FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prismasol 4
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1. del paciente se controla cuidadosamente Sin embargo la sobredosis producir una sobrecarga de l quidos en pacientes con insuficiencia renal La aplicaci n continuada de hemofiltraci n eliminar el exceso de l quidos y electrolitos En caso de hiperhidrataci n debe aumentarse la ultrafiltraci n y reducirse la velocidad de administraci n de la soluci n para hemofiltraci n En caso de una deshidrataci n severa es necesario parar la ultrafiltraci n e incrementar la administraci n de la soluci n de hemofiltraci n adecuadamente La sobredosis podr a tener consecuencias graves como insuficiencia cardiaca congestiva desequilibrio electrol tico o de cido base 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico hemofiltrados C digo ATC BOSZB MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Ep 54 mote 0 x Ls ze fan Ni mE La soluci n de Prismasol 4 mmol l Potasio para hemofiltraci n y hemodi lisis es farmacol gicamente inactiva Los iones sodio calcio magnesio potasio y cloruro y glucosa en la composici n de la soluci n est n presentes a concentraciones similares a los niveles plasm ticos fisiol gicos La soluci n se utiliza para reemplazar el agua y los electrolitos eliminados durante la hemofiltraci n y la hemodiafiltraci n o para servir como medio de intercambio apropiado d2. pueden corregirse con la hemofiltraci n e Presi n arterial insuficiente en el acceso vascular e Anticoagulaci n sist mica alto riesgo de hemorragia 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La soluci n debe ser usada solamente por o bajo la supervisi n de un m dico competente en tratamientos de insuficiencia renal usando t cnicas de hemofiltraci n hemodiafiltraci n y hemodi lisis continua Advertencias Antes de mezclar comprobar que las soluciones son transparentes y que todos los sellos est n intactos Seguir cuidadosamente las instrucciones de uso La soluci n de electrolitos debe ser mezclada con la soluci n tamp n antes de usar para obtener la soluci n reconstituida apropiada para hemofiltraci n hemodiafiltraci n hemodi lisis continua No utilizar la soluci n si sta no es transparente Deben usarse t cnicas as pticas durante la conexi n desconexi n de las l neas de di lisis o de sustituci n MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Util cese s lo con un equipo apropiado de sustituci n extra renal Precauciones especiales de uso El calentamiento de esta soluci n a temperatura corporal 37 C debe controlarse cuidadosamente verificando que la soluci n es transparente y sin part culas Durante todo el procedimiento debe controlarse con atenci n el estado hemodin mico el equilibrio de l quido
3. quido circula libremente La soluci n reconstituida es para usar una sola vez No utilizar si el recipiente est roto o si la soluci n no es transparente Desechar inmediatamente cualquier resto de soluci n no utilizada En el caso de que una pared sellada despegable separe los dos compartimentos y haya un v stago rompible en el conector luer es preciso seguir las instrucciones de uso detalladas a continuaci n MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Ep sE we 0 x Ls a 1 DN ra I I Retirar el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de ser usada y mezcle las soluciones de los dos compartimentos Sujetar el compartimento peque o con ambas manos y apretar hasta que se abra la pared sellada despegable que separa los dos compartimentos II Presionar el compartimento grande con ambas manos hasta que la pared sellada este completamente despegada HI Aseg rense de que las soluciones est n completamente mezcladas agitando la bolsa suavemente La soluci n ya est lista para usar y la bolsa puede ser colgada en el equipo IV La l nea de di lisis puede ser conectada a cualquiera de los dos conectores de acceso IVa Si usa el acceso luer retirar el tap n y conectar el conector luer lock macho en la l nea de di lisis al receptor luer hembra de la bolsa H ganlo fuertemente Usando el dedo pulgar y el resto de los dedos rompa el v
