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Ultrasound Biopsy Probe Instructions for Use

Contents

1. 1 Finesse Ultra 2 FINESSE Ultra
2. PRIME PIERCE SAMPLE PRIME PIERCE SAMPLE 9 6 6
3. 4 Finesse Ultra O
4. 36 pe Bard Peripheral Vascular Inc TO 24 Brugsanvisning A Der er yderligere vigtige oplysninger i brugsanvisningen til Finesse Ultra biopsidriveren Udelukkende til engangsbrug A Beskrivelse af anordningen Finesse Ultra brystbiopsisystemet der best r af en driver og en biopsin l g r det muligt at udtage og opbevare flere pr ver ved en enkelt indf ring af en biopsin
5. 2 Finesse Ultra FINESSE Ultra
6. Finesse Ultra
7. 5 SAMPLE H SAMPLE AEITMATOAHVIA O
8. 10 Finesse Ultra FiNEssE Ultra
9. 6 5 7 5 5 WWNDDAd 8
10. AFINESSE Ultra leal FiNEssE Ultra
11. Finesse Ultra rm 55 1 FINESSE Ultra 2 FINESSE Ultra
12. 4 Finesse Ultra 5 Finesse Ultra Finesse Ultra 6
13. 3 1 2 3 O O PRIME PIERCE SAMPLE pe 6
14. 5 5 8 ra O rj PRIME PIERCE SAMPLE AEITMATOAHUIA
15. 5 Finesse Ultra Finesse Ultra 6 va Finesse Ultra Finesse Ultra H
16. BARD PERIPHERAL VASCULAR 36 Bard Peripheral Vascular Inc 57 RE
17. H TO H va rnc H SFINESSE 1 it 1 l I gauge B To
18. TOU Bard Peripheral Vascular H ENA ZYTKEKPIMENO H BARD PERIPHERAL VASCULAR ZE KAMIA EMMEZEZ TYXAIEZ H H AYTOY
19. Bard Peripheral Vascular Bard Peripheral Vascular
20. Finesse Ultra 1 K ATT rou on O At Koura l Nus a Iii O O Gans PINE LES
21. PRIME PIERCE SAMPLE 9 TN V WTTIdA 6 6 N 10
22. 17 mm arr 4 PRIME PIERCE va 20 22 mm PRIME PIERCE 20 22 mm 4 va PRIME PIERCE TIPOETOIMAZIA AIATPHZH
23. Finesse Ultra O o O I Oi Finesse Ultra J Bard Peripheral Vascular TO H
24. 6 20mm CM Finesse Ultra 1 M AP 2 3 4
25. G Finesse Ultra Finesse Ultra 1 2 3 1 4 2 5
26. O O H kpo
27. va 23 EAAHNIKA rou rou 6 Tarn 5 7 TO
28. u
29. y Prime Plerce Em N Sample C A NOMECTUTE B 17 4 PRIME PIERCE 20 22 PRIME PIERCE 20 22 4 PRI
30. om 22 2 To Finesse Ultra F 1 2
31. EJEJEJEJEJ r3 co ooo DODO 0002000 cocoa ZOOOCO a goo o q m Dayanan 50000 oo ooo oug c cic 99 aaa 805050 ooooFooo ii rira rr 5 amp 9 00 00 anna 00000 ac ooRoona a ZOOGO yu jj ej n 5 2 n en ZO 020000 ae EE E na jai FO poop 9 D DO 00 fino oo 000000 oo 000080 GO onanan DODO K a po 0 005900 ca ZO Or Do o ao DODO oo y zoo 00600855 ZOE OOO ZET DONO o000G e e ca e 00580088 2595052 40000056000000000000009400000000000 Bp m 208202 00006 As 005 000 Ogon mm nnn nmooo 90000900 ooo no 92805080 CE Dodo CE DODO E D n oo OG onoe CE r Nm ZE EE o Soon 00 ZEL 00 o 0000000000 00000000 Finesse Ultra 0 000000000 00000 00000 000000000000000000000 50 0000000000000000000 0000 Finesse Ultra 0 0 000000000000000000 J 00 E otg ogno a OG e E aza O50 ia EM oo EJ O OOo ada EJ EJ Ed 2 00 ooo EJ pod OOo mei EJ ZEE OOo cca EJ pod 0050 000 EJ ooo 0050 000 EJ om J a m DOGO 000 EJ ooo 0050 000 EJ zg ram 000 asa DOGO uu ca ooo ZOO ES oo oO0g0 0007 BEE ccaac El DEE ooga aan ooo ZEE Oogoa GAC
32. FINESSE Ultra TO avwpadiag rou avwpahiag dev TI C 1
33. O 0008000000 0000000000 EG 4 OC MG G AG OG ON GOOG GOOG 00000000000 Fiwesse Ultra 0 000000000 amp 00000000 A 10000 0000 c 05 LODO Ou Ardo 000000000 00000000000000000000 49 inesse Ultra 0 0000000000000 000000000000300 Oo5 25000000 0956 pooo O nu 000008 00000 a a wu O a us DO El Ek a 5 Pra oo a a a oo N oo lt a a FL wo Do y oo a 7 oOo 4 oo oo A a DO g E a ET oo cold a m a aq Da a oo a nala a N u EN Jodo on o oocs o E a GR o y oo o cola DO So DE m ooo y oo o ooF o zo Ri ga Door El z O a mum m e oo gem 28 oo Pa E Foo a p oo BOSA ooo dan oord aq oo 25050 Gao m oo i oo ESZES Oooo Soo AW Doe E oo cz co 95980 Oooo Ban AR d 5 co oo FENA Bongo Foo Y Dodo 2o00 Las Go dedo Anaya Y dadas X oo r050 d ZE CI amp oon EN oo 8800 Amara A Nane aooaonos ooo ZE ca 0000 a 0200000 d JA oc oocg a ooo a zo 8000 Oooo 6560000 7 y DODOg a ria E oo oo D 0080 aa DS 2980 a Era oo cad 2000 Soof so 02 lt
34. Copyright O2011 C R Bard Inc Alle rettigheder forbeholdt Copyright O2011 C R Bard Inc Med ensamr tt Tekij noikeus O 2011 C R Bard Inc Kaikki oikeudet pid tet n Copyright O2011 C R Bard Inc Med enerett Copyright 2011 C R Bard Inc Wszelkie prawa zastrzezone Copyright O2011 C R Bard Inc Minden jog fenntartva Copyright O2011 C R Bard Inc VSechna pr va vyhrazena Telif hakki O2011 C R Bard Inc T m haklari saklidir C Bard nc 000000 20110 00000000 Copyright 2011 C R Bard Inc 1000 000 2011 C R Bard Inc Manufacturer Bard Peripheral Vascular Inc 1625 West 3rd Street Tempe AZ 85281 USA TEL 1 480 894 9515 1 800 321 4254 FAX 1 480 966 7062 1 800 440 5376 www bardbiopsy com REP Authorised Representative in the European Community Bard Limited Crawley 0086 RH11 9BP UK BARD BIOPSY SYSTEMS 27406 3021048 6 11
35. Finesse Ultra 2 Finesse Ultra 1 Ol 2 ra 3 Finesse Ultra H oi
36. 3 1 2 1 2 3 1 2 3 a ORO PRIME PIERCE SAMPLE
37. 4 HE AUS MAS SE FA AR dasa ZAJE AFS5HOF S L C FX J HAS SE Seto PRIME PIERCE SME A850 ZA APS AZ uel OF AA HA SOE 51 5 teto o HALE MEF SSL AZ HE SL mao Hol Hasj AS FIRA modo Last AP ZI sep AILHOI 41515101 A SHOM ASS AM Zell HELI 5 SAMPLE 000 000 000 00 000 00000 00 000 0000 00000 00 000 0000 0000 00 0000 0000 00000 00 000 00 00000 00 0000 000 000 00000 0 00 00 000 00 000 00000 0 DD SAMPLE 0000 000 0000 000 0000 000 00 000 00 000 0000 0000 000 000 00 000 00 000 000 0 000 00 000 0000 000 0000 00000 AE ZA AW MA Set AA 2218 MAI 6 000 000 00000 000 000 5000 00000 HE H AAS Malaja MU ES ORO AUS Aten ESO 8 4 MALICE 7 00 000 0000 0000 00 00 000 0000 00000 HZ mesz BB S M UT FE Uol HOM ZA OAS 5 m AA PAS FY ASU IE 5 D 53 OC 000 000000 000 000 00 000 0000 00 UU 6 0 000 0000 0 00 00 000 KSS HF 04710 000 0 0000 00 00000 St a DO Fmesse UIran ooo 0000 0 000 000 00000 000 000 EE olasi r os 54 HE HSM AS SAY PUN er SAH OHA FAY ESA S EH zh n 5 DI 18315 JEJA 5 Ei DOD Fesse Ultrag 00 0000 10 0000 00 000 000000 000000
38. 8 Doku rneklerini rnek kabindan kapak kismini saat y n n n tersine cevirerek cikarin Ek rnekler gerekiyorsa rnek kabi kapaginin ek rnekler alinmadan Once yerinde oldugundan emin olun NOT rnek kabi probdan kapagin yukari cekilmesiyle t m yle cikarilabilir ve bu ikarma prob s r c den ikarildiktan nce veya sonra yapilabilir Prob s r c ye y klendiyse ve rnek kabi probdan ikarildiysa PRIME PIERCE ve SAMPLE g sterge isiklari turuncu yanip s ner rnek kabi proba tekrar yerlestirildikten sonra PRIME PIERCE ve SAMPLE g sterge isiklari s rekli yesil yanar 9 Probu s r c den kilitleme cikintisini agagi bastirarak ve tas y c y tamamen ne itip probu s r c den d z olarak ekerek kar n ekil 6 ekil 6 NOT Bir i lem sonras nda prob s r c den kar ld ktan sonra prob tekrar yerle tirilemez Ek doku rnekleri gerekiyorsa s r c ye yeni bir prob yerle tirin NOT Prob kar lmas ndan sonra s r c mekanik s f rlamay ba lat r Bu s f rlama tamamlanmadan yeni bir prob yerle tirmeyin 10 S r c n n temizlenmesi ve arj edilmesiyle ilgili nemli bilgiler i in Finesse Ultra Biyopsi S r c s Kullanma Talimat na bak n z NOT Prob koaksiyal kan l ve rnek kab sadece tek kullan ml kt r Kullan mdan sonra bu r nler olas biyolojik tehlike olu turabilir Kabul edilmi t bbi uygulamalar ve ilgili yerel e
39. b d wieci y si ci gle na zielono 9 Wyj pr bnik z manipulatora naciskaj c w d na zatrzask popychaj c uchwyt do ko ca w prz d i wyci gaj c pr bnik na wprost z manipulatora Rys 6 Rys 6 O Zatrzask aB ur gt 2 N gt K e gt UWAGA Po wyjeciu pr bnika z manipulatora po wykonaniu zabiegu pr bnik nie moze by powt rnie wlozony Jezeli wymagane sa dodatkowe pr bki tkanki to nale y w o y nowy pr bnik do manipulatora UWAGA Manipulator rozpocznie mechaniczne zerowanie po wyj ciu pr bnika Nie nale y wk ada nowego pr bnika przed zako czeniem zerowania 10 Dodatkowe wa ne informacje dotycz ce czyszczenia i adowania manipulatora znajduj si w Instrukcji obs ugi manipulatora do biopsji F nesse Ultra UWAGA Pr bnik wsp osiowa kaniula i pojemnik na pr bki s przeznaczone tylko do jednorazowego u ytku Po u yciu produkty te s potencjalnym zagro eniem biologicznym Nale y post powa z nimi i usuwa je zgodnie z przyj t praktyk medyczn oraz odpowiednim lokalnymi i krajowymi przepisami i ustawami I Spos b dostarczenia Pr bniki do biopsji Finesse Ultra s dostarczane w stanie sterylnym do zastosowania u jednego pacjenta J Gwarancja Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego produktu e produkt ten b dzie wolny od wad materia owych i wykonawczych przez okres jednego roku od oryginalnej daty
40. 2 0000 000 000 000 0000 0000 00 0 00 0000 00 po 000 0000 00 000 00000 G 2251 717 0000 0000000 00000 000 000000 0 0000 Finesse Ultra 1 OO 0000 Finesse Ultra 1 OO 000 00 00 0 0000 52 000 00 00000 00 H Asa t 2295 SA 1 00000 000 000000 00000 00000 00 00 000 0000 0000 000 2 00000 0000 0000 00000 00 00000 0000 0000 0000 00000 00000 000000 0000 0000 00000 D 1 4 000 00 00000 5 0000000000 000 0000 000 00 3 OG 1 00 3 Hz M ANA RSUCL ERY SHE olla BES 385 HAEJAEX AAH Erol 57 3 SAS N H ste AAS ul PRIME PIERCE 2 SAMPLE AASE ZEHJ SHE 5 5 5 54 amp o SUSLIC 2213 RHS 4215 SE ES H L e OOO 00 0 0000 00000 00000 Hz ZE A 523 SHE Finesse Ultra ME ato Hl ARABIE ZSG CEE t 000 00 000 00 0000 0000 00 000 00000 000 0000 000 000 00000 00 00000 00 00 00 00 00 00 00 2 1000000000 000 00000 3 000 000 0000000 004 0000 0000 0000 D 000 000 000 m 00000 0000 ME l SAMPLE 000000000 Fass HE E ME HE 0000 0 000 000 m d 00000 00 000 00 C A PRIME SAMPLE 000 0000 00 00 0000000000 0000 0000 CO 000 000 0000 0 00000 mm 000 000 4 0000 0000 0000 00 0 0000 0 PRIMEPIERCE 000 00 0000 2022mm00 0000 0000 000000000000 0000 0 PRIMEPIERCE 000 00 000 00 000 0000 20 22mm 00 0000
41. 6 Po dokon en inicializace sejm te ochrann kryt ze sondy POZN MKA P e t te si n vod k pou it bioptick ho ovlada e Finesse Ultra kde jsou uvedeny dal d le it informace o pou v n ovlada e Prov d n biopsie 1 P ipravte m sto biopsie vhodnou aseptickou technikou a dostate nou m stn anest zi P i ka d m perkut nn m z kroku je nutno dodr ovat p slu n bezpe nostn opat en je nutno pou vat osobn ochrann pom cky jako rukavice br le atd 2 Prove te v k i malou incizi nebo punkci skalpelem 3 Za nav d n pomoc vhodn ho Obr zek 4 zobrazovac ho za zen zave te sondu do incize a um st te hrot u u MEDE E Tla tko ht Tla tko Pokud bude prov d na PRIME PIERCE a SAMPLE punkce l ze Um st te pfiprava odber hrot sondy proxim ln amp punkce O A vzorku k okraji l ze Pokud punkce l ze nebude PIERCE J prov d na Um st te odb rovou komoru do stfedu cilov oblasti Stfed odb rov komory je vzd len priblizn 17 mm od hrotu songy 4 Pokud chcete prov st punkci p ed zaveden m sondy do prsu stiskn te tla tko PRIME PIERCE a st hn te sondu vzad o 20 22 mm Po zaveden sondy do prsu stiskn te tla tko PRIME PIERCE aby se sonda p ed odebr n m prvn ho vzorku tk n posunula o 20 22 mm vp ed do oblasti z jmu obr 4 POZN MKA K potvrzen pozice sondy vzhledem k c lov oblasti je nutn
42. Bard og Finesse er varemerker og eller registrerte varemerker for C R Bard Inc eller et datterselskap Bard i Finesse sa nazwami handlowymi lub zastrzezonymi znakami handlowymi firmy C R Bard Inc lub firm z nig stowarzyszonych A Bard s Finesse a C R Bard Inc vagy tagv llalatainak v djegyei s vagy bejegyzett v djegyei Bard a Finesse jsou obchodn zna ky nebo registrovan obchodn zna ky spole nosti Bard Inc nebo pridruzenych spole nosti Bard ve Finesse C R Bard Inc veya bir yan kurulusunun ticari markalari ve veya tescilli ticari markalaridir Bard Finesse C R Bard nc D000000000000000000 Bard Finesse 0 Bard Inc 00 00000 00 00000 0000000 Bard m Finesse R Bard Inc Copyright 2011 Bard Inc All rights reserved Copyright O2011 C R Bard Inc Tous droits r serv s Copyright O2011 C R Bard Inc Alle Rechte vorbehalten Copyright O2011 C R Bard Inc Tutti i diritti riservati Copyright O2011 C R Bard Inc Todos los derechos reservados Copyright O2011 C R Bard Inc Alle rechten voorbehouden Copyright O2011 C R Bard Inc Todos os direitos reservados 2011 C R Bard Inc Me
43. biopsie Finesse Ultra sont fournies st riles pour un usage unique J Garantie Bard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui ci sera exempt de d faut mat riel et de malfacon pendant une dur e d un an compter de la date de premier achat et sa responsabilit engag e par cette garantie du produit limit e sera de proposer une r paration ou un remplacement du produit d fectueux selon la d cision de Bard Peripheral Vascular ou un remboursement du prix net pay Cette garantie limit e ne couvre pas l usure r sultant d une utilisation normale ni les d fauts caus s par un m susage du produit DANS LA MESURE AUTORIS E PAR LA LOI EN VIGUEUR CETTE GARANTIE DU PRODUIT LIMITEE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES Y COMPRIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE OU D ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ETRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE INDIRECT INCIDENT OU CONS QUENTIEL RESULTANT DE VOTRE UTILISATION OU MANIPULATION DU PRODUIT Certains tats ou pays n autorisent pas l exclusion des garanties implicites et des dommages incidents ou cons quentiels Les lois de votre tat ou pays peuvent peut tre vous donner droit des recours suppl mentaires La derni re page de ce livret comporte la date de publication ou de r vision et le num ro de r vision du pr sent mode d emploi pour l information de
44. n ytteit ryhdyt n ottamaan HUOMAA N ytes ili voidaan irrottaa koettimesta kokonaan kannesta vet m ll ja irrottaminen voidaan tehd ennen kuin koetin irrotetaan biopsialaitteesta tai sen j lkeen Jos koetin on kiinnitetty biopsialaitteeseen ja n ytes ili irrotetaan koettimesta PRIME PIERCE ja SAMPLE merkkivalot vilkkuvat oransseina Sen j lkeen kun n ytes ili on kiinnitetty takaisin koettimeen PRIME PIERCE ja SAMPLE merkkivalot palavat jatkuvasti vihrein 9 Irrota koetin biopsialaitteesta painamalla salpaa alasp in ty nt m ll vaunu kokonaan eteenp in ja vet m ll koetin suoraan ulos biopsialaitteesta kuva 6 Kuva 6 HUOMAA Kun koetin on irrotettu biopsialaitteesta toimenpiteen suorittamisen j lkeen koetinta ei voida kiinnitt takaisin Jos tarvitaan lis kudosn ytteit biopsialaitteeseen pit kiinnitt uusi koetin HUOMAA Biopsialaite aloittaa mekaanisen uudelleenk ynnistyksen koettimen poistamisen j lkeen Uutta koetinta ei saa kiinnitt ennen kuin t m uudelleenk ynnistys on valmis 10 Lue biopsialaitteen pudistusta ja sen akun varaamista koskevia t rkeit tietoja Finesse Ultra biopsialaitteen k ytt ohjeista HUOMAA Koetin koaksiaalinen kanyyli ja n ytes ili ovat kertak ytt isi K yt n j lkeen n m tuotteet voivat olla tartuntavaarallisia Tuotetta on k sitelt v ja se h vitett v laitoksen k yt nn n ja soveltuvien ohjeiden ja m
45. r ysten mukaisesti Toimitustapa Finesse Ultra biopsiakoettimet toimitetaan steriilein Ne ovat potilaskohtaisia J Takuu Bard Peripheral Vascular takaa t m n tuotteen alkuper iselle ostajalle yhden vuoden ajaksi ensimm isest ostoajankohdasta lukien ettei tuotteessa ole raaka aine tai valmistusvirheit T m n rajoitetun takuun vastuu rajoittuu yksinomaan Bard Peripheral Vascularin harkintaan perustuen viallisen tuotteen korjaamiseen tai korvaamiseen uudella tai maksetun nettomyyntihinnan palauttamiseen Normaalista k yt st johtuva kuluminen tai virheellisest k yt st johtuvat viat eiv t kuulu t m n rajoitetun takuun piiriin T M RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJ YTT SOVELTUVIEN LAKIEN PUITTEISSA KAIKKI MUUT ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET TAKUUT TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI K YTT TARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN LUKIEN MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISS N TAPAUKSESSA VASTAA MIST N T M N TUOTTEEN K SITTELYST TAI K YT ST AIHEUTUVISTA V LILLISIST LIIT NN ISIST TAI SEURAAMUSVAHINGOISTA Joidenkin maiden lains d nt ei hyv ksy konkludenttisten takuiden sivuuttamista liit nn is tai seuraamusvahinkojen osalta Sinulla voi olla oikeus lis korvauksiin oman maasi lakien mukaisesti T m n ohjeen julkaisu tai tarkistusp iv m r sek version numero on merkitty k ytt j n tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle
46. A x 20 22 mm re visszah zza a szond t A szonda behelyez se PIERCE ut n a PRIME PIERCE FELHUZAS ATSZURAS gomb megnyom s val el retolja a szond t 20 22 mm rel a mintav teli ponthoz majd leveszi az els sz vetmint t 4 bra MEGJEGYZ S A szonda bevezet s t k palkot ltal vez relve kell v gezni hogy ellen rizni lehessen annak helyzet t a mintav tel hely hez k pest MEGJEGYZ S A szonda els poz cion l sa sor n aj nlatos a szonda sz vetbe val behatol s t a PRIME PIERCE FELH Z S TSZ R S opci alkalmaz s val v gezni Az ezt k vet mintav telekn l ez a l p s az orvos k v ns ga szerint kihagyhat MEGJEGYZ S Nagy s r s g sz vet vagy elv ltoz s el r s hez ha tov bbi tsz r sra van sz ks g a szonda felh zhat az tsz r shoz a beteg test ben 5 Asz veti mintav telt a SAMPLE MINTAV TEL gomb megnyom s val lehet elkezdeni A mintav teli folyamat automatikusan megy v gbe V kuum keletkezik a szonda k ls kan lje automatikusan visszah z dik a v kuum sz vetet sz v a mintavev kamr ba s a k ls kan l visszaengedesekor elv gja a sz vetet Ezut n a sz vetminta a mintatart ba ker l A folyamat sor n a SAMPLE MINTAV TEL jelz l mpa folyamatosan narancss rg n vil g t s hallhat a motor hangja A mintatart vil g t sa seg t a sz vetminta l that v t tel ben A sz vetmint na
47. ja liinoja paikallispuudutetta Skalpelli muuta v lineist tarpeen mukaan H K ytt ohjeet Koettimen lataaminen biopsialaitteeseen 1 Varmista ett biopsialaitteen akku on t ysin varattu Biopsialaitteen akku pit ladata y n yli p ivitt isen k yt n j lkeen 2 Ota koetin pakkauksesta aseptisesti tarttumalla koettimeen alapuolelta Varmista ett koetin pysyy steriilin Ty nn koetin biopsialaitteeseen kuva 1 Poista pid kesokka kuva 2 Ved koettimen vaunu taaksep in varmistaaksesi ett salpa lukittuu paikalleen kuva 3 na Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3 HUOMAA Biopsialaitteessa ei ole virtakytkint Biopsialaite tunnistaa koettimen tyypin automaattisesti havaitsee sen ett koetin on ty nnetty sis n asianmukaisesti ja suorittaa alkuk ynnistysjaksot joilla biopsialaite ja koetin synkronoidaan Biopsialaite piippaa kolmasti ja PRIME PIERCE viritys puhkaisu ja SAMPLE n yte merkkivalot palavat vihrein merkkin siit ett koetin on kiinnitetty asianmukaisesti Alkuk ynnistystoimien aikana kuuluu moottorin ni 6 Poista koettimen suojus kun alkuk ynnistystoimet on suoritettu HUOMAA Lue biopsialaitteen k ytt koskevia t rkeit tietoja Finesse Ultra biopsialaitteen k ytt ohjeista Biopsian suorittaminen 1 Valmistele biopsiakohta asianmukaisia aseptisia ja paikallispuudutusta koskevia menetelmi noudattaen Kaikkia perkutaanisia toimenpiteit koskevia varot
48. to retain a track to the biopsy site when placing a tissue marker 2 The Finesse Ultra Breast Biopsy System should only be used by a physician trained in its indicated use limitations and possible complications of percutaneous needle techniques ENGLISH F Potential Complications 1 Potential complications are those associated with any percutaneous removal biopsy technique for tissue collection Potential complications are limited to the region surrounding the biopsy site and include hematoma hemorrhage infection a non healing wound pain and tissue adherence to the biopsy probe while removing it from the breast 2 As per routine biopsy procedures it may be necessary to cut tissue adhering to the biopsy probe while removing it from the breast G Equipment Required The following equipment is required for a biopsy procedure Appropriate imaging modality and accessories Finesse Ultra Biopsy Driver Finesse Ultra Biopsy Probe Surgical gloves and drapes Local anesthetic Scalpel Other equipment as necessary H Directions for Use Loading the Probe into the Driver 1 Ensure that the driver has been fully charged The driver should be charged overnight after daily use 2 Remove the probe from the package using aseptic technique by grasping the probe from below Ensure that the probe remains sterile 3 Insert the probe into the driver Figure 1 Remove the retaining pin Figure 2 5
49. 3 Ved bruk av ultralydveiledning C A sett inn sonden gjennom incisjonen og plasser spissen PIERCE e til den riktige dybden Hvis det skal stikkes gjennom lesjonen Innstill sondespissen proksimalt til kanten av lesjonen Hvis det ikke skal stikkes gjennom lesjonen Innstill provekammeret til midten av m lomr det Midten av provekammeret er ca 17 mm fra spissen av n len 4 Hvis det er onskelig stikke igjennom trykk p PRIME PIERCE PRIME STIKKE IGJENNOM knappen for sonden settes inn i brystet for trekke tilbake n len 20 22 mm Etter at n len er satt inn trykk p PRIME PIERCE STIKKE IGJENNOM knappen for fore sonden frem 20 22 mm inn i omr det av interesse for den forste vevsproven blir tatt figur 4 MERK Avbildingsveiledning skal brukes for bekrefte sondens stilling relativt til m lomr det som det skal tas prove av MERK Under den opprinnelige innstilling av sonden anbefales det fore n len frem inn i vevet ved bruk av PRIME PIERCE PRIME STIKKE IGJENNOM alternativet Under etterf lgende provetakinger kan legen onske hoppe over dette trinnet MERK Sonden kan bli primet for gjennomstikking mens den er inne i pasienten hvis ytterligere gjennomstikking er nskelig for f tilgang til tett vev eller lesjoner 5 Begynne provetaking av vev ved trykke p SAMPLE PROVE knappen Provetakingsprosessen fortsetter automatisk Det blir skapt et vakuum den ytre kanylen
50. 39 MAGYAR Haszn lati utasit s A Olvassa el a Finesse Ultra biopszi s c lz Haszn lati utas t s t a tov bbi fontos inform ci k rdek ben Kiz r lag egyszer haszn latos A Eszk zle r s A Finesse Ultra eml biopszi s rendszer egy c lz b l s egy szond b l ll s lehet v teszi t bb minta egyetlen szondabevezet sb l t rt n kinyer s t s t rol s t A rendszer komponensei akkor m k dnek biztons gosan ha azokat diagnosztikus sz vetbiopszi s elj r s sor n egy tt haszn lj k A c lz egy n ll k zi jrafelhaszn lhat elektro mechanikus v kuummal m k d biopszi s eszk z amely jrat lthet litiumion elemmel m k dik valamint a csomagol sa tartalmazza a v lt ram m k d shez sz ks ges kieg sz t ket s a hordoz t sk t A biopszi s szonda egy reges k ls v g kan lb l egy rov tkolt mintavev kamr val ell tott bels t b l s egy be p tett koaxi lis kan lb l all A k ls kan l s a be pitett koaxi lis kan l les v g llel rendelkeznek a bels t pedig egy les trok r cs ccsal A c lz egyen ramr l m k d meghajt k seg ts g vel hozza l tre a v kuumot mig ezzel egyidej leg a k ls kan lt visszah zza szabadd t ve a mintavev kamr t a sz vetnyer shez A k ls kan l szabadd v lik s el re mozdul a mintavev kamr n ezzel tv gva a sz vetet A sz vetminta a mintavev kamr n kereszt
51. 5 Den Sondenschlitten zur ckschieben und dabei darauf achten dass die Arretierungslasche fest einrastet Abbildung 3 Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 HINWEIS Der Antrieb besitzt keinen Ein Aus Schalter Der Antrieb erfasst automatisch den Sondentyp erkennt ob die Sonde korrekt eingesetzt wurde und f hrt zur Synchronisierung von Antrieb und Sonde eine Initialisierung durch Der Antrieb gibt drei Piept ne aus und die Anzeigelampen PRIME PIERCE Spannen EinschieBen und SAMPLE Probe leuchten gr n wenn die Sonde korrekt eingesetzt ist W hrend der Initialisierung ist das Motorger usch zu h ren 6 Nach Abschluss der Initialisierung die Schutzh lle von der Sonde entfernen HINWEIS Bez glich wichtiger Angaben zur Antriebsbedienung bitte die Gebrauchsanweisung des Finesse Ultra Biopsieantriebs einsehen Durchf hren einer Biopsie 1 Den Biopsiesitus mit den entsprechenden aseptischen Techniken und einem geeigneten Lokalan sthetikum pr parieren Bei jedem perkutanen Verfahren sind angemessene PersonenschutzmaBnahmen zu ergreifen wie Anlegen von Handschuhen und Schutzbrillen Schutzschilden u dgl 2 Mit einem Skalpell eine kleine Hautinzision oder punktion vornehmen 3 Die Sonde unter Ultraschallkontrolle durch die Abbildung 4 Inzision hindurch einf hren bis m E die Spitze die gew nschte ha m 17 aste i Tiefe erreicht hat f PRIME PIERCE l P en Falls ein Einschie en Spannen SAMPLE
52. CESKY infekce nehoj c se r na bolest a uv znut tk n na bioptick sond pri jej m vyj m n z tk n 2 V souladu se zavedenymi metodami biopsie m ze byt nutn pri vyjim ni bioptick sondy z prsu odfiznout tk uv zlou na sond G Pozadovan vybaven Pri prov d n biopsie je nutn n sleduj c vybaveni Vhodn zobrazovac za zen s p slu enstv m Biopticky ovlada Finesse Ultra Bioptick sonda Finesse Ultra Chirurgick rukavice a rou ky M stn anestetikum Skalpel Dal vybaven podle pot eby H N vod k pou it Nasazen sondy do ovlada e 1 Zkontrolujte zda baterie ovlada e je kompletn nabit Baterii nab jejte p es noc po denn m pou v n 2 Asepticky vyjm te sondu z obalu tak e ji uchop te zespodu Zajist te aby sonda z stala steriln 3 Nasa te sondu do ovlada e obr 1 4 Vyt hn te zaji ovac kol ek obr 2 5 Posu te t lo sondy zp t aby z padka pevn dosedla na m sto obr 3 Obr zek 1 Obr zek 2 Obr zek 3 POZN MKA Ovlada nem samostatn vyp na Ovlada automaticky rozezn typ sondy a zda byla sonda spr vn zasunuta a pak provede inicializaci kter synchronizuje ovlada a sondu Z ovlada e zazn t p pnut a kontrolky PRIME PIERCE a SAMPLE se rozsv t zelen co signalizuje e sonda je spr vn zasunuta Po inicializaci je sly iteln motor za zen
53. H Bruksanvisning Laste sonden inn i driveren 1 P se at driveren er fullstendig oppladet Driveren skal opplades over natten etter daglig bruk 2 Ta sonden ut av pakken ved bruk av aseptisk teknikk ved gripe sonden nedenfra P se at sonden forblir steril Sett sonden inn i driveren figur 1 Fjern holdestiften figur 2 Skyv sondevognen tilbake og p se at taggen l ses godt p plass figur 3 Figur 1 Figur 2 Figur 3 QR IO MERK Driveren har ikke en av p bryter Driveren gjenkjenner automatisk sondetypen foler n r sonden har blitt riktig satt inn og utforer en initialisering for synkronisere driveren og sonden Driveren avgir tre pip og PRIME PIERCE PRIME STIKKE IGJENNOM og SAMPLE PROVE indikatorlysene viser gront som indikerer at sonden er satt riktig inn Under initialiseringen er motoren horbar 6 Etter at initialiseringen er fullfort fjern den beskyttende hylsen fra sonden MERK Se bruksanvisningen til Finesse Ultra biopsidriveren for viktig informasjon om bruken av driveren Utfore en biopsi 1 Forbered biopsistedet ved bruke egnede aseptiske teknikker og tilstrekkelig lokalbedovelse Egnede forholdsregler skal felges for ethvert perkutant inngrep personlig verneutstyr slik som Figur 4 hansker og briller skjold osv Skal brukes EE PRIME PIERCE L 2 Lage en liten incisjon eller Prime Stikke At SAMPLE punktur i huden med en igjennom knapp f Prove skalpell knapp
54. HH 042101 LICH Ma PS OFELICK AH 49215 BARD PERIPHERAL VASCULARE 4 J HZ ala SE cH HEJ FE 4 ze 3522 Y 00000 00 E A CM Finesse Ultra WWNDDAd A Finesse Ultra
