INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS
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1. Se emplea un envase de vidrio que no interfiere con los ingredientes del producto cosm tico garantizando su adecuada conservaci n y uso Firmado Sign Fecha Date 28 de octubre de 2014 Y z Javier Velasco Ram rez Elaborado por ASECONSA ASESOR A DE CONSUMO Y SANIDAD S L C Imagen 7 5 derecha 41003 Sevilla Spain www aseconsa es GUILLERMO LEYVA MORA C Unamuno n 19 Alcolea de Calatrava Ciudad Real CPSR N LEYVA00001 2014 Versi n 1 F rmula ARG N PURO 5 Uso normal y razonablemente previsible Tipo de producto cuidado corporal rea de aplicaci n cuerpo Superficie de aplicaci n limitada rea corporal menos el rea de media cabeza femenina M todo de aplicaci n extensi n Nivel de exposici n 2 28 veces al d a Tipo de piel todos los tipos de piel Poblaci n adultos Finalidad hidrataci n de la piel 6 Exposici n al producto cosm tico Lugar de aplicaci n cuerpo reas de aplicaci n 15670 cm2 Cantidad relativa de producto aplicada diaria 123 20 mg kg bw d a Frecuencia de uso 2 28 al d a V a principal de exposici n d rmica o Exposici n diaria estimada A 123 20 mg kg bw d a 7 Exposici n a las sustancias Dosis de exposici n sist mica SED v a d rmica SED A mg kg bw day x C 100 x DA 100 Ingredient INCI C SED mg kg bw day 8 Perfil toxicol gico de las sustancias 8 3 Argania Spinosa Kernel Oil En base al uso com2. n del 100 por falta de datos se establece que el cosm tico es seguro para su uso en la Uni n Europea estableciendo como base a esta calificaci n a En base al uso com n ingredientes utilizados de forma com n en alimentaci n y que hist ricamente se consideran seguros al no aportar reacciones adversas 4 Credenciales del evaluador y aprobaci n Firmado Sign Fecha Date 28 de octubre de 2014 ES i A Pa Javier Velasco Ram rez Elaborado por ASECONSA ASESOR A DE CONSUMO Y SANIDAD S L C Imagen 7 5 derecha 41003 Sevilla Spain www aseconsa es GUILLERMO LEYVA MORA C Unamuno n 19 Alcolea de Calatrava Ciudad Real CPSR N LEYVA00001 2014 Versi n 1 F rmula ARG N PURO Javier Velasco Ram rez Licenciado en Farmacia por la Universidad de Sevilla Gerente Responsable de rea EU Safety Assessor y Consultor Senior en Asesor a de Consumo y Sanidad S L desde 2009 Direcci n Adress C Imagen 7 5 derecha 41003 Sevilla Spain e mail javiervelasco Vaseconsa es Tel fono phone 34 671 47 04 61 Versi n Modificaci n Fecha 1 Primera elaboraci n 28 10 2014 Firmado Sign Fecha Date 28 de octubre de 2014 Ne i l A z Javier Velasco Ram rez Elaborado por ASECONSA ASESOR A DE CONSUMO Y SANIDAD S L C Imagen 7 5 derecha 41003 Sevilla Spain www aseconsa es
3. adversos durante el uso del producto No han tenido lugar notificaciones de efectos adversos del producto en humanos por su uso normal o por usos impropios 10 6 Eficacia del producto El rbol de Arganda spinosa que crece s lo en el suroeste de Marruecos es por sus caracter sticas un rbol nico en el mundo Firmado Sign Fecha Date 28 de octubre de 2014 ES i A z Javier Velasco Ram rez Elaborado por ASECONSA ASESOR A DE CONSUMO Y SANIDAD S L C Imagen 7 5 derecha 41003 Sevilla Spain www aseconsa es GUILLERMO LEYVA MORA C Unamuno n 19 Alcolea de Calatrava Ciudad Real CPSR N LEYVA00001 2014 Versi n 1 F rmula ARG N PURO Actualmente muchos laboratorios utilizan el aceite de Arg n para el cuidado del cabello y u as y para la fabricaci n de jabones De hecho el Aceite de Arg n es por su contenido en insaponificables perfecto para el cuidado de las u as y por su contenido en vitamina E es ideal para combatir el envejecimiento y la sequedad de la piel En Marruecos han recurrido al Aceite de Arg n como componente b sico de su dieta y como elemento de la medicina tradicional Hace aproximadamente 2 d cadas los an lisis qu micos realizados al aceite de Arg n confirmaron sus valiosas propiedades nutricionales y dermatol gicas incluyendo el uso para acn arrugas y heridas leves El Aceite de Arg n adem s de una elevada cantidad de vitamina E contiene un 80 de c
