Propuesta de modificación del reglamento para el registro sanitario
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1. Por otro lado la Ley General de Salud Ley N 26842 vigente desde el 20 de julio de 1997 en sus art culos 50 y 92 dispone que la inscripci n para el Registro Sanitario de Productos Farmac uticos y Afines sea autom tica con la sola presentaci n de los documentos establecidos en la presente disposici n teniendo la autoridad de salud un plazo mame de 7 d as tiles para expedir el documento que acredite el n mero de registro Posteriormente el Poder Ejecutivo emiti el Decreto Supremo N 010 97 SA que define el REGLAMENTO PARA EL REGISTRO CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS Y AFINES quedando derogadas las siguientes disposiciones a Reglamento de Registro y Autorizaci n de Especialidades Farmac uticas Nacionales y Extranjeras y Productos Gal nicos aprobado por Decreto Supremo N 37 del 31 de diciembre de 1960 y sus modificatorias b Resoluci n Directoral N 0044 71 SA PES del 19 de noviembre de 1971 c Resoluci n Ministerial N 006 88 SA CONAMAD del 19 de abril de 1988 Medicamentos llevar n en su envase nombre gen rico DCI adem s del nombre comercial d Resoluci n Suprema N 95 del 21 de noviembre de 1944 Control de Productos Dentales y de Tocador por la Inspecci n General de Farmacia e Art culos 1 al 13 del Reglamento para la elaboraci n autorizaci n importaci n y venta de productos de tocador aprobado por Decreto Supremo del 27 de julio de 19422. 3 Papel sanitario higi nico toallas servilletas pa uelos 4 Protectores vaginales de uso frecuente 5 Tampones vaginales 6 Toallas absorbentes de leche Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 27 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica 7 Toallas sanitarias B PRESERVATIVOS 1 7 Capuch n cervical Condones Diafragma Dispositivos Intrauterinos PRODUCTOS DE USO PEDI TRICO Biberones y accesorios Dosificador de medicamentos Extractores de leche pezoneras y accesorios Formadores de pez n Masticadores y o masajeadores rasca encias Protectores de Pez n Tetinas o chup n para succi n de leche o cualquier l quido bebible Tetinas o chupones de entretenimiento Soluciones de conservaci n y limpieza PARA de lentes de contacto Soluciones de conservaci n para lentes de contacto Soluciones de limpieza para lentes de contacto Desodorantes DE AMBIENTES Aerosol Jabones de lavar ropa Barra Escamas Liquido Detergentes Blanqueadores Espumas Gel Granulos Liquido Pasta Sales H Lava vajillas 1 Gel 28 Programa Cybertesis PERU Derechos son del Autor 6 PROPUESTA DE LEGISLACI N PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOM STICA 2 Gr nulos 3 Pasta 4 Polvo 5
3. NISHIZA WA DEDICATORIA A mis queridos padres Jorge y Julia por su incondicional apoyo y comprensi n A mi gran amor Ruth por estar a mi lado en los momentos m s dif ciles A mis hermanos Maribel Paulo y Katia por su afecto y cari o y A mis segundos padres V ctor y Elba por estar siempre pendiente de mi persona JORGE ALEXANDER VELARDE LUDENA Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 1 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica 2 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor AGRADECIMIENTO AGRADECIMIENTO A nuestros padres maestros y amigos quienes nos ense aron a valorar nuestra carrera profesional y un especial agradecimiento a nuestro gran amigo Am rico por su apoyo en la realizaci n de esta Tesis a nuestro Asesor el Dr Julio L pez Castillo y a los respetables Miembros de nuestro Jurado Evaluador Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 3 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica 4 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor RESUMEN RESUMEN La falta de normatividad actualizada para la inscripci n ante la Direcci n General de Medicamentos Insumos y Drogas DIGEMID de Productos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica no permite una adecuada evaluaci n para la ins
4. a aplicable ya que algunos de estos productos son comercializados de manera unitaria motivo por el cual debe existir una diferenciaci n entre los casos o tipos de productos en que realmente sea necesario declarar el contenido por envase como por ejemplo cuando sea mayor a la unidad Con el criterio aplicado anteriormente referente a los est ndares de exigencias t cnicas relativo a los Productos Cosm ticos ser a conveniente no declarar el contenido cuantitativo de la f rmula en el rotulado Debido a lo anteriormente expuesto se plantea la PROPUESTA DE LEGISLACI N PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS sanitarios y productos de higiene dom stica Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 25 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica 26 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 6 PROPUESTA DE LEGISLACI N PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOM STICA 6 PROPUESTA DE LEGISLACI N PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOM STICA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOM STICA CAP TULO Del Registro Sanitario Art culo 104 Los Productos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica que requieren Registro Sanitario son A ABSORBENTES DESECHABLES 1 Pa ales desechables para adultos 2 Pa ales desechables para beb s
5. las cuestiones que puedan suscitarse en la aplicaci n de las reglas de procedimiento como par metros para la generaci n de otras disposiciones administrativas de car cter general y para suplir los vac os en el ordenamiento administrativo La relaci n de principios anteriormente enunciados no tiene car cter taxativo 50 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor
6. n de los Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 47 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica ciudadanos en la simplificaci n administrativa incluyendo la transferencia a colectividad en la prestaci n de algunos servicios ANEXO N 5 LEY DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO GENERAL LEY N 27444 Art culo Il Contenido 1 La presente Ley regula las actuaciones de la funci n administrativa del Estado y el procedimiento administrativo com n desarrollados en las entidades 2 Los procedimientos especiales creados y regulados como tales por ley expresa la atendiendo a la singularidad de la materia se rigen supletoriamente por la presente Ley en aquellos aspectos no previstos y en los que no son tratados expresamente de modo distinto 3 Las autoridades administrativas al reglamentar los procedimientos especiales cumplir n con seguir los principios administrativos as como los derechos y deberes de los sujetos del procedimiento establecidos en la presente Ley Art culo Ill Finalidad La presente Ley tiene por finalidad establecer el r gimen jur dico aplicable para que la actuaci n de la Administraci n P blica sirva a la protecci n del inter s general garantizando los derechos e intereses de los administrados y con sujeci n al ordenamiento constitucional y jur dico en general Art culo IV
7. n y la presentaci n de opini n 1 13 Principio de simplicidad Los tr mites establecidos por la autoridad administrativa deber n ser sencillos debiendo eliminarse toda complejidad innecesaria es decir los requisitos exigidos deber n ser racionales y proporcionales a los fines que se persigue cumplir 1 14 Principio de uniformidad La autoridad administrativa deber establecer requisitos similares para tr mites similares garantizando que las excepciones a los principios generales no ser n convertidos en la regla general Toda diferenciaci n deber basarse en criterios objetivos debidamente sustentados 1 15 Principio de predictibilidad La autoridad administrativa deber brindar a los administrados o sus representantes informaci n veraz completa y confiable sobre cada tr mite de modo tal que a su inicio el administrado pueda tener una conciencia bastante certera de cu l ser el resultado final que se obtendr 1 16 Principio de privilegio de controles posteriores La tramitaci n de los procedimientos administrativos se sustentar en la aplicaci n de la fiscalizaci n posterior reserv ndose la autoridad administrativa el derecho de comprobar la veracidad de la informaci n presentada el cumplimiento de la normatividad sustantiva y aplicar las sanciones pertinentes en caso que la informaci n presentada no sea veraz 2 Los principios se alados servir n tambi n de criterio interpretativo para resolver
