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1. 3 Tampon V ronal de Owren Conserver entre 2 6 C une fois ouvert AC 4 POS 39 37 8hrs PRELEVEMENTS DES ECHANTILLONS Utiliser tout au long du pr l vement du plastique ou du verre silicon M langer 9 volumes de sang et 1 volume de citrate de sodium 3 2 ou 3 8 S parer le plasma apr s centrifugation 2000 3000 x g pendant 15 minutes Conserver le plasma entre 2 6 C L analyse doit tre termin e dans les 2 heures suivant le pr l vement de l chantillon sinon il est possible de congeler le plasma 2 semaines 20 C ou un mois 70 C D congeler rapidement 37 C avant de r aliser l analyse Ne pas laisser 37 C plus de 5 minutes METHODOLOGIE Les r actifs de dosage du fibrinog ne sont appropri s pour tre utilis avec un analyseur de la coagulation pouvant r aliser le dosage du fibrinog ne de Clauss Se r f rer au manuel d utilisation de l instrument et ou aux notes d application pour avoir des instructions appropri es A M thodes automatis es AC 4 x400 chantillons Se conformer au manuel d utilisation de AC 4 correspondant pour avoir des instructions d taill es Pr parer tous les r actifs en suivant les indications du paragraphe Composition START METHOD MIX 0 PATIENT Pat Def Plasma 3s Coag vol 10uL DP Pos 35 CP Vol 0pL INCUB MATH CLEAN Y BUFFER BUF R1 1208 logXY Vol 90uL Vol 0uL Pos 39 RUNTIME SENS U CORR 0 CLEAR CLR2. COMPOSITION R actif Thrombine 5 x 4ml Chaque flacon contient environ 200 unit s de thrombine bovine additionn e de stabilisateurs Pr paration Reconstituer chaque flacon avec 4 0ml d eau distill e Faire attention lors du pipetage pour viter toute contamination Agiter doucement et laisser reposer 15 minutes Bien m langer avant utilisation Ne pas agiter 2 Etalon Fibrinog ne 2 x 1ml Chaque flacon contient 1ml de plasma humain normal lyophilis dos pour les taux de fibrinog ne Pr paration Reconstituer chaque flacon avec exactement 1 0ml d eau distill e Agiter doucement et laisser reposer 10 minutes M langer doucement avant utilisation Ne pas agiter 3 Tampon V ronal de Owren 2 x 25m1 Chaque flacon contient 25ml de tampon contenant du barbital et du chlorure de sodium additionn d azide de sodium comme conservateur Le tampon est pr t emploi 4 Autres composants du kit Chaque kit contient une fiche technique et les valeurs de r f rence sp cifiques du lot STOCKAGE ET CONSERVATION Les flacons non ouverts sont stables jusqu la date de p remption indiqu e s ils sont conserv s dans les conditions indiqu es sur l tiquette du kit ou du flacon 1 R actif Thrombine Une fois reconstitu le r actif est stable 8 heures temp rature ambiante ou 1 semaine entre 2 6 C AC 4 POS 29 RT 8hrs 2 Etalon Fibrinog ne Une fois reconstitu le r actif est stable 4 heures entre 2 6 C
3. R2 1208 0 S CORR 0 Vol 0puL Vol 50uL Pos 29 CONTR LE QUALIT Chaque laboratoire doit tablir un programme de contr le qualit Les plasmas de contr le normaux et anormaux doivent tre test s avant chaque lot d chantillons patients afin de s assurer que l instrument et l op rateur offrent des performances satisfaisantes Si les contr les ne donnent pas les r sultats pr vus les r sultats du patient doivent tre consid r s comme non valables Helena BioSciences distribue les contr les suivants utiliser avec ce produit REF 5301 Plasma de contr le normal SAS 1 10x 1ml REF 5302 Plasma de contr le anormal SAS 2 10x 1ml REF 5186 Plasma de contr le Norm Trol 1 10x ml REF 5187 Plasma de contr le Ab Trol 2 10x1ml REF 5183 Plasma de contr le Ab Trol 3 10x 1ml VALEURS DE REFERENCE Les valeurs de r f rence peuvent varier d un laboratoire l autre suivant les techniques et les syst mes utilis s C est pour cette raison qu il appartient chaque laboratoire de d terminer sa propre plage normale Le taux pr vu de fibrinog ne chez un adulte sain est de 150 350 mg dl 1 5 3 5 g 1 3 4 LIMITES Des taux d h parine gt 0 6 unit s ml et de produits de d gradation fibrinolytique gt 100mg ml peuvent donner une quantification du fibrinog ne erron ment basse Si les valeurs de l chantillon patient se situent hors des valeurs de la courbe d talonnage r aliser nouveau l analyse en utilisant la dilution appr
