MD 030083 m1 hCG miniclip QUANTI es C
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1. Fabricado por VEDALAB Francia MD 030083 ml c P gina 4 4 Revisi n 06 20092. el tiempo de lectura 15 minutos no es rigurosamente respetado los resultados obtenidos son falseados 12 Este tipo de prueba no debe usarse para una lectura visual 13 Como es el caso para cualquier m todo de diagn stico o para cualquier sistema autom tico existe una variabilidad de los resultados obtenidos Por consiguiente hay que tomar en cuenta un intervalo de confianza de 25 para el valor obtenido y para la interpretaci n cl nica del resultado IX REFERENCIAS 1 Braunstein G D Rasor J AdLer D Danzer H Wade M E and Maclyn E Am J Obstet Gynecol 126 678 681 1976 2 Braunstein G D Vaitukaitis J L Carbone P P and Ross G T Ann Inter Med 78 39 45 1973 3 Morgan F J Canfield R E Vaitukaitis J L and Ross G T Endocrinology 94 1601 1606 1974 4 Kohler G and Milstein C Nature 256 495 497 1975 5 Thompson R J Jackson A P and Langlois N Clin Chem 32 476 481 1986 6 Engvall E Methods in Enzymology 70 419 439 1980 7 Rasor J L and Braunstein G D Obstet Gynecol 50 553 558 1977 8 Lenton E A Neal L M and Sulaiman R Fertility and Sterility 37 773 778 1982 9 Elliott M M Kardana A Lustbader J W and Cole L A Endocrine 7 15 32 1997 10 Cola L A Clin Chem 43 2233 2243 1997 30C L mites de temperatura 4C li Consulte el modo de empleo No reutilice Para diagn stico in vitro
3. realizado usando muestras de orina de 50 mujeres no embarazadas o menop usicas Estas muestras fueron elegidas porque las orinas de mujeres menop usicas interfieren a menudo con las pruebas de embarazo a causa de reacciones cruzadas con otras hormonas Todas las 50 muestras probadas durante 5 d as resultaron negativas con la prueba BABYCHECK 1 d Correlaci n Un panel de 40 sueros humanos pre ensayados en el sistema autom tico ACCESS BECKMAN COULTER fue probado con la prueba r pida BABYCHECK 1 Los resultados fueron le dos en el lector EASY READER Los resultados se agrupan en la tabla 1 MD 030083 ml c P gina 4 4 Revisi n 06 2009 Tabla 1 HCG en ng mL Valores esperados BECKMAN COULTER 50000 250000 Una discordancia se obtiene con una sola muestra s rica identificada en negrita Este resultado no resulta en un error de diagn stico porque el valor positivo obtenido con ambos m todos corresponde a un nivel de concentraci n obtenido generalmente despu s de 4 semanas de embarazo HCG en UI L Valores obtenidos BABY CHECK 1 HCG en UI L Valores esperados BABY CHECK 1 Identificaci n de los 9 sueros humanos BIAS 7 50 8 18 20 43 16 25 12 76 22 29 8 41 11 95 13 54 8 99 22 29 13 78 3 53 5 63 5 88 3 54 15 64 5 05 15 5 3 77 12 21 La concentraci n de las muestras es correctamente ensayada con EASY READER de VEDALAB el sesgo medio es igual a 11 6 com
4. BABYCHECK 1 Determinaci n cuantitativa de la hormona gonadotropina cori nica HCG en el suero plasma u orina S LO PARA USO CON EL LECTOR Patentado PRINCIPIO BABYCHECK 1 es una prueba cuantitativa r pida para la detecci n de la HCG en el suero el plasma o la orina El m todo patentado se basa en la combinaci n nica de anticuerpos monoclonales marcados con oro coloidal y de anticuerpos policlonales en la fase s lida para identificar la HCG en las muestras con gran especificidad Seg n la concentraci n en HCG varias l neas aparecen en la zona de lectura permitiendo la medida cuantitativa del nivel de HCG en las muestras de suero plasma u orina si la prueba se realiza con el lector r pido EASY READER ll COMPONENTES DEL KIT BABYCHECK 1 Cada kit contiene todo el material necesario para realizar 20 pruebas Casetes de prueba BABYCHECK 1 20 Pipetas de pl stico desechables 20 Modo de empleo 1 Ill CONSERVACI N Y ESTABILIDAD 1 Todos los componentes del kit BABYCHECK 1 deben conservarse a temperatura ambiente entre 4 y 308 en sus em paques originales 2 No congele el kit 3 La prueba BABYCHECK 1 es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del empaque IV PRECAUCIONES 1 Esta prueba es concebida s lo para uso diagn stico in vitro y un uso profesional 2 L ase atentamente estas instrucciones antes de usar la prueba 3 No use la prueba despu s de la f