8. SA Del mismo modo el Articulo 106 textualmente sefala Articulo 106 La modificacion de la composicion basica o de las especificaciones de los productos comprendidos en este Titulo requiere de nuevo Registro Sanitario Se menciona que cualquier modificaci n de la composici n b sica o de las especificaciones requieren de un nuevo registro sanitario pero si se cambia alguna de las caracter sticas secundarias del producto provocando modificaciones en las 22 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 5 AN LISIS Y DISCUSI N especificaciones sin alterar la naturaleza ni la funci n del producto bastar a con informar a DIGEMID dicho cambio tomando como referencia los Art culos 12 y 13 de la Decisi n 516 que a continuaci n se detalla Art culo 12 Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de una nueva Notificaci n Sanitaria Obligatoria En estos casos el interesado deber informar por escrito a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente presentando la documentaci n respectiva Art culo 13 Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composici n b sica de un producto cosm tico requieren una nueva Notificaci n Sanitaria Obligatoria A los efectos del p rrafo anterior se entiende por composici n b sica aquella que le confiere las caracter sticas principales al producto y por modificaciones o reformulaciones susta palos aquellas que impliquen c
9. con car cter de Declaraci n Jurada suscrita por el interesado y cuando corresponda por el profesional Qu mico Farmac utico responsable en la que se deber consignar la siguiente informaci n general y t cnica 1 Informaci n general a Objeto de la solicitud b Nombre del producto para el cual se solicita el Registro c Forma de presentaci n d Nombre o raz n social direcci n y pa s del fabricante e Nombre o raz n social direcci n y Registro Unificado del solicitante 2 Informaci n t cnica a F rmula cualitativa y cuantitativa del producto con nombre gen rico o componentes utilizados en su fabricaci n si corresponde b Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de an lisis del producto terminado o cuando corresponda atendiendo a la naturaleza del producto las especificaciones organol pticas f sico qu micas y o microbiol gicas de dicho producto c Tipo y material de envase d Forma de presentaci n e Uso f N mero de lote para el caso de productos que no emplean en su elaboraci n sistemas de producci n continua Trat ndose de productos importados deber se alarse el sistema de codificaci n utilizado para identificar el lote Art culo 108 Adjuntos a la solicitud se deber acompa ar los siguientes documentos a Certificado de Libre Comercializaci n y Certificado de Uso si el producto es importado b Comprobante de pago por concepto de r
10. dispongan Art culo 20 Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deber n estar en idioma espa ol Para los productos importados de terceros pa ses deber figurar la traducci n al idioma espa ol de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares si las hubiere Art culo 21 El Pa s Miembro que apruebe la comercializaci n de productos que incluyan nuevas sustancias de origen subregional informar de este hecho a los dem s Pa ses Miembros por intermedio de la Secretaria General Art culo 22 Los responsables de la comercializaci n podr n recomendar en el envase etiqueta o prospecto el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida til del producto cosm tico cuando estudios cient ficos as lo demuestren ANEXO N 4 LEY DE SIMPLIFICACION ADMINISTRATIVA LEY N 25035 TITULO DEFINICIONES Art culo 1 Para los efectos de la presente Ley la Administraci n Publica comprende los Poderes Legislativo Judicial y Ejecutivo las reparticiones de ste ultimo las instituciones entidades u rganos a los que la Constituci n Pol tica del Peru confiere autonom a las instituciones p blicas descentralizadas las empresas de derecho p blico los gobiernos regionales cuando se constituyan los gobiernos locales los organismos descentralizados aut nomos y en general las entidades del Estado de derecho p blico y en cuanto ejerzan funciones administrativas Cuando la presente Ley a
11. part cipes del procedimiento realizan sus respectivos actos procedimentales guiados por el respeto mutuo la colaboraci n y la buena fe Ninguna regulaci n del procedimiento administrativo puede interpretarse de modo tal que ampare alguna conducta contra la buena fe procesal 1 9 Principio de celeridad Quienes participan en el procedimiento deben ajustar su actuaci n de tal modo que se dote al tr mite de la m xima din mica posible evitando actuaciones procesales que dificulten su desenvolvimiento o constituyan meros formalismos a fin de alcanzar una decisi n en tiempo razonable sin que ello releve a las autoridades del respeto al debido procedimiento o vulnere el ordenamiento 1 10 Principio de eficacia Los sujetos del procedimiento administrativo deben hacer prevalecer el cumplimiento de la finalidad del acto procedimental sobre aquellos formalismos cuya realizaci n no incida en su validez no determinen aspectos importantes en la decisi n final no disminuyan las garant as del procedimiento ni causen indefensi n a los administrados En todos los supuestos de aplicaci n de este principio la finalidad del acto que se privilegie sobre las formalidades no esenciales deber ajustarse al marco normativo aplicable y su validez ser una garant a de la finalidad p blica que se busca satisfacer con la aplicaci n de este principio 1 11 Principio de verdad material En el procedimiento la autoridad administrativa competent
12. rmula composici n o componentes Pero este tipo de agrupaci n puede llevar a confusiones pues se entiende que s lo puede agruparse los productos de esta categor a sin considerar las variables organol pticas color olor y sabor Por lo tanto ser a absurdo agrupar productos con la misma f rmula composici n o componentes porque se hablar a de un mismo producto Asimismo si se revisa el Art culo 10 de la DECISI N 516 Armonizaci n de Legislaciones en materia de Productos Cosm ticos Art culo 10 Los productos cosm ticos con la misma composici n b sica cualicuantitativa uso y denominaci n gen rica que posean diferentes propiedades organol pticas color olor y sabor ser n considerados grupos cosm ticos Tambi n se consideran grupos cosm ticos los tintes con lamisma composici n cualitativa de sus colorantes los cosm ticos de perfumer a con la misma fragancia y los productos cosm ticos para maquillaje de la misma composici n b sica y diferente tonalidad Los grupas cosm ticos se amparan bajo una misma Notificaci n Sanitaria Obligatoria Se puede considerar como agrupaciones de productos a aquellos que presenten la misma composici n b sica Cuali Cuantitativa con distintas propiedades organol pticas como color olor y sabor Por lo tanto no es lo mismo hablar de f rmula que de composici n b sica para lo cual ser a conveniente realizar una modificaci n en el Art culo 105 del D S N 010 97
13. sanciones o establezcan restricciones a los administrados deben adaptarse dentro de los l mites de la facultad atribuida y manteniendo la debida proporci n entre los medios a emplear y los fines p blicos que deba tutelar a fin de que respondan a lo estrictamente necesario para la satisfacci n de su cometido 1 5 Principio de imparcialidad Las autoridades administrativas act an sin ninguna clase de discriminaci n entre los administrados otorg ndoles tratamiento y tutela igualitarios frente al procedimiento resolviendo conforme al ordenamiento jur dico y con atenci n al inter s general 1 6 Principio de informalismo Las normas de procedimiento deben ser interpretadas en forma favorable a la admisi n y decisi n final de las pretensiones de los administrados de modo que sus derechos e intereses no sean afectados por la exigencia de aspectos formales que puedan ser subsanados dentro del procedimiento siempre que dicha excusa no afecte derechos de terceros o el inter s p blico 1 7 Principio de presunci n de veracidad En la tramitaci n del procedimiento administrativo se presume que los documentos y declaraciones formulados por los administrados en la forma prescrita por esta Ley responden a la verdad de los hechos que ellos afirman Esta presunci n admite prueba en contrario 1 8 Principio de conducta procedimental La autoridad administrativa los administrados sus representantes o abogados y en general todos los