4. Vermindert wird es durch Lebererkrankung und Verbrauchskoagulopathie Angeborene M ngelzust nde sind insbesondere Afibrinogen mie kein nachweisbares Fibrinogen Hypofibrinogen mie lt 1img ml und Dysfibrinogen mie abnormales Fibrinogenmolek l WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Die Reagenzien dieses Kits sind nur zur in vitro Diagnostik bestimmt NICHT EINNEHMEN Beim Umgang mit den Kit Komponenten ist das Tragen von Handschuhen erforderlich Siehe die Sicherheitsdatenbl tter mit Gefahrenhinweisen und Sicherheitsvorschl gen sowie Informationen zur Entsorgung Die Plasmaprodukte sind mit negativem Befund auf Hepatitis B Antigen HBsAg HIV 1 und HIV 2 Antik rper und HCV Antik rper getestet worden wenn nicht auf Kit Verpackung oder Fl schchen anders bezeichnet Sie sollten trotzdem mit derselben Vorsicht wie humane Plasmaproben behandelt werden INHALT Thrombin Reagenz 5 x 4ml Jedes Fl schchen enth lt ca 200 Einheiten Rinder Thrombin mit Stabilisatoren Vorbereitung Jedes Fl schchen mit 4 0ml destilliertem Wasser rekonstituieren Kontamination beim Pipettieren vermeiden Leicht schwenken und 15 Minuten stehen lassen Vor Gebrauch gut mischen Nicht sch tteln 2 Fibrinogen Kalibrator 2 x 1ml Jedes Fl schchen enth lt 1ml lyophilisiertes normales Humanplasma mit bekanntem Fibrinogen Gehalt Vorbereitung Jedes Fl schchen mit genau 1 0ml destillierttem Wasser rekonstituieren Leicht schwenken und 10 Minuten steh
5. Y BUFFER BUF R1 120s logXY Vol 90uL Vol 0uL Pos 39 RUNTIME SENS U CORR 0 CLEAR CLR R2 120s 0 S CORR 0 Vol 0uL Vol 50uL Pos 29 CONTROLLO QUALIT Ogni laboratorio deve definire un programma di controllo qualit plasmi di controllo normali e anormali devono essere testati prima di ogni lotto di campioni di pazienti per garantire un livello prestazionale soddisfacente sia per quanto riguarda lo strumento che per l operatore Qualora i controlli non funzionassero come previsto i risultati relativi ai pazienti dovranno essere considerati non validi Helena BioSciences mette a disposizione i seguenti controlli utilizzabili con questo prodotto REF 5301 Sac 1 Plasma di controllo normale 10x1ml REF 5302 Sac 2 Plasma di controllo anormale 10x1ml REF 5186 Norm Trol 1 Plasma di controllo 10x1ml REF 5187 Ab Trol 2 Plasma di controllo 10x1ml REF 5183 Ab Trol 3 Plasma di controllo 10x1ml VALORI DI RIFERIMENTO valori di riferimento possono variare da un laboratorio all altro in funzione delle tecniche e dei sistemi in uso Per tale motivo ciascun laboratorio dovr elaborare un proprio range normale Nei soggetti adulti sani i valori previsti per il fibrinogeno sono di 150 350 mg dl 1 5 3 5 9 L 3 4 LIMITAZIONI livelli di eparina gt 0 6 unita ml e i prodotti fibrinolitici di degradazione gt 100mg ml possono causare una quantificazione del fibrinogeno falsamente bassa Se i valori fuoriescono dai valori della curva standard
6. bien antes de usar No agitar 2 Calibrador del fibrin geno 2 x 1ml Cada vial contiene 1ml de plasma humano normal liofilizado estudiado en cuanto a niveles de fibrin geno Preparaci n Reconstituir cada vial con exactamente 1 0ml de agua destilada Agitar suavemente y permitir que repose durante 10 minutos Mezclar suavemente antes de su uso No agitar 3 Tamp n Veronal de Owren 2 x 25m1 Cada frasco contiene 25ml de tamp n con barbital y cloruro s dico con azida s dica como conservante El tamp n viene envasado listo para usar 4 Otros componentes del kit Cada kit contiene instrucciones de uso y valores de referencia espec ficos insertados del lote ALMACENAMIENTO Y PERIODO DE VALIDEZ Los viales no abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada cuando se conservan en las condiciones indicadas en el vial o en la etiqueta del kit 1 Reactivo de trombina El reactivo reconstituido permanece estable durante 8 horas a temperatura ambiente o 1 semana a 2 6 C AC 4 POS 29 ORT 8hrs 2 Calibrador del fibrin geno Una vez reconstituido el reactivo permanece estable durante 4 horas a 2 6C 3 Tamp n Veronal de Owren Conservar a 2 6 C una vez abierto AC 4 POS 39 37 8hrs RECOGIDA Y PREPARACI N DE MUESTRAS Deben usarse siempre pl stico o vidrio siliconizado Debe recogerse sangre 9 partes en el anticoagulante citrato s dico al 3 2 o al 3 8 1 parte Se separa el plasma despu s de la centrifugac
