Home

Group A Streptococcus (Group A Strep) DNA Amplification Assay

1. Beschreibung der Stamme von Streptococcus KBE Test pyogenes ATCC 12344 400 ATCC 19615 430 ASSAY REAKTIVITAT Die folgende Stamme von S pyogenes wurden getestet und erzeugten mit dem illumigene Strep Gruppe A bei oder unterhalb der angegebenen Nachweisgrenze des Assays von 400 KBE Test positive Reaktionen ATCC12384 NCIMB 13285 CCUG 33061 CCUG 33409 CCUG 39158 ATCC 49399 CCUG 53553 REPRODUZIERBARKEIT Verschl sselte Panele von 10 Proben wurden drei unabh ngigen Labors f r Reproduzierbarkeitsstudien bergeben Die Proben waren innerhalb jedes Panels nach dem Zufallsprinzip gereiht um die Probenidentit t zu maskieren Die Panele enthielten k nstliche Proben die als schwach positive Proben d h nahe der Nachweisgrenze des Assays n 3 und stark negative Proben n 3 hergestellt wurden Die Panele enthielten auch k nstliche positive n 3 Proben und nat rliche negative Proben n 1 Die Tests wurden am selben Tag von verschiedenen Bedienern in jeder Einrichtung Intra Assay Variabilit t f nf Tage lang Inter Assay Variabilit t durchgef hrt In dieser Studie wurden drei Chargen von illumigene Strep Gruppe A und f nf illumipro 10 Instrumente eingesetzt An jedem Testtag wurden die Positiv und Negativkontrollen getestet Die Ergebnisse sind in der Tabelle unten angef hrt Klinische Klinische Klinische Einrichtung 1 Einrichtung 2 Einrichtung 3 Ges
2. 3 W hrend des Tests Verfahren gem der Biosicherheitsstufe 2 und Grunds tze der Guten Laborpraxis befolgen Alle Proben und verwendeten Testger te als potenzielle bertr ger von Infektionserregern behandeln In den Bereichen in denen die Proben und Reagenzien der Kits bearbeitet werden darf weder gegessen noch getrunken oder geraucht werden 4 Bei der Handhabung der Proben sind Einweghandschuhe zu tragen Arbeit sind die H nde gr ndlich zu waschen 5 Qualitatskontrollprogramme f r Labors f r molekulare Diagnostik einschlie lich der korrekten Verwendung und Pflege der Ger te sind anzuwenden 6 Das illumigene Strep Gruppe A Testger t enth lt Iyophilisierte Reagenzien Schutzbeutel darf erst dann ge ffnet werden wenn der Assay durchgef hrt wird 7 Das illumigene Strep Gruppe A Testgerat ist mit einer Sperrvorrichtung ausgestattet um eine Kontamination des Testbereichs mit dem Amplifikationsprodukt zu verhindern Testger te mit defekter Sperrvorrichtung NICHT verwenden 8 Gebrauchte illumigene Testgerate sofort nach Gebrauch entsorgen und die Sperrvorrichtung sicher arretieren Das Testger t nach der Verarbeitung NICHT ffnen ffnen des Ger ts nach der Amplifikation kann zur Kontamination des Testbereichs mit dem Amplifikationsprodukt f hren Nach der Der GEFAHREN UND SICHERHEITSANGABEN Es gibt keine bekannten Gefahren die mit diesem Produkt verbunden sind HALTBARKEIT UND LAGERUNG Das Verfal
3. 98 1 Centre 3 25 25 100 0 86 7 100 0 189 193 97 9 94 8 99 2 Tableau 3 Performance du test illumigene SGA en fonction du centre m thodes de culture des centres chantillons positifs chantillons n gatifs illumigene illumigene Culture par MISTI IC 95 Culture par ul 1C 95 Sensibilit Sp cificit centre centre Total 74 74 100 0 95 1 100 0 682 724 94 2 92 3 95 7 Centre 1 40 40 100 0 91 2 100 0 287 298 96 3 93 5 97 9 Centre 2 18 18 100 0 82 4 100 0 206 224 92 0 87 7 94 9 Centre 3 16 16 100 0 80 6 100 0 189 202 93 6 89 3 96 2 Soixante douze 9 0 patients taient g s de deux ans ou moins 385 48 2 patients avaient entre deux et 12 ans 259 32 5 patients avaient plus de 12 ans mais moins de 21 ans Les 82 10 3 patients restants taient g s de plus de 21 ans L ge de tous les patients tait connu et a t inclus dans l analyse des performances Aucune diff rence de performance n a t constat e en fonction de l ge des patients La population de l tude a inclus 410 51 4 patients de sexe f minin et 386 48 4 patients de sexe masculin Le sexe n tait pas connu pour deux 0 2 participants de l tude Aucune diff rence de performance n a t constat e en fonction du sexe des patients SENSIBILITE ANALYTIQUE La sensibilit analytique ou Li
4. 8 Smaltire i dispositivi di analisi illumigene subito dopo l uso lasciando chiusa la linguetta del dispositivo NON aprire il dispositivo di analisi dopo l uso L apertura del dispositivo dopo l amplificazione potrebbe comportare la contaminazione dell area di analisi con il prodotto di amplificazione FRASI DI RISCHIO E CONSIGLI DI PRUDENZA Per le nostre attuali conoscenze non ci sono rischi associati a questo prodotto STABILIT E CONSERVAZIONE La data di scadenza riportata sull etichetta del kit Conservare il kit a 2 27 C PREPARAZIONE DEI REAGENTI Assicurarsi che i reagenti del kit raggiungano temperatura ambiente 21 27 C prima dell uso Si potrebbero ottenere risultati incorretti se i reagenti non vengono portati a temperatura ambiente prima dell uso RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI Tipo campione tamponi faringei Raccolta campione il prelievo dei campioni faringei deve essere eseguito in conformit con le linee guida della struttura sanitaria in relazione al prelievo di campioni clinici per coltura di Streptococcus di Gruppo A campioni devono essere raccolti passando energicamente con il tampone le tonsille e la parte posteriore della gola Collocare il i tampone i in un mezzo di trasporto non nutritivo es Stuart o Amies liquido senza carbone e trasportarlo i al laboratorio campioni devono essere tenuti a una temperatura compresa tra 2 e 27 C durante il trasporto I campioni possono essere conservati a
5. 800 543 1980 Technical Support Center 800 343 3858 Information Fax 513 272 5432 Ordering Fax 513 271 0124 Manufactured By Meridian Bioscience Europe b v Halderheiweg 6 5282 SN Boxtel The Netherlands Tel 31 411 621166 Fax 31 411 624841 e mail meridian info planet n Meridian Bioscience Europe Via dell Industria 7 20020 Villa Cortese MI Italy Tel 39 0331 433636 Fax 39 0331 433616 e mail info mdeur com Meridian Bioscience Europe France 34 rue de Ponthieu 75008 Paris Tel 33 0 1 42 56 04 40 Fax 33 0 9 70 06 62 10 e mail info meridianbioscience fr EC REP Authorized Representative INTERNATIONAL SYMBOL USAGE You may see one or more of these symbols on the labeling packaging of this product Key guide to symbols Guida ai simboli Guide des symbols Guia de simbolos Erlauterung der graphischen symbole Use By Utlizzare entro Utiliser jusque Fecha de caducidad Verwendbar bis CONTROL Positive control Controllo positive Contr le positif Control positivo Positive Kontrolle Batch Code Codice del lotto Code du lot C digo de lole Chargenbezeichnung CONTROL Negative control Controllo negativo Contr le n gatif Control negalivo Negative Kontrolle In vitro diagnostic medical device Dispositivo medico diagnostico in vitro Dispositif m dical de diagnostic in vitro Dispositivo m dico para diagn
6. Recicle no deseche como basura general Recycling dieses Produkt nicht ber den Hausm ll entsorgen Test Device Dispositivo test Dispositif de test Dispositivo de Prueba Testger t Date of manufacture Data di fabbricazione Date de fabrication Fecha de fabricaci n Herstellungsdatum Heat Treatment Tube Provetta per il Trattamento termico Tube pour le traitement thermique Tubo de tratamiento de calor R hrchen zur Hitzebearbeitung For IVD Performance Evaluation Only Soltanto per valutazione delle prestazioni R actifs IVD reserv s l valuation des performances S lo para evaluaci n del funcionamiento Nur zur IVD Leistungsbewertung LASER RADIATION Avoid Exposure to Beam RADIAZIONE LASER Evitare l esposizione al raggio RAYONNEMENT LASER Eviter toute exposition au faisceau Radiaci n Laser Evite Exposici n a los Rayos LASERSTRAHLUNG Direkten Kontakt mit dem Strahl vermeiden CAUTION Laser Radiation ATTENZIONE Radiazione laser AVERTISSEMENT Rayonnement laser Precauci n Radiaci n Laser WARNUNG Laserstrahlung HOT SURFACE Keep hands Away from Hot Surfaces 7 Superficie calda tenere le mani lontane dalle superfici calde SURFACES CHAUDES Ne pas toucher les surfaces chaudes Superficie Caliente Mantenga las manos alejadas de la superficie caliente Hei e Oberfl che Kontakt mit hei en Oberfl chen vermeiden CAUTION Protect from water ATTENZ
7. Site 2 28 30 93 3 78 7 98 2 204 212 96 2 92 7 98 1 Site 3 25 25 100 0 86 7 100 0 189 193 97 9 94 8 99 2 Table 3 illumigene Group A Strep Assay Performance by Site Site Culture Method Positive Specimens Negative Specimens cee tie Sahay 95 Cl dec seni 93 Cl Total 74 74 100 0 95 1 100 0 682 724 94 2 92 3 95 7 Site 1 40 40 100 0 91 2 100 0 287 298 96 3 93 5 97 9 Site 2 18 18 100 0 82 4 100 0 206 224 92 0 87 7 94 9 Site 3 16 16 100 0 80 6 100 0 189 202 93 6 89 3 96 2 Seventy two 9 0 patients tested were two years of age or younger 385 48 2 patients were between two and 12 years of age while 259 32 5 patients were greater than 12 and less than 21 years of age The remaining 82 10 3 study patients were greater than 21 years old Age information was known for all patients included in the performance analysis No performance differences were noted based on chronological age The study population included 410 51 4 female patients and 386 48 4 male patients Gender was unknown for two 0 2 of the study participants No performance differences were noted based on gender ANALYTICAL SENSITIVITY The analytical sensitivity or Limit of Detect for the illumigene Group A Strep assay was determined for common S pyogenes strains Limit of Detect was determined using a minimum of 20 replicates for each measurand and
8. causa de de la faya Si se repite la faya luego de repetir el control contacte el Departamento de Servicios T cnicos de Meridian al 1 800 343 3858 USA o su distribuidor local Resultado de control negativo v lido Reactivos activos en el momento del uso el illumipro 10 funciona correctamente Sin resultados notificables proceso de ensayo usando originales Preparaci n de la muestra inadecuada fallo del reactivo fallo del instrumento o fallo de control interno POSITIVO Control i NEGATIVO negativo Repita todo el las muestras NO V LIDO No hay ning n dispositivo de prueba de illumigene en el pocillo del illumipro 10 o El dispositivo de prueba del illumigene no funciona bien debido a un fallo en la preparaci n de la muestra o a que el dispositivo est sucio o mal colocado Repita la prueba usando la muestra original POCILLO VACIO NINGUNO CONTROL DE CALIDAD Este ensayo debe ser realizado siguiendo las regulaciones de acreditaci n locales estatales o federales 1 11 Cada dispositivo contiene una camara de control interno que controla la inhibici n de la amplificaci n la eficacia de los reactivos del ensayo y el procesamiento de la muestra El paso del tratamiento t rmico se monitoriza con un term metro externo y un cron metro de intervalos Use la memoria de temperatura m x min del term metro para asegurarse de que se mantiene una temperatura de 95 5 C Use el
9. cron metro de intervalos para asegurarse de que la duraci n del tratamiento t rmico es de 10 2 minutos Las Buenas Pr cticas de Laboratorio recomiendan el uso de materiales de control Los usuarios deberian seguir las directrices federales estatales y locales adecuadas relativas a la ejecuci n de controles de calidad externos 4 Los reactivos de control externo de illumigene para Estreptococos Grupo A se suministran por separado Catalogo 279910 Se recomienda que la reactividad de cada nuevo lote y cada nuevo envio de illumigene Estrep Grupo A se verifique a la recepci n y antes de su uso Se deberian realizar pruebas de control externo a partir de ese momento de conformidad con las directrices federales estatales y locales adecuadas El equipo de prueba illumigene para Estrep Grupo A no deberia usarse en la prueba de pacientes si los controles externos no ofrecen los resultados correctos 5 Se debe usar un dispositivo aparte para cada reactivo de control externo VALORES ESPERADOS La incidencia global de Streptococcus pyogenes en pacientes analizados durante el estudio cl nico de 2012 fue 14 6 116 796 LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO 1 El ensayo de illumigene para Estrep Grupo A no distingue entre organismos viables y no viables 2 Las infecciones respiratorias pueden estar causadas por Estreptococos de serogrupos distintos al A as como otros pat genos Este dispositivo no diferencia entre individuos portadores e inf
10. n visual Introduzca el dispositivo de prueba de illumigene en el illumipro 10 e inicie la reacci n de amplificaci n y detecci n Los resultados se mostrar n al final del proceso INTERPRETACI N DE RESULTADOS ID de la muestra Resultado notificado Interpretaci n Muestra de la La muestra contiene ADN objetivo del Streptococcus pyogenes No se ha detectado ADN del pyogenes Sin resultados notificables usando la muestra original Muestra de la paciente inhibitoria preparaci n de la muestra inadecuada fallo del reactivo fallo del instrumento o fallo de control interno POSITIVO NEGATIVO Streptococcus paciente Repita la prueba NO V LIDO Control positivo Resultado de control positivo v lido Reactivos activos en el momento del uso el illumipro 10 funciona correctamente Resultado de control incorrecto Repita la prueba de control como primer paso para determinar la causa de la faya Si se repite la faya luego de repetir el control contacte el Departamento de Servicios T cnicos de Meridian al 1 800 343 3858 USA o su distribuidor local Sin resultados notificables proceso de ensayo usando originales Preparaci n de la muestra inadecuada fallo del reactivo fallo del instrumento o fallo de control interno POSITIVO NEGATIVO Repita todo el las muestras NO V LIDO Resultado de control incorrecto Repita la prueba de control como primer paso para determinar la
11. 21 27 C per un massimo di 48 ore prima dell analisi Se l analisi non viene iniziata entro tale limite di tempo il campione pu essere conservato a 2 8 C per un massimo di sette giorni PREPARAZIONE DEI CAMPIONI NOTA assicurarsi che l illumipro 10 sia acceso e che siano state completate le necessarie verifiche del funzionamento prima di dare inizio alla PREPARAZIONE DEI CAMPIONI Consultare il Manuale d uso dell illumipro 10 per ulteriori informazioni sulla configurazione e sul funzionamento dello strumento 1 Aggiungere il tampone faringeo all SMP PREP illumigene Rompere l impugnatura del tampone Rimettere e fissare il tappo dell SMP PREP Agitare su vortex l SMP PREP per un minimo di 10 secondi campioni nell SMP PREP illumigene possono essere conservati a 2 29 C per massimo 2 ore prima del trattamento termico 2 Rimuovere il tappo dalla punta dell SMP PREP e dispensare cinque dieci gocce di campione in una provetta illumigene per il trattamento termico pulita 3 Ripetere le fasi di preparazione del campione per tutti i campioni da analizzare 4 Riscaldare ciascuna miscela campione controllo in un blocco termostatico a 95 5 C per 10 2 minuti Monitorare la fase del trattamento termico con il termometro digitale e il timer 5 Rimuovere ciascuna provetta per il trattamento termico dal blocco termostatico campioni trattati termicamente possono essere conservati a 21 29 C fino ad un ora prima dell analisi PROCEDURA DEL TES
12. 48 4 pazienti di sesso maschile Per due 0 2 partecipanti allo studio non era noto il sesso Non sono state notate differenze nelle prestazioni in base al sesso SENSIBILIT ANALITICA La sensibilit analitica o limite di rilevazione per il test illumigene Strep Gruppo A stata determinata per tutti i ceppi comuni di S pyogenes Il limite di rilevazione stato determinato usando un minimo di 20 repliche per ciascuna quantit da misurare e una probabilit fissa es 95 dove 19 20 repliche sono positive di ottenere risposte positive L analisi della sensibilit analitica sintetizzata in tabella Descrizione del ceppo di Streptococcus pyogenes CFU Test ATCC 12344 400 ATCC 19615 430 CROSS REATTIVIT REATTIVITA DEL TEST seguenti ceppi di S pyogenes sono stati analizzati e hanno prodotto reazioni positive pari o inferiori al limite di rilevazione di 400 CFU Test con illumigene Strep Gruppo A ATCC12384 NCIMB 13285 CCUG 33061 CCUG 33409 CCUG 39158 ATCC 49399 CCUG 53553 RIPRODUCIBILIT Per gli studi di riproducibilit sono stati forniti a tre laboratori indipendenti pannelli di 10 campioni codificati in cieco campioni sono stati ordinati casualmente all interno di ciascun pannello per mascherare le identit dei campioni pannelli includevano campioni artificiali prodotti come campioni bassi positivi ossia vicini al limite di rilevazione dell analisi n 3 e campioni alti negativi n 3
13. Achten Sie darauf dass keine Luft von au en in das Reaktionsgemisch kommt Nehmen Sie eine neue Pipettenspitze und berf hren Sie 50 uL der hitzebehandelten Probe in die KONTROLL Kammer gelbes Bead des illumigene Testger ts Achten Sie darauf dass keine Luft von au en in das Reaktionsgemisch kommt Schlie en Sie das illumigene Testger t und verschlie en Sie die Sperrvorrichtung sicher 4 Klopfen Sie das Ger t leicht auf die Arbeitsfl che auf oder schwenken Sie es um Luftblasen zu entfernen berpr fen Sie das Ger t sorgf ltig auf die Aufl sung des Kontroll Test Beads sowie auf Luftblasen im R hrchen und Fl ssigkeit im oberen Teil des Ger ts Falls nicht gel ste Beads Luftblasen oder Fl ssigkeit zu erkennen sind klopfen Sie das Ger t vorsichtig auf die Arbeitsfl che und wiederholen Sie die Sichtkontrolle 5 Geben Sie das illumigene Testger t in den illumipro 10 und starten Sie die Amplifikationsreaktion und detektion Die Ergebnisse werden am Ende des Laufs angezeigt AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE Tabelle 1 Zusammenfassung der Leistungsdaten fir illumigene Strep Gruppe A Ausgewiesenes Proben ID Ergebnis Auswertung POSITIV Probe enthalt Streptococcus pyogenes Ziel DNA NEGATIV Keine Streptococcus pyogenes DNA nachgewiesen Patientenprobe Kein meldefahiges Ergebnis Wiederholen Sie den Test unter Verwendung der Originalprobe Hemmende Patientenprobe falsche Probenvorbereitung fehlerhaftes
14. B emolitico di Gruppo A in campioni di tamponi faringei Dispositivo medico per diagnostica in vitro Il test illumigene Strep Gruppo A utilizza la tecnica LAMP loop mediated isothermal amplification amplificazione isotermica loop mediata 2 una tecnologia in grado di rilevare lo Streptococcus pyogenes identificando un segmento del genoma dello Streptococcus pyogenes risultati dell analisi illumigene Strep Gruppo A possono essere utilizzati come ausilio nella diagnosi della faringite da Streptococcus di Gruppo A L analisi non indicata per monitorare il trattamento delle infezioni da Streptococcus di Gruppo A Il test illumigene Strep Gruppo A inteso per Putilizzo in ospedale laboratori statali o centri di riferimento Il dispositivo non inteso per l uso come point of care SOMMARIO E SPIEGAZIONE DEL TEST Il test molecolare illumigene Streptococcus Gruppo A si basa sulla tecnica di amplificazione loop mediata LAMP Il test ha come target una sequenza di 206 paia di basi bp altamente conservata del genoma dello Streptococcus pyogenes che si trova nella regione del gene codificante l esotossina pirogenica B speB L amplificazione loop mediata utilizza primers specificamente disegnati allo scopo di fornire un amplificazione isotermica continua e specifica del DNA Un sottoprodotto dell amplificazione il magnesio pirofosfato che forma un precipitato bianco rendendo torbida la soluzione di reazione Le car