4. s materiales de embalaje Abra el cierre rompiendo el v stago situado entre los dos compartimentos de la bolsa El v stago permanece en la bolsa II Aseg rese de que todo el l quido del compartimento peque o A pase al compartimento grande B M Aclare dos veces el compartimento peque o A forzando la soluci n mezclada de vuelta a este compartimento peque o A y luego otra vez al compartimento grande B IV Una vez vaciado el compartimento peque o A agite el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido La soluci n ya est lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo V La l nea de di lisis o de sustituci n puede conectarse a cualquiera de los dos conectores de acceso Va Si se utiliza el conector luer quite el tap n mediante un movimiento de giro y extracci n y conecte el conector luer macho de la l nea de di lisis o sustituci n en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de presi n y giro Aseg rese de que la conexi n est bien hecha y apretada La conexi n se abrir Compruebe que el l quido circula libremente Si la l nea de di lisis o sustituci n se desconecta del conector luer el conector se cerrar y el flujo de la soluci n se detendr El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede limpiar Vb Si se utiliza el acceso de inyecci n retire primero el tap n levant ndolo Introduzca despu s el espig n a trav s de la pared de goma Compruebe que el l
5. stago rompible PC o una v lvula hecha de caucho de silicona para conectar la bolsa a una l nea adecuada de sustituci n o de di lisis La bolsa est protegida por un envoltorio transparente fabricado de pol meros de varias capas Cada bolsa bicompartimental contiene 5000 ml Formato de presentaci n caja conteniendo 2 bolsas de 5000 ml 6 6 Precauciones especiales de eliminaci n y otras manipulaciones La soluci n electrol tica compartimento peque o A se a ade a la soluci n tamp n compartimento grande B despu s de romper el v stago rompible o despegar la pared sellada inmediatamente antes de su uso La caja contiene el prospecto de informaci n para el paciente con el modo de empleo detallado Se deber n seguir procedimientos as pticos durante la administraci n al paciente No quitar la sobrebolsa hasta momentos antes de su uso En el caso de que un v stago rompible separe los dos compartimentos de la bolsa_y haya un v stago rompible en el conector luer es preciso seguir las instrucciones de uso detalladas a continuaci n I Retirar la sobrebolsa de la bolsa y quitar la l mina que separa los compartimentos plegados Abrir el precinto rompiendo el v stago rompible situado entre los dos compartimentos de la bolsa El v stago se quedar dentro de la bolsa II Asegurarse de que todo el l quido del compartimento peque o A se pasa al compartimento grande B III Aclarar dos veces el compartimento peque o A forzando
6. administrarse inmediatamente 6 3 Periodo de validez Poliolefina 18 meses en el envase de venta PVC 1 a o en el envase de venta MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Ep 54 mote 0 x E US ze fa Ni D La estabilidad f sica y qu mica en uso de la soluci n reconstituida ha sido demostrada para 24 horas a 22 C Desde el punto de vista qu mico la soluci n reconstituida debe ser usada inmediatamente Si no se usa inmediatamente el tiempo y las condiciones de almacenaje antes de usarla son responsabilidad del usuario y normalmente no debe exceder de 24 horas incluyendo la duraci n del tratamiento 6 4 Precauciones especiales de conservaci n No almacenar por debajo de 4 C Para las condiciones de conservaci n tras la reconstituci n del medicamento ver secci n 6 3 6 5 Naturaleza y contenido del envase El envase fabricado en cloruro de polivinilo PVC o poliolefina es una bolsa que consta de dos compartimentos La bolsa de 5 000 ml consta de un compartimento peque o 250 ml y un compartimento grande 4 750 ml Ambos compartimentos est n separados por un v stago rompible o una pared sellada despegable El compartimento grande B dispone de un conector de inyecci n o conector con espig n de policarbonato PC cerrado con un disco de caucho cubierto por un tap n as como de un conector luer PC que incluye un v
