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Implantes corneales Intacs para queratocono Modo de empleo Para

1. de la respectiva marca de colocaci n e Acercar los bordes de la incisi n entre s para garantizar una buena cicatrizaci n e Colocar una o dos suturas interrumpidas espaciadas a intervalos uniformes La sutura debe estar a la misma profundidad que la bolsa estromal e Ocultar los nudos de sutura Advertencias y precauciones e Aislar por completo las pesta as e Evitar apretar demasiado el esp culo de fijaci n del p rpado e Irrigar la c rnea frecuentemente con soluci n salina balanceada durante la intervenci n e Laanestesia local puede dar lugar a quemosis e Evitar que los segmentos e instrumentos Intacs toquen los p rpados o sus bordes las pesta as y el l quido lagrimal e Inspeccionar visualmente todos los instrumentos antes de utilizarlos e Inspeccionar los separadores de c rnea con el medidor de inspecci n e Nose recomienda administrar pilocarpina para contraer la pupila e Fijar la posici n del bistur de diamante al 68 de la lectura de paquimetr a obtenida para la zona de incisi n e Verificar el ajuste del bistur de diamante e Mantener la incisi n a 1 mm del limbo e Crear bolsas en la profundidad m xima de la incisi n para evitar la implantaci n a baja profundidad e Situar el orificio de vac o con orientaci n temporal e Limitar el uso continuo de la GCV a no m s de 3 minutos y el vac o aplicado a 750 mBar e Suspender la tunelizaci n si se experimenta demasiada resistencia o se
2. 62 89 32 54 Fax 44 14 62 89 62 88 Para su uso y distribuci n fuera de los Estados Unidos Intacs el logotipo de Intacs y el logotipo de Addition Technology son marcas registradas o comerciales de Addition Technology Inc en Estados Unidos y otros pa ses Addition Technology Inc 2005 Reservados todos los derechos Ninguna parte de esta publicaci n puede ser reproducida ni transmitida de ninguna forma o por ning n medio electr nico o mec nico lo que incluye fotocopiado grabaci n o sistemas de almacenamiento y recuperaci n de informaci n sin el permiso escrito de Addition Technology Inc 11219 052709
3. a las 9 00 ojo derecho y 3 00 ojo izquierdo e Verificar que las marcas de colocaci n se encuentren al menos a 1 mm del limbo e Cortar a lo largo de toda la marca de incisi n e Retirar el tejido epitelial suelto de la zona de incisi n e Irrigar la zona de incisi n e Mediante el gancho para creaci n de bolsas formar una bolsa corneal en cada lado de la incisi n partiendo desde la base e Las bolsas deben ser de la misma profundidad a lo largo de toda la incisi n encontrarse dentro del mismo plano estromal y ser ligeramente m s largas que el deslizador sim trico e Calcular la profundidad de la bolsa e Si es necesario crear bolsas m s profundas e Situar la GCV y el marcador de procedimiento sobre la marca central e Aplicar 400 500 mBar de vac o e Confirmar que la colocaci n es correcta e Aumentar el vacio hasta 600 667 mBar e Insertar el deslizador sim trico en la primera bolsa e Girar la punta de la hoja del separador de c rnea de modo que quede debajo del deslizador sim trico e Girar el separador de c rnea a fin de crear un t nel e Crear un t nel intraestromal en el segundo lado e Apagar el vac o y retirar la GCV e Inspeccionar visualmente los segmentos Intacs antes de insertarlos e Irrigar la zona de incisi n e Insertar un segmento Intacs en cada t nel intraestromal e Secoloca un segmento Intacs inferiormente y el otro superiormente e Alinear el borde exterior de cada segmento debajo
4. n Los resultados cl nicos de los estudios sobre queratocono y miop a indican que la incidencia de estos efectos visuales secundarios tiende a disminuir con el tiempo a menos que el paciente tenga una pupila de gran di metro gt 7 0 mm que podr a predisponerlo a sufrir s ntomas visuales Comunicaci n de los incidentes cl nicos y efectos adversos del dispositivo Debe informarse de inmediato a Addition Technology sobre cualquier efecto adverso y o complicaci n que constituya un riesgo de p rdida de la visi n si stos pudiesen guardar relaci n razonable con los implantes corneales Intacs para queratocono y si su naturaleza gravedad o frecuencia son mayores de lo previsto Esta informaci n se solicita a todos los cirujanos con el fin de documentar los posibles efectos a largo plazo de la implantaci n de segmentos Intacs Los m dicos deben comunicar estos incidentes para ayudar a identificar problemas incipientes o potenciales con los segmentos Intacs Cualquier incidente potencial relacionado con los implantes corneales Intacs para tratamiento del queratocono el instrumental quir rgico Intacs u otros productos de Addition Technology debe comunicarse de inmediato a la empresa llamando a uno de los n meros siguientes EE UU 1 408 541 2700 Inglaterra 44 14 62 89 32 54 Conformidad con las normas Los implantes corneales Intacs han sido dise ados fabricados y distribuidos de conformidad con los requisitos del reglamento de sis