4. n e hist ricamente descritos no se han observado reacciones adversas en la utilizaci n del aceite de arg n Firmado Sign Fecha Date 28 de octubre de 2014 Y z Javier Velasco Ram rez Elaborado por ASECONSA ASESOR A DE CONSUMO Y SANIDAD S L C Imagen 7 5 derecha 41003 Sevilla Spain www aseconsa es GUILLERMO LEYVA MORA C Unamuno n 19 Alcolea de Calatrava Ciudad Real CPSR N LEY VA00001 2014 Versi n 1 F rmula ARG N PURO 9 Efectos no deseados y efectos graves no deseados En las concentraciones empleadas del producto no se han detectado que puedan producirse efectos no deseados o efectos graves no deseados 10 Informaci n sobre el producto cosm tico 10 1 Finalidad del producto Producto para el cuidado corporal hidratante corporal 10 2 M todo de fabricaci n e Recepci n de materias primas y material de acondicionamiento e Control de materias primas e Almacenamiento de materias primas y material de acondicionamiento e Pesada o medida de materias primas e Envasado de forma manual e Etiquetado y estuchado e Almacenamiento de producto terminado 10 3 Cumplimiento de normas de correcta fabricaci n Las normas de correcta fabricaci n est n auto certificadas por la empresa 10 4 Ensayos en animales No se han realizado pruebas en animales en el producto terminado ni en los ingredientes de partida seg n establece el fabricante 10 5 Notificaciones de efectos
5. GUILLERMO LEYVA MORA C Unamuno n 19 Alcolea de Calatrava Ciudad Real CPSR N LEYVA00001 2014 Versi n 1 F rmula ARG N PURO INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS COSM TICOS COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT CPSR According to the Regulation EC No 1223 2009 of 30 November 2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products Producto Product ACEITE DE ARG N PURO 100 Categor a Producto para el cuidado corporal Fabricante Manufacturer MALAK BIO SARL 126 Avenu Mohamed V Amougay Dcheira Jihadia Inezgane Agadir Marruecos Responsable de Puesta en el mercado Responsible person GUILLERMO LEYVA MORA C Unamuno n 19 Alcolea de Calatrava Ciudad Real Informaci n sobre la seguridad del producto cosm tico Composici n cuantitativa y cualitativa del producto cosm tico Caracter sticas fisicoqu micas y estabilidad del producto cosm tico Calidad microbiol gica Impurezas trazas e informaci n sobre el material de embalaje Uso normal y razonablemente previsible Exposici n al producto cosm tico Exposici n a las sustancias Perfil toxicol gico de las sustancias Efectos no deseados y efectos graves no deseados 10 Informaci n sobre el producto cosm tico B Evaluaci n de la seguridad del producto cosm tico 1 Conclusi n de la evaluaci n 2 Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso 3 Razonamiento 4 Credenciales de