55. Ne pas utiliser si l emballage est endommag Nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt ist Non utilizzare se la confezione danneggiata No usar si el envase est dafiado Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is utilizar se a embalagem estiver danificada M ikke bruges hvis emballagen er beskadiget Anv nd inte produkten om f rpackningen skadats Ei saa k ytt jos pakkaus on vaurioitunut Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Nie stosowac jesli opakowanie jest uszkodzone Ne haszn lja fel ha a csomagol s s r lt Nepou vejte pokud je obal po kozen Paket Hasarliysa Kullanmayiniz 0000000000 000 0000 000 0000 0000 He Does not contain natural rubber latex Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel Enth lt keinen Naturkautschuk Non contiene lattice di gomma natural No contiene l tex de goma natural Bevat geen natuurlijke rubberlatex N o cont m borracha de l tex natural Indeholder ikke naturlig gummilatex Inneh ller inte naturlig gummilatex Ei sis ll luonnonkumilateksia Inneholder ikke naturgummilateks Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej Nem tartalmaz termeszetes latexgumit Neobsahuje prirodni late
56. Tartalom Obsah indekiler 0000 00 Catalogue Number Num ro de catalogue Katalognummer Numero di catalogo N mero de referencia Catalogusnummer N mero de Cat logo Katalognummer Katalognummer Luettelonumero Katalognummer Numer katalogowy Katal gussz m Katalogov slo Katalog Numarasi 0000 0000 00 HoMep no karanory Lot Number Num ro de lot Chargennummer Numero di lotto N mero de lote Lotnummer N mero do Lote Lotnummer Lotnummer Er numero Partinummer Numer partii Sorozatsz m Cislo Sarze Lot Numarasi 00 Lot 0 STERILE Eo Use By Date de p remption Verwendbar bis Data di scadenza Fecha de caducidad Uiterste gebruiksdatum V lido at Anvendes inden Anv ndes f re K ytett v ennen Bruk for Termin wazno ci Szavatoss g lej r Datum exspirace Son Kullanma Tarihi 000 000 Single Use A usage unique Zur einmaligen Verwendung Monouso De un solo uso Voor eenmalig gebruik N o Reutilizar Mias Til engangsbrug F r eng ngsbruk Kertak ytt inen Engangsbruk Do jednorazowego uzytku Egyszer haszn latos Pouze pro jednor zov pouziti Tek Kullanimliktir 00000 10 00 Do Not Resterilize Ne pas rest riliser Nicht erneu
57. kde jsou uvedeny dal d le it informace o i t n a nab jen ovlada e POZN MKA Sonda koaxi ln kanyla a odb rov n dobka jsou ur eny pouze k jednor zov mu pou it Po pou it mohou tyto v robky b t zdrojem biologick ho ohro en Manipulujte s v robkem a likvidujte jej v souladu s platnou zdravotnickou prax a platn mi z kony a p edpisy I Stav p i dod n Bioptick sondy Finesse Ultra se dod vaj steriln a jsou ur eny pro pou it pouze u jednoho pacienta J Z ruka Spole nost Bard Peripheral Vascular poskytuje prvn mu kupci z ruku e tento v robek bude prost vad materi lu a zpracov n po dobu jednoho roku od data n kupu Odpov dnost podle t to omezen z ruky na v robek se omezuje na opravu nebo v m nu vadn ho v robku nebo vr cen ist kupn ceny podle v hradn ho uv en spole nosti Bard Peripheral Vascular Tato omezen z ruka se nevztahuje na opot eben zp soben b n m u v n m a vady zp soben nespr vn m pou it m TATO Z RUKA NAHRAZUJE V ROZSAHU POVOLEN M PLATN MI Z KONY V ECHNY JIN Z RUKY A JI V SLOVN NEBO P EDPOKL DAN V ETN KROM JIN HO JAK CHKOLIV P EDPOKL DAN CH Z RUK PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO UR IT EL SPOLE NOST BARD PERIPHERAL VASCULAR V DN M P PAD NEODPOV D ZA JAK KOLIV NEP M N HODN NEBO N SLEDN KODY ZP SOBEN VA M POU IT M V ROBKU NEBO MANIPUL
58. l Systemets komponenter er udviklet med henblik p sikker funktion n r de anvendes sammen til at tage diagnostiske vaevsprover under biopsi Driveren er en selvst ndig h ndbetjent genanvendelig elektromekanisk vakuumassisteret biopsianordning der drives af et genopladeligt lithiumion batteri og leveres komplet med vekselstromstilbehor og taske Biopsin len best r af en hul ydre snittekanyle og en indern l med et provetagningskammer med udskeering samt en integreret koaksial kanyle Yderkanylen og den integrerede koaksiale kanyle har skarpe snitkanter og indern len har en skarp trokarspids Driveren har j vnstr msmotorer til at skabe vakuum mens yderkanylen samtidigt f res bagud s prevetagningskammeret frileegges til udtagning af vaev Yderkanylen udloses og g r fremad over provetagningskammeret for at snitte v vet Vaevsproven transporteres via provetagningskammeret til pr vebeholderen Pr vetagningskammeret g r tilbage i udgangsposition og er klar til at udtage naeste prove Den integrerede koaksiale kanyle kan frakobles efter biopsi og forblive i brystet for at bevare et spor til biopsistedet n r en vaevsmarkor anbringes BEM ERK Den integrerede koaksiale kanyle skal forblive tilsluttet under udtagning af vaevsprover FINESSE Ultra 1 l I I 1 Katalog Beskrivelse Gauge nummer str 110008 2 abd biopsi B Indikationer Finesse Ultra brystbiopsisystemet er indiceret til brug ved udtagning
59. tillsammans f r diagnostisk provtagning av v vnad vid biopsi Styrenheten r ett frist ende handh llet teranv ndbart elektromekaniskt instrument f r vakuumassisterad biopsi som anv nds med ett teruppladdningsbart littumjonbatteri och levereras komplett med tillbeh r f r v xelstr msf rs rjning samt v ska Biopsin len best r av en ih lig yttre sk rande kanyl en innern l med sk rad provtagningskammare och en integrerad koaxial kanyl Ytterkanylen och den integrerade koaxiala kanylen har vassa sk rande kanter och innern len har en skarp troakarspets Drivenheten har likstr msf rs rjda motorer som skapar ett undertryck samtidigt med att ytterkanylen f rs bak t s att provtagningskammaren exponeras f r indragning av v vnad D refter sl pps ytterkanylen och r r sig fram t ver provtagningskammaren s att v vnaden kapas V vnadsprovet f rs d refter till provbeh llaren via provtagningskammaren Provtagningskammaren terf rs till ursprungsl get och r klar f r n sta provtagning Den integrerade koaxiala kanylen kan tas av efter biopsin och l mnas kvar i br stet s att biopsist llet kan n s och markeras med en v vnadsmark r OBS Den integrerade koaxiala kanylen m ste sitta fast p biopsiinstrumentet medan v vnadsprover tas FINESSE Ultra l Katalog Beskrivning Gauge nummer porosus rt B Indikationer Finesse Ultra br stbiopsisystem r indicerat f r tag
60. 2 Finesse Ultra brystbiopsisystemet b r kun anvendes af en l ge som er uddannet i systemets indicerede brug begr nsninger og mulige komplikationer i forbindelse med perkutane n leteknikker mb 25 F Potentielle komplikationer 1 Potentielle komplikationer er dem der er forbundet med enhver perkutan fjernelses biopsiteknik til udtagning af v vspr ver Potentielle komplikationer er begraenset til omr det rundt om biopsistedet og inkluderer haematom bl dning infektion s r som ikke vil hele smerte og v vsadh sion til biopsin len n r den udtages af brystet 2 Det kan iflg rutinemaessige biopsiindgreb v re n dvendigt at snitte v v som sidder fast p biopsin len n r den tages ud af brystet G N dvendigt udstyr F lgende udstyr er p kr vet ved biopsiindgreb Passende scanningsmodalitet og tilbeh r Finesse Ultra biopsidriver Finesse Ultra biopsin l Kirurgiske handsker og afd kninger Lokalan stetikum Kniv Andet udstyr efter behov H Brugsanvisning Is tning af biopsin len i driveren 1 Sorg for at driveren er helt opladet Driveren skal oplades natten over efter daglig brug 2 Tag biopsin len ud af emballagen med aseptisk teknik ved at gribe fat i n len nede fra Sorg for at biopsin len forbliver steril 3 S t biopsin len ind i driveren fig 1 4 Fjern holdestiften fig 2 5 Skub biopsin lholderen tilbage idet det sikres at tappen l ser sikkert p pl
61. Rimuovere la spina di tenuta figura 2 Far scorrere all indietro il carrello della sonda e verificare che la linguetta di fermo sia bene inserita in sede figura 3 E gt gt z OUR Figura 1 Figura 2 NOTA BENE Il driver non dispone di un interruttore ON OFF Riconosce automaticamente il tipo della sonda ne rileva il buon inserimento ed esegue l inizializzazione sincronizzandosi con la sonda stessa II buon inserimento della sonda segnalato dall emissione da parte del driver di tre segnali acustici bip e dall illuminazione verde delle spie PRIME PIERCE Approntamento Perforazione e SAMPLE Prelievo Durante l inizializzazione si sente il rumore del motore 6 Completata l inizializzazione rimuovere la sonda dalla guaina di protezione NOTA BENE Per ulteriori informazioni sul funzionamento del driver fare riferimento alle istruzioni per l uso del driver per biopsia Finesse Ultra Svolgimento della biopsia 1 Preparare il sito usando appropriate tecniche sterili ed adeguata anestesia locale Osservare le precauzioni appropriate ai procedimenti percutanei in genere indossando abbigliamento di protezione tipo guanti e occhiali facciale etc 2 Praticare con il bisturi una piccola incisione o puntura della pelle 3 Sotto ecografia inserire la sonda attraverso l incisione Figura 4 e posizionarne la punta alla Pulsante profondit appropriata PRIME PIERCE Sesiintende perforare la Appr
62. Ultra niohjattu 146 105mm 17mm 7mm 20mm biopsiakoetin Ultra niohjattu F10105US biopsiakoetin 105mm 21mm 20mm B K ytt aiheet Finesse Ultra rintabiopsiaj rjestelm k ytet n kudosn ytteiden ottoon rintarauhasesta tai kainalon imusolmukkeista rintarauhasen kudosopillisia tutkimuksia varten Laite on tarkoitettu n ytteenottoon rintakudoksesta histologista tutkimusta varten poistettaessa kuvannettu poikkeavuus osittain tai kokonaan Histologisen poikkeavuuden laajuutta ei voida luotettavasti p tell mammografiassa Siksi kuvannetun poikkeavan l yd ksen perusteella poistettava m r ei ennusta poistettavan histologisen poikkeavuuden esim maligniteetti laajuutta Jos poikkeavasta kudoksesta otettu n yte ei ole histologisesti hyv nlaatuinen on t rke ett kudoksen reuna alueet tutkitaan jotta muutoskohta voidaan poistaa kokonaan tavanomaisella leikkaustoimenpiteell C Vasta aiheet 1 Finesse Ultra rintabiopsiaj rjestelm on tarkoitettu vain diagnostiseen k ytt n EI hoitotarkoituksiin 2 Finesse Ultra rintabiopsiaj rjestelm n k ytt on vasta aiheista potilailla joilla l k rin harkinnan perusteella on perkutaanisten kudosn ytteiden ottoon liittyv suurentunut komplikaatioiden riski D Varoituksia Potilailla joilla on verenvuotosairaus tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa voi komplikaatioiden riski olla suurentunut 2 Kuten aina biopsiainstrumentteja k
63. a PRIME PIERCE FELHUZAS ATSZURAS s SAMPLE MINTAV TEL jelz l mp k z ld f ny vel jelzi a szonda megfelel csatlakoztat s t Inicializ l s k zben a motor hangja hallhat 6 Ha az inicializ l s k sz vegye le a szond r l a v d tokot MEGJEGYZ S A c lz m k d s vel kapcsolatos l nyeges inform ci tal lhat a Finesse Ultra biopszi s c lz Haszn lati tmutat j ban Biopszia v grehajt sa 1 K sz tse el a biopszia hely t megfelel aszeptikus elj r ssal s helyi rz stelen t ssel Minden perkut n elj r sn l megfelel vint zked seket kell tenni szem lyes v d felszerel st pl v d keszty t s v d szem veget arcv d t stb kell viselni 2 Szik vel ejtsen a b r n kis metsz st vagy lyukassza t a b rt 3 Ultrahangos vez rl s mellett vezesse be a szond t a metsz sen kereszt l s vigye annak hegy t megfelel m lys gig Ha az elv ltoz st t fogja sz rni Helyezze el a szonda hegy t az elv ltoz s proxim lis sz l n l Haazelv ltoz son nem sz rja t Helyezze a mintavev kamr t a megc lzott ter let k zep hez A mintavev kamra k zepe k r lbel l 17 mm re van a szonda 4 bra hegy t l 4 Ha tsz r sra van sz ks g a szonda eml be helyez se PRIME PIERCE At gt SAMPLE el tt nyomja meg a PRIME felh z s mintav tel PIERCE FELHUZAS tsz r s gomb TSZ R S gombot ezzel gomb C
64. amostras pode retirar se totalmente da sonda puxando a tampa para cima podendo ser removido antes ou depois de a sonda ser retirada do dispositivo de colheita Se a sonda estiver colocada no dispositivo de colheita e o recept culo de amostras for retirado da sonda as luzes indicadoras PRIME PIERCE Recolher Puncionar e SAMPLE Amostra ficam laranja intermitente Ap s a reinserg o do recept culo de amostras na sonda as luzes indicadoras PRIME PIERCE Recolher Puncionar e SAMPLE Amostra ficam verdes 9 Retirar a sonda do dispositivo de colheita premindo a patilha de seguranca para baixo empurrando o carro completamente para a frente e puxando a sonda do dispositivo de colheita em linha recta Figura 6 Figura 6 lt Patilha de Seguran a NOTA Depois de se retirar a sonda do dispositivo de colheita ap s um procedimento n o 6 poss vel voltar a inseri la Se forem necess rias mais amostras inserir uma nova sonda no dispositivo de colheita NOTA Ap s a remoc o da sonda o dispositivo de colheita efectua uma reiniciac o mec nica N o inserir uma sonda nova antes de estar conclu do este processo de reiniciac o 10 Consultar as Instruc es de Utilizac o do Dispositivo de Colheita de Biopsia Finesse Ultra para obter instruc es importantes sobre a limpeza e carregamento do dispositivo de colheita NOTA A sonda a c nula coaxial e o recept culo de amostras destinam se a ser utilizados apen
65. blir lastet inn i driveren og provebeholderen blir fjernet fra sonden vil PRIME PIERCE PRIME STIKKE IGJENNOM og SAMPLE PROVE indikatorlysene blinke oransje Etter at provebeholderen blir gjeninnsatt i sonden vil PRIME PIERCE PRIME STIKKE IGJENNOM og SAMPLE PROVE indikatorlysene bli kontinuerlig opplyst i gront 9 Fjern sonden fra driveren ved trykke ned p l setaggen skyve vognen helt forover og trekke sonden rett fra driveren Figur 6 Figur 6 MERK Etter at en sonde er blitt fjernet fra driveren etter et inngrep kan sonden ikke settes inn igjen Hvis det er nodvendig med ytterligere prover sett inn en ny sonde i driveren MERK Driveren vil initiere mekanisk gjeninnstilling etter fjerning av sonden Ikke sett inn en ny sonde for denne gjeninnstillingen er fullfort 10 Se bruksanvisningen til Finesse Ultra biopsidriveren for viktig informasjon om rengjering og opplading av driveren MERK Sonden den koaksiale kanylen og provebeholderen er kun til engangsbruk Etter bruk kan disse produktene vare en mulig biologisk fare H ndtere og avhende i henhold til akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og statlige lover og vedtekter I Leveres p folgende m te Finesse Ultra biopsisondene blir levert sterile kun til bruk p en enkelt pasient J Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer til den forste kjoperen av dette produktet at produktet er uten defekter i materialer og h n
66. chantillons tissulaires D Avertissements 1 Les patientes souffrant de troubles h morragiques ou trait es par anticoagulants peuvent pr senter un risque accru de complications 2 Comme avec tout instrument biopsie il existe un risque d infection 3 Ne pas r utiliser les sondes biopsie Finesse Ultra La r utilisation des sondes expose les patientes un risque de contamination crois e car les sondes biopsie surtout lorsqu elles sont pourvues d une lumi re longue et troite sont articul es et ou comportent des espaces entre leurs l ments sont difficiles voire impossibles nettoyer en cas de contact prolong entre la sonde et des fluides ou des tissus corporels pr sentant un risque de contamination par des pyrogenes ou des microbes Les r sidus de mat riel biologique peuvent favoriser la contamination de la sonde par des pyrogenes ou des micro organismes et entrainer des complications infectieuses 4 Ne pas rest riliser les sondes biopsie Finesse Ultra La st rilit de la sonde ne peut tre garantie apres une rest rilisation en raison du niveau ind terminable du risque de contamination par des pyrogenes ou des microbes qui peut entrainer des complications infectieuses Le nettoyage le retraitement et ou la rest rilisation augmentent la probabilit de dysfonctionnement de la sonde en raison des effets d l t res auxquels sont expos s les composants sensibles aux modifications thermiques et
67. de toute proc dure de biopsie il peut tre n cessaire de couper les tissus qui adh rent la sonde biopsie au moment de sortir cette derni re du sein G Mat riel requis Le mat riel suivant est requis durant une proc dure de biopsie modalit d imagerie et accessoires appropri s e pistolet biopsie Finesse Ultra sonde biopsie Finesse Ultra gants et champs chirurgicaux anesth sique local scalpel autre mat riel au besoin H Instructions Installation de la sonde dans le pistolet 1 V rifier que le pistolet est correctement charg Le laisser charger pendant la nuit apr s l avoir utilis durant la journ e 2 En appliguant une technique d asepsie sortir la sonde de l emballage en la tenant par dessous Maintenir la sonde st rile 3 Ins rer la sonde dans le pistolet Figure 1 4 Retirer la goupille de retenue Figure 2 5 Coulisser le chariot de la sonde vers l arri re en v rifiant que la languette se verrouille fermement en place Figure 3 Figure 1 Figure 2 Figure 3 REMARQUE le pistolet ne comporte pas de commutateur marche arr t Il reconnait automatiquement le type de sonde et d tecte si elle est correctement ins r e auquel cas il s initialise afin de se synchroniser avec la sonde Le pistolet met trois signaux sonores et les t moins lumineux PRIME PIERCE ARMER PERCER et SAMPLE PR LEVER s allument en vert pour indiquer que la sond
68. e dans le sein afin de conserver une voie vers le site de la biopsie lors de la mise en place d un marqueur mammaire REMARQUE la canule coaxiale int gr e doit rester fix e l ensemble pendant l acquisition d chantillons de tissu Num ro de catalogue F14105US F10105US B Indications Le syst me biopsie mammaire Finesse Ultra est indiqu pour l obtention d chantillons de tissu mammaire ou de ganglions lymphatiques axillaires aux fins d analyse diagnostique des anomalies du sein Cet instrument fournit un pr l vement tissulaire mammaire pour un examen histologique avec ablation partielle ou totale de l anomalie visualis e L tendue d une anomalie histologique ne peut tre tablie de facon fiable d apr s son aspect mammographique Par cons quent l tendue de l anomalie retir e mise en vidence par l imagerie ne permet pas de pr voir l tendue du retrait d une anomalie histologique par exemple malignit Lorsque l anomalie pr lev e n est pas b nigne il est indispensable d examiner les marges du tissu pour s assurer du retrait complet par une intervention chirurgicale C Contre indications 1 Le syst me biopsie mammaire Finesse Ultra est uniquement pr vu pour une utilisation diagnostique 2 Le syst me biopsie mammaire Finesse Ultra est contre indiqu chez les patientes qui de l avis du m decin pr sentent un risque de complications accru lors du pr l vement percutan d
69. he BERGE li SAMPLE midden van het te biopteren a gebied Het midden van de C A collectiekamer is ongeveer 17 mm van de tip van de PIERCE sonde verwijderd 4 Indien doorboren is gewenst drukt u op de knop PRIME PIERCE om de sonde 20 22 mm terug te trekken alvorens de sonde in de borst in te brengen Nadat de sonde is ingebracht drukt u op de knop PRIME PIERCE om de sonde 20 22 mm in het te biopteren gebied op te voeren voordat u het eerste weefselbiopt neemt afb 4 NB Er moet beeldvorming worden toegepast om de positie van de sonde ten opzichte van het te biopteren gebied te bevestigen NB Tijdens initi le plaatsing van de sonde verdient het aanbeveling de sonde in het weefsel op te voeren met behulp van de optie PRIME PIERCE Tijdens het nemen van daaropvolgende biopten kan de arts mogelijk verkiezen deze stap over te slaan NB De sonde kan op scherp worden gesteld voor het doorboren terwijl deze zich in de pati nt bevindt indien aanvullende doorboringen gewenst zijn voor toegang tot dicht weefsel of laesies 5 Begin met het nemen van biopten door op de knop SAMPLE te drukken Het nemen van biopten vindt automatisch plaats Er wordt een vacu m gecre erd de buitencanule van de sonde wordt automatisch teruggetrokken het weefsel wordt door het vacu m in de collectiekamer gezogen en de buitencanule wordt losgelaten waardoor het weefsel wordt afgesneden Het weefselbiopt wordt vervolgens naar de biopthouder over
70. l jut a mintat rol ba A mintavev kamra az eredeti helyzet be t r vissza s k szen ll az jabb minta nyer s hez A biopszia ut n a be p tett koaxi lis kan l a t r l lekapcsolhat s az eml ben maradhat biztos tva a sz veti marker bevezet s t a biopszia hely re MEGJEGYZ S A be p tett koaxi lis kan lt a sz vetmint k gy jt se sor n nem szabad a szond t l elv lasztani B Felhaszn l si ter let A FINESSE Ultra eml biopszi s rendszer az eml b l vagy az axill ris h nalji nyirokcsom kb l val diagnosztikai c l sz vetmintav telre szolg l az eml rendelleness g vizsg lata sor n Az eszk zt sz vettani vizsg latokhoz t rt n eml sz vet nyer sre tervezt k a lek pezett elv ltoz s r szleges vagy teljes elt vol t s val A sz vettani elv ltoz s m rt ke megb zhat an nem llap that meg annak mammogr fi s megjelen s b l Ez rt a k palkot elj r ssal igazolt elv ltoz s elt vol t s nak m rt ke nem jelzi el re a sz vettani elv ltoz s elt vol t s nak m rt k t pl malignit s Amennyiben a mintav telezett elv ltoz s sz vettanilag nem j indulat alapvet fontoss g hogy a sz veti sz leket szok sos seb szeti elj r sok alkalmaz s val megvizsg lj k az elt vol t s teljess ge szempontj b l C Ellenjavallatok 1 AFinesse Ultra eml biopszi s rendszer csak diagnosztikai NEM ter pi s felhaszn l sra k s
71. l utilisateur Si plus de 36 mois se sont coul s entre cette date et la date d utilisation du produit l utilisateur est invit contacter Bard Peripheral Vascular Inc afin de v rifier si des renseignements suppl mentaires sur le produit sont disponibles Assembl en Pologne Gebrauchsanweisung N Bez glich weiterer wichtiger Angaben bitte die Gebrauchsanweisung des Finesse Ultra Biopsieantriebs einsehen Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt H9S1n3q A Produktbeschreibung Das F inesse Ultra Brustbiopsiesystem besteht aus einem Antrieb und einer Sonde und erm glicht die Entnahme und Aufbewahrung mehrerer Proben bei einer einzigen Sondeneinf hrung Die Systemkomponenten sind f r den gemeinsamen sicheren Einsatz bei der diagnostischen Entnahme von Gewebeproben im Verlauf von Biopsieverfahren ausgelegt Der Antrieb ist ein in sich geschlossenes wiederverwendbares elektromechanisches vakuumunterst tztes Biopsie Handger t das ber einen aufladbaren Lithiumionen Akku gespeist wird Im Lieferumfang sind Netzanschlusszubeh r und ein Tragekoffer enthalten Die Biopsiesonde besteht aus einer hohlen uBeren Schneidkan le einer inneren Nadel mit gekerbter Biopsatkammer und einer integrierten Koaxialkan le Die uBere Kan le und die integrierte Koaxialkan le besitzen scharfe Schneidkanten die innere Nadel besitzt eine scharfe Trokarspitze Der Antrieb erzeugt mit Hilfe von Gleichstrommotoren ein Vakuum und bewegt gle
72. lumineux PRIME PIERCE ARMER PERCER et SAMPLE PRELEVER s allument en orange et clignotent Une fois que le collecteur d chantillons est r introduit dans la sonde les t moins lumineux PRIME PIERCE ARMER PERCER et SAMPLE PRELEVER s allument en vert en continu 9 Sortir la sonde du pistolet en enfoncant la languette de verrouillage vers le bas en poussant le chariot enti rement vers l avant et en tirant la sonde hors du pistolet en la maintenant bien droite Figure 6 Figure 6 TV SZ ID no REMARQUE lorsqu une sonde a t retir e du pistolet apr s une proc dure elle ne peut plus tre r introduite Pour l acquisition d chantillons suppl mentaires ins rer une nouvelle sonde dans le pistolet REMARQUE le pistolet se r initialise m caniquement suite au retrait de la sonde Ne pas ins rer une nouvelle sonde avant que la r initialisation ne soit termin e 10 Consulter le mode d emploi du Pistolet biopsie Finesse Ultra pour tous renseignements importants sur le nettoyage et le chargement du pistolet REMARQUE la sonde la canule coaxiale et le collecteur d chantillons sont r serv s un usage unique Apr s l emploi ces produits peuvent pr senter un danger biologique Les manipuler et les mettre au rebut conform ment aux pratiques m dicales valid es ainsi qu aux lois et r glementations locales nationales et f d rales en vigueur I Conditionnement Les sondes
73. nula exterior da sonda automaticamente recolhida o v cuo aspira o tecido para o interior da c mara de colheita da amostra e a c nula exterior libertada cortando o tecido A amostra de tecido depois transportada para o recept culo de amostras Durante o processo a luz indicadora SAMPLE Amostra permanece laranja e o funcionamento do motor aud vel O recept culo de amostras ilumina se para ajudar a visualizar a amostra de tecido Ap s a deposic o do tecido no recept culo de amostras o sistema fica pronto para colher outra amostra se pretendido 20 NOTA exercer press o no recept culo de amostras nem o retirar durante a colheita de amostras de tecido 6 Para colher diversas amostras repetir o Passo 5 atr s descrito NOTA A colheita de diversas amostras de tecido pode ajudar a minimizar o risco de biopsias falsas negativas 7 Depois de obter a ltima amostra de tecido retirar a sonda da mama e tratar o local da incis o conforme apropriado NOTA Antes de retirar a sonda da mama pode separar se a c nula coaxial integrada e deix la na mama para manter uma via de acesso ao local de biopsia enquanto se coloca um marcador de tecido Figura 5 Figura 5 8 Retirar a amostra de tecido do recept culo de amostras rodando a tampa da direita para a esquerda Se forem necess rias mais amostras antes de as colher confirmar que a tampa do recept culo de amostras est colocada NOTA O recept culo de
74. ollessa tiiviit 5 Aloita kudosn ytteen otto painamalla SAMPLE painiketta Kudosn ytteen otto etenee automaattisesti Laite kehitt alipaineen koettimen ulkokanyyli vet ytyy automaattisesti taaksep in kudos vet ytyy alipaineen vaikutuksesta n ytekammioon ja ulkokanyyli vapautuu ja leikkaa kudosn ytteen irti Kudosn yte siirret n sen j lkeen n ytes ili n T m n toimenpiteen aikana SAMPLE merkkivalo palaa jatkuvasti oranssina ja kuuluu moottorin ni N ytes ili n syttyy valo mik helpottaa kudosn ytteen n kemist Kun kudosn yte on siirtynyt n ytes ili n j rjestelm k ynnistyy uudelleen toisen n ytteen ottoa varten HUOMAA l paina n ytes ili t tai poista sit kudosn ytteiden ottamisen aikana 6 Joshaluat ottaa useita n ytteit toista edell mainittu vaihe 5 32 HUOMAA Useiden kudosn ytteiden ottaminen saattaa v hent v rien negatiivisten biopsial yd sten mahdollisuutta 7 Viimeisen n ytteen ottamisen j lkeen koetin poistetaan rintarauhasesta ja insisiokohta hoidetaan asianmukaisesti HUOMAA Ennen koettimen poistamista rintakudoksesta integroitu koaksiaalinen kanyyli voidaan irrottaa ja j tt rintakudokseen kudosmerkin asettamisen ajaksi kuva 5 Kuva 5 N 8 Ota kudosn ytteet n ytes ili st kiert m ll kantta vastap iv n Jos tarvitaan lis n ytteit varmista ett n ytes ili n kansi kiinnitet n paikoilleen ennen kuin lis
