neoplastine® ci plus 10
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1. AL NEOPLASTINE Cl PLUS Determinaci n del Tiempo de Protrombina TP Ay NEOPLASTINE Cl PLUS e Contenido del kit 6 viales de Reactivo 1 STA N oplastine Cl Plus 6 viales de Reactivo 2 Solvent REF 00606 STA NEOPLASTINE Cl PLUS e Contenido del kit 12 viales de Reactivo 1 STA N oplastine Cl Plus 12 viales de Reactivo 2 Solvent d REF 00667 Junio 2012 Espa ol 6 1 UTILIZACI N DEL KIT Los kits STA N oplastine CI Plus aportan reactivos para determinar el tiempo de protrombina TP en plasma mediante analizadores de la l nea STA adecuados para esos reactivos 2 SUMARIO e El tiempo de protrombina es una prueba de determinaci n de la coagulaci n Mide conjuntamente la actividad de los factores de coagulaci n II V VII X y I e Un TP prolongado se observa en los siguientes estados cl nicos deficiencias cong nitas o adquiridas del factor Il V VII o X o del fibrin geno 1 disfunciones hep ticas cirrosis hepatitis 1 tratamiento con antagonistas de la vitamina K 1 hipovitaminosis K deficiencia de la ingesta nutricional trastornos de la absorci n o del metabolismo de la vitamina K entermedad hemorr gica del reci n nacido colestasis terapia con antibi ticos 5 fibrinolisis 1 CID coagulaci n intravascular diseminada 1 El TP es utilizado habitualmente para monitorear un tratamiento con an2. con la barra de agitaci n STA Reducer y tapa pl stica perforada instalados 48 horas en STA Compact y STA R 4 d as en STA Satellite en su vial con tapa original retirar el STA Reducer 8 d as a 2 8 C REF 00606 No se debe congelar NB Considerando las numerosas condiciones de almacenaje parcialmente en el sistema parcialmente a 2 8 C cada laboratorio deber a establecer la propria estabilidad conforme al uso que haga La misma no debe exceder los valores indicados que han sido obtenidos en condiciones controladas Cuando est n almacenados a 2 8 C atemperar los reactivos durante 30 minutos a temperatura ambiente 18 25 C 8 REACTIVOS Y MATERIAL AUXILIARES e STA Coag Control N P REF 00679 o STA System Control N Te REF 00678 plasmas de control niveles normales y anormales e Aparato de la linea STA que puede utilizar estos reactivos e Barra de agitaci n REF 27425 e STA mini Reducer REF 00797 o STA maxi Reducer REF 00801 e Equipamiento habitual en los laboratorios de an lisis m dicos 9 PROCEDIMIENTO Remitirse a los cap tulos correspondientes del Manual del Operador en particular los relacionados con la carga y el control de calidad 9 1 Calibraci n Los valores precalibrados del TP son id nticos para todos los viales de cada lote Al utilizar por primera vez los par metros de precalibraci n suministrados por
3. ning n test puede garantizar de manera absoluta la ausencia de agentes infecciosos Por eso estos reactivos de origen biol gico han de ser manipulados con las precauciones habituales ya que se trata de productos potencialmente infecciosos 5 PRECAUCIONES e El estuche intacto se debe conservar a 2 8 C S lo para uso diagn stico in vitro Estos reactivos s lo deben ser utilizados por personal autorizado del laboratorio Los residuos se eliminar n con arreglo a la reglamentaci n local vigente Los estuches STA N oplastine Cl Plus est n indicados en los aparatos de la l nea STA que pueden utilizar estos reactivos Antes de cualquier utilizaci n leer con atenci n el Manual del Operador del instrumento utilizado Tener cuidado en el manejo de estos reactivos y las muestras La barra de agitaci n utilizada en el vial de reactivo no debe jam s ser fuente de contaminaci n Para verificar que las barras de agitaci n est n libres de contaminaci n enjuagarlas con agua destilada y secarlas cuidadosamente para eliminar todos los restos de humedad antes de introducirlas en los viales de reactivos Adem s descontaminarlas una vez por semana conforme al siguiente procedimiento isumergir las barras en un vial de STA Desorb U REF 00975 y dejarlas remojar durante 5 minutos con agitaci n magn tica constante utilizar pinzas para transferir las barras desde el vial de STA Desorb U hasta un vial de agua destila
