VenaCure EVLT® NeverTouch® Procedure Kit
Contents
1. 14 Emoknfeuorg mv ToTroBE cia TNG Ivas U Ou UTTEpNXOYypaqIk s KaBodnynons 15 To kpo vag NeverTouch Ba Trp trei va Bpoiokeo 2 ek K TW att TN Capnvounpia a cuuBoAR KaT TN dl pkela TNG Oeparre a TNG peiovos Capnvo s AC DOC 16 Metakiv oTE TOV Ku I pEVN deikTN TOU Onkapio sliding sheath gauge TrepipEpIk oto onpeio EICAYWY S TTPOKEIN VOU va UODKODETE TNV TeAIK D on TOU Onkapio 17 Xopnynore ToTIK S o nUuOTn avoic ngia vTT UTrEpNXnNTIK KadodNynon via va egaopa oeTE xopniynon H vo apker g avaic ngia yia TNV eTr teugn BEPHIK G TIpooTagia 18 PuOp orte TO Aen GE AeitoUpyia cuvexo s xop ynong Kai OT emBuunT Baduida 810nm 980nm A itep 10 14 Watts 1470nm A itep 5 7 Watts 19 Pop orte TA yuaAI TIpOCTAGIa AT akT vE A ilep 20 Torroder orTE TO A llep om B on Erougmoc 21 Ex ygre TN 0 ON TNG va Kai TOU KU IOUENOU deikTN Onkapio Kai puOuioTE TN D on TOUS e v eivai aTrapa rnto 22 EvepyorroIfoTE TO A llEp TIATWVTAG TOV TTODODIAK TITN EVW ATTOO PETE TNV va kal TO Onk pI Nati o TAX TNTA TOU XOPNyE IKavoTToINTIK ev pyela A ep av EKATOOT 810nm 980nm A itep 50 80 Joules av cm 1470nm A itep 30 50 Joules av cm Mny aoke te ouson EEWTEpIKN Tr ON NE TO X pI OaS D Tr gon ETT VIW OTO Kpo TNG va KaT TN di pkeia TNG akTIvOBOA a 23 Zrougommore TNV AciTOUpyia TOU A IZEP ATTONOKp VOVTAG TO TT DI ATT TOV TTOD2. o yeirovik aio nT pIA ve pa E o nuOoTIkn avoic ngia akTIVOBOAIA EKT G CT XOU aiyoppay a v kpwon k0eon ce DEHP eyka para KAI TT VO NPOOYAAFEIZ Npiv Kai KAT TN di pkela TNG XP ONG ATIOQ YETE TUX V TDOUUOTIOGUO TWV IVWV OTTO KIUTTOUOTO T VTWON UTTEpBOAIK k uyn Mnv TUA vETE TNV Mo TrEpIoc TEpO att pia DI pIETpO TWV 20 EK Aev uTI pxouv diad CINA dedON VO OXETIK UE TNV K IVIK OOpO EIO KAI ATO OTIK TNTA AAwWV OXEdIAC UV KAI IA TPWV OKDOU va Npiv Kai Kar TN di pkela TNG XP ONG aTroq yeTE TNV KOUP TOU OnkapioU EIOAYWY KAI TOU diaoTOA A KABWG K TI T TOIO Do LTTOpO GE va TrpOkaA GEI CUoTpop kO BA Bn Oda Ta oroug rou TrapaBpiokovTa OTO dwpn rTIO Deparre a Trp TrEI va Popo v yuaAI TrpOoTAGIa TTOU P pouv TOV KaT MAn o BaBLu TIpOCTAG aG YIA TA OUNKEKDIU VO P KN KOUOTOG TTOU NDOIUOTTOIOOVTOL NPOEIAONOIHZEIZ H Ocparre a pheBwv ou Bp okovTaI kovT OTNV ETIP VEIA d puarTo EV XETAI va TPOKA OEI dEPpuaTIK ykaupa Ev d xeral va TrpokAnDEi TTrapaioOngia A yw Bepuik g BA BNG Twv yEITOVIKWV QIGONTIKWV vE pwV Or roi ou dev aTroTE O V OT XO TNG Deparreia Do Trp TrEI va TIpOCTATE OVTOI aTT TUX V BA BN p ow uEon avakhaoTIKN EK EOT OTNV ev pyela Twv akKT vwv A ilep XpnoipoTroIE TE KaT AAN O YUOAI KAI EVOUUOTO TTPOOTAG A YIA TOUG AOBEVE KaBWG KAI YIA TO VOON EUTIK TTPOCWTTIK H erravaxpnoInoTro
3. D placer le curseur de la gaine distalement jusqu ce qu il touche le site d insertion afin de marquer la position finale de la gaine 17 Administrer une anesth sie tumescente locale sous chographie afin que I anesth sie soit juste suffisante pour assurer une protection thermique 18 R gler le laser sur mode continu et la puissance d sir e lasers de 810 nm et 980 nm 10 14 watts lasers de 1 470 nm 5 7 watts 19 Mettre des lunettes de protection laser 20 Mettre le laser en mode Activer 21 V rifier la position de l extr mit de la fibre et du curseur de la gaine ajuster si n cessaire 22 Activer le laser en appuyant sur la p dale tout en retirant la fibre et la gaine ensemble une vitesse permettant de d livrer I nergie laser par centim tre d sir e lasers de 810 nm et 980 nm 50 80 joules par cm lasers de 1 470 nm 30 50 joules par cm Ne pas exercer de pression manuelle directe depuis l ext rieur ni forcer sur l embout de la fibre pendant la phase d activit du laser 23 Arr ter le laser en soulevant le pied de la p dale lorsque l extr mit de la fibre est 2 ou 3 cm du site d acc s comme mesur par les graduations de Tembout distal de introducteur Tr Sheath L op ration est jug e termin e lorsque la longueur d sir e de la veine a t trait e APR S L OP RATION Effectuer une deuxi me chographie pour v rifier que la veine est bien ferm e et que le sang ne
4. Den Patienten in die umgekehrte Trendelenburg Lagerung bringen so dass die Zielvene unter Druck gesetzt und aufgedehnt wird 6 Unter Anwendung der standardm Bigen Seldinger Technik mit der Nadel und dem passenden F hrungsdraht den Zugang zur Zielvene herstellen 7 Falls erforderlich kann die Mikrozugangs Einf hrschleuse gegen einen gr eren Drahtdurchmesser ausgetauscht werden 8 Die Tr Sheath 4F Einf hrschleuse ber dem Draht zum Behandlungssitus vorschieben Wenn die V saphena magna behandelt wird die Schleusenspitze so positionieren dass sie 1 bis 2 cm unterhalb der saphenofemoralen M ndung liegt Die Lage der Schleuse durch Ultraschall best tigen 9 Dilatator und F hrungsdraht entfernen 10 Die Schleuse mit normaler Kochsalzl sung sp len 11 Den sterilen f r den einmaligen Gebrauch bestimmten Never Touch Einweglaserlichtleiter richtig anbringen Dazu die Schutzkappe abnehmen und die LWL Verschraubung bis zum festen Sitz auf den SMA 905 Konnektor schrauben 12 Den NeverTouch Laser LWL in die Schleuse schieben bis der LWL Anschlag das proximale Ende des Schleusenansatzes ber hrt siehe Abbildung unten 13 Den LWL Anschlag entfernen Die Schleuse zur ckziehen und an der Sheath Lok Verschraubung arretieren 14 Die Lage des LWL durch Ultraschall best tigen 15 Wenn die V saphena magna behandelt wird sollte das Ende des Never Touch LWL 2 cm unter der saphenofemoralen M ndung liegen 16 Den Messschie
5. 0 9 POTENCIAIS COMPLICA ES As potenciais complica es incluem entre outras o seguinte perfura o do vaso trombose embolia pulmonar flebite hematoma infec o altera o da pigmenta o da pele neovasculariza o parestesia por danos t rmicos nos nervos sensoriais adjacentes tumesc ncia anest sica irradia o sem alvo hemorragia necrose exposi o a DEHP queimaduras na pele e dor PRECAU O e Antes e durante a utiliza o evite danificar a fibra atrav s de golpes tens es ou dobragem excessiva N o enrole a fibra com um di metro inferior a 20 cm N o existem dados sobre a seguran a e efic cia cl nicas de outras concep es e di metros da ponta da fibra e Antes e durante a utiliza o evite dobrar a bainha introdutora e o dilatador pois pode causar tor es e danos e Todas as pessoas que estejam na sala de tratamento t m de usar culos de protec o da categoria adequada ao comprimento de onda a ser utilizado AVISOS e Otratamento de uma veia pr ximo da superf cie da pele pode resultar em queimadura na pele e Pode ocorrer parestesia resultante de danos t rmicos nos nervos sensoriais adjacentes e O tecido que n o seja visado pelo tratamento tem de estar protegido contra les es causadas pela energia laser directa e reflectida Tanto o doente como o pessoal t cnico tem de utilizar protec o ocular e vestu rio de protec o adequado e A reutiliza o de dispositivos de uma
6. Administre anestesia local tumescente por orienta o ecogr fica de modo a garantir a administra o de anest sico suficiente para obter protec o t rmica 18 Coloque o laser no modo cont nuo e regule o com a pot ncia pretendida Lasers de 810 nm 980 nm 10 14 Watts Lasers de 1470 nm 5 7 Watts 19 Ponha culos de protec o contra laser 20 Coloque o laser no modo de activa o Enable 21 Verifique a posi o da ponta da fibra e do calibre da bainha deslizante e ajuste a posi o se necess rio 22 Active o laser carregando no pedal ao mesmo tempo que retira a fibra e a bainha em conjunto a uma taxa que administre adequadamente a energia laser pretendida por cent metro Lasers de 810 nm 980 nm 50 80 Joules por cm Lasers de 1470 nm 30 50 Joules por cm N o exer a press o ou for a externa directa com a m o sobre a ponta da fibra durante a activa o da energia 23 Pare o funcionamento do laser retirando o p do pedal quando a ponta da fibra estiver a 2 3 cm do local de acesso conforme indicado por marcadores na ponta distal do Introdutor Tr Sheath Considera se que o procedimento est terminado quando o comprimento pretendido da veia visada pelo tratamento estiver tratado AP S O PROCEDIMENTO Realize uma segunda ecografia para confirmar que a veia est fechada e que n o h mais fluxo sangu neo AngioDynamics NeverTouch Tr Sheath and VenaCure EVLT are registered trademarks of AngioDynam
