- DEFICIENT X
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1. STA DEFICIENT X Plasma inmunoadsorbido para la determinaci n cuantitativa del factor X e Kit de 6 viales REF 00738 cE Junio 2011 Espa ol 6 1 UTILIZACI N DEL KIT El kit STA Deficient X es un plasma humano inmunoadsorbido destinado a ser utilizado en pruebas para la determinaci n de la actividad del factor X en el plasma en los analizadores de la l nea STA que pueden utilizar este reactivo Estas pruebas requieren la inclusi n de plasma deficiente del factor X 2 SUMARIO e Bioqu mica El Factor X es una glicoprote na dependientes de la vitamina K con un peso molecular de aproximadamente 60 000 dalton la cual se sintetiza en el h gado Se compone de dos cadenas de polip ptidos unidas entre s por un puente de disulfuro El sitio activo del factor X se encuentra en la cadena pesada 6 El Factor X se puede activar en el factor Xa de diferentes maneras mediante el complejo de factor IXa Ca fosfol pidos y factor Villa 6 mediante el complejo de factor Vlla y factor tisular 7 La protrombinasa es un complejo enzim tico formado por el factor Xa factor Va Catt y fosfol pidos Este complejo de protrombina se transforma en trombina 6 El Factor Xa tambi n puede activar al factor VII generando factor Vlla 6 El Factor Xa se inhibe por la antitrombina Ill asociado o no con la heparina Esta inhibici n la cual es fuerte en medio l quido se reduce considerablemente cuando el factor Xa2. Prolongado NX Na Xx N N Grave XA NN N N 1 d a 10 d a 1 d a 10 d a 1 dia 10 d a M N normal 3 PRINCIPIO DEL TEST El ensayo consiste en la medici n del tiempo de coagulaci n en presencia del reactivo STA N oplastine de un sistema en el que todos los factores est n presentes constante y en exceso suministrado por STA Deficient X excepto el factor X el cual se deriva de la muestra que se est analizando 2 4 COMPOSICI N DEL KIT Cada estuche de STA Deficient X contiene una hoja con c digo de barras Este c digo de barras contiene las siguientes informaciones n mero de lote referencia del kit referencia del reactivo y fecha de caducidad STA Deficient X plasma humano citratado liofilizado del cual ha sido retirado el factor X por inmunoabsorci n selectiva Este reactivo contiene productos de origen humano y o animal Cuando se ha utilizado plasma humano en la preparaci n de este reactivo se excluye previamente la presencia del ant geno HBs de los anticuerpos anti HCV anti HIV 1 y anti HIV 2 con los correspondientes an lisis Sin embargo ning n test puede garantizar de manera absoluta la ausencia de agentes infecciosos Por eso este reactivo de origen biol gico ha de ser manipulado con las precauciones habituales ya que se trata de un producto potencialmente infeccioso 5 PRECAUCIONES El estuche intacto se debe conservar a
3. SAMPOL J ARNOUX D BOUTIERE B Manuel d h mostase Paris Editions scientifiques et m dicales Elsevier 46 48 364 366 395 405 1995 WOODHAMS B GIRARDOT O BLANCO M J COLESSE G GOURMELIN Y Stability of coagulation proteins in frozen plasma Blood Coag Fibrinolysis 12 229 236 2001 Los cambios significativos son indicados por las l neas punteadas en el margen DIAGNOSTICA STAGO S A S 9 rue des Fr res Chausson 92600 Asni res sur Seine France 33 0 1 46 88 20 20 webmaster stago com Las informaciones y o las im genes contenidas en este documento est n protegidas por copyright y otros derechos de propiedad intelectual O 2011 Diagnostica Siago todos derechos Stago reservados Los logotipos y o los nombres de los productos de Diagnostica Stago son marcas registadas Espa ol
