Vaatlussen Band zoals voor afbinden van de navelstreng wordt gebruikt Zware ligaturen Tourniquets of chirurgische klemmen Gebruiksaanwijzing Afleveringsvorm bewaarcondities BARD carotis bypass shunts worden steriel geleverd tenzij de verpakking beschadigd of geopend is Voor eenmalig gebruik Niet 11 opnieuw steriliseren BARD carotis bypass shunts worden afzonderlijk in een zak verpakt en er worden me
42. SKEVAT TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN K YTT TARKOITUKSEEN BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISS N TAPAUKSESSA VASTAA EP SUORISTA TAI LIIT NN ISIST TAI SEURAAMUSVAHINGOISTA JOTKA JOHTUVAT T M N TUOTTEEN K SITTELYST TAI K YT ST Joissakin maissa ei hyv ksyt konkludenttisten takuiden tai liit nn is tai v lillisten vahinkojen poissulkemista Sinulla voi olla oikeus lis korvauksiin oman maasi lakien mukaisesti N iden ohjeiden julkaisu tai tarkistusp iv ja version numero on annettu k ytt j n tiedoksi t m n ohjekirjasen viimeisell sivulla Jos annetusta p iv m r st on kulunut v lineen k ytt hetkell 36 kuukautta k ytt j n tulee ottaa yhteytt Bard Peripheral Vasculariin saadakseen mahdollisia lis tietoja tuotteesta 22 BARD carotis bypass shunter Bruksanvisning Produktbeskrivelse BARD carotis bypass shunter er kardiovaskulsere kanyler som er laget av polyvinylklorid Disse shuntene er sterilisert med etylenoksid og er sterile med mindre pakningen er apnet eller skadet e JAVID carotis shunter er koniske og lange nok til at det er plass til en utvendig l kke Rette carotis shunter fas med eller uten skra spisser og sidehull BRENER carotis shunter er koniske og har en sidearm til aspirering BURBANK carotis shunter er koniske har ikke l kke og har dybdemark rer som letter plassering Indikasjoner BARD carotis shunter er utformet til fungere som midler
43. Stabilizasyon damar halkalar umbilikal tip bantlar kalin s t rler turnikeler veya cerrahi klempler dahil olmak zere bir ok teknikle elde edilebilir Cerrahi klempler segilen sant igin uygun b y kl kte tasarima sahip olmalidir Uyar Stabilize etme teknigi arter ve sant aras nda uyumsuzluk oldugunda kayma g r lebilir Klemp teknigi kullan ld g nda damar hasar veya zedelenmesi ve veya kaymay nlemek igin kullanicilar kulland klar klemplerin kullanmay amaglad klar sant ile b y kl k ve tasar m ag s ndan uyumlu oldugundan emin olmal d r nerilen insersiyon Teknikleri T sekilli olmayan Santlar Karotid arterler izole edilmeli turnike halkalar yerlestirilmeli ve arteriyel insizyon gergeklestirilmelidir Ameliyat zaman nda cerrahin deneyimi ve egitimi temelinde uygun b y kl kte sant segilmelidir Fazla b y k bir sant n artere zorla sokulmas damar n zedelenmesine yol agabilir Santi artere yerlestirin Plak ve pihtilarin yerinden oynat lmamas na ve intimal flepler olusturulmamasina dikkat edilmelidir Baypas sant turnike halkalarinda gerilim olusturma yoluyla yerinde tutulur Sonra endarterektomi yap l r Endarterektomi yama greft anjiyoplastisi dahil olabilecek sekilde standart kardiyovask ler tekniklerle tamamlandiginda sant cikarilir ve insizyon kapat l r T sekilli Santlar Karotid arterler izole edilmeli turnike halkalar yerlestirilmeli ve damarlar kapat lmal d r T sekilli sant n v
44. a a incis o arterial Deve escolher se o tamanho adequado do shunt determinado na altura da cirurgia com base na experi ncia e forma o do cirurgi o For ar a entrada de um shunt demasiado grande numa art ria pode causar a rotura do vaso Inserir o shunt na art ria Deve ter se cuidado para n o desalojar a placa ou o co gulo bem como para n o levantar abas na ntima O shunt de bypass mantido no lugar atrav s de tens o nas ansas de torniquete E ent o efectuada a endarterectomia Quando a endarterectomia estiver conclu da utilizando t cnicas cardiovasculares padr o que poder o incluir angioplastia com pr tese enxerto o shunt retirado e a incis o encerrada Shunts em forma de T As art rias car tidas devem ser isoladas devem ser colocadas as ansas de torniquete e efectuada a oclus o dos vasos Coloca se um grampo no membro vertical do shunt em forma de T A art ria aberta longitudinalmente Deve escolher se o tamanho adequado do shunt determinado na altura da cirurgia com base na experi ncia e forma o do cirurgi o For ar um shunt demasiado grande para o interior de uma art ria pode causar a rotura do vaso Insere se a extremidade distal do shunt no interior da art ria car tida com um grampo colocado na por o proximal do shunt Permitir que o sangue da art ria car tida interna distal preencha o shunt distal e a extens o em T abrindo brevemente os grampos da extens o em T e da art ria car tida inter
45. a porzione prossimale dello shunt Lasciare che il sangue proveniente dall arteria carotide interna distale riempia lo shunt distale e l estensione a T aprendo brevemente le clamp poste sull estensione a T e sull arteria carotide interna Collocare una clamp sulla porzione distale dello shunt Inserire l estremit prossimale dello shunt nell arteria carotide comune Rimuovere la clamp posta sull arteria carotide comune e sull estensione a T Lasciare che il sangue riempia la porzione prossimale dello shunt e dell estensione a T Confermare la perviet dello shunt Rimuovere eventuali bollicine d aria Collocare nuovamente la clamp sull estensione a T Rimuovere le clamp sullo shunt distale consentendo al sangue di fluire attraverso lo shunt Avvertenza Assicurarsi che lo shunt sia stabilizzato correttamente nell arteria Al termine dell endarterectomia richiudere l arteriotomia mediante tecniche cardiovascolari standard e rimuovere lo shunt Garanzia Bard Peripheral Vascular garantisce all acquirente originario che il prodotto sar esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data di acquisto originaria Ai sensi di questa garanzia limitata la nostra responsabilit riguarder unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso ad esclusiva discrezione di Bard Peripheral Vascular oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall acquirente La presente garanzia limitata non include il normale cons
46. ach Erfahrung und Ausbildung des Chirurgen die geeignete Shuntgr e auszuw hlen Gewaltsam einen zu gro en Shunt in eine Arterie einzuf hren kann zu Gef riss f hren Eine Klammer auf den proximalen Teil des Shunts aufsetzen und das distale Ende des Shunts in die interne Karotis Arterie einf hren Die Klammern an der T Abzweigung und an der internen Karotis Arterie kurz ffnen um den distalen Shunt und die T Abzweigung mit Blut aus der distalen internen Karotis Arterie zu f llen Eine Klammer auf dem distalen Teil des Shunts anbringen Das proximale Shunt Ende in die gemeinsame Karotis Arterie einf hren Die Klammer von der gemeinsamen Karotis Arterie und der T Abzweigung abnehmen Den proximalen Teil des Shunts und die T Abzweigung mit Blut f llen lassen Sicherstellen dass der Shunt offenliegend ist M gliche Luftblasen entfernen Die Klammer wieder auf die T Abzweigung aufsetzen Die Klammern vom distalen Shunt abnehmen und das Blut durch den Shunt flie en lassen Warnhinweis Sicherstellen dass der Shunt richtig in der Arterie stabilisiert ist Nach der Endarterektomie die Arteriotomie mit den blichen kardiovaskul ren Techniken verschlie en und den Shunt entfernen Garantie Bard Peripheral Vascular garantiert dem Erstk ufer dieses Produkts dass dieses Produkt f r den Zeitraum eines Jahres nach Kaufdatum frei von Material und Verarbeitungsfehlern ist und dass die Haftung im Rahmen dieser eingeschr nkten Produktgarantie un
47. ammern Chirurgische Klammern m ssen in Gr e und Ausf hrung f r den gew hlten Shunt passen Warnhinweis Bei Inkompatibilit t zwischen Stabilisierungstechnik Arterie und Shunt kann der Shunt verrutschen Um bei Klammertechnik Verrutschen und oder Besch digung oder Rei en des Gef es zu vermeiden sicherstellen dass die verwendeten Klammern in Gr e und Ausf hrung mit dem vorgesehenen Shunt kompatibel sind Empfohlene Einf hrtechniken Shunts ohne T Abzweigung Die Karotis Arterien freilegen Tourniquetschlingen anbringen und die Arterieninzision durchf hren Zu Beginn des Eingriffs ist nach Erfahrung und Ausbildung des Chirurgen die geeignete Shuntgr e auszuw hlen Gewaltsam einen zu gro en Shunt in eine Arterie einzuf hren kann zu Gef riss f hren Den Shunt in die Arterie einf hren Dabei darauf achten dass Plaque oder Gerinnsel nicht gel st oder Intimaklappen angehoben werden Der Bypass Shunt wird durch Zug an den Tourniquetschlingen in situ gehalten Dann die Endarterektomie durchf hren Nach Abschluss der Endarterektomie mit den blichen kardiovaskul ren Techniken darunter eventuell auch Patchgraft Angioplastie den Shunt entfernen und die Inzisionsstelle verschlie en T f rmige Shunts Die Karotis Arterien freilegen Tourniquetschlingen anbringen und die Gef e okkludieren Eine Klammer am senkrechten Schenkel des T f rmigen Shunts anbringen Die Arterie l ngs er ffnen Zu Beginn des Eingriffs ist n
48. apcsolatba kell l pnie a Bard Peripheral Vascular c ggel hogy megerdekl dje nem allnak e rendelkez sre tov bbi term kinform ci k 28 Shunty BARD pro p emost n karotidy Navod k pouziti Popis vyrobku Shunty BARD pro p emost n karotidy tvo kardiovaskul rn kanyla vyroben z polyvinylchloridu Tyto shunty jsou sterilizov ny Stylenoxidem a jsou steriln pokud nen obal otev en i po kozen Shunty Javip pro p emost n karotidy jsou zkosen a dostate n dlouh m umo uj extern smy ku P m shunty pro p emost n karotidy se dod vaj se zkosenou pi kou nebo bez zkosen pi ky a s otvory nebo bez otvor po stran ch Shunty BRENER pro p emost n karotidy jsou zkosen s bo n m ramenem pro aspiraci Shunty BURBANK pro p emost n karotidy jsou zkosen nevytv smy ku a jsou opat eny zna kami hloubky pro usnadn n zav d n Indikace k pou it Shunty BARD pro p emost n karotidy jsou ur eny k p echodn mu veden krve v karotid ch po dobu prov d n endarterektomie karotidy Kontraindikace Nepou vejte shunt k p emost n karotidy pokud karotidy vykazuj takovou difusn ateroskler zu kter by br nila spr vn mu zaveden a um st n shuntu Varov n 1 Zajist te aby byly shunty dn stabilizov ny v art rii jinak by mohlo doj t k jejich vyklouznut P e t te si pe liv Pokyny k pou it
49. arallinen K sittele ja h vit yleisen hoitok yt nn n sek soveltuvien lakien ja m r ysten mukaisesti Haittavaikutukset N ihin tuotteisiin tai muihin karotisendarterektomiassa k ytett viin suntteihin voi liitty mm seuraavia haittavaikutuksia verisuonen intiman tai sein m n repe m tai vaurio plakin tai hyytym n embolisaatio tromboosi verenvuoto tai okkluusio Tarvittavat v lineet Kiinnitys stabilointiv lineit Suonisilmukoita Napateippej Tukevaa ommellankaa Suonenpuristimia tai pihtej K ytt ohjeet Toimitustapa sailytys BARD9 kaulavaltimon ohitussuntit ovat toimitettaessa steriilej edellytt en ett pakkaus on avaamaton ja ehj Kertak ytt inen Ei saa steriloida uudestaan BARD kaulavaltimon ohitussuntit ovat yksitt ispakattuja ja ne toimitetaan usean pakkauksen laatikoissa 21 TARKEAA Kaulavaltimon ohitussunttien paikoilleen viemisess ja kiinnitt misess k ytet n useita menetelmi Suntit on tarkoitettu vain endarterektomian ja ns patch graft angioplastian menetelmiin perehtyneiden l k rien k ytt n Kaulavaltimon ohitussunttien k ytt n vaikuttaa kolme merkitt v tekij 1 Valtimon koko muoto ja patologia 2 Suntin muoto ja mitat 3 Stabilointimenetelm suntin pit miseksi paikoillaan Suntti voidaan pit paikoillaan monella menetelm ll esimerkiksi suonisilmukoilla napateipeill tukevalla ligeerauksella suonenpuristimilla tai pi
50. ascular s sole discretion or refunding your net price paid Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT Some states countries do not allow an exclusion of implied warranties incidental or consequential damages You may be entitled to additional remedies under the laws of your state country An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the user s information on the last page of this booklet In the event 36 months have elapsed between this date and product use the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available Shunts carotidiens BARD Mode d emploi Description du produit Les shunts carotidiens BARD sont des canules cardiovasculaires en polychlorure de vinyle Ces shunts sont st rilis s par oxyde d thyl ne et sont st riles sauf si l emballage est ouvert ou endommag e Les shunts carotidiens JaviD sont coniques et suffisamment longs pour permettre la forma
51. att kortvarigt ppna kl mmorna pa T f rl ngningen och den inre carotisartaren Placera en kl mma pa shuntens distala nde F r in shuntens proximala nde i gemensamma halsart ren Tag bort kl mman pa den gemensamma halsart ren och T f rl ngningen Lat blod fylla shuntens proximala del och T f rl ngningen Bekr fta att shunten ar 6ppen Avl gsna eventuella luftbubblor S tt tillbaka kl mman p T f rl ngningen Tag bort kl mmorna pa den distala shunten f r att lata blod fl da genom shunten Varning F rs kra dig om att shunten r riktigt fixerad i art ren Da endart rektomin r klar st ngs arteriotomin med kardiovaskul r standardteknik och shunten avl gsnas Garanti Bard Peripheral Vascular garanterar f rstahandsk paren av denna produkt att produkten r fri fr n material och tillverkningsfel under ett r fr n och med datumet f r f rstahandsk pet Enligt denna begr nsade produktgaranti r ansvarsskyldigheten begr nsad till reparation eller utbyte av defekta produkter enligt Bard Peripheral Vasculars eget gottfinnande eller terbetalning av erlagt nettopris Normalt slitage eller skador som uppkommit p grund av felaktig anv ndning av produkten t cks inte av denna begr nsade garanti OM DET R TILL TET ENLIGT G LLANDE LAG ERS TTER DENNA BEGR NSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFORSTADDA INKLUSIVE MEN EJ BEGR NSAT TILL ALLA UNDERFORSTADDA GARANTIER OM KVALITET ELLER