7. DP rk rt PESTE SCH ess wosdwoo Eis 9 Elias El s alpen uoy ejeibbsuuep o ey de ezes a uou SUOIZSJUOD e S 3 11978 U JN Ip OpISSO U09 O eZZI I S 0 S amp p ejusizedououw oAngIsodsIp un a ojsenm Eopaw uozuos sd Ip OJSIMMOJd o o9Ipeuu jeuos d e ony sods p o s nb Ip eypusa ej OUEUUUU isuayunze s ieJopa 669197 INOIZNALLY SSILJOJ LIOD at E ynposd np ailes e IS Jasin sed N PBewwopuea no p ano s sbejjequis Is nes ole so jn s sun nb esijyn 219 410p SU SUS YIS p Sp xO R ailes SS aIEOIDeu s9ueuuopJo Jns no ujspeuw un Jed enb jisodsip 99 Sp aen EI esuojne u euieougue s eJsps 0 27 NOLLNILIV opeiquieo uey pepijs se ap seuojoIpuoo se IS o n OU ON opeuep o opajqe g se ejonbed j enb sou w e opez uS S3 sjusioed ovun un u Zea ejos eun ssesn esed opeolpu ese ous Sp opixo uo opezijus se ey s oap sods p ois EADEUTOE ugioduoseJd ofeq o soojppwu ep ejued 10d ejusweolun oay sods p oe op Sien ej oBuujso NN 33 IEiepal Joel ET N IONYVOJHd pol 1310010 131XIOAD 13X3 DIOPNIHONO U Ap 31310LLONIOUOX OL AUW RINUS 131001LN 13X3 A3Q D I31XIOAD 13X3 A3Q DIODNIHONO U A009063 001317 UA3gO0 onori ADA3 30 U9UdX DIA 101391doodL 10X OIQI390A3YNgho 31 3gmdiz1001L0 13X3 Lind Un3xono H nodioi SUYOLA3 ALLQLOX U 13009 AILOIZVJOLLO SOLAgIOdL NOL noLno Louymu al 139doid3u YUH vio3gorios Yxoigaouoodo H HXOZOdL epanm J yydeuissa s M Upu Ne Jgs SIp UU M USPUSMISA JYIIN
8. EyXEIp DIO PuON GEI yia TN Aladikagia A ilep 5 TorroderfoTe Tov ao ev oe av oTpoyn B on Trendelenburg Co WOTE va dioykwbBEi ko va diaoTa e n pA pa Tpos Beparreio 6 AockwvTA TNV TUTTIK TEXVIK Seldinger arrokxtT oTE TIp OBaon oTNnv emiBuunTA pA Ba ue mm Beh va KOL avT OTOIXO 0ONV o ppa 7 E v e val arrapa rnro vDnOIUOTTOIOTE TOV NIKpO EICaywy a TIpOKEIU VOU va K VETE OA AOvn UE va c pua ueyar TEpn diau TpOU 8 Mpow8 orte tov 4Fr Tr Sheath eicaywy a eTT vw att TO o ny o ppa DOC TO onpeio Oeparreia E v n O0eparreia aoKe tai om peiova oagnv pA Ba TotrodET OTE TO p yXOG TOU Onkapiou TO woTE va Bpioketal 1 2 EK k TW att TN Capnvounpiaia cuuBoAn ETraAnde oTE Tv Totrod TNON TOU Onkapio UO uTTEPNXOYPAPIK S Kadodnynon s 9 Aqalp oTE TO dIaoTOA O Kal TO o ny o ppa 10 Extr vre TO Onk pI UE Quolo oyIk op 11 Emouv yre owoT pia arrooTEIpwpn vn AS xp ong A itep iva Never Touch apaipwvra TO TTPOOTATEUTIK KOTT KI KAI BIOUWVOVTAG TO C V EC O TNG va oto Booug A itep SMA 905 wo rou n iva e val opIxT om D on TNG 12 Eio yeTe TNV va A itep Never Touch u oo oto Onk pi wo TOU TO ouyKkp tnpa Fiber Stop pe or ETTAQ UE TO EYy G OKDO TOU OTpoqEiou oTo Bnk pl Ac te Tapak tw 13 Arrogakp vete TN TN dI TAEN TEpuaTIOuO va TpaBrgre TO Onk p TTPOG TA lou KAI aopaAioTE TO OTO C vdEG IO aop ions Onkapio Sheat Lok
9. JeIsisuuygmoB Bunyoedisa Je3Bipeyosegun pun JsjoujjgeBun q INu SI EU ai JULINSSq USjusged Lsujo UE yINneIgas usBijewuls USP 101 JS pun jISISI U9 S PIXOUS UJI Wu SPpINM 1EIac Soso U PI M NB ISA Satz Sou BunupJouy jne AGO GV waua uoa NU S 2199 Soso uep ezjesebsepung SA Jp geues ONNLHOV pesto Jdujioo Ueed sey jijuS s aen zou oq psbewep 10 pausdo s sbeyoed sssjun ajusIs aen jusged ejbuis 10 pepusju S pue epixo u j yz q pezijuaIs si aen SIY UBIOIS UA e JO J9pJO Y J9pun 10 q 9Jes 0 een elt SJOLJSOJ MeT YSN espe 4 NOILNVO SLclL 862 8LS5 SUOUd V S N FOSCL AN Aingsusend SAY Ingsussno 09 ONT SONAVNA JOIDNY VenaCure EVLT NeverTouch Procedure Kit Ce 0086 Recommended Instructions for Use VenaCure EVLT NeverTouch Verfahrenskit Empfohlene Gebrauchsanweisung VenaCure EVLT NeverTouch K t Aladikaciag ZUVIOTWNEVE O NY ES XP ONS Conjunto VenaCure EVLT NeverTouch para procedimientos Instrucciones de uso recomendadas Kit op ratoire VenaCure EVLT NeverTouch Recommandations d emploi Kit per la procedura VenaCure EVLT NeverTouch Istruzioni consigliate per luso VenaCure EVLT NeverTouch tE yF JOERS nH VenaCure EVLT NeverTouch Procedure Kit Aanbevolen aanwijzingen voor gebruik Kit de Procedimento VenaCure EVLT NeverTouch Instru es de Utiliza o Recomendadas ANGIODYNAMICS IC 393 Rev E EN E INDICATIONS
10. Oefen met uw hand geen druk of kracht uit boven de vezeltip terwijl de afgifte van energie is ingeschakeld 23 Stop de werking van de laser door uw voet van het pedaal te nemen wanneer het vezeluiteinde tot op 2 3 cm van de toegangslocatie is gekomen zoals aangegeven door de markeringen op de distale tip van de Tr Sheath introducer De procedure is voltooid wanneer de gewenste lengte van de te behandelen ader is behandeld POST PROCEDURE Maak een tweede echogram om te bevestigen dat de ader is gesloten en er geen bloedstroom meer is INDICA ES Os Kits de Procedimento VenaCure EVLT NeverTouch da AngioDynamics Inc est o indicados para a coagula o endovascular da veia safena interna VSI em doentes com refluxo superficial da veia para o tratamento de varizes e varicosidades associadas ao refluxo superficial da veia safena interna VSI e para o tratamento de incompet ncia e refluxo de veias superficiais dos membros inferiores Este produto s deve ser utilizado com lasers aprovados para utiliza o no tratamento de varizes varicosidades com refluxo superficial da veia safena interna VSI e no tratamento de veias de refluxo incompetente no sistema venoso superficial dos membros inferiores EXCLUS ES e Doentes com trombo no segmento da veia a tratar e Doentes com uma sec o aneurism tica no segmento da veia a tratar e Doentes com doen a arterial perif rica conforme determinado por um ndice tornozelo bra o lt
11. The AngioDynamics Inc VenaCure EVLT NeverTouch Procedure Kits are indicated for endovascular coagulation of the Great Saphenous Vein GSV in patients with superficial vein reflux for the treatment of varicose veins and varicosities associated with superficial reflux of the Great Saphenous Vein GSV and for the treatment of incompetence and reflux of superficial veins of the lower extremity This product should be used only with lasers cleared for use in the treatment of varicose veins varicosities with superficial reflux of the GSV and in the treatment of incompetent refluxing veins in the superficial venous system in the lower limbs EXCLUSIONS Patients with thrombus in the vein segment to be treated Patients with an aneurysmal section in the vein segment to be treated Patients with peripheral artery disease as determined by an Ankle Brachial Index lt 0 9 POTENTIAL COMPLICATIONS The potential complications include but are not limited to the following vessel perforation thrombosis pulmonary embolism phlebitis hematoma infection skin pigmentation alteration neovascularization paresthesia due to thermal damage of adjacent sensory nerves anesthetic tumescence non target irradiation hemorrhage necrosis DEHP exposure skin burns and pain PRECAUTION Prior to and during use avoid damaging the fiber by striking stressing or excessive bending Do not coil the fiber tighter than a diameter of 20cm Clinical safety and e