14. sanitarios y de higiene dom stica que requieren Registro Sanitario son a Toallas sanitarias tampones protectores y pa ales desechables b Condones c Diafragmas y dispositivos intrauterinos d Protectores de seno e Soluciones de conservaci n y limpieza de lentes de contacto f Biberones tetinas paletas entretenedores g Desodorantes de ambientes s lo en la forma de aerosol Jabones de lavar ropa Detergentes Lava vajillas Pulidores para uso en cocina Se incorporan estos productos de conformidad con el art culo nico de la Resoluci n Ministerial N 185 98 SA DM publicada el 22 05 98 Art culo 105 El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de este T tulo se otorga por producto o grupo fabricante y pa s de origen Se entiende por grupos a aquellos productos que tengan la misma f rmula Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 17 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica composici n o componentes Art culo 106 La modificaci n de la composici n b sica o de las especificaciones de los productos comprendidos en este T tulo requiere de nuevo Registro Sanitario CAP TULO II De los requisitos para la obtenci n del Registro Sanitario Art culo 107 Para la inscripci n o reinscripci n en el Registro Sanitario el interesado deber presentar una solicitud
15. sin que sea necesario en este caso que del uso del documento pudiera resultar alg n perjuicio 46 Programa Cybertesis PERU Derechos son del Autor ANEXOS En las mismas penas incurrir en su caso el que intencionalmente hiciere uso de un documento falso o falsificado como si fuere leg timo si de su uso pudiera resultar alg n perjuicio salvo el caso previsto en el p rrafo anterior en que ser punible la sola utilizaci n del documento En los casos de poca gravedad el juez podr pronunciar la prisi n o la multa Art culo 365 El que insertare o hiciera insertar en instrumento p blico declaraciones falsas concernientes a hechos que deban probarse con el documento con el objeto de emplearlo como si la declaraci n fuera conforme a la verdad ser reprimido si de su uso pudiera resultar alg n perjuicio con penitenciar a no mayor de diez a os o con prisi n no menor de seis meses y multa de la renta de tres o noventa d as La misma pena se impondr al que intencionalmente hiciere uso del documento como si su contenido fuera exacto si de su uso pudiera resultar alg n perjuicio En las penas incurrir el que en el curso de alg n procedimiento administrativo o judicial formule una declaraci n falsa violando la presunci n de veracidad consagrada por ley sin que sea necesario en este caso que de tal declaraci n pudiera resultar alg n perjuicio CAP TULO II LA ELIMINACI N DE EXIGENCIA Y FORMAL
16. tico atribuibles al producto cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud Deber tenerse en cuenta que en dicha justificaci n no se podr n atribuir efectos terap uticos a Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 41 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica los productos cosm ticos k Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado 1 Instrucciones de uso del producto cuando corresponda y m Material del envase primario En el caso de productos fabricados fuera de la Subregi n Andina se requerir adicionalmente a lo se alado en los literales precedentes la presentaci n del Certificado de Libre Venta del producto o una autorizaci n similar expedida por la autoridad competente del pa s de origen La fecha de expedici n del Certificado de Libre Venta no deber tener una antiguedad mayor de cinco a os contados desde la fecha de presentaci n de la correspondiente Notificaci n Sanitaria Obligatoria En el caso de reg menes de subcontrataci n o maquila para productos fabricados por terceros en la Subregi n o fuera de esta se requerir adicionalmente a lo se alado en los literales precedentes la presentaci n de la Declaraci n del Fabricante Art culo 8 La Autoridad Nacional Competente al recibir la Notificaci n Sanitaria Obligatoria correspondiente revisara que este acompa ada de los requisi
17. y su modificatoria aprobada por Decreto Supremo del 31 de octubre de 1942 f Reglamento sobre propaganda y anuncios de especialidades farmac uticas aprobado por Decreto Supremo N 104 del 26 de abril de 1962 16 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 4 GENERALIDADES Este Decreto D S N 010 97 SA con sus respectivas modificaciones es la norma que hoy nos rige y que constituye el eje de discusi n en la presente tesis De acuerdo a la Ley General de Salud vista anteriormente y el Decreto Supremo N 010 97 SA Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmac uticos y Afines se dan las herramientas para establecer las condiciones bajo las cuales se obtiene un Registro Sanitario y llevar a cabo la realizaci n del control y vigilancia sanitaria de los productos en lo que se refiere a su fabricaci n o importaci n y comercializaci n en nuestro pa s Dentro de este Reglamento el T tulo Sexto De los Productos Sanitarios y Productos 5 Higiene Dom stica es el que se somete a consideraci n en el presente trabajo f El Titulo que forma parte del Reglamento vigente se detalla a continuaci n DECRETO SUPREMO N 010 97 SA Reglamento Para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmac uticos y Afines T TULO SEXTO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOM STICA CAP TULO Del Registro Sanitario Art culo 104 Los productos
18. 020 2003 DG DIGEMID Relaci n de Autoridades Competentes Lima 15 de Enero de 2003 RESOLUCI N DIRECTORAL N 470 2003 DG DIGEMID Relaci n de Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 37 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica Autoridades Competentes Lima 02 de Abril de 2003 RESOLUCI N MINISTERIAL N 185 98 SA DM Ampl an listado de Productos Sanitarios y de Higiene Dom stica que requieren Registro Sanitario Lima 22 de Mayo de 1998 RESOLUCI N MINISTERIAL N 283 98 SA DM Aprueban la Clasificaci n de Insumos Instrumental y Equipo de Uso M dico Quir rgico u Odontol gico Lima 4 de Agosto de 1998 38 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor ANEXOS ANEXOS ANEXO N 1 RESOLUCI N MINISTERIAL No 185 98 SA DM Lima 19 de mayo de 1998 Visto el Oficio No 379 98 DG DIGEMID de la Direcci n General de Medicamentos Insumos y Drogas CONSIDERANDO Que el Art culo 104 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmac uticos aprobado por Decreto Supremo No 010 97 SA establece el listado de los Productos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica que requieren Registro Sanitario Que la Direcci n General de Medicamentos Insumos y Drogas ha propuesto incorporar otros productos en el mencionado listado De
19. 470 2003 DG DIGEMID del 02 de Abril de 2003 se consigna la relaci n de Autoridades Competentes que emiten el Certificado de Libre Comercializaci n el Certificado de Consumo y el Certificado de Uso para productos Farmac uticos Insumos Instrumental y Equipo de Uso M dico Quir rgico u Odontol gico y Cosm ticos y de Higiene Personal Pero no indica qu autoridades son las competentes para Productos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica Si a esto se incluye el hecho de que en muchos pa ses los productos denominados Productos Sanitarios y de Higiene Dom stica no requieren el Registro Sanitario para su comercializaci n y las autoridades de salud no emiten los respectivos Certificados de Libre Comercializaci n entonces los usuarios y los evaluadores se encuentran frente a una gran incertidumbre Una alternativa que da DIGEMID al usuario es la siguiente Solicitar al Ministerio de Salud del Pa s Exportador un Certificado en donde informe que NO EMITE NINGUN TIPO DE CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACI N situaci n absurda La incertidumbre existente podr a ser resuelta si consideramos el Reglamento Consular Art culo 577 del D S N 0002 79 RE que considera una soluci n para estos casos con arreglo a la correcta interpretaci n del Art culo 30 del D S N 010 97 SA A continuaci n se menciona el Art culo 577 del D S N 0002 79 RE ART CULO 5772 Los funcionarios est n obligados a requer
