ficha técnica (resumen de características del producto)
Contents
1. li NE 18 E Mn 2 10 ESPA A Tel 987800800 Fax 987805852 Correo electr nico mail Wsyva es 8 N MERO DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 30 ESP 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N Fecha de la primera autorizaci n 18 06 1991 Fecha de la ltima renovaci n 4 de marzo de 2013 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO 30 de octubre de 2013 PROHIBICI N DE VENTA DISPENSACI N Y O USO Condiciones de dispensaci n Medicamento sujeto a prescripci n veterinaria Condiciones de administraci n Administraci n bajo control o supervisi n del veterinario MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios2. INISTERIO agencia espa ola de E SANIDAD POL TICA SOCIAL mM medicamentos y productos sanitarios IGUALDAD FICHA T CNICA RESUMEN DE CARACTER STICAS DEL PRODUCTO 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HELMINZOL 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene Sustancia activa Oxibendazol oocccccccoccnnccoocos 100 mg Excipientes c s Para la lista completa de excipientes v ase la secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspensi n oral 4 DATOS CL NICOS 4 1 Especies de destino Equino no destinado a consumo humano 4 2 Indicaciones de uso especificando las especies de destino Tratamiento de nematodosis gastrointestinales y pulmonares producidas por nematodos sensibles al oxibendazol Nematodos gastrointestinales Strongylus vulgaris S edentatus S equinus Oxyuris equi Parascaris equorum Strongyloides westeri Cylicostephanus spp Cylicocyclus Spp Cyathostomum spp Triodontophorus spp Cylicodontophorus spp Gyalocephalus spp Probstmayria spp Nematodos pulmonares Dictyocaulus filaria 43 Contraindicaciones No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alg n excipiente 4 4 Advertencias especiales para cada especie de destino Se deben evitar las siguientes pr cticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que en ltimo caso la terapia resulte ineficaz El uso frecuente y repetido de los antihelm nticos de una misma cla
3. nterdental y depositar en la base de la lengua Inmediatamente despu s de la administraci n levantar la cabeza del caballo durante algunos segundos para garantizar la degluci n de las dosis El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiol gicos y ser personalizada para cada animal El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario 4 10 Sobredosificaci n s ntomas medidas de urgencia ant dotos en caso necesario No se han observado efectos adversos con dosis de hasta veinte veces la recomendada 4 11 Tiempo de espera No procede Su uso no est autorizado en quidos cuya carne o leche se destine al consumo humano MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios se Mn 2 10 Ns 16 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS Grupo farmacoterap utico Antihelm nticos derivados del benzimidazo l C digo ATCvet QP52AC07 5 1 Propiedades farmacodin micas El oxibendazol es un antihelm ntico del grupo de los bencimidazoles Act a influyendo sobre la captaci n de les nutrientes Afecta a la actividad fumarato reductasa lo que conduce a una disminuci n del gluc geno que provoca la muerte del helminto por inanici n Presenta un amplio espectro siendo activo frente a formas adultas larvas y huevos de nematodos 5 2 Datos farmacocin ticos Su baja solubilidad es causante de la baja absorci n que se obtiene tras su admini
4. ones adversas frecuencia y gravedad Ocasionalmente se han descrito v mitos y diarreas 4 7 Uso durante la gestaci n la lactancia o la puesta No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos 4 8 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n Ninguna conocida 4 9 Posolog a y v a de administraci n V a oral Dosis 10 mg de oxibendazol kg de peso vivo en dosis nica equivalente a 1ml 10 kg de peso vivo En caso de infestaciones por estrongiloides administrar 15 mg de oxibendazol kg de peso vivo equivalente a 1 5 ml 10 kg de peso vivo Modo de empleo Para asegurar la administraci n de la dosis correcta se determinar el peso corporal de la manera m s precisa posible y deber ser revisada la precisi n del dosificador En caso de que los animales vayan a tratarse de forma colectiva se deber n agrupar por peso corporal y la dosificaci n se realizar en funci n de dichos pesos para evitar tanto la infradosificaci n como la sobredosificaci n Cada divisi n de la jeringa proporciona 5 ml de producto que contiene 500 mg de oxibendazol cantidad suficiente para tratar 50 kg de peso corporal a la dosis de 10 mg kg p v 33 kg de peso corporal a la dosis de 15 mg kg p v Ajustar previamente la jeringa a la dosis calculada colocando la anilla en la graduaci n correspondiente del mbolo Administrar el medicamento introduciendo la jeringa en la boca del caballo a trav s del espacio i
5. se o durante un extenso periodo de tiempo La infradosificaci n que puede ser debida a una estimaci n incorrecta del peso corporal mal uso del medicamento o falta de calibraci n del aparato dosificador Ante la sospecha de casos cl nicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelm ntico se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos p ej test de reducci n del recuento de huevos en heces Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelm ntico en particular se debe administrar un antihelm ntico de otro grupo farmacol gico o con un mecanismo de acci n diferente 4 5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Ninguna CORREO ELECTRONICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ftO aemps es 28022 MADRID EP EI ace aa l ia f ay m i 1 i Precauciones espec ficas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a oxibendazol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario Manipular el medicamento con cuidado para evitar el contacto con la piel y los ojos tomando precauciones espec ficas Usar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento Si se produce accidentalmente exposici n de la piel o los ojos lavar inmediatamente con agua abundante No fumar comer o beber mientras se manipula el medicamento 4 66 Reacci
6. straci n por v a oral El nivel en plasma nunca es mayor del 1 de la dosis administrada y se alcanza a las 6 30 horas dependiendo de las especies Tras la absorci n el oxibendazol se metaboliza en el h gado La excreci n se produce principalmente por las heces y en menor medida por orina 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Macrogol 400 Macrogol 6000 Carmelosa s dica E 466 Agua purificada 6 2 Incompatibilidades Ninguna conocida 6 3 Per odo de validez Per odo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta 2 a os Per odo de validez despu s de abierto el envase primario uso inmediato 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservaci n 6 5 Naturaleza y composici n del envase primario Jeringa para uso oral graduable de polietileno de baja densidad Formato Caja con 1 jeringa de 60 ml 6 6 Precauciones especiales para la eliminaci n del medicamento veterinario no utilizado o en su caso los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deber n eliminarse de conformidad con las normativas locales 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N LABORATORIOS SYVA S A U Av P rroco Pablo D ez 49 57 24010 LEON MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 2
Download Pdf Manuals
Related Search