52. ava mitta asteikko Niit ei saa silmukalle K ytt aiheet BARD karotissuntit on tarkoitettu k ytett viksi kaulavaltimon v liaikaisena virtauskanavana karotisendarterektomian aikana Vasta aiheet l k yt karotissunttia jos kaulavaltimoissa on merkkej sellaisesta diffuusista ateroskleroosista joka est suntin viemisen asianmukaisesti paikoilleen Varoitukset 1 Varmista ett suntti pysyy valtimossa vakaasti paikoillaan ettei se p se luiskahtamaan pois Lue K ytt ohjeet huolellisesti N m suntit on tarkoitettu v liaikaiseen k ytt n eik niit saa j tt pysyv sti elimist n l yrit vied liian suurta sunttia valtimoon ettei verisuoni repe tai vaurioidu Laite on kertak ytt inen Laitteen uudelleenk ytt aiheuttaa potilaiden ristikontaminaatioriskin koska l kint laitteita etenkin laitteita joissa on pitki tai lyhyit luumeneita liitoksia ja tai uurteita osien v lill on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen j lkeen kun ne ovat olleet pitk n kosketuksissa ruumiinnesteiden tai kudosten kanssa joissa on mahdollista pyrogeenista tai mikrobikontaminaatiota Laitteeseen j nyt biologinen materiaali voi edist sen pyrogeeni tai mikrobikontaminaatiota mik voi aiheuttaa infektioon liittyvi komplikaatioita 5 Ei saa steriloida uudestaan Tuotteen steriiliytt uudelleensteriloinnin j lkeen ei voida taata koska sen mahdollinen pyrogeeni tai mikrobikontaminaa
53. bereitung und oder Resterilisation dieses medizinischen Produkts erh ht die Wahrscheinlichkeit dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerw nschten Wirkungen auf Komponenten die durch thermische und oder mechanische Ver nderungen beeinflusst werden versagt 6 Di 2 ethylhexyl phthalat DEHP ist ein Weichmacher der in einigen medizinischen Polyvinylchloridprodukten verwendet wird Es ist nachgewiesen worden dass DEHP eine Reihe von Nebenwirkungen auf Versuchstiere hat insbesondere Lebertoxizit t und Hodenatrophie Obgleich die toxische und karzinogene Wirkung von DEHP bei Versuchstieren nachgewiesen wurde ist die F higkeit dieser Verbindung umstritten Nebenwirkungen bei Menschen hervorzurufen Bard hat Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der DEHP Exposition bei Verwendung dieses Produkts bei Neugeborenen S uglingen schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht Die Beurteilung der Risiken die mit der Anwendung eines DEHP enthaltenden Produkts verbunden sind liegt in der Verantwortung des Arztes BEN VorsichtsmaRnahmen 1 W hrend das Blut durch den Shunt flie t Seitenarme oder T Abzweigungen abklemmen au er zum Sp len des Shunts oder zur Aspiration 2 Jeden Shunt vor der Verwendung daraufhin pr fen dass Lumen und Augen frei und offenliegend sind und dass der Shunt wahrend Versand oder Lagerung nicht geknickt oder beschadigt wurde 3 Nach Verwendung kann der Shunt eine biologische Gefahrenquelle darstellen Gem
54. bypass sont Haszn lati tmutat Term kleiras A BARD carotis bypass s nt k polivinil kloridb l k sz lt cardiovascularis kan l k Ezek a s nt k etil noxiddal vannak steriliz lva s felbontatlan valamint s rtetlen csomagolasban sterilek A Jav p carotis s nt k elkeskenyed kialak t s ak s hossz s guk lehet v teszi egy k ls hurok kialakul s t Az egyenes carotis s nt k ferde cs ccsal s oldalnyilasokkal vagy azok n lk l llnak rendelkez sre ABRENER carotis s nt k elkeskenyed kialak t s ak a lesz vat shoz szolg l oldal ggal A BURBANK carotis s nt k elkeskenyed nem hurkos kialak t s ak s a behelyez s el seg t se rdek ben m lys gjelz sekkel vannak ell tva YUVADVIN Haszn lati javallatok A BARD carotis s nt k carotis endarterectomi s elj r s soran a carotisban elhelyezked ideiglenes vercsatornakent szolg lnak Ellenjavallatok Tilos carotis bypass s nt t haszn lni akkor ha a carotisokban olyan m rt k diff z atherosclerosis all fenn amely megakad lyozn a s nt megfelel bevezet s t s elhelyez s t Figyelmeztet sek 1 Gondoskodjon a s nt k megfelel r gzit s r l az art ri ban mert m skiil nben elcsuszhatnak a helyiikr l K r ltekint en olvassa el a Haszn lati tmutat Ezek a s nt k ideiglenes haszn latra szolg lnak s azokat tilos lland jelleggel be ltetni Ne er ltessen t l nag
55. componentes son dif ciles o imposibles de limpiar una vez que los l quidos corporales o tejidos con potencial de contaminaci n pir gena o microbiana han entrado en contacto con el dispositivo m dico durante un periodo de tiempo indeterminado El material biol gico residual puede fomentar la contaminaci n del dispositivo con pir genos o microorganismos que pueden causar complicaciones infecciosas No reesterilizar Despu s de la reesterilizaci n no se garantiza la esterilidad del producto debido al nivel indeterminado de posible contaminaci n microbiana o pir gena que podria causar complicaciones infecciosas La limpieza el reprocesamiento y o la reesterilizaci n de este dispositivo m dico aumentan la probabilidad de funcionamiento incorrecto del dispositivo debido a posibles efectos adversos sobre los componentes influenciados por cambios t rmicos y o mec nicos El di 2 etilhexil ftalato DEHP es un plastificante que se utiliza en algunos dispositivos m dicos de cloruro de polivinilo DEHP ha demostrado ocasionar diversos efectos adversos en animales experimentales especialmente toxicidad hep tica y atrofia testicular Aunque los efectos t xicos y carcin genos del DEHP han sido bien establecidos en animales experimentales la capacidad de este compuesto para producir efectos adversos en los seres humanos es controversial Bard no ha evaluado ning n efecto adverso relacionado con la exposici n al DEHP cuando este dispositivo se u
56. czone do naprawy lub wymiany wed ug wy cznego uznania firmy Bard Peripheral Vascular lub zwrotu zap aconej ceny netto Zu ycie spowodowane u yciem zgodnym z przeznaczeniem lub wady wynikaj ce z niew a ciwego u ycia tego produktu nie podlegaj niniejszej ograniczonej gwarancji W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM OBOWI ZUJ CYM PRAWEM NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA PRODUKTU ZAST PUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE WYRA ONE LUB DOROZUMIANE W TYM R WNIE WSZELKIE DOROZUMIANE GWARANCJE WARTO CI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNO CI DO OKRE LONEGO CELU W ADNYM WYPADKU FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE B DZIE PONOSI ODPOWIEDZIALNO CI WOBEC U YTKOWNIKA ZA JAKIEKOLWIEK STRATY PO REDNIE PRZYPADKOWE LUB WT RNE WYNIKAJ CE BEZPO REDNIO Z POS UGIWANIA SI TYM PRODUKTEM LUB U YCIA NINIEJSZEGO PRODUKTU PRZEZ U YTKOWNIKA Niekt re kraje nie dopuszczaj wy czania dorozumianych gwarancji i odpowiedzialno ci za szkody przypadkowe lub wynikowe U ytkownikowi mo e przys ugiwa dodatkowe zado uczynienie zgodnie z przepisami obowi zuj cymi w kraju u ytkownika Data wydania lub zmiany oraz numer zmiany tych instrukcji s podane do wiadomo ci u ytkownika na ostatniej stronie niniejszej ulotki W przypadku gdy up yn o 36 miesi cy pomi dzy niniejsz dat i dat u ycia produktu u ytkownik powinien skontaktowa si z firm Bard Peripheral Vascular aby uzyska informacj czy dost pne s dodatkowe informacje 26 BARD carotis
57. d im Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur den Ersatz eines defekten Ger ts oder die R ckerstattung des daf r gezahlten Nettopreises beschr nkt ist Abnutzung und Verschlei durch normalen Gebrauch oder Sch den aufgrund falscher Anwendung sind durch diese eingeschr nkte Garantie nicht abgedeckt INSOWEIT DIES DURCH GELTENDES RECHT M GLICH IST ERSETZT DIESE EINGESCHR NKTE PRODUKTGARANTIE ALLE ANDEREN GEW HRLEISTUNGEN EXPLIZITER ODER IMPLIZITER ART EINSCHLIESSLICH ABER NICHT BESCHR NKT AUF JEDWEDE IMPLIZITE GEW HRLEISTUNG DER MARKTTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK BARD PERIPHERAL VASCULAR BERNIMMT IN KEINEM FALL IHNEN GEGEN BER DIE HAFTUNG F R INDIREKTE ZUF LLIGE ODER FOLGESCH DEN DIE AUS IHREM EINSATZ ODER GEBRAUCH DIESES PRODUKTS RESULTIEREN In einigen Staaten L ndern ist der Ausschluss impliziter Garantien zuf lliger Sch den oder Folgesch den nicht erlaubt Sie k nnten dann entsprechend der Gesetzgebung Ihres Staates Landes das Recht auf weitere Leistungen haben Zur Information des Anwenders befinden sich ein Ausgabedatum bzw ein Pr fdatum sowie eine Pr fnummer f r diese Anleitung auf der letzten Seite dieser Brosch re Sollten zwischen diesem Datum und dem Einsatz des Ger ts 36 Monate verstrichen sein sollte sich der Anwender mit Bard Peripheral Vascular in Verbindung setzen um zu berpr fen ob weitere Produktinformationen vorliegen 6 Shunt BARD per bypass car
58. ddel Resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro organismen bevorderen waardoor infectieuze complicaties kunnen optreden 5 Niet opnieuw steriliseren Na hersterilisatie kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd omdat een onbepaalde mate van mogelijk pyrogene of microbi le verontreiniging aanwezig kan zijn die tot infectieuze complicaties kan leiden Door het betreffende medische hulpmiddel te reinigen opnieuw gereed te maken voor gebruik en of opnieuw te steriliseren neemt de kans toe dat het hulpmiddel slecht functioneert wegens het mogelijk negatieve effect op de onderdelen die worden beinvloed door thermische en of mechanische veranderingen 6 Di 2 ethylhexyl ftalaat DEHP is een weekmaker die wordt gebruikt in sommige medische hulpmiddelen van polyvinylchloride pvc Gebleken is dat DEHP bij proefdieren verscheidene nadelige effecten kan hebben met name toxische effecten op de lever en testisatrofie Hoewel er duidelijk bewijs bestaat voor de toxische en carcinogene effecten van DEHP bij proefdieren is het onzeker of de stof bij mensen nadelige effecten kan hebben Bard heeft niet beoordeeld in hoeverre pasgeborenen zuigelingen en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven nadelige effecten ondervinden door blootstelling aan DEHP bij gebruik van dit hulpmiddel Het is de verantwoordelijkheid van de arts de risico s af te wegen die gepaard gaan met gebruik van een DEH
59. delukkelse af underforst ede garantier h ndelige eller efterf lgende skader Du kan v re berettiget til yderligere afhj lpning if lge dit lands love En udgivelses eller revisionsdato og revisionsnummer for denne vejledning er inkluderet til brugerens oplysning p sidste side af denne brochure I tilf lde af at der er forl bet 36 m neder mellem denne dato og anvendelse af produktet b r brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at se om yderligere produktinformation er tilg ngelig 18 BARD carotis bypass shuntar Bruksanvisning Produktbeskrivning BARD carotis bypass shuntar r kardiovaskul ra kanyler tillverkade av polyvinylklorid Shuntarna r steriliserade med etylenoxid och ar sterila i obruten och oskadad f rpackning JAvID carotis shuntar ar avsmalnande och tillr ckligt l nga f r att medge en extern slinga Raka carotis shuntar finns med eller utan fasade spetsar och sidoh l BRENER carotis shuntar r avsmalnande med en sidoarm f r aspiration BURBANK carotis shuntar r avsmalnande raka och har avstandsmarkeringar f r att underl tta placering VA FAEDO Indikationer for anvandning BARD carotis shuntar ar utformade f r att verka som tempor ra blodledningar i carotisart rerna vid carotisendartarektomi Kontraindikationer Anvand inte en carotis bypass shunt om carotisartarerna uppvisar en sadan diffus ateroskleros att detta skulle hindra korrekt inf rande och placering av sh
60. derer disrupsjon eller skade pa intima eller karvegg embolisering av plakk eller blodklumper trombose blodning eller okklusjon Nodvendig utstyr Fiksasjons stabiliseringsutstyr Vessel loops strikk Teip av umbilikal type Kraftige ligaturer Turnikeer eller kirurgiske klemmer Bruksanvisning Levering oppbevaring BARD carotis bypass shunter leveres sterile med mindre pakningen er skadet eller apnet Til engangsbruk Ma ikke resteriliseres En BARD carotis bypass shunt er pakket i en enkel pose og leveres med flere poser per eske 23 VIKTIG Det benyttes forskjellige teknikker ved plassering og feste av carotis bypass shunter Disse shuntene ma bare brukes av kvalifiserte leger som har grundig kjennskap til endarterektomi og patch graft angioplastikkteknikker Carotis bypass shunter pavirkes av tre betydelige faktorer 1 Arteriens storrelse konfigurasjon og sykdomstilstand 2 Shuntens utforming og dimensjoner 3 Stabiliseringsteknikken som holder shunten pa plass Stabilisering kan oppn s med forskjellige teknikker inkludert vessel looper teip av umbilikal type kraftige ligaturer turnikeer eller kirurgiske klemmer Kirurgiske klemmer ma vere av riktig storrelse og utforming til den valgte shunten Advarsel Nar det er inkompatibilitet mellom stabiliseringsteknikken arterien og shunten kan den gli ut For a unnga glidning og eller karskade eller disrupsjon nar det benyttes klemmeteknikk ma brukerne forsikre
61. dning gker sannsynligheten for at anordningen vil svikte p grunn av potensielle ugunstige virkninger p komponenter som blir p virket av termiske og eller mekaniske endringer 6 Di 2 etylheksyl ftalat DEHP er et plastiseringsmiddel som brukes i enkelte medisinske enheter av polyvinylklorid DEHP har vist seg a produsere en rekke bivirkninger i forsoksdyr spesielt levertoksisitet og testikkelatrofi Selv om de toksiske og karsinogene effektene av DEHP er blitt sikkert pavist i forsoksdyr er denne sammensetningens evne til a fremkalle bivirkninger i mennesker kontroversiell Bard har ikke vurdert relaterte bivirkninger forbundet med eksponering for DEHP nar denne anordningen brukes pa neonater spedbarn gravide eller ammende kvinner Det er legens ansvar a vurdere risikoene forbundet med bruk av en anordning som inneholder DEHP Forhsiktighetsregler 1 Nar blodet renner gjennom shunten ma sidearmene eller T forlengelsene klemmes av med mindre shunten spyles eller aspireres 2 Hver shunt ma inspiseres for bruk for sikre at lumen og gynene er klare og patente og at shunten ikke er blitt brettet eller skadet under transport eller oppbevaring 3 Etter bruk kan produktet utgjore en mulig biologisk smittefare Handteres og avhendes i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler Bivirkninger Bivirkninger som kan oppsta ved bruken av disse produktene og andre shunter som benyttes ved karotidendarterektomiinngrep inklu