20. IDADES COSTOSAS Art culo 8 En aplicaci n del principio de la eliminaci n de las exigencias y formalidades costosas a partir de la entrada en vigencia de la presente Ley queda eliminada la presentaci n de documentos que contengan informaci n de la propia entidad que los solicita posea o deba poseer el pago de derechos que excedan el costo de producci n en la expedici n de pasaportes y otros documentos de identidad El Reglamento dispondr la eliminaci n de otras exigencias y formalidades costosas excepto las que est n establecidas por Ley CAP TULO III LA DESCONCENTRACI N DE LOS PROCESOS DECISORIOS Art culo 9 En aplicaci n del principio de la desconcentraci n de los procesos decisorios en las entidades de la Administraci n P blica los rganos de direcci n est n liberados de todo tipo de rutinas de ejecuci n y de tareas de mera formalizaci n de actos administrativos con el objeto de que puedan concentrarse en actividades de planeamiento supervisi n coordinaci n y fiscalizaci n CAP TULO IV LA PARTICIPACI N DE LOS CIUDADANOS EN EL CONTROL DE LA PRESTACI N DE LOS SERVICIOS Art culo 10 Los ciudadanos en forma individual o asociada podr n remitir sus quejas o sugerencias en relaci n a las deficiencias o modificaciones de procedimientos o costumbres administrativas as como sobre el adecuado ejercicio del principio de veracidad El Reglamento establecer los mecanismos necesarios para la participaci
21. Naturales Productos Farmac uticos Insumos Instrumental y Equipo de Uso M dico Quir rgico u Odontol gico de esta manera en lo que al tema respecta se debe tomar de ejemplo la minuciosa clasificaci n para la inscripci n de Insumos Instrumental y Equipo de Uso Medico e UUIMIaCO u Odontol gico presentada en la Resoluci n Ministerial N 283 98 SA DM mes el 4 de agosto de 1998 ste a su vez ha sido ampliado en el D S N 020 2001 SA publicado el 16 de Julio de 2001 as tambi n se puede tomar de ejemplo la ya existente clasificaci n para la inscripci n de Productos Cosm ticos e Higiene Personal En ambas el organismo regulador clasifica de manera detallada las diversas formas comerciales creando para ello Clasificaciones y Sub Clasificaciones facilitando el proceso de inscripci n y la correspondiente evaluaci n Estas clasificaciones permiten adem s la aparici n de agrupaciones que trae como consecuencia la posibilidad de inscribir bajo un mismo Registro Sanitario productos de la misma naturaleza con la misma composici n b sica Cuali cuantitativa uso y denominaci n gen rica y comercial que posean distintas propiedades organol pticas pero que pertenezcan a una misma Sub Clasificaci n fabricante y pa s de origen La creaci n de clasificaciones detalladas se hace necesaria debido a las diversas variedades e innovaciones de productos que cotidianamente aparecen en el mercado Vista la premisa anterior tambi
22. Principios del procedimiento administrativo 1 El procedimiento administrativo se sustenta fundamentalmente en los siguientes principios sin perjuicio de la vigencia de otros principios generales del Derecho Administrativo 1 1 Principio de legalidad Las autoridades administrativas deben actuar con respeto a la Constituci n la ley y al derecho dentro de las facultades que le est n atribuidas y de acuerdo con los fines para los que les fueron conferidas 1 2 Principio del debido procedimiento Los administrados gozan de todos los derechos y garant as inherentes al debido procedimiento administrativo que comprende el derecho a exponer sus argumentos a ofrecer y producir pruebas y a obtener una decisi n motivada y fundada en derecho La instituci n del debido procedimiento administrativo se rige por los principios del Derecho Administrativo La regulaci n propia del Derecho Procesal Civil es aplicable s lo en cuanto sea compatible con el r gimen administrativo 1 3 Principio de impulso de oficio Las autoridades deben dirigir e impulsar de oficio el procedimiento y ordenar la realizaci n o pr ctica de los actos que resulten convenientes para el esclarecimiento y resoluci n de las cuestiones necesarias 48 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor ANEXOS 1 4 Principio de razonabilidad Las decisiones de la autoridad administrativa cuando creen obligaciones califiquen infracciones impongan
23. Soluci n l Pulidores para uso en cocina 1 Gr nulos 2 Polvo 3 Soluci n J DESINFECTANTES DE USO DOM STICO 1 Soluci n Art culo 105 El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de este T tulo se otorga por producto o grupo fabricante y pa s de origen Los productos que corresponden a un mismo grupo se amparan en el mismo Registro Sanitario Se considera dentro del grupo a los productos con la misma composici n b sica Cuali Cuantitativa uso y denominaci n gen rica y comercial que posean distintas propiedades organol pticas color olor sabor textura etc Art culo 106 La modificaci n de la composici n b sica requiere de nuevo Registro Sanitario CAP TULO II De los requisitos para la obtenci n del Registro Sanitario Art culo 107 Para la inscripci n o reinscripci n en el Registro Sanitario el interesado deber presentar una solicitud con car cter de Declaraci n Jurada suscrita por el interesado y cuando corresponda por el profesional Qu mico Farmac utico responsable en la que se deber consignar la siguiente informaci n general y t cnica 1 Informaci n general a Objeto de la solicitud b Nombre del producto para el cual se solicita el Registro c Forma de presentaci n d Nombre o raz n social direcci n y pa s del fabricante e Nombre o raz n social direcci n y n mero de R U C Registro nico del Contribuyente del solicitante 2 Informac
24. UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS Fundada en 1551 FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQU MICA DEPARTAMENTO ACAD MICO DE FARMACOTECNIA Y ADMINISTRACI N FARMAC UTICA Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica TESIS Para optar el T tulo profesional de QU MICO FARMAC UTICO AUTORES ZOILA PAOLA DEL AGUILA NISHIZAWA JORGE ALEXANDER VELARDE LUDE A ASESOR Dr JULIO L PEZ CASTILLO LIMA PER 2004 AGRADECIMIENTO RESUMEN SUMMARY 1 INTRODUCCI N 2 OBJETIVOS 2 1 Objetivo general 2 2 Objetivos espec ficos 3 M TODO Y PROCEDIMIENTO 3 1 M TODO 3 2 PROCEDIMIENTO 4 GENERALIDADES 5 AN LISIS Y DISCUSI N 6 PROPUESTA DE LEGISLACI N PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOM STICA 7 CONCLUSION RECOMENDACIONES BIBLIOGRAFIA ANEXOS ANEXO N 1 ANEXO N 2 ANEXO N 3 ANEXON 4 ANEXON 5 N OF OQ co 11 11 13 13 13 15 21 27 33 35 37 39 39 40 40 44 48 DEDICATORIA A mis hijos Carlos Andr s y Mariana que son mi motivaci n A mi esposo Cristhopher por su cari o y paciencia A mis queridos padres Carlos y Silvia por su confianza y apoyo incondicional A mis hermanas Patricia Wendy y Johanna por estar a mi lado A mis suegros Andr s y Gloria por sus valiosos consejos y apoyo ZOILA PAOLA DEL AGUILA
25. a fecha de recepci n de la Notificaci n por parte de la Autoridad Nacional Competente del primer Pa s Miembro de Comercializaci n Art culo 7 La Notificaci n Sanitaria Obligatoria a que hace referencia el Art culo anterior deber estar acompa ada de los siguientes requisitos 1 INFORMACI N GENERAL a Nombre del Representante Legal o Apoderado acompa ado de los documentos que acrediten su representaci n seg n la normativa nacional vigente b Nombre del producto o grupo cosm tico para el cual se est presentando la notificaci n c Forma Cosm tica d Nombre o raz n social y direcci n del fabricante o del responsable de la comercializaci n del producto autorizado por el fabricante establecido en la Subregi n e Pago de la tasa establecida por el Pa s Miembro 2 INFORMACI N T CNICA f La descripci n del producto con indicaci n de su formula cualitativa Adicionalmente se requerir la declaraci n cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con par metros establecidos para que ejerzan su acci n cosm tica as no tengan restricciones g Nomenclatura Internacional o gen rica de los ingredientes INCI h Especificaciones organol pticas y fisicoqu micas del producto terminado i Especificaciones microbiol gicas cuando corresponda de acuerdo a la naturaleza del producto terminado j Justificaci n de las bondades y proclamas de car cter cosm
26. ambios en la naturaleza o funci n del producto Es importante discriminar las exigencias referidas a la informaci n t cnica debido a que la ambig edad del Art culo 107 de D S N 010 97 SA Numeral 2 a se ala 2 Informaci n t cnica a F rmula cualitativa y cuantitativa del producto con nombre gen rico o componentes utilizados en su fabricaci n si corresponde 3 Que est llevando a confusiones a los usuarios y evaluadores puesto que no es viable describir la f rmula cuantitativa para productos como por ejemplo biberones Lo mismo ocurre con el Numeral 2 b 2 Informacion t cnica b Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de an lisis del producto terminado o cuando corresponda atendiendo a la naturaleza del producto la SOSpOCINCACIONB organol pticas f sico qu micas y o microbiol gicas de dicho producto Tomando como premisa las exigencias t cnicas para la Inscripci n de Productos Cosm ticos e Higiene Personal se considera que los Productos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica deben tener similares est ndares de exigencia PARA CASOS DE PRODUCTOS IMPORTADOS El Art culo 30 del D S N 010 97 SA se ala textualmente que Art culo 30 La DIGEMID mantendr una lista actualizada por pa ses de las autoridades competentes para emitir el Certificado de Libre Comercializaci n el Certificado de Consumo y el Certificado de Uso y la har de conocimiento p blico p
