ESPAÑOL
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1. CONQUEST Cat ter de dilataci n con bal n para ATP ESPA OL INSTRUCCIONES DE USO Descripci n del dispositivo El cat ter de dilataci n con bal n para ATP Conquest es un cat ter con bal n de alto rendimiento que consta de un cat ter sobre una gu a con un bal n fijo en el extremo distal El perfil bajo no distensible del bal n sujeto a dere chos de propiedad se ha dise ado para que los di metros y las longitudes del bal n sean constantes incluso a altas presiones Hay dos marcadores radiopacos que delimitan la longitud til del bal n y facilitan su colocaci n El cat ter coaxial lleva una punta atraum tica que hace m s f cil su avance hasta la estenosis y a trav s de ella La parte proximal del cat ter incluye un conector Luer Lock hembra conectado a la luz de inflado y un conector Luer Lock hembra conectado a la luz de la gu a En todos los envases del producto viene una vaina reduc tora del perfil del bal n que se coloca sobre el bal n para protegerlo antes de usar Tambi n se suministra una herra mienta para volver a envolverlo en el cuerpo del cat ter Este producto no se ha fabricado con l tex Indicaciones de uso El cat ter de dilataci n con bal n para ATP Conquest se recomienda para angioplastias transluminales percut neas ATP de las arterias femoral iliaca y renal y para el tratamiento de lesiones obstructivas de f stulas por di lisis arteriovenosas sint ticas u origina2. aumen tan la probabilidad de funcionamiento incorrecto del dispositivo debido a posibles efectos adversos sobre los componentes influenciados por cambios t rmicos y o mec nicos 4 Para reducir las posibilidades de da ar los vasos sangu neos el di metro y la longitud del bal n inflado deben aproximarse al di metro y la longitud del vaso inmediatamente proximal y distal a la este nosis 5 Cuando el cat ter se expone al sistema vascular debe manipularse bajo observaci n fluorosc pica de alta calidad No haga avanzar ni retraiga el cat ter si el bal n no est totalmente desinflado Si nota resistencia durante la manipulaci n determine la causa antes de continuar Si ejerce demasiada fuerza en el cat ter se podr a romper el extremo o se podr a separar el bal n 6 No sobrepase la presi n de rotura recomendada para este dispositivo ya que se podr a romper el bal n Para evitar la sobrepresurizaci n se reco mienda utilizar un aparato para controlar la presi n 7 Despu s de usar este producto puede suponer un peligro biol gico Manip lelo y des chelo conforme a las pr cticas m dicas aceptables y a las leyes y normativas locales estatales y federales correspon dientes Precauciones 1 Inspeccione atentamente el cat ter antes de usarlo para asegurarse de que no ha sufrido da os durante el env o y de que el tama o la forma y el estado sean adecuados para el procedimiento para el cual se va
3. en el lugar de la punci n Hipotensi n hipertensi n Inflamaci n Oclusi n Dolor o dolor con la palpaci n Neumot rax o hemot rax Septicemia infecci n Shock Deterioro hemodin mico a corto plazo Accidente cerebrovascular Trombosis Disecci n perforaci n rotura o espasmo vascular Modo de empleo Manipulaci n y conservaci n Conservar en un lugar fresco seco y oscuro No guardar cerca de fuentes de radiaci n o luz ultravioleta Revisar el inventario para que los cat teres y otros productos fechados se usen antes de la fecha de caducidad No usar si el envase est da ado o abierto Equipo necesario Medio de contraste Soluci n salina est ril Jeringa Luer Lock dispositivo de inflado con man metro 10 ml o m s Conjunto adecuado de vaina introductora y dilatador Gu a de 0 035 pulgadas Preparaci n del cat ter de dilataci n 1 Extraiga el cat ter del envase Compruebe si el tama o del bal n es adecuado para el procedimiento y si los accesorios seleccionados se ajustan al cat ter seg n se indica en el etiquetad 2 Retire el protector del bal n sujetando el cat ter con bal n por la posici n inmediatamente proximal al bal n y con la otra mano agarre con cuidado el protector del bal n y ret relo del cat ter con bal n distalmente 3 Antes de usar hay que eliminar el aire del cat ter con bal n Para facilitar el purgado escoja una jeringa o dispositivo de inflado que ten