62. dos y son lo suficientemente largos como para permitir un bucle externo Los shunts carot deos rectos est n disponibles con o sin puntas biseladas y orif cios laterales Los shunts carot deos BRENER est n ahusados y tienen una rama lateral para aspiraci n Los shunts carotideos BURBANK est n ahusados no forman bucles y llevan marcas de profundidad para facilitar su colocaci n Indicaciones de uso Los shunts carot deos BARD est n disefiados para servir como conducto sangu neo provisional en las arterias car tidas durante un procedimiento de endarterectomia de la car tida Contraindicaciones No utilice un shunt para bypass carot deo si las arterias car tidas presentan una aterosclerosis tan difusa que impediria la adecuada introducci n e implantaci n del shunt Advertencias 1 2 3 4 Asegurese de que los shunts est n adecuadamente estabilizados en la arteria ya que de lo contrario podrian deslizarse Lea detenidamente el Modo de empleo Estos shunts son para uso temporal y no deben implantarse de forma permanente No introduzca a la fuerza en una arteria un shunt que sea demasiado grande Esto podria alterar o dafiar el vaso Este dispositivo se ha disenado para un solo uso exclusivamente La reutilizaci n de este dispositivo m dico conlleva el riesgo de contaminaci n entre pacientes ya que los dispositivos m dicos especialmente aqu llos con lumenes pequefios y largos uniones y o hendiduras entre
63. earm Potaczenie pomostowe tetnicy szyjnej o uksztattowaniu stozkowym z odgatezieniem bocznym Elkeskenyed6 carotis sont oldalaggal Zkoseny shunt s bo nim ramenem pro p emost n karotidy Yan Kollu Konik Bigimli Karotid Santi Tapered Carotid Shunt With Depth Markings Shunt carotidien conique avec rep res de profondeur Konischer Karotis Shunt mit Tiefenmarkierungen Shunt carotideo affusolato con contrassegni di profondita Shunt carot deo ahusado con marcas de profundidad Taps toelopende carotis shunt met dieptemarkeringen Shunt carot deo c nico com marcas de profundidade shunt Konisk carotis shunt med dybdemarkeringer Avsmalnande carotis shunt med avstandsmarkeringar Suippop inen mitta asteikollinen karotissuntti Konisk carotis shunt med dybdemarkorer Potaczenie pomostowe tetnicy szyjnej o uksztattowaniu stozkowym z oznaczeniami glebokosci Elkeskenyed6 carotis sont m lys gjelz sekkel Zkoseny shunt pro p emost n karotidy se zna kami hloubky Derinlik aretli Konik Bi imli Karotid ant L 2 External Diameter Diametre externe AuRendurchmesser Diametro esterno Di metro externo Buitendiameter Di metro externo Udvendig diameter Yttre diameter Ulkolapimitta Utvendig diameter rednica zewnetrzna K ls tmer Vn j pr m r Dis Gap REF Length Longueur
64. ecidos em caixas com m ltiplas bolsas IMPORTANTE Existem v rias t cnicas que s o utilizadas para a coloca o e fixa o de shunts de bypass carot deo Estes shunts apenas devem ser utilizados por m dicos devidamente qualificados inteiramente familiarizados com as t cnicas de endarterectomia e de angioplastia com pr tese enxerto Os shunts de bypass carot deo s o influenciados por tr s factores significativos 1 O tamanho a configura o e o estado patol gico da art ria 2 O desenho e as dimens es do shunt 3 A t cnica de estabiliza o utilizada para manter o shunt no lugar A estabiliza o pode conseguir se atrav s de muitas t cnicas incluindo ansas para vasos sangu neos fitas adesivas de tipo umbilical material de ligadura robusto torniquetes ou grampos cir rgicos Os grampos cir rgicos devem ser de tamanho e desenho adequados para o shunt escolhido Advert ncia Se houver uma incompatibilidade entre a t cnica de estabiliza o a art ria e o shunt pode ocorrer deslizamento De modo a evitar o deslizamento e ou a les o ou rotura do vaso aquando da utiliza o da t cnica do grampo os utilizadores devem certificar se de que os grampos utilizados s o compat veis em tamanho e em desenho com o shunt espec fico que pretendem utilizar T cnicas sugeridas para a inser o Shunts n o em forma de T As art rias car tidas devem ser isoladas devem ser colocadas ansas de torniquete e efectuad
65. en gekozen deze wordt tijdens de operatie bepaald uitgaande van de ervaring en opleiding van de chirurg Als een te grote shunt met kracht in een arterie wordt ingebracht kan het bloedvat scheuren Breng de shunt in de arterie Zorg ervoor dat er geen plaque of stolsels worden losgemaakt of intimaflappen worden opgetild De bypass shunt wordt op zijn plaats gehouden door spanning op de tourniquetlussen te houden Vervolgens wordt de endarteri ctomie uitgevoerd Zodra de endarteri ctomie is voltooid wordt de shunt met de gebruikelijke cardiovasculaire technieken waaronder eventueel patch angioplastiek verwijderd en wordt de incisie gesloten T vormige shunts De aa carotis dienen te worden vrijgelegd tourniquetlussen dienen te worden geplaatst en de bloedvaten dienen te worden afgesloten Een klem wordt aangebracht op de verticale tak van de T vormige shunt De arterie wordt in de lengterichting geopend Een shunt van de juiste grootte moet worden gekozen deze wordt tijdens de operatie bepaald uitgaande van de ervaring en opleiding van de chirurg Als een te grote shunt met kracht in een arterie wordt ingebracht kan het bloedvat scheuren Het distale uiteinde van de shunt wordt in de arteria carotis interna ingebracht terwijl een klem op het proximale deel van de shunt wordt geplaatst Laat bloed van de distale arteria carotis interna in de distale shunt en het T aanzetstuk stromen door gedurende korte tijd de klemmen op het T aanzetstuk en de art
66. er Tourniquet er eller kirurgiske klemmer Brugervejledning Levering opbevaring BARDO carotis bypass shunts leveres sterile medmindre emballagen er beskadiget eller bnet Engangsbrug M ikke resteriliseres BARD carotis bypass shunts er pakket i enkeltposer og leveres med flere poser pr ske 17 VIGTIGT Der anvendes forskellige teknikker ved placering og fastgoring af carotis bypass shunts Disse shunts bor kun anvendes af uddannede leeger der er noje bekendte med teknikkerne for endarterektomi og patch graft angioplastik Carotis bypass shunts p virkes af tre v sentlige faktorer 1 Arteriens storrelse konfiguration og sygdomsstadie 2 Shuntens udformning og dimensioner 3 Stabiliseringsteknikken for at holde shunten pa plads Stabilisering kan opnas ved mange teknikker inklusive karlgkker tapes af navlestrengstypen kraftige ligaturer tourniquet er eller kirurgiske klemmer Kirurgiske klemmer bor veere af passende storrelse og udformning til den valgte shunt Advarsel Nar der er en uforligelighed mellem stabiliseringsteknikken arterien og shunten kan der forekomme skridning For at undga skridning og eller beskadigelse eller bristning af karret nar der anvendes klemmeteknikken bor brugerne sikre sig at de klemmer som de anvender i storrelse og udformning er kompatible med den seerlige shunt de har til hensigt at anvende Foresl ede indfgringsteknikker Ikke T formede shunts Carotisarterierne bor isol
67. er koagelembolisering trombos bl dning eller ocklusion Utrustning som beh vs Anordningar f r fixering stabilisering K rlslingor Umbilikala bandtyper Omfattande ligaturer Kompressionsslingor eller kirurgiska kl mmor Anvisningar f r anv ndning Leveransform f rvaring BARD carotis bypass shuntar levereras sterila savida inte f rpackningen r skadad eller bruten Engangsbruk Far ej omsteriliseras BARD carotis bypass shuntar ligger f rpackade var f r sig i en pase och levereras med flera pasar i varje l da 19 VIKTIGT Det finns flera olika tekniker som anv nds f r att placera och fasta carotis bypass shuntar Dessa shuntar skall endast anv ndas av kvalificerade kirurger som r val f rtrogna med endart rektomi och angioplastiktekniker med patch graft Carotis bypass shuntar paverkas av tre betydande faktorer 1 Art rens storlek konfiguration och sjukdomstillstand 2 Shuntens utformning och dimensioner 3 Fixeringstekniken f r att halla shunten pa plats Fixering kan uppnas genom manga tekniker inbegripet karlslingor umbilikala bandtyper omfattande ligaturer kompressionsslingor eller kirurgiska kl mmor Kirurgiska kl mmor skall ha lamplig storlek och utformning f r den shunt som v ljs Varning Da inkompatibilitet mellan fixeringstekniken art ren och shunten finns kan glidning forekomma For att undvika glidning och eller k rlskada eller s nderslitning da kl mteknik anvands skall anv
68. erdere zakken in een doos geleverd BELANGRIJK Er bestaan verscheidene technieken die worden gebruikt om carotis bypass shunts te plaatsen en vast te maken Deze shunts mogen alleen worden gebruikt door bevoegde artsen die volledig vertrouwd zijn met endarteri ctomie en patch angioplastiek technieken Op het gebruik van carotis bypass shunts zijn drie belangrijke factoren van invloed 1 De grootte en configuratie van de arterie en de mate waarin deze is aangetast 2 Het ontwerp en de afmetingen van de shunt 3 De stabilisatietechniek waarmee de shunt op zijn plaats wordt gehouden Stabilisatie is met vele technieken mogelijk waaronder vaatlussen bevestiging met navelstrengband zware ligaturen tourniquets of chirurgische klemmen Chirurgische klemmen dienen van de juiste grootte en het juiste ontwerp te zijn voor de gekozen shunt Waarschuwing Als de stabilisatietechniek de arterie en de shunt niet op elkaar zijn afgestemd kan de shunt wegglijden Om bij het gebruik van klemmen wegglijden en of beschadiging of scheuring van het bloedvat te voorkomen dienen gebruikers ervoor te zorgen dat de gebruikte klemmen in grootte en ontwerp compatibel zijn met de specifieke shunt die ze willen gebruiken Aanbevolen inbrengtechnieken Niet T vormige shunts De aa carotis dienen te worden vrijgelegd tourniquetlussen dienen te worden geplaatst en er dient een incisie in de arterie te worden gemaakt Een shunt van de juiste grootte moet word
69. eres tourniquet l kker anbringes og den arterielle incision foretages Den korrekte st rrelse af shunt skal vaelges bestemt pa tidspunktet for operationen baseret pa kirurgens erfaring og uddannelse At tvinge en shunt der er for stor ind i en arterie kan medf re bristning af karret Indf r shunten i arterien Man b r v re forsigtig med ikke at l sne plak koagel eller at l fte intimale flapper Bypass shunten holdes p plads ved tr k p tourniquet l kkerne Derefter udfgres endarterektomien N r endarterektomien er fuldf rt ved brug af standard kardiovaskuleere teknikker hvilke kan omfatte patch graft angioplastik fjernes shunten og incisionen lukkes T formede shunts Carotisarterierne bor veere isoleret tourniguet lokker anbragt og karrene okkluderet En klemme placeres p det vertikale ben af den T formede shunt Arterien abnes i leengderetningen Shuntens korrekte stgrrelse skal veelges bestemt pa tidspunktet for operationen baseret pa kirurgens erfaring og uddannelse At tvinge en shunt der er for stor ind i en arterie kan medfgre bristning af karret Den distale ende af shunten indfgres i arteria carotis interna med en klemme anbragt pa den proksimale del af shunten Lad blod fra den distale arteria carotis interna fylde den distale shunt og T forl ngelsen ved kortvarigt at bne klemmerne pa T forleengelsen og arteria carotis interna Anbring en klemme pa den distale del af shunten Indfor den proksimale ende af shunten
70. eria car tida interna distal llene el shunt distal y la extensi n en forma de T abriendo brevemente las pinzas que hay en la extensi n en T y la arteria car tida interna Coloque una pinza en la parte distal del shunt Introduzca el extremo proximal del shunt en la arteria car tida com n Retire la pinza de la arteria car tida comun y de la extensi n en T Deje que la sangre Ilene la parte proximal del shunt y la extensi n en T Confirme que el shunt no est obstruido Elimine las burbujas de aire Vuelva a colocar la pinza en la extensi n en T Retire las pinzas del shunt distal para dejar que la sangre fluya a trav s del shunt Advertencia Aseg rese de que el shunt est adecuadamente estabilizado en la arteria Despu s de la endarterectomia se cierra la arteriotomia siguiendo t cnicas cardiovasculares estandar y se extrae el shunt Garantia Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no tendr ning n defecto material ni de fabricaci n durante un periodo de un afio desde la fecha de la primera compra La responsabilidad segun esta garantia limitada del producto se limitara a la reparaci n o sustituci n del producto defectuoso a discreci n exclusiva de Bard Peripheral Vascular o al reembolso del precio neto pagado El desgaste producido por un uso normal o los defectos resultantes del uso incorrecto de este producto no est n cubiertos por esta garantia limitada EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LE