5. se recomiendan los implantes corneales Intacs a pacientes con enfermedades sist micas capaces de interferir en la cicatrizaci n de heridas tales como la diabetes insulinodependiente o patolog a at pica grave e No se recomiendan los implantes corneales Intacs a pacientes con antecedentes de herpes simple o herpes zoster e Algunos pacientes experimentan una disminuci n transitoria de sensaci n en la c rnea central No se demostr ninguna consecuencia cl nica en los ensayos cl nicos llevados a cabo en Estados Unidos e No se ha establecido la inocuidad ni la eficacia de otros procedimientos refractivos practicados despu s de la extracci n de los implantes corneales Intacs e Los implantes corneales Intacs est n destinados a un solo uso y no se deben reutilizar ni reesterilizar Accutane es una marca registrada de Roche Pharmaceuticals Cordarone es una marca registrada de Wyeth Ayerst Laboratories Imitrex es una marca registrada de Glaxo Wellcome Inc e La inocuidad y eficacia de los implantes corneales Intacs NO han sido establecidas en los siguientes casos pacientes con miop a o astigmatismo progresivos esclerosis nuclear u otros tipos de opacidad del cristalino anomal as de la c rnea o antecedentes de cirug a o traumatismo corneales pacientes menores de 21 a os de edad c rneas con una curvatura mayor de 46 dioptr as o menor de 40 dioptr as c rneas de menos de 450
6. Implantes corneales Intacs para queratocono Modo de empleo Para su uso y distribuci n fuera de los Estados Unidos Advertencias generales DISPOSITIVO DE USO RESTRINGIDO La ley federal de EE UU permite la venta distribuci n y utilizaci n de este dispositivo nicamente a m dicos o bajo prescripci n facultativa Para estar en condiciones de realizar la implantaci n de los implantes corneales Intacs para tratamiento del queratocono el m dico debe tener capacitaci n espec fica Antes de realizar el procedimiento los m dicos deben cursar satisfactoriamente un programa de capacitaci n aprobado por Addition Technology as como leer y comprender este folleto y el manual Intacs de capacitaci n del cirujano para tratamiento de queratocono Podr an obtenerse resultados indeseables si los implantes corneales Intacs se implantan siguiendo un procedimiento diferente del especificado en este folleto y en el manual Intacs de capacitaci n del cirujano para tratamiento de queratocono Descripci n del dispositivo Los implantes corneales Intacs son dispositivos oft lmicos dise ados para reducir o eliminar la miop a y el astigmatismo en pacientes afectados de queratocono con el objeto de restablecer su visi n funcional y posiblemente postergar la necesidad de un trasplante de c rnea Cuando se implanta en el estroma corneal fuera de la zona ptica central del paciente el producto disminuye el cono aplanando la c rnea Los se
7. Intacs A adir 1 2 gotas de soluci n est ril de antibi tico de amplio espectro al segundo segmento Intacs en el segundo pocillo del soporte Extraer el segundo segmento del soporte y colocarlo en el t nel intraestromal antihorario CCW Quitar cualquier residuo estromal de la zona de la incisi n Irrigar a fondo la zona de la incisi n con soluci n salina balanceada La posici n final de los segmentos debe coincidir con las marcas creadas mediante el marcador de procedimiento Tratamiento postoperatorio Al final de la intervenci n debe aplicarse al ojo operado una combinaci n de antibi tico y esteroide dexametasona al 0 1 tobramicina al 0 3 o su equivalente en pomada o soluci n El ojo operado debe protegerse con un parche hasta el d a siguiente El paciente debe ponerse el parche todas las noches por un plazo de tres a seis semanas para evitar el roce durante la cicatrizaci n del ojo Puntos a considerar sobre la t cnica quir rgica Utilizar el instrumental quir rgico Intacs de conformidad con la intervenci n recomendada El manual Intacs de capacitaci n del cirujano para tratamiento de queratocono contiene informaci n detallada sobre la t cnica quir rgica Manejar todo el instrumental con cuidado Todo el instrumental quir rgico se suministra SIN ESTERILIZAR y por lo tanto debe limpiarse y esterilizarse antes de cada uso Antes del uso inspeccionar todo el instrumental quir rgico y el embala