4. la herramienta para volver a envolver el bal n hasta el extremo proximal del cuerpo del cat ter 5 Haga avanzar el cat ter con bal n sobre la gu a previa mente colocada hasta el lugar de inserci n y a trav s de la vaina introductora Si nota resistencia cambie el cat ter con bal n usado anteriormente por uno nuevo 6 Contin e con el procedimiento siguiendo la secci n Uso del cat ter Conquesf que aparece aqu Advertencia Despu s de usar este producto puede suponer un peligro biol gico Manip lelo y des chelo conforme a las pr cticas m dicas aceptables y a las leyes y normativas locales estatales y federales correspondientes Garant a Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no presentar ning n defecto material ni de fabricaci n durante un per odo de un a o desde la fecha de la primera compra La responsabilidad seg n esta garant a limitada de producto se limitar a la repa raci n o sustituci n del producto defectuoso a discreci n exclusiva de Bard Peripheral Vascular o al reembolso del precio neto pagado El desgaste producido por un uso nor mal o los defectos resultantes del uso incorrecto de este producto no est n cubiertos por esta garant a limitada EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACI N APLICABLE ESTA GARANT A LIMITADA DEL PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEM S GARANT AS EXPRESAS O IMPL CITAS INCLUYENDO AUNQUE NO DE FORMA EXCLUYENTE CU
5. ALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA EN NING N CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SER RESPONSABLE ANTE USTED POR DA OS INDIRECTOS ACCIDENTALES O CONSECUENCIALES RESULTANTES DE LA MANIPULACI N O USO DE ESTE PRODUCTO Algunos pa ses no permiten la exclusi n de garant as impl citas o de da os accidentales o consecuenciales Puede que tenga derecho a remedios adicionales conforme a la legislaci n de su pa s Se incluye en la ltima p gina de este manual una fecha de emisi n o revisi n y un n mero de revisi n de estas instrucciones para la informaci n del usuario Si han transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto el usuario deber ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para ver si existe nueva informaci n sobre el producto
6. a utilizar No use el producto si presenta da os evidentes 2 El uso del cat ter Conquest debe limitarse a m dicos que hayan recibido formaci n para realizar angioplastias transluminales percut neas 3 El tama o m nimo aceptable de la vaina Fr est impre so en la etiqueta del envase No intente pasar el cat ter de ATP a trav s de un introductor con vaina de menor tama o al indicado en la etiqueta 4 Use el medio recomendado para inflado del bal n No use nunca aire u otro medio gaseoso para inflar el bal n 5 Si nota resistencia al retirar el cat ter despu s del procedimiento se recomienda extraer el cat ter con bal n y la gu a vaina introductora como si fuera una sola unidad 6 No siga usando el cat ter con bal n si el cuerpo se ha doblado o acodado 7 Antes de volver a introducir a trav s de la vaina intro ductora hay que limpiar el bal n con una gasa lavarlo con soluci n salina est ril normal y volver a plegarlo con la herramienta correspondiente S lo se debe volver a envolver el bal n mientras el cat ter con bal n tenga el apoyo de una gu a Posibles reacciones adversas Las complicaciones que se podr an producir a ra z del procedimiento de dilataci n con bal n perif rico incluyen las siguientes Intervenci n adicional Reacci n al rgica a los f rmacos o al medio de contras te Aneurisma o seudoaneurisma Arritmias Embolia Hematoma Hemorragia incluyendo hemorragia