7. del equilibrio de l quido deseado Por lo tanto el volumen de la dosis depender del criterio del m dico responsable Las tasas de flujo utilizadas como soluci n de sustituci n en hemofiltraci n y hemodiafiltraci n son Adultos y adolescentes 500 3000 ml hora MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Ni os 15 35 ml kg hora Las tasas de flujo utilizadas como soluci n de di lisis dializado en hemodi lisis continua y hemodiafiltraci n continua son Adultos y adolescentes 500 2500 ml hora Ni os 15 30 ml kg hora Las tasas de flujo utilizadas normalmente en adultos son alrededor de 2000 ml h lo cual corresponde a una cantidad diaria de 55 1 Forma de administraci n Para uso por v a intravenosa y hemodi lisis La soluci n de Prismasol 4 mmol l Potasio cuando se utiliza como soluci n de sustituci n se perfunde en el circuito de sangre antes prediluci n o despu s del hemofiltro postdiluci n Para m s informaci n sobre el uso del medicamento v ase la secci n 6 6 Precauciones especiales de eliminaci n y otras manipulaciones 4 3 Contraindicaciones Las contraindicaciones dependientes de la soluci n son e Hiperpotasemia e Alcalosis metab lica Las contraindicaciones dependientes del tratamiento de di lisis y hemofiltraci n son e Insuficiencia renal con hipercatabolismo pronunciado si los s ntomas ur micos no
8. stago rompible coloreado por su base empuj ndole hacia delante y hacia atr s No usar herramientas Verificar que el v stago est completamente separado y que la soluci n circula libremente El v stago permanecer en el acceso luer durante el tratamiento IVb Si se usa el acceso de inyecci n retire primero la c psula Introduzca el espig n a trav s de la pared de goma Verifique que el l quido circula libremente La soluci n reconstituida se debe usar inmediatamente Si no se usa inmediatamente la soluci n reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas siguientes incluyendo la duraci n del tratamiento despu s de la adici n de la soluci n de electrolitos a la soluci n tamp n La soluci n reconstituida es para usar una sola vez No utilizar si el recipiente est roto o si la soluci n no es transparente Desechar cualquier resto de soluci n sin usar En el caso de que una pared sellada despegable y haya una v lvula en el conector luer es preciso seguir las instrucciones de uso detalladas a continuaci n I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los dem s materiales de embalaje Sujete el compartimento peque o con ambas manos y apriete hasta que se abra la pared sellada despegable que separa ambos compartimentos II Presione el compartimento grande con ambas manos hasta que la pared entre los dos compartimentos est totalmente abierta II Aseg rese de que las soluciones est n co
9. MINAS je agencia espa ola de DE SANIDAD POL TICA SOCIAL mM medicamentos y E IGUALDAD productos sanitarios FICHA T CNICA 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prismasol 4 mmol l Potasio soluci n para hemodi lisis y hemofiltraci n 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Prismasol 4 mmol l Potasio se presenta en una bolsa con dos compartimentos el compartimento m s peque o A contiene la soluci n de electrolitos y el compartimento m s grande B contiene la soluci n tamp n La soluci n reconstituida lista para usar se obtiene despu s de romper el v stago rompible o despu s de despegar la pared sellada y mezclar las dos soluciones ANTES DE LA RECONSTITUCI N 1000 ml de soluci n de electrolitos Compartimento A peque o contiene Sustancias activas Cloruro de calcio dihidrato 5 145 g Cloruro de magnesio hexahidrato 2 033 g Glucosa anhidra 22 000 g como glucosa monohidratada cido S l ctico 5 400 g como soluci n de cido l ctico 90 1000 ml de soluci n tamp n Compartimento B grande contiene Sustancias activas Cloruro de sodio 6 450 g Cloruro de potasio 0 3314 g Hidrogenocarbonato de sodio 3 090 g A B Cloruro de calcio dihidrato 0 257 g Cloruro de magnesio hedrahidrato 0 102 g Glucosa anhidra 1 100 g cido l ctico 0 270 g Cloruro de sodio 6 128 g Cloruro de potasio 0 298 g Hidrogenocarbonato de sodio 2 936 g DESPU S DE LA RECONSTITUCI N 1000 ml de soluci n reconstituida conti
