NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA 5959
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1. gt icontec internacional NORMA T CNICA NTC COLOMBIANA 5959 2012 12 12 PRODUCTOS PARA DIAGN STICO IN VITRO INFORMACION PROPORCIONADA POR EL FABRICANTE ETIQUETADO PARTE 1 TERMINOS DEFINICIONES Y REQUISITOS GENERALES E IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER LABELLING PART 1 TERMS DEFINITIONS AND GENERAL REQUIREMENTS CORRESPONDENCIA esta norma es una adopci n id ntica IDT por traducci n respecto a su documento de referencia la norma ISO 18113 1 2009 DESCRIPTORES dispositivos m dicos informaci n diagnostico in vitro productos t rminos definiciones requisitos generales 1 C 8 11 100 10 Editada por el Instituto Colombiano de Normas T cnicas y Certificaci n ICONTEC Apartado 14237 Bogot D C Tel 571 6078888 Fax 571 2221435 Prohibida su reproducci n Editada 2012 12 21 PROLOGO El Instituto Colombiano de Normas T cnicas y Certificaci n ICONTEC es el organismo nacional de normalizaci n seg n el Decreto 2269 de 1993 ICONTEC es una entidad de car cter privado sin nimo de lucro cuya Misi n es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protecci n al consumidor Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pa s para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo La representaci n de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizaci n T cnica est2. CE establecido en la Comunidad Europea si el fabricante no est establecido en la Comunidad Europea NOTA 2 Adaptada de la referencia 39 3 5 Lote Cantidad definida de material que es uniforme en sus propiedades y que ha sido producida en un proceso o serie de procesos NOTA 1 El material puede ser material de partida material intermedio o producto terminado NOTA 2 Adaptada de la definici n 3 2 de la Norma EN 375 2001 3 6 C digo del lote n mero de lote Conjunto distintivo de n meros y o letras que identifica espec ficamente a un lote y permite la trazabilidad del historial fabricaci n acondicionamiento etiquetado y distribuci n NOTA Adaptada de la definici n 3 3 de la Norma EN 375 2001 punto c del apartado 820 3 de la referencia 40 y secci n de la referencia 41 3 7 Intervalo de referencia biol gico intervalo de referencia Intervalo especificado de la distribuci n de valores tomados de una poblaci n de referencia biol gica EJEMPLO El intervalo de referencia biol gico de 0 95 para los valores de la concentraci n de i n sodio en suero de una poblaci n de varones y hembras adultos sanos est comprendido entre 135 mmol l y 145 mmol l NOTA 1 Un intervalo de referencia se define com nmente como el intervalo 95 central Otro tama o o una ubicaci n asim trica del intervalo de referencia podr an ser m s apropiados en casos particulares NOTA 2 Un intervalo de referencia puede depender del tip
3. m dico reactivo o producto para proporcionar informaci n complementaria y para aconsejar qu acci n deber a emprenderse respecto a la uso de un Dispositivo M dico reactivo o producto para DIV la modificaci n de un Dispositivo M dico reactivo o producto para DIV la devoluci n de un Dispositivo M dico reactivo o producto para DIV la destrucci n de un Dispositivo M dico reactivo o producto para DIV NOTA La emisi n de una nota de aviso puede ser necesaria que cumpla reglamentaciones nacionales o regionales ISO 13485 2003 definici n 3 3 NORMA T CNICA COLOMBIANA 5959 3 3 Analito Constituyente de una muestra con una propiedad medible EJEMPLOS En masa de prote na en orina tras 24 h prote na es el analito y masa es la propiedad En concentraci n de glucosa en plasma glucosa es el analito y concentraci n es la propiedad En ambos casos la expresi n completa designa el mensurando 3 39 NOTA Adaptada de la definici n 3 2 de la Norma ISO 17511 2003 3 4 Representante autorizado Cualquier persona f sica o jur dica establecida en un pa s o jurisdicci n designada expresamente por el fabricante para actuar en su lugar para tareas especificadas en lo que respecta a las obligaciones de este ltimo con arreglo a la legislaci n de tal pa s o jurisdicci n NOTA 1 En la Uni n Europea la Directiva 98 79 CEP requiere que el fabricante designe un representante autorizado en la
