Control de calidad interno de la determinación de folatos
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1. A new role in cardiovascular disease Neural tube Defects and Cancer Ann Nutr Metabol 1997 41 6 331 343 4 INCAP et al Instituto de Nutrici n de Centro Am rica y Panam Oficina de Investigaciones Internacionales del los institutos nacionales de salud Ministeriode Salubridad P blica Evaluaci n Nutricional de la poblaci n de Centroam rica y Panam Costa Rica INCAP U 28 Guatemala 1969 5 Ministerio de Salud Instituto Costarricense de Investigaci n y Ense anza en Nutrici n y Salud Caja Costarricense de Seguro Social Ministerio de Educaci n 2000 Desarrollo de Comunidades Centinela sobre Alimentaci n y Nutrici n San Jos Costa Rica Ministerio de Salud 1999 ISBN 9967 62 099 1 6 Darnton H I Mora J O Weinstein H Wilbur S and Nalubola P R Iron folate fortification in the Americas to prevent and control micronutrient malnutrition An analysis Nutr Rev 1999 57 1 25 31 7 Tacsan L Ascencio M The Costa Rican Experience Reduction of Neural Tube Defect following Food Fortifications Program Nutr Rev 2004 62 6 Supl 2 540 S43 8 Jacques P H Selhub J Boston A G Wilson PW And Rosemberg IH The effect of folic acid fortification on plasma folate and total Homocysteine concentrations New Engl J Med 1999 340 19 144 1454 9 Martinez L Lim n C Valdez R S nchez M A Villarreal J Efecto de la administraci n semanal de cido f lico sobre los valores sangu neos Sal Publ Mex 2001 43 2 1032. cido f lico que consume toda la poblaci n en una cantidad similar cada d a especialmente las harinas de trigo y de ma z el arroz y la leche que se implement en Costa Rica a partir de 1997 6 7 La fortificaci n de alimentos es una estrategia nutricional ampliamente recomendada y utilizada en muchos pa ses desarrollados y en v as de desarrollo Suiza USA Chile Venezuela para corregir las deficiencias de nutrientes esenciales debido a su cobertura biodisponibilidad y bajo costo La deficiencia de folatos est directamente relacionada con anemias nutricionales por ser esencial para la formaci n de eritrocitos y leucocitos en la m dula sea y para su maduraci n con las enfermedades cardiovasculares por la acci n que ejercen en el metabolismo de los amino cidos como coenzimas en la transformaci n de homociste na en metionina y con las malformaciones del tubo neural y espina b fida en reci n nacidos por la prevenci n de los defectos 8 12 En Costa Rica los ltimos informes t cnicos del Centro de Registro de Enfermedades Cong nitas CREC del Inciensa reportan una disminuci n de casos y la publicaci n de Barboza Arg ello y Uma a Sol s sobre el impacto de la fortificaci n de alimentos con cido f lico en los defectos del tubo neural DTN concluye que la fortificaci n contribuy una reducci n de DTN al nacimiento y de la tasa de mortalidad infantil por esta malformaci n al igual que la general en el p
3. 107 10 Jim nez Z Mata C Chabero S Luna M L Uso de encuestas diet ticas para evaluar la ingesta de cido f lico y su relaci n con los defectos del tubo neural Rev Fac Sal Publ Mex 2001 2 1 1 6 11 Ford E Ballew C Dietary Folate intake in US adults Finding from the Third National Health and Nutrition Examination Survey Ethn and Dis 1998 8 3 299 305 12 Su rez del Rondero MP Acido f lico Nutriente redescubierto Acta M dica Costarricense 2003 45 1 5 9 13 Barboza Arg ello MP Uma a Sol s LM Impacto de la fortificaci n de alimentos con cido f lico en los defectos del tubo neural en Costa Rica Rev Panam Salud P blica 2011 30 1 1 6