27. conformidad con lo previsto en la Primera Disposici n Complementaria Transitoria y Final del Reglamento aprobado por Decreto Supremo No 010 97 SA y Con la opini n favorable del Viceministro de Salud SE RESUELVE Art culo nico Incorporar al listado de productos sanitarios y de higiene dom stica Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 39 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica establecido por el Art culo 104 del Reglamento aprobado por Decreto Supremo No 010 97 SA los siguientes productos Jabones de lavar ropa Detergentes Lava vajillas Pulidores para uso en cocina Reg strese y comun quese MARINO COSTA BAUER Ministro de Salud ANEXO N 2 DECRETO SUPREMO N 0002 79 RE Reglamento Consular del Per T TULO X FUNCIONES NOTARIALES CAP TULO LX CERTIFICADOS ART CULO 577 Los funcionarios est n obligados a requerimientos de los interesados a emitir el certificado que exige el C digo de Comercio para la inscripci n en el Registro Mercantil de las compa as que quieran establecerse o crear sucursales en el Per de que se encuentran constituidas con arreglo a las leyes del Estado respectivo Dichos certificados se expedir n a base del informe solicitado oficialmente a la autoridad competente del Estado de Origen Por imposibilidad manifiesta de esa autoridad se requerir a la C
28. cripci n de estos productos El desarrollo de normas convenientes en la materia permitir que los evaluadores de la DIGEMID lleven a cabo su trabajo y se ajusten a los avances de la globalizaci n El motivo del presente trabajo es plantear una propuesta de modificaci n del Reglamento para el Registro de Productos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica que nos permita la actualizaci n de normas en forma l gica t cnica y pragm tica para la optimizaci n de la labor en los rganos respectivos en cuanto a disminuir el tiempo de evaluaci n denegaci n de inscripciones y agilizar las actividades empresariales Palabras claves Registro Sanitario Productos Sanitarios Productos de Higiene Dom stica DIGEMID Reglamento Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 5 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica 6 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor SUMMARY SUMMARY The absence of update legislation for inscription to the Direcci n General de Medicamentos Insumos y Drogas DIGEMID of Sanitary Products and Products of Domestic Hygiene does not allow an appropriate evaluation for the inscription of these products The development of convenient norms in the subject will allow the competent staff of DIGEMID to carry its work and they are adjusted to the globalization advances The reason of the pre
29. cual toma como base los principios de la Ley de Simplificaci n Administrativa estableciendo que el r gimen jur dico aplicable para que la actuaci n de la Administraci n P blica sirva a la protecci n del inter s general garantizando los derechos e intereses de los administrados y con sujeci n al ordenamiento constitucional y jur dico en general Esta Ley 27444 tiene como Principios del Procedimiento Administrativo los siguientes 1 Principio de legalidad 2 Principio del debido procedimiento 3 Principio de impulso de oficio 4 Principio de razonabilidad 5 Principio de imparcialidad Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 15 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica 6 Principio de informalismo 7 Principio de presunci n de veracidad 8 Principio de conducta procedimental 9 Principio de celeridad 10 Principio de eficacia 11 Principio de verdad material 12 Principio de participaci n 13 Principio de simplicidad 14 Principio de uniformidad 15 Principio de predictibilidad Los principios se alados servir n tambi n de criterio interpretativo para resolver las cuestiones que puedan suscitarse en la aplicaci n de las reglas de procedimiento como par metros para la generaci n de otras disposiciones administrativas de car cter general y para suplir los vac os en el ordenamiento administrativo
30. de origen debidamente legalizada por el Consulado Peruano ser n consideradas Certificado de Libre Comercializaci n conforme al Art 577 del D S N 0002 79 RE Reglamento Consular b Comprobante de pago por concepto de registro Art culo 109 El rotulado de los envases deber consignar la siguiente informaci n a Nombre del producto b Contenido neto por envase para los grupos A B y C deber indicarse la cantidad de unitarios para cada presentaci n siempre y cuando sta sea mayor a uno Para los grupos D E F G H y J deber indicarse en las unidades de peso o volumen que corresponda c Composici n cualitativa del producto d Nombre y pa s del laboratorio o empresa fabricante e Instrucciones para su empleo advertencias y precauciones sobre su uso si fuere el caso f N mero de Registro Sanitario g N mero de lote para el caso de productos que no emplean en su elaboraci n sistemas de producci n cont nua Trat ndose de productos importados deber se alarse el sistema de codificaci n utilizado para identificar el lote h Fecha de vencimiento cuando corresponda de acuerdo a las caracter sticas del producto i Condiciones especiales de almacenamiento si corresponde j Nombre o raz n social y n mero de R U C Registro nico del Contribuyente del solicitante 30 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor Programa Cybertesis PER Derechos
31. ductos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica ante la Direcci n General Medicamentos Insumos y Drogas DIGEMID El presente trabajo plantea una alternativa a la coyuntura considerando los puntos de vista de las empresas comercializadoras DIGEMID as como los usuarios de esta ltima 10 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 2 OBJETIVOS 2 OBJETIVOS 2 1 Objetivo general Proporcionar una propuesta para la modificaci n del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmac uticos y Afines Decreto Supremo N 010 97 SA 2 2 Objetivos espec ficos 1 Analizar el Decreto Supremo N 010 97 SA Aspecto T tulo VI De los Productos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica y realizar una propuesta de modificaci n a fin de disminuir la presencia de ambig edades y ampliar los criterios t cnicos de evaluaci n 2 Implementar una nueva clasificaci n categorizando los Productos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica que necesitan Registro Sanitario Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 11 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica 12 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 3 M TODO Y PROCEDIMIENTO 3 M TODO Y PROCEDIMIENTO 3 1 M TODO Para el tipo de estudio descriptivo retrospectivo transversal se utiliz el m t
32. e deber verificar plenamente los hechos que sirven de motivo a sus decisiones para lo cual deber adoptar todas las medidas probatorias necesarias Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 49 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica autorizadas por la ley aun cuando no hayan sido propuestas por los administrados o hayan acordado eximirse de ellas En el caso de procedimientos trilaterales la autoridad administrativa estar facultada a verificar por todos los medios disponibles la verdad de los hechos que le son propuestos por las partes sin que ello signifique una sustituci n del deber probatorio que corresponde a stas Sin embargo la autoridad administrativa estar obligada a ejercer dicha facultad cuando su pronunciamiento pudiera involucrar tambi n al inter s p blico 1 12 Principio de participaci n Las entidades deben brindar las condiciones necesarias a todos los administrados para acceder a la informaci n que administren sin expresi n de causa salvo aqu llas que afectan la intimidad personal las vinculadas a la seguridad nacional o las que expresamente sean excluidas por ley y extender las posibilidades de participaci n de los administrados y de sus representantes en aquellas decisiones p blicas que les puedan afectar mediante cualquier sistema que permita la difusi n el servicio de acceso a la informaci