75. pir genos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas 4 No vuelva a esterilizar las sondas de biopsia Finesse Ultra Despu s de una reesterilizaci n no se garantiza la esterilidad de la sonda por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminaci n con pir genos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas La limpieza el reacondicionamiento y o la reesterilizaci n de la sonda aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por cambios t rmicos y o mec nicos 5 La sonda de biopsia Finesse Ultra se debe utilizar exclusivamente con el controlador de sonda Finesse Ultra 6 Todas las biopsias mamarias se deben realizar mediante gu a ecogr fica para confirmar la posici n de la sonda respecto a la zona de muestreo y reducir el riesgo de obtener un resultado falsamente negativo La sonda de biopsia Finesse Ultra est dise ada para ser empleada nicamente con t cnicas ecogr ficas de imagen E Precauciones 13 ESPANOL 1 No utilice la sonda de biopsia F nesse Ultra sin la c nula coaxial integrada Esta ultima se puede desmontar del controlador despu s de la toma de muestras para mantener una v a al lugar biopsiado mientras se coloca un marcador de tejido 2 EI sistema de biopsia mamaria Finesse Ultra debe ser empleado exclusivamente por m dicos familiarizados con su uso indicado y sus limitacione
76. pr bki tkanki w pojemniku system ponownie ustawia si do pobrania nast pnej pr bki je li jest potrzebna UWAGA Podczas pobieranie pr bek tkanki nie nale y naciska pojemnika na pr bki ani go nie wyjmowa 38 6 W celu pobrania wielu pr bek nale y powt rzy powy sz czynno 5 UWAGA Pobranie wielokrotnych pr bek tkanki mo e pom c obni y ryzyko uzyskania wyniku fa szywej ujemnej biopsji 7 Po pobraniu ostatniej pr bki tkanki nale y wyj pr bnik z piersi i zaopatrzy miejsce naci cia zgodnie z potrzeb UWAGA Przed wyj ciem pr bnika z piersi zintegrowana wsp osiowa kaniula mo e by od czona i pozostawiona w piersi w celu zachowania dost pu do miejsca biopsji dla wprowadzenia znacznika tkanki Rys 5 Rys 5 8 Wyj pr bki tkanki z pojemnika obracaj c w lewo pokrywke Je li zachodzi potrzeba pobrania dodatkowych pr bek to przed pobraniem nale y upewni si e pokrywka pojemnika na pr bki znajduje si na swoim miejscu UWAGA Pojemnik na pr bki mo na ca kowicie wyj z pr bnika ci gn c w g r za pokrywk i mo e by on wyj ty przed lub po wyj ciu pr bnika z manipulatora Je eli pr bnik znajduje si w manipulatorze a pojemnik na pr bki jest wyj ty z pr bnika to lampki wska nik w PRIME PIERCE i SAMPLE b d mruga y na pomara czowo Po powt rnym w o eniu pojemnika do pr bnika lampki wska nik w PRIME PIERCE i SAMPLE
77. pretender puncionar on a les o Posicionar a ponta Figura 4 da sonda em posic o proximal ao bordo da les o m Quando n o se pretender Bot o At gt puncionar a les o PRIME PIERCE Bot o Posicionar a c mara Recolher SAMPLE de colheita de amostras Puncionar C A Amostra no centro da zona alvo A PRIME SAMPLE O centro da c mara de PIERCE colheita de amostras dista aproximadamente 17 mm da ponta da sonda 4 Quando se pretender puncionar antes de inserir a sonda na mama premir o bot o PRIME PIERCE Recolher Puncionar para recolher a sonda 20 22 mm Depois de introduzir a sonda premir o bot o PRIME PIERCE Recolher Puncionar para fazer avancar a sonda 20 22 mm na regi o em causa antes de colher a primeira amostra de tecido Figura 4 NOTA Recorrer a orientac o imagiol gica para confirmar a posic o da sonda em relac o zona alvo onde se pretende colher a amostra NOTA Durante o posicionamento inicial da sonda recomenda se a sua introduc o no tecido utilizando a opc o PRIME PIERCE Recolher Puncionar Em colheitas de amostras posteriores o m dico poder omitir este passo NOTA Para efectuar mais punc es para aceder a tecido ou les es densos pode recolher se a sonda para punc o quando est inserida no doente 5 Iniciar a colheita da amostra de tecido premindo o bot o SAMPLE Amostra O processo de colheita da amostra decorre automaticamente Cria se v cuo a c
78. sinirlari histolojik anormalligin rn k t huyluluk cikarilmasi gereken kismini ng rmez rnek alinan anormallik histolojik olarak iyi huylu olmadiginda doku kenarlarinin standart cerrahi islemler kullanilarak g karman n tam olmasi agisindan incelenmesi cok nemlidir C Kontrendikasyonlar 1 Finesse Ultra Meme Biyopsisi Sistemi terap tik kullanim icin DEGIL sadece tanisal kullanim icindir 2 Finesse Ultra Meme Biyopsisi Sistemi doktorun intibasina g re doku rneklerinin perk tan olarak cikarilmasiyla iliskili artmis komplikasyon riski bulunan hastalarda kontrendikedir D Uyarilar Kanama bozuklugu olan veya antikoag lan tedavi alan hastalarda komplikasyon riski artmis olabilir 2 Her biyopsi aletiyle oldugu gibi enfeksiyon riski mevcuttur 3 Finesse Ultra Biyopsi Problarini tekrar kullanmayin Probun tekrar kullanilmasi durumunda biyopsi problarinin ve zellikle bilesenler arasinda yariklari eklem kisimlari ve veya uzun ve k k l menleri olanlarin olasi pirojenik veya mikrobiyel kontaminasyon bulunan dokular veya v cut sivilari probla belirsiz bir s re temas ettikten sonra temizlenmeleri zor veya imkansiz oldugundan capraz hasta kontaminasyonu riski mevcuttur Biyolojik materyal kalintilari probun enfeksiy z komplikasyonlara yol acabilecek pirojenler veya mikroorganizmalarla kontaminasyonunu destekleyebilir 4 Finesse Ultra Biyopsi Problarini tekrar sterilize etmeyin Tekrar sterilizasyon
79. swojej oryginalnej pozycji i jest dostepna do pobrania nastepnej pr bki Zintegrowana wsp tosiowa kaniula moze zosta odlaczona po biopsji i pozostawiona w piersi dla zachowania dostepu do miejsca biopsji w celu umieszczenia znacznika tkankowego UWAGA Zintegrowana wsp tosiowa kaniula musi pozostawa podtaczona podczas pobierania pr bek tkanki JA I l I I B Pa rene D SFINESSE Kaa i tra U ul l l Numer Rozmiar katalogowy Pr bnik do biopsji F14105US przy uzyciu 105mm 17mm ultrasonografii Pr bnik do biopsji F10105US przy uzyciu 105mm 21mm ultrasonografii B Wskazane zastosowania System do biopsji piersi Finesse Ultra jest przeznaczony do pobierania pr bek tkanki z piersi lub w z w ch onnych pachowych do analizy diagnostycznej zmian w piersi Urz dzenie pozwala na pobranie tkanki z piersi do bada histologicznych z cz ciowym lub ca kowitym usuni ciem obrazowanej nieprawid owo ci Zakresu nieprawid owo ci histologicznej nie mo na miarodajnie ustali na podstawie wygl du tkanki w badaniu mammograficznym Z tego powodu zakres usuni cia obrazowanego fragmentu zmienionej chorobowo tkanki nie ma warto ci prognostycznej dla zakresu usuni cia nieprawid owo ci histologicznej np nowotworu z o liwego Je li pr bka zmienionej chorobowo tkanki nie zostanie okre lona w badaniu histologicznym jako zmiana agodna konieczne b dzie zbadanie brzeg w tkanki przy u yciu standardowych p
80. target region The center of the sampling PIERCE J chamber is approximately 17mm from the tip of the probe 4 If piercing is desired prior to inserting the probe into the breast press the PRIME PIERCE button to retract the probe 20 22mm After inserting the probe press the PRIME PIERCE button to advance the probe 20 22mm into the region of interest prior to taking the first tissue sample Figure 4 NOTE Image guidance should be used to confirm probe position relative to the target region to be sampled NOTE During the initial positioning of the probe it is recommended to advance the probe into the tissue using the PRIME PIERCE option During subsequent samplings the physician may wish to forego this step NOTE The probe may be primed for piercing while inside the patient if additional piercing shots are desired to access dense tissue or lesions 5 Begin tissue sampling by pressing the SAMPLE button The sampling process proceeds automatically A vacuum is created the outer cannula of the probe is automatically retracted tissue is drawn by vacuum into the sampling chamber and the outer cannula is released cutting the tissue The tissue sample is then transported to the sample container During this process the SAMPLE indicator light continuously illuminates orange and the motor will be audible The sample container illuminates to aid in visualizing the tissue sample After the tissue sample is deposited
81. vekammeret til pr vebeholderen Pr vekammeret blir returnert til den opprinnelige stillingen og er tilgjengelig til ta en annen pr ve Den integrerte koaksiale kanylen kan bli l snet etter biopsien og bli i brystet for opprettholde et spor til biopsistedet ved plassering av en vevsmark r MERK Den integrerte koaksiale kanylen m fortsatt v re festet mens det blir tatt vevspr ver SFINESSE Katalog Beskrivelse Kalibre nummer rings storrelse biopsisonde biopsisonde B Bruksindikasjoner Finesse Ultra brystbiopsisystemet er indikert til ta vevprover fra brystet eller aksillaere lymfeknuter for diagnostisk analyse av abnormiteter i brystet Instrumentet er ment ta brystvev til histologisk undersekelse med delvis eller fullstendig fjerning av abnormaliteten det er tatt bilde av Omfanget av histologisk abnormalitet kan ikke med sikkerhet fastsl s fra hvordan den ser ut p mammografien Derfor forutsier ikke omfanget av fjerning av p vist abnormalitet p bildet omfanget av fjerning av en histologisk abnormalitet f eks ondartethet N r proven av abnormaliteten ikke er histologisk gunstig er det ytterst viktig at vevmarginene undersokes for se at alt er fjernet ved hjelp av standard kirurgiske prosedyrer C Kontraindikasjoner 1 Finesse Ultra biopsisystemet er kun til diagnostisk bruk IKKE til behandlingsmessig bruk 2 Finesse Ultra brystbiopsisystemet er kontraindikert for de pasienter hv
82. vzad co obna odb rovou komoru a pot do n vt hne tk Pak je vn j kanyla uvoln na a posune se sm rem vp ed p es odb rovou komoru a tak je od znut vzorek tk n Vzorek tk n je p enesen skrz odb rovou komoru do odb rov n dobky Odb rov komora se vr t do p vodn polohy a je p ipravena k odb ru dal ho vzorku Integrovanou koaxi ln kanylu Ize po biopsii odpojit a ponechat ji v prsu aby se zachovala dr ha na m sto odb ru bioptick ho vzorku pro um st n zna ky do tk n POZN MKA Integrovan koaxi ln kanyla mus z stat p i odeb r n vzork p ipevn na SFINESSE I 1 l l Ws Katalogov Popis Vel slo Gauge F14105US Ultrazvukova 14G 105 17 7 20 bioptick sonda mm mm mm mm Ultrazvukov 71010808 bioptick sonda B Indikace pouzit Syst m pro biopsii prsu Finesse Ultra je indikov n pro z sk n vzork tk n prsu a lymfatick ch uzlin v podpa za elem diagnostick anal zy abnorm ln ch stav prsu Tento n stroj je ur en k odb ru vzork prsn tk n pro histologick vy et en s ste n m nebo kompletn m odstran n m zobrazen abnormality Rozsah histologick abnormality nem e b t spolehliv ur en z mamografick ho sn mku Rozsah odstran n zobrazen abnormality tud p edem neur uje rozsah odstran n histologick abnormality nap malign ho tumoru Pokud nen odebran vzor
83. ytett ess on olemassa infektion riski 3 Finesse Ultra biopsiakoettimia ei saa k ytt uudelleen Koettimien uudelleenk ytt n liittyy ristikontaminaation riski sill biopsiakoettimia varsinkin sellaisia joissa on pitk ja kapea luumen ja komponenttien v lisi liittimi ja rakoja on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen j lkeen kun ne ovat olleet kosketuksessa m ritt m tt m n ajan mahdollisia pyrogeeneja sis lt vien tai mikrobien kontaminoimien elimist n nesteiden tai kudosten kanssa Biologisten kudosten j m t voivat kontaminoida koettimen pyrogeeneilla tai mikro organismeilla mik voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin 4 Finesse Ultra biopsiakoettimia ei saa steriloida uudelleen Uudelleensteriloinnin j lkeen koettimen steriiliytt ei voida taata sill koettimeen on voinut j d m ritt m tt mi m ri mahdollista pyrogeenien tai mikrobien aiheuttamaa kontaminaatiota mik voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin Koettimen puhdistus j lleenk sittely tai uudelleensterilointi suurentaa laitteen toimintah iri iden todenn k isyytt sill on mahdollista ett l mp tilasta johtuvat tai mekaaniset muutokset ovat voineet vahingoittaa komponentteja 5 Finesse Ultra biopsiakoetinta saa k ytt vain Finesse Ultra biopsialaitteen kanssa 6 Kaikki rintarauhasbiopsiat pit suorittaa kuvantamisohjauksessa jotta varmistetaan koettimen sijainti tu
84. zakupu i odpowiedzialno na podstawie tej ograniczonej gwarancji jest ograniczona do naprawy lub wymiany wadliwego produktu wed ug w asnego uznania firmy Bard Peripheral Vascular lub zwrotu zap aconej kwoty netto Normalne zu ycie produktu na skutek u ywania lub wady wynikaj ce z nieprawid owego u ycia produktu nie s obj te t ograniczon gwarancj W GRANICACH DOZWOLONYCH PRZEZ ODNO NE PRAWO NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT ZAST PUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE ZAR WNO WYRA ONE JAK I DOMY LNE W CZNIE LECZ BEZ OGRANICZENIA Z JAKIMIKOLWIEK DOMNIEMANYMI GWARANCJAMI PRZYDATNO CI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNO CI DO SPECYFICZNEGO CELU FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE B DZIE W ADNYM PRZYPADKU ODPOWIEDZIALNA ZA JAKIEKOLWIEK PO REDNIE PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE SZKODY WYNIK E Z OBS UGI LUB U YWANIA TEGO PRODUKTU Niekt re stany kraje nie zezwalaj na wy czenie domy lnych gwarancji przypadkowych lub wynikowych szk d Nabywca mo e by uprawniony do dodatkowych rodk w zaradczych zgodnych z prawem danego stanu kraju Data wydania lub wersji oraz numer wersji tej instrukcji znajduj si w informacjach dla u ytkownika na ostatniej stronie tej broszury W przypadku up ywu 36 miesi cy pomi dzy t dat i u yciem produktu u ytkownik powinien skontaktowa si z firm Bard Peripheral Vascular Inc w celu sprawdzenia czy nie ukaza y si nowe informacje o produkcie Produkt montowany w Polsce
85. 00 000 0 000 00 00000 0000 DD 000000 1 Finesse Ultrag 0 OOO 0000 000000 00000 00 00000 0000000000 2 Finesse 0 000 0000 000 00 000 000 000 0000 000000 000 000 0000 00 000 0 0000 D a 1 sg ZA AHL SI ASS HE 5 AS HHS AO ZON HELI 2 AL AA 21219 OAS BMA AA 91210 AEL 3 Finesse Ultra EIJA ERBE MAISSIA OAS EEHE HASSE Ext m t 24 210 SSL MHS Sol Zu E Zoll AE WEE FE Nol ME A 2 ST EMA UAM Es OWS 2910 UE AHO 5 0 BHO AH SSI LH MAO 015244 SIS 8iLIE Wal 90201 Hol ASH LAY sol TIIESA O SUN ZAS FHSS AMS UEU 4 Finesse Ultra YAS EEH MASSIA OAL WAS 2299 FHSS LSK SELLE HES HAL VEA FISA LES EF 043 2402 AM LAS 2835 AWS UI HELE 225 MA MEU WEE Jo rlo 2 MA yze JIA HS SHS HE x FE Milor SAAS Yol LHS HAS SIALE 5 Finesse Ultra HAS Ze BEEN Finesse Ultra HAS Em ARS 5HOF SLC 6 DE GU WAS AASIA HASHA TTO ou d Fes HAS Holey AAA SHS HES VELICH Finess AASE HAS MAS 2 E Ultra HAS zeli AST JUSA NEE E 59 1 0000000 OG Fmesse 000 0000 0000 0000 pogo 0000 00 00 000 00 0000000 000 00000 2 Fwesse Utrat OOO 0000 000 0000 000 000 00 00 000 0000 00 00 000 00 000 000 0 0000 AUX 883 1 000 00000 000 000 000 000000 000 00 00000 000 0000 00 00 0000 0000 00 00 00 000 00 00 000 0000 0000 000000 0000 00 DO B 00 00000
86. 00000 00 000 00 0000 0000 Bard and Finesse are trademarks and or registered trademarks of C R Bard Inc or an affiliate Bard et Finesse sont des marques commerciales et ou des marques d pos es de C R Bard Inc ou de l une de ses filiales Bard und Finesse sind Marken und oder eingetragene Marken von C R Bard Inc oder einem Verbundunternehmen Bard e Finesse sono marchi di fabbrica e o marchi depositati della C R Bard Inc o di una sua affiliata Bard y Finesse son marcas comerciales y o registradas de C R Bard Inc o de sus filiales Bard en Finesse zijn handelsmerken en of gedeponeerde handelsmerken van C R Bard Inc of gelieerde maatschappij Bard e Finesse s o marcas comerciais e ou marcas comerciais registadas da C R Bard Inc ou de uma empresa afiliada Ta Bard kai Finesse C R Bard Inc Bard og Finesse er varemaerker og eller registrerede varemaerker der tilhorer C R Bard Inc eller et koncernselskab Bard och Finesse r varum rken och eller registrerade varum rken som tillh r C R Bard Inc eller dess dotterbolag Bard ja Finesse ovat C R Bard Inc n tai sen tyt ryhti iden tavaramerkkej tai rekister ityj tavaramerkkej
87. AC S N M Z kony n kter ch zem nedovoluj vylou en p edpokl dan ch z ruk a odpov dnosti za n hodn nebo n sledn kody Je mo n e podle z kon va zem m te dal n roky na n hradu Na posledn stran tohoto n vodu je pro informaci u ivatele uvedeno datum posledn revize a slo revize t to bro ury Pokud mezi datem posledn revize a datem pou it v robku ub hlo v ce ne 36 m s c u ivatel mus kontaktoval spole nost Bard Peripheral Vascular Inc a zeptat se zda jsou k dispozici dal informace o v robku Sestaveno v Polsku 45 TURKCE Kullanma Talimati A Ek nemli bilgiler i in Finesse Ultra Biyopsi S r c s Kullanma Talimatina bakiniz Tek kullanimliktir A Cihaz Tanimi Finesse Ultra Meme Biyopsisi Sistemi bir s r c ve bir probdan olu ur ve tek bir prob insersiyonu ile cok sayida rnek alinmasi ve saklanmasini m mk n kilar Sistem bilesenleri bir biyopsi islemi sirasinda dokudan tanisal rnek alma igin birlikte kullanildiginda g venle calisacak sekilde tasarlanmislardir S r c bagimsiz elde tutulan tekrar kullanilabilir elektromekanik vakum yardimli biyopsi cihazidir Sarj edilebilir bir lityum iyon pil kullanir ve AC g c aksesuarlari ve tasima cantasi ile eksiksiz olarak saglanir Biyopsi probu ici bos bir dis kesme kan l entikli rnek b lmeli bir ic i ne ve entegre bir koaksiyal kan lden olusur Dis kan l ve entegre koaksiyal
88. E E ooo DOGO 000 oo 6652 oyo 0005 De rara 2000 0004 oo nma gt EGO ooo oo oo 9 aaa z oo mos 2 0000007 ELE oo 2000 mp c oo cas 200580000 oo ooo ca 30200004 oo DOS m 000080 oo mom EJ 51 NEM BH AT YN 2 32 SHE Finesse Ultra YHS AS BASAL 131g ASIS 2121 EB Finesse Ultra 0 000 0000 00000 0000 0000 000 0 00 000 0000 000 000 0000 000 0 0000 0000 000 000 00 0000000000 00 0000 000 0000 0000000 00000 0000 000 00000 0000 0000 0000 000 0000 00000 0000 0000 0000 Acod 00000 000 OOOO 00 0 000 00000 000 0000 000000000 00 000 000 00 00 sample chamben 000 integrated coaxial cannula 0000 0000 00 0000 00 00 00000 0000 000 000 00000 000 00 0000 0000 000 000 00 0000 00000 00 0000 0000 0000 000 0000 0000 00 OOO 0000 00 0000 000 0000 000 000 00 000 00 OOO 00 00 000 00000 00 DO 000 0 000 000000 OOO 000 0 0000 00 0 00 00 0000 0000000 0000 pogo 000 00 0000000 00000 00000 00 00 00 0000 00 00 00 00 000 0000 000 000 B MESA Finesse Ultra 0 OOO 0000 000 000 00 0000 00 00 00 OOOO 0000 00 000 0000 0 00000 000 000 00 000 000 00 00 00000 0000 00 000 00 00 000 00000 0000000 0000 0000 0000 000 000 0000 000 000 00000 0000 00000 000 000 00 000 0000 00 0 0000 00 000 0000 00 0000 000 00 000 000000 000 0000 00 000 000 00 000
89. F LOT Ultrasound Biopsy Probe Sonde biopsie choguid e traschall Biopsiesonde onda bioptica per ecografia onda de biopsia ecodirigida trasone biopsiesonde onda para Biopsia Guiada por Ultra sons iopsisonde til ultralyd opsin l f r ultraljudsledd biopsi tra niohjattu biopsiakoetin tralyd biopsisonde r bnik do biopsji przy uzyciu ultrasonografii trahangos biopszi s szonda trazvukov bioptick sonda trason Biyopsi Probu 000000 000 000 000 cccoccuuzocooc Attention See Instructions For Use Attention lire le mode d emploi Achtung Gebrauchsanweisung einsehen Attenzione Vedere le istruzioni per l uso Atenci n Consultar las instrucciones de uso Attentie zie gebruiksaanwijzing Atenc o Consulte as Instruc es de Utilizac o Obs Laes brugsanvisningen Obs Se bruksanvisningen Huomio Lue k ytt ohjeet OBS Se bruksanvisningen Uwaga nalezy zapoznac sie z Instrukcja obstugi Figyelem L sd a Haszn lati utasit st Pozor viz N vod k pouziti Dikkat Kullanma Talimatina Bakiniz 00000000000 00 000 00 CM no Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conte do Indhold Inneh ll Sis lt Innhold Zawarto
90. Jos tuon p iv m r n ja tuotteen k ytt ajankohdan v lill on kulunut yli 36 kuukautta k ytt j n tulee ottaa yhteytt Bard Peripheral Vascular Inc iin mahdollisten tuotetta koskevien lis tietojen saamiseksi Koottu Puolassa 33 Bruksanvisning A Se bruksanvisningen for Finesse Ultra biopsidriver for ytterligere viktig informasjon Kun til engangsbruk A Beskrivelse av anordningen Finesse Ultra brystbiopsisystemet er sammensatt av en driver og en sonde og gjer det mulig ta og oppbevare flere prever med innsetting av n enkel sonde Systemets komponenter er utformet til sikker drift n r de brukes sammen for diagnostisk provetaking av vev i lopet av et brystbiopsiinngrep Driveren er en selvstendig h ndholdt gjenbrukbar elektromekanisk vakuumassistert anordning som bruker et oppladbart lithiumion batteri og kommer komplett med vekselstr mstilbeh r og b reveske Biopsisonden er sammensatt av en hul ytre skj rekanyle en indre n l med et hakket pr vekammer og en integrert koaksial kanyle Den ytre kanylen og den integrerte koaksiale kanylen har skarpe skj rekanter og den indre n len har en skarp trokeisk spiss Driveren bruker motorer drevet med likestr m til skape vakuum mens den samtidig flytter den ytre kanylen bakover for eksponere pr vekammeret for trekke inn vev Den ytre kanylen blir frigjort og beveger seg forover over pr vekammeret for skj re veven Vevpr ven blir transportert via pr
91. LE enetreras Placera PRIME PIERGE ta prov p N sp nna si mot m lomr dets centrum Provtagnings prive SAMPLE kammarens centrum RE befinner sig cirka 17 mm fran nalens spets 4 Tryck pa knappen PRIME PIERCE spanna penetrera innan nalen f rs in i br stet om penetrering ska utf ras f r att dra tillbaka nalen 20 22 mm Tryck pa knappen PRIME PIERCE efter att nalen f rts in f r att skjuta in nalen 20 22 mm i omradet av intresse innan det f rsta vavnadsprovet tas figur 4 OBS Anv nd v gledning med bildframst llning f r att bekrafta n lens l ge i f rhallande till malomradet varifran provet ska tas OBS Under den initiala positioneringen av nalen rekommenderas att n len f rs in i vavnaden med hj lp av funktionen PRIME PIERCE sp nna penetrera Under efterf ljande provtagningar kan l karen eventuellt hoppa ver detta steg OBS N len kan sp nnas f r penetrering medan den befinner sig i patienten om ytterligare penetreringar nskas i syfte att komma at en tat vavnad eller lesion 5 P b rja v vnadsprovtagningen genom att trycka p knappen SAMPLE ta prov Provtagningen utf rs automatiskt Ett undertryck skapas n lens ytterkanyl dras automatiskt tillbaka v vnad sugs in i provtagningskammaren av undertrycket och ytterkanylen sl pps s att v vnaden kapas V vnadsprovet f rs d refter till provbeh llaren Under denna procedur lyser indikatorlampan SAMPLE med fast brandgult sken och moto
92. ME PIERCE 5 SAMPLE SAMPLE 56 Toro
93. SSFINESSE __ Ultra jj us Breast Biopsy Probe Ultrasound Biopsy Probe Instructions for Use Sonde choguid e Mode d emploi Ultraschall Biopsiesonde Gebrauchsanweisung Sonda bioptica per ecografia Istruzioni per l uso Sonda de biopsia ecodirigida Instrucciones de uso Ultrasone biopsiesonde Gebruiksaanwijzing Sonda para Biopsia Guiada por Ultra sons Instruc es de utilizac o N l til ultralydsvejledt biopsi Brugsanvisning Biopsin l f r ultraljudsledd biopsi Bruksanvisning Ultra niohjattu biopsiakoetin K ytt ohjeet Ultralyd biopsisonde Bruksanvisning Pr bnik do biopsji przy uzyciu ultrasonografii Instrukcja obstugi Ultrahangos biopszi s szonda Haszn lati utas t s Ultrazvukov bioptick sonda N vod k pouzit Ultrason Biyopsi Probu Kullanma Talimati 0000 EE ELE Ds EE O O BARD BIOPSY SYSTEMS Instructions for Use Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Refer to the Finesse Ultra Biopsy Driver Instructions for Use for additional important information Single use only HSTIDNA A Device Description The Finesse Ultra Breast Biopsy System is composed of a driver a
94. Slide the probe carriage back ensuring the tab securely locks into place Figure 3 R Figure 1 Figure 2 Figure 3 NOTE The driver does not contain an on off switch The driver automatically recognizes the probe type senses when the probe has been properly inserted and performs an initialization to synchronize the driver and probe The driver sounds three beeps and the PRIME PIERCE and SAMPLE indicator lights display green indicating the probe is properly inserted During the initialization the motor is audible 6 After initialization is complete remove the protective sleeve from the probe NOTE Refer to the Finesse Ultra Biopsy Driver Instructions for Use for important information on the operation of the driver Performing a Biopsy 1 Prepare the biopsy site using appropriate aseptic techniques and adequate local anesthesia Appropriate precautions should be followed for any percutaneous procedure personal protective gear such as gloves and glasses shields etc should be worn 2 Make a small incision or puncture the skin with a scalpel 3 Using ultrasound guidance insert the probe through the incision and position the tip to the appropriate depth Ifthe lesion is going to be Figure 4 pierced Position the tip of the probe proximal to the O O edge of the lesion At e Ifthe lesion is not going Prime Pierce l Sample to be pierced Position the Button Em i Button sampling chamber to the C A center of the
95. Verwendung bestimmt Diese Produkte sind nach ihrem Einsatz evtl biogef hrlich Sie sind in bereinstimmung mit den anerkannten medizinischen Praktiken und den einschl gigen Gesetzen und Auflagen zu handhaben und zu entsorgen I Lieferform Die Finesse Ultra Biopsiesonden werden steril geliefert und sind nur zur Verwendung f r einen einzigen Patienten bestimmt J Garantie Bard Peripheral Vascular gew hrleistet dem Erstk ufer dieses Produkts dass dieses Produkt f r den Zeitraum eines Jahres ab dem Datum des Erstkaufs frei von Material und Verarbeitungsfehlern ist Die Haftung im Rahmen dieser beschr nkten Produktgarantie beschr nkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular oder die R ckerstattung des von Ihnen gezahlten Nettokaufpreises Abnutzung und VerschleiB infolge der regul ren Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts werden durch diese beschr nkte Garantie nicht abgedeckt SOWEIT RECHTLICH ZUL SSIG GILT DIESE BESCHR NKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER SONSTIGEN GARANTIEN OB AUSDRUCKLICHER ODER STILLSCHWEIGENDER ART EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER HANDELSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FUR BESTIMMTE ZWECKE BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET IHNEN GEGENUBER KEINESFALLS FUR INDIREKTE BEIL UFIGE ODER FOLGESCH DEN DIE SICH AUS IHRER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN Der Ausschluss stillschweigen
