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immulite® 2000 hcg

1. Embalagem de reagentes de HCG L2CGA2 Com c digo de barras Cont m 11 5 mL de fosfatase alcalina de intestino de vitela conjugado com anti ligando em tamp o com conservante Est vel at a data de validade a 2 8 C L2KCG2 1 embalagem L2KCG6 3 embalagens L2KCG3M 15 embalagens Antes de utilizar retire a parte superior da etiqueta na perfura o sem danificar o c digo de barras Remova o selo de alum nio do topo da embalagem e encaixe a tampa deslizante nas rampas na tampa do reagente Ajustes de HCG LCGL LCGH Dois fracos n vel alto e baixo cada um contendo 2 mL de HCG numa matriz de soro humano sem HCG com conservante Est vel ap s a abertura durante 30 dias a 2 8 C ou por 6 meses aliquotado a 20 C L2KCG2 1 conjunto L2KCG6 2 conjuntos L2KCG3M 3 conjuntos Antes de realizar qualquer ajuste coloque as Etiquetas de Al quota apropriadas fornecidas com o Dispositivo em tubos de amostra de forma a que os c digos de barras possam ser lidos pelo dispositivo de leitura do instrumento 27 Componentes do Dispositivo fornecidos separadamente Diluente da amostra para HCG L2CGZ Para diluig o de amostras no aparelho 50 mL de concentrado pronto a usar constituido por soro humano processado livre de HCG com c digo de barras Estabilidade 30 dias ap s abertura a 2 8 C ou 6 meses em aliquotas a 20 Antes de usar colocar a etiqueta apropriada num tubo de teste
2. 16 30 340 mlU ml Ver la tabla Recovery para resultados representativos Especificidad El ensayo es altamente especifico para la HCG y tiene una baja reacci n cruzada con otras hormonas glicoproteicas que est n presentes en las muestras de los pacientes Ver la tabla de Specificity Para concentraciones tan altas como 10 000 ng ml la subunidad a de la HCG WHO 75 569 mostr menos del 1 de reacci n cruzada La subunidad de la HCG WHO 75 551 a adida en peque as cantidades en el diluyente de muestra de HCG dio los resultados tabulados Ver la tabla de Specificity Bilirrubina La presencia de bilirrubina en concentraciones hasta 200 mg l no tienen ning n efecto sobre los resultados en t rminos de precisi n Hemolisis La presencia de hemoglobina en concentraciones hasta 384 mg dl no tienen ning n efecto sobre los resultados en t rminos de precisi n Lipemia La presencia de lipemia en concentraciones hasta 3 000 mg dl no tienen ning n efecto sobre los resultados en t rminos de precisi n Tipo de Muestra Alternativa para evaluar el efecto de los diferentes tipos de muestras alternativos se recogi sangre de 14 voluntarios en tubos normales tubos con Heparina tubos con EDTA y tubos vacutainer SST de Becton Dickinson Vol menes iguales de las diferentes muestras fueron sobrecargadas con diferentes concentraciones de HCG con la finalidad de cubrir todo el rango de c
3. es Les concentrations inf rieures ce seuil sont retrouv es chez des femmes non enceintes ainsi que pour des femmes un stade tr s pr coce de grossesse o la concentration en hCG n a pas encore atteint le seuil de cette proc dure Le dosage d un second chantillon au moins deux jours plus tard permettra de conclure puisqu en d but de grossesse on peut s attendre voir environ doubler le taux d hCG dans cet intervalle de temps Interpr tation des r sultats urinaires Un r sultat sup rieur ou gal 30 mUI ml est en faveur d une grossesse Un r sultat inf rieur 30 mUI ml indique qu il n y a pas de grossesse Valeurs de r f rence Compte tenu de sa corr lation avec le test IMMULITE HCG voir M thode de Comparaison on peut attendre de ce test qu il ait pour l essentiel les m mes valeurs de r f rence Hommes femmes non enceintes Dans une tude r alis e sur des chantillons s riques provenant de 797 volontaires adultes parmi lesquels 428 hommes et 369 femmes non enceintes 95 des r sultats pour les hommes se situaient en de du seuil discriminant du test 1 1 mUI mI tous se situant en dessous de 2 5 mUI mI cependant que 83 des r sultats pour les femmes non enceintes se situaient en dec du seuil discriminant 95 tant inf rieures 2 7 mUlI ml et toutes tant inf rieures 5 3 mUl ml Les sujets taient pr sum s sains d apr s les r ponses au question
4. non determinabile Method Comparison HCG HCG Expected Values During Pregnancy Settimana gestazionale Portugu s Precision Entre ensaios Total M dia Desvio padr o Coeficiente de varia o Linearity Dilui o Observado O Esperado E O E 16 em 16 Recovery Solu o Observado O Esperado E 0 E Specificity Composto Quantidade adicionada Percentagem de reacc o cruzada ND n o detect vel Method Comparison HCG HCG Expected Values During Pregnancy Semana de Gesta o Deutsch HCG IMMULITE 2000 Anwendung Zur in vitro Diagnostik unter Verwendung des IMMULITE 2000 Systems F r die quantitative Bestimmung von HCG human chorionic gonadotropin in Serum sowie f r ausschlie lich qualitative Bestimmungen im Harn als Hilfestellung zur Erkennung von Schwangerschaften Artikelnummern L2KCG2 200 Tests L2KCG6 600 Tests L2KCG3M 3000 Tests Testcode HCG Farbe Orange Klinische Relevanz Humanes Choriongonadotropin HCG ist ein zweikettiges Glycoprotein MG ca 37 000 Messbare Spiegel im Blut und Urin werden normalerweise nur w hrend der Schwangerschaft gefunden Es wird vom Plazentagewebe Trophoblast produziert sobald die befruchtete Eizelle in der Geb rmutter implantiert ist Das HCG stabilisiert den Corpus Luteum w hrend der fr hen Phase der Schwangerschaft In der Fachliteratur wird f r die zu erwartenden Werte im ersten M
5. 13 92 2 16in16 552 8in 16 273 276 99 4in 16 134 138 97 2in 16 68 69 99 1in 16 33 35 94 3 16in 16 1 144 8in 16 556 572 97 4in 16 267 286 93 2in 16 140 143 98 1in 16 70 72 97 4 16in16 2 088 8in 16 1 020 1 044 98 4in 16 503 522 96 2in 16 240 261 92 1in16 119 131 91 Recovery mIU mL Solution Observed Expected O E de 270 A 339 322 105 B 597 543 110 C 1 770 1 774 100 2 554 A 617 592 104 B 913 812 112 C 2 114 2 043 103 3 949 A 984 967 102 B 1 290 1 188 109 C 2 610 2 419 108 IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Specificity Amount Apparent Added Concentration Cross ng mL ng mL reactivity FSH 26 8 ND ND LH 16 5 ND ND TSH 860 ND ND ND not detectable Apparent HCG B HCG Concentration WHO 75 551 HCG HCG B HCG Cross ng mL mIU mL ng mL ng mL gt reactivity 42 2 825 88 8 53 7 127 84 4 1 579 170 103 122 169 2 789 300 182 108 338 4 803 517 313 93 mIU HCG mL x 0 10769 gt ng HCG mL ng HCG mL x 0 605 gt ng B HCG mL Method Comparison IMMULITE 2000 HCG r T 0 1 000 2 000 3 000 IMMULITE HCG mIU mL IML 2000 1 0 IML 21 mIU mL r 0 994 Expected Values During Pregnancy 10 000 100 000 1 000 IMMULITE HCG IU L 8rd IS 75 537 100 10 4 8 16 32 Gestational Week Deutsch Precision Intra Assay Gesamt Mittelwert S Standardabweichun
6. 16 x 100 mm de modo a que o c digo de barras possa ser lido pelo dispositivo de leitura do aparelho L2CGZ 5 etiquetas L2SUBM Substrato quiomioluminescente L2PWSM Soluc o de lavagem L2KPM Dispositivo de limpeza do pipetador LRXT Tubos de reac o descart veis L2ZT 250 Tubos de diluente da amostra 16 x 100 mm L2ZC 250 Tampas para tubos de diluente da amostra CONE Controlo multiparam trico de tr s niveis LCGCM M dulo de controlo de alto nivel de HCG Tamb m necess rio Agua destilada ou desionizada tubos de amostra controlos Procedimento de doseamento T r em atenc o que para obter um desempenho ptimo amp importante efectuar todos os procedimentos de manuteng o de rotina conforme definido no Manual de Operador do IMMULITE 2000 Consulte o Manual do Operador de IMMULITE 2000 para para instru es sobre preparac o ajuste doseamento e procedimentos de controlo de qualidade Intervalo entre ajustes aconselh vel 4 semanas Amostras de controlo de qualidade utilize controlos ou pools com pelo menos dois niveis alto e baixo de HCG 28 Procedimento qualitativo para urina O procedimento qualitativo permite determinar se uma amostra de urina tem uma concentrag o de HCG acima ou abaixo de 30 mIU mL dentro da precis o do doseamento Concentrag es acima deste valor podem ser consideradas positivas para a gravidez desde que outras causas de niveis de HCG altos tenham
7. L2KCG6 2 juegos L2KCG3M 3 juegos Antes de hacer un ajuste colocar las etiquetas de las al cuotas apropiadas suministradas con el kit sobre tubos de ensayo de forma tal que los c digos de barras puedan ser le dos por el lector Componentes del kit que se suministran por separado Diluyente de muestras de HCG L2CGZ Para la diluci n de muestras de alta concentraci n dentro del equipo 50 ml de un concentrado listo para su uso de suero humano procesado libre de HCG con c digos de barras Conservaci n 30 d as despu s de su apertura a 2 8 C o 6 meses alicuotado a 20 C Antes de uso colocar la etiqueta con el c digo de barras en un tubo de ensayo de 16 x 100 mm as los c digos de barras pueden ser identificados por el lector del instrumento L2CGZ 5 etiquetas L2SUBM Substrato quimioluminiscente L2PWSM Lavado de sonda L2KPM Kit de limpieza de sonda LRXT Tubos de reacci n desechables L2ZT 250 Tubos De Prueba Del Diluyente De la Muestra 16 x 100 mm L2ZC 250 Casquillos Del Tubo Del Diluyente De la Muestra CONE control multiconstituyente de tres niveles LCGCM M dulo de control de alto nivel de HCG Tambi n necesarios Agua destilada o desionizada tubos de ensayo controles Ensayo Aviso para obtener el funcionamiento ptimo es importante realizar todos los procedimientos del mantenimiento general segun lo definido en el manual del operador de IMMULITE 2000 Consulte el
8. Manual del operador de IMMULITE 2000 para la preparaci n instalaci n ajuste ensayo y procedimientos de control de calidad IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Intervalo de ajuste recomendado 4 semanas Muestras de Control de Calidad Utilizar controles o pooles de sueros con al menos dos niveles diferentes de HCG bajo y alto Procedimiento cualitativo para la orina El procedimiento cualitativo permite determinar si una muestra de orina tiene una concentraci n de HCG superior o inferior a 30 mlU ml dentro de la precisi n del ensayo Los niveles por encima de este valor de corte pueden considerarse positivos para gestaci n siempre que se hayan descartado otras causas posibles para niveles altos de HCG por ejemplo neoplasia trofobl stica y no trofobl stica Los niveles por debajo de este valor de corte se espera que procedan de individuos no gestantes as como de mujeres en estado de gestaci n tan temprano que su concentraci n de HCG no haya alcanzado a n el nivel de decisi n establecido para el procedimiento El examen de otra muestra recogida dos o m s d as despu s debe aclarar la cuesti n dado que se espera que los niveles de HCG en los casos de gestaci n temprana se doblen en aproximadamente este periodo de tiempo Interpretaci n de los Resultados Un resultado mayor o igual a 30 mIU ml indica que la muestra de la paciente es positiva para embarazo Un resultado menor de 30 mI
9. Solutions Diagnostics est certifi ISO 13485 2003 Italiano IMMULITE 2000 HCG Uso A solo uso diagnostico in vitro con l analizzatore IMMULITE 2000 per la misurazione quantitativa della Gonadotropina Corionica Umana HCG nel siero e per determinazioni strettamente qualitative nell urina quale ausilio nella diagnosi di gravidanza Codice L2KCG2 200 test L2KCG6 600 test L2KCG3M 3000 test Codice del Test HCG Colore Arancione Riassunto e Spiegazione del Test La Gonadotropina Corionica Umana HCG un ormone glicoproteico a doppia catena MW 37 000 normalmente presente nel sangue e nell urina durante la gravidanza viene secreto dal tessuto placentare quasi subito dopo l impianto a partire dal trofoblasto primitivo e serve per sostenere il corpo luteo durante le prime settimane di gravidanza Secondo studi medici l HCG in circolo raggiunge tipicamente livelli di circa 2 000 mIU mL un mese dopo il concepimento Nel terzo mese raggiunge un valore massimo di 50 000 o perfino di 100 000 mIU mL dopodich inizia a diminuire gradualmente Dopo il parto segue una diminuzione rapida del livello di HCG Dopo circa due settimane questo valore risulta uguale a quello di donne non gravide normalmente meno di 5 mIU mL Gravidanze ectopiche e gravidanze che terminano con un aborto spontaneo normalmente presentano livelli di HCG circolanti pi bassi del normale mentre nel caso di gravidanze multiple i live