15. Reagenz Instrumentenversagen oder interner Kontrollfehler G ltiges positives Kontrollergebnis Reagenzien sind zum Zeitpunkt der Verwendung aktiv illumipro 10 funktioniert korrekt Falsches Kontrollergebnis Die Kontrolltests wiederholen Lassen sich auch bei wiederholten Tests die erwarteten Reaktionen nicht erzielen bitte rufen Sie den Technischen Support von Meridian Bioscience an USA 001 800 343 3858 oder wenden Sie sich an Ihren zust ndigen Auslieferer Kein meldef higes Ergebnis Wiederholen Sie den gesamte Assay Lauf unter Verwendung von Originalproben Falsche Probenvorbereitung fehlerhaftes Instrumentenversagen oder interner Kontrollfehler Falsches Kontrollergebnis Die Kontrolltests wiederholen Lassen sich auch bei wiederholten Tests die erwarteten Reaktionen nicht erzielen bitte rufen Sie den Technischen Support von Meridian Bioscience an USA 001 800 343 3858 oder wenden Sie sich an Ihren zust ndigen Auslieferer G ltiges negatives Kontrollergebnis Reagenzien sind zum Zeitpunkt der Verwendung aktiv illumipro 10 funktioniert korrekt Kein meldef higes Ergebnis gesamte Assay Lauf unter Originalproben Falsche Probenvorbereitung fehlerhaftes Instrumentenversagen oder interner Kontrollfehler Kein illumigene Testger t im illumipro 10 Schacht ODER Das vorhandene illumigene Testger t ist aufgrund fehlerhafter Probenvorbereitung eines verunreinigten Ger ts oder falsch aufgestellten Ger ts beeintr c
16. Segment des Streptococcus pyogenes Genoms ist Ergebnisse des illumigene Strep Gruppe A Assays k nnen als diagnostisches Hilfsmittel zur Diagnose einer durch Gruppe A Streptokokken verursachten Pharyngitis eingesetzt werden Der Assay ist nicht zur Uberwachung der Behandlung von Infektionen bestimmt die durch Gruppe A Streptokokken verursacht werden illumigene Strep Gruppe A soll nur in Krankenhaus Labors Staatlichen oder Referenz Labors verwendet werden Der Test soll nicht f r die Point of Care Diagnostik verwendet werden am Krankenbett Arztpraxis ZUSAMMENFASSUNG UND ERLAUTERUNG DES TESTS Der molekulare Assay illumigene Streptococcus Gruppe A basiert auf der Loop Mediated Amplification LAMP Methode Ziel des Assays ist eine hoch konservierte Sequenz von 206 Basispaaren des Streptococcus pyogenes Genoms in einer Region des pyrogenen Exotoxin B Gens speB Bei der Loop Mediated Amplification werden spezielle Primer verwendet um eine spezifische und kontinuierliche isotherme DNA Amplifizierung zu erzielen Ein Nebenprodukt der Amplifikation ist Magnesiumpyrophosphat das einen wei en Niederschlag bildet wodurch eine tribe Reaktionsl sung entsteht Die Absorptionsmerkmale der Reaktionsl sung werden vom Meridian Inkubator Leseger t illumipro 10 berwacht Die durch den Niederschlag von Magnesiumpyrophosphat erzeugten nderungen der Absorptionsmerkmale der Reaktionsl sung deuten auf die Anwesenheit der Ziel DNA
17. a stated probability eg 95 where 19 20 replicates are positive of obtaining positive responses Analytical sensitivity testing is summarized below Streptococcus pyogenes Strain Description CFU Test ATCC 12344 400 ATCC 19615 430 ASSAY REACTIVITY The following S pyogenes strains were tested and produced positive reactions at or below stated assay limit of detect of 400 CFU Test with illumigene Group A Strep ATCC12384 NCIMB 13285 CCUG 33061 CCUG 33409 CCUG 39158 ATCC 49399 CCUG 53553 REPRODUCIBILITY Blind coded panels of 10 samples were supplied to three independent laboratories for reproducibility studies Samples were randomly sorted within each panel to mask sample identities The panels included contrived samples manufactured as low positive samples ie near the assay limit of detection n 3 and high negative samples n 3 The panels also included contrived positive n 3 samples and natural negative samples n 1 Testing was performed by different operators at each site on the same day intra assay variability for five days inter assay variability Three lots of illumigene Group A Strep and five illumipro 10 instruments were used in this study Positive and Negative Controls were tested each day of testing The results are given in the table below Clinical Site 1 Clinical Site 2 Clinical Site 3 Total Sample Percent Percent Percent Percent Typ
18. active at time of use illumipro 10 performing correctly Incorrect control result Repeat the control tests as the first step in determining the root cause of the failure control failures are repeated please contact Meridian s Technical Services at 1 800 343 3858 US or your loca distributor No reportable result Repeat entire assay run using original samples Improper sample preparation reagent failure instrumen failure or internal control failure Incorrect control result Repeat the control tests as the first step in determining the root cause of the failure control failures are repeated please contact Meridian s Technical Services at 1 800 343 3858 US or your loca distributor Valid negative control result Reagents active at time o use illumipro 10 performing correctly No reportable result Repeat entire assay run using original samples Improper sample preparation reagent failure instrumen failure or internal control failure No illumigene Test Device in the illumipro 10 Well OR The illumigene Test Device present is compromised due to sample preparation failure dirty device or improperly seated device Repeat the test using original sample INVALID POSITIVE NEGATIVE Positive Control INVALID POSITIVE Negative Control NEGATIVE INVALID EMPTY WELL NONE QUALITY CONTROL This test should be performed per applicable local state or federal regulat
19. de transport de l couvillon Les chantillons ont fourni des r sultats consid r s positifs pour le streptocoque du groupe A partir des deux m thodes m thode de culture des centres ou m thode de culture de r f rence Le tableau 2 et le tableau 3 r sument l information sur les performances par centre clinique Les donn es des sites ont t analys es selon les m thodes de cultures composites et la m thode de culture du centre Sept des 102 chantillons positifs de culture composite ont t positifs avec les seules m thodes de culture des sites 26 des 102 chantillons positifs de culture composite ont t positifs par la seule m thode de culture de r f rence les deux r sultats faux n gatifs illumigene ont t positifs uniquement avec la culture de r f rence r alis e par Meridian Bioscience Une analyse statistique des donn es de performances des centres a t r alis e sans donner de diff rence significative entre les sites identifi s Tableau 2 Performance du test illumigene SGA en fonction du centre m thode de culture composite chantillons positifs chantillons n gatifs illumigene illumigene ICulture 1C 95 ICulture 1C 95 x Sensibilit Sp cificit composite composite Total 100 102 98 0 93 1 99 5 680 696 97 7 96 3 98 6 Centre 1 47 47 100 0 92 4a100 0 287 291 98 6 96 5 99 5 Centre 2 28 30 93 3 78 7 98 2 204 212 96 2 92 7
20. et des chantillons naturellement n gatifs n 1 Les tests furent ex cut s par des techniciens diff rents dans chaque centre le m me jour variabilit intra test pendant cinq jours variabilit inter tests Trois lots de illumigene streptocoque de groupe A et cinq instruments illumipro 10 ont t utilis s dans cette tude Les contr les positifs et n gatifs furent test s chaque jour de test Les r sultats sont indiqu s dans le tableau ci dessous Centre clinique 1 Centre clinique 2 Centre clinique 3 Total Type Concordance en Concordance en Concordance en Concordance en d chantillon pourcentage pourcentage pourcentage pourcentage N gatif 10 10 100 10 10 100 10 10 100 30 30 100 pra 29 30 967 30 30 100 28 30 93 3 87 90 967 Brad 30 30 100 30 30 100 30 30 100 90 90 100 Positif 30 30 100 30 30 100 30 30 100 90 90 100 ear 10 10 100 10 10 100 10 10 100 30 30 100 Sr 10 10 100 10 10 100 10 10 100 30 30 100 REACTIONS CROISEES Des tudes de r activit crois e ont t effectu es sur des sp cimens positifs et n gatifs inocul s avec des organismes bact riens et fongiques de mani re a obtenir une concentration finale de 1 2 x 10 UFC mL L ADN humain a t test a 0 02 mg mL et aucune r activit crois e n a t constat e Aucun des organismes suivants n a r agi avec I illumigene streptocoque de groupe A
21. hin Die Abwesenheit von Ziel DNA bewirkt keine signifikante nderung der Absorption des Probenmaterials Der illumigene Strep Gruppe A Kit umfasst die illumigene Probenvorbereitungsapparate und die illumigene Strep Gruppe A Testgerate Der zur Probenverd nnung und vorbereitung verwendete illumigene Apparat Il ist mit einer gepufferten L sung gef llt die mit Formalin behandelte E coli enth lt welche DNA von Staphylococcus aureus beherbergen Das Testgerat f r den illumigene Strep Gruppe A Assay enh lt ein lyophilisiertes Amplifikationsreagenz Bead in jeder von zwei Kammern einer TEST Kammer mit Streptococcus Gruppe A spezifischen Primern und einer KONTROLL Kammer mit S aureus spezifischen Primern Zusammen funktionieren die S aureus DNA im Probenvorbereitungsapparat und die S aureus spezifischen Primer in der KONTROLL Kammer als interne Kontrolle f r den Assay W hrend der Probenvorbereitung wird jede Patientenprobe dem Probenvorbereitungsapparat Il beigegeben und vor der Amplifikation mit S aureus DNA kombiniert Die Zugabe von S aureus DNA zur Patientenprobe erm glicht die parallele Verarbeitung von Ziel DNA und Kontroll DNA durch Amplifikation und Detektion Die Inhibition der Amplifikation Leistung der Assayreagenzien und Wirksamkeit der Probenverarbeitung werden von der internen Kontrolle berwacht Das Kontroll S aureus Ziel muss amplifiziert und in der endg ltigen Reaktion erkannt werden oder der Test wird als ung l
22. n del pirofosfato de magnesio indican la presencia del ADN objetivo La ausencia del ADN objetivo no tiene como resultado un cambio significativo en la absorci n de la muestra El equipo de illumigene para Estrep Grupo A incluye los aparatos de preparaci n de muestra illumigene y los dispositivos de prueba de illumigene para Estreptococos Grupo A El aparato Il de preparaci n de la muestra illumigene usado para la diluci n y la preparaci n de la muestra est lleno de una soluci n tamp n que contiene E coli tratada con formalina que alberga ADN de Staphylococcus aureus El dispositivo de prueba illumigene para Estrep Grupo A contiene una microesfera de reactivo de amplificaci n liofilizado en cada una de las dos c maras una c mara de TEST con cebadores espec ficos para Estreptococo Grupo A y una c mara de CONTROL con cebadores espec ficos para S aureus El ADN de S aureus en el aparato de preparaci n de la muestra y los cebadores espec ficos para el S aureus en la c mara de CONTROL funcionan como control interno para el ensayo Durante la preparaci n de la muestra cada muestra del paciente se a ade al aparato Il de preparaci n de la muestra y se combina con el ADN de S aureus antes de la amplificaci n La adici n del ADN del S aureus a la muestra del paciente permite el procesamiento paralelo del ADN objetivo y el ADN del control a trav s de la amplificaci n y detecci n 10 El control interno monitoriza la inhibici
23. pannelli comprendevano anche campioni artificiali positivi n 3 e campioni naturali negativi n 1 L analisi stata condotta da diversi operatori in ciascun laboratorio lo stesso giorno variabilit intra saggio per cinque giorni variabilit inter saggio In questo studio sono stati utilizzati tre lotti di illumigene Strep Gruppo A e cinque strumenti illumipro 10 controlli positivi e negativi sono stati testati ogni giorno di analisi risultati sono mostrati nella tabella sotto Laboratorio Laboratorio Laboratorio clinico 1 clinico 2 clinico 3 Totale Tipo di Percentuale di Percentuale di Percentuale di Percentuale di campione concordanza concordanza concordanza concordanza Negativo 10 10 00 10 10 100 10 10 100 30 30 100 ost 29 30 96 7 30 30 100 28 30 93 3 87 90 96 7 Basso o o o b Positivo 30 30 00 30 30 100 30 30 100 90 90 100 Positivo 30 30 00 30 30 100 30 30 100 90 90 100 ER 10 10 00 10 10 100 10 10 100 30 30 100 ae 10 10 00 10 10 100 10 10 100 30 30 100 CROSS REATTIVITA Studi di reattivita crociata sono stati eseguiti con campioni positivi e negativi inoculati con organismi batterici o fungini ad una concentrazione finale di 1 2 x 10 CFU mL E stato analizzato DNA umano a 0 02 mg mL e non stata osservata reattivita crociata Nessuno dei seguenti organismi ha reagito con illumigene Strep Gruppo A Acinetobacter baum
24. resultados de falso negativo para una de 13 r plicas probadas Haemophilus influenzae produjo resultados de falso positivo para una de las 13 r plicas probadas Mycoplasma pneumoniae se prob a 1 5 x 10 CFU mL sin reacci n con el ensayo illumigene para Estrep Grupo A PRUEBAS PARA SUSTANCIAS INTERFERENTES La prueba para sustancias interferentes se realiz afiadiendo sustancias potencialmente interferentes diluidas en soluci n salina est ril o muestras positivas ingeniadas ATCC 12344 ATCC 19615 al illumigene SMP PREP Los exudados de ray n inoculados con flora faringea negativa y medio de transporte liquido Amies se afiadieron al illumigene SMP PREP que contenia sustancias potencialmente interferentes y se probaron Las siguientes sustancias biol gicas en las concentraciones de solvente diluyente saturadas que se especificaron no interfirieron en los resultados de la prueba Mucosidad 5 0 mg mL saliva humana 10 v v y sangre completa 2 5 v v La sangre completa en concentraciones superiores a 2 5 v v puede interferir con el ensayo illumigene para Estrep Grupo A Las siguientes sustancias quimicas en las concentraciones de solvente diluyente saturadas que se especificaron no interfirieron en los resultados de la prueba Acetaminof n 19 5 mg mL Aspirina 12 3 mg mL colutorio Cepacol Cloruro de cetilpiridinio 0 005 v v Pastillas para la garganta Cepacol Benzocaina 0 09 mg mL Mentol 0 02 mg mL anes
25. zu gew hrleisten dass die Amplifikation nicht gehemmt wird dass die Reagenzien bestimmungsgem funktionieren und dass die Probenverarbeitung sachgem durchgef hrt wurde BIOLOGISCHE PRINZIPIEN Streptococcus Gruppe A bzw Streptococcus pyogenes ist ein Bakterium das beim Menschen h ufig im Rachen oder auf der Haut zu finden ist S pyogenes verursacht beim Menschen eine Vielzahl von Erkrankungen wovon die h ufigste die akute Pharyngitis bzw Halsentz ndung ist Die Diagnose einer Pharyngitis wird in den USA j hrlich bei etwa 11 Millionen Patienten gestellt Gruppe A Streptokokken sind f r 15 bis 30 der F lle bei Kindern verantwortlich und f r 5 bis 20 der F lle bei Erwachsenen Eine Streptokokken Pharyngitis geht oft mit Halsentz ndung Fieber Tonsillenexudat und vergr erten zervikalen Lymphknoten einher Gruppe A Streptokokkeninfektionen k nnen zu einer leichten Erkrankung z B Pharyngitis Impetigo f hren oder eine invasive lebensbedrohliche Erkrankung z B Cellulitis Bakteri mie nekrotisierende Fasziitis durch Streptokokken induziertes toxisches Schocksyndrom verursachen Etwa 25 der Patienten mit nekrotisierender Fasziitis sterben an der Infektion beim streptokokken induzierten toxischen Schocksyndrom liegt der Prozentsatz der an der Infektion versterbenden Patienten bei 35 Auch gesunde asymptomatische Personen k nnen Tr ger von Streptococcus pyogenes sein Untersuchungen von Rachenkulturen d
26. 0 0 682 724 94 2 92 3 95 7 Einrichtung 40 40 100 0 91 2 100 0 287 298 96 3 93 5 97 9 Einrichtung 48718 100 0 82 4 100 0 206 224 92 0 87 7 94 9 Einrichtung 16 16 100 0 80 6 100 0 189 202 93 6 89 3 96 2 Zweiundsiebzig 9 0 untersuchte Patienten waren zwei Jahre oder j nger 385 48 2 Patienten waren im Alter zwischen zwei und 12 Jahren w hrend 259 32 5 lter als 12 Jahre aber j nger als 21 Jahre waren Die restlichen 82 10 3 Studienpatienten waren lter als 21 Jahre Altersangaben waren f r alle in die Leistungsauswertung eingeschlossenen Patienten bekannt Es wurden keine Leistungsunterschiede aufgrund des chronologischen Alters festgestellt Die Studienpopulation umfasste 410 51 4 weibliche Patienten und 386 48 4 m nnliche Patienten Das Geschlecht war bei zwei 0 2 Studienteilnehmern nicht bekannt Es wurden keine geschlechtsspezifischen Leistungsunterschiede festgesetellt ANALYTISCHE SENSITIVIT T Die analytische Sensitivit t bzw die Nachweisgrenze f r den illumigene Strep Gruppe A Assay wurde f r h ufige St mme von S pyogenes bestimmt Die Nachweisgrenze wurde unter Verwendung von mindestens 20 Replikaten jeder Messgr e und anhand einer angegebenen Wahrscheinlichkeit z B 95 bei 19 20 positiven Replikaten f r eine positive Reaktion bestimmt Die Tests zur analytischen Sensitivit t sind nachstehend zusammengefasst
27. Acinetobacter baumannii Acinetobacter Iwoffii Aeromonas hydrophila Arcanobacterium haemolyticum Bordetella bronchiseptica Bordetella holmesii Bordetella parapertussis Bordetella pertussis Burkholderia cepacia Campylobacter jejuni Candida albicans Citrobacter freundii Corynebacteria diphteria Corynebacterium pseudodiphtheriticum Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Lactococcus lactis Legionella jordanis Legionella micdadei Legionella pneumophila Listeria monocytogenes Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Stenotrophomonas maltophilia Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Streptococcus bovis Streptococcus canis Streptococcus dysgalactiae sous esp ce equisimilis Streptococcus equinus Streptocoques interm dius Streptococcus mitis Streptococcus mutans Streptococcus pneumoniae Streptococcus salivarius Streptococcus suis Streptococcus uberis Streptococcus sp type Viridans Deux germes ont produit des r sultats inattendus au cours du test initial qui n ont pas t confirm s ult rieurement Arcanobacterium haemolyticum a produit des r sultats faux n gatifs pour l un des 13 r plicats test s Haemophilus influenzae a produit des
