2011005021
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1. 006 en su numeral 1 se expresa Que un Suplemento dietario no debe ajustarse a las definiciones establecidas para alimentos medicamentos productos Fitoterap uticos o preparaci n farmac utica a base de recursos naturales ni bebidas alcoh licas en la legislaci n sanitaria vigente e Que el producto allegado tiene una concentraci n del ingrediente activo AJO DESODORIZADO 100 GRANO DE AJO DESODORIZADO 2000 180 Omg la cual se considera terap utica de acuerdo a las normas farmacol gicas con acci n terap utica de Hipotensor C psula Polvo de bulbos de ajo deshidratado en polvo 100mg Acta 27 de 2003 e Que la concentraci n del ingrediente activo en este caso el ajo AJO DESODORIZADO 100 GRANO DE AJO DESODORIZADO 2000 180 0mg y su modo de uso se encuentra en concentraciones terap uticas Normas Farmacol gicas independientemente de su forma farmac utica ya sea c psula o tableta e Que al estar la concentraci n del ingrediente activo en las normas farmacol gicas con una acci n terap utica de HIPOTENSOR autom ticamente el producto en menci n no cumplir a el art culo 1 del decreto 3863 del 2008 en su numeral 1 Por lo tanto al no ajustarse a la definici n de un Suplemento Dietario sino a un producto Fitoterap utico de conformidad con lo antes expuesto este Instituto RESUELVE ARTICULO PRIMERO NEGAR la solicitud de Registro Sanitario presentada mediante escrito No 2010036665 con fecha 15 04 2010 por el Doctor2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protecci n Social Rep blica de Colombia Hiat RESOLUCION No 2011005021 DE 1 de Marzo de 2011 Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesi n de un Registro Sanitario El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en ejercicio de las facultades legales Decreto Reglamentario 1290 de 1994 la Resoluci n 251280 el Decreto 3249 de 2006 y Decreto 3863 de 2008 EXPEDIENTE 20018380 RADICACI N 2010036665 ANTECEDENTES Que mediante escrito radicado en el Instituto bajo el n mero 2010036665 de fecha 15 04 2010 el Doctor Rolando Escobar Lozano actuando en calidad de apoderado de las sociedades present solicitud de concesi n de Registro Sanitario para FABRICAR Y VENDER el producto COATED ODORLESS TRIPLE GARLIC TABLET INTL a favor de GENERAL NUTRITION CORPORATION y REPRESENTACIONES VITAMIN COLOMBIA S A S Que mediante Auto No 2010005579 de fecha 19 de Agosto de 2010 el INVIMA requiri al interesado para que allegara informaci n t cnico legal indispensable para continuar con el tr mite de Registro Sanitario en los siguientes t rminos 1 Revisar y aclarar la concentraci n de polvo de ajo AJO DESODORIZADO 100 GRANO DE AJO DESODORIZADO 2000 en su concentraci n ya que supera la concentraci n aprobada para el uso oral en tableta c psula que figura en la norma farmacol gica de
3. Rolando Escobar Lozano actuando en calidad de apoderado de GENERAL NUTRITION CORPORATION y REPRESENTACIONES VITAMIN COLOMBIA S A S para IMPORTAR Y VENDER el producto COATED ODORLESS TRIPLE GARLIC TABLET INTL por las razones expuestas en la parte considerativa de la presente Resoluci n ARTICULO SEGUNDO Contra la presente Resoluci n procede nicamente el Recurso de Reposici n que deber interponerse ante la Subdirectora de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA dentro de los CINCO 5 d as siguientes a su notificaci n en los t rminos se alados en el C digo Contencioso Administrativo ARTICULO TERCERO La presente Resoluci n rige a partir de la fecha de ejecutoria NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogot D C el 1 de Marzo de 2011 Este espacio hasta la firma se considera en blanco CLARA ISABEL RODRIGUEZ SERRANO SUBDIRECTOR A DE REGISTROS SANITARIOS Pagina 2 de 2 Carrera 68 D No 17 11 PBX 2948700 A A 20896 20911 P gina Web www invima gov co Bogot D C Colombia