10. Um die Bildung von explosiven Metallaziden in Blei und Kupferrohren zu vermeiden sollten die Reagenzien nur zusammen mit groBen Wassermengen in die Kanalisation gesp lt werden Chemilumineszenz Substrat Kontamination und direkte Sonneneinstrahlung vermeiden Siehe Packungsbeilage Wasser Destilliertes oder deionisiertes Wasser verwenden Im Lieferumfang enthalten Die Bestandteile sind aufeinander abgestimmt Die Aufkleber auf der Innenverpackung werden zur Testdurchf hrung gebraucht HCG Kugel Container L2CG12 Der barcodierte Kugel Container enth lt 200 Kugeln beschichtet mit HCG Antik rpern monoklonal Maus Gek hlt 2 8 C haltbar bis zum angegebenen Verfallsdatum L2KCG2 1 Container L2KCG6 3 Container L2KCG3M 15 Container Beh lter f r HCG Reagenzien L2CGA2 Der barcodierte Reagenz Container enth lt 11 5 ml polyklonale HCG Antik rper konjugiert mit alkalischer Phospatase Kalb in einem Puffer mit Konservierungsmittel Gek hlt 2 8 C haltbar bis zum angegebenen Verfallsdatum L2KCG2 1 Beh lter L2KCG6 3 Beh lter L2KCG3M 15 Beh lter Vor Gebrauch den Aufkleber an der Perforation abrei en ohne dabei die Barcodierung zu besch digen Die Folie von der Oberseite des Containers entfernen Den Schiebedeckel nach unten in die F hrung des Reagenziendeckels einrasten lassen HCG Kalibratoren LCGL LCGH Zwei Fl schchen niedrig und hoch 2 ml mit HCG in einer HCG freie
11. animales pueden presentar este tipo de interferencia que potencialmente ocasione un resultado an malo Estos reactivos han sido formulados para minimizar el riesgo de interferencia no obstante pueden darse interacciones an malas entre sueros conflictivos y los componentes del ensayo Con fines de diagn stico los resultados obtenidos con este ensayo siempre deben ser usados en combinaci n con el examen cl nico la historia m dica del paciente y cualquier otro dato clinico relevante Caracteristicas analiticas Ver las tablas y los gr ficos para ver resultados representativos de las cualidades del ensayo Los resultados se expresan en mIU ml A no ser que se indique lo contrario todos los resultados fueron generados en muestras de suero recogidas en tubos sin geles o activadores de la coagulaci n Rango informable Hasta 5 000 mIU ml en t rminos de WHO 3 IS 75 537 para determinaciones cuantitativas en suero Sensibilidad 0 4 mIU ml Efecto de gancho a altas dosis Ninguno hasta 2 000 000 mIU ml Precisi n Se procesaron cinco muestras por duplicado durante 20 dias en dos tandas de trabajo por dia para un total de 40 tandas y 80 replicados Ver latabla de Precision Linealidad las muestras fueron analizadas con varias diluciones V ase la tabla Linearity para resultados representativos Recuperaci n Se han analizado las muestras cargadas 1 a 19 con tres soluciones de HCG 1 313 5 720 y
12. by the IMMULITE 2000 HCG assay and by Double Antibody HCG The samples some of which were diluted had HCG values ranging up to approximately 300 mIU mL By linear regression IML 2000 1 04 DAb 10 mIU mL r 0 988 In another study with the IMMULITE 2000 HCG assay as a check on the appropriateness of the 30 mIU mL cutoff used in the qualitative procedure urinary results for nonpregnant women showed a clean separation from the distribution of repeated measurements made on a 30 mIU mL sample All results for the nonpregnant women less than 3 mIU mL Mean 6SD for the 30 mIU mL sample 23 mIU mL References 1 Bangham DR Storring PL Standardisation of human chorionic gonadotropin HCG subunits and pregnancy tests Lancet 1982 1 390 2 Batzer F Hormonal evaluation of early pregnancy Fertil Steril 1980 34 1 12 3 Braunstein GD et al First trimester chorionic gonadotropin measurements as an aid in the diagnosis of early pregnancy disorders Amer J Obstet Gynecol 1978 131 25 32 4 Clayton L et al Endocrine aspects of trophoblastic neoplasia J Reprod Med 1981 26 192 9 5 Corson SL Horwitz CA Lau HL Soderstrom R Early diagnosis of pregnancy a symposium J Reprod Med 1981 26 149 78 6 DeCherney AH Minkin MJ Spangler S Contemporary management of ectopic pregnancy J Reprod Med 1981 26 519 23 7 Goldstein DP Berkowitz RS Kosasa TS Measurement of human chorionic gonadotropin Major Problems in Ob
13. centrifuger les chantillons Certains chantillons en particulier ceux provenant de patients sous anti coagulants peuvent n cessiter un temps plus long pour la formation du caillot Des tubes pour pr l vements sanguins provenant de fabricants diff rents peuvent donner des r sultats diff rents selon les mat riaux et additifs utilis s y compris gels ou barri res physiques activateurs de la coagulation et ou anticoagulants Le coffret HCG IMMULITE 2000 n a pas t test sur tous les types de tubes possibles Veuillez consulter le chapitre intitul Autres Types d Echantillons pour plus de renseignements sur les tubes qui ont t valu s Volume n cessaire 5 ul de s rum ou urine Urine De pr f rence les urines du premier jet du matin fra chement recueillies Centrifuger ou filtrer papier Whatman n 1 les chantillons troubles Conditions de conservation Serum 7 jours 2 C 8 C ou 2 mois 20 0 Urine 48 heures 2 C 8 C 2 ou 20C jusqu au dosage Pr cautions d emploi R serv un usage diagnostique in vitro R actifs conserver les r actifs 2 C 8 C Eliminer les d chets conform ment la r glementation en vigueur 18 Respecter les pr cautions d emploi et manipuler tous les composants du coffret comme des produits potentiellement infectieux Les r actifs d riv s de produits humains et utilis s dans ce coffret ont subi un test s rologique pour
14. durchgef hrt werden Hinweise zur Vorbereitung t glichen Inbetriebnahme des Systems der Kalibrierung sowie Verfahren zur Test und Qualit tskontrolle entnehmen Sie bitte dem IMMULITE 2000 Handbuch Empfohlenes Kalibrationsintervall 4 Wochen Qualit tskontrollpuffer Kontrollen oder Poolserum mit HCG in zumindest zwei Konzentrationen niedrige und hohe verwenden Qualitatives Verfahren f r Harn Anhand dieses qualitativen Verfahrens l sst sich feststellen ob eine Harnprobe innerhalb der Pr zision des Testsystems eine HCG Konzentration von ber oder unter 30 mIU ml enth lt Konzentrationen die ber diesem Cutoff liegen k nnen als positiver Schwangerschaftsbefund gelten sofern andere Ursachen die zu hohen HCG Konzentrationen f hren k nnen d h trophoblastische und nichttrophoblastische Neoplasien ausgeschlossen wurden Mit Konzentrationen unter diesem Cutoff ist bei nichtschwangeren Frauen sowie im Fr hstadium einer Schwangerschaft zu rechnen wenn die HCG Konzentration das f r den Test kritische Niveau noch nicht erreicht hat Eine mindestens zwei Tage sp ter getestete zweite Probe sollte Klarheit bringen da man davon ausgehen kann dass die HCG Konzentrationen im Fr hstadium der Schwangerschaft sich im selben Zeitraum ungef hr verdoppeln Interpretation der Ergebnisse Bei einem Ergebnis von gt 30 mIU ml ist der Schwangerschaftsbefund f r die Patientenprobe positiv Bei einem E
15. einer Interferenz mit den zu messenden Proben minimiert ist Dennoch k nnen potentiell Interaktionen zwischen seltenen Seren und den Testkomponenten auftreten Zu diagnostischen Zwecken sollten die mit dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer in Kombination mit der klinischen Untersuchung der Patientenanamnese und anderen Befunden gesehen werden Leistungsdaten Repr sentative Daten zum Test entnehmen Sie bitte den Tabellen und graphischen Darstellungen im englischen Teil dieser Anleitung Die Ergebnisse sind in mIU ml angegeben Sofern nicht anders angegeben wurden hierf r Serumproben in R hrchen ohne Geltrennung und Gerinnungshilfen eingesetzt Messbereich Bis zu 5 000 mIU ml WHO 3 1S 75 537 zur quantitativen Bestimmung von HCG im Serum Analytische Sensitivit t 0 4 mIU ml High Dose Hook Effect Keiner bis zu 2 000 000 mlU ml Prazision F nf Proben wurden innerhalb von 20 Tagen mit jeweils zwei Testans tzen in Doppelbestimmung gemessen insgesamt 40 Bestimmungen und 80 Einzelmessungen Siehe Tabelle Precision Linearit t Proben wurden in verschiedenen Verd nnungen getestet Repr sentative Daten entnehmen Sie bitte der Tabelle Linearity Wiederfindung Die getesteten Proben waren mit drei HCG L sungen 1 19 versetzt 1 313 5 720 und 30 340 mlU ml Repr sentative Daten entnehmen Sie bitte der Tabelle Recovery Spezifit t Der Assay ist hochspezifisch f r HCG mit einer gering
16. facon strictement qualitative par exemple positif ou n gatif en faveur d une grossesse les mesures de concentration ne doivent pas tre donn es pour l chantillon consid r Les anticorps h t rophiles du s rum humain peuvent r agir avec les immunoglobulines faisant partie des composants du coffret et interf rer avec les immunodosages in vitro Voir Boscato LM Stuart MC Heterophilic antibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 33 Les chantillons provenant de patients fr quemment expos s aux animaux ou aux produits s riques d origine animale peuvent pr senter ce type d interf rence pouvant potentiellement donner un r sultat anormal Ces r actifs ont t mis au point afin de minimiser le risque d interf rence cependant des interactions potentielles entre des rares s rums et les composants du test peuvent se produire Dans un but diagnostique les r sultats obtenus avec ce dosage doivent toujours tre utilis s en association avec un examen clinique l histoire m dicale du patient et d autres r sultats Performances du test Consulter les tableaux et graphiques pour obtenir les donn es repr sentatives des performances du test Les r sultats sont donn s en mUl ml En l absence de pr cision suppl mentaire tous les r sultats ont t obtenus sur des chantillons s riques pr lev s sur tubes sans gel ni activateur de la coagulation Domaine de mesure
17. indiv duos eram aparentemente saud veis de acordo com um question rio a que responderam IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Mulheres gravidas Um total de 593 amostras de soro de mulheres gr vidas saud veis foram processadas pelo doseamento Os resultados est o resumidos abaixo em mIU mL por idade gestacional Gest equivalente por semanas desde o Ultimo periodo menstrual LMP Veja tamb m o gr fico Valores Previstos Durante a Gravidez Semanas de gravidez Gest LMP n Mediana Central 95 1 3 2 3 3 4 30 71 16 156 2 3 45 54 607 101 4 870 3 4 5 6 34 5243 1110 31 500 45 67 34 26983 2560 82 300 5 6 7 8 36 52090 23100 151 000 6 7 8 9 33 93598 27 300 233 000 7 11 9 13 116 117678 20 900 291 000 11 16 13 18 72 40989 6 140 103 000 16 21 18 23 80 20868 4720 80 100 21 39 23 41 104 15352 2700 78 100 LMP ltimo Periodo Menstrual L M P Estes valores devem ser considerados apenas como directrizes Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios valores Condic es patol gicas Casos de gravidez ect pica ou de gravidez intra uterina anormal possuem n veis de HCG em circula o muito inferiores ao daquele periodo de gesta o ap s um aumento inicial estes n veis tornam se estacion rios ou decrescem Limita es O procedimento para as amostras de urina concebido unicamente como uma triagem para gravidez Uma vez que os resultados urin rios devem ser reportados