4. La curva de calibraci n se puede ver en la pantalla del instrumento con la ayuda del men Calibraci n ver el Manual del Operador 9 2 Plasmas a analizar Los plasmas a testar han de estar sin diluir Introducirlos en el instrumento ver el Manual del Operador del instrumento utilizado El instrumento realizar autom ticamente las diluciones en tampon Owren Koller Seleccionar el los test s a efectuar en los plasma de pacientes 9 3 Controles Los controles son necesarios para verificar la exactitud y la reproducibilidad de los resultados Utilizar el kit STA System Control N P Preparar los controles y transferir la informaci n contenida en el c digo de barras impreso en su respectivo inserto al instrumento Estos controles se utilizan han de estar sin diluir el instrumento realizar autom ticamente la diluci n en tamp n Owren Koller 9 4 Dosificaci n Para la realizaci n de la dosificaci n seguir los protocolos descritos en los Standardized Operating Procedures del instrumento La determinaci n del factor X en el plasma por valorar se procesa autom ticamente por el analizador tan pronto se cargan las muestras Si cualquiera de los resultados del paciente queda fuera del rango de trabajo de la dosificaci n el instrumento revalora autom ticamente la muestra en seg n una diluci n apropiada siempre que esta opci n haya sido introducida en la configuraci n de la prueba ver el Ma
5. 2 8 C Este reactivo se destina exclusivamente a un uso in vitro y debe ser manipulado por personal autorizado del laboratorio Los residuos se eliminar n con arreglo a la reglamentaci n local vigente El estuche STA Deficient X esta dise ado especialmente para los aparatos de la l nea STA que pueden utilizar este reactivo Antes de cualquier utilizaci n leer con atenci n el Manual del Operador del instrumento utilizado Tener cuidado en el manejo de estos reactivos y las muestras 6 OBTENCI N Y TRATAMIENTO DE LA MUESTRA La obtenci n de la muestra debe ajustarse a las recomendaciones para las pruebas de hemostasia e Obtenci n de sangre en soluci n de citrato tris dico 0 109 M 1 vol de citrato por 9 vol de sangre e Centrifugaci n 15 minutos a 2000 2500 g e Conservaci n del plasma en un tubo de pl stico 4 horas a 20 5 C 6 horas a 2 8 C Si congelado r pidamente Atemperar la 15 d as a 20 C 8 muestra a 37 C el tiempo necessario y leona para que la descongelaci n sea 1 mes a 80 C 8 completa No mantenga los plasmas a 2 8 C si estos se van a analizar de forma simult nea para el factor VII debido a que el factor VII puede ser activado por el sistema de calicre na en este rango de temperatura 3 7 PREPARACI N Y CONSERVACI N DEL REACTIVO e Preparaci n Reconstituir cada vial con exactamente 1 ml de agua destilada Dejar estabilizar la soluci n durante 30 minutos a temper
6. el valor del l mite de detecci n es de 1 e Reproducibilidad Se han realizado estudios de reproducibilidad intra e inter series con el reactivo STA N oplastine Cl Los resultados obtenidos en STA est n indicados en las tablas siguientes Reproducibilitad intra serie Reproducibilitad inter serie Muestra Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4 _n 21 21 10 10 X 103 46 115 51 SD 9 2 0 1 3 3 0 14 CV 1 9 2 9 26 2 8 BIBLIOGRAF A FAVRE GILLY J BELLEVILLE J CROIZAT P REVOL L Les tats h morragiques acquis par trouble plasmatique de la coagulation Cah M d Lyonnais 43 28 2611 2628 1967 CAEN J LARRIEU M J SAMAMA M Lh mostase M thodes d exploration et diagnostic pratique Paris LExpansion scientifique 153 347 1975 GJONNAESS H FAGERHOL M K Studies on coagulation and fibrinolysis in pregnancy Acta Obstet Gynecol Scand 54 363 367 1975 BEZEAUD A GUILLIN M C OLMEDA F QUINTANA M GOMEZ N Prothrombin Madrid a new familial abnormality of prothrombin Thromb Res 16 47 58 1979 ANDREW M PAES B MILNER R JOHNSTON M MITCHELL L TOLLEFSEN D M POWERS P Development of the human coagulation system in the full term infant Blood 70 165 172 1987 SAMAMA M CONARD J HORELLOU M H LECOMPTE T Physiologie et exploration de lh mostase Paris Doin 81 82 112 118 1990
