Clinical Chemistry
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1. IL Test Magnesium 0018481600 Intended Use Instrument Test Procedures CE ENGLISH Insert revision 10 2004 Performance Characteristics IL Test Magnesium is intended for the quantitative in vitro diagnostic determination of magnesium in human serum using the ILab 300 Plus Chemistry System Summary Magnesium measurements are used in the diagnosis and treatment of hypomagnesemia which is associated with conditions such as tetany malabsorption chronic alcoholism acute pancreatitis and of hypermagnesemia which is observed in dehydratation severe diabetic acidosis and Addison s disease Principle End point analysis based on the following reaction Xylidyl blue Mg ___________________ gt y_ Mg Xylidyl blue complex red The increase in absorbance due to the red complex is proportional to the magne sium concentration in the sample Absorbance measurements are taken at 510 nm The presence of EGTA prevents calcium interference by preferential chelation of the calcium Composition Mg 8 bottles 10 mL containing Tris buffer Xylidyl blue EGTA Surfactant PRECAUTIONS AND WARNINGS Avoid contact with skin and eyes 524 25 Do not empty into drains S29 Wear suitable protective clothing S36 This product is For in vitro Diagnostic Use Reagent Preparation The reagent is ready to use Uncap and place the bottle into the ILab 300 Plus reagent rack in the non refrigerated area posit2. Referirse a la hoja de programaci n y al Manual del Operador del ILab 300 Plus Para convertir mg dL a unidades SI mmol l multiplicar por 0 4114 Limitaciones Interferencias No usar muestras hemolizadas ict ricas o lip micas Para una mejor comprensi n de las sustancias que interfieren referirse a la publicaci n de Young Intervalo de Referencia Suero 1 6 a 2 6 mg dL 0 66 1 07 mmol L Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos de referencias debido a que var an con edad dieta g nero y rea geogr fica Bibliography Bibliografia Bibliograf a BI8Moypap a CE ESPA OL Revisi n Prospecto 10 2004 Caracter sticas t cnicas Precisi n La precisi n t pica se obtiene de acuerdo al protocolo NCCLS Muestras Ensayos Media g dL CV Media g dL CV 5 10 1 96 2 0 3 54 1 1 5 10 1 96 5 4 3 54 3 4 Intra ensayo Total M todo de Comparaci n M todo de Comparaci n x mismo reactivo Instrumento de Comparaci n ILab 600 Pendiente 0 927 Intersecci n y 0 18 Rango mg dL 0 32 5 42 Media x mg dL 1 98 Media y mg dL 2 01 r 0 993 SE 0 09 n 77 Linealidad Rango de Linealidad mg dL Rango de Linealidad mmol L 0 34 5 00 0 14 2 06 Sensibilidad Cambio en miliabsorbancias por 1 mg dL 94 Cambio en miliabsorbancias por 1 mmol L 228 L mite M nimo de detecci n 0 34 mg dL 0 14 mmol L 1 Tietz
3. n de Reactivo la soluci n de trabajo es estable por 15 d as IL Test Magnesium 0018481600 EAAHNIKA AvaBewpnon e0wkAsiotou 10 2004 C Fia tnv TP xouca ava ewpnon auto TOU EoWKAEIOTOU ota EMANVIKA mapaxkado e ETTIKOIVWVT OTE HE TOV TOTTIK AVTIMP GOTIO TNG IL Suero La separaci n inmediata de los eritrocitos es indispensable El magnesio en el suero es estable por varios d as si la muestra es separada del paquete celular inmediatamente y se almacena de 2 8 C Calibraci n Uso ReferrlL M G Calibrator Cat No 0018257000 Consultar la concentraci n espec fica en la carta del lote correspondiente Recalibrar el instrumento cada 15 d as o cuando cambia un nuevo lote El blanco de reactivo debe realizarse diariamente o antes del an lisis de las muestras si el reactivo no se utiliza frecuentemente Control de Calidad Cada laboratorio deber establecer sus propias medias y desviaci n est ndar y adoptar un programa de monitoreo de control de calidad Los controles deber n ser analizados de acuerdo con la buena pr ctica de laboratorio Los sueros control normal y anormal SeraChem Control Level 1 Cat No 0018162412 y SeraChem Control Level 2 Cat No 0018162512 se recomienda su uso para obtener un programa de control de calidad completo Referirse a Westgard et al para una identificaci n y resoluci n de situaciones fuera de control C lculos de los Resultados Anal ticos