5. atura inferior a 258 durante 24 horas m ximo En este caso equilibre la muestra a temperatura ambiente antes de realizar la prueba 4 Si la prueba se realiza m s de 48 horas despu s de la toma la muestra debe congelarse Antes de la prueba la muestra debe ser totalmente descongelada y equilibrada a temperatura ambiente Evite descongelar y recongelar las muestras VI PROCEDIMIENTO Siga las instrucciones m s abajo o consulte el esquema N1 1 Aseg rese de que todas las muestras y todos los casetes de reactivo BABY CHECK 1 est n a temperatura ambiente antes de empezar la prueba 2 Saque el casete de reactivo de su bolsa de protecci n rasgando a lo largo de las muescas 3 Indique en la prueba el nombre del paciente o un n mero de identificaci n 4 Llene la pipeta con la muestra plasma suero u orina y mant ngala verticalmente Deposite exactamente 4 gotas 150 uL sin burbuja de aire de plasma suero u orina en el pocillo de muestra 5 Lea el resultado en mUl mL despu s de 15 minutos en lectura inmediata o diferida v ase el modo de empleo MD 361019 Parte V Procedimiento Consulte el modo de empleo del lector MD 361019 Parte V Procedimiento para las instrucciones generales de uso del lector EASY READER MD 030083 ml c Page 1 4 R vision 06 2009 1 Deposite 4 gotas de suero plasma 2 Inserte en el soporte del lector Esquema N4 VII RENDIMIENTO E
6. echa de caducidad indicada en el empaque 4 No use una prueba si su bolsa de protecci n est deteriorada V TOMA Y PREPARACI N DE LAS MUESTRAS a Suero o plasma 1 Las muestras deben tomarse en condiciones de toma est ndares de manera as ptica para procurar evitar cualquier hem lisis 2 No es necesario centrifugar o una filtrar de suero 3 Si la prueba se realiza dentro de 48 horas despu s de la toma la muestra debe conservarse en el frigor fico entre 28 y 80 4 Si la prueba se realiza a m s de 48 horas despu s de la toma la muestra debe congelarse Antes de la prueba la muestra debe ser totalmente descongelada cuidadosamente mezclada y equilibrada a temperatura ambiente Evite descongelar y recongelar las muestras 5 En caso de turbidez de viscosidad alta o de presencia de part culas en la muestra de suero hay que diluir con un volumen igual V V de soluci n fisiol gica no proveida pero disponible sobre pedido antes de realizar la prueba b Orina 1 Para la detecci n ptima de un embarazo precoz es preferible usar una muestra de la primera orina de la ma ana porque contiene la concentraci n m s alta de HCG Sin embargo se pueden usar muestras de orina tomadas en cualquier momento del d a 2 Tome la muestra de orina en un recipiente limpio seco y sin conservantes 3 Si la prueba no se realiza inmediatamente la muestra debe conservarse en el frigor fico entre 28 y 88 o a una temper
