Synvisc® (presentación de 2 ml).
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1. Synvisc One y 129 recibieron placebo En el transcurso de 26 semanas los pacientes que hab an recibido Synvisc One demostraron un cambio porcentual medio del dolor en relaci n con el valor inicial del 36 mientras que los pacientes en el grupo que recibi placebo presentaron un cambio porcentual medio del dolor en relaci n con el valor inicial del 29 Otros datos cl nicos prospectivos procedentes de dos estudios multic ntrico abiertos en pacientes con osteoartritis de rodilla han mostrado mejoras estad sticamente significativas en el alivio del dolor en comparaci n con el valor inicial hasta 52 semanas despu s de una nica administraci n de Synvisc One En el primer estudio 394 pacientes que recibieron Synvisc One demostraron un cambio estad sticamente significativo en la subpuntuaci n WOMAC A1 dolor al caminar 28 19 89 mm en una EVA de 100 mm en relaci n con el valor inicial durante 26 semanas Adem s se observaron cambios estad sticamente significativos en relaci n con el valor inicial en las puntuaciones WOMAC A1 WOMAC A B y Cen los seis per odos de observaci n entre las semanas 1 y 52 lo cual demuestra mejoras en el dolor al caminar y en el dolor WOMAC A1 32 7 19 95 mm WOMAC A 29 18 19 155 mm la rigidez WOMAC B 25 77 22 047 mm y la capacidad funcional WOMAC C 25 72 19 449 mm durante 52 semanas En el segundo estudio 571 pacientes que recibieron Synvisc One demostraron una mejora estad sticamente2. v a que el hialuronato y sus productos de degradaci n carecen de toxicidad INDICACIONES Y MODO DE EMPLEO El hilano G F 20 e Sustituye temporalmente y suplementa el l quido sinovial e Es eficaz en cualquier estadio de la patolog a articular e Es particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulaci n afectada e Su efecto terap utico se debe a la viscosuplementaci n un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiol gico y reol gico de los tejidos de la articulaci n con osteoartritis La viscosuplementaci n que se consigue mediante el tratamiento con hilano G F 20 disminuye el dolor y las molestias permitiendo una mayor amplitud de movimiento de la articulaci n Estudios in vitro han demostrado que el hilano G F 20 protege las c lulas cartilaginosas contra ciertas lesiones f sicas y qu micas Synvisc ha sido concebido exclusivamente para la aplicaci n intraarticular por un m dico para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartritis de rodilla cadera tobillo y hombro Synvisc One ha sido concebido exclusivamente para la aplicaci n intraarticular por un m dico para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartritis de rodilla CONTRAINDICACIONES e No deber inyectarse hilano G F 20 en la articulaci n cuando exista estasis venosa o linf tica en el miembro res pectivo e El hilano G F 20 no deber utilizarse en articulaciones infectadas o intensamente inflamadas ni en pacient
3. SYNVISC HYLAN G gt F 20 HYLAN G F 20 2ml DESCRIPCI N El hilano G F 20 se encuentra disponible en dos presentaciones e Synvisc presentaci n de 2 ml e Synvisc One presentaci n de 6 ml El hilano G F 20 es un fluido elastoviscoso est ril y apir geno que contiene hilanos Los hilanos son productos derivados del hialuronato sal s dica de cido hialur nico constituidos por disac ridos repetidos de N acetilglucosamina y glucuro nato s dico El hilano A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6 000 000 y el hilano B es un gel hidratado El hilano G F 20 contiene hilano A e hilano B 8 0 mg 2 0 mg por ml en soluci n fisiol gica tamponada de cloruro s dico pH 7 2 0 3 CARACTER STICAS El hilano G F 20 es biol gicamente similar al hialuronato El hialuronato es un componente del l quido sinovial responsable de su elastoviscosidad Sin embargo las propiedades mec nicas elastoviscosas del hilano G F 20 son superiores a las del l quido sinovial y de las soluciones de hialuronato de concentraci n comparable El hilano G F 20 tiene una elasticidad m dulo de almacenamiento G a 2 5 Hz de 111 13 Pascales Pa y una viscosidad m dulo de p rdida G de 25 2 Pa Elasticidad y viscosidad del fluido sinovial de la rodilla de humanos de 18 a 27 a os de edad medidas con un m todo comparable a 2 5 Hz son G 117 13 Pa y G 45 8 Pa La degradaci n de los hilanos en el organismo sigue la misma