28. DNase RNase free aerosol resistant pipette tips 3 Specimen collection and transport system 4 Swabs breakable plastic shaft Rayon Polyester or Flocked Nylon 5 Non nutritive Transport Medium Liquid Amies without charcoal Liquid Stuart EQUIPMENT NOT PROVIDED 1 Dry bath with 12 mm heat block capable of 95 C 2 Digital thermometer with Max Min Temperature Memory eg Traceable Lollipop Waterproof Shockproof Thermometer 3 Vortex mixer 4 Interval timer 5 Micropipette capable of dispensing 50 uL 6 illumipro 10 Meridian Bioscience Inc Catalog Number 610172 PRECAUTIONS 1 All reagents are for in vitro diagnostic use only 2 Do not interchange Sample Preparation Apparatuses or Test Devices between lots Heat Treatment Tubes are interchangeable provided they are within assigned expiration date when used 3 Follow Biosafety Level 2 and Good Laboratory practices during testing Treat all specimens and used Test Devices as capable of transmitting infectious agents Do not eat drink or smoke in areas where specimens or kit reagents are handled 4 Wear disposable gloves while handling specimens and thoroughly wash hands afterwards 5 Quality Control Programs for Molecular Testing Laboratories including proper use and care of equipment should be employed 6 The illumigene Group A Strep Test Device contains lyophilized reagents The protective pouch should not be opened until ready to perform the assay 7 The
29. G illumigene DNA Amplification Assay for the Detection of Streptococcus pyogenes in throat swab samples REF 280150 IVD In vitro diagnostic medical device INTENDED USE The illumigene Group A Streptococcus Group A Strep assay performed on the illumipro 10 is a qualitative in vitro diagnostic test for the detection of Streptococcus pyogenes Group A B hemolytic Streptococcus in throat swab specimens The illumigene Group A Strep assay utilizes loop mediated isothermal DNA amplification LAMP technology to detect Streptococcus pyogenes by targeting a segment of the Streptococcus pyogenes genome Results from the illumigene Group A Strep assay can be used as an aid in the diagnosis of Group A Streptococcal pharyngitis The assay is not intended to monitor treatment for Group A Streptococcus infections illumigene Group A Strep is intended for use in hospital reference or state laboratory settings The device is not intended for point of care use SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST The illumigene Group A Streptococcus molecular assay is based on loop mediated amplification LAMP technology The assay targets a highly conserved 206 base pair bp sequence of the Streptococcus pyogenes genome residing in a region of the pyrogenic exotoxin B speB gene Loop mediated amplification uses specially designed primers to provide for specific and continuous isothermal DNA amplification A by product of amplification
30. IONE Proteggere dall acqua AVERTISSEMENT Prot ger de l humidit Precauci n Proteja del agua WARNUNG Vor Feuchtigkeit sch tzen CAUTION Risk of Danger ATTENZIONE Pericolo AVERTISSEMENT Risques de danger Precaucion Peligroso WARNUNG Risikogefahr Assay Control Controllo del test Test de contr le Control de Ensayo Kontrolitest Buffer Soluzione tampone Solution tamponn e Tamp n Puffer Mineral Oil Olio Minerale Huile Minerale Aceite Mineral Mineral l Conjugate Coniugato Conjugu Conjugado Konjugat Warning Avvertenze Mise En Garde Advertencia Warnhinweise Screw Top Tube Provetta con tappo a vite Tube bouchon viss Tubo con tapa de rosca R hrchen mit Schnappverschluss Detection Reagent Reagente Diretto R actif de Detection Reactivo de Detecci n Nachweis Reagenz For technical assistance call Technical Support Services at 800 343 3858 between the hours of 8AM and 6PM USA Eastern Standard Time To place an order call Customer Service Department at 800 543 1980
31. N isotermal mediada por bucle LAMP para detectar el Streptococcus pyogenes al dirigirse a un segmento de genoma del Streptococcus pyogenes Los resultados del ensayo de illumigene para Estrep Grupo A pueden utilizarse como ayuda en el diagn stico de la faringitis estreptococica del Grupo A El ensayo no esta destinado a monitorizar el tratamiento de las infecciones por Estreptococos del Grupo A El illumigene para estreptococos del grupo A es para uso en laboratorios de hospital de referencia o estatales El dispositivo no es para uso en punto de cuido RESUMEN Y EXPLICACION DE LA PRUEBA El ensayo molecular illumigene para Estreptococo Grupo A se basa en la tecnologia de amplificaci n mediada por bucle LAMP El ensayo se dirige a una secuencia de 206 pares de bases bp altamente conservada del genoma del Streptococcus pyogenes que reside en una regi n del gen de la exotoxina pirog nica B speB La amplificaci n mediada por bucle utiliza cebadores especialmente dise ados para proporcionar amplificaci n de ADN isot rmica espec fica y continua Un subproducto de esta amplificaci n es el pirofosfato de magnesio que forma un precipitado blanco que lleva a una soluci n de reacci n turbia Las caracter sticas de absorci n de la soluci n de reacci n se monitorizan con el Lector Incubadora Meridian illumipro 10 Los cambios en las caracter sticas de absorci n de la soluci n de reacci n que se generan a partir de la precipitaci
32. REAGENTI MATERIALI FORNITI Il numero massimo di analisi eseguibili con questo kit indicato sulla confezione esterna 1 Il dispositivo di preparazione del campione Il Controllo negativo Ill SMP PREP illumigene soluzione con tampone Tris contenente DNA di S aureus trattato con formalina in E coli e sodio azide 0 09 come conservante 2 Dispositivo di analisi illumigene Strep Gruppo A dispositivo a due provette contenente reagenti di amplificazione liofilizzati DNA polimerasi deossinucleotidi trifosfati e primer specifici dello Streptococcus di Gruppo A provetta TEST o primer specifici di Staphylococcus aureus provetta CONTROLLO 3 Provette per trattamento termico illumigene I valori numerici MATERIALI FORNITI SEPARATAMENTE Kit di controllo esterno Streptococcus di Gruppo A Strep Gruppo A illumigene Numero di catalogo 279910 MATERIALI NON FORNITI 1 Guanti in lattice monouso senza talco 2 Puntali per pipette privi di DNAse RNAse e resistenti alla contaminazione da aerosol 3 Sistema di prelievo e trasporto dei campioni 4 Tamponi con impugnatura in plastica frangibile rayon poliestere o nylon flocculato 5 Mezzo di trasporto non nutritivo liquido di Amies senza carbone Stuart liquido STRUMENTI NON FORNITI 1 Blocco termostatico a secco con pozzetti da12 mm in grado di raggiungere i 95 C 2 Termometro digitale con registrazione della temperatura max min es termometro impermeabile a prova d urto Trace
33. Specimens for laboratory testing should be obtained by vigorous swabbing of both tonsils and the posterior pharynx Traditional laboratory diagnosis is performed by rapid antigen testing or culture on sheep blood agar followed by differentiation with latex agglutination Specificities of rapid antigen tests is variable and confirmation of negative results with follow up throat swab culture is recommended Throat swab cultures may be 90 to 95 sensitive when correct sampling and plating techniques are used Diagnostic tests such chemilumiscent DNA probes may be as sensitive as standard throat cultures on sheep blood agar REAGENTS MATERIALS PROVIDED The maximum number of tests obtained from this test kit is listed on the outer box 1 illumigene Sample Preparation Apparatus ll Negative Control III SMP PREP Tris buffered solution containing formalin treated E coli harboring S aureus DNA and sodium azide 0 09 as a preservative 2 illumigene Group A Strep Test Device Two chambered device containing lyophilized amplification reagents DNA polymerase deoxynucleotide triphosphates and either Group A _ Streptococcus specific primers TEST Chamber or Staphylococcus aureus specific primers CONTROL Chamber 3 illumigene Heat Treatment Tubes MATERIALS PROVIDED SEPARATELY illumigene Group A Streptococcus Group A Strep External Control Kit Catalog Number 279910 MATERIALS NOT PROVIDED 1 Disposable latex gloves powder free 2
34. Strep Gruppe A Testger t Ger t mit zwei Kammern das lyophilisierte Amplifikationsreagenzien DNA Polymerase Deoxynucleotidtriphosphate und entweder Strep Gruppe A spezifische Primer TEST Kammer oder Staphylococcus aureus spezifische Primer KONTROLL Kammer enthalt 3 illumigene Hitzebehandlungsr hrchen SEPARAT GELIEFERTE MATERIALIEN illumigene Streptococcus Gruppe A Bestellnummer 279910 Strep Gruppe A Externer Kontrollkit BEN TIGTE ABER NICHT ENTHALTENE MATERIALIEN 1 Einweg Latexhandschuhe ungepudert 2 DNase RNase freie aerosolbest ndige Pipettenspitzen 3 Probennahme und Transportsystem 4 Abstrichtupfer zerbrechlicher Stiel aus Kunststoff Rayon Polyester oder beflocktes Nylon 5 Nicht nutritives Transportmedium Liquid Amies ohne Kohle Liquid Stuart NICHT MITGELIEFERTE AUSR STUNG 1 Trockenbad mit 12 mm Heizblock zur Erhitzung auf 95 C 2 Digitalthermometer mit Max Min Temperaturspeicher stoRfestes Thermometer Traceable Lollipop Vortex Mixer Intervall Stoppuhr 50 uL Mikropipette illumipro 10 Bestellnummer von Meridian Bioscience Inc 610172 z B wasserdichtes D GT it VORSICHTSMASSNAHMEN 1 S mtliche Reagenzien sind ausschlie lich f r die In vitro Diagnostik bestimmt 2 Keine Probenvorbereitungsapparate oder Testgerate unterschiedlicher Chargen verwenden Die Hitzebeandlungsr hrchen sind austauschbar sofern sie innerhalb des angegebenen Verfallsdatums verwendet werden
35. T NOTA possibile analizzare un massimo di 10 campioni in un singolo ciclo illumipro 10 1 Agitare con Vortex i campioni trattati termicamente per circa 10 secondi 2 Rimuovere un dispositivo di analisi illumigene Strep Gruppo A dalla busta protettiva Aprire con attenzione il dispositivo tenendo le provette in maniera tale che il reagente liofilizzato non fuoriesca all apertura Porre il dispositivo su una superficie piatta o in un portaprovette in grado di contenere il dispositivo 3 Trasferire 50 uL di campione trattato termicamente nella provetta TEST sfera liofilizzata bianca del dispositivo di analisi illumigene Prestare attenzione a non introdurre aria nella miscela di reazione Utilizzando un nuovo puntale per pipette trasferire 50 uL di campione trattato termicamente alla provetta CONTROLLO sfera liofilizzata gialla del dispositivo di analisi illumigene Prestare attenzione a non introdurre aria nella miscela di reazione Chiudere il dispositivo di analisi illumigene bloccando adeguatamente la linguetta di chiusura 4 Miscelare il dispositivo picchiettandolo sul bancone o agitandolo leggermente per rimuovere le bolle d aria Esaminare attentamente il dispositivo di analisi per verificare la dissoluzione della sfera liofilizzata di controllo test e per escludere la presenza di bolle d aria residue nella provetta e di liquido nella parte superiore del dispositivo Se si nota la presenza di sferette non dissolte bolle d aria o liqui
36. a no se realiza en este tiempo la muestra puede almacenarse a 2 8 C durante un m ximo de siete d as PREPARACI N DE LA MUESTRA NOTA Aseg rese de que el illumipro 10 est encendido y que se hayan completado las verificaciones de rendimiento necesarias antes de iniciar la PREPARACI N DE LA MUESTRA Consulte el Manual del operador de illumipro 10 para obtener m s informaci n acerca de la instalaci n y el funcionamiento del instrumento 1 A ada el exudado faringeo al illumigene SMP PREP Rompa el mango del exudado Vuelva a colocar y asegurar el tap n de SMP PREP Mezcle con vortex el SMP PREP durante un m nimo de 10 segundos Las muestras en el illumigene SMP PREP se pueden mantener a una temperatura entre 2 y 29 C hasta 2 horas antes del tratamiento t rmico 2 Retire la tapa de la punta del SMP PREP y ponga de cinco a diez gotas de muestra en un tubo de tratamiento t rmico limpio illumigene 3 Repita los pasos de preparaci n de la muestra para todas las muestras que se van a procesar 4 Caliente cada mezcla de muestra control en un ba o seco bloqueador de calor a 95 5 C durante 10 2 minutos Monitorice el paso de tratamiento t rmico con un term metro digital y un cron metro de intervalos 5 Saque cada tubo de tratamiento t rmico del ba o seco calor Las muestras tratadas t rmicamente pueden mantenerse a una temperatura entre 21 y 29 C hasta una hora antes de la prueba PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA NOTA Se pued
37. able Lollipop 3 Vortex 4 Timer 5 Micropipetta in grado di dispensare 50 uL 6 illumipro 10 Meridian Bioscience Inc Numero di catalogo 610172 PRECAUZIONI 1 Tutti i reagenti sono esclusivamente per uso diagnostico in vitro 2 Non scambiare i dispositivi di preparazione del campione o i dispositivi di analisi tra i lotti Le provette per il trattamento termico sono intercambiabili a patto che non siano ancora scaduti quando vengono utilizzati 3 Seguire le buone pratiche di laboratorio e il livello di biosicurezza 2 durante l analisi Trattare tutti i campioni e i dispositivi di analisi usati come in grado di trasmettere agenti infettivi Non mangiare bere o fumare nelle aree in cui vengono gestiti i campioni o i reagenti del kit 4 Indossare guanti monouso per la gestione dei campioni e lavarsi a fondo le mani alla fine 5 Applicare i programmi di controllo qualita per laboratori di analisi molecolari che comprendano un impiego e una manutenzione adeguati delle apparecchiature 6 Il dispositivo di analisi illumigene Strep Gruppo A contiene reagenti liofilizzati La busta protettiva non deve essere aperta fino a quando non si pronti a eseguire l analisi 7 Il dispositivo di analisi illumigene Strep Gruppo A comprende un sistema di chiusura progettato per evitare la contaminazione dell area di analisi con il prodotto di amplificazione NON utilizzare dispositivi di analisi con sistemi di chiusura danneggiati
38. aleato 0 06 mg mL Fenilefrina HCI 0 16 mg mL Crest dentifricio Fluoruro di sodio 0 1 mg mL Difenidramina HCI 2 7 mg mL HALLS gocce faringee mentolo 0 08 mg mL Ibuprofene 15 6 mg mL Listerine colluttorio antisettico Eucaliptolo 0 0092 v v Mentolo 0 0042 v v Metil salicilato 0 0060 v v Timolo 0 0064 v v Robitussin scripppo anticongestionante antitosse Dextrometorfano HBr 0 2 mg mL Guaifenesina 2 0 mg mL Zicam spray orale Zincum Aceticum 2X Zincum Gluonicum 1X 0 625 v v ha prodotto risultati non validi in tutte le repliche analizzate FRANGAIS G illumigene Test d amplification de l ADN pour la d tection de Streptocoques pyogenes dans des chantillons de frottis de gorge REF 280150 IVD Dispositif m dical de diagnostic in vitro BUT DE LA METHODE Le test illumigene pour le streptocoque du groupe A SGA r alis sur l appareil illumipro 10 est un test diagnostique qualitatif in vitro destin a d tecter Streptococcus pyogenes streptocoque B h molytique du groupe A sur des pr l vements de gorge par couvillonnage Le test illumigene Group A Strep utilise la technologie d amplification g nique isotherme LAMP pour detecter le Streptococcus pyogenes en ciblant un segment du genome dudit Streptococcus pyogenes Les r sultats du test illumigene SGA peuvent aider au diagnostic d angine streptocoques du groupe A Le test n est pas con u pour contr le
39. alidi e consentono la refertazione dei risultati della provetta TEST POSITIVI NEGATIVI rapporti SS della provetta CONTROLLO superiori o pari al 90 sono considerati non validi e impediscono la refertazione dei risultati della provetta TEST Le reazioni della provetta CONTROLLO non valide sono refertate come NON VALIDE non sono riportati Per la reazione della provetta CONTROLLO valgono criteri di cut off pi rigorosi per garantire che l amplificazione non sia inibita i reagenti reagiscano come atteso e il trattamento del campione sia avvenuto correttamente PRINCIPI BIOLOGICI Lo Streptococcus di Gruppo A o Streptococcus pyogenes un batterio che si trova comunemente nella gola o nella cute umana L S pyogenes causa negli esseri umani un ampia variet di malattie la pi comune delle quali la faringite acuta o mal di gola La faringite viene diagnosticata ogni anno negli Stati Uniti in circa 11 milioni di pazienti dei quali lo Streptococcus di Gruppo A responsabile del 15 30 di casi nei bambini e del 5 20 di casi negli adulti La faringite streptococcica spesso accompagnata da mal di gola febbre essudati tonsillari e ingrossamento dei linfonodi cervicali Le infezioni da Streptococcus di Gruppo A possono causare un lieve malessere ad es faringite impetigine o possono provocare disturbi invasivi e potenzialmente letali ad es cellulite batteriemia fascite necrotizzante sindrome da shock tossico da s
40. amt Probent Ubereinstimmung in Ubereinstimmung in Ubereinstimmung in Ubereinstimmung in YP Prozent Prozent Prozent Prozent Negativ 10 10 100 10 10 100 10 10 100 30 30 00 ch 29 30 96 7 30 30 100 28 30 93 3 87 90 96 7 e 30 30 100 30 30 100 30 30 100 90 90 100 Positiv 30 30 100 30 30 100 30 30 100 90 90 00 Negativ 10 10 100 10 10 100 10 10 100 30 30 00 kontrolle Posa 10 10 100 10 10 100 10 10 100 30 30 00 kontrolle KREUZREAKTIVIT T Kreuzreaktivit tsstudien wurden mit positiven und negativen Proben die mit bakteriellen oder mykotischen Organismen inokuliert waren Endkonzentration 1 2 x 10 KBE mL durchgef hrt Humane DNA wurde bei 0 02 mg mL getestet und es wurde keine Kreuzreaktivit t beobachtet Keiner der folgenden Organismen reagierte mit illumigene Strep Gruppe A Acinetobacter baumannii Acinetobacter Iwoffii Aeromonas hydrophila Arcanobacterium haemolyticum Bordetella bronchiseptica Bordetella holmesii Bordetella parapertussis Bordetella pertussis Burkholderia cepacia Campylobacter jejuni Candida albicans Citrobacter freundii Corynebacterium diphtheria Corynebacterium pseudodiphtheriticum Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Escherichia coli Haemophilus influenza Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Lactococcus lactis Legionella jordanis Legionella micdadei Legionella pneumophila Listeria monocytogenes Moraxella catarrhalis Morg
41. anella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Stenotrophomonas maltophilia Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Streptococcus bovis Streptococcus canis Streptococcus dysgalactiae Subspezies equisimilis Streptococcus equinus Streptococcus intermedius Streptococcus mitis Streptococcus mutans Streptococcus pneumoniae Streptococcus salivarius Streptococcus suis Streptococcus uberis Streptococcus sp viridans Zwei Organismen erzeugten wahrend der anfanglichen Tests unerwartete Ergebnisse die in weiteren Tests nicht bestatigt wurden Arcanobacterium haemolyticum erzeugte in einem von 13 getesteten Replikaten fasch negative Ergebnisse Haemophilus influenzae erzeugte in einem von 13 getesteten Replikaten fasch positive Ergebnisse Mycoplasma pneumoniae wurde bei 1 5 x 10 KBE mL ohne Reaktion im illumigene Strep Gruppe A Assay getestet STORSUBSTANZEN TESTS Zur Untersuchung auf St rsubstanzen wurden potenzielle St rsubstanzen die in steriler Kochsalzl sung oder k nstlichen positiven Proben verd nnt waren ATCC 12344 ATCC 19615 dem illumigene SMP PREP beigegeben Mit negativer Rachenflora und Liquid Amies Transport Media inokulierte Rayon Tupfer wurden dem potenzielle St rsubstanzen enthaltenden illumigene SMP PREP beigegeben und getestet Die folgenden biolog