4. referencias fechadas se aplica unicamente la edici n citada Para referencias no fechadas se aplica la ltima edici n del documento normativo referenciado incluida cualquier correcci n GTC 72 Dispositivos m dicos S mbolos usados en las etiquetas de dispositivos m dicos e informaci n por suministrar NTC ISO 13485 Productos sanitarios Sistemas de gesti n de la calidad Requisitos para fines reglamentarios NTC ISO 14971 Productos sanitarios Aplicaci n de la gesti n de riesgos a los productos sanitarios IEC 62366 Dispositivos m dicos Aplicaci n de la ingenier a de aptitud de uso a los dispositivos m dicos ISO 1000 Cantidades y unidades Parte 1 Generalidades EN 980 S mbolos gr ficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios 1 de 53 NORMA T CNICA COLOMBIANA 5959 3 TERMINOS Y DEFINICIONES A los efectos de este documento y las Partes 2 a 5 de esta familia de normas son aplicables los t rminos y definiciones siguientes Sin embargo deben prevalecer las definiciones proporcionadas en la reglamentaci n nacional Adem s si bien se prefieren los t rminos y definiciones en las normas internacionales los t rminos y definiciones utilizados en la informaci n proporcionada por un fabricante de productos para DIV debe estar sujeta a los requisitos del numeral 4 6 2 Cuando se dan sin nimos se puede utilizar cualquiera de los t rminos pero se prefiere el primer t rmino Hubo q
5. 30 31 32 33 34 35 ISO 18153 In Vitro Diagnostic Medical Devices Measurement of Quantities in Biological Samples Metrological Traceability of Values for Catalytic Concentration of Enzymes Assigned Calibrators and Control Materials ISO 25680 Medical laboratories Calculation and Expression of Measurement Uncertainty IEC 60050 all parts International Electrotechnical Vocabulary IEV An Online Version is Available at http std iec ch iec60050 IEC 60601 1 6 2006 Medical Electrical Equipment Part 1 6 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Collateral Standard Usability IEC 61010 2 101 2002 Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement Control and Laboratory use Part 2 101 Particular Requirements for in Vitro Diagnostic IVD Medical Equipment ISO IEC 80000 all parts Quantities and Units ISO IEC 80416 1 2001 Basic Principles for Graphical Symbols for Use on Equipment Part 1 Creation of Symbol Originals ISO Guide 30 1992 Terms and Definitions Used in Connection with Reference Materials ISO IEC Guide 51 1999 Safety Aspects Guidelines for their Inclusion in Standards ISO IEC Guide 98 3 2008 Uncertainty of Measurement Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement GUM 1995 ISO IEC Guide 99 2007 International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms VIM EN 375 2001 Information Supplied by the Manu
6. MBIO EXPRESS LTDA SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD HOSPITAL GENERAL DE MEDELLIN E S E LABORATORIO MEDICO ECHAVARRIA HOSPITAL PABLO TOBON URIBE PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA MEDELLIN PRODUCTOS ROCHE S A HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO QUALITAS SALUD LTDA BOGOTA QUIK LTDA SALUDCOOP VIRREY SOLIS IPS SIPLAS S A ICONTEC cuenta con un Centro de Informaci n que pone a disposici n de los interesados normas internacionales regionales y nacionales y otros documentos relacionados DIRECCION DE NORMALIZACION NORMA T CNICA COLOMBIANA 5959 CONTENIDO Pagina INTRODUCCION 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACI N cssccessesssscsscsecseccssssssseesecsetcsecseesecsaceaceseeees 1 2 REFERENCIAS NORMATIVAS cocooocccoconccononnnonnoncnnnnnnnnn non cnn canon narran 1 3 T RMINOS Y DEFINICIONEG csscsccsessescescsccsecsecsecceccsecseesecsecctcseeseesecsececeseeees 2 4 REQUISITOS GENERALES PARA LA INFORMACI N PROPORCIONADA POR EL FABRICANTE s csscsessessescsscsscseccoscsccsessecsaceateeesees 17 4 1 GENERALIDADES coccoccccconnnocccnnoncnnnnonnoncnn cnn nnnn nono 17 427 ON 18 4 3 S MBOLOS Y COLORES DE IDENTIFICACI N teens 18 4 4 VALORES Y NOMENCLATURA cc ccsccesceccescsccsecsecsescsscsecsecseccacesseseesecsaceaseeesees 18 4 5 ESTADO MICROBIOL GICO c csscsscssssescescescsscsecseccecssscsecsecsesceseseeseesecsaseasecesees 18 4 6 INSTRUCCIONES DE USO ccccsccssssscescsossecceccsecsec
