Disposición 6498 - 15
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1. Ethicon Endo Surgery pueden no ser compatibles con el sistema Harmonic El uso de dichos productos puede producir resultados imprevistos y lesiones al usuario o al paciente Si durante el uso del generador aparece el mensaje Advanced Features Are Not Available In This Device Las caracter sticas avanzadas no est n disponibles en este dispositivo las siguientesfunciones de la tecnolog a de tejido adaptativo no estar n disponibles aplicaci n regulada de energ a retroalimentaci n de audio avanzada y hemostasia avanzada Como consecuencia la indicaci n de sellado de vasos del dispositivo no excede de 5 mm Es posible que los instrumentos o dispositivos que entren en contacto con liquidos corporales se deban eliminar conforme a protocolos especiales para evitar la contaminaci n biol gica La activaci n accidental y prolongada contra superficies s lidas como el hueso puede hacer que se caliente y falle la cuchilla por lo que debe evitarse Elimine todos los instrumentos abiertos est n o no usados Este dispositivo est envasado y esterilizado para un solo uso El uso en vanos pacientes puede afectar a la integridad del dispositivo y conlleva el riesgo de contaminaci n lo que a su vez puede da ar al paciente o hacer que enferme Director T cnico Farm Luis Alberto De Angelis MN 12610 Autorizado por la ANMAT PM 16 674 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Contraindicaciones Los ins2. del cuerpo 8 Gatillo 9 Pieza de mano no incluida 10 Llave dinamom trica 11 Bot n de control manual de hemostasia avanzada Descripcion del Dispositivo Las cizallas Harmonic Ace 7 5 mm de di metro con hemostasia avanzada son unos instrumentos est riles para usarse en un solo paciente que constan de un cuerpo con mango ergon mico y controles manuales MIN para el nivel de potencia m nimo y MAX para el nivel de potencia m ximo y hemostasia avanzada para el sellado de vasos de gran tama o El mecanismo sonoro y t ctil integrado en el mango del cuerpo indica el cierre completo del gatillo Los instrumentos tienen una pinza y una cuchilla curva recubierta dise adas para usarse con un trocar de 5 mm con una capucha reductora de 5 mm y trocares de di metro superior o en intervenciones abiertas sin el uso de trocares El eje de los instrumentos se puede girar 360 para facilitar la visualizaci n del tejido diana y el acceso al mismo Las tres rayas del instrumento representan el tama o relativo del vaso El bot n MAX se suele utilizar para vasos m s peque os cando la velocidad de corte es la m s r pida El bot n MIN se suele utilizar en vasos algo mayores y tiene una velocidad de corte menor Est indicado para vasos de hasta 3 mm de tama o El bot n de hemostasia avanzada est dise ado para vasos de mayor tama o y est indicado para vasos del hasta 7 mm de tama o En este modo la velocidad de corte se reduce a
3. en funci n de mismo como por ejemplo aplicar tensi n de forma gradual para facilitar una transecci n El cambio de tono de activaci n secundario no sustituye a la experiencia quir rgica Nota la cuchilla puede fallar antes de lo previsto si tiene ara azos Evite el contacto accidental con otros instrumentos durante el uso GA CO D RE ANDRES MAKSIMOV MN 15 857 MP 805 APODERAD JOHNSONA d HRSON MERITAL 47 EN E Pa W Pi S A 6498 No use nada que no sea la llave dinamom trica para acoplar o separar el instrumento de la pieza de mano 5 Cierre la pinza con el gatillo e introduzca el eje por un trocar o una incisi n 6 El instrumento puede usarse para seccionar agarrar coagular y cortar tejido entre la cuchilla y la pinza y Nota para lograr un sellado completo el gatillo debe estar completamente cerrado y el vaso totalmente situado entre la pinza y la cuchilla del dispositivo El clic sonoro y t ctil indica que se ha cerrado el gatillo por completo Para cerrar completamente las mordazas del dispositivo apriete el gatillo de pl stico hasta que note que hace tope con el mango de pl stico hacen contacto Ilustraci n 9 Si suelta el gatillo antes de o durante la activaci n en el tejido se oir y podr sentir un clic Aumente la fuerza de agarre hasta que el gatillo se cierre por completo Nota mantenga la pinza abierta cuando use la parte inferior interna de la cuchilla para cort
