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1. REACTIVOS BIOLABO www biolabo fr y El 0 BIOLABO FABRICANTE BIOLABO SAS Les Hautes Rives 02160 Maizy France 3800100 3800150 RPR CHARBON TEST de detecci n de la SIFILIS Test de floculaci n lip dico no trepon mico sobre placa para la determinaci n cualitativa y semicuantitativa de anticuerpos reaginas en suero o plasma humano 100 tests R1 2 0 mL R2 05mL R3 05mL 150 tests R1 3 0 mL R2 05mL R3 05mL SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 SIGNIFICACION CL NICA 1 2 La S filis es una enfermedad ven rea causada por el microorganismo spirochaete Treponema pallidum Este microorganismo no puede ser cultivado en medio artificial por lo que el diagn stico de la s filis debe basarse en la correlaci n de los datos cl nicos y la detecci n de anticuerpos espec ficos por tests serol gicos Las reacciones positivas al Test RPR pueden deberse en ciertos pacientes a una infecci n diferente a la s filis El diagn stico cl nico no se puede establecer solo en base a los resultados del test sino apoyarse tanto en los signos cl nicos como en los resultados de an lisis biol gicos complementarios ver INTERFERENCIAS PRINCIPIO 3 5 6 El RPR CHARBON es un test de floculaci n no trepon mico utilizado para la detecci n de la S filis en el plasma o el suero calentado o no calentado La formaci n de conexiones en
2. Se recomienda controlar en los siguientes casos e Al menos un control por rutina e Al menos un control cada 24 horas e Cambio de vial del reactivo Cuando los resultados del control son incorrectos aplicar las siguientes acciones 1 Repetir la operaci n utilizando el mismo control 2 Si los resultados siguen incorrectos utilizar otro vial de suero de control y repetir el test 3 Si los resultados siguen incorrectos utilizar otro vial de reactivo y repetir el test 4 Si los resultados siguen incorrectos contactar el servicio t cnico BIOLABO o el distribuidor local PRESTACIONES T tulos hasta 1 128 se pueden detectar con el test RPR CHARBON sin efecto de Prozona En 1995 el centro de referencia de la S filis del laboratorio de Sanidad P blica de Bristol en Gran Breta a ha evaluado las prestaciones del test RPR CHARBON RPR CHARBON Muestras negativas 0 645 Muestras positivas 30 0 Todas las muestras testadas con RPR CHARBON han dado resultados correctos BIBLIOGRAFIA 1 McGrew B E et al Amer J Med Tech 34 634 19684 2 McGrew B E et al Amer J Clin Path 50 52 1968b 3 Norins L C Automation in Clinical Chemistry 1 157New York Mediad 1968 4 Portnoy J et al U S Publ Health Report 75 985 988 1960 5 Portnoy J et al U S Publ Health Report 77 645 1962 6 Manual Test for Syphilis PHS Publications No 411 1969 nia z IVD K A MODO DE EMPLEO
3. TECNICA MANUAL METODO CUALITATIVO Cambiar de pipeta de uso nico en cada muestra para evitar las contaminaciones cruzadas No tocar la superficie de los c rculos test de la tarjeta con los dedos porque dep sitos grasos podr an falsear los resultados 1 Poner cada uno de los componentes a temperatura ambiente 2 Depositar una gota de control negativo sobre un c rculo de la tarjeta test Repartir sobre la totalidad de la superficie del c rculo 3 Depositar una gota de control positivo sobre un c rculo adyacente de la tarjeta test Repartir sobre la totalidad de la superficie del c rculo 4 Con la ayuda de una pipeta de uso nico provista depositar una gota de muestra 50 uL sobre otro c rculo de la placa de test Repartir sobre la totalidad de la superficie del c rculo con la ayuda del lado aplastado de la pipeta 5 Poner de nuevo en suspensi n por inversiones el Reactivo RPR CHARBON vial R1 6 Rellenar el vial dispensador como se indica en el PREPARACION DE LOS REACTIVOS 7 A adir una gota de Reactivo RPR CHARBON 16uL sobre cada una de las gotas de controles y muestra s de la tarjeta test No mezclar 8 Balancear suavemente la placa manualmente o con la ayuda de un balanc n autom tico 100 rpm durante 8 minutos y observar la aglutinaci n en los c rculos de test No prolongar la incubaci n mas all de 8 minutos para evitar los fen menos de evaporaci n que puedan conducir a un error de interpretaci n fa