8. ambiarlo de posici n una vez que el ojo haya cicatrizado Para impedir que las c lulas epiteliales penetren en la incisi n los bordes anteriores de sta deben yuxtaponerse por completo al concluir la intervenci n Deben tomarse las precauciones necesarias para aplicar tensi n uniforme en las suturas sin embargo debe evitarse apretar las suturas excesivamente ya que el exceso de tensi n podr a inducir el astigmatismo Instrucciones para el paciente tarjeta de identificaci n y comunicaci n de incidentes Instrucciones para el paciente Si el paciente usa lentes de contacto debe inform rsele que deje de pon rselas de 2 a 3 semanas antes de su examen preoperatorio para que pueda obtenerse una refracci n exacta Si el paciente usa maquillaje en los ojos debe inform rsele que deje de hacerlo de 2 a 3 d as antes de la inserci n quir rgica de Intacs para reducir el riesgo de infecciones Debe indicarse al paciente que no se frote el ojo operado por seis meses despu s de la intervenci n Esto es importante para fomentar la cicatrizaci n correcta de la incisi n Debe informarse al paciente de la importancia de usar todos los medicamentos seg n las indicaciones Debe indicarse al paciente que se comunique de inmediato con el m dico si siente alg n dolor molestia sensaci n de tener algo en el ojo o cambio en la visi n despu s del per odo inicial de recuperaci n postoperatoria generalmente 7 d as Debe indic
9. amente la mitad de la correcci n di ptrica prevista con dos segmentos Intacs implantados Por ejemplo para un paciente queratoc nico que tiene implantados dos segmentos Intacs uno de 0 350 mm y uno de 0 400 mm el desplazamiento previsto del equivalente esf rico mi pico ser a igual al promedio de la correcci n nominal prevista para la media de estos dos grosores en este caso 3 05 dioptr as Ejemplo 2 70 D 3 40 D J 3 05 D 2 A continuaci n se presenta el rango de graduaciones recomendado para tratamiento de miop a a utilizar como referencia para calcular el desplazamiento previsto del equivalente esf rico mi pico en pacientes afectados de queratocono Rango de graduaciones recomendado para tratamiento de miop a con implantes corneales Intacs Rango de Correcci n graduaciones Grosor nominal prevista recomendado 0 210 mm 0 75 D 0 500 a 0 875 D 0 230 mm 1 00 D 1 000 a 1 125 D 0 250 mm 1 30D 1 250 a 1 500 D 0 275 mm 1 70D 1 625 a 1 750 D 0 300 mm 2 00 D 1 875 a 2 125 D 0 325 mm 2 30 D 2 250 a 2 500 D 0 350 mm 2 70 D 2 625 a 2 750 D 0 375 mm 3 00 D 2 875 a 3 125 D 0 400 mm 3 40 D 3 250 a 3 500 D 0 425 mm 3 70 D 3 625 a 3 875 D 0 450 mm 4 10 D 4 000 a 4 250 D Manual de capacitaci n del cirujano El manual Intacs de capacitaci n del cirujano para tratamiento de queratocono Intacs Surgeon Training Manual for the Treatment
10. ampo est ril Una vez dentro del campo est ril agarrar la tapa por la esquina indicada desprenderla con suavidad y sacar el soporte pl stico Obs rvese que cada segmento Intacs posee un orificio de colocaci n cerca de los extremos Cuando el segmento se implanta en el t nel intraestromal preparado el orificio debe quedar cerca de la incisi n El soporte indica mediante una flecha la direcci n en que debe insertarse el segmento para quedar correctamente implantado A continuaci n se describe la t cnica recomendada para abrir el envase y extraer los segmentos Intacs de su soporte e Para extraer el segmento del soporte Intacs estabilizar este ltimo sobre una superficie fija orientando el extremo redondeado grabado con el logotipo hacia arriba y en direcci n opuesta al usuario e Con el pulgar deslizar gradualmente la tapa del soporte hacia atr s hasta exponer el primer segmento Intacs la cubierta se enganchar en su primera posici n e Sin romper el campo est ril a adir 1 2 gotas de soluci n est ril de antibi tico de amplio espectro a la superficie del implante Intacs en el primer pocillo del soporte El tratamiento antibi tico de la superficie del segmento Intacs ofrece varias ventajas En primer lugar la adici n del antibi tico ayuda a eliminar la carga electrost tica acumulada reduciendo con ello el riesgo de que los segmentos salten o salgan disparados del soporte En segundo lugar la adici n del anti