4. n m s y la hemostasia se maximiza Los instrumentos utilizan la tecnolog a de tejido adaptativo Gracias a esta tecnolog a el generador puede identificar el tejido y controlar el instrumento durante su uso al modular y ajustar la potencia de salida como proceda adem s de ofrecer las indicaciones sonoras pertinentes al usuario El instrumento se env a con una llave dinamom trica est ril desechable de un solo uso Use solo la llave dinamom trica gris que se facilita con el instrumento La llave dinamom trica no debe tirarse hasta que finalice el procedimiento No reesterilice la llave dinamom trica desechable Nota el uso de llaves dinamom tricas Harmonic distintas a la sumini trada puede provocar da os en el dispositivo 7 MP 18 851 KSIM 5 Ov M N 15 ROON MEDICAL S A ANDR CO APORERADO JOHNSON E 10 Las cizallas Harmonic Ace0 7 5 mm de di metro con hemostasia avanzada Sn dise ada para uso exclusivo con la versi n de software del generador G11 GEN11 2013 1 o posterior Puede encontrar la revisi n del software en System Information Informaci n del sistema en el men Settings Configuraci n del generador G11 GEN11 Consulte el manual del operador del generador G11 GEN11 para obtener informaci n adicional Condiciones de transporte y almacenamiento Temperatura 22 C a 60 C Humedad relativa 10 a 80 Instrucciones de uso Compruebe la compatibilidad de todos los instrumen
5. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de Los Pueblos Libres Ministerio de Salud Pa 9 A Q Secretar a de Politicas DISPOSICI N N Regulaci n e Institutas ANMAT BUENOS AIRES 10 AGO 2015 VISTO el Expediente N9 1 47 3110 206 14 1 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones Johnson 4 Johnson Medical S A solicita se autorice la inscripci n en el Registro Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de esta Administraci n Nacional de un nuevo producto m dico Que las actividades de elaboraci n y comercializaci n de oroductos m dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 9763 64 y MERCOSUR GMC RES N 40 00 incorporada al ordenamiento jur dico nacional por Disposici n ANMAT N 2318 02 TO 2004 y normas complementarias Que consta la evaluaci n t cnica producida por la Direcci n Nacional de Productos M dicos en la que informa que el producto estudiado re ne los requisitos t cnicos que contempla la norma legal vigente y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboraci n y el control de calidad del producto cuya inscripci n en el Registro se solicita Que corresponde autorizar la inscripci n en el RPPTM del producto m dico objeto de la solicitud NA 2015 A o del Bicentenario del Congreso de Los Pueblos Libres Ministe