42. annii Acinetobacter Iwoffii Aeromonas hydrophila Arcanobacterium haemolyticum Bordetella bronchiseptica Bordetella holmesii Bordetella parapertussis Bordetella pertussis Burkholderia cepacia Campylobacter jejuni Candida albicans Citrobacter freundii Corynebacterium diphtheria Corynebacterium pseudodiphtheriticum Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Escherichia coli Haemophilus influenza Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Lactococcus lactis Legionella jordanis Legionella micdadei Legionella pneumophila Listeria monocytogenes Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Stenotrophomonas maltophilia Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Streptococcus bovis Streptococcus canis Streptococcus dysgalactiae sottospecie equisimilis Streptococcus equinus Streptococcus intermedius Streptococcus mitis Streptococcus mutans Streptococcus pneumoniae Streptococcus salivarius Streptococcus suis Streptococcus uberis Streptococcus sp Viridans sp Viridans Due organismi hanno prodotto durante i test iniziali risultati inattesi non confermati nei test successivi L Arcanobacterium haemolyticum ha prodotto risultati falsi negativi per una delle 13 repliche analizzate L Haemophilus influenzae ha prodotto risultati falsi positivi p
43. atteristiche di assorbanza della soluzione di reazione vengono rilevate dal incubatore lettore illumipro 10 Meridian Variazioni nelle caratteristiche di assorbanza della soluzione di reazione creata dalla precipitazione del magnesio pirofosfato indicano la presenza del DNA target L assenza del DNA target determina una variazione non significativa nelllassorbanza del campione Il kit illumigene Strep Gruppo A include i dispositivi per la preparazione dei campioni illumigene e i dispositivi di analisi dello Streptococcus di Gruppo A illumigene Il dispositivo di preparazione del campione Il illumigene utilizzato per la diluizione e la preparazione dei campioni riempito con una soluzione tamponata contenente DNA di Staphylococcus aureus trattato con formalina in E coli Il dispositivo di analisi illumigene Strep Gruppo A contiene un granulo liofilizzato in ognuna delle due provette una provetta TEST con primer specifici dello Streptococcus di Gruppo A e una provetta CONTROLLO con primer specifici dello S aureus Il DNA di S aureus nel dispositivo di preparazione del campione e i primer specifici per S aureus presenti nella provetta CONTROLLO fungono da controllo interno per l analisi Durante la preparazione del campione ciascun campione del paziente viene aggiunto al dispositivo di preparazione del campione Il e combinato con DNA di S aureus prima dell amplificazione L aggiunta di DNA di S aureus al campione del paziente consente l ela
44. auch zu berpr fen Externe Kontrolltests sind danach gem bundestaatlichen staatlichen und kommunalen Richtlinien durchzuf hren Der Testkit f r den illumigene Strep Gruppe A sollte nicht f r Tests an Patienteproben verwendet werden wenn die externen Kontrollen nicht die richtigen Ergebnisse erzeugen D Fur jedes Kontrollreagenz muss ein separates Gerat verwendet werden ERWARTETE WERTE Die Gesamtinzidenz von Streptococcus pyogenes bei Patienten die in der klinischen Studie 2012 untersucht wurden lag bei 14 6 116 796 EINSCHRANKUNGEN 1 Der Assay illumigene Strep Gruppe A unterscheidet nicht zwischen lebensfahigen und nicht lebensfahigen Organismen 2 Atemwegsinfektionen k nnen durch Streptokokken anderer Serogruppen als der Gruppe A sowie durch andere Erreger verursacht werden Dieses Gerat unterscheidet nicht zwischen Tragern und infizierten Personen 3 Die Anwendung von Antibiotika oder rezeptfreien Medikamenten kann das Streptokokkenwachstum in Kultur unterdr cken auch wenn durch Nukleins uretests nachweisbare Organsimen anwesend sind 4 Wie bei allen diagnostischen Tests sollten die Ergebnisse im Kontext mit anderen dem Arzt zur Verf gung stehenden Informationen interpretiert werden 5 Zincum Aceticum 2X Zincum Gluonicum 1X die in hom opathischen Erk ltungsmitteln der Marke Zicam enthalten sind st ren den illumigene Strep Gruppe A Assay LEISTUNGSMERKMALE Der DNA Amplifikationsassay illumigene S
45. borazione parallela del DNA target e del DNA di controllo mediante amplificazione e rilevamento Il controllo interno monitora l inibizione dell amplificazione la performance del reagente analitico e l efficacia di elaborazione del campione Il target di controllo di S aureus deve essere amplificato e rilevato nella reazione finale altrimenti il test considerato non valido e i risultati del paziente non vengono riferiti L illumipro 10 monitora le variazioni delle caratteristiche di assorbanza misurando la trasmissione della luce attraverso le soluzioni di reazione di Test e di Controllo La trasmissione della luce viene controllata all inizio dell esecuzione del ciclo di analisi Segnale niziale Si e alla fine dello stesso Segnalerinale Si L illumipro 10 calcola la variazione nella trasmissione della luce fra la fine e l inizio dell esecuzione del ciclo di analisi S S e confronta il rapporto con un valore stabilito di cut off I valori stabiliti di cut off della provetta TEST sono utilizzati per refertare i risultati del campione rapporti SS della provetta TEST inferiori all 82 sono refertati come POSITIVI i rapporti SS della provetta TEST superiori o pari all 82 sono refertati come NEGATIVI valori numerici non sono riportati I valori stabiliti di cut off della provetta CONTROLLO sono utilizzati per determinare la validit rapporti S S della provetta CONTROLLO inferiori al 90 sono considerati v
46. caments hom opathiques contre le rhume Zicam interf rent avec le test illumigene SGA PERFORMANCES DU TEST Le test d amplification de l ADN du streptocoque du groupe A illumigene a t valu en 2012 par des centres de tests cliniques ind pendants repr sentant des r gions g ographiquement distinctes a travers les Etats Unis L information compil e de cette tude clinique est d crite ci dessous Tableau 1 R sum des donn es de performance du test illumigene SGA Streptocoques du illumigene SGA groupe A Culture pr iu composite Positif N gatif Total Positif 100 2 102 N gatif 16 680 696 Total 116 682 798 IC 95 Sensibilit 100 102 98 0 93 1 99 5 Sp cificit 680 696 97 7 96 3 98 6 Taux de r sultats non 2 800 0 3 0 1 0 9 valides Deux sp cimens pour lesquels des r sultats non valides ont t obtenus initialement se sont av r s n gatifs apr s r analyse Un total de 798 chantillons homologu s ont t valu s avec le dispositif de test et diff rentes m thodes de culture bact rienne La m thode de culture composite a inclus la m thode de culture du centre clinique et une m thode de culture de r f rence r alis e par Meridian Bioscience Le test de la culture des centres a t r alis en appliquant directement l chantillon de pr l vement de gorge alors que le test de la culture de r f rence a t utilis en appliquant le milieu
47. centros M todo de cultivo compuesto Muestras positivas Muestras negativas illumigene illumigene j 9 i 9 Cultivo Sensitividad IC 95 Cultivo Especificidad IC 95 compuesto compuesto Total 100 102 98 0 93 1 99 5 680 696 97 7 96 3 98 6 Centro 1 ATIAT 100 0 92 4 100 0 287 291 98 6 96 5 99 5 Centro 2 28 30 93 3 78 7 98 2 204 212 96 2 92 7 98 1 Centro 3 25 25 100 0 86 7 100 0 189 193 97 9 94 8 99 2 12 Tabla 3 Rendimiento del ensayo por centro M todo de cultivo de centro de illumigene para Estrep Grupo A Muestras positivas Muestras negativas illumigene illumigene i D i D I Cultivo de Sensitividad IC 95 I Cultivo de Especificidad IC 95 centro centro Total 74174 100 0 95 1 100 0 682 724 94 2 92 3 95 7 Centro 1 40 40 100 0 91 2 100 0 287 298 96 3 93 5 97 9 Centro 2 18 18 100 0 82 4 100 0 206 224 92 0 87 7 94 9 Centro 3 16 16 100 0 80 6 100 0 189 202 93 6 89 3 96 2 Sententa y dos 9 0 pacientes analizados tenian 2 a os de edad o eran menores 385 48 2 pacientes tenian entre dos y 12 a os de edad mientras que 259 32 5 pacientes eran mayores de 12 a os y menores de 21 a os Los restante 82 10 3 pacientes del estudio eran mayores de 21 a os La informaci n de la edad se conoc a para todos los pacientes i
48. composite bacterial culture methods Composite Culture Method testing included the Clinical Site Culture Method and a Reference Culture Method performed by Meridian Bioscience Site culture testing was performed by direct plating of the throat swab specimen while reference culture testing was performed by plating the swab transport media Specimens producing positive Group A Streptococcus results from either the Site Culture Method or the Reference Culture Method were considered positive Table 2 and Table 3 summarize performance information by Clinical Site Site data was analyzed based on Composite Culture Methods and the Site Culture Method Seven of the 102 Composite Culture positive specimens were positive by Site Culture methods only 26 of the 102 Composite Culture positive specimens were positive only by the Reference Culture method the two illumigene false negative results were positive only by the Reference Culture performed by Meridian Bioscience Statistical analysis of Site performance data was performed with no significant difference among Sites identified Table 2 illumigene Group A Strep Assay Performance by Site Composite Culture Method Positive Specimens Negative Specimens illumigene illumigene Composite iti it 95 Cl Composite y ifi it 95 CI Culture ORS MYY Culture peciticity Total 100 102 98 0 93 1 99 5 680 696 97 7 96 3 98 6 Site 1 47 47 100 0 92 4 100 0 287 291 98 6 96 5 99 5
49. dans la chambre de CONTR LE perle jaune d un dispositif de test illumigene Veiller ne pas introduire d air suppl mentaire dans le m lange r actif Fermer le dispositif de test illumigene et engager correctement le loquet 4 Tapoter le dispositif sur la paillasse ou m langer pour liminer les bulles d air Observer soigneusement la dissolution de la bille de contr le test du dispositif de test rechercher la pr sence de bulles d air dans le tube et de liquide dans les bouchons du dispositif En cas de billes non dissoutes de bulles d air ou de liquide dans les bouchons tapoter le dispositif sur le dessus de la paillasse et r p ter l examen visuel 5 Ins rer chaque dispositif de test illumigene dans l illumipro 10 et lancer la r action d amplification et la d tection Les r sultats seront affich s la fin de l ex cution du test INTERPRETATION DES RESULTATS R sultats indiqu s POSITIF ID chantillon Interpr tation L chantillon contient l ADN cible du Streptococcus pyogenes NEGATIF Aucun ADN de Streptococcus pyogenes d tect Sp cimen du patient R sultat non exploitable Recommencer le test l aide des chantillons d origine Sp cimen de patient inhibiteur mauvaise pr paration des chantillons chec du r actif panne de l instrument ou chec du contr le interne R sultat de contr le positif valide R actifs actifs au moment de l utilisation fonctionnement cor
50. de prueba y los m todos de cultivo bacteriano compuesto La prueba del m todo de cultivo compuesto inclu a el m todo de cultivo del centro cl nico y un m todo de cultivo de referencia realizado por Meridian Bioscience La prueba del cultivo del centro fue realizada por preparaci n directa de placas de Petri de la muestra de exudado far ngeo mientras que la prueba del cultivo de referencia fue realizada por la preparaci n de placas de Petri del medio de transporte del exudado Las muestras que produc an resultados positivos del Estreptococos Grupo A del m todo de cultivo del centro o del m todo de cultivo de referencia fueron consideradas positivas La tabla 2 y la tabla 3 resumen la informaci n de rendimiento por centro cl nico Se analizaron los datos del centro bas ndose en los m todos de cultivos compuestos y en e m todo de cultivo del centro Siete de las 102 muestras positivas por cultivo compuesto fueron positivas mediante los m todos de cultivo del centro solamente 26 de las 102 muestras positivas por cultivo compuesto fueron positivas solo por el m todo de cultivo de referencia los dos resultados falsos negativos de illumigene fueron positivos s lo por el cultivo de referencia realizado por Meridian Bioscience El an lisis estad stico de los datos de rendimiento del centro fue realizado sin diferencias significativas entre los centros identificados Tabla 2 Rendimiento del ensayo con illumigene para Estep Grupo A por
51. del trattamento termico sia di 10 2 minuti 3 Una buona pratica di laboratorio raccomanda l uso dei reagenti di controllo Gli utilizzatori devono attenersi alle vigenti linee guida nazionali statali e locali riguardanti l analisi dei controlli di qualit esterni Tabella 3 Prestazioni del test illumigene Strep Gruppo A per sito clinico metodo di coltura del laboratorio Campioni positivi Campioni negativi illumigene illumigene IColtura del Re 95 CI Coltura del it 95 Cl Sensibilit a Specificit laboratorio laboratorio Totale 74174 100 0 95 1 100 682 724 94 2 92 3 95 7 Laboratorio 40 40 100 0 91 2 100 287 298 96 3 93 5 97 9 Laboratorio 18 18 100 0 82 4 100 206 224 92 0 87 7 94 9 Laboratorio 16 16 100 0 80 6 100 189 202 93 6 89 3 96 2 Settantadue 9 0 pazienti analizzati non superavano i due anni di et 385 48 2 pazienti erano di et compresa tra due e 12 anni mentre 259 32 5 pazienti rientravano in una fascia di et compresa tra 12 e 21 anni restanti 82 10 3 pazienti partecipanti allo studio erano di et superiore a 21 anni Le informazioni sull et erano note per tutti i pazienti inclusi nell analisi delle prestazioni Non sono state notate differenze nelle prestazioni in base all et cronologica La popolazione dello studio includeva 410 51 4 pazienti di sesso femminile e 386
52. des suites de l infection plus de 35 des patients souffrant d un syndrome de choc toxique streptococcique d c dent des suites de l infection Streptococcus pyogenes peut tre galement pr sent chez des sujets asymptomatiques en bonne sant Les tudes men es sur des cultures de pr l vements de gorge effectu s au cours d pid mies en milieu scolaire ont montr que la pr valence des porteurs sains pouvait atteindre 20 Les signes et sympt mes de l angine streptocoques du groupe A recoupent souvent ceux d autres infections si bien que le diagnostic biologique est un outil important pour son identification et le traitement de l infection Les chantillons destin s aux tests de laboratoire doivent tre obtenus par un couvillonnage nergique des amygdales et du pharynx post rieur Un diagnostic de laboratoire traditionnel est r alis par la recherche rapide des antig nes ou une culture sur g lose au sang de mouton suivie d une diff rentiation par agglutination au latex La sp cificit des tests antig niques est variable et la confirmation par cultures de frottis de gorge est recommand e en cas de r sultats n gatifs Les cultures apr s pr l vement de gorge peuvent tre sensibles dans 90 95 des cas quand des techniques de pr l vement et d talement correctes sont utilis es Les tests diagnostiques tels que les sondes ADN chimioluminescentes peuvent tre aussi sensibles que les cultures standa
53. dispositif de test illumigene streptocoque de groupe A est muni d un loquet con u pour viter la contamination de la zone de test avec le produit d amplification NE PAS utiliser les dispositifs de test dont le loquet est bris 8 Jeter les dispositifs de test illumigene imm diatement apr s l amplification en laissant le loquet bien en place NE PAS ouvrir le dispositif de test apr s l amplification L ouverture du dispositif apr s l amplification peut contaminer la zone de test avec le produit d amplification Se laver PHRASES DE RISQUE ET CONSEILS DE PRUDENCE A notre connaissance il n y pas de risque connu associ ce produit DUREE DE CONSERVATION ET STOCKAGE La date de p remption figure sur l tiquette du kit Conserver le kit une temp rature comprise entre 2 et 27 C PREPARATION DES REACTIFS S assurer que les r actifs du kit sont la temp rature ambiante 21 27 C avant leur emploi On pourrait obtenir des r sultats incorrects si les r actifs ne sont pas amen s la temp rature ambiante avant l emploi PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS Type d chantillon Pr levements de gorge par couvillons Pr l vement des chantillons Le recueil des pr l vements de gorge doit tre effectu conform ment aux directives de l tablissement pour le recueil des chantillons cliniques destin s a la mise en culture des streptocoques du groupe A Les chantillons doivent tre recueillis en frot
54. do miscelare con delicatezza il dispositivo picchiettandolo sul bancone e ripetere l ispezione visiva 5 Inserire il dispositivo di analisi illumigene nell illumipro 10 e iniziare la reazione di amplificazione e di rilevamento risultati saranno visualizzati alla conclusione del ciclo INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI 4 reagenti di controllo esterni illumigene Strep Gruppo A sono forniti separatamente Catalogo 279910 Si raccomanda di verificare la reattivit di ciascun nuovo lotto e di ogni nuova spedizione di illumigene Strep Gruppo A al momento della ricezione e prima dell uso Le analisi dei controlli esterni vanno eseguiti quindi in conformit con le vigenti linee guida nazionali statali e locali Il test del kit illumigene Strep Gruppo A non va utilizzato per l analisi dei pazienti se i controlli esterni non producono i risultati corretti 5 Occorre utilizzare un dispositivo per ciascun reagente di controllo esterno VALORI ATTESI L incidenza complessiva di Streptococcus pyogenes nei pazienti analizzati durante lo studio clinico del 2012 stata del 14 6 116 su 796 LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA 1 Il test illumigene Strep Gruppo A non distingue tra organismi vitali e non vitali 2 Le infezioni respiratorie possono essere causate da streptococchi di sierogruppi diversi da A e da altri patogeni Questo dispositivo non distingue tra portatori e individui infetti 3 L uso di ant
