ANEXO I 4.1. Especies de destino Bovino, Ovino
Contents
1. detectadas fundamentalmente en E coli El uso de tetraciclinas t picas debe realizarse de forma adecuada para evitar en la medida de lo posible el desarrollo de resistencias bacterianas a estos antimicrobianos 5 2 Propiedades Farmacocin ticas Topisal Spray se utiliza para el tratamiento de patolog as cut neas Su finalidad es actuar a nivel local y por tanto se formula para que no presente absorci n sist mica Es una suspensi n de una sustancia activa lip fila en un veh culo lavable formado mayoritariamente por un diluyente muy vol til y una sustancia film gena hidr foba por lo que la liberaci n del medicamento del veh culo es total La clortetraciclina al pH 6 de la piel de los animales se encuentra en forma zwitterion que es la forma mas lip fila y adem s es una mol cula de elevado peso molecular mayor a 500 y un valor de log P bajo El medicamento se aplica sobre el estrato corneo lesionado en las fases iniciales de la infecci n cuando el foco de infecci n se encuentra localizado en las capas m s superficiales de la epidermis Al evaporarse el disolvente la clortetraciclina micronizada junto con el copol mero quedan depositados directamente sobre la lesi n donde gracias al copol mero se forma una pel cula fina tipo film de manera que la sustancia activa entra en contacto directo con las posibles bacterias existentes en la zona Despu s de la administraci n t pica de Topisal Spray la absorci n sist mica es i2. AD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios
3. MINISTERIO agencia espa ola de DE SANIDAD POL TICA SOCIAL mM medicamentos y E IGUALDAD D productos sanitarios ANEXO I FICHA T CNICA RESUMEN DE CARACTER STICAS DEL PRODUCTO 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO VETERIANO TOPISAL SPRAY 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Hidrocloruro de Clortetraciclina 21 5 mg ml Azul Patente V E 131 o ooocccncnccconccccnncncnocanononon 2 4 mg ml Otros excipientes y propelente C S P ooooocccccccnno 300 ml 3 FORMA FARMAC UTICA Suspensi n para pulverizaci n cut nea 4 DATOS CL NICOS 4 1 Especies de destino Bovino Ovino Caprino y Porcino 4 2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino Bovino Ovino Caprino y Porcino prevenci n y tratamiento individual de infecciones locales de la piel causadas por bacterias sensibles a la clortetraciclina Bovino preparaci n del campo quir rgico en ces reas Porcino Preparaci n del campo quir rgico en castraciones 4 3 Contraindicaciones No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a las tetraciclinas 4 4 Advertencias especiales para cada especie de destino No aplicar sobre lesiones extensas y con suciedad o tejido necrosado 4 5 Precauciones especiales de uso incluidas las precauciones espec ficas que deber tomar la persona que administre el medicamento a los animales Precauciones especiales de uso Ante cualquier proceso infeccioso es recomenda
4. ad 30S del ribosoma bacteriano bloqueando la uni n del aminoacil ARNt ARN de transferencia al complejo formado por ARNm Subunidad 30S impidiendo la adici n de nuevos amino cidos a la cadena pept dica en crecimiento e interfiriendo con ello en la s ntesis de prote nas Las c lulas de los mam feros carecen del mecanismo de transporte activo al interior celular por lo que son necesarias concentraciones muy elevadas del antibi tico para inhibir la s ntesis proteica de la c lula eucariota Espectro de acci n Presenta un amplio espectro antibacteriano que incluye bacterias Gram positivas y Gram negativas aer bicas y anaer bicas protozoos y algunos microorganismos intracelulares como Mycoplasma spp Chlamydia spp Rickettsia spp y espiroquetas Mecanismos de resistencia Los dos principales mecanismos de resistencia conocidos son la expulsi n activa del antibi tico y la protecci n de los ribosomas Otros mecanismos de resistencia a tetraciclinas incluyen inactivaci n enzim tica del antibi tico barreras de permeabilidad mutaciones o sistemas multitransporte de antimicrobianos MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios ES iiiar am E i DNE 16 Adem s de estos mecanismos espec ficos de resistencia a tetraciclinas que est n codificados por genes de resistencia la resistencia a tetraciclinas puede venir mediada por mutaciones cromos micas
5. ble la confirmaci n bacteriol gica del diagn stico y la realizaci n de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso Antes de la aplicaci n se debe limpiar la zona a tratar eliminando la suciedad y tejidos necrosados No aplicar sobre los ojos puede aparecer una irritaci n local Se recomienda controlar al animal durante varios minutos despu s de administrar el producto para evitar acciones que pudieran disminuir la eficacia del producto Efectuar el tratamiento de los animales en zonas ventiladas Precauciones espec ficas que deber tomar la persona que administre el medicamento a los animales Evitar el contacto con el producto especialmente su inhalaci n En contacto con la piel o la ropa esta preparaci n mancha de azul debido al colorante Eliminar las manchas con alcohol Lavarse las manos despu s de aplicar el producto No pulverizar sobre llama o cuerpo incandescente Efectuar el tratamiento de los animales en zonas bien ventiladas para evitar su inhalaci n Este producto pertenece al grupo de las tetraciclinas y puede producir efectos secundarios como fototoxicidad o reacciones al rgicas en personas sensibles No manipular el producto personas al rgicas a las tetraciclinas Lavarse las manos despu s del uso del producto 4 6 Reacciones adversas frecuencia y gravedad No se conocen Podr an producirse reacciones cut neas locales en el punto de aplicaci n y presumiblemente reacciones de fotosensibi