11. arse al paciente que mencione cualquier s ntoma extra o que podr a estar asociado con el uso prolongado de esteroides t picos si corresponde Tarjeta de identificaci n En el envase de los implantes corneales Intacs se adjunta una tarjeta de identificaci n del paciente que debe entregarse a ste en el momento de la intervenci n La tarjeta de identificaci n tiene la finalidad de informar sobre el implante y el paciente debe guardarla en su billetera Incidentes cl nicos y efectos adversos del dispositivo El estudio cl nico europeo sobre queratocono no arroj ning n resultado cl nico operatorio o postoperatorio significativo El estudio se llev a cabo con la finalidad de obtener el marcado CE de los implantes corneales Intacs para tratamiento del queratocono Las observaciones oculares en todos los ex menes postoperatorios fueron de poca importancia y seg n los investigadores carecieron de relevancia cl nica No se inform de ning n resultado relacionado con la seguridad como infecci n ocular extrusi n del implante o adelgazamiento del estroma sobre el implante en los ex menes postoperatorios Las observaciones postoperatorias comunicadas con m s frecuencia fueron la formaci n de dep sitos intraestromales en los segmentos Intacs o sus cercan as y opacidad en la zona de incisi n Estas observaciones se comunicaron tambi n para la indicaci n de miop a de los implantes corneales Intacs En esta secci n se proporc
12. bi tico proporciona un lubricante para la superficie del segmento Intacs que puede facilitar la implantaci n Por ltimo el uso de antibi tico en la superficie del segmento Intacs aumenta la comodidad tanto para el cirujano como para el paciente ya que puede aminorar el riesgo de infecci n postoperatoria e Agarrar la pinza Intacs de modo que sus puntas queden orientadas directamente hacia abajo Bajar la pinza sobre el soporte hasta que las puntas entren en contacto con la base de la ranura cruzada a cada lado del segmento Sujetar suavemente el segmento por su parte central los bordes interior y exterior del segmento deben encajar en las ranuras de la pinza y levantarlo para extraerlo del soporte e Sin cambiar su posici n en la pinza insertar el segmento directamente a trav s de la incisi n corneal y en el interior del t nel intraestromal horario CW Si se hace necesario cambiar la posici n del segmento en la pinza volver a colocar ste en su soporte y agarrarlo nuevamente con la pinza NO SE DEBE DEPOSITAR EL SEGMENTO DIRECTAMENTE SOBRE LA SUPERFICIE DE LA C RNEA Una vez que el segmento haya penetrado aproximadamente hasta la mitad en el t nel intraestromal cambiar la posici n de la pinza para concluir la inserci n Siguiendo la t cnica de apertura del soporte descrita anteriormente empujar la tapa del soporte a la segunda posici n hasta que encaje esto no es aplicable a los soportes que contienen un solo segmento
13. e material y fabricaci n y que cumplir las especificaciones vigentes del fabricante Esta garant a estar en plena vigencia hasta la fecha de caducidad del producto A su criterio Addition Technology sustituir o proporcionar un reembolso para cualquiera de sus productos que demuestre estar defectuoso siempre y cuando el producto sea enviado a Addition Technology siguiendo el procedimiento de devoluci n correspondiente Addition Technology no se responsabilizar de ninguna p rdida da o o gasto incidente ni consiguiente que se origine del uso directo o indirecto de su producto o de la imposibilidad de utilizarlo LA GARANT A ANTEDICHA SUSTITUYE Y EXCLUYE A CUALQUIER OTRA GARANT A SEA EXPRESA O IMPL CITA QUE SURJA POR LA APLICABILIDAD DE LA LEY U OTRO MEDIO INCLUIDA CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIALIZACI N O IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO Addition Technology no asume ni autoriza a ninguna persona a que asuma de su parte ninguna otra responsabilidad o gravamen respecto a este producto fuera de lo que se ha estipulado por escrito en este documento LESS a N ADDITION TECHNOLOGY Addition Technology Inc 155 Moffett Park Drive Suite B 1 Sunnyvale CA 94089 1330 Tel fono 1 408 541 2700 Fax 1 408 541 1411 www additiontechnology com Representante en Europa Duckworth amp Kent Ltd Terence House 7 Marquis Business Centre Royston Road Baldock Herts SG7 6XL Inglaterra Tel fono 44 14