4. ACTIVOS Los reactivos est n listos para el uso Vial R1 destapar el vial dispensador de pl stico e insertar la base de la aguja en el cuello del vial Presionar el vial e insertar la punta de la aguja en la suspensi n de ant geno homogenizado con anterioridad Soltar luego suavemente la presi n sobre el vial de pl stico con el fin de transferir la suspensi n de ant geno El almacenamiento del ant geno en el vial de pl stico reduce su duraci n de vida Se aconseja verter de nuevo el ant geno restante en el vial de origen al final de la serie de los tests El vial de pl stico dispensador y la aguja se deben enjuagar inmediatamente con agua desmineralizada y secados al aire REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIOS 1 Test semicuantitativo micropipetas y tubos de ensayo 2 Cloruro de Sodio 9 g L AAA AAA ESTABILIDAD Y CONSERVACION Almacenar a 2 8 C protegido de la luz NO CONGELAR e En ausencia de contaminaci n almacenados en el vial de origen y utilizados como se indica en las instrucciones de uso los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la caja e Rechazar cualquier reactivo contaminado o que no d resultados correctos con los sueros de control e No utilizar los reactivos despu s de la fecha de caducidad e No almacenar las tarjetas test en el refrigerador almacenarlas a temperatura ambiente e No tocar la superficie de los c rculos test de la tarjeta con los de
5. de sangre de paciente y dejar coagular Centrifugar la sangre coagulada y separar el suero Trabajar de forma imperativa sobre suero reci n extraido Plasma Tomar una muestra de sangre de paciente en un vial de colecta de plasma Centrifugar la muestra y separar el plasma Trabajar de forma imperativa sobre suero reci n extraido No utilizar suero o plasma hemolizado contaminado o lip mico que sean susceptibles de interferir con el test El suero se puede conservar a 2 8 C por lo menos durante 48 horas Para una duraci n prolongada almacenar a 20 C durante un m ximo de 6 semanas Homogeneizar las muestras congeladas antes de utilizar Las muestras descongeladas no se deben congelar de nuevo porque falsear an los resultados NO DILUIR LAS MUESTRAS ANTES DE REALIZAR EL TEST CUALITATIVO A INTERFERENCIAS La utilizaci n de otras muestras que no sean suero o plasma no ha sido validada para este test No existe protocolo de reutilizaci n de este producto Resultados d bilmente positivos o sospechosos deben ser testados de nuevo Si el resultado de un test RPR es positivo debe confirmarse por un test trepon mico espec fico BIOLABO fabrica y comercializa un test TPHA Treponema Pallidum Haemagglutination Assay 4500100 para la detecci n espec fica de los anticuerpos antitrepon micos AN CONTROL DE CALIDAD Controles RPR positivos y negativos incluidos en la caja Programa externo de control de calidad