12. not done This procedure can be performed in the physicians office or as an outpatient treatment under local anesthesia and should be performed by a qualified physician who has received training in these techniques 1 En ZS Gab D 10 11 12 13 14 15 16 17 18 23 Carry out a physical examination Review Ultrasound vein diameter and depth measurements Mark the skin with a surgical pen to show the length of vein to be treated Set the laser up according to the provided Setting up the Laser Procedure operators manual Place the patient in reverse Trendelenburg position so as to engorge and distend the targeted treatment vein Using standard Seldinger technique gain access to the desired vein with the needle and corresponding guidewire If applicable use the micro access introducer to exchange for a larger diameter wire Advance the 4Fr Tr Sheath introducer over the wire to the treatment location If treating the Great Saphenous Vein position sheath tip so that it is 1 2cm below the Sapheno Femoral Junction Verify sheath positioning using ultrasound guidance Remove the dilator and guidewire Flush the sheath with normal saline Properly attach the sterile single use disposable NeverTouch laser fiber by removing the protective cap and completely screwing the fiber fitting to lasers SMA 905 connector until tight and secure Insert the NeverTouch laser fiber into the sheath until the Fiber Stop
13. Assembly comes in contact with the proximal end of the Sheath Hub See below Remove Fiber Stop Assembly Pull the sheath back and lock it to the Sheath Lok Fitting Confirm location of the fiber using ultrasound guidance The NeverTouch fiber end should be 2 cm below the Sapheno Femoral junction when treating the GSV Move the Sliding Sheath Gauge distally flush to the insertion site to mark the final position of the sheath Administer local tumescent anesthesia under ultrasound guidance as to ensure delivery of just enough anesthesia to achieve thermal protection Set the laser to continuous mode and adjust to desired power 810nm 980nm Lasers 10 14 Watts 1470nm Lasers 5 7 Watts Put on laser safety glasses Place the laser in the Enable mode Check position of fiber end and sliding sheath gauge adjust position if necessary Activate the laser by depressing the foot pedal while withdrawing the fiber and sheath together at a rate that adequately delivers desired laser energy per centimeter 810nm 980nm Lasers 50 80 Joules per cm 1470nm Lasers 30 50 Joules per cm Do not apply direct external hand pressure or force over the fiber tip during energy activation Cease operating the laser by removing foot from foot pedal when the fiber end is 2 3 cm from the access site as indicated by markers on the distal tip of the Tr Sheath Introducer The procedure is considered complete when the desired length of the t
14. CIONES POTENCIALES Las complicaciones potenciales incluyen entre otras las siguientes Perforaci n vascular trombosis embolismo pulmonar flebitis hematoma infecci n alteraci n de la pigmentaci n d rmica neovascularizaci n parestesia debida a dafios t rmicos en los nervios sensoriales adyacentes tumescencia anest sica irradiaci n en zonas ajenas al objetivo hemorragia necrosis exposici n al DEHP quemaduras d rmicas y dolor PRECAUCI N e Antes y durante el uso no golpee fuerce ni doble en exceso la fibra para evitar dafiarla No apriete demasiado la fibra al enrollarla procurando que el di metro del rollo sea siempre inferior a 20 cm No se dispone de datos de seguridad cl nica y efectividad sobre otros dise os y di metros de puntas de fibra e Antes y durante el uso evite doblar la funda del introductor y el dilatador ya que ello podr a causar enroscaduras y da os e Todas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben llevar gafas protectoras de la categor a apropiada para la longitud de onda que se est empleando ADVERTENCIAS e El tratamiento de una vena situada cerca de la superficie de la piel puede producir quemaduras d rmicas e El da o t rmico en nervios sensoriales adyacentes puede causar parestesia e Eltejido que no sea objetivo de tratamiento debe protegerse de lesiones que pueda provocar el contacto directo o reflejado de energia l ser Tanto el paciente como el personal op
15. Eine zweite Ultraschalluntersuchung durchf hren um zu best tigen dass die Vene geschlossen ist und kein Blut mehr flie t ra 9 ENAEIZEIZ Ta K t Aiadixagia VenaCure EVLT NeverTouch me AngioDynamics Inc evdeikvuvTal yia ev oayysiak mn TNG VeiZovos capnvous pA Bas GSV cr acdevei Tou TT OXOUV AT ETTITTOA G pAEBIkN TIOAIVOp LNON YIA TN BEPATTE A KIPOWV KAI EUPUAYYEIWV TTOU OXET OVTAI UE ETTITTOA G TTOAAIVOp uNON TNG HeiZovo oagnvo pA Ba GSV Kai yia TN Beparreia TNG AVET PKEIAG KAI TIAAIVOp LNONS TWV ETTITO oagnvwv p eBWV TWV k tt KPpwV To mpo v aut Ba Trp TrEI va XpnoiuoTroIndei u vo pe A iZep Trou xouv EyKpIdE yia xeon oTnv BepaTEia KIPOWV EUPAYYEIWV HE eTTITTOA S TIAAIVOp uNON TNG pei ovos capnvous ph Bas GSV KABWE Kai OT BepaTeia TNG aveT pKEIAG TIAAVOp LNONS ayye wv OTO ETTITTOA G Pp eBwv OTO P EBIK C OTNLA TWV K TW KpPWV XPR Oon TOTIK avaio no a Kai Trp TrEI va Dieg yETOI att vav egeldikEULI VO yiatTp ekKTa eup vo N om OUYKEKpIp VN IA IKAO A KAI TEXVIK 1 Aleg yeTE TIA PN uk eg raon 2 AVAOKOT OTE UE UTTEPNXOYP PNPA TIG DIOOTOOEIC diau TPOU Kai B BOUG TWV AE Dun 3 Mapk perte TO pa XPNOIOTTOIWVTAG VA XEIPOUPYIK LUOA BI TTpOKEIN VOU VA E vaI E KO O Eupav TO H KO TNG pA BOG n oroia Ba utrooTE o Beparreia 4 Pubyiore TO A IZEp C LQWVA UE TIG ODNYIEG Tou TIAp XOVTAI OTO EOLOK EIOUENO
16. I OFERI Y KOTHA TALENTA SEL E 8 A Dit Tr Sheath k tt Ott ARME CESET KIRE MEERI DRAE VADE AREARE 1 2 cm FOI rt 21 Ee ERAS T CRAME ES Ed 9 LEET FIA YERU LES Eet ai ANTA YTI INIL FO SMA 905 29H Lob UBE ANDES TUAS 12 NeverTouch LF F1 EL ADHIHEAL TFPI ER hY FEYTE A Dri imita TEE 13 IPA RhHyVTPEVIVERUAL ES VREB EBLUTSheath Lok 74 wy7 4 EREU ES 14 ERRA Et DES MEBL ES 15 GSV CF EANES DIAIR NeverTouch 2747 DERA AS ARTE ARES ERA gt 2 cm FOI SEIL TELA 16 ASA Ee e E TE E EE HIEI 17 eweg FT CEPAS L SEA EE A eh 21CL Ed 18 Lett NIRE PEARL ed 10nm 980nm L F 10 147w N 1470nm LP 5 7 7Y N 19 Ltb DAAMA HAL 20 L H A E RII LEH 21 TPL IRB ELE FARAPA A2 LES DECAN D SREL CC ELA 22 Draut LR CS let n 12LFA NL VREDL PTI ASI E Ze SD Dr 2 vi SL E SEL Ed 810nm 980nm L 50 80 Va LEFEVFA HNL 4470nmL 30 50 Va ILE tU TALES 2747 yr RE EC LIDL UL EL NGS TEL 23 Drill FOCA 2 3 cm DE Tr Sheath14 DOIT Ze 5 IIED 7Y MAINID DEAL TERAASLL ES REIT EIER e EMELD COB TEAS SNES DCH AE ARA Er HL FIEL CU IPRA EAA ES KRN D INDICATIES De VenaCure EVLT NeverTouch procedurekits van AngioDynamics Inc zijn geindiceerd voor endovasculaire coagulatie van de v saphena magna VSM bij pati nten met reflux in de oppervlakkige venen ter behandeling van spataderen en varicositas in verband met oppervlakkige reflux in de v saphena magna VSM en ter behandeling van incompete
17. ODIAK TITN EVU TO KpO hoc Bpiokeral 2 3 cm at TO onmuelo TP BAONG TIWG Delkv ETOI OTTO TOUG De kTEG OTO TrEpIQEpIK kpo TOU Eloaywy a Tr Sheath H diadixacia Deupe hot oOh okAnpwu vn tav Oho TO ETIBULUNT U IKOC TNG OUYKEKPI VNG pA pa xel utrooTE Oeparreia META TH AIAAIKAZIA Ekteh oTE va de TEpo UTrEpNXOyp qpnua TIpokeIu vOU va eTraAnDEUTE om N P Ba Cave KAg gel Kai TI dev UTT PXEI POR a uarTo EN INDICACIONES Los conjuntos para procedimientos VenaCure EVLT NeverTouch de AngioDynamics Inc est n indicados para la coagulaci n endovascular de la vena safena mayor en pacientes con reflujo venoso superficial para el tratamiento de venas varicosas y varicosidades asociadas al reflujo superficial de la vena safena mayor as como la incompetencia y el reflujo de venas superficiales de la extremidad inferior Este producto s lo debe usarse con l seres autorizados para su uso en el tratamiento de venas varicosas y varicosidades asociadas al reflujo superficial de la vena safena mayor y en el tratamiento de la incompetencia y el reflujo de venas del sistema venoso superficial de las extremidades inferiores EXCLUSIONES e Pacientes con trombo en el segmento venoso que deba tratarse e Pacientes con una secci n aneurismal en el segmento venoso que deba tratarse e Pacientes con enfermedad arterial perif rica determinada por un ndice de presi n tobillo brazo lt 0 9 COMPLICA