71. eria carotis interna te openen Plaats een klem op het distale deel van de shunt Steek het proximale uiteinde van de shunt in de arteria carotis communis Verwijder de klemmen van de arteria carotis communis en het T aanzetstuk Laat bloed stromen in het proximale deel van de shunt en het T aanzetstuk Controleer of de shunt open is Verwijder alle eventuele luchtbellen Plaats weer een klem op het T aanzetstuk Verwijder de klemmen van de distale shunt om bloed door de shunt te laten stromen Waarschuwing zorg ervoor dat de shunt zich stabiel in de arterie bevindt Na endarteri ctomie wordt de arteriotomie gesloten volgens standaard cardiovasculaire technieken en wordt de shunt verwijderd Garantie Bard Peripheral Vascular garandeert aan de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product vrij is van materiaal en fabricagefouten gedurende een periode van n jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop De aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie is beperkt tot herstel of vervanging van het defecte product uitsluitend ter beoordeling van Bard Peripheral Vascular of tot terugbetaling van het door u betaalde nettobedrag Deze beperkte garantie dekt niet de slijtage door normaal gebruik of defecten door foutief gebruik van dit product IN ZOVERRE DE VAN KRACHT ZIJNDE WETGEVING HET TOELAAT VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES HETZIJ UITDRUKKELIJKE HETZIJ GE MPLICEERDE GARANTIES INCLUSIEF MAAR NIET
72. ertains pays ne permettent pas une exclusion de garanties implicites de dommages accidentels ou cons cutifs Les lois de votre pays peuvent vous accorder des recours suppl mentaires Une date de publication ou de r vision et un num ro de r vision de ces instructions sont mentionn s en derni re page de cette brochure a l attention de l utilisateur Dans l ventualit o 36 mois se seraient coul s entre cette date et l utilisation du produit l utilisateur est invit prendre contact avec Bard Peripheral Vascular pour savoir si des informations suppl mentaires sur le produit sont disponibles 4 BARD Karotis Bypass Shunts Gebrauchsanweisung Produktbeschreibung BARDO Karotis Bypass Shunts sind kardiovaskul re Kan len aus Polyvinylchlorid Diese Shunts wurden mit Ethylenoxid sterilisiert und sind bis zum Offnen oder einer Besch digung der Verpackung steril JaviD Karotis Shunts sind konisch und lang genug f r eine externe Schlinge Gerade Karotis Shunts sind mit und ohne abgeschr gte Enden und Seiten ffnungen erh ltlich BRENER Karotis Shunts sind konisch mit einem Seitenarm zur Aspiration BuRBANK Karotis Shunts sind konisch ohne Schlingen und haben Tiefenmarkierungen f r leichteres Einf hren HOSLNAG Gebrauchshinweise BARD Karotis Shunts sind als tempor re Blutgef e in den Karotis Arterien w hrend einer Karotis Endarterektomie gedacht Gegenindikationen Einen Karotis Bypass Shunt
73. ertikal uzant s zerine bir klemp yerle tirilir Arter uzunlamas na a l r Ameliyat zaman nda cerrah n deneyimi ve e itimi temelinde uygun b y kl kte sant se ilmelidir Fazla b y k bir ant n artere zorla sokulmas damar n zedelenmesine yol a abilir ant n distal ucu internal karotid artere ant n proksimal k sm na yerle tirilen bir klemple sokulur T uzatma ve internal karotid arter zerindeki klempleri k sa bir s re a arak distal ant ve T uzatmaya distal internal karotid arterden gelen kan n dolmas na izin verir ant n distal k sm na bir klemp yerle tirin ant n proksimal ucunu ana karotid artere sokun Ana karotid arter ve T uzatma zerindeki klempi kar n Kan n ant n proksimal k sm na ve T uzatmaya dolmas na izin verin ant n a k oldu undan emin olun Varsa hava kabarc klar n kar n T uzatma zerine klempi tekrar yerle tirin Kan n ant i inden akmas na izin vermek i in distal ant zerindeki klempleri kar n Uyar ant n arter i inde uygun ekilde stabilize oldu undan emin olun Endarterektomi sonras nda arteriyotomi standart kardiyovask ler teknikler kullan larak kapat l r ve ant kar l r Garanti Bard Peripheral Vascular bu r n n ilk al c s na bu r n n malzeme ve i ilik bak m ndan ilk sat n al nd tarihten itibaren bir y l s re ile kusursuz olaca n garanti eder Bu s n rl r n garantisi er evesi
74. est perm able Eliminer toutes les bulles d air Reclamper le prolongateur en T D clamper la partie distale du shunt pour laisser le sang circuler a travers le shunt Mise en garde s assurer que le shunt est correctement stabilis dans l art re Apr s l endart riectomie fermer l art riotomie l aide des techniques cardiovasculaires standard et retirer le shunt Garantie Bard Peripheral Vascular garantit ce produit l acheteur initial contre tout d faut de mat riaux et de fabrication pendant une dur e d un an compter de la date de l achat la responsabilit qui d coule de cette garantie est limit e la r paration ou au remplacement du produit d fectueux la seule discr tion de Bard Peripheral Vascular ou au remboursement du prix net pay par l acheteur La responsabilit de Bard Peripheral Vascular en vertu de cette garantie limit e ne s tend pas un emploi abusif de ce produit ou une usure r sultant d une utilisation normale DANS LA MESURE PERMISE PAR LA LOI EN VIGUEUR LA PR SENTE GARANTIE LIMIT E DU PRODUIT SE SUBSTITUE A TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU TACITES Y COMPRIS MAIS SANS S Y LIMITER A TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE OU D ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ETRE TENU POUR RESPONSABLE D UN QUELCONQUE DOMMAGE INDIRECT ACCIDENTEL OU CONSECUTIF RESULTANT DE LA MANIPULATION OU DE L UTILISATION DE CE PRODUIT C
75. forma de T Se deben aislar las arterias car tidas colocar bucles de torniquete y practicar la incisi n arterial Hay que elegir el shunt del tamafio adecuado lo cual se determina en el momento de la intervenci n quir rgica seg n la experiencia y formaci n del cirujano Si introduce a la fuerza en una arteria un shunt que sea demasiado grande podria alterar el vaso Introduzca el shunt en la arteria Debera tener cuidado para no desplazar la placa o el co gulo ni levantar los colgajos intimales El shunt para bypass se mantiene en su posici n mediante la tensi n aplicada en los bucles del torniquete Entonces se realiza la endarterectomia Una vez finalizada la endarterectomia se extrae el shunt y se cierra la incision utilizando t cnicas cardiovasculares est ndar que pueden incluir la angioplastia con injertos Shunts en forma de T Se deben aislar las arterias car tidas colocar bucles de torniquete y ocluir los vasos Se coloca una pinza en la rama vertical del shunt en forma de T Se abre la arteria longitudinalmente Hay que elegir el shunt del tamafio adecuado lo cual se determina en el momento de la intervenci n quir rgica seg n la experiencia y formaci n del cirujano Si introduce a la fuerza en una arteria un shunt que sea demasiado grande podria alterar el vaso El extremo distal del shunt se introduce en la arteria car tida interna colocando una pinza en la parte proximal del shunt Deje que la sangre procedente de la art
76. hdeill Pihtien koko ja muoto tulisi valita suntin mukaan Varoitus Jos valtimo suntti ja stabilointitekniikka ovat kesken n ep sopivia suntti saattaa luiskahtaa pois paikaltaan Jos k yt t pihtej voit est suntin liikkumisen valitsemalla pihtien koon ja muodon valitun suntin mukaan N in est t my s verisuonivauriot ja repe m t Sis nvientiohjeita Muut kuin T suntit Kaulavaltimot preparoidaan esille suonenpuristinsilmukat asetetaan paikoilleen ja tehd n valtimoon leikkausviilto Leikkaava kirurgi valitsee oikean kokoisen suntin leikkaustilanteessa kokemuksensa ja koulutuksensa perusteella Liian ison suntin k ytt minen voi aiheuttaa verisuonen repe m n Vie suntti valtimoon Varo irrottamasta plakkeja tai hyytymi ja aiheuttamasta intimapurjeita Pid suntti paikoillaan kirist m ll suonenpuristinsilmukoita Suorita sitten endarterektomia normaaleja kardiovaskulaarisia menetelmi ja esimerkiksi patch graft angioplastiaa k ytt en Poista sitten suntti ja sulje viilto T suntit Preparoi kaulavaltimot esille aseta suonenpuristinsilmukat paikoilleen ja sulje verisuonet Aseta pihti T suntin vertikaalihaaraan Avaa valtimo pituussuuntaisesti Leikkaava kirurgi valitsee oikean kokoisen suntin leikkaustilanteessa kokemuksensa ja koulutuksensa perusteella Liian ison suntin k ytt minen voi aiheuttaa verisuonen repe m n Kun suntin proksimaalip on pihditetty vie suntin distaalip sisemp n kaulavalti
77. hejte krv z dist ln vnit n karotidy naplnit dist ln shunt a T odbo ku kr tk m otev en m svorek na T odbo ce a na vnit n karotid Um st te svorku na dist ln st shuntu Zave te proxim ln konec shuntu do spole n karotidy Odstra te svorku ze spole n karotidy a z T odbo ky Nechejte krv naplnit proxim ln st shuntu a T odbo ky Zkontrolujte zda je shunt z eteln Odstra te ve ker vzduchov bubliny Odstra te svorku na T odbo ce Odstra te svorky na dist ln stran shuntu aby mohla shuntem prot kat krev Varov n Zajist te aby byl shunt dn stabilizovan v art rii Po endarterektomii se arteriotomie uzav e pomoc standardn ch kardiovaskul rn ch technik a shunt se odstran Z ruka Spole nost Bard Peripheral Vascular zaru uje prvn mu kupci tohoto v robku e tento v robek nebude vykazovat vady materi lu nebo zpracov n po dobu jednoho roku od data prvn ho n kupu a ru en na z klad t to omezen z ruky na v robek bude omezeno na opravu nebo v m nu vadn ho v robku v hradn na z klad rozhodnut spole nosti Bard Peripheral Vascular nebo vr cen ist uhrazen ceny Tato omezen z ruka nekryje opot eben zp soben norm ln m pou v n m nebo z vady zp soben nespr vn m pou it m tohoto v robku V ROZSAHU KTER P IPOU T PLATN Z KON NAHRAZUJE TATO OMEZEN Z RUKA NA V ROBEK V ECHNY OSTATN Z RUKY V SLOVN I ML
78. i arteria carotis communis Fjern klemmen p arteria carotis communis og T forl ngelsen Lad blodet fylde den proksimale del af shunten og T forl ngelsen Bekreeft at shunten er aben Fjern alle luftbobler S t klemmen tilbage p T forl ngelsen Fjern klemmerne p den distale shunt for at lade blodet l be gennem shunten Advarsel Veer sikker pa at shunten er korrekt stabiliseret i arterien Efter endarterektomien lukkes arteriotomien idet standard kardiovaskul re teknikker f lges og shunten fjernes Garanti Den f rste k ber af dette produkt garanteres af Bard Peripheral Vascular mod materiale og fabrikationsfejl i en periode p t r fra den oprindelige k bsdato Ansvaret i henhold til denne begr nsede garanti er begr nset til reparation eller ombytning af det defekte produkt alt efter Bard Peripheral Vascular s eget sk n eller refundering af k besummen Slitage ved almindelig brug eller defekter som f lge af misbrug af dette produkt d kkes ikke af denne begr nsede garanti DENNE BEGR NSEDE PRODUKTGARANTI ERSTATTER I DET OMFANG G LDENDE LOV TILLADER DET ALLE ANDRE GARANTIER UDTRYKTE ELLER UNDERFORST EDE HERUNDER MEN IKKE BEGR NSET TIL NOGEN UNDERFORST ET GARANTI FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORM L BARD PERIPHERAL VASCULAR KAN UNDER INGEN OMST NDIGHEDER DRAGES TIL ANSVAR FOR UHELD INDIREKTE SKADER ELLER F LGESKADER I FORBINDELSE MED K B ELLER BRUG AF DETTE PRODUKT Visse lande tillader ikke en u
79. ipo ombelicale Legature robuste Lacci emostatici o clamp chirurgiche 7 Istruzioni per l uso Formato di vendita conservazione Gli shunt BARD per bypass carotideo sono forniti sterili nella confezione chiusa e intatta Monouso Non risterilizzare Gli shunt BARD per bypass carotideo sono confezionati in sacchetti singoli e sono forniti in scatole contenenti svariati sacchetti IMPORTANTE Esistono varie tecniche per posizionare e fissare gli shunt per bypass carotideo Questi shunt devono essere utilizzati esclusivamente da medici qualificati con piena familiarit nelle tecniche di endarterectomia e angioplastica con innesto a rattoppo Gli shunt per bypass carotideo sono influenzati da tre fattori significativi 1 Le dimensioni la configurazione e lo stato della patologia arteriosa 2 Il tipo e le dimensioni dello shunt 3 La tecnica di stabilizzazione adottata per fissare lo shunt Le possibili tecniche di stabilizzazione sono molteplici e includono lacci vascolari nastri di tipo ombelicale legature robuste lacci emostatici o clamp chirurgiche Le dimensioni e il tipo di clamp chirurgiche devono essere appropriate per lo shunt selezionato Avvertenza In caso di incompatibilit tra tecnica di stabilizzazione arteria e shunt si possono verificare spostamenti AI fine di evitare spostamenti e o danni o lacerazione del vaso nel caso vengano utilizzate clamp chirurgiche l utilizzatore deve controllare che le clamp
80. istit aby svorky kter pou vaj byly co se t e velikosti a proveden kompatibiln s konkr tn m shuntem kter hodlaj pou t Navrhovan techniky zav d n Shunty kter nejsou ve tvaru T Je t eba odd lit karotidy um stit turniketov smy ky a prov st arteri ln incizi Je nutn zvolit spr vnou velikost shuntu ur enou v dob operace na z klad zku enost a vy kolen chirurga N siln tla en p li velk ho shuntu do art rie m e zp sobit prasknut c vy Zave te shunt do art rie Je t eba d vat pozor aby nedo lo k uvoln n plaku sra eniny nebo ke zdvihnut vnit n ch chlopn Shunt pro p emost n je pridrZov n na sv m m st tlakem smy ek turniketu Pot se provede endarterektomie Po dokon en endarterektomie se shunt odstran pomoc standardn ch kardiovaskul rn ch technik kter mohou zahrnovat angioplastiku s pou it m patch t pu a incize se uzav e Shunty ve tvaru T Je t eba odd lit karotidy um stit turniketov smy ky a prov st okluzi c v Svorka se um st na vertik ln rameno shuntu ve tvaru T Art rie se otev e pod ln Je nutn zvolit spr vnou velikost shuntu ur enou v dob operace na z klad zku enost a vy kolen chirurga N siln tla en p li velk ho shuntu do art rie m e zp sobit prasknut c vy Dist ln konec shuntu se zavede do vnit n karotidy se svorkou um st nou na proxim ln sti shuntu Nec