4. aplica Entre par ntesis el rango esperado 2008 2009 que caen dentro de los rangos esperados propuestos por la casa comercial para cada lote En ENN de 1996 la variabilidad inter ensayo fue 15 3 ERE SSA Con los tres niveles del suero control comercial bajo CON 4 medio CON 5 y alto CON6 se obtuvieron concentraciones de 2 6 6 1 y 17 2 ng ml en la ENN ESA EE Rev Costarr Salud P blica 2012 Vol 21 N 2 67 Rodr guez Aguilar S et al y 6 4 en ENN de 2008 2009 para las t cnicas de RIA y quimioluminiscencia respectivamente Todos los par metros de control de calidad interno seg n metodolog a presentaron un comportamiento satisfactorio En la tabla 2 se muestra la estad stica descriptiva de la poblaci n estudiada mediana promedio intervalo de confianza y desv o est ndar de folatos obtenidos en los diferentes estudios as como el m todo utilizado Tabla 2 Estad stica descriptiva de la determinaci n de folatos s ricos en mujeres en edad f rtil Costa Rica periodo 1996 2009 Concentraci n Estudio N aaa promedio Ds o M todo ng ml mbito Nacional Encuesta Nacional de Nutrici n 1996 879 8 7 10 1 9 5 10 6 5 8 RIA Consumo cido f lico 600 8 3 11 1 4 3 14 9 9 6 RIA MEF 2006 Encuesta Nacional Quiro de Nutrici n 809 14 6 14 7 14 2 15 2 0 2 ase cneia 2008 2009 Comunidades Centinela San Antonio Nicoya 190 10 6 1285 10 4 14 6 AE RIA 2000 San Antonio PE
5. garantiza la calidad de los resultados que se generan en el laboratorio cl nico al utilizar t cnicas inmunom tricas para el diagn stico y seguimiento de problemas hematol gicos y la medici n del impacto de las estrategias nacionales entre otros En este documento se presentan los par metros de calidad de las determinaciones de folatos y su comportamiento en cinco estudios nacionales en su mayor a bajo el marco de las Encuestas Nacionales de Nutrici n ENN os pa ses en v as de desarrollo presentan y las Encuestas de Comunidades Centinelas sobre Alimentaci n y Nutrici n ECCAN realizadas en Costa Rica MATERIALES Y M TODOS Se analizaron las muestras de mujeres entre 15 y 44 a os de edad edad f rtil MEF provenientes de estudios transversales tres de alcance nacional ENN 96 2008 2009 y el Consumo de cido f lico en mujeres en edad f rtil incluidas en los programas de suplementaci n y fortificaci n 2005 Tesis de maestr a en Nutrici n Humana Universidad de Costa Rica dos estudios en la comunidad centinela ECCAN zona rural San Antonio de Nicoya 2000 y 2008 dos en ECCAN zona urbana Damas de Desamparados 1999 y 2009 5 http www ministeriodesalud go cr index php gestores salud tecno ciencia encuetas ms http centroamerica oer bvsalud org index php P Advance dSearch8 Q Y8G82 4068 SF 4 El tama o de muestra se calcul usando el procedimiento propuesto por Fleiss 1981 en todos los estudi
6. inmunom tricos Evaluaci n de folatos s ricos en mujeres en edad f rtil Costa Rica 1996 2009 E Consu o ENS 2005 2002 CC Nicoya CC Damas CC Damas Par metro NN s f lico ce Nicoya San Antonio Desamparados Desamparados 1996 MEF San Antonio 2000 1999 2009 2006 2008 Sueros 2 6 0 4 1 2 0 4 3 2 0 2 1 8 0 2 1 3 0 2 2 8 0 3 control CON4 1 7 3 5 0 78 1 42 2 54 3 66 1 3 2 3 1 5 2 0 2 54 3 66 Sueros 6 11 2 4 4 0 7 8 8 0 5 6 8 0 5 5 1 0 8 8 6 0 3 control CONS 3 6 8 5 4 3 5 5 6 8 9 2 5 7 9 3 6 3 8 1 6 76 9 24 Sueros 17 2 1 9 8 3 1 7 13 5 0 9 8 9 0 9 8 2 1 4 14 0 0 14 control CON6 13 9 2 3 7 3 8 9 10 8 13 8 8 6 13 8 8 9 11 3 10 8 13 8 Variabilidad inter ensayo 15 3 17 0 6 4 or 15 9 6 3 CV Variabilidad Intraensayo 2 4 1 1 CV Metodolog a Quimioluminiscente Pendiente 0 86 0 71 al Y 0 83 0 80 T Metodolog a Radioisot pica Uni n M xima 3ST 805 387 NA 40 7 3 1 42 8 4 2 Uni n No espec fica 0 42 0 14 0 85 0 5 NA 1 35 0 14 0 28 0 04 Dosis al 20 mg ml SOS NA PAMIETAS pal 5 4 0 9 3 4 0 5 NA 5 0 0 4 4 9 2 1 50 mg ml c a ERA e Dosis al 80 mg ml 1 230 9 NA 22205 CC Centro Centinela a Radio inmuno ensayo RIA y quimioluminiscencia Mujeres en edad f rtil MEF incluidas en los programas de suplementaci n y fortificaci n en ambos estudios las muestras se analizaron con los mismos lotes de reactivo NA No
