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STaK-Chex® Plus Retics

1. sle 1 800 843 0912 nebo online na www streck com POKYNY K POU IT 1 Lahvi ky STaK Chex Plus Retics vyjm te z chladni ky a nechejte je 15 minut p ed pou it m zah t na pokojovou teplotu 18 a 30 2 Smich ni Nepromichavejte mechanicky a Lahvicku dr te v horizont ln poloze v dlan ch a po dobu 20 az 30 sekund ji prevalujte mezi dlan mi b Promichejte rychl m p evr cen m zajist te tak suspenzi bun k c Lahvi ky skladovan po del dobu bude mo n nutn prom chat d kladn ji d Bezprost edn p ed testov n m lahvi ky 8 a 10kr t opatrn p evratte Informace o anal ze kontroln ch materi l naleznete v u ivatelsk p ru ce k syst mu kter pou v te Pro dal informace se obratte se na technick servis spole nosti Streck telefonicky na sle 1 800 843 0912 nebo online na adrese www streck com 5 Po testov n vra te lahvi ky do chladni ky k zaji t n maxim ln stability otev en ch lahvi ek Pokud pou v te otev en re im ot ete p ed uzav en m a vr cen m do chladni ky hrdlo lahvi ky i krytu POSTUPY NASTAVEN SOUBORU A ANAL ZY PRO KONTROLU KVALITY Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 a Beckman Coulter GEN STM 1 V p kazov m st edisku zvolte ikonu se lut m koso tvercem zobraz se tak okno nastaven syst mu 2 Vyberte ikonu QA Kontrola kvality vyberte tla tko Controls Kontroln vzorky a klepn te na ikonu soubo
2. Beckman Coulter GEN S 1 Sulla schermata System Run in Test Mode selezionare CBC Diff Retic 2 Nel Command Center in Process Type selezionare Auto Analysis 3 Posizionare le fiale nel porta cassette in modo che lo strumento possa leggere il codice a barre CBC Diff Retic 4 Collocare la cassetta nel vano di caricamento e lo strumento inizia ad eseguire i cicli dei controlli PROCEDURA DI IMPOSTAZIONE DI ANALISI SU DISCHETTO File separati CBC Diff e Retic Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 GEN S LH 500 e HmX Se lo strumento ha la capacit di caricare valori da un disco di analisi far riferimento al manuale dell operatore dello strumento per l impostazione del disco di analisi I valori delle analisi retic LH 500 devono essere inseriti manualmente I valori di analisi di HmX retic possono essere inseriti usando il codice a barre per le analisi oppure possono essere inseriti manualmente ESECUZIONE DEI CONTROLLI Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 e LH 500 File CBC DIff 1 NOTA I parametri NRBC possono essere recuperati accendendo la stampa automatica per i controlli e registrando i valori manualmente per la serie LH 700 a Selezionare Run Configurazion sul Command Center b Selezionare Control nel QA Samples 2 Nel Command Center selezionare quanto segue Process Type Auto Analysis Default Type CD CBC Diff Random Access Selezionare la casella 3 Posizionare le fiale nel porta cassette in modo che lo
3. However the control means established by the laboratory should fall within the expected range specified for the control The expected ranges listed represent estimates of variation due to different laboratories instrument calibration maintenance and operator technique Values and ranges for methods not listed on the assay and instructional information sheet must be established by the user It is recommended that at least 10 consecutive analyses be performed on a properly calibrated instrument for each level to establish the mean R alarms may occur with control materials on automated systems This will not affect the validity of the results The alarms may be disregarded if the control is performing within the assay ranges QUALITY CONTROL PROGRAM En Streck offers STATS an interlaboratory quality control program and STATS Link which provides internet access to STATS reports to all qualifying customers at no charge If Ne are interested in more information or would like to participate contact the STATS Department at 800 898 9563 or by fax at 402 333 7874 ORDERING INFORMATION Please call our Customer Service Department toll free 800 228 6090 for assistance Additional information can be found online at www streck com GLOSSARY OF HARMONIZED SYMBOLS or amp REP Authorized Representative in i i i the European Community FSA Biological Risk og Use By ital In Vitro Diagnostic Manufacturer Medical D
4. Random Access Select the box 2 Ponga los frascos en el portacasete de tal modo que el instrumento pueda leer el c digo de barras de Retic 3 Ponga el casete en la bandeja de carga el instrumento iniciar los an lisis de los controles Beckman Coulter GEN S Archivo CBC Diff 1 En la pantalla System Run seleccione CBC Diff como Test Mode 2 En el Command Center seleccione Auto Analysis como Process Type 3 Ponga los frascos en el portacasete de tal modo que el instrumento pueda leer el c digo de barras de CBC Diff 4 Ponga el casete en la bandeja de carga el instrumento iniciar los an lisis de los controles Archivo de reticulocitos 1 En la pantalla System Run seleccione Retic Only como Test Mode 2 En el Command Center seleccione Auto Analysis como Process Type 3 Ponga los frascos en el portacasete de tal modo que el instrumento pueda leer el c digo de barras de Retic 4 Ponga el casete en la bandeja de carga el instrumento iniciar los an lisis de los controles CONFIGURACI N DEL C DIGO DE BARRAS DE ENSAYO Archivos aparte CBC Diff y Retic Beckman Coulter STKS MAXM HmX Archivo de rango previsto 1 Desde la pantalla Control Setup seleccione Expected Range y el nivel y tipo de archivo apropiados 2 Ingrese los rangos previstos Expected Ranges para cada par metro como se indica en la hoja de ensayo Archivos CBC Diff Ingrese los rangos Bajos anormales 87 en el archivo Abnormal I Ingrese los r
5. att instrumentet kan skanna CBC Diff streckkoden 2 Placera kassetten i laddningsfacket sa b rjar instrumentet k ra kontrollerna i cykler Retikulocytfil 1 G r i ordning en flaska och ndra instrumentl ge enligt proceduren f r analys av retikulocyter 2 Tryck p ID p sifferknappsatsen och skriv sedan in det 6 siffriga Retic partinumret som finns n stan l ngst ner p analysbladet Detta partinummer finns ven p flaskans etikett som LOT Retic 3 Aspirera det preparerade provet BEGR NSNINGAR kontroller analyserade f r differentiering av vita blodkroppar Det gar inte att utf ra en manuell differentialanalys av vita blodceller med denna produkt De vita blodcellskomponenterna simulerar vita blodceller i storlek inte i morfologi F RV NTADE RESULTAT De analysmedelv rden som ges f r varje parameter har erh llits fr n replikatanalyser p kalibrerade instrument samt fr n manuella referensmetoder Om produkten r v rdetilldelad f r genomsnittlig eretrocytstorlek Mean Corpsular Volume MCV och hematokrit r inte analysv rdena korrigerade f r kvarvarande plasma Analysv rden har erh llits med anv ndning av reagenser som rekommenderats av instrumenttillverkare och skall anv ndas f r instrumentkontroll de r inte absoluta analyser f r kalibrering N r ett nytt kontrollparti tas emot r det god laboratoriesed att det enskilda laboratoriet fastst ller sina egna medelv rden och gr nser f r varje parameter
6. d si elj r s t 2 Ellen rizze a term k lej rati idej t az ampull n A lej rt term ket semmis tse meg 3 M rjen meg egy bontatlan kontroll ampull t Ha az rt kek tov bbra is a v rt tartom nyon k v l esnek h vja a M szaki gyf lszolg latot Streck a 1 800 843 0912 sz mon vagy k rjen seg ts get az on line m szaki gyf lszolg latt l a www streck com honlapon HASZN LATI UTAS T S 1 A felhaszn l s el tt 15 perccel vegye ki a STaK Chex Plus Retics ampull kat a h t b l s meleg tse azokat szobah m rs kletre 18 30 C 2 Az sszekever shez Mechanikus kever s tilos a Tartsa az ampull t v zszintesen a k t tenyere k z tt s g rgesse oda vissza 20 30 m sodpercig b Keverje ssze gyors fel leforgat ssal hogy a sejtek megfelel en szuszpend l djanak c Ha az ampull k hosszabb ideig maradnak mozdulatlanul akkor lehet hogy jra fel kell azokat keverni d A mintav tel el tt vatosan forgassa fel le az ampull kat 8 10 szer 3 N zze meg a kontroll minta m r s hez alkalmazott rendszer le r s t 4 Tov bbi seg ts g rt h vja a M szaki gyf lszolg latot Streck a 1 800 843 0912 sz mon vagy k rjen seg ts get az on line m szaki gyf lszolg latt l a www streck com honlapon 5 A mintav telt k vet en tegye vissza az ampull t a h t be ahol az a bontott ampull kra vonatkoz lej rati ideig t rolhat Ha nyitott m dszerrel v gzi a m r st
7. rden verf rs till en kontrollfil f r varje niv K RA KONTROLLER Beckman Coulter LH 750 755 och LH 780 785 1 OBS NRBC parametrar kan h mtas genom att automatisk utskrift sl s p f r kontrollerna och genom att v rdena registreras manuellt f r LH 700 serien a V lj Run Configuration k r konfigurering i kontrollpanelen b V lj Control kontroll i QA Samples QA prover 2 V lj f ljande i kontrollpanelen l ngst ner p sk rmen Process Type processtyp Auto Analysis autoanalys Default Type standardtyp CDR CBC Diff Retic Random Access direkt tkomst V lj rutan 3 Placera flaskorna i kassetth llaren s att instrumentet kan skanna CBC Diff streckkoden 4 Placera kassetten i laddningsfacket s b rjar instrumentet k ra kontrollerna i cykler Beckman Coulter GEN S 1 V lj CBC Diff Retic som Test Mode testl ge pa sk rmen System Run systemk rning 2 V lj Auto Analysis autoanalys som Process Type processtyp i kontrollpanelen 3 Placera flaskorna i kassetth llaren s att instrumentet kan skanna CBC Diff Reticulocytes streckkoden 4 Placera kassetten i laddningsfacket s b rjar instrumentet k ra kontrollerna i cykler INST LLNING AV ANALYSDISK Separata filer f r CBC Diff och retikulocyter Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 GEN S LH500 och HmX Om er apparat har f rm gan att uppladda analysv rden fran disk v nligen titta i apparatens bruksanvisning f r analys disk insta
8. 2 y contra la hepatitis C VHC no reactivo para ARN VIH 1 y ARN HCV en pruebas de cido nucleico NAT con licencia y no reactivo en la serolog a para s filis STS utilizando t cnicas especificadas por la Administraci n de Alimentos y Medicamentos de los EE UU U S Food and Drug Administration Dado que ning n m todo de prueba conocido permite garantizar la ausencia total de pat genos humanos se debe manipular este producto tomando las debidas precauciones 3 Este producto no se debe desechar en la basura general sino que debe incluirse con los desechos m dicos infecciosos Se recomienda eliminarlo por incineraci n 4 Este producto est destinado a utilizarse tal como se entrega Su adulteraci n por diluci n o la adici n de materiales al producto entregado invalida todo uso diagn stico del producto 5 Los productos de control no deben utilizarse como calibradores ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Stak Chex Plus Retics se mantiene estable hasta la fecha de vencimiento cuando se almacena a una temperatura entre 2 y 10 C Una vez abierto STaK Chex Plus Retics se mantendr estable hasta la fecha de vencimiento del frasco abierto indicada en la hoja de informaci n del ensayo si se almacena a temperaturas entre 2 y 10 C La variabilidad del par metro del volumen corpuscular medio durante la vida de almacenamiento del producto es inherente a los productos de control hematol gico Esta caracter stica no indica inestabil
9. 3 Lahvi ky um st te do dr ku kazety aby mohl p stroj p e st rov k d CBC DIff 4 Kazetu um st te do zakl dac ho za zen p stroj spust cyklov n kontroln ch vzork Beckman Coulter GEN S 1 Na obrazovce System Run Provoz syst mu vyberte jako Test Mode Rezim testu polozku CBC Diff Retic 2 V p kazov m st edisku zvolte jako Process Type Typ postupu polo ku Auto Analysis Automatick anal za 3 Lahvi ky um st te do dr ku kazety aby p stroj mohl p e st rov k d CBC Diff Retic 4 Kazetu um st te do zakl dac ho za zen p stroj spust cyklov n kontroln ch vzork POSTUP NASTAVEN TESTOVAC HO DISKU Odd len soubory CBC Diff a Retic Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 GEN S LH 500 a HmX Pokud m v p stroj schopnost p en et analytick hodnoty z disku pros m pod vejte se do sv p ru ky pro obluhu p stroje na nastaven analytick ho disku Hodnoty anal zy LH 500 pro retikulocyty mus b t zad ny ru n t Analytick hodnoty HoHmX retic mohou b t zad ny pou it m postupu nastaven analytick ho rkov ho k du nebo mohou b t zad ny ru n TESTOV N KONTROLN CH VZORK Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 a LH 500 Soubor CBC Diff 1 POZN MKA Parametry NRBC Ize u p stroj ady LH 700 obnovit zapnut m funkce automatick ho tisku pro kontroln materi ly a ru n m zaznamen n m hodnot
10. Administration vorgeschrieben werden Da keine bekannte Testmethode die v llige Abwesenheit humaner Pathogene gew hrleisten kann sollte dieses Produkt unter Beachtung entsprechender Vorsichtsma nahmen gehandhabt werden 3 Dieses Produkt nicht mit dem normalen M ll sondern als infekti sen medizinischen Abfall entsorgen Entsorgungdurch Verbrennen wird empfohlen 4 Das Produkt ist zum Gebrauch in der gelieferten Form vorgesehen Wird das Produkt verd nnt oder irgendein anderer Stoff zuge setzt ist das Produkt untauglich f r die beabsichtigten diagnostischen Zwecke 5 Kontrollprodukte d rfen nicht als Kalibratoren verwendet werden LAGERUNG UND STABILIT T g Bei 2 C to 10 C gelagert bleibt das STaK Chex Plus Retics vor und nach dem Offnen bis zum Verfallsdatum stabil Ge ffnet bleibt das STaK Chex Plus Retics w hrend der auf dem Analyseblatt angegebenen Dauer f r offene Fl schchen stabil wenn es bei 2 bis 10 C gelagert wird Abweichungen Trending im MCV Parameter im Verlauf der Produktlagerzeit sind ein inh rentes Merkmal von H matologie und Kontrollprodukten Dies deutet nicht auf einen Stabilit tsverlust des Produkts Parameterbereiche und Parameterlimits m ssen u U angepasst werden ANZEICHEN EINER QUALIT TSVERSCHLECHTERUNG Wenn es nicht m glich ist die erwarteten Werte zu erzielen kann dies auf Qualit tsverschlechterung hindeuten Ein Uberhitzen oder Gefrieren w hrend des Versands oder der Lagerung