4. MOERLOOSE P JUDE B TOULON P Utilisation des antivitamines K en pratique m dicale courante Sang Thromb Vaiss 12 Recommandations du Groupe d Etudes sur PH mostase et la Thrombose GEHT 3 edition 26 39 2000 Los cambios significativos son indicados por las l neas punteadas en el margen DIAGNOSTICA STAGO S A S Las informaciones y o las im genes contenidas en este 9 rue des Fr res Chausson documento est n protegidas por copyright y otros derechos de 92600 Asni res sur Seine France propiedad intelectual 2012 Diagnostica Stago todos derechos 33 0 1 46 88 20 20 Stago reservados Los logotipos y o los nombres de los productos de webmaster stago com Diagnostica Stago son marcas registradas Espa ol
5. de la dosificaci n seguir los protocolos descritos en los Standardized Operating Procedures del instrumento La determinaci n del TP en el plasma por estudiar es realizada autom ticamente por el analizador apenas se cargan las muestras 10 RESULTADOS El valor del TP del plasma por analizar es visible en la unidad seleccionada por el operador en la pantalla Test Panel Test Status Panel de prueba Estado de la prueba del instrumento ver el Manual del Operador El resultado debe interpretarse en funci n del estado cl nico y biol gico del paciente Verificar que los valores obtenidos para los controles se encuentran dentro del rango establecido en los insertos que se incluyen en la caja de control Si no es el caso asegurarse del buen funcionamiente de todo el sistema condiciones operativas reactivos plasmas a analizar etc Si es necesario repetir las muestras 11 LIMITACIONES e Muestra La m s leve coagulaci n microco gulos inducir un acortamiento considerable de los tiempos medidos activaci n autocatal tica de todos los factores mientras que la coagulaci n m s generalizada prolongar los tiempos para la formaci n de co gulos porque consumir factores y fibrin geno No mantener el plasma a 2 8 C porque en este rango de temperatura el factor VII puede ser activado por el sistema calicre nico 2 e Anticoagula
6. n con un est ndar secundario de la RBT rabbit brain thromboplastine tromboplastina de cerebro de conejo con instrumentos de la l nea STA est indicado en el inserto con c digo de barras incluido en la caja El reactivo STA N oplastine Cl Plus contiene un inhibidor espec fico de la heparina Cualquier prolongaci n del tiempo de protrombina estar relacionado por lo tanto con una deficiencia real de los factores II V VII X y o fibrin geno ver secci n 11 e Reactivo 2 solvente que contiene calcio 5 ml por vial REF 00606 10 ml por vial REF 00667 El Reactivo 2 contiene sulfato de n quel A la concentraci n a la que se presenta lt 0 1 esta reactivo se clasifica como irritante R43 Posibilidad de sensibilizaci n en contacto con la piel S37 Usense guantes adecuados El Reactivo 2 contiene azida s dica lt 1 g l como conservante Es preciso eliminar con precauci n los reactivos que contienen azida s dica Si estas soluciones se vierten en el desagile del lavabo enjuagar con abundante agua para evitar la formaci n de azidas met licas que si est n concentradas pueden provocar explosiones Algunos reactivos de este kit contienen productos de origen humano y o animal Cuando se ha utilizado plasma humano en la preparaci n de estos reactivos se excluye previamente la presencia del ant geno HBs de los anticuerpos anti HCV anti HIV 1 y anti HIV 2 con los correspondientes an lisis Sin embargo