96. a f zetnek az utols oldal n Amennyiben ezen d tum s a term k felhaszn l si id pontja k z tt eltelt 36 h nap a felhaszn l tov bbi inform ci rt l pjen kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular Inc c ggel sszeszerelve Lengyelorsz gban 42 N vod k pouzit N Prect te si n vod k pouziti bioptick ho ovladace Finesse Ultra kde jsou uvedeny dal d le it informace Pouze pro jednor zov pou it A Popis za zen Syst m pro biopsii prsu Finesse Ultra se skl d z ovlada e a sondy a umo uje odebrat a ulo it n kolik vzork p i jednom zaveden sondy Sou sti syst mu jsou konstruov ny tak aby bezpe n a v sou innosti fungovaly pro pou it p i odb ru diagnostick ch vzork tk n za elem bioptick ho vy et en Ovlada je kompaktn opakovan pou iteln elektromechanick za zen vyu vaj c podtlak pro biopsii kter se dr v ruce V ovlada i se pou v dob jec lithium iontov baterie a je dod v n spolu s p slu enstv m pro zapojen do s t a pouzdrem Bioptick sonda obsahuje vn j dutou eznou kanylu vnit n jehlu s odb rovou komorou se z ezem a integrovanou koaxi ln kanylu Vn j kanyla a integrovan koaxi ln kanyla maj ostr ezn hrany a vnit n jehla m ostr trokarov hrot Ovlada s pomoc motork poh n n ch stejnosm rn m proudem vytvo podtlak a z rove posune vn j kanylu sm rem
97. a s ilytt useita n ytteit yhdell koettimen sis nviennill J rjestelm n osat toimivat turvallisesti kun niit k ytet n yhdess diagnostisten kudosn ytteiden ottoon biopsiatoimenpiteen aikana Biopsialaite on erillinen k dess pidett v toistok ytt inen s hk mekaaninen alipaineavusteinen biopsialaite jossa on ladattava litiumioniakku ja jonka mukana tulee verkkovirtalis tarvikkeet ja kantolaukku Biopsiakoetin koostuu ontosta leikkaavasta ulkokanyylista sis neulasta jossa on uurrettu n ytekammio ja integroidusta koaksiaalisesta kanyylista Ulkokanyylissa ja integroidussa koaksiaalisessa kanyylissa on ter v t leikkaavat reunat ja sis neulassa on ter v troakaarik rki Biopsialaite k ytt tasavirtamoottoreita alipaineen luomiseen ja siirt samalla ulkokanyylia taaksep in jolloin n ytekammio avautuu ja kudos vedet n siihen Ulkokanyyli vapautuu ja siirtyy eteenp in n ytekammion p lle ja leikkaa kudoksen Kudosn yte siirret n n ytekammion kautta n ytes ili n N ytekammio palaa alkuper iseen asentoon ja on valmis toisen n ytteen ottamista varten Integroitu koaksiaalinen kanyyli voidaan irrottaa biopsian j lkeen ja se voidaan j tt biopsiakohtaan kudosmerkin asettamisen ajaksi HUOMAA Integroidun koaksiaalisen kanyylin pit olla kiinnitettyn kudosn ytteiden ottamisen aikana A lt lg amp FINESSE Ultra l l I Luettelo numero Fiaosus
98. a sonda del controlador Si la sonda est montada en el controlador y se retira de sta el recipiente para muestras los indicadores luminosos PRIME PIERCE y SAMPLE destellar n en anaranjado Una vez que se vuelva a insertar el recipiente para muestras en la sonda los indicadores luminosos PRIME PIERCE y SAMPLE estar n continuamente encendidos en verde 9 Para desmontar la sonda del controlador pulse la leng eta de sujeci n empuje el carro completamente hacia delante y quite la sonda del controlador figura 6 Figura 6 lt Leng eta de sujeci n NOTA no es posible volver a insertar una sonda que se haya retirado del controlador despu s de un procedimiento Si precisa adquirir otras muestras de tejido en este caso inserte una nueva sonda en el controlador NOTA el controlador comenzar el reinicio mec nico una vez desmontada la sonda No inserte una nueva sonda antes de que finalice este proceso 10 Encontrar informaci n importante sobre la limpieza y la carga del controlador de biopsia Finesse Ultra en las respectivas instrucciones de uso NOTA la sonda la c nula coaxial y el recipiente para muestras son de un solo uso Una vez utilizados estos componentes podr an constituir un peligro biol gico Man jelos y des chelos conforme a las pr cticas m dicas aceptadas y a las leyes y reglamentos locales regionales o nacionales aplicables I Presentaci n Las sondas de biopsia Finesse Ultra se env an en condi
99. ads fig 3 Figur 1 Figur 2 Figur 3 BEM ERK Der er ingen afbryderkontakt p driveren Driveren genkender automatisk biopsin ltypen registrerer om biopsin len er blevet sat rigtigt i og udforer en initialisering for at synkronisere driveren og n len Driveren afgiver tre bip og indikatorerne for PRIME PIERCE PR EPARER STIK og SAMPLE PROVE lyser gront for at angive at biopsin len er sat rigtigt i Motoren kan hores under initialisering 6 Efter initialisering skal beskyttelseshylsteret tages af biopsin len BEM RK Se brugsanvisningen til Finesse Ultra biopsidriveren der indeholder vigtige oplysninger om betjening af driveren Udforelse af biopsi 1 Klarger biopsistedet med relevante aseptiske teknikker og tilstreekkelig lokalbedovelse Relevante forsigtighedsregler skal overholdes i forbindelse med alle perkutane indgreb personligt beskyttelsesudstyr s som handsker og briller skaerme osv skal anvendes 2 Laven lille incision eller punkt r huden med en kniv 3 Fer biopsin len ind gennem incisionen med vejledning af ultralyd og anbring Spidsen i korrekt dybde Hvis leesionen skal Figur 4 perforeres Anbring Spidsen af biopsin len proksimalt for kanten af Knappen PRIME PIERCE e leesionen A m At l Hvis l sionen ikke skal rini perforeres Anbring ho A provetagningskammeret ud for midten af PERS m lomr det Midten af provetagningskammeret er c
100. af vaevsprover fra brystet eller aksillaere lymfekirtler til diagnostisk analyse af abnormiteter i brystet Instrumentet er beregnet til udtagning af brystvaev til histologisk undersogelse med delvis eller komplet fjernelse af den afbildede anomali Omfanget af histologisk anomali kan ikke bestemmes p lideligt ud fra dens udseende ved mammografi Derfor siger omfanget af fjernelse af det viste tegn p en anomali ikke noget om omfanget af fjernelse af en histologisk anomali fx ondartet svulst Hvis den udtagne pr ve af anomalien ikke er histologisk godartet er det vigtigt at vaevskanterne undersoges for komplet fjernelse i henhold til kirurgiske standardprocedurer C Kontraindikationer 1 Finesse Ultra brystbiopsisystemet er udelukkende beregnet til diagnostisk brug Det er IKKE beregnet til brug ved behandling 2 Finesse Ultra brystbiopsisystemet er kontraindiceret for de patienter hvor der efter l gens sk n er get risiko for komplikationer i forbindelse med perkutan fjernelse af v vspr ver D Advarsler Patienter med bl dningslidelser eller patienter som modtager antikoagulationsbehandling kan v re udsat for get risiko for komplikationer 2 Der er som det er tilf ldet med alle biopsiinstrumenter risiko for infektion 3 Finesse Ultra biopsin lene m ikke genbruges Genbrug af biopsin len indeb rer risiko for at smitte patienter da biopsin le is r dem med lange og sm lumener led og eller lo
101. as uma vez Ap s a utilizac o estes produtos podem constituir um potencial perigo biol gico Manusear e eliminar em conformidade com a pr tica m dica aceite e as leis e regulamentos locais estaduais e federais aplic veis I Forma de Apresentac o As Sondas para Biopsia Finesse Ultra s o fornecidas est reis destinando se a ser utilizadas apenas num Unico doente J Garantia A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto gue este se encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo periodo de um ano a contar da data de aquisic o inicial e que ao abrigo desta garantia limitada do produto a responsabilidade est limitada reparac o ou substituic o do produto com defeito segundo os crit rios exclusivos da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do preco l quido que pagou O desgaste devido a uso normal ou os defeitos resultantes do uso incorrecto deste produto n o est o cobertos por esta garantia limitada NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLIC VEL ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPL CITAS INCLUINDO MAS N O SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPL CITAS DE COMERCIALIZA O OU DE ADEQUA O PARA DETERMINADA FINALIDADE A BARD PERIPHERAL VASCULAR N O SER EM CIRCUNST NCIA ALGUMA RESPONS VEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS OU INDIRECTOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZA O DESTE PRODUTO Alguns estados pa ses n o perm
102. automatisch zur ckgezogen das Gewebe wird durch das Vakuum in die Biopsatkammer gesaugt und die uBere Kan le wird freigegeben und durchtrennt dabei das Gewebe AnschlieBend wird die Gewebeprobe in den Probenbeh lter transportiert W hrend dieses Vorgangs leuchtet die Anzeigelampe SAMPLE Probe konstant orange und das Motorger usch ist zu h ren Der Probenbeh lter wird beleuchtet um das Betrachten der Gewebeprobe zu erleichtern Nach dem Einbringen der Gewebeprobe in den Probenbeh lter wird das System zur ckgesetzt so dass erforderlichenfalls eine weitere Probennahme durchgef hrt werden kann HINWEIS W hrend der Gewebeprobennahme keinen Druck auf den Probenbeh lter aus ben und den Probenbeh lter nicht entfernen 6 Wird die Entnahme mehrerer Proben gew nscht Schritt 5 dieser Abfolge wiederholen HINWEIS Die Entnahme mehrerer Gewebeproben kann dazu beitragen das Risiko einer falsch negativen Biopsie zu minimieren 7 Nach der Entnahme der letzten Gewebeprobe die Sonde aus der Brust entfernen und den Inzisionsbereich angemessen versorgen HINWEIS Vor dem Entfernen der Sonde aus der Brust kann die integrierte Koaxialkan le abgekoppelt und in der Brust belassen werden um bei Platzierung eines Gewebemarkers einen Zugang zum Biopsiesitus aufrechtzuerhalten Abbildung 5 Abbildung 5 H9S1n3q 8 Die Gewebeproben aus dem Probenbeh lter entnehmen dazu den Deckel entgegen dem Uhrzeigersinn drehen Werden weitere Probe
103. axiala kanylen Den integrerade koaxiala kanylen kan tas av efter biopsin och l mnas kvar s att biopsist llet kan n s och markeras med en v vnadsmark r 2 Finesse Ultra br stbiopsisystem f r endast anv ndas av l kare med utbildning i dess avsedda anv ndning och begr nsningar samt komplikationsriskerna vid perkutan n lbiopsi a 28 F M jliga komplikationer 1 M jliga komplikationer r s dana komplikationer som ses i samband med alla perkutana biopsimetoder De m jliga komplikationerna r begr nsade till omr det omkring biopsist llet och inkluderar hematom bl dning infektion f rdr jd s rl kning sm rta och v vnad adhererande till biopsin len under tillbakadragningen fr n br stet 2 Det kan bli n dv ndigt att sk ra loss v vnad som adhererar till biopsin len under avl gsnandet fr n br stet enligt rutinm ssigt f rfarande vid biopsier G N dv ndig utrustning utrustning kr vs vid biopsi L mplig bildframst llningsmodalitet och tillbeh r Finesse Ultra biopsistyrenhet Finesse Ultra biopsin l Kirurghandskar och operationsdukar Lokalanestetikum Skalpell e vrig utrustning efter behov H Bruksanvisning S tta i n len i styrenheten 1 Kontrollera att styrenheten r helt uppladdad Styrenheten b r laddas upp ver natten vid daglig anv ndning 2 Tautn len ur f rpackningen med aseptisk teknik genom att fatta tag i n len underi
104. be F10105US 106 105mm 21mm Biopsy Probe B Indications for Use The Finesse Ultra Breast Biopsy System is indicated to obtain tissue samples from the breast or axillary lymph nodes for diagnostic analysis of breast abnormalities The instrument is intended to provide breast tissue for histologic examination with partial or complete removal of the imaged abnormality The extent of histologic abnormality cannot be reliably determined from its mammographic appearance Therefore the extent of removal of the imaged evidence of an abnormality does not predict the extent of removal of a histologic abnormality e g malignancy When the sampled abnormality is not histologically benign it is essential that the tissue margins be examined for completeness of removal using standard surgical procedures C Contraindications 1 The Finesse Ultra Breast Biopsy System is for diagnostic use only NOT for therapeutic use 2 The Finesse Ultra Breast Biopsy System is contraindicated for those patients where in the physician s judgment there is an increased risk of complications associated with percutaneous removal of tissue samples D Warnings Patients who may have a bleeding disorder or who are receiving anticoagulant therapy may be at increased risk of complications 2 As with any biopsy instrument there is a potential for infection 3 Do not reuse Finesse Ultra Biopsy Probes Reusing the probe bears the risk of cross patient co
105. ciones de esterilidad y est n destinadas a un solo paciente J Garant a Bard Peripheral Vascular garantiza al comprador inicial que este producto estar exento de defectos en los materiales y la mano de obra por un plazo de un a o a partir de la fecha de compra original Seg n esta garant a la responsabilidad se limitar a la reparaci n o sustituci n del producto defectuoso o al reembolso del precio neto pagado a criterio exclusivo de Bard Peripheral Vascular El desgaste producido por el uso normal o los defectos ocasionados por el uso incorrecto de este producto no est n cubiertos por esta garant a limitada EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACI N APLICABLE ESTA GARANT A LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEM S GARANTIAS EXPRESAS O IMPL CITAS INCLUIDA AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA CUALQUIER GARANT A IMPLICITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE RESPONSABILIZARA EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA DE DA OS INDIRECTOS EMERGENTES O CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACI N O UTILIZACI N DE ESTE PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO Algunas jurisdicciones o pa ses no permiten la exclusi n de garant as impl citas o de da os fortuitos o consiguientes Por esto puede que el usuario tenga derecho a recursos adicionales seg n la legislaci n de su pa s La ltima p gina de este folleto contiene una fecha de emisi n o revisi n y un n mero de versi n corres
106. cteur d chantillons le syst me se r initialise afin de proc der un nouveau pr l vement si n cessaire FRANCAIS REMARQUE ne pas appuyer sur le collecteur d chantillons ni le retirer pendant l acquisition d chantillons 6 Pour proc der plusieurs pr l vements r p ter l tape 5 ci dessus REMARQUE le pr l vement de plusieurs chantillons peut contribuer minimiser le risque de faux n gatif 7 Lorsque le dernier chantillon de tissu a t pr lev retirer la sonde du sein et proc der aux soins du site d incision de mani re appropri e REMARQUE avant de retirer la sonde du sein on peut la d solidariser de la canule coaxiale int gr e afin de laisser cette derni re dans le sein et de conserver une voie vers le site de la biopsie lors de la mise en place d un marqueur mammaire Figure 5 Figure 5 N N gt NE 8 Retirer les chantillons de tissus du collecteur d chantillons en tournant le couvercle dans le sens inverse des aiguilles d une montre Pour pr lever des chantillons suppl mentaires v rifier que le couvercle du collecteur est en place avant le pr l vement REMARQUE on peut retirer compl tement le collecteur d chantillons de la sonde en tirant le couvercle vers le haut Le retrait peut tre effectu avant ou apr s avoir sorti la sonde du pistolet Lorsque l on retire le collecteur d chantillons alors que la sonde est install e dans le pistolet les t moins
107. de la anomal a histol gica por ejemplo neoplasia Si la muestra obtenida no es histol gicamente benigna es fundamental examinar los bordes del tejido para una extracci n completa mediante procedimientos quir rgicos convencionales C Contraindicaciones 1 El sistema de biopsia mamaria Finesse Ultra est indicado nicamente para el uso diagn stico y NO tiene fines terap uticos 2 El sistema de biopsia mamaria Finesse Ultra est contraindicado en pacientes que en la opini n del m dico presenten un riesgo elevado de complicaciones asociadas a la extracci n de muestras de tejido por v a percut nea D Advertencias 1 Los pacientes que sufran trastornos hemorr gicos o que reciban tratamiento con anticoagulantes podr an correr un mayor riesgo de complicaciones 2 As comoes el caso con cualquier instrumento para biopsia este producto conlleva el riesgo de infecci n 3 No vuelva a utilizar las sondas de biopsia Finesse Ultra La reutilizaci n de las sondas acarrea el riesgo de contaminaci n cruzada entre pacientes Las sondas de biopsia especialmente las que tienen luces largas y estrechas articulaciones o intersticios son dif ciles si no imposibles de limpiar una vez que han estado en contacto por un tiempo indeterminado con l quidos o tejidos corporales que pueden causar contaminaci n por pir genos o microorganismos Los residuos del material biol gico pueden fomentar la contaminaci n de las sondas con
108. der Garantien von beil ufigen Sch den oder von Folgesch den ist mancherorts nicht zul ssig M glicherweise stehen Ihnen im Rahmen der f r Sie geltenden Gesetzgebung weitere Rechtsbehelfe zu Als Angabe f r den Anwender befinden sich auf der letzten Seite dieser Ver ffentlichung ein Ausgabe oder Revisionsdatum sowie eine Revisionsnummer f r diese Gebrauchsanweisung Sollten zwischen diesem Datum und der Produktanwendung 36 Monate verstrichen sein sollte sich der Anwender an Bard Peripheral Vascular Inc wenden um in Erfahrung zu bringen ob zus tzliche Produktinformationen verf gbar sind Fertigung in Polen z lt lt Istruzioni per l uso A Per ulteriori informazioni di rilievo fare riferimento alle istruzioni per l uso del driver per biopsia Finesse Ultra Strettamente monouso A Descrizione del dispositivo Il sistema per biopsia della mammella Finesse Ultra composto da un driver e da una sonda permette di prelevare e conservare campioni multipli inserendo la sonda solo una volta componenti del sistema sono stati studiati per funzionare in modo sicuro ai fini del prelievo diagnostico di tessuto durante un procedimento bioptico Il driver un dispositivo bioptico palmare autonomo pluriuso elettromeccanico a pressione negativa alimentato da una batteria ricaricabile al litio ione e fornito completo di accessori per l alimentazione CA e di custodia La sonda per biopsia composta da una cannu
109. dverksmessig utforelse i en periode p ett r fra datoen for det forste kjopet og ansvar under denne begrensede produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet helt etter Bard Peripheral Vasculars skjonn eller refundering av betalt nettopris Slitasje fra normal bruk eller defekter som resulterer fra feil bruk av produktet er ikke dekket av denne begrensede garantien I DEN GRAD DET ER TILLATT AV GJELDENDE LOVER ER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ISTEDENFOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTEN UTTRYKTE ELLER ANTYDEDE INKLUDERT MEN IKKE BEGRENSET TIL ENHVER ANTYDET GARANTI OM SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORM L INGEN TILFELLER VIL BARD PERIPHERAL VASCULAR V ERE ANSVARLIG OVENFOR DEG FOR INDIREKTE TILFELDIGE ELLER FOLGESKADER SOM RESULTERER FRA DIN H NDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET Noen delstater land tillater ikke en eksklusjon av antydede garantier tilfeldige eller folgeskader Du kan ha rett til ytterligere rettsmidler under lovene i din delstat land En utstedelses eller revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse instruksjonene er inkludert til brukerens informasjon p den siste siden av dette heftet I tilfelle det har g tt 36 m neder mellom denne datoen og bruken av produktet skal brukeren ta kontakt med Bard Peripheral Vascular Inc for se om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig Montert i Polen 36 Instrukcja obstugi N Dodatkowe wazne informacj
110. e sinirlidir ve bunlara hematom kanama enfeksiyon iyilesmeyen bir yara agri ve memeden cikarilirken biyopsi probuna doku yapismasi dahildir 2 Rutin biyopsi islemlerinde oldugu gibi biyopsi probu dokudan cikarilirken yapisan dokuyu kesmek gerekebilir G Gerekli Ekipman Bir biyopsi i lemi i in a a daki ekipman gereklidir Uygun g r nt leme modalitesi ve aksesuarlar Finesse Ultra Biyopsi S r c s Finesse Ultra Biyopsi Probu Cerrahi eldivenler ve rt ler Lokal anestezik Bist ri Gerekli oldugu sekilde diger ekipman H Kullanma Talimati Probun S r c ye Y klenmesi 1 S r c n n tamamen sarj edilmis oldugundan emin olun S r c g nl k kullanimdan sonra gece sarj olmaya birakilmalidir 2 Probu ambalajdan aseptik teknik kullanip probu alttan tutarak cikarin Probun steril kaldigindan emin olun 3 Probu s r c ye yerlestirin Sekil 1 4 Tutucu pini cikarin Sekil 2 5 Prob tasiyicisini geriye kayd r p k nt n n sa lamca yerine kilitlendiginden emin olun Sekil 3 Sekil 1 Sekil 2 Sekil 3 NOT S r c de bir acma kapama anahtari yoktur S r c prob tipini otomatik olarak tanir probun dogru yerlestirildigini algilar ve s r c ve probu senkronize etmek icin kullanima hazirlama islemi yapar Probun uygun yerlestirildigini belirtmek zere s r c bip sesi cikarir ve PRIME PIERCE ve SAMPLE g sterge isiklari yesil yanar Kullanima hazirlama siras
111. e est correctement ins r e On entend le moteur pendant l initialisation 6 Une fois l initialisation termin e retirer la gaine de protection de la sonde REMARQUE consulter le mode d emploi du Pistolet biopsie Finesse Ultra pour tous renseignements importants sur le fonctionnement du pistolet Pour proc der la biopsie 1 Pr parer le site de la biopsie au moyen de techniques d asepsie appropri es et r aliser une anesth sie locale adapt e Quelle que soit la proc dure percutan e pratiqu e prendre des pr cautions appropri es port de v tements de protection personnelle comme des gants et des lunettes ou un masque Avec un scalpel pratiquer une petite incision ou entaille dans la peau Sous choguidage introduire la sonde dans l incision et positionner la pointe la profondeur appropri e s il est pr vu de percer la l sion on placer la pointe de la sonde en Figure 4 position proximale par rapport au bord de la l sion s il n est pas pr vu de percer Bouton at la l sion placer la chambre de Armer Percer Bouton pr l vement au centre de la r gion Sal N Pr lever cibl e le centre de la chambre de pr l vement se situe environ muB c 17 mm de la pointe de la sonde PESCE 4 Sil on souhaite percer la l sion appuyer sur le bouton PRIME PIERCE ARMER PERCER avant d introduire la sonde dans le sein afin de la r tracter de 20 22 mm Apr s avoir introduit la sonde appuyer s
112. e sonde met pyrogenen of micro organismen bevorderen wat tot infectieuze complicaties kan leiden 4 Finesse Ultra biopsiesondes mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd Na hersterilisatie is de steriliteit van de sonde niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of microbi le verontreiniging wat tot infectieuze complicaties kan leiden Reiniging herverwerking en of hersterilisatie van de sonde vergroten de kans dat de sonde een storing zal vertonen als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en of mechanische veranderingen zijn beinvloed 5 De Finesse Ultra biopsiesonde mag uitsluitend worden gebruikt met de Finesse Ultra biopsiedriver 6 Alle mammabiopsie n moeten onder beeldvorming worden verricht om de positie van de naald ten opzichte van de te biopteren plaats te bevestigen en om het risico van een vals negatieve biopsie te verminderen De Finesse Ultra biopsiesonde dient uitsluitend voor gebruik met echografie E Voorzorgsmaatregelen Gebruik de Finesse Ultra biopsiesonde niet zonder de geintegreerde coaxiale canule De geintegreerde coaxiale canule kan na de biopsie worden verwijderd om een route naar de biopsieplaats te behouden voor het plaatsen van een weefselmarkering 16 2 Het Finesse Ultra mammabiopsiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die een opleiding heeft gevolgd aangaande het geindiceerde gebruik de be
113. e znajduja sie w Instrukcji obstugi manipulatora do biopsji Finesse Ultra Tylko do jednorazowego uzytku A Opis urzadzenia System do biopsji piersi Finesse Ultra sk ada sie z manipulatora oraz pr bnika i pozwala na pobranie i przechowanie wielu pr bek przy pojedynczym wktuciu pr bnika Elementy systemu sa tak zaprojektowane ze jesli sa uzywane razem do pobrania pr bek diagnostycznych to zapewniaja one bezpieczne dzialanie podczas procedury pobierania pr bki diagnostycznej Manipulator jest samodzielnym przeno nym elektromechanicznym urzadzeniem ze wspomaganiem podci nieniowym do wielokrotnego uzytku kt re jest zasilane akumulatorkiem litowo jonowym i jest dostarczany wraz z akcesoriami na prad zmienny oraz z futeralem Pr bnik do biopsji sktada sie z zewnetrznej wydrazonej kaniuli tnacej wewnetrznej igly z karbowana komora na pr bke oraz zintegrowanej kaniuli wsp losiowej Zewnetrzna kaniula i zintegrowana kaniula wsp losiowa maja ostre tnace brzegi a wewnetrzna igta ma zaostrzona tr jgraniasta konc wke Manipulator przy uzyciu silniczk w zasilanych pradem stalym wytwarza podcisnienie podczas jednoczesnego cofania zewnetrznej kaniuli odstaniajac komore na pr bke do kt rej jest wciagana tkanka Nastepnie zewnetrzna kaniula zostaje zwolniona i przesuwajac sie ponad komora na pr bke obcina tkanke Nastepnie pr bka tkanki jest przeniesiona za pomoca komory na pr bke do pojemnika na pr bke Komora na pr bke powraca do
114. ed vyjmut m sondy z prsu Ize odpojit integrovanou koaxi ln kanylu a ponechat ji v prsu aby se zachovala dr ha na m sto odb ru pro um st n zna ky do tk n obr 5 44 Obr zek 5 8 Otocte v ko odb rov n dobky proti sm ru hodinov ch ru i ek a pak vyjm te vzorky tk n Pokud jsou po adov ny dal vzorky zajist te aby v ko odb rov n dobky bylo p i odb ru vzork na sv m m st POZN MKA Odb rovou n dobku m ete ze sondy zcela vyjmout tak e zat hnete za v ko N dobku Ize vyjmout pokud je sonda v ovlada i nebo po vyjmut sondy Pokud je sonda zasunuta do ovlada e a odb rov n dobka je ze sondy vyjmuta kontrolky PRIME PIERCE a SAMPLE budou blikat oran ov Po vr cen odb rov n dobky do sondy budou kontrolky PRIME PIERCE a SAMPLE sv tit nep eru ovan zelen 9 Vyjm te sondu z ovlada e tak e zm knete z padku dol a posunete t lo sondy pln dop edu a sondu vyt hnete z ovlada e bez vych len od p m ho sm ru obr 6 Obr zek 6 POZN MKA Jakmile sondu po z kroku vyjmete z ovlada e nesm b t do n j zasunuta znovu Pokud bude nutn odebrat dal vzorky zasu te do ovlada e novou sondu POZN MKA Ovlada se po vyjmut sondy automaticky znovu nastav mechanick m zp sobem Nezasunujte do n j novou sondu dokud toto nastaven prob h 10 P e t te si n vod k pou it bioptick ho ovlada e Finesse Ultra
115. ej sterylizacji sterylno pr bnika nie jest gwarantowana poniewa potencjalny stopie ska enia pirogennego i bakteryjnego jest niemo liwy do okre lenia i mo e prowadzi do komplikacji zwi zanych z infekcj Czyszczenie przerabianie i lub powt rna sterylizacja pr bnika zwi ksza prawdopodobie stwo wadliwego dzia ania na skutek niekorzystnego wp ywu zmian termicznych i lub mechanicznych na jego elementy 5 Pr bnik biopsyjny Finesse Ultra musi by u ywany jedynie z manipulatorem do biopsji piersi Finesse Ultra 6 Wszystkie biopsje piersi nale y wykonywa pod kontrol obrazowania w celu potwierdzenia pozycji pr bnika w stosunku do docelowego obszaru pobrania pr bki i zmniejszenia wyst powania b dnych biopsji negatywnych Pr bnik biopsyjny Finesse Ultra jest przeznaczony wy cznie do u ytku z obrazowaniem ultrasonograficznym E Przestrogi Nie nale y u ywa pr bnika do biopsji Finesse Ultra bez zintegrowanej wsp osiowej kaniuli Zintegrowana wsp osiowa kaniula mo e zosta od czona po biopsji dla zachowania dost pu do miejsca biopsji w celu umieszczenia znacznika tkankowego 2 System do biopsji piersi F nesse Ultra powinien by u ywany wy cznie SN 37 POLSKI przez lekarza przeszkolonego w zakresie wskazanego zastosowania jego ograniczeniach oraz w mozliwych komplikacjach zwiazanych z technikami igiet przezsk rnych F Mozliwe komplikacje 1 Do mozliwych komplikacji nal
