BILECO®
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1. usarse con extrema precauci n en pacientes con deterioro significativo de la funci n renal o con funci n pulmonar comprometida La toxicidad pulmonar ocurre en un 10 de los pacientes tratados En aproximadamente un 1 la neumonitis no espec fica inducida por Bleomicina progresa a fibrosis pulmonar No obstante a pesar de que guarda relaci n con la edad y la dosis la toxicidad es impredecible Se impone una estricta supervisi n cl nica y radiol gica que permita detectar cualquier inicio de toxicidad pulmonar Si cambios pulmonares son notados el tratamiento deber a ser discontinuado hasta que pueda determinarse si son referidos a la droga Recientes estudios han sugerido que la evaluaci n secuencial de la capacidad de difusi n pulmonar para el mon xido de carbono CO durante el tratamiento con Bleomicina puede ser un indicador de toxicidad pulmonar subcl nica Se recomienda evaluaci n peri dica de la misma para detectar probable inicio de toxicidad pulmonar Reacciones idiosincr ticas similares a anafilaxia han sido reportadas Han ocurrido usualmente luego de la primera o segunda dosis Es esencial un estricto monitoreo y observaci n EFECTOS COLATERALES Y SECUNDARIOS Fiebre escalofr os y v mitos han sido frecuentemente reportados Flebitis y otras lesiones locales son infrecuentes Las m s frecuentes reacciones adversas son cut neo mucosas eritema rash hiperpigmentaci n estr as vesiculaci2. n e hipersensibilidad cut nea Alopecia hiperqueratosis prurito y estomatitis tambi n son reportados El m s serio potencial efecto adverso es la toxicidad pulmonar ver PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Sus signos y s ntomas m s tempranos son rales y disnea Se la ha observado m s frecuentemente en personas de edad avanzada y en casos de radioterapia asociada Mientras que la exposici n prolongada a muy altas concentraciones de ox geno es una causa conocida de da o pulmonar luego de la administraci n de Bleomicina el deterioro pulmonar puede ocurrir a m s bajas concentraciones que las habitualmente consideradas seguras Reacciones idiosincr ticas similares a anafilaxia han sido reportadas ver PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Consisten en hipotensi n confusi n mental fiebre y escalofr os Amenorrea y azoospermia INTERACCIONES CON DROGAS ANTINEOPLASICAS Puede administrarse seg n esquemas combinatorios reconocidos SOBREDOSIFICACION Ante la eventualidad de una sobredosificaci n concurrir al Hospital m s cercano o comunicarse con los Centros de Toxicolog a Hospital de Pediatr a DR RICARDO GUTIERREZ Tel 011 4962 6666 2247 Hospital DR A POSADAS Tel 011 4654 6648 4658 7777 PRESENTACION BILECO envases con 1 frasco ampolla con 15 U de Bleomicina sulfato m s 1 ampolla con diluyente Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 42 712 IVAX Argentina S A
3. Suipacha 1111 piso 18 C1008AAW Ciudad Aut noma de Buenos Aires Directora T cnica Rosana B Colombo Farmac utica Conservar en heladera entre 2 C y 8 C MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI OS Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripci n y vigilancia m dica y no puede repetirse sin nueva receta m dica Fecha ltima revisi n 03 96 En Uruguay importado y distribuido por Teva Uruguay S A Avda Uruguay 1227 33 Montevideo Tel 2902 2668 D T Q F Ma Angela Vizoso En caso de sobredosis comunicarse con el Centro de Informaci n y Asesoramiento Toxicol gico CIAT Hospital de Cl nicas Avda Italia s n Piso 7 Tel 2 1722 IVAX MN EVA Group Member
4. BILECO Inyectable Industria Argentina Venta bajo receta archivada FORMULA Cada frasco ampolla con polvo liofilizado contiene Bleomicina sulfato 15 U Cada ampolla con diluyente contiene soluci n fisiol gica para inyectables 10 ml ACCION TERAPEUTICA Citost tico de la familia de los antibi ticos POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION 10 a 20 U m semanalmente o dos veces por semana en forma intravenosa intramuscular o subcut nea Se sugiere no exceder una dosis acumulativa de 300 U por la posibilidad de incremento en la incidencia de fibrosis pulmonar referida a la dosis Debido a que reacciones anafil cticas pueden ocurrir los pacientes con linfomas deber an recibir 2 unidades o menos como dosis inicial Si ninguna reacci n aguda es observada el esquema de dosificaci n regular puede ser utilizado En casos de insuficiencia renal se deber disminuir la dosis Modo de empleo El volumen del diluyente habitualmente oscila entre 1 ml 5 ml en los casos de administraci n intramuscular o subcut nea Para administraci n intravenosa el volumen de diluyente es de 5 ml o m s Administrar lentamente durante un per odo no inferior a 10 minutos CONTRAINDICACIONES Insuficiencia respiratoria severa Embarazo y lactancia Hipersensibilidad a Bleomicina PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Los pacientes que est n recibiendo Bleomicina deben ser estricta y frecuentemente monitoreados durante y despu s del tratamiento Deber
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