4. and standard deviation and adopt a Mean y mg dL 2 01 quality control program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed r 0 993 in accordance with good laboratory practice Normal and abnormal controls such as SeraChem Control Level 1 Cat No SE 0 09 0018162412 and SeraChem Control Level 2 Cat No 0018162512 are n 77 recommended for a complete quality control program Refer to Westgard et al for identification and resolution of out of control situations Linearity Calculation of Analytical Results Linearity range mg dL Linearity range mmol L Refer to the Application Sheet and to the ILab 300 Plus Operator Manual 0 34 5 00 0 14 2 06 To convert mg dL to SI units mmol L multiply by 0 4114 Limitations Interfering Substances Sensitivity Do not use hemolyzed icteric or lipemic samples milliabsorbance change per 1 mg dL 94 milliabsorbance change per 1 mmol L 228 For a comprehensive review of interfering substances refer to the publication by Young Reference Interval Serum 1 6 to 2 6 mg dL 0 66 1 07 mmol L It is recommended that each laboratory establish its own reference range since ranges may vary with age diet gender and geographical area Raccolta e Preparazione del Campione Minimum Detection Limit 0 34 mg dL 0 14 mmol L CE ITALIANO Revisione dell inserto 10 2004 Prestazioni analitiche IL Test M Magnesium impiegato per la determinazione quantitat
5. lipemici Per una panoramica completa sulle sostanze interferenti si rimanda alla pubblicazione di Young Intervalli di riferimento reagenti non aperti sono stabili sino alla data di scadenza indicata sulle etichette dei flaconi se mantenuti alla temperatura di 15 25 C Utilizzato secondo quanto descritto nel paragrafo Preparazione del Reagente la stabilit del reagente in uso di 15 giorni Procedura di analisi Per la procedura d analisi fare riferimento al foglio applicazioni allegato al Kit e al manuale dell operatore Siero 1 6 2 6 mg dL 0 66 1 07 mmol L Si raccomanda che ciascun laboratorio definisca i propri intervalli di riferimento in quanto questi possono variare con l et la dieta il sesso e l area geografica Symbols used Simboli impiegati S mbolos utilizados XonoiuorromB vra v u6oAa Precisione Risultati tipici di precisione ottenuti secondo il protocollo NCCLS Campioni Runs Media mg dL CV media mg dL CV Nel Run 5 10 1 96 2 0 3 54 1 1 Totale 5 10 1 96 5 4 3 54 3 4 Metodo di Comparazione Metodo di comparazione x Stesso reagente Strumento di comparazione ILab 600 Pendenza 0 927 Intercetta 0 18 Intervallo mg dL 0 32 5 42 Media x mg dL 1 98 Media y mg dL 2 01 r 0 993 SE 0 09 n T Linearit Range di linearit mg dL Range di linearit mmol L 0 34 5 00 0 14 2 06 Sensibilit Variazione in milliassor
6. AMPA IN QUADRICROMIA BLACK PANTONI INDICATI SONO SOLO A A Ai en SCOPO DI RIFERIMENTO O RED 032 O BLUE 072 ATTENZIONE Materiale di propriet della IL S p A che non deve essere assolutamente modificato o danneggiato Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory S p A Viale Monza 338 20128 Milano Via 327a 11 Zona Industriale Campolungo 63100 Ascoli Piceno ltalia y 00184816 05 RO 10 2004 ji Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA
7. Textbook of Clinical Chemistry W B Saunders Philadelphia PA Third edition 1999 pp 1034 1037 and 1825 2 Westgard J O and Barry P L Cost Effective Quality Control Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes AACC Press Washington D C 1986 3 Young D S Effect of Drugs on Clinical Chemistry Laboratory Tests AACC Press Washington D C Fifth edition 2000 Volume 1 pp 3 544 3 547 4 Document EP3 T Guidelines for Manufacturers for Establishing Performance Claims for Clinical Chemical Methods Replication Experiment Evaluation National Committee for Clinical Laboratory Standards Villanova MPOEIAONOIHZEIZ KAI MPOOYAA EIZ PA 1982 Anogp yete tnv enag ue to d ppa kat ta pata 824 825 Mnv anoppintete otnv anox teuon 829 dop te Ta KaTAAANAa mpootateutik ev pata 836 To npol v npoopieta yia dayvwot k xp on in vitro Reference Range Description Magnesium LOW VALUES HIGH VALUES Unit mg dL mmol L Male 0 34 0 14 0 34 0 14 0 34 0 14 1 60 0 66 2 60 1 07 5 00 2 06 5 00 2 06 5 00 2 06 Decimals 2 2 Female 0 34 0 14 0 34 0 14 0 34 0 14 1 60 0 66 2 60 1 07 5 00 2 06 5 00 2 06 5 00 2 06 LIS Code Children 0 34 0 14 0 34 0 14 0 34 0 14 bis 5 00 2 06 5 00 2 06 5 00 2 06 Unit Factor 1 0 Low Alert VeryLow Low Normal Values High Very Hi