7. da y dejarlas remojando otros 5 minutos con agitaci n magn tica constante repetir este procedimiento de enjuague en otro vial con agua destilada por ltimo retirar las barras de agitaci n del vial con agua destilada y secarlas cuidadosamente para retirar todo resto de humedad 6 OBTENCI N Y TRATAMIENTO DE LA MUESTRA La obtenci n de la muestra debe ajustarse a las recomendaciones para los ex menes de hemostasis e Obtenci n de sangre sobre soluci n de citrato tris dico 0 109 M 1 vol de citrato por 9 vol de sangre e Centrifugaci n 15 minutos a 2000 2500 g e Conservaci n del plasma 8 horas a 20 5 C 7 No conservar el plasma entre 2 8 C 2 7 CONSERVACI N Y PREPARACI N DE LOS REACTIVOS e Preparaci n Transferir el contenido completo de un vial de Reactivo 2 R2 en un vial de Reactivo 1 R1 del mismo kit Dejar reposar el reactivo reconstituido a temperatura ambiente 18 25 C durante 30 minutos Agitar suavemente el vial con Reactivo 1 hasta obtener una suspensi n homog nea Introducir entonces una barra de agitaci n REF 27425 dentro del vial colocar un STA Reducer REF 00797 STA N oplastine Cl Plus o REF 00801 STA N oplastine Cl Plus 0 e instalar la tapa perforada e Conservaci n Cuando se conservan a 2 8 C los reactivos en viales intactos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la caja Una vez reconstituido el Reactivo 1 es estable
8. ealizado estudios de reproducibilidad intra e inter series con diferentes muestras en el STA Los resultados obtenidos se indican en la siguiente tabla Reproducibilidad intra serie Reproducibilidad inter serie Muestra Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4 _n 21 21 10 10 X s 13 6 22 7 15 1 29 4 SD s 0 10 0 12 0 22 0 46 CV 0 7 0 5 1 5 1 6 BIBLIOGRAF A 1 CAEN J LARRIEU M J SAMAMA M Lh mostase M thodes d exploration et diagnostic pratique Paris LExpansion scientifique 344 347 1975 2 GJONNAESS H FAGERHOL M K Studies on coagulation and fibrinolysis in pregnancy Acta Obstet Gynecol Scand 54 363 367 1975 3 BEESER H Critical evaluation of the so far experience using the WHO model of prothrombin time calibration and outlook for further development Haemostasis 18 suppl 2 181 182 1988 4 VAN DEN BESSELAAR A M H P The significance of the international normalized ratio INR for oral anticoagulant therapy JIFCC 3 4 146 153 1991 5 SAMPOL J ARNOUX D BOUTIERE B Manuel d h mostase Paris Editions scientifiques et m dicales Elsevier 147 163 1995 6 BCSH Guidelines on oral anticoagulation third edition Br J Haematol 101 374 387 1998 7 NEOFOTISTOS D OROPEZA M TS AO C H Stability of plasma for add on PT and APTT tests Am J Clin Pathol 109 6 758 763 1998 8 SCHVED J F DE
9. el c digo de barras del inserto verificar que las condiciones locales p ej obtenci n de muestras son tales que los resultados obtenidos con este sistema de reactivos precalibrados sean id nticos a los obtenidos con el procedimiento de calibraci n propio del laboratorio Para ingresar los datos de calibraci n en el analizador leer el c digo de barras impreso en el inserto utilizando el lector de c digo de barras del instrumento Los datos de calibraci n ser n validados para el lote que se utiliza una vez que se hayan determinado los dos niveles de control del TP ya sea con STA Coag Control N P o con STA System Control N P La curva de calibraci n del TP puede ser examinada en la pantalla del analizador en el men Calibraci n ver el Manual del Operador 9 2 Plasmas a testar Los plasmas a testar se utilizan puros Introducirlos en el instrumento ver el Manual del Operador del aparato utilizado Seleccionar el los test s a efectuar en los plasmas de pacientes 9 3 Controles Estos controles son necesarios para verificar la exactitud y la reproducibilidad de los resultados Utilizar los estuches STA Coag Control N P o con STA System Control N P Preparar los reactivos de control y leer la informaci n contenida en el c digo de barras impreso en su respectivo inserto transfiri ndola al instrumento Los reactivos se utilizan sin diluir 9 4 An lisis Para la realizaci n