116. ek abnormality histologicky benign je nutn pomoc standardn ch chirurgick ch postup vy et it okoln tk n zda bylo odstran n kompletn C Kontraindikace 1 Syst m pro biopsii prsu Finesse Ultra je ur en pouze pro diagnostick pou it a NIKOLIV pro terapeutick pou it 2 System pro biopsii prsu Finesse Ultra je kontraindikov n u pacient u kter ch podle n zoru l ka e hroz zv en riziko komplikac spojen ch s perkut nn m vyjmut m vzork tk n D V strahy 1 U pacient s krv civ mi poruchami nebo u pacient u vaj c ch antikoagula n terapii m e existovat zv en riziko komplikac 2 Jako u ka d ho bioptick ho n stroje existuje mo nost infekce 3 Bioptick sondy Finesse Ultra nepou vejte opakovan P i opakovan m pacienta nebo tyto sondy zvl t ty kter maj dlouh a mal vnit n lumen klouby a t rbiny mezi komponentami je obt n nebo nemo n vy istit pokud byly po jakoukoliv dobu v kontaktu s t lesn mi tekutinami a tk n mi kter p in ej riziko pyrogenn ch ink nebo mikrobi ln kontaminace Zbytky biologick ho materi lu mohou v st ke kontaminaci sondy pyrogenn mi l tkami nebo mikroorganismy co m e v st ke vzniku infek n ch komplikac 4 Bioptick sondy Finesse Ultra neresterilizujte Po resterilizaci nen zaru ena sterilita sondy vzhledem k neur iteln mu stupni rizika pyrogenn
117. emove the probe from the driver by pressing down on the locking tab pushing the carriage completely forward and pulling the probe straight from the driver Figure 6 Figure 6 SI N NOTE Once a probe has been removed from the driver following a procedure the probe cannot be re inserted If additional tissue samples are reguired insert a new probe into the driver NOTE Driver will initiate mechanical reset following probe removal Do not insert a new probe prior to completion of this reset 10 Refer to the Finesse Ultra Biopsy Driver Instructions for Use for important information on cleaning and charging the driver NOTE The probe coaxial cannula and sample container are for single use only After use these products may be a potential biohazard Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local state and federal laws and regulations I How Supplied The Finesse Ultra Biopsy Probes are supplied sterile for single patient use only J Warranty Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product in Bard Peripheral Vascular s sole discretion or refunding your net price paid Wear and tear from normal use or defects resu
118. en afb 3 Afbeelding 1 Afbeelding 2 Afbeelding 3 SANVTHIGSIN NB De driver heeft geen aan uit schakelaar De driver herkent automatisch het type sonde constateert wanneer de sonde goed is ingebracht en verricht een initialisatie om de driver en de sonde te synchroniseren De driver geeft drie piepsignalen en de indicatielampjes PRIME PIERCE op scherp stellen doorboren en SAMPLE biopteren lichten groen op om aan te duiden dat de sonde goed is ingebracht Tijdens de initialisatie is de motor te horen 6 Na afloop van de initialisatie verwijdert u de beschermhuls van de sonde NB Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de Finesse Ultra biopsiedriver voor belangrijke informatie over de werking van de driver Een biopsie verrichten 1 Maak de biopsieplaats gereed met behulp van de juiste aseptische technieken en onder adequate plaatselijke verdoving Bij alle percutane procedures moeten de juiste voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen er moet persoonlijke bescherming zoals handschoenen en een bril spatbril enz worden gedragen Maak een kleine incisie of prik de huid aan met een scalpel Breng de sonde met raadpleging van het echografisch beeld in door de incisie en plaats de tip op de juiste diepte Indien de laesie moet worden doorboord plaats de tip van de sonde on proximaal van de rand van de Atbeelding 4 laesie Indien de laesie niet zal m worden doorboord plaats t Kno de collectiekamer in het
119. eze datum en de datum van gebruik van het product dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular Inc om na te gaan of er aanvullende informatie verkrijgbaar is Geassembleerd in Polen 18 Instruc es de utilizac o A Consultar as Instruc es de Utilizac o do Dispositivo de Colheita de Biopsia Finesse Ultra para obter informac es adicionais importantes N o reutiliz vel A Descri o do Dispositivo O Sistema de Biopsia Mam ria Finesse Ultra composto por um dispositivo de colheita e uma sonda e permite obter e guardar v rias amostras com uma nica introdu o da sonda Os componentes do sistema foram concebidos para funcionar em seguranca quando utilizados em conjunto na colheita de amostras de tecido para fins de diagn stico durante procedimentos de biopsia O dispositivo de colheita um instrumento de biopsia aut nomo electromec nico manual e reutiliz vel assistido por v cuo alimentado por uma pilha recarreg vel de i es de litio e fornecido com todos os acess rios para corrente AC e caixa de transporte A sonda de biopsia composta por uma c nula de corte exterior oca uma agulha interior com uma c mara da amostra com ranhuras e uma c nula coaxial integrada A c nula exterior e a c nula coaxial integrada possuem bordos cortantes e a agulha interior possui uma ponta de trocarte acerada O dispositivo de colheita funciona com motores de corrente cont nua DC para criar v cuo e si
120. ezy zaliczy te kt re zwiazane sa z jakimikolwiek przezsk rnymi technikami wycinania biopsji zwiazanymi z pobraniem tkanki Mozliwe komplikacje ograniczone sa do obszar w wok t miejsca biopsji i naleza do nich krwiak krwotok infekcja niegojaca sie rana b l i przyleganie tkanki do pr bnika biopsyjnego podczas wyjmowania go z piersi 2 Zgodnie z procedura biopsji moze zaj konieczno odciecia tkanki przylgnietej do pr bnika biopsyjnego podczas wyjmowania go z piersi G Wymagane wyposazenie Do wykonania procedury biopsji jest potrzebny nastepujace wyposazenie Odpowiednia modalno obrazowania i akcesoria Manipulator biopsyjny Finesse Ultra Pr bnik biopsyjny Finesse Ultra e R kawice i serwety chirurgiczne Znieczulenie miejscowe Skalpel nne wyposa enie w miar potrzeby H Instrukcja obs ugi Wk adanie pr bnika do manipulatora 1 Nale y upewni si e manipulator zosta w pe ni na adowany Po ca odziennym u ywaniu manipulatora powinien on by adowany w ci gu nocy 2 Stosuj c techniki antyseptyczne wyj pr bnik z opakowania chwytaj c pr bnik od do u Upewni si e pr bnik jest nadal sterylny 3 W o y pr bnik do manipulatora Rys 1 4 Wyj zawleczk Rys 2 5 Przesun uchwyt pr bnika wstecz upewniajac si e zatrzask jest bezpiecznie unieruchomiony Rys 3 Rys 1 Rys 2 Rys 3 UWAGA Manipulator nie posiada wy cznika Manipulat
121. formit alla prassi medica accettata ed alla normativa vigente I Fornitura Le sonde per biopsia Finesse Ultra sono fornite sterili e destinate all uso su un solo paziente J Garanzia Bard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che esso privo di difetti di materiali e di lavorazione per il periodo di un anno a decorrere dalla data di primo acquisto Ai sensi di questa garanzia limitata del prodotto la responsabilit limitata alla riparazione o alla sostituzione del prodotto difettoso a parere insindacabile di Bard Peripheral Vascular o al rimborso del prezzo netto pagato L usura dovuta all impiego normale ed i difetti derivanti dal cattivo uso di questo prodotto non sono coperti dalla presente garanzia limitata NELLA MISURA PERMESSA Al SENSI DI LEGGE QUESTA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE QUALSIASI ALTRA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA COMPRESA IN MODO NON LIMITATIVO QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITA O DI IDONEITA AD UNO SCOPO PARTICOLARE IN NESSUNA CIRCOSTANZA BARD PERIPHERAL VASCULAR PUO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO ACCESSORIO O EMERGENTE DERIVATO DAL MANEGGIO O DALL USO DI QUESTO PRODOTTO Alcuni stati non permettono l esclusione delle garanzie implicite e dei danni accessori o emergenti Gli acquirenti possono aver diritto ad ulteriori rivendicazioni ai sensi delle leggi vigenti nelle rispettive nazioni La data di rilascio o di re
122. fr n S kerst ll att n len h lls steril S tt i n len i styrenheten figur 1 Avl gsna h llstiftet figur 2 Dra n lh llaren bak t s att fliken l ses fast s kert p plats figur 3 Figur 1 Figur 2 Figur 3 VASNJAS guasto OBS Styrenheten har ingen p av kontakt Styrenheten k nner automatiskt igen n ltypen k nner av n r n len har satts in korrekt och genomf r en initieringssekvens som synkroniserar styrenheten och n len Styrenheten piper tre g nger och indikatorlamporna PRIME PIERCE sp nna penetrera och SAMPLE ta prov lyser med gr nt sken vilket anger att n len r korrekt insatt Motorn h rs under initieringssekvensen 6 Taav skyddshylsan fr n n len n r initieringen r avslutad OBS Se bruksanvisningen till F nesse Ultra biopsistyrenhet f r viktig information om anv ndning av styrenheten Utf ra en biopsi 1 F rbered biopsist llet med hj lp av l mplig aseptisk teknik och adekvat lokalanestesi L mpliga f rsiktighets tg rder ska iakttas vid varje perkutant ingrepp personlig skyddsutrustning s som handskar skyddsglas gon ansiktsskydd etc ska anv ndas 2 L gg en liten incision eller punktera huden med en skalpell 3 F rin n len genom incisionen under v gledning med ultraljud och placera n lspetsen p korrekt djup Omlesionen ska penetreras Figur 4 Placera n lspetsen proximalt om lesionens kant Knappen Omlesionen inte ska Knappen at SAMP
123. gebracht Terwijl dit alles plaatsvinat blijft het indicatielampje SAMPLE ononderbroken oranje verlicht en is de motor te horen De biopthouder wordt verlicht om het weefselbiopt zichtbaar te helpen maken Nadat het weefselbiopt in de biopthouder is geplaatst maakt het Systeem zich klaar om desgewenst nog een biopt te nemen 17 NEDERLANDS NB Druk tijdens het nemen van weefselbiopten niet op de biopthouder en verwijder de biopthouder niet 6 Om meerdere biopten te nemen herhaalt u bovenstaande stap 5 NB Het nemen van meerdere weefselbiopten kan het risico van een vals negatieve biopsie tot een minimum helpen beperken 7 Na het nemen van het laatste weefselbiopt verwijdert u de sonde uit de borst en verzorgt u de incisieplaats zoals vereist NB Voordat de sonde uit de borst wordt verwijderd kan de geintegreerde coaxiale canule worden losgemaakt en in de borst worden achtergelaten om een route naar de biopsieplaats te vormen hierbij moet een weefselmarkering worden geplaatst afb 5 Afbeelding 5 TN S N M NP N gt 8 Verwijder de weefselbiopten uit de biopthouder door het deksel linksom te draaien Indien er nog meer biopten vereist zijn dient u te zorgen dat het deksel van de biopthouder op zijn plaats zit voordat er nog meer biopten worden genomen NB U kunt de biopthouder helemaal uit de sonde verwijderen door hem omhoog te trekken aan het deksel en hij kan worden verwijderd voor of nadat de sonde uit de driver
124. hoeverre een histologische afwijking bijvoorbeeld een maligniteit daadwerkelijk is verwijderd Als de gevonden afwijking histologisch gezien niet goedaardig is is het van essentieel belang dat de weefselmarges worden onderzocht op volledige verwijdering daarbij moet gebruik worden gemaakt van standaard chirurgische procedures C Contra indicaties 1 Het Finesse Ultra mammabiopsiesysteem dient uitsluitend voor diagnostisch gebruik NIET voor therapeutisch gebruik 2 Het Finesse Ultra mammabiopsiesysteem is gecontraindiceerd voor pati nten bij wie volgens het oordeel van de arts een groter risico bestaat van de complicaties die gepaard gaan met percutane verwijdering van weefselbiopten D Waarschuwingen Pati nten die een bloedingsstoornis hebben of die een antistollings behandeling ondergaan lopen groter risico van complicaties 2 Zoals bij alle biopsie instrumenten bestaat er een kans op infectie 3 Finesse Ultra biopsiesondes mogen niet opnieuw worden gebruikt Hergebruik van de sonde brengt het risico van kruisverontreiniging van de pati nt met zich mee biopsiesondes met name sondes met lange en kleine lumina naden en of spleten tussen onderdelen kunnen namelijk moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn nadat lichaamsvloeistoffen of weefsels met mogelijk pyrogene of microbi le verontreiniging gedurende onbepaalde tijd in aanraking zijn gekomen met de sonde De resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van d
125. icada limita es e poss veis complicac es das t cnicas de biopsia percut nea F Complicac es Potenciais As complica es potenciais s o as que est o associadas s t cnicas de remoc o biopsia percut nea para colheita de tecido As complicac es potenciais limitam se regi o que envolve o local de biopsia e incluem hematoma hemorragia infecc o ferida que n o cicatriza dor e ader ncia do tecido sonda de biopsia durante a sua remoc o da mama 2 Em conformidade com os procedimentos de biopsia de rotina poder ser necess rio cortar tecido que adira sonda de biopsia durante a sua remo o da mama G Equipamento Necess rio Para realizar um procedimento de biopsia necess rio o seguinte equipamento Modalidade e acess rios de imagiologia apropriados Dispositivo de Colheita de Biopsia Finesse Ultra Sonda para Biopsia Finesse Ultra Luvas e campos cir rgicos Anest sico local Bisturi Outro equipamento conforme necess rio H Orienta es para a Utiliza o Coloca o da Sonda no Dispositivo de colheita 1 Verificar se o dispositivo de colheita foi totalmente carregado O dispositivo de colheita deve ser carregado durante a noite ap s a utiliza o di ria 2 Utilizando uma t cnica de assepsia retirar a sonda da embalagem segurando a pela parte inferior Confirmar que a sonda permanece est ril 3 Inserir a sonda no dispositivo de colheita Figura 1 4 Retirar
126. ichzeitig die uBere Kan le nach hinten um die Biopsatkammer freizulegen und Gewebe hineinzusaugen Die uBere Kan le wird freigegeben und gleitet zum Schneiden des Gewebes nach vorne ber die Biopsatkammer Die Gewebeprobe wird ber die Biopsatkammer zum Probenbeh lter transportiert Die Biopsatkammer wird wieder in ihre Ausgangsposition gebracht und steht f r die n chste Probennahme zur Verf gung Die integrierte Koaxialkan le kann nach der Biopsie abgekoppelt und in der Brust belassen werden um bei Platzierung eines Gewebemarkers einen Zugang zum Biopsiesitus aufrechtzuerhalten HINWEIS Die integrierte Koaxialkan le muss w hrend der Entnahme von Gewebeproben an der Biopsiesonde befestigt bleiben FINESSE Ultra voa Katalog Beschreibung Format nummer G TATA s sn Biopsiesonde fopsiesond Biopsiesonde B Indikationen Das Finesse Ultra Brustbiopsie System ist f r die Entnahme von Gewebeproben aus der Brust oder den Lymphknoten der Achselh hle zum Zwecke der diagnostischen Abkl rung von Brustanomalien indiziert Das Instrument entnimmt Brustgewebe zur histologischen Untersuchung mit teilweiser oder kompletter Entfernung der dargestellten Auff lligkeit Der Umfang einer histologischen Anomalie l sst sich aus ihrem mammographischen Aussehen nicht zuverl ssig bestimmen Daher erlaubt der Umfang der Entfernung der dargestellten Anomalie keine Vorhersage ber den Umfang der Entfernu
127. ignidade Quando a amostra da anomalia colhida n o histologicamente benigna necess rio que as margens tecidulares sejam examinadas quanto totalidade da remoc o utilizando intervenc es cir rgicas convencionais C Contra indica es 1 O Sistema de Biopsia Mam ria Finesse Ultra destina se a ser utilizado apenas para fins de diagn stico N O se destina a utiliza o terap utica 2 O Sistema de Biopsia Mam ria Finesse Ultra contra indicado em doentes que de acordo com o crit rio cl nico apresentem risco acrescido de complicac es associadas colheita de amostras de tecido por via percut nea D Advert ncias Os doentes que possam ter alterac es da coagulac o ou que estejam a fazer terap utica anticoagulante podem apresentar maior risco de complicac es 2 Como acontece com qualquer instrumento de biopsia existe potencial para infecc o 3 N oreutilizar as Sondas de Biopsia Finesse Ultra A reutilizac o da sonda acarreta o risco de contaminac o cruzada entre doentes em virtude de ser dif cil ou imposs vel limpar uma sonda para biopsia especialmente as que possuem l menes extensos e pequenos e ou fendas entre os componentes a partir do momento em que os fluidos ou tecidos corporais com potencial contaminac o pirog nica ou microbiana tenham estado em contacto com a sonda durante um per odo de tempo indeterminado Os res duos de material biol gico podem promover a contaminac o da s
128. in die L sion gew nscht Einschie en O A Probe wird Die Sondenspitze proximal des L sionsrandes eci positionieren Falls kein Einschieften in die L sion gew nscht wird Die Biopsatkammer mit der Mitte des Zielbereichs ausrichten Die Mitte der Biopsatkammer liegt ca 17 mm von der Sondenspitze entfernt 4 Wird ein EinschieBen gew nscht die Sonde vor dem Einf hren in die Brust um 20 22 mm zur ckziehen dazu die Taste PRIME PIERCE Spannen EinschieBen dr cken Nach dem Einf hren der Sonde die Taste PRIME PIERCE Spannen EinschieBen dr cken um die Sonde 20 22 mm in den interessierenden Bereich hinein vorzuschieben Danach die erste Gewebeprobe entnehmen Abbildung 4 HINWEIS Die Sondenposition in Bezug auf den vorgesehenen Probennahmebereich ist mittels Bildgebung zu best tigen HINWEIS W hrend der anf nglichen Sondenpositionierung sollte die Sonde unter Einsatz der Option PRIME PIERCE Spannen EinschieBen in das Gewebe vorgeschoben werden Bei anschlieBenden Probennahmen kann der Arzt diesen Schritt wahlweise auslassen HINWEIS Ist zum Erreichen von dichtem Gewebe oder L sionen ein erneutes EinschieBen erforderlich kann die Sonde daf r innerhalb des Patienten gespannt werden 5 Die Entnahme der Gewebeprobe durch Dr cken der Taste SAMPLE Probe einleiten Der Probennahmevorgang l uft automatisch ab Es wird ein Vakuum erzeugt die uBere Kan le der Sonde wird
129. inda motor sesi duyulur 6 Kullanima hazirlama tamamlandiktan sonra probdan koruyucu mansonu gikarin NOT S r c n n kullanilmasiyla ilgili nemli bilgiler igin Finesse Ultra Biyopsi S r c s Kullanma Talimatina bakiniz Biyopsinin Yapilmasi 1 Biyopsi yerini uygun aseptik teknikler ve yeterli lokal anestezi kullanarak hazirlayin Her perk tan islem icin uygun nlemler izlenmelidir eldivenler ve g zl kler siperler vs gibi kisisel koruyucu giysiler kullanilmalidir 2 Ciltte bist ri ile k k bir insizyon veya ponksiyon yap n 3 Ultrason kilavuzlugu altinda probu insizyondan yerlestirin ve uygun derinlikte konumlandirin Lezyon delinecekse Prob ucunu lezyon kenarina Sekil 4 proksimal konumlandirin Lezyon delinmeyecekse a A Ornek alma b lmesini PRIME PIERCE t SAMPLE hedef b lge ortasinda Diigmesi D mesi konumland r n rnek alma b lmesinin ortas prob A k ucundan yaklasik 17 mm SEE uzakl ktad r En 4 Delmek isteniyorsa probu memeye yerlestirmeden nce probu 20 22 mm geri cekmek zere PRIME PIERCE d gmesine basin Probu yerlestirdikten sonra probu ilk doku rne i alinmadan nce ilgilenilen b lgeye 20 22 mm ilerletmek icin PRIME PIERCE d mesine basin Sekil 4 NOT rnek alinacak hedef b lgeye g re prob konumunu dogrulamak igin g r nt kilavuzlugu kullanilmalidir NOT Probun ilk konumlandirilmasi sirasinda probu dokuya PRIME PIERCE secenegi kul
130. infekti se Komplikationen zur Folge haben kann 4 Die Finesse Ultra Biopsiesonden nicht erneut sterilisieren Die Sterilit t der Sonde kann nach einer erneuten Sterilisation nicht gew hrleistet werden da das Ausmaf einer evtl zu infekti sen Komplikationen f hrenden potenziellen Pyrogen oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist Das Reinigen Wiederaufbereiten und oder erneute Sterilisieren der Sonde erh ht die Wahrscheinlichkeit des Versagens der Sonde auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten die auf thermische und oder mechanische Ver nderungen reagieren 5 Die Finesse Ultra Biopsiesonde darf ausschlieBlich mit dem Finesse Ultra Biopsieantrieb verwendet werden 6 Alle Brustbiopsien m ssen unter Bildgebungskontrolle erfolgen um die Sondenposition in Bezug auf den vorgesehenen Probennahmebereich zu best tigen und das Risiko einer falsch negativen Biopsie zu senken Die Finesse Ultra Biopsiesonde ist nur f r den Einsatz unter Ultraschall Bildgebungskontrolle vorgesehen E VorsichtsmaBnahmen Die Finesse Ultra Biopsiesonde nicht ohne die integrierte Koaxialkan le verwenden Die integrierte Koaxialkan le kann nach der Biopsie abgekoppelt werden um DEUTSCH bei Platzierung eines Gewebemarkers einen Zugang zum Biopsiesitus aufrecht zu erhalten 2 Das Finesse Ultra Brustbiopsie System darf nur von Arzten verwendet werden die hinsichtlich seiner indizierten Anwendung G
131. into the sample container the system resets to acquire another sample if desired NOTE Do not press on the sample container or remove the sample container while acquiring tissue samples 6 Toacquire multiple samples repeat Step 5 above NOTE Collecting multiple tissue samples may help minimize the risk of a false negative biopsy 7 After obtaining the final tissue sample remove the probe from the breast and care for the incision site as appropriate NOTE Prior to removing the probe from the breast the integrated coaxial cannula may be detached and remain in the breast to retain a track to the biopsy site while placing a tissue marker Figure 5 Figure 5 N SN PR NAM gt py N VA gt gt lt A A M Pi P HSTIDNA 8 Remove the tissue samples from the sample container by twisting the lid counter clockwise If additional samples are required ensure the sample container lid is in place before acquiring additional samples NOTE The sample container may be removed completely from the probe by pulling up on the lid and may be removed before or after the probe is removed from the driver If the probe is loaded into the driver and the sample container is removed from the probe the PRIME PIERCE and SAMPLE indicator lights will flash orange After the sample container is reinserted into the probe the PRIME PIERCE and SAMPLE indicator lights will continuously illuminate green 9 R
132. irka 17 mm fra spidsen af biopsin len 4 Hvis perforering onskes skal der trykkes p knappen PRIME PIERCE for at treekke biopsin len 20 22 mm tilbage for den fores ind i brystet Efter indforing af biopsin len skal der trykkes p knappen PRIME PIERCE for at fore n len 20 22 mm ind i interesseomr det for udtagning af den forste v vspr ve fig 4 BEM RK Billeddiagnostisk vejledning skal anvendes for at bekr fte biopsin lens position i forhold til m lomr det hvor pr ven skal tages BEM RK Under den indledende placering af biopsin len anbefales det at f re den ind i v vet ved hj lp af funktionen PRIME PIERCE Under efterf lgende pr vetagninger v lger l gen m ske at springe dette trin over BEM RK Biopsin len kan pr pareres med henblik p perforering mens den er inde i patienten hvis yderligere stik nskes for at f adgang til t t v v eller l sioner 5 Start udtagning af v vspr ver ved at trykke p knappen SAMPLE Pr vetagningsprocessen forts tter automatisk Der dannes vakuum biopsin lens yderkanyle tr kkes automatisk tilbage vakuum suger v v ind i pr vetagningskammeret og yderkanylen udl ses og snitter v vet V vspr ven transporteres s til pr vebeholderen Under denne proces lyser indikatoren for SAMPLE uafbrudt orange og motoren kan h res Pr vebeholderen er oplyst for at g re det lettere at se v vspr ven Efter at v vspr ven er blevet afleveret i
133. is verwijderd Indien de sonde in de driver is geladen en de biopthouder uit de sonde wordt verwijderd knipperen de indicatielampjes PRIME PIERCE en SAMPLE oranje Nadat de biopthouder opnieuw in de sonde is ingebracht blijven de indicatielampjes PRIME PIERCE en SAMPLE ononderbroken groen verlicht 9 Verwijder de sonde uit de driver door op het vergrendellipje te drukken de wagen helemaal naar voren te duwen en de sonde recht uit de driver te trekken afb 6 Afbeelding 6 NB Nadat een sonde na een procedure uit de driver is verwijderd kan de sonde niet opnieuw worden ingebracht Indien er nog meer weefselbiopten vereist zijn brengt u een nieuwe sonde in de driver in NB De driver zal na het verwijderen van de sonde op mechanische wijze de begintoestand herstellen Er mag pas een nieuwe sonde worden ingebracht nadat deze begintoestand is hersteld 10 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Finesse Ultra biopsiedriver voor belangrijke informatie over het reinigen en opladen van de driver NB De sonde de coaxiale canule en de biopthouder dienen uitsluitend voor eenmalig gebruik Na gebruik kunnen deze producten een biologisch gevaar vormen Ze moeten volgens het standaard medische protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke wetten en voorschriften worden gehanteerd en afgevoerd I Leveringswijze De Finesse Ultra biopsiesondes zijn bij levering steriel en dienen uitsluitend voor gebruik bij een enke
134. item a exclus o das garantias impl citas e danos directa ou indirectamente emergentes Ao abrigo da legisla o do seu estado pa s poder ter direito a remedia es adicionais Para informa o do utilizador s o inclu dos na ltima p gina desta brochura uma data de emiss o ou revis o e um n mero de revis o destas instru es Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utiliza o do produto o utilizador deve contactar a Bard Peripheral Vascular Inc para verificar se est dispon vel informa o suplementar sobre o produto Montado na Pol nia 21 SANONLHOd EAAHNIKA i A ONJAVTIKEG TOU Finesse Ultra FINESSE Ultra kai
135. k a mintatart ban val elhelyez se ut n a rendszer visszat r alap llapotba s sz ks g eset n k sz jabb mintav telre MEGJEGYZ S Mintagy jt s k zben ne nyomja meg vagy t vol tsa el a mintatart t 6 T bb minta v tel hez ism telje meg a fenti 5 l p st 41 MAGYAR MEGJEGYZES T bb sz vetmint val minimaliz lhat a fals negativ biopszi s eredm ny kock zata 7 Azutols sz vetmintav tel ut n t vol tsa el a szond t az eml b l s megfelel m don l ssa el a metsz si helyet MEGJEGYZ S Miel tt a szond t elt vol tja az eml b l lekapcsolhat r la s az eml ben maradhat a be p tett koaxi lis kan l biztos tva a sz veti marker bevezet s t a biopszia hely re 5 bra 5 bra N N N gt ING EF Y y 8 Afed len l v sz ml l nak az ramutat j r s val ellent tes ir nyban val elcsavar s val t vol tsa el a sz vetmint kat a tart b l Amennyiben tov bbi mint kra van sz ks g azok gy jt se el tt bizonyosodjon meg r la hogy a mintatart fedele a hely n van MEGJEGYZ S A mintatart a fed l felfel h z s val teljesen elt vol that a szond r l ez elv gezhet a c lz n l v s arr l levett szond n is Amennyiben a szonda felt lt tt llapotban van c lz n s a mintatart t elt vol tj k a szond r l a PRIME PIERCE FELHUZAS ATSZURAS s SAMPLE MINTAV TEL jelz l mp k narancssz n en vi