33. egistro Art culo 109 El rotulado de los envases deber consignar la siguiente informaci n a Nombre del producto b Contenido neto por envase c Composici n del producto indicando las cantidades de los ingredientes 18 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 4 GENERALIDADES d Nombre y pa s del laboratorio o empresa fabricante e Instrucciones para su empleo advertencias y precauciones sobre su uso si fuere el caso f N mero de Registro Sanitario g N mero de lote para el caso de productos que no emplean en su elaboraci n sistemas de producci n continua Trat ndose de productos importados deber se alarse el sistema de codificaci n utilizado para identificar el lote h Fecha de vencimiento cuando corresponda de acuerdo a las caracter sticas del producto i Condiciones especiales de almacenamiento si corresponde j Nombre o raz n social direcci n y Registro Unificado del importador Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 19 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica 20 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 5 AN LISIS Y DISCUSI N 5 AN LISIS Y DISCUSI N El Decreto Supremo N 010 97 SA desde su publicaci n en el a o 1997 ha sido objeto de numerosas modificaciones principalmente referidas a la Inscripci n de Productos Terap uticos
34. eri dicamente Se tendr por v lido el Certificado de Libre Comercializaci n el Certificado de Consumo o el Certificado de Uso emitido por autoridad distinta a la que figura en dicho listado siempre que cuente con la visaci n del consulado peruano del lugar o de laoficina que haga sus veces acreditando que quien lo emite es autoridad competente con arreglo a las disposiciones vigentes del pa s correspondiente Igual disposici n regir en caso que el referido listado no identifique cu l es la autoridad competente para emitirlo Se tendr por presentado el Certificado de Consumo o el Certificado de Uso en su caso cuando a La DIGEMID cuente con informaci n oficial que indique que en el pa s fabricante o cuando corresponda en el pa s exportador no se emite dicho certificado b El que solicita Registro Sanitario acredite que en el pa s fabricante o cuando corresponda en el pa s exportador no se emite dicho certificado presentando para el efecto un documento que as lo se ale Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 23 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica expedido por la autoridad competente o por el consulado peruano del lugar En la pr ctica esta extensa lista publicada en as met mediante la emisi n de la Resoluci n Directoral N 020 2003 DG DIGEMID 9 del 15 de Enero de 2003 y la Resoluci n Directoral N
35. ez podr disminuir la pena hasta l mites inferiores del m nimo legal o eximir de pena si el delincuente hubiere rectificado espont neamente su falsa declaraci n antes de ocasionar perjuicio a los derechos del otro El que siendo parte de un procedimiento hiciera una falsa declaraci n en relaci n a hechos y circunstancias que le corresponda probar violando la presunci n de veracidad consagrada por ley sufrir penitenciar a no mayor de diez a os o prisi n no menor de dos a os Art culo 364 El que hiciera en todo o en parte un documento falso o adulterare uno verdadero que pueda dar origen a derecho u obligaci n o servir para probar un hecho con el prop sito de utilizar el documento ser reprimido si de su uso pudiera resultar alg n perjuicio con penitenciaria no mayor de diez a os o con prisi n no menor de diez meses y multa de la renta de tres a noventa d as si se tratare de un documento p blico registro p blico t tulo aut ntico cualquier clase de testamento valor de emisi n letra de cambio o cualquier t tulo de cr dito transmisible por endoso o al portador y con penitenciar a no mayor de cinco a os o prisi n no mayor de dos a os y multa de la renta de tres a treinta d as si se tratare de un documento privado Si el documento se hace o se adultera para ser presentado en un procedimiento administrativo o judicial la pena ser de penitenciaria no mayor de diez a os o prisi n no menor de un a o
36. ficiente Certificado de buena conducta o de antecedentes policiales Certificado de antecedentes penales Certificado de salud Certificado de domicilio Certificado de supervivencia Certificado de orfandad y Certificado de viudez La relaci n precedente ser completada con arreglo a lo que establezca el Reglamento Art culo 4 A efecto de lo dispuesto en el presente cap tulo la Administraci n P blica sustituye la fiscalizaci n previa por la fiscalizaci n posterior La forma en que sta se lleva a cabo as como las acciones y sanciones a que d lugar ser n establecidas por el Reglamento Art culo 5 Cuando la presentaci n de un documento original no comprendido en el art culo 3 de la presente Ley haya sido dispuesta por norma expresa tal requerimiento puede ser satisfecho mediante copias autenticadas o certificadas por un notario p blico o por los fedatarios que para tales efectos se designen en las entidades de la Administraci n P blica Estos ltimos cotejar n el documento original con la copia que Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 45 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica presente el interesado acreditando que ella es copia fiel del original Art culo 6 Verificada la ocurrencia de fraude o falsedad en la prueba documental o en la declaraci n del interesado la exigencia
37. i n t cnica a Descripci n cualitativa para los productos comprendidos en los grupos A B y C b F rmula cualitativa y cuantitativa del producto con nombre gen rico o componentes utilizados en su fabricaci n para los productos comprendidos en los grupos D E F G H I yJ Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 29 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica c Especificaciones organol pticas y f sico qu micas del producto terminado d Especificaciones microbiol gicas cuando corresponda de acuerdo a la naturaleza de productos terminado e Tipo y material de envase f Forma de presentaci n g Uso h N mero de lote para el caso de productos que no emplean en su elaboraci n sistemas de producci n cont nua Trat ndose de productos importados deber se alarse el sistema de codificaci n utilizado para identificar el lote Art culo 108 Adjuntos a la solicitud se deber acompa ar los siguientes documentos a Certificado de Libre Comercializaci n y o Certificado de Uso si el producto es importado Tambi n ser n considerados los documentos conforme al Art 577 del D S N 0002 79 RE Reglamento Consular con arreglo a lo dispuesto en el Art 30 del D S N 010 97 SA Las Declaraciones Juradas de los fabricantes o exportadores con la firma del representante de la C mara de Comercio del pa s
38. ializaci n para los Productos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica Enviar este documento con las sugerencias planteadas para que sean de conocimiento de la alta direcci n de DIGEMID como aporte a la normalizaci n de Registro de Productos Sanitarios e Higiene Dom stica Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 35 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica 36 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor BIBLIOGRAF A BIBLIOGRAF A DECISI N 516 Armonizaci n de Legislaciones en materia de Productos Cosm ticos Publicada en la Gaceta Oficial 771 Comisi n de la Comunidad Andina 14 de Marzo del 2002 DECRETO SUPREMO N 0002 79 RE Reglamento Consular del Per Lima 17 de enero de 1979 DECRETO SUPREMO N 010 97 SA Reglamento Para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmac uticos y Afines Lima 24 de Diciembre de 1997 DECRETO SUPREMO N 020 2001 SA Modifican el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmac uticos y Afines Lima 16 de Julio de 2001 LEY N 25035 LEY DE SIMPLIFICACI N ADMINISTRATIVA Lima 11 de Julio de 1989 LEY N 26842 LEY GENERAL DE SALUD Lima 21 de Julio de 1997 LEY N 27444 LEY DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO GENERAL Lima 11 de Abril de 2001 RESOLUCI N DIRECTORAL N