10. a la soluci n mezclada a volver a este compartimento y luego otra vez al compartimento grande B MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Ep sE we 0 x Lis a 1 DN S I IV Una vez vaciado el compartimento peque o A agitar el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido La soluci n ya est preparada para usar V Si se usa el conector luer conectar primero la l nea de sustituci n o de di lisis y despu s romper el v stago rompible en el conector luer La bolsa debe colgarse por los tres orificios durante su uso Conectar la l nea de l quido de sustituci n o di lisis La soluci n reconstituida debe ser utilizada inmediatamente Si no se utiliza inmediatamente la soluci n reconstituida debe ser usada dentro de las 24 horas siguientes incluyendo la duraci n del tratamiento tras a adir la soluci n electrol tica a la soluci n tamp n a La soluci n reconstituida es para usar una sola vez No utilizar si el recipiente est roto o si la soluci n no es transparente Desechar inmediatamente cualquier resto de soluci n no utilizada En el caso de que un v stago rompible separe los dos compartimentos de la bolsa y haya una v lvula en el conector luer es preciso seguir las instrucciones de uso detalladas a continuaci n I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los dem
11. ene CORREO ELECTRONICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft aemps es 28022 MADRID E prsa Principios activos Calcio Ca 1 75 3 5 Magnesio Mg 0 5 1 Sodio Na 140 140 Cloruro cr 113 5 113 5 Lactato 3 3 Hidrogenocarbonato HCO 32 32 Potasio k 4 4 Glucosa 6 1 Cada litro de la soluci n final reconstituida corresponde a 50 ml de la soluci n de electrolitos A y 950 ml de la soluci n tamp n B Para consultar la lista completa de excipientes ver secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Soluci n para hemodi lisis y hemofiltraci n Soluci n reconstituida transparente con un ligero color amarillento Osmolaridad te rica 301 mOsm l pH de la soluci n reconstituida 7 0 8 5 4 DATOS CL NICOS 4 1 Indicaciones terap uticas Prismasol 4 mmol l Potasio es una soluci n de sustituci n para hemofiltraci n y hemodiafiltraci n utilizada en el tratamiento de la insuficiencia renal y como soluci n de di lisis en hemodi lisis continua y hemodiafiltraci n continua La soluci n Prismasol 4 mmol l Potasio tambi n puede utilizarse en caso de intoxicaci n por f rmacos con sustancias dializables o filtrables La soluci n Prismasol 4 mmol l Potasio est indicada en pacientes con niveles normales de potasio 4 2 Posolog a y forma de administraci n Posolog a El volumen de soluci n de Prismasol 4 mmol l Potasio a administrar depender de las condiciones cl nicas del paciente y
12. esgo de hipercalcemia e Si se a ade hidrogenocarbonato de sodio puede incrementar el riesgo de alcalosis metab lica 4 6 Embarazo y lactancia No hay datos adecuados del uso de Prismasol 4 mmol l Potasio en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia El m dico debe considerar la relaci n beneficio riesgo antes de administrar Prismasol 4 mmol l Potasio a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas No relevante MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 4 8 Reacciones adversas Pueden aparecer algunas reacciones adversas relacionadas con la soluci n o con el tratamiento Podr an producirse los siguientes efectos no deseados Clasificaci n por rganos y sistemas Efectos no deseados Trastornos del metabolismo y de la Retenci n de l quidos nutrici n oo Deshidrataci n A O _ Desequilibrio electrol tico Hipofosfatemia Hiperglieemia ooo _ Alcalosismeab lica IIA Trastornos musculoesquel ticos y del Calambres musculares tejido conjuntivo efectos no deseados relacionados con los tratamientos de di lisis hemofiltraci n y hemodi lisis 4 9 Sobredosis Una sobredosis con la soluci n de Prismasol 4 mmol l Potasio no deber a ocurrir si el procedimiento se lleva a cabo correctamente y el equilibrio de l quidos electrol tico y cido base
13. ida es para usar una sola vez No utilizar si el recipiente est roto o si la soluci n no es transparente Desechar cualquier resto de soluci n sin usar 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Gambro Lundia AB Magistratsv gen 16 SE 220 10 Lund SUECIA 8 N MERO DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 71310 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACION Fecha de la primera autorizaci n Fecha de la ltima revalidaci n Julio 2012 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO Julio 2012 La informaci n detallada de este medicamento est disponible en la p gina web de la Agencia Espa ola del Medicamento y Productos Sanitarios http www aemps gob es MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios
14. mpletamente mezcladas agitando la bolsa suavemente La soluci n ya est lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo IV La l nea de di lisis o de sustituci n puede conectarse a cualquiera de los dos conectores de acceso IVa Si se utiliza el conector luer quite el tap n con un movimiento de giro y extracci n y conecte el conector luer macho de la l nea de di lisis o sustituci n en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de presi n y giro Aseg rese de que la conexi n est bien hecha y apretada El conector se abrir Compruebe que el l quido circula libremente MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios E e A e El EE Aa y I mE Si la l nea de di lisis o sustituci n se desconecta del conector luer el conector se cerrar y el flujo de la soluci n se detendr El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede limpiar IVb Si se utiliza el acceso de inyecci n retire primero el tap n levant ndolo Introduzca despu s el espig n a trav s de la pared de goma Compruebe que el l quido circula libremente La soluci n reconstituida se debe usar inmediatamente Si no se usa inmediatamente la soluci n reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas siguientes incluyendo la duraci n del tratamiento despu s de la adici n de la soluci n de electrolitos a la soluci n tamp n La soluci n reconstitu
15. s y el equilibrio electrol tico y cido base del paciente Debe realizarse un control estricto de los niveles de potasio en suero para establecer la correcta selecci n de la concentraci n de potasio m s adecuada La concentraci n de fosfato inorg nico debe ser medida con regularidad Fosfato inorg nico debe ser sustituido en caso de hipofosfatemia La concentraci n de glucosa en sangre debe controlarse estrictamente especialmente en pacientes diab ticos En caso de desequilibrio de l quidos ejemplo fallo cardiaco trauma cerebral etc la situaci n cl nica debe ser controlada cuidadosamente y debe restaurarse el equilibrio El uso de soluciones de hemofiltraci n y hemodi lisis contaminadas puede causar sepsis shock y muerte 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n La concentraci n en sangre de medicamentos filtrables dializables puede reducirse durante el tratamiento Si fuera necesario debe establecerse una terapia correctiva Las interacciones con otros medicamentos se pueden evitar corrigiendo la dosis de la soluci n para hemofiltraci n y hemodi lisis y control ndola con precisi n Sin embargo pueden aparecer las siguientes interacciones e Elriesgo de arritmia cardiaca inducida por digit licos se incrementa durante la hipopotasemia e La Vitamina D y los medicamentos que contienen calcio por ejemplo el carbonato de calcio como quelante de fosfato pueden incrementar el ri
16. urante la hemodiafiltraci n o la hemodi lisis continua El Hidrogenocarbonato se utiliza como tamp n alcalinizante 5 2 Propiedades farmacocin ticas No relevantes Los componentes activos de la soluci n son farmacol gicamente inactivos y est n presentes a concentraciones similares a los niveles plasm ticos fisiol gicos 5 3 Datos precl nicos sobre seguridad Todos los componentes de la soluci n son componentes fisiol gicos en plasma humano y animal A dosis terap uticas no se esperan efectos t xicos 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Soluci n de electrolitos Compartimento A peque o Agua para preparaciones inyectables Soluci n de tamp n Compartimento B grande Agua para preparaciones inyectables Di xido de carbono E 290 6 2 Incompatibilidades Ante la ausencia de estudios de compatibilidad este producto no se debe mezclar con otros medicamentos Es responsabilidad del m dico juzgar la incompatibilidad de un medicamento a adido a Prismasol 4 mmol l Potasio por el control de un eventual cambio de color y o precipitaci n eventual de complejos insolubles o cristales Deben consultarse las Instrucciones de uso de la medicaci n a adida Antes de a adir un medicamento verificar que sea soluble y estable en agua al pH del Prismasol 4 mmol l potasio el pH de las soluciones reconstituidas es de 7 0 a 8 5 La medicaci n compatible debe ser a adida a la soluci n reconstituida y sta debe
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