136. kan l n keskinlestirilmis dis kenarlari ve ig ignenin keskinlestirilmis trokar ucu vardir S r c igeri rnek cekmek zere rnek b lmesini a a karmak i in dis kan l geriye do ru hareket ettirirken bir vakum olu turmak zere DC ile al an motorlar kullan r D kan l serbest b rak l p dokuyu kesmek i in rnek alma b lmesi zerinden hareket eder Doku rne i rnek b lmesi yoluyla rnek kab na aktar l r rnek b lmesi ba lang konumuna getirilir ve ba ka bir rnek almaya haz rd r Entegre koaksiyal kan l biyopsiden sonra ayr labilir ve bir doku i aretleyicisi yerle tirirken biyopsi b lgesine bir yol olu turacak ekilde meme i inde kalabilir NOT Doku rnekleri al n rken entegre koaksiyal kan l tak l kalmal d r 1 I I p SFINESSE L I Ultra I Katalog Tanim Gauge Numarasi B y kl g Ultrason Biyopsi F10105US 105mm 21mm 20mm B Kullanma Endikasyonlari Finesse Ultra Meme Biyopsisi Sisteminin meme anomalilerinin tanisal analizi icin meme veya aksiller lenf d g mlerinden doku rnekleri alinmasi igin kullanilmasi amaclanmistir Aletin g r nt lenen anormal b lgenin kismen veya tamamen cikartilmasi araciligiyla histolojik inceleme i in meme dokusu saglamasi amaclanmistir Histolojik anormalligin yayginlidi mamografideki g r n m nden g venilir olarak saptanamaz Bu nedenle g r nt lenen anormallik bulgularinin cikarilma
137. kes ikke af denne begraensede garanti I DET OMFANG DET ER TILLADT IF LGE G LDENDE LOV G LDER DENNE BEGR NSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER UANSET UDTRYKTE ELLER STILTIENDE INKLUSIVE MEN IKKE BEGR NSET TIL STILTIENDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAL BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN OMST ENDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR DIG FOR INDIREKTE TILF LDIGE ELLER FOLGESKADER SOM ET RESULTAT AF DIN HANDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET Visse stater lande tillader ikke eksklusion af stiltiende garantier tilfaeldige eller f lgeskader Du kan iflg lovene i den det aktuelle stat land v re berettiget til yderligere retsmidler En udgivelses eller opdateringsdato og et revisionsnummer for disse retningslinjer findes under brugerens oplysninger p den sidste side i denne h ndbog Hvis der er g et 36 m neder fra denne dato til brug af produktet skal brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular Inc for at se om yderligere produktoplysninger er tilgeengelige Samlet i Polen 27 SVENSKA Bruksanvisning ZN Se bruksanvisningen till Finesse Ultra biopsistyrenhet f r ytterligare viktig information Endast f r eng ngsbruk A Produktbeskrivning FiNEssE Ultra br stbiopsisystem best r av en styrenhet och en biopsin l och m jligg r tagning och lagring av flera prover vid en enstaka inf ring av sonden Systemets komponenter r utformade f r att fungera s kert n r de anv nds
138. l gsna n len fr n styrenheten genom att trycka ned t p l sfliken skjuta fram h llaren fullst ndigt och dra n len rakt ut ur styrenheten Figur 6 Figur 6 OBS N r n len v l har avl gsnats fr n styrenheten efter en procedur kan n len inte s ttas in igen S tt in en ny n l i styrenheten om ytterligare v vnadsprover beh ver tas OBS Styrenheten startar en mekanisk terst llning efter att n len avl gsnats S tt inte i en ny n l innan denna terst llning har avslutats 10 Se bruksanvisningen till F nesse Ultra biopsistyrenhet f r viktig information om reng ring och uppladdning av styrenheten OBS N len den koaxiala kanylen och provbeh llaren r endast avsedda f r eng ngsbruk Efter anv ndning kan dessa delar utg ra smittrisk Hantera och bortskaffa delarna enligt vedertaget f rfarande och g llande lokala och statliga lagar och best mmelser I Leverans FiNEssE Ultra biopsin lar levereras sterila f r anv ndning till en patient J Garanti Bard Peripheral Vascular garanterar k paren av denna produkt att produkten ar fri fran defekter i material och utf rande under en period av ett r fr n ink psdatum Ansvaret enligt denna begr nsade produktgaranti begr nsas till reparation eller utoyte av defekt produkt enligt Bard Peripheral Vasculars eget gottfinnande eller terbetalning av det betalda nettoink pspriset Slitage som uppst tt p grund av normal anv ndning eller defekter o
139. la esterna tagliente e cava da un ago interno con camera di prelievo dentellata e da una cannula coassiale integrata La cannula esterna e quella coassiale integrata hanno orli taglienti ed affilati mentre l ago interno ha una punta affilata a trequarti Il driver utilizza motori CC per creare una pressione negativa durante la retrazione simultanea della cannula esterna e la conseguente esposizione della camera di prelievo ai fini del campionamento tessutale La cannula esterna viene successivamente rilasciata e si sposta in avanti sopra la camera tagliando il tessuto Il campione tessutale viene trasferito dalla camera di prelievo nel contenitore per campioni La camera di prelievo viene riportata nella posizione originale ed pronta per prelevare un altro campione La cannula coassiale integrata pu essere scollegata dal driver dopo la biopsia e rimanere in situ nella mammella ai fini del posizionamento di un marker tessutale NOTA BENE La cannula coassiale integrata deve rimanere collegata durante il prelievo dei campioni tessutali Numero di catalogo F10105US B Indicazioni per l uso Il sistema per biopsia della mammella Finesse Ultra indicato per l ottenimento di campioni tessutali dalla mammella o dai nodi linfatici ascellari ai fini dell analisi diagnostica delle anomalie del seno Lo strumento realizzato per fornire tessuto mammario per l esame istologico con rimozione completa o parziale dell anormalit visua
140. lanilarak ilerletmek nerilir Daha sonraki rnek almalarda doktor bu basama atlamak isteyebilir NOT Yo un doku veya lezyonlara eri mek i in ek delici at lar isteniyorsa prob hasta i indeyken delmek zere haz rlanabilir 5 SAMPLE d mesine basarak doku rne i alma i lemine ba lay n rnek alma i lemi otomatik olarak devam eder Bir vakum olu turulur probun d kan l otomatik olarak geri ekilir doku vakum taraf ndan rnek alma b lmesine ekilir ve d kan l serbest b rak l p dokuyu keser Doku rne i sonra rnek kab na ta n r Bu i lem s ras nda SAMPLE g sterge s rekli olarak turuncu yanar ve motor sesi duyulur rnek kab ayd nlan p doku rne inin g r nt lenmesine yard mc olur Doku rne i doku kab na b rak ld ktan sonra sistem istenirse ba ka bir rnek al nmas i in s f rlan r NOT Doku rnekleri al rken rnek kab na bast rmay n ve rnek kab n karmay n 6 ok say da rnek almak i in yukar daki Basamak 5 i tekrarlay n NOT ok say da doku rne i al nmas yalanc negatif biyopsi olas l n en aza indirebilir 7 Son doku rne ini ald ktan sonra probu memeden kar n ve insizyon yerine uygun ekilde bak m yap n 47 NOT Probu memeden cikarmadan nce entegre koaksiyal kan l ayrilip bir doku isaretleyicisi yerlestirirken biyopsi yerine bir yol tutmak zere memede kalabilir Sekil 5 Sekil 5
141. le pati nt J Garantie Bard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit product gedurende een periode van n jaar na de datum van eerste aankoop geen defecten in materiaal en vakmanschap zal vertonen de aansprakelijkheid onder deze beperkte garantie beperkt zich tot reparatie of vervanging van het defecte product uitsluitend ter discretie van Bard Peripheral Vascular of tot het vergoeden van de betaalde nettoprijs Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg zijn van verkeerd gebruik van dit product worden niet gedekt door deze beperkte garantie IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE GARANTIE OP HET PRODUCT ALLE ANDERE GARANTIES EXPLICIET OF IMPLICIET INCLUSIEF ZONDER BEPERKING ALLE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF BIJKOMENDE SCHADE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT Sommige staten landen staan geen uitzondering van impliciete garanties bijkomende schade of gevolgschade toe Het is mogelijk dat u recht hebt op aanvullend verhaal krachtens de wetten van uw staat land Op de laatste pagina van dit boekje zijn een uitgave of revisiedatum en een revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing opgenomen ten behoeve van de gebruiker Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen d
142. lice el carro de la sonda hacia atr s asegur ndose de que la leng eta encaje firmemente en su posici n figura 3 Qv on Figura 1 Figura 2 Figura 3 NOTA el controlador no posee un interruptor de encendido y apagado El controlador reconoce autom ticamente el tipo de sonda detecta si se la ha insertado correctamente y realiza una inicializaci n para sincronizarse con sta Si la sonda est insertada correctamente el controlador emite tres pitidos y en la pantalla se encienden en verde los indicadores PRIME PIERCE y SAMPLE Durante la inicializaci n se escucha el motor 6 Una vez finalizada la inicializaci n quite la funda protectora de la sonda NOTA encontrar informaci n importante sobre el manejo del controlador de biopsia Finesse Ultra en las instrucciones de uso del instrumento Realizaci n de una biopsia 1 Prepare el lugar de la biopsia siguiendo t cnicas as pticas apropiadas y aplicando la anestesia local necesaria En todo procedimiento percut neo deben observarse las precauciones apropiadas el personal debe ponerse equipos de protecci n como guantes gafas caretas etc 2 Practique una pequefia incisi n o perforaci n en la piel con un bisturi 3 Mediante gu a ecogr fica introduzca la sonda por la incisi n y sit e la punta ala profundidad apropiada Sisevaa perforar la lesi n sit e la punta de la sonda en posici n proximal al borde de la lesi n Figura 4 Sino se va a perforar la lesi
143. lizzata Non possibile determinare in modo affidabile la portata dell anormalit istologica con la valutazione dell esame mammografico Pertanto la portata dell asportazione dell anormalit visualizzata non consente di prevedere il livello di anormalit istologica effettiva es neoplasie maligne Laddove il campione bioptico non dia esito istologico benigno essenziale esaminare i margini tissutali per verificare la completezza dell asportazione con l ausilio di procedure chirurgiche di tipo standard C Controindicazioni 1 Il sistema per biopsia della mammella Finesse Ultra destinato esclusivamente all uso diagnostico e NON va usato a scopi terapeutici 2 Il sistema per biopsia della mammella Finesse Ultra controindicato per i pazienti i quali a parere del medico presentino un accresciuto rischio di complicazioni associate alla rimozione percutanea di campioni tessutali D Avvertenze 1 I pazienti affetti da coagulopatia o che ricevono una terapia anticoagulante possono incorrere un rischio accresciuto di complicanze 2 Com il caso con qualsiasi strumento per biopsia sussiste un rischio potenziale di infezione 3 Non riusare le sonde per biopsia Finesse Ultra II riuso delle sonde comporta il rischio di contaminazione crociata dei pazienti visto che le sonde per biopsia specie quelle con lumi giunti e o interstizi lunghi e sottili tra i componenti sono difficili o impossibili da pulire una
144. llognak Ha a mintatart t ism t a szond hoz csatlakoztatja a PRIME PIERCE FELHUZAS ATSZURAS s SAMPLE MINTAV TEL jelz l mp k folyamatosan z lden vil g tanak 9 Aszonda c lz r l val elt volit s hoz nyomja le a r gz t f let gy hogy a szondah zat teljesen lenyomja s a szond t egyenesen leh zza a c lz r l 6 bra 6 bra R gzit f l gt 2 A IF MEGJEGYZ S Ha a mintav teli elj r st k vet en elt volitotta a szond t a c lz r l nem illeszthet vissza arra Ha tov bbi mintav telre van sz ks g tegyen a c lz ra j szond t MEGJEGYZES A c lz megkezdi a mechanikus vissza ll t st a szonda elt vol t s t k vet en Ne vezessen be egy j szond t addig am g a vissza ll t s be nem fejez dik 10 c lz tiszt t s val s t lt s vel kapcsolatos fontos inform ci k a Finesse Ultra biopszi s c lz Haszn lati tmutat j ban tal lhat k MEGJEGYZ S A szonda a koaxi lis kan l s a mintatart egyszer haszn latos eszk z k Ezek a term kek haszn latuk ut n biol giai vesz lyforr sok lehetnek Az elfogadott orvosi gyakorlatnak valamint a vonatkoz helyi llami s llamk zi rendeleteknek megfelel en kezelje s rtalmatlan tsa I Kiszerel s A Finesse Ultra biopszi s szond kat steril csomagol sban sz ll tj k egyszeri felhaszn l sra J J t ll s A Bard Peripheral Vascula
145. lting from misuse of this product are not covered by this limited warranty TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT Some states countries do not allow an exclusion of implied warranties incidental or consequential damages You may be entitled to additional remedies under the laws of your state country An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user s information on the last page of this booklet In the event 36 months have elapsed between this date and product use the user should contact Bard Peripheral Vascular Inc to see if additional product information is available Assembled in Poland FRANCAIS Mode d emploi ZN Consulter le mode d emploi du Pistolet biopsie Finesse Ultra pour tous renseignements compl mentaires importants R serv un usage unique A Description du dispositif Le syst me biopsie mammaire Finesse Ultra se compose d un pistolet et d une sonde et il permet d obtenir et de conserver plusieurs chantillons en ins rant une seule sonde La s curit de fonctionnement des composants d
146. mmer mellem komponenterne er sv re eller umulige at reng re n r f rst kropsv sker eller v v med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har haft kontakt med biopsin len i ubestemmelig tid Biologiske restmaterialer kan fremme kontaminering af biopsin len med pyrogener eller mikroorganismer som kan f re til infekti se komplikationer 4 Finesse Ultra biopsin lene m ikke resteriliseres Efter resterilisering kan biopsin lens sterilitet ikke garanteres pga en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering som kan f re til infekti se komplikationer Reng ring genbehandling og eller resterilisering af biopsin len ger muligheden for fejlfunktion pga potentielle negative effekter p komponenter som er p virket af termiske og eller mekaniske forandringer 5 Finesse Ultra biopsin len m kun anvendes sammen med Finesse Ultra biopsidriveren 6 Alle brystbiopsier skal udf res under billeddiagnostisk vejledning for at bekr fte biopsin lens position i forhold til m lomr det hvor pr ven skal tages og for at mindske risikoen for en falsk negativ biopsi Finesse Ultra biopsin len er udelukkende beregnet til brug sammen med ultralydsscanning E Forsigtighedsregler Finesse Ultra biopsin len m ikke anvendes uden den integrerede koaksiale kanyle Den integrerede koaksiale kanyle kan fjernes efter biopsi for at bevare et spor til biopsistedet n r en v vsmark r anbringes
147. multaneamente recolher a c nula exterior para expor a c mara da amostra para aspirar tecido A c nula exterior 6 libertada e avanca Sobre a c mara da amostra para cortar o tecido A amostra de tecido transportada atrav s da c mara da amostra at ao recept culo de amostras A c mara da amostra regressa posic o inicial e fica pronta para receber outra amostra A c nula coaxial integrada pode ser retirada ap s a biopsia e permanecer na mama para manter uma via de acesso ao local de biopsia quando se coloca um marcador de tecido NOTA A c nula coaxial integrada tem de permanecer colocada durante a colheita de amostras de tecido i LA FINESSE Ultra Numero de Catalogo Sonda para Biopsia F14105US Guiada por Ultra sons Sonda para Biopsia F10105US Guiada por Ultra sons B Indicac es de Utilizac o O Sistema de Biopsia Mam ria Finesse Ultra indicado na colheita de amostras de tecido da mama ou de g nglios linf ticos secund rios para an lise diagn stica de alterac es mam rias A finalidade do instrumento fornecer tecido da mama para exame histol gico com remoc o parcial ou completa da anomalia visualizada A extens o da anomalia histol gica n o pode ser determinada com seguranca com base no seu aspecto mamogr fico Por isso a extens o da remoc o da prova visualizada por imagiologia de uma anomalia n o prediz a extens o da remo o de uma anomalia histol gica p ex de uma mal
148. n sit e la c mara de muestreo en el centro de la regi n de Bot n t Bot n inter s El centro de la c mara Cebar Perforar de muestreo se encuentra a CA muestra unos 17 mm de la punta de la C A sonda PRIME SAMPLE PIERCE 4 Si se desea realizar una perforaci n pulse el bot n PRIME PIERCE antes de insertar la sonda en la mama a fin de retraerla unos 20 22 mm Despu s de insertar la sonda pulse el bot n PRIME PIERCE nuevamente para hacerla avanzar 20 22 mm en la regi n de inter s antes de tomar la primera muestra de tejido figura 4 NOTA debe confirmarse mediante ecograf a la posici n de la sonda en relaci n con la zona en que se van a tomar las muestras NOTA durante la colocaci n inicial de la sonda se recomienda hacerla avanzar dentro del tejido mediante la opci n PRIME PIERCE Durante las tomas de muestras subsiguientes el m dico podr a optar por saltarse este paso NOTA la sonda se puede cebar para la perforaci n mientras est dentro del paciente si se requiere efectuar otras perforaciones para acceder a tejido o lesiones de alta densidad 5 Para comenzar a tomar muestras de tejido pulse el bot n SAMPLE Se inicia autom ticamente el proceso de muestreo se crea el vac o se retrae autom ticamente la c nula externa de la sonda se aspira el tejido a la c mara de muestreo por efecto del vac o y se suelta la c nula externa para cortar el tejido A continuaci n el tejido es transpor
149. n ben tigt vor deren Entnahme Sicherstellen dass der Deckel des Probenbeh lters angebracht ist HINWEIS Der Probenbeh lter kann komplett von der Sonde abgenommen werden durch Hochziehen am Deckel Dies kann vor oder nach dem Entnehmen der Sonde aus dem Antrieb geschehen Wird der Probenbeh lter von der Sonde abgenommen w hrend sich diese im Antrieb befindet blinken die Anzeigelampen PRIME PIERCE Spannen EinschieBen und SAMPLE Probe orange Nach dem Wiedereinsetzen des Probenbeh lters in die Sonde leuchten die Anzeigelampen PRIME PIERCE Spannen EinschieBen und SAMPLE Probe konstant gr n 9 Die Sonde aus dem Antrieb nehmen dazu die Arretierungslasche nach unten dr cken den Schlitten vollst ndig vorschieben und die Sonde in gerader Linie aus dem Antrieb ziehen Abbildung 6 Abbildung 6 Arretierungslasche n B HINWEIS Wird eine Sonde nach einem Verfahren aus dem Antrieb genommen kann sie nicht erneut eingesetzt werden Werden weitere Gewebeproben ben tigt eine neue Sonde in den Antrieb einsetzen HINWEIS Nach der Entnahme der Sonde l st der Antrieb die mechanische R cksetzung aus Vor dem Abschluss dieser R cksetzung keine neue Sonde einsetzen 10 Bez glich wichtiger Angaben zum Reinigen und Aufladen des Antriebs bitte die Gebrauchsanweisung des Finesse Ultra Biopsieantriebs einsehen HINWEIS Die Sonde die Koaxialkan le und der Probenbeh lter sind nur zur einmaligen
150. nd a probe and allows for obtaining and storing multiple samples with a single probe insertion The components of the system are designed to operate safely when used together for diagnostic sampling of tissue during a biopsy procedure The driver is a self contained handheld reusable electro mechanical vacuum assisted biopsy device that utilizes a rechargeable lithium ion battery and comes complete with AC power accessories and carrying case The biopsy probe is composed of a hollow outer cutting cannula an inner needle with a notched sample chamber and an integrated coaxial cannula The outer cannula and integrated coaxial cannula have sharpened cutting edges and the inner needle has a sharpened trocar tip The driver utilizes DC operated motors to create a vacuum while simultaneously moving the outer cannula backward to expose the sample chamber to draw tissue in The outer cannula is released and moves forward over the sample chamber to cut the tissue The tissue sample is transported via the sample chamber to the sample container The sample chamber is returned to the original position and is available to acquire another sample The integrated coaxial cannula may be detached after the biopsy and remain in the breast to retain a track to the biopsy site when placing a tissue marker NOTE The integrated coaxial cannula must remain attached while acquiring tissue samples AFINESSE Ultra F14105US 146 105mm 17mm Biopsy Pro
151. nebo mikrobi ln kontaminace kter m e v st k infek n m komplikac m i t n repasov n a resterilizace sondy zvy uje pravd podobnost poruchy vzhledem k riziku ne douc ho p soben teplotn ch zm n a mechanick ch vliv na komponenty sondy 5 Bioptick sonda Finesse Ultra se mus pou vat pouze s bioptick m ovlada em Finesse Ultra 6 V echny biopsie prsu se mus prov d t pod sonografickou kontrolou aby se potvrdila pozice sondy vzhledem k c lov oblasti ze kter budou vzorky odeb r ny a aby se sn il v skyt fale n ch negativn ch v sledk biopsie Bioptick sonda Finesse Ultra se mus pou vat pouze se zobrazen m pomoc ultrazvuku E Upozorn n Bioptick sondy Finesse Ultra nepou vejte bez integrovan koaxi ln kanyly Integrovanou koaxi ln kanylu Ize po biopsii odpojit aby se zachovala dr ha na m sto odb ru bioptick ho vzorku pro um st n zna ky do tk n 2 System pro biopsii prsu Finesse Ultra mohou pou vat pouze l ka i vy kolen v oblasti indikovan ho pou it se znalost omezen pou it a mo n ch komplikac p i metod ch perkut nn ho odb ru jehlou F Potenci ln komplikace Potenci ln komplikace zahrnuj komplikace spojen s jakoukoliv bioptickou metodou perkut nn ho odb ru vzorku tk n Potenci ln komplikace jsou omezeny na region obklopuj c m sto biopsie a pat k nim hematom krv cen a 43
152. ng einer histologischen Anomalie d h malignen Neoplasie Ist die untersuchte Anomalie nicht histologisch gutartig ist eine Untersuchung der Geweber nder im Hinblick auf die Vollst ndigkeit der Entfernung mittels chirurgischer Standardverfahren unabdingbar C Kontraindikationen 1 Das Finesse Ultra Brustbiopsie System ist nur f r diagnostische Zwecke indiziert und NICHT f r therapeutische MaBnahmen 2 Das Finesse Ultra Brustbiopsie System ist bei Patienten kontraindiziert bei denen nach Ansicht des Arztes ein erh htes Komplikationsrisiko in Verbindung mit der perkutanen Entnahme von Gewebeproben gegeben ist D Warnhinweise Bei Patienten die an Blutgerinnungsst rungen leiden oder eine Antikoagulantientherapie erhalten besteht evtl ein erh htes Komplikationsrisiko Es besteht wie bei allen Biopsie Instrumenten ein Infektionsrisiko 3 Die Finesse Ultra Biopsiesonden nicht wieder verwenden Bei Wiederverwendung der Sonde besteht das Risiko einer Kreuzkontaminierung von Patient zu Patient da Biopsiesonden insbesondere Sonden mit langen und kleinen Lumina Gelenken und oder Ritzen zwischen Komponenten nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind nachdem sie f r einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit K rperfliissigkeiten oder Geweben hatten die evtl mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren Biologische R ckst nde k nnen die Kontaminierung der Sonde mit Pyrogenen oder Mikroorganismen f rdern was
153. ning av v vnadsprover fran br stet eller axill ra lymfk rtlar f r diagnostisk analys av br stf r ndringar Instrumentet r avsett f r att ta prover p br stv vnad f r histologisk unders kning med partiellt eller totalt avl gsnande av den avbildade avvikelsen Det g r inte att best mma omfattningen av en histologisk avvikelse p ett tillf rlitligt s tt med ledning av dess mammografiska utseende D rf r kan man inte f ruts ga hur mycket som skall tas bort av en histologisk avvikelse t ex malignitet med ledning av hur stor del av det avbildade beviset f r avvikelsen som tagits bort N r avvikelsen som man tagit prov av inte r histologiskt godartad r det v sentligt att unders ka v vnadskanterna med vanliga kirurgiska f rfaranden f r att s kerst lla att ett totalt avl gsnande skett C Kontraindikationer 1 Finesse Ultra br stbiopsisystem r endast avsett f r diagnostik EJ f r terapeutiskt bruk 2 Finesse Ultra br stbiopsisystem r kontraindicerat f r patienter som enligt l karens bed mning l per kad risk f r komplikationer associerade med perkutan tagning av v vnadsprover D Varningar Patienter som kan ha bl dningssjukdomar eller som st r p antikoagulantia kan l pa kad risk f r komplikationer 2 Som med alla biopsiinstrument f religger en viss infektionsrisk 3 Finesse Ultra biopsin lar f r inte teranv ndas Ateranv ndning av n larna medf r risk f r smitt ve
154. ntamination as biopsy probes particularly those with long and small lumina joints and or crevices between components are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the probe for an indeterminable period of time The residue of biological material can promote the contamination of the probe with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications 4 Do not resterilize Finesse Ultra Biopsy Probes After resterilization the sterility of the probe is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications Cleaning reprocessing and or resterilizing the probe increases the probability that it will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and or mechanical changes 5 The Finesse Ultra Biopsy Probe must only be used with the Finesse Ultra Biopsy Driver 6 All breast biopsies should be performed under imaging guidance to confirm the probe position relative to the target region to be sampled and to help mitigate the occurrence of a false negative biopsy The Finesse Ultra Biopsy Probe is intended for use with ultrasound imaging only E Precautions Do not use the Finesse Ultra Biopsy Probe without the integrated coaxial cannula The integrated coaxial cannula may be removed after the biopsy
155. o pino de reten o Figura 2 5 Fazer deslizar o carro da sonda para tr s confirmando que a patilha fica encaixada na posi o correcta Figura 3 Figura 1 Figura 2 Figura 3 NOTA O dispositivo de colheita n o possui interruptor O dispositivo de colheita reconhece automaticamente o tipo de sonda detecta se esta foi correctamente inserida e efectua uma inicializa o para sincronizar o dispositivo de colheita com a sonda O dispositivo de colheita emite tr s sinais sonoros e as luzes indicadoras PRIME PIERCE Recolher Puncionar e SAMPLE Amostra ficam verdes indicando que a sonda est correctamente colocada Durante a inicializa o o funcionamento do motor aud vel 6 Conclu da a inicializa o retirar a manga protectora da sonda NOTA Consultar as Instru es de Utiliza o do Dispositivo de Colheita de Biopsia Finesse Ultra para obter instru es importantes sobre o funcionamento do dispositivo de colheita Realiza o de uma Biopsia 1 Preparar o local de biopsia recorrendo a t cnicas de assepsia apropriadas e a anestesia local adequada Seguir as precau es adequadas para procedimentos percut neos utilizar acess rios de protec o pessoal como luvas e culos viseiras Efectuar uma pequena incis o ou pun o na pele utilizando um bisturi Recorrendo a orienta o por ultra sons introduzir a sonda atrav s da incis o e posicionar a ponta profundidade adequada Quando se