8. banze per 1 mg dL 94 Variazione in milliassorbanze per 1 mmol L 228 Limite minimo di rilevabilit 0 34 mg dL 0 14 mmol L LOT In Vitro Diagnostic Medical Device Batch code Dispositivo medico diagnostico in vitro Producto sanitario para diagn stico in vitro Codice del lotto Codigo de lote Mpol v yia Say vwoTIK Ap Mapridas Xenon in vitro Q Instrumentation Laboratory z K Use by Temperature limitation Utilizzare entro Limite di temperatura Fecha de caducidad Limite de temperatura Xp on w Mepiopiopoi Beppokpaciac Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sal Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA Chi wl Consult instructions for use Manufacturer Consultare le istruzioni per l uso Fabbricante Consulte las instrucciones de uso Fabricante ZuuRouAeuthTe TIG oSnyiec KataokeuaoT g xe ons 00184816 05 RO 10 2004 Clinical Chemistry IL Test Magnesium 0018481600 Intento de Uso Instrumento Procedimientos de Pruebas IL Test M Magnesium es para la determinaci n cuantitativa in vitro de magnesio en Suero humano utilizando el sistema para Qu mica Cl nica ILab 300 Plus Resumen Para el procedimiento de ensayo referirse a la hoja de programaci n adjunta y al Manual del operador del instrumento Preparaci n y recolecci n de la muestra La medida de los niveles de magnesio es til en el diagn stico y tratamiento de hipomagnes
9. emia la cual est asociada a trastornos como el t tano malabsorci n alcoholismo cr nico pancreatitis aguda y la hipermagnesemia que se observa en la deshidrataci n acidosis diab tica severa y enfermedad de Addison Principio An lisis por punto final basado en la siguiente reacci n p gt Azul de Xilidil Mg complejo de Azul de Mg Xilidil rojo El incremento en la absorbancia debida a la formaci n del complejo rojo es directamente proporcional a la concentraci n de magnesio en la muestra La absorbancia se mide a 510 nm La presencia de EGTA previene la interferencia de calcio al atrapar el calcio en un complejo quelante Composici n Mg 8 envases de 10 mL conteniendo Tris buffer azul de Xilidil EGTA surfactante PRECAUCIONES Evitar el contacto con ojos y piel S24 25 No tirar los residuos por el desague S29 Usen indumentaria protectora adecuada S36 Este producto es para uso diagn stico in Vitro Preparaci n de Reactivo Los reactivos est n listos para su uso Destapar y colocar los envases dentro del ILab 300 Plus en el rack de reactivos en el rea no refrigerada posiciones 1 a 13 Despu s del uso diario tapar los envases y conservarlos a una temperatura de 15 25 C Almacenamiento y Estabilidad de Reactivos Los reactivos cerrados son estables de 15 a 25 C hasta la fecha de expiraci n indicada en las etiquetas de los contenedores Cuando es utilizado como es descrito en Preparaci
10. gh High Alert Slope 1 00 Rerun No No No No Intercept 0 00 Parameter Reaction Type End Point Predilut gt S R 1 gt Reag 2 gt Reag 3 gt Incubation gt Read Direction Up Times sec 0 0 0 314 0 E P Limit abs 0 0300 Dil Rgt Code Mg Kinetic Depl Limit abs N A Lot Number Filter 1 nm 510 First Limit abs N A Ratio Vol ul 1 1 350 0 0 Filter 2 nm none Linear Factor N A Rinse ul 0 0 0 Bicr Factor 1 00 Fit N A Sample ul 3 Lin Limit Low 0 34 0 14 RBL Min abs 0 0000 High 5 00 2 06 Max abs 1 3000 Rerun when Over No Calculation Model Standard RBL Stability days 1 Operator definable data Definibile dall operatore Factor N A Calibration Stab days 15 Datos definidos por el operador Aedop va Xeipioto Sample Blank No Q Instrumentation Laboratory Dinamic Controls min None Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sal Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA N A Not applicable to this test Non applicabile a questo test No aplicable a este m todo AEN EVdAPMOZETAI SE AYTO TO TEST 00184816 05 RO 10 2004 Doc code Rev DI o vpe CON 100018481605 101240 Title Artwork inserto stampato Magnesium Product Product p n Magnesium 0018481600 Insert Sheet p n Paper spec s 00018481605 White paper 50 60 g m weight DIMENSIONS 297 x 420 mm 11 7 x 16 5 inches COLORS PANTONE PER LA ST