7. diesem Grund sollte jedes Labor seinen eigenen Normalwertbereich erstellen Fibrinogen Normalwerte bei gesunden Erwachsenen sind 150 350mg dl 1 5 3 5 9 1 3 4 EINSCHRANKUNGEN Heparinwerte gt 0 6 Einheiten ml und Fibrinolyse Abbauprodukte gt 100mg ml k nnen falsch niedrige Fibrinogen Mengen ergeben Liegen bei Patientenproben die Werte au erhalb der Standardkurve die Proben erneut mit verd nntem Plasma testen um die Werte in den Bereich der Standardkurve zu bringen LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN Die folgenden Leistungseigenschaften wurden von Helena BioSciences oder in ihrem Auftrag als Richtlinien ermittelt Jede Labor muss seine eigenen Werte ermitteln Der Fibrinogen Test ist so konzipiert dass sich eine lineare Kalibration von 1 5 6 5g l ergibt REPRODUZIERBARKEIT Reproduzierbarkeit innerhalb des Tests Fibrinogen g l VK n 1 24 4 88 5 3 01 3 58 5 Reproduzierbarkeit zwischen den Tests Fibrinogen g l n 1 02 6 17 10 3 62 3 78 10 LITERATUR 1 Clauss A Gerinnungsphysiologische Schnell methode zur Bestimmung des Fibrinogens Acta Haematol 1957 17 237 246 2 Shaw T S Assays for Fibrinogen and its Derivatives CRC Crit Rev Clin Lab Sci 1977 8 145 192 3 Scully R E et al Normal Reference Laboratory Values N Eng J Med 1980 302 37 37 48 4 Okuno T et Selenko V Amer J Med Tech 1972 38 6 196 201 PRINCIPIO Il kit di dosaggio del fibrinogeno stato formulato
8. nnen mit jedem Gerinnungsanalyzer verwendet werden auf dem man Fibrinogen Bestimmungen nach Clauss durchf hren kann Zur Bedienung siehe Bedienungsanleitung des Ger ts und oder Anwenderhinweise A Automatisierte Methoden AC 4 x400 Proben Siehe Bedienungsanleitung des verwendeten Ger ts f r eine genaue Anleitung Alle Reagenzien wie unter Inhalt beschrieben vorbereiten START METHOD MIX 0 PATIENT Def Plasma 3s Coag Pat DP vol 10uL Vol 0uL Pos 35 CP INCUB MATH CLEAN Y BUFFER R1 120s logXY BUF Vol 0uL Vol 90uL Pos 39 RUNTIME SENS U CORR 0 CLEAR R2 120s 0 S CORR 0 CLR Vol 50uL Vol 0uL Pos 29 QUALITATSKONTROLLE Jedes Labor muss f r eine eigene Qualit tskontrolle sorgen Vor jeder Testreihe mit Patientenproben m ssen normale und pathologische Kontrollplasmen getestet werden um eine zufrieden stellende Ger teleistung und Bedienung zu gew hrleisten Liegen die Kontrollen au erhalb des Normbereichs sind die Patientenergebnisse nicht zu verwenden In Verbindung mit diesem Produkt bietet Helena BioSciences die folgenden Kontrollen an REF 5301 Sac 1 Normales Kontroll Plasma 10x1ml REF 5302 Sac 2 Abnormales Kontroll Plasma 10x1ml REF 5186 Norm Trol 1 Kontroll Plasma 10x1ml REF 5187 Ab Trol 2 Kontroll Plasma 10x1ml REF 5183 Ab Trol 3 Kontroll Plasma 10x1ml REFERENZWERTE Referenzwerte k nnen je nach Technik und verwendetem System von Labor zu Labor unterschiedlich sein Aus
9. per i campioni dei pazienti ripetere il dosaggio utilizzando una diluizione appropriata per portare i valori all interno del range standard CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI Le caratteristiche prestazionali sotto riportate sono state determinate da Helena BioSciences o dai propri rappresentanti a titolo di linee guida Ciascun laboratorio dovr pertanto elaborare i propri dati prestazionali ll dosaggio del fibrinogeno stato studiato per fornire una calibrazione lineare compresa tra 1 5 e 6 5g L RIPRODUCIBILIT Riproducibilit entro il dosaggio Fibrinogeno g L CH n 1 24 4 88 5 3 01 3 58 5 Riproducibilita tra i dosaggi Fibrinogeno g L CV n 1 02 6 17 10 3 62 3 78 10 BIBLIOGRAFIA 1 Clauss A Gerinnungsphysiologische Schnell methode zur bestimmung