156. ofica pr bnika PRIME SAMPLE 4 Jezeli konieczne jest przektucie to GE przed wlozeniem pr bnika w pier nalezy nacisna przycisk PRIME PIERCE aby cofna pr bnik o 20 22 mm Po wlozeniu pr bnika nacisna przycisk PRIME PIERCE aby wysuna pr bnik o 20 22 mm w obszar zainteresowania przed pobraniem pierwszej pr bki tkanki Rys 4 UWAGA Pozycje pr bnika w stosunku do docelowego obszaru pobrania pr bki nalezy potwierdzi za pomoca obrazowania UWAGA Zaleca sie by w czasie poczatkowego umieszczania pr bnika byt on wprowadzany w tkanke przy uzyciu opcji PRIME PIERCE Przy nastepnych pr bkach lekarz moze zadecydowa o pominieciu tej czynnosci UWAGA Podczas gdy pr bnik jest w ciele pacjenta moze on by cofniety dla nastepnego wktucia jezeli dodatkowe wktucia sa potrzebne w celu dojscia do zwartych tkanek lub zmian chorobowych 5 Rozpocza pobieranie tkanki naciskajac przycisk SAMPLE Proces pobrania pr bki odbywa sie automatycznie Zostaje wytworzone podcisnienie zewnetrzna kaniula zostaje automatycznie cofnieta tkanka jest wciagnieta przez podci nienie do komory na pr bke a nastepnie zewnetrzna kaniula jest zwolniona obcinajac tkanke Nastepnie pr bka tkanki jest przeniesiona do pojemnika na pr bke Podczas tego procesu wskaznik SAMPLE swieci sie ciagle na pomara czowo oraz s ycha prace silniczka Pojemnik na pr bk zostaje o wietlony pomagaj c w zobaczeniu pr bki Po z o eniu
157. oimia on noudatettava k ytett v henkil nsuojaimia kuten suojak sineit ja suojasilm laseja tai kasvonsuojuksia 2 Puhkaise iho tai tee siihen pieni viilto skalpellilla 3 Vie koetin ultra niohjauksessa insision l pi ja aseta sen k rki asianmukaiseen syvyyteen Jos leesio puhkaistaan Aseta koettimen k rki leesion reunan proksimaalipuolelle Jos leesiota ei ole tarkoitus puhkaista Sijoita n ytekammio kohdealueen keskelle N ytekammion Kuva 4 keskikohta sijaitsee noin 17 mm n p ss m E koettimen k rjest Viritys ht 4 Jos haluat puhkaista leesion puhkaisupainike N ytt enotto paina PRIME PIERCE A aet painike painiketta ennen koettimen C A viemist rintarauhaseen N T ll in koetin vet ytyy PIERCE 20 22 mm taaksep in Paina koettimen sis nviennin j lkeen PRIME PIERCE painiketta jolloin koetin siirtyy 20 22 mm eteenp in kohdealueelle ennen kuin ryhdyt ottamaan ensimm ist kudosn ytett kuva 4 HUOMAA Koettimen sijainti kohdealueeseen n hden on varmistettava kuvantamisohjausta k ytt en HUOMAA Koettimen ensimm isen sijoituksen aikana on suositeltavaa vied koetin kudokseen k ytt m ll PRIME PIERCE painiketta Seuraavien n ytteiden ottamisessa t m vaihe voidaan haluttaessa sivuuttaa HUOMAA Koetin voidaan viritt puhkaisua varten sen ollessa potilaassa jos n ytteenotossa halutaan k ytt toistamiseen puhkaisutoimintoa kudosten tai leesioiden
158. onda com pirog nios ou microrganismos que podem dar origem a complicac es infecciosas 4 N o reesterilizar as Sondas de Biopsia Finesse Ultra Ap s a reesterilizac o a esterilidade da sonda n o garantida em virtude de existir um grau indetermin vel de potencial contaminac o pirog nica ou microbiana que pode originar complicac es infecciosas A limpeza reprocessamento e ou reesterilizac o da sonda aumenta a probabilidade de mau funcionamento devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que s o influenciados por altera es t rmicas e ou mec nicas 5 A Sonda para Biopsia Finesse Ultra s pode ser utilizada com o Dispositivo de Colheita de Biopsia Finesse Ultra 6 Todas as biopsias mam rias devem ser efectuadas sob orientac o imagiol gica para confirmar a posic o da sonda em relac o zona alvo onde se pretende colher a amostra e ajudar a mitigar a ocorr ncia de uma biopsia falsa negativa A Sonda para Biopsia Finesse Ultra destina se a ser utilizada apenas com imagiologia por ultra sons E Precauc es 1 N o utilizar a Sonda para Biopsia Finesse Ultra sem a c nula coaxial integrada A c nula coaxial integrada pode ser removida ap s a biopsia para manter uma via de acesso ao local de biopsia quando se coloca um marcador de tecido E 19 SANONLHOd PORTUGUES 2 O Sistema de Biopsia Mam ria Finesse Ultra s deve ser utilizado por um m dico com formac o na respectiva utilizac o ind
159. ontamento Pulsante Perforazione lesione tramite l apposita funzione opzionale posizionare la punta della sonda prossimale all orlo PRIME SAMPLE della lesione n caso contrario posizionare la camera di prelievo al centro della regione bersaglio posto a circa 17 mm dalla punta dell ago 4 Sesidesidera eseguire una perforazione prima di inserire la sonda nella mammella premere il pulsante PRIME PIERCE Approntamento Perforazione per retrarre la sonda di 20 22 mm Una volta inserita la sonda premere il pulsante PRIME PIERCE Approntamento Perforazione per farla avanzare di 20 22 mm nella regione di interesse prima di prelevare il primo campione tessutale figura 4 NOTA BENE Confermare sotto ecografia la posizione della sonda rispetto alla regione bersaglio del prelievo NOTA BENE Durante il posizionamento iniziale della sonda si consiglia di far avanzare la sonda nel tessuto usando l opzione PRIME PIERCE Approntamento Perforazione Durante i prelievi successivi il medico pu decidere di farne a meno NOTA BENE L approntamento della sonda pu essere effettuato con la sonda inserita nel paziente se si desidera praticare ulteriori perforazioni per accedere a lesioni o tessuti densi 5 Iniziare il prelievo tessutale premendo il pulsante SAMPLE Prelievo Il processo di prelievo viene eseguito automaticamente Man mano che si ottiene una pressione negativa la cannula esterna della sonda viene retratta au
160. or det etter legens skjonn er en okt risiko for komplikasjoner forbundet med perkutan fjerning av vevspr ver D Advarsler Pasienter som kan ha en blodesykdom eller som f r behandling med antikoaguleringsmiddel kan ha okt risiko for komplikasjoner 2 Som med ethvert biopsiinstrument er det fare for infeksjon 3 Finesse Ultra biopsisonder m ikke brukes igjen Gjenbruk av sonden medforer risikoen for krysskontaminering av pasienter siden biopsisonder spesielt de med lange og sm lumina ledd og eller sprekker mellom komponenter er vanskelige eller umulige rengjore etter at kroppsv sker eller vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med sonden i en ubestemt tidsperiode Rest av mikrobielt materiale kan fremme kontamineringen av sonden med pyrogener eller mikroorganismer som kan f re til smittsomme komplikasjoner 4 Finesse Ultra biopsisonder m ikke resteriliseres Etter resterilisering er sondens sterilitet ikke garantert p grunn av en ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan f re til smittsomme komplikasjoner Rengj ring gjenbehandling og eller gjensterilisering av sonden ker sannsynligheten for at den vil svikte p grunn av mulige ugunstige innvirkninger p komponenter som blir influert av varme og eller mekaniske endringer 5 Finesse Ultra biopsisonden m kun brukes med Finesse Ultra biopsidriveren 6 Alle brystbiopsier skal utf res unde
161. or automatycznie rozpoznaje rodzaj pr bnika wyczuwa kiedy pr bnik zosta prawid owo w o ony i wykonuje inicjacj synchronizuj c manipulator z pr bnikiem Je eli pr bnik zosta prawid owo w o ony to manipulator wyda trzy d wi ki i zapal si na zielono wska niki PRIME PIERCE oraz SAMPLE Podczas inicjalizacji s yszalny jest silniczek 6 Po zako czeniu inicjalizacji z pr bnika nale y zdj zabezpieczaj c os on UWAGA Dodatkowe wa ne informacje znajduj si w Instrukcji obs ugi manipulatora do biopsji Finesse Ultra Wykonanie biopsji 1 Przygotowa miejsce biopsji u ywaj c odpowiednich technik aseptycznych i odpowiedniego znieczulenia lokalnego Przy ka dej procedurze przezsk rnej nale y stosowa w a ciwe rodki ostro no ci nale y u ywa rodk w ochrony osobistej takich jak r kawice okulary os ona twarzy itp Wykona skalpelem ma e naci cie lub nak ucie sk ry Korzystaj c z pomocy obrazowania wprowadzi pr bnik przez naci cie i umie ci ko c wk na odpowiedniej g boko ci e Je eli zmiana chorobowa b dzie przek uwana Umie ci ko c wk pr bnika on proksymalnie do brzegu zmiany Rys 4 chorobowei Jezeli zmiana chorobowa nie bedzie przektuwana Umiesci Przycisk 20mm gt Przycisk 9 SAMPLE komore na pr bke w rodku PRIME PIERCE obszaru docelowego Srodek gt komory na pr bk znajduje si C A okolo 17 mm od k
162. ou m caniques 5 Utiliser exclusivement la sonde biopsie Finesse Ultra avec le pistolet biopsie Finesse Ultra 6 Effectuer toutes les biopsies mammaires sous contr le d imagerie afin de confirmer la position de la sonde par rapport la r gion cibl e pour le pr l vement et contribuer diminuer la possibilit d un faux n gatif La sonde biopsie Finesse Ultra est pr vue pour tre utilis e exclusivement sous choguidage E Pr cautions Ne pas utiliser la sonde biopsie F nesse Ultra sans la canule coaxiale int gr e La canule coaxiale int gr e peut tre retir e la fin de la biopsie afin de conserver une voie vers le site de la biopsie lors de la mise en place d un marqueur mammaire 2 L utilisation du syst me biopsie mammaire Finesse Ultra doit tre r serv e aux m decins form s son utilisation selon son indication ainsi qu ses limites et aux ful complications possibles des techniques de pr l vement percutan 2 F Complications potentielles gt Les complications potentielles sont les m mes que celles associ es aux techniques de biopsie ou d ex r se percutan e pour le pr l vement de tissus Ces complications se limitent la r gion environnant le site de la biopsie et sont notamment h matome h morragie infection plaie qui ne cicatrise pas douleur et adh sion des tissus la sonde biopsie lors de son retrait du sein 2 Comme lors
163. per campioni completamente separabile dalla sonda esercitando una trazione verso l alto sul coperchio e pu essere rimosso sia prima che dopo la separazione della sonda dal driver Se si carica la sonda nel driver e si separa il contenitore dalla sonda le spie PRIME PIERCE Approntamento Perforazione e SAMPLE Prelievo lampeggiano arancione Una volta reinserito il contenitore nella sonda le spie PRIME PIERCE Approntamento Perforazione e SAMPLE Prelievo si illuminano verdi 9 Rimuovere la sonda dal driver premendo la linguetta di fermo spingendo il carrello in avanti a fine corsa ed estraendo la sonda dal driver mantenendola diritta figura 6 Figura 6 NOTA BENE Una volta rimossa la sonda dal driver alla fine di un procedimento non possibile reinserirla Se si richiedono altri campioni inserire una nuova sonda nel driver NOTA BENE Il driver avvia la reimpostazione meccanica in risposta alla rimozione della sonda Attendere il completamento di tale reimpostazione prima di inserire una sonda nuova 10 Per ulteriori informazioni di rilievo sulla pulizia del driver e la carica della batteria fare riferimento alle istruzioni per l uso del driver per biopsia Finesse Ultra NOTA BENE La sonda la cannula coassiale ed il contenitore per campioni sono strettamente monouso Dopo l uso questi prodotti possono costituire un pericolo biologico potenziale e vanno maneggiati e smaltiti in con
164. perkingen en de mogelijke complicaties van percutane naaldtechnieken F Mogelijke complicaties De mogelijke complicaties zijn de complicaties die met alle percutane verwijderings biopsietechnieken voor weefselcollectie gepaard gaan Mogelijke complicaties zijn beperkt tot het gebied rondom de biopsieplaats en zijn onder meer hematoom hemorragie infectie niet genezen van een wond pijn en weefselverkleving aan de biopsiesonde tijdens het verwijderen van de naald uit de borst 2 Zoals bij alle routinematige biopsieprocedures kan het nodig zijn weefsel dat aan de biopsiesonde kleeft af te snijden wanneer deze uit de borst wordt verwijderd G Benodigde apparatuur volgende apparatuur is nodig bij een biopsieprocedure de juiste beeldvormingsmodaliteit en accessoires Finesse Ultra biopsiedriver Finesse Ultra biopsiesonde operatiehandschoenen en afdekmateriaal plaatselijk anestheticum scalpel andere apparatuur indien nodig H Aanwijzingen voor gebruik De sonde in de driver laden 1 Zorg dat de driver volledig is opgeladen Na overdag gebruikt te zijn moet de driver s nachts worden opgeladen 2 Verwijder de sonde op aseptische wijze uit de verpakking door de sonde van onderen vast te grijpen Zorg dat de sonde steriel blijft 3 Breng de sonde in de driver in afb 1 4 Verwijder de borgpen afb 2 5 Schuif de sondecartridge terug en zorg dat het lipje stevig op zijn plaats vast komt te zitt
165. pondiente a estas instrucciones En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y la utilizaci n del producto el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular Inc para averiguar si existe informaci n adicional sobre el producto Fabricado en Polonia 15 NEDERLANDS Gebruiksaanwijzing A Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de Finesse Ultra biopsiedriver voor aanvullende belangrijke informatie Uitsluitend voor eenmalig gebruik A Beschrijving van het hulpmiddel Met het Finesse Ultra mammabiopsiesysteem dat uit een driver en een sonde bestaat kunnen met het inbrengen van een enkele sonde meerdere biopten worden genomen en bewaard De onderdelen van het systeem zijn ontworpen voor veilig gebruik wanneer ze samen worden gebruikt voor diagnostisch biopteren van weefsel tijdens een biopsieprocedure De driver is een gesloten handheld herbruikbaar elektromechanisch biopsiehulpmiddel dat met onderdruk werkt een oplaadbare lithium ionbatterij heeft en met op netspanning werkende accessoires en een draagtas wordt geleverd De biopsiesonde bestaat uit een holle buitenste snijcanule een binnenste naald met monsterkamer met uitsparingen en een geintegreerde coaxiale canule De buitencanule en de geintegreerde coaxiale canule hebben scherpe snijranden en de binnenste naald heeft een scherpe tip met trocart Met op gelijkstroom werkende motoren cre ert de driver een vacu m terwijl de buitencanule zich tegelijke
166. pou vat nav d n pomoc vhodn ho zobrazen POZN MKA P i vodn m umis ov n sondy se doporu uje zav d t sondu do tk n ve voliteln m punk n m re imu PRIME PIERCE P i odb rech dal ch vzork m e l ka tento krok vynechat POZN MKA Sondu lze pro punk n re im p ipravit v t le pacienta pokud k p stupu do hust tk n nebo l z bude pot eba v punkc ch pokra ovat 5 Zahajte odb r vzork stisknut m tla tka SAMPLE K odb ru doch z automaticky Vytvo se podtlak vn j kanyla sondy je automaticky sta ena zp t podtlak nasaje tk do odb rov komory a pak je uvoln na vn j kanyla kter tk od zne Vzorek tk n je pak p enesen do odb rov n dobky B hem tohoto procesu sv teln kontrolka SAMPLE sv t nep eru ovan oran ov a je sly et motor Odb rov n dobka se rozsv t aby byl vzorek tk n l pe vid t Po vlo en vzorku tk n do odb rov n dobky se syst m automaticky znovu nastav na odb r dal ho vzorku pokud to bude po adov no POZN MKA Netla te na odb rovou n dobku ani ji v pr b hu odb ru vzork tk n nevyj mejte 6 Pokud chcete odebrat v ce vzork opakujte krok 5 uveden v e POZN MKA Odb r v ce vzork m e pomoci sn it riziko fale n negativn ch v sledk biopsie 7 Po posledn m odb ru tk n vyjm te sondu z prsu a vhodn m zp sobem o et ete m sto incize POZN MKA P
167. pr vebeholderen tilbagestilles systemet for at udtage endnu en pr ve hvis det nskes BEM RK Pres ikke p pr vebeholderen og fjern ikke pr vebeholderen mens v vspr ver udtages 26 6 Gentag trin 5 ovenfor hvis flere pr ver skal tages BEM RK Udtagning af flere v vspr ver kan hj lpe med til at minimere risikoen for en falsk negativ biopsi 7 Efter at den sidste v vspr ve er taget fjernes biopsin len fra brystet og incisionsstedet behandles efter behov BEM RK F r biopsin len tages ud af brystet kan den integrerede koaksiale kanyle frakobles og forblive i brystet for at bevare et spor til biopsistedet ved placering af en v vsmark r fig 5 Figur 5 8 Tag v vspr verne ud af pr vebeholderen ved at dreje l get mod uret Hvis yderligere pr ver er p kr vet skal det sikres at pr vebeholderens l g er p plads f r udtagning af yderligere pr ver BEM RK Pr vebeholderen kan fjernes helt fra biopsin len ved at tr kke op i l get og den kan fjernes f r eller efter at n len tages af driveren Hvis biopsin len er sat i driveren og pr vebeholderen er fjernet fra n len blinker indikatorerne for PRIME PIERCE og SAMPLE orange Efter at pr vebeholderen er sat tilbage i biopsin len lyser indikatorerne for PRIME PIERCE og SAMPLE uafbrudt gr nt 9 Biopsin len tages af driveren ved at trykke ned p l setappen skubbe holderen helt frem og traekke n len lige ud af dri
168. r a term k els v s rl ja fel szavatolja hogy a term k az els v s rl st l sz m tott egy vig anyag s gy rt si hib kt l mentes lesz s a felel ss g e korl tozott term kszavatoss g alapj n kiz r lag a c g egyed li v laszt sa szerint a hib s term k kijav t s ra s kicser l s re vagy a kifizetett nett v tel r visszat r t s re terjed ki A term k rendeltet sszer haszn lat b l ered elhaszn l d sra vagy szakad sra valamint a helytelen haszn latb l ered hib kra ez a korl tozott szavatoss g nem vonatkozik AZ ALKALMAZAND JOGSZAB LYOK LTAL MEGENGEDETT M RT KIG EZ AKORLATOZOTT SZAVATOSSAG HELYETTESIT MINDEN MAS VALLALT VAGY TORVENYEN ALAPULO SZAVATOSSAGOT BELEERTVE TOBBEK K Z TT A TERM K RT KES TH ET S G RT VAL SZAVATOSS GOT VAGY VALAMELY CELRA VALO ALKALMASSAGAT A BARD PERIPHERAL VASCULAR NEM VONHAT FELEL SS GRE AZ ESZK Z KEZEL S B L VAGY HASZN LAT B L ERED B RMIF LE K ZVETETT V LETLEN VAGY KOVETKEZMENYES KARERT Egyes llamok vagy orsz gok t rv nyei nem engedik meg a k zvetett szavatoss g a v letlen vagy j rul kos k rok rt val t rv nyen alapul szavatoss g kiz r s t Az n llam nak vagy orsz g nak t rv nyei feljogos thatj k tov bbi jogorvoslatra Ezen utas t sok kiad s nak vagy m dos t s nak d tuma valamint a m dos t s sz ma a felhaszn l t j koztat sa c lj b l megtal lhat ennek
169. r avbildingsveiledning for bekrefte sondestillingen relativt til m lomr det som det skal tas pr ver av og for hjelpe med minske muligheten for en falsk negativ biopsi Finesse Ultra biopsisonden er kun beregnet til bruk med ultralydavbilding E Forholdsregler Ikke bruk Finesse Ultra biopsisonden uten den integrerte koaksiale kanylen Den integrerte koaksiale kanylen kan bli fjernet etter biopsien for opprettholde et spor til biopsistedet ved plassering av en vevsmark r 2 Finesse Ultra brystbiopsisystemet skal kun brukes av en lege som er oppl rt i den indikerte bruk begrensninger og mulige komplikasjoner med perkutane n leteknikker a 34 F Mulige komplikasjoner 1 Mulige komplikasjoner er de forbundet med perkutan fjerning biopsiteknikk for innsamling av vev Mulige komplikasjoner er begrenset til omr det rundt biopsistedet og omfatter hematom bl dning infeksjon et s r som ikke gror smerte og adheranse av vev til biopsin len mens den blir fjernet fra brystet 2 Som if lge rutinemessige biopsiinngrep kan det v re n dvendig skjaere av vev som festes til biopsin len mens den fjernes fra brystet G Nodvendig utstyr F lgende utstyr er n dvendig for et biopsiinngrep Egnetavbildingsmodalitet og tilbeh r Finesse Ultra biopsidriver Finesse Ultra biopsisonde Kirurgiske hansker og draperinger Lokalbedovelse Skalpell Annet utstyr etter som det er n dvendig
170. r simult neamente la c nula externa a fin de exponer la c mara de muestreo y aspirar el tejido Posteriormente se suelta la c nula externa que avanza sobre la c mara de muestreo para cortar el tejido Se transporta el tejido a trav s de la c mara de muestreo hasta el recipiente para muestras Se vuelve a colocar la c mara de muestreo en su posici n original y est disponible para adquirir otra muestra La c nula coaxial integrada se puede desmontar del controlador despu s de la toma de muestras y permanecer en la mama lo que permite mantener una v a al lugar biopsiado mientras se coloca un marcador de tejido NOTA la c nula coaxial integrada debe permanecer montada durante la adquisici n de las muestras de tejido SFINESSE Ultra N mero de referencia F14105US s F10105US B Indicaciones de uso EI sistema de biopsia mamaria Finesse Ultra est indicado para obtener muestras de tejido de la mama o los ganglios linf ticos axilares en el an lisis diagn stico de anomal as mamarias EI instrumento est concebido para obtener tejido mamario para ex menes histol gicos con eliminaci n total o parcial de la anomal a detectada por im genes La extensi n de la anomal a histol gica no se puede determinar de forma fiable a partir del aspecto mamogr fico Por consiguiente la eliminaci n de la evidencia captada por im genes de una anomal a no permite predecir la magnitud de la extracci n
171. renzen und der mit perkutanen Nadeltechniken verbundenen m glichen Komplikationen geschult sind F Potenzielle Komplikationen 1 Beiden potenziellen Komplikationen handelt es sich um diejenigen die mit allen perkutanen Entnahme Biopsie Techniken f r Gewebeentnahmen verbunden sind Die potenziellen Komplikationen beschr nken sich auf den Bereich um den Biopsiesitus und umfassen H matome Blutungen Infektionen ausbleibende Wundheilung Schmerzen und Anhaften von Gewebe an der Biopsiesonde beim Entfernen der Sonde aus der Brust 2 Im Rahmen routinem Biger Biopsieverfahren kann es notwendig sein Gewebe abzutrennen das beim Entfernen der Sonde aus der Brust an der Biopsiesonde anhaftet G Ben tigte Artikel F r Biopsieverfahren werden die folgenden Artikel ben tigt geeignete Bildgebungsmodalit t und Zubeh r Finesse Ultra Biopsieantrieb Finesse Ultra Biopsiesonde OP Handschuhe und Abdeckt cher Lokalan sthetikum Skalpell Sonstige Artikel nach Bedarf H Gebrauchsanleitung Einsetzen der Sonde in den Antrieb 1 Sicherstellen dass der Antrieb vollst ndig aufgeladen ist Der Antrieb sollte nach dem t glichen Einsatz ber Nacht aufgeladen werden 2 Die Sonde von unten her fassen und mit aseptischer Technik aus der Packung entnehmen Sicherstellen dass die Sterilit t der Sonde gewahrt bleibt 3 Die Sonde in den Antrieb einsetzen Abbildung 1 4 Den Arretierungsstift entfernen Abbildung 2
172. rf ring mellan patienter eftersom biopsin lar i synnerhet s dana med l nga och smala lumen ledade delar och eller f rdjupningar mellan delarna r sv ra eller om jliga att reng ra efter att v vnadsv tskor eller v vnader med potentiell pyrogen eller mikrobiell kontamination har varit i kontakt med n len under en viss tid Rester av biologiskt material kan fr mja kontaminering av n len med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infekti sa komplikationer 4 Finesse Ultra biopsin lar f r inte resteriliseras N lens sterilitet efter resterilisering kan inte garanteras d det inte g r att fastst lla graden av m jlig kontaminering av n len med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infekti sa komplikationer Om instrumentet reng rs och eller resteriliseras kar risken f r efterf ljande felfunktion p grund av att delarna f rst rts av v rmen och eller mekanisk p verkan 5 Finesse Ultra biopsin l f r endast anv ndas med Finesse Ultra biopsistyrenhet 6 Alla br stbiopsier ska utf ras under v gledning med bildframst llning f r att bekr fta n lens l ge i f rh llande till det m lomr de varifr n biopsin ska tas och f r att bidra till minskad f rekomst av falskt negativa biopsier Finesse Ultra biopsin l r endast avsedd att anv ndas med ultraljudsv gledning E F rsiktighets tg rder Finesse Ultra biopsin lar f r inte anv ndas utan den integrerade ko
173. rn h rs Provbeh llaren t nds f r att underl tta visualisering av v vnadsprovet Efter att v vnadsprovet har deponerats i provbeh llaren terst lls systemet s att ett nytt prov kan tas om s nskas OBS Tryck inte p eller avl gsna provbeh llaren under p g ende v vnadsprovtagning 6 Upprepa steg 5 ovan f r att ta flera prover OBS Tagning av flera prover bidrar till att risken f r en falskt negativ biopsi minskas provtagningskammaren penetrera N A 29 SVENSKA 7 Dra ut n len fr n br stet efter att det sista v vnadsprovet tagits och behandla incisionsst llet p l mpligt s tt OBS Den integrerade koaxiala kanylen kan tas av fr n n len innan n len tas ut ur br stet och l mnas kvar i br stet s att biopsist llet kan n s och markeras med en v vnadsmark r figur 5 8 Ta ut v vnadsprovet ur provbeh llaren genom att vrida locket moturs Se till att provbeh llarens lock sitter p plats innan ytterligare prover tas om flera prover beh vs OBS Provbeh llaren kan tas av helt fr n n len genom att man drar locket upp t och kan tas av innan eller efter att n len avl gsnas fr n styrenheten Om n len r insatt i styrenheten och provbeh llaren tas av fr n n len blinkar indikatorlamporna PRIME PIERCE sp nna penetrera och SAMPLE ta prov brandgult Efter att provbeh llaren satts tillbaka i n len lyser indikatorlamporna PRIME PIERCE och SAMPLE med fast gr nt sken 9 Av
174. rocedur chirurgicznych pod k tem kompletno ci jej usuni cia C Przeciwwskazania 1 System do biopsji piersi Finesse Ultra jest przeznaczony do diagnostyki a NIE do zastosowania leczniczego 2 Systemu do biopsji piersi F nesse Ultra nie zaleca si u pacjent w u kt rych na podstawie oceny lekarskiej istnieje zwi kszone ryzyko powik a zwi zanych z przezsk rnym pobraniem pr bek tkanki D Ostrze enia Pacjenci kt rzy cierpi na zaburzenia zwi zane z krwawieniem lub kt rzy s poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu mog by nara eni na zwi kszone ryzyko komplikacji Istnieje mo liwo infekcji tak jak z ka dym instrumentem do biopsji Nie nale y u ywa powt rnie pr bnik w do biopsji Finesse Ultra Powt rne u ycie pr bnika wnosi ryzyko przeniesienia ska enia na pr bnikach biopsyjnych pomi dzy pacjentami szczeg lnie w tych z d ugimi i ma ymi prze witami po czeniami i lub zag bieniami pomi dzy komponentami jako e miejsca te s trudne lub niemo liwe do wyczyszczenia po zetkni ciu si z p ynami ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym ska eniem pirogennym lub bakteryjnym a b d cymi w kontakcie z pr bnikiem przez pewien okres czasu Pozosta o ci materia u biologicznego mog spowodowa ska enie pr bnika pirogenami lub bakteriami kt re mog doprowadzi do komplikacji zwi zanych z infekcj 4 Nie nale y sterylizowa powt rnie pr bnik w do biopsji Finesse Ultra Po powt rn
175. rsakade av felanv ndning av produkten t cks ej av denna begr nsade garanti I DEN UTSTR CKNING LAGEN TILL TER ERS TTER DENNA BEGRANSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER S V L UTTRYCKLIGA SOM UNDERF RST DDA INKLUSIVE MEN EJ BEGRANSAT TILL ALLA UNDERFORSTADDA GARANTIER AVSEENDE SALJBARHET ELLER LAMPLIGHET FOR ETT VISST SYFTE UNDER INGA OMST NDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR H LLAS ANSVARIGT F R N GRA INDIREKTA TILLF LLIGA ELLER EFTERF LJANDE SKADOR ELLER SKADEST NDSANSPR K SOM UPPST TT P GRUND AV ER HANTERING ELLER ANV NDNING AV DENNA PRODUKT Vissa delstater l nder till ter inte uteslutande av underf rst dda garantier tillf lliga eller efterf ljande skador eller skadest ndsanspr k Kunden kan ocks ha r tt till ytterligare gottg relser enligt lagstiftning i kundens delstat land Revisionsdatum och revisionsnummer f r dessa anvisningar terfinns p sista sidan av denna skrift som information till anv ndaren Om mer n 36 m nader f rflutit mellan detta datum och produktens anv ndning b r anv ndaren kontakta Bard Peripheral Vascular Inc f r att efterh ra om ytterligare produktinformation finns tillg nglig Monterad i Polen 30 K ytt ohjeet A Lue muita t rkeit tietoja Finesse Ultra biopsialaitteen k ytt ohjeista Kertak ytt inen A V lineen kuvaus Finesse Ultra rintabiopsij rjestelm koostuu biopsialaitteesta ja koettimesta ja sen avulla voidaan ottaa j