18. la Syphilis et des tests de d pistage pour les anticorps anti VIH1 et 2 anti VHC et pour l antig ne de surface de l h patite B qui se sont tous av r s n gatifs De l azide de sodium des concentrations inf rieures 0 1 g dl a t ajout comme conservateur lors de l limination l vacuer avec de grandes quantit s d eau pour viter une accumulation d azides m talliques explosifs dans les canalisations Substrat chimiluminescent viter les contaminations et l exposition directe au soleil voir notice Eau Utiliser de l eau distill e ou d sionis e Mat riel fourni Les composants de la trousse ne peuvent tre utilis s que conjointement Les tiquettes l int rieur du coffret sont n cessaires au dosage Cartouche de billes hCG L2CG12 Code barr e 200 billes rev tues d un anticorps monoclonal murin anti hCG Stable 2 C 8 C jusqu la date de p remption L2KCG2 1 cartouche L2KCG6 3 cartouches L2KCG3M 15 cartouches Cartouche R actif hCG L2CGA2 Code barr e 11 5 ml d un r actif compos d anticorps polyclonal ovin anti hCG marqu la phosphatase alcaline provenant des intestins de veau dans un tampon avec conservateur Stable 2 C 8 C jusqu la date de p remption L2KCG2 1 cartouche L2KCG6 3 cartouches L2KCG3M 15 cartouches Avant l emploi retirer la partie sup rieure de l tiquette au niveau des perforations en ayant soin de ne
19. lunga aliquotare e congelare stabile a 20 C per 6 mesi Prima dell utilizzo collocare una etichetta appropriata su una provetta 16 x 100 mm cosicch il codice a barre possa essere letto dal lettore interno L2CGZ 5 etichette L2SUBM Substrato Chemiluminescente L2PWSM Tampone di Lavaggio dell Ago L2KPM Kit di Pulizia dell Ago LRXT Tubi di Reazione monouso L2ZT 250 Provette 16 x 100 mm per Diluente del Campione L2ZC 250 Tappini per Provette per Diluente del Campione CONE 3 livelli controllo multicostituito LCGCM Modulo di controllo HCG a livello elevato Materiali richiesti Acqua distillata o deionizzata provette controlli Procedura del Dosaggio Attenzione per prestazioni ottimali importante effettuare le procedure di manutenzione di routine cosiccome definito nel Manuale dell Operatore IMMULITE 2000 Vedi Manuale dell Operatore IMMULITE 2000 per preparazione messa a punto calibrazione dosaggio e procedure di controllo di qualit Intervallo di Calibrazione Consigliato 4 settimane Controllo di Qualit Utilizzare controlli o pool di sieri con almeno due livelli Alto e Basso di HCG 23 Procedura Qualitativa per l Urina La procedura qualitativa consente la determinazione della presenza nell urina di una concentrazione di HCG superiore o inferiore a 30 mIU mL entro il range di precisione del dosaggio Le concentrazioni superiori a questo limite possono essere considerate indi
20. o 1 x 30 minutos Tempo para o Primeiro Resultado 35 minutos Colheita Recomenda se o uso de uma ultra centr fuga para clarear amostras lip micas Amostras hemolisadas podem indicar tratamento incorrecto de uma amostra antes do envio para o laborat rio portanto os resultados devem ser interpretados com cuidado A centrifuga o de amostras de soro antes da forma o completa do co gulo pode resultar na presen a de fibrina Para prevenir resultados errados devido presen a de fibrina certifique se que a forma o do co gulo foi completa antes IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 da centrifugac o das amostras Algumas amostras em especial as de doentes que recebem terapia anticoagulante podem requerer um maior tempo de formag o do co gulo Os tubos para colheita sanguinea de diferentes fabricantes podem originar diferentes valores dependendo dos materiais e aditivos incluindo gel ou barreiras fisicas activadores do co gulo e ou anti coagulantes IMMULITE 2000 HCG n o foram ainda testados com todas as possiveis variac es originadas pelos tipos de tubos Consultar a secg o Tipos de Amostras Alternativas para obter detalhes sobre os tubos que foram testados Volume de Amostra 5 uL de soro ou urina Urina Um esp cime fresco colhido na primeira urina da manh preferivel A centrifuga o ou filtra o Whatman 1 recomendada para amostras turvas transparentes Estabilida
21. pas endommager le code barres Retirer le film protecteur situ sur la partie sup rieure de la cartouche r actif ins rer le couvercle coulissant entre les glissi res sur le dessus de la cartouche r actif IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Ajusteurs hCG LCGL LCGH 2 flacons d ajusteurs bas et haut de 2 ml chacun contenant de la hCG dans une matrice de serum humain sans HCG avec conservateur Stable 2 C 8 C pendant 30 jours apr s ouverture ou 6 mois aliquot 20 C L2KCG2 1 jeu L2KCG6 2 jeux L2KCG3M 3 jeux Avant de proc der un ajustement placer les tiquettes correspondant l aliquot fournies avec le coffret sur des tubes en verre de sorte que les code barres soient lisibles par le lecteur interne Composants du coffret fournis s par ment Diluant chantillon hCG L2CGZ Pour la dilution automatique des chantillons lev s 50 ml de s rum humain concentr exempt d HCG pr t l emploi avec tiquettes code barres Stockage 30 jours apr s ouverture 2 C 8 C ou 6 mois aliquot 20 C Avant utilisation placer l tiquette appropri e sur un tube de 16 x 100 mm de telle fa on que le code barre puisse tre lu par le lecteur interne L2CGZ 5 tiquettes L2SUBM Substrat chimiluminescent L2PWSM Solution de lavage L2KPM Coffret de d contamination de l aiguille de pr l vement LRXT Godets r actionnels jetable
22. tercer mes se alcanza un pico de 100 000 mlU ml despu s del cual se produce un decaimiento gradual Normalmente despu s del parto el nivel de HCG baja r pidamente alcanzando las concentraciones de no embarazo unas dos semanas despu s generalmente menores de 5 mlU ml Los embarazos ect picos y los embarazos que finalizan en aborto espont neo tienden a tener niveles de HCG circulante m s bajos de lo normal mientras que se observan niveles algo m s elevados en embarazos m ltiples Principio del an lisis IMMULITE 2000 HCG es un ensayo secuencial inmunom trico quimioluminiscente en fase s lida Ciclos de incubaci n 1 x 30 minutos IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Tiempo hasta el primer resultado 35 minutos Recogida de la muestra Se recomienda el uso de una ultracentrifuga para aclarar las muestras lip micas Las muestras hemolizadas podr an indicar una mala manipulaci n de la muestra antes de ser recibida por el laboratorio en este caso los resultados deben interpretarse con precauci n La centrifugacion de las muestras de suero antes de que se forme el coagulo puede ocasionar la presencia de fibrina Para evitar resultados erroneos debidos a la presencia de fibrina asegurarse que se ha formado el coagulo completamente antes de centrifugar las muestras Algunas muestras particularmente aquellas de pacientes sometidos a terapia anticoagulante pueden requerir mayor tiempo de coagulac
23. 0 45 67 34 26983 2560 82 300 5 6 7 8 36 52090 23100 151 000 6 7 8 9 33 93598 27 300 233 000 7 11 9 13 116 117678 20 900 291 000 11 16 13 18 72 40989 6 140 103 000 16 21 18 23 80 20868 4720 80 100 21 39 23 41 104 15352 2700 78 100 LMP Ultimo periodo menstrual Estos limites han de considerarse s lo como una gu a Cada Laboratorio deber establecer sus propios rangos de referencia Condiciones Patol gicas Los embarazos ect picos o los embarazos intrauterinos anormales tienen niveles de HCG circulantes por debajo de los niveles normales para ese periodo de gestaci n despu s de un incremento inicial estos niveles llegan a una meseta o caen Limitaciones El procedimiento para muestras de orina se ha dise ado s lo como an lisis para detectar un embarazo utilizando un valor de corte de 30 mlU ml Por tanto debe informarse del resultado de orina de forma 15 estrictamente cualitativa es decir como positivo o negativo para embarazo no debe informarse de los valores de concentraci n para este tipo de muestra Los anticuerpos heterofilicos en el suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas de los componentes del ensayo provocando interferencias con los inmunoan lisis in vitro Ver Boscato LM Stuart MC Heterophilic antibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 33 Las muestras de los pacientes que frecuentemente est n expuestos a animales o a productos s ricos
24. 00 e pelo duplo anticorpo HCG As amostras algumas das quais diluidas apresentavam vcalores de HCG com um valor aproximado de 300 mIU ml Por regress o linear IML 2000 1 04 Dab 10 mIU mL r 0 988 Num outro estudo realizado com a HCG IMMULITE 2000 para verificar a aplicabilidade do valor de 30 mIU mL como Cutoff do procedimento qualitativo os resultados em urinas de mulheres n o gr vidas apresentaram uma separa o nitida da distribui o de uma s rie de doseamentos realizados em amostras de 30mIU mL Todos os resultados para mulheres n o gr vidas 3 mIU mL M dia 6SD para a amostra de 30 mIU mL 23 mIU mL Assist ncia T cnica Contacte o seu distribuidor nacional O Sistema da Qualidade da Siemens Medical Solutions Diagnostics est registado sob a norma ISO 13485 2003 IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 ml SIEMENS Siemens Medical Solutions Diagnostics 5210 Pacific Concourse Drive Los Angeles CA 90045 6900 USA 2009 04 17 PIL2KCG 26 EC REP DPC Biermann GmbH 61231 Bad Nauheim Germany 49 6032 994 00 Changes in this Edition cc 18843 Added kit size L2KCG3M 3000 tests to the Catalog Number and Materials Supplied sections IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 31
25. 00 mg dL n o tem efeito em resultados dentro da precis o do ensaio Tipo de amostra alternativa Para determinar o efeito de amostras alternatives foi colhido sangue de 14 volunt rios em tubos secos com EDTA heparinizados e tubos de vacum SST da Becton Dickinson A volumes iguais das mesmas amostras foram adicionadas v rias concentra es de HCG para obter valores ao longo da gama de calibra o do ensaio As amostras foram doseadas com o IMMULITE HCG Heparina 1 06 Soro 7 06 mIU mL r 0 99 EDTA 1 08 Soro 6 7 mIU mL r 0 99 SST 0 98 tubos simples 3 25 mIU mL r 0 99 M dias 204 mIU mL Soro 211 mIU mL Heparina 197 mlU mL EDTA 214 mlU mL SST Comparac o de M todos O doseamento foi comparado ao IMMULITE HCG em 115 amostras de pacientes Extens o da concentrac o aproximadamente 1 para mais de 3 000 mIU mL Ver gr fico Por regress o linear IML 2000 1 0 IML 21 mIU mL r 0 994 Meios 668 mIU mL IMMULITE 2000 689 mIU mL IMMULITE 30 Para os 63 pares de dados dentre 116 com resultados em ambos os m todos de 1 a 500 mIU mL IML 2000 0 91 IML 0 9 mIU mL r 0 987 Para os 22 pares de dados dentre 116 com resultados em ambos os m todos de 1 a 50 mIU mL IML 2000 0 96 IML 0 3 mIU mL r 0 953 Comparac o de M todos Urina Um total de 123 urinas de mulheres gr vidas foi utilizado para o doseamento da HCG IMMULITE 20
26. 1st IRP 75 537 para a determina o quantitativa no soro Sensibilidade Anal tica 0 4 mIU ml Efeito Hook de Alta Dose Nenhum at 2 000 000 mIU mL Precis o As amostras foram doseadas em duplicado durante 20 dias 2 ensaios por dia perfazendo um total de 40 ensaios e 80 r plicas Ver a tabela de Precision Linearidade As amostras foram doseadas sob v rias dilui es Consulte a tabela Linearity para dados representativos Recuperac o As amostras foram adicionadas na relac o de 1 para 19 com tr s soluc es HCG antes do doseamento 1 313 5 720 e 30 340 mIU mL Ver tabela de Recovery para dados representativos Especificidade O doseamento altamente especifico para a HCG com baixa reactividade cruzada para outras hormonas glicoproteicas presentes em amostras do paciente Ver tabela de Specificity 29 Para concentrac es superiores a 10 000 ng ml a a subunidade de HCG WHO 75 569 mostra menos de 1 de reac o cruzada A subunidade de HCG WHO 75 551 adicionada com diluente de HCG obteve os seguintes resultados V r tabela de Specificity Bilirrubina A presen a de bilirrubina em concentra es at 200 mg L n o tem efeito em resultados dentro da precis o do ensaio Hemolise A presen a de hemoglobina em concentra es at 384 mg dL n o tem efeito em resultados dentro da precis o do ensaio Lip mia A presen a de lip mia iem concentra es at 3 0