18. POTENZIALI COMPLICAZIONI Le potenziali complicazioni comprendono ma non esclusivamente quanto segue perforazione del vaso trombosi embolia polmonare flebite ematoma infezione alterazione del pigmento cutaneo neovascolarizzazione parestesia da lesione termica dell adiacente nervo sensoriale tumescenza anestetica irradiazione a siti non interessati emorragia necrosi esposizione a DEHP ustioni cutanee e dolore PRECAUZIONI e Prima e durante l uso evitare di danneggiare la fibra colpendola stirandola o piegandola eccessivamente Non avvolgere la fibra in spire con un diametro inferiore a 20 cm La sicurezza clinica e l efficacia dei dati non sono disponibili per altri modelli e diametri di punta della fibra e Prima e durante l uso evitare di piegare la guaina dellintroduttore e dilatatore perch ci pu causare incurvature e danni e Tutte le persone in sala di trattamento devono indossare occhiali aventi un fattore di protezione adatto per la lunghezza d onda usata AVVERTENZE e Iltrattamento di una vena vicina alla superficie cutanea pu produrre un ustione e La lesione termica ai nervi sensori adiacenti pu causare parestesia e l tessuto non interessato deve essere protetto dalle lesioni causate dall energia laser diretta o riflessa Il paziente e il personale operatorio devono usare occhiali e indumenti di protezione adatti e Il riutilizzo dei dispositivi monouso presenta un rischio potenziale di infezione per
19. ador Sheath Lok 14 Confirme mediante ultrasonidos la ubicaci n de la fibra 15 Al tratar la vena safena mayor el extremo de la fibra Never Touch deber a estar a 2 cm por debajo del empalme safeno femoral 16 Mueva el ajustador deslizante de la funda en sentido distal y recto hacia el lugar de inserci n para marcar la posici n final de la funda 17 Administre mediante ultrasonidos anestesia local tumescente para asegurar la cantidad justamente suficiente de anestesia para lograr una protecci n t rmica 18 Configure el l ser en modo continuo y aj stelo a la potencia deseada L seres de 810 nm 980 nm 10 14 vatios L seres de1470 nm 5 7 vatios 19 P ngase gafas de protecci n contra l ser 20 Cambie el l ser a modo Enable Habilitar 21 Compruebe la posici n del extremo de la fibra y el ajustador deslizante de la funda aj stela si fuera necesario 22 Active el l ser soltando el pedal al tiempo que retira la fibra y la funda a la vez a un nivel que administre adecuadamente la energ a l ser por cent metro deseada L seres de 810 nm 980 nm 50 80 julios por cm L seres de1470 nm 30 50 julios por cm Durante la activaci n de energ a no aplique una presi n manual o fuerza directa externa sobre la punta de la fibra 23 Deje de hacer funcionar el l ser retirando el pie del pedal cuando el extremo de la fibra est a 2 3 cm del lugar de acceso tal como indiquen los marcadores de la punta distal del introduc
20. argeted treatment vein is treated POST PROCEDURE Perform a second ultrasound to confirm that the vein is closed and that there is no more blood flow AQ INDIKATIONEN Die VenaCure EVLT NeverTouch Verfahrenskits von AngioDynamics Inc sind f r die endovaskul re Koagulation der V saphena magna bei Patienten mit Reflux im oberfl chlichen Venensystem bestimmt und werden f r die Behandlung von Krampfadern und Varizen in Verbindung mit dem oberfl chlichen Reflux der V saphena magna sowie f r die Behandlung von Inkompetenz und Reflux der Oberfl chenvenen der unteren Gliedma en verwendet Dieses Produkt sollte nur mit solchen Lasern eingesetzt werden die f r die Behandlung von Krampfadern von Varizen mit oberfl chlichem Reflux der V saphena magna und f r die Behandlung von Inkompetenz und Reflux der Oberfl chenvenen der unteren Gliedma en zugelassen sind KONTRAINDIKATIONEN Patienten mit Thrombus in dem zu behandelnden Venensegment Patienten mit Aneurysma in dem zu behandelnden Venensegment Patienten mit peripherer Arterienerkrankung best tigt durch einen Kn chel Arm Index von lt 0 9 M GLICHE KOMPLIKATIONEN M gliche Komplikationen sind u a Gef Bperforation Thrombose Lungenembolie Venenentz ndung H matom Infektion Ver nderung der Hautpigmentierung Neovaskularisation Par sthesie infolge einer w rmebedingten Verletzung der angrenzenden sensorischen Nerven Schwellung durch Tumeszenzan sthesie u
21. ber der Schleuse distal verschieben bis er b ndig mit der Einf hrstelle abschlie t um die endg ltige Schleusenlage zu markieren 17 Lokale Tumeszenzan sthesie unter Ultraschall Beobachtung durchf hren um sicherzustellen dass gerade genug An sthetikum f r einen Schutz vor der entstehenden W rme verabreicht wird 18 Den Laser auf Dauermodus schalten und die gew nschte Leistung einstellen 810 nm und 980 nm Laser 10 14 Watt 1470 nm Laser 5 7 Watt 19 Eine Laserschutzbrille aufsetzen 20 Den Laser in den Aktivierungsmodus schalten 21 Die Position des LWL Endes und des Messschiebers der Schleuse beobachten und bei Bedarf die Position justieren 22 Durch Dr cken des Fu schalters den Laser aktivieren und gleichzeitig den LWL und die Schleuse zusammen mit einer Geschwindigkeit herausziehen bei der die gew nschte Laserenergie je Zentimeter verabreicht wird 810 nm und 980 nm Laser 50 80 Joule je Zentimeter 1470 nm Laser 30 50 Joule je Zentimeter Bei aktivierter Laserenergie keinen direkten externen Druck oder Kraftaufwand mit der Hand auf die LWL Spitze aus ben 23 Wenn das Ende der LWL Spitze 2 bis 3 cm von der Zugangsstelle entfernt ist was an den Markern an der distalen Spitze der Tr Sheath Einf hrschleuse erkennbar ist den Eu vom FuBschalter nehmen um den Laserbetrieb anzuhalten Das Verfahren ist abgeschlossen wenn die gew nschte L nge der Zielvene behandelt wurde NACH DEM VERFAHREN
22. circule plus A N INDICAZIONI kit per la procedura VenaCure EVLT NeverTouch di AngioDynamics Inc sono indicati per la coagulazione endovascolare della grande vena safena GVS in pazienti con reflusso venoso superficiale per il trattamento di vene varicose e varici associate al reflusso superficiale della grande vena safena GVS e per il trattamento di insufficienza e reflusso delle vene superficiali degli arti inferiori Questo prodotto deve essere usato esclusivamente con laser indicati per l uso nel trattamento di vene varicose e varici associate al reflusso superficiale della grande vena safena GVS e per il trattamento di insufficienza e reflusso delle vene superficiali degli arti inferiori ESCLUSIONI e Pazienti con trombo nel tratto di vena interessato e Pazienti con dilatazione aneurismatica nel tratto di vena interessato e Pazienti con arteriopatia periferica diagnostica stabilita mediante indice pressorio caviglia braccio lt 0 9
23. cnica Seldinger standard accedere con l ago e la guida corrispondente alla vena interessata 7 Se pertinente usare l introduttore per micro accesso per sostituire la guida con una di diametro maggiore 8 Far avanzare l introduttore Tr Sheath da 4 Fr sopra la guida fino al sito di trattamento Se viene trattata la grande vena safena posizionare la punta della guaina in modo che resti 1 2 cm al di sotto della giunzione safeno femorale Verificare la posizione della guaina sotto guida ecografica 9 Estrarre il dilatatore e la guida 10 Irrorare la guaina con soluzione fisiologica normale 11 Collegare accuratamente la fibra laser NeverTouch monouso e sterile togliendo il puntale protettivo e avvitando fino in fondo il raccordo della fibra al connettore SMA 905 del laser finch non rimane ben fisso 12 La fibra laser NeverTouch nella guaina finch l assemblato arresto fibra non arriva a contatto con l estremit prossimale del mozzo della guaina vedere sotto MEON 13 Togliere assemblato arresto fibra Ritirare la guaina e bloccarla sul raccordo Sheath Lok 14 Verificare la posizione della fibra sotto guida ecografica 15 L estremit della fibra NeverTouch dovrebbe restare 2 cm al di sotto della giunzione safeno femorale quando viene trattata la GVS 16 Spostare distalmente il calibro scorrevole della guaina mettendolo a filo con il sito di inserzione per indicare la posizione finale della guaina 17 Somministrare l anes