6. dos porque dep sitos grasos podr an falsear los resultados PRECAUCIONES Los reactivos BIOLABO est n destinados a personal cualificado para uso in vitro e Verificar la integridad de los reactivos antes de su utilizaci n e Utilizar equipos de protecci n bata guantes gafas e No pipetear con la boca e En caso de contacto con la piel o los ojos enjuagar abundantemente y consultar con un m dico e Los reactivos contienen azida de sodio concentraci n lt 0 1 que puede reaccionar con metales como el cobre o el plomo de las tuber as Enjuagar con abundante agua e Los controles se realizan a base de sueros humanos Cada suero humano utilizado en la fabricaci n de los controles ha sido analizado y ha dado resultados negativos para el ant geno de superficie de la hepatitis B HBsAg los anticuerpos de la hepatitis C anti HCV y del VIH 1 y VIH 2 Sin embargo como ning n test pude garantizar de forma absoluta la ausencia de cualquier agente infeccioso tratar este producto como potencialmente infeccioso e Para m s informaci n La ficha de datos de seguridad se puede obtener por petici n e Eliminaci n de los deshechos respetar la legislaci n en vigor e Por medida de seguridad tratar toda muestra como potencialmente infecciosa en el respeto de las buenas pr cticas de laboratorio Respetar la legislaci n en vigor Versi n 18 09 2014 ASA A AAA TOMA Y PREPARACION DE LA MUESTRA Suero Tomar una muestra
7. lsos positivos 9 Al final del test eliminar las tarjetas test ya utilizadas METODO SEMICUANTITATIVO El test semicuantitativo se puede efectuar seg n el mismo modo de empleo que el test cualitativo realizando diluciones de la muestra en NaCl 9 g L como sigue Preparar las diluciones en tubos de ensayo Diluciones 12 14 w 1 0 100 ul Muestra wf gt gt as 100 uL gt 100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 100 uL gt gt gt gt gt Transferir sobre un c rculo de la tarjeta test Muestra 50 50 50 50 50 50 50 diluida uL uL uL uL uL uL uL Reactivo R1 1 gota 1 gota 1 gota 1 gota 1 gota 1 gota 1 gota 1 gota 16uL El t tulo corresponde a la ltima diluci n que conduce a un resultado positivo Ej Aqu abajo el titulo es de 1 32 INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS METODO CUALITATIVO Reacci n Positiva Presencia de agregados gruesos gris Reacci n ligeramente Positiva Presencia de peque os agregados Reacci n Positiva Presencia de agregados medios Reacci n negativa Ausencia de agregados METODO SEMICUANTITATIVO El t tulo se expresa como la mas alta diluci n que conduce a una floculaci n macrosc pica A mE LOT PS a gt Fabricante Fecha de caducidad Uso in vitro Temperatura de conservaci n Referencia del producto Consultar instrucciones Numero de lote Protegido de la luz Suficiente para Diluir con Made in France Ultima Versi n www biolabo fr Ver
8. si n 18 09 2014
9. tre el colesterol la cardiolipina la lecitina del reactivo y los anticuerpos reaginas de la muestra conduce a la formaci n de aglutinados El test antig nico es una forma modificada del ant geno VDRL Veneral Disease Research Laboratory en el cual las part culas de carb n se unen con los aglutinados formados y mejoran su visualizaci n c mulo gris La ausencia de floculaci n visible indica un resultado negativo El test RPR CHARBON se puede utilizar en t cnica manual sobre tarjeta test o sobre autoanalizador mono o multicanal que se utilizan en los establecimientos de transfusi n sangu nea para una detecci n en rutina de la S filis en las donaciones de sangre Este test ha sido calibrado sobre un suero de referencia de la OMS para el serodiagn stico de las infecciones trepon micas Ref 3 1980 Los resultados del test se obtienen en 8 minutos REACTIVOS 10 Tarjetas Test uso nico a eliminar despu s de su utilizaci n 100 Pipetas de uso nico 1 Vial dispensador y aguja 16 uL gota Vial R1 RPR CHARBON Suspensi n que contiene aproximadamente Carb n 0 2 g L Cardiolipina 0 003 Lecitina 0 02 Colesterol 0 09 Vial R2 Control Positivo Suero humano que contiene anticuerpos anti Treponema Pallidum Vial R3 Control Negativo Suero humano exento de anticuerpos anti Treponema Pallidum Made in France Ultima Versi n www biolabo fr USO IN VITRO A UON PREPARACION DE LOS RE

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