des Fibrinogens Acta Haematol 1957 17 237 246 2 Shaw T S Assays for Fibrinogen and its Derivatives CRC Crit Rev Clin Lab Sci 1977 8 145 192 3 Scully R E et al Normal Reference Laboratory Values N Eng J Med 1980 302 37 37 48 4 Okuno T and Selenko V Amer J Med Tech 1972 38 6 196 201 USO PREVISTO El Kit de valoraci n del fibrin geno est previsto para la determinaci n cuantitativa del fibrin geno en el plasma humano Clauss desarroll un m todo simple para la determinaci n cuantitativa de fibrin geno midiendo el tiempo de coagulaci n del plasma diluido despu s de la adici n de trombina gt 30 unidades N
10. ricostituzione il reagente stabile per 4 ore a 2 6 C 3 Tampone Veronal di Owren Una volta aperto conservare a 2 6 C AC 4 POS 39 37 C 8hrs RACCOLTA DEI CAMPIONI E PREPARAZIONE Nel corso dell intera procedura necessario utilizzare plastica o vetro siliconizzato Il sangue 9 parti deve essere raccolto in sodio citrato al 3 2 o al 3 8 come anticoagulante 1 parte Separare il plasma in seguito a centrifugazione a 2000 3000 x g per 15 minuti ll plasma deve essere conservato a 2 6 C test devono essere completati entro 2 ore dalla raccolta dei campioni in alternativa il plasma pu essere conservato congelato a 20 C per 2 settimane o a 70 C per 1 mese Decongelare rapidamente a 37 C prima di eseguire il test Non conservare a 37 C per oltre 5 minuti PROCEDURA I reagenti di dosaggio del fibrinogeno Helena BioSciences sono idonei all uso in qualsiasi analizzatore di coagulazione in grado di eseguire i dosaggi del fibrinogeno di Clauss Fare riferimento al manuale utente dello strumento e o alla nota applicativa per conoscere le istruzioni specifiche A Metodi automatici AC4 x400 campioni Fare riferimento al manuale utente dello AC 4 appropriato per conoscere le istruzioni dettagliate Preparare tutti i reagenti secondo le istruzioni riportate nel paragrafo COMPOSIZIONE START METHOD MIX 0 PATIENT Pat Def Plasma ECH Coag vol 10uL DP Pos 35 CP Vol 0uL INCUB MATH CLEAN
11. stored frozen at 20 C for 2 weeks or 70 C for one month Thaw quickly at 37 C prior to testing Do not keep at 37 C for more than 5 minutes STEP BY STEP PROCEDURE Helena BioSciences Fibrinogen Assay reagents are suitable for use on any coagulation analyser capable of performing Clauss Fibrinogen assays Refer to the Instrument Operators Manual and or application note for appropriate instructions A Automated Methods AC 4 x400 samples Refer to the appropriate AC 4 Operators Manual for detailed instructions Prepare all reagents as instructed under composition START METHOD MIX 0 PATIENT Pat Def Plasma 38 Coag vol 10uL DP Pos 35 CP Vol 0uL INCUB MATH CLEAN Y BUFFER BUF R1 120s logXY Vol 90uL Vol 0uL Pos 39 RUNTIME SENS U CORR 0 CLEAR CLR R2 120s 0 S CORR 0 Vol 0uL Vol 50uL Pos 29 QUALITY CONTROL Each laboratory should establish a quality control program Normal and abnormal control plasmas should be tested prior to each batch of patient samples to ensure satisfactory instrument and operator performance lf controls do not perform as expected patient results should be considered invalid Helena BioSciences supply the following controls available for use with this product REF 5301 Sac 1 Normal Control Plasma 10x1ml REF 5302 Sac 2 Abnormal Control Plasma 10x1ml REF 5186 Norm Trol 1 Control Plasma 10x1ml REF 5187 Ab Trol 2 Control Plasma 10x1ml REF 5183 Ab Trol 3 Co
12. IH ml Este tiempo de coagulaci n es proporcional a la concentraci n de fibrin geno Los niveles de fibrin geno pueden aumentar como consecuencia de inflamaci n embarazo o uso de anticonceptivos orales Pueden encontrarse niveles disminuidos en determinados estados como la hepatopat a y la CID Entre las deficiencias cong nitas est n la afibrinogenemia sin fibrin geno detectable la hipofibrinogenemia lt 1mg ml y la disfibrinogenemia mol cula de fibrin geno anormal ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Los reactivos contenidos en este kit son s lo para uso diagn stico NO SE DEBEN INGERIR Usar