VEDLEGG III
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1. PHARMAQ PROSPECTO INTERNO 1 Denominaci n del producto inmunol gico ALPHA JECT IPNV Flavo 0 025 Vacuna inactivada contra Necrosis Pancre tica Infecciosa y Flavobacterium psychrophilum Emulsi n inyectable 2 Contenido del envase 500 ml 250 ml 3 Composici n Sustancias activas Cada dosis 0 025 ml contiene Virus de la Necrosis Pancre tica Infecciosa serotipo Sp Cepa AL V103 0 23 0 30 AU Flavobacterium psychrophilum Cepa AL 20055 10 0 12 5 ug prote na Excipientes C s p 0 025 ml Adyuvante Parafina l quida Inactivante Formaldeh do 4 Especies de destino Salm n del Atl ntico Salmo salar L 5 Indicaci n de uso Inmunizaci n activa para reducir la mortalidad los signos cl nicos y lesiones asociadas a la Necrosis Pancre tica Infecciosa producida por el virus IPN Serotipo Sp y Flavobacterium psychrophilum Posterior a la vacunaci n la respuesta inmune se establece no m s tarde que 540 UTA para el virus de la Necrosis Pancre tica Infecciosa y 552 UTA para Flavobacterium psychrophilum 6 Dosis La dosis recomendada es una administraci n nica intraperitoneal de 0 025 ml por pez de un peso m nimo de 28 gramos 2015 02 05_AJ IPNV_Flavo 0 025_CL_insert_Spanish doc 1 de 4 PHARMAQ Ta V as de administraci n y modo de empleo Se recomienda dejar a los peces en ayuno m nimo 24 horas previo a la vacunaci n Los peces se anestesian antes de la inyecci n El equipo de vacunaci n2. cto no utilizado Para eliminar los envases y desechos se recomienda la incineraci n 14 Nombre y direcci n completa del laboratorio fabricante y del establecimiento importador nombre y pa s de la empresa licenciante Fabricado por PHARMAQ AS Industrivegen 50 N 7863 Overhalla Noruega Importado y distribu do por PHARMAQ AS Chile Ltda Anibal Pinto 200 oficina 61 Puerto Montt Chile Bajo licencia de PHARMAQ AS Noruega 15 Per odo de resguardo Cero d as 16 Uso veterinario Uso veterinario 17 Condici n de venta al p blico Venta bajo receta m dico veterinaria 18 Registro Provisional SAG N Registro Provisional SAG N 2267 BP 2015 02 05_AJ IPNV_Flavo 0 025_CL_insert_Spanish doc 4de 4
3. cunaci n se consideran ptimas entre 4 C y 17 C y sub ptimas de 17Ca4 Cy17 C a 21 C No vacunar durante las cuatro ltimas semanas previas a la transferencia al mar Peces con s ntomas cl nicos de enfermedad no deben ser vacunados No hay antecedentes disponibles para seguridad y eficacia al administrar la vacuna en forma concomitante con otros productos farmac uticos No se recomienda la administraci n de otros productos 14 d as antes o 14 d as despu s de la administraci n de la vacuna No realizar otros tratamientos o manipulaciones de los peces durante el proceso de vacunaci n No trasladar los peces al mar antes de 552 UTA post vacunaci n En toda poblaci n de peces siempre existir una peque a proporci n de individuos que no logren una protecci n completa posterior a la vacunaci n Mortalidad ocasional puede observarse en individuos que no responden a la vacunaci n o por cuadros de inmunosupresi n debido a infecciones concomitantes mal estado nutritivo factores gen ticos esmoltificaci n o por situaciones de estr s asociadas al medio ambiente En el caso de observar otros efectos adversos no mencionados en este prospecto se deber informar al veterinario 11 Precauciones especiales para el operador Asegure que los m todos de contenci n manipulaci n y administraci n minimicen el riesgo de accidentes Use equipo especial de protecci n para evitar la autoinyecci n como horquillas colocadas sobre la j