6. Con los ajustes predeterminados la hemostasia avanzada solamente se activa de forma manual Nota el bot n MIN se puede reasignar a la hemostasia avanzada seleccionando Convert MIN to Advanced Hemostasis Convertir MIN a hemostasia avanzada en la pantalla Settings Configuraci n de GEN11 Consulte la secci n settings Configuraci n del manual del operador del generador G11 Ilustraci n 8 Una vez seleccionado Convert MIN to Advanced Hemostasis Convertir MIN a hemostasia avanzada el bot n de hemostasia avanzada quedar desactivado Nota en el modo de hemostasia avanzada no se aplica energ a hasta que las mordazas se encuentren completamente cerradas Precauci n si la activaci n se detiene involuntariamente durante el sellado mantenga cerrada la mordaza y vuelva a activar el dispositivo Nota el generador emitir un tono sonoro para indicar que la cuchilia del instrumento est activada El generador cambia a un segundo tono de activaci n cuando la tecnolog a de tejido adaptativo regula el suministro de energ a Las influencias t rmicas tales como la presencia de fluidos o una escasa cantidad de tejido o incluso su ausencia en las mordazas pueden afectar a la presencia o duraci n del cambio de tono El cambio de tono no supone la confirmaci n de haber conseguido cierto efecto sobre el tejido Cuando oiga el segundo tono se debe evaluar el efecto y realizar la acci n quir rgica pertinente
7. SON MEDTAL S 3 Para obtener el mejor rendimiento posible y evitar que se adhieran tejidos limpie la cuchilla del instrumento la pinza y el extremo dista del eje durante todo el procedimiento activando el instrumento con la punta sumergida en soluci n salina Ilustraci n 5 Nota no permita que el instrumento entre en contacto con metales mientras est activo Ilustraci n 6 Nota no limpie la punta de la cuchilla con productos abrasivos Si es necesario limpiar restos de tejido utilice una esponja de gasa h meda Si sigue habiendo tejido visible en la pinza use hemostatos para retirar los residuos y extreme la precauci n para no accionar la pieza de mano Si lo desea puede desconectar el instrumento Ilustraci n 7 GARRL SERVIDIO CORECTOR TECNICO MAL 15 57 M P 15 053 ANDRE AKSIMOV JOHRSON amp JAHRSON MEDCAL B A ATEN Ca 6428 4 La cuchilla recibe energ a de ultrasonidos cuando se acciona el pedal del interruptor de pie o se pulsa uno de los botones de control del mango Si acciona el pedal izquierdo del interruptor de pie o el bot n de contro manual inferior MIN m nimo del instrumento se activa el nivel m nimo de potencia seleccionado Si acciona el pedal derecho del interruptor de pie o el bot n de control manual superior MAX m ximo del instrumento se activa el nivel m ximo de potencia Al pulsar el bot n de hemostasia avanzada en el instrumento se activa la hemostasia avanzada
8. abiertas por una c nula de trocar ya que podr a da ar el instrumento Debe tenerse cuidado para no aplicar presi n entre la cuchilla del instrumento y la almohadilla para tejido si no hay tejido entre ellas Si presiona la almohadilla para tejido contra la cuchilla activa sin que haya tejido en toda la cuchilla la temperatura de la cuchilla superior la pinza y el extremo distal del eje puede aumentar y se puede da ar el instrumento Si sucede esto el instrumento puede fallar y la pantalia t ctil del generador aparecer un mensaje de error Para evitar causar da os al usuario o al paciente no active ning n dispositivo electroquir rgico cerca de los instrumentos Harmonic Los aerosoles que se crean al activar los instrumentos Harmonic en tejidos grasos son potencialmente inflamables Mantenga abierta la pinza cuando corte hacia atr s o mientras la cuchilla est activada sin tejido entre ella y la almohadilla para tejido para evitar da ar la almohadilla o que aumente la temperatura de la cuchilla la pinza y el extremo distal del eje Cuando se accione el instrumento se activar cualquier parte de la cuchilla y del eje que est expuesta y se cortar coagular el tejido Tenga cuidado de no poner en contacto las superficies expuestas de la cuchilla y el tejido circundante cuando use el instrumento Use nicamente el interruptor de pie la pieza de mano los instrumentos y el cable de alimentaci n recomendados para garan