7. par metro de control interno es la pendiente y proporciona el m s alto nivel de sensibilidad posible que no puede ser alcanzado con ensayos inmunol gicos radiactivos utilizados anteriormente para tamizar en estudios masivos seg n describe el manual del operador del Immulite 1000 Aun utilizando sistemas anal ticos automatizados se debe tener en cuenta la alta variabilidad biol gica superiores al 33 que presentan los folatos en las tablas generadas por diferentes organizaciones internacionales http www cap org apps docs proficiency_testing surveys catalog 2010_surveys_catalog pdf http www westgard com biodatabase1 htm En este trabajo se muestra la mejora en la concentraci n promedio de folatos en las MEF sin tomar en cuenta las prevalencias de las deficiencias que se evidenci con el aumento de 4 7 ng ml en la ltima encuesta nacional de nutrici n con respecto a la del 96 De igual Rev Costarr Salud P blica 2012 Vol 21 N 2 Control de calidad interno de la determinaci n de folatos s ricos por metodolog as inmunom tricas forma los hallazgos encontrados en el resultado del 2005 sobre los efectos de la suplementaci n con cido f lico en las mujeres en edad f rtil y los resultados en las comunidades centinela estudiadas tambi n aumentaron Toda esta evidencia hist rica de 13 a os permite dar fe de los beneficios y del logro alcanzado con la estrategia de fortificaci n de alimentos con hierro y
8. Nicoya 190 14 5 15 4 12 9 18 3 6 2 Pe e A 2008 2009 Damas Desamparados 207 14 3 15 8 14 7 16 9 0 6 RIA 1999 Damas Ea Desamparados 276 24 0 17 1 7 8 26 0 9 1 coat 2008 2009 a Mujeres en edad f rtil MEF incluidas en los programas de suplementaci n y fortificaci n Las mujeres en edad f rtil tuvieron un aumento en la concentraci n promedio de folatos el cual pas de 10 1 5 8 ng ml 9 5 10 6 a 14 8 0 2 ng ml 14 2 15 2 al comparar los datos de las ltimas encuestas nacionales de nutrici n 1996 y 2008 2009 respectivamente Adem s los hallazgos encontrados en el estudio sobre los efectos de la suplementaci n en las mujeres en edad f rtil del a o 2005 y los resultados en las comunidades centinelas rural y urbana en el 2008 09 se alan un avance similar con promedios de 11 1 9 6 15 4 6 2 y 17 1 9 1 ng ml respectivamente DISCUSI N En las ltimas d cadas el proceso de automatizaci n en el laboratorio cl nico permiti dejar atr s las t cnicas manuales radioisot picas con lodo125 e incursionar en un sistema de inmunoan lisis automatizado no radiactivo que utiliza un sustrato quimioluminiscente generador de una se al lum nica Este avance tecnol gico permiti al CNRQC del Inciensa comparar dos metodolog as que comparten el mismo principio Radio inmuno ensayos RIA a quimioluniscencia y comprobar el cambio ya que la quimioluminiscencia posee una curva maestra almacenada en el sistema en donde el
9. Nutrici n de Centro Am rica y Panam INCAP sobre la evaluaci n nutricional de la poblaci n de Centroam rica y Panam Costa Rica La encuesta indic que la prevalencia de la deficiencia de folatos en las mujeres en edad f rtil MEF de las zonas rural y urbana fue 25 4 siendo un problema severo de salud p blica que pas a moderado en 1996 24 7 y dr sticamente a leve 3 8 en 008 2009 http www ministeriodesalud go cr index php gestores salud tecno ciencia encuetas ms La Encuesta Nacional de Nutrici n de 1996 se llev a cabo con el fin de actualizar la informaci n relacionada con la situaci n alimentaria nutricional y se identificaron los nutrientes deficientes en la poblaci n Para determinar la deficiencia de folatos se utiliz la t cnica radioisot pica RIA Radio Inmuno Ensayo La Encuesta Nacional de Nutrici n del 2008 2009 se realiz con el prop sito de contar con informaci n actualizada y confiable de la situaci n nutricional del pa s as como medir el impacto de las pol ticas de fortificaci n de alimentos implementadas a partir de 1997 como medidas de salud p blica En esa ocasi n la concentraci n de folatos se determin mediante un inmunoan lisis automatizado quimioluminiscente mostrando una mejor a en la concentraci n s rica de folatos en el mbito nacional El objetivo de este trabajo es brindar a la comunidad cient fica desde la perspectiva anal tica informaci n que valida y