11. ions 1 to 13 After daily use cap the bottles and store at 15 25 C Reagent Storage and Stability Unopened reagents are stable until the expiration date indicated on the bottle when stored at 15 25 C When used as described in Reagent Preparation the reagent is stable for 15 days IL Test Magnesium 0018481600 Uso For the assay procedure refer to the instrument application sheet enclosed in this kit and to the instrument operator manual Specimen collection and preparation Serum Prompt separation from red cells is essential Magnesium in serum is stable for several days if the specimen is separated from the red cells and stored at 2 8 C Calibration Use ReferrIL G Calibrator Cat No 0018257000 See calibrator insert sheet for Precision Typical precision results obtained according to NCCLS protocol Samples Runs Mean mg dL CV Mean mg dL CV Within Run 5 10 1 96 2 0 3 54 1 1 Total 5 10 1 96 5 4 3 54 3 4 Method Comparison Comparison Method x Same reagent lot specific concentration Comparison Instrument ILab 600 Recalibrate the instrument every 15 days or when a new lot of reagent is used Slope 0 927 Reagent blanking should be performed daily or before patient assays if the reagent intercept 0 18 is used less frequently Range mg dL 0 32 5 42 Quality Control Mean x mg dL 1 98 Each laboratory should establish its own mean
12. iva in vitro del magnesio nel siero umano con il sistema per Chimica Clinica ILab 300 Plus Sommario Il dosaggio del magnesio utilizzato nella diagnosi e nel trattamento dell ipomagnesemia che associata a patologie quali il tetano il malassorbimento l alcolismo cronico la pancreatite acuta e dell ipermagnesemia che viene osservata nella disidratazione nell acidosi grave diabetica e nel morbo di Addison Principio del metodo Analisi end point basata sulla seguente reazione Xilidil blue Mg gt Complesso Mg Xilidil blue rosso L aumento di assorbanza dovuto alla formazione del complesso rosso proporzionale alla concentrazione del magnesio nel campione La misura dell assorbanza viene eseguita a 510 nm La presenza di EGTA evita l interferenza del calcio per mezzo di una complessazione preferenziale Composizione Mg 8 flaconi da 10 mL contenenti Tampone Tris Xilidil blue EGTA Tensioattivo Precauzioni e avvertenze Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle S24 S25 Non gettare i residui nelle fognature S29 Usare indumenti protettivi adatti S36 Prodotto per uso diagnostico in vitro Preparazione del reagente Il reagente pronto all uso Porre il flacone sul rack portareagenti nell area non refrigerata posizioni da 1 a 13 Dopo l uso giornaliero tappare e conservare i flaconi a 15 25 C Conservazione e stabilit Siero E essenziale una rapida separazione dai g
13. lobuli rossi Il magnesio stabile nel siero per parecchi giorni se il campione separato dai globuli rossi e mantenuto alla temperatura di 2 8 C Calibrazione Utilizzare il ReferrlLTM G Calibrator Cat N 0018257000 Fare riferimento alla tabella del calibratore per la concentrazione specifica del lotto Ricalibrare lo strumento ogni 15 giorni o quando viene utilizzato un nuovo lotto di reagente Il bianco reagente dovrebbe essere eseguito giornalmente o prima dell analisi dei campioni se il reagente usato meno di frequente Controllo di qualit Ogni laboratorio dovrebbe stabilire le proprie medie e deviazione standard e adottare un programma di controllo di qualit per il monitoraggio delle prestazioni analitiche controlli dovrebbero essere analizzati in accordo con la buona pratica di laboratorio Controlli normali e patologici come il Serachem Control Level 1 Cat Nr 0018162412 e Serachem Control Level 2 Cat Nr 0018162512 sono raccomandati per un controllo di qualit completo Consigliamo di far riferimento a Westgard et al per l identificazione e la soluzione di situazioni di valori di controllo fuori dai limiti Calcolo dei risultati analitici Fare riferimento al foglio applicazioni e al Manuale dell operatore dell ILab 300 Plus Per convertire mg dL in mmol L moltiplicare i valori per 0 4114 Limitazioni Interferenti Non analizzare campioni emolizzati itterici e
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