guantes para manejar todos los componentes del kit Consultar la hoja con los datos de seguridad del producto acerca de los riesgos avisos de seguridad y consejos para su eliminaci n Los productos plasm ticos se han sometido a pruebas y han resultado negativos a menos que se indique otra cosa en la caja del kit o en el vial para la presencia de ant geno de la hepatitis B HbsAg anticuerpos de VIH 1 y 2 y anticuerpo del VHC sin embargo deben manipularse con las mismas precauciones que una muestra de plasma humano COMPOSICI N 1 Reactivo de trombina 5 x 4ml Cada vial contiene aproximadamente 200 unidades de trombina bovina con estabilizadores Preparaci n Reconstituir cada vial con 4 0ml de agua destilada Tener cuidado al pipetear para evitar la contaminaci n Agitar suavemente y permitir que repose durante 15 minutos Mezclar
13. INTENDED PURPOSE The Fibrinogen Assay Kit is intended for the quantitative determination of fibrinogen in human plasma Clauss developed a simple method for the quantitative determination of fibrinogen by measuring the clotting time of dilute plasma after the addition of thrombin gt 30 NIH units ml This clot time is proportional to the fibrinogen concentration Levels of fibrinogen can increase as a result of inflammation pregnancy or oral contraceptive use Decreased levels can be found in certain states such as liver disease and DIC Congenital deficiencies include afibrinogenaemia no detectable fibrinogen hypofibrinogenaemia lt 1 mg ml and dysfibrinogenaemia abnormal fibrinogen molecule WARNINGS AND PRECAUTIONS The reagents contained in this kit are for in vitro diagnostic use only DO NOT INGEST Wear gloves when handling all kit components Refer to the product safety data sheets for risk and safety phrases and disposal information Plasma products have been screened and found negative unless otherwise stated on the kit box or vial for the presence of Hepatitis B Antigen HbsAg HIV 1 and 2 antibody and HCV antibody however they should be handled with the same precautions as a human plasma sample COMROSITION Thrombin Reagent 5 x 4ml Contains approximately 200 units bovine thrombin with stabilisers Preparation Reconstitute each vial with 4 0ml of purified water Take care when pipetting to avoid contamination Swirl g
14. en lassen Vor Gebrauch leicht mischen Nicht sch tteln 3 Owrens Veronal Puffer 2 x 25ml Jede Flasche enth lt 25ml Puffer aus Barbital und Natriumchlorid mit Natriumazid als Konservierungsmittel Der Puffer ist gebrauchsfertig verpackt 4 Weitere Kit Komponenten Jedes Kit enth lt eine Gebrauchsanweisung mit den chargenspezifischen Referenzwerten LAGERUNG UND STABILITAT Unge ffnete Fl schchen sind unter den auf Verpackung oder Fl schchen angegebenen Lagerbedingungen bis zum aufgedruckten Verfallsdatum stabil 1 Thrombin Reagenz Nach Rekonstitution ist das Reagenz 8 Stunden bei Raumtemperatur oder 1 Woche bei 2 6 C stabil AC 4 POS 29 RT 8hrs 2 Fibrinogen Kalibrator Rekonstituiert ist das Reagenz bei einer Temperatur von 2 6 C f r 4 Stunden stabil 3 Owrens Veronal Puffer Nach dem Offnen bei 2 6 C lagern AC 4 POS 39 37 8hrs PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG Nur Plastik oder Silikonglas verwenden Blut 9 Teile sollte in 3 2 oder 3 8 Natriumcitrat als Antikoagulanz 1 Teil entnommen werden 15 Minuten bei 2000 3000 g zentrifugieren und Plasma abpipettieren Plasma bei 2 6 C lagern Plasma sollte innerhalb von 2 Stunden verarbeitet werden oder kann tief gefroren bei 20 C 2 Wochen oder 70 C einen Monat gelagert werden Vor dem Testen schnell bei 37 C auftauen Nicht l nger als 5 Minuten bei 37 C stehen lassen SCHRITT FUR SCHRITT METHODE Die Helena BioSciences Fibrinogen Test Reagenzien k