11. Coulter STKS MAXM HmX V rt tartom ny f jl 1 A Kontroll be ll t sa Control Setup k perny n v lassza a V rt tartom nyt Expected Range majd a k v nt f jlt pust s szintet 2 Minden egyes param terhez rja be a V rt tartom nyokat a vizsg lati lapon felt ntetettek szerint CBC DIff f jlok rja be az Abnorm lisan alacsony Low Abnormal 87 hat r rt keket az Abnormal I f jlba ja be a Norm l Normal 88 hat r rt keket a Normal I f jlba a be az Abnorm lisan magas High Abnormal 86 hat r rt keket az Abnormal II f jlba jlok a be az Abnorm lisan alacsony Low Abnormal 31 hat r rt keket a Retic I szint f jlba be a Norm l Normal 42 hat r rt keket a Retic II szint f jlba rja be az Abnorm lisan magas High Abnormal 53 hat r rt keket a Retic III szint f jlba 3 A ment shez nyomja meg az F10 ESC gombot MEGJEGYZES A Streck V rt tartom nyokat csak egyszer kell be rni mert ezek a hat r rt kek csak nagyon ritk n t rnek el az egyes t telek k z tt Retic RR SS D CBC Diff f jl 1 A Kontroll be ll t sa Control Setup k perny n v lassza a CBC Diff f jlokat 2 A vonalk d leolvas seg ts g vel adja meg a 6 jegy t telsz mot s a lej rati id t Az egyes szintekhez tartoz v rt tartom nyok Min s gellen rz si f jlokba ker lnek miut n a t telsz m megad sa megt rt nt 3 Irja be a laborat rium sz m ra sz ks ges
12. De kontrollmedelv rden som fastst lls av laboratoriet skall dock falla inom det f rv ntade omr de som specificerats f r kontrollen De f rv ntade omr den som anges representerar uppskattningar av variationer som beror p olika laboratorier instrumentkalibrering underh ll och operat rsteknik V rden och omr den f r metoder som inte finns angivna p analysf rpackningen och blad med anvisningar m ste fastst llas av anv ndaren Det rekommenderas att minst tio p varandra f ljande analyser utf rs p ett korrekt kalibrerat instrument f r varje niv f r att fastst lla ett medelv rde f r analysen R larm kan uppst med kontrollmaterial i automatiska system Detta p verkar inte resultatens validitet Larmen kan ignoreras om kontrollen presterar inom analysens gr nsv rden
13. Systemdurchlauf Retic Only Nur Retic als Testmodus 2 W hlen Sie im Bedienfeld die Option Auto Analysis als Verfahrensart Process Type 3 Setzen Sie die Flaschc hen so in den Kassettenhalter ein so dass das Ger t den Retic Barcode ablesen kann 4 Platzieren Sie die Kassette in die Ladebucht daraufhin beginnt der Durchlauf der Kontrollen EINRICHTUNG DES TEST BARCODES Getrennte CBC DIFF und Retic Dateien Beckman Coulter STKS MAXM HmX Datei Erwarteter Bereich 1 Wahlen Sie im Bilds chirm Control Setup Kontrolleinrichtung Expected Range Erwarteter Bereich sowie den entsprechenden Dateityp und die entsprechende Ebene 2 Geben Sie f r jeden Parameter den erwarteten Bereich ein wie auf dem Testblatt zu ersehen CBC Diff Dateien Geben Sie die niedrig abnormen Bereiche Low Abnormal 87 in die Datei Abnormal ein Geben Sie die normalen Bereiche Normal 88 in die Datei Normal ein Geben Sie die hoch abnormen Bereiche High Abnormal 86 in die Datei Abnormal II ein Retic Dateien Geben Sie die niedrig abnormen Bereiche Low Abnormal 31 in die Datei Retic Level I ein Geben Sie die normalen Bereiche Normal 42 in die Datei Retic Level II ein Geben Sie die hoch abnormen Bereiche High Abnormal 53 in die Datei Retic Level III ein 3 Dr cken Sie auf F10 ESC zum Speichem HINWEIS Die erwarteten Bereiche f r Streck m ssen nur einmal eingegeben werden da sie von Charge zu
14. du lecteur de codes barres 5 Appuyer sur F10 Save Esc pour enregistrer les donn es Fichier R ticulocytes 1 A partir de l cran Control Setup s lectionner Retic Files 2 Entrer le num ro de lot 6 chiffres pour les r ticulocytes se trouvant pr s du bas de la feuille de dosage Les intervalles escompt s correspondant chaque niveau seront transmis dans les fichiers CQ une fois le num ro de lot entr 3 Entrer la date de p remption et les autres informations applicables au laboratoire 4 Entrer la valeur affect e Ret indiqu e dans la feuille de dosage Pour que le programme calcule la valeur Ret entrer la valeur RBC correspondant au dosage dans le champ Ref RBC 5 Appuyer sur F10 Save Esc pour enregistrer les donn es DOSAGE DES CONTROLES Beckman Coulter STKS MAXM HmX Fichier Bilan Sanguin Diff rentiel Leucocytaire CBC Diff 1 Placer les flacons dans le support de cassette pour que l instrument puisse lire le code barres pour bilan sanguin dif rentiel leucocytaire CBC Diff 2 Placer la cassette dans la niche de chargement et l instrument commencera le dosage des contr les Fichier R ticulocytes 1 Pr parer un flacon et changer le mode d instrument en fonction de la proc dure d analyse des r ticulocytes 2 Sur le clavier num rique appuyer sur ID puis entrer le num ro de lot 6 chiffres pour les r ticulocytes se trouvant vers le bas de la feuille de dosage Ce num r
15. egy b inform ci kat 4 Adja meg a kijel lt rt keket a vizsg lati lapr l a vonalk d leolvas seg ts g vel 5 R A ment shez nyomja meg az F10 Ment s Save ESC gombot etikulocita f jl 1 A Kontroll be ll t sa Control Setup k perny n v lassza a Retic f jlokat 2 Adja meg a vizsg lati lap alj n l v 6 jegy Retic t telsz mot Az egyes szintekhez tartoz v rt tartom nyok Min s gellen rz si f jlokba ker lnek miut n a t telsz m megad sa megt rt nt 3 Irja be a lej rati id t s a laborat rium sz m ra sz ks ges egy b inform ci kat 4 Adja meg a kijel lt Ret rt ket a vizsg lati lapr l Ha a Retikulocita sz m kisz moltat s t is k v nja akkor be kell rnia a vizsg lat sor n kapott vvs RBC rt ket a Ref vvs Ref RBC mez be 5 A ment shez nyomja meg az F10 Ment s Save ESC gombot A KONTROLLOK FUTTAT SA Beckman Coulter STKS MAXM HmX CBC Diff fail 1 Helyezze be az ampull kat a kazetta tart ba gy hogy a berendez s beszkennelhesse a CBC Diff vonalk dot 2 Tegye a kazett t a bet lt rekeszbe s a berendez s megkezdi a kontroll m r si ciklust Retikulocita f jl 1 K sz tsen el egy ampull t s v ltoztassa meg a berendez s zemm dj t a retikulocita anal zishez 2 A numerikus billenty zeten nyomja meg az ID t majd sse be a vizsg lati lap alj n l v 6 jegy t telsz mot Ez a sz m L
16. fichier et niveau x appropri s 2 Entrer les intervalles escompt s Expected Ranges pour chaque param tre comme indiqu dans la feuille de dosage Fichiers de Bilan Sanguin Diff rentiel Leucocytaire CBC Diff Entrer les intervalles anormalement bas 87 dans le fichier Abnormal Entrer les intervalles normaux 88 dans le fichier Normal Entrer les intervalles anormalement hauts 86 dans le fichier Abnormal II Fichiers de R ticulocytes Retic Entrer les intervalles anormalement bas 31 dans le fichier Retic Level Entrer les intervalles normaux 42 dans le fichier Retic Level II Entrer les intervalles anormalement hauts 53 dans le fichier Retic Level III 3 Appuyer sur F10 ESC pour enregistrer les donn es REMARQUE Les intervalles escompt s Streck Streck Expected Ranges n ont besoin d tre entr s qu une seule fois dans la mesure o ils changent rarement d un lot l autre Fichier Bilan Sanguin Diff rentiel Leucocytaire CBC Diff 1 A partir de l cran Control Setup s lectionner CBC Diff Files 2 Entrer le num ro de lot 6 chiffres et la date de p remption l aide du lecteur de codes barres Les intervalles escompt s correspondant chaque niveau seront transmis dans les fichiers CQ une fois le num ro de lot entr 3 Entrer les autres informations applicables au laboratoire 4 Entrer les valeurs affect es indiqu es dans la feuille de dosage l aide
17. j l ismert elj r s a laborat riumi vizsg lati protokollok ellen rz s re Ez a teljes v r kontroll ha a betegmint kkal azonos m don kezelik s a m r st megfelel en kalibr lt j l m k d berendez ssel vagy manu lis m dszerrel v gzik el a vizsg lati lapon felt ntetett v rt tartom nyon bel li rt keket fog adni REAGENSEK A teljes v r reagensek lehets ges sszetev i stabiliz lt hum n v r sv rsejtek nukle lt v r sv rsejt anal g emberi s nem emberi anal gokb l ll feh rv rsejt komponens valamint emberi s nem emberi anal gb l ll v rlemezke komponens tart s t szerben VINT ZKED SEK 1 In vitro diagnosztikai alkalmaz sra 2 Aterm k el ll t s hoz haszn lt emberi eredet anyagok az Egyes lt llamok lelmiszer s Gy gyszerellen rz Hat s ga FDA Food and Drug Administration ltal j v hagyott m dszerekkel vizsg lva nem reag ltak Hepatitis B HBsAg antig nekkel negat vnak bizonyultak HIV HIV 1 HIV 2 s Hepatitis C HCV antitestvizsg latokban nem reag ltak HIV 1 RNS sel s HCV RNS sel enged lyezett nukleinsav tesztekben NAT Nucleic Acid Tests s nem reag ltak a szifilisz szerol giai vizsg lat STS Serological Test for Syphilis sor n Mivel egyetlen ismert vizsg lati m dszerrel sem lehet teljes m rt kben kiz rni az emberi patog nek jelenl t t ez rt a term ket a megfelel el vigy zatoss ggal kell kezelni 3 A term k ne
18. k testu INIDLA Tato inidla pln krve mohou obsahovat n kter nebo v echny n sleduj c slo ky stabilizovan lidsk erven krvinky analog jadern ch erven ch krvinek slo ku b l ch krvinek skl daj c se z lidsk ch a nelidsk ch analog a slo ku krevn ch desti ek skl daj c se z lidsk ho a nelidsk ho analogu v konzerva n m m diu BEZPE NOSTN OPAT EN 1 Pro diagnostiku in vitro 2 Ve ker materi l hum nn provenience pou it p i v rob tohoto v robku byl prok z n jako nereaktivn na antigen hepatitidy B HbsAg jako negativn p i testech na protil tky proti HIV HIV 1 HIV 2 a hepatitidy C HCV nereaktivn na HIV 1 RNA a HCV RNA podle NAT a nereagoval ani v s rologick m testu na syfilitidu STS a to za pou it metod specifikovan ch americk m adem pro kontrolu potravin a l iv FDA Jeliko dn zn m testovac metoda nem e zaru it absolutn nep tomnost hum nn ch patogen m la by b t p i pr ci s t mto v robkem dodr ov na odpov daj c bezpe nostn opat en 3 Tento v robek by nem l b t likvidov n b n m zp sobem ale jako infek n l ka sk odpad Doporu ujeme likvidaci sp len m 4 Produkt je ur en k pou it ve stavu v n m je dod v n Zm na z ed n m i p id n m jin ch materi l k tomuto v robku znemo uje jak koliv diagnostick pou it tohoto v robku 5 Kontroln v robky nejsou ur eny ke
19. kan orsaka missf rgning av produkten M rkt f rgad supernatant kan vara tecken p produktnedbryt ning men m ttligt f rgad supernatant r normalt och b r inte f rv xlas med produktnedbrytning Om erh llna v rden inte faller inom f rv ntade omr den 1 Studera kontrollproduktens bipacksedel och instrumentets bruksanvisning 2 Kontrollera utg ngsdatum f r produkten p flaskan Kassera produkter som verskridit utg ngsdatum 3 Analysera en o ppnad flaska av kontrollen Om v rdena fortfarande ligger utanf r f rv ntat omr de kontakta teknisk service p 1 402 333 1982 inom U S A eller online p www streck com PRUKSANVISNING Ta ut flaskor med StaK Chex Plus Retics fr n kylsk pet och v rm upp dem till rumstemperatur 18 till 30 C i 15minuter f re anv ndning 2 Blanda inneh llet Blanda inte p mekaniskt s tt a H ll flaskan horisontellt mellan handflatorna och rulla den fram och tillbaka i 20 30 sekunder b Blanda inneh llet genom att snabbt v nda flaskorna upp och ner f r att s kerst lla att cellerna r suspenderade c Flaskor som har varit f rvarade en l ngre tid kan kr va extra blandning d V nd varligt p flaskorna 8 10 g nger omedelbart f re provtagning 3 Se instrumenthandboken f r det system som anv nds betr ffande analys av kontrollmaterial 4 F r ytterligare assistans kontakta Strecks tekniska service p 1 402 333 1982 inom U S A eller r dg r med teknisk service onl
20. kann eine Verf rbung des Produkts verursachen Ein dunkel gef rbter berstand kann auf eine Qualit tsverschlechterung hindeuten m ig gef rbter berstand ist jedoch normal und sollte nicht mit Qualit tsverschlechterung verwechselt werden Falls die erzielten Werte nicht im erwarteten Bereich liegen 1 berpr fen Sie die Packungsbeilage des Kontrollprodukts und das Betriebsverfahren f r das Instrument 2 berpr fen Sie das Verfallsdatum des Produkts auf dem Fl schchen Entsorgen Sie Produkte deren Verfallsdatum berschrit ten ist 3 Testen Sie ein unge ffnetes Fl schchen der Kontrolle Wenn die Werte noch immer au erhalb des erwarteten Bereichs liegen wenden Sie sich an den technischen Kundendienst unter der Nummer 1 402 333 1982 oder online an www streck com GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Nehmen Sie ein Fl schchen mit STaK Chex Plus Retics aus dem K hlschrank und w rmen Sie diese vor dem Gebrauch 15 Minuten lang bis auf Zimmertemperatur 18 bis 30 C an 2 Zum Mischen Nicht mechanisch mischen a Das Fl schchen 20 bis 30 Sekunden lang horizontal zwischen den Handfl chen hin und her rollen b Durch schnelles ber Kopf Drehen mischen um sicherzustellen dass die Zellen suspendiert sind c L nger gelagerte Fl schchen ben tigen u U weiteres Mischen d Unmittelbar vor der Probenahme die Fl schchen behutsam 8 bis 10 Mal ber Kopf schwenken Wir verweisen auf das Ger tehandbuch des verwendeten Systems
21. nem szerepl m dszerekre vonatkoz rt keket s tartom nyokat a felhaszn l nak kell meg llap tani A k z p rt k meghat roz s hoz minden szinten legal bb 10 p rhuzamos vizsg latot tan csos elv gezni egy megfelel en kalibr lt berendez ssel Automatiz lt rendszereken l v kontrollk sz tm nyekn l R riad fordulhat el Ez nem befoly solja az eredm nyek rv nyess g t A riad k s jelz sek figyelmen k v l hagyhat k ha a kontroll a vizsg lati tartom nyon bel l teljes t ISCHEDA INFORMATIVA USO PREVISTO Questo prodotto un controllo dosato di sangue intero per valutare l accuratezza e la precisione di procedure automatizzate che misurano i parametri delle cellule ematiche SOMMARIO E PRINCIPI laboratori richiedono materiali dosati per il controllo di qualit di procedure automatizzate che misurano i parametri del sangue intero L uso quotidiano di questo controllo di sangue intero fornisce dati di controllo della qualit che confermano la precisione e l accuratezza dei protocolli del funzionamento di uno strumento L uso di preparazioni di cellule stabilizzate per il controllo dei protocolli dei test di laboratorio una procedura ormai comune Trattato come se fosse un campione prelevato da un paziente reale e analizzato su uno strumento funzionante e correttamente calibrato o con metodi manuali questo controllo di sangue intero fornir valori compresi nell intervallo previsto indicato sul fog