55. dos e impiden el informes de los resultados de la c mara de PRUEBA Las reacciones no v lidas de la c mara de CONTROL se informan como NO V LIDAS Los valores num ricos no se informan Los criterios de corte m s rigurosos se aplican a la reacci n de la c mara de CONTROL para garantizar que no se inhiba la amplificaci n que los reactivos tengan el rendimiento esperado y que el procesamiento de muestras se haya realizado adecuadamente PRINCIPIOS BIOLOGICOS Estreptococos Grupo A o Streptococcus pyogenes es una bacteria normalmente encontrada en la garganta humana o en la piel S pyogenes provoca una amplia variedad de enfermedades en humanos siendo la m s com n la faringitis aguda o faringoamidgalitis La faringitis se diagnostica cada a o en aproximadamente 11 millones de pacientes en los Estados Unidos siendo el Estreptococos Grupo A el que representa el 15 al 30 de los casos en ni os y el 5 al 20 de los casos en los adultos La faringitis estreptoc cica va acompa ada con frecuencia por dolor de garganta fiebre exudado amigdalino y ganglios linf ticos cervicales agrandados Las infecciones del Estreptococos Grupo A puede producir enfermedad leve p ej faringitis imp tigo o puede dar lugar a una enfermedad invasiva potencialmente mortal p ej celulitis bacteriemia fascitis necrosante sindrome del shock t xico estreptoc cico Aproximadamente 25 de los pacientes con fascitis necrosante morir n de la i
56. e guasto dello strumento laboratori clinici identificati O fallimento del controllo interno de ad di analisi illumigene nel pozzetto Tabella 2 Prestazioni del test illumigene Strep Gruppo A per sito clinico metodo di OPPURE coltura mista POZZETTO Il presente dispositivo di analisi illumigene Campioni positivi Campioni negativi NESSUNO VUOTO compromesso a causa di un errore nella na preparazione del campione dispositivo sporco o Illumigene o i 9 posizionamento non corretto del dispositivo IColtura Soglia 95 CI Pont cae Gah nalts 95 CI Ripetere il test utilizzando il campione originale mista Totale 100 102 98 0 93 1 99 5 680 696 97 7 96 3 98 6 CONTROLLO QUALIT RTE Il test va eseguito conformemente ai requisiti stabiliti dai competenti enti locali 1 47147 100 0 92 4 100 0 287 291 98 6 96 5 99 5 regionali nazionali o dagli enti di accreditamento Laboratorio 1 Ogni dispositivo contiene una provetta per il controllo interno che verifica l eventuale 2 28 30 93 3 78 7 98 2 204 212 96 2 92 7 98 1 inibizione dell amplificazione e l efficacia dei reagenti e dell analisi del campione Teborsiane 2 La fase del trattamento termico amp monitorata con un termometro esterno e con un 3 25 25 100 0 86 7 100 0 189 193 97 9 94 8 99 2 timer Utilizzare la registrazione della temperatura max min del termometro per garantire il mantenimento di una temperatura di 95 5 C Usare il timer per garantire che la durata
57. e A d s leur r ception et avant l emploi Les tests de contr le externes doivent tre ex cut s par la suite conform ment aux directives locales nationales et ou f d rales Le kit de test illumigene streptocoque de groupe A ne doit pas tre utilis pour tester les patients si les contr les externes ne fournissent pas de r sultats corrects 5 Utiliser un dispositif s par pour chaque r actif de contr le externe VALEURS ATTENDUES L incidence globale de Streptococcus pyogenes chez les patients test s au cours de l tude clinique de 2012 a t de 14 6 116 796 LIMITES DU TEST 1 Le test du streptocoque de groupe A par la technique de l illumigene ne fait pas de distinction entre les organismes viables et non viables 2 Les infections respiratoires peuvent tre provoqu es par des streptocoques appartenant d autres s rogroupes que le A ou par d autres agents pathog nes Ce dispositif ne fait pas la diff rence entre les porteurs sains et les sujets infect s 3 L utilisation d antibiotiques ou de m dicaments en vente libre peut arr ter la croissance du streptocoque en culture en d pit de la pr sence d organismes d tect s par des tests de recherche de leur acide nucl ique 4 Comme pour tous les tests diagnostiques les r sultats doivent tre interpr t s en les confrontant aux autres informations la disposition du m decin 5 Zincum Aceticum 2X Zincum Gluonicum 1X tels qu on les trouve dans les m di
58. e agreement agreement agreement agreement Negative 10 10 00 10 10 100 10 10 00 30 30 100 Nee 29 30 96 7 30 30 100 28 30 93 3 87 90 96 7 Ba 30 30 00 30 30 100 30 30 00 90 90 100 Positive 30 30 00 30 30 100 30 30 00 90 90 100 u 10 10 00 10 10 100 10 10 00 30 30 100 Positive sare 00 10 10 100 10 10 100 30 30 100 CROSSREACTIVITY Crossreactivity studies were performed with positive and negative specimens inoculated with bacterial or fungal organisms to a final concentration of 1 2 x 10 CFU mL Human DNA was tested at 0 02 mg mL with no cross reactivity observed None of the following organisms reacted with illumigene Group A Strep Acinetobacter baumannii Acinetobacter Iwoffii Aeromonas hydrophila Arcanobacterium haemolyticum Bordetella bronchiseptica Bordetella holmesii Bordetella parapertussis Bordetella pertussis Burkholderia cepacia Campylobacter jejuni Candida albicans Citrobacter freundii Corynebacterium diphtheria Corynebacterium pseudodiphtheriticum Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Escherichia coli Haemophilus influenza Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Lactococcus lactis Legionella jordanis Legionella micdadei Legionella pneumophila Listeria monocytogenes Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Staphylococcus aureus Staphy
59. e intervalos Micropipeta capaz de administrar 50 uL illumipro 10 Meridian Bioscience Inc N mero de cat logo 610172 DITES PRECAUCIONES 1 Todos los reactivos son s lo para uso de diagn stico in vitro 2 No intercambie los aparatos de preparaci n de muestra o dispositivos de pruebas entre lotes Los tubos de tratamiento t rmico son intercambiables siempre y cuando se usen dentro de la fecha de caducidad asignada 3 Siga las Buenas Pr cticas de Laboratorio y Bioseguridad de Nivel 2 durante la prueba Trate todas las muestras y los dispositivos de prueba como capaces de transmitir agentes infecciosos No coma beba ni fume en las zonas donde se manejan los reactivos del kit o las muestras 4 Use guantes desechables cuando maneje las muestras y l vese bien las manos despu s 5 Se deben emplear Programas de control de calidad para laboratorios de prueba molecular incluido el uso y cuidado correctos del equipo 6 El dispositivo de prueba illumigene para Estrep Grupo A contiene reactivos liofilizados La bolsa de protecci n no debe abrirse hasta que est listo para realizar el ensayo 7 El dispositivo de prueba illumigene para Estrep Grupo A incluye una caracter stica de cierre que est dise ada para evitar la contaminaci n de la zona de prueba con el producto de amplificaci n NO use dispositivos de prueba con cierres rotos 8 Deseche los dispositivos de prueba usados de illumigene inmediatamente despu s del pr
60. ectados 3 El uso de antibi ticos o medicamentos sin receta puede suprimir el crecimiento del Estreptococos en cultivo a pesar de la presencia de organismos detectables por las pruebas de cido nucleico 4 Como har n todas las pruebas diagn sticas los resultados deben ser interpretados junto con otra informaci n disponible para el m dico 5 Zincum Aceticum 2X Zincum Gluonicum 1X como se encuentra en los remedios homeop ticos del resfriado de Zicam interfiere con el ensayo del illumigene para Estreptococos Grupo A CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO El ensayo de amplificaci n del ADN illumigene para Estreptococos del Grupo A fue evaluado en 2012 por centros de pruebas cl nicas independientes que geogr ficamente representan distintas regiones por todos los Estados Unidos La informaci n del estudio cl nico compilada se describe abajo Tabla 1 Resumen de datos de rendimiento de illumigene para el Estrep Grupo A Estreptococos Grupo A illumigene para Estrep Grupo A Cultivo compuesto Positivo Negativo Total Positivo 100 2 102 Negativo 16 680 696 Total 116 682 798 IC 95 Sensitividad 100 102 98 0 93 1 99 5 Especificidad 680 696 97 7 96 3 98 6 Tasa de resultados no 2 800 0 3 0 1 0 9 validos Dos muestras generaron resultados iniciales no validos que fueron negativos en la repetici n de la prueba Se evalu un total de 798 muestras cualificadas con el dispositivo
61. en correr un m ximo de 10 muestras en cada proceso del illumipro 10 1 Mezcle en vortex las muestras tratadas t rmicamente durante aproximadamente 10 segundos Saque 1 dispositivo de prueba illumigene para Estrep Grupo A de su bolsa de protecci n por cada muestra Abra el dispositivo cuidadosamente sujetando las c maras de tal modo que el reactivo liofilizado no se caiga al abrir el dispositivo Coloque el dispositivo en una superficie plana o en un estante que pueda albergar el dispositivo Transfiera 50 pL de la muestra tratada t rmicamente a la c mara TEST microesfera blanca del dispositivo de prueba illumigene Tenga cuidado de no introducir burbujas de aire en la mezcla de reacci n Usando una punta de pipeta nueva transfiera 50 uL de la muestra tratada t rmicamente a la c mara de CONTROL microesfera amarilla del dispositivo de prueba illumigene Tenga cuidado de no introducir burbujas de aire en la mezcla de reacci n Cierre el dispositivo de prueba illumigene y asegure el cierre con firmeza D unos golpecitos en la parte superior del banco o mezcle para quitar las burbujas de aire Examine con cuidado el dispositivo de prueba para la disoluci n de la microesfera de control prueba para las burbujas de aire que quedan en el tubo y el l quido en la parte superior del dispositivo Si se advierten microesferas sin disolver burbujas de aire o l quido golpee el dispositivo sobre la parte superior del banco y repita la inspecci
62. er una delle 13 repliche analizzate Il Mycoplasma pneumoniae stato analizzato a 1 5 x 10 CFU mL e non stata osservata alcuna reazione con il test illumigene Strep Gruppo A ANALISI DI SOSTANZE INTERFERENTI Sono stati eseguiti test delle sostanze interferenti aggiungendo sostanze potenzialmente interferenti diluite in soluzione fisiologica sterile o in campioni artificiali positivi ATCC 12344 ATCC 19615 all illumigene SMP PREP Tamponi in rayon inoculati con flora faringea negativa e terreno di trasporto Amies liquido sono stati aggiunti all illumigene SMP PREP contenenti sostanze potenzialmente interferenti e sono stati analizzati Le seguenti sostanze biologiche alle specifiche concentrazioni saturate di solvente diluente non interferiscono con i risultati dei test Muco 5 0 mg mL saliva umana 10 v v e sangue intero 2 5 v v Il sangue intero a concentrazioni superiori a 2 5 v v interferisce con il test illumigene Strep Gruppo A Le seguenti sostanze chimiche alle specifiche concentrazioni saturate di solvente diluente non interferiscono con i risultati dei test Acetaminofene 19 5 mg mL Aspirina 12 3 mg mL Cepacol colluttorio Cetilpiridinio cloruro 0 005 v v Cepacol pastiglie contro il mal di gola Benzocaina 0 09 mg mL Mentolo 0 02 mg mL Chloraseptic anestetico analgesico orale Fenolo 0 07 v v Contac pillole contro raffreddore e mal di gola Acetaminofene 16 2 mg mL Clorfeniramina m
63. es instructions d utilisation Consulte las instrucciones de uso Gebrauchsanweisung beachten Restriction of Hazardous Substances Restrizione all uso di sostanze pericolose Limitation de substances dangereuses Restricci n de Substancias Nocivas Beschr nkung der Verwendung bestimmter gef hrlicher Stoffe Manufacturer Fabbricante Fabricant Fabricante Hersteller Caution consult accompanying documents Attenzione vedere le istruzioni per l uso Attention voir notice d instructions Atenci n ver instrucciones de uso Achtung Begleitdokumente beachten Contains sufficient for lt n gt tests Contenuto sufficiente per n saggi Contenu suffisant pour n tests Contenido suficiente para lt n gt ensayos Inhalt ausreichend f r lt n gt Pr fungen Reaction Buffer Tampone di reazione Solution de r action tamponn e Tampon de Reacci n Reaktionspuffer Temperature limitation Limiti di temperatura Limites de temp rature Limite de temperatura Temperaturbegrenzung ETL Registered Mark Certified Marchio certificazione registrato a livello nazionale Certifi Conforme ETL Marca de Certificaci n Registrada Nacional ETL Konform beglaubigt Serial number Numero di serie Num ro de s rie Numero de serie Seriennummer Recycle do not dispose of as general waste Riciclare non eliminare come rifiuto generico Recycler ne pas jeter dans une poubelle
64. f Basis von Methoden f r gemischte Kulturen und der Kulturmethode der Einrichtung ausgewertet Sieben der 102 positiven Proben aus gemischter Kultur waren nur mit den Kulturmethoden der Einrichtung positiv 26 der 102 positiven Proben aus gemischter Kultur waren nur mit der Referenzkulturmethode positiv die beiden mit illumigene falsch negativen Ergebnisse waren nur mit der von Meridian Bioscience durchgef hrten Referenzkulturmethode positiv Die statistische Auswertung der Leistungsdaten f r die Einrichtungen ergab keine signifikanten Unterschiede zwischen den angegebenen Einrichtungen Tabelle 2 Assayleistung des illumigene Strep Gruppe A nach Einrichtung Methode f r gemischte Kultur Positive Proben Negative Proben illumigene illumigene Igemischte Sensitivit t 95 VI Igemischte Spezifit t 95 VI Kultur Kultur Gesamt 100 102 98 0 93 1 99 5 680 696 97 7 96 3 98 6 Einrichtung 47 47 100 0 92 4 100 0 287 291 98 6 96 5 99 5 Einricntung 28 30 93 3 78 7 98 2 2041212 96 2 92 7 98 1 Einrichtung 25 25 100 0 86 7 100 0 189 193 979 94 8 99 2 Tabelle 3 Assayleistung des illumigene Strep Gruppe A nach Einrichtung Kulturmethode der Einrichtung Positive Proben Negative Proben illumigene illumigene Kultur der Sensitivit t 95 VI Kultur der y evifitat 95 VI Einrichtung Einrichtung pi Gesamt 74 74 100 0 95 1 10
65. hin this time the sample may be stored at 2 8 C for up to seven days SPECIMEN PREPARATION NOTE Ensure that the illumipro 10 is powered on and required performance verifications have been completed prior to initiation of SPECIMEN PREPARATION Refer to the illumipro 10 Operator s Manual for further information regarding instrument set up and operation 1 Add the throat swab to the illumigene SMP PREP Break off the handle of the swab Replace and secure SMP PREP cap Vortex the SMP PREP for a minimum of 10 seconds Specimens in the illumigene SMP PREP may be held at 2 29 C for up to 2 hours prior to heat treatment 2 Remove the tip cap from the SMP PREP and squeeze five to 10 drops of sample into a clean illumigene Heat Treatment Tube 3 Repeat Sample Preparation Steps for all samples to be processed 4 Heat each Sample Control mixture in a dry bath heat block at 95 5 C for 10 2 minutes Monitor heat treatment step with digital thermometer and interval timer 5 Remove each Heat Treatment Tube from the dry bath heat Heat treated samples may be held at 21 29 C for up to one hour prior to testing TEST PROCEDURE NOTE A maximum of 10 samples can be processed in a single illumipro 10 run 1 Vortex heat treated samples for approximately 10 seconds 2 Remove 1 illumigene Group A Strep Test Device from its protective pouch per sample Carefully open the device holding the chambers such that the lyophilized reagent will not fall out u
66. htigt Wiederholen Sie den Test unter Verwendung der Originalprobe UNG LTIG POSITIV NEGATIV Positivkontrolle UNG LTIG Reagenz POSITIV Negativkontrolle NEGATIV Wiederholen Sie den Verwendung von UNG LTIG Reagenz LEERER SCHACHT KEINEIR QUALIT TSKONTROLLE Den Test gem der einschl gigen lokalen bundesstaatlichen oder nationalen bzw zulassungsbeh rdlichen Auflagen durchf hren 1 Jedes Ger t enth lt eine interne Kontrollkammer die die Amplifikationsinhibition Assayreagenzien und Effizienz der Probenverarbeitung berwacht 2 Der Hitzebehandlungsschritt wird mit einem externen Thermometer und einer Intervall Stoppuhr berwacht Verwenden Sie den Max Min Temperaturspeicher des Thermometers um sicherzustellen dass eine Temperatur von 95 5 C aufrecht erhalten bleibt Verwenden Sie die Intervall Stoppuhr um sicherzustellen dass die Dauer der Hitzebehandlung 10 2 Minuten betr gt 3 Gem Guter Laborpraxis ist die Anwendung von Kontrollmaterialien empfohlen Anwender sollten die entsprechenden bundesstaatlichen staatlichen und kommunalen Richtlinien zur Mitf hrung von externen Qualit tskontrollen befolgen 4 Externe Kontrollreagenzien f r den illumigene Streptococcus Gruppe A werden separat geliefert Bestellnr 279910 Es wird empfohlen die Reaktivit t jeder neuen Charge und jeder neuen Lieferung von illumigene Gruppe A Strep beim Empfang und vor Gebr
67. ibiotici o farmaci da banco potrebbe sopprimere la crescita dello streptococco nella coltura nonostante la presenza di organismi rilevabili tramite le analisi degli acidi nucleici 4 Analogamente a tutti i test diagnostici i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni a disposizione del medico 5 Sostanze quali Zincum Aceticum 2X Zincum Gluonicum 1X presenti in rimedi omeopatici per il raffreddore quali Zicam interferiscono con il test illumigene Strep Gruppo A PRESTAZIONI SPECIFICHE illumigene Streptococcus di Gruppo A stato valutato nel 2012 da laboratori di analisi cliniche indipendenti che rappresentano regioni geograficamente distinte in tutti gli Stati ID Risultato A Uniti Nella tabella sottostante riportato un riepilogo delle informazioni sugli studi clinici campione riportato Interpretazione POSITIVO Il campione contiene il DNA target di Streptococcus Tabella 1 Riepilogo dei risultati delle prestazioni di illumigene Strep Gruppo A re E TTT TT TE _ il Coltura di illumigene Strep Gruppo A NEGATIVO Nessun DNA di Streptococcus pyogenes rilevato sde Positivo Negativo Totale Campione del Nessun risultato refertabile Ripetere il test a paziente utilizzando il campione originale Positivo 100 2 102 NON VALIDO Campione del paziente con effetto inibitorio Negativo 16 680 696 preparazione del campione non corretta deterioramento del reage
68. idades de las muestras Los paneles incluidos muestras ingeniadas producidas como muestras positivas bajas esto es cerca del limite de detecci n del ensayo n 3 y muestras negativas altas n 3 Los paneles tambi n incluian muestras positivas ingeniadas n 3 y muestras negativas naturales n 1 La prueba fue realizada por diferentes operadores en cada centro el mismo dia variabilidad intraensayo durante cinco dias variabilidad interensayo En este estudio se usaron tres lotes de illumigene para Estrep Grupo A y cinco instrumentos illumipro 10 Se probaron los controles negativos y positivos cada dia de pruebas Los resultados aparecen en la tabla que sigue Centro clinico 1 Centro clinico 2 Centro clinico 3 Total Tipo de Acuerdo en Acuerdo en Acuerdo en Acuerdo en muestra porcentaje porcentaje porcentaje porcentaje Negativo 10 10 100 10 10 100 10 10 100 30 30 100 h 29 30 96 7 30 30 100 28 30 93 3 87 90 967 te 30 30 100 30 30 100 30 30 100 90 90 100 Positivo 30 30 100 30 30 100 30 30 100 90 90 100 i 10 10 100 10 10 100 10 10 100 30 30 100 ala 10 10 100 10 10 100 10 10 100 30 30 100 REACTIVIDAD CRUZADA Se realizaron estudios de reactividad cruzada con muestras positivas y negativas inoculadas con organismos mic ticos y bacterianos para una concentraci n final de 1 2 x 10 CFU mL EI ADN humano se prob con 0 02 mg mL sin observarse