14. ermedades autoinmunes o inmunodeficiencias e mujeres embarazadas o lactantes e pacientes con afecciones oculares activas tales como s ndrome de erosi n recurrente de la c rnea o distrofia corneal que podr an predisponerlos a complicaciones posteriores O e pacientes que toman uno o m s de los siguientes medicamentos isotretino na Accutane amiodarona Cordarone sumatriptan Imitrex p Advertencias e Algunos pacientes que tienen pupilas dilatadas de di metro grande gt 7 0 mm son propensos a sufrir s ntomas visuales postoperatorios en condiciones de baja iluminaci n y deben ser asesorados adecuadamente e No seha establecido el efecto a largo plazo de los implantes corneales Intacs sobre la densidad de las c lulas endoteliales Se han recopilado datos de largo plazo en los ensayos clinicos sobre miop a llevados a cabo en EE UU e En condiciones mes picas los pacientes pueden sufrir una p rdida parcial de la sensibilidad al contraste en las frecuencias espaciales bajas 1 5 ciclos por grado Precauciones e El uso de la gu a para centrado al vac o somete al ojo a una mayor presi n intraocular La aplicaci n continua de vac o debe limitarse a 3 minutos como m ximo y a no m s de 750 mBar Si se hace necesario volver a aplicar la gu a para centrado al vac o esperar 5 minutos para permitir que se restablezca la perfusi n vascular normal al ojo antes de reactivar la aspiraci n e No
15. gmentos Intacs est n dise ados para ser implantados en la periferia de la c rnea a una profundidad cercana a los dos tercios del grosor y se insertan quir rgicamente a trav s de una peque a incisi n radial en el estroma corneal El dise o del producto Intacs permite su extracci n o sustituci n Los implantes corneales Intacs se componen de dos segmentos transparentes cada uno de los cuales tiene un arco de 150 de longitud v ase el diagrama siguiente Est n fabricados en polimetilmetacrilato PMMA y vienen en 11 grosores 0 210 mm 0 230 mm 0 250 mm 0 275 mm 0 300 mm 0 325mm 0 350 mm 0 375 mm 0 400 mm 0 425 mm y 0 450 mm Para disminuir la miop a y el astigmatismo irregular inducidos por el queratocono pueden implantarse dos segmentos Intacs de entre 0 210 y 0 450 mm de grosor la selecci n del grosor depender de la orientaci n del cono y del grado de miop a y astigmatismo que se desee reducir El producto est dise ado con un di metro externo y un ancho fijos Los implantes corneales Intacs poseen un orificio de colocaci n situado en los dos extremos de cada segmento que facilitan su manipulaci n durante la intervenci n 1509 Orificios de colocaci n yt Ta YA 2 por segmento N ji S CN y NN JJ Incisi n temporal Diagrama de los implantes corneales Intacs Nomogramas de tratamiento Los nomogramas de tratamiento del queratocono para los implantes corneales Intacs est n basados en estudios c
16. iona un resumen de los efectos adversos comunicados para la indicaci n de miop a s lo con fines informativos Los efectos adversos comunicados durante los ensayos cl nicos sobre miop a han sido escasos y han estado asociados principalmente con la t cnica quir rgica Entre los efectos adversos comunicados est n un caso de queratitis de infiltraci n y uno de perforaci n peque a de la c mara anterior ocasionado por un ajuste incorrecto del bistur Otros hallazgos cl nicos observados comprenden manchas en la c rnea quistes epiteliales astigmatismo inducido reducci n transitoria de la sensaci n en la c rnea central presi n intraocular elevada formaci n de tampones epiteliales neovascularizaci n pannus o pa o secreciones de la conjuntiva brecha en la incisi n celularidad flare en humor acuoso infiltrado corneal iritis o uve tis anteriores y opacidad estromal Las observaciones oculares m s frecuentes durante los ensayos cl nicos sobre miop a fueron opacidad en el t nel lamelar inyecci n conjuntival y dep sitos en los t neles lamelares Los pacientes que se han sometido a la inserci n quir rgica de implantes Intacs tanto para tratamiento del queratocono como de miop a han referido ciertos efectos visuales secundarios Entre los m s frecuentes pueden citarse encandilamiento halos fluctuaciones de la visi n doble imagen dificultades con la visi n nocturna y disminuci n en la calidad de la visi
