Controles para pruebas
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1. 0 2 mL de plasma humano desactivado por fotoqu mica positivo ante los anticuerpos anti VHC diluido en una mezcla desfibrinada de plasma humano normal Conservante 2 metil 4 isotiazolin 3 uno Negativo para el ant geno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo anti VIH 1 2 Control VHC negativo Un frasco con tapa blanca que contiene 0 2 mL de mezcla desfibrinada de plasma humano normal negativo para los anticuerpos anti VHC Conservante 2 metil 4 isotiazolin 3 uno Negativo para el ant geno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo anti VIH 1 2 MATERIALES REQUERIDOS Y SUMINISTRADOS en la prueba r pida para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick Bolsas divididas cada una con un dispositivo de prueba un paquete de absorbente y un frasco de soluci n reveladora Soportes para prueba reutilizables Aros para obtenci n de muestras Instrucciones para la prueba r pida para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick9 MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS Cron metro o reloj capaz de medir 20 a 40 minutos Guantes desechables de l tex vinilo o nitrilo Recipiente para desechos biol gicos peligrosos ADVERTENCIAS Para uso en diagn stico in vitro e Lea las instrucciones en su totalidad antes de usar este producto e Siga las instrucciones al pie de la letra al hacer la prueba r pida para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick de lo contrario el resultado de la prueba podr a ser inexacto e Antes d2. a para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick9 es responsable de establecer un programa de control de calidad adecuado para asegurar el funcionamiento del dispositivo en los lugares y condiciones de uso espec ficos RESUMEN Y EXPLICACI N DE LOS CONTROLES DE LAS PRUEBAS Los controles de la prueba r pida para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick son reactivos elaborados con plasma humano Los controles se formulan y elaboran espec ficamente para asegurar el funcionamiento correcto de la prueba El control VHC positivo produce una l nea reactiva rojiza p rpura en la Zona de Prueba Zona T El Control VHC negativo genera un resultado no reactivo para la prueba no aparece ninguna l nea rojiza p rpura en la Zona de Prueba T Consulte la secci n Resultado de la prueba e Interpretaci n del resultado de la prueba en las instrucciones de la prueba r pida de anticuerpos anti VHC OraQuick El empleo de reactivos de control fabricados por otras fuentes no cumple con los requisitos de un programa de control de calidad adecuado para la prueba r pida para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick MATERIALES SUMINISTRADOS Controles para la prueba r pida para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick Cada caja de controles contiene instrucciones y dos frascos un control VHC positivo y un control VHC negativo seg n se describe a continuaci n Control VHC positivo Un frasco con tapa de color p rpura que contiene
3. controles no es el esperado al repetir la prueba suspenda la prueba y comun quese con el departamento de atenci n al cliente de OraSure Technologies LIMITACIONES Los controles para la prueba r pida para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick son reactivos para el control de calidad para uso nicamente con la prueba r pida para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick2 BIBLIOGRAF A 1 CDC Universal Precautions For Prevention Of Transmission Of Human Immunodeficiency Virus Hepatitis B Virus And Other Bloodborne Pathogens In Health Care Settings MMWR 1988 37 24 377 388 EXPLICACI N DE LOS S MBOLOS e Dispositivo m dico para eoaid toone diagn stico jn vitro N mero de cat logo Controles para pruebas Atenci n consulte los A documentos adjuntos mm dl CONTENTS Contenido N mero de referencia Control negativo L mites de temperatura Control positivo Usar antes de Frasco de soluci n de revelado atal Imola daa DraSure Technologies Inc enn Jon 220 East First Street Bethlehem PA 18015 EE UU 800 ORASURE 1 800 672 7873 610 882 1820 wWww 0rasure com Item 3001 1528 rev 06 12
4. e hacer la prueba todos los usuarios DEBEN leer y familiarizarse con las precauciones universales para prevenir la transmisi n del virus de la inmunodeficiencia humana el virus de la hepatitis A el virus de la hepatitis B y otros pat genos transmitidos por la sangre en los entornos de atenci n de la salud PRECAUCIONES Precauciones de seguridad e Manipule los controles y los materiales que entren en contacto con los controles como si fuesen capaces de transmitir agentes infecciosos e Elimine todos los controles y materiales utilizados en las pruebas en un recipiente para desechos biol gicos peligrosos e Use guantes desechables mientras manipula y prueba los controles Deseche los guantes usados en un recipiente para peligros biol gicos e El empleo de reactivos de control fabricados por otras fuentes no cumple con los requisitos de un programa de control de calidad adecuado para la prueba r pida para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick2 INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Almacene los controles de la prueba r pida para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick a 2 8 C 36 46 F No use los controles despu s de la fecha de caducidad impresa en la caja Abra los frascos de control nicamente cuando vaya a realizar las pruebas Tape los frascos y gu rdelos en su caja original a 2 8 C 36 46 F despu s de usarlos Una vez abiertos los controles deber n desecharse despu s de ocho semanas MODO DE EMPLEO P