22. obtenues ne se situent pas dans les intervalles escompt s 1 Lire la notice d utilisation du produit de contr le et le mode d emploi de l instrument 2 V rifier la date de p remption du produit sur le flacon Jeter les produits p rim s 3 Doser un flacon non ouvert du contr le Si les valeurs se situent toujours hors de l intervalle escompt appeler le Service technique de Streck Laboratories au 1 402 333 1982 ou le contacter en ligne sur le site www streck com MODE D EMPLOI 1 Retirer des flacons de STaK Chex Plus Retics du r frig rateur et les laisser s adapter a la temp rature ambiante 18 30 C pendant 15 minutes avant usage 2 Pour m langer Ne pas m langer m caniquement a Tenir le flacon l horizontale entre les paumes des mains et rouler le flacon entre les mains pendant 20 30 secondes b M langer par inversion rapide pour garantir la suspension des cellules c Les flacons conserv s pendant une p riode prolong e pourront exiger un m lange suppl mentaire d Retourner d licatement les flacons 8 10 fois juste avant l chantillonnage 3 Se reporter au manuel de l instrument correspondant au syst me utilis pour l analyse des contr les 4 Pour une assistance suppl mentaire contacter le Service technique de Streck au 1 402 333 1982 ou le consulter en ligne www streck com 5 Apr s le pr l vement remettre au r frig rateur pour assurer la stabilit maximale du flacon ouvert Si le
23. rdering av noggrannheten och precisionen hos automatiska procedurer som m ter blodkroppsparametrar SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER Laboratorier beh ver analyserade material f r kvalitetskontroll av automatiska processer som m ter blodparametrar Daglig anv ndning av denna helblodskontroll ger kvalitetskontrolldata f r bekr ftelse av precisionen och noggrannheten av instru mentanv ndningsprotokoll Anv ndning av stabiliserade cellpreparat f r kontroll av laboratorietestprotokoll r ett etablerat f rfarande N r den behandlas som ett patientprov och analyseras p ett korrekt kalibrerat och fungerande instrument eller med manuella metoder ger denna helblodskontroll v rden inom det f rv ntade omr de som anges p analysbladet REAGENSER Dessa helblodsreagenser kan inneh lla ett eller flera av f ljande mnen stabiliserade r da blodkroppar fr n m nniska en nukleerad r d blodkroppsanalog en vit blodkroppskomponent som best r av humana eller icke humana analoger samt en trombocytkomponent som best r av en human eller icke human analog i ett konserveringsmedel F RSIKTIGHETS TG RDER 4 F r in vitro diagnostik 2 lt material av humant ursprung som anv ndes vid tillverkningen av denna produkt var icke reaktivt f r antigener mot hepatit B HBsAg testades negativt f r antikroppar mot HIV HIV 1 HIV 2 och hepatit C HCV icke reaktivt f r HIV 1 RNA och HCV RNA av licensbelagt NAT samt icke reaktivt mot serologisk tes
24. s peuvent tre r cup r s en activant la fonction d impression automatique pour les commandes et en enregistrant manuellement les valeurs pour la serie LH 700 a Selectionner Run Configuration sur le Command Center b Selectionner Control parmi les chantillons AQ 2 Dans le centre de commande Command Center se trouvant en bas de l cran s lectionner les options suivantes Process Type Auto Analysis Default Type CDR CBC Diff Retic Random Access S lectionner la case Placer les flacons dans le support de cassette pour que l instrument puisse lire le code barres pour bilan sanguin dif rentiel leucocytaire CBC Diff Placer la cassette dans la niche de chargement et instrument commencera le dosage des contr les e eckman Coulter GEN S Dans l cran System Run s lectionner CBC Diff Retic pour Test Mode Dans le Command Center s lectionner Auto Analysis pour Process Type Placer les flacons dans le support de cassette pour que l instrument puisse lire le code barres pour bilan sanguin dif rentie leucocytaire r ticulocytes CBC Diff Retic 4 Placer la cassette dans la niche de chargement et instrument commencera le dosage des contr les PROCEDURE DE CONFIGURATION DU DISQUE DE DOSAGE Sem s Fichiers Bilan Sanguin Diff rentiel Leucocytaire CBC Diff et R ticulocytes Retic distincts Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 GEN S LH 500 et HmX Si l analyseur peut t l charger les va
25. zur Analyse des Kontrollmaterials Falls Sie weitere Hilfe ben tigen wenden Sie sich bitte an Streck Technical telefonisch unter 1 402 333 1982 oder online unter www streck com 5 Nach der Probenahme das Fl schchen zur Sicherstellung der optimalen Haltbarkeit in den K hlschrank zur ckstellen Falls im offenen Modus durchgef hrt das Gewinde sowohl am Fl schchen als auch an der Verschlusskappe abwischen dann ver schlie en und in den K hlschrank zur ckstellen EINRICHTEN DER QK DATEI UND QK VERFAHREN Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 und Beckman Coulter GEN STM 1 W hlen Sie das gelbe Rautensymbol auf dem Bedienpult Command Center zur Anzeige des Fensters Systemeinrichtung System Setup 2 W hlen Sie zun chst das Symbol QA dann das Register Controls Kontrollen und klicken Sie auf das Symbol f r den Ordner New Control Neue Kontrolle 3 W hlen Sie Folgendes Source Quelle Other Andere Type Typ CBC Diff Retic Level Ebene Low Niedrig Normal oder High Hoch 4 W hlen Sie das Symbol Set Up New Lot Neue Charge einrichten um den Kontrolleinrichtungsbildschirm anzuzeigen 5 Geben Sie die 8 stellige Chargennummer f r den CBC Diff Retic Assay ein welche in der Chargennummertabelle zu finden ist einschlie lich die f hrende Null Geben Sie f r jede Ebene Level das Verfallsdatum die dem Test zugewiesenen Mittelwerte und erwarteten Bereiche ein W hlen Sie das Symbol OK zum Speichern der D
26. CEDURES MANUAL SETUP PROCEDURE Combined CBC Diff Reticulocyte file Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 and Beckman Coulter GEN S 1 Select the are diamond icon on the Command Center to gisplay the System Setup window Select the QA icon select the Controls tab and click on the New Control folder icon Select the following Source Other Type CBC Diff Retic Level Low Normal or High Select the Set Up New Lot icon to display the control setup screen a Enter the 8 digit CBC Diff Retic lot number found in the lot number chart on the assay this includes the Ft Enter the expiration date assigned assay means and expected ranges from the assay for each level Select the OK icon to save the data 6 Repeat steps 3 5 for the remaining levels All values will be transmitted into one control file for each level RUNNING CONTROLS Beckman Coulter LH 750 755 and LH 780 785 i 1 Note NRBC parameters can be recovered by turning auto print on for the controls and recording the values manually for the LH 700 series a Select Run Configuration on the Command Center b Select Control in the QA Samples 2 In the Command Center located at the bottom of the screen select the following Process Type Auto Analysis Default Type CDR CBC Diff Retic Random Access Select the box 3 Position the vials in the cassette holder so the instrument can scan the CBC Diff Retic barcode 4 Place the cassette into the load
27. Charge gew hn lich gleich bleiben CBC Dif Datei po NS Retikuloyzten Datei W hlen Sie im Kontrolleinrichtungsbildschirm CBC Diff Files Geben Sie die 6 stellige Chargennummer und das Verfallsdatum mithilfe des Barcodelesestabs ein Die erwarteten Bereiche f r jede Ebene werden in die QK Dateien bertragen nachdem die Chargennummer eingegeben wurde Geben Sie sonstige laborspezifischen Informationen ein Lesen Sie die zugewiesenen Testwerte mittels des Barcodelesestabs vom Testblatt ein Dr cken Sie auf F10 Esc zum Speichern Wahlen Sie im Kontrolleinrichtungsbildschirm Retic Files Geben Sie die 6 stellige Retic Chargennummer ein die gegen Ende des Testblatts zu finden ist Die erwarteten Bereiche f r jede Ebene werden in die QK Dateien bertragen nachdem die Chargennummer eingegeben wurde 1 2 3 Geben Sie das Verfallsdatum und weitere laborspezifischen Informationen ein 4 Geben Sie den zugewiesenen Ret Wert vom Testblatt ein Wenn Sie m chten dass die Retikulozytenzahl berechnet wird m ssen Sie den RBC Wert des Tests in das Feld Ref RBC eingeben 5 Dr cken Sie auf F10 Esc zum Speichern TESTEN VON KONTROLLEN Beckman Coulter STKS MAXM HmX CBC Diff Datei 1 Setzen Sie die Fl schchen so in den Kassettenhalter ein so dass das Ger t den CBC Diff Barcode ablesen kann 2 Platzieren Sie die Kass Retikuloyzten Datei ette in die Ladebucht daraufhin beginnt der Durchlauf der Kontrollen 1
28. OT Retic jelz ssel megtal lhat az ampulla c mk j n is 3 Szivja fel az el k sz tett mint t KORLAZOTASOK fvs differenci l s c lj b l vizsg lt kontrollok Ezzel a term kkel nem v gezhet el a feh rv rsejt manu lis differenci l anal zise A feh rv rsejt sszetev k csak a feh rv rsejtek m ret t szimul lj k a morfol gi jukat nem V RT EREDM NYEK Az egyes param terekre kapott vizsg lati k z p rt keket a kalibr lt berendez seken illetve manu lis referencia m dszerekkel elv gzett ism telt m r sek tlagol s val kapjuk Ha a term k MCV s hematokrit rt kre jel lt akkor a m rt rt kek nincsenek a v rsejtek k z tt megrekedt plazm ra korrig lva A vizsg lat sor n az rt keket a berendez s gy rt ja ltal javasolt reagensek alkalmaz s val m rj k s ezeket kell a berendez s ellen rz s re haszn lni Egy egy j kontroll t tel be rkez sekor a helyes laborat riumi gyakorlat az hogy minden laborat rium az egyes param terekre vonatkoz an saj t tlag s hat r rt kek llap t meg A laborat rium ltal meghat rozott kontroll tlag rt keknek azonban az adott kontrollhoz megadott v rt tartom nyon bel l kell lennie A felsorolt v rt tartom nyok a k l nb z laborat riumok m r sei a berendez s kalibr l sa karbantart sa s az zemel s technol gi ja miatt bek vetkez ingadoz soknak felelnek meg A vizsg lati k szleten s az tmutat ban
29. Pr parieren Sie ein Fl schchen und ndern Sie den Ger temodus gem dem Analyseverfahren f r Retikulozyten 2 Dr cken Sie auf dem Testblatts zu finden ist Nummernfeld ID und geben Sie die 6 stellige Retic Chargennummer ein die gegen Ende des Diese Chargennummer ist auch auf dem Flaschchenetikett als LOT Retic zu finden 3 Die pr parierte Probe ansaugen LIMITATIONEN auf wei es Differenzialblutbild getestete Kontrollen Eine manuelle Differenzialanalyse der wei en Blutzellen kann mit diesem Produkt nicht erzielt werden Die wei en Blutzellenkomponenten simulieren die Gr e nicht die Morphologie wei er Blutzellen ERWARTETE ERGEBNISSE Die durchschnittlichen Testwerte f r jeden Parameter sind aus reduplizierten Analysen auf kalibrierten Instrumenten sowie mit manuellen Referenzmethoden abgeleitet Falls den Produktwerten MCV und H matokrit zugewiesen sind werden die Testwerte f r eingeschlossenes Plasma nicht korrigiert Die Testwerte werden mit den von Instrumentenherstellern empfohlenen Reagenzien ermittelt und dienen zur Instrumentenkontrolle sie sind keine absoluten Kalibriertests Bei Erhalt einer neuen Kontrollcharge erfordert die gute Laborpraxis dass das betreffende Labor f r jeden Parameter seine eigenen Mittel und Grenzwerte etabliert Der vom Labor etablierte Kontolldurchschnitt sollte jedoch innerhalb des f r die Kontrolle spezifizierten erwarteten Bereichs fallen Die aufgef hrten erwarteten Bereiche stelle
30. STaK Chex Plus Retics INSTRUCTIONAL INFORMATION INTENDED USE SO This product is an assayed whole blood control for evaluating the accuracy and precision of automated procedures that measure blood cell parameters SUMMARY AND PRINCIPLES Laboratories require assayed material tor quality control of automated procedures that measure whole blood parameters Daily use of this whole blood control provides quality control data for confirming the precision and accuracy of instrument operation protocols Use of stabilized cell preparations for controlling laboratory testing protocols is an established procedure When handled like a patient sample and assayed on a properly calibrated and functioning instrument or manual methods this whole blood control will provide values within the expected range indicated on the assay sheet REAGENTS These whole blood reagents may contain any or all of the following stabilized human red blood cells a nucleated red blood cell analog a white blood cell component consisting of human or non human analogs and a platelet component consisting of a human or non human analog in a preservative medium PRECAUTIONS 1 For In Vitro Diagnostic Use 7 2 All human source material used to manufacture this product was non reactive for antigens to Hepatitis B HBsAg negative by tests for antibodies to HIV HIV 1 HIV 2 and Hepatitis C HCV non reactive for HIV 1 RNA and H RNA by licensed NAT and non reactive to S
31. TROLS Beckman Coulter STKS MAXM HmX CBC DIff file 1 Position the vials in the cassette holder so the instrument can scan the CBC Diff barcode 2 Place the cassette into the loading bay and the instrument will begin to cycle the controls PO Pam OP D E o Reticulocyte file 1 Prepare a vial and change the instrument mode according to the procedure for analyzing reticulocytes 2 On the numeric keypad press ID then enter the 6 digit Retic lot number located near the bottom of the assay sheet This lot number can also be found on the vial label as LOT Retic 3 Aspirate the prepared sample LIMITATIONS controls assayed for WBC differential A manual differential analysis of white blood cells cannot be accomplished with this product The white blood cell components simulate white blood cells in size not morphology EXPECTED RESULTS The mean assay values provided for each parameter are derived from replicate analyses on calibrated instruments as well as by manual reference methods If the product is value assigned for MCV and hematocrit assay values are not corrected for trapped plasma The assay values are obtained using reagents recommended by instrument manufacturers and are to be used for instrument control they are not absolute assays for calibration Upon receipt of a new control lot it is good laboratory practice that an individua laboratory establish its own mean and limits for each parameter
