Clinical Chemistry
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1. proporzionale alla concentrazione delle proteine nel campione La misura dell assorbanza viene eseguita a 546 700 nm Composizione Total Protein contenente Solfato di rame ico 9 0 mmol L Sodio idrossido 2 0 mol L loduro di potassio 9 0 mmol L EDTA 20 mmol L PRECAUZIONI E AVVERTENZE TOTAL PROTEIN Categoria di pericolo C Corrosivo R35 Provoca gravi ustioni R52 53 Nocivo per gli organismi acquatici pu causare effetti avversi a lungo termine nell ambiente acquatico Frasi di rischio Consigli di prudenza S24 25 Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle S26 In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare il medico S37 39 Usare guanti adatti e proteggersi gli occhi la faccia S45 In caso di incidente o di malessere consultare immediatamente il medico se possibile mostrargli l etichetta S61 Non disperdere nell ambiente Riferirsi alle istruzioni speciali schede informative in materia di sicurezza Prodotto per uso diagnostico in vitro Preparazione del reagente TP Pronto all uso Porre il contenitore sul piatto portareagenti Il reagente non aperto stabile sino alla data di scadenza indicata sull etichetta dei flaconi se mantenuto alla temperatura di 15 25 C 40 giorni sullo strumento Procedura di analisi Per la procedura d analisi fare riferimento all Application Manual al Manuale dell Operatore del relativo s2. IL Test Total Protein Cat No 0018258640 5 x 50 mL Total Protein Cat No 0018251440 5 x 100 mL Total Protein Intended Use IL Test Total Protein is intended for the quantitative in vitro diagnostic determination of total protein in human serum and plasma using the ILab Chemistry Systems Summary Changes in serum total protein concentration are generally caused by a change in the volume of plasma water or changes in the concentration of one or more of the specific proteins in the plasma Total protein measurements are used in the diagnosis and treatment of a variety of liver and kidney diseases as well as metabolic and nutritional disorders Principle End point analysis modified biuret methodology based on the reaction of peptide bonds with Cu ions in alkaline solution to form a coloured complex The increase in absorbance due to the complex is proportional to the protein concentration in the sample Absorbance measurements are taken at 546 700 nm Composition Total Protein containing Cupric sulfate 9 0 mmol L Sodium Hydroxide 2 0 mol L Potassium iodide 9 0 mmol L EDTA 20 mmol L PRECAUTION AND WARNINGS TOTAL PROTEIN Hazard class C Corrosive Risk phrases R35 Causes severe burns R52 53 Harmful to aquatic organisms may cause long term adverse effects in the aquatic environment Safety phrases S24 25 Avoid contact with skin and eyes S26 In case of contact with eyes rinse immedia
3. Mean g dL CV Within Run 3 20 3 8 1 1 6 9 1 0 Total 3 20 3 8 1 2 6 9 Adi Method Comparison Comparison Method x Same reagent Comparison Instrument ILab 900 Slope 0 966 y intercept 0 16 Range g dL 4 6 8 8 Mean x g dL 7 3 Mean y g dL 7 2 r 0 992 SE 0 12 n 98 Linearity Linearity range g dL Linearity range g L with rerun 1 13 8 10 138 Sensitivity milliabsorbance change per 1 g dL 55 milliabsorbance change per 1 g L 5 5 Minimum Detection Limit 0 1 g dL 1 g L ITALIANO Revisione dell inserto 10 2011 C Prestazioni analitiche IL Test Total Protein viene impiegato per la determinazione quantitativa in vitro delle proteine totali nel siero umano con sistemi ILab per Chimica Clinica Sommario Variazioni nella concentrazione delle proteine totali nel siero sono generalmente causate da una variazione del volume della fase acquosa del plasma o da variazioni della concentrazione di una o pi proteine specifiche del plasma Il dosaggio delle proteine totali utilizzato nella diagnosi e nel trattamento di alcune patologie epatiche renali cos come in alcuni disordini nutrizionali o metabolici Principio del metodo Analisi end point Metodo biureto modificato basato sulla reazione dei legami peptidici con ioni Cu in soluzione alcalina con sviluppo di un complesso colorato L aumento di assorbanza dovuto alla formazione del complesso colorato
