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1. lidoca na por sesi n La dosis m xima en mg de clorhidrato de lidoca na que se puede administrar a un ni o puede calcularse de la siguiente forma peso del ni o en kilo x 1 33 No sobrepasar la dosis de 2 2 mg de clorhidrato de lidoca na por kilogramo de peso corporal Ancianos Reducir a la mitad la dosis reservada al adulto Modo y v a de administraci n INYECCI N LOCAL O REGIONAL INTRA BUCAL SUB MUCOSA VERIFICAR LA NO EFRACCION VASCULAR POR PRUEBAS DE ASPIRACION REPETIDAS EN ESPECIAL DURANTE UNA ANESTESIA REGIONAL TRONCULAR La velocidad de inyecci n no debe sobrepasar 1 ml de soluci n por minuto Modo de empleo instrucciones respecto a la manipulaci n Como para todo cartucho el diafragma debe desinfectarse inmediatamente antes del uso Se tamponea cuidadosamente ya sea con alcohol et lico a 70 ya sea con alcohol isoprop lico puro a 90 para uso farmac utico EN NINGUN CASO LOS CARTUCHOS DEBEN SER INMERGIDOS EN ALGUNA SOLUCION SEA CUAL SEA No mezclar la soluci n inyectable en una misma jeringa con otros productos Un cartucho de soluci n anest sica comenzado no debe ser reutilizado Duraci n del tratamiento Uso nico Conducta en caso de sobredosis Pueden aparecer reacciones t xicas signo de una sobredosis de anest sico local en dos condiciones ya sea inmediatamente por sobredosis relativa a un paso intra venoso accidental ya sea m s tarde por verdadera sobre2. imperative to make inquiries into the patient s diathesis current therapies and history perform a test injection of 5 to 10 of the dose in case of allergic reaction inject slowly making repeated aspiration tests to check that the product is injected 02 12 05 81 101 50 04 005811015004 strictly out of the blood vessels keep verbal contact with the patient Monitoring should be increased in patients under anti coagulants monitoring of the Due to the presence of adrenaline precautions and monitoring should be increased in the following cases every type of arrhythmias except bradycardia coronary failure severe arterial hypertension In case of severe hepatic insufficiency it may be necessary to reduce the dose of lidocaine since amide type local anaesthetics are mainly metabolised by the liver The posology should also be reduced in case of hypoxia hyperkaliaemia or metabolic acidosis The concurrent administration of this anaesthetic with some other medicines see interactions with other medicinal products requires a rigorous observation of the patient s clinical and biological state Interactions with other medicinal products and other forms of interaction IN ORDER TO PREVENT ANY POSSIBLE INTERACTION BETWEEN SEVERAL MEDICINAL PRODUCTS ANY ONGOING TREATMENT SHOULD BE SYSTEMATICALLY KNOWN The combination of this medicine with guanethidine and related products anti glaucomatous agents is st
3. of the CNS on the respiratory system tachypnea followed by bradypnea which may result in apnea on the cardiovascular system tachycardia bradycardia cardiovascular depression with arterial hypotension possibly leading to a collapse cardiac arrhythmia ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation conduction disorders atrioventricular block These manifestations may result in cardiac arrest PLEASE INFORM THE HEALTH AUTHORITIES OR LIGNOSPAN 2 SPECIAL MANUFACTURER OF ANY UNDESIRABLE OR DISCOMFORTING EFFECT THAT IS NOT MENTIONED IN THIS LEAFLET SHELF LIFE Do not use after the expiry date mentioned on the outer package Special preacutions for storage Do not store above 25 C and protect from light Do not freeze SEPTODONT 58 rue du Pont de Cr teil septodont 94107 Saint Maur des Foss s Cedex France Lignospan special soluci n inyectable para uso dental Leer atentamente la integralidad de este prospecto antes de utilizar este medicamento Este contiene informaciones importantes En caso de duda o de otras interrogantes solicitar informaciones complementarias a las autoridades de salud o al fabricante de esta especialidad Este medicamento debe ser prescrito y utilizado por un paciente espec fico y no debe darse a otra persona incluso en caso de s ntomas id nticos ya que podr a serle nocivo Conservar este prospecto podr a ser necesario referirse a l en otra oportunidad Composici n