17. je de los implantes corneales Intacs para verificar que no est n da ados ni tengan ning n defecto No se recomienda utilizar pilocarpina para contraer la pupila del paciente durante la intervenci n porque esto puede provocar quemosis y ocasionar problemas subsiguientes de fijaci n con la gu a para centrado al vac o Para prevenir la neovascularizaci n en la regi n de la incisi n deben tomarse precauciones especiales a fin de garantizar que la incisi n se encuentre aproximadamente a 1 mm del limbo En caso de que se produzca la perforaci n de la c mara anterior interrumpir de inmediato la intervenci n y extraer los segmentos que se hayan implantado Verificar que el bistur de diamante se halle al 68 de la lectura de paquimetr a obtenida para la zona de incisi n se requiere un m nimo de 450 u de tejido corneal en la zona de la incisi n Irrigar a fondo la zona de implantaci n tras practicar la incisi n y antes de insertar cualquier instrumento o segmento Intacs en el t nel Para evitar la formaci n de t neles estromales poco profundos crear las bolsas a la m xima profundidad de la incisi n y determinar la profundidad de las bolsas Vigilar estrechamente la disecci n del t nel Si se experimenta una mayor resistencia o se observa una onda tisular corneal form ndose delante de la punta del disector hay que sospechar que el t nel no tiene la suficiente profundidad Considerar la posibilidad de interrum
18. l nicos en que se emplearon segmentos de 0 250 mm 0 300 mm 0 350 mm 0 400 mm y 0 450 mm de grosor Dado que los ojos y el estado patol gico de cada paciente queratoc nico son caracter sticos de cada individuo la determinaci n de la colocaci n del producto concreto y el grosor de los segmentos Intacs a implantar var a de un paciente a otro La selecci n del grosor de los segmentos Intacs que se desea implantar depender de diversas variables destac ndose entre las m s significativas el equivalente esf rico de refracci n manifiesta antes de la intervenci n la ubicaci n del cono y el grado de astigmatismo asim trico A continuaci n se ilustran las tres configuraciones del producto recomendadas para tratamiento del queratocono Diagrama 1 Cono asim trico 0 250 mm 4 0 450 mm Diagrama 2 Cono global Cono central 0 450 mm N N 0 450 mm Diagrama 3 Cono global Cono central 0 450 mm 0 450 mm N p N xK E Un segmento Intacs m s delgado por ej de 0 250 mm implantado superiormente y uno m s grueso por ej 0 450 mm inferiormente implantaci n por incisi n temporal a las 9 00 para el ojo derecho y a las 3 00 para el izquierdo Dos segmentos Intacs del mismo grosor uno de ellos implantado superiormente y otro inferiormente implantaci n por incisi n temporal a las 9 00 para el ojo derecho y a las 3 00 para el izquierdo Dos segmentos Intacs del mismo grosor uno de ello
19. observa una onda tisular en este caso considerar la posibilidad de crear una bolsa y un t nel m s profundos e Suspender la intervenci n si se produce la perforaci n de la c mara posterior o la superficie anterior de la c rnea Evitar que los segmentos Intacs entren en contacto con yodo y o la superficie epitelial e Evitar la epitelizaci n hacia el estroma e Debe aplicarse tensi n uniforme a lo largo de las suturas e Evitar el ajuste excesivo de las suturas e Los bordes de la incisi n deben yuxtaponerse al final de la intervenci n Procedimiento para devoluci n de productos Para obtener informaci n sobre c mo devolver un instrumento da ado ponerse en contacto con un representante local o llamar a Addition Technology al 1 408 541 2700 a fin de conseguir autorizaci n para devoluciones e informaci n completa sobre la pol tica Todos los productos que sean devueltos a Addition Technology deben ir acompa ados del respectivo n mero de autorizaci n ATENCI N La ley federal de EE UU permite la venta de este dispositivo nicamente a m dicos o bajo prescripci n facultativa El dispositivo los instrumentos quir rgicos y el m todo de uso pueden estar amparados por uno o m s n meros de patente en EE UU 5 824 086 5 403 355 5 843 105 5 846 256 y 6 447 528 GARANTIA Y LIMITACION DE LA RESPONSABILIDAD Addition Technology garantiza que en el momento de la entrega el producto estar exento de defectos d
20. of Keratoconus contiene informaci n detallada respecto a los nomogramas de tratamiento el procedimiento de implantaci n el equipo los medicamentos y el manejo de pacientes Consultar ese manual para obtener la informaci n detallada que no se encuentre en este documento ni en los diversos prospectos de instrucciones de manejo y uso del instrumental quir rgico Intacs Indicaciones de uso Los implantes corneales Intacs para tratamiento del queratocono est n destinados a reducir o eliminar la miop a y el astigmatismo en pacientes afectados de queratocono que ya no pueden lograr una visi n adecuada con sus lentes de contacto o anteojos con el objeto de restablecer su visi n funcional y posiblemente postergar la necesidad de un trasplante de c rnea El subconjunto concreto de pacientes queratoc nicos que se propone tratar con implantes corneales Intacs son aquellos que e han sufrido un deterioro progresivo de la visi n al punto de que ya no pueden lograr una visi n funcional adecuada con sus lentes de contacto o anteojos e tienen c rneas centrales transparentes e tienen c rneas con grosor de 450 u o mayor en el punto de incisi n propuesto y e disponen del trasplante de c rnea como nica opci n restante para mejorar su visi n funcional Contraindicaciones para el uso Se contraindica el uso de implantes corneales Intacs para queratocono en los siguientes casos e pacientes con patolog as vasculares del col geno enf