7. l intervalo de medida es de 5 hasta 500 000 UI L Los resultados se expresan en la tabla m s abajo Concentraci n de HCG de la muestra Diluci n de la muestra para obtener el en UIL Resultado del lector en Ul L valor cuantitativo 0 4 9 lt 5 UI L Ninguna 5 999 Resultado cuantitativo Ninguna 1 000 4 999 1 000 5 000 UI L 1 50 5 000 49 999 5 000 50 000 Ul L 1 100 50 000 249 999 50 000 250 000 UI L 1 1000 1 20 1 50 250 000 499 999 250 000 500 000 UI L 1 1000 1 20 1 50 500 000 y m s gt 500 000 Ul L 1 2000 1 50 1 40 El rango de linelidad es de 5 a 1 000 Ul L es conveniente realizar una segunda prueba con una muestra diluida como se indica en la tabla m s arriba en caso de ser necesario conocer el valor exacto de la concentraci n de HCG para las muestras cuya concentraci n es superior a 1 000 UI L a Exactitud La prueba BABYCHECK 1 puede detectar concentraciones de HCG superiores o iguales a 5 mUl mL seg n el cuarto patr n internacional de la O M S n 75 589 b Efecto gancho Resultados positivos se obtienen constantemente con muestras muy concentradas en HCG 1 000 000 mUl mL c Reacciones cruzadas Las siguientes concentraciones de hormonas hom logas no interfieren con la prueba BABYCHECK 1 hTSH 1 000 HUl mL OMS 68 38 hLH 500 mUl mL OMS 2 IS 80 552 hFSH 1 000 mUl mL OMS 1 IS 83 575 Orinas de pacientes menop usicas Un estudio fue
8. mo el coriocarcinoma y la mola hydatidiforma deben descartarse antes de realizar el diagn stico de embarazo 4 Un embarazo normal no se puede distinguir de un embarazo ect pico s lo bas ndose en la concentraci n de HCG De la misma manera un aborto espont neo puede afectar la interpretaci n de los resultados de la prueba 5 Un embarazo muy precoz con una concentraci n extremamente baja de HCG puede resultar en un resultado negativo En este caso otra muestra debe tomarse y analizarse al menos 48 horas m s tarde MD 030083 ml c P gina 4 4 Revisi n 06 2009 6 Las concentraciones de HCG pueden detectarse durante varias semanas despu s de un parto normal un parto por ces rea un aborto terap utico 7 Ciertas muestras de suero conteniendo altas concentraciones de factor reumatoide RF de anticuerpos heterofilos o de Forssman pueden resultar en resultados positivos no espec ficos Estas pacientes deben ser identificadas antes de la prueba 8 Como para cualquier procedimiento diagn stico el m dico debe evaluar los datos obtenidos con esta prueba simult neamente con otros datos cl nicos 9 La presencia de hidroxietilcelulosa en la composici n del lubricante de las sondas urinarias puede resultar en un resultado falso positivo con la prueba BABYCHECK 1 en una concentraci n superior o igual a 0 1 10 Este tipo de prueba s lo debe usarse con el lector de pruebas r pidas EASY READER de VEDALAB 11 Si
9. parativamente a los valores obtenidos con el sistema autom tico BECKMAN COULTER Una correlaci n de 99 5 se establece entre los resultados obtenidos con la prueba r pida VEDALAB y ACCESS BECKMAN COULTER e Interferencias Unas sustancias susceptibles de interferir en el ensayo fueron a adidas a una orina con concentraci n de HCG de 0 y 25 mUl L Las sustancias interferentes fueron probadas a un nivel de concentraci n excediendo los niveles excretados por los ri ones en 8 horas Nunca hubo interferencia con los resultados esperados de la prueba BABYCHECK 1 Acetaminofen 20 mg dL Albumina 1 4 g dL Ampicillina 20 mg dL cido asc rbico 20 mg dL Atropina 20 mg dL Bilirubina 30 mg dL Cafe na 20 mg dL Acido gent sico 20 mg dL Glucosa 2 g dL Hemoglobina 30 mg dL Tetraciclina 40 ng dL VIII L MITACIONES DE LA PRUEBA 1 La orina de los hombres sanos y de las mujeres no embarazadas muestra normalmente concentraciones indetectables de HCG con la prueba BABYCHECK 1 2 A pesar de la variabilidad de las concentraciones de HCG en las mujeres sanas al principio del embarazo la prueba BABYCHECK 1 puede generalmente confirmar un embarazo desde el primer d a de amenorrea 3 La HCG fue encontrada no s lo durante el embarazo sino tambi n en pacientes sufriendo de una enfermedad trofobl stica grav dica y no grav dica Como la HCG de los tumores trofobl sticos es la misma que la observada durante el embarazo estas afecciones co
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