4. the treatment Single use Actions to be taken in case of overdose Toxic reactions which result from a local anaesthetic overdose may occur under two conditions either immediately by relative overdose owing to an inadvertent intravascular injection or later by actual overdose due to the administration of an excessive amount of local anaesthetic Management in emergencies As soon as these manifestations appear ask the patient to hyperventilate and place him in the recumbent position if necessary If myoclonias occur oxygenation and an injection of benzodiazepine should be administered The treatment may require endotracheal intubation with assisted breathing DISCOMFORTING AND UNDESIRABLE EFFECTS LIKE ANY OTHER ACTIVE PRODUCT THIS MEDICINAL PRODUCT MAY IN SOME PATIENTS ENTAIL MORE OR LESS DISCOMFORTING EFFECTS As with any of the anaesthetics used in dentistry lipothymias may occur This product contains potassium metabisulphite which may induce or worsen allergic reactions In case of overdose or in some predisposed patients the following clinical signs may be observed on the central nervous system nervousness restlessness yawning tremors apprehension nystagmus logorrhea headache nausea tinnitus When these signs appear the patient should be asked to hyperventilate and a constant monitoring should be initiated so as to prevent a possible worsening such as convulsions followed by the depression
5. 107 Saint Maur des Foss s Cedex France IN WHICH CASE SHOULD THIS MEDICINAL PRODUCT BE USED This medicinal product is indicated in adults and children over 4 years of age for local or loco regional anaesthesia in dental surgery WARNINGS In which cases should this medicinal product not be used This medicinal product SHOULD NOT BE USED in case of hypersensitivity allergy to local anaesthetics of the same chemical group or to any component of its formulation and in the following situations e severe disorders of the atrio ventricular conduction non assisted by pace maker e epilepsy manifestations not controlled by any treatment e intermittent acute porphyria Usually this medicinal product SHOULD NOT BE USED in case of treatment with guanethidine and related products anti glaucomatous agents unless medically advised Special warnings THIS PRODUCT CONTAINS ADRENALINE Take into account the risk of local necrosis in hypertensive or diabetic patients Risk of anesthesiophagia various biting trauma lips cheeks mucosae tongue the patient should be told to avoid chewing gum or eating as long as there is no sensitivity This product is not recommended in children under 4 years of age because of the unsuitability of the anaesthetic technique to this age Avoid injecting into infected or inflammatory tissues it reduces the effectiveness of the local anaesthetic Precautions for use Before using this medicinal product it is
6. Lignospan special solution for injection for dental use Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine It contains important information for you If you have other questions or in case of a doubt ask for further information to the Health Authorities or the manufacturer of this medicinal product This medicine should be prescribed and used for one specific patient It should not be passed on to somebody else even in case of identical symptoms It may be harmful to him or her Keep this leaflet you might need to read it again Qualitative and quantitative compostion LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 22 2 ccccccccesiccceeonecesenseesseennesccccceeseeees 38 4120 mg corresponding amount in ANHYDROUS LIDOCAINE HYDROCHLORIDE asc cheese cc aeccaccceeavaciendaceraccgenteraenscauenaedakeeceonsenctenies 36 0000 mg ADRENALINE TARTRATE tinta oo e ees tararecett 0 0410 mg corresponding amount in ADRENALINE 0 eee reer rere rere rere 0 0225 mg Excipients sodium chloride potassium metabisulphite sodium edetate sodium hydroxide solution 35 m m water for injection per 1 8 ml cartridge The content in potassium metabisulphite expressed in sulfur dioxide is 1 240 mg cartridge Pharmaceutical form Solution for injection in 1 8 ml cartridges box containing 50 units Pharmaco therapeutic class LOCAL ANAESTHETICS ATC code N01 BB52 Manufacturer s name and address SEPTODONT 58 rue du Pont de Cr teil 94
7. ada por un tratamiento porfiria aguda intermitente GENERALMENTE este medicamento NO DEBE SER UTILIZADO salvo opini n contraria de un m dico en caso de tratamiento con guanetidina y productos relacionados anti glaucomatosos Advertencias especiales ESTE PRODUCTO CONTIENE ADRENALINA Tomar en cuenta un riesgo de necrosis local en las personas hipertensas o diab ticas Riesgo de anestesiofagia mordeduras diversas labios mejillas mucosas lengua prevenir al paciente que evite la masticaci n de chicles o alimentos mientras persista la insensibilidad No se aconseja la utilizaci n de este producto en los ni os de menos de 4 a os debido a la t cnica anest sica no adaptada a esa edad Evitar la inyecci n en las zonas infectadas e inflamadas disminuci n de la eficacia del anest sico local Precauciones de empleo Antes de utilizar este producto se requiere imperativamente un interrogatorio para conocer el terreno las terap uticas en curso y los antecedentes del paciente 005811015004 practicar una inyecci n de prueba de 5 a 10 de la dosis en caso de riesgo al rgico efectuar la inyecci n lentamente y estrictamente fuera de los vasos controlando con aspiraciones repetidas mantener el contacto verbal con el paciente La vigilancia debe ser acrecentada en las personas bajo anti coagulantes vigilancia del INR Debido a la presencia de adrenalina precauciones y vigilancia acrecentadas en lo