81. ktedir 32 Carotid Bypass Shunt Shunt carotidien Karotis Bypass Shunt Shunt per bypass carotideo Shunt para bypass carotideo Carotis bypass shunt Shunt de bypass carotideo Shunt Carotis bypass shunt Carotis bypass shunt Kaulavaltimon ohitussuntti Carotis bypass shunt Potaczenie pomostowe tetnicy szyjnej Carotis bypass s nt Shunt pro premost ni karotidy Karotid Baypas Santi Tapered Carotid Shunt Shunt carotidien conique Konischer Karotis Shunt Shunt carotideo affusolato Shunt carot deo ahusado Taps toelopende carotis shunt Shunt carot deo c nico shunt Konisk carotis shunt Avsmalnande carotis shunt Suippop inen karotissuntti Konisk carotis shunt Potaczenie pomostowe tetnicy szyjnej o uksztaltowaniu stozkowym Elkeskenyed carotis sont Zkoseny shunt pro pfemost ni karotidy Konik Bi imli Karotid Santi OC Straight Carotid Shunt Shunt carotidien droit Gerader Karotis Shunt Shunt carotideo diritto Shunt carotideo recto Rechte carotis shunt Shunt carotideo rectilineo shunt Lige carotis shunt Rak carotis shunt Suora karotissuntti Rett carotis shunt Proste potaczenie pomostowe tetnicy szyjnej Egyenes carotis sont P m shunt pro p emost n karotidy D z Karotid Santi Straight Carotid Shunt One Side Hole Each End Shunt carotidien droit Un orifice lat ral a chaque e
82. liza o de um dispositivo que contenha DEHP Precau es 1 Enquanto o sangue est a fluir atrav s do shunt grampeie os ramos laterais ou as extens es em T a menos que esteja a irrigar ou a aspirar o shunt 2 Cada shunt deve ser inspeccionado antes da utiliza o para garantir que o lumen e os orif cios est o livres e desobstruidos e que o shunt n o foi dobrado ou danificado durante o transporte ou a conserva o 3 Depois de utilizado este produto pode constituir um potencial risco biol gico Manuseie o e elimine o de acordo com as pr ticas m dicas aprovadas e com a legisla o e regulamentos locais aplic veis Reac es adversas As reac es adversas que podem ocorrer com a utiliza o destes produtos ou com qualquer shunt que seja utilizado num procedimento de endarterectomia das car tidas incluem rotura ou dano na ntima ou na parede do vaso embolia por placa ou co gulo trombose hemorragia ou oclus o Equipamento necess rio Dispositivos de fixa o estabiliza o Ansas para vasos sangu neos Fitas adesivas de tipo umbilical Material de ligadura robusto Torniquetes ou grampos cir rgicos 13 Instru es de utiliza o Apresenta o Conserva o Os shunts de bypass carotideo BARD s o fornecidos est reis a menos que a embalagem se encontre aberta ou danificada Utiliza o nica N o reesterilizar Os shunts de bypass carot deo BARD apresentam se em bolsas individuais e s o forn
83. moon Avaa hetkeksi T haaraan ja sisemp n kaulavaltimoon asetetut pihdit ja p st veri virtaamaan sisemm n kaulavaltimon distaalihaarasta suntin distaalip h n ja T haaraan Laita suntin distaalip h n pihdit Ty nn suntin proksimaalip yhteiseen kaulavaltimoon Poista pihdit yhteisest kaulavaltimosta ja T haarasta P st veri virtaamaan suntin proksimaalip h n ja T haaraan Varmista ett suntti on avoin Poista ilmakuplat Pihdit T haara uudestaan Poista pihdit suntin distaalip st niin ett veri p see virtaamaan suntin l pi Varoitus Varmista ett suntti on valtimossa vakaasti paikoillaan Endarterektomian j lkeen sulje arteriotomia normaaleja kardiovaskulaarisia menetelmi k ytt en ja poista suntti Takuu Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimm iselle ostajalle ettei tuotteessa ole materiaali eik valmistusvirheit yhteen vuoteen sen ensimm isest ostop iv st l htien ja Bard Peripheral Vascularin vastuu t m n rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhti n oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvitt miseen T m rajoitettu takuu ei kata normaalik yt ss aiheutunutta kulumista eik tuotteen v rink yt st aiheutuvia vikoja SOVELTUVIEN LAKIEN PUITTEISSA T M RAJATTU TUOTETAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA KAIKKI KONKLUDENTTISET TAKUUT JOTKA KO
84. n prost edky C vn smy ky P sky umbilik ln ho typu Siln ligatury Turnikety nebo chirurgick svorky Pokyny k pou it Jak se dodava skladuje 29 Shunty BARD pro p emost n karotidy jsou dod v ny steriln pokud nen obal po kozen i otev en K jednor zov mu pou it Neprov d jte resterilizaci Shunty BARD pro p emost n karotidy jsou baleny v jednom v ku a dod vaj se v krabic ch v nich je v ce v k se shunty D LE IT P i zav d n a fixaci shunt pro p emost n karotidy se pou vaj r zn techniky Tyto shunty by m li pou vat v hradn kvalifikovan l ka i d kladn sezn men s technikami endarterektomie a angioplastiky s pou it m patch t p Shunty pro p emost n karotidy jsou ovlivn ny t emi v znamn mi faktory 1 Velikost konfigurace a chorobn stav art rie 2 Proveden a rozm ry shuntu 3 Stabiliza n technika pro udr en shuntu na m st Stabilizaci Ize prov st mnoha technikami v etn c vn ch smy ek p sek umbilikalniho typu silnych ligatur turniket nebo chirurgick ch svorek Chirurgick svorky by m ly m t vhodnou velikost a proveden s ohledem na zvolen shunt Varov n Pokud existuje nekompatibilita mezi stabiliza n technikou art ri a shuntem m e doj t k vyklouznut Aby p i svorkovaci technice nedo lo k vyklouznut a nebo po kozen c vy nebo prasknut mus u ivatel zaj
85. na Colocar um grampo na por o distal do shunt Inserir a extremidade proximal do shunt na art ria car tida comum Remover o grampo da art ria car tida comum e da extens o em T Permitir que o sangue preencha a por o proximal do shunt e da extens o em T Confirmar que o shunt se encontra desobstru do Remover quaisquer bolhas de ar Substituir o grampo na extens o em T Remover os grampos no shunt distal de modo a permitir que o sangue flua atrav s do shunt Advert ncia Certifique se de que o shunt se encontra devidamente estabilizado na art ria Ap s a endarterectomia a arteriotomia encerrada seguindo as t cnicas cardiovasculares padr o e o shunt retirado Garantia A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo estar isento de defeitos de materiais e de m o de obra por um per odo de um ano a contar da data da primeira aquisi o estando a responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto limitada repara o ou substitui o do produto defeituoso segundo o crit rio exclusivo da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do pre o l quido pago pelo produto O desgaste resultante da utiliza o normal do produto ou os defeitos resultantes da utiliza o indevida deste produto n o est o cobertos por esta garantia limitada NA MEDIDA PERMITIDA POR LEI ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS QUER EXPLICITAS QUER IMPL CITAS INCLUINDO
86. nde garanti kapsam kusurlu r n n yaln zca Bard Peripheral Vascular n kendi karar yla onar m ya da de i tirme ya da dedi iniz net fiyat geri verme ile s n rl d r Bu r n n normal kullan m ndan do an a nma ve y pranma ya da yanl kullan m ndan do an kusurlar bu s n rl garanti kapsam i inde de ildir GE ERL YASALAR ER EVES NDE UYGUN OLDU U L DE BU SINIRLI R N GARANT S A IK YA DA DOLAYLI T M D ER GARANT LER N YER NE GE ER BU GARANT LER ARASINDA SINIRLI KALMAMAK KAYDIYLA BELL B R AMA LA SATILAB L RL K YA DA BELL B R AMACA UYGUNLUKLA LG L DOLAYLI GARANT DE VARDIR H B R DURUMDA BARD PERIPHERAL VASCULAR BU R N ELE ALMANIZ YA DA KULLANMANIZ DOLAYISIYLA ORTAYA IKAB LECEK HERHANG B R RASTLANTISAL YA DA NEDENSEL ZARAR N S ZE KAR I Y K ML OLMAYACAKTIR Baz lkeler z mni garantilerin ikincil ar zi veya dolayl hasarlar n garanti kapsam n n d nda b rak lmas na izin vermez Kendi lkenizin yasalar uyar nca ek z mlerden yararlanma hakk na sahip olabilirsiniz Bu talimatlar i in bir yay mlanma veya revizyon tarihi ve revizyon numaras bu kitap n son sayfas nda kullan c n n bilgisi i in verilmi tir Bu tarih ile r n kullan m aras nda 36 ay ge mesi durumunda r n ile ilgili ek bilgilerin mevcut olup olmad n renmek i in kullan c n n Bard Peripheral Vascular ile temasa ge mesi gerekme
87. ne techniki wprowadzania Potaczenie pomostowe nietr jnikowe Odizolowa tetnice szyjne umiesci petle opaski uciskowej i wykona naciecie tetnicy Dobra wtasciwy rozmiar potaczenia pomostowego w trakcie zabiegu chirurgicznego w oparciu o do wiadczenie i wiedze chirurga Pr ba wprowadzenia do tetnicy potaczenia pomostowego o zbyt duzym rozmiarze moze spowodowa rozerwanie naczynia Wprowadzi potaczenie pomostowe do tetnicy Nalezy zachowa ostroznos aby nie naruszy ptytek miazdzycowych i skrzep w ani nie unies ptat w blony wewnetrznej tetnicy Potaczenie pomostowe jest utrzymywane nieruchomo przez napiecie na petlach opaski uciskowej Nastepnie nalezy przystapi do zabiegu endarterektomii Po zakoriczeniu endarterektomii usuna potaczenie pomostowe i zamkna naciecie przy uzyciu standardowych technik zabiegowych w uktadzie krazenia kt re moga obejmowa angioplastyke z wszczepami Potaczenie pomostowe tr jnikowe Odizolowa t tnice szyjne umie ci p tle opaski uciskowej i zamkn wiat o naczy Umie ci zacisk na pionowym odgatezieniu po czenia pomostowego tr jnikowego Otworzy t tnic pod u nie Dobra w a ciwy rozmiar po czenia pomostowego w trakcie zabiegu chirurgicznego w oparciu o do wiadczenie i wiedz chirurga Pr ba wprowadzenia do t tnicy po czenia pomostowego o zbyt du ym rozmiarze mo e spowodowa rozerwanie naczynia Dystalny koniec po czenia pomostowego nale y wprowadzi do t
88. nia do stosowania Po czenia pomostowe t tnicy szyjnej BARD s przeznaczone do zapewnienia tymczasowego przep ywu krwi w t tnicach szyjnych podczas zabiegu endarterektomii t tnicy szyjnej Przeciwwskazania Nie wolno stosowa po czenia pomostowego t tnicy szyjnej je li w t tnicach szyjnych obecne s rozproszone zmiany mia d ycowe kt re uniemo liwiaj prawid owe wprowadzenie i umieszczenie po czenia pomostowego Ostrze enia 1 Zapewni w a ciw stabilizacj po cze pomostowych w t tnicy aby nie dopu ci do ich wysuni cia si Dok adnie zapozna si ze Sposobem u ycia 2 Po czenia pomostowe s przeznaczone do tymczasowego zastosowania i nie nadaj si do wszczepiania na sta e 3 Nie wolno wprowadza do t tnicy po czenia o zbyt du ej rednicy poniewa takie post powanie mo e spowodowa rozerwanie lub uszkodzenie naczynia 4 Produkt jest przeznaczony tylko do jednorazowego u ytku Ponowne u ycie produktu mo e spowodowa ryzyko zaka enia innego pacjenta poniewa wyroby medyczne w szczeg lno ci wyroby z d ugimi i w skimi kana ami po czeniami i lub szczelinami pomi dzy elementami s trudne lub niemo liwe do oczyszczenia je li dosz o do kontaktu wyrobu medycznego z p ynami ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym ska eniem pirogennym lub mikrobiologicznym przez nieokre lony czas Pozosta o ci materia u biologicznego mog sprzyja ska eniu wyrobu pi
89. nicht verwenden wenn die Karotis Arterien eine so diffuse Arteriosklerose aufweisen dass richtige Einf hrung und Positionierung des Shunts nicht m glich w ren Warnhinweise 1 Darauf achten dass die Shunts in der Arterie gut stabilisiert sind damit sie nicht verrutschen Gebrauchsanweisung sorgf ltig beachten Diese Shunts sind nur tempor r zu verwenden nicht permanent zu implantieren Einen zu gro en Shunt nicht gewaltsam in eine Arterie einf hren sonst kann das Gef rei en oder besch digt werden Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen Bei einer Wiederverwendung dieses medizinischen Produkts besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen Patienten da medizinische Produkte insbesondere solche mit langen und kleinen Lumina Verbindungen und oder Spalten zwischen den Bestandteilen schwierig oder unm glich zu reinigen sind sobald K rperfl ssigkeiten oder Gewebe mit potenziellen pyrogenen oder mikrobiellen Kontaminationen f r eine unbestimmte Dauer mit dem Produkt in Kontakt waren Verbleibende biologische Materialien k nnen die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen f rdern was zu Infektionskomplikationen f hren kann 5 Nicht resterilisieren Die Sterilit t des Produkts ist nach der Resterilisation nicht gew hrleistet da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen f hren kann Die Reinigung Wiederauf
90. ommag A usage unique Ne pas rest riliser Les shunts carotidiens BARD sont fournis en sachets individuels en boites de plusieurs sachets IMPORTANT Il existe diverses m thodes de mise en place et de fixation des shunts carotidiens Seuls les m decins exp riment s en endart riectomie et en angioplastie par patch doivent utiliser ces shunts Trois facteurs importants influent sur les shunts carotidiens 1 Taille configuration et degr d atteinte de l artere 2 Conception et dimensions du shunt 3 Technique de stabilisation utilis e pour maintenir le shunt en place La stabilisation peut tre r alis e par de nombreuses techniques y compris par le biais de boucles de bandelettes de fils de gros calibre de lacs ou de clamps chirurgicaux Les clamps chirurgicaux devront tre de taille et de conception appropri es pour le shunt choisi Mise en garde Un glissement peut se produire en cas d incompatibilit entre la technique de stabilisation l art re et le shunt Pour viter un glissement et ou une l sion ou une rupture du vaisseau lors du clampage s assurer que les clamps sont de taille et de conception compatibles avec le shunt particulier qui sera utilis Techniques d insertion sugg r es Shunts n ayant pas la forme d un T Les carotides sont isol es des lacs mis en place et l art riotomie est faite En fonction de son exp rience le chirurgien d terminera la taille correcte du shun
91. omsteriliseras Ei saa steriloida uudestaan Ma ikke resteriliseres Nie sterylizowa ponownie Ujrasterilizalni tilos Neprov d jte resterilizaci Tekrar Sterilize Etmeyiniz Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante Fabrikant Fabricante Producent Tillverkare Valmistaja Produsent Producent Gy rt Vyrobce Uretici Contains or presence of Phthalates Di 2 ethylhexyl Phthalate Contient ou pr sence de phtalates phtalate de bis 2 thylhexyle Enthalt Phthalate oder Vorhandensein von Phthalaten Di 2 ethylhexyl phthalat Contiene o presenza di ftalati di 2 etilesil ftalato Contiene o tiene presencia de ftalatos di 2 etilhexil ftalato Bevat sporen van ftalaten di 2 ethylhexyl ftalaat Cont m ou com presen a de ftalatos di 2 etil hexil ftalato 2 Indeholder eller tilstedevaerelse af phthalater di 2 ethylhexyl phthalat Innehall eller forekomst av ftalater di 2 etylhexyl ftalat Sis lt ftalaatteja tai pieni m ri ftalaatteja di 2 etyyliheksyyli ftalaatti Inneholder eller forekomst av ftalater di 2 etylheksyl ftalai Zawiera lub obecne s ftalany ftalan di 2 etyloheksylowy sszetev kent vagy csomagol s ban ftalatokat di 2 etilhexil ftalatot tartalmaz Obsahuje nebo jsou pritomny ftalaty di 2 ethylhexyl ftal t Ftalatlar