27. 2 7000 HCG SIEMENS Siemens Medical Solutions Diagnostics IMMULITE 2000 HCG English Intended Use For in vitro diagnostic use with the IMMULITE 2000 Analyzer for the quantitative measurement of human chorionic gonadotropin HCG in serum and for strictly qualitative determinations in urine as an aid in the detection of pregnancy Catalog Number L2KCG2 200 tests L2KCG6 600 tests L2KCG3M 3000 tests Test Code HCG Color Orange CDC Analyte Identifier Code 2502 CDC Test System Identifier Code 10418 CLIA Complexity Category Moderate Summary and Explanation Human chorionic gonadotropin HCG is a two chain glycoprotein hormone MW 37 000 normally found in blood and urine only during pregnancy It is secreted by placental tissue beginning with the primitive trophoblast almost from the time of implantation and serves to support the corpus luteum during the early weeks of pregnancy According to the literature circulating HCG typically reaches levels of approximately 2 000 mIU mL one month after conception A peak level on the order of 100 000 mIU mL is attained in the third month after which a gradual decline sets in Following delivery the HCG level normally undergoes rapid descent reaching nonpregnant concentrations usually less than 5 mIU mL some two weeks later Ectopic pregnancies and pregnancies terminating in spontaneous abortion tend to have lower than normal circulating HCG lev
28. 2000 0 91 IML 0 9 mIU mL r 0 987 Per le 22 coppie di dati su 116 con risultati ottenuti con entrambi i metodi da 1 fino a 50 mIU mL IML 2000 0 96 IML 0 3 mIU mL r 0 953 Paragone dei metodi Urina E stato analizzato un totale di 123 campioni di urina di donne gravide con il dosaggio HCG IMMULITE 2000 e con il dosaggio HCG Doppio Anticorpo campioni alcuni dei quali diluiti hanno presentato valori di HCG fino a circa 300 mIU mL Mediante la regressione lineare IML 2000 1 04 DAb 10 mIU mL r 0 988 In un altro studio effettuato utilizzando il dosaggio HCG IMMULITE 2000 per verificare l appropriatezza del valore di cut off di 30 mIU mL della procedura qualitativa i risultati di campioni di urina di donne non gravide hanno presentato una netta separazione dalla distribuzione delle misurazioni ripetute eseguite in un campione di 30 mIU mL Tutti i risultati per le donne non gravide sono stati inferiori a 3 mIU mL Media 6SD per il campione 30 mIU mL 23 mIU mL Assistenza Tecnica All estero Si prega di contattare il proprio Distributore Siemens Medical Solutions Diagnostics Nazionale Il Sistema Qualit della Siemens Medical Solutions Diagnostics certificato ISO 13485 2003 Portugu s HCG Utiliza o Para diagn stico in vitro com o Analisador IMMULITE 2000 para o doseamento quantitativo da gonadotropina cori nica humana HCG no soro e para determinac es estri
29. 52090 23 100 151 000 6 7 8 9 33 93598 27 300 233 000 7 11 9 13 116 117 678 20 900 291 000 11 16 13 18 72 40989 6 140 103 000 16 21 18 23 80 20868 4 720 80 100 21 39 23 41 104 15352 2700 78 100 LMP Letzte Menstruationsperiode Betrachten Sie diese Grenzwerte nur als Richtlinien Jedes Labor sollte eigene Referenzbereiche ermitteln Pathologische Bedingungen Ektopische oder abnormale intrauterine Schwangerschaften weisen im Vergleich zu normalen Schwangerschaften erniedrigte HCG Spiegel auf Nach einem anf nglichen Anstieg bleiben in diesen F llen die HCG Spiegel konstant oder fallen ab Grenzen der Methode Das Verfahren f r Harnproben ist ausschlie lich als Schwangerschaftstest bei einem Cutoff von 30 mIU ml konzipiert Daher sollten die Harnergebnisse ausschlie lich qualitativ angegeben IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 werden z B als positiver oder negativer Schwangerschaftsbefund Die Konzentrationen sollten f r diese Harnproben nicht angegeben werden Heterophile Antik rper in Humanseren k nnen mit Immunglobulinen aus den Assaykomponenten reagieren und Interferenzerscheinungen innerhalb des in vitro Immunoassays verursachen Clin Chem 1988 34 27 33 Proben von Patienten die h ufig mit Tier bzw Tierserumprodukten zu tun haben k nnen die erw hnten Interferenzen verursachen und zu anomalen Resultaten f hren Die verwendeten Reagenzien sind so konzipiert dass das Risiko
30. Clinical Marker HCG New York Praeger Publishers 1987 18 Greene MF de Montserrat MF Tulchinsky D In Tietz NW editor Textbook of Clinical Chemistry Philadelphia Saunders 1986 1745 19 Braunstein GD et al Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy Am J Obstet Gynecol 1976 126 678 20 Babson AL The IMMULITE Automated Immunoassay System J Clin Immunoassay 1991 14 83 8 21 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture approved standard 4th ed NCCLS Document H3 A4 Wayne PA NCCLS 1998 22 Tietz NW ed Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Ed Philadelphia W B Saunders 1990 Technical Assistance In the United States contact Siemens Medical Solutions Diagnostics Technical Services department Tel 800 372 1782 or 973 927 2828 Fax 973 927 4101 Outside the United States contact your National Distributor The Quality System of Siemens Medical Solutions Diagnostics is certified to ISO 13485 2003 Tables and Graphs Precision mIU mL Within Run Total Mean SD CV SD CV 1 65 043 66 048 74 2 103 33 32 46 4 5 3 239 76 3 2 111 46 4 438 13 3 0 21 4 8 5 3 120 79 25 150 4 8 IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Linearity mIU mL Dilution Observed Expected O E 1 16in 16 204 8in16 100 102 98 4in16 50 51 98 2in 16 24 26 92 1in 16 12
31. IU mL e tutti i risultati sono stati inferiori a 5 3 mIU mL In base al questionario compilato i pazienti risultavano in buona salute Donne in Gravidanza Con il dosaggio IMMULITE HCG stato dosato un totale di 593 campioni di siero di 24 donne in gravidanza apparentemente sane risultati sono pi sotto presentati in mIU mL secondo l et gestazionale Gest in maniera equivalente in base alle settimane decorse dall ultima menstruzione LMP Vedi anche il grafico Expected Values During Pregnancy Settimane di Gravidanza Range Centrale Gest LMP n Mediana 95 1 3 2 3 3 4 30 71 16 156 2 3 4 5 54 607 101 4 870 3 4 5 6 34 5243 1110 31 500 45 6 7 34 26983 2560 82 300 5 6 7 8 36 52090 23 100 151 000 6 7 8 9 33 93598 27 300 233 000 7 11 9 13 116 117678 20 900 291 000 11 16 13 18 72 40989 6140 103000 16 21 18 23 80 20868 4720 80 100 21 39 23 41 104 15 352 2700 78 100 LMP Ultima mestruazione Detti valori dovrebbero essere considerati solo come suggerimento Ogni laboratorio dovrebbe stabilire i propri range di riferimento Condizioni Patologiche Gravidanze ectopiche e gravidanze intrauterine anomale presentano livelli di HCG circolanti che risultano al di sotto del valore normale durante detto periodo di gestazione dopo un aumento iniziale i livelli rimangono stazionari o si abbassano Limiti La procedura per i campioni di urina a solo scopo di screening per la gravidanza utilizz
32. L 21 mUI ml r 0 994 Moyennes 668 mUI mI IMMULITE 2000 689 mUI ml IMMULITE L analyse de 63 paires de donn es sur 116 avec des r sultats par les deux m thodes allant de 1 500 mUl ml IML 2000 0 91 IML 0 9 mUI mI r 0 987 L analyse de 22 paires de donn es sur 116 avec des r sultats par les deux m thodes allant de 1 50 mUlI ml IML 2000 0 96 IML 0 3 mUI mI r 0 953 Comparaison de m thode Urine Un total de 123 chantillons d urine de femmes enceintes a t dos avec le coffret IMMULITE 2000 hCG et le dosage HCG Double Anticorps Les concentrations en hCG des chantillons dont certains taient dilu s allaient jusqu 300 mUl ml environ Par regression lin aire IML 2000 1 04 dAb 10 mUI ml r 0 998 Une autre tude a t r alis e avec le dosage IMMULITE 2000 hCG pour v rifier la pertinence du seuil 30 mUl ml d fini pour le protocole qualitatif Les r sultats obtenus pour les chantillons d urine de femmes non enceintes ont montr une s paration nette par rapport aux r sultats des dosages r p t s d un m me chantillon 30 mUI ml Tous r sultats confondus pour les femmes non enceintes moins de 3 mUI ml moyenne 6 carts types pour l chantillon de 30 mUl ml 23 mUI ml Assistance technique En France distribu par DPC France 90 bd National 92257 La Garenne Colombes 21 Le Syst me Qualit de Siemens Medical
33. U ml indica que la muestra de la paciente es negativa para embarazo Valores Esperados Basado en su relaci n con el IMMULITE HCG ver M todo de Comparaci n se puede esperar que el ensayo tenga esencialmente los mismos rangos de referencia Hombres y mujeres no gestantes En un estudio llevado a cabo con el ensayo IMMULITE HCG en el que se utilizaron muestras de suero de 797 voluntarios adultos incluyendo 428 hombres y 369 mujeres no gestantes el 95 de los resultados de los hombres se encontraron por debajo del l mite de IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 detecci n del ensayo 1 1 mlU ml y todos por debajo de 2 5 mlU ml mientras que el 83 de los resultados de las mujeres no gestantes se encontraron por debajo del l mite de detecci n el 95 estuvieron por debajo de 2 7 mlU ml y todos por debajo de 5 3 mIU mI Los sujetos estaban en aparente buen estado de salud en base al cuestionario que cumplimentaron Mujeres gestantes Se procesaron un total de 593 muestras de suero de mujeres gestantes aparentemente sanas con el ensayo IMMULITE HCG Los resultados se resumen a continuaci n en mlU ml por tiempo de gestaci n Gest equivalente por semanas desde el ltimo periodo menstrual LMP Consulte tambi n el gr fico Valores esperados durante la gestaci n Semanas de gestaci n Gest LMP n Mediana 95 Central 1 3 2 3 3 4 30 71 16 156 2 3 45 54 607 101 4 870 3 4 5 6 34 5243 1110 31 50
34. a constitucion de residuos de azidas metalicas potencialmente explosivas en las canerias de cobre y plomo Sustrato quimioluminiscente evite la contaminaci n y exposici n a la luz directa del sol Ver el prospecto Agua Use agua destilada o desionizada Materiales Suministrados Los componentes representan un juego completo Las etiquetas incluidas en la caja son necesarias para el ensayo Cartucho de bolas de HCG L2CG12 Con c digos de barras 200 bolas recubiertas con anticuerpos monoclonales murinos anti HCG Estable a 2 8 C hasta la fecha de caducidad L2KCG2 1 cartucho L2KCG6 3 cartuchos L2KCG3M 15 cartuchos Vial de reactivo de HCG L2CGA2 Con c digos de barras 11 5 ml de fosfatasa alcalina de intestino de ternera conjugada con anticuerpos policlonales ovinos anti HCG en una soluci n tamp n con conservante Estable a 2 8 C hasta la fecha de caducidad L2KCG2 1 juego L2KCG6 3 juegos L2KCG3M 15 juegos Antes de usar cortar la parte superior de la etiqueta en la perforaci n sin da ar el c digo de barras Quitar el precinto del orificio del vial encajar la cubierta deslizante en las rampas de la tapa del reactivo Ajustadores de HCG LCGL LCGH Dos viales bajo y alto cada uno con 2 ml de HCG en una matriz de suero humano 14 libre de HCG con conservante Estable a 2 8 C durante 30 dias despu s de abrise o hasta 6 meses alicuotados a 20 C L2KCG2 1 juego
35. alibraci n del ensayo y procesadas con el procedimiento HCG IMMULITE 2000 Heparina 1 06 Suero 7 06 mlU ml r 0 99 EDTA 1 08 Suero 6 7 mIU mI r 0 99 SST 0 98 tubos simples 3 25 mlU ml r 0 99 Medias 204 mlU ml Suero 211 mlU ml Heparina 197 mlU ml EDTA 214 mlU ml SST Comparaci n del metodo suero El ensayo fue comparado con el IMMULITE HCG en 115 muestras de pacientes Rango de Concentraci n IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 aproximadamente de 1 a 3 000 mIU ml Ver el gr fico Por regresi n linear IML 2000 1 0 IML 21 mlU ml r 0 994 Medias 668 mIU mI IMMULITE 2000 689 mlU ml IMMULITE Para los 63 pares de datos de los 116 con resultados provenientes de ambos m todos de 1 a 500 mIU ml IML 2000 0 91 IML 0 9 mIU ml r 0 987 Para los 22 pares de datos de los 116 con resultados provenientes de ambos m todos de 1 a 50 mIU ml IML 2000 0 96 IML 0 3 mIU ml r 0 953 Comparaci n de los m todos orina Se procesaron un total de 123 muestras de orina de mujeres gestantes con el ensayo IMMULITE 2000 HCG y con Doble Anticuerpo HCG Las muestras algunas de las cuales estaban diluidas tenian valores de HCG de hasta aproximadamente 300 mlU ml Por regresi n lineal IML 2000 1 04 DAb 10 mIU mI r 0 988 En otro estudio con el ensayo IMMULITE 2000 HCG como comprobaci n de la idoneidad del valor de co