32. Type Automatikus analizis Alap rtelmezett t pus Default Type R Retikulocita Veletlenszer hozzaf r s Random Access Valassza a megfelel n gyzetet 2 Helyezze be az ampullakat a kazetta tart ba gy hogy a berendez s beszkennelhesse a Retic vonalk dot 3 Tegye a kazett t a bet lt rekeszbe s a berendez s megkezdi a kontroll m r si ciklust Beckman Coulter GENS CBC DIff f jl 1 A Rendszer futtat sa System Run k perny n Vizsg lati zemm dnak Test Mode v lassza a CBC Diff zemm dot 2 Az Ir ny t k zpontban Command Center a Folyamat t pus nak Process Type v lassza az Automatikus anal zist 3 Helyezze be az ampullakat a kazetta tart ba gy hogy a berendez s beszkennelhesse a CBC Diff vonalk dot 4 Tegye a kazett t a bet lt rekeszbe s a berendez s megkezdi a kontroll m r si ciklust Retikulocita f jl 1 ARendszer futtat sa System Run k perny n Vizsg lati zemm dnak Test Mode v lassza a Kiz r lag Retic Retic Only zemm dot 2 Az Ir ny t k zpontban Command Center a Folyamat t pus nak Process Type v lassza az Automatikus anal zist 3 Helyezze be az ampull kat a kazetta tart ba gy hogy a berendez s beszkennelhesse a Retic vonalk dot 4 Tegye a kazett t a bet lt rekeszbe s a berendez s megkezdi a kontroll m r si ciklust VIZSG LATI VONALK D BE LL T SA K l n ll CBC Diff s Retic f jlok Beckman
33. a V d c m centru vyberte polo ku Run Configuration Spustit konfiguraci b Vyberte Control Kontrola z nab dky OA Samples Vzorky pro kontrolu kvality 2 V p kazov m st edisku zvolte n sleduj c polo ky Process Type Typ postupu Auto Analysis Automatick anal za Default Type V choz typ CD CBC Diff Random Access N hodn v b r Select the box Vyberte pole 3 Lahvi ky um st te do dr ku kazety aby mohl p stroj p e st rov k d CBC Diff 4 Kazetu um st te do zakl dac ho za zen p stroj spust cyklov n kontroln ch vzork Soubor retikulocyt 1 V p kazov m st edisku zvolte n sleduj c polo ky Process Type Typ postupu Auto Analysis Automatick anal za Default Type V choz typ R Retikulocyty Random Access N hodn v b r Select the box Vyberte pole 2 Lahvi ky um st te do dr ku kazety aby p stroj mohl p e st rov k d Retic 3 Kazetu um st te do zakl dac ho za zen p stroj spust cyklov n kontroln ch vzork Beckman Coulter GENS Soubor CBC Diff 1 Na obrazovce System Run Provoz syst mu vyberte jako Test Mode Re im testu CBC Diff 2 V p kazov m st edisku zvolte jako Process Type Typ postupu polo ku Auto Analysis Automatick anal za 3 Lahvi ky um st te do dr ku kazety aby mohl p stroj p e st rov k d CBC Diff 4 Kazetu um st te
34. abile fino alla data di scadenza se conservato ad una temperatura compresa fra 2 e 10 C Dopo l apertura Stak Chex Plus Retics stabile fino alla data di scadenza per la fiala aperta indicata sul foglio di analisi se conservata ad una temperatura compresa fra 2 e 10 C L oscillazione del parametro MCV nella durata del prodotto inerente ai prodotti di controllo ematologici Questa caratteristica non indica l instabilit del prodotto Gli intervalli e i limiti per questi parametri potrebbero dover essere aggiustati INDICAZIONE DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO L impossibilit di ottenere i valori attesi pu essere indice di deterioramento del prodotto Lo scolorimento del prodotto pu essere causato da un surriscaldamento o raffreddamento eccessivo durante la spedizione o la conservazione La presenza di supernatante di colorazione scura pu essere indice di deterioramento del prodotto mentre un supernatante di colorazione moderata normale e non deve essere considerato come un segnale di deterioramento del prodotto Se i valori ottenuti non sono compresi negli intervalli attesi 1 Rivedere l inserto della confezione del prodotto di controllo e la procedura operativa dello strumento 2 Controllare la data di scadenza del prodotto sulla fiala Gettare via i prodotti scaduti 3 Analizzare una fiala non aperta del controllo Se i valori si trovano ancora al di fuori dell intervallo atteso rivolgersi al servizio di assistenza tecnica
35. acer les flacons dans le support de cassette pour que l instrument puisse lire le code barres pour r ticulocytes 3 Placer la cassette dans la niche de chargement et l instrument commencera le dosage des contr les Beckman Coulter GEN S Fichier Bilan Sanguin Diff rentiel Leucocytaire CBC Diff Dans l cran System Run s lectionner CBC Diff pour Test Mode 2 Dans le Command Center selectionner Auto Analysis pour Process Type 3 Placer les flacons dans le support de cassette pour que l instrument puisse lire le code barres pour bilan sanguin dif rentiel leucocytaire CBC Diff 4 Placer la cassette dans la niche de chargement et instrument commencera le dosage des contr les Fichier R ticulocytes 1 Dans l cran System Run s lectionner Retic Only pour Test Mode 2 Dans le Command Center selectionner Auto Analysis pour Process Type 3 Placer les flacons dans le support de cassette pour que l instrument puisse lire le code barres pour r ticulocytes 4 Placer la cassette dans la niche de chargement et instrument commencera le dosage des contr les PROCEDURE DE CONFIGURATION DES CODES BARRES DE DOSAGE Fichiers Bilan Sanguin Diff rentiel Leucocytaire CBC Diff et R ticulocytes Retic distincts Beckman Coulter STKS MAXM HmX Fichier des Intervalles Escompt s 1 A partir de l cran Control Setup s lectionner Expected Range et le type de
36. ado de porcentaje de reticulocitos Ret de la hoja de ensayo Si desea que se calcule el n mero otal de reticulocitos Rett debe ingresar el recuento de eritrocitos del ensayo en el campo Ref RBC Ref eritrocitos a Oprima F10 Save Esc para guardar AN LISIS DE CONTROLES Beckman Coulter STKS MAXM HmX Archivo CBC DIff 1 Ponga los frascos en el portacasete de tal modo que el instrumento pueda leer el c digo de barras de CBC Diff 2 Ponga el casete en la bandeja de carga el instrumento iniciar los an lisis de los controles Archivo de reticulocitos 1 Prepare un frasco y cambie el modo del instrumento seg n el procedimiento para analizar reticulocitos 2 Enel teclado num rico oprima ID luego ingrese el n mero de lote de reticulocitos de 6 d gitos que esta cerca de la parte inferior de la hoja de ensayo Este n mero de lote puede hallarse tambi n en la etiqueta del vial como LOT Retic 3 Aspire la muestra preparada LIMITACIONES controles ensayados para recuento diferencial de leucocitos No puede realizarse un an lisis manual de recuento diferencial de leucocitos con este producto Los componentes de leucoci tos son semejantes en cuanto a tama o a los leucocitos reales pero no en su morfologia RESULTADOS PREVISTOS Los valores medios del ensayo determinados para cada par metro provienen tanto de an lisis repetidos en instrumentos cali brados como de m todos de referencia manuales Si el producto tiene val
37. akkor t r lje meg az ampulla s a kupak menet t miel tt r csavarja a kupakot az ampull ra s visszateszi a h t be MIN S GELLEN RZ SI F JL BE LL T SA S MIN S GELLEN RZ SI ELJ R SOK FUTTAT SA MANU LIS BE LL T S Kombin lt CBC Diff Retikulocita f jl Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 s Beckman Coulter GEN S 1 A Rendszerbe llit s System Setup ablak megjelen s hez v lassza a s rga gy m nt ikont az Ir ny t k zpontban Command Center V lassza a OA ikont majd a Kontrollok Controls f let s kattintson az j kontroll New Control mappa ikorra V lasszon az al bbiak szerint Forr s Source Egy b T pus Type CBC Diff Retic Szint Level Alacsony Normal vagy Magas A kontroll be ll t sa k perny megjelen t s hez v lassza az Uj t tel be ll t sa Set Up New Lot ikont Adja meg a vizsg lati mint n l v t telsz m t bl zatban tal lhat 8 sz mjegy CBC Diff Retic t telsz mot Ennek a kezdeti null t is tartalmaznia kell Minden egyes szinthez adja meg a vizsg lati mint n tal lhat lej rati id t a kijel lt vizsg lati eszk z ket s a v rt tartom nyokat Az adatok ment s hez kattintson az OK ikonra 6 Ism telje meg a 3 5 l p seket a t bbi szintn l is Az rt kek szintenk nt egy k l n kontroll f jlba ker lnek me SN A KONTROLLOK FUTTAT SA Beckman Coulter LH 750 755 s LH 780 785 1 MEGJEGYZES Az LH 700 soro
38. al numero 1 402 333 1982 oppure visitare il sito www streck com ISTRUZIONI PER L USO 1 Rimuovere le fiale di STaK Chex Plus Retics dal frigorifero e lasciarle a temperatura ambiente 18 30 C per 15 minuti prima dell uso 2 Per miscelare Non miscelare meccanicamente a Tenere la fiala in posizione orizzontale fra i palmi delle mani e farla rotolare in avanti e indietro per 20 30 secondi b Miscelare mediante inversione rapida per assicurarsi che le cellule siano sospese c Le fiale conservate per un lungo periodo di tempo potrebbero richiedere una miscelatura pi lunga d Invertire le fiale delicatamente 8 10 volte immediatamente prima del campionamento Consultare il manuale dello strumento per il sistema utilizzato per analizzare il materiale di controllo Per ulteriore assistenza rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al numero 1 402 333 1982 o visitare il sito www streck com 5 Dopo la campionatura riporre in frigorifero affinch la stabilit del prodotto rimanga inalterata fino alla data di scdenza per la fiala aperta Se il funzionamento a modalit aperta asciugare le filettature della fiala e del cappuccio prima di riporre il cappuccio e di rimettere la fiala in frigorifero PROCEDURE DI IMPOSTAZIONE DEL FILE QC E DI ELABORAZIONE DEL QC Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 e Beckman Coulter GEN STM Selezionare l icona gialla a forma di rombo sul Command Center per visualizzare la finestra System S
39. angos Normales 88 en el archivo Normal Ingrese los rangos Altos anormales 86 en el archivo Abnormal II Archivos Retic Ingrese los rangos Bajos anormales 31 en el archivo Retic Level Ingrese los rangos Normales 42 en el archivo Retic Level II Ingrese los rangos Altos anormales 53 en el archivo Retic Level III 3 Oprima F10 ESC para guardar NOTA Dado que los rangos previstos de Streck raramente cambian de un lote a otro deberan ingresarse solamente una vez Archivo CBC Diff 1 Desde la pantalla Control Setup seleccione archivos CBC Diff 2 Ingrese el numero de lote de 6 digitos y la fecha de vencimiento mediante el lector de codigos de barras Los rangos previstos para cada nivel se transmitir n a archivos de control de calidad QC despu s de ingresado el n mero de lote 3 Ingrese la oormaci n que corresponda a su laboratorio 4 Ingrese los valores asignados de la hoja de ensayo mediante el lector de c digos de barras 5 Oprima F10 Save Esc para guardar Archivo de reticulocitos 1 Desde la pantalla Control Setup seleccione Retic Files 2 Ingrese el n mero de lote de reticulocitos de 6 d gitos que esta cerca de la parte inferior de la hoja de ensayo Los rangos previstos para cada nivel se transmitir n a archivos de control de calidad QC despu s de ingresado el n mero de lote 3 Ingrese la fecha de vencimiento y otra informaci n correspondiente a su laboratorio 4 Ingrese el valor asign
40. ata Control Setup selezionare Expected Range e il tipo e livello di file adeguato 2 Inserire gli intervalli attesi per ciascun parametro come elencato sul foglio di analisi File CBC DIff Inserire gli intervalli anormali bassi 87 nel file Abnormal Inserire gli intervalli normali 88 nel file Normal Inserire gli intervalli anormali alti 86 nel file Abnormal II File Retic Inserire gli intervalli anormali bassi 31 nel file Retic Level Inserire gli intervalli normali 42 nel file Retic Level Il Inserire gli intervalli anormali alti 53 nel file Retic Level III 3 Premere F10 ESC per salvare NOTA Gli intervalli attesi Streck devono essere inseriti solo una volta in quanto cambiano raramente da lotto a lotto File CBC Diff Dalla schermata Control Setup selezionare i file CBC Diff Inserire il numero di lotto a 6 cifre e la data di scadenza usando il lettore di codici a barre Gli intervalli attesi per ciascun ivello saranno trasmessi nei file QC dopo l inserimento del numero di lotto inserire altre informazioni pertinenti al laboratorio inserire con il lettore di codici a barre i valori assegnati dal foglio di analisi Premere F10 Save Esc per salvare File Reticolociti Dalla schermata Control Setup selezionare i file Retic inserire il numero di lotto a 6 cifre Retic situato nella parte inferiore del foglio di analisi Gli intervalli attesi per ciascun livello saranno trasmessi nei file QC
41. aten 6 Wiederholen Sie Schritte 3 5 f r die restlichen Ebenen Alle Werte werden f r jede Ebene in eine Kontrolldatei bertragen gt TESTEN VON KONTROLLEN Beckman Coulter LH 750 755 und LH 780 785 1 HINWEIS Zur Wiederherstellung der NRBC Parameter die Auto Print Funktion f r die Kontrollen einschalten und die Werte f r die LH 700 Serie manuell aufzeichnen a Im Command Center Run Configuration w hlen b W hlen Sie unter QA Proben die Option Control 2 Im Bedienfeld unterer Teil des Bildschirms Folgendes ausw hlen Process Type Verfahrensart Auto Analysis Default Art CDR CBC Diff Retic Random Access Box ausw hlen 3 Setzen Sie die Fl schchen so in den Kassettenhalter ein so dass das Ger t den CBC Diff Barcode ablesen kann 4 Platzieren Sie die Kassette in die Ladebucht daraufhin beginnt der Durchlauf der Kontrollen Beckman Coulter GEN S 1 W hlen Sie auf dem Bildschirm System Run Systemdurchlauf CBC Diff Retic als Testmodus 2 W hlen Sie im Bedienfeld die Option Auto Analysis als Verfahrensart Process Type 3 Setzen Sie die Fl schchen so in den Kassettenhalter ein so dass das Ger t den CBC Diff Retic Barcode ablesen kann 4 Platzieren Sie die Kassette in die Ladebucht daraufhin beginnt der Durchlauf der Kontrollen EINRICHTUNG DER TEST DISKETTE Getrennte CBC DIFF und Retic Dateien Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 GEN S LH500 und HmX Falls Ihr Instrument in der Lage