92. or an external loop Straight Carotid Shunts are available with or without beveled tips and side holes BRENER Carotid Shunts are tapered with a side arm for aspiration BuRBANK Carotid Shunts are tapered non looping and contain depth markings to facilitate placement Indications For Use BARD Carotid Shunts are designed to be a temporary blood conduit in the carotid arteries during a carotid endarterectomy procedure Contraindications Do not use a carotid bypass shunt if the carotid arteries demonstrate such diffuse atherosclerosis that it would prevent proper insertion and placement of the shunt Warnings 1 Assure that the shunts are properly stabilized in the artery or slippage may occur Carefully read the Directions For Use 2 These shunts are for temporary use and should not be permanently implanted 3 Do not force a shunt that is too large into an artery This may result in vessel disruption or damage 4 This device has been designed for single use only Reusing this medical device bears the risk of cross patient contamination as medical devices particularly those with long and small lumina joints and or crevices between components are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time The residue of biologi cal material can promote the contamination of the device with
93. orisert representant i EU Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej Meghatalmazott k pvisel az Eur pai K z ssegben Autorizovany z stupce v Evropsk unii Avrupa Toplulugu Yetkili Temsilcisi Bard Javid Brener and Burbank are trademarks and or registered trademarks of C R Bard Inc or an affiliate Bard Javid Brener et Burbank sont des marques et ou des marques d pos es de C R Bard Inc ou d une de ses filiales Bard Javid Brener und Burbank sind Marken und oder eingetragene Marken von C R Bard Inc oder einer Tochtergesellschaft Bard Javid Brener e Burbank sono marchi commerciali e o registrati di C R Bard Inc o di una sua affiliata Bard Javid Brener y Burbank son marcas comerciales y o comerciales registradas de C R Bard Inc o de una filial Bard Javid Brener en Burbank zijn handelsmerken en of gedeponeerde handelsmerken van C R Bard Inc of een daarmee geaffilieerd bedrijf Bard Javid Brener e Burbank sao marcas comerciais e ou registradas da C R Bard Inc ou de uma empresa afiliada Ol Bard Javid Brener Kai Burbank C R Bard Inc Bard Javid Brener og Burbank er varemeerker og eller registrerede varemeerker tilharende C R Bard Inc eller et tilknyttet selskab Bard Javid
94. otideo Istruzioni per l uso Descrizione del Prodotto Gli shunt BARD per bypass carotideo sono cannule cardiovascolari realizzate in cloruro di polivinile Questi shunt sono sterilizzati con ossido di etilene e sono sterili nella confezione chiusa e intatta Gli shunt carotidei Javio sono affusolati e sufficientemente lunghi da consentire la formazione di un ansa esterna Sono disponibili shunt carotidei diritti con o senza punte smusse e fori laterali e Gli shunt carotidei BRENER sono affusolati e dotati di un braccio laterale per l aspirazione Gli shunt carotidei BURBANK sono affusolati non consentono la formazione di anse e presentano contrassegni di profondit per facilitarne la collocazione ONVITVLI Indicazioni per l uso Gli shunt carotidei BARD sono progettati come condotti ematici temporanei nelle arterie carotidee durante interventi di endarterectomia carotidea Controindicazioni Evitare l uso di shunt per bypass carotideo se le arterie carotidee presentano aterosclerosi talmente diffusa da impedire l inserimento e la collocazione corretta dello shunt Avvertenze 1 Accertare che gli shunt siano stabilizzati correttamente nell arteria in caso contrario potrebbero spostarsi Leggere attentamente le Istruzioni per l uso 2 Questi shunt sono concepiti per l uso temporaneo e non devono essere impiantati permanentemente 3 Non forzare l inserimento di uno shunt troppo largo in un arteria si potrebbe
95. ovedarterien et gyeblikk Sett en klemme p shuntens distaldel Sett shuntens proksimalende inn i halsarterien Fjern klemmen pa halsarterien og T forlengelsen La blodet fylle shuntens proksimaldel og T forlengelsen Bekreft at shunten er patent Fjern eventuelle luftbobler Sett klemmen tilbake p T forlengelsen Fjern klemmene p distalshunten slik at blodet flyter gjennom shunten Advarsel Forsikre deg om at shunten er godt nok stabilisert i arterien Etter endarterektomi lukkes arteriotomien mens du folger standard kardiovaskuleere teknikker og shunten fjernes Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer overfor f rste kj per av dette produktet at produktet er fritt for defekter i materialer og utf relse i en periode p ett r fra f rste kj psdato og ansvaret i henhold til denne begrensete produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskiftning av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars skj nn eller refusjon av betalt nettopris Slitasje ved normal bruk eller defekter som skyldes feilbruk av produktet dekkes ikke av denne begrensede garantien I DEN GRAD RELEVANTE LOVER TILLATER DETTE ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER ENTEN UTRYKKELIGE ELLER INNFORST TTE DERIBLANT MEN IKKE BEGRENSET TIL ENHVER INNFORTS TT GARANTI FOR OMSETTELIGHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORM L UNDER INGEN OMSTENDIGHETER SKAL BARD PERIPHERAL VASCULAR V RE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR INDIREKTE TILFEL
96. p vist at DEHP kan fremkalde en raekke bivirkninger hos forsggsdyr navnlig levertoksicitet og testikulzr atrofi Selvom de toksiske og kraftfremkaldende effekter af DEHP er veletablerede hos forsggsdyr er det omstridt om dette stof kan fremkalde bivirkninger hos mennesker Der vil efter Bards vurdering ikke optr de nogen DEHP relaterede bivirkninger ved brug af denne anordning til nyf dte sp db rn gravide eller ammende kvinder Det er l gens ansvar at vurdere de risici der er knyttet til brug af anordninger der indeholder DEHP Forsigtighedsregler 1 Mens blodet l ber gennem shunten afklemmes sidearmene eller T forl ngelserne medmindre gennemskylning eller aspirering af shunten foretages 2 Hver shunt b r inspiceres forud for anvendelsen for at sikre at lumen og jnene er frie og bne og at shunten ikke er blevet kinket eller beskadiget under forsendelse eller opbevaring 3 Efter brugen kan dette produkt v re en biologisk fare Det skal h ndteres og bortskaffes i henhold til accepterede lokale og statslige love og regler Bivirkninger Bivirkninger der kan forekomme ved anvendelsen af disse produkter eller ved enhver shunt anvendt ved et carotis endarterektomiindgreb omfatter Bristning eller beskadigelse af intima eller karv ggen plak eller koagelembolisering trombose bl dning eller okklusion N dvendigt udstyr Anordninger til fiksering stabilisering Karl kker Tapes af navlestrengstypen Kraftige ligatur
97. przez po czenie pomostowe zacisn boczne odga zienia lub rozszerzenia tr jnikowe je li nie jest w danej chwili wykonywane przep ukiwanie lub aspiracja z po czenia pomostowego 2 Ka de po czenie nale y skontrolowa przed u yciem aby upewni si e kana i oka s otwarte i dro ne a po czenie pomostowe nie jest zgi te ani nie uleg o uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania 3 Po u yciu niniejszy produkt mo e stanowi potencjalne zagro enie biologiczne Post powa i usuwa zgodnie z przyj t praktyk medyczn oraz obowi zuj cymi przepisami lokalnymi i krajowymi Dzia ania niepo dane Dzia ania niepo dane kt re mog wyst pi w zwi zku ze stosowaniem tych produkt w lub w zwi zku z jakimkolwiek innym po czeniem pomostowym zastosowanym podczas zabiegu endarterektomii t tnicy szyjnej obejmuj rozerwanie lub uszkodzenie b ony wewn trznej lub cianki naczynia embolizacj z p ytk mia d ycow lub skrzeplin zakrzepic krwawienie lub niedro no Wymagane narz dzia chirurgiczne Elementy mocuj ce stabilizuj ce P tle naczyniowe Ta my stosowane do podwi zania p powiny Wytrzyma e podwi zki Opaski uciskowe lub zaciski chirurgiczne 25 Spos b uzycia Opakowanie Przechowywanie Potaczenia pomostowe tetnicy szyjnej BARD sq dostarczane w stanie jatowym jesli opakowanie nie zostato uszkodzone lub otwarte Tylko do jednorazowego uzytku Nie sterylizowa
98. pyrogens or microorganisms which may lead to infec tious complications 5 Do not resterilize After resterilization the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications Cleaning re processing and or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunc tion due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and or mechanical changes 6 Di 2 ethylhexyl phthalate DEHP is a plasticizer used in some polyvinyl chloride medical devices DEHP has been shown to produce a range of adverse effects in experimental animals notably liver toxicity and testicular atrophy Although the toxic and carcinogenic effects of DEHP have been well established in experimental animals the ability of this compound to produce adverse effects in humans is controversial Bard has not assessed any related adverse effects in relation to the exposure to DEHP when this device is used with neonates infants pregnant or breast feed ing women It is the responsibility of the physician to assess risks associated with the use of a device containing DEHP Precautions 1 While blood is flowing through the shunt clamp the side arms or T extensions unless flushing or aspirating the shunt 2 Each shunt should be inspected prior to use to make certain that the lumen and eyes are clear and
99. r size shunt must be chosen determined at the time of surgery based on the surgeon s experience and training Forcing a shunt that is too large into an artery may cause vessel disruption The distal end of the shunt is inserted into the internal carotid artery with a clamp placed on the proximal portion of the shunt Allow blood from the distal internal carotid artery to fill the distal shunt and T extension by briefly opening the clamps on the T extension and the internal carotid artery Place a clamp on the distal portion of the shunt Insert the proximal end of the shunt into the common carotid artery Remove the clamp on the common carotid artery and the T extension Allow blood to fill the proximal portion of the shunt and T extension Confirm that the shunt is patent Remove any air bubbles Replace the clamp on the T extension Remove the clamps on the distal shunt to allow the blood to flow through the shunt Warning Assure that the shunt is properly stabilized in the artery Following the endarterectomy the arteriotomy is closed following standard cardiovascular techniques and the shunt is removed Warranty Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product in Bard Peripheral V
100. rables associ s l exposition au DEHP lorsque ce dispositif est utilis chez les nouveau n s les nourrissons les femmes enceintes ou les femmes allaitantes Il incombe au m decin d valuer les risques associ s l usage d un dispositif contenant du DEHP Pr cautions d emploi 1 Clamper les bras lat raux ou les barres en T quand le sang circule dans le shunt except si un ringage ou une aspiration du shunt est en cours 2 Examiner chaque shunt avant son utilisation pour s assurer que la lumi re et les orifices sont libres et perm ables et que le shunt n a pas t coud ou endommag durant le transport ou l entreposage 3 Apr s usage ce produit peut pr senter un danger biologique potentiel Le manipuler et l liminer conform ment aux pratiques m dicales reconnues et aux lois et r glementation en vigueur Effets ind sirables Les effets ind sirables susceptibles de survenir lors de l utilisation de ces produits ou de tout shunt utilis au cours d une endart riectomie carotidienne sont les suivants rupture ou l sion de l intima ou de la paroi du vaisseau embolisation d une plaque ou d un caillot thrombose saignement ou occlusion Mat riel requis Dispositifs de fixation stabilisation Boucles Bandelettes Fils de gros calibre Lacs ou clamps chirurgicaux 3 Notice d utilisation Conditionnement Stockage Les shunts carotidiens BARDO sont fournis st riles sauf si l emballage est ouvert ou end
101. rogenami lub drobnoustrojami kt re mog powodowa powik ania w wyniku zaka enia 5 Nie sterylizowa ponownie Po ponownej sterylizacji nie mo na zagwarantowa sterylno ci produktu w zwi zku z nieokre lonym stopniem ska enia pirogenami lub drobnoustrojami kt re mog powodowa powik ania w wyniku zaka enia Czyszczenie ponowne przygotowanie i lub ponowna sterylizacja obecnego wyrobu medycznego zwi ksza prawdopodobie stwo usterek wyrobu w zwi zku z potencjalnym niepo danym dzia aniem na elementy sk adowe wysokich temperatur i lub zmian mechanicznych 6 DEHP ftalan di 2 etyloheksylowy jest plastyfikatorem stosowanym w niekt rych wyrobach medycznych wykonanych z polichlorku winylu Wykazano e DEHP wywo uje szereg dzia a niepo danych u zwierz t do wiadczalnych szczeg lnie dzia anie toksyczne na w trob i atrofi j der Chocia dzia anie toksyczne i rakotw rcze DEHP zosta o dobrze udokumentowane u zwierz t do wiadczalnych to jednak mo liwo wywo ywania dzia a niepo danych u ludzi jest przedmiotem kontrowersji Firma Bard nie dokona a oceny adnych dzia a niepo danych zwi zanych z nara eniem na DEHP w niniejszym wyrobie stosowanym u noworodk w niemowl t oraz kobiet w ci y i karmi cych piersi Odpowiedzialno za ocen ryzyka zwi zanego z u yciem wyrobu medycznego zawieraj cego DEHP spoczywa na lekarzu wykonuj cym zabieg rodki ostro no ci 1 Podczas przep ywu krwi