36. ando un cut off di 30 mIU mL Per questo motivo i risultati per i campioni di urina dovrebbero essere riportati in maniera strettamente qualitativa cio come positivo o negativo i valori di concentrazione non dovrebbero essere rilevati per questo tipo di campione Gli anticorpi eterofili presenti nel siero umano possono reagire con le immunoglobuline presenti nelle componenti del dosaggio provocando un interferenza con i dosaggi in vitro Vedi Boscato LM Stuart MC Heterophilic antibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 33 Campioni di pazienti routinariamente esposti agli animali o a prodotti derivati da siero di animali possono presentare questo tipo di interferenza causa potenziale di risultati anomali Questi reagenti sono stati formulati per minimizzare il rischio di interferenze tuttavia possono verificarsi interazioni potenziali tra sieri rari e componenti del test A scopo diagnostico i risultati ottenuti da questo dosaggio devono sempre essere utilizzati unitamente all esame clinico all anamnesi del paziente e ad altre indagini di laboratorio Dati sulle Prestazioni Vedi tabelle e grafici per dati rappresentativi risultati sono indicati in mIU mL Laddove non diversamente specificato tutti i dati sono stati generati su campioni di siero raccolti in provette senza anticoagulante gel separatore o additivi che favoriscano la fo
37. atory should establish its own reference ranges Pathological Conditions Ectopic pregnancies or abnormal intrauterine pregnancies have circulating HCG levels below normal for that gestational period after an initial rise these levels plateau or fall 7 Limitations The procedure for urine samples is designed solely as a screen for pregnancy using a 30 mIU mL cutoff Hence urinary results should be reported in a strictly qualitative manner e g as positive or negative for pregnancy concentration values should not be reported for this sample type Heterophilic antibodies in human serum can react with the immunoglobulins included in the assay components causing interference with in vitro immunoassays See Boscato LM Stuart MC Heterophilic antibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 33 Samples from patients routinely exposed to animals or animal serum products can demonstrate this type of interference potentially causing an anomalous result These reagents have been formulated to minimize the risk of interference however potential interactions between rare sera and test components can occur For diagnostic purposes the results obtained from this assay should always be used in combination with the clinical examination patient medical history and other findings IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Performance Data See tables and graphs for data representative of the assay s
38. be von 30 mlU ml wiederholt durchgef hrten Messungen Alle Ergebnisse f r die nichtschwangeren Frauen weniger als 3 mlU ml Mittelwert 6SD f r die 30 mIU ml Probe 23 mlU ml Anwendungsberatung Bei R ckfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Siemens Medical Solutions Diagnostics Niederlassung Das Qualit tsmanagement System der Siemens Medical Solutions Diagnostics ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 2003 IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Espanol HCG Utilidad del an lisis Para diagn stico in vitro usado con el Analizador IMMULITE 2000 para la cuantificaci n de gonadotropina cori nica humana HCG en suero y para cuantificaciones estrictas en orina como ayuda en la detecci n de la gestaci n N meros de Cat logo L2KCG2 200 tests L2KCG6 600 tests L2KCG3M 3000 tests C digo del Test HCG Color Naranja Resumen y Explicaci n del Test La gonadotropina cori nica humana HCG es una hormona glicoproteica de dos cadenas peso molecular 37 000 que normalmente se encuentra en la sangre y la orina s lo durante el embarazo Es secretada por el tejido placentario comenzando con el trofoblasto primitivo casi desde el momento de la implantaci n y sirve para mantener al cuerpo l teo durante las primeras semanas del embarazo De acuerdo con la literatura la HCG circulante t picamente alcanza niveles de aproximadamente 2 000 mIU mI un mes despu s de la concepci n En el
39. ce di gravidanza a condizione che siano state eliminate altre cause che giustifichino livelli elevati di HCG vedi neoplasia trofoblastica e non trofoblastica 1 5 L concentrazioni inferiori a questo valore sono tipiche di pazienti non in gravidanza o anche di pazienti con gravidanza allo stadio iniziale perch le concentrazioni di HCG non hanno raggiunto il livello stabilito per l effettuazione del dosaggio Il dosaggio di un altro campione prelevato dopo uno o due giorni dovrebbe risolvere il problema poich nel primo periodo di gravidanza i livelli di HCG dovrebbero raddoppiare e Interpretazione dei Risultati Un risultato superiore o uguale a 30 mIU mL indica che il campione della paziente positivo Un risultato inferiore a 30 mIU mL indica che il campione della paziente negativo Valori Attesi Data l affinit con il dosaggio IMMULITE HCG vedi Confronto di Metodi ci si attende che il dosaggio abbia gli stessi range di riferimento Uomini e Donne Non Gravide In uno studio eseguito con il dosaggio IMMULITE HCG utilizzando campioni di siero di 797 volontari adulti inclusi 428 uomini e 369 donne non gravide il 95 dei risultati per gli uomini stato inferiore al limite di identificazione del dosaggio 1 1 mIU mL e tutti i risultati sono stati inferiori a 2 5 mIU mL mentre l 83 dei risultati per le donne non gravide stato inferiore al limite di individuazione il 95 stato inferiore a 2 7 m
40. de Soro 7 dias a 2 8 C ou 2 meses a 20 0 Urina 48 horas a 2 8 C ou a 20 C at o doseamento Precauc es Para uso de diagn stico in vitro Reagentes Manter a 2 8 C Elimine de acordo com as leis aplic veis Manipule com as devidas precauc es todos os materiais capazes de transmitir doengas infecciosas As mat rias primas obtidas de soro humano foram testadas dando resultados negativos para a sifilis para os anticorpos do virus da imunodefici ncia humana HIV 1 e 2 para o antig nio de superf cie da hepatite B HBsAg e para os anticorpos do v rus da hepatite C Azida de s dio em concentra es inferiores a 0 1 g dL foi adicionada a certos componentes como conservante Ao eliminar dilua com grandes volumes de gua para evitar a acumula o de azidas met licas explosivas nas canaliza es IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Substrato quimioluminescente Evite contamina o e exposi o luz directa ver bula do substrato gua Use gua destilada ou deionizada Materiais fornecidos Os componentes formam um conjunto uno e indivis vel Os c digos de barras no interior das caixas s o necess rias para o ensaio Embalagem de p rolas de HCG L2CG12 Com c digo de barras Cont m 200 p rolas revestidas com anticorpo monoclonal de rato anti HCG Est vel at a data de validade a 2 8 C L2KCG2 1 embalagem L2KCG6 3 embalagens L2KCG3M 15 embalagens
41. de uma forma estritamente qualitativa ou seja como positiva ou negativa para gravidez os valores de concentra o n o devem ser reportados para este tipo de amostra Os anticorpos heter filicos no soro humano podem reagir com as imunoglobulinas presentes no ensaio causando interfer ncia com os imunoensaios in vitro Ver Boscato LM IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Stuart MC Heterophilic antibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 33 Amostras de doentes expostas em rotina a produtos ou soros de animais podem demonstrar este tipo de interfer ncia potencial causador de resultados an malos Estes reagentes foram formulados para minimizar o risco de interfer ncia contudo podem ocorrer potenciais interac es entre soros raros e componentes do teste Para fins de diagn stico os resultados obtidos neste ensaio devem ser sempre analisados em combina o com o exame cl nico hist ria de medica o do doente e outros dados que possam correlacionar se Caracter sticas do ensaio Ver tabelas e gr ficos para dados representativos da performance de doseamento Os resultados s o apresentados em mlU mL Salvo refer ncia em contr rio todos os dados prov m de amostras de soro colhidas em tubos sem anticoagulantes barreiras de gel ou aditivos promotores da coagula o Zona de Trabalho At 5 000 mIU mL de acordo com WHO 3rd IS 75 537 anteriormente designado como
42. e ne pr sente aucun effet sur les r sultats ni sur la pr cision du dosage si la concentration ne d passe pas 200 mg l H molyse La pr sence d h moglobine ne pr sente aucun effet sur les r sultats ni sur la pr cision du dosage si la concentration ne d passe pas 384 mg dl Lip mie La pr sence de lip mie ne pr sente aucun effet sur les r sultats ni sur la pr cision du dosage si la concentration ne d passe pas 3 000 mg dl Autres types d chantillons pour estimer l effet de l utilisation de diff rents type d chantillons 14 volontaires ont t pr lev s sur tubes secs h parin s EDTA et sur tubes vacutainer SST Becton Dickinson Des volumes gaux de ces diff rents chantillons ont t m lang s avec plusieurs concentrations d HCG pour obtenir des valeurs l int rieur du domaine de mesure du test puis dos s avec le protocole l IMMULITE 2000 HCG H parine 1 06 Serum 7 06 mUl ml r 0 99 EDTA 1 08 Serum 6 7 mUl ml r 0 99 SST 0 98 tubes ordinaires 3 25 mUl ml r 0 99 IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Moyennes 204 mUI mI S rum 211 mUI mI H parin 214 mUl ml EDTA 197 mUl ml SST Comparaison de m thode Serom le test a t compar au test IMMULITE hCG sur les chantillons de 115 patients dont les concentrations allaient d environ 1 plus de 3 000 mUI ml Voir graphique par r gression lin aire IML 2000 1 0 IM
43. els while somewhat higher levels are often seen in multiple pregnancies Principle of the Procedure IMMULITE 2000 HGG is a solid phase two site chemiluminescent immunometric assay Incubation Cycles 1 x 30 minutes Time to First Result 35 minutes Specimen Collection The use of an ultracentrifuge is recommended to clear lipemic samples Hemolyzed samples may indicate mistreatment of a specimen before receipt by the laboratory hence the results should be interpreted with caution Centrifuging serum samples before a complete clot forms may result in the presence of fibrin To prevent erroneous results due to the presence of fibrin ensure that complete clot formation has taken place prior to centrifugation of samples Some samples particularly those from patients receiving anticoagulant therapy may require increased clotting time Blood collection tubes from different manufacturers may yield differing values depending on materials and additives including gel or physical barriers clot activators and or anticoagulants IMMULITE 2000 HCG has not been tested with all possible variations of tube types Consult the section on Alternate Sample Types for details on tubes that have been tested Volume Required 5 uL serum or urine Urine A freshly voided first morning specimen is preferred Centrifuging or filtering Whatman 1 is recommended to clear cloudy samples Storage Serum 7 days at 2 8 C or 2 m
44. en Kreuzreaktion zu anderen Glykoproteinhormonen die in Patientenproben vorhanden sind Siehe Tabelle Specificity Eine Konzentration von 10 000 ng ml der HCG a Untereinheit WHO 75 569 zeigt eine Kreuzreaktion lt 1 Die Zugabe der HCG B Untereinheit WHO 75 551 zeigt eine Wiederfindung wie in der Tabelle Specificity dargestellt Bilirubin Bilirubin hat in Konzentrationen bis zu 200 mg l keinen Einfluss auf die Ergebnisse der gr er als die Impr zision des Assays selbst ist H molyse H moglobin hat in Konzentrationen bis zu 384 mg dl keinen Einfluss auf die Ergebnisse der gr er als die Impr zision des Assays selbst ist Lip mie Lip mie hat in Konzentrationen bis zu 3 000 mg dl keinen Einfluss auf die Ergebnisse der gr er als die Impr zision des Assays selbst ist Alternativer Probentyp Um die Auswirkungen von verschiedenen Probenarten zu untersuchen wurde Blut von 14 Freiwilligen in R hrchen ohne Additiva in Heparin EDTA und Becton Dickinson SST Vacutainer R rchen gesammelt Gleiche Volumina der jeweiligen Proben wurden mit verschiedenen Konzentratonen an HCG versetzt um Werte im gesamten Kalibrationsbereich zu erhalten und die Proben anschlieBend mit dem IMMULITE 2000 Assay f r HCG gemessen Heparin 1 06 Serum 7 06 mlU ml r 0 99 EDTA 1 08 Serum 6 7 mIU mI r 0 99 SST 0 98 einfachen R hrchen 3 25 mIU ml r 0 99 Mittelwerte 204