10. l La pendiente de esa l nea multiplicada por el valor ISI de la tromboplastina de referencia representa el valor ISI de la tromboplastina por estudiar 3 Se recomienda el uso de esta INR para evaluar en los pacientes el tratamiento con un antagonista de la vitamina K 6 8 3 PRINCIPIO DEL TEST El principio del test consiste en utilizar la tomboplastina c lcica para medir el tiempo de coagulaci n del plasma de un paciente y compararlo con el de un est ndar normal La prueba mide conjuntamente la actividad del factor de coagulaci n II protrombina del factor V proacelerina del factor VII proconvertina del factor X factor de Stuart y del factor fibrin geno 4 COMPOSICI N DEL KIT Dentro del envase se adjunta un inserto con c digo de barras Este c digo de barras contiene la siguiente informaci n n mero de lote referancia del kit referancia del reactivo fecha de caducidad valores de calibraci n y valor ISI Si los resultados del TP se mencionan como porcentajes de los valores normales con este c digo de barras ya no es necesario utilizar un calibrador para calibrar el TP con analizadores de la l nea de STA dado que el reactivo STA N oplastine CI Plus se encuentra precalibrado con este fin e Reactivo 1 STA N oplastine Cl Plus tromboplastina liofilizada preparada a partir de tejidos cerebrales frescos de conejo El valor ISI de STA N oplastine Cl Plus determinado en relaci
11. nte Mantener la ratio de volumen de 1 9 entre anticoagulante muestra de sangre Si hay cualquier variaci n importante en el hematocrito modificar consecuentemente la cantidad de anticoagulante e Heparinas La prueba STA N oplastine Cl Plus es insensible a niveles de heparina no fraccionada de hasta 1 Ul ml y niveles de heparina de bajo peso molecular de hasta 1 5 anti Xa Ul ml e Inhibidores de la trombina Los inhibidores de la trombina p ej hirudin argatroban etc presentes en la misma muestra por analizar pueden prolongar el tiempo de protrombina para esa muestra 12 VALORES NORMALES Los valores normales var an entre un laboratorio y otro dependiendo de los reactivos los instrumentos y la t cnica De modo que cada laboratorio debe determinar sus propios valores esperados sobre la base de la t cnica y los instrumentos que ha utilizado Si los resultados del TP se expresan en porcentaje de la actividad normal los valores normales esperados deber n ser superiores a 70 5 Los valores por sobre 100 no tienen significatividad patol gica 13 TRATAMIENTO CON ANTAGONISTAS DE LA VITAMINA K e Los antagonistas de la vitamina K deprimen los niveles plasm ticos de los factores II protrombina VII proconvertina X factor de Stuart y IX factor antihemof lico B e Para evaluar un tratamiento con antagonistas de la vitamina K remitirse a las recomendaciones actuales 14 CARACTER STICAS DEL M TODO Se han r
12. tagonistas de la vitamina K 3 dada su sensibilidad a las variaciones de la concentraci n de los factores Il VII y X dependientes de la vitamina K Por lo tanto la comparabilidad de los resultados de esta prueba es esencial para definir el rango terap utico Es bien conocido que el valor del TP de un plasma puede variar de acuerdo con el origen del reactivo de la tromboplastina y con el instrumental utilizado para medirlo 4 Una soluci n para estandarizar los resultados adoptada por la Organizaci n Mundial de la Salud consiste en un sistema de est ndares internacionales de referencia para las tromboplastinas que permitan definir en una escala internacional la intensidad del tratamiento anticoagulante 4 En este sistema la ratio del TP es convertida en la Ratio Internacional Normalizada INR El valor de la INR corresponde al valor de la relaci n entre el TP del paciente y el del TP est ndar elevado a la potencia ISI International Sensitivity Index Indice de Sensibilidad Internacional de la tromboplastina utilizada SI INR TP del patiente TP normal media El valor ISI de una tromboplastina dada es determinado analizando plasma normal y plasma del paciente tratado con coumadina con esa tromboplastina y con la Preparaci n de Referencia Internacional para la tromboplastina Los valores del TP obtenidos con las dos tromboplastinas son graficados en una hoja logar tmica trazando la l nea de regresi n ortogona
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