21. pir la disecci n para crear una bolsa y un t nel m s profundos Para reducir al m nimo la deshidrataci n del epitelio corneal irrigar frecuentemente la c rnea y evitar el uso de iluminaci n excesiva durante la intervenci n No deben depositarse los segmentos Intacs sobre la superficie de la c rnea antes de su inserci n ya que esto podr a provocar la adhesi n de c lulas epiteliales o la penetraci n de bacterias en el t nel intraestromal Adicionalmente debe impedirse que los segmentos Intacs entren en contacto con yodo antes de su inserci n en el canal intraestromal Para reducir al m nimo el peligro de infecciones en la c rnea el cirujano debe evitar que los segmentos Intacs o cualquiera de los instrumentos quir rgicos toquen los bordes palpebrales la superficie epitelial las pesta as las secreciones de las gl ndulas meibomianas o el l quido lagrimal que pueda acumularse durante la intervenci n Antes de cerrar la incisi n verificar que cada segmento est implantado correctamente con el orificio de colocaci n cerca de la zona de incisi n Si la inspecci n revela que el orificio de colocaci n se encuentra en la parte inferior del ojo alejado de la incisi n extraer el segmento y repetir el procedimiento de inserci n para corregir la posici n Si los orificios de colocaci n quedan orientados hacia la parte inferior del ojo podr a dificultarse el acceso ulterior al implante si fuera necesario extraerlo o c
22. ra la inserci n Intacs sistema alargado de 10 pasos Instrumentos y materiales Anillo de anestesia para uso con anestesia t pica Medidor de inspecci n Povidona yodada soluciones al 2 5 y 5 Esp culo para p rpado Trazador est ril Marcador de zonas de 11 mm Ganchos de Sinskey Trazador est ril Marcador de procedimiento Bistur de diamante calibrado con hoja en ngulo de 15 u hoja rectangular no mayor de 1 mm Gancho para creaci n de bolsas Deslizador sim trico Anillo de anestesia retirar antes de aplicar la GCV Anest sico t pico Gu a para centrado al vac o GCV Marcador de procedimiento Gu a para centrado al vac o GCV Deslizador sim trico Separadores de c rnea CW CCW Pinza Intacs Ganchos de Sinskey Soporte Intacs Sutura oft lmica 11 0 10 0 se recomienda la 11 0 quir rgica de los implantes corneales PREP PREOP MARCAR CENTRO MARCAR INCISI N Y POSICI N DE SEGMENTOS INTACS PRACTICAR INCISI N CREAR BOLSAS EN LA INCISI N VALORAR BOLSAS SITUAR GCV CREAR T NELES INTRAESTROMALES IMPLANTAR SEGMENTOS INTACS SUTURAR INCISI N Puntos relevantes e Preparaci n del ojo con yodo e Evitar la manipulaci n o irritaci n excesivas de la conjuntiva e Utilizar pa os exentos de pelusa y guantes sin talco e Marcar el centro geom trico de la c rnea e Tomar como referencia la marca del centro geom trico e Lamarca de la incisi n se coloca
23. rar el campo quir rgico oft lmico AISLAR LAS PESTA AS DEL CAMPO QUIR RGICO La implantaci n de Intacs debe efectuarse en un entorno exento de pelusa evitando utilizar gasa y otros materiales que contengan fibras de algod n El cirujano y el enfermero instrumentista deben ponerse guantes sin talco T cnica quir rgica Nota Consultar en la figura 1 un organigrama sobre la inserci n quir rgica de los implantes Intacs para queratocono El manual Intacs de capacitaci n del cirujano para tratamiento de queratocono contiene informaci n detallada respecto al procedimiento de inserci n el equipo los medicamentos y el manejo de pacientes Adicionalmente consultar los documentos sobre instrucciones de manejo y uso de los separadores de c rnea y accesorios Intacs el instrumental quir rgico Intacs y el sistema de vac o Intacs Extracci n de los segmentos Intacs de su soporte Los segmentos Intacs se envasan dentro de un soporte pl stico dise ado para sujetar bien y proteger los implantes antes de su inserci n en el ojo Para facilitar el traslado del producto al campo est ril el soporte pl stico viene precintado dentro de un sistema de barrera est ril doble compuesto de cubetas de pl stico interna y externa selladas Para abrir la cubeta externa agarrar la tapa por la esquina indicada y desprenderla con suavidad Siguiendo una t cnica est ril est ndar transferir la cubeta interna que contiene el soporte pl stico al c