7. Measurement Procedures A Statistical Approach Approved Guideline CLSI GP10 A Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic ROC Plots Approved Guideline CLSI Wayne PA 1995 VALDES J R R and MILLER J J Importance of Using Molar Concentrations to Express Cross Reactivity in Immunoassays Clin Chem 41 pp 332 333 1995 GALEN R S GAMBINO S R Beyond Normality The Predictive Value and Efficiency of Medical Diagnosis A Wiley Biomedical Publication 1975 The Immunoassay Handbook 3rd edition WILD D ed Elsevier New York 930 pp May 2005 World Health Organization WHO Glossary of Terms for Biological Substances Used for Texts of the Requirements Expert Committee on Biological Standardization WHO BS 95 1793 Geneva 1995 IUPAC ISO AOAC International EURACHEM Harmonised Guidelines for the Use of Recovery Information in Analytical Measurements Pure Appl Chem 71 pp 337 348 1999 BossuYT P M REITSMA J B BRUNS D E et al Towards Complete and Accurate Reporting of Studies of Diagnostic Accuracy the STARD initiative Clinical Chemistry 49 1 pp 1 6 2003 BOSSUYT P M REITSMA J B BRUNS D E et al The STARD Statement for Reporting Studies of Diagnostic Accuracy Explanation and Elaboration Clinical Chemistry 49 1 pp 7 18 2003 1505725 2 Accuracy Trueness and Precision of Measurement Methods and Results Part 2 Basic Method for the D
8. cal Chemistry 2nd edition 1993 Harmonized Terminology Database for Laboratory Medicine maintained by the Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI http www clsi org AM Template cfm Section Harmonized_Terminology_Database CLSI EP9 A2 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline Second Edition CLSI X5 R Metrological Traceability and Its Implementation A Report CLSI EP12 A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance Approved Guideline Second Edition CLSI EP5 A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline Second Edition CLSI C51 P Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine CLSI EP7 A2 Interference Testing in Clinical Chemistry Approved Guideline Second Edition Commission Decision of 7 May 2002 on Common Technical Specifications for in vitro Diagnostic Medical Devices Notified Under Document Number C 2002 1344 2002 364 EC SPENCER C A Thyroid profiling for the 1990s Free T4 Estimate or Sensitive TSH Measurement J Clin Immunoassay 12 pp 82 89 1989 CLSI EP17 A Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation Approved Guideline NORMA T CNICA COLOMBIANA 5959 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 CLSI EP6 A Evaluation of the Linearity of Quantitative
9. da Adem s dado que los fabricantes proporcionan diferentes tipos de informaci n para los reactivos y para el instrumento de DIV sus requisitos se contemplan en partes separadas de esta familia de normas La parte 1 de esta familia de normas no est prevista para uso en solitario Contiene t rminos definiciones y principios generales que son aplicables a todas las partes de esta familia de normas Adem s el anexo A da las recomendaciones para los t rminos y definiciones que describen las caracter sticas de funcionamiento de los reactivos para DIV Esta informaci n no se repite en las partes subsiguientes de forma que este documento es indispensable para la aplicaci n de las Normas ISO 18113 2 ISO 18113 3 ISO 181113 4 e ISO 18113 5 La Norma ISO 18113 2 