6. ha Date 28 de octubre de 2014 A 7 Javier Velasco Ram rez Elaborado por ASECONSA ASESOR A DE CONSUMO Y SANIDAD S L C Imagen 7 5 derecha 41003 Sevilla Spain WWW aseconsa es GUILLERMO LEYVA MORA C Unamuno n 19 Alcolea de Calatrava Ciudad Real CPSR N LEYVA00001 2014 Versi n 1 F rmula ARG N PURO B Evaluaci n de la seguridad del producto cosm tico 1 Conclusi n de la evaluaci n El uso del producto bajo condiciones normales de empleo y siguiendo las recomendaciones del etiquetado no induce reacciones adversas y se considera seguro para uso cosm tico como producto para el cuidado corporal tanto para el consumidor final y como para los profesionales que lo empleen 2 Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso Para dar cumplimiento a la normativa en materia de cosm ticos deber n aparecer Denominaci n y domicilio social del Responsable de Comercializaci n de la Uni n Europea Listado de ingredientes precedidos de Ingredientes o Ingredients en orden decreciente de concentraci n Lote Menci n de fabricaci n en Marruecos Caducidad expresada mediante PAO 12 meses Denominaci n del producto e indicaci n Modo de empleo Es recomendable incluir un pictograma que recomiende la lectura de las instrucciones de uso y el s mbolo de reciclado para el envase 3 Razonamiento En base al perfil toxicol gico de los ingredientes cosm ticos empleados y asumiendo la absorci
7. idos grasos esenciales siendo 45 cido ol ico y 35 linol ico Efectos y recomendaciones de uso e Anti aging efecto regenerativo de la piel e Quemaduras de sol e Suaviza hidrata y aporta brillo a la piel El aceite de argan estimula la oxigenaci n de la piel y aporta elasticidad e Protege la piel de las agresiones externas e Restaura la capa hidrolip dica cut nea y aumenta el contenido de las c lulas e Reestructura y endurece las u as El aceite de Argan adem s fortalece el cabello e El Aceite de Arg n penetra r pidamente en la piel dej ndola hidratada y sin engrasar e Se puede aplicar diariamente en las u as cara cuerpo y pelo Cuidado de la piel Aplicar Aceite de Arg n una hora antes de la ducha Cuidado de las u as Aplicar Aceite de Arg n con zumo de lim n antes de acostarse Firmado Sign Fecha Date 28 de octubre de 2014 ES i A Pa Javier Velasco Ram rez Elaborado por ASECONSA ASESOR A DE CONSUMO Y SANIDAD S L C Imagen 7 5 derecha 41003 Sevilla Spain www aseconsa es GUILLERMO LEYVA MORA C Unamuno n 19 Alcolea de Calatrava Ciudad Real CPSR N LEYVA00001 2014 Versi n 1 F rmula ARG N PURO Cuidado del cabello Aplicar directamente una gota sobre el mismo o de forma m s intensa 30 minutos antes de lavarlo El Aceite de Argan se extrae sin ninguna utilizaci n de productos qu micos es un producto biol gico con beneficios demostrados Firmado Sign Fec
8. l evaluador y aprobaci n Firmado Sign Fecha Date 28 de octubre de 2014 Ai i A z Javier Velasco Ram rez Elaborado por ASECONSA ASESOR A DE CONSUMO Y SANIDAD S L C Imagen 7 5 derecha 41003 Sevilla Spain www aseconsa es GUILLERMO LEYVA MORA C Unamuno n 19 Alcolea de Calatrava Ciudad Real CPSR N LEYVA00001 2014 Versi n 1 F rmula ARG N PURO A Informaci n sobre la seguridad del producto cosm tico 1 Composici n cuantitativa y cualitativa del producto cosm tico Ingredient INCI N CAS FUNCTION Argania Spinosa Kernel Oil 223747 87 3 Skin conditioning 100 2 Caracter sticas fisicoqu micas y estabilidad del producto cosm tico ndice de acidez 4 109 mgKOH g Indice de per xidos 1 113 meqO2 kg Condiciones especiales de almacenamiento Mantener alejado de fuentes de calor chipas llama abierta o superficies calientes No fumar 3 Calidad microbiol gica Bacterias aerobias a 32 5 lt 10 UFC g Mohos y levaduras lt 10 UFC g Escherichia coli ausencia UFC g Candida albicans ausencia UFC g Pseudomonas aeruginosa ausencia UFC g Staphylococcus aureus ausencia UFC g Caducidad propuesta PAO Considerando la experiencia sobre el producto terminado el uso previsible y las condiciones de almacenamiento se propone un Period After Opening de 12 meses por el fabricante 4 Impurezas trazas e informaci n sobre el material de embalaje
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