24. d oder es kann zum Ausfall des Ger tes kommen e Der PVC Schlauch im seitlichen Arm der Tr Sheath Einf hrschleuse enth lt den m glicherweise fortpflanzungsgef hrdenden Stoff Phthalat DEHP ERFORDERLICHE INSTRUMENTE e Laser e Schutzbrille INHALT e NeverTouch Lichtwellenleiter mit Goldspitzen mit SMA 905 Konnektor und Sheath Lok Verschraubung Tr Sheath 4F Einfihrschleuse und Dilatator H e F hrungsdraht 0 018 Zoll 0 46 mm und oder 0 035 Zoll 0 89 mm e Nadel e 5F Schleuse Dilatator 10 cm lang optional VERFAHREN Vor Beginn des Verfahrens m ssen alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und beachtet werden Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten Dieses Verfahren kann in der Arztpraxis oder ambulant unter Lokalan sthesie durchgef hrt werden Nur rzte die in diesen Techniken geschult wurden d rfen dieses Verfahren durchf hren E AIPOYNTAI AoBevei ue pAeBoBp uBwon oto ongueio Oeparre a AoBevei UE aAVEUPUOpATIK K OTN OTO TU uA TNG pA Ba rou Oa uTTOOTE Deparreia AoBevei pe TIEPIPEpIKh apTNnpIOTT DEIA TTWG OUT KaBdopiteral U Ou Ev G a pupoBpoxi viou deikTn lt 0 9 NIOANEZ ENINAOKEZ Ze mIDAV ETIITT OK G TIEPI OUB VOVTOI XWP G va TrEpIOpIZOvTOI OE auT TA ak AouBa Al rpnon ayye ou Op uBwon TIVEUNOVIK EUBOAN p cB TIDO GIN TWLA H AUVON OAAON C OT XPWON TOU d puaros veoayyeiwon TTapaic ngia A yw Bepuik g pOop
25. e KURAGE JE FREIDRARARD A EE PDF Vo AFI EA xd ECKE Oe A PES EMITE SUSHI AR PARDO ALEC AFRO FT ENDL AF EA EM EITA DR e FER SHEEN d DEE e JE SEREI EARE d GER e F b sn Lamb 0 9 Amir an SEA SIB SABRE EC ER SRD SABOR FDA CHASE EE CW Dud te Dekret SARA JS Sur DSR Stu BT ZE E DR SS an Zei JARRI Uu St DEHP IRES EES 17 REEDE e ERREI 2717 OARE HD DL E EDET EFE LR UOCLESLY IPL HAEE 20 cm EUA DIANTE Y WEDI PA Ny TESE EH a SER EB e eg EE EE e EAB RKUARA LOST Le aE PAL VE ALL CC HAL AF KECNHEYRALHEI TIRARIE e AEEIIDAILSA RS SREISABLU ERRARE E MALTESE BS SL FRISA D E BUEEMBNNEO SIGA EI ERES SRTA DEVE ER TROS NT CIAL BABA EEE APTE SAGE SAS AS PRE LTS BERRUTI VEREDAS AALTEN HEADE SPAS 6d ESSE A RES DEN EG REDE EO ASAS ee ME EI HERE Ee ES Tr Sheath 1 L zettDtT FP LPEV UO PVC Faia 25 LBEIATIL DEHP Le ARESEDETBEMENSSDU EIS DA e Letz e FREI dy E e SMA905 IIAU Sheath LokM Jq y74L fta NeverTouch I LRFFY S e 4 IOF Tr Sheath Abel Lt e 0 018 EEN EIS 0 035 OO Hr e t e BOL 10 cm NFI Lt Dat A E RES NTE TEIA JATO ESTAD MEELTE Eb EBAH EERO TIRANAJ EI MUER PRA EU Ee r Ett UTAD O ETES UI COPOS STE AMD MI DTL HAL REITOR EEREN TERRE UFS tM EI SERRA eg AR OROREN ENA BUBA Setting up the Laser Procedure L 2EDERTE SIA WREE GEO TL RELET BAMGBILLTLLOLOAMRL ARES DEMASIADO LI Ugen Ent IL LHE PL SL ul DHA FIA AHAT BRO IEZ LEJ EMI DIA KI
26. e un risque d infection pour le patient et pour Putilisateur La contamination du dispositif peut entra ner des l sions une maladie ou le d c s du patient e Un retraitement risque de nuire l int grit du dispositif et de l emp cher de fonctionner normalement e Le tube en PVC sur le c t de l introducteur Tr Sheath contient du DEHP un phtalate qui peut avoir un effet toxique sur les organes reproducteurs MAT RIEL REQUIS e Laser e Lunettes de s curit CONTENU e Fibre NeverTouch embout or avec connecteur SMA 905 et raccord Sheath Lok e Introducteur et dilatateur Tr Sheath 4 French e Fil guide de 0 018 et ou 0 035 po e Aiguille e Gaine dilatateur 5 French de 10 cm facultatif OP RATION Lire attentivement toutes les instructions et respecter toutes les notes d avertissement avant de r aliser l op ration Des complications risquent de se produire si ces pr cautions ne sont pas suivies L op ration peut tre r alis e dans le cabinet du m decin ou en ambulatoire dans une clinique sous anesth sie locale et doit tre men e par un m decin qualifi form aux techniques concern es 1 Effectuer un examen physique Passer en revue le diam tre de la veine et les relev s de profondeur sur l chographie Marquer la peau avec un feutre chirurgical afin de montrer la longueur de veine traiter Installer le laser selon les instructions du manuel fourni ce sujet Placer le patient en positio
27. embolie pulmonaire phl bite h matome infection alt ration de la pigmentation de la peau n ovascularisation paresth sie provoqu e par des l sions thermiques des nerfs sensoriels adjacents tumescence anesth tique irradiation non d sir e h morragie n crose exposition au DEHP br lures cutan es et douleurs PR CAUTIONS e Avant et pendant emploi viter d endommager la fibre en la frappant la tirant ou la pliant excessivement Ne pas enrouler la fibre sur un diam tre inf rieur 20 cm Aucune donn e de s curit ou d efficacit n est disponible concernant d autres types d embouts de fibres et d autres diam tres e Avant et pendant emploi viter de plier la gaine d introduction et le dilatateur car ceci risquerait de les tordre et de les endommager e Toutes les personnes pr sentes dans la salle de traitement doivent porter des lunettes de protection de classement correspondant la longueur d onde utilis e AVERTISSEMENTS e Letraitement d une veine proche de la surface de la peau peut entra ner une br lure e Une paresth sie risque de se produire la suite d un endommagement par la chaleur des nerfs sensoriels voisins e Les tissus non vis s par le traitement doivent tre prot g s contre l impact direct ou r fl chi de l nergie laser Le personnel de soin et le patient doivent porter des lunettes et un quipement de protection appropri s e La r utilisation de dispositifs usage unique cr
28. erario deben llevar atuendos apropiados para proteger el cuerpo y los ojos e La reutilizaci n de dispositivos destinados a un solo uso crea un riesgo potencial de infecci n del paciente o el usuario Un dispositivo contaminado podr a producir lesiones enfermedades o la muerte del paciente e Procesar de nuevo el dispositivo podr a comprometer su integridad y o provocar su mal funcionamiento e Los tubos de PVC del montaje del brazo lateral del introductor Tr Sheath contienen ftalato DEHP que podr a ser t xico para la reproducci n INSTRUMENTOS REQUERIDOS e L ser e Lentes protectoras CONTENIDOS e Fibra NeverTouch de punta dorada con conector SMA 905 y adaptador Sheath LokTM e Introductor y dilatador Tr Sheath de 4 French e Alambre gu a de 0 018 y o 0 035 e Aguja e Funda dilatador de 10 cm y 5 French opcional PROCEDIMIENTO Lea detenidamente todas las instrucciones y observe todas las advertencias antes de Ilevar a cabo el procedimiento De lo contrario el paciente podr a tener complicaciones Este procedimiento puede realizarse en la consulta del m dico o como tratamiento de car cter externo bajo anestesia local y deber a efectuarlo un m dico cualificado que haya recibido capacitaci n en estas t cnicas 1 Haga una revisi n f sica al paciente 2 Revise las mediciones del di metro y la profundidad de la vena obtenidas mediante ultrasonidos 3 Marque la piel con un bol grafo quir rgico para mostrar la