45. es L2KCG3M 15 wedges Before use tear off the top of the label at the perforation without damaging the barcode Remove the foil seal from the top of wedge snap the sliding cover down into the ramps on the reagent lid HCG Adjustors LCGL LCGH Two vials Low and High 2 mL each of HCG in an HCG free human serum matrix with preservative Stable at 2 8 C for 30 days after opening or for 6 months aliquotted at 20 C L2KCG2 1 set L2KCG6 2 sets L2KCG3M 3 sets Before running adjustors place the appropriate Aliquot Labels supplied with the kit on test tubes so that the barcodes can be read by the on board reader IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Kit Components Supplied Separately HCG Sample Diluent L2CGZ For the on board dilution of high samples 50 mL of concentrated ready to use HCG free human serum with barcode labels Storage 30 days after opening at 2 8 C or 6 months aliquotted at 20 C Before use place an appropriate label on a 16 x 100 mm test tube so that the barcodes can be read by the on board reader L2CGZ 5 labels L2SUBM Chemiluminescent Substrate L2PWSM Probe Wash L2KPM Probe Cleaning Kit LRXT Reaction Tubes disposable L2ZT 250 Sample Diluent Test Tubes 16 x 100 mm L2ZC 250 Sample Diluent Tube Caps CONE Tri level multi constituent control LCGCM HCG High Level Control Module Also Required Distilled or deionized water test tubes cont
46. g CV Variationskoeffizient Linearity Verd nnung Beobachtet B Erwartet E B E 16 in 16 Recovery L sung Beobachten B SErwarten E B E Specificity Verbindung zugesetzte Menge Kreuzreaktivitat NN Nicht nachweisbar Method Comparison HCG HCG Expected Values During Pregnancy Schwangerschaftswoche Espa ol Precision Intraensayo Total Media DS CV Linearity Diluci n Observado O Esperado E 0 E 16 en 16 Recovery Soluci n Observado O Esperado E O E Specificity Compuesto Cantidad a adida Reacci n cruzada ND no detectable Method Comparison HCG HCG Expected Values During Pregnancy Semana de Gestaci n Francais Precision Intraessai Total 3Moyenne SD CV Linearity Dilution Observ O Attendu A O A 16 dans 16 Recovery Solution Observ O Attendu A 0 A Specificity Compos ajout R action crois e ND non d tectable Method Comparison HCG hCG Expected Values During Pregnancy Semaine gestationnel Italiano Precision Intra serie Totale Media SD Deviazione Standard CV Coefficiente di Variazione Linearity Diluizione Osservato 0 Atteso A O A 16 in 16 Recovery Soluzione Osservato O Atteso A O A Specificity Composto quantit aggiunta Percentuale di Crossreattivit ND
47. ion Los tubos para recoger sangre de distintos fabricantes pueden producir valores diferentes dependiendo del material del tubo y de los aditivos incluyendo barreras de gel o barreras f sicas activadores de la coagulaci n y o anticoagulantes El HCG IMMULITE 2000 no ha sido analizado con todos los distintos tipos de tubos Para obtener detalles sobre los tipos tubos que se han analizado consulte la secci n de Tipos de Muestras Alternativos Volumen Requerido 5 ul de suero u orina Orina Es preferible una muestra procedente de una micci n reciente la primera de la ma ana Es recomendable una centrifugaci n o filtrado Whatman 1 para limpiar las muestras turbias Conservaci n Suero 7 d as a 2 8 C o 2 meses a 20 C Orina 48 horas a 2 8 C 2 o 20 C hasta el ensayo Advertencias y precauciones Para uso diagn stico in vitro Reactivos Mantener a 2 8 C Desechar de acuerdo con las normas aplicables Siga las precauciones universales y manipule todos los componentes como si fueran capaces de transmitir agentes infecciosos Los materiales derivados de sangre humana han sido analizados y son negativos para sifilis para anticuerpos frente al HIV 1 y 2 para el antigeno de superficie de hepatitis B y para los anticuerpos de hepatitis C Se ha usado Azida sodica en concentraciones menores de 0 1 g dl como conservante Para su eliminacion lavar con grandes cantidades de agua para evitar l
48. jusqu 5 000 mUl ml selon les normes de la 8 me IS 75 537 de l OMS anciennement d sign e sous le nom de 1 re IRP 75 537 pour dosage quantitatif dans le s rum Sensibilit analytique 0 4 mUl ml Effet crochet Aucun jusqu 2 000 000 mUI ml Pr cision les chantillons sont dos s en duplicate sur une p riode qui s tend sur 20 jours avec deux s ries par jours soit 40 s ries et 80 doublets au total Voir le tableau Precision IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Test de dilution Les chantillons ont t dos s avec diff rents taux de dilution Voir le tableau Linearity pour des donn es repr sentatives Test de r cup ration Les chantillons dos s ont t charg s dans une proportion de 1 19 avec trois solutions de HCG 1 313 5 720 et 30 340 mUI ml Voir le tableau Recovery pour des donn es repr sentatives Sp cificit le dosage est hautement sp cifique de l hCG avec une r activit crois e faible envers les autres hormones glycoprot iques pr sentes dans les chantillons de patients Voir tableau Specificity Pour des concentrations lev es de l ordre de 10 000 ng ml la sous unit a hCG OMS 75 569 a montr moins de 1 de r action crois e La sous unit hCG OMS 75 551 dilu e dans du diluant hCG a donn les r sultats report s dans le tableau Voir tableau Specificity Bilirubine La pr sence de bilirubin
49. l primo mattino Si consiglia centrifugazione o filtrazione Whatman 1 per schiarire i campioni torbidi Conservazione Siero 7 giorni a 2 8 C o 2 mesi a 20 0 Urina 48 ore a2 8 C oa 20 C fino al dosaggio Avvertenze e Precauzioni Ad uso diagnostico in vitro Reagenti Conservare a 2 8 C Eliminare in conformit alle leggi vigenti Seguire le precauzioni generali e manipolare tutti i componenti come se potessero trasmettere agenti infettivi Sono stati dosati materiali di origine umana e trovati non reattivi per la Sifilide IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 per gli Anticorpi anti HIV 1 e 2 per l Antigene di Superficie dell Epatite B e per gli Anticorpi Anti Epatite C E stata aggiunta Sodio Azide a concentrazioni inferiori a 0 1 g AL come conservante Al momento dell eliminazione irrorare con molta acqua per evitare la formazione di azidi metalliche potenzialmente esplosive nelle tubature di piombo e di rame Substrato Chemiluminescente Evitare la contaminazione e l esposizione alla luce solare diretta Vedi metodica Acqua Utilizzare acqua distillata o deionizzata Materiali Forniti componenti costituiscono un unico set Le etichette all interno della confezione sono necessarie per eseguire i dosaggi Contenitore di Sferette HCG L2CG12 Con codice a barre 200 sferette coattate con un anticorpo monoclonale di ratto anti HCG Stabile a 2 8 C fino alla data di scade
50. lli risultano un po pi alti del normale Principio della Procedura Il dosaggio IMMULITE 2000 HCG un dosaggio immunometrico sequenziale a due siti chemiluminescente in fase solida 22 Cicli d incubazione 1 x 30 minuti Tempo al Primo Risultato 35 minuti Raccolta del Campione Si consiglia l utilizzo di un ultracentrifuga per schiarire i campioni lipemici campioni emolizzati posson indicare il trattamento non idoneo del campione prima dell arrivo al laboratorio per questo motivo i risultati devono essere interpretati con prudenza La centrifugazione dei campioni di siero prima che la coagulazione sia completa pu produrre fibrina Per evitare risultati errati dovuti alla presenza di fibrina assicurarsi che il processo di coagulazione sia completo prima di centrifugare i campioni Alcuni campioni in modo particolare quelli di pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti possono richiedere tempi di coagulazione pi lunghi Provette per il prelievo di sangue di produttori diversi possono dare valori differenti a seconda dei materiali e degli additivi usati incluso gel o barriere fisiche attivatori di coaguli e o anticoagulanti L IMMULITE 2000 HCG non stato verificato con tutte le possibili variazioni di tipi di provette Consultare la sezione riguardante Campioni Alternativi per dettagli sulle provette testate Volume richiesto 5 uL di siero o urina Urina E preferibile un campione fresco de
51. mIU mI Serum 211 mlU ml Heparin 197 mIU mI EDTA 214 mIU mI SST Methodenvergleich Serum Der Assay wurde auf der Basis von 115 Patientenproben mit dem IMMULITE HCG verglichen Konzentrationsbereich ca 1 12 bis ber 3 000 mIU mI Siehe graphische Darstellung Lineare Regression IML 2000 1 0 IML 21 mlU ml r 0 994 Mittelwert 668 mIU mI IMMULITE 2000 689 mIU ml IMMULITE F r 63 Datenpaare aus einer Studie mit 116 wurde mittels beider Methoden im Messbereich von 1 bis 500 mlU ml folgende lineare Regression ermittelt IML 2000 0 91 IML 0 9 mIU ml r 0 987 F r 22 Datenpaare aus einer Studie mit 116 wurde mittels beider Methoden im Messbereich von 1 bis 50 mIU ml folgende lineare Regression ermittelt IML 2000 0 96 IML 0 3 mIU ml r 0 953 Methodenvergleich Urin Insgesamt 123 Urinproben von schwangeren Frauen wurden mit dem HCG Testsystem f r den IMMULITE 2000 und dem Doppelantik per HCG Test von durchgef hrt Die zum Teil verd nnten Proben zeigten HCG Werte von bis zu ca 300 mlU ml Durch lineare Regression IML 2000 1 04 DAk 10 mIU ml r 0 988 In einer weiteren Studie mit dem HCG Testsystem f r den IMMULITE 2000 die als Kontrolle f r die Richtigkeit des im qualitativen Verfahren verwendeten Cutoff von 30 mIU ml durchgef hrt wurde zeigten die Harnergebnisse f r nichtschwangere Frauen eine klare Trennung von der Verteilung der an einer Pro
52. n humanen Serummatrix mit Konservierungsmittel 30 Tage nach dem ffnen bei 2 8 C haltbar oder 6 Monate bei 20 C aliquotiert L2KCG2 1 Set L2KCG6 2 Sets L2KCG3M 3 Sets Vor der Kalibrierung die entsprechenden Aufkleber dem Kit beiliegend auf R hrchen kleben so dass die Barcodes vom Barcodereader des Systems gelesen werden k nnen Separat erhaltliche Testsystem Komponenten HCG Verd nnungspuffer L2CGZ Zur automatischen Verd nnung von Proben hoher Konzentration Es enth lt 50 ml Konzentrat gebrauchsfertig eines prozessierten HCG freien Humanserums mit Barcode Etiketten Lagerung 30 Tage nach ffnen bei 2 8 C oder 6 Monate bei 20 C aliquotiert Vor Verwendung ein entsprechendes Etikett auf ein 16x100 mm Testr hrchen kleben so dass es vom eingebauten Barcode Reader gelesen werden kann L2CGZ 5 Etiketten L2SUBM Chemilumineszenz Substratmodul L2PWSM Waschmodul L2KPM Reinigungsmodul LRXT Einmal Reaktionsgef Be L2ZT 250 Testr hrchen 16 x 100 mm f r die Probenverd nnung L2ZC 250 R hrchenverschl sse f r die Probenverd nnung CONE 3 Konzentrationen Multikontrolle LCGCM Kontrollmodul f r hohe HCG Konzentrationen Ebenfalls ben tigt Destilliertes bzw deionisiertes Wasser R hrchen Kontrollen Testdurchf hrung F r eine optimale Funktion des Ger tes ist unbedingt zu beachten dass die Wartungen wie im IMMULITE 2000 Handbuch beschrieben regelm ig
53. n of the assay Lipemia Presence of lipemia in concentrations up to 3 000 mg dL has no effect on results within the precision of the assay Alternate Sample Type To assess the effect of alternate sample types blood was collected from 14 volunteers into IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 plain heparinized EDTA vacutainer tubes and SST Equal volumes of the matched samples were spiked with various concentrations of HCG to obtain values throughout the calibration range of the assay and then assayed by the IMMULITE 2000 HCG procedure Heparin 1 06 Serum 7 06 mIU mL r 0 99 EDTA 1 08 Serum 6 7 mIU mL r 0 99 SST 0 98 PlainTubes 3 25 mIU mL r 0 99 Means 204 mIU mL Serum 211 mIU mL Heparin 197 mlU mL EDTA 214 mlU mL SST Method Comparison Serum The assay was compared to IMMULITE HCG on 115 patient samples Concentration range approximately 1 to over 3 000 mIU mL See graph By linear regression IML 2000 1 0 IML 21 mIU mL r 0 994 Means 668 mIU mL IMMULITE 2000 689 mIU mL IMMULITE For the 63 data pairs out of 116 with results by both methods from 1 to 500 mIU mL IML 2000 0 91 IML 0 9 mIU mL r 0 987 For the 22 data pairs out of 116 with results by both methods from 1 to 50 mIU mL IML 2000 0 96 IML 0 3 mIU mL r 0 953 Method Comparison Urine A total of 123 urine samples from pregnant women were processed