10. Rev Costarr Salud P blica 2012 21 65 69 Control de calidad interno de la determinaci n de folatos s ricos por metodolog as inmunom tricas N 2 Vol 21 Julio Diciembre 2012 Internal quality control of the determination of serum folate by immunometric methods Sara Rodr guez Aguilar Louella Cunningham Lucas 1 Licenciada en Microbiolog a y Qu mica Cl nica especialista en Radioinmunoensayo Centro Nacional de Referencia en Qu mica Cl nica Instituto costarricense de Investigaci n y Ense anza en Nutrici n y Salud CNRQC Inciensa srodriguezaguilart9gmail com srodriguez inciensa sa cr 2 Licenciatura en Microbiolog a y Qu mica Cl nica CNRQC Inciensa louellacu yahoo es Recibido 25 setiembre 2012 RESUMEN Objetivo Comparar dos tecnolog as de determinaci n de folatos s ricos en mujeres en edad f rtil que comparten el mismo principio y evidenciar la mejora tecnol gica as como la validez de los resultados Materiales y M todo Los datos provienen de tres estudios poblacionales y cuatro de comunidades centinela El tama o de muestra se calcul usando el procedimiento propuesto por Fleiss 1981 y se aplic un dise o de muestra multi etapa y se incorpor en el an lisis estad stico un ajuste por efecto de dise o de 1 5 Resultados Desde la perspectiva del laboratorio se nota una mejora en la variabilidad anal tica de la determinaci n de folatos expresada como el porcentaje del c
11. cipio metodol gico seg n lo describe el inserto de los reactivos y fueron analizadas en el laboratorio del Centro Nacional de Referencia en Qu mica Cl nica del Inciensa Rev Costarr Salud P blica 2012 Vol 21 N 2 Control de calidad interno de la determinaci n de folatos s ricos por metodolog as inmunom tricas La calidad de las determinaciones se evalu con base en los par metros de control de calidad interno de las t cnicas radioisot picas En RIA DPC se report la uni n m xima la uni n no espec fica relaci n error respuesta y la dosis al 20 50 y 80 en los ensayos de quimioluminiscencia la pendiente En ambos casos se evaluaron sueros control comercial con los cuales se determin la variabilidad intra e inter ensayo expresada como el porcentaje de coeficiente de variaci n Adem s en los a os 2008 2009 los ensayos fueron validados de Evaluaci n Externa del Desempe o en Qu mica Cl nica PEEDQC coordinado por el Centro Nacional de Referencia del Inciensa Todos los par metros del control interno los resultados de los sueros control comercial y propio fueron satisfactorios RESULTADOS En la tabla 1 se muestran los par metros de control de calidad interno de ambas metodolog as El promedio de la pendiente fue 1 51 0 10 1 21 1 81 y estuvo con sueros control propios producidos para el Programa dentro del mbito esperado 1 2 Tabla 1 Par metros de control de calidad interno en los ensayos
12. entage of inter assay variation coefficient carried out with two different analytical systems where the variability was 15 3 with Radio Inmuno Essay and 6 4 with the automated chemi luminescent method The concentration of folates showed a progressive increase during the studied period Discussion Historic evidence of 13 years of study demonstrates the technological progress and the improvement in the folate concentration in the population as a result of the fortification of food that was implemented in Costa Rica from 1997 onwards including mainly wheat and cornmeal flours rice and milk Key words radio isotope techniques Immunoassay Chemistry Techniques Analytical Quality Control source MeSH NLM Rodr guez Aguilar S et al una alta prevalencia de anemias nutricionales que en ocasiones se deben a una deficiencia combinada de hierro y folato El cido f lico folato es un micronutriente esencial en la hematopoyesis y la divisi n celular Juega un importante papel en la s ntesis y metabolismo de los amino cidos y los cidos nucleicos en el cuerpo al fungir como coenzima para el tratamiento de la anemia megalobl stica as como en la prevenci n de los defectos del tubo neural y m s recientemente asociado a las enfermedades cardiovasculares 1 3 Los primeros reportes relacionados con el comportamiento de los folatos en la poblaci n costarricense provienen del estudio realizado en 1966 por el Instituto de