4. eta con cubierta enterica Extracto de ajo pulverizado equivalente a potencial de alicina a 10000 ppm 400mg Acta 22 del 2006 En vista de lo anterior como el producto en cuesti n corresponde a una tableta y la materia prima es ajo en polvo granulado y desodorizado la cantidad de 180mg se encuentra dentro del intervalo de concentraciones permitido que ser a de 540 mg d a y seg n el vadem cum se deber a consumir entre 300mg 0 3 g y 1200 mg 1 2g para el ajo deshidratado en polvo Por tanto la cantidad de ajo se encuentra dentro de los limites aceptados en los documentos citados porel INVIMA De acuerdo al argumento expuesto por el peticionario este despacho tiene las siguientes apreciaciones Pagina 1 de 2 Carrera 68 D No 17 11 PBX 2948700 A A 20896 20911 P gina Web www invima gov co Bogot D C Colombia Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protecci n Social Rep blica de Colombia Hiat RESOLUCION No 2011005021 DE 1 de Marzo de 2011 Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesi n de un Registro Sanitario El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en ejercicio de las facultades legales Decreto Reglamentario 1290 de 1994 la Resoluci n 251280 el Decreto 3249 de 2006 y Decreto 3863 de 2008 e De acuerdo al art culo 1 del Decreto 3863 del 2008 que modific el art culo 3 del Decreto 3249 del 2
5. l 2006 y el VADEMECUM COLOMBIANO DE PLANTAS MEDICINALES para uso en productos Fitoterap uticos tener en cuenta el modo de uso del producto Articulo 3 del Decreto 3863 del 2008 numeral 2 Anexo 3 2 Aclarar la f rmula cualicuantitativa del producto ya que en la formula allegada no aparecen ingredientes que si son reportados en la etiqueta como el celulosa vegetable acetoglycerides 3 Allegar el estudio de estabilidad de envejecimiento natural y el protocolo del mismo a las condiciones establecidas para la zona clim tica IV menor a 30 C y 65 HR incluyendo los resultados microbiol gicos y fisicoqu micos con los correspondientes resultados y conclusiones Para poder dar una vida til de 2 5 a os al producto tiempo m ximo de acuerdo a lo establecido en el Articulo 11 del Decreto 3249 del 2006 ya que lo allegado en el folio 79 solo resume unos datos obtenidos en 48 meses De lo contrario se otorgar 2 a os 3 4 Aclarar en que establecimiento se va a imponer el sticker del importador o si este vendr impuesto desde el pa s de origen Si va a adicionar acondicionador debe allegar los documentos pertinentes para el acondicionador contrato capacidad del acondicionador expedido por el instituto 5 Aclarar cual de los ingredientes que hacen parte del producto esta en los listados de sustancias prohibidas en el deporte y cual de ellos esta contraindicado en pacientes con FENILCETONURIA si ninguno de ellos tiene estas caracter sticas se debe
6. retirar del sticker allegado dichas proclamas Que mediante escrito n mero 2010117178 radicaci n de fecha 28 10 2010 el interesado dio respuesta a lo solicitado en el mencionado Auto dentro del t rmino establecido por la administraci n CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que al hacer el estudio de toda la informaci n que obra en el expediente y analizada la respuesta al auto este Despacho considera que la misma no es totalmente satisfactoria por lo siguiente Como respuesta al numeral 1 del auto el usuario responde 1 Se aclara a ese despacho que una vez revisada la concentraci n de polvo de ajo esta se encuentra dentro de las concentraciones permitidas y aceptadas en la Normas farmacol gicas Colombiana de 2006 y en el Vadem cum de Plantas medicinales para uso en productos Fitoterap uticos En efecto teniendo en cuenta que el producto Coated Odorless Triple Garlic Tablet INTL tiene una presentaci n de tabletas en forma de c psula es decir en forma ovalada para administraci n v a oral el Vadem cum de plantas establece en su pagina 17 lo siguiente Modo de empleo Oral Ajo fresco 2 5 g diarios polvo deshidratado de ajo 0 3 1 2 g diarios Aceite de ajo 2 5 g Y la norma farmacol gica establece a este respecto que para tabletas de ajo son aceptadas las siguientes concentraciones Tableta Ajo granulado 195 mg Acta 25 de 2001 Tableta Ajo 300mg Acta 45 de 2003 Tableta Polvo de bulbos de ajo 500mg Acta 34 del 2005 y tabl
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