29. ffectiveness data is not available for other fiber tip designs and diameters Prior to and during use avoid bending the introducer sheath and dilator as this can cause kinks and damage All persons in the treatment room must be wearing protective glasses with the proper rating for the wavelength being used WARNINGS Treatment of a vein located close to the skin surface may result in skin burn Paresthesia may occur from thermal damage to adjacent sensory nerves Tissue not targeted for treatment must be protected from injury by direct and reflected laser energy Use appropriate eye and protective wear for both patient and operating personnel Reuse of single use devices creates a potential risk of patient or user infections Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient Reprocessing may compromise the integrity of the device and or lead to device failure The PVC tubing in the sidearm assembly of the Tr Sheath Introducer contains the phthalate DEHP which may be toxic to reproduction INSTRUMENTS REQUIRED Laser Safety eyewear CONTENTS NeverTouch Gold Tipped Fiber with SMA 905 connector and Sheath Lok Fitting 4 French Tr Sheath Introducer and Dilator 0 018 and or 0 035 guidewire Needle 5 French 10cm sheath dilator optional PROCEDURE Carefully read all instructions and observe all Warnings prior to performing the procedure Patient complications may occur if this is
30. g invertida de modo a encher e distender a veia visada pelo tratamento 6 Utilizando a t cnica de Seldinger padr o obtenha acesso veia pretendida com a agulha e respectivo fio guia 7 Se aplic vel utilize o introdutor de micro acesso para trocar por um fio de di metro maior 8 Avance o introdutor Tr Sheath de 4 Fr sobre o fio at ao local do tratamento Se estiver a tratar a veia safena interna posicione a ponta da bainha de modo a que esteja 1 2 cm abaixo da jun o safenofemoral Verifique o posicionamento da bainha por orienta o ecogr fica 9 Retire o dilatador e o fio guia 10 Irrigue a bainha com soro fisiol gico normal 11 Fixe correctamente a fibra de laser NeverTouch esterilizada de uma nica utiliza o e descart vel retirando a tampa de protec o e apertando ao m ximo o encaixe da fibra no conector SMA 905 do laser at que esteja apertado e fixo 12 Insira a fibra de laser NeverTouch na bainha at o batente da fibra entrar em contacto com a extremidade proximal do eixo da bainha Consulte abaixo 13 Retire o batente da fibra Puxe a bainha para tr s e fixe a no encaixe Sheath Lok 14 Confirme a localiza o da fibra por orienta o ecogr fica 15 Quando tratar a VSI a ponta da fibra NeverTouch deve estar 2 cm abaixo da jun o safenofemoral 16 Desloque o calibre da bainha deslizante no sentido distal nivelado com o local de inser o para marcar a posi o final da bainha 17
31. ge octrooien in de VS en elders aangevraagd O AngioDynamics Inc 2011 alle rechten voorbehouden AngioDynamics NeverTouch Tr Sheath e VenaCure EVLT s o marcas comerciais registadas da AngioDynamics Inc Sheath Lok uma marca comercial da AngioDynamics Inc Abrangidas por ou para utiliza o ao abrigo de uma ou mais das seguintes patentes dos EUA 7 559 329 7 033 347 5 714 360 7 483 457 outras patentes dos EUA e hom logas estrangeiras pendentes AngioDynamics Inc 2011 Todos os direitos reservados a NL P T gl d DE S o Zeg CIOVNVO SI JOVHIVA dl ISN LON OQ LH NNNS WOH AYMY dIIX LINII JENIVAIANIL HIdAN AYO dIIX NOILNVO IZINBILSIN LON OQ 2010 INITAHII ONISN CIZNIYILS ISNIH LON OQ BPpRSuoJdujoO Jas epepilus so e as ezi jn ogy epeogiuep no esge efejso webejequis e enb sousu e opeziuS sa3 ajusop ooju wnu og ezyn e s euns p OU ep opixo Jod opezijus so Elsa OAgIsodsIp ois souiseu sop w puo J0d no SOOpeu soe onyisods p S sep epusa e eyw SopiuN sopelsa sop jessps sy Odvaino jsejoBuee s Uess op sje USyINJgED Il PBIpeyosaq jo pusdosb si Buppjedioa ap fizus jeas jugned Ugo fiq YInJgeb 1004 pw azs q pusjn syn us pJessijs seb epixouss yjS JPW SI JoNpoJd yq 420 J9A U PJOM spe u uea JJYISIO0OA do jo 100p Ueelg jonpold yp Bew Buinsbjom sueeyowy ep susBjoA dO 137 AREP DA NEN EE GE VLERE LEITE LS 1 EDER PHREN VESES ASP USED A CARA AL TE FEEL EP ND UP ROD ISIS LONE IF
32. ics Inc Sheath Lok is a trademark of AngioDynamics Inc Covered by or for use under one or more of the following U S Patents 7 559 329 7 033 347 5 714 360 7 483 457 other U S patents and foreign counterparts pending AngioDynamics Inc 2011 all rights reserved AngioDynamics NeverTouch Tr Sheath und VenaCure EVLT sind eingetragene Marken von AngioDynamics Inc Sheath Lok ist eine Marke von AngioDynamics Inc Dieses Produkt ist durch eines oder mehrere der folgenden US Patente gesch tzt 7 559 329 7 033 347 5 714 360 7 483 457 weitere US und internationale Patente sind angemeldet AngioDynamics Inc 2011 Alle Rechte vorbehalten Ta AngioDynamics NeverTouch Tr Sheath ko VenaCure EVLT atmote o v euTropIk o pata TN AngioDynamics Inc To Sheath Lok g vai euTropik o pa mme AngioDynamics Inc KaA rrTETa XxpnoIHOTrOlE TA UTT me ak AouBE eupeoiTexvie Twv H T A 7 559 329 7 033 347 5 714 360 7 483 457 AAA eupeoitexvie Twv H TI A Kai avtioTOIXa GAAWV XwWpwyv eivai O Ekkpey TITA O AngioDynamics Inc 2011 Me tnv emip Aagn TravT GikOIUOTOC AngioDynamics NeverTouch Tr Sheath y VenaCure EVLT son marcas registradas de AngioDynamics Inc Sheath Lok es una marca comercial de AngioDynamics Inc El producto o su uso est cubierto por una o m s de las siguientes patentes de EE UU 7 559 329 7 033 347 5 714 360 7 483 457 otras patentes de EE UU y sus equivalentes en el e
33. il paziente o l operatore La contaminazione del dispositivo potrebbe comportare l eventualit di lesioni malattie o decesso per il paziente La risterilizzazione potrebbe compromettere l integrit e o il funzionamento del dispositivo II tubo in PVC dell assemblato laterale dell introduttore Tr Sheath contiene lo ftalato DEHP che pu essere tossico per la riproduzione STRUMENTI NECESSARI e Laser e Occhiali di protezione CONTENUTO e Fibra con punta in oro NeverTouch connettore SMA 905 e raccordo Sheath Lok e Introduttore e dilatatore Tr Sheath da 4 Fr e Guida da 0 018 e o da 0 035 e Ago e Guaina dilatatore da 5 Fr 10 cm facoltativa PROCEDURA Leggere attentamente tutte le istruzioni e rispettare tutte le avvertenze prima di eseguire la procedura al fine di evitare possibili complicazioni per il paziente La procedura eseguibile in ambulatorio o day hospital sotto anestesia locale e da un medico qualificato che abbia ricevuto l adeguata formazione in queste tecniche Eseguire l esame obiettivo Verificare le misurazioni ecografiche di profondit e diametro della vena Tracciare sulla pelle con un pennarello dermografico il tratto di vena interessato Impostare il laser attenendosi al manuale d uso Impostazione della procedura laser fornito Far assumere al paziente la posizione Trendelenburg inversa in modo da provocare la congestione e distensione della vena da trattare 6 Utilizzando la te
34. longitud de la vena que deba tratarse 4 Ajuste el l ser de acuerdo con el manual del operador Preparaci n del procedimiento con l ser suministrado 5 Pida al paciente que se coloque en posici n de Trendelenburg inversa para que la vena objetivo del tratamiento se dilate y llene 6 Mediante la t cnica est ndar de Seldinger acceda a la vena deseada con la aguja y el alambre gu a correspondiente 7 Si procediera emplee el introductor de microacceso para cambiar el alambre y colocar uno de mayor di metro 8 Haga avanzar el introductor Tr Sheath de 4 French por encima del alambre hacia la ubicaci n del tratamiento Si estuviera tratando la vena safena mayor coloque la punta de la funda de modo que quede a 1 2 cm por debajo del empalme safeno femoral Verifique mediante ultrasonidos la colocaci n de la funda 9 Retire el dilatador y el alambre gu a 10 Enjuague la funda con soluci n salina normal 11 Acople apropiadamente la fibra l ser NeverTouch est ril de un solo uso y desechable retirando la tapa protectora y atornillando por completo el adaptador de la fibra al conector SMA 905 del l ser hasta que quede apretado y seguro 12 Introduzca la fibra l ser NeverTouch en la funda hasta que el montaje de detenci n de la fibra entre en contacto con el extremo proximal del cono de la funda Vea la siguiente imagen 13 Retire el montaje de detenci n de la fibra Tire de la funda hacia atr s y f jela al adapt