15. ently and allow to stand for 15 minutes Mix well before use Do not shake 2 Fibrinogen Calibrator 2 x 1ml Contains 1ml of lyophilised normal human plasma assayed for fibrinogen levels Preparation Reconstitute each vial with exactly 1 0ml of purified water Swirl gently and allow to stand for 10 minutes Mix gently before use Do not shake 3 Owren s Veronal Buffer 2 x 25ml Contains 25ml of buffer which contains barbital and sodium chloride and sodium azide as preservative The buffer is ready for use as packaged 4 Other kit components Each kit contains Instructions For Use and lot specific reference values insert STORAGE AND SHELF LIFE Unopened vials are stable until the given expiry date when stored under conditions indicated on the vial or kit label 1 Thrombin Reagent Once reconstituted the reagent is stable for 8 hours at 15 30 C or 1 week at 2 6 C AC 4 POS 29 RT 8hrs 2 Fibrinogen Calibrator Once reconstituted the reagent is stable for 4 hours at 2 6 C 3 Owren s Veronal Buffer Store at 2 6 C once opened AC 4 POS 39 37 8hrs SAMPLE COLLECTION AND PREPARATION Plastic or siliconised glass should be used throughout Blood 9 parts should be collected into 3 2 or 3 8 sodium citrate anticoagulant 1 part Separate plasma after centrifugation at 2000 3000 x g for 15 minutes Plasma should be kept at 2 6 C Testing should be completed within 2 hours of sample collection or plasma can be
16. h 1972 38 6 196 201 UTILISATION Le kit de dosage du fibrinogene est utilis pour la d termination quantitative du fibrinog ne dans le plasma humain Clauss a d velopp une m thode simple de d termination quantitative du fibrinog ne en mesurant le temps de coagulation de plasma dilu apr s l ajout de thrombine gt 30 unit s Nim Ce temps de coagulation est proportionnel la concentration en fibrinog ne Le aux de fibrinog ne peut augmenter en raison d une inflammation d une grossesse ou de la prise de contraceptifs oraux Des taux diminu s sont trouv s dans certaines pathologies comme une maladie du foie ou une CIVD L afibrinog n mie pas de ibrinogene d tectable l hypofibrinog n mie lt 1mg ml et la dysfibrinog n mie mol cule de fibrinog ne anormale sont des anomalies cong nitales PRECAUTIONS E Les r actifs du kit sont usage diagnostic in vitro uniquement NE PAS INGERER Porter des gants pour la manipulation de tous les composants Se reporter aux fiches de s curit des composants du kit pour la manipulation et l limination Un d pistage des produits base de plasma a t r alis et a donn un r sultat n gatif Gr dc contraire sur la bo te du kit ou sur le flacon pour les antig nes de l h patite gHBs es anticorps anti VIH 1 et 2 et les anticorps anti VHC il est malgr tout n cessaire de les manipuler avec les m mes pr cautions que pour les chantillons de plasma humain
17. i n a 2000 3000 x g durante 15 minutos El plasma debe conservarse a 2 6 C Las pruebas deber an terminarse en 2 horas desde la recogida de las muestras o el plasma puede conservarse congelado a 20 C durante 2 semanas o 70 C durante un mes Descongelar r pidamente a 37 C antes de realizar la prueba No conservar a 37 C durante m s de 5 minutos PROCEDIMIENTO PASO A PASO Los reactivos de la valoraci n del fibrin geno de Helena BioSciences son adecuados para usarse en cualquier analizador de coagulaci n capaz de realizar valoraciones del fibrin geno de Clauss Cons ltese el Manual del Operador del Instrumento y o la nota de aplicaci n para instrucciones adecuadas A M todos automatizados AC 4 x400 muestras Cons ltese el Manual del Operador del AC 4 adecuado para instrucciones detalladas Preparar todos los reactivos como se indica en composici n START METHOD MIX 0 PATIENT Pat Def Plasma 3s Coag vol 10uL DP Pos 35 CP Vol 0pL INCUB MATH CLEAN Y BUFFER BUF R1 120s logXY Vol 90uL Vol 0uL Pos 39 RUNTIME SENS U CORR 0 CLEAR CLR R2 1208 0 S CORR 0 Vol 0pL Vol 50pL Pos 29 CONTROL DE CALIDAD Cada laboratorio debe establecer un programa de control de calidad Los controles normales y anormales deben estudiarse antes de cada lote de muestras del paciente para asegurar un funcionamiento adecuado del instrumento y el operador Si los controles no se realizan como