especifica los requisitos para las etiquetas e instrucciones de uso proporcionadas con los reactivos calibradores y materiales de control para DIV para uso profesional La Norma ISO 18113 3 especifica los requisitos para las etiquetas e instrucciones de uso proporcionadas con los instrumentos de DIV para uso profesional La Norma ISO 18113 4 especifica los requisitos para las etiquetas e instrucciones de uso proporcionadas con los reactivos calibradores y materiales de control de DIV para autodiagn stico La Norma ISO 18113 5 especifica los requisitos para las etiquetas e instrucciones de uso proporcionadas con los instrumentos de DIV para autodiagn stico Las Partes 1 2 y 3 de la No
10. dards Preparation and Layout ISO 15189 2007 Medical laboratories Particular Requirements for Quality and Competence ISO 15190 2003 Medical laboratories Requirements for Safety ISO 15193 2002 In Vitro Diagnostic Medical Devices Measurement of Quantities in Samples of Biological Origin Requirements for Content and Presentation of Reference Measurement Procedures ISO 15194 In Vitro Diagnostic Medical Devices Measurement of Quantities in Samples of Biological Origin Requirements for Certified Reference Materials and the Content of Supporting Documentation ISO 15197 2003 In Vitro Diagnostic Test Systems Requirements for Blood Glucose Monitoring Systems for Self Testing in Managing Diabetes Mellitus ISO 15198 2004 Clinical Laboratory Medicine In Vitro Diagnostic Medical Devices Validation of User Quality Control Procedures by the Manufacturer ISO IEC 17025 General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories ISO 17511 2003 In vitro Diagnostic Medical Devices Measurement of Quantities in Biological Samples Metrological Traceability of Values Assigned to Calibrators and Control Materials ISO 17593 2007 Clinical Laboratory Testing and in Vitro Medical Devices Requirements for in Vitro Monitoring Systems for Self Testing of Oral Anticoagulant Therapy NORMA T CNICA COLOMBIANA 5959 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29
11. erencia 27 las cuales incorpora peque as correcciones menores 9 NORMA T CNICA COLOMBIANA 5959 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la informaci n necesaria para la aplicaci n del documento normativo original al que se refiere la portada ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta Este resumen es de libre distribuci n y su uso es de total responsabilidad del usuario final El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de informaci n de ICONTEC en Bogot Medell n Barranquilla Cali o Bucaramanga tambi n puede adquirirse a trav s de nuestra p gina web o en nuestra red de oficinas v ase www icontec org El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen est n cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor Informaci n de servicios aplicables al documento aqu referenciado la encuentra en www icontec org o por medio del contacto cliente icontec org ICONTEC INTERNACIONAL
12. etermination of Repeatability and Reproducibility of a Standard Measurement Method 1505725 5 1998 Accuracy Trueness and Precision of Measurement Methods and Results Part 5 Alternative Methods for the Determination of the Precision of a Standard measurement method ISO 9000 2005 Quality Management Systems Fundamentals and Vocabulary IEC 60050 300 2001 International Electrotechnical Vocabulary Electrical and Electronic Measurements and Measuring Instruments Part 311 General Terms Relating to Measurements Part 312 General Terms Relating to Electrical Measurements Part 313 Types of Electrical Measuring Instruments Part 314 Specific Terms According to the Type of Instrument International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology BIPM IEC IFCC ISO IUPAC IUPAP OIML 1993 Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement BIPM IEC IFCC ISO IUPAC IUPAP OlML 19937 Esta edici n ha sido anulada y sustituida por la Norma Guia ISO IEC 99 2007 V ase la referencia 28 8 NORMA T CNICA COLOMBIANA 5959 83 IEC 60359 Electrical and Electronic Measurement Equipment Expression of Performance 84 ISO 18113 1 In vitro Diagnostic Medical Devices Information Supplied by the Manufacturer Labeling Part 1 Terms Definitions and General Requirements 3 Esta edici n fue corregida y reimpresa en 1995 pero ya ha sido anulada y sustituida por la Norma Guia ISO IEC 98 3 2008 v ase la ref