176. rtijd naar achteren beweegt zodat de collectiekamer vrij komt te liggen en weefsel naar binnen wordt gezogen De buitencanule wordt losgelaten en beweegt zich naar voren over de collectiekamer om het weefsel af te snijden Het weefselbiopt wordt via de collectiekamer naar de biopthouder overgebracht De collectiekamer komt weer in zijn oorspronkelijke stand te staan en is klaar om een volgend biopt te nemen De geintegreerde coaxiale canule kan na de biopsie worden losgemaakt en kan in de borst worden achtergelaten om een route naar de biopsieplaats te vormen voor het plaatsen van een weefselmarkering NB De geintegreerde coaxiale canule moet bevestigd zijn tijdens het nemen van weefselbiopten iR 7 FINESSE Ultra 1 1 l l va od Catalogus Beschrijving Maat nummer naald F14105US Dltrasone 146 105mm 17mm 7mm 20mm biopsiesonde Ultrasone B Indicaties Het Finesse Ultra mammabiopsiesysteem is bestemd voor het nemen van weefselbiopten uit lymfklieren in de borst of de oksel voor diagnostische analyse van abnormaliteiten van de borst Het instrument dient om borstweefsel te leveren voor histologisch onderzoek waarbij de afgebeelde abnormaliteit gedeeltelijk of geheel verwijderd wordt De omvang van de histologische afwijking kan niet op betrouwbare wijze worden bepaald uit de resultaten van de mammografie Daarom voorspelt de mate van verwijdering van de op basis van het gevormde beeld gevonden afwijking niet in
177. s bu kitap n son sayfas ndaki kullan c bilgisine dahil edilmi tir Bu tarih ile r n kullan m aras nda 36 ay ge mi se kullan c ek r n bilgisi bulunup bulunmad n anlamak i in Bard Peripheral Vascular Inc ile irtibat kurmal d r Par alar Polonya da birle tirilmi tir 48 GODER Ba pagundai ga E3E3LEEJLEJEE3EJ giai CEE E EJDEE3EDEIJLD EE E3EJTE3 E3 EJ ES ESTE EZ 53339595 sp 80000008 E LEIEJENLED a ana SEE EAE u I 12211655 DZZEEZEZZEZZ EEE aii 1 E ELE EJLEEEJ3E3LJ CEB iii i feces es Z yar 1561525525255 5565 BEBE BEL osn mm mjn nn nj en EEE aaa Oooo Oooo aaa fee Oooo Oooo GEO Oooo Oooo Oooo aaa 00000000000000 Oooo DONO 151 zon wo amo E Er ZCJECIEJCEJ rcrum a Ultra oomnlooo mr mh Boo O EE GGO c ra Sita oo5ooo AFINESSE a GEES ZE 9 00080 0000000000000 UE m a sss SENL L3 C3 C3 C3 C3 C3 C3 a IEI CIE 200 CEE DOE a a 3 E g a a EN o a a n EN gt m 8 rx ali 000000 wa 000 010010000
178. s as como con las posibles complicaciones de las t cnicas de inserci n de agujas percut neas F Posibles complicaciones 1 Las posibles complicaciones de este sistema son las que pueden surgir durante la realizaci n de cualquier t cnica de extracci n biopsia de tejidos por v a percut nea Estas complicaciones se limitan a la regi n que rodea el lugar biopsiado y pueden ser hematoma hemorragia infecci n herida dehiscente dolor y adhesi n del tejido a la sonda de biopsia durante su extracci n de la mama 2 Quiz s sea necesario seccionar el tejido adherido a la sonda durante su extracci n de la mama siguiendo los procedimientos habituales de biopsia G Equipos necesarios Para la realizaci n de una biopsia se requieren los siguientes equipos Modalidad de imagen apropiada y sus accesorios Controlador de biopsia Finesse Ultra Sonda de biopsia Finesse Ultra Guantes y pa os quir rgicos Anest sico local Bistur Otros equipos seg n sea necesario H Modo de empleo Montaje de la sonda en el controlador 1 Cerci rese de que el controlador est completamente cargado El controlador se debe cargar todas las noches despu s de su uso diario 2 Mediante una t cnica as ptica agarre la sonda desde su parte inferior y extr igala de su envase Cerci rese de que la sonda conserve su esterilidad Introduzca la sonda en el controlador figura 1 Retire la clavija de retenci n figura 2 Des
179. sonrasinda enfeksiy z komplikasyonlara yol acabilecek belirsiz derecede olasi pirojenik veya mikrobiyel kontaminasyon nedeniyle probun sterilitesi garanti edilmez Probun temizlenmesi tekrar isleme konmasi ve veya tekrar sterilize edilmesi termal ve veya mekanik de i ikliklerden etkilenen bile enler zerinde olas advers etkiler nedeniyle ar za yapma olas l n artt r r 5 Finesse Ultra Biyopsi Probu sadece Finesse Ultra Biyopsi S r c s ile kullan lmal d r 6 T m meme biyopsileri rnek al nacak hedef b lgeye g re prob pozisyonunu do rulamak ve yalanc negatif bir biyopsi olu mas olas l n azaltmak i in g r nt leme k lavuzlu u alt nda yap lmal d r Finesse Ultra Biyopsi Probunun sadece ultrason g r nt leme ile kullan lmas ama lanm t r E nlemler FiNEssE Ultra Biyopsi Probunu entegre koaksiyal kan l olmadan kullanmay n Entegre koaksiyal kan l biyopsiden sonra doku i aretleyicisi yerle tirirken biyopsi b lgesine bir yol olu turacak ekilde kar labilir 2 Finesse Ultra Meme Biyopsi Sistemi sadece endike kullan m s n rlamalar ve perk tan i ne tekniklerinin olas komplikasyonlar konusunda e itilmi bir doktor taraf ndan kullan lmal d r 46 F Olasi Komplikasyonlar 1 Olas komplikasyonlar doku alma i in her perk tan cikarma biyopsi tekni iyle iliskili olanlardir Olasi komplikasyonlar biyopsi yerini cevreleyen b lge il
180. szonda tiszt t sa jrafeldolgoz sa s vagy jrasteriliz l sa n veli a rendellenes m k d s val sz n s g t mivel a termikus s vagy mechanikus kezel seknek nemk v natos hat sai lehetnek az eszk z komponenseire 5 Finesse Ultra biopszi s szonda kiz r lag a Finesse Ultra biopszi s c lz val haszn lhat 6 Az eml biopszi t minden esetben k palkot ltal vez relten kell v gezni ezzel ellen rizhet a szonda helyzete a megc lzott mintav teli helyhez k pest s ez cs kkenti a fals negat v biopszi s eredm ny val sz n s g t A Finesse Ultra biopszi s szonda kiz r lag ultrahangvez rl s mellett haszn land E Ovint zked sek Ne haszn lja a Finesse Ultra biopszi s szond t a be p tett koaxi lis kan l n lk l Biopszia ut n a be p tett koaxi lis kan l a t r l lekapcsolhat s az eml ben maradhat biztos tva a sz veti marker bevezet s t a biopszia hely re 2 AFinesse Ultra eml biopszi s rendszert csak a felhaszn l si ter let ben a korl toz sokban s a perkut n t haszn lat lehets ges sz v dm nyeiben kik pzett orvos alkalmazhatja sk 40 F Lehets ges sz v dm nyek 1 Alehets ges sz v dm nyek megegyeznek a sz vetmint k gy jt s re alkalmazott b rmely perkut n elt vol t ssal biopszi s elj r ssal sszef gg sz v dm nyekkel A lehets ges sz v dm nyek a biopszi s hely k rnyezet re korl toz dnak ezek t bbek k
181. t sterilisieren Non risterilizzare No volver a esterilizar Niet opnieuw steriliseren N o reesterilizar M ikke resteriliseres F r ej resteriliseras Ei saa steriloida uudestaan M ikke steriliseres igjen Nie nalezy sterylizowa ponownie jrasteriliz lni tilos Neresterilizujte Tekrar Sterilize Etmeyin 000000 00000 0000 Sterilized Using Ethylene Oxide St rilis l oxyde d thyl ne Sterilisiert mit Ethylenoxid Sterilizzato mediante ossido di etilene Esterilizado mediante xido de etileno Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide Esterilizado por xido de etileno Steriliseret ved etylenoxid Steriliserad med etylenoxid Steriloitu etyleenioksidilla Sterilisert med etylenoksid Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Etil n oxiddal steriliz lva Etil n oxiddal etylenoxidem Etilen Oksit ile Sterilize Edilmistir 000000 00000 00 Lift Here Soulever ici Hier anheben Sollevare qui Levantar aqu Hier optillen Destaque por aqui Loft her Lyft h r Nosta t st Loft her Tutaj chwyta przy podnoszeniu Itt emelend Zvedn te zde Buradan Kaldirin 0000 00000000 Die PYROGENIC Do Not Use If Package Is Damaged
182. tado hasta el recipiente para muestras Durante este proceso el indicador luminoso SAMPLE est continuamente encendido en anaranjado y se escucha el 14 20mm motor El recipiente para muestras se ilumina para facilitar la visualizaci n de la muestra de tejido Una vez que se deposita la muestra de tejido en el recipiente el sistema se reinicia en preparaci n para adquirir otra muestra NOTA no presione el recipiente para muestras ni lo retire mientras adquiere las muestras de tejido 6 Para adquirir m s de una muestra repita el paso 5 anterior NOTA la toma de varias muestras de tejido podr a reducir el riesgo de obtener resultados de biopsia falsamente negativos 7 Despu s de obtener la muestra de tejido final retire la sonda de la mama y aplique los cuidados apropiados al lugar de la incisi n NOTA antes de retirar la sonda se puede desmontar del controlador la c nula coaxial integrada para dejarla en la mama de esta forma se mantiene una v a al lugar biopsiado mientras se coloca un marcador de tejido figura 5 Figura 5 TONVdS3 8 Para extraer las muestras de tejido del recipiente desenrosque la tapa en sentido contrario al de las agujas del reloj Si va a tomar m s muestras cerci rese de que la tapa del recipiente est en su posici n antes de adquirirlas NOTA el recipiente para muestras se puede retirar por completo de la sonda tirando de su tapa hacia arriba bien sea antes o despu s de desmontar l
183. tale 2 Il sistema per biopsia della mammella Finesse Ultra va usato solamente da un medico qualificato esperto nell uso previsto nelle limitazioni e nelle possibili complicazioni delle tecniche con ago percutaneo F Complicanze potenziali 1 Le complicazioni potenziali sono quelle tipiche di qualsiasi tecnica percutanea di rimozione biopsia ai fini del prelievo tessutale Sono limitate alla regione circostante il sito della biopsia e comprendono ematoma emorragia infezione lesione non healing ulcera cronica dolore ed aderenza tessutale alla sonda durante la sua rimozione dal seno 2 Attenendosi alle procedure bioptiche di routine la rimozione della sonda dal seno pu richiedere la resecazione del tessuto ad essa aderente G Attrezzature richieste Le seguenti attrezzature sono necessarie per condurre un procedimento bioptico Appropriata modalit di imaging e relativi accessori Driver per biopsia Finesse Ultra Sonda per biopsia Finesse Ultra e Guanti teli chirurgici Anestetico locale Bisturi Altre apparecchiature eventualmente richieste H Istruzioni per l uso Caricamento della sonda nel driver 1 Accertarsi che la batteria del driver sia ben carica II driver va ricaricato durante la notte dopo l uso giornaliero 2 Rimuovere la sonda dalla confezione adottando tecniche asettiche ed afferrando la sonda dal basso Accertarsi che la sonda rimanga sterile Inserire la sonda nel driver figura 1
184. til sonden blir automatisk trukket tilbake vev blir trukket med vakuum inn i provekammeret og den ytre kanylen blir frigitt og skjaerer vevet Vevspr ven blir deretter transportert til den samme beholderen I l pet av denne prosessen lyser SAMPLE PR VE indikatorlyset kontinuerlig oransje og motoren vil v re h rbar Pr vebeholderen lyser opp for hjelpe med visualisering av vevspr ven Etter at vevspr ven er blitt lagt i pr vebeholderen tilbakestilles systemet for ta en annen pr ve hvis det er nskelig MERK Ikke trykk p pr vebeholderen eller fjern pr vebeholderen mens det blir tatt vevspr ver 6 For ta flere pr ver gjenta trinn 5 ovenfor MERK Innsamling av flere vevspr ver kan hjelpe til minimalisere risikoen for en falsk negativ biopsi 35 7 Etter at den siste vevsprover er tatt fjern sonden fra brystet og behandle incisjonsstedet p passende m te MERK For sonden blir fjernet fra brystet kan den integrerte koaksiale kanylen bli losnet og bli i brystet for opprettholde et spor til biopsistedet mens en vevsmarkor blir plassert figur 5 Figur 5 8 Fjern vevsprovene fra prevebeholderen ved vri lokket mot urviseren Hvis det trengs ytterligere pr ver p se at lokket til provebeholderen er p plass fer det blir tatt flere prover MERK Provebeholderen kan fjernes helt fra sonden ved trekke lokket opp og kan fjernes for eller etter sonden blir fjernet fra driveren Hvis sonden
185. tkimuskohteeseen n hden ja jotta voidaan v ltty v rilt negatiivisilta biopsial yd ksilt Finesse Ultra biopsiakoetin on tarkoitettu k ytett v ksi vain ultra nikuvantamisen yhteydess E Varotoimia Finesse Ultra biopsiakoetinta ei saa k ytt ilman integroitua koaksiaalista kanyyli Integroitu koaksiaalinen kanyyli voidaan irrottaa biopsian j lkeen ja se voidaan j tt biopsiakohtaan kudosmerkin asettamisen ajaksi 2 Finesse Ultra rintabiopsiaj rjestelm saa k ytt vain l k ri joka on saanut koulutuksen sen k ytt aiheisiin k ytt rajoituksiin ja perkutaanisten neulojen k ytt n liittyviin mahdollisiin komplikaatioihin mb 31 F Mahdolliset komplikaatiot 1 Mahdolliset komplikaatiot liittyv t perkutaanisten kudosn ytteiden ottotekniikoihin Mahdolliset komplikaatiot rajoittuvat biopsiakohdan ymp rist n Niit voivat olla mm hematooma verenvuoto infektio parantumaton haava kipu ja kudoksen tarttuminen biopsiakoettimeen kun se poistetaan rintarauhasesta 2 Biopsiatoimenpiteeseen liittyv n vakiotoimenpiteen voi olla tarpeellista leikata irti biopsiakoettimeen tarttunut kudos kun koetin poistetaan rintarauhasesta G Tarvittava v lineist Biopsiatoimenpiteit varten tarvitaan seuraavat instrumentit asianmukaiset kuvantamislaitteet ja niiden lis tarvikkeet Finesse Ultra biopsialaite Finesse Ultra biopsiakoetin leikkausk sineit
186. tomaticamente il tessuto viene aspirato nella camera di prelievo ela cannula esterna rilasciata per resecare il tessuto Successivamente il campione tessutale viene trasferito nel contenitore per campioni Durante questo processo la spia SAMPLE Prelievo vira all arancione e rimane accesa mentre si sente il rumore del motore II contenitore per campioni 11 z lt lt si illumina per facilitare la visualizzazione del campione di tessuto Una volta depositato il campione tessutale nell apposito contenitore il sistema si ripristina in preparazione dell acquisizione di un altro campione NOTA BENE Non premere il contenitore per campioni n rimuoverlo durante il prelievo di campioni di tessuto 6 Per ottenere svariati campioni ripetere il passo 5 di cui sopra NOTA BENE II prelievo di svariati campioni puo contribuire a ridurre al minimo i falsi negativi 7 Una volta acquisito l ultimo campione rimuovere la sonda dalla mammella e medicare l incisione nel modo appropriato NOTA BENE Prima di rimuovere la sonda dalla mammella e possibile scollegare la cannula coassiale integrata mantenendola in situ ai fini delposizionamento di un marker tessutale figura 5 Figura 5 8 Estrarre i campioni tessutali dal contenitore facendone ruotare il coperchio in senso antiorario Se si richiedono ulteriori campioni verificare che il coperchio sia in posizione prima di eseguire nuovi prelievi NOTA BENE Il contenitore
187. u syst me est pr vue lorsqu ils sont utilis s ensemble pour pr lever des chantillons de tissu des fins de diagnostic au cours d une proc dure de biopsie Le pistolet est un dispositif lectrom canique tout en un compact et r utilisable qui est congu pour le pr l vement assist par le vide de carottes de tissu il utilise une batterie au lithium ion rechargeable et est fourni avec des accessoires d alimentation C A et un tui de transport La sonde de biopsie est constitu e d une canule coupante creuse externe d une aiguille interne munie d une chambre de pr l vement encoche et d une canule coaxiale int gr e La canule externe et la canule coaxiale int gr e sont dot es de bords coupants aff t s et l aiguille interne comporte une extr mit trocart pointue Le pistolet biopsie fonctionne avec des moteurs aliment s en courant continu pour cr er un vide tout en deplacant simultan ment la canule externe vers l arri re afin d exposer la chambre de pr l vement et d y aspirer le tissu La canule externe est ensuite lib r e et revient vers l avant pour recouvrir la chambre de pr l vement et sectionner le tissu L chantillon de tissu quitte la chambre de pr l vement pour tre achemin vers le collecteur d chantillons La chambre de pr l vement retrouve sa position initiale et peut de nouveau acqu rir un autre chantillon La canule coaxiale int gr e peut tre d tach e la fin de la biopsie et laiss
188. ur le bouton PRIME PIERCE ARMER PERCER pour avancer la sonde de 20 22 mm dans la r gion d int r t avant de pr lever le premier chantillon de tissu Figure 4 REMARQUE sous contr le d imagerie confirmer la position de la sonde par rapport la r gion cibl e pour le pr l vement REMARQUE durant la phase initiale de positionnement de la sonde il est recommand d avancer cette derni re dans le tissu en utilisant l option PRIME PIERCE ARMER PERCER Pour les pr l vements suivants le m decin peut omettre cette tape REMARQUE si l on souhaite proc der des tirs de percage suppl mentaires pour acc der des tissus ou des l sions denses il est possible d armer la sonde alors qu elle a d j t introduite dans le sein de la patiente 5 Pr lever les tissus en appuyant sur le bouton SAMPLE PR LEVER Le d roulement du processus de pr l vement est automatique Le pistolet cr e le vide r tracte automatiquement la canule externe de la sonde aspire le tissu par le vide dans la chambre de pr l vement et rel che la canule externe pour couper le tissu Il achemine ensuite l chantillon de tissu dans le collecteur d chantillons Pendant cette tape le t moin lumineux SAMPLE PR LEVER s allume en orange en continu et l on peut entendre le moteur Le collecteur d chantillons s allume pour permettre de visualiser l chantillon de tissu Une fois l chantillon d pos dans le colle
189. veren Fig 6 Figur 6 BEM RK N r f rst en biopsin l er blevet fjernet fra driveren efter et indgreb kan den ikke s ttes ind igen Hvis yderligere vaevsprover er p kr vet skal en ny biopsin l seettes i driveren BEM ERK Driveren p begynder mekanisk tilbagestilling n r biopsin len er fjernet Der m ikke saettes en ny biopsin l i for denne tilbagestilling er f rdig 10 Se brugsanvisningen til F nesse Ultra biopsidriveren for at f vigtige oplysninger om rengoring og opladning af driveren BEM RK Biopsin len den koaksiale kanyle og provebeholderen er udelukkende beregnet til engangsbrug Disse produkter kan udgore potentielle sundhedsfarer efter brug De skal h ndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gaeldende lokale regionale og nationale love og regulativer I Levering Finesse Ultra biopsin lene leveres sterile og er udelukkende beregnet til brug til en enkelt patient J Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer den forste kober af dette produkt at produktet vil vaere uden materiale og fabrikationsfejl i en periode p t r efter den forste kobsdato og ansvar under denne begraensede produktgaranti vil vaere begraenset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars skon eller refundering af den betalte nettopris Slid pga almen brug eller defekter som er et resultat af misbrug af produktet deek
190. visione ed il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull ultima pagina di questo opuscolo Se sono trascorsi 36 mesi da tale data l utente dovrebbe contattare Bard Peripheral Vascular Inc e controllare la disponibilit di ulteriori informazioni sul prodotto Assemblato in Polonia 12 Instrucciones de uso A En las instrucciones de uso del controlador de biopsia Finesse Ultra encontrar m s informaci n importante De un solo uso A Descripci n del dispositivo EI sistema de biopsia mamaria Finesse Ultra se compone de un controlador y una sonda y permite obtener y conservar varias muestras con una nica inserci n de la sonda Los componentes del sistema est n disefiados para funcionar juntos eficazmente para obtener muestras diagn sticas de tejido durante la realizaci n de una biopsia mamaria El controlador es un dispositivo para biopsia electromec nico reutilizable aut nomo de mano y asistido por vac o que se alimenta con una pila recargable de ion litio y viene con accesorios de alimentaci n de CA y un estuche de transporte La sonda de biopsia se compone de una c nula hueca externa de corte una aguja interna con una c mara muescada de muestreo y una c nula coaxial integrada La c nula externa y la c nula coaxial integrada poseen bordes cortantes afilados y la aguja interna posee una punta de trocar afilada El controlador emplea motores CC para crear un vac o mientras se hace retrocede
191. volta a contatto per un lasso di tempo non determinabile con fluidi o tessuti corporei suscettibili alla contaminazione piretogena o microbica I residui di materiali biologici possono promuovere la contaminazione della sonda con agenti piretogeni o microrganismi capaci di causare complicanze infettive 4 Non risterilizzare le sonde per biopsia Finesse Ultra Nonostante la risterilizzazione la sterilit della sonda non garantibile visto il grado non determinabile di contaminazione piretogena o microbica potenziale causante possibili complicazioni infettive La pulizia l ulteriore trattamento e o risterilizzazione delle sonde accresce la loro probabilit di guasto causato dagli effetti sfavorevoli potenziali sui componenti indotti dai cambiamenti termici e o meccanici 5 La sonda per biopsia Finesse Ultra va usata solamente assieme al driver per biopsia Finesse Ultra 6 Tutte le biopsie della mammella vanno eseguite sotto ecografia per confermare la posizione della sonda in relazione alla regione bersaglio del prelievo e per mitigare l occorrenza di falsi negativi La sonda per biopsia Finesse Ultra destinata ad essere usata esclusivamente con l imaging ad ultrasuoni E Precauzioni Non usare la sonda per biopsia Finesse Ultra senza cannula coassiale integrata Tale cannula pu essere scollegata dopo la biopsia per mantenere 10 un percorso di accesso al sito bioptico ai fini del posizionamento di un marker tessu
192. x Do al kau uk lateks i ermez 000000 000 000 Non Pyrogenic Apyrogene Nicht pyrogen Apiretogeno Apir geno Pyrogeenvrij pirog nico Mn Ikke pyrogen Icke pyrogen Pyrogeenit n Ikke pyrogen Niepirogenny Nem pirog n Nepyrogenni Pirojenik Degildir 000 0000 Manufacturer Fabrican Hersteller Fabbricante Fabricante Fabrikan Fabricante Tillverkare Valmistaja Fabrikan Producent Gy rt Vyrobce retici 000 0000 Authorised Representative in the European Community Repr sentant autoris au sein de la Communaut europ enne Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Gemachtigde binnen de Europese Gemeenschap Representante autorizado na Comunidade Europeia Autoriseret repr sentant i Det Europ iske F llesskab Auktoriserad representant inom EG Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss Autorisert representant i EU Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej Meghatalmazott k pvisel az Eur pai K z ss gben Autorizovany z stupce v Evropsk unii Avrupa Toplulugu Yetkili Temsilcisi 00
193. yalet ve ulusal kanunlar ve d zenlemelere g re kullan n ve at n I Saglanma ekli Finesse Ultra Biyopsi Problari steril olarak sadece tek hastada kullanilmak zere saglanmislardir J Garanti Bard Peripheral Vascular bu r n ilk satin alana bu r nde ilk satin alma tarihinden sonra bir yillik bir d nem boyunca malzeme ve iscilik hatalari bulunmayaca n garanti eder ve bu s n rl r n garantisi alt ndaki y k ml l k tamamen Bard Peripheral Vascular in kararina g re hatali r n n tamiri veya de i tirilmesi veya dedi iniz net cretin iade edilmesiyle s n rl olacakt r Bu r n n normal kullan m ndan do an eskime ve a nma veya yanl kullan mdan do an ar zalar bu s n rl garanti kapsam nda de ildir LG L KANUNUN Z N VERD L DE BU SINIRLI R N GARANT S SATILAB L RL K VEYA BEL RL B R AMACA UYGUNLUK ZIMN GARANT LER DAH L AMA BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ZERE A IK VEYA ZIMN T M D ER GARANT LER N YER N ALIR BARD PERIPHERAL VASCULAR H B R EK LDE BU R N KULLANMANIZDAN DO AN HERHANG B R DOLAYLI ARIZ VEYA SONU SAL HASAR NEDEN YLE S ZE KAR I Y K ML OLMAYACAKTIR Baz eyaletler lkeler z mni garantiler ve ar zi veya sonu sal hasarlar n hari b rak lmas n kabul etmez Eyaletinizin lkenizin kanunlar na g re ek z mleriniz olabilir Bu talimat i in bir kma veya revizyon tarihi ve bir revizyon numara
194. z lt A biopszia eredm nyezheti a lek pezett rendelleness g r szleges vagy teljes elt vol t s t 2 A Finesse Ultra eml biopszi s rendszer ellenjavallt azokn l a betegekn l akikn l az orvos meg t l se szerint fokozott kock zata van a sz vetmint k perkut n elt vol t s val sszef gg sz v dm nyeknek D Figyelmeztet sek 1 A sz v dm nyek fokozott kock zat t jelentheti ha a betegn l v rz si rendelleness g ll fenn vagy antikoagul ns ter pi ban r szes l 2 Mint minden biopszi s eszk zn l fenn ll a fert z s lehet s ge 3 A Finesse Ultra biopszi s szond k nem jrahaszn lhat k A szond k ism telt felhaszn l sakor fenn ll a betegek k z tti keresztszennyez d s kock zata mivel a biopszi s szond k k l n sen a hossz s sz k lumen csatlakoz j s vagy reg szond k potenci lisan pirog n testnedvekkel vagy mikrobiol giai szennyez d ssel val meghat rozatlan ideig tart rintkez s ut n nehezen vagy egy ltal n nem tiszt that k meg A biol giai anyagmarad k el seg theti a szonda pirog nekkel vagy mikroorganizmusokkal val szennyez d s t ami fert z sz v dm nyeket okozhat 4 Finesse Ultra biopszi s szond k nem jrasteriliz lhat Ujrasteriliz l s ut n nem garant lhat a szonda sterilit sa mivel annak pirog n vagy mikrobiol giai szennyezetts gi foka hat rozatlan s igy fert z sz v dm nyek l phetnek fel A
195. z tt v r mleny v rz s fert z s nem gy gyul seb f jdalom s sz veti tapad s a biopszi s szond hoz annak az eml b l val elt vol t sa k zben 2 Abiopszi s elj r sok szok sos el r sa szerint az eml b l val elt vol t s k zben sz ks gess v lhat a biopszi s szond hoz tapadt sz vet elv g sa G Sz ks ges felszerel s Biopszi s elj r shoz a k vetkez felszerel s sz ks ges Megfelel k palkot eszk z s tartoz kai Finesse Ultra biopszi s c lz FINESSE Ultra biopszi s szonda Seb szi keszty k s kend k e Helyi rz stelen t Szike Egy b felszerel s sz ks g szerint H Haszn lati tmutat A szonda bet lt se a c lz ba 1 A c lz legyen teljesen felt lt tt llapotban A c lz t a napi haszn lat ut n jszaka kell felt lteni 2 A szond t alulr l tartva aszeptikus m don vegye ki a csomagol sb l Vigy zzon hogy a szonda steril maradjon 3 Illessze a szond t a c lz ba 1 bra 4 T vol tsa el a r gz t csapszeget 2 bra 5 Cs sztassa vissza a szondah zat hogy a r gz t f l a hely re ker lj n 3 bra 1 bra 2 bra 3 bra MEGJEGYZ S A c lz n nincs be ki kapcsol A c lz automatikusan felismeri a szonda t pus t rz keli annak megfelel csatlakoztat s t s inicializ l ssal elv gzi a c lz s a szonda szinkroniz l s t A c lz h rom s pol ssal valamint

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