18. ma umano COMPOSIZIONE 1 Reagente a base di trombina 5 x 4ml Ogni flacone contiene approssimativamente 200 unit di trombina bovina con stabilizzatori Preparazione Ricostituire ogni flacone con 4 0ml di acqua distillata Durante il pipettaggio prestare attenzione ad evitare la contaminazione Agitare delicatamente e lasciare riposare per 15 minuti Miscelare accuratamente prima dell uso Non scuotere 2 Calibratore per fibrinogeno 2 x 1ml Ogni flacone contiene 1ml di plasma umano normale liofilizzato dosato per i livelli di fibrinogeno Preparazione Ricostituire ogni flacone con esattamente 1 0ml di acqua distillata Agitare delicatamente e lasciare riposare per 10 minuti Miscelare delicatamente prima dell uso Non scuotere 3 Tampone Veronal di Owren 2 x 25ml Ogni flacone contiene 25ml di tampone contenente barbital e sodio cloruro con sodio azide come conservante II tampone pronto all uso cos come viene fornito 4 Altri componenti del kit Ogni kit contiene un foglio procedurale e un inserto recante i valori di riferimento specifici per il lotto CONSERVAZIONE E STABILITA I flaconi non aperti sono stabili fino alla data di scadenza indicata se conservati nelle condizioni riportate sul flacone o sull etichetta del kit 1 Reagente a base di trombina Dopo la ricostituzione il reagente stabile per 8 ore a temperatura ambiente o per 1 settimana a 2 6 C AC 4 POS 29 RT 8hrs 2 Calibratore per fibrinogeno Dopo la
19. ntrol Plasma 10x1ml REFERENCE VALUES Reference values can vary between laboratories depending on the techniques and systems in use For this reason each laboratory should establish it s own normal range Expected values for fibrinogen in healthy adults are 150 350 mg dl 1 5 3 59 L 3 4 LIMITATIONS Heparin levels gt 0 6 units ml and fibrinolytic degredation products gt 100mg ml may cause falsely low fibrinogen quantitation If values fall outside the standard curve values for the patient samples re assay using an appropriate dilution to bring values into the standard range PERFORMANCE CHARACTERISTICS Helena BioSciences or their representatives have determined the following performance characteristics as a guideline Each laboratory should establish it s own performance data The Fibrinogen assay is designed to give a linear calibration from 1 5 6 59 L REPRODUCIBILITY Within assay reproducibility CN Fibrinogen g L n 1 24 4 88 5 3 01 3 58 5 Between assay reproducibility Fibrinogen g L CH n 1 02 6 17 10 3 62 3 78 10 BIBLIOGRAPHY Clauss A Gerinnungsphysiologische Schnell methode zur bestimmung des Fibrinogens Acta Haematol 1957 17 237 246 2 Shaw T S Assays for Fibrinogen and its Derivatives CRC Crit Rev Clin Lab Sci 1977 8 145 192 3 Scully R E et al Normal Reference Laboratory Values N Eng J Med 1980 302 37 37 48 4 Okuno T and Selenko V Amer J Med Tec
20. opri e pour les amener dans la plage de talon PERFORMANCES Helena BioSciences ou ses repr sentants ont d termin a titre indicatif les performances suivantes Chaque laboratoire doit tablir ses propres donn es de performance Le dosage du fibrinog ne est con u pour donner un talonnage lin aire sur la plage 1 5 201 REPRODUCTIBILIT Reproductibilit intra analyse Fibrinog ne g l cv n 1 24 4 88 5 3 01 3 58 5 Reproductibilit inter analyse Fibrinog ne g l cv n 1 02 6 17 10 3 62 3 78 10 BIBLIOGRAPHIE Clauss A Gerinnungsphysiologische Schnell methode zur Bestimmung des Fibrinogens Acta Haematol 1957 17 237 246 2 Shaw T S Assays for Fibrinogen and its Derivatives CRC Crit Rev Clin Lab Sci 1977 8 145 192 3 Scully R E et a Normal Reference Laboratory Values N Eng J Med 1980 302 37 37 48 4 Okuno T et Selenko V Amer J Med Tech 1972 38 6 196 201 ANWENDUNGSBEREICH Das Fibrinogen Test Kit dient der quantitativen Bestimmung von Fibrinogen im Humanplasma Clauss entwickelte zur quantitativen Bestimmung von Fibrinogen eine einfache Methode bei der die Gerinnungszeit von verd nntem Plasma nach Zugabe von Thrombin gemessen wird gt 30 NIH Einheiten ml Diese Gerinnungszeit ist der Fibrinogen Konzentration direkt proportional Das Fibrinogen kann durch Entz ndung Schwangerschaft oder Einnahme von oralen Verh tungsmitteln erh ht sein
