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1. dentro de los diez 10 d as siguientes a su notificaci n en los t rminos se alados en el C digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo ARTICULO TERCERO La presente resoluci n rige a partir de la fecha de ejecutoria COMUNIQUESE NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogot D C el 28 de Noviembre de 2014 Este espacio hasta la firma se considera en blanco LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Proyect T cnico M Vergara Legal A Rodr guez Revis D Lievano Pagina 3 de 3 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o Carrera 68D N 17 11 21 n PBX 2948700 a E ENet py Bogot Colombia 150 9001 WwWW invima gov co cantes GP 202 1 50 7341 1 CO 50 7341 12. Alimentos INVIMA en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012 Decreto 3249 de 2006 Decreto 3863 de 2008 Ley 1437 de 2011 En cuanto a los biofalvonoides Eriocitrin y Narangin que forman parte del complejo de bioflavonoides que forman parte de la formula cualicuantitativa los mismos no se encuentran aprobados en las entidades de referencia establecidas en el numeral 4 del Art culo 1 del Decreto 3863 de 2008 Que los ingredientes Extracto de Corteza de Pino Pycnogenol Eriocitrin y Narangin que forman parte de la composici n del producto de la referencia no se encuentra aprobados en las entidades de referencia establecidas en el numeral 4 del art culo 1 del Decreto 3863 de 2008 por tanto contravienen dicho articulo Que con base en los Decretos 3249 de 2006 3863 de 2008 272 de 2009 y la documentaci n allegada por el interesado previo estudio t cnico y legal de dicha documentaci n la Direcci n de Medicamentos y Productos Biol gicos RESUELVE ARTICULO PRIMERO NEGAR la solicitud de Registro Sanitario presentada mediante escrito 2014031813 de fecha 20 03 2014 de conformidad con las razones expuestas en la parte considerativa de la presente resoluci n ARTICULO SEGUNDO Contra la presente resoluci n procede nicamente el Recurso de Reposici n que deber interponerse ante la DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOL GICOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
3. Ivi O a DARA TODOS ir Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Rep blica de Colombia Ministerio de Salud y Protecci n Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA RESOLUCION No 2014039945 DE 28 de Noviembre de 2014 Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesi n de un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biol gicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012 Decreto 3249 de 2006 Decreto 3863 de 2008 Ley 1437 de 2011 EXPEDIENTE 20074519 RADICACI N 2014031813 ANTECEDENTES Que mediante radicado No 2014031813 de fecha 20 03 2014 la Se ora Gloria Eugenia Boenheim actuando en calidad de Apoderada de la sociedad importadora SHOP COM MARKET GOLOMBIA S A S solicita la concesi n del Registro Sanitario para el producto ISOTONIX OPC 3 en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de SHOP COM MARKET COLOMBIA S A S con domicilio en Medell n Antioquia Colombia Que una vez estudiado el expediente este despacho emite el auto No 2014005026 de fecha 7 de Junio de 2014 para que dentro del t rmino legal establecido contado a partir del 5 d a h bil siguiente a su comunicaci n el interesado diera respuesta a los siguientes requerimientos t cnicos legales 1 De conformidad con lo establecido en el numeral 2 1 del articulo 11 del Decreto 3249 de 2006 expre
4. de ser enviada a la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisi n Revisora para su respectivo estudio Pagina 1 de 3 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Carrera 68D N 17 11 21 PBX 2948700 EsNet a Bogot Colombia 150 9001 WwWW invima gov co cantes GP 202 1 50 7341 1 CO 50 7341 1 INVIMO Rere Insbtuto Nacional de Vigilancia de Medicarnentos y Alimentos Rep blica de Colombia Ministerio de Salud y Protecci n Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA RESOLUCION No 2014039945 DE 28 de Noviembre de 2014 Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesi n de un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biol gicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012 Decreto 3249 de 2006 Decreto 3863 de 2008 Ley 1437 de 2011 8 De la parte lateral retirar la leyenda Proantocianidinas Oligomericas o aclarar cual es la relaci n con el producto de la referencia igualmente indicar en que listado de los en el numeral 4 del articulo 1 del decreto 3863 de 2008 se encuentra aprobado el ingrediente 9 Retirar la leyenda A este producto vegetariano la cual da un direccionamiento err neo al producto e induce a pensar que se trata de un producto alimenticio vegetariano lo cual no es cierto causando confusi n en el consumid
5. iento de los requisitos t cnicos y legales establecidos en el decreto 3863 de 2008 que modifica el decreto 3249 de 2006 para los suplementos dietarios Este documento faculta auna persona natural o jur dica para producir comercializar importar exportar envasar y o expender suplementos dietarios Que de acuerdo a la Definici n establecida en el Art culo 2 del Decreto 3249 de 2006 SUPLEMENTO DIETARIO es aquel producto cuyo prop sito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiol gico o nutricional que puede contener vitaminas minerales prote nas amino cidos otros nutrientes y derivados de nutrientes plantas concentrados y extractos de plantas solas o en combinaci n Que adicionalmente y de acuerdo con lo establecido en el numeral 4 del Art culo 1 del Decreto 3863 se aceptaran los ingredientes establecidos por las siguientes entidades de referencia Food and Drugs Administration FDA Codex Alimentarius European Food Safety Authoriy EFSA Instituto Colombiano de Bienestar Familiar ICBF y sus respectivas actualizaciones Que la interesada indica enla respuesta al Auto antes mencionado que el extracto de vino tinto corresponde al extracto de fruto u orujo de la uva a lo anterior es preciso indicar que si bien el extracto de fruto u orujo de la uva son materia de prima de la producci n de vino el vino tinto es un tipo de vino procedente mayormente del mosto de uvas ti