35. n de Trendelenburg invers e afin d engorger et de gonfler la veine vis e par le traitement En suivant la m thode de Seldinger standard acc der la veine d sir e avec l aiguille et le fil guide correspondant Si n cessaire utiliser Vintroducteur de micro acc s pour passer un fil de plus grand diam tre 8 Avancer l introducteur Tr Sheath de 4 French sur le fil et jusqu au site traiter Si le traitement vise la grande veine saph ne placer l embout de la gaine 1 ou 2 cm en dessous de la jonction entre la veine saph ne et la veine f morale V rifier la position de la gaine sur l chographie 9 Retirer le dilatateur et le fil guide 10 Rincer la gaine avec une solution saline normale 11 Fixer correctement la fibre laser NeverTouch st rile jetable usage unique en enlevant son capuchon protecteur et en vissant fond le raccord de la fibre sur le connecteur SMA 905 du laser 12 Introduire la fibre laser NeverTouch dans la gaine jusqu ce que la but e de la fibre entre en contact avec l extr mit proximale de embase de la gaine voir ci dessous Sud GOO D R 13 Enlever la but e de la fibre Reculer la gaine et l enclencher dans le raccord Sheath Lok 14 V rifier emplacement de la fibre sur l chographie 15 L extr mit de la fibre NeverTouch doit se trouver 2 cm sous la jonction entre la veine saph ne et la veine f morale si la grande veine saph ne est celle trait e 16
36. ngezielte Bestrahlung Blutungen Nekrose Aussetzung an DEHP Hautverbrennungen und Schmerzen VORSICHTSMASSNAHMEN e Vor und w hrend der Verwendung sind Besch digungen des Lichtwellenleiters durch St e Spannung oder berm iges Biegen zu vermeiden Den Lichtwellenleiter nicht enger als 20 cm aufrollen F r andere LWL Spitzenausf hrungen und durchmesser liegen keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit vor e Vor und w hrend der Verwendung ist ein Biegen der Einf hrschleuse und des Dilatators zu vermeiden da dies Knicke und Besch digungen zur Folge haben kann e Alle Personen im Behandlungsraum m ssen Schutzbrillen tragen die f r die verwendete Wellenl nge zugelassen sind WARNHINWEISE e Bei der Behandlung einer Vene die zu nahe an der Hautoberfl che liegt besteht die Gefahr von Hautverbrennungen e Durch w rmebedingte Verletzungen der angrenzenden sensorischen Nerven kann Par sthesie verursacht werden e Das nicht zu behandelnde Gewebe muss gegen Verletzungen durch direkte und reflektierte Laserenergie gesch tzt werden Patienten und OP Personal m ssen durch geeignete Brillen und Schutzkleidung gesch tzt werden e Bei einer Wiederverwendung von Einmalger ten besteht f r den Patienten und Benutzer Infektionsgefahr Eine Kontamination des Instruments kann zur Verletzung Erkrankung oder zum Tod des Patienten f hren e Durch eine Wiederaufbereitung wird die Integrit t des Produktes beeintr chtigt un
37. nica utiliza o cria um potencial risco de infec o no doente ou utilizador A contamina o do dispositivo pode dar origem a les es doen a ou morte do doente e Oreprocessamento pode comprometer a integridade do dispositivo e ou resultar em falha do dispositivo e Atubagem em PVC na unidade do bra o lateral do Introdutor Tr Sheath cont m o ftalato DEHP que pode ser t xico para a reprodu o INSTRUMENTOS NECESS RIOS e Laser e culos de protec o CONTE DO Fibra de Ponta Dourada NeverTouch com conector SMA 905 e Encaixe Sheath Lok M Introdutor Tr Sheath de 4 French e Dilatador Fio guia de 0 018 e ou 0 035 Agulha Bainha dilatador de 5 French 10 cm opcional PROCEDIMENTO Antes de realizar o procedimento leia todas as instru es com aten o e observe todos os avisos Podem ocorrer complica es no doente se n o o fizer Este procedimento pode ser realizado no consult rio m dico ou como tratamento em ambulat rio com anestesia local e deve ser realizado por um m dico qualificado que tenha recebido forma o nestas t cnicas 1 Fa a um exame f sico 2 Reveja as medi es ecogr ficas do di metro e da profundidade da veia 3 Marque a pele com uma caneta cir rgica para mostrar o comprimento da veia a tratar 4 Configure o laser de acordo com o manual Setting up the Laser Procedure Procedimento de Configura o do Laser fornecido 5 Coloque o doente na posi o de Trendelenbur
38. non cuokeuwyv AS xpron evd xerto va TDOKO ZOGE kiv UVO N AUVON OTOV aoBEvr oTo xp oTn H u luvon TNS cuokeu evd xETa va o ny os o TDOUUOTIOUO ao8 veia rj B varo TOU acdevo H erraverregepyaoia uTrope va diakuBe cEI TNV AKEPAI TNTA TNG OUOKEUDG KaI va odnyigel ce BA Bn TNS ouokeuv H owarivwon PVC oTo TI EUpIK ouykp tnpa TOU Elcaywy a Tr Sheath eurrepi xei Ok coT pa DEHP ouo a mou urropei va eivai TOGIKN yia TNV avatapaywy AMAITOYMENA OPTANA A ilep Tuali mpoorooloc NEPIEXOMENO Emxpuowp vn Iva NeverTouch ue cuv eouo SMA 905 ko eg prnon Sheath Lok TM Elicaywy a ko diaotoA a Tr Sheath 4 French Odny c puara Twv 0 018 ka 0 035 Beh va Eicaywy a diaotok a 10 ex 5 French Trpoaipetik AIAAIKAZIA 1 Durchf hrung einer k rperlichen Untersuchung Ultraschallmessung des Venendurchmessers und der Venentiefe berpr fen AiaB oTE TTpOCEKTIK OC TC O NY EG KAI TNPE TE AEG TIG TIpoeidoTroI GEIS TrpIv TrpOBE TE OTNV EkT AEON TNS dIadIkagia E v dev TNpndEi n TIaparr vwo cuuBouAW evd xeTa va TIpOKANDO V ETrITT OK G OTOV aoc8 ev H diadikacia oum Umopel va dievepynDEi oTo IaTpEio TOU yiaTpo OTA EWTEPIK IaTpe a UE 2 3 Mit einem OP Stift die zu behandelnde Venenl nge auf der Haut markieren 4 Den Laser gem R den Anweisungen zum Einrichten des Laserverfahrens in der Gebrauchsanleitung zum Laser einstellen 5
39. ntie en reflux in de oppervlakkige venen van de onderste extremiteit Dit product mag uitsluitend worden gebruikt met lasers die zijn goedgekeurd voor de behandeling van spataderen varicositas met oppervlakkige reflux in de VSM en ter behandeling van incompetente venen met reflux in het systeem van oppervlakkige venen in de onderste ledematen CONTRA INDICATIES e trombus in het te behandelen vaatsegment e aneurysmatisch gedeelte in het te behandelen vaatsegment e aandoening van het perifeer vaatstelsel te bepalen aan de hand van een enkel brachiaal index lt 0 9 MOGELIJKE COMPLICATIES De mogelijke complicaties omvatten doch zijn niet beperkt tot vaatperforatie trombose longembolie flebitis hematoom infectie verandering van huidpigmentatie neovascularisatie paresthesie vanwege thermisch letsel van aangrenzende sensorische zenuwen anesthetische tumescentie bestraling van een ander dan het te behandelen gebied hemorragie necrose blootstelling aan DEHP brandwonden op de huid en pijn VOORZORGSMAATREGELEN e Vermijd v r en tijdens gebruik beschadiging van de vezel door slaan belasten of overmatig buigen Wikkel de vezel niet strakker op dan met een diameter van 20 cm Gegevens over de klinische veiligheid en werkzaamheid zijn niet beschikbaar voor andere vezeltipontwerpen en diameters e Vermijd v r en tijdens gebruik buiging van de introducer sheath en de dilatator omdat dit knikken en schade kan veroorzaken e Alle
40. ocedure kan in de praktijk van de arts worden verricht of als dagbehandeling met plaatselijke verdoving en dient te worden verricht door een bevoegd arts die een opleiding voor deze technieken heeft gevolgd 1 Verricht een lichamelijk onderzoek 2 Bestudeer de echografisch verkregen afmetingen van de diameter en diepte van de ader 3 Markeer de huid met een chirurgische pen om de te behandelen lengte van de ader weer te geven 4 Stel de laser op volgens de aanwijzingen in de meegeleverde gebruikershandleiding Voorbereidingen voor de laserprocedure 5 Plaats de pati nt in omgekeerde trendelenburgligging om de te behandelen ader te doen zwellen en uitzetten 6 Verkrijg met toepassing van de standaard techniek van Seldinger toegang tot de te behandelen ader met de naald en bijbehorende voerdraad 7 Gebruik zo nodig de micro access introducer om de voerdraad uit te wisselen met een voerdraad van grotere diameter 8 Voer de Tr Sheath introducer van 4 french over de voerdraad op naar de behandelingslocatie Indien de v saphena magna wordt behandeld plaatst u de tip van de introducer sheath zo dat hij 1 2 cm onder de verbinding tussen de saphena en femoralis komt te liggen Controleer de plaatsing van de sheath echografisch 9 Verwijder de dilatator en de voerdraad 10 Spoel de sheath door met normale fysiologische zoutoplossing 11 Sluit de steriele disposable Never Touch laservezel voor eenmalig gebruik aan door de beschermdo