4. 64 83 g l Si raccomanda che ciascun laboratorio definisca i propri intervalli di riferimento poich questi possono variare con l et la dieta il sesso e l area geografica Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sal risultati presentati sono stati ottenuti su ILab 600 650 Per prestazioni analitiche su altri sistemi ILab fare riferimento all Application Manual Limitazioni Interferenti Nessuna interferenza da lipemia fino ad assorbanze del campione di 1 0 cm a 660 nm 330 mg dL o 3 7 mmol L trigliceridi Nessuna interferenza fino a 100 mg dL 0 06 mmol L di emoglobina Nessuna interferenza fino a 20 mg dL 340 umo L di bilirubina Per un esame completo delle sostanze che provocano interferenze fare riferimento alla pubblicazione di Young Precisione Risultati di precisione ottenuti secondo il protocollo NCCLS Campioni Runs Media g dL CV Media g dL CV Nel Run 3 20 3 8 1 1 6 9 1 0 Total 3 20 3 8 12 6 9 1 1 Metodo di Comparazione Metodo di Comparazione x Stesso reagente Strumento di comparazione ILab 900 Pendenza 0 966 Intercetta y 0 16 Intervallo g dL 4 6 8 8 Media x g dL 7 3 Media y g dL 7 2 r 0 992 SE 0 12 n 98 Linearit Intervallo di linearit g dL 1 13 8 Intervallo di linearit g L 10 138 Senza rerun Sensibilit Variazione in milliassorba
5. End Pont 11 Absorbance Limit Above 3500 Photometric Methodology 2 Wavelength Prozone Limit N A Primary Secondary Wavelength 546 700 Non Linear Limit N A Sampling Conditions Slope Intercept Correction 1 0 Sampling 1 Sample Vol 4 Qualitative Report OFF Sample Diluent Vol 0 0 Calibration Conditions Sampling 2 Sample Vol 3 Calibration 1 Point Linear Reps Sample Diluent Vol 0 0 Stability days 21 Sampling 3 and Sampling 4 so Calibrator Concentration Ref G Diluent Code N A R Blank Limit mAbs 3500 Diluent Warning Limit N A Cal Reps Range 100 First Run Sampling 1 Min Cal Response mAbs 0 Below Above Normal Range ile Cal Factor Change 100 Panic L id M Point Curve Fit 0 Panic H Sampling 2 Reagent Blank ON Noise ss Auto R Blank by Bottle ON Prozone N A HIGH ABS Sampling 2 Reagent Volumes g E Lot dependent see package insert Vedere l inserto del ReferrIL G per il valore appropriato Ver en el prospecto del R1 Code 01131 ReferrlL G RgYDil Vol Stirring 20010 ON Operator definable data Definibile dall operatore Datos definidos por el operador Low Vol Warning Limit ici i _ px Optional Facoltativo Opcional R2 days di N A Not applicable to this test Non applicabile a questo test No aplicable a este m todo Rat Dil Vol Stirring N A Low Vol Warning Limit N A Stability days N A Symbols used Simboli impiegati S mbolos utilizados LOT In Vitro Diagnostic Medical Device B
6. atch code Dispositivo medico diagnostico in vitro Codice del lotto Producto sanitario para diagn stico in vitro Codigo de lote A Use by Temperature limitation Utilizzare entro Limite di temperatura Fecha de caducidad Limite de temperatura Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sal 3 Consult instructions for use Consultare le istruzioni per l uso Consulte las instrucciones de uso tall Manufacturer Fabbricante Fabricante 00018251406 R3 10 2011 Doc code Rev Doc Type CO N 100018251406 3 D17 425106 Title Artwork inserto Total Protein Product Product p n Total Protein 00018251440 Insert Sheet p n Paper spec s 00018251406 White paper 50 60 g m weight DIMENSIONS 297 x 420 mm 11 7 x 16 5 inches COLORS PANTONE el BLACK PER LA STAMPA IN QUADRICROMIA PANTONI INDICATI SONO SOLO A e GREEN 382 SCOPO DI RIFERIMENTO O ORANGE 151 UM RED 032 O BLUE 072 ATTENZIONE Materiale di propriet della IL S p A che non deve essere assolutamente modificato o danneggiato Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory S p A Viale Monza 338 20128 Milano Via 327a 11 Zona Industriale Campolungo 63100 Ascoli Piceno ltalia A 00018251406 R3 10 2011 Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sal
7. boratory Tests W B Saunders Philadelphia PA Third edition 1995 pp 518 519 2 Tietz Textbook of Clinical Chemistry W B Saunders Philadelphia PA Third edition 1999 pp 523 and 1832 3 Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry W B Saunders Philadelphia PA Fifth edition 2001 pp 349 4 Westgard J O and Barry P L Cost Effective Quality Control Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes AACC Press Washington DC 1986 5 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington DC 5th ed 2000 6 Document EP3 T Guidelines for Manufacturers for Establishing Performance Claims for Clinical Chemical Methods Replication Experiment Evaluation National Commit tee for Clinical Laboratory Standards Villanova PA 1982 IL Test and SeraChem are trademarks of Instrumentation Laboratory Company CE Photometric Test Parameters Serum Ranges and Evaluation Criteria Serum Test No 13 Normal Range Male 6 4 8 3 64 83 Test Name Test Code T Protein TP Normal Range Female 6 4 8 3 64 83 Sample Type Serum Normal Range Other Reporting Unit Decimal Points g dL g L 1 0 Valid Range 1 0 13 8 10 138 Reaction Cycle Standard Hemolysis Icterus Lipemia Limit kk Twin Analysis OFF Reaction Slope Positive Methodology Type Measuring Point
8. mol L Hidr xido de sodio 2 0 mol L loduro de potasio 9 0 mmol L EDTA 20 mmol L PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS TOTAL PROTEIN Categor as de peligro Frases de riesgo C Corrosivo R35 Provoca quemaduras graves R52 53 T xico para los organismos acu ticos puede provocara largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acu tico Frases de seguridad S24 25 Evitar el contacto con los ojos y con la piel S26 En caso de contacto con los ojos lavar inmediatamente y con agua abundante y consultar al m dico S37 39 Usar guantes adecuados y proteger los ojos y la cara S45 En caso de accidente o molestias consultar inmediatamente al m dico si es posible mostrarle la etiqueta S61 No dispersar en el medio ambiente Atenerse a las instrucciones especiales fichas informativas en materia de seguridad Este producto es para uso diagn stico in vitro Preparaci n de Reactivo TP listo para usar Quitar la tapa y colocar los envases dentro del ILab en el rack de reactivos IL Test Total Protein Cat No 0018258640 5x 50 mL Total Protein Cat No 0018251440 5 x 100 mL Total Protein ILab 600 650 Test Parameters Los reactivos cerrados son estables de 15 a 25 C hasta la fecha de expiraci n indicada en las etiquetas de los contenedores 40 dias en el instrumento Instrumento Procedimientos de Pruebas Para el procedimiento de an lisis referirse al Manual de Aplicaci n y al Manual del Operad
9. nze per 1 g dL 55 Variazione in milliassorbanze per 1 g L 5 5 Limite minimo di rilevabilit 0 1 g dL 1 g L 00018251406 R3 10 2011 Clinical Chemistry IL Test Total Protein Cat No 0018258640 5 x 50 mL Total Protein Cat No 0018251440 5 x 100 mL Total Protein Intento de Uso Almacenamiento y Estabilidad de Reactivos ESPA OL Revisi n Prospecto 10 2011 Caracter sticas t cnicas CE IL Test Total Protein es para la determinaci n cuantitativa in vitro de prote na total en suero humano utilizando los sistemas para Quimica Clinica ILab Resumen Variaciones en la concentraci n s rica de prote nas totales son generalmente causados por una variaci n del volumen de la fase acuosa