21. per la determinazione quantitativa del fibrinogeno in plasma umano Clauss ha messo a punto un semplice metodo per la determinazione quantitativa del fibrinogeno misurando il tempo di coagulazione del plasma diluito in seguito all aggiunta di trombina gt 30 NIH unita ml Questo tempo di coagulazione proporzionale alla concentrazione di fibrinogeno livelli di fibrinogeno poss no aumentare in seguito ad infiammazione gravidanza o impiego di contraccettivi oral Livelli ridotti di fibrinogeno sono riscontrabili in alcuni stati come ad esempio le patologie epatiche e la DIC Tra le carenze congenite rientrano lafibrinogenemia assenza di fibrinogeno rilevabile l ipofibrinogenemia lt 1 mg ml e la disfibrinogenemia molecola di fibrinogeno anomala AVVERTENZE E PRECAUZIONI I reagenti contenuti in questo kit sono destinati esclusivamente alla diagnostica in vitro NON INGERIRE Indossare guanti protettivi durante luso dei componenti del kit Fare riferimento alle istruzioni del prodotto per avvertenze su rischi e sicurezza ed informazioni sullo smaltimento dei componenti prodotti plasmatici sono stati esaminati dando esito negativo salvo diversamente indicato sulla confezione del kit o sul flacone relativamente alla presenza dell antigene dell epatite B HbsAg dell anticorpo anti HIV 1 e 2 e dell anticorpo anti HCV questi prodotti devono tuttavia essere manipolati con le stesse misure precauzionali adottate per un campione di plas
22. sayo Fibrin geno g l cv n 1 24 4 88 5 3 01 3 58 5 Reproducibilidad entre distintos ensayos Fibrin geno g l CV n 1 02 6 17 10 3 62 3 78 10 BIBLIOGRAF A 1 Clauss A Gerinnungsphysiologische Schnell methode zur Bestimmung des Fibrinogens Acta Haematol 1957 17 237 246 2 Shaw T S Assays for Fibrinogen and its Derivatives CRC Crit Rev Clin Lab Sci 1977 8 145 192 3 Scully R E et al Normal Reference Laboratory Values N Eng J Med 1980 302 37 37 48 4 Okuno T and Selenko V Amer J Med Tech 1972 38 6 196 201 helena Biosciences Europe Partners in Good Science Fibrinogen Assay Kit Instructions for use REF 5556 Kit de dosage du fibrinog ne Fiche technique Fibrinogen Assay Kit Anleitung Kit di dosaggio del fibrinogeno Istruzioni per l uso Kit de valoraci n del fibrin geno Instrucciones de uso Helena Biosciences Europe Queensway South Team Valley Trading Estate Gateshead Tyne and Wear NE11 0SD Tel 44 0 191 482 8440 Fax 44 0 191 482 8442 Email infoGhelena biosciences com C www helena biosciences com HL 2 1771P 2009 05 5
23. se esperaba los resultados del paciente deben considerarse inv lidos Helena BioSciences suministra los siguientes controles disponibles para usar con este producto REF 5301 Plasma control normal Sac 1 10x1 ml REF 5302 Plasma control anormal Sac 2 10x1 ml REF 5186 Plasma control Norm Trol 1 10x1 ml REF 5187 Plasma control Ab Trol 2 10x1 ml REF 5183 Plasma control Ab Trol 3 10x1 ml VALORES DE REFERENCIA Los valores de referencia pueden variar entre los laboratorios dependiendo de las t cnicas y sistemas usados Por esta raz n cada laboratorio debe establecer su propio intervalo normal Los valores esperados para el fibrin geno en adultos sanos son de 150 350 mg dl 1 5 3 5 9 1 3 4 LIMITACIONES Los niveles de heparina gt 0 6 unidades ml y los productos de degradaci n fibrinol ticos gt 100mg ml pueden producir una cuantificaci n falsamente baja del fibrin geno Si los valores caen fuera de los valores de la curva est ndar para las muestras de pacientes vuelva a realizar la valoraci n usando una diluci n adecuada para llevar los valores al intervalo est ndar CARACTER STICAS FUNCIONALES Helena BioSciences o sus representantes han determinado las siguientes caracter sticas de rendimiento como directriz Cada laboratorio debe establecer sus propios datos de rendimiento La valoraci n del fibrin geno est dise ada para dar una calibraci n lineal de 1 5 a 6 5g l REPRODUCTIBILIDAD Reproducibilidad dentro de cada en
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