41. p te verwijderen en de vezelfitting helemaal en stevig in de SMA 905 connector van de laser te schroeven 12 Steek de NeverTouch laservezel in de sheath en voer hem op totdat de vezelaanslag het proximale uiteinde van het aanzetstuk van de sheath raakt Zie hieronder 13 Verwijder de vezelaanslag Trek de sheath terug en zet hem vast op de Sheath Lok fitting 14 Controleer de plaats van de vezel echografisch 15 Het uiteinde van de NeverTouch vezel hoort 2 cm onder de verbinding tussen de saphena en femoralis te liggen bij behandeling van de VSM 16 Voer de schuivende sheathmeter distaal op totdat hij ter hoogte van de inbrenglocatie is gekomen om de uiteindelijke positie van de sheath te markeren 17 Verricht plaatselijke tumescente anesthesie onder echografische controle om net voldoende anestheticum toe te dienen om thermische bescherming te bewerkstelligen 18 Zet de laser in de continue modus en stel hem in op de gewenste energieafgifte 810 nm 980 nm lasers 10 14 watt 1470 nm lasers 5 7 watt 19 Zet uw laserbril op 20 Zet de laser in de bedrijfsmodus 21 Controleer de positie van het vezeluiteinde en de schuivende sheathmeter pas deze positie zo nodig aan 22 Schakel de laser in door het pedaal in te drukken terwijl u de vezel en sheath samen terugtrekt met een snelheid waarbij voldoende laserenergie per centimeter wordt afgegeven 810 nm 980 nm lasers 50 80 joule per cm 1470 nm lasers 30 50 joule per cm
42. personen in de behandelruimte dienen een beschermbril te dragen met de juiste classificatie voor de te gebruiken golflengte WAARSCHUWINGEN e Behandeling van een ader dichtbij het huidoppervlak kan huidverbranding veroorzaken e Thermisch letsel van aangrenzende sensorische zenuwen kan paresthesie veroorzaken e Weefsel dat niet behandeld dient te worden dient te worden beschermd tegen letsel door directe of weerkaatste laserenergie Gebruik geschikte oogbescherming en beschermende kleding voor de pati nt en het operatiepersoneel e Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan risico van infecties bij de pati nt of gebruiker opleveren Besmetting van het hulpmiddel kan leiden tot letsel ziekte of overlijden van de pati nt e Herverwerking kan de integriteit van het apparaat aantasten en of leiden tot falen van het apparaat De PVC slang in de zijarm van de Tr Sheath introducer bevat het ftalaat DEHP dat toxisch kan zijn voor de voortplanting BENODIGDE INSTRUMENTEN e laser e beschermbril INHOUD e NeverTouch vezel met gouden tip met SMA 905 connector en Sheath Lok TM fitting Tr Sheath introducer en dilatator van 4 french H e voerdraad van 0 018 inch en of 0 035 inch e naald e sheath dilatator van 5 french 10 cm optioneel PROCEDURE Lees aandachtig alle instructies voordat u met de procedure begint en neem alle waarschuwingen in acht Nalatigheid kan resulteren in complicaties voor de pati nt Deze pr
43. tesia locale tumescente sotto guida ecografica per assicurare l erogazione di anestesia appena sufficiente per conseguire la protezione termica 18 Impostare il laser sulla modalit continua e regolarne opportunamente la potenza Laser da 810 nm 980 nm 10 14 Watt Laser da 1470 nm 5 7 Watt 19 Indossare gli occhiali di sicurezza antilaser 20 Portare il laser in modalit attiva 21 Controllare la posizione dell estremit della fibra e del calibro scorrevole della guaina e regolarla se necessario 22 Attivare il laser premendo il pedale e ritirando contemporaneamente la fibra e la guaina ad una velocit che eroghi adeguatamente l energia laser desiderata al centimetro Laser da 810 nm 980 nm 50 80 Joule al cm Laser da 1470 nm 30 50 Joule al cm Non esercitare dall esterno una pressione manuale diretta n forzare la punta della fibra durante l attivazione di energia 23 Interrompere il funzionamento del laser togliendo il piede dal pedale quando l estremit della fibra si trova a 2 3 cm dal sito di accesso come indicato dai marker sulla punta distale delPintroduttore Tr Sheath Si considera completata la procedura quando stato trattato il tratto di vena interessato POST PROCEDURA Eseguire un altra ecografia per verificare la chiusura della vena e l assenza di flusso sanguigno 1 N et AngioDynamics Inc OD VenaCure EVLT NeverTouch AS LIT Sektor S Bee AHIR GSV DEE ESSAS BOT UC GSV Ort CE E
44. tor Tr Sheath El procedimiento se considera completo cuando se trata la longitud deseada de la vena objetivo del tratamiento TRAS EL PROCEDIMIENTO Efect e una segunda prueba con ultrasonidos para confirmar que la vena est cerrada y ya no haya flujo sangu neo SS INDICATIONS Les kits op ratoires VenaCure EVLT NeverTouch d AngioDynamics Inc sont destin s la coagulation endovasculaire de la grande veine saph ne GVS chez les patients souffrant d un reflux veineux superficiel dans le traitement des varices et des varicosit s associ es au reflux superficiel de la grande veine saph ne ainsi que dans le traitement de l insuffisance veineuse et du reflux des veines superficielles des membres inf rieurs Ce produit ne doit tre utilis qu avec des lasers approuv s pour le traitement des varices et des varicosit s reflux superficiel de la GVS ainsi que pour le traitement de l insuffisance veineuse et du reflux des veines superficielles des membres inf rieurs PATIENTS EXCLUS e Patients souffrant d un thrombus dans le segment de veine traiter e Patients pr sentant une section an vrismale dans le segment de veine traiter e Patients souffrant d une maladie art rielle p riph rique tel que d termin par un indice de pression brachiale de la cheville ABPI inf rieur 0 9 COMPLICATIONS POTENTIELLES Les complications potentielles comprennent entre autres perforation des vaisseaux thrombose
45. xtranjero est n pendientes AngioDynamics Inc 2011 Todos los derechos reservados AngioDynamics NeverTouch Tr Sheath et VenaCure EVLT AngioDynamics Inc Sheath Lok est une marque de commerce de AngioDynamics Inc Prot g par ou pour utilisation sous les brevets am ricains suivants 7 559 329 7 033 347 5 714 360 7 483 457 autres brevets en instance aux tats Unis et dans les autres pays AngioDynamics Inc 2011 Tous droits r serv s AngioDynamics NeverTouch Tr Sheath e VenaCure EVLT sono marchi registrati di AngioDynamics Inc Sheath Lok un marchio depositato di AngioDynamics Inc Tutelati da o utilizzabili sotto uno o pi dei seguenti brevetti statunitensi 7 559 329 7 033 347 5 714 360 7 483 457 altri brevetti statunitensi e delle controparti straniere in attesa di registrazione AngioDynamics Inc 2011 tutti i diritti riservati AngioDynamics NeverTouch Tr Sheath 3 UVenaCure EVLT kAngioDynamics Inc DESREVE CH Sheath Lok amp AngioDynamics Inc DEE TI ROO EDRERE FA UEFA RES TI dl ACL ES 7 559 329 7 033 347 5 714 360 7 483 457 Ikea d Eeer AAA O AngioDynamics Inc 2011 hbt AngioDynamics NeverTouch Tr Sheath en VenaCure EVLT zijn gedeponeerde handelsmerken van AngioDynamics Inc Sheath Lok is een handelsmerk van AngioDynamics Inc Gedekt door of bestemd voor gebruik onder een of meer van de volgende Amerikaanse octrooien 7 559 329 7 033 347 5 714 360 7 483 457 overi
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