42. cedimientos automatizados que determinan par metros de c lulas sanguineas RESUMEN Y PRINCIPIOS Los laboratorios requieren material analizado para el control de calidad de procedimientos automatizados que permiten deter minar los par metros de la sangre entera El uso diario de este control de sangre entera aporta datos de control de calidad que sirven para confirmar la precision y exactitud de los protocolos de funcionamiento del instrumento El uso de preparaciones celulares estabilizadas para controlar los protocolos de prueba del laboratorio es un procedimiento establecido Cuando se maneja como la muestra de un paciente y se ensaya en un instrumento debidamente calibrado y en buen estado de funcionamiento o mediante m todos manuales este control de sangre entera dar valores dentro del rango previsto indicado en la hoja de ensayo REACTIVOS Estos reactivos de sangre entera podrian contener uno o todos los ingredientes siguientes gl bulos rojos humanos estabili zados un an logo de gl bulos rojos nucleados un componente de gl bulos blancos consistente en an logos humanos o no humanos y un componente de plaquetas consistente en un an logo humano o no humano en un medio conservante PRECAUCIONES Para uso diagn stico in vitro 5 Todo material de origen humano empleado en la elaboraci n de este producto fue no reactivo para los ant genos de la hepatitis B AgHBs negativo en los ex menes de anticuerpos contra el VIH VIH 1 VIH
43. controles CONFIGURACI N DEL DISCO DE ENSAYO Archivos aparte CBCIDIff y Retic Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 GEN S LH500 y HmX Si su instrumento tiene la capacidad de cargar valores de ensayo de un disco consulte las instrucciones del disco de ensayo indicadas en el manual del operador del instrumento Los valores del ensayo de reticulocitos del LH 500 retic deben introducirse de forma manual Los valores del ensayo de reticulocitos HmX podr n introducirse de forma manual o mediante el procedimiento de configuraci n del c digo de barras del ensayo AN LISIS DE CONTROLES Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 y LH500 Archivo CBC Diff 1 NOTA Para obtener los par metros de gl bulos rojos nucleados encienda auto print para los controles y registre manualmente los valores para la serie LH 700 a Seleccione Run Configuration en el Centro de comando b Seleccione Control para las muestras de control de calidad 2 Enel Command Center seleccione lo siguiente Process Type Auto Analysis Default Type CD CBC Diff Random Access Select the box 3 Ponga los frascos en el portacasete de tal modo que el instrumento pueda leer el c digo de barras de CBC Diff 4 Ponga el casete en la bandeja de carga el instrumento iniciar los an lisis de los controles Archivo de reticulocitos 1 En el Command Center seleccione lo siguiente Process Type Auto Analysis Default Type R Reticulocyte
44. do zakl dac ho za zen p stroj spust cyklov n kontroln ch vzork Soubor retikulocyt 1 Na obrazovce System Run Provoz syst mu vyberte jako Test Mode Re im testu polo ku Retic Only Jen retikulocyty 2 V p kazov m st edisku zvolte jako Process Type Typ postupu polo ku Auto Analysis Automatick anal za 3 Lahvi ky um st te do dr ku kazety aby p stroj mohl p e st rov k d Retic 4 Kazetu um st te do zakl daciho za zen p stroj spust cyklov n kontroln ch vzork POSTUP NASTAVEN ROV HO K DU TESTU Odd len soubory CBC Diff a Retic Beckman Coulter STKS MAXM HmX Soubor Expected Range O ek van rozsah 1 Na obrazovce Control Setup Nastaven kontroln ho vzorku zvolte polo ku Expected Range O ek van rozsah a odpov daj c typ a rove souboru 2 Zadejte o ek van rozsahy pro ka d parametr uveden v informaci k testu Soubory CBC Diff Abnorm ln n zk rozsahy 87 zadejte do souboru Abnormal I Norm ln rozsahy 88 zadejte do souboru Normal Abnorm ln vysok rozsahy 86 zadejte do souboru Abnormal II Soubory Retic Abnorm ln n zk rozsahy 31 zadejte do souboru Retic Level I Norm ln rozsahy 42 zadejte do souboru Retic Level II Abnorm ln vysok rozsahy 53 zadejte do souboru Retic Level III 3 Stisknut m kl vesy F10 ESC daje ulo te POZN MKA O ek van rozsahy Streck je t eba zadat jen jednou j
45. dopo l inserimento del numero di lotto Inserire la data di scadenza e altre informazioni pertinenti al laboratorio inserire il valore assegnato Ret dal foglio di analisi Se si desidera ottenere il Rett calcolato occorre inserire il valore RBC dell analisi nel campo Ref RBC 5 Premere F10 Save Esc per salvare Po NST pa Spa D ESECUZIONE DEI CONTROLLI Beckman Coulter STKS MAXM HmX File CBC Diff 1 Posizionare le fiale nel porta cassette in modo che lo strumento possa leggere il codice a barre CBC Diff 2 Collocare la cassetta nel vano di caricamento e lo strumento inizia ad eseguire i cicli dei controlli File Reticolociti 1 Preparare un flacone e cambiare la modalit dello strumento secondo la procedura di analisi dei reticolociti 2 Sul tastierino numerico premere ID inserire quindi il numero di lotto a 6 cifre Retic situato vicino alla parte inferiore del foglio di analisi Tale numero di lotto indicato anche sull etichetta della fiala come LOT Retic 3 Aspirare il campione preparato LIMITAZIONI controlli analizzati per WBC differenziale Un analisi manuale differenziale dei leucociti non pu essere ottenuta con questo prodotto Le componenti leucocitarie simulano le dimensioni ma non la morfologia dei leucociti RISULTATI ATTESI I valori medi di analisi forniti per ogni parametro derivano da analisi ripetute su strumenti calibrati e da metodi di riferimento manuali Se il prodotto ha un valore asseg
46. dosage se fait en mode ouvert essuyer les filets du flacon et du bouchon puis refermer et remettre au r frig rateur CONFIGURATION DU FICHIER CQ ET PROC DURES CQ PROCEDURE MANUELLE DE CONFIGURATION Fichier Commun Bilan Sanguin Diff rentiel Leucocytaire R ticulocytes CBC Diff Reticulocyte Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 et Beckman Coulter GEN STM S lectionner l ic ne jaune en forme de losange sur le Command Center pour afficher la fen tre System Setup S lectionner l ic ne QA s lectionner l onglet Controls puis cliquer sur l ic ne de dossier New Control Selectionner les options suivantes Source Other Type CBC Diff Retic Level Low Normal ou High S lectionner l ic ne Set Up New Lot pour afficher l cran de configuration du contr le 5 Entrer le num ro de lot a 8 chiffres pour bilan sanguin diff rentiel leucocytaire r ticulocytes CBC Diff Retic indiqu dans la liste des num ros de lots du dosage ce num ro comprend le z ro de t te Entrer la date de p remption les moyennes et les intervalles escompt s pour le dosage pour chaque niveau S lectionner l ic ne OK pour enregistrer les donn es 6 Reprendre les tapes 3 5 pour les niveaux restants Toutes les valeurs seront transmises dans un fichier de contr le pour chaque niveau Pop DOSAGE DES CONTROLES Beckman Coulter LH 750 755 et LH 780 785 1 REMARQUE Les param tres de globules rouges nucl
47. ed supernatant is normal and should not be confused with product deterioration If the recov ered values are not within the expected ranges 3 1 Review control product package insert and the operating procedure of the instrument 2 Check expiration date of the product on the vial Discard outdated produc 3 Assay an unopened vial of the control If the values are still outside the Expected Range contact Technical Services at 800 843 0912 or online at www streck com a INSTRUCTIONS FOR USE 1 Remove vials of STaK Chex Plus Retics from the refrigerator and warm to room temperature 18 to 30 C for 15 minutes before use 2 To Mix Do not mix mechanically a Hold vial horizontally between the palms of the hands and roll the vial back and forth for 20 to 30 seconds b Mix by rapid inversion to ensure the cells are suspended Di c Vials stored for an extended Le of time mey require extra mixing d Gently invert the vials 8 to 10 times immediately before sampling 3 Refer to the instrument manual for the system in use for analyzing control material 4 For further assistance contact Technical Services Streck at 800 843 0912 or consult Technical Services online at www streck com Na y m 5 After sampling return to refrigeration for maximum open vial stability If run in the open mode wipe the threads of both the vial and cap before replacing cap and returning to refrigeration QC FILE SETUP AND QC RUN PRO
48. eliko se mezi jednotliv mi ar emi vyskytuj zm ny jen z dka Soubor CBC DIff 1 Na obrazovce Control Setup Nastaven kontroln ho vzorku zvolte polo ku CBC Diff Files Soubory CBC Diff 2 Zadejte estim stn slo ar e a datum expirace pou ijte sn m n rov ho k du O ek van rozsahy pro ka dou rove budou p eneseny do soubor OC Kontrola kvality po zad n sla ar e 3 Zadejte dal informace specifick pro va i laborato 4 Zadejte stanoven hodnoty z p balov informace k testu pou ijte sn m n rov ho k du 5 Stisknut m kl vesy F10 Save Esc daje ulo te Soubor retikulocyt Na obrazovce Control Setup Nastaven kontroln ho vzorku zvolte polo ku Retic Files Soubory Retic Zadejte estim stn slo ar e Retic uveden ve spodn sti p balov informace k testu O ek van rozsahy pro ka dou rove budou p eneseny do soubor QC Kontrola kvality po zad n sla ar e 3 Zadejte datum expirace a dal informace specifick pro va i laborato 4 Zadejte stanovenou hodnotu Ret z p balov informace k testu Pokud chcete vypo tat hodnotu Ret mus te do pole Ref RBC zadat hodnotu erytrocyt z p balov informace k testu 5 Stisknut m kl vesy F10 Save Esc daje ulo te Na TESTOV N KONTROLNICH VZORKU Beckman Coulter STKS MAXM HmX Soubor CBC Diff 1 Lahvi ky um st te do dr ku kaze
49. er LH 750 755 LH 780 785 GEN S LH 500 s HmX Amennyiben k sz l k re felt lthet k assay rt kek lemezr l k rj k az assay lemez be ll t s hoz olvassa el a k sz l k kezel i k zik nyv t Az LH 500 retic assay rt keket k zzel kell bevinni t AHmX retic assay rt kek bevihet k az assay vonalk d be ll t sa illetve k zi bevitel sor n A KONTROLLOK FUTTAT SA Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 s LH 500 CBCIDiff f jl 1 MEGJEGYZES Az LH 700 sorozat eset ben az NRBC param terek el hiv s hoz be kell kapcsolni a vez rl sn l az automatikus nyomtat st majd k zzel fel kell jegyezni az rt keket a V lassza a Command Center ir ny t k zpont pontban a Run Configuration konfigur ci futtat sa lehet s get b Valassza a QA Samples min segellen rz mintak pontban a Control vez rl s opci t 2 Az Ir nyit k zpontban Command Center valassza az al bbiakat lyamat tipusa Process Type Automatikus analizis Alap rtelmezett t pus Default Type CD CBC Diff Veletlenszer hozzaf r s Random Access Valassza a megfelel n gyzetet 3 Helyezze be az ampullakat a kazetta tart ba gy hogy a berendez s beszkennelhesse a CBC Diff vonalk dot 4 Tegye a kazett t a bet lt rekeszbe s a berendez s megkezdi a kontroll m r si ciklust o Retikulocita f jl 1 Az Ir ny t k zpontban Command Center v lassza az al bbiakat Folyamat tipusa Process
50. erological Test for Syphilis STS using techniques gt aj by the U S Food and Drug Administration Because no known test method can assure complete absence of human pathogens this product should be handled with appropriate precautions n 3 This product should not be disposed of in general waste but should be disposed of with infectious medical waste Disposal by incineration is recommended m Al 4 This product is intended for use as supplied Adulteration by dilution or addition of any materials to the product as supplied invalidates any diagnostic use of the product 5 Control products are not to be used as calibrators STORAGE AND STABILITY STaK Chex Plus Retics is stable through the expiration date when stored at 2 to 10 C before and after opening After opening STaK Chex Plus Retics is stable throughout the open vial expiration dating as indicated on the assay sheet when stored at 2 to 10 C Trending in the MCV parameter over the product shelf life is inherent to hematology control products This characteristic does not indicate product instability Ranges and limits for these parameters may need to be adjusted INDICATION OF PRODUCT DETERIORATION i Inability to obtain expected values may indicate product deterioration Discoloration of the product may be caused by overheating or freezing during shipping or storage Darkly colored supernatant may be indicative of product deterioration however moderately color
51. etup Selezionare l icona QA quindi Controls e cliccare sull icona della cartella New Control Selezionare quanto segue Source Other Type CBC Diff Retic Level Low Normal o High Selezionare l icona Set Up New Lot per visualizzare la schermata dellimpostazione dei controlli Inserire il numero di lotto a 8 cifre CBC Diff Retic presente nella tabella dei numeri di lotto dell analisi questo numero include lo zero all inizio Inserire la data di scadenza i valori medi di analisi assegnati e gli intervalli attesi dell analisi per ciascun livello Selezionare l icona OK per salvare i dati 6 Ripetere i punti 3 5 peri livelli rimanenti Tutti i valori saranno trasmessi in un file di controllo per ciascu livello Pe mew ESECUZIONE DEI CONTROLLI Beckman Coulter LH 750 755 e LH 780 785 1 NOTA parametri NRBC possono essere recuperati accendendo la stampa automatica per i controlli e registrando i valori manualmente per la serie LH 700 a Selezionare Run Configurazion sul Command Center b Selezionare Control nel QA Samples 2 Nel Command Center situato nella parte inferiore dello schermo selezionare quanto segue Process Type Auto Analysis Default Type CDR CBC Diff Retic Random Access Selezionare la casella 3 Posizionare le fiale nel porta cassette in modo che lo strumento possa leggere il codice a barre CBC Diff 4 Collocare la cassetta nel vano di caricamento e lo strumento inizia ad eseguire i cicli dei controlli