13. eriodo 1997 2009 7 13 Los resultados de la ltima encuesta nacional de nutrici n en Costa Rica en el a o 2008 2009 revelaron un descenso de 20 puntos en la prevalencia general de la deficiencia de folatos en la poblaci n femenina con respecto al a o 1996 en concordancia con el hallazgo del estudio antes mencionado demostr ndose la efectividad de la fortificaci n de alimentos con cido f lico en los ltimos catorce a os En este trabajo se evidencia el sentido de cumplimiento asumido por el Centro Nacional de Referencia en Qu mica Cl nica del Inciensa al garantizar desempe os dentro de los l mites permitidos para cada analito o sustancia mediante el control interno de los sueros control comerciales y propios a fin de brindar datos confiables y de calidad Es responsabilidad del Rev Costarr Salud P blica 2012 Vol 21 N 2 profesional del laboratorio cl nico responder o rendir cuentas no s lo de sus actos sino tambi n de los realizados por otro de implementar nuevas tecnolog as que permitan innovadores procedimientos diagn sticos y terap uticos la aplicaci n de protocolos de trabajo y planificar la garant a de calidad entre otros aspectos REFERENCIAS 1 Baloy L B Gregoru J F Folate metabolism and requirements J Nutr 1999 129 4 779 782 2 Hoffpahuer D W Bonnette R E Enrichment update on folic acid Cereal Food Word 1998 43 5 365 367 3 Pietrzick K Bronsstrup a Folate in Preventive Medicine
14. oeficiente de variaci n inter ensayo llevada a cabo con dos sistemas anal ticos diferentes donde la variabilidad fue 15 3 con Radio Inmuno Ensayo y 6 4 con el m todo quimio luminiscente automatizado La concentraci n de folatos mostr un aumento progresivo durante el periodo estudiado Discusi n La evidencia hist rica de 13 a os de estudio permite demostrar el progreso tecnol gico y la mejora en la concentraci n de folatos en la poblaci n como resultado de la fortificaci n de alimentos principalmente las harinas de trigo y de ma z el arroz y la leche que se implement en Costa Rica a partir de 1997 Palabras clave T cnicas de Diagn stico por Radiois topo Inmunoensayo T cnicas de Qu mica Anal tica Control de Calidad fuente DeCS BIREME Rev Costarr Salud P blica 2012 Vol 21 N 2 Aprobado 23 noviembre 2012 ABSTRACT Objective To compare two technologies sharing the same principle to determine serum folates in women of child bearing age and to show the technological improvements as well as the validity of the derived results Method The size of the sample was calculated using the procedure proposed by Fleiss 1981 a multi stage sampling design was applied and an adjustment due to experimental design of 1 5 was included in the statistical analysis Results From the laboratory perspective an improvement in the analytical variability of the folate determination is observed expressed as the perc
15. os excepto en el a o 2005 Consumo de cido f lico que se hizo por cuota Se aplic un dise o muestral multiet pico el cual consiste en seleccionar primero segmentos luego viviendas y por ltimo los sujetos de estudio dentro de las viviendas Para obtener estimaciones correctas se incorpor en el an lisis estad stico Epi Info versi n 3 5 1 un ajuste por efecto de dise o error muestral basado en la experiencia adquirida anteriormente en la ENN 96 Deff de 1 5 y se omitieron las mujeres embarazadas y las lactantes Con previa firma del consentimiento informado a cada participante se le extrajo una muestra sangu nea de al menos 5 ml de sangre total en tubo al vac o libre de minerales traza y protegido de la luz para evitar la degradaci n de los folatos condici n que se mantuvo a lo largo del proceso A m s tardar dos horas despu s de la extracci n se procedi a la separaci n del suero por centrifugaci n de la muestra a 4 C durante 10 minutos a 3000 rpm El suero se transvas en tubos c nicos color mbar tipo Eppendorf y se almacen a 20 C hasta el momento del an lisis En las determinaciones entre los a os 1996 y 2005 se usaron radioinmunoensayos RIA de la casa DPC Dualcount Solid Phase No Boil En el 2008 2009 se realizaron con un m todo automatizado de quimioluminiscencia en el sistema anal tico Immulite 1000 de Siemens DPC Dualcount Solid Phase No Boil Ambas t cnicas tienen el mismo prin
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