8. cualitativa y cuantitativa CLORHIDRATO DE LIDOCAINA cussicsara sind 38 4120 my cantidad correspondiente de CLORHIDRATO DE LIDOCAINA ANHIDRO sins 36 0000 mg TARTRATO DE ADRENALINA s 55 caicssiaacta lada 0 0410 mg cantidad correspondiente de ADRENALINA c000ooocccccccccccconcncnoncconononos 0 0225 mg Excipientes cloruro de sodio metabisulfito de potasio edetato de sodio soluci n de hidr xido de sodio a 35 m m agua para preparaciones inyectables por un cartucho de 1 8 ml El contenido de disulfito de potasio expresado en anh drido sulfuroso es de 1 240 mg cartucho Forma farmac utica Soluci n inyectable en cartuchos de 1 8 ml Caja de cart n de 50 Clase farmaco terap utica ANEST SICOS LOCALES LIDOCA NA C dico ATC NO1 BB 52 Nombre y direcci n del fabricante SEPTODONT 58 rue du Pont de Cr teil 94107 Saint Maur des Foss s Cedex Francia EN QUE CASOS UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO Indicaciones terap uticas Este medicamento est indicado en el adulto y el ni o de m s de 4 a os para la anestesia local o loco regional en la pr ctica odonto estomatol gica CUIDADO EN QUE CASOS NO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO Contra indicaciones Este medicamento NO DEBE SER UTILIZADO en caso de hipersensibilidad alergia a los anest sicos locales o a alguno de los componentes y en las siguientes situaciones problemas serios de la conducci n auriculoventricular y sin asistencia artificial epilepsia no control
9. dosis debido a la utilizaci n de una cantidad muy grande de anest sico Conducta a seguir Desde la aparici n de los signos pedir al paciente que respire profundo hiperventilaci n si se da el caso colocarlo en posici n horizontal Ante la aparici n de clonias oxigenaci n inyecci n de une benzodiazepina El tratamiento puede necesitar un entubado con ventilaci n asistida EFFECTOS INDESEADOS Y MOLESTOS REACCIONES ADVERSAS COMO TODO PRODUCTO ACTIVO ESTE MEDICAMENTO PUEDE EN ALGUNOS PACIENTES PROVOCAR EFECTOS MAS O MENOS MOLESTOS Como con todos los anest sicos utilizados en odonto estomatolog a pueden producirse lipotimias Este producto contiene metabisulfito de potasio que puede provocar o agravar reacciones de tipo al rgico En caso de sobredosis o en algunos pacientes predispuestos se pueden observar los siguientes signos cl nicos en el sistema nervioso central nerviosismo agitaci n bostezos temblores aprensi n nistagmos logorrea cefaleas n useas zumbidos de o dos Ante estos signos de apelaci n se necesita pedir al paciente que respire profunto as como una vigilancia atenta para prevenir una posible agravaci n con convulsiones y luego depresi n del SNC en el sistema respiratorio taquipnea luego bradipnea pudiendo conducir a una apnea en el sistema cardiovascular taquicardia bradicardia depresi n cardio vascular con hipotensi n arterial que puede conducir a un colap
10. e cartridges for a routine operation The maximal dose is 300 mg lidocaine hydrochloride per session Children over 4 years of age The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and by the type of operation to be performed The average dose to be used in children is 20 mg to 30 mg of lidocaine hydrochloride per session The maximal dose in mg of lidocaine hydrochloride which can be administered in children is calculated as follows child s weight in kilograms x 1 33 Do not exceed the equivalent of 2 2 mg of lidocaine hydrochloride per kilogram of body weight Elderly patients The dose used in adults should be reduced by half Method and route of administration LOCAL OR REGIONAL SUB MUCOUS INTRAORAL INJECTION Make sure that there is no insertion into a blood vessel by performing repeated aspiration tests particularly for regional block anaesthesia The rate of injection should not exceed 1 ml of solution per minute Instructions for use handling As for any cartridge the diaphragm should be disinfected just before use It should be carefully swabbed either with 70 ethyl alcohol or with pure 90 isopropyl alcohol for pharmaceutical use The cartridges should not in any case be dipped into any solution whatever The solution for injection should not be mixed with any other product into the same syringe No open cartridge of anaesthetic solution should be reused Duration of