52. evice ma 1 Consult Instructions Temperature For Use Limitation Glossary of symbols may contain symbols not used in the labeling of this product U S Patents 5 262 327 5 270 208 5 432 089 5 672 474 5 677 145 5 731 205 5 981 282 6 200 500 6 221 668 6 399 388 6 403 377 6 406 915 The brand and product names of the instruments are trademarks of their respective holders ECIREP 350289 11 Streck Meo MarK Europe 2009 11 7002 S 109 Street Omaha NE 68128 USA 38093 Grenoble Codex 2 Fran s INFORMACE A POKYNY UCEL POUZITI Tento produkt je testovan kontrola pln krve kter je ur en k hodnocen spr vnosti a p esnosti automatick ch postup pou van ch pro stanoven parametr krvinek SHRNUT A PRINCIP Laborato e vy aduj testovan materi l pro kontrolu jakosti automatizovan ch postup pou van ch ke stanoven parametr pln krve Ka dodenn pou v n kontroln ch vzork pln krve slou jako daj pro kontrolu kvality a pro potvrzen spr vnosti a p esnosti provozn ch protokol p stroje Pou it stabilizovan ch bun n ch p pravk ke kontrole protokol laboratorn ch test je zaveden m postupem Pokud tento kontroln vzorek pln krve pou ijete stejn jako vzorek pacienta a otestujete jej na spr vn kalibrovan m a funk n m p stroji i manu ln m postupem z sk te hodnoty v o ek van ch rozsaz ch uveden ch v p balov informaci
53. he Low Abnormal 87 ranges into the Abnormal I file Enter the Normal 88 ranges into the Normal file Enter the High Abnormal 86 ranges into the Abnormal II file Retic Files Enter the Low Abnormal 31 ranges into the Retic Level I file Enter the Normal 42 ranges into the Retic Level II file Enter the High Abnormal 53 ranges into the Retic Level III file 3 Press F10 ESC to save NOTE The Streck Expected Ranges only need to be entered once as they rarely change from lot to lot CBC DIff file 1 From the Control Setup screen select CBC Diff Files 2 Enter the 6 digit lot number and expiration date using the barcode wand The expected ranges for each level will be transmitted into QC files after the lot number is entered Enter other applicable information for your laboratory Enter the assigned values from the assay sheet using the barcode wand Press F10 Save Esc to save o DU e file From the Control Setup screen select Retic Files Enter the 6 digit Retic lot number located near the bottom of the assay sheet The expected ranges for each level will be transmitted into QC files after the lot number is entered Enter the expiration date and other applicable information for your laboratory Enter the Ret assigned value from the assay sheet If you wish to have the Ret calculated you must enter the RBC value from the assay into the Ref RBC field 5 Press F10 Save Esc to save RUNNING CON
54. idad del producto Es posible que sea necesario ajustar los rangos y l mites de estos par metros INDICACI N DE DETERIORO DEL PRODUCTO Si no es posible obtener los valores previstos ello puede deberse al deterioro del producto El producto puede cambiar de color debido a sobrecalentamiento o congelamiento durante el env o o almacenamiento Un sobrenadante de color oscuro puede indicar deterioro del producto no obstante un sobrenadante moderadamente coloreado es normal y no debe confundirse con el deterioro del producto Si los resultados de la prueba no son los previstos 1 Consulte el folleto de informaci n incluido en el paquete del producto de control y el procedimiento de funci namiento del instrumento 2 Revise la fecha de vencimiento del producto en el frasco Deseche los productos caducados 3 Analice un frasco de control que no se haya abierto Si los valores todav a se hallan fuera del rango pre visto comun quese con el Servicio T cnico llamando al 1 402 333 1982 o en l nea en el sitio www streck com de Internet INSTRUCCIONES DE USO Saque los frascos de STaK Chex Plus Retics del refrigerador y entibielos a temperatura ambiente 18 a 30 C durante 15 minutos antes de usarlo 2 Para mezclar No mezclar mec nicamente a Sostenga el frasco horizontalmente entre las palmas de las manos y ru delo hacia adelante y hacia atr s durante 20 a 30 segundos b Invi rtalo r pidamente para mezclarlo a fin de garantizar
55. ine p www streck com 5 Efter provtagningen skall flaskan s ttas tillbaka i kylsk pet f r att f b sta h llbarhet f r ppen flaska Om provet k rs i ppet l ge skall g ngorna p b de flaskan och hatten torkas av innan hatten s tts p igen och flaskan s tts tillbaka i kylsk pet PROCEDUR F R INST LLNING AV KVALITETSKONTROLLFIL OCH KVALITETSKONTROLLK RNING MANUELL INST LLNING Kombinerad fil f r fullst ndig blodstatus differentialr kning retikulocyter CBC Diff Retic Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 och Beckman Coulter GEN S 1 V lj den gula rombformade ikonen p kontrollpanelen f r att visa f nstret System Setup inst llning av systemet 2 V lj QA ikonen kvalitetss kring och v lj fliken Controls kontroller och klicka p mappikonen New Control ny kontroll 3 V lj f ljande Source k lla Other annan Type typ CBC Diff Retic fullst ndig blodstatus diff retikul cyter Level niv Low l g Normal normal eller High h g 4 V lj ikonen Set Up New Lot inst llning av nytt parti f r att visa sk rmen f r kontrollinst llning 5 Skriv in det 8 siffriga CBC Diff Retic partinumret som finns i partinummertabellen p analysen detta inkluderar den f rsta nollan Skriv in utg ngsdatum tilldelade analysmedelv rden samt f rv ntade omr den fr n analysen f r varje niv Klicka p OK f r att spara data 6 Upprepa steg 3 5 f r terst ende niv er Alla v
56. ing bay and the instrument will begin to cycle the controls Beckman Coulter GEN S PRK 1 On the System Run Screen select CBC Diff Retic as the Test Mode 2 In the Command Center select Auto Analysis as the Process Type 3 Position the vials in the cassette holder so the instrument can scan the CBC Diff Retic barcode 4 Place the cassette into the loading bay and the instrument will begin to cycle the controls ASSAY DISK SETUP PROCEDURE Separate CBC Diff and Retic files Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 GEN S LH 500 and HmX If your instrument has the ability to upload assay values from a disk please refer to your instrument operator s manual for assay disk setup LH 500 retic assay values must be entered manually t HmX retic assay values may be entered using the assay barcode setup procedure or entered manually RUNNING CONTROLS Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 and LH 500 CBC Diff file i 1 Note NRBC parameters can be recovered by turning auto print on for the controls and recording the values manually for the LH 700 series a Select Run Configuration on the Command Center b Select Control in the QA Samples 2 In the Command Center select the following Process Type Auto Analysis Default Type CD eel iff Random Access Select the box 3 Position the vials in the cassette holder so the instrument can scan the CBC Diff barcode 4 Place the cassette into the loading bay and the instrument
57. ist Assaywerte von einem Datentr ger hochzuladen lesen Sie die Einrichtung des Assay Datentr gers in Ihrer Bedienungsanleitung nach LH 500 Retic Assay Werte m ssen manuell eingegeben werden HmX Retic Assay Werte k nnen mit dem Verfahren zur Einrichtung des Test Barcodes oder manuell eingegeben werden Random Access Box 3 Setzen Sie die Flaschc ausw hlen hen so in den Kassettenhalter ein so dass das Ger t den CBC Diff Barcode ablesen kann 4 Platzieren Sie die Kassette in die Ladebucht daraufhin beginnt der Durchlauf der Kontrollen Retikuloyzten Datei 1 W hlen Sie im Bedienfeld Folgendes Default Art R Retikul Random Access Box Process Type Verfahrensart Auto Analysis ozyt ausw hlen 2 Setzen Sie die Fl schchen so in den Kassettenhalter ein so dass das Ger t den Retic Barcode ablesen kann 3 Platzieren Sie die Kassette in die Ladebucht daraufhin beginnt der Durchlauf der Kontrollen Beckman Coulter GENS CBC Diff Datei 1 W hlen Sie auf dem Bildschirm System Run Systemdurchlauf CBC Diff als Testmodus 2 W hlen Sie im Bedienfeld die Option Auto Analysis als Verfahrensart Process Type 3 Setzen Sie die Fl schchen so in den Kassettenhalter ein so dass das Ger t den CBC Diff Barcode ablesen kann 4 Platzieren Sie die Kassette in die Ladebucht daraufhin beginnt der Durchlauf der Kontrollen Retikuloyzten Datei 1 W hlen Sie im Bildschi rm System Run
58. kalibraci USKLADN N A STABILITA V robek STaK Chex Plus Retics je stabiln do uplynut data expirace je li p ed otev en m a a po n m uchov v n p i teplot 2 a 10 C Po otev en je STaK Chex Plus Retics stabiln po dobu skladovatelnosti otev en lahvi ky kter je uvedena v p balov informaci k testu pokud lahvi ku uskladn te p i teplot 2 a 10 C V voj parametru MCV v z vislosti na ivotnosti produktu je zahrnut do produkt hematologick kontroly Tato vlastnost nesignalizuje nestabilitu produktu Rozsahy a mezn hodnoty t chto parametr m e b t pot eba upravit ZN MKY ZHOR EN KVALITY V ROBKU Pokud nez sk v te o ek van hodnoty m e to signalizovat zhor enou kvality v robku Zm ny barvy v robku mohou b t zp sobeny p eh t m i zmrznut m b hem p epravy i skladov n Tmav zbarven supernatant m e b t zn mkou zhor en kvality v robku M rn zbarven supernatantu je v ak norm ln a nem lo by se zam ovat za zhor en kvality v robku Pokud z skan hodnoty nejsou v o ek van m rozsahu 1 Zkontrolujte p balovou informaci kontroln ho v robku a provozn postup p stroje 2 Zkontrolujte expira n lh tu v robku uvedenou na lahvi ce V robky s pro lou expira n lh tou zlikvidujte 3 Otestujte neotev enou lahvi ku kontroly Pokud jsou hodnoty st le mimo o ek van rozsah obra te se na technick servis telefonicky na
59. l instrument et de la technique utilis e par l op rateur Les valeurs et intervalles pour les m thodes qui n apparaissent pas sur la feuille de dosage et d instructions doivent tre d finis par l utilisateur Il est recommand d effectuer au moins 10 analyses cons cutives sur un instrument correctement calibr pour chaque niveau pour d finir la moyenne Des alarmes R sont possibles avec les mat riels de contr le sur des syst mes automatiques Ceci n affectera pas la validit des r sultats Les alarmes pourront tre ignor es si le contr le donne des r sultats compris dans les intervalles de dosage ERL UTERNDE ANWEISUNGEN VERWENDUNGSZWECK Dieses Produkt ist eine getestete Vollblutkontrolle zur Bewertung der Genauigkeit und Pr zision von automatisierten Verfahren TESTEN VON KONTROLLEN Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 und LH 500 CBC Diff Datei ZUSAMMENFASSUNG und Genauigkeit der Ge r die Messung von Blutzellenparametern UND GRUNDLAGEN Laboratorien ben tigen getestetes Material f r die Qualit tskontrolle automatisierter Verfahren zur Messung von Vollblutparametem Der tagliche Gebrauch dieser Vollblutkontrolle liefert Qualitatskontrolldaten zur Bestatigung der Prazision ratebetriebsprotokolle 1 HINWEIS Zur Wiederherstellung der NRBC Parameter die Auto Print Funktion f r die Kontrollen einschalten und die Werte ur die LH 700 Serie manuell aufzeichnen a Im Command Center Run Configuration w hle
60. la suspensi n de los eritrocitos c Los frascos almacenados por un per odo prolongado pueden necesitar mezclarse m s d Invierta suavemente los frascos 8 a 10 veces inmediatamente antes del muestreo Consulte el manual del instrumento del sistema en uso para obtener informaci n sobre el material de control anal tico Si desea asistencia adicional comun quese con el Servicio T cnico de Streck llamando al 1 402 333 1982 o por Internet en el sitio www streck com 5 Despu s del muestreo ponga el frasco de vuelta en el refrigerador para lograr la m xima estabilidad en frasco abierto Si se opera en modo abierto limpie los roscados del vial y de la tapa antes de volver a colocar la tapa y p ngalo nuevamente en el refrigerador PROCEDIMIENTOS DE CONFIGURACI N DEL ARCHIVO Y EJECUCI N DE CONTROL DE CALIDAD PROCEDIMIENTO DE CONFIGURACION MANUAL Archivo combinado CBC Diff Reticulocyte Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 y Beckman Coulter GEN S Seleccione el icono de rombo amarillo en el Command Center para ver la ventana System Setup Seleccione el icono QA y luego la ficha Controls y haga clic en el icono de la carpeta New Control Seleccione lo siguiente Source Other Type CBC Diff Retic Level Low Normal o High CBC Diff Reticulocyte Seleccione el icono Setup New Lot para ver la pantalla de configuraci n de control Ingrese el n mero de lote de 8 digitos de CBC Diff Retic que se encuentra en la tabla de n meros de lo
61. leurs de dosage a partir d un disque consulter son manuel d utilisation pour configurer le disque de dosage Les valeurs de dosage de r ticulocytes LH 500 doivent tre manuellement entr es Les valeurs de dosage de r ticulocytes HmX pourront tre entr es en suivant la proc dure de configuration des codes barres de dosage ou manuellement DOSAGE DES CONTROLES Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 et LH 500 Fichier Bilan Sanguin Diff rentiel Leucocytaire CBC Diff 1 REMARQUE Les param tres de globules rouges nucl s peuvent tre r cup r s en activant la fonction d impression automatique pour les commandes et en enregistrant manuellement les valeurs pour la s rie LH 700 a S lectionner Run Configuration sur le Command Center b S lectionner Control parmi les chantillons AQ 2 Dans le Command Center s lectionner les options suivantes Process Type Auto Analysis Default Type CD CBC Diff Random Access S lectionner la case 3 Placer les flacons dans le support de cassette pour que l instrument puisse lire le code barres pour bilan sanguin dif rentiel leucocytaire CBC Diff 4 Placer la cassette dans la niche de chargement et l instrument commencera le dosage des contr les Fichier R ticulocytes 1 Dans le Command Center s lectionner les options suivantes Process Type Auto Analysis Default Type R R ticulocytes Random Access S lectionner la case 2 Pl