7. ga una capacidad de 10 ml o m s y ll nela o m s o menos hasta la mitad con el medio adecuado para el inflado del bal n No use aire ni otro medio gaseoso para inflar el bal n 4 Acople una llave de paso al conector Luer Lock hembra de inflado del bal n del cat ter de dilataci n 5 Acople una jeringa a la llave de paso 6 Sujete la jeringa con la boquilla hacia abajo abra la llave de paso y aspire durante unos 15 segundos Suelte el mbolo 7 Repita el paso n 6 dos veces m s o hasta que dejen de aparecer burbujas al aspirar presi n negativa Una vez terminado el proceso elimine todo el aire de la jeringa dispositivo de inflado o 8 Prepare la luz de la gu a del cat ter acoplando una jeringa al conector de la luz de la gu a e irrig ndola con soluci n salina est ril Uso del cat ter de dilataci n para ATP Conquest 1 Cargue la punta distal del cat ter con bal n Conquest sobre la gu a previamente colocada y haga avanzar la punta hasta el lugar de inserci n 2 Haga avanzar el cat ter a trav s de la vaina introduc tora y sobre la gu a hasta el punto de inflado Si no puede atravesar la estenosis con el cat ter de dilataci n deseado use un cat ter de menor di metro para predi latar la lesi n con el fin de facilitar el paso de un cat ter de dilataci n que tenga un tama o m s adecuado 3 Coloque el bal n en relaci n con la lesi n a dilatar asegur ndose de que la gu a est en su s
8. itio e infle el bal n hasta que alcance la presi n adecuada 4 Aplique presi n negativa hasta extraer todo el l quido del bal n Confirme si el bal n est totalmente desinflado mediante fluoroscopia 5 Mientras mantiene la presi n negativa y la posici n de la gu a retire el cat ter de dilataci n desinflado sobre la gu a a trav s de la vaina introductora Se puede realizar un movimiento suave en el sentido contrario al de las agujas del reloj para facilitar la extracci n del cat ter a trav s de la vaina introductora Reinserci n del bal n Precauci n No siga usando el cat ter con bal n si el cuerpo se ha doblado o acodado Precauci n Antes de volver a introducir el cat ter a trav s de la vaina introductora hay que limpiar el bal n con una gasa lavarlo con soluci n salina est ril normal y volver a plegarlo con la herramienta correspondiente S lo se debe volver a envolver el bal n mientras el cat ter con bal n tenga el apoyo de una gu a 1 Cargue el cat ter con bal n sobre una gu a 2 Haga avanzar la herramienta para volver a envolver el bal n sobre el cat ter hasta llegar al extremo proximal del bal n 3 Sujete con una mano el cuerpo del cat ter por la posi ci n inmediatamente proximal al bal n y con la otra mano deslice con cuidado sobre el bal n la herramien ta para volver a envolverlo hasta llegar a la punta del cat ter y despu s sobre el bal n hasta el cat ter 4 Deslice
9. les Este dispositivo tambi n se recomienda para la posdilataci n de stents en la vasculatura perif rica Este cat ter no est indicado para usar en arterias coronarias Contraindicaciones Ninguna conocida Advertencias 1 El contenido se suministra ESTERILIZADO con xido de etileno Apir geno No usar si el precinto de esterilidad est abierto o da ado Para uso en un solo paciente No reutilizar reprocesar ni reesterili zar 2 Este dispositivo se ha dise ado para un solo uso exclusivamente La reutilizaci n de este dispo sitivo m dico conlleva el riesgo de contaminaci n entre pacientes ya que los dispositivos m dicos especialmente aqu llos con l menes estrechos y largos uniones y o hendiduras entre componentes son dificiles o imposibles de limpiar una vez que los l quidos corporales o tejidos con potencial de contaminaci n pir gena o microbiana han entra do en contacto con el dispositivo m dico durante un periodo de tiempo indeterminado El material biol gico residual puede fomentar la contaminaci n del dispositivo con pir genos o microorganismos que pueden causar complicaciones infecciosas 3 No reesterilizar Despu s de la reesterilizaci n no se garantiza la esterilidad del producto debido al nivel indeterminado de posible contaminaci n microbia na o pir gena que podr a causar complicaciones infecciosas La limpieza el reprocesamiento y o la reesterilizaci n de este dispositivo m dico
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