9. ar hacia atr s Ilustraci n 10 ADVERTENCIA no utilice el modo de hemostasia avanzada en procedimientos eri los que se desee aplicar energ a antes del cierre total de las mordazas p ej rganos s lidos En el modo de hemostasia avanzada no se aplica energ a hasta que las mordazas se encuentren completamente cerradas ADVERTENCIA durante las pruebas realizadas con vasos gt 5 mm el sellado m s intenso de los vasos se consigui permitiendo que el modo de hemostasta avanzada seccionase completamente el vaso diana ADVERTENCIA el uso prolongado del modo de hemostasia avanzada puede causar da os en la almohadilla para tejido 7 Cierre la pinza con el gatillo y retire el eje del trocar o de la incisi n P 18 851 JOHREDN E LOJUNECA FOCAL S A Rotacion del eje El eje del instrumento se puede girar 360 para facilitar la visualizaci n del tejido diana y el acceso al mismo en intervenciones de disecci n agarre coagulaci n y corte Desmontaje 1 Apague el generador poniendo el interruptor de alimentaci n en OFF apagado 2 Cierre la pinza y deslice la llave dinamom trica por el extremo distal del eje nasta que la llave se alinee con el tope proximal del eje Sostenga el instrumento solo de la pieza de mano y no del mango y afl jelo girando la llave dinamom trica a la izquierda Siga aflojando con la mano la tuerca de giro hasta que desenrosque por completo el instrumento No desenrosque el instrumento a
10. d 4 Apriete el gatillo Quite la llave dinamom trica desliz ndola por el eje No tire la llave dinamom trica hasta que finalice el procedimiento La llave dinamom trica se utiliza para extraer el instrumento de la pieza de mano tras la intervenci n Ilustraci n 3 Deseche la llave dinamom trica nicamente despu s de completar el procedimiento Nota para no da ar la cuchilla y la pinza tenga cuidado de no accionar el gatillo cuando deslice ta llave dinamom trica por el eje Nota extreme las precauciones para no da arse con la punta de la cuchilla cuando deslice la llave dinamom trica por el eje Funcionamiento 1 Conecte la pieza de mano montada y el instrumento al generador y enci ndalo Nota MIN es el nico modo que se puede ajustar 2 Seleccione el nivel de potencia m nimo con los botones AUMENTAR y REDUCIR de la pantalla t ctil del generador Nota el nivel m nimo recomendado de potencia inicial es el nivel 3 ilustraci n 4 Para aumentar la velocidad de corte de tejido suba el nivel de potencia del generador y para tener mayor coagulaci n baje el nivel de potencia del generador La cantidad de energ a que se administra en el tejido y por tanto los efectos consiguientes sobre l dependen de muchos factores como el nivel de potencig seleccionado las caracteristicas de la cuchilla la fuerza de agarre la tensi n tisular el tipo de tejido la patolog a y la t cnica quir rgica M P 18 88
11. l del eje e Como sucede con todas las fuentes de energ a para electrocirug a l ser oO ultrasonidos existen dudas sobre el potencial carcin geno e infeccioso de los subproductos como el humo y los aerosoles producidos por el tejido En ffodos los procedimientos abiertos y laparosc picos se deben tomar las medidas de ANDRES MAKSIMOV GAB SERVICIO APODERADO co D IOHNSON E JO E Me rar n m Er A adecuadas como llevar gafas protectoras mascarillas con filtros y usar equipos de extracci n de humos No intente doblar afilar o modificar en modo alguno la forma de la cuchilla Si lo hace la cuchilla puede fallar y da ar al paciente o al usuario Para evitar da os al paciente o al usuario en caso de una activaci n accidental ta cuchilla la pinza y el extremo distal del eje del instrumento no deben dejarse en contacto con el paciente pa os o materiales inflamables mientras no se use Durante y despu s de activar el instrumento en el tejido la cuchilla la pinza y los 7 cm distales del eje pueden estar calientes Evite el contacto accidental con tejidos pa os y guantes quir rgicos en todo momento Evite que el instrumento entre en contacto con cualquier dispositivo de pl stico o metal mientras est en uso Si cuando est activado el instrumento contacta con grapas clips u otros dispositivos las cuchillas se pueden agrietar o romper No introduzca o retire el instrumento con las mordazas
12. les Ae 0 Regulaci n e Institutos ANMAT ART CULO 40 La vigencia del Certificado de Autorizaci n mencionado en el Art culo 19 ser por cinco 5 a os a partir de la fecha impresa en el mismo ART CULO 5 Reg strese Inscr base en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica al nuevo producto Por el Departamento de Mesa de Entradas notif quese al interesado haci ndole entrega de copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados G rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido arch vese Expediente N9 1 47 3110 206 14 1 34985 CIN ing ROGELIO LOPEZ administrador nacional A N M A T DISPOSICI N No fg PROYECTO DE ROTULO Anexo 111 B Disposici n ANMAT N 2318 02 t o 2004 HARMONIC ACE 7 Tijeras con Hemostasis Avanzada Fabricantes Ver m s abajo Importador JOHNSON 4 JOHNSON MEDICAL S A Mendoza 1259 C P C1428DJG Ciudad Aut noma de Buenos Aires HARMONIC ACE 7 Tijeras con Hemostasis Avanzada Marca Ethicon Contenido 6 El dispositivo adjunto es est ril y apir geno a menos que el paquete haya sido abierto o da ado Esterilizado por xido de etileno PRODUCTO DE UN SOLO USO Lote N coa Fecha de fabricaci n yyyy mm Fecha de vencimiento yyyy mm Instrucciones de Uso Advertencias y Precaucio
13. mano sin la llave dinamom trica ya que se puede da ar la pieza de mano Nota no use nada que no sea la llave dinamom trica para separar el instrumento de la pieza de mano Nota extreme las precauciones para no da arse con la punta de la cuchilla cuando deslice la llave dinamom trica por el eje 3 Quite la llave dinamom trica pas ndola por la cuchilla tirando de ella hacia atr s 4 Deseche el instrumento en un contenedor apropiado Como se suministra Las cizallas Harmonic AceO0 7 5 mm de di metro con hemostasia avanzada se suministra est ril para uso en un solo paciente El instrumento se env a con una llave dinamom trica est ril desechable de color gris de un solo uso Deseche el instrumento y la llave dinamom trica despu s de usarlos El dispositivo adjunto es est ril y Apir geno a menos que el paquete haya sido abierto o da ado Esterilizado por xido de Etileno PRODUCTO DE UN SOLO USO No reesterilizar Plazo de validez 5 a os Indicaciones de uso Las cizallas Harmonic Ace 7 5 mm de di metro con hemostasia avanzada est n indicadas para realizar incisiones en tejidos blandos con el fin de controlar hemorragias con el m nimo da o t rmico posible El instrumento puede utilizarse como adyuvante o como substituto de dispositivos electroquir rgicos l ser y bisturies de acero en procedimientos generales pl sticos pedi tricos ginecol gicos urol gicos top cicos de exposici n de estructura
14. nes Ver Instrucciones De Uso Director T cnico Farm Luis Alberto De Angelis MN 12610 Autorizado por la ANMAT PM 16 674 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Fabricante Legal Ethicon Endo Surgery LLC 475 Calle C Guaynabo PR 00969 Estados Unidos Fabricante Ethicon Endo Surgery Inc 4545 Creek Road Cincinnati OH 45242 Estados Unidos A e Ethicon Endo Surgery Inc 3801 University Blvd S E Albuquerque NM 87106 Estados Unidos Ethicon Endo Surgery S A de C V Avenida De Las Torres No 7125 Colonta Salvarcar 118 Ciudad Juarez Chihuahua 32580 M xico Ethicon Endo Surgery S A de C V Planta Il Calle Durango No 2751 Colonia Lote Bravo Ciudad Juarez Chihuahua 32575 M xico Nota Este modelo de r tulo es aplicable a todos los c digos involucrados en el registro ANDRES MAKSIM APODERADO Ov 15 957 u p 18 851 JOHNSON ONASON MEDICAL SA A 6428 Instrucciones de Uso ANEXO Ili B Disposici n ANMAT N 2318 02 to 2004 HARMONIC ACE 7 Tijeras con Hemostasis Avanzada Fabricante Legal Ethicon Endo Surgery LLC 475 Calle C Guaynabo PR 00969 Estados Unidos Fabricante Ethicon Endo Surgery Inc 4545 Creek Road Cincinnati OH 45242 Estados Unidos Ethicon Endo Surgery Inc 3801 University Blvd S E Albuquerque NM 87106 Estados Unidos Ethicon Endo Surgery S A de C V Avenida De Las Torres No 7125 Colonia Salvarcar 118 Ciudad J
15. os instrumentos en l quidos a no ser que est n dise ados y correctamente marcados como aptos para la inmersi n Compruebe la compatibilidad con los generadores Use el dispositivo solo con la versi n de software del generador endoquir rgico Ethicon G11 GEN 1 2013_1 o posterior Puede encontrar la revisi n del software en System Information Informaci n de sistema en el men Settings Configuraci n del generador G11 GEN11 Consulte el manual del operador del generador G11 GEN11 para obtener informaci n adicional Aseg rese de disponer de un equipo de reserva adecuado para realizar el procedimiento en cuesti n por si falla el sistema Los pitidos agudos que resuenan desde la hoja o desde la pieza de mano indican una situaci n anormal y un mal funcionamiento de la hoja o de la pieza de mano El pitido puede indicar que la pieza de mano agot su vida til o que la hoja no se ha acoplado correctamente lo que puede producir temperaturas anormalmente altas en el eje y lesionar al usuario o al paciente Los instrumentos permiten coagular vasos de hasta 7 mm de di metro usando el bot n de control manual de hemostasia avanzada No trate de sellar vasos de m s de 7 mm de di metro La acumulaci n de sangre y tejido entre la cuchilla y el eje puede hacer que aumente demasiado la temperatura en el extremo distal del eje Para evitar quemaduras limpie cualquier acumulaci n visible de tejido en el extremo dista
16. re de Salud DISPOSICI N N O 49 8 Secretar a de Politicas Regulaci n e Institutos ANMAT Que se act a en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490 92 y 1886 14 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 19 Autor zase la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT del producto m dico marca Ethicon nombre descriptivo Tijeras con hemostasis avanzada y nombre t cnico Cortadores Coaguladores Quir urgicos por Ultrasonido de acuerdo con lo solicitado por Johnson Johnson Medical S A con los Datos identificatorios Caracter sticos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n en el RPPTM de la presente Disposici n y que forma parte integrante de la misma ART CULO 29 Autor zanse los textos de los proyectos de rotulo s y de instrucciones de uso que obran a fojas 95 y 97 a 107 respectivamente ART CULO 30 En los r tulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la leyenda Autorizado por la ANMAT PM 16 674 con exclusi n de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente A z 2015 A o del Bicentenario del Congreso de Los Pueblos Libres A DISPOSICION N Ministerio de Salud 5 C Secretaria de Politicas
17. s ortop dicas como columna vertebral y espa ig articular AN RES MAK APODERA JOHNSEN 8 JOHNSON MEDDAL S A f ld So NE 1 Mora AMAIA sellado y transecci n de vasos linf ticos y otros procedimientos abiertos y endosc picos Los instrumentos permiten coagular vasos de hasta 7 mm de di metro usando el bot n de contro manual de hemostasia avanzada Precauciones Y Advertencias Precauci n las leyes federales EE UU limitan la venta de este dispositivo a un m dico o a personal designado por m dicos Los procedimientos m nimamente invasivos deben realizarlos solo profesionales con la formaci n adecuada y experiencia en tales t cnicas Consulte la literatura m dica relativa a las t cnicas complicaciones y riesgos antes de llevar a cabo un procedimiento minimamente invasivo Los instrumentos para procedimientos m nimamente invasivos pueden tener distintos di metros seg n el fabricante Si se quieren usar instrumentos y accesorios de distintos fabricantes en un mismo procedimiento debe comprobarse antes la compatibilidad de los mismos Para evitar que el paciente o el personal m dico reciban descargas el ctricas y quemaduras y para no da ar el dispositivo u otros instrumentos es necesario comprender los principios y las t cnicas de los procedimientos l ser electroquir rgicos y con ultrasonidos Aseg rese de que el aislamiento el ctrico o la toma a tierra funcionen correctamente No sumerja l
18. tizar que son compatibles con el generador Despu s de retirar el instrumento examine el tejido para comprobar la hemostasia Si no se logra crear hemostasia use las t cnicas apropiadas para tal fin Para lograr una hemostasia correcta con los instrumentos Harmonic en rganos s lidos tal vez haya que usar medidas adicionales Debido a la dificultad para ver las estructuras internas proceda despacio y no intente seccionar grandes vol menes de tejido en una sola activaci n Evite dividir grandes haces vasculares biliares cuando use el instrumento en estos casos Si la activaci n se detiene involuntariamente durante el sellado manteng mordaza y vuelva a activar el dispositivo ANDRES MAKSIMOV GABRIEL SIRYIDIO APOD O CO DIR TECNICO MN 15 957 ALA 18 051 JOHNSON 2 DES MEVA EA No utilice el modo de hemostasia avanzada en procedimientos en los que se desee aplicar energ a antes del cierre total de las mordazas p ej rganos s lidos En el modo de hemostasia avanzada no se aplica energ a hasta que las mordazas se encuentren completamente cerradas Durante las pruebas realizadas con vasos gt 5 mm el sellado m s intenso de los vasos se consigui permitiendo que el modo de hemostasila avanzada seccionase completamente el vaso diana El uso prolongado del modo de hemostasia avanzada puede causar da os en la almohadilla para tejido Los productos fabricados o distribuidos por empresas no recomendadas por
19. tos y accesorios antes de usar este dispositivo consulte las Advertencias y precauciones La pieza de mano se suministra sin esterilizar Debe esterilizarse antes de cada procedimiento conforme a las instrucciones de uso que se facilitan con la pieza de mano Armado 1 Use una t cnica est ril para sacar el instrumento del envase Para evitar da os no tir el instrumento al campo est ril 2 Mientras sostiene la pieza de mano en orientaci n vertical acople ta pieza de mano al instrumento para ello introduzca el instrumento en la pieza de mano mientras lo gira a la derecha visto desde el extremo distal del instrumento apriete solo con la mano 3 Use la llave dinamom trica ya montada en el eje para apretar la cuchilla en la pieza de mano Gire la llave dinamom trica a la derecha mientras sujeta solo ta pieza de mano gris hasta que haga clic dos veces lo que indica que se ha aplicado suficiente presi n y l cuchilla est fijada Nota no use ning n otro m todo m s que la llave dinamom trica para acoplar o quitar el instrumento de la pieza de mano Nota no ejerza presi n sobre el instrumento con la mano sin la llave dinamom trica ya que se puede da ar la pieza de mano l Nota cuando use la llave dinamom trica sujete el instrumento solo de la pieza de mano gris y no del mango del instrumento Ilustraci n 2 4 x IDR TECNICO MP 18 851 SOM MENDAL B A ANDREAM GABME APO MOV MM 15 95 JOMESCA Ed
20. trumentos no est n indicados para cortar hueso Los instrumentos no est s indicados para la oclusi n tub rica con fines anticonceptivos ANDR S MAKSIMOV CO DIR CTOR TECNICO R ADO MN 1E OSTIM P 12 851 JOHNSON amp JOHNBON MEDIAL S A 2015 A o del Bicentenario del Congreso de Los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT ANEXO CERTIFICADO DE AUTORIZACI N E INSCRIPCI N Expediente N9 1 47 3110 206 14 1 El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT certifica que mediante la Disposici n NO 6 AQ y de acuerdo con lo solicitado por Johnson amp Johnson M dical S A se autoriz la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios caracter sticos r Nombre descriptivo Tijeras con hemostasis avanzada C digo de identificaci n y nombre tecnico UMDNS 18 049 Cortadores Coaguladores Quir rgicos por Ultrasonido Marca s de los producto s m dico s Ethicon Clase de Riesgo III Indicaci n es autorizada s Indicado para realizar incisiones en tejidos blandos con el fin de controlar hemorragias con el minimo da o t rmico posible Puede utilizarse en diferentes tipos de procedimientos generales pl sticos pedi tricos ginecol gicos urol gicos tor cicos e
21. uarez Chihuahua 32580 M xico Ethicon Endo Surgery S A de C V Planta ll Calle Durango No 2751 Colonia Lote Bravo Ciudad Juarez Chihuahua 32575 M xico Importador JOHNSON JOHNSON MEDICAL S A Mendoza 1259 C P C1428DJG Ciudad Aut noma de Buenos lres HARMONIC ACE 7 Tijeras con Hemostasis Avanzada Marca Ethicon Instrucciones de uso Las cizallas Harmonic Ace 7 5 mm de di metro con hemostasia avanzada est n indicadas para realizar incisiones en tejidos blandos con el fin de controlar hemorragias con el m nimo da o t rmico posible El instrumento puede utilizarse como adyuvante o como substituto de dispositivos electroquir rgicos l ser y bisturies de acero en procedimientos generales pl sticos pedi tricos ginecol gicos urol gicos tor cicos de exposici n de estructuras ortop dicas como columna vertebral y espacio articular sellado y transecci n de vasos linf ticos y otros procedimientos abiertos y endosc picos Los instrumentos permiten coagular vasos de hasta 7 mm de di metro usando el bot n de control manual de hemostasia avanzada lustraciones y nomenclatura Ilustraci n 1 1 Cuchilla recubierta ANDRES MAKSIMOV 0 APODERADO 2 Pinza y almohadilla para tejido 3 Eje 4 Tuerca de giro 5 Bot n de contro manual inferior MAX ambos lados del instrumento 6 Bot n de control manual inferior MIN ambos lados del instrumento a JOBNGON AUODHRSON MEDICAL S A 7 Mango
22. xposici n de estructuras ortop dicas sellado y transecci n de vasos linf ticos otros procedimientos abiertos y endosc picos Permite coagular vasos de hasta 7 mm de di metro Modelofs HARMONIC ACE 7 Tijeras con hemostasis avanzada HARH23 HARH36 HARH45 efi Per odo de vida til 5 a os Condici n de expendio Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Nombres de los fabricantes 1 Fabricante legal Ethicon Endo Surgery LLC 2 Ethicon Endo Surgery Inc 3 Ethicon Endo Surgery Inc 4 Ethicon Endo surgery S A de C V 5 Ethicon Endo Surgery 5 A de C V Planta II Lugares de elaboraci n 1 475 Calle Guaynabo PR 00969 Estados Unidos 2 4545 Creek Road Cincinnati OH 45242 Estados Unidos 3 3801 University Blvd S E Albuquerque NM 87106 Estados Unidos 4 Avenida De Las Torres No 7125 Colonia Salvarcar 118 Ciudad Juarez Chihuahua 32580 M xico 5 Calle Durango No 2751 Colonia Lote Bravo Ciudad Juarez Chihuahua 32575 M xico Se extiende a Johnson amp Johnson Medical S A el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n del PM 16 674 en la Ciudad de Buenos Aires a 10 A60 288 siendo su vigencia por cinco 5 a os a contar de la fecha de su emisi n DISPOSICI N NO 65 49 8 OPEZ administrador Nacional a MN M A T
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