62. lietto illustrativo REAGENTI Questi reagenti per sangue intero possono contenere uno o tutti i seguenti elementi eritrociti stabilizzati umani un analogo di eritrociti nucleati una componente leucocitaria consistente in analoghi umani o non umani e una componente piastrinica consistente in analoghi umani o non umani in un mezzo conservante PRECAUZIONI 1 Esclusivamente per uso diagnostico in vitro 2 Tutto il materiale di provenienza umana usato per la produzione di questo prodotto risultato non reattivo agli antigeni dell epatite B HbsAg negativo ai test anticorpali per HIV HIV 1 HIV 2 e l epatite C HCV non reattivo all HIV 1 RNA e allHCV RNA con test NAT autorizzato e non reattivo al test sierologico per la sifilide STS eseguiti con le metodiche specificate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti Poich nessun metodo di analisi in grado di assicurare la completa assenza di agenti patogeni umani questo prodotto deve essere manipolato con le opportune precauzioni 3 Questo prodotto non deve essere smaltito insieme ai normali rifiuti ma con i rifiuti sanitari infetti Si racco manda lo smaltimento mediante incenerimento 4 Questo prodotto inteso per l uso come fornito La sua adulterazione mediante diluizione o aggiunta di altri mate riali ne invalida qualsiasi uso diagnostico 5 prodotti di controllo non devono essere usati come calibratori CONSERVAZIONE E STABILIT Stak Chex Plus Retics st
63. llation LH 500 analysv rden f r retikulocyter m ste anges manuellt t HmX retic analysv rden kan matas in antigen med analysens streckkodsinstallations process eller manuellt K RA KONTROLLER Beckman Coulter LH 750 755 LH 780 785 och LH500 CBC Diff fil 1 OBS NRBC parametrar kan h mtas genom att automatisk utskrift sl s p f r kontrollerna och genom att v rdena registreras manuellt f r LH 700 serien a V lj Run Configuration k r konfigurering i kontrollpanelen b V lj Control kontroll i QA Samples QA prover 2 V lj f ljande i kontrollpanelen Process Type processtyp Auto Analysis autoanalys Default Type standardtyp CD CBC Dif Random Access direkt tkomst v lj rutan 3 Placera flaskorna i kassetth llaren s att instrumentet kan skanna CBC Diff streckkoden 4 Placera kassetten i laddningsfacket s b rjar instrumentet k ra kontrollerna i cykler Retikulocytfil 1 V lj f ljande i kontrollpanelen Process Type processtyp Auto Analysis autoanalys Default Type standardtyp R Retikulocyt Random Access direkt tkomst V lj rutan 2 Placera flaskorna i kassetthallaren s att instrumentet kan skanna Retic streckkoden 3 Placera kassetten i laddningsfacket s b rjar instrumentet k ra kontrollerna i cykler Beckman Coulter GENS CBC Diff fil 1 V lj CBC Diff som Test Mode testl ge pa sk rmen System Run systemk ming 2 V lj Auto Ana
64. lysis autoanalys som Process Type processtyp i kontrollpanelen 3 Placera flaskorna i kassetthallaren s att instrumentet kan skanna CBC Diff streckkoden 4 Placera kassetten i laddningsfacket sa b rjar instrumentet k ra kontrollerna i cykler Retikulocytfil 1 V lj Retic Only endast retikulocyter som Test Mode testl ge p sk rmen System Run systemk rning 2 V lj Auto Analysis autoanalys som Process Type processtyp i kontrollpanelen 3 Placera flaskorna i kassetth llaren s att instrumentet kan skanna Retic streckkoden 4 Placera kassetten i laddningsfacket s b rjar instrumentet k ra kontrollerna i cykler INST LLNING AV ANALYSSTRECKKOD Separata filer f r CBC Diff och retikulocyter Beckman Coulter STKS MAXM HmX Expected Range fil f rv ntat omr de 1 V lj Expected Range f rv ntat omr de och till mplig filtyp och niv p sk rmen Control Setup inst llning av kontroller 2 Skriv in de f rv ntade omr dena f r varje parameter s som de st r angivna p analysbladet CBC DIff filer Skriv in omr dena for Low Abnormal 87 i Abnormal I filen Skriv in omr dena f r Normal 88 i Normal filen Skriv in omr dena f r High Abnormal 86 i Abnormal II filen Retic filer Skriv in omr dena f r Low Abnormal 31 i Retic Level I filen Skriv in omr dena f r Normal 42 i Retic Level Il filen Skriv in omr dena f r High Abnormal 53 i Retic Level Ill filen 3 Spara genom att trycka
65. m kezelhet k z ns ges hullad kk nt megsemmis t sekor fert z eg szs g gyi hullad knak kell tekinteni El get ssel c lszer megsemmis teni 4 A term k azonnal felhaszn lhat H g t ssal vagy m s anyagok hozz ad s val a term k diagnosztikus rt ke megsz nik 5 A kontroll k sz tm nyek nem haszn lhat k kalibr tork nt T ROL S S STABILIT S A STaK Chex Plus Retics 2 10 C on t rolva felbont s el tt s ut n a lej rati ideig rzi meg min s g t Felbont s ut n 2 10 C on t rolva a STaK Chex Plus Retics a vizsg lati lapon jelzett a felbontott ampull kra vonatkoz lej rati id pontig rzi meg min s g t Az MCV param ter term k reged s vel j r v ltoz sa a hematol giai kontrollterm kek saj toss ga Ez a tulajdons g nem utal a term k instabilit s ra El fordulhat hogy a param terek tartom ny t s hat r rt keit be kell ll tani A TERM K MEGROMLASANAK JELEI A term k megroml s t jelezheti ha a v rt rt kek nem produk lhat ak A t lmeleged s vagy megfagy s a sz ll t s vagy t rol s sor n a term k elsz nez d s t okozhatja A term k megroml s t jelezheti ha a fel l sz s t t sz n mindazon ltal a k zepes elsz nez d s m g norm lis ezt nem szabad a term k megroml s val sszet veszteni Ha a kapott rt kek a v rt tartom nyon k v l esnek 1 N zze t a kontroll haszn lati utas t s t s a berendez s m k
66. n b W hlen Sie unter QA Proben die Option Control 2 W hlen Sie im Bedienfeld Folgendes Process Type Verfahrensart Auto Analysis Default Art CD CBC Diff Die Verwendung von stabilisierten Zellpr parationen f r die Kontrolle von Labortestprotokollen ist ein etabliertes Verfahren Wenn diese Vollblutkontrolle wie eine Patientenprobe gehandhabt und auf einem ordnungsgem kalibrierten und unktionierenden Instrument oder mit manuellen Methoden getestet wird liefert sie Werte die innerhalb des auf dem Testblatt angegebenen erwarteten Bereichs liegen REAGENZIEN Diese Vollblutreagenzien k nnen einen oder alle der folgenden Bestandteile enthalten stabilisierte humane rote Blutk rperchen ein nukleiertes rotes Blutk rperchen Analogon eine aus humanen oder nicht humanen Analogonen bestehende wei e Blutzellenkomponente sowie eine Pl ttchenkomponente aus einem humanen oder nicht humanen Analogon in Konservierungsmittel VORSICHTSMASSNAHMEN 1 F r den diagnostischen in vitro Gebrauch 2 Jegliches f r die Herstellung dieses Produkts verwendete humane Quellmaterial war nicht reaktiv auf Antigene f r Hepatitis B HBsAg und negativ bei Tests auf Antik rper gegen HIV HIV 1 HIV 2 und Hepatitis C HCV sowie nicht reaktiv auf HIV 1 RNA und HCV RNA gem lizensiertem NAT Nachweis und nicht reaktiv auf serologische Syphilistests STS Dies wurde mit Hilfe von Techniken getestet die von der US amerikanischen Food and Drug
67. n Sch tzungen der Abweichungen dar die aufgrund von anderen Laboratorien Instr umentenkalibration Wartung und Bedienertechnik auftreten k nnen Werte und Bereiche f r Methoden die nicht auf dem Test und den Anleitungen der Informationsbl tter angegeben sind m ssen vom Benutzer festgelegt werden Es wird empfohlen dass f r jede Ebene mindestens 10 aufeinanderfolgende Analysen auf einem ordnungsgem kali brierten Instrument durchgef hrt werden um den Durchschnitt festzulegen Auf automatisierten Systemen werden bei Kontrollstoffen u U R Alarme aktiviert Dies wirkt sich nicht auf die Validit t der Ergebnisse aus Die Alarme k nnen ignoriert werden wenn die Kontrolle innerhalb der Assaybereiche verbleibt Die Marken und Produktnamen der Ger te sind Warenzeichen der jeweiligen Inhaber UTASITASSZERU UTMUTATO RENDELTETESSZERU ALKALMAZ S Ez a term k egy bevizsg lt teljes ver kontroll automata amely v rsejtparam ter m r elj r sok hiteless g nek s pontoss g nak meghat roz s ra szolg l SSZEFOGLAL S ES ALAPELVEK A laborat riumokban bevizsg lt anyagra van sz ks g a teljes ver param terek m r s re szolg l automata elj r sok min s gellen rz s hez E teljes v r kontroll mindennapos alkalmaz sa biztos tja a berendez s m k d si protokolljai pontoss g t s hiteless g t meger s t min s gellen rz si adatokat A stabiliz lt sejtk sz tm nyek alkalmaz sa
68. nato per MCV ed ematocrito i valori di analisi non sono corretti per il plasma intrap polato valori di analisi vengono ottenuti usando reagenti consigliati dal produttore dello strumento e devono essere usati per il controllo dello strumento non rappresentano analisi assolute di calibrazione Non appena si riceve un nuovo lotto di controllo una buona pratica di laboratorio che ciascun laboratorio stabilisca i propri limiti e le proprie medie per ogni parametro Tuttavia le medie di controllo stabilite dal laboratorio devono essere comprese nell intervallo previsto specificato per il controllo stesso Gli intervalli previsti elencati rappresentano le stime di variazione che si ottengono a causa della differenza di laboratori calibra zione dello strumento manutenzione e tecnica dell operatore I valori e gli intervalli per i metodi non riportati nel foglio di analisi e delle istruzioni devono essere stabiliti dall utente Si consiglia di eseguire almeno 10 analisi consecutive su uno strumento correttamente calibrato per ogni livello al fine di stabilire la media Potrebbero verificarsi allarmi R con materiali di controllo su sistemi automatizzati Ci non influenza la validit dei risultati Gli allarmi possono essere ignorati se il controllo esegue negli intervalli dell analisi INFORMACION INSTRUCTIVA USO INDICADO Este producto es un control de sangre entera analizado que sirve para evaluar la precision y exactitud de los pro
69. o de lot se trouve galement sur l tiquette du flacon indiqu en tant que LOT Retic 3 Aspirer l chantillon pr par RESTRICTIONS contr les dos s pour le diff rentiel leucocytaire Une analyse diff rentielle manuelle des globules blancs ne peut pas tre r alis e avec ce produit Les composants leucocytaires simulent des leucocytes par leur taille mais pas par leur morphologie RESULTATS ESCOMPTES Les valeurs de dosage moyennes fournies pour chaque param tre sont d riv es d analyses effectu es en parall le sur des instruments calibr s ainsi que par des m thodes de r f rence manuelles Si le produit a une valeur assign e de VGM et d h matocrite les valeurs de dosage ne sont pas corrig es pour compenser le plasma pi g Les valeurs de dosage s obtiennent l aide de r actifs recommand s par les fabricants d instruments et doivent tre utilis es pour le contr le des instruments il ne s agit pas de dosages absolus pour le calibrage Selon les bonnes pratiques de laboratoire tout laboratoire individuel doit tablir ses propres moyennes et limites pour chaque param tre d s r ception d un nouveau lot de contr le Toutefois les moyennes de contr le d finies par le laboratoire doivent se situer dans l intervalle escompt sp cifi pour le contr le Les intervalles escompt s r pertori s repr sentent des estimations d cart en raison des diff rents laboratoires du calibrage et de la maintenance de
70. on de pr parations cellulaires stabilis es pour le contr le des protocoles d analyse de laboratoire est une proc dure tablie Lorsqu il est manipul comme un chantillon patient et dos sur un instrument correctement calibr et en tat de fonctionnement ou par des m thodes manuelles ce contr le de sang total fournit des valeurs dans l intervalle escompt indiqu sur la feuille de dosage REACTIFS Il est possible que ces r actifs de sang total contiennent l un au moins des produits suivants globules rouges humains stabilis s analogue des globules rouges nucl s composant leucocytaire consistant en des analogues humains ou non humains et un composant plaquettaire consistant en un analogue humain ou non humain dans un milieu de conservation PRECAUTIONS 1 Pour usage diagnostique in vitro 2 Tout produit d origine humaine utilis pour fabriquer ce produit s est montr non r actif pour les antigenes du virus de l h patite B HBsAg et n gatif aux tests de d pistage d anticorps anti VIH VIH 1 VIH 2 et anti h patite C HCV non r actif au d pistage ARN VIH 1 et HCV par TAN sous licence et non r actif au d pistage s rologique de la syphilis STS par les techniques sp cifi es par la U S Food and Drug Administration Comme aucune m thode de test connue ne peut assurer l absence totale d agents pathog nes humains ce produit doit tre manipul en prenant les pr cautions appropri es 3 Apr s usage ce prod
71. ores asignados para el volumen corpuscular medio y el hematocrito no se corrigen los valores de ensayo por plasma atrapado Los valores de ensayo se obtienen con reactivos recomendados por los fabricantes del instrumento y deben usarse para el control del instrumento no son ensayos absolutos de calibraci n Al recibir un nuevo lote de control las buenas pr cticas de laboratorio recomiendan que cada laboratorio establezca para cada par metro sus propios valores de media y l mites Sin embargo los valores medios de control establecidos por el laboratorio deben encontrarse dentro del rango previsto que se especifica para el control Los rangos previstos que se indican representan estimaciones de la variaci n debida a distintos laboratorios calibraciones de instrumentos mantenimiento y t cnicas de los operadores El usuario debe establecer los valores y los rangos para los m todos no indicados en la hoja de ensayo y de informaci n de instrucci n Se recomienda realizar por lo menos 10 an lisis consecutivos en un instrumento calibrado correctamente para cada nivel a fin de establecer la media del ensayo Es posible que surjan alarmas R con materiales de control en sistemas automatizados Esto no afectar la validez de los resultados Puede hacerse caso omiso de las alarmas si el control funciona dentro de los rangos del ensayo INSTRUKTIONSINFORMATION ANV NDNINGSOMR DE Denna produkt r en analyserad helblodskontroll f r utv