4. bro e El contenido de la jeringa es para un solo uso Las instrucciones de dosificaci n recomendadas indican que debe inyectarse el volumen completo de la jeringa 2 ml para Synvisc y 6 ml para Synvisc One e No reutilice la jeringa ni la aguja La reutilizaci n de jeringas agujas y o cualquier producto de una jeringa usada puede comprometer la esterilidad del producto causar su contaminaci n y o perjudicar el tratamiento e Cuando utilice gu a fluorosc pica puede emplear un agente de contraste i nico o no i nico No debe utilizarse m s de 1 ml de agente de contraste por cada 2 ml de hilano G F 20 e No reesterilice el hilano G F 20 POSOLOG A Y DOSIS M XIMA RECOMENDADA El r gimen de dosis de hilano G F 20 depende de la articulaci n que se est tratando Osteoartritis de rodilla Synvisc El r gimen de tratamiento recomendado consiste en una serie de tres inyecciones de 2 ml en la rodilla con una semana de separaci n entre ellas Para obtener el m ximo efecto es esencial la administraci n de la serie completa es decir las tres inyecciones La dosis m xima recomendada es de seis inyecciones en 6 meses y con un m nimo de 4 semanas entre reg menes de tratamiento Synvisc One El r gimen de tratamiento recomendado es una inyecci n de 6 ml en la rodilla que puede repetirse a los 6 meses si los s ntomas del paciente lo exigen Osteoartritis de cadera tobillo hombro Synvisc El r gimen de tratamiento inicial rec
5. dos y la frecuen cia con que se detectaron eran similares en el grupo de pacientes que recibi Synvisc One y el grupo tratado con placebo DOSIFICACI N Y ADMINISTRACI N e No utilice el hilano G F 20 si el envase est abierto o deteriorado e Utilice el contenido de la jeringa inmediatamente despu s de abrir el envase e Retire el l quido o exudado sinovial antes de inyectar hilano G F 20 e La inyecci n deber realizarse a temperatura ambiente e Para extraer la jeringa del envase o bandeja suj tela por el cuerpo sin tocar el mbolo e La administraci n debe realizarse en condiciones as pticas teniendo especial cuidado al abrir el tap n de la punta de la jeringa e Gire el tap n gris antes de tirar del mismo para evitar p rdidas del producto e Utilice una aguja de tama o adecuado e Synvisc calibre 18 a 22 Elija una aguja de longitud apropiada en funci n de la articulaci n que vaya a tratar e Synvisc One calibre 18 a 20 e Para asegurar un sellado herm tico y prevenir p rdidas durante la administraci n asegure la aguja correctamente mientras sostiene con firmeza el adaptador Luer de la jeringa e No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector ya que podr a romperse la punta de la jeringa e Inyecte nicamente en el espacio sinovial recurriendo si es necesario a orientaci n adecuada como la fluoroscopia especialmente en articulaciones tales como la cadera y el hom
6. es que sufran enfermedades o infecciones de la piel en el rea de aplicaci n de la inyecci n ADVERTENCIAS e No inyectar intravascularmente e No inyectar en forma extraarticular o dentro de los tejidos y la c psula sinovial Efectos adversos generalmente en el rea de la inyecci n han ocurrido despu s de la inyecci n extraarticular de Synvisc e No debe utilizarse junto a desinfectantes que contengan sales am nicas cuaternarias para la preparaci n de la piel ya que el hialuronato puede precipitarse en su presencia PRECAUCIONES e El hilano G F 20 no debe utilizarse si se produce un gran exudado intraarticular antes de la inyecci n e Como en todo proceso de invasi n de articulaci n se recomienda al paciente evitar toda actividad f sica intensa despu s de la inyecci n intraarticular y continuar con las actividades habituales pasados algunos d as e El hilano G F 20 no ha sido probado en mujeres embarazadas ni en menores de 18 a os El hilano G F 20 contiene peque as cantidades de prote na aviar por lo que no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a dicha prote na EFECTOS ADVERSOS e Efectos adversos que afectan al miembro inyectado dolor transitorio hinchaz n y o exudaci n en la articulaci n inyectada despu s de las inyecciones intraarticulares de hilano G F 20 Tras la inyecci n intraarticular de Synvisc o Synvisc One se han notificado casos de inflamaci n aguda caracterizados por dolor hinchaz n e
7. omendado es una sola inyecci n de 2 ml Sin embargo si tras esa inyecci n no se logra el alivio sintom tico adecuado se recomienda aplicar una segunda inyecci n de 2 ml Los datos cl nicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyecci n si se administra entre uno y tres meses despu s de la primera DURACI N DEL EFECTO El tratamiento con hilano G F 20 nicamente afecta a la articulaci n inyectada no produce efectos sist micos generales Synvisc En general se ha informado de que la duraci n del efecto en pacientes que responden al tratamiento es de hasta 26 sema nas si bien se han observado per odos m s cortos y m s largos Sin embargo los datos cl nicos prospectivos de pacientes con osteoartritis de rodilla han demostrado que tras aplicar una nica serie de tres inyecciones de Synvisc los beneficios del tratamiento se han prolongado hasta 52 semanas Synvisc One Los datos de algunos ensayos cl nicos prospectivos en pacientes con osteoartritis de rodilla han mostrado una reducci n del dolor hasta 52 semanas despu s de una nica inyecci n de Synvisc One adem s de mejoras relacionadas con la rigidez y la capacidad funcional Los datos cl nicos de un ensayo controlado aleatorizado doble ciego en pacientes con osteoartritis de rodilla han mostra do una reducci n estad stica y cl nicamente significativa del dolor en comparaci n con el placebo Se trat a un total de 253 pacientes 124 recibieron
8. significativa en el dolor durante 26 semanas seg n la medici n mediante un cuestionario verbal del dolor Verbal Pain Questionnaire VPQ La evaluaci n media del dolor mejor de 3 20 en el momento inicial a 2 24 en la visita de la semana 26 y un 64 6 de los pacientes obtuvo alivio del dolor Los criterios de valoraci n secundarios mostraron una mejora estad sticamente significativa en las puntuaciones VPO en todos los momentos de observaci n desde la semana 1 hasta la 52 con pun tuaciones VPO en descenso de 3 20 en el momento inicial a 2 26 en la visita de la semana 52 Un 61 5 de los pacientes obtuvo alivio del dolor CONTENIDO POR ml hilano G F 20 1 ml de Synvisc contiene hilano 8 0 mg cloruro s dico 8 5 mg fosfato dis dico hidrogenado 0 16 mg fosfato s dico dihidrogenado 0 04 mg agua para inyecci n c s PRESENTACI N El contenido de cada jeringa es est ril y apir geno Conservar a una temperatura de entre 2 C y 30 C No congelar Synvisc se presenta en jeringas de vidrio de 2 25 ml que contienen 2 ml de hilano G F 20 Synvisc One se suministra en una jeringa de vidrio de 10 ml con 6 ml de hilano G F 20
9. xudaci n y a veces calor y o rigidez en la articulaci n En el an lisis del l quido sinovial se constata la existencia de l quido as ptico sin cristales Esta reacci n suele producirse en unos cuantos d as como respuesta al tratamiento con f rmacos antiinfla matorios no esteroideos AINE esteroides intraarticulares y o artrocientesis El beneficio cl nico del tratamiento es evidente despu s de dichas reacciones e Los ensayos cl nicos de Synvisc Synvisc One no han evidenciado ninguna infecci n intraarticular y son pocos los casos de los que se han informado durante el uso cl nico de Synvisc e Tambi n se ha informado de reacciones de hipersensibilidad incluidas reacci n anafil ctica reacci n anafilactoide choque anafil ctico y angioedema La experiencia tras su comercializaci n ha identificado los siguientes efectos sist micos que aparecen rara vez con la administraci n de Synvisc erupci n cut nea urticaria comez n fiebre n useas dolor de cabeza mareos escalofr os calambres parestesia edema perif rico malestar dificultades respi ratorias enrojecimiento y tumefacci n faciales e En ensayos cl nicos controlados con Synvisc no hubo diferencias estad sticamente significativas en el n mero de efectos adversos sist micos entre el grupo de pacientes que recibi Synvisc y el que recibi tratamientos de control e En ensayos cl nicos controlados con Synvisc One se observ que el tipo de efectos adversos ocurri
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