11. imitado por ejemplo menos de 0 1 mg de adrenalina en 10 minutos 0 3 mg en una hora en el adulto Embarazo Lactancia Este medicamento puede ser prescrito durante el embarazo en caso de necesidad Es posible continuar la lactancia despu s que desaparecen los efectos de la anestesia DE MANERA GENERAL DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA ES CONVENIENTE PREVENIR SIEMPRE VUESTRO MEDICO O VUESTRO ESPECIALISTA DENTAL ANTES DE UTILIZAR UN MEDICAMENTO Conductores y utilizadores de m quinas Este producto puede modificar la capacidad de reacci n para la conducci n de veh culos o la utilizaci n de m quinas Deportistas Se debe advertir a los deportistas que este medicamento puede producir una reacci n positiva en ciertas pruebas practicadas durante los controles anti dopage Lista de excipientes cuyo conocimiento es necesario para una utilizaci n sin riesgos en algunos pacientes Metabisulfito de potasio COMO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO Posolog a Reservado al adulto y al ni o a partir de 4 a os Adultos La cantidad a inyectar ser adaptada en funci n de la importancia de la intervenci n En regla general uno a tres cartuchos por intervenci n La dosis m xima es de 300 mg de clorhidrato de lidoca na por sesi n Ni os de m s de 4 a os La cantidad a inyectar depende de la edad del peso del ni o y del tipo de intervenci n a realizar La dosis media a preveer en el ni o es de 20 a 30 mg de clorhidrato de
12. rictly contraindicated Precautions for use under strict medical supervision are required with all classes of antidepressant medicines the input of MAO inhibitors iproniazide moclobemide toloxatone imipraminic serotoninergic and noradrenergic agents described for minalcipran and venlafaxine should be limited for instance less than 0 1 mg adrenaline for 10 minutes or 0 3 mg for one hour in adults halogenated volatile anaesthetics increase in cardiac reactivity whose input should be limited for instance less than 0 1 mg adrenaline for 10 minutes or 0 3 mg for one hour in adults Pregnancy Breast feeding This medicinal product may be prescribed during pregnancy if need be Breast feeding may be carried on after a dental surgery when the anaesthetic effect is waning Driving and using machines This medicinal product may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines Sportspeople Sportspeople should be warned that this medicinal product is likely to induce a positive reaction to tests undertaken in anti doping controls List of the excipients knowledge of which is important for sale a safe and effective use of the medicinal product in certain patients Potassium metabisulphite HOW TO USE THIS MEDICINAL PRODUCT Posology For adults and children over 4 years of age only Adults The quantity to be injected will depend on the size of the operation As a general rule use one to thre
13. s siguientes casos todos los problemas del ritmo excepto las bradicardias insuficiencia coronaria hipertensi n arterial severa En caso de insuficiencia hep tica grave puede ser necesario disminuir las dosis de lidoca na debido al metabolismo principalmente hep tico de los anest sicos locales de funci n amida La posolog a debe ser tambi n disminuida en caso de hipoxia de hiperpotasemia o de acidosis metab lica La administraci n simult nea de este anest sico con ciertos medicamentos ver la r brica Interacciones medicamentosas requiere una vigilancia rigurosa del estado cl nico y biol gico del paciente INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES CON EL FIN DE EVITAR POSIBLES INTERACCIONES ENTRE VARIOS MEDICAMENTOS ES NECESARIO CONOCER SISTEMATICAMENTE TODOS LOS TRATAMIENTOS EN CURSO La asociaci n con guanetidina y medicamentos relacionados anti glaucomatosos est absolutamente desaconsejada Las precauciones de empleo bajo estricto control m dico son necesarias con todas las clases de medicamentos antidepresores IMAO iproniazida moclobemida toloxatona imipram nicos seroton rgicos y noradren rgicos descrito para minalcipran y venlafaxina cuyo aporte debe ser limitado por ejemplo menos de 0 1 mg de adrenalina en 10 minutos 0 3 mg en una hora en el adulto los anest sicos vol tiles halogenados aumento de la reactividad cardiaca cuyo aporte debe ser igualmente l
14. so trastornos del ritmo extras stoles ventriculares fibrilaci n ventricular trastorno de la conducci n bloque aur culo ventricular Estas manifestaciones cardiacas pueden conducir a un paro cardiaco SE RUEGA SE ALAR A LAS AUTORIDADES DE SALUD O AL FABRICANTE DE LIGNOSPAN ESPECIAL TODO EFECTO ADVERSO O MOLESTO QUE NO SE ENCUENTRE MENCIONADO EN ESTE PROSPECTO CONSERVACI N No sobrepasar la fecha l mite de utilizaci n que figura en el envase externo Precauciones particulares de conservaci n Conservar a temperatura inferior a 25 C protegido de la luz No congelar SEPTODONT 58 rue du Pont de Cr teil septodont 94107 Saint Maur des Foss s Cedex France
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