54. naire Femmes enceintes Un total de 593 chantillons s riques provenant de femmes enceintes en bonne sant apparente ont t dos s avec le coffret IMMULITE hCG Les r sultats sont pr sent s ci dessous en mUl ml par ge gestationnel Gest et de fa on quivalente par derni res r gles DR Voir galement le graphique Valeurs de r f rence au cours de la grossesse Semaines de grossesse Intervalle 95 Gest DR n m diane centr 1 3 2 3 3 4 30 71 16 156 2 3 4 5 54 607 101 4 870 3 4 5 6 34 5243 1110 31 500 4 5 6 7 34 26983 2560 82 300 5 6 7 8 36 52090 23 100 151 000 6 7 8 9 33 93598 27 300 233 000 7 11 9 13 116 117678 20 900 291 000 11 16 13 18 72 40989 6140 103000 16 21 18 23 80 20868 4720 80 100 21 39 23 41 104 15352 2700 78 100 DR derni res r gles Utiliser ces valeurs titre indicatif uniquement Chaque laboratoire devrait tablir ses propres valeurs de r f rence Conditions pathologiques Lors de grossesses extra ut rines ou de grossesses anormales on observe des taux d hCG inf rieurs aux valeurs attendues pour la p riode de gestation correspondante apr s une l vation initiale ces valeurs ne varient plus ou diminuent Limites Le protocole de dosage des chantillons d urine est usage exclusif de test de 20 grossesse avec un seuil discriminant d fini a 30 mUl ml Aussi les r sultats des mesures de dosage dans l urine doivent ils tre rapport s de
55. nza L2KCG2 1 confezione L2KCG6 3 confezioni L2KCG3M 15 confezioni Cuneo reagente HCG L2CGA2 Con codice a barre 11 5 mL di fosfatasi alcalina intestino di vitello coniugata con un anticorpo policlonale anti HCG in un tampone con conservanti Stabile a 2 8 C fino alla data di scadenza L2KCG2 1 cuneo L2KCG6 3 cunei L2KCG3M 15 cunei Prima dell utilizzo rimuovere la parte superiore dell etichetta lungo la perforazione senza danneggiare il codice a barre Togliere il foglio protettivo dalla parte superiore del flacone Far scattare nella corretta posizione il coperchio scorrevole lungo le guide del coperchio del reagente Calibratori HCG LCGL LCGH Due flaconi Basso ed Alto ciascuno con 2 mL di HCG in una matrice di tampone sierico umano privo di HCG con conservanti Stabile a 2 8 C per 30 giorni dopo l apertura o per 6 mesi aliquotato a 20 L2KCG2 1 set IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 L2KCG6 2 set L2KCG3M 3 set Prima di ricalibrare collocare le etichette giuste sulle provette delle aliquote fornite col kit cosicch i codici a barre possano essere registrati dal lettore Componenti del kit forniti separatamente Diluente dell HCG L2CGZ Per la diluizione interna dei campioni ad elevata concentrazione 50 mL di siero umano concentrato pronto all uso privo di HCG etichettato con codice a barre Stabile a 2 8 C per 30 giorni dopo l apertura Per una conservazione pi
56. onat nach der Befruchtung eine Konzentration von ca 2 000 mIU mI angegeben Die H chstwerte von 50 000 100 000 mlU ml werden im dritten Monat erreicht Danach sinken die Konzentrationen sukzessive ab Nach der Entbindung erfolgt eine schnelle Abnahme der HCG Konzentration die nach 2 Wochen den Hormonwerten lt 5 mlU ml nicht schwangerer Frauen entspricht Ektope Schwangerschaften sowie Schwangerschaften die in Spontanaborten enden zeigen normalerweise erniedrigte HCG Konzentrationen Bei Mehrlings schwangerschaften wurden oftmals erh hte HCG Spiegel nachgewiesen Methodik Der IMMULITE 2000 HCG ist ein Festphasen sequenzieller Zweischritt Chemilumineszenz Immunometrischer Assay Inkubationszyklen 1 x 30 min Zeit zum ersten Ergebnis 35 Minuten Probengewinnung Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur Kl rung von lip mischen Proben empfohlen Bei h molysierten Proben besteht die M glichkeit einer unsachgem en Handhabung vor Eintreffen im Labor IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 daher sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren Die Zentrifugation der Serumproben vor dem v lligen Abschluss der Gerinnung kann zu Fibringerinnseln f hren Um fehlerhaften Analysenergebnissen infolge von Gerinnseln vorzubeugen ist sicherzustellen dass die Gerinnung vor der Zentrifugation der Proben vollst ndig abgeschlossen ist Insbesondere Proben von Patienten unter Antikoagulantien
57. onths at 20 C Urine 48 hours at 2 8 C or at 20 C until assayed Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use Reagents Store at 2 8 C Dispose of in accordance with applicable laws Follow universal precautions and handle all components as if capable of transmitting infectious agents Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis for antibodies to HIV 1 and 2 for hepatitis IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 B surface antigen and for antibodies to hepatitis C Sodium azide at concentrations less than 0 1 g dL has been added as a preservative On disposal flush with large volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing Chemiluminescent Substrate Avoid contamination and exposure to direct sunlight See insert Water Use distilled or deionized water Materials Supplied Components are a matched set Labels on the inside box are needed for the assay HCG Bead Pack L2CG12 With barcode 200 beads coated with monoclonal murine anti HCG Stable at 2 8 C until expiration date L2KCG2 1 pack L2KCG6 3 packs L2KCG3M 15 packs HCG Reagent Wedge L2CGA2 With barcode 11 5 mL of alkaline phosphatase bovine calf intestine conjugated to polyclonal ovine anti HCG in buffer with preservative Stable at 2 8 C until expiration date L2KCG2 1 wedge L2KCG6 3 wedg
58. performance Results are expressed as mIU mL Unless otherwise noted all were generated on serum samples collected in tubes without gel barriers or clot promoting additives Reportable Range Up to 5 000 mIU mL in terms of the WHO 3rd IS 75 537 for quantitative determinations in serum Analytical Sensitivity 0 4 mIU mL High Dose Hook Effect None up to 2 000 000 mIU mL Precision Samples were assayed in duplicate over the course of 20 days two runs per day for a total of 40 runs and 80 replicates See Precision table Linearity Samples were assayed under various dilutions See Linearity table for representative data Recovery Samples spiked 1 to 19 with three solutions 1 313 5 720 and 30 340 mlU mL were assayed See Recovery table for representative data Specificity The assay is highly specific for HCG with low crossreactivity to other glycoprotein hormones present in patient samples See Specificity table For concentrations as high as 10 000 ng mL the HCG a subunit WHO 75 569 showed less than 1 crossreactivity HCG B subunit WHO 75 551 spiked into HCG Sample Diluent yielded the tabulated results See Specificity table Bilirubin Presence of bilirubin in concentrations up to 200 mg L has no effect on results within the precision of the assay Hemolysis Presence of hemoglobin in concentrations up to 384 mg dL has no effect on results within the precisio
59. rgebnis von lt 30 mIU ml ist der Schwangerschaftsbefund f r die Patientenprobe negativ Referenzwerte In einer vorl ufigen Studie des Herstellers basierend auf der Korrelation zum IMMULITE HCG siehe Methoden vergleich wurden die folgenden Referenzbereiche ermittelt M nner und nichtschwangere Frauen Mit dem IMMULITE Testsystem zur Bestimmung von HCG wurden Serumproben von 797 erwachsenen Probanden 428 M nnern und 369 nichtschwangeren Frauen getestet 95 der f r die M nner erzielten Ergebnisse lagen unter der Nachweisgrenze des Tests 1 1 mlU ml IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 und alle waren unter 2 5 mlU ml Bei den nichtschwangeren Frauen lagen 83 unter der Nachweisgrenze 95 lagen unter 2 7 mlU ml und alle lagen unter 5 3 mlU ml Die Probanden befanden sich laut Fragebogenerhebung bei guter Gesundheit Schwangere Frauen Insgesamt 593 Serumproben von unauff lligen gesunden schwangeren Frauen wurden mit dem IMMULITE Testsystem f r HCG ausgewertet Die Ergebnisse sind nachstehend aufgeschl sselt nach Gestationsalter Gest und Wochenanzahl seit der letzten Menstruationsperiode LMP zusammengefasst mIU ml Siehe auch Grafik Expected Values During Pregnancy Richtwerte bei Schwangerschaft Schwangerschaftswochen Gest LMP n Median Mittlere 95 1 3 2 3 34 30 71 16 156 2 3 45 54 607 101 4 870 34 56 34 5243 1110 31 500 45 67 34 26983 2560 82 300 5 6 7 8 36
60. rmazione di coaguli Range di Riferimento Fino a 5 000 mIU mL per quanto riguarda il WHO 3S 75 537 precedentemente indicato come 1 IRP 75 537 per determinazioni quantitative nel siero Sensibilit Analitica 0 4 mIU mL Effetto Gancio a Concentrazioni Elevate Nessun effetto fino a 2 000 000 mIU mL Precisione Sono stati processati campioni in doppio in 20 giorni due sedute al giorno per un totale di 40 sedute ed 80 replicati Vedi la Tabella Precision Linearit campioni sono stati dosati a diverse diluizioni Vedi la tabella Linearity per dati rappresentativi Recupero Sono stati dosati campioni 1 a 19 cui sono state aggiunte tre soluzioni di HCG 1 313 5 720 e 30 340 mIU mL Vedi la tabella Recovery per dati rappresentativi Specificit dosaggio estremamente specifico per l HCG con una bassa crossreattivit nei confronti di altri ormoni glicoproteici presenti nei campioni di pazienti a livelli fisiologici Vedi Tabella Specificity Nel caso di concentrazioni fino a 10 000 ng mL la sottounit alfa HCG IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 WHO 75 569 ha presentato una crossreattivit inferiore all 1 La sottounit B HCG WHO 75 551 cui stato aggiunto il Diluente del Campione HCG ha prodotto i risultati descritti nella Tabella Specificity Bilirubina La presenza di bilirubina in concentrazioni fino a 200 mg L non ha nessun effetto
61. rols Assay Procedure Note that for optimal performance it is important to perform all routine maintenance procedures as defined in the IMMULITE 2000 Operator s Manual See the IMMULITE 2000 Operator s Manual for preparation setup dilutions adjustment assay and quality control procedures Recommended Adjustment Interval 4 weeks Quality Control Samples Use controls or serum pools with at least two levels low and high of HCG Qualitative Procedure for Urine The qualitative procedure allows for determining whether a urine sample has an HCG concentration above or below 30 mIU mL within the precision of the assay Concentrations above this cutoff may be considered positive for pregnancy providing other causes of high HCG levels have been ruled out viz trophoblastic and nontrophoblastic neoplasia 1 5 Concentrations below this cutoff are to be expected for samples from individuals who are not pregnant as well as for women in such an early stage of pregnancy that the HCG concentration has not yet reached the decision level set for the procedure Assaying another sample collected two or more days later should settle the matter since in early pregnancy HCG levels can be expected to double in approximately this time Interpretation of Results A result of greater than or equal to 30 mIU mL indicates that the patient sample is positive for pregnancy A result of less than 30 mIU mL indicates that the pa