del plasma o por una variaci n de la concentraci n de una o m s prote nas espec ficas del plasma La medida de los niveles de prote nas totales es til en el diagnostico y tratamiento de enfermedades hep ticas y renales as como trastornos metab licos y desordenes nutricionales Principio An lisis por punto final m todo biuret modificado basado en la reacci n de los enlaces peptidico con los iones Cu en soluci n alcalina formando un complejo colorado El aumento de absorbancia debido a la formaci n del complejo colorado es proporcional a la concentraci n de prote nas en la muestra La absorbancia se mide a 546 700 nm Composici n Total Protein conteniendo Sulfato de cobre 9 0 m
10. ontrol program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed in accordance with good laboratory practice Normal and abnormal controls such as SeraChem Control Level 1 Cat No 0018162412 and SeraChem Control Level 2 Cat No 0018162512 are recommended for a complete quality control program Refer to Westgard et al for identification and resolution of out of control situations Calculation of Analytical Results Refer to the Application Sheet and to the ILab Operator Manual To convert mg dL to g L multiply by 10 2 Reference Interval 6 4 to 8 3 g dL 64 83 g L It is recommended that each laboratory establish its own reference range since ranges may vary with age diet gender and geographical area Conservazione e Stabilit ENGLISH Insert revision 10 2011 Performance Characteristics All performance data were obtained on ILab 600 650 For performance data on other ILab systems refer to the relevant application Manual Limitation Interfering Substances No interference from lipemia up to sample absorbance of 1 0 cm at 660 nm 330 mg dL or 3 7 mmol L triglycerides No interference up to 100 mg dL 0 06 mmol L hemoglobin No interference up to 20 mg dL 340 umol L bilirubin Para una mejor comprensi n de las sustancias que interfieren referirse a la publicaci n de Young Precision Typical precision results obtained according to NCCLS protocol Samples Runs Mean g dL CV
11. or del instrumento en uso Preparaci n y recolecci n de la muestra Suero et plasma Las muestras pueden ser almacenadas durante 7 d as a 15 25 C o hasta 1 mes a 280 Calibraci n Uso ReferrIL G Calibrator Cat No 0018257000 Ver el prospecto del calibrador para la concentraci n espec fica del lote y para la trazabilidad del calibrador Recalibrar el instrumento cada 21 d as o cuando cambia un nuevo lote El blanco de reactivo debe realizarse diariamente o antes del an lisis de las muestras si el reactivo no Todos los datos de rendimiento se han obtenido en el ILab 600 650 Para prestaciones an liticas en otros sistemas ILab referirse al Manual de Aplicaci n Limitaciones Interferencias No hay interferencia por lipemia hasta una absorbancia de la muestra de 1 0 cm a 660 nm 330 mg dL o 3 7 mmol L de triglic ridos No hay interferencia por hemoglobina hasta 100 mg dL 0 06 mmol L No hay interferencia por bilirrubina hasta 20 mg dL 340 umol L Para m s informaci n acerca de las interferencias referirse a la publicaci n de Young Precisi n Resultados t picos de precisi n obtenidos de acuerdo con el protocolo descrito por el NCCLS 5 Muestra Corridas Media g dL CV Media g dL CV En la corrida 3 20 3 8 1 1 6 9 1 0 Total 3 20 3 8 1 2 6 9 1 M todo de Comparaci n M todo de comparaci n x mismo reactivo se utiliza frecuentemen