72. pa F10 ESC OBS Streck Expected Ranges Strecks f rv ntade omr den beh ver endast skrivas in en gang eftersom de s llan f r ndras mellan olika partier CBCIDiff fil V lj CBC Diff Files CBC Diff filer p sk rmen Control Setup inst llning av kontroller Skriv in det 6 siffriga partinumret och utg ngsdatumet med hj lp av streckkodspennan De f rv ntade omr dena f r varje niv kommer att verf ras till QC filer kvalitetskontroll n r partinumret skrivits in Skriv in annan till mplig information f r ditt laboratorium Skriv in de tilldelade v rdena fr n analysbladet med hj lp av streckkodspennan Spara genom att trycka p F10 ESC OPO NA Retikulocytfil 1 V lj Retic Files Retic filer p sk rmen Control Setup inst llning av kontroller 2 Skriv in det 6 siffriga Retic partinumret som finns n stan l ngst ner p analysbladet De f rv ntade omr dena f r varje niv kommer att verf ras till QC filer kvalitetskontroll n r partinumret skrivits in 3 Skriv in utg ngsdatumet och annan till mplig information f r ditt laboratorium 4 Skriv in det tilldelade Ret vardet retikulocytprocent som finns i analysbladet Om du vill ber kna Ret retikulocytantalet m ste du skriva in RBC v rdet fr n analysen i f ltet Ref RBC 5 Spara genom att trycka p F10 ESC K RA KONTROLLER Beckman Coulter STKS MAXM HmX CBC Diff fil 1 Placera flaskorna i kassetthallaren s
73. ru New Control Nov kontroln vzorek 3 Zvolte n sleduj c polo ky Source Zdroj Other Dal Type Typ CBC Diff Retic Level Urove Low N zk Normal Norm ln nebo High Vysok Vyberte ikonu Set Up New Lot Nastaven nov ar e zobraz se obrazovka pro nastaven kontroln ho vzorku Zadejte osmimistn slo ar e CBC Diff Retic kter naleznete v tabulce sel ar testu v etn po te n nuly Zadejte datum expirace p i azen st edn hodnoty testu a o ek van rozsahy testu pro ka dou rove Vyberte ikonu OK a ulo te data 6 Pro dal rovn zopakujte kroky 3 5 V echny hodnoty budou p eneseny do jednoho souboru kontroln ho vzorku pro ka dou rove ne TESTOVANI KONTROLNICH VZORK Beckman Coulter LH 750 755 a LH 780 785 1 POZN MKA Parametry NRBC Ize u p stroj ady LH 700 obnovit zapnut m funkce automatick ho tisku pro kontroln materi ly a ru n m zaznamen n m hodnot a V d c m centru vyberte polo ku Run Configuration Spustit konfiguraci b Vyberte Control Kontrola z nab dky QA Samples Vzorky pro kontrolu kvality 2 V p kazov m st edisku um st n m ve spodn sti obrazovky zvolte n sleduj c polo ky Process Type Typ postupu Auto Analysis Automatick anal za Default Type V choz typ CDR CBC Diff Retic Random Access N hodn v b r Select the box Vyberte pole
74. strumento possa leggere il codice a barre CBC DIff 4 Collocare la cassetta nel vano di caricamento e lo strumento inizia ad eseguire i cicli dei controlli File Reticolociti 1 Nel Command Center selezionare quanto segue Process Type Auto Analysis Default Type R Reticolociti Random Access Selezionare la casella 2 Posizionare le fiale nel porta cassette in modo che lo strumento possa leggere il codice a barre Retic 3 Collocare la cassetta nel vano di caricamento e lo strumento inizia ad eseguire i cicli dei controlli Beckman Coulter GENS File CBC Diff 1 Sulla schermata System Run in Test Mode selezionare CBC Diff 2 Nel Command Center in Process Type selezionare Auto Analysis 3 Posizionare le fiale nel porta cassette in modo che lo strumento possa leggere il codice a barre CBC DIff 4 Collocare la cassetta nel vano di caricamento e lo strumento inizia ad eseguire i cicli dei controlli File Reticolociti 1 Sulla schermata System Run in Test Mode selezionare Retic Only 2 Nel Command Center in Process Type selezionare Auto Analysis 3 Posizionare le fiale nel porta cassette in modo che lo strumento possa leggere il codice a barre Retic 4 Collocare la cassetta nel vano di caricamento e lo strumento inizia ad eseguire i cicli dei controlli PROCEDURA DI IMPOSTAZIONE DI ANALISI CON CODICE A BARRE File separati CBC Diff e Retic Beckman Coulter STKS MAXM HmX File intervalli attesi 1 Dalla scherm
75. t f r syfilis STS vid anv ndning av metoder som specificerats av USA s Food and Drug Administration Eftersom ingen existerande testmetod kan garantera total fr nvaro av humana patogener skall l mpliga f rsiktighets tg rder vidtas vid hantering av denna produkt 3 Denna produkt f r inte bortskaffas med vanligt avfall utan skall bortskaffas med infekti st medicinskt avfall F rbr nning rekommenderas 4 Produkten r avsedd att anv ndas som den levereras F r ndring genom utsp dning eller tillsats av material av n got slag till produkten som den levereras g r all diagnostisk anv ndning av produkten ogiltig 5 Kontrollprodukter skall inte anv ndas som kalibratorer F RVARING OCH H LLBARHET Stak Chex Plus Retics r h llbar t o m angivet utg ngsdatum f rutsatt att den f rvaras vid 2 till 10 C Efter att produkten har ppnats r Stak Chex Plus Retics h llbar t o m det datum som anges p analysbladet betr ffande ppen flaska f rutsatt att den f rvaras vid 2 till 10 C En viss tendens i MCV parametern ver produktens h llbarhetstid r typiskt f r hematologiska kontrollprodukter Denna egens kap r inte ett tecken p att produkten r instabil Omr den och gr nser f r dessa parametrar kan beh va justeras INDIKATIONER P PRODUKTNEDBRYTNING Om f rv ntade v rden inte kan erh llas kan detta vara ett tecken pa produktnedbrytning Overhettning eller nedfrysning under transport eller f rvaring
76. te en el ensayo incluya el cero inicial Ingrese la fecha de vencimiento medias de ensayo asignadas y rangos previstos del ensayo para cada nivel Seleccione el icono OK para guardar los datos 6 Repita los pasos 3 5 para los demas niveles Se transmitiran todos los valores a un archivo de control de cada nivel SAONA AN LISIS DE CONTROLES Beckman Coulter LH 750 755 y LH 780 785 NOTA Para obtener los par metros de gl bulos rojos nucleados encienda auto print para los controles y registre manualmente los valores para la serie LH 700 a Seleccione Run Configuration en el Centro de comando b Seleccione Control para las muestras de control de calidad 2 Enel Command Center ubicado en la parte inferior de la pantalla seleccione lo siguiente Process Type Auto Analysis Default Type CDR CBC Diff Retic Random Access Select the box 3 Ponga los frascos en el portacasete de tal modo que el instrumento pueda leer el codigo de barras de CBC Diff 4 Ponga el casete en la bandeja de carga el instrumento iniciar los an lisis de los controles Beckman Coulter GEN S 1 En la pantalla System Run seleccione CBC Diff Retic como Test Mode 2 En el Command Center seleccione Auto Analysis como Process Type 3 Ponga los frascos en el portacasete de tal modo que el instrumento pueda leer el c digo de barras de CBC Diff Retic 4 Ponga el casete en la bandeja de carga el instrumento iniciar los an lisis de los
77. ty aby p stroj mohl p e st rov kod CBC DIff 2 Kazetu um st te do zakl dac ho za zen p stroj spust cyklov n kontroln ch vzork Soubor retikulocyt 1 P ipravte lahvi ku a zm te re im p stroje podle postupu pro anal zu retikulocyt 2 Na seln kl vesnici stiskn te ID a pot zadejte estim stn slo ar e Retic uveden ve spodn sti p balov informace k testu Toto slo naleznete tak na t tku lahvi ky kde je ozna eno jako LOT Retic 3 Aspirujte p ipraven vzorek OMEZEN kontroln vzorky testovan pro diferenci ln rozpo et b l ch krvinek S t mto v robkem nelze prov d t manu ln diferenci ln anal zu b l ch krvinek Slo ky b l ch krvinek maj shodnou velikost jako b l krvinky ne v ak stejnou morfologii O EK VAN V SLEDKY St edn hodnoty testu poskytovan pro ka d jednotliv parametr jsou z sk v ny opakovan mi anal zami proveden mi na kalibrovan ch p stroj ch i manu ln mi referen n mi metodami Pokud m v robek stanovenou hodnotu pro MCV a hematokrit nejsou hodnoty korigov ny pro plazmu zachycenou ve spodn sti Hodnoty testu jsou z sk v ny za pou it inidel doporu en ch v robci p stroj a jsou ur eny ke kontrole p stroje nejsou absolutn m kalibra n m testem P i obdr en ka d nov ar e kontroly je v r mci dobr laboratorn praxe nutn aby si ka d laborato stano
78. uit doit tre vacu avec les d chets m dicaux infectieux et non pas avec les d chets normaux Une limination par incin ration est recommand e 4 Ce produit doit tre utilis tel qu il a t fourni La dilution ou le m lange avec toute autre substance enl ve toute valeur diagnostique ce produit 5 Les produits de contr le ne doivent pas tre utilis s comme talons CONSERVATION ET STABILITE STaK Chex Plus Retics est stable jusqu la date de p remption condition d tre conserv entre 2 et 10 C Apr s ouverture STaK Chex Plus Retics est stable pendant la p riode prescrite par la fiche d essai pour un flacon ouvert s il est conserv entre 2 et 10 C La mise en tendance du param tre MCV pendant toute la dur e de conservation du produit est inh rente aux produits de contr le h matologiques Cette caract ristique n indique pas l instabilit du produit II est possible que les intervalles et les limites doivent tre ajust s pour ces param tres INDICATION DE DETERIORATION DU PRODUIT L impossibilit d obtention des valeurs escompt es peut indiquer une d t rioration du produit La d coloration du produit peut tre caus e par une surchauffe ou une d cong lation durant l exp dition ou le stockage Un surnageant sombre peut indiquer la d t rioration du produit mais un surnageant moyennement color est normal et ne doit pas tre pris pour une d t rioration du produit Si les valeurs
79. vila sv vlastn st edn a mezn hodnoty pro ka d parametr Nicm n by v ak tyto st edn hodnoty kontroln ch vzork laborato e m ly spadat do o ek van ho rozsahu stanoven ho pro dan kontroln vzorek Uveden o ek van rozsah p edstavuje odhady rozptylu r zn ch laborato zp soben ch kalibrac p stroje dr bou a postupem u ivatele Hodnoty a rozsahy pro metody kter nejsou v informaci k testu ani v informac ch s pokyny uvedeny mus stanovit u ivatel s m Ke stanoven st edn hodnoty doporu ujeme prov st alespo 10 po sob jdouc ch anal z pro ka dou rove pomoc spr vn nakalibrovan ho p stroje Alarmy typu R se mohou vyskytnout u kontroln ch materi l na automatizovan ch syst mech Tento alarm neovlivn platnost v sledk Tyto alarmy m ete ignorovat pokud je kontrola v rozmez ch anal zy INSTRUCTIONS USAGE PREVU Ce produit est un contr le de sang total test qui permet d valuer l exactitude et la pr cision des proc dures automatiques de mesure des param tres des cellules sanguines RESUME ET PRINCIPES Les laboratoires exigent des produits test s pour le contr le de la qualit des proc dures automatiques qui mesurent des param tres du sang total L utilisation quotidienne de ce contr le de sang total fournit des donn es de contr le de qualit pour confirmer l exactitude et la pr cision des protocoles op ratoires de l instrument Lutilisati
80. will begin to cycle the controls ron a JL Sireck N Reticulocyte file 1 In the Command Center select the following Process Type Auto Analysis Default Type R Reticulocyte Random Access Select the box 2 Position the vials in the cassette holder so the instrument can scan the Retic barcode 3 Place the cassette into the loading bay and the instrument will begin to cycle the controls Beckman Coulter GEN S CBC Diff file 1 On the System Run Screen select CBC Diff as the Test Mode 2 In the Command Center select Auto Analysis as the Process Type 3 Position the vials in the cassette holder so the instrument can scan the CBC Diff barcode 4 Place the cassette into the loading bay and the instrument will begin to cycle the controls Reticulocyte file 1 On the System Run Screen select Retic Only as the Test Mode 2 Inthe Command Center select Auto Analysis as the Process Type 3 Position the vials in the cassette holder so the instrument can scan the Retic barcode 4 Place the cassette into the loading bay and the instrument will begin to cycle the controls ASSAY BARCODE SETUP PROCEDURE Separate CBC Diff and Retic files Beckman Coulter STKS MAXM HmX Expected Range file sa 1 From the Control Setup screen select Expected Range and the appropriate file type and level 2 Enter the Expected Ranges for each parameter as listed on the assay sheet CBC Diff Files Enter t
81. zat eset ben az NRBC param terek el hiv s hoz be kell kapcsolni a vez rl sn l az automatikus nyomtat st majd k zzel fel kell jegyezni az rt keket a V lassza a Command Center ir ny t k zpont pontban a Run Configuration konfigur ci futtat sa lehet s get b Valassza a QA Samples min segellen rz mintak pontban a Control vez rl s opci t 2 Ak perny alj n l v Ir ny t k zpontban Command Center v lassza az al bbiakat Folyamat t pusa Process Type Automatikus anal zis Alap rtelmezett t pus Default Type CDR CBC Diff Retic V letlenszer hozz f r s Random Access V lassza a megfelel n gyzetet 3 Helyezze be az ampull kat a kazetta tart ba gy hogy a berendez s beszkennelhesse a CBC Diff vonalk dot 4 Tegye a kazett t a bet lt rekeszbe s a berendez s megkezdi a kontroll m r si ciklust Beckman Coulter GEN S 1 A Rendszer futtat sa System Run k perny n Vizsg lati zemm dnak Test Mode v lassza a CBC Diff Retic zemm dot 2 Az Ir ny t k zpontban Command Center a Folyamat t pus nak Process Type v lassza az Automatikus anal zist 3 Helyezze be az ampull kat a kazetta tart ba gy hogy a berendez s beszkennelhesse a CBC Diff Retic vonalk dot 4 Tegye a kazett t a bet lt rekeszbe s a berendez s megkezdi a kontroll m r si ciklust VIZSGALATI LEMEZ BE LL T SA K l n ll CBC Diff s Retic f jlok Beckman Coult

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