69. ides et emp chent le rendu du r sultat pour la chambre de TEST Les r actions non valides de la chambre de CONTR LE sont pr sent es comme NON VALIDES Les valeurs num riques ne sont pas pr sent es Des crit res d exclusion plus s v res sont appliqu s la r action de la chambre de CONTROLE pour s assurer que l amplification n est pas inhib e que les r actifs fonctionnent comme pr vu et que l chantillon a t trait de mani re appropri e PRINCIPE DU TEST Le streptocoque de groupe A ou Streptococcus pyogenes est une bact rie que l on retrouve fr quemment dans la gorge et sur la peau humaine S pyogenes provoque un grand nombre de maladies chez l homme la plus fr quente tant l angine aigu streptocoques Une angine est diagnostiqu e chez environ 11 millions de patients chaque ann e aux tats Unis le streptocoque de groupe A est responsable de 15 30 des cas chez les enfants et de 5 20 des cas chez les adultes L angine streptocoques s accompagne souvent d un mal de gorge de fi vre d un exsudat amygdalien et d ad nopathies lymphatiques cervicales Les infections a streptocoques du groupe A peuvent provoquer une maladie mineure pharyngite angine impetigo ou une maladie grave invasive et menagant le pronostic vital cellulite bacteriemie fasciite n crosante syndrome de choc toxique streptococcique Environ 25 des patients souffrant de fasciite n crosante d c dent
70. ie bei gesunden Kindern w hrend Infektionsausbr chen in der Schule entnommen wurden zeigten eine Tr gerpr valenz von bis zu 20 Anzeichen und Symptome einer Gruppe A Streptokokken Pharyngitis fallen haufig mit anderen Infektionen zusammen sodass die Labordiagnose ein wichtiges Werkzeug zur Erkennung und Behandlung von Infektionen darstellt Proben f r Laboruntersuchungen sollten durch kr ftiges Abreiben der Tonsillen und der Pharynxhinterwand gewonnen werden Die herk mmliche Labordiagnose wird durch Antigen Schnelltest oder Kultur auf Schafblutagar mit anschlie ender Differenzierung durch Latexagglutination durchgef hrt Die Spezifit t von Antigen Schnelltests ist unterschiedlich und eine Best tigung von negativen Ergebnissen durch eine weitere Rachenabstrichkultur ist empfehlenswert Rachenabstrich Kulturen k nnen bei korrekten Probennahme und Auftragungsmethoden eine Sensitivit t von 90 bis 95 aufweisen Diagnostische Tests wie chemilumineszente DNA Sonden k nnen ebenso sensitiv wie Standard Rachenkulturen auf Schafblutagar sein REAGENZIEN ENTHALTENE MATERIALIEN Die H chstzahl der mit diesem Testkit durchf hrbaren Tests ist auf der Aussenseite der Packung angegeben 1 illumigene Probenvorbereitungsapparat Il Negativkontrolle Ill SMP PREP Trisgepufferte L sung mit formalinbehandelten E coli die S aureus DNA beherbergen die L sung enth lt Natriumazid 0 09 als Konservierungsmittel 2 illumigene
71. illumigene Group A Strep Test Device includes a latch feature that is designed to prevent contamination of the test area with amplification product Do NOT use Test Devices with broken latches 8 Dispose of used illumigene Test Devices immediately after processing leaving the device latch securely in place Do NOT open the Test Device after processing Opening the device after amplification may result in contamination of the test area with amplification product RISK AND SAFETY PHRASES There are no known hazards associated with this product SHELF LIFE AND STORAGE The expiration date is indicated on the kit label Store the kit at 2 27 C REAGENT PREPARATION Ensure kit reagents are at room temperature 21 27 C before use Incorrect results may be obtained if reagents are not brought to room temperature prior to use SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION Sample type Throat swabs Sample Collection Throat sample collection should be performed in accordance with institutional guidelines for collection of clinical specimens for culture of Group A Streptococcus Samples should be collected by vigorously swabbing the tonsils and the posterior pharynx Place swab s in a non nutritive transport medium e g Liquid Amies without charcoal or Liquid Stuart and transport to the laboratory Samples should be held at 2 27 C during transport Samples may be held at 21 27 C for up to 48 hours prior to testing When testing will not be initiated wit
72. ioni che hanno prodotto test di controllo come prima azione per risultati positivi per lo Streptococcus di Gruppo A con il metodo di coltura del laboratorio o POSITIVO identificare la causa del fallimento Se il fallimento con il metodo di coltura di riferimento sono stati considerati positivi dei test di controllo dovesse ripetersi contattare il Servizio di Assistenza tecnica Meridian negli USA La Tabella 2 e la Tabella 3 riassumono le informazioni sulle prestazioni in base al 001 800 343 3858 o il Distributore Locale laboratorio clinico dati dei laboratori sono stati analizzati in base ai metodi di coltura Controllo Risultato del controllo negativo valido Reagenti mista e al metodo di coltura del laboratorio Sette dei 102 campioni di coltura mista negativo NEGATIVO reattivi al momento dell uso corretto funzionamento positivi sono risultati positivi solo con i metodi di coltura del laboratorio 26 dei 102 dell illumipro 10 campioni di coltura mista positivi sono risultati positivi solo con il metodo di coltura di Nessun risultato refertabile Ripetere l intero riferimento i due risultati illumigene falsi negativi sono risultati positivi solo mediante la ciclo di analisi usando i campioni originali coltura di riferimento eseguita da Meridian Bioscience L analisi statistica dei dati NON VALIDO Preparazione del campione non corretta prestazionali del laboratorio stata eseguita senza nessuna differenza significativa tra i deterioramento del reagent
73. ions or accrediting agencies 1 Each device contains an internal control chamber that controls for amplification inhibition assay reagents and sample processing effectiveness 2 The heat treatment step is monitored with an external thermometer and interval timer Use the max min temperature memory of the thermometer to ensure that a temperature of 95 5 C is maintained Use the interval timer to ensure that heat treatment duration is 10 2 minutes 3 Good laboratory practice recommends the use of control materials Users should follow the appropriate federal state and local guidelines concerning the running of external quality controls 4 illumigene Group A Streptococcus External Control Reagents are supplied separately Catalog 279910 It is recommended that the reactivity of each new lot and each new shipment of illumigene Group A Strep be verified on receipt and before use External control tests should be performed thereafter in accordance with appropriate federal state and local guidelines The illumigene Group A Strep test kit should not be used in patient testing if the external controls do not produce the correct results 5 A separate device must be used for each external control reagent EXPECTED VALUES Overall incidence of Streptococcus pyogenes in patients tested during the 2012 clinical study was 14 6 116 796 LIMITATIONS OF THE PROCEDURE 1 The illumigene Group A Strep assay does not distinguish between viable and
74. is positionnement du dispositif Recommencer le test l aide des chantillons d origine NON VALIDE POSITIF NEGATIF Contr le positif NON VALIDE POSITIF Contr le n gatif NEGATIF NON VALIDE PUITS VIDE AUCUN CONTROLE DE QUALITE Ce test doit tre r alis en fonction des exigences des r glementations locales et ou nationales ou des directives des organismes d accr ditation 1 Chaque dispositif contient une chambre de contr le interne contr lant l inhibition de l amplification les r actifs de test et l efficacit du traitement des chantillons 2 L tape du traitement thermique est surveill e avec un thermom tre et un minuteur externes Utiliser la m moire des temp ratures maximum minimum du thermom tre pour v rifier qu une temp rature de 95 5 C est maintenue Utiliser le minuteur pour v rifier que la dur e du traitement thermique est de 10 2 minutes 3 Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent l emploi de mat riels de contr le Les utilisateurs doivent suivre les directives locales nationales ou f d rales appropri es relatives l ex cution de contr les de qualit externes 4 Les r actifs de contr le externes illumigene pour le streptocoque de groupe A sont vendus s par ment r f rence 279910 Il est recommand de v rifier la r activit de chaque nouveau lot et chaque nouvel envoi de kit illumigene de streptocoque de group
75. is magnesium pyrophosphate which forms a white precipitate leading to a turbid reaction solution Reaction solution absorbance characteristics are monitored by the Meridian illumipro 10 Incubator Reader Changes in reaction solution absorbance characteristics created by precipitation of magnesium pyrophosphate indicate the presence of target DNA The absence of target DNA results in no significant change in sample absorbance The illumigene Group A Strep kit includes illumigene Sample Preparation Apparatuses and illumigene Group A Streptococcus Test Devices The illumigene Sample Preparation Apparatus Il used for specimen dilution and preparation is filled with a buffered solution containing formalin treated E coli harboring Staphylococcus aureus DNA The illumigene Group A Strep Test Device contains one lyophilized amplification reagent bead in each of two chambers a TEST chamber with Group A Streptococcus specific primers and a CONTROL chamber with S aureus specific primers The S aureus DNA in the Sample Preparation Apparatus and the S aureus specific primers in the CONTROL chamber function as the Internal Control for the assay During specimen preparation each patient specimen is added to the Sample Preparation Apparatus Il and combined with the S aureus DNA prior to amplification Addition of S aureus DNA to the patient sample allows for parallel processing of target DNA and Control DNA through amplification and detection The Internal Con
76. is not inhibited reagents are performing as intended and that sample processing was performed appropriately BIOLOGICAL PRINCIPLES Group A Streptococcus or Streptococcus pyogenes is a bacterium commonly found in the human throat or on skin S pyogenes causes a wide variety of diseases in humans the most common being acute pharyngitis or strep throat Pharyngitis is diagnosed in approximately 11 million patients in the United States each year with Group A Streptococcus accounting for 15 30 of cases in children and 5 20 of cases in adults Streptococcal pharyngitis is often accompanied by sore throat fever tonsillar exudates and enlarged cervical lymph nodes Group A Streptococcus infections may result in mild illness e g pharyngitis impetigo or may lead to invasive life threatening illness e g cellulitis bacteremia necrotizing fasciitis Streptococcal toxic shock syndrome Approximately 25 of patients with necrotizing fasciitis will die from the infection more than 35 of patients with streptococcal toxic shock syndrome will die from the infection Streptococcus pyogenes may also present in healthy asymptomatic patients Throat culture surveys of healthy children taken during school outbreaks have shown a carrier prevalence of up to 20 Signs and symptoms of Group A Streptococcus pharyngitis often overlap with other infections making laboratory diagnosis an important tool in identification and treatment of infection
77. ischen Substanzen st ren in den angegebenen L sungsmittel Verd nnungsmittel S ttigungskonzentrationen die Testergebnisse nicht Mucus 5 0 mg mL humaner Speichel 10 v v und Vollblut 2 5 v v In Konzentrationen Uber 2 5 viv kann Vollblut den illumigene Strep Gruppe A Assay st ren 16 Die folgenden chemischen Substanzen st ren in den angegebenen L sungsmiittel Verd nnungsmittel S ttigungskonzentrationen die Testergebnisse nicht Acetaminophen 19 5 mg mL Aspirin 12 3 mg mL Mundsp lung Cepacol Mouthwash Cetyopridiniumchlorid 0 005 v v Halstabletten Cepacol Sore Throat Lozenges Benzocain 0 09 mg mL Menthol 0 02 mg mL orales Anasthetikum Analgetikum Chloraseptic Oral Anesthetic Analgesic Phenol 0 07 v v Erk ltungs und Grippetabletten Contac Cold Flu Tablets Acetaminophen 16 2 mg mL Chlorpheniraminmaleat 0 06 mg mL Phenylephrin HCI 0 16 mg mL Zahnpasta Crest Complete Toothpaste Natriumfluorid 0 1 mg mL Diphenhydramin HCI 2 7 mg mL Hustenbonbons HALLS Cough Drops Menthol 0 08 mg mL Ibuprofen 15 6 mg mL antiseptische Mundsp lung Listerine Antiseptic Mouthwash Eucalyptol 0 0092 v v Menthol 0 0042 v v Methylsalicylat 0 0060 v v Thymol 0 0064 v v Hustensirup Robitussin Cough Chest Congestion Cough Syrup Dextromethorphan HBr 0 2 mg mL Guaifenesin 2 0 mg mL Mundspray Zicam Oral Mist Zincum Aceticum 2X Zincum Gluonicum 1X 0 625
78. la r action finale Dans le cas contraire le test est consid r comme tant non valide et les r sultats du patient ne sont pas rendus L instrument illumipro 10 suit les modifications des caract ristiques d absorbance en mesurant la transmission de la lumi re travers les solutions de r action de test et de contr le La transmission de la lumi re est contr l e au d but Signalinitia Si et la fin Signalina Sr du test L instrument illumipro 10 calcule la variation de la transmission de la lumi re entre le d but et la fin du test S S et compare la valeur obtenue une valeur seuil pr d finie Des valeurs seuil pr d finies pour la chambre de TEST sont utilis es pour pr senter les r sultats des chantillons Des valeurs du rapport S S inf rieures 82 pour la chambre de TEST sont pr sent es comme POSITIVES des valeurs du rapport SgS sup rieures ou gales 82 pour la chambre de TEST sont pr sent es comme N GATIVES Les valeurs num riques ne sont pas pr sent es Des valeurs seuil pr d finies pour la chambre de CONTR LE sont utilis es pour confirmer la validit du test Des valeurs du rapport S S inf rieures 90 pour la chambre de CONTR LE sont consid r es comme valides et conduisent au rendu du r sultat pour la chambre de TEST POSITIF N GATIF Des valeurs du rapport S S sup rieures ou gales 90 pour la chambre de CONTR LE sont consid r es comme non val
79. lococcus epidermidis Stenotrophomonas maltophilia Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Streptococcus bovis Streptococcus canis Streptococcus dysgalactiae subspecies equisimilis Streptococcus equinus Streptococcus intermedius Streptococcus mitis Streptococcus mutans Streptococcus pneumoniae Streptococcus salivarius Streptococcus suis Streptococcus uberis Streptococcus sp Viridans type Two organisms produced unexpected results during initial testing that were not confirmed through further testing Arcanobacterium haemolyticum produced false negative results for one of 13 replicates tested Haemophilus influenzae produced false positive results for one of 13 replicates tested Mycoplasma pneumoniae was tested at 1 5 x 10 CFU mL with no reaction with the illumigene Group A Strep assay TESTS FOR INTERFERING SUBSTANCES Interfering substance testing was performed by adding potentially interfering substances diluted in sterile saline or contrived positive samples ATCC 12344 ATCC 19615 to the illumigene SMP PREP Rayon swabs inoculated with negative throat flora and Liquid Amies Transport Media were added to the illumigene SMP PREP containing potentially interfering substances and tested The following biological substances at the saturated solvent diluent concentrations indicated do not interfere with test results Mucus 5 0mg mL Human saliva 10 v v and Whole Blood 2 5 v v Whole Blood at concentrations g
80. lsdatum ist auf dem Etikett des Kits angegeben Kit bei 2 27 C aufbewahren VORBEREITUNG DER REAGENZIEN Sicherstellen dass Kitreagenzien vor Gebrauch Raumtemperatur 21 27 C haben Werden die Reagenzien vor Gebrauch nicht auf Raumtemperatur gebracht kann es zu falschen Ergebnissen kommen PROBENNAHME UND VORBEREITUNG Probentyp Rachenabstrichtupfer 14 Probennahme Die Gewinnung von Rachenabstrichen sollte im Einklang mit den Richtlinien der Einrichtung zur Gewinnung von klinischen Proben f r die Kultivierung von Gruppe A Streptokokken erfolgen Die Proben sind durch kr ftiges Abreiben der Tonsillen und Rachenhinterwand zu gewinnen Abstrichtupfer in ein nicht nutritives Transportmedium z B Liquid Amies ohne Kohle oder Liquid Stuart legen und ins Labor bringen W hrend des Transports der Proben sollte die Temperatur 2 27 C betragen Die Proben k nnen bei 21 27 C bis zu 48 Stunden vor dem Test aufbewahrt werden Wir der Test nicht w hrend dieser Zeit begonnen k nnen die Proben bis zu sieben Tage bei 2 8 C aufbewahrt werden PROBENNAHME UND VORBEREITUNG HINWEIS Darauf achten dass der illumipro 10 eingeschaltet ist und die erforderlichen Leistungs berpr fungen vor Beginn der PROBENVORBEREITUNG durchgef hrt wurden Weitere Informationen zur Einrichtung und zum Betrieb des Ger ts finden Sie im illumipro 10 Bedienerhandbuch 1 Geben Sie den Rachenabstrichtupfer in den illumigene SMP PREP Brechen Sie den S
81. mg mL anesth sique analg sique oral Chloraseptic ph nol 0 07 v v comprim s Contac contre le rhume et la grippe Ac taminoph ne parac tamol 16 2 mg mL mal ate de chlorph niramine 0 06 mg mL chlorhydrate de ph nyl phrine 0 16 mg mL dentifrice CREST Complete Toothpaste flurorure de sodium 0 1 mg mL chlorhydrate de diphenhydramine 2 7 mg mL gouttes antitussives HALLS menthol 0 08 mg mL Ibuprofene 15 6 mg mL bain de bouche antiseptique Listerine eucalyptol 0 0092 viv menthol 0 0042 v v m thyl salicylate 0 0060 v v thymol 0 0064 v v Sirop contre la toux encombrement respiratoire Robitussin dextrom thorphane HBr 0 2 mg mL guaifen sine 2 0 mg mL Zicam Oral Mist Zincum Aceticum 2X Zincum Gluonicum 1X 0 625 v v a entrain des r sultats non valides dans tous les r plicats test s G illumigene Ensayo de amplificaci n de ADN para la detecci n de Streptococcus pyogenes en muestras de exudado faringeo IVD REF USO INDICADO El ensayo illumigene para Estreptococo Grupo A Estrep Grupo A realizado en el illumipro 10 es una prueba de diagn stico in vitro cualitativa para la detecci n de Streptococcus pyogenes Estreptococo B hemolitico Grupo A en muestras de exudados faringeos 280150 Dispositivo m dico para diagn stico in vitro El ensayo illumigene para Estrep Grupo A utiliza una tecnologia de amplificaci n de AD