12. te Instrumento de comparaci n ILab 900 Control de Calidad Pendiente 0 966 Cada laboratorio deber establecer sus propias medias y desviaci n est ndar y adoptar Intersecci n y 0 16 un programa de monitoreo de control de calidad Los controles deber n ser analizados Rango g dL 4 6 8 8 de acuerdo con la buenas practicas de laboratorio Los sueros control normal y anormal SeraChem Control Level 1 Cat No 0018162412 y SeraChem Control Level 2 Cat Media x g dL 7 3 No 0018162512 se recomienda su uso para obtener un programa de control de calidad Media y g dL 7 2 completo f 0 992 Referirse a Westgard et al para una identificaci n y resoluci n de situaciones fuera de SE 0 12 control dai n 98 C lculos de los Resultados Analiticos Referirse a la hoja de programaci n y al manual del operador del ILab P i Dei Linealidad Para convertir mg dL a g L multiplicar por 10 2 R l india di idea ango de linealida ango de linealida Intervalo de Referencia La g dl 5 ell sin rerun 1 13 8 10 138 Suero 6 4 to 8 3 g dL 64 83 g L a Sensibilidad Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos de referencias debi do a que var an con edad dieta g nero y rea geogr fica Bibliography Bibliografia Bibliograf a milliabsorbance change per 1 g dL 55 milliabsorbance change per 1 g L 5 5 L mite M nimo de Detecci n 0 1 g dL 1 g L 1 Tietz Clinical Guide to La
13. tely with plenty of water and seek medical advice S37 39 Wear suitable gloves and eye face protection S45 In case of accident or if you feel unwell seek medical advice immediately show the label were possible S61 Avoid release to the environment Refer to special instructions safety data sheet This product is For in vitro Diagnostic Use Reagent Preparation TP ready to use Uncap the container and place into reagent tray IL Test Total Protein Cat No 0018258640 5x 50 mL Total Protein Cat No 0018251440 5 x 100 mL Total Protein Uso Reagent storage and Stability Unopened reagent is stable until the expiration date indicated on the bottle when stored at 15 25 C 40 days on board Instrument Test Procedures For the assay procedure refer to the relevant instrument Application Manual and to the relevant Instrument Operator Manual Specimen collection and Preparation Serum and plasma Samples may be stored for 7 days at 15 25 C or 1 month at 2 8 C 5 Calibration Use ReferrIL G Calibrator Cat No 0018257000 See calibrator insert sheet for lot specific concentration and calibrator traceability Recalibrate the instrument every 21 days or when a new lot of reagent is used Reagent blanking should be performed daily or before patient assays if the reagent is used less frequently Quality Control Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and adopt a quality c
14. trumento in uso Raccolta e preparazione dei campioni Siero e plasma campioni possono essere conservati per 7 giorni a 15 25 C e per un mese a 2 8 C 8 Calibrazione Utilizzare il ReferrlLTM G Calibrator Cat Nr 0018257000 Fare riferimento all inserto del calibratore per la concentrazione specifica del lotto e per la tracciabilit dello stesso Ricalibrare lo strumento ogni 21 giorni o quando viene utilizzato un nuovo lotto di rea gente Il bianco reagente dovrebbe essere eseguito giornalmente o prima dell analisi dei campioni se il reagente usato meno di frequente Controllo di qualit Ogni laboratorio dovrebbe stabilire le proprie medie e deviazione standard e adottare un programma di controllo di qualit per il monitoraggio delle prestazioni analitiche controlli dovrebbero essere analizzati in accordo con la buona pratica di laboratorio Controlli normali e patologici come il Serachem Control Level 1 Cat Nr 0018162412 e Serachem Control Level 2 Cat Nr 0018162512 sono raccomandati per un controllo di qualit completo Consigliamo di far riferimento a Westgard et al per l identificazione e la soluzione di situazioni di valori di controllo fuori dai limiti Calcolo dei risultati analitici Fare riferimento al foglio applicazioni e al Manuale dell operatore dell ILab Per convertire mg dL in g L moltiplicare i valori per 10 2 Intervalli di riferimento 6 4 8 3 g dL
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