102. rotis shunts lopen taps toe en hebben een aftakking voor afzuiging BURBANK carotis shunts lopen taps toe zijn niet lusvormig en bevatten dieptemarkeringen om ze gemakkelijker te kunnen plaatsen Seat EGEN Indicaties voor gebruik BARD carotis shunts zijn ontworpen om te dienen als tijdelijke bloedomleiding in de arteriae carotis tijdens carotis endarteri ctomie Contra indicaties Gebruik geen carotis bypass shunt als de arteriae carotis een zodanig diffuse atherosclerose vertonen dat de shunt daardoor niet naar behoren zou kunnen worden ingebracht en geplaatst Waarschuwingen 1 Zorg ervoor dat de shunts zich stabiel in de arterie bevinden omdat ze anders kunnen wegglijden Lees de Gebruiksaanwijzing aandachtig door Deze shunts zijn voor tijdelijk gebruik en mogen niet voor permanent gebruik geimplanteerd worden Breng een te grote shunt niet met kracht in een arterie Hierdoor kan het bloedvat scheuren of beschadigd raken Dit hulpmiddel is ontworpen voor gebruik bij n pati nt Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico met zich mee van kruiscontaminatie tussen pati nten omdat medische hulpmiddelen met name hulpmiddelen met lange smalle lumina gewrichten en of spleten tussen de onderdelen moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn als lichaams vloeistoffen of weefsel met mogelijk pyrogene of microbi le contaminatie eenmaal gedurende onbepaalde tijd in contact zijn gekomen met het medische hulpmi
103. rr g emb lia tromb zis v rz s vagy elz r d s Sz ks ges felszerel sek R gzit stabiliz l eszk z k Erhurkok Umbilicalis tipus szalagok Er s rlek t fonalak Erleszorit k vagy seb szeti fog k Haszn lati tmutat Kiszerel s T rol s A BARD carotis bypass s nt k s rtetlen csomagol s eset n steril llapotban ker lnek kiszerel sre Egyszer haszn latos 27 Ujrasterilizalni tilos A BARD carotis bypass s nt k egyes vel tasakba csomagolva t bb tasakot tartalmaz dobozban ker lnek forgalomba FONTOS A carotis bypass s nt k behelyez se s r gzitese k l nb z technik kkal v gezhet Ezeket a s nt ket kiz r lag az endarterectomi s s folt graft angioplasztikai technik kban alaposan j rtas k pzett orvosok haszn lhatj k A carotis bypass s nt ket h rom jelent s t nyez befoly solja 1 Az art ria m rete alakja s elv ltoz s nak m rt ke 2 A s nt kialakit sa s m retei 3 A s nt hely n val r gzit s re alkalmazott stabiliz ci s technika A stabiliz ci t sz mos technik val lehet megvalositani mint p ldaul rhurkok umbilicalis tipus szalagok er s erlek t fonalak rleszoritok vagy seb szeti fog k segits g vel A seb szeti fog nak a kiv lasztott s nth z megfelel meret nek s form j nak kell lennie Figyelmeztet s A stabiliz ci s technika az art ria s a sont k z tt fenn ll inkompatibilit s ese
104. rt si hib kt l mentes tovabba a jelen korlatozott term kszavatoss g szerinti felel ss g a Bard Peripheral Vascular kiz r lagos bel t sa szerint vagy a hib s term k kijavitasara vagy kicser l s re vagy a v s rl ltal kifizetett nett v tel r visszat rit s re korl toz dik A term k normal haszn lata soran bek vetkezett elhaszn l d s vagy kop s illetve annak nem rendeltet sszer haszn lat b l sz rmaz meghib sod s nem tartozik ezen korlatozott szavatoss g hat lya ala A HAT LYOS JOGSZAB LYOK LTAL MEGENGEDETT M RT KBEN EZ A KORL TOZOTT SZAVATOSS G MINDEN EGY B KIFEJEZETT VAGY VELELMEZETT SZAVATOSS G HELY BE LEP iGY TOBBEK KOZOTT FELVALTJA AZ ERTEKESITHETOSEGRE ES ADOTT CELRA VALO ALKALMASSAGRA VONATKOZO VELELMEZETT SZAVATOSSAGOT IS ABARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN KORULMENYEK KOZOTT NEM FELELOS A TERMEK HASZNALATABOL VAGY KEZELESEBOL EREDO BARMILYEN KOZVETETT VELETLEN VAGY KOVETKEZMENYES KARERT Egyes allamok orszagok nem enged lyezik a v lelmezett szavatoss g illetve a v letlen vagy k vetkezmenyes karok kiz r s t On sajat llama orsz ga t rvenyei szerint tovabbi kart rit sre is jogosult lehet Ezen utasit sok kiad si illetve revizi d tuma valamint a rev zi sz ma a term kt j koztat utols oldal n tal lhat felhaszn l i inform ci kban szerepel Amennyiben az e d tumt l a term k haszn latbev tel ig eltelt id6 meghaladja a 36 h napot a felhaszn l nak k
105. s atherosklerose at det vil forhindre korrekt indfgring og placering af shunten Advarsler 1 Kontroll r at shuntene er korrekt stabiliserede i arterien da der ellers kan forekomme skred Las Brugervejledningen omhyggeligt 2 Disse shunts er til midlertidig brug og ber ikke implanteres permanent 3 Tving ikke en shunt der er for stor ind i en arterie Dette kan resultere i bristning eller beskadigelse af karret 4 Denne anordning er udformet til engangsbrug Genbrug af anordningen indebeerer risiko for krydskontaminering mellem patienter da medicinske anordninger is r s danne med lange og sma lumener led og eller spr kker mellem komponenter er sv re eller umulige at rengore nar f rst legemsvesker eller mikrobiel kontaminering har v ret i kontakt med anordningen i et vist tidsrum Rester af biologisk materiale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer der kan medfgre infektioner 5 Ma ikke resteriliseres Efter gensterilisering garanteres steriliteten af produktet ikke fordi graden af mulig pyrogen eller inficerende mikrobiel kontaminering ikke lader sig fastsla Renggring genbehandling og eller sterilisering af anordningen gger risikoen for at anordningen ikke vil fungere korrekt som folge af forandringer af komponenterne fremkaldt af varme eller mekaniske pavirkninger 6 Di 2 ethylhexyl phthalat DEHP er en blodgorer som anvendes i visse typer medicinsk udstyr fremstillet af PVC Det er
106. sa en neonatos lactantes mujeres embarazadas o en per odo de lactancia El m dico es responsable de evaluar los riesgos asociados al uso de un dispositivo que contiene DEHP Precauciones 1 2 3 Mientras la sangre fluya a trav s del shunt pince las ramas laterales o extensiones en forma de T salvo que se est irrigando o aspirando el shunt Se debe inspeccionar cada shunt antes de usar para asegurarse de que la luz y los orificios esten limpios y sin obstrucciones y de que el shunt no haya sufrido acodamientos ni dafios durante el envio o almacenamiento Despu s de usar este producto puede suponer un peligro biol gico Manip lelo y des chelo conforme a la practica m dica aceptada y a las leyes y normativas locales regionales y nacionales pertinentes Reacciones adversas Las reacciones adversas que pueden ocurrir con el uso de estos productos o con cualquier shunt que se use en un procedimiento de endarterectomia de la car tida incluyen las siguientes alteraci n o dafio de la pared del vaso sangu neo o de la intima embolia por placa o co gulo trombosis hemorragia u oclusi n Equipo necesario Dispositivos de fijaci n estabilizaci n Bucles de vasos Cinta adhesiva de tipo umbilical Ligaduras fuertes Torniquetes o pinzas quir rgicas 9 m o gt Z O Modo de empleo Forma de suministro almacenamiento Los shunts para bypass carotideo BARD se suministran est riles a menos que el envase
107. seg om at klemmene som benyttes er kompatible i storrelse og utforming med den bestemte shunten de planlegger a bruke Foresl tte innsettingsteknikker Shunter uten T fasong Karotidene ma isoleres turnik lgkkene plasseres og arterieinnsnittet utfores Velg shunt av riktig storrelse bestemt pa operasjo nstidspunktet og basert pa kirurgens erfaring og oppleering Dersom en shunt som er for stor tvinges inn i arterien kan det fore til kardisrupsjon Sett shunten inn i arterien Utvis forsiktighet slik at plakk eller blodklumper ikke l sner eller at intimal flaps heves Bypass shunten holdes pa plass av spenning p turnik lokkene Deretter utfores endarterektomien N r endarterektomien er fullfgrt ved bruk av standard kardiovaskuleere teknikker som kan inkludere patch graft angioplastikk fjernes shunten og insisjonen lukkes Shunter med T fasong Karotidene ma isoleres turnik lgkkene plasseres og karene okkluderes En klemme plasseres pa den vertikale grenen av shunten med T fasong Arterien apnes longitudinalt Shunt av riktig storrelse ma velges og bestemmes pa operasjonstidspunktet basert pa kirurgens erfaring og oppleering Dersom en shunt som er for stor tvinges inn i arterien kan det fore til kardisrupsjon Shuntens distalende settes inn i indre hovedarterie med en klemme plassert pa shuntens proksimaldel La blod fra den distale indre hoved arterien fylle distalshunten og T forlengelsen ved a apne klemmene pa T forlengelsen og den indre h
108. sel loops umbilical type tapes heavy ligatures tourniquets or surgical clamps Surgical clamps should be appropriate in size and design for the shunt chosen Warning When there is an incompatibility between the stabilizing technique the artery and the shunt slippage can occur In order to avoid slippage and or vessel damage or disruption when the clamp technique is utilized users should ensure that the clamps they employ are compatible in size and design with the particular shunt they intend to use Suggested Insertion Techniques Non T shaped Shunts The carotid arteries should be isolated tourniquet loops placed and the arterial incision made The proper size shunt must be chosen determined at the time of surgery based on the surgeon s experience and training Forcing a shunt that is too large into an artery may cause vessel disruption Insert the shunt into the artery Care should be taken not to dislodge plaque clot or to raise intimal flaps The bypass shunt is held in place by tension on the tourniquet loops The endarterectomy is then performed When the endarterectomy is completed using standard cardiovascular techniques which may include patch graft angioplasty the shunt is removed and the incision is closed T shaped Shunts The carotid arteries should be isolated tourniquet loops placed and the vessels occluded A clamp is placed on the vertical limb of the T shaped shunt The artery is opened longitudinally The prope
109. t igy k l n sen m jtoxicit st s heresorvadast okoz kis rleti llatokban Noha a DEHP toxikus s karcinog n hat sait hat rozottan meg llapitott k kis rleti llatokban emberek eset ben a vegyilet mell khat sokat okoz k pess ge vitatott A Bard nem vizsg lta a fentiekhez hasonl DEHP kitetts ggel esetlegesen sszef gg mell khat sokat amikor az eszk zt jsz l tteknel csecsem kn l terhes vagy szoptat n kn l alkalmaztak Az orvos feladata rt kelni a DEHP t tartalmaz eszk z alkalmazasaval kapcsolatos kock zatokat BEN Ovint zked sek 1 Mik zben a s nt n kereszt l ver ramlik szor tsa el az oldalagakat vagy T el gaz sokat kiv ve a s nt bl t sekor illetve leszivatasakor 2 Haszn lat el tt mindegyik s nt t meg kell vizsg lni hogy lumenje s szemei tiszt k s nyitottak s hogy a sont nem t rt e meg illetve nem s rilt e meg a szallitas vagy tarolas soran 3 Haszn lat ut n a term k biol giailag vesz lyes jelleg lehet Az elfogadott orvosi gyakorlatnak valamint a vonatkoz helyi allami illetve sz vets gi t rvenyeknek s el ir soknak megfelel en kell kezelni s megsemmisiteni Mell khat sok Az ezen term kek illetve a carotis endarterectomi s elj r sok sor n alkalmazott b rmely m s s nt alkalmaz sakor esetleg fellep mell khat sok k z l megemlitj k a k vetkez ket az intima vagy v red nyfal felszakad sa vagy s r l se plakk vagy v
110. t n elcs sz s k vetkezhet be Az rfog s technika alkalmaz sa eset n az elcs sz s s vagy a v red ny s riil s nek illetve felszakadasanak az elker l se rdek ben a felhaszn l nak gyelnie kell arra hogy az alkalmazott fog k m ret kben s form jukban kompatibilisak legyenek az alkalmazni kiv nt s nttel Javasolt behelyez si technik k Nem T alak s nt k Izol lja a carotis art ri kat helyezze fel az rleszorit hurkokat s v gezze el az art ria bemetsz s t A megfelel m ret s nt t az orvos tapasztalata s szakismerete alapj n a m t t sor n kell kiv lasztani T ls gosan nagy m ret s ntnek az art ri ba er ltet se a v red ny felszakad s t okozhatja Helyezze be a s nt t az art ri ba Ugyelni kell annak elker l s re hogy plakkot vagy verr g t ne lazitson ki a helyer l illetve ne emelje fel az intima lemezk it A bypass s nt t az rleszorit hurkok feszit s vel tartsa a hely n Ezut n hajtsa v gre az endarterectomi t Az endarterectomia elv gz se ut n hagyom nyos cardiovascularis technik k alkalmaz s val melyek k ze tartozhat a folt graft angioplasztika t volitsa el a s nt t s z rja le a bemetsz st T alak s nt k Izolalja a carotis art ri kat helyezze fel az rleszorit hurkokat s szoritsa el a v red nyeket Helyezzen egy rfog t a T alak s nt f gg leges agara Hossziranyban nyissa fel az art riat A megfelel m ret s n
111. t t az orvos tapasztalata s szakismerete alapj n a m t t sor n kell kiv lasztani T ls gosan nagy m ret s ntnek az art ri ba er ltet se a v red ny felszakad s t okozhatja A s nt diszt lis v g t helyezze az arteria carotis intern ba Ugy hogy a sont proxim lis r sz re egy rfog legyen helyezve A T elagazason s az arteria carotison lev rfog k r vid idej megnyitasaval hagyja hogy a diszt lis s nt s a T el gaz s a diszt lis arteria carotis intern b l felt lt dj n v rrel Helyezzen egy rfog t a sont diszt lis r sz re Helyezze be a sont proxim lis v g t az arteria carotis communisba Az arteria carotis communisr l s a T el gaz sr l t vol tsa el az rfog t Hagyja hogy a sont proxim lis r sze s a T el gaz s felt lt dj n v rrel Gy z dj n meg r la hogy a s nt nyitott T volitsa el az esetleges l gbubor kokat Helyezze vissza az rfog t a T elagazasra T volitsa el az rfog kat a diszt lis s ntr l hogy a ver a s nt n kereszt l ramolhasson Figyelmeztet s Gondoskodjon a s nt megfelel r gzit s r l az art riaban Az endarterectomia elv gz s t k vet en hagyom nyos cardiovascularis technika alkalmaz s val zarja le az arteriotomiat s t volitsa el a s nt t Szavatoss g A Bard Peripheral Vascular a term k els v s rl ja sz m ra az els v s rl s id pontj t l szamitott egy vig szavatolja azt hogy a term k anyag s gy