82. mite de d tection du test par la technique illumigene du streptocoque de groupe A a t d termin e pour toutes les souches et tous les s rotypes de S pyogenes La Limite de d tection a t d termin e l aide d un minimum de 20 r plicats pour chaque mesure et une probabilit d clar e par ex 95 lorsque 19 r plicats sur 20 taient positifs de r ponses positives obtenir Les tests de sensibilit analytique sont r sum s ci dessous Description de la souche de Streptococcus UFC Test pyogenes ATCC 12344 400 ATCC 19615 430 REACTIVITE DU TEST Les souches suivantes de S pyogenes ont t test es et ont donn des r actions positives au niveau ou en dessous de la limite d clar e du test soit 400 UFC Test avec le test illumigene SGA ATCC12384 NCIMB 13285 CCUG 33061 CCUG 33409 CCUG 39158 ATCC 49399 CCUG 53553 REPRODUCTIBILITE DU TEST Des panels de 10 chantillons cod s en aveugle ont t fournies a trois laboratoires ind pendants pour des tudes de reproductibilit Les chantillons furent tri s au hasard sur chaque microplaque afin de masquer les identit s Les panels test s ont inclus des chantillons pr par s artificiellement tels que des chantillons faiblement positifs c est dire proches de la limite de d tection du test n 3 et des chantillons n gatifs hauts n 3 Les microplaques comprenaient aussi des chantillons rendus artificiellement positifs n 3
83. mp rature maximale minimale par ex thermom tre tanche antichoc Traceable Lollipop Agitateur m langeur Vortex Minuteur Micropipette d une contenance de 50 uL illumipro 10 Meridian Bioscience Inc Num ro de r f rence 610172 22 a PRECAUTIONS D EMPLOI 1 Tous les r actifs sont pour un usage diagnostique in vitro 2 Ne pas intervertir les syst mes de pr paration des chantillons ou les dispositifs de tests entre les lots Les tubes de traitement thermique sont interchangeables condition de se trouver dans les limites de la date de p remption au moment de leur utilisation 3 Suivre les consignes de s curit biologique de niveau 2 et les bonnes pratiques de laboratoire pendant les tests Traiter tous les sp cimens et tous les dispositifs de test comme s ils taient susceptibles de transmettre des agents infectieux Ne pas manger boire ou fumer dans les espaces o les chantillons ou les r actifs du kit sont manipul s 4 Porter des gants jetables lors de la manipulation des chantillons minutieusement les mains apr s la manipulation 5 Les programmes de contr le de la qualit pour les laboratoires d analyses mol culaires y compris la bonne utilisation et l entretien de l quipement doivent tre suivis 6 Le dispositif de test illumigene streptocoque de groupe A contient des r actifs lyophilis s Ne pas retirer la pochette de protection avant d tre pr t effectuer le test 7 Le
84. n dans un tube de traitement thermique illumigene 3 Recommencer les tapes de pr paration des chantillons pour tous les chantillons traiter 4 Chauffer chaque chantillon contr le dans un bain thermique sec 95 5 C pendant 10 2 minutes Surveiller l tape de traitement thermique l aide d un thermom tre num rique et d un minuteur 5 Retirer chaque tube de traitement thermique du bain sec chauffant Les chantillons ayant t trait s thermiquement peuvent tre conserv s entre 21 et 29 C pendant un maximum d une heure avant d tre test s PROCEDURE DE TEST REMARQUE il est possible de traiter au maximum 10 chantillons lors d un seul passage dans l illumipro 10 1 Passer au Vortex les chantillons trait s thermiquement pendant environ 10 secondes 2 Retirer un 1 dispositif de test illumigene streptocoque de groupe A de sa pochette de protection pour chaque chantillon Ouvrir le dispositif avec pr caution en tenant les compartiments de sorte que le r actif lyophilis ne tombe pas au moment de l ouverture Placer le dispositif sur une surface plane ou sur un support adapt au dispositif 3 Transf rer 50 uL de chaque chantillon trait thermiquement dans la chambre de TEST bille blanche du dispositif de test illumigene Veiller ne pas introduire d air suppl mentaire dans le m lange r actif l aide d un embout de pipette neuf transf rer 50 uL de l chantillon trait thermiquement
85. n de la amplificaci n el rendimiento de los reactivos del ensayo y la eficacia del procesamiento de la muestra El objetivo de control del S aureus debe amplificarse y detectarse en la reacci n final o la prueba se considerar no v lida y no se dar n a conocer los resultados de la paciente El illumipro 10 monitoriza los cambios en las caracter sticas de absorci n a trav s de la medici n de la transmisi n de luz por las soluciones de reacci n de Test y Control La transmisi n de luz es monitorizada en el Inicio del proceso Signalinitia Si y en el Final del proceso Signalina Sr del ensayo El illumipro 10 calcula el cambio en la transmisi n de luz entre el Final del proceso y el Inicio del proceso S S y compara el cociente con respecto a un valor de corte fijo Los valores de corte fijos de la c mara de TEST se utilizan para informar resultados de muestras Los cocientes de la c mara de TEST S S menores al 82 se informan como POSITIVOS los cocientes de la c mara de TEST S S mayores o iguales al 82 se informan como NEGATIVOS Los valores num ricos no se informan Los valores de corte fijos de la c mara de CONTROL se utilizan para determinar la validez Los cocientes de la camara de CONTROL S S menores al 90 se consideran v lidos y permiten el informe de los resultados de la c mara de TEST POSITIVOS NEGATIVOS Los cocientes de la c mara de CONTROL S S mayores o igules al 90 se consideran no v li
86. ncluidos en el an lisis de rendimiento No se advirtieron diferencias de rendimiento bas ndose en la edad cronol gica La poblaci n en estudio incluia 410 51 4 mujeres y 386 48 4 hombres No se conocia el g nero para dos 0 2 de los participantes del estudio No se advirtieron diferencias de rendimiento basadas en el g nero SENSITIVIDAD ANALITICA Se determin la sensitividad analitica o limite de detecci n para el ensayo con illumigene para Estreptococos de Grupo A para las cepas comunes de S pyogenes El limite de detecci n se determin usando un minimo de 20 r plicas para cada cantidad sujeta a medida y una probabilidad determinada p ej 95 donde 19 20 r plicas son positivas de obtener respuestas positivas La prueba de sensitividad analitica se resume a continuaci n Streptococcus pyogenes Descripci n de cepa CFU Prueba ATCC 12344 400 ATCC 19615 430 REACTIVIDAD DEL ENSAYO Se analizaron las siguientes cepas de S pyogenes y produjeron reacciones positivas en el limite de ensayo indicado o por debajo del mismo detectado de 400 CFU prueba con illumigene para Estrep Grupo A ATCC 12384 NCIMB 13285 CCUG 33061 CCUG 33409 CCUG 39158 ATCC 49399 CCUG 53553 REPRODUCIBILIDAD Los paneles codificados ciegos de 10 muestras se enviaron a tres laboratorios independientes para estudios de reproducibilidad Las muestras se eligieron aleatoriamente dentro de cada panel para enmascarar las ident
87. nfecci n m s del 35 de los pacientes con s ndrome del shock t xico estreptoc cico mueren de la infecci n EI Streptococcus pyogenes tambi n puede presentarse en pacientes sanos asintom ticos Los estudios de cultivos faringeos de ni os sanos tomados durante los brotes epid micos escolares han demostrado una prevalencia portadora de hasta el 20 Los signos y s ntomas de la faringitis del Estreptococos Grupo A con frecuencia se superponen con otras infecciones haciendo que el diagn stico de laboratorio sea una herramienta importante para la identificaci n y tratamiento de la infecci n Las muestras para la prueba de laboratorio deben obtenerse frotando en rgicamente ambas amigdalas y la faringe posterior El diagn stico tradicional de laboratorio se realiza mediante una prueba de ant geno r pido o cultivo de agar en sangre de oveja seguido por la diferenciaci n con aglutinaci n de l tex Las especificidades de las pruebas de ant geno r pido son variables y se recomienda la confirmaci n de los resultados negativos con el seguimiento del cultivo de exudado faringeo Los cultivos de exudado faringeo pueden ser 90 a 95 sensitivos cuando se usan t cnicas de muestreo y de placas de Petri correctas Las pruebas diagn sticas como las sondas de ADN quimioluminiscentes pueden ser tan sensitivas como los cultivos de garganta est ndar en agar en sangre de oveja REACTIVOS MATERIALES PROPORCIONADOS El n mero m ximo de pr
88. non viable organisms 2 Respiratory infections can be caused by Streptococci of serogroups other than A as well as other pathogens This device does not differentiate between carriers and infected individuals 3 The use of antibiotics or over the counter medications may suppress the Streptococcus growth in culture despite the presence of organisms detectable by nucleic acid tests 4 As will all diagnostic tests results should be interpreted together with other information available to the physician 5 Zincum Aceticum 2X Zincum Gluonicum 1X as found in Zicam Homeopathic Cold Remedies interfere with the illumigene Group A Strep Assay SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS The illumigene Group A Streptococcus DNA Amplification Assay was evaluated in 2012 by independent clinical test sites representing geographically distinct regions throughout he United States Compiled clinical study information is described below Table 1 illumigene Group A Strep Performance Data Summary Group A illumigene Group A Strep Streptococcus Composite Culture Positive Negative Total Positive 100 2 102 Negative 16 680 696 Total 116 682 798 95 Cl Sensitivity 100 102 98 0 93 1 99 5 Specificity 680 696 97 7 96 3 98 6 Invalid Rate 2 800 0 3 0 1 0 9 Two specimens produced initial invalid results that were negative upon re test A total of 798 qualified specimens were evaluated with the test device and
89. nte guasto dello strumento Totale 116 682 798 O fallimento del controllo interno 95 CI Risultato del controllo positivo valido Reagenti EE POSITIVO reattivi al momento dali so corretto Aircon mens Sensibilita 100 102 98 0 93 1 99 5 dell illumipro 10 Specificit 680 696 97 7 96 3 98 6 Risultato del controllo non corretto Ripetere i 7 ici test di controllo come prima azione per nen De 2 800 0 3 0 1 0 9 estate NEGATIVO ee eo ee Due campioni avevano prodotto risultati inizialmente non validi che sono risultati negativi ti a ane con un test successivo Sono stati valutati complessivamente 798 campioni qualificati positivo Servizio di Assistenza tecnica Meridian negli USA i a A ei hn 001 800 343 3858 o il Distributore Locale con il dispositivo di analisi e metodi di coltura batterica misti clo diaivallelusando isa aga intero test del metodo di coltura mista includevano il metodo di coltura del laboratorio clinico e NON VALIDO Preparazione del campione non corretta un metodo di coltura di riferimento eseguito da Meridian Bioscience test della coltura deterioramento del reagente guasto dello strumento del laboratorio sono stati eseguiti tramite piastratura diretta del campione prelevato o fallimento del controllo interno mediante tampone faringeo mentre i test della coltura di riferimento sono stati eseguiti Risultato del controllo non corretto Ripetere i mediante piastratura dei mezzi di trasporto del tampone camp
90. oceso poniendo el cierre del dispositivo en su lugar firmemente NO abra el dispositivo de prueba despu s del procesamiento Abrir el dispositivo despu s de la amplificaci n puede provocar una contaminaci n de la zona de prueba con el producto de amplificaci n FRASES DE RIESGO Y SEGURIDAD No se conoce ning n riesgo asociado con este producto VIDA TIL Y ALMACENAMIENTO La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del equipo Almacene el equipo a una temperatura entre 2 y 27 C PREPARACI N DE REACTIVOS Aseg rese de que los reactivos del equipo est n a temperatura ambiente 21 27 C antes de su uso Se pueden obtener resultados incorrectos si los reactivos no est n a temperatura ambiente antes del uso RECOLECCI N Y PREPARACI N DE LA MUESTRA Tipo de muestra Exudados far ngeos Toma de muestras La toma de muestras de la faringe se debe realizar de acuerdo con las directrices institucionales para la toma de muestras cl nicas para el cultivo de Estreptococos del Grupo A Las muestras deben ser tomadas frotando en rgicamente las amigdalas y la faringe posterior Coloque el los exudado s en un medio de transporte no nutritivo p ej un l quido Amies sin carb n o l quido Stuart y transp rtelo s al laboratorio Las muestras se deben mantener a una temperatura entre 2 y 27 C durante el transporte Las muestras se pueden mantener a una temperatura entre 21 y 27 C durante 48 horas antes de correr la prueba Si la prueb
91. pon opening Place device on a flat surface or in a rack that can accommodate the device 3 Transfer 50 uL of the heat treated sample to the TEST chamber White Bead of the illumigene Test Device Take care to not introduce extraneous air to the reaction mixture Using a new pipette tip transfer 50 uL of the heat treated sample to the CONTROL chamber Yellow Bead of the illumigene Test Device Take care to not introduce extraneous air to the reaction mixture Close the illumigene Test Device and fasten the latch securely 4 Tap device on the bench top or mix to remove air bubbles Carefully examine the test device for dissolution of the Control Test Bead for air bubbles left in the tube and liquid in the top of the device If undissolved beads air bubbles or liquid is noted tap the device on the bench top and repeat the visual inspection 5 Insert the illumigene Test Device into the illumipro 10 and initiate amplification reaction and detection Results will be displayed at the conclusion of the run INTERPRETATION OF RESULTS Reported Result Sample ID Interpretation POSITIVE Sample contains Streptococcus pyogenes target DNA NEGATIVE No Streptococcus pyogenes DNA detected Patient Specimen No reportable result Repeat the test using the original sample Inhibitory patient specimen improper sample preparation reagent failure instrument failure or internal control failure Valid positive control result Reagents
92. r sultats faux positifs pour l un des 13 r plicats test s Mycoplasma pneumoniae a t test a 1 5 x 10 UFC mL sans provoquer de r action du test illumigene SGA TESTS POUR LES SUBSTANCES INTERFERENTES Des tests de substances interf rentes ont t r alis s en ajoutant des substances potentiellement interf rentes dilu es dans une solution sal e st rile ou des chantillons artificiellement positifs ATCC 12344 ATCC 19615 au SMP PREP illumigene Des couvillons en rayonne inocul s avec une flore pharyng e n gative et utilisant un milieu de transport Amies liquide ont t ajout s au SMP PREP illumigene contenant potentiellement des substances interf rentes puis ils ont t test s Les substances biologiques suivantes aux concentrations de saturation des solvants diluants sp cifi es n influencent pas les r sultats de test mucus 5 0 mg mL salive humaine 10 v v et sang total 2 5 v v Le sang entier des concentrations sup rieures 2 5 v v peut interf rer avec le test du streptocoque de groupe A par la technique illumigene Les substances chimiques suivantes aux concentrations de saturation des solvants diluants sp cifi es n influencent pas les r sultats de test Ac taminoph ne parac tamol 19 5 mg mL Aspirine 12 3 mg mL bain de bouche Cepacol chlorure de cetyopridinium 0 005 v v pastilles losanges pour maux de gorge Cepacol Benzoca ne 0 09 mg mL menthol 0 02
93. r un traitement des infections a streptocoques du groupe A Le test illumigene du streptocoque de groupe A est uniquement pr vu pour tre utilis dans les laboratoires hospitaliers de r f rence r gionaux priv s ou publics Le dispositif ne convient pas pour les unit s de soins ou les lieux d intervention RESUME ET EXPLICATION DU TEST Le test mol culaire illumigene pour le streptocoque du groupe A repose sur la technologie d amplification g nique isotherme LAMP La cible du test est une s quence fortement conserv e de 206 paires de bases pb du g nome de Streptococcus pyogenes localis e dans la r gion du g ne de l exotoxine B pyrog nique speB L amplification g nique isotherme LAMP utilise des amorces sp cialement con ues pour obtenir une amplification de l ADN sp cifique continue et isotherme Le pyrophosphate de magn sium est un produit secondaire de cette amplification et forme un pr cipit blanc qui trouble la solution de r action Les caract ristiques d absorbance de la solution de r action sont suivies par l instrument illumipro 10 Incubateur Lecteur de Meridian La pr sence de l ADN cible est signal e par la modification des caract ristiques d absorbance de la solution de r action en raison de la pr cipitation du pyrophosphate de magn sium En l absence de l ADN cible aucune modification significative de l absorbance de l chantillon n est observ e Le kit illumigene SGA inclut des
94. rd de pr l vements de gorge sur g lose au sang de 5 mouton MATERIEL FOURNI Le nombre maximal de tests pouvant tre r alis s partir de ce coffret est indiqu sur la boite 1 Systeme de pr paration des chantillons Il Contr le n gatif III SMP PREP illumigene solution tamponn e Tris contenant des E coli trait s au formald hyde et contenant de l ADN de S aureus ainsi que de azoturede sodium 0 09 comme agent de conservation 2 Dispositif de test SGA illumigene Un dispositif deux chambres contenant les r actifs d amplification lyophilis s ADN polym rase d soxynucl otide triphosphates et soit des amorces sp cifiques des streptocoques du groupe A Chambre de TEST soit des amorces sp cifiques de Staphylococcus aureus Chambre de CONTROLE 3 Tubes de traitement thermique illumigene MATERIEL FOURNI SEPAREMENT Kit de contr le externe pour illumigene streptocoque de groupe A SGA num ro de r f rence 279910 MATERIEL NON FOURNI Gants jetables en latex non poudr s Embouts de pipettes r sistant aux a rosols sans ADNase ARNase Pr l vement des chantillons et syst me de transport couvillons tige en plastique cassable rayonne polyester ou nylon floqu Milieu de transport non nutritif Amies liquide sans charbon Liquide de Stuart ARONA EQUIPEMENT NON FOURNI 1 Bain sec avec l ment thermique de 12 mm pouvant atteindre 95 C 2 Thermom tre num rique avec m moire de te
95. reactividad cruzada Ninguno de los siguientes organismos reaccion con illumigene para Estrep Grupo A Acinetobacter baumannii Acinetobacter Iwoffii Aeromonas hydrophila Arcanobacterium haemolyticum Bordetella bronchiseptica Bordetella holmesii Bordetella parapertussis Bordetella pertussis Burkholderia cepacia Campylobacter jejuni Candida albicans Citrobacter freundii Corynebacterium diphtheria Corynebacterium pseudodiphtheriticum Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Escherichia coli Haemophilus influenza Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Lactococcus lactis Legionella jordanis Legionella micdadei Legionella pneumophila Listeria monocytogenes Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Stenotrophomonas maltophilia Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Streptococcus bovis Streptococcus canis Streptococcus dysgalactiae subespecie equisimilis Streptococcus equinus Streptococcus intermedius Streptococcus mitis Streptococcus mutans Streptococcus pneumoniae Streptococcus salivarius Streptococcus suis Streptococcus uberis Streptococcus sp tipo viridans Dos organismos produjeron resultados inesperados durante la prueba inicial que no fueron confirmados por pruebas posteriores Arcanobacterium haemolyticum produjo