5. k Rapid A body Ora Quicio Co Controles para pruebas Lea estas instrucciones y las instrucciones de la prueba r pida para la detecci n de anti cuerpos anti VHC OraQuick en su totalidad antes de usar este producto Siga las instrucciones al pie de la letra de lo contrario el resultado de la prueba podr a ser inexacto Antes de hacer la prueba todos los usuarios DEBEN leer y familiarizarse con las precauciones universales para prevenir la transmisi n del virus de la inmunodeficiencia humana el virus de la hepatitis A el virus de la hepatitis B y otros pat genos transmitidos por la sangre en los entornos de atenci n de la salud NOMBRE Y USO PREVISTO Los controles para la prueba r pida para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick son reactivos para el control de calidad para uso nicamente con la prueba r pida para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick Utilice los controles en las siguientes circunstancias Con cada nuevo operador antes de realizar pruebas en muestras de pacientes Cuando abra un lote nuevo de juegos de prueba Cuando reciba un nuevo env o de juegos de prueba Cuando la temperatura del rea donde se almacenan las pruebas est fuera del intervalo de 2 30 C 36 86 F Cuando la temperatura del rea de prueba est fuera del intervalo de 15 37 C 59 99 F y A intervalos peri dicos seg n lo dicten las instalaciones del usuario Cada laboratorio que utilice la prueba r pid
6. ltados Lea el resultado en un sitio bien iluminado despu s de 20 minutos pero no espere m s de 40 minutos Lea el resultado como se describe en la secci n Resultado de la prueba e interpretaci n del resultado de la prueba en las instrucciones de la prueba r pida para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick 6 Deseche los materiales utilizados en la prueba en un recipiente para peligros biol gicos 7 Tape los frascos del reactivo de control y gu rdelos en el envase original a 2 8 C 36 a 46 F RESULTADOS PREVISTOS Control VHC negativo El control VHC negativo genera un resultado no reactivo para la prueba Debe haber una sola l nea en la ventanilla de resultados en la zona C y NO debe haber ninguna l nea en la zona T Esto indica un resultado de prueba no reactivo Control VHC positivo El control VHC positivo produce un resultado de prueba reactivo y ha sido elaborado para producir una l nea en la zona de prueba T Debe haber una sola l nea en la ventanilla de resultados en la zona C y debe haber una l nea en la zona T Esto indica un resultado de prueba reactivo Las l neas no tendr n necesariamente la misma intensidad NOTA Si el resultado de la prueba ya sea para el control VHC negativo o el control VHC positivo no es el esperado se deber repetir la prueba usando un dispositivo de prueba un frasco de soluci n reveladora y una muestra de control nuevos Si el resultado de prueba de cualquiera de los
7. reparaci n general para la prueba Realice el procedimiento de acuerdo con la secci n Preparativos generales para la muestra que se encuentra en las instrucciones de la prueba r pida para la detecci n de anticuerpos anti VHC OraQuick2 PROCEDIMIENTO DE PRUEBA 1 Abra un frasco de control que contenga el reactivo de control 2 Introduzca el extremo redondeado de un Aro para la obtenci n de muestras en el frasco de reactivo de control Inspeccione el aro y verifique que est completamente lleno de reactivo de control Use un aro para obtenci n de muestras individual nuevo para cada reactivo de control 3 Sumerja inmediatamente el aro para obtenci n de muestras lleno de reactivo en el frasco de soluci n reveladora Use el aro para obtenci n de muestras para mezclar la muestra con la soluci n reveladora Retire el aro para obtenci n de muestras del frasco de soluci n reveladora y deseche el aro usado en un recipiente para peligros biol gicos 4 Retire el dispositivo de prueba de la bolsa dividida sin tocar la paleta Introduzca el dispositivo de prueba con la paleta primero en el frasco de soluci n reveladora que contiene la muestra Verifique que la ventanilla de resultados est hacia usted y que la paleta toque el fondo del frasco de soluci n reveladora 5 Deje el dispositivo de prueba en el frasco de soluci n reveladora y ponga en marcha el cron metro No retire el dispositivo de prueba del frasco hasta que haya le do los resu
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