62. rte de 30 mlU ml utilizado en el procedimiento cualitativo los resultados urinarios de las mujeres no gestantes mostraron una clara separaci n de la distribuci n de medidas repetidas realizadas sobre una muestra de 30 mIU ml Todos los resultados para las mujeres no gestantes inferiores a 3 mIU ml Media 6SD para la muestra de 30 mIU ml 23 mIU ml Asistencia t cnica Cont cte con su Distribuidor Nacional El Sistema de Calidad de Siemens Medical Solutions Diagnostics est certificado por la ISO 13485 2003 IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Francais IMMULITE 2000 hCG Domaine d utilisation Dosage quantitatif de la gonadotrophine chorionique humaine HCG dans le s rum et dosage strictement qualitatif dans l urine R serv un usage in vitro avec l analyseur IMMULITE 2000 ce test constitue une aide la d tection d une grossesse R f rence catalogue L2KCG2 200 tests L2KCG6 600 tests L2KCG3M 3000 tests Code produit HCG Code couleur orange Principe du test L hormone chorio gonadotrophique humaine hCG est une hormone glycoprot ique compos e de deux sous unit s poids mol culaire env 37 000 retrouv e normalement uniquement pendant la grossesse dans le sang et les urines Elle est s cr t e par les cellules trophoblastiques du tissu placentaire pratiquement au d but de la nidation et permet le maintien du corps jaune durant les premi res semaines de grosse
63. s L2ZT 250 Tubes A essai De Diluant chantillon 16 x 100 mm L2ZC 250 Bouchons pour tubes de diluants CONE Contr le multiparam trique trois niveaux LCGCM Contr le hCG pour concentrations lev es Egalement requis Eau distill e ou d sionis e tubes en verre contr les Protocole de dosage Noter que pour des performances optimales il est important de r aliser toutes les proc dures de maintenance de routine selon les instructions du Manuel d Utilisation IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Se reporter au manuel d utilisation de l IMMULITE 2000 pour la pr paration le d marrage du syst me les ajustements le dosage et les proc dures de contr le de qualit Intervalle d ajustement recommand 4 semaines chantillons pour le contr le de qualit Utiliser des contr les ou des pools de s rum avec au moins deux niveaux de concentration faible ou lev d hCG Protocole de dosage qualitatif dans l urine La proc dure de dosage qualitatif permet de d terminer si un chantillon urinaire a une concentration en hCG sup rieure ou inf rieure 30 mUI ml dans les limites de pr cision du dosage Les concentrations sup rieures ce seuil peuvent tre consid r es comme indicatrices de grossesse condition que les autres causes d l vation de la concentration en hCG telles que les tumeurs trophoblastiques et non trophoblastiques aient t cart
64. sido exclu das como neoplasia trofobl stica e n o trofobl stica As concentra es abaixo deste valor devem ser esperadas para as amostras de mulheres que n o est o gr vidas assim como mulheres numa fase t o inicial de gravidez que a concentra o de HCG ainda n o alcan ou o n vel de decis o estabelecido para o procedimento O doseamento de uma outra amostra colhida dois ou mais dias depois dever resolver a quest o uma vez que os n veis iniciais de HCG na gravidez podem ser previstos duplicar em aproximadamente esse tempo Interpreta o dos Resultados O resultado superior ou igual a 30 mIU mL indica que a amostra positiva para a gravidez O resultado de menos de 30 mIU mL indica que a amostra negativa para gravidez Valores de Refer ncia Baseado na sua rela o com o HCG IMMULITE ver compara o de m todos pode esperar se que o doseamento tenha valores de refer ncia ind nticos Homens e mulheres n o gr vidas Num estudo realizado com o doseamento da HCG no IMMULITE envolvendo amostras de soro de 797 volunt rios adultos incluindo 428 homens e 369 mulheres n o gr vidas 95 dos resultados para homens estavam abaixo do limite de detec o do doseamento 1 1 mlU mL e todos estavam abaixo de 2 5 mIU mL enquanto 83 dos resultados para mulheres n o gr vidas estavam abaixo do limite de detec o 95 estavam abaixo de 2 7 mIU mL e todos estavam abaixo de 5 3 mIU mL Todos os
65. sse D apr s la litt rature l hCG circulante atteint des concentrations d environ 2 000 mUI ml un mois apr s la conception Un pic d environ 100 000 mUl ml est atteint au 3 me mois puis le taux diminue progressivement Apr s l accouchement le taux d hCG diminue rapidement jusqu des concentrations observ es chez des femmes non enceintes habituellement moins de 5 mUI ml en environ deux semaines Dans le cas de grossesses ectopiques ou de grossesses amenant un avortement spontan les taux d hCG circulante sont plus faibles que dans une grossesse normale alors que des taux plus lev s sont observ s dans le cas de grossesses multiples Principe du test Le test IMMULITE 2000 HCG est un dosage immunom trique s quentiel chimiluminescent en phase solide Cycles d incubation 1 x 30 minutes Temps de rendu du premier r sultat 35 minutes Recueil des chantillons Il est recommand de clarifier les chantillons hyperlip miques par ultracentrifugation Des chantillons h molys s peuvent tre r v lateurs d une pr paration inad quate du pr l vement avant son envoi au laboratoire il faudra donc interpr ter les r sultats avec prudence La centrifugation des chantillons s riques avant la formation compl te du caillot peut entra ner la pr sence de fibrine Pour viter les r sultats erron s d s la presence de fibrine s assurer de la formation compl te du caillot avant de
66. stet Gynecol 1982 14 64 97 8 Hager H Van Weemen BK Standardisation of human chorionic gonadotropin HCG subunits and pregnancy tests Lancet 1982 1 629 9 Kohorn El Hydatidiform mole and gestational trophoblastic disease in southern Connecticut Obstet and Gynecol 1982 59 78 84 Erratum The first diagram belongs with the caption to Figure 3 and vice versa 10 Kosasa TS Measurement of human chorionic gonadotropin J Reprod Med 1981 26 201 6 11 Lenton E Neal L Sulaiman R Plasma concentrations of human gonadbtropin from the time of implantation until the second week of pregnancy Fertil Steril 1982 37 773 8 12 Lindstedt G Janson PO Thorburn J Sensitivity of serum chorionic gonadotropin assay for ectopic pregnancy Lancet 1981 1 781 2 13 McCready J Braunstein GD et al Modification of the choriogonadotropin beta subunit radioimmunoassay for determination of urinary choriogonadotropin Clin Chem 1978 24 1958 61 14 Storring PL Gaines Das R Bangham DR International Reference Preparation of Human Chorionic Gonadotrophin for Immunoassay potency estimates in various bioassay and protein binding assay systems J Endocrinol 1980 84 295 310 15 Vaitukaitis J Human chorionic gonadotropin a hormone secreted for many reasons N Eng J Med 1979 301 324 6 16 Danzer H Braunstein GD et al Maternal serum human chorionic gonadotropin concentrations and fetal sex predictions Fertil Steril 1980 34 336 40 17 Hussa RO The
67. sui risultati entro il range di precisione del dosaggio Emolisi La presenza di emoglobina in concentrazioni fino a 384 mg dL non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio Lipemia La presenza di lipemia in concentrazioni fino a 3 000 mg dL non ha nessun Effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio Tipo di Campione Alternativo Per determinare l effetto di campioni alternativi stato prelevato del sangue da 14 volontari in provette semplici eparinizzate EDTA e Becton Dickinson vacutainer SST Ad ugual volumi di campioni misti sono state aggiunte varie concentrazioni di HCG per ottenere valori lungo l intero range di calibrazione del dosaggio e quindi dosati con il kit IMMULITE 2000 HCG Eparina 1 06 siero 7 06 mIU mL r 0 99 EDTA 1 08 siero 6 7 mIU mL r 0 99 SST 0 98 tubi semplici 3 25 mIU mL r 0 99 Valore medio 204 mIU mL Siero 211 mIU mL Eparina 197 mlU mL EDTA 214 mlU mL SST Paragone dei metodi Siero Il dosaggio stato confrontato con il dosaggio HCG IMMULITE su 115 di campioni di pazienti Range di concentrazione da 1 a oltre 3 000 mIU mL Vedi grafico Con regressione lineare IML 2000 1 0 IML 21 mIU mL r 0 994 Valore medio 668 mIU mL IMMULITE 2000 689 mIU mL IMMULITE Per le 63 coppie di dati su 116 con risultati ottenuti con entrambi i metodi da 1 fino a 500 mIU mL 25 IML
68. tamente qualitativas na urina como auxiliar na detec o da gravidez N meros de cat logo L2KCG2 200 testes L2KCG6 600 testes L2KCG3M 3000 testes C digo do teste HCG Cor Laranja 26 Sum rio e explica o do teste A gonadotropina cori nica humana human chorionic gonadotropin HCG uma hormona glicoprote ca de dupla cadeia MW 37 000 normalmente encontrada no sangue e na urina durante a gravidez Ela secretada pelo tecido placent rio come ando com o trofoblasto primitivo quase desde o tempo da implanta o e apoia o corpus luteum durante as primeiras semanas da gravidez De acordo com a literatura m dica a HCG em circula o alcan a um m s ap s a concep o n veis de aproximadamente 2 000 mIU mL Um m ximo de 50 000 ou at 100 000 IU mL atingido no terceiro m s ap s o qual se verifica um decl nio gradual Ap s o parto o n vel de HCG apresenta um decr scimo r pido alcan ando concentra es de aus ncia de gravidez geralmente abaixo de 5 mIU mL em cerca de duas semanas Os casos de gravidez ect pica e gravidez terminando em aborto espont neo tendem a possuir n veis de HCG circulante inferiores ao normal enquanto que n veis ligeiramente superiores aos esperados s o ncontrados em casos de gravidez m ltipla Princ pio do Procedimento IMMULITE 2000 HCG um solid phase assay immunometric cnemiluminescent sequencial do dois local Ciclos de incuba
69. therapie k nnen eine verl ngerte Gerinnungszeit aufweisen Blutentnahmer hrchen von verschiedenen Herstellern k nnen differierende Werte verursachen Dies h ngt von den verwendeten Materialien und Additiven Gel oder physische Trennbarrieren Gerinnungsaktivatoren und oder Antikoagulantien ab IMMULITE 2000 HCG sind nicht mit allen m glichen R hrchenvariationen ausgetestet worden Details der getesteten R hrchenarten sind dem Kapitel Alternative Probenarten zu entnehmen Erforderliche Menge 5 ul Serum oder Urin Urin Frische Proben vom ersten Morgenharn eignen sich am besten Es empfiehlt sich tr be Proben zu zentrifugieren oder zu filtern Whatman Nr 1 Lagerung Serum 7 Tage bei 2 8 C oder 2 Monate bei 20 C Urin 48 Stunden bei 2 8 C 2 oder bei 20 bis zur Messung Hinweise und VorsichtsmaBnahmen Ausschlie lich zur in vitro Diagnostik verwendbar Reagenzien Bei 2 8 C lagern Unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Vorschriften entsorgen Die generell geltenden Vorsichtsma nahmen sind einzuhalten und alle Komponenten als potenziell infekti s zu behandeln Alle aus menschlichem Blut gewonnenen Materialien wurden auf Syphilis Antik rper gegen HIV 1 und HIV 2 Hepatitis B Oberfl chenantigen und IMMULITE 2000 HCG PIL2KCG 26 2009 04 17 Hepatitis C Antik rper untersucht und negativ befundet Bestimmten Komponenten wurde Natriumazid lt 0 1 g dl hinzugef gt
70. tient sample is negative for pregnancy Expected Values Based on its relationship to IMMULITE HCG see Method Comparison the assay can be expected to have essentially the same reference ranges Males and Nonpregnant Females In a study performed with the IMMULITE HCG assay and involving serum samples from 797 adult volunteers including 428 males and 369 nonpregnant females 95 of the results for males were below that assay s detection limit 1 1 mIU mL and all were below 2 5 mlU mL while 83 of the results for nonpregnant females were below the detection limit 95 were below 2 7 MIU mL and all were below 5 3 mIU mL The subjects were in apparent good health based on a questionnaire Pregnant Females A total of 593 serum samples from apparently healthy pregnant women were processed by the IMMULITE HCG assay The results are summarized below in mIU mL by gestational age Gest equivalently by weeks since last menstrual period LMP Also see Expected Values During Pregnancy graph Weeks of Pregnancy Gest LMP n Median Central 95 13 2 334 30 71 16 156 2 3 45 54 607 101 4 870 3 4 56 34 5 243 1 110 31 500 45 6 7 34 26 983 2 560 82 300 5 6 7 8 36 52 090 23 100 151 000 6 7 8 9 33 93 598 27 300 233 000 7 11 9 13 116 117 678 20 900 291 000 11 16 13 18 72 40 989 6 140 103 000 16 21 18 23 80 20 868 4 720 80 100 21 39 23 41 104 15 352 2 700 78 100 Consider these limits as guidelines only Each labor

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