39. imientos de los interesados a emitir el certificado que exige el C digo de Comercio para la inscripci n en el Registro Mercantil de las compa as que quieran establecerse o crear sucursales en el Per de que se encuentran constituidas con arreglo a las leyes del Estado respectivo Dichos certificados se expedir n a base del informe solicitado oficialmente a la autoridad competente del Estado de Origen Por imposibilidad manifiesta de esa autoridad se requerir a la C mara de Comercio del lugar a un abogado o un notario de reconocida solvencia profesional y moral para que emita un informe Los gastos que demande el requerimiento prescrito en el presente art culo correr n por cuenta de los interesados En caso de inexistencia de la autoridad competente para informar el funcionario legalizar la firma del personero E la C mara de Comercio local la del abogado o notario que emita el informe De acuerdo a todo lo mencionado en p rrafos anteriores para el caso de productos importados se hace evidente una modificaci n para el Art culo 108 literal a teniendo en consideraci n el Art culo 577 del D S N 0002 79 RE del Reglamento Consular PROYECTO DE ROTULADO El Art culo 109 del D S N 010 97 SA literal b se ala que en el rotulado deber colocarse el contenido neto por envase Se considera que para algunos productos no 24 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 5 AN LISIS Y DISCUSI N ser
40. mara de Comercio del lugar a un abogado o un notario de reconocida solvencia profesional y moral para que emita un informe Los gastos que demande el requerimiento prescrito en el presente art culo correr n por cuenta de los interesados En caso de inexistencia de la autoridad competente para informar el funcionario legalizar la firma del personero de la C mara de Comercio local la del abogado o notario que emita el informe ANEXO N 3 DECISI N 516 Armonizaci n de Legislaciones en materia de Productos Cosm ticos 40 Programa Cybertesis PERU Derechos son del Autor ANEXOS CAP TULO II DE LA NOTIFICACI N SANITARIA OBLIGATORIA INICIO Art culo 5 Los productos cosm ticos a que se refiere la presente Decisi n requieren para su comercializaci n o expendio en la Subregi n de la Notificaci n Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer Pa s Miembro de Comercializaci n Los productos manufacturados en la Subregi n deber n realizar la Notificaci n Sanitaria Obligatoria en el Pa s Miembro de fabricaci n de manera previa a su comercializaci n Art culo 6 Se entiende por Notificaci n Sanitaria Obligatoria la comunicaci n en la cual se informa a las Autoridades Competentes bajo declaraci n jurada que un producto cosm tico ser comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado En cualquier caso tal comercializaci n deber ser posterior a l
41. n es importante la creaci n de una clasificaci n Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 21 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica detallada para los Productos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica Se hace hincapi que la Resoluci n Ministerial N 185 98 SA DM publicada el 22 de mayo de 1998 ampl a el listado Progyctos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica m s no propone una clasificaci n Se observa que el Articulo 104 del Decreto Supremo N 010 97 SA no considera como Productos Sanitarios el papel sanitario servilletas y papel toalla que por sus caracter sticas de uso y o funci n deber an ser considerados dentro de este rubro de productos Debe tomarse en cuenta que dichos productos tienen contacto directo con mucosas y que debe controlarse la carga microbiana y la presencia de materiales nocivos como metales pesados y otros contaminantes A continuaci n se analiza el Art culo 105 del D S N 010 97 SA Art culo 105 El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de este T tulo se otorga por producto o grupo fabricante y pa s de origen Se entiende por grupos a aquellos procuci s que tengan la misma f rmula composici n o componentes Se destaca que se hace menci n que los productos se pueden agrupar bajo un mismo registro sanitario siempre y cuando presenten la misma f
42. nitaria Obligatoria del producto o del fabricante deber n informarse de manera inmediata a la Autoridad Nacional Competente para los mismos fines anexando los respectivos documentos Art culo 12 Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de una nueva Notificaci n Sanitaria Obligatoria En estos casos el interesado deber informar por escrito a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente presentando la documentaci n respectiva Art culo 13 Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composici n 42 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor ANEXOS b sica de un producto cosm tico requieren una nueva Notificaci n Sanitaria Obligatoria A los efectos del p rrafo anterior se entiende por composici n b sica aquella que le confiere las caracter sticas principales al producto y por modificaciones o reformulaciones sustanciales aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o funci n del producto Art culo 14 La incorporaci n al producto o grupo cosm tico de nuevas variedades en cuanto al color o sabor se entender como una ampliaci n de la Notificaci n Sanitaria Obligatoria Para proceder a dicha ampliaci n deber cumplirse con los requisitos establecidos en el Art culo 7 de la presente Decisi n en lo que corresponda Art culo 15 Las modificaciones reformulaciones o incorporaciones a que hacen referencia los art culos 11 al 14 que n
43. nula individualmente a uno o m s de los componentes de la Administraci n P blica que se consignan en el p rrafo precedente lo har utilizando la 44 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor ANEXOS expresi n entidad o entidades PRINCIPIOS GENERALES Art culo 2 Las funciones que desarrolla la Administraci n P blica est n sujetas a los siguientes principios generales 1 La presunci n de veracidad que rige en las relaciones de aqu lla con sus funcionarios y servidores y con el p blico y que consiste en suponer que las personas dicen la verdad Esta presunci n admite prueba en contrario 2 La eliminaci n de las exigencias y formalidades cuando los costos econ micos que ellas impongan sobre la sociedad excedan los beneficios que le reportan 3 La desconcentraci n de los procesos decisorios a trav s de una clara distinci n entre los niveles de direcci n y de los de ejecuci n 4 La participaci n de los ciudadanos en el control de la prestaci n de los servicios por parte de la Administraci n P blica y en la prestaci n misma de los servicios T TULO II CAP TULO LA PRESUNCI N DE VERACIDAD Art culo 3 En aplicaci n del principio de la presunci n de veracidad la Administraci n P blica no exige la presentaci n de los documentos que se enumeran a continuaci n aceptando en sustituci n de los mismos las declaraciones hechas por el interesado o un representante suyo con poder su
44. o fueren debida e inmediatamente informados a la Autoridad Nacional Competente podr n ser sancionados por esta conforme a su legislaci n interna Art culo 16 La vigencia de la Notificaci n Sanitaria obligatoria esta sujeta a lo que al efecto disponga la legislaci n interna de los Pa ses Miembros No obstante dicha vigencia no podr ser inferior a siete a os contados desde la fecha de presentaci n de la notificaci n Art culo 17 Las muestras de productos cosm ticos podr n circular en los Pa ses Miembros con prop sitos de investigaci n cient fica sin Notificaci n Sanitaria Obligatoria Su regulaci n se aplicara conforme a las normas nacionales de cada Pa s Miembro CAP TULO III DE LA COMERCIALIZACI N DE LOS PRODUCTOS COSM TICOS INICIO Art culo 18 Sin perjuicio de lo se alado en el Capitulo anterior los productos cosm ticos s lo podr n comercializarse si en el empaque figuran con caracteres indelebles f cilmente legibles y visibles las menciones que se detallan a continuaci n a Nombre o raz n social del fabricante o del responsable de la comercializaci n del producto cosm tico establecido en la Subregi n Podr n utilizarse abreviaturas siempre y cuando pueda identificarse f cilmente en todo momento a la empresa b Nombre del pa s de origen c El contenido nominal en peso o en volumen d Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ing
45. odo de an lisis bibliogr fico y entrevista no estructurada 3 2 PROCEDIMIENTO Recolecci n Bibliogr fica Fuentes Diario Oficial El Peruano Direcci n General de Medicamentos Insumos y Drogas DIGEMID Tesis de Aptitud Profesional relacionadas al tema Consultas Especializadas a Personal de DIGEMID y entrevistas a personal de empresas vinculadas a la comercializaci n de estos productos An lisis objetivo y subjetivo de la informaci n recopilada Propuesta para la optimizaci n del Reglamento vigente Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 13 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica 14 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 4 GENERALIDADES 4 GENERALIDADES LaLey de Simplificaci n Administrativa Ley N 25035 y sus cuatro Principios Generales La Presunci n de Veracidad La Eliminaci n de Exigencia y Formalidades Costosas La Desconcentraci n de los procesos Decisorios y La Participaci n de los Ciudadanos en el Control de la Prestaci n de los Servicios fue aprobada por el Congreso de la Rep blica del Per el 11 de Julio de 1989 en donde se plasma un relativo inter s por agilizar y hacer m s eficiente las funciones administrativas estatales Esta ley fue derogada por la Ley del Procedimiento Administrativo General Ley N 27444 emitida el 11 04 2001 la
46. redientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales a que se refiere el Art culo 3 o en las Resoluciones que al efecto adopte Secretaria General conforme al Art culo 4 e El n mero de lote o la referencia que permita la identificaci n de la fabricaci n f El n mero de Notificaci n Sanitaria Obligatoria con indicaci n del pa s de expediente g La lista de ingredientes precedida de la palabra ingredientes siempre que los listados o Resoluciones referidos en los art culos 3 y 4 as lo dispongan Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 43 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica En el caso que las preocupaciones particulares del literal d excedan el tama o del envase o empaque estas deber n figurar en un prospecto que el interesado incorporara al envase Art culo 19 En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tama o muy peque o y en los que no sea posible colocar todo los requisitos previstos en el Art culo anterior deber figurar como m nimo a El nombre del producto b El n mero de Notificaci n Sanitaria Obligatoria c El contenido nominal d El n mero de lote y e Las sustancias que impliquen riesgo sanitario siempre que los listados o resoluciones referidos en los art culos 3 y 4 as lo
47. respectiva ser considerada como no satisfecha y sin efecto alguno debiendo la Administraci n P blica poner el hecho en conocimiento de la autoridad competente dentro de un plazo que no exceder de 5 d as calendario para la instauraci n del correspondiente proceso penal as como para la adopci n de las medidas que conforme a Ley conduzcan a declarar la nulidad del acto o proceso administrativo de que se trate sin perjuicio de las acciones indemnizatorias a que haya lugar Art culo 7 Modif quense los art culos 334 364 y 365 del C digo Penal en los siguientes t rminos Art culo 334 El testigo perito traductor o int rprete que en un procedimiento de justicia hiciera una falsa deposici n sobre los hechos de la causa o emitiere un dictamen falso una traducci n o una interpretaci n falsa ser reprimido con penitenciaria no mayor de tres a os o prisi n no menor de tres meses La pena ser prisi n no mayor de seis meses si la falsa declaraci n se refiere a hechos que no pueden ejercer ninguna influencia en la decisi n del juez La pena ser penitenciar a no mayor de diez a os o prisi n no menor de seis meses si el testigo en su deposici n ha acusado al inculpado de haber cometido un delito del que l sab a que era inocente En todos los casos se impondr al reo adem s inhabilitaci n de los derechos comprendidos en los incisos 1 2 y 3 del art culo 27 por otro tanto de la condena El ju
48. sent work is to outline a proposal of modification of the Regulation for the Registration of Sanitary Products and Products of Domestic Hygiene that allows us the upgrade of norms in form logic technique and pragmatic for the optimization of the work in the respective entities in regard to decreasing evaluation time denial of inscriptions and to speed up the managerial activities Key words Registration Sanitary Products Products of Domestic Hygiene DIGEMID Regulation Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 7 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica 8 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 1 INTRODUCCI N 1 INTRODUCCI N Son considerados Productos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica aquellos productos de diversa ndole que facilitan las actividades sanitarias de la poblaci n y que por su modo de empleo se encuentran en contacto directo con la piel y mucosas motivo por el que sus ingredientes o componentes deben ser inocuos para los usuarios y su comia controlada por las autoridades sanitarias competentes Esta categor a abarca a Toallas sanitarias tampones protectores y pa ales desechables b Condones c Diafragmas y dispositivos intrauterinos d Protectores de seno e Soluciones de conservaci n y limpieza de lentes de contacto f Biberones tetinas paletas entre
49. son del Autor 31 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica 32 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 7 CONCLUSI N 7 CONCLUSI N Como resultado del estudio y an lisis realizado en la presente tesis se ha llegado a la siguiente conclusi n Plantear la modificaci n del Decreto Supremo N 010 97 SA Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmac uticos y Afines Aspecto T tulo VI De los Productos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica Art culos N 104 105 106 107 108 y 109 de acuerdo al Cap tulo VI de la presente Tesis Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 33 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica 34 Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor RECOMENDACIONES RECOMENDACIONES Solicitar a la DIGEMID la actualizaci n y publicaci n peri dica de la lista de las instituciones de los pa ses que emiten Certificado de Libre Comercializaci n para los Productos Sanitarios y OS de Higiene Dom stica seg n lo dispuesto en la R D N PaO ANDET AEM emitida el 15 de enero de 2003 la R D N 470 2003 DG DIGEMID emitida el 02 de abril de 2003 Asi como tambi n informar qu pa ses no emiten el certificado de Libre Comerc
50. tenedores g Desodorantes de ambientes s lo en la forma de aerosol h Jabones de lavar ropa Detergentes j Lava vajillas k Pulidores para uso en cocina En el a o 1997 el Gobierno del Per a trav s del Decreto Supremo N 010 97 SA Programa Cybertesis PER Derechos son del Autor 9 Propuesta de modificaci n del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene dom stica elabor el Reglamento gara el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmac uticos y Afines aplicando la simplificaci n administrativa logr ndose reducir el tiempo y requisitos solicitados para la evaluaci n de los expedientes aspirantes a un registro sanitario que permita su libre comercializaci n en el pa s Sin embargo algunos de los art culos del Reglamento para la inscripci n de los Productos Sanitarios y Productos de Higiene Dom stica son ambiguos a n comparados con la inscripci n de Productos Cosm ticos e Insumos Instrumental y Equipo de Uso M dico Quir rgico y Odontol gico Los excesivos requisitos la ambig edad del Reglamento que crea subjetividad en las evaluaciones y las pocas alternativas legales conllevan a problemas burocr ticos para la obtenci n del registro sanitario en este rubro Estos mgtves hacen necesario y urgente la modificaci n del Decreto Supremo N 010 97 SA a fin de mejorar facilitar y controlar la inscripci n de los Pro
51. tos exigidos caso en el cual sin mayor tramite le asignara un c digo de identificaci n para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado Los dem s Pa ses Miembros reconocer n el c digo asignado Art culo 9 Cuando la Notificaci n Sanitaria Obligatoria no esta acompa ada de los requisitos exigidos la Autoridad Nacional Competente no asignara el c digo de identificaci n al que se refiere el Art culo 8 e informara al interesado en el acto cu les recaudos faltan para que sea legalmente aceptada Art culo 10 Los productos cosm ticos con la misma composici n b sica cualicuantitativa uso y denominaci n gen rica que posean diferentes propiedades organol pticas color olor y sabor ser n considerados grupos cosm ticos Tambi n se consideran grupos cosm ticos los tintes con la misma composici n cualitativa de sus colorantes los cosm ticos de perfumer a con la misma fragancia y los productos cosm ticos para maquillaje de la misma composici n b sica y diferente tonalidad Los grupos cosm ticos se amparan bajo una misma Notificaci n Sanitaria Obligatoria Art culo 11 En el caso que el interesado requiera comercializar un mismo producto con otra marca deber informar este hecho a las Autoridades Nacionales Competentes para fines de la Vigilancia en el mercado Asimismo las modificaciones de la marca del producto del titular del producto del titular de la Notificaci n Sa
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