7. se fija en las superficies de fosfol pidos 6 Variaciones patol gicas Deficiencia cong nita del factor X 2 Deficiencia adquirida del factor X asociada con deficiencias de los factores II VII y IX 2 0 tratamiento anticoagulante oral 0 deficiencia de ingesta o absorci n enfermedad hemorr gica del reci n nacido ictericia obstructiva terapia con antibi ticos Deficiencia adquirida de factor X asociada con deficiencias de los factores ll V y VII 2 Q trastornos hep ticos cirrosis hepatitis 2 7 0 fibrin lisis 0 coagulaci n intravascular diseminada DIC 2 Deficiencia adquirida de factor X durante la amiloidosis 7 Trastornos hep ticos y de coagulaci n Las c lulas hep ticas sintetizan varios factores de la coagulaci n algunas de las cuales requieren la presencia de la vitamina K para su elaboraci n factores Il VII IX y X Cualquier trastorno puede conducir a una disminuci n relativamente importante en el nivel de estos factores El da o hep tico por lo tanto puede dar lugar a trastornos hemorr gicos 7 El an lisis espec fico de los factores es de gran inter s para el pron stico y diagn stico con respecto a da os hep ticos El siguiente cuadro presenta un resumen aproximado de la evoluci n del nivel de los factores Il V VII y X en el curso de la hepatitis 1 Diagnostico Pron stico Hepatitis Factor VII y X Factor II Factor V Benigno a N N N N lt 50
8. atura ambiente 18 25 C Luego agitar suavemente para obtener una soluci n homog nea e Conservaci n Liofilizado a 2 8 C hasta la fecha de caducidad indicada en el estuche Reconstituido 8 horas en los STA Compact y STA R 8 REACTIVOS Y MATERIALES AUXILIARES e STA N oplastine Cl REF 00605 00666 STA N oplastine Cl Plus REF 00606 00667 o STA N oplastine R REF 00665 STA Owren Koller REF 00360 e STA Unicalibrator REF 00675 STA System Control N P REF 00678 plasmas de control con niveles normales y anormales e Instrumento de la l nea STA que pueda utilizar este reactivo e Agitador REF 27425 e STA Reducer aseg rese de utilizar el tama o correcto STA mini Reducer REF 00797 es apropiado para STA N oplastine Cl o Cl Plus STA maxi Reducer REF 00801 debe ser utilizado con STA N oplastine Cl O o Cl Plus O o R e Equipamiento habitual en los laboratorios de an lisis cl nicos 9 PROCEDIMIENTO 9 1 Calibraci n La calibraci n se lleva a cabo con la ayuda del estuche STA Unicalibrator Preparar el estuche STA Unicalibrator y transferir la informaci n contenida en el c digo de barras impreso en su respectivo inserto al instrumento Los est ndares son preparados autom ticamente por el analizador diluyendo con tamp n Owren Koller de acuerdo a los par metros ingresados en el instrumento para la dosificaci n
9. nual del Operador 10 RESULTADOS El nivel de factor X de las muestras analizadas aparece en tiempo real en la pantalla del aparato ver el Manual del Operador El resultado debe interpretarse en funci n del estado cl nico y biol gico del paciente Comprobar que los resultados obtenidos para los controles se sit an en los intervalos indicados en la hoja incluida en el kit Si el aparato se ala que los resultados obtenidos para los controles se sit an fuera del intervalo de valores es preciso asegurarse del buen funcionamiento de todo el sistema condiciones de ensayo reactivos calibraci n plasmas en los que se efect a el test etc Si es necesario repetir las muestras 11 LIMITACIONES Los inhibidores de la trombina ej hirudina argatroban presentes en la muestra a analizar pueden llevar a una subestimaci n del nivel de factor X para esta muestra 12 VALORES NORMALES El rango normal del plasma del factor X en la poblaci n adulta suele estar entre 70 y 120 4 En el reci n nacido se presenta un nivel bajo de factor X 30 a 50 de los valores de los adultos 5 Sin embargo cada laboratorio debe determinar su propio rango de normalidad 13 CARACTER STICAS DEL M TODO e Intervalo de medici n L mite de detecci n Cuando el plasma a analizar est diluido 1 10 este m todo en STA con el reactivo STA N oplastine Cl Plus es lineal hasta el 200 del factor X y
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