112. t a utiliser au moment de l intervention Le passage forc d un shunt trop grand dans une artere peut causer la rupture du vaisseau Introduire le shunt dans l art re Veiller ne pas d loger la plaque ou le caillot ou soulever les lambeaux flottants de l intima Le shunt est maintenu en place en serrant les lacs L endart riectomie est ensuite r alis e le shunt retir et l incision ferm e selon les techniques cardiovasculaires standard comme par exemple une angioplastie par patch Shunts en T Les carotides sont isol es les lacs mis en place et les vaisseaux occlus Un clamp est plac sur le bras vertical du shunt en T Effectuer une art riectomie longitudinale En fonction de son exp rience le chirurgien d termine la taille correcte du shunt a utiliser au moment de l intervention Le passage force d un shunt trop grand dans une art re peut causer la rupture du vaisseau L extr mit distale du shunt est introduite dans la carotide interne l aide d un clamp plac sur la portion proximale du shunt D clamper brievement le prolongateur en T et la carotide interne pour permettre au sang de la carotide interne distale de remplir le shunt distal et le prolongateur en T Clamper la partie distale du shunt et introduire l extr mit proximale du shunt dans la carotide commune D clamper la carotide commune et le prolongateur en T Laisser le sang remplir la partie proximale du shunt et le prolongateur en T V rifier que le shunt
113. tidig blodforer i karotidene mens det utfores karotidendarterektomiinngrep Kontraindikasjoner Ikke bruk en carotis bypass shunt dersom karotidene viser slik diffus aterosklerose at det hindrer riktig innsetting og plassering av shunten Advarsler 1 Sorg for at shuntene er skikkelig stabiliserte i arterien slik at de ikke glir Les noye gjennom Bruksanvisningen 2 Disse shuntene er til midlertidig bruk og ma ikke implanteres permanent 3 Ikke tving en for stor shunt inn i en arterie Dette kan fore til kardisrupsjon eller skade 4 Anordningen er utformet bare til engangsbruk Dersom denne medisinske anordningen brukes omigjen innebzrer det en risiko for krysskontaminering av pasienter siden medisinske anordninger spesielt de med lange og sma lumina ledd og eller hulrom mellom komponenter er vanskelige eller umulige rengjore etter at kroppsveesker eller vev med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med den medisinske anordningen i en ubestemt tidsperiode Rester av biologisk materiale kan fremme kontamineringen av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan fore til smittsomme komplikasjoner 5 Ma ikke resteriliseres Etter resterilisering er steriliteten til produktet ikke garantert pa grunn av en ubestemmelig grad av potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan fore til smittsome komplikasjoner Rengjgring reprosessering og eller resterilisering av vedkommende medisinske anor
114. tion d une boucle externe Les shunts carotidiens droits sont disponibles avec ou sans embouts biseaut s et orifices lat raux Les shunts carotidiens BRENER sont coniques avec un bras lat ral pour l aspiration Les shunts carotidiens BURBANK sont coniques ne peuvent pas former de boucle et contiennent des rep res de profondeur pour faciliter leur mise en place SIVONVYS Mode d emploi Les shunts carotidiens BARD sont con us pour r aliser une suppl ance artificielle des carotides durant une endart riectomie Contre indications Ne pas utiliser de shunt carotidien en cas d ath roscl rose diffuse des carotides si importante qu elle emp cherait l introduction et la mise en place correctes du shunt Mises en garde 1 V rifier que les shunts sont correctement stabilis s dans Partere pour viter tout glissement Lire attentivement la Notice d utilisation 2 Ces shunts sont pr vus pour un emploi temporaire et non pas pour une implantation permanente 3 Ne pas forcer un shunt qui est trop grand pour une art re Ceci pourrait entrainer une rupture ou une l sion du vaisseau 4 Ce dispositif est congu exclusivement pour un usage unique La r utilisation de ce dispositif m dical comporte un risque de contamination entre les patients car les dispositifs m dicaux en particulier ceux dot s de lumi res longues et petites de joints et ou de fentes entre les composants sont difficiles ou impossibles net
115. tion m r joka voi aiheuttaa infektioon liittyvi komplikaatioita ei ole m ritett viss K yt ss olevan l kint laitteen puhdistus uudelleenk sittely ja tai sterilointi lis v t laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta mik johtuu sen l mp ja tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista 6 Di 2 etyyliheksyyli ftalaatti DEHP on pehmite jota k ytet n joissakin polyvinyylikloridista valmistetuissa l kinn llisiss laitteissa DEHP n on osoitettu aiheuttavan koe el imill haittavaikutuksia etenkin maksatoksisuutta ja kivesten surkastumista Vaikka DEHP n toksiset ja karsinogeeniset vaikutukset koe el imill ovat hyvin tunnettuja yhdisteen kyvyst aiheuttaa haittavaikutuksia ihmisill on erimielisyytt Bard ei ole arvioinut mit n DEHP altistukseen liittyvi haittavaikutuksia k ytett ess laitetta vastasyntyneill pikkulapsilla raskaana olevilla naisilla tai imett vill ideill L k rin vastuulla on arvioida riskit joita liittyy DEHP t sis lt v n laitteen k ytt n BON Varotoimet 1 Kun veri virtaa suntissa pihdit sivuhaarat tai T haarat kiinni paitsi sunttia huuhdeltaessa tai aspiroitaessa 2 Tarkasta jokainen suntti ennen k ytt Varmista ett suntin luumen ja aukot ovat puhtaat ja avoimet Varmista ettei suntti ole taittunut tai vahingoittunut kuljetuksen tai s ilytyksen aikana 3 K yt n j lkeen tuote voi olla tartuntava
116. tiverem estado em contacto com o dispositivo m dico por um per odo de tempo indeterminado O res duo de material biol gico pode promover a contamina o do dispositivo por microrganismos ou pir genos que podem resultar em complica es infecciosas 5 N o reesterilizar Ap s reesteriliza o n o se garante a esterilidade do produto porque o potencial de contamina o microbiana ou pirog nica indeterminado o que pode resultar em complica es infecciosas A limpeza reprocessamento e ou reesteriliza o do presente dispositivo m dico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que s o influenciados por altera es t rmicas e ou mec nicas 6 O di 2 etil hexil ftalato DEHP um plastificante utilizado em alguns dispositivos m dicos de cloreto de polivinilo O DEHP mostrou produzir uma variedade de efeitos adversos em animais experimentais nomeadamente toxicidade hep tica e atrofia testicular Ainda que os efeitos t xicos e carcinog nicos do DEHP tenham sido bem estabelecidos em animais experimentais a capacidade deste composto para produzir efeitos adversos em seres humanos controversa A Bard n o avaliou quaisquer efeitos adversos relacionados que estejam associados exposi o ao DEHP quando o dispositivo utilizado em rec m nascidos beb s mulheres gr vidas ou a amamentar da responsabilidade do m dico avaliar os riscos associados uti
117. toyer apr s avoir t en contact pendant une p riode ind terminable avec des liquides ou des tissus corporels susceptibles d tre contamin s par des pyrog nes ou des microbes Les r sidus de mat riau biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrog nes ou des micro organismes ce qui peut conduire a des complications infectieuses 5 Ne pas rest riliser Apr s rest rilisation la st rilit du produit n est pas garantie en raison d un degr ind terminable de contamination pyrog ne ou microbienne potentielle pouvant conduire a des complications infectieuses Le nettoyage le retraitement et ou la rest rilisation de ce dispositif m dical augmente le risque de dysfonctionnement d aux ventuels effets ind sirables sur les composants influenc s par les changements thermiques et ou m caniques 6 Le phtalate de bis 2 thylhexyle DEHP est un plastifiant utilis dans certains dispositifs m dicaux en polychlorure de vinyle Il a t d montr que le DEHP provoquait tout un ventail d effets ind sirables chez les animaux de laboratoire notamment une toxicit h patique et une atrophie testiculaire Bien que les effets carcinog nes et toxiques du DEHP aient t incontestablement reconnus chez les animaux de laboratoire la capacit de ce composant produire des effets ind sirables chez l homme est sujette controverse Bard n a effectu aucune valuation relative aux ventuels effets ind si
118. umo o logoramento con l uso n i difetti originatisi dall uso improprio del prodotto SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE IMPLICITE O ESPLICITE COMPRESE FRA L ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITA O IDONEIT DEL PRODOTTO PER UN APPLICAZIONE SPECIFICA LA RESPONSABILIT DI BARD PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDERA IN NESSUN CASO DANNI INDIRETTI ACCIDENTALI O CONSEQUENZIALI ORIGINATISI MANEGGIANDO O UTILIZZANDO IL PRODOTTO Le legislazioni di alcuni paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie implicite o dei danni accidentali o consequenziali Pertanto in questi paesi l utilizzatore potrebbe avere diritto a ulteriori risarcimenti Per informazione dell utilizzatore sono inclusi una data di pubblicazione o di revisione e un numero di revisione delle presenti istruzioni in quarta di copertina Nel caso in cui siano trascorsi 36 mesi da tale data all uso del prodotto si invita utente a contattare Bard Peripheral Vascular per appurare la disponibilit di ulteriori informazioni sul prodotto 8 Shunts para bypass carotideo BARD Instrucciones de uso Descripcion del producto Los shunts para bypass carotideo BARD son c nulas cardiovasculares fabricadas en cloruro de polivinilo Estos shunts se esterilizan mediante xido de etileno y son est riles a menos que el envase est abierto o dafiado Los shunts carot deos JAviD est n ahusa
119. unt JAVID Ta shunt shunt BRENER shunt BURBANK m E A gt Ta shunt BARD rou shunt Ol shunt 1 shunt
120. unten Varningar 1 Se till att shuntarna r riktigt stabiliserade i artaren annars finns risk att de glider Las Anvisningarna for anv ndning noga 2 Dessa shuntar ar avsedda f r tempor r anvandning och inte f r permanent inplantering 3 Tvinga inte in en f r stor shunt i en artar Da kan k rlet slitas s nder eller skadas 4 Denna produkt ar endast avsedd f r engangsbruk Ateranvandning av denna medicintekniska produkt medf r risk f r korskontamination av patienter da medicintekniska produkter sarskilt de med langa och sma lumen leder och eller springor mellan komponenter ar svara eller om jliga att rengora nar kroppsvatskor eller vavnad med potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har varit i kontakt med den medicintekniska produkten under obest md tid Rester av biologiskt material kan framja kontamination av produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer 5 Far ej omsteriliseras Efter omsterilisering kan produktens sterilitet inte garanteras pa grund av en obestambar niva av potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer Reng ring bearbetning och eller omsterilisering av den nuvarande medicintekniska produkten kar sannolikheten f r att produkten inte kommer att fungera korrekt p grund av potentiella biverkningar pa komponenter som p verkas av termiska och eller mekaniska f r ndringar
121. xtr mit Gerader Karotis Shunt Eine Seiten ffnung an jedem Ende Shunt carotideo diritto Un foro laterale su ciascuna estremita Shunt carotideo recto Con un orificio lateral a cada lado Rechte carotis shunt E n zijopening aan elk uiteinde Shunt carotideo rectilineo Um orificio lateral em cada extremidade shunt D Lige carotis shunt Hul i den ene side i hver ende Rak carotis shunt Med ett sidohal i varje nde Suora karotissuntti Yksi sivureika kummassakin p ss Rett carotis shunt Ett sidehull i hver ende Proste potaczenie pomostowe etnicy szyjnej Otw r po jednej stronie kazdego korica Egyenes carotis s nt Mindk t v g n egy egy oldalnyilassal P m shunt pro p emost n karotidy Jeden postrann otvor na ka d m konci D z Karotid Santi Her Ucta Bir Yan Delikli Tapered Carotid Shunt With Side Arm Shunt carotidien conigue avec bras lat ral Konischer Karotis Shunt mit Seitenarm Shunt carotideo affusolato con braccio laterale Shunt carot deo ahusado con rama lateral Taps toelopende carotis shunt met zijarm Shunt carot deo c nico com ramo lateral shunt Konisk carotis shunt med sidearm Avsmalnande carotis shunt med sidoarm Suippop inen sivuhaarallinen karotissuntti Konisk carotis shunt med sid
122. y m ret s nt t az art ri ba Ez a v red ny felszakit s hoz vagy s r l s hez vezethet Az eszk z kiz r lag egyszer haszn latos Jelen orvosi eszk z jrafelhaszn l sa fert z s tvitel nek kockazataval jar a betegek k z tt mivel az orvosi eszk z k k l n sen a hossz s kis m ret lumennel csatlakoz kkal s vagy az alkatr szek k z tti r sekkel rendelkez k megtisztit sa neh z vagy lehetetlen miut n a potenci lisan pirog n vagy mikrobi lis szennyez d ssel rendelkez testnedvek vagy sz vetek meghat rozhatatlan ideig rintkez sbe ker ltek az orvosi eszk zzel A biol giai anyagmaradv ny el segitheti az eszk z szennyez d s t pirog nekkel vagy mikroorgani zmusokkal ami fert z ses sz v dm nyekhez vezethet 5 Ujrasteriliz lni tilos Ujrasteriliz l s ut n a term k sterilit sa nem garant lt a meghat rozhatatlan fok lehets ges pirog n vagy mikrobi lis szennyez d s miatt ami fert z ses sz v dm nyekhez vezethet Jelen orvosi eszk z tisztit sa jrafeldolgoz sa s vagy jrasteriliz l sa n veli annak val szin s g t hogy az eszk z nem m k dik megfelel en az olyan alkatr szeket r lehets ges nemkiv natos hat sok miatt amelyeket a termikus s vagy mechanikus v ltoz sok befoly solnak 6 A di 2 etilhexil ftal t DEHP polivinil kloridb l kesz lt orvosi eszk z kben haszn lt lagyito A DEHP r l kimutatt k hogy sz mos nemkiv natos hat s

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