96. reater than 2 5 v v may interfere with the illumigene Group A Strep assay The following chemical substances at the saturated solvent diluents concentrations indicated do not interfere with test results Acetaminophen 19 5 mg mL Aspirin 12 3 mg mL Cepacol Mouthwash Cetyopridinium Chloride 0 005 v v Cepacol Sore Throat Lozenges Benzocaine 0 09 mg mL Menthol 0 02 mg mL Chloraseptic Oral Anesthetic Analgesic Phenol 0 07 viv Contac Cold Flu Tablets Acetaminophen 16 2 mg mL Chlorpheniramine maleate 0 06 mg mL Phenylephrine HCI 0 16 mg mL Crest Complete Toothpaste Sodium fluoride 0 1 mg mL Diphenhydramine HCI 2 7 mg mL HALLS Cough Drops Menthol 0 08 mg mL Ibuprofen 15 6 mg mL Listerine Antiseptic Mouthwash Eucalyptol 0 0092 v v Menthol 0 0042 v v Methyl salicylate 0 0060 v v Thymol 0 0064 v v Robitussin Cough Chest Congestion Cough Syrup Dextromethorphan HBr 0 2 mg mL Guaifenesin 2 0 mg mL Zicam Oral Mist Zincum Aceticum 2X Zincum Gluonicum 1X 0 625 v v produced invalid results in all replicates tested G illumigene Test di amplificazione di DNA per il rilevamento dello Streptococcus pyogenes in campioni di tamponi faringei REF 280150 FINALIT D USO Il test illumigene Streptococcus Gruppo A Strep Gruppo A eseguita sull illumipro 107 un analisi in vitro qualitativa per il rilevamento dello Streptococcus pyogenes Streptococcus
97. rect de l illumipro 10 R sultat de contr le non valide La premi re tape pour d terminer la cause de l chec est de r p ter les tests de contr le Contacter le Service Technique de Meridian Bioscience ou votre distributeur local pour assistance si les r sultats de contr le escompt s ne sont pas observ s de fa on r p t e R sultat non exploitable Recommencer l int gralit de l analyse l aide des chantillons d origine Mauvaise pr paration des chantillons chec du r actif panne de l instrument ou chec du contr le interne R sultat de contr le non valide La premi re tape pour d terminer la cause de l chec est de r p ter les tests de contr le Contacter le Service Technique de Meridian Bioscience ou votre distributeur local pour assistance si les r sultats de contr le escompt s ne sont pas observ s de fa on r p t e R sultat de contr le n gatif valide R actifs actifs au moment de l utilisation fonctionnement correct de l illumipro 10 R sultat non exploitable Recommencer l int gralit de l analyse l aide des chantillons d origine Mauvaise pr paration des chantillons chec du r actif panne de l instrument ou chec du contr le interne Aucun dispositif de test illumigene dans le puits de Pillumipro 10 OU Le dispositif de test illumigene pr sent ne r pond pas en raison d une mauvaise pr paration des chantillons de salet ou d un mauva
98. stico in vitro In Vitro Diagnostikum Authorized Representative in the European Communily Rappresentante Autorizzato nella Comunit Europea Mandataire dans la Communaut europ enne Representante autorizado en la Comunidad Europea Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft This product fulfils the requirements of Directive 98 79 EC on in vitro diagnostic medical devices Questo prodotto soddisfa i requisiti della Direttiva 98 79 CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro Ce produit r pond aux exigences de la Directive 98 79 CE relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Este producto cumple con las exigencias de la Directiva 98 79 CE sobre los productos sanitarios para diagn stico in vitro Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie ber In Vitro Diagnostica 98 79 EG Sample Preparation Apparatus containing Sample Diluent Dispositivo per la preparazione del campione contenente il diluente del campione Syst me pour la pr paration de l chantillon diluant inclus Aparato para Preparaci n de Muestra con Diluyente de Muestra System zur Probenvorbereitung in dem sich Probenverd nngspuffer befindet Catalogue number Numero di catalogo R f rence du catalogue N mero de cat logo Bestellnummer Do not freeze Non congelare Ne pas congeler No congelar Nicht Einfrieren Consult Instructions for Use Consultare le istruzioni per l uso Consulter l
99. syst mes de pr paration del chantillon illumigene et des dispositifs de test illumigene pour la d tection de streptocoques du groupe A Le systeme de pr paration de l chantillon Il illumigene utilis pour la dilution et la pr paration de l chantillon est rempli d une solution tamponn e contenant des E coli trait s au formald hyde et contenant de l ADN de Staphylococcus aureus Le dispositif de test illumigene SGA contient une bille de r actif d amplification lyophilis dans chacune de ses deux chambres une chambre de TEST comprenant des amorces sp cifiques au streptocoque de groupe A et une chambre de CONTR LE comprenant des amorces sp cifiques S aureus L ADN de S aureus dans le systemede pr paration de l chantillon et les amorces sp cifiques S Aureus dans la chambre de CONTR LE servent de contr le interne du test Au cours de la pr paration des sp cimens chaque chantillon de patient est ajout au systemede pr paration de l chantillon II et combin l ADN de S aureus avant amplification L ajout d ADN de S aureus l chantillon d un patient permet de traiter en parall le l ADN cible et l ADN de contr le au moyen de l amplification et de la d tection Le contr le interne permet de d celer un probl me d inhibition de l amplification et de contr ler l efficacit des r actifs du test ou du traitement des chantillons L ADN de contr le de S aureus doit tre amplifi et d tect dans
100. t sico analg sico oral Chloraseptic fenol 0 07 v v pastillas para resfriada gripe Contac Acetaminof n 16 2 mg mL maleato de clorfeniramina 0 06 mg mL Fenilefrina HCI 0 16 mg mL Pastas de dientes completa Crest fluoruro s dico 0 1 mg mL Difenhidramina HCI 2 7 mg mL pastillas para la tos HALLS Mentol 0 08 mg mL Ibuprofeno 15 6 mg mL colutorio antis ptico Listerine Eucaliptol 0 0092 v v Mentol 0 0042 v v salicilato de metilo 0 0060 viv Timol 0 0064 v v Robitussin jarabe contra la tos congesti n toracica Dextrometorfano HBr 0 2 mg mL Guaifenesina 2 0 mg mL Zicam vaporizaci n oral Zincum Aceticum 2X Zincum Gluonicum 1X 0 625 v v produjeron resultados no validos en todas las r plicas probadas G illumigene DNA Amplifikations Assay zum Nachweis von Streptococcus pyogenes in Rachenabstrichproben REF 280150 IVD In vitro Diagnostikum VERWENDUNGSZWECK Der auf dem illumipro 10 durchgef hrte Assay illumigene Streptococcus Gruppe A Strep Gruppe A ist ein qualitatives In vitro Diagnostikum zum Nachweis von Streptococcus pyogenes h molytischer Streptococcus der Gruppe A in Rachenabstrichproben Der Nachweis von Streptococcus pyogenes mit dem illumigene Strep Gruppe A Assay beruht auf der mittels eines Loops initiierten isothermen DNA Amplifikations Technologie loop mediated isothermal DNA amplification LAMP wobei das Ziel ein
101. tant vigoureusement l couvillon sur les amygdales et la partie post rieure du pharynx Placer le ou les couvillon s dans un milieu de transport non nutritif par ex des milieux Amies liquide sans charbon ou Liquide de Stuart et le s transporter au laboratoire Les chantillons doivent tre maintenus entre 2 et 27 C pendant le transport Les chantillons peuvent tre conserv s jusqu 48 h temp rature ambiante 21 27 C avant d tre analys s Si l on ne commence pas les tests dans ce d lai on peut conserver l chantillon enrichi une temp rature de 2 8 C pendant sept jours maximum PREPARATION DES SPECIMENS REMARQUE s assurer que l instrument illumipro 10 est sous tension et que la v rification de ses performances a t accomplie avant le commencement de la PREPARATION DES SPECIMENS Consulter le manuel de l utilisateur de l illumipro 10 pour obtenir de plus amples renseignements sur l installation et le fonctionnement de l appareil 1 Ajouter l couvillon de gorge au SMP PREP illumigene Briser la tige de l couvillon Remettre en place et bien fermer le bouchon du SMP PREP Passer le SMP PREP pendant au moins 10 secondes Les chantillons maintenus dans le SMP PREP illumigene peuvent tre conserv s entre 2 et 29 C pendant une p riode pouvant atteindre 2 heures avant traitement par la chaleur 2 Enlever le bouchon de l embout du SMP PREP et presser pour faire tomber cinq 10 gouttes d chantillo
102. tiel des Tupfers ab Setzen Sie die Kappe des SMP PREP wieder fest auf Vortexieren Sie den SMP PREP mindestens 10 Sekunden lang Proben im illumigene SMP PREP k nnen bis zu 2 Stunden vor der Hitzebehandlung bei 2 29 C aufbewahrt werden 2 Entfernen Sie die Kappe vom SMP PREP und dr cken Sie f nf bis zehn Tropfen Probe in ein sauberes illumigene Hitzebehandlungsr hrchen 3 Wiederholen Sie die Probenvorbereitungsschritte f r alle zu verarbeitenden Proben 4 Erhitzen Sie jede Proben Kontrollmischung in einem Trockenbad Heizblock 10 2 Minuten bei 95 5 C berwachen Sie den Hitzebehandlungsschritt mit dem Digitalthermometer und der Intervall Stoppuhr 5 Nehmen Sie jedes Hitzebehandlungsr hrchen aus dem Trockenbad Heizblock Hitzebehandelte Proben k nnen bis zu einer Stunde vor dem Test bei 21 29 C aufbewahrt werden TESTDURCHF HRUNG HINWEIS In einem Lauf auf dem illumipro 10 k nnen maximal 10 Proben verarbeitet werden 1 Vortexieren Sie die hitzebehandelten Proben etwa 10 Sekunden lang 2 Nehmen Sie f r jede Probe ein illumigene Strep Gruppe A Testger t aus dem Schutzbeutel ffnen Sie vorsichtig das Ger t und halten Sie die Kammern so dass das lyophilisierte Reagenz beim ffnen nicht herausfallt Setzen Sie das Ger t auf eine ebene Oberfl che oder in einen f r das Ger t passenden Probenst nder 3 berf hren Sie 50 uL der hitzebehandelten Probe in die TEST Kammer wei es Bead des illumigene Testger ts
103. tig erachtet und die Patientenergebnisse werden nicht berichtet Zur berwachung der nderungen der Absorptionsmerkmale misst der illumipro 10 den Lichtdurchlass durch die Test und Kontroll Reaktionsl sungen Der Lichtdurchlass wird zu Beginn des Testlaufs Signalinitia Si und am Ende des Testlaufs Signalinu Sr kontrolliert Die nderung des Lichtdurchlasses zwischen Beginn und Ende des Laufs SES wird vom illumipro 10 gemessen und das Verh ltnis wird mit einem festgelegten Cutoff Wert verglichen Die Probenergebnisse werden anhand festglegter Cutoff Werte f r die TEST Kammer gemeldet Wenn das TEST Kammer Verh ltnis S S weniger als 82 betr gt wird es als POSITIV gemeldet wenn das TEST Kammer Verh ltnis SS 82 oder mehr betr gt wird es als NEGATIV gemeldet Es werden keine numerischen Werte gemeldet Die G ltigkeit wird anhand fester Cutoff Werte f r die KONTROLL Kammer beurteilt KONTROLL Kammer Verh ltnisse S S von weniger als 90 werden als g ltig betrachtet und sind Voraussetzung f r die Meldung von Ergebnissen POSITIV NEGATIV f r die TEST Kammer Wenn das KONTROLL Kammer Verh ltnis S S 90 oder mehr betr gt wird es als ung ltig betrachtet und es werden keine Ergebnisse f r die TEST Kammer gemeldet Ung ltige Ergebnisse f r die KONTROLL Kammer werden als UNG LTIG gemeldet Es werden keine numerischen Werte gemeldet Die Cutoff Kriterien f r die KONTROLL Kammer sind strenger um
104. treptococco Circa il 25 di pazienti con fascite necrotizzante muore a causa dell infezione oltre il 35 di pazienti con sindrome da shock tossico da streptococco muore a causa dell infezione Lo Streptococcus pyogenes pu essere presente anche in pazienti sani asintomatici Studi con colture da tamponi faringei prelevate da bambini sani durante le epidemie scolastiche hanno evidenziato una prevalenza di portatori fino al 20 I segni e i sintomi della faringite da Streptococcus di Gruppo A spesso si sovrappongono ad altre infezioni rendendo la diagnosi di laboratorio uno strumento importante nell identificazione e nel trattamento dell infezione campioni per i test di laboratorio devono essere ottenuti tramite uno sfregamento energico con un tampone sia delle tonsille sia della parte posteriore della gola La diagnosi tradizionale di laboratorio viene eseguita mediante test antigenici rapidi o coltura su agar di sangue di montone seguiti da differenziazione con agglutinazione al lattice La specificit dei test antigenici rapidi variabile e si raccomanda la conferma di risultati negativi con coltura di tampone faringeo Le colture di tampone faringeo possono presentare una sensibilita del 90 95 quando si utilizzano tecniche corrette di prelievo e piastratura test diagnostici quali le sonde di DNA chemiluminescente possono presentare una sensibilit pari a quella delle normali colture faringee su agar di sangue di montone
105. treptococcus Gruppe A wurde 2012 durch unabh ngige klinische Untersuchungsstellen in verschiedenen Regionen der USA bewertet Zusammenfassende klinische Studiendaten sind nachstehend angef hrt 15 Streptococcus illumigene Strep Gruppe A Gruppe A Gemischte Kultur Positiv Negativ Gesamt Positiv 100 2 102 Negativ 16 680 696 Gesamt 116 682 798 95 VI Sensitivit t 100 102 98 0 93 1 99 5 Spezifit t 680 696 97 7 96 3 98 6 Ung ltige Ergebnisse 2 800 0 3 0 1 0 9 Zwei Proben lieferten anf nglich ung ltige Ergebnisse und erwiesen sich bei der Testwiederholung als negativ Insgesamt wurden 798 qualifizierte Proben mit dem Testger t und Bakterienkultur Mischmethoden bewertet Die mit der Methode f r gemischte Kulturen durchgef hrten Tests umfassten Tests mit der Kulturmethode der klinischen Einrichtung sowie Tests mit einer von Meridian Bioscience durchgef hrten Referenzkulturmethode Bei den Kulturtests der Einrichtung wurde die Rachenabstrichprobe direkt aufgebracht direct plating w hrend bei den Referenzkulturtests das Abstrich Transportmedium aufgebracht wurde Proben die entweder mittels der Kulturmethode der klinischen Einrichtung oder der Referenzkulturmethode Strep Gruppe A positive Ergebnisse erzeugten wurden als positiv angesehen In Tabelle 2 und Tabelle 3 sind die Leistungsdaten nach klinischer Einrichtung zusammengefasst Die Daten der Einrichtung wurden au
106. trol monitors amplification inhibition assay reagent performance and sample processing effectiveness The Control S aureus target must be amplified and detected in the final reaction or the test is considered invalid and patient results are not reported The illumipro 10 monitors changes in absorbance characteristics by measuring transmission of light through the Test and Control reaction solutions Lignt transmission is checked at the assay Run Start Signalinitia Si and at the assay Run End Signal St The illumipro 10 calculates the change in light transmission between Run End and Run Start S S and compares the ratio to a fixed cut off value Fixed cut off values for the TEST chamber are used to report sample results TEST chamber S S ratios less than 82 are reported as POSITIVE TEST chamber S S ratios greater than or equal to 82 are reported as NEGATIVE Numerical values are not reported Fixed cut off values for the CONTROL chamber are used to determine validity CONTROL chamber S S ratios less than 90 are considered valid and allow for reporting of TEST chamber results POSITIVE NEGATIVE CONTROL chamber S S ratios greater than or equal to 90 are considered invalid and prevent reporting of TEST chamber results Invalid CONTROL chamber reactions are reported as INVALID Numerical values are not reported More stringent cut off criteria are applied to the CONTROL chamber reaction to ensure amplification
107. uebas que se puede obtener con este equipo est indicado en el exterior de la caja 1 Aparato Il de preparaci n de muestra illumigene Control negativo Ill SMP PREP Soluci n con tamp n Tris que contiene E coli tratada con formalina que alberga ADN de S aureus y azida s dica 0 09 como conservante 2 Dispositivo de prueba illumigene para Estrep Grupo A Dispositivo de dos c mara que contiene reactivos de amplificaci n liofilizados ADN polimerasa desoxinucle tidos trifosfatos y o bien cebadores espec ficos de Estreptococos Grupo A c mara TEST o cebadores espec ficos de Staphylococcus aureus c mara CONTROL 3 illumigene Tubos para el tratamiento t rmico MATERIALES PROPORCIONADOS POR SEPARADO illumigene Estreptococos Grupo A Estrep Grupo A Kit de control externo n mero de cat logo 279910 MATERIALES NO PROPORCIONADOS 1 Guantes desechables de l tex sin polvo 2 Puntas de pipeta resistentes al aerosol libres de ribonucleasa desoxirribonucleasa 3 Sistema de recogida y transporte de muestras 4 Exudados varilla de pl stico que se puede romper Ray n poli ster o borra de nylon 5 Medio de transporte no nutritivo liquido Amies sin carb n liquido Stuart EQUIPO NO PROPORCIONADO 1 Ba o seco con bloque de calor 12 mm capaz de 95 C 2 Term metro digital con memoria de temperatura m x min p ej term metro sumergible y a prueba de golpes Traceable Lollipop Mezclador Vortex Cron metro d
108. v v erzeugte in allen getesteten Replikaten ungiltige Ergebnisse REFERENCES 1 Nagamine K Hase T Notoni T Accelerated reaction by loop mediated isothermal amplifications using loop primers Mol Cell Probes 2002 16 223 29 2 Mori Y Kitao M Tomita N Notoni T Real time turbidimetry of LAMP reaction for quantitating template DNA J Biochem Biophys 2004 59 145 47 3 Choby B A Diagnosis and treatment of Streptococcal Pharyngitis Am Fam Phys 2009 79 5 383 90 4 US Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention Group A Streptococcal Disease www cdc gov 2008 5 American Academy of Pediatrics Red Book 2012 Report of the Committee on Infectious Diseases Pickering LK ed 29th ed Elk Grove Village IL American Academy of Pediatrics 2012 US Department of Health and Human Services PHS CDC NIH Biosafety in microbiology and biomedical laboratories Washington DC US Government Printing Office 2007 6 CLSI MM3 A2 Molecular diagnostic methods for infectious disease approved guideline 2nd ed Wayne PA Clinical Laboratory Standards Institute 2006 CE SN11187 REV 09 12 Meridian Bioscience Europe s a n v Rue de l Industrie 7 1400 Nivelles Belgium Tel 32 0 67 89 59 59 Fax 32 0 67 895958 e mail info mdeur be Meridian Bioscience Inc USA Corporate Office 3471 River Hills Drive Cincinnati Ohio 45244 Telephone 513 271 3700 Orders Customer Service

Group A Streptococcus (Group A Strep) DNA Amplification Assay

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents