Pertussis External Control ITALIANO Pertussis Controllo Esterno
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1. For technical assistance call Technical Support Services at 800 343 3858 between the hours of 8AM and 6PM USA Eastern Standard Time Department at 800 To place an order call Customer Service 543 19802. 1 2 di 4 No o e affected by The proficiency level of the laboratory The laboratory s own internal requirements The requirements of the laboratory s accrediting agencies The number of new and different operators performing the test Whether a new kit lot is being added to testing Whether the kit lot is from a different shipment and Whether deviations from the manufacturer s stated storage or handling conditions have occurred When unacceptable quality control test results are obtained all test results should be considered invalid QC test failures are an indication that either reagents test environment or operator p erformance have changed REAGENTS MATERIALS PROVIDED The maximum number of tests obtained from this test kit is listed on the outer box sE illumigene Pertussis Positive Control Tris buffered solution containing non infectious plasmid DNA B pertussis target DNA inserts with azide 0 09 as a preservative MATERIALS NOT PROVIDED 1 2 3 illumigene Pertussis DNA Amplification Assay Product Code 280750 Disposable latex gloves powder free DNAse RNAse free aerosol resistant pipette tips EQUIPMENT NOT PROVIDED 1 Dry bath with 12 mm heat block capable of 95 C 2 Digital thermometer with max min temperature memory eg Traceable Lollipop waterproof shockproof thermometer 3 Vortex Mixer 4 Interval Timer 5 Micropipette capable of dispensing 50 uL 6 i
3. on r p t e R sultat de contr le n gatif valide R actifs actifs au moment de Putilisation fonctionnement correct de l illumipro 10 R sultat non exploitable Recommencer Pint gralit de Panalyse l aide des chantillons d origine Mauvaise pr paration des chantillons chec du r actif panne de l instrument ou chec du contr le interne Aucun dispositif de test illumigene dans l illumipro 10 ou Le dispositif de test i lumigene pr sent PUITS AUCUN ne r pond pas en raison d une VIDE mauvaise pr paration des chantillons de salet ou dun mauvais positionnement du dispositif Recommencer le test l aide des chantillons d origine POSITIF N GATIF Contr le positif NON VALIDE POSITIF Contr le n gatif _ NEGATIF NON VALIDE LIMITES DU TEST Le contr le positif est fabriqu dans une matrice de solution aqueuse Bien qu aucune interf rence de la matrice de chantillon m ait t observ e dans cette analyse la matrice aqueuse des contr les peut ne pas contr ler les effets de la matrice de l chantillon de fa on appropri e Si l utilisateur souhaite ajouter des contr les la matrice de l chantillon il est invit consulter les instructions EP14 A2 du Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI valuation des effets de la matrice Directive approuv e deuxi me dition janvier 2005 G illumigene Pertussis
4. ECHANTILLONS DE CONTROLE DE QUALITE Ce test doit tre r alis en fonction des exigences des r glementations locales et ou nationales ou des directives des organismes d accr ditation REMARQUE s assurer que l instrument illumipro 10 est sous tension et que la v rification de ses performances a t accomplie avant le commencement de la pr paration des chantillons pour contr le de la qualit Consulter le manuel de l utilisateur de l llumipro 10 pour obtenir de plus amples renseignements sur l installation et le fonctionnement de l appareil 1 tiqueter 1 dispositif de test llumigene Pertussis pour chaque r actif de contr le positif et de contr le n gatif tester 2 Pour le Contr le N gatif e Passer au Vortex 1 tube de contr le de dosage Contr le N gatif illumigene Pertussis pendant un minimum de 10 secondes 3 Pour le Contr le Positif e Ajouter 50 uL de Contr le Positif illumigene Pertussis 1 ube de contr le de dosage Contr le N gatif llumigene Pertussis Remettre en place et fixer la capuchon sur le ube de contr le illumigene Pertussis Test Contr le N gatif et passer au vortex pendant un minimum de 10 secondes 4 Chauffer chaque tube de contr le dans un bain sec 95 5 C pendant 10 2 minutes Surveiller l tape de traitement thermique l aide d un thermom tre num rique et d une minuterie 5 Retirer chaque tube de contr le du bain sec Passer au vortex della matrice del
5. als Konservierungsstoff enth lt BEN TIGTE ABER NICHT ENTHALTENE MATERIALIEN 1 illumigene Pertussis DNA Amplifikationsassay Produktcode 280750 2 Einweg Latexhandschuhe ungepudert 3 DNAse RNAse freie aerosolbest ndige Pipettenspitzen NICHT MITGELIEFERTE AUSR STUNG 1 Trockenbad mit 12 mm Heizblock zur Erhitzung auf 95 C 2 Digitalthermometer mit Max Min Temperaturspeicher z B wasserdichtes stoBfestes Thermometer wie Traceable LollipopTM Vortex Mixer Intervall Stoppuhr 50 uL Mikropipette illumipro 107M Bestellnummer von Meridian Bioscience Inc 610172 DAR VORSICHTSMASSNAHMEN 1 S mtliche Reagenzien sind ausschlieBlich f r die In vitro Diagnostik bestimmt 2 Dies ist ein Qualit tskontrollreagenz zur Leistungsbestimmung des illumigene Pertussis DNA Amplifikationsassays Es wird nicht direkt zum Testen von Patientenproben verwendet 3 Werden die Reagenzien nicht verwendet sind diese bei 2 8 C zu transportieren und zu lagern Frieren Sie die Reagenzien nicht ein 4 In den Bereichen in denen die Proben und Reagenzien der Kits bearbeitet werden darf weder gegessen noch getrunken oder geraucht werden 5 Bei der Handhabung der Proben sind Einweghandschuhe zu tragen Nach der Arbeit sind die H nde grindlich zu waschen 6 Qualit tskontrollprogramme f r Labore die Molekulartests durchf hren m ssen eingesetzt werden 7 Das illumigene Pertussis Testsystem enth lt lyophilisierte Reagenzi
6. de la paillasse et r p ter l examen visuel L amplification et la d tection doivent tre initi es dans les 15 minutes 6 Ins rer chaque dispositif de test illumigene dans lillumipro 10 et lancer la r action d amplification et la d tection Les r sultats seront affich s la fin de l ex cution du test INTERPRETATION DES RESULTATS ID R sultats chantillon indiqu s Interpr tation R sultat de contr le positif valide R actifs actifs au moment de Putilisation fonctionnement correct de l illumipro 10 R sultat de contr le non valide R sultats du patient non exploitables La premi re tape pour d terminer la cause de l chec est de r p ter les tests de contr le Contacter le Service Technique de Meridian Bioscience ou son distributeur local pour assistance si les r sultats de contr le escompt s ne sont pas observ s de facon r p t e R sultat non exploitable Recommencer Pint gralit de Panalyse l aide des chantillons d origine Mauvaise pr paration des chantillons chec du r actif panne de l instrument ou chec du contr le interne R sultat de contr le non valide R sultats du patient non exploitables La premi re tape pour d terminer la cause de l chec est de r p ter les tests de contr le Contacter le Service Technique de Meridian Bioscience ou son distributeur local pour assistance si les r sultats de contr le escompt s ne sont pas observ s de fa
7. fungen vor Beginn der Probenvorbereitung zur Qualit tskontrolle durchgef hrt wurden Weitere Informationen zur Einrichtung und zum Betrieb des Ger ts finden Sie im illumipro 10 Bedienerhandbuch 1 Beschriften Sie 1 illumigene Pertussis Assay Kontroll Negativkontroll Tube f r jede Kontrolle die getestet werden soll 2 F r die Negativkontrolle e Vortexen Sie 1 illumigene Pertussis Assay Kontroll Negativkontroll Tube f r mindestens 10 Sekunden 3 F r die Positivkontrolle e Pipettieren Sie 50 uL von der Pertussis Positivkontrolle in das illumigene Pertussis Assay Kontroll Negativkontroll Tube Befestigen Sie den illumigene Pertussis Assay Kontroll Negativkontroll Deckel und vortexen Sie f r mindestens 10 Sekunden 4 Erhitzen Sie jedes Kontroll Tube in einem Heizblock bei 95 5 C f r 10 2 Minuten berpr fen Sie diesen Schritt der Erw rmung mit einem digitalen Thermometer und einem Intervalltimer 5 Nehmen sie jedes Kontroll Tube aus dem Heizblock Vortexen Sie etwa 10 Sekunden und fahren Sie mit der Testprozedur fort TESTDURCHF HRUNG DER QUALIT TSKONTROLLEN In einem Lauf des illumipro 10 k nnen maximal 10 Proben verarbeitet werden 1 Entnehmen Sie ein illumigene Pertussis Testsystem aus dem Schutzbeutel f r die Negativkontrolle ffnen Sie vorsichtig die Reaktionsgef e und halten Sie die Tubes so dass das lyophilisierte Reagenz beim ffnen nicht herausf llt Setzen Sie die Reaktionsgef e auf e
8. l in die Test und Kontrollkammer Schlie en Sie das illumigene Testsystem und verschlie en Sie die Sperrvorrichtung sicher 5 Klopfen Sie die Reaktionsgef e leicht auf die Arbeitsfl che auf oder schwenken Sie es um Luftblasen zu entfernen berpr fen Sie die Reaktionsgef e sorgf ltig auf die Aufl sung des Kontroll Test Beads sowie auf Luftblasen in den Reaktionsgef en und auf Fl ssigkeit im oberen Teil der Reaktionsgef e Falls nicht gel ste Beads Luftblasen oder Fl ssigkeit zu erkennen sind klopfen Sie die Reaktionsgef e vorsichtig auf die Arbeitsfl che und wiederholen Sie die Sichtkontrolle Die Amplifizierung und die Detektion sollten innerhalb von 15 Minuten begonnen werden 6 Geben Sie jedes illumigene Testger t in den illumipro 10 und starten Sie die Amplifikationsreaktion und detektion Die Ergebnisse werden am Ende des Laufs angezeigt AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE Ausgewiesenes Ergebnis Proben ID Auswertung G ltiges positives Kontrollergebnis Reagenzien sind zum Zeitpunkt der Verwendung aktiv illumipro 10 funktioniert korrekt Falsches Kontrollergebnis Patientenergebnisse k nnen nicht gemeldet werden Wenn die erwarteten Reaktionen f r die Kontrollen nicht beobachtet werden zur Ermittlung der Ursache des Versagens als Erstes die Kontrolltests wiederholen Lassen sich auch bei wiederholten Tests die erwarteten Reaktionen nicht erzielen bitte rufen Sie den Technischen Support
9. mais qui sont test s de la m me mani re que des chantillons provenant d un patient PRINCIPE DU TEST Pour v rifier que les tests d amplification ADN illumigene Pertussis sont effectu s correctement il est n cessaire de les tester r guli rement avec des r actifs de contr le externe positif et n gatif connus La fr quence laquelle un laboratoire effectue des contr les externes sera d termin e par 1 Le niveau de comp tence du laboratoire 2 Les exigences internes propres au laboratoire 3 Les exigences des organismes d accr ditation du laboratoire 4 Le nombre de nouveaux techniciens et de techniciens diff rents qui r alisent le test 5 Le test d un nouveau lot de la trousse 6 L appartenance du lot de la trousse un envoi diff rent et 7 Les d viations ou carts par rapport aux conditions de conservation ou de manipulation fabricant En cas de r sultats inacceptables du test de contr le de la qualit tous les r sultats obtenus doivent tre consid r s comme non valides Les checs relatifs au test de contr le de la qualit indiquent que les r actifs l environnement de test ou les performances du technicien ont chang recommand es par le MATERIEL FOURNI Le nombre maximal de tests pouvant tre r alis s partir de ce coffret est indiqu sur la boite 1 Contr le positif du test illumigene Pertussis Solution tampon Tris contenant de l ADN plasmidique non infectieux inse
10. utilizzando il campione originale POZZETTO VUOTO NESSUNO LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA controllo positivo preparato in una matrice di soluzione acquosa Sebbene non sia stata osservata interferenza da parte FRANCAIS G illumigene Pertussis Contr le Externe Mat riels pour contr le externe utiliser avec le test d amplification g nique de l ADN i lumigene Pertussis mo MD BUT DE LA METHODE Le kit de contr le externe illumigene Pertussis contient un Contr le Positif utiliser avec le test d amplification de l ADN illumigene Pertussis Le r actif de Contr le Positif externe est utilis en association avec le r actif illumigene de contr le de dosage Contr le N gatif fourni avec le kit Pertussis dans le cadre du programme de contr le de la qualit Les contr les externes servent aider l utilisateur d tecter des situations inattendues qui pourraient conduire des erreurs de tests Dispositif m dical de diagnostic in vitro RESUME ET EXPLICATION DU TEST Le test de contr le de la qualit permet de d celer des facteurs tels que la d t rioration du r actif les mauvaises conditions environnementales ou du test ou les carts entre les performances du technicien susceptibles de causer des erreurs de test Les r actifs de contr le externes comme le Contr le N gatif et le Contr le Positif externe illumigene Pertussis sont des r actifs non int gr s au syst me de test
11. von Meridian Bioscience an USA 001 800 343 3858 oder wenden Sie sich an Ihren zust ndigen Auslieferer Kein meldef higes Ergebnis Wiederholen Sie den gesamte Assay Lauf unter Verwendung von Originalproben Falsche Probenvorbereitung fehlerhaftes Reagenz Instrumentenversagen oder interner Kontrollfehler Falsches Kontrollergebnis Patientenergebnisse k nnen nicht gemeldet werden Wenn die erwarteten Reaktionen f r die Kontrollen nicht beobachtet werden zur Ermittlung der Ursache des Versagens als Erstes die Kontrolltests wiederholen Lassen sich auch bei wiederholten Tests die erwarteten Reaktionen nicht erzielen bitte rufen Sie den Technischen Support von Meridian Bioscience an USA 001 800 343 3858 oder wenden Sie sich an Ihren zust ndigen Auslieferer G ltiges negatives Kontrollergebnis Reagenzien sind zum Zeitpunkt der Verwendung aktiv illumipro 10 funktioniert korrekt Kein meldef higes Ergebnis Wiederholen Sie den gesamte Assay Lauf unter Verwendung von Originalproben Falsche Probenvorbereitung fehlerhaftes Reagenz Instrumentenversagen oder interner Kontrollfehler Kein illumigene Testsystem im illumipro 10 ODER Das vorhandene illumigene Testsystem ist aufgrund LEERER KEINE fehlerhafter Probenvorbereitung SCHACHT eines verunreinigten Reaktionsgef es oder falsch aufgestellter Reaktionsgef e beeintr chtigt Wiederholen Sie den Test unter Verwendung der Originalprobe POSIT
12. Control Externo Materiales de control externo para su uso con Ensayo de Amplificaci n de ADN con illumigene Pertussis REF 270080 IVD USO INDICADO El equipo de control externo illumigene Pertussis contiene reactivos positivos para su uso con el ensayo de amplificaci n de ADN illumigene Pertussis El reactivo de control positivo externo se usa junto con el control de ensayos reactivo de control negativo illumigene suministrado con el equipo de Pertussis como parte de la prueba rutinaria de control de calidad Los controles externos se utilizan como ayuda para el usuario en la detecci n de condiciones inesperadas que puedan dar lugar a errores de la prueba Dispositivo m dico para diagn stico in vitro RESUMEN Y EXPLICACI N DE LA PRUEBA La prueba de control de calidad se realiza para detectar factores tales como deterioro del reactivo condiciones medioambientales o de prueba adversas o variaci n en el rendimiento del operador que puede provocar errores de la prueba Los reactivos de control externo como por ejemplo control positivo externo de illumigene Pertussis son reactivos que no se incorporan en el sistema de prueba sino que se prueban de forma similar a las muestras de pacientes PRINCIPIOS BIOL GICOS Para verificar que los equipos de prueba de amplificaci n de ADN de illumigene Pertussis se realizan correctamente se deben probar con reactivos de control positivos y negativos conocidos peri dicam
13. FOR EXPORT USE ONLY NOT FOR SALE IN THE USA G O e 7 g illumigene Pertussis External Control External Control Materials for use with illumigene Pertussis DNA Amplification Assay REF IVD 279930 In vitro diagnostic medical device INTENDED USE The illumigene Pertussis External Control Kit contains Positive Control Reagent for use with the illumigene Pertussis DNA Amplification Assay The External Positive Control Reagent is u sed in conjunction with the illumigene Assay Control Negative Control reagent provided in the Pertussis kit as part of routine Quality Control Testing External controls are used to aid the user in detection of unexpected conditions that may lead to test errors SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST Quality control testing is performed to detect factors such as reagent deterioration adverse environmental or test conditions or variance in operator performance that can cause test errors External control reagents such as the illumigene Pertussis External Positive Control are reagents that are not built into the test system but are tested in a similar manner as patient specimens BIOLOGICAL PRINCIPLES To verify that illumigene Pertussis DNA Amplification test kits are pi a erforming correctly they should be tested with known positive nd negative external control reagents on a periodic basis The frequency with which a laboratory performs external controls will b
14. IV NEGATIV Positiv kontrolle UNG LTIG POSITIV Negativ kontrolle NEGATIV UNG LTIG EINSCHR NKUNGEN Die Positivkontrolle wird in einer w ssrigen L sungsmatrix hergestellt Obwohl bei diesem Assay keine St rung der Probenmatrix beobachtet wurde stellt die w ssrige Matrix der Kontrollen m glicherweise keine hinreichende Kontrolle f r die Effekte der Probenmatrix dar Wenn der Benutzer die Analyse von Kontrollen der Probenmatrix w nscht wird er auf folgende Richtlinie verwiesen Clinical and Laboratory Standards Institute guideline EP14 A2 Evaluation of Matrix Effects Approved Guideline second edition January 2005 C SN11279 REV 11 13 ERA Meridian Bioscience Europe sa n Rue de industrie 7 USA Corporate Office an fer Dre Japa iaat plz dla Tel 32 0 67 89 59 59 Ordlers Customer Service 800 543 1980 Technical Support Center 800 343 3858 Information Fax 513 272 5432 Ordering Fax 513 271 0124 Manufactured By e maikinfo bnl meridianbioscience eu Meridian Bioscience Europe b Halderheiweg 6 5282 SN Boxtel The Netherlands Tel 431 0 411 62 11 66 Fax 491 0 411 62 48 41 e mail info bnl meridianbioscience eu Meridian Bioscience Europe Via dell Industria 7 20020 Villa Cortese MI Meridian Bioscience Europe France kaly 34 rue de Ponthieu Tel 39 0331 433636 75008 Paris Fax 39 0331 433616 France e mail info meridianbi
15. acuosa de los controles puede no controlar adecuadamente para los efectos de la matriz de muestra Si el usuario desea suministrar controles a la matriz de muestra se remite al usuario a las directrices del Instituto de Est ndares Cl nicos y de Laboratorio EP14 A2 Evaluation of Matrix Effects Approved Guideline 2 edici n enero 2005 G illumigene Pertussis Externe Kontrolle Externes Kontrollmaterial zur Anwendung mit dem DNA Amplifikationsassay illumigene Pertussis REF 279930 IVD In vitro Diagnostikum VERWENDUNGSZWECK Der externe Kontrollkit fir den illumigene Pertussis Nachweis enth lt ein positives Reagenz zur Anwendung mit dem DNA Amplifikationsassay illumigene Pertussis Das externe positive Kontrollreagenz wird zusammen mit der illumigene Assay Kontrolle der Negativkontrolle die als Teil der routinem Rigen Qualit tskontrolltests mit dem Pertussis Kit mitgeliefert werden verwendet Externe Kontrollen dienen dem Anwender zum Nachweis von unerwarteten Bedingungen die zu Testfehlern f hren k nnen ZUSAMMENFASSUNG UND ERL UTERUNG DES TESTS Qualit tskontrolltests werden durchgef hrt um Faktoren zu ermitteln die Testfehler verursachen k nnen wie beispielsweise Reagenzienverfall negative Umwelt oder Testbedingungen oder Abweichungen durch die Leistung des Anwenders Externe Kontrollreagenzien wie beispielsweise die illumigene Pertussis Externe Positivkontrolle sind Reagenzien die nic
16. campione con dei controlli potrebbe non con della matrice del campione aggiungere consultare le linee guida del CI Institute EP14 A2 Evaluation questo test la matrice acquosa rollare adeguatamente gli effetti Qualora l utilizzatore desideri i controlli alla matrice del campione invitato a inical and Laboratory Standards of Matrix Effects Approved Guideline second edition January 2005 Approved Guideline seconda edizione Gennaio 2005 pendant environ 10 secondes et continuer la proc dure du test PROCEDURE DU TEST DE CONTROLE DE LA QUALITE ll est possible de traiter au maximum 10 chantillons lors d un seul passage dans l illumipro 10 1 Retirer 1 dispositif de test i lumigene Pertussis de sa pochette de protection pour le contr le n gatif Ouvrir le dispositif avec pr caution en tenant les tubes de sorte que le r actif lyophilis ne tombe pas au moment de l ouverture Placer le dispositif sur une surface plane ou sur un support adapt au dispositif 2 Transf rer 50 uL de Contr le N gatif trait thermiquement dans la chambre de TEST bille blanche du dispositif de test illumigene Veiller ne pas introduire de bulles d air suppl mentaires laide d un embout de pipette neuf transf rer 50 uL de Contr le N gatif trait thermiquement dans la chambre de CONTR LE perle jaune d un dispositif de test illumigene Veiller ne pas introduire de bulles d air suppl mentaires Ajouter 1 g
17. d p I q a pi q S a REF 279930 FINALIT D USO Pertussis insieme al dispositivo controllo reagente di controllo negativo illumigene fornito con il kit dello Pertussis nell ambito di un G illumigene Pertussis Controllo Esterno Reagenti di controllo esterno da utilizzare con il Test di amplificazione del DNA illumigene Pertussis IVD Dispositivo medico diagnostico in vitro kit di controllo esterno illumigene Pertussis contiene reagente i controllo positivo da utilizzare con il kit di analisi _illumigene Il reagente di controllo positivo esterno si utilizza rogramma di controllo qualit di routine controlli esterni sono i ausilio all operatore nel rilevamento di condizioni impreviste che ossono portare a errori di analisi SOMMARIO E SPIEGAZIONE DEL TEST test di controllo di qualit vengono eseguiti per rilevare fattori uali deterioramento dei reagenti condizioni ambientali o di nalisi avverse o variazioni nelle prestazioni dell operatore che ossono causare errori di analisi reagenti di controllo esterno uali il controllo positivo esterno di illumigene Pertussis non ono inclusi all interno del sistema di analisi tuttavia vengono nalizzati con le stesse modalit dei campioni del paziente PRINCIPI BIOLOGICI AI fine di a p n e el Sar T verificare il corretto funzionamento dei kit del test di mplificazione del DNA illumigene Pertussis occorre analizzarli erio
18. dicamente con reagenti di controllo esterno positivi e egativi La frequenza con cui un laboratorio esegue i controlli sterni dipende dai seguenti fattori livello di esperienza del laboratorio requisiti di controllo interni al laboratorio requisiti degli enti di accreditamento del laboratorio numero di nuovi o di diversi operatori che eseguono il test eventualit che un nuovo kit sia aggiunto per le analisi eventualit che il lotto del kit appartenga a una diversa spedizione eventualit che si siano verificate deviazioni dalle condizioni di conservazione o di manipolazione indicate dal produttore Quando si ottengono risultati dei test di controllo di qualit inaccettabili tutti i risultati dei test devono essere considerati non validi Eventuali fallimenti nelle analisi di controllo di qualit indicano che si sono verificate delle variazioni nei reagenti n ell ambiente di analisi o nelle prestazioni dell operatore REAGENTI MATERIALI FORNITI Il numero massimo di analisi eseguibili con questo kit indicato sulla confezione esterna 1 Controllo positivo per illumigene Pertussis Soluzione tamponata contenente DNA plasmidico non infetto con inserti target di DNA di B pertussis con azide 0 09 come conservante MATERIALI NON FORNITI 1 2 3 Kit per il test di amplificazione del DNA illumigene Pertussis Numero di catalogo 280750 Guanti in lattice monouso senza polvere Puntali per pipe
19. duzca burbujas de aire A ada 1 gota de aceite mineral ha ambos pocillos de TEST y CONTROL Cierre el dispositivo de prueba illumigene y asegure el cierre con firmeza 5 D unos golpecitos en la parte superior del banco o mezcle para quitar las burbujas de aire Examine con cuidado el dispositivo de prueba para la disoluci n de la microesfera de control prueba para las burbujas de aire que quedan en el tubo y el l quido en la parte superior del dispositivo Si se advierten microesferas sin disolver burbujas de aire o l quido golpee el dispositivo sobre la parte superior del banco y repita la inspecci n visual La amplificaci n y detecci n deben ser iniciados dentro de 15 minutos Introduzca cada dispositivo de prueba de illumigene en el illumipro 10 e inicie la reacci n de amplificaci n y detecci n Los resultados se mostrar n al final del proceso INTERPRETACI N DE RESULTADOS ID de la Resultado muestra notificado Interpretaci n Resultado de control positivo v lido Reactivos activos en el momento del uso el illumipro 10 funciona correctamente Resultado de control incorrecto Resultados del paciente no notificables Repita la prueba de control como primer paso para determinar la causa de la faya Si se repite la faya luego de repetir el control contacte el Departamento de Servicios T cnicos de Meridian al 1 800 343 3858 USA o su distribuidor local Sin resultados notificables Repita todo el proc
20. eacci n Reaktionspuffer registrato a livello nazionale Certifi Conforme ETL Marca de Certificaci n Registrada Nacional ETL Konform ES beglaubigt Recycle do not dispose of as general waste Riciclare non eliminare come rifiuto generico Recycler ne pas jeter dans une poubelle Recicle no deseche como basura general Recycling y ETL Registered Mark Certified Marchio di certificazione o us dieses Produkt nicht ber den Hausm ll entsorgen Heat Treatment Tube Provetta per il Trattamento mico Tube pour le traitement thermique Tubo de ratamiento de calor R hrchen zur Hitzobcarocitung evaluaci n del funcionamiento Nur zur VD Leistungsbewertung For IVD Performance Evaluation Only Soltanto per valutazione delle prestazioni R actifs IVD reserv s l valuation des performances S lo para HOT SURFACE Keep hands away from hot surfaces Superficie calda tenere le mani lontane dalle superfici calde SURFACES CHAUDES Ne pas toucher les surfaces chaudes Superficie Caliente Mantenga las manos alejadas de la superficie caliente Hei e Oberfl che Kontakt mit heifen Oberfflachen vermeiden 7 dall acqua AVERTISSEMENT Prot ger de humi E Precauci n Proteja del agua WARNUNG Vor CAUTION Protect from water ATTENIONZE Protegger t Feuchtigkeit schutzen CONTROL Assay Control Controllo del test Test de contr
21. el dispositivo Coloque el dispositivo en una superficie plana o en un estante que pueda albergar el dispositivo 2 Transfiera 50 uL del Control Negativo tratado t rmicamente a la camara TEST microesfera blanca del dispositivo de prueba illumigene Tenga cuidado de no introducir burbujas de aire en la mezcla de reacci n Usando una punta de pipeta nueva transfiera 50 uL del Control Negativo tratado t rmicamente a la c mara de CONTROL microesfera amarilla del dispositivo de prueba illumigene Tenga cuidado de no introducir burbujas de aire en la mezcla de reacci n A ada 1 gota de aceite mineral ha ambos pocillos de TEST y CONTROL Cierre el dispositivo de prueba illumigene y asegure el cierre con firmeza 3 Saque un dispositivo de prueba de illumigene Pertussis de su bolsa de protecci n para el control positivo Abra el dispositivo cuidadosamente sujetando los tubos de tal modo que el reactivo liofilizado no se caiga al abrir el dispositivo Coloque el dispositivo en una superficie plana o en un estante que pueda albergar el dispositivo 4 Transfiera 50 uL del Control Positivo tratado t rmicamente a la c mara TEST microesfera blanca de un dispositivo de prueba de illumigene etiquetado adecuadamente No introduzca burbujas de aire a la mezcla de reacci n Usando una punta de pipeta nueva transfiera 50 uL del Control Positivo tratado t rmicamente a la c mara CONTROL microesfera amarilla del dispositivo illumigene No intro
22. en Der Schutzbeutel darf erst dann ge ffnet werden wenn der Assay durchgef hrt wird 8 Das illumigene Pertussis Testsystem ist mit einer Sperrvorrichtung ausgestattet um eine Kontamination des Testbereichs mit dem Amplifikationsprodukt zu verhindern Reaktionsgef e mit defekter Sperrvorrichtung NICHT verwenden 9 Gebrauchte illumigene Testsysteme sofort nach Gebrauch entsorgen Die Sperrvorrichtung sicher arretieren ffnen des Systems nach der Amplifikation kann zur Kontamination des Testbereichs mit dem Amplifikationsprodukt f hren GEFAHREN UND SICHERHEITSANGABEN Es gibt keine bekannten Gefahren die mit diesem Produkt verbunden sind HALTBARKEIT UND LAGERUNG Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett des Kits angegeben Kit bei 2 8 C aufbewahren VORBEREITUNG DER REAGENZIEN 1 Bringen Sie vor Verwendung die illumigene Pertussis Positivkontrolle und alle Kitkomponenten auf Raumtemperatur 21 30 C Werden Kontrollmaterialien und Komponenten vor der Verwendung nicht auf Raumtemperatur gebracht kann es zu falschen Ergebnissen kommen 2 Verwenden Sie je ein llumigene Pertussis Testsystem f r jede zu testende Positiv und Negativkontrolle PROBENVORBEREITUNG ZUR QUALIT TSKONTROLLE Den Test gem B der einschl gigen lokalen bundesstaatlichen oder nationalen bzw zulassungsbeh rdlichen Auflagen durchf hren HINWEIS Achten Sie darauf dass der illumipro 10 eingeschaltet ist und die erforderlichen Leistungs berpr
23. ente La frecuencia con la que un laboratorio realiza controles externos se ver afectada por El nivel de competencia del laboratorio Los propios requisitos internos del laboratorio Los requisitos de las agencias de acreditaci n del laboratorio El n mero de operadores nuevos y distintos que realicen la prueba pei Si se afiade un nuevo de la prueba Si el lote del equipo es de un envio diferente y Si se han producido divergencias con las condiciones de almacenamiento o manipulaci n de las indicadas por el fabricante Si se obtienen resultados de pruebas de control de calidad inaceptables se deben considerar todos los resultados de las pruebas como no v lidos Los fallos de la prueba de control de calidad son indicativos de que los reactivos el entorno de la prueba o el rendimiento del operador han cambiado No REACTIVOS MATERIALES PROPORCIONADOS El n mero m ximo de pruebas que se puede obtener con este equipo est indicado en el exterior de la caja Control positivo de llumigene Pertussis Soluci n tamponada con Tris que contiene un ADN pl smido no infeccioso con insertos de ADN objetivo de B pertussis con zida 0 09 como conservante 1 Ensayo de amplificaci n de ADN illumigene Pertussis C digo de producto 280750 2 Guantes desechables de l tex sin polvo 3 Puntas de pipeta resistentes al aerosol ribonucleasa desoxirribonucleasa libres de MATERIALES NO PROPORCIONADOS 1 Ensay
24. eso de ensayo usando las muestras originales Preparaci n de la muestra inadecuada fallo del reactivo fallo del instrumento o POSITIVO Control NEGATIVO positivo NO V LIDO fallo de control interno Resultado de control incorrecto Resultados del paciente no notificables Repita la prueba de control como primer paso para determinar la causa de la faya Si se repite la faya luego de repetir el control contacte el Departamento de Servicios T cnicos de Meridian al 1 800 343 3858 USA o su distribuidor local Resultado de control negativo v lido Reactivos activos en el momento del uso el illumipro 10 funciona correctamente Sin resultados notificables Repita todo el proceso de ensayo usando las muestras originales Preparaci n de la muestra inadecuada fallo del reactivo fallo del instrumento o fallo de control interno No hay ning n dispositivo de prueba de illumigene en el illumipro 10 o El dispositivo de prueba del illumigene no funciona bien debido a un fallo en la preparaci n de la muestra o a que el dispositivo est sucio o mal colocado Repita la prueba usando la muestra original POSITIVO Control negativo NEGATIVO NO V LIDO POCILLO VACIO NINGUNO LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO El control positivo se fabrica en una matriz de soluci n acuosa Aunque no se han observado interferencias de la matriz de muestra con este ensayo la matriz
25. grado di contenere il dispositivo Trasferire 50 uL di Controllo Negativo trattato termicamente nella provetta TEST sfera liofilizzata bianca del dispositivo di analisi illumigene Prestare attenzione a non introdurre aria nella miscela di reazione Utilizzando un nuovo puntale per pipette trasferire 50 uL di Controllo Negativo trattato ermicamente nella provetta CONTROLLO sfera liofilizzata gialla del dispositivo di test illumigene Prestare attenzione a non introdurre aria nella miscela di reazione Aggiungere una goccia di olio minerale ad entrambe le camere TEST e CONTROLLO del dispositivo di analisi Chiudere il dispositivo di analisi llumigene e bloccare adeguatamente la linguetta di chiusura Estrarre un dispositivo di analisi llumigene Pertussis dalla busta protettiva per il controllo positivo Aprire con attenzione il dispositivo tenendo le provette in maniera tale che il reagente liofilizzato non fuoriesca al momento dell apertura Porre il dispositivo su una superficie piana o in un portaprovette in grado di contenere il dispositivo Trasferire 50 uL di Controllo Positivo trattato termicamente nella provetta TEST sfera liofilizzata bianca di un dispositivo di analisi illumigene dotato di apposita etichetta Non introdurre aria nella miscela di reazione Utilizzando un nuovo puntale per pipette trasferire 50 uL di Controllo Positivo trattato termicamente nella provetta CONTROLLO sfera liofilizzata gialla del dispositivo ifl
26. ht in dem Testsystem integriert sind aber auf gleiche Weise wie Patientenproben getestet werden BIOLOGISCHE PRINZIPIEN Um sicherzustellen dass illumigene Pertussis DNA Amplifikations Testkits die entsprechende Leistung erbringen m ssen sie regelm ig mit bekannten positiven und negativen externen Kontrollreagenzien getestet werden Die H ufigkeit mit der ein Labor die externen Kontrollen durchf hrt wird beeinflusst durch 1 das Leistungsniveau des Labors 2 die laboreigenen internen Anforderungen 3 die Anforderungen der Akkreditierungsagenturen des Labors 4 die Anzahl neuer und unterschiedlicher Anwender die den Test durchf hren ob dem Test eine neue Kit Charge hinzugef gt wurde ob die Kit Charge Teil einer anderen Lieferung war und ob sich die vom Hersteller genannten Bedingungen zur Aufbewahrung oder Handhabung ge ndert haben Wenn inakzeptable Ergebnisse bei den Qualit tskontrolltests gewonnen werden sind alle Testergebnisse als ung ltig anzusehen Fehler bei Qualit tskontrolltests sind ein Hinweis auf nderungen von Reagenzien oder der Testumgebung oder darauf dass sich die Bedienerleistung ge ndert hat NOA REAGENZIEN ENTHALTENE MATERIALIEN Die Hbchstzahl der mit diesem Testkit durchfihrbaren Tests ist auf der Aussenseite der Packung angegeben 1 illumigene Pertussis Positivkontrolle Tris gepufferte L sung die nicht infekti se Plasmid DNA B pertussis Ziel DNA Inserts mit Azid 0 09
27. i con il prodotto di amplificazione NON utilizzare dispositivi di analisi con linguette danneggiate Smaltire i dispositivi di analisi illumigene subito dopo l uso lasciando chiuse le linguette L apertura del dispositivo dopo l amplificazione potrebbe comportare la contaminazione dell area di analisi con il prodotto di amplificazione FRASI DI RISCHIO E CONSIGLI DI PRUDENZA Per le nostre attuali conoscenze non ci sono rischi associati a questo prodotto STABILIT E CONSERVAZIONE La data di scadenza riportata sull etichetta del kit Conservare il kit a 2 8 C PREPARAZIONE DEI REAGENTI de Portare il controllo positivo di illumigene Pertussis e tutti i componenti del kit a temperatura ambiente 21 30 C prima dell uso Si potrebbero ottenere risultati errati se i reagenti di controllo e i componenti non vengono portati a temperatura ambiente prima dell uso Usare un dispositivo di analisi illumigene Pertussis per ciascun controllo positivo e controllo negativo da analizzare PREPARAZIONE DEI CAMPIONI PER IL CONTROLLO QUALIT Il test va eseguito conformemente ai requisiti stabiliti dai competenti enti locali regionali nazionali o dagli enti di accreditamento NOTA assicurarsi che l illumipro 10 sia acceso e che siano state completate le necessarie verifiche del funzionamento prima di dare inizio alla preparazione dei campioni di controllo di qualit Consultare il informazioni sulla configurazione e sul funzionamento dell
28. iciar la preparaci n de muestras de control para el control de calidad Consulte el Manual del operador de illumipro 10 para obtener m s informaci n acerca de la instalaci n y el funcionamiento del instrumento 1 Etiquete un tubo de Assay Control Control Negativo illumigene Pertussis para cada control que se va a someter a prueba 2 Para control negativo e Mezcle con vortex tubo de Assay Control Control Negativo durante un m nimo de 10 segundos 3 Para el control positivo e A ada 50 uL de control positivo de illumigene para Pertussis al tubo de illumigene Assay Control Control Negativo Vuelva a colocar y asegurar la tapa del illumigene Assay Control Control Negativo y mezcle con vortex el durante un m nimo de 10 segundos 4 Caliente cada Tubo de Control de tratamiento en un ba o seco bloque de calor a 95 5 C durante 10 2 minutos Monitorice el paso de tratamiento t rmico con un term metro digital y un cron metro de intervalos 5 Retire cada tubo de Control del ba o seco bloque de calor Vortex el durante un m nimo de 10 segundos y proceda con el procedimiento de prueba PROCEDIMIENTO DE PRUEBA DE CONTROL DE CALIDAD Se pueden procesar un m ximo de 10 muestras en cada proceso del illumipro 10 1 Saque un dispositivo de prueba illumigene Pertussis de su bolsa protectora para el control negativo Abra el dispositivo cuidadosamente sujetando los tubos de tal modo que el reactivo liofilizado no se caiga al abrir
29. ine ebene Oberfl che oder in einen f r die Reaktionsgef e passenden Probenst nder 2 berf hren Sie 50 uL der hitzebehandelten Negativkontrolle in die TEST Kammer weifes Bead des illumigene Testsystems Achten Sie darauf dass keine Luft von au en in das Reaktionsgemisch kommt Geben Sie mit einer neuen Pipettenspitze 50 uL der hitzebehandelten Negativkontrolle in die KONTROLL Kammer gelbes Bead des illumigene Testsystem Achten Sie darauf dass keine Luft von au en in das Reaktionsgemisch kommt F gen sie je 1nen Tropfen Mineral l in die Test und Kontrollkammer Schlie en Sie das illumigene Testsystem und verschlie en Sie die Sperrvorrichtung sicher 3 Entnehmen Sie ein illumigene Pertussis Testsystem aus dem Schutzbeutel f r die Positivkontrolle ffnen Sie vorsichtig die Reaktionsgef e und halten Sie die R hrchen so dass das lyophilisierte Reagenz beim ffnen nicht herausf llt Setzen Sie die Tubes auf eine ebene Oberfl che oder in einen f r die Reaktionsgef e passenden Probenst nder 4 berf hren Sie 50 uL der hitzebehandelten Positivkontrolle in die TEST Kammer wei es Bead eines entsprechend etikettierten illumigene Testsystems Lassen Sie keine Luft von au en in das Reaktionsgemisch kommen Geben Sie mit einer neuen Pipettenspitze 50 uL der hitzebehandelten Positivkontrolle in die KONTROLL Kammer gelbes Bead des illumigene Testsystems Vermeiden Sie Luftblasen F gen sie je 1nen Tropfen Mineral
30. ispositivo de prueba de illumigene Pertussis incluye una Caracter stica de cierre que est dise ada para evitar la contaminaci n de la zona de prueba con el producto de amplificaci n NO use dispositivos de prueba con cierres rotos 9 Deseche los dispositivos de prueba usados de illumigene inmediatamente despu s del proceso poniendo el cierre del dispositivo en su lugar firmemente Abrir el dispositivo despu s de la amplificaci n puede provocar una contaminaci n de la zona de prueba con el producto de amplificaci n FRASES DE RIESGO Y SEGURIDAD No se conoce ning n riesgo asociado con este producto VIDA TIL Y ALMACENAMIENTO La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del equipo Almacene el equipo a una temperatura entre 2 y 8 C PREPARACI N DE REACTIVOS 1 Poner el control positivo de illumigene Pertussis y todos los componentes del equipo a temperatura ambiente 21 a 30 C antes del uso Se pueden obtener resultados incorrectos si los reactivos no est n a temperatura ambiente antes del uso 2 Use un dispositivo de prueba de illumigene Pertussis para cada control positivo y control negativo que se va a someter a prueba PREPARACI N DE LA MUESTRA PARA EL CONTROL DE CALIDAD Este ensayo debe ser realizado siguiendo las regulaciones de acreditaci n locales estatales o federales NOTA Aseg rese de que el illumipro 10 est encendido y que se hayan completado las verificaciones de rendimiento necesarias antes de in
31. le Control de Ensayo Kontrolltest Buffer Soluzione tampone Solution tamponn e Tamp n Puffer co N J Conjugate Coniugato Conjugu Conjugado Konjugat Mineral Oil Olio Minerale Huile Min rale Aceite Mineral Mineral l 2 Warning Avvertenze Mise En Garde Advertencia Warnhinweise Screw Top Tube Provetta con tappo a vite Tube bouchon viss Tubo con tapa de rosca Rohrchen mit Schnappverschluss Detection Reagent Reagente Diretto DET REAG seacurde Detection Reactivo de Detecci n Nachweis Reagenz REAG Reagent Reagente R actifs Reactivos Reagenzien Preparation Column Colonna di preparazione del campione Colonne pour la pr paration de l chantillon Columna de preparaci n de muestra S ule zur Probenaufarbeitung Sample Buffer Soluzione tampone per il campione Tampon de l chantillon Tamp n de muestra Probenpuffer Reagent 1 Reagente 1 R actifs 1 Reactivos 1 Reagenzien 1 Reagent 2 Reagente 2 R actifs 2 Reactivos 2 Reagenzien 2 Reagent 3 Reagente 3 R actifs 3 Reactivos 3 Reagenzien 3 REAG A Reagent4 Reagente 4 R actifs 4 Reactivos 4 Reagenzien 4 Reagent A Reagente A R actifs A Reactivos A Reagenzien A B ReasentB Reagente B R actifs B Reactivos B Reagenzien B C Peagent C Reagente C R actifs C Reactivos C Reagenzien C
32. le de la qualit pour les laboratoires de diagnostic mol culaire 7 Le dispositif de test llumigene Pertussis contient des r actifs lyophilis s Ne pas ouvrir la pochette de protection avant d tre pr t effectuer le test 8 Le dispositif de test i lumigene Pertussis est muni d un loquet congu pour viter la contamination de la zone de test avec le produit d amplification NE PAS utiliser les dispositifs de test dont le loquet est bris 9 Jeter les dispositifs de test illumigene imm diatement apr s Pamplification en laissant le loquet bien en place Si le dispositif est ouvert apr s la proc dure la zone de test pourrait tre contamin e avec le produit de l amplification PHRASES DE RISQUE ET CONSEILS DE PRUDENCE A notre connaissance il n y pas de risque connu associ ce produit DUREE DE CONSERVATION ET STOCKAGE La date p remption figure sur l tiquette de la trousse Conserver la trousse une temp rature comprise entre 2 et 8 C PREPARATION DES REACTIFS 1 Laisser les contr les externes et tous les composants de la trousse illumigene se r chauffer temp rature ambiante 21 30 C avant d effectuer le test Il est possible d obtenir des r sultats incorrects si le mat riel de contr le n est pas amen temp rature ambiante avant son utilisation 2 Utiliser un dispositif de test illumigene Pertussis pour chaque r actif de contr le positif et de contr le n gatif tester PREPARATION DES
33. llumipro 107M Meridian Bioscience Inc Catalog Number 610172 PRECAUTIONS 1 All reagents are for in vitro diagnostic use only 2 This is a quality control reagent and is used to evaluate the performance of the illumigene Pertussis DNA Amplification Assay It is not directly used to test patient samples 3 Transport and store these reagents at 2 8 C when not in use Do not freeze 4 Do not eat drink or smoke in areas where specimens or kit reagents are handled 5 Wear disposable gloves while handling specimens and thoroughly wash hands afterwards 6 Quality Control Programs for Molecular Testing Laboratories should be employed 7 The illumigene Pertussis Test Device contains lyophilized reagents The protective pouch should not be open until ready to perform the assay 8 The illumigene Pertussis Test Device includes a latch feature that is designed to prevent contamination of the test area with amplification product Do NOT use Test Devices with broken latches 9 Dispose of used illumigene Test Devices immediately after processing leaving the device latch securely in place Opening the device after amplification may result in contamination of the test area with amplification product RISK AND SAFETY PHRASES There are no known hazards associated with this product SHELF LIFE AND STORAGE The expiration date is indicated on the kit label Store the kit at 2 8 REAGENT PREPARATION 1 C Bring illumigene Pertus
34. o strumento AL Manuale d uso dell illumipro 10 per ulteriori Etichettare 1 una provetta di illumigene Pertussis Controllo del Test controllo negativo per ogni controllo che deve essere eseguito Per il Controllo Negativo e Vortexare una provetta di illumigene Pertussis Controllo del Test controllo negativo per un minimo di 10 secondi Per Controllo Positivo e Aggiungere 50 uL di Controllo Positivo di illumigene Pertussis alla provetta illumigene Pertussis Controllo del Test controllo negativo Riposizionare e chiudere il tappo della provetta illumigene Pertussis Controllo del Test controllo negativo vortexare per un minimo di 10 secondi Riscaldare ogni provetta di Controllo in un termoblocco a 95 5 C per 10 2 minuti Monitorare la fase di trattamento termico con un termometro digitale ed un timer Rimuovere ogni Provetta di Controllo dal termoblocco Vortexare approssimativamente per 10 secondi e seguire con la procedura del Test PROCEDURA DI ANALISI DEL CONTROLLO QUALIT E possibile elaborare un massimo di 10 campioni in un singolo ciclo di analisi illumipro 10 1 INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Estrarre un dispositivo di analisi llumigene Pertussis dalla busta protettiva per il controllo negativo Aprire con attenzione il dispositivo tenendo le provette in maniera tale che il reagente liofilizzato non fuoriesca al momento dell apertura Porre il dispositivo su una superficie piana o in un portaprovette in
35. o de amplificaci n de ADN illumigene Pertussis C digo de producto 280750 2 Guantes desechables de l tex sin polvo 3 Puntas de pipeta resistentes al aerosol libres de ribonucleasa desoxirribonucleasa EQUIPO NO PROPORCIONADO 1 Ba o seco con bloque de calor de 12 mm capaz de 95 C 2 Term metro digital con memoria de temperatura m x m n p ej term metro sumergibl e y a prueba de golpes Traceable Lollipop TM Mezclador Vortex Cron metro de intervalos Micropipeta capaz de administrar 50 uL illumipro 107 Meridian Bioscience Inc N mero de cat logo 610172 Sao PRECAUCIONES 1 Todos los reactivos son s lo para uso de diagn stico in vitro 2 Este es un reactivo de control de calidad y se usa para evaluar el rendimiento del ensayo de amplificaci n de ADN illumigene Pertussis No se usa directamente para probar las muestras de los pacientes 3 Transportar y almacenar estos reactivos a una temperatura entre 2 y 8 C cuando no se usen No congelar 4 No coma beba ni fume en las zonas donde se manejan los reactivos del equipo o las muestras 5 Use guantes desechables cuando maneje las muestras y l vese bien las manos despu s 6 Deben emplearse Programas para el Control de Calidad para los Laboratorios de Pruebas Moleculares 7 El dispositivo de prueba de illumigene Pertussis contiene reactivos liofilizados La bolsa de protecci n no debe abrirse hasta que est listo para realizar el ensayo 8 El d
36. ontrol to the CONTROL chamber Yellow Bead of the illumigene device Do not insert air bubbles Add 1 drop of Mineral Oil to both the TEST chamber and CONTROL chamber Close the illumigene Test Device and fasten the latch securely Tap each device on the bench top to remove air bubbles Carefully examine each test device for dissolution of the Control Test Bead for air bubbles left in the tube and liquid in the top of the device If undissolved beads air bubbles or liquid is noted tap the device on the bench top and repeat the visual inspection Amplification and detection should be initiated within 15 minutes Insert each illumigene Test Device into the illumipro 10 and initiate amplification reaction and detection Results will be displayed at the conclusion of the run INTERPRETATION OF RESULTS Reported Sample ID Result Interpretation Valid positive control result Reagents active at time of use illumipro 10 performing correctly Incorrect control result Patient results not reportable Repeat the control tests as the first step in determining the root cause of the failure If control failures are repeated please contact Meridian s Technical Services Department at 1 800 343 3858 US or your local distributor No reportable result Repeat entire assay run using original samples Improper sample preparation reagent failure instrument failure or internal control failure POSITIVE NEGATIVE Posi
37. oscience eu Tel 433 0 1 42 56 04 40 Fax 33 0 9 70 06 62 10 e mail info Ir8 meridianbioscience eu EC REP Authorized Representative INTERNATIONAL SYMBOL USAGE You may see one or more of these symbols on labeling packaging of this product the Key guide to symbols Guida ai simboli Guide des symbols Guia de simbolos Erl uterung der graphischen symbole Use By Utilizzare entro Utiliser jusque Fecha de caducidad Verwendbar bis Batch Code Codice del lotto Code du lot C digo de lote Chargenbezeichnung In vitro diagnostic medical device Dispositivo medico diagnostico in vitro Dispositif m dical de diagnostic in vitro Dispositivo m dico para diagn stico in vitro In Vitro Diagnostikum This product fulfills the requirements of Directive 98 79 EC on in vitro diagnostic medical devices Questo prodotto soddisfa requisiti della Direttiva 98 79 CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro Ce produit r pond aux exigences de la Directive 98 79 CE relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Este producto cumple con las exigencias de la Directiva 98 79 CE sobre los productos sanitarios para diagn stico in vitro Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie Uber In Vitro Diagnostica 98 79 E6 m U Catalogue number Numero di catalogo R f rence du catalogue N mero de cat logo Bestellnummer Consult Ins
38. outte d huile min rale dans la chambre de TEST et dans la chambre de CONTROLE Fermer le dispositif de test illumigene et enclencher correctement le loquet 3 Retirer 1 dispositif de test illumigene Pertussis de sa pochette de protection pour le Contr le Positif Ouvrir le dispositif avec pr caution en tenant les tubes de sorte que le r actif lyophilis ne tombe pas au moment de l ouverture Placer le dispositif sur une surface plane ou sur un support adapt au dispositif 4 Transf rer 50 uL de Contr le Positif trait thermiquement dans la chambre de TEST bille blanche d un dispositif de test illumigene tiquet correctement Ne pas introduire de bulles suppl mentaires laide d un embout de pipette neuf transf rer 50 uL de Contr le Positif trait thermiquement dans la chambre de CONTR LE perle jaune du dispositif illumigene Veiller ne pas introduire de bulles d air suppl mentaires Ajouter 1 goutte d huile min rale dans la chambre de TEST et dans la chambre de CONTROLE Fermer le dispositif de test illumigene et enclencher correctement le loquet 5 Agiter doucement le dispositif sur la paillasse et m langer pour liminer les bulles d air Observer soigneusement la dissolution de la bille de contr le test du dispositif de test V rifier la pr sence de bulles d air dans le tube et de liquide au sommet du dispositif En cas de billes non dissoutes de bulles d air ou de liquide tapoter le dispositif sur le dessus
39. proximately 10 seconds and proceed to Test Procedure QUALITY CONTROL TEST PROCEDURE A maximum of 10 samples can be processed in a single illumipro 10 run 1 Remove 1 illumigene Pertussis Test Device from its protective pouch for the Negative Control Carefully open the device holding the tubes such that the lyophilized reagent will not fall out upon opening Place device on a flat surface or in a rack that can accommodate the device Transfer 50 uL of the heat treated Negative Control to the TEST chamber White Bead of an appropriately labeled illumigene Test Device Take care to not introduce extraneous air to the reaction mixture Using a new pipette tip transfer 50 pL of Negative Control to the CONTROL chamber Yellow Bead of the illumigene device Do not insert air bubbles Add 1 drop of Mineral Oil to both the TEST chamber and CONTROL chamber Close the illumigene Test Device and fasten the latch securely Remove 1 illumigene Pertussis Test Device from its protective pouch for the Positive Control Carefully open the device holding the tubes such that the lyophilized reagent will not fall out upon opening Place device on a flat surface or in a rack that can accommodate the device Transfer 50 uL of the heat treated Positive Control to the TEST chamber White Bead of an appropriately labeled illumigene Test Device Do not introduce extraneous air to the reaction mixture Using a new pipette tip transfer 50 uL of Positive C
40. rts d ADN cible de B pertussis avec azoture 0 09 en tant que conservateur MATERIEL NON FOURNI 1 Test d amplification g nique de l ADN des illumigene Pertussis Code produit 280750 2 Gants jetables en latex non poudr s 3 Embouts de pipettes r sistants aux a rosols sans DNase RNase EQUIPEMENT NON FOURNI 1 Bain sec pouvant atteindre 95 C et accueillir des tubes de 12 mm de diam tre 2 Thermom tre num rique avec m moire de temp rature maximale minimale par ex thermom tre tanche antichoc Traceable Lollipop Agitateur m langeur Vortex Minuterie Micropipette pouvant distribuer 50 uL illumipro 10 Meridian Bioscience Inc r f rence 610172 DAR Num ro de PRECAUTIONS D EMPLOI 1 Tous les r actifs sont pour un usage diagnostique in vitro 2 Il s agit d un r actif de contr le de la qualit utilis pour valuer les performances de l analyse d amplification illumigene Pertussis Ces r actifs ne sont pas utilis s pour traiter directement les chantillons de patients 3 Transporter et conserver ces r actifs une temp rature comprise entre 2 et 8 C lorsqu ils ne sont pas utilis s Ne pas congeler 4 Ne pas manger boire ou fumer dans les espaces o les chantillons ou les r actifs sont manipul s 5 Porter des gants jetables lors de la manipulation des chantillons Se laver minutieusement les mains apr s la manipulation 6 Suivre les programmes de contr
41. sis Positive Control and all kit components to room temperature 21 30 C before use Incorrect results may be obtained if Control Materials and components are not brought to room temperature prior to use Use one illumigene Pertussis Test Device for each Positive Control and Negative Control to be tested QUALITY CONTROL SAMPLE PREPARATION This test should be performed per applicable local state or federal regulations or accrediting agencies NOTE Ensure that the illumipro 10 is powered on and required pi o erformance verifications have been completed prior to initiation f Quality Control Sample Preparation Refer to the illumipro 10 Operator s Manual for further information regarding instrument set up and operation al 2 Label 1 illumigene Pertussis Assay Control Negative Control Tube for each Control to be tested For Negative Control e Vortex 1 illumigene Pertussis Assay Control Negative Control Tube for a minimum of 10 seconds For Positive Control e Add 50 uL of llumigene Pertussis Positive Control to 1 illumigene Pertussis Assay Control Negative Control Tube Replace and secure the illumigene Pertussis Assay Control Negative Control cap and vortex for a minimum of 10 seconds Heat each Control Tube in a dry bath heat block at 95 5 C for 10 2 minutes Monitor heat treatment step with digital thermometer and interval timer Remove each Control Tube from the dry bath heat block Vortex for ap
42. tattare il Servizio di Assistenza tecnica Meridian negli USA 001 800 343 3858 o il Distributore Locale Italia 390331433636 Nessun risultato refertabile Ripetere l intero ciclo di analisi usando i campioni originali Preparazione del campione non corretta deterioramento del reagente guasto dello strumento o fallimento del controllo interno positivo POSITIVO NEGATIVO Controllo positivo NON VALIDO Risultato del controllo errato Risultati del paziente non riferibili Ripetere i test di controllo come prima azione per identificare la causa del fallimento Se il fallimento dei test di controllo dovesse ripetersi contattare il Servizio di Assistenza tecnica Meridian negli USA 001 800 343 3858 o il Distributore Locale Risultato di controllo valido Reagenti reattivi al momento dell utilizzo corretto funzionamento dell illumipro 10 POSITIVO Controllo negativo negativo NEGATIVO Nessun risultato refertabile Ripetere l intero ciclo di analisi usando i campioni originali Preparazione del campione non corretta deterioramento del reagente guasto dello strumento o insuccesso del controllo interno NON VALIDO Nessun dispositivo di analisi illumigene nell illumipro 10 OPPURE Il presente dispositivo di analisi illumigene compromesso a causa di un errore nella preparazione del campione dispositivo sporco o posizionamento non corretto del dispositivo Ripetere il test
43. tive Control INVALID Incorrect control result Patient results not reportable Repeat the control tests as the first step in determining the root cause of the failure If control failures are repeated please contact Meridian s Technical Services Department at 1 800 343 3858 US or your local distributor Valid negative control result Reagents active at time of use illumipro 10 performing correctly No reportable result Repeat entire assay run using original samples Improper sample preparation reagent failure instrument failure or internal control failure POSITIVE Negative Control NEGATIVE INVALID No illumigene Test Device in the illumipro 10 OR The llumigene Test Device present is compromised due to sample preparation failure dirty device or improperly seated device Repeat the test using original sample EMPTY WELL NONE LIMITATIONS OF THE PROCEDURE The Positive Control is manufactured in an aqueous solution matrix ol n Although specimen matrix interference has not been bserved with this assay the aqueous matrix of the controls may ot adequately control for specimen matrix effects If the user wishes to supply controls in the sample matrix the user is referred to the Clinical g Institute Approved and Laboratory Standards uideline EP14 A2 Evaluation of Matrix Effects Guideline second edition January 2005 ITALIANO I d pi
44. tive control Controllo positivo Contr le CONTROL positif control positivo Positive Kontrolle Negative control Controllo negativo Contr le CONTROL n gatif Control negativo Negative Kontrolle Sample Preparation Apparatus containing Sample Diluent Dispositivo per la preparazione del campione contenente il diluente del campione SMP PREP DIL SPE Syst me pour la pr paration de l chantillon diluant inclus Aparato para Preparaci n de Muestra con Diluyente de Muestra System zur Probenvorbereitung in dem sich Probenverd nngspuffer befindet Authorized Representative in the European Community Rappresentante Autorizzato nella Comunit Europea REP Mandataire dans a Communaut europ enne Representante autorizado en la Comunidad Europea Bevollmachtigter in der Europ ischen Gemeinschaft Do not freeze Non congelare Ne pas congeler No congelar Nicht Einfrieren Restriction of Hazardous Substances Restrizione all uso di sostanze pericolose Limitation de substances dangereuses Restricci n de Substancias Nocivas Beschr nkung der Verwendung bestimmter gef hrlicher Stoffe Ceution consult accompanying documents Attenzione vedere le istruzioni per l uso At tion voir notice d instructions Atenci n ver instrucciones de uso Achtung Begleitdokumente beachten Reaction Buffer Tampone di reazione Solution de r action tamponn e Tamp n de R
45. tructions for Use Consultare le istruzioni per l uso Consulter les instructions d utilisation Consulte las instrucciones de uso Gebrauchsanweisung beachten E Manufacturer Fabbricante Fabricant Fabricante Hersteller Contains sufficient for lt n gt tests Contenuto sufficiente per n saggi Contenu suffisant pour n tests Contenido suficiente para lt n gt ensayos Inhalt ausreichend f r lt n gt Pr fungen JE Temperature limitation Limiti di temperatura Limites de temp rature Limite de temperatura Temperaturbegrenzung Serial number Numero di serie Num ro de si serie Seriennummer N mero de Test Device Dispositivo test Dispositif de test Dispositivo de Prueba Testger t Date of manufacture Data di fabbricazione Date de fabrication Fecha de fabricaci n Herstellungsdatum LASER RADIATION Avoid Exposure to beam RADIAZIONE LASER Evitare l esposizione al raggio RAYONNEMENT LASER Eviter toute exposition au faisceau Radiaci n Laser Evite Exposicion a los Rayos I LASERSTRAHLUNG Direkten Kontakt mit dem Strahl vermeiden TELLA CAUTION Laser Radiation ATTENZIONE Radiazone Laser emma AVERTISSEMENT Rayonnement laser Precauci n Radiaci n Laser WARNUNG Laserstrahlung CAUTION Risk of Danger ATTENZIONE Pericolo AVERTISSEMENT Risques de danger Precauci n Peligroso WARNUNG Risikogefahr Posi
46. tte resistenti alla contaminazione da aerosol senza DNAse RNAse STRUMENTI NON FORNITI 1 2 PARO Bagno a secco con blocco termico di 12 mm in grado di arrivare a 95 C Termometro digitale con memoria temperatura max min es termometro impermeabile a prova d urto Traceable Lollipop M Vortex Timer Micropipetta in grado di dispensare 50 uL illumipro 107Y Meridian Bioscience Inc Numero di catalogo 610172 PRECAUZIONI 1 2 Tutti i reagenti sono esclusivamente per uso diagnostico in vitro Questo un reagente di controllo di qualit e serve per valutare le prestazioni del test di amplificazione di DNA illumigene Pertussis Non si utilizza direttamente per analizzare i campioni dei pazienti Quando non vengono usati trasportare e conservare questi reagenti a temperature comprese tra 2 e 8 C Non congelare Non mangiare bere o fumare nelle aree in cui si maneggiano i campioni o i reagenti del kit Indossare guanti monouso quando si maneggiano i campioni e in seguito lavarsi le mani con cura Occorre impiegare programmi di controllo qualit per laboratori di analisi molecolari Il dispositivo di analisi i lumigene Pertussis contiene reagenti liofilizzati La busta protettiva non deve essere aperta fino a quando non si pronti a eseguire l analisi Il dispositivo di analisi illumigene Pertussis include una linguetta di chiusura progettata per evitare la contaminazione dell area di analis
47. umigene Non inserire bolle d aria Aggiungere una goccia di olio minerale ad entrambe le camere TEST e CONTROLLO del dispositivo di analisi Chiudere il dispositivo di analisi illumigene e bloccare adeguatamente la linguetta di chiusura Miscelare il dispositivo picchiettandolo sul bancone o agitandolo leggermente per rimuovere le bolle d aria Esaminare attentamente il dispositivo di analisi per verificare la dissoluzione della sfera liofilizzata di controllo test e per escludere la presenza di bolle d aria residue nella provetta e di liquido nella parte superiore del dispositivo Se si nota la presenza del materiale liofilizzato non dissolto bolle d aria o liquido miscelare con delicatezza il dispositivo picchiettandolo sul bancone e ripetere l ispezione visiva L amplificazone e la rilevzione dovranno essere iniziate entro 15 minuti Inserire ciascun dispositivo di analisi llumigene nell illumipro 10 e dare inizio alla reazione di amplificazione e di rilevamento risultati saranno visualizzati alla conclusione del ciclo ID Risultato campione riportato Interpretazione Risultato di controllo valido Reagenti reattivi al momento dell utilizzo corretto funzionamento dell illumipro 10 Risultato del controllo non corretto Risultati del paziente non riferibili Ripetere i test di controllo come prima azione per identificare la causa del fallimento Se il fallimento dei test di controllo dovesse ripetersi con
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