6. n cuenta que tienen actividad terap utica reconocida Los suplementos dietarios que contengan en su composici n fruto de ar ndano deben justificar que son fuente concentrada de nutrientes en la porci n recomendada de uso Por lo anterior dar cumplimiento a lo indicado por la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisi n Revisora 5 En la etiqueta sustituirla leyenda Modo de Empleo por Modo de Uso de acuerdo a lo establecido en el articulo 5 del Decreto 3863 de 20068 e indicar cual es el peso de la cantidad de polvo recomendado adicionalmente indicar que el consumo de este producto esta dirigido para el grupo poblacional adultos 6 Retirar la leyenda Absorci n m xima al tomarse antes de los alimentos o allegar soporte t cnico cient fico que justifique el uso de esta leyenda en el etiquetado del producto objeto de estudio lo anterior con el animo de ser enviada a la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisi n Revisora para su respectivo estudio adicionalmente retirar la frase c mo lo indique el medico dada la condici n de venta de esta categor a de productos establecida en e Articulo 8 del Decreto 3249 de 2006 7 Retirar la leyenda Este producto es isot nico por cuanto este tipo de productos no corresponden a la categor a de Suplementos Dietarios o allegar soporte t cnico cient fico que justifique el uso de esta leyenda en el etiquetado del producto de la referencia lo anterior con el animo
7. ntas fermentado con una graduaci n alcoh lica que dependiendo del tiempo de envejecimiento pueden obtenerse los vinos j venes crianzas reservas o grandes reservas por lo que no puede deducirse que el vino tinto producto terminado con una graduaci n alcoh lica y su materia prima o mosto corresponda al mismo ingrediente Que respecto al ingrediente Extracto de Corteza de Pino Pycnogenol indica en la respuesta que corresponde a la variedad Pine Bark Pinus pinaster aiton la cual declara en la formula cualicuantitativa como Extracto de Pine bark a lo anterior es preciso aclarar que el Extracto de Pinus pinaster no se encuentra aprobado en las entidades de referencia establecidas en el numeral 4 del Art culo 1 del Decreto 3863 de 20068 Pagina 2 de 3 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Pt Carrera 68D N 17 11 21 a i PBX 2948700 lay H AO m 1 Net y Bogot Colombia a 150 9001 E WwWW invima gov co cantes GP 202 1 5C 7341 1 CO 50 7341 1 Ivi O a DARA TODOS ir Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Rep blica de Colombia Ministerio de Salud y Protecci n Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA RESOLUCION No 2014039945 DE 28 de Noviembre de 2014 Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesi n de un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biol gicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
8. or contraviniendo lo establecido en el Decreto 272 de 2009 PAR GRAFO En las etiquetas y r tulos de envases y empaques y en la publicidad de los suplementos dietarios no se deber presentar informaci n que confunda exagere o enga e en cuanto a su composici n origen efectos u otras propiedades del producto ni ostentar indicaciones preventivas de rehabilitaci n o terap uticas Adicionalmente contraviene la definici n de suplemento Dietario 10 Independiente de la frase suplemento dietario en polvo Incluir la Leyenda Suplemento Dietario de acuerdo a lo establecido en el articulo 5 del Decreto 3863 de 2008 adicionalmente retirar de la informaci n nutricional los ingredientes que no son de car cter nutricional de conformidad con lo establecido en la resoluci n 3096 de 2007 11 Declarar en el arte de etiqueta el nombre del fabricante Brady Enterprices y no el que all aparece Que mediante radicado No 2014100619 de fecha 13 08 2014 la Se ora Gloria Eugenia Boenheim actuando en calidad de Apoderada de la sociedad importadora SHOP COM MARKET COLOMBIA S A S dio respuesta al citado auto dentro del t rmino legal establecido CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que al hacer el estudio de la informaci n que obra en el expediente y analizada la respuesta al auto este Despacho estima pertinente realizar las siguientes consideraciones Que el Registro Sanitario es el documento expedido por el INVIMA previa verificaci n del cumplim
9. sar la composici n cualicuantitativa por unidad de referencia adicionalmente aclarar a que corresponde y en cual de las entidades indicadas en el numeral 4 del articulo 1 del decreto 3863 de 2008 se encuentra aprobado el ingrediente Extracto de Vino Tinto 2 Teniendo en cuenta que en la literatura el Extracto de Corteza de Pino Pycnogenol normalmente se obtiene de la corteza del pino mar timo Pinus mar tima aclarar cual es la variedad usada e indica en cual de las entidades indicadas en el numeral 4 del Articulo 1 del Decreto 3863 de 2008 se encuentra aprobado dicho ingrediente 3 En la composici n cualicuantitativa expresar cuales son los Bioflavonoides con sus respectivas cantidades que forman parte del ingrediente complejo de Biofalvonoides c tricos 4 Respecto al ingrediente al Extracto de Semilla de Uva La Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisi n Revisora en el Acta No 1 de 2014 numeral 3 2 11 emiti el siguiente concepto La Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisi n Revisora aclara que los llamados a revisi n de oficio del Acta No 06 de 2012 numeral 3 4 4 y el Acta No 10 de 2012 numeral 3 3 1 aplica para los suplementos dietarios que contengan en su composici n extracto y fruto de ar ndano Vaccinium myrtillus L Vaccinium macrocarpon Aito Los suplementos dietarios que contengan en su composici n extracto de ar ndano deben justificar su inclusi n en un suplemento dietario teniendo e
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