24. s implantado con orientaci n nasal y el otro con orientaci n temporal implantaci n por incisi n a las 12 00 Nomograma de tratamiento recomendado para los implantes corneales Intacs Grosor recomendado Grosor recomendado Equivalente esf rico Equivalente esf rico Tipo de queratocono preoperatorio lt 3 00 D preoperatorio gt 3 00 D Cono asim trico Asimetr a moderada 0 250 mm 0 300 mm 0 250 mm 0 350 mm 0 350 mm 0 400 mm 0 400 mm 0 450 mm Alta asimetr a 0 250 mm 0 400 mm 0 250 mm 0 450 mm cono Blonaly 0 400 mm 0 400 mm 0 450 mm 0 450 mm Cono central Despu s de finalizado el estudio cl nico europeo sobre queratocono se aprobaron otros seis grosores de segmentos Intacs 0 210 mm 0 230 mm 0 275 mm 0 325 mm 0 375 mm y 0 425 mm Los seis nuevos grosores ofrecen correcciones de menor magnitud e incrementos inferiores en comparaci n con los cinco grosores originales de segmentos Intacs y como tal deber an ampliar las opciones de tratamiento disponibles al cirujano y al paciente queratoc nico El uso de estos grosores adicionales podr a contribuir a mejorar los resultados del tratamiento oftalmol gico debido a que los cirujanos dispondr n de un surtido m s amplio de implantes corneales Intacs entre los cuales elegir para modificar o ajustar el cono En cuanto al nivel de correcci n mi pica alcanzable los cirujanos pueden esperar un desplazamiento del equivalente esf rico mi pico igual a aproximad
25. temas de calidad QSR de la FDA Administraci n de Alimentos y Medicamentos de EE UU las pautas ISO correspondientes y las directrices sobre dispositivos m dicos MDD 93 42 EEC Presentaci n Los implantes corneales Intacs para tratamiento de queratocono se suministran est riles y apir genos ya que est n destinados a un solo uso no se deben reutilizar ni reesterilizar Si uno de los segmentos de un envase no se llega a utilizar es preciso desecharlo no reesterilizarlo ni tratar de reutilizarlo En caso de que el material del envase de los implantes corneales Intacs est da ado no utilizar ni reesterilizar el producto Ponerse en contacto con Addition Technology respecto a cualquier producto que presente indicios de da os surgidos durante el transporte Desechar debidamente todos los materiales de embalaje si es posible reciclarlos S mbolos y sus explicaciones er fa Y e Atenci n consultar N mero de N mero de M todo de No reutilizar Fecha de el folleto para el modelo lote esterilizaci n xido caducidad m dico de etileno Modo de empleo Consultar en la figura 1 un organigrama sobre la inserci n quir rgica de los implantes Intacs para queratocono El manual Intacs de capacitaci n del cirujano para tratamiento de queratocono contiene informaci n detallada respecto al procedimiento de inserci n el equipo los medicamentos y el manejo de pacientes Figura 1 Organigrama pa
26. u de grosor en el punto de incisi n propuesto o uso a largo plazo Anestesia preoperatoria Precauci n La anestesia local puede dar lugar a quemosis Si se produce una quemosis considerable se recomienda posponer la intervenci n quir rgica Para esta intervenci n se recomienda administrar sedaci n consciente ya sea oral o intravenosa junto con anestesia t pica o local seg n las preferencias del cirujano y del paciente Esta intervenci n se puede realizar tambi n bajo anestesia general Preparaci n preoperatoria Nota Para disminuir el riesgo de quemosis ev tese manipular o irritar excesivamente la conjuntiva del paciente durante la preparaci n preoperatoria 1 El campo quir rgico debe prepararse con lavado y o pincelado de soluci n de povidona yodada En caso de que el paciente sea al rgico a la povidona yodada pueden emplearse otras soluciones de lavado quir rgico 2 Aplicar soluci n de povidona yodada al 2 5 al fondo de saco para reducir a un m nimo la introducci n de microorganismos en la incisi n o el t nel estromal Dejar actuar por dos minutos y enjuagar a fondo con soluci n salina balanceada 3 Entre cinco y diez minutos antes de la intervenci n pincelar los bordes palpebrales con una soluci n de povidona yodada al 5 No diluir Dejar que la zona se seque al aire y que permanezca sobre los bordes palpebrales a lo largo de la intervenci n 4 Debe seguirse un procedimiento est ndar para prepa

Implantes corneales Intacs para queratocono Modo de empleo Para

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