4. debe ser desinfectado antes de su uso Antes de vacunar el producto debe alcanzar lentamente15 20 C manteni ndolo a temperatura ambiente Agitar la bolsa con la vacuna durante 2 minutos previo a su uso S lo administre la vacuna si despu s de agitarla su apariencia es de una emulsi n homog nea de color blanco crema Si en el fondo de la bolsa persiste una fase caf acuosa la vacuna no debe ser utilizada Contacte al veterinario PHARMAQ para mayor informaci n La dosis recomendada es una administraci n nica intraperitoneal de 0 025 ml por pez de un peso m nimo de 28 gramos La aguja completa se introduce en la l nea media por delante de la aleta p lvica a una distancia equivalente a 1 1 5 longitudes de aleta desde la base de la misma Para reducir el riesgo de efectos colaterales es importante depositar la totalidad de la dosis dentro de la cavidad abdominal El di metro de la aguja debe ser el apropiado m nimo 0 6 mm y un largo que permita penetrar la pared abdominal 1 2 mm Para evitar posible contaminaci n se recomienda que el producto se use inmediatamente posterior a la apertura de la bolsa Si el producto no se utiliza de forma inmediata las condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario y el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas Si la vacunaci n se interrumpe por un corto per odo se deben mantener buenas condiciones higi nicas y proteger la entrada de la bolsa de una posible contam
5. eringa que protegen contra el bisel de la aguja Mujeres gestantes no deben vacunar En caso de autoinyecci n debe contactarse inmediatamente ayuda m dica y lleve consigo el prospecto interno del producto Este producto contiene aceite mineral La inyecci n accidental a personas puede causar dolor intenso e hinchaz n de la zona afectada especialmente si una articulaci n o un dedo han sido inyectados En casos poco frecuentes puede llevar a la p rdida del dedo comprometido si no se entrega atenci n m dica r pida Si por accidente Ud se ha inyectado con el producto pida inmediatamente ayuda m dica incluso cuando el volumen inyectado haya sido muy peque o Lleve el prospecto del producto a la consulta m dica Si el dolor persiste por m s de 12 horas despu s de la consulta contacte un m dico nuevamente La inyecci n accidental repetida puede agravar estos efectos o causar shock anafil ctico 2015 02 05_AJ IPNV_Flavo 0 025_CL_insert_Spanish doc 3de 4 PHARMAQ 12 Condiciones de almacenamiento Mantener fuera del alcance de los ni os Almacenar y transportar el producto a 2 8 C No congelar Proteger de la luz Per odo de eficacia 18 meses Una vez abierta la bolsa usar antes de las 24 horas 13 Precauciones especiales para la disposici n del producto sin utilizar o el equipo utilizado para su administraci n Utilizar todo el contenido del envase una vez abierto No conservar frascos con remanentes de produ
6. inaci n 8 Advertencias e interacciones Efectos adversos en forma de adherencias y pigmentaci n en la cavidad abdominal pueden ocurrir Al comparar peces no vacunados y no manipulados todos los peces vacunados con productos oleosos presentan normalmente reacciones adversas como adherencias y pigmentaci n en la cavidad abdominal La severidad de las reacciones adversas depender de factores como higiene t cnica de vacunaci n tama o de los peces a la vacunaci n y temperatura durante las primeras 6 12 semanas posterior a la vacunaci n Como precauci n general se recomienda vacunar a temperaturas del agua de 15 C o m s bajas La vacunaci n de peces peque os y temperaturas altas pueden aumentar la severidad de las reacciones adversas La situaci n de estr s asociada a la vacunaci n puede causar una disminuci n temporal del apetito y una reducci n transitoria de la tasa de crecimiento La vacuna no debe ser utilizada en peces reproductores ya que el efecto de la vacunaci n en el desove no ha sido investigado No diluir mezclar o coadministrar con otros productos farmac uticos 2015 02 05_AJ IPNV_Flavo 0 025_CL_insert_Spanish doc 2de 4 PHARMAQ 9 Contraindicaciones No vacunar peces enfermos d biles o estresados No vacunar durante el proceso de esmoltificaci n No vacunar peces reproductores No vacunar a temperaturas bajo 1 C y sobre 21 C 10 Precauciones especiales de uso Las temperaturas de va
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