6. lidad 4 7 Uso durante la gestaci n lactancia o puesta No se han realizado estudios de toxicidad en animales en gestaci n o lactaci n por lo que la utilizaci n del producto durante estos periodos deber realizarse tras una valoraci n riesgo beneficio realizada por el veterinario responsable CORREO ELECTRONICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ftO aemps es 28022 MADRID S iiiar am E i DNE 16 No es probable que las tetraciclinas t picas afecten al desarrollo fetal o se excreten en la leche materna en cantidades significativas ya que no se absorben tras su aplicaci n en las condiciones establecidas 4 8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacci n No aplicar otros preparados t picos simult neamente en las mismas lesiones No administrar de forma conjunta con antibi ticos bactericidas No administrar con cationes polivalentes sales de calcio leche y productos l cteos 4 9 Posolog a y v a de administraci n Uso externo exclusivamente Agitar bien antes de usar Antes de la aplicaci n se deben limpiar bien las lesiones y despu s dejar los animales en un lugar seco y limpio Pulverizar la zona afectada desde una distancia de 15 20 cm con el brazo extendido hasta colorear la zona a tratar en funci n del tama o de la lesi n desde 2 segundos 46 8 mg de clortetraciclina base hasta un m ximo de 5 segundos 117 mg de clortetraciclina base La aplicaci n ser de una sola vez al d a e
7. n dosis nica para castraci n y ces reas y en d as consecutivos hasta un m ximo de 7 d as para infecciones de la piel seg n evoluci n 4 10 Sobredosificaci n s ntomas medidas de emergencia ant dotos El modo de empleo del producto hace improbable una intoxicaci n por sobredosificaci n En tratamientos continuados pueden aparecer dermopat as por hipersensibilidad que desaparecen paulatinamente al suspender la medicaci n La clortetraciclina es de baja toxicidad y presenta un amplio margen de seguridad a la dosis recomendada 4 11 Tiempo de espera O d as En caso de sacrificio de urgencia identificar la zona tratada 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS Y FARMACOCIN TICAS Grupo terap utico Tetraciclinas t picas c digo ATC vet QDOGAAO2 5 1 Propiedades Farmacodin micas La clortetraciclina es un antibi tico bacteriost tico de amplio espectro perteneciente al grupo de las tetraciclinas que act an a nivel del ribosoma bacteriano interfiriendo en la s ntesis proteica Mediante mecanismos de difusi n pasiva y activa penetran en la c lula bacteriana La difusi n pasiva se realiza a trav s de poros hidrof licos ubicados en la membrana externa de las bacterias Gram negativas mientras que la difusi n activa se produce a trav s de una bomba de membrana que requiere gasto de energ a Una vez en el citoplasma de la c lula bacteriana las tetraciclinas se unen de forma reversible a los receptores existentes en la subunid
8. nsignificante 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Copol mero VC 713 Propilenglicol Azul patente V Alcohol isoprop lico 6 2 Incompatibilidades importantes Han sido descritas incompatibilidades con penicilinas cefalosporinas eritromicina heparina hierro dextrano riboflavina y bicarbonato de sodio Puede quelarse con cationes met licos de calcio magnesio manganeso aluminio y hierro y producir complejos insolubles 6 3 Per odo de validez del medicamento en caso necesario tras la reconstituci n del medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario Per odo de validez del acondicionamiento primario cerrado 3 a os Per odo de validez del acondicionamiento primario abierto 3 meses 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Cons rvese en sitio fresco seco y al abrigo de la luz y lejos del alcance de los ni os Envase a presi n y producto inflamable Prot jase de los rayos solares y ev tese exponerlo a temperaturas superiores a 50 C No perforar el envase ni arrojarlo al fuego incluso cuando este vac o 6 5 Naturaleza y composici n del acondicionamiento primario Envase a presi n de aluminio y poli ster blanco de capacidad 405 ml con lacado interior de resina epoxifen lica y v lvula de polietileno protegida por un tap n de pl stico Contiene 174 ml de una suspensi n azulada de clortetraciclina al 2 y 126ml de gas propel Va provisto de una etiqueta autoadhesi
9. va Los envases van agrupados en cajas de cart n conteniendo 24 unidades caja Las cajas est n serigrafiadas en una cara lateral con un rombo con la leyenda UN 1950 Aerosols y en la cara opuesta de la caja lleva una etiqueta autoadhesiva blanca donde se indica el nombre del producto n unidades caja lote fecha de caducidad y referencia 6 6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su utilizaci n Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deber n eliminarse de conformidad con las normativas vigentes MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Laboratorios ITEVE S A Prolongaci n Camino San Jaime s n Pol gono Industrial El Mijares Tel fono 964562196 Fax 964550508 12550 ALMASSORA Castell n e mail iteve ctv es INFORMACION ADICIONAL N mero de autorizaci n de comercializaci n antiguo revocado Nuevo n mero de autorizaci n de comercializaci n Fecha de la autorizaci n renovaci n ltima revisi n del texto Condiciones de dispensaci n Administraci n E Mn 2 10 Ns 16 6 124 Nal 2 002 ESP 17 de marzo de 2009 17 de marzo de 2009 Sujeto a prescripci n veterinaria Por el veterinario o bajo su supervisi n MINISTERIO DE SANID
Download Pdf Manuals
Related Search