13. facturer with in Vitro Diagnostic Reagents for Professional Use EN 376 2002 Information Supplied by the Manufacturer with in vitro Diagnostic Reagents for Self Testing EN 591 2001 Instructions for Use for in Vitro Diagnostic Instruments for Professional Use EN 592 2002 Instructions for Use for in Vitro Diagnostic Instruments for Self Testing EN 13612 2002 Performance Evaluation of in Vitro Diagnostic Medical Devices EN 13640 2002 Stability Testing of in Vitro Diagnostic Reagents Global Harmonization Task Force GHTF Overview and Mission Available at http Awww ghtf org about overview html En elaboraci n NORMA T CNICA COLOMBIANA 5959 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 Global Harmonization Task Force GHTF Labelling for Medical Devices Final Document GHTF SG1 N43 2005 3 June 2005 Global Harmonization Task Force GHTF Information Document Concerning the Definition of the Term Medical Device Final Document GHTF SG1 N29R16 2005 20 May 2005 Directive 98 79 EC of the European Parliament and the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices Official Journal of the European Union L331 7 December 1998 GHTF Conformity Assessment GHTF SG1 46 2008 Principle of conformity assessment for in vitro diagnostic IVD medical devices U S Code of Federal Regulations CFR Title 21 Part 820 Qua
14. garantizada por los Comit s T cnicos y el per odo de Consulta P blica este ltimo caracterizado por la participaci n del p blico en general La NTC 5959 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2012 12 12 Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales A continuaci n se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a trav s de su participaci n en el Comit T cnico 187 Laboratorio cl nico AVIANCA SERVICES HOSPITAL DE USAQUEN E S E BECTON DICKINSON DE COL MBIA LTDA IDIME S A CLINICA COLSANITAS S A LABORATORIO GOMEZ VESGA LTDA COLEGIO NACIONAL DE PROASECAL S A S BACTERIOLOGOS SIEMENS S A COORDINADORA NACIONAL DE BANCOS UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA DE SANGRE INSTITUTO NACIONAL DE SALUD INS Adem s de las anteriores en Consulta P blica el Proyecto se puso a consideraci n de las siguientes empresas ANNAR DIAGN STICA IMPORT LTDA HOSPITAL SAN RAFAEL ASOCIACION DE BACTERIOLOGOS INSTITUTO DE REFERENCIA ANDINO S A JAVERIANOS INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE BIOIMAGEN f MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA CENTRO DERMATOLOGICO FEDERICO IPS UNIVERSIDAD NACIONAL LLERAS ACOSTA E S E 4 JOHNSON JOHNSON DE COLOMBIA S A CLINICA DE OCCIDENTE BOGOTA LABCARE DE COLOMBIA LTDA CLINICA PALERMO BOGOTA LABORATORIO CLINICO ANDREAS COMFENALCO ROTHSTEIN CRUZ ROJA COLOMBIANA LABORATORIO DE SALUD PUBLICA E
15. lable at http Awww fda gov cdrh devadvice 332 html 21 July 2000 U S Code of Federal Regulations CFR Title 29 Part 1910 1200 Hazard Communication U S Food and Drug Administration Guidance on Medical Device Patient Labelling Final Guidance for Industry and FDA 19 April 2001 NORMA T CNICA COLOMBIANA 5959 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 Global Harmonization Task Force GHTF Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices including In Vitro Diagnostic Devices Final Document GHTF SG1 N041 2005 EURACHEM CITAC Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement 2nd edition 2000 http www measurementuncertainty org mu QUAM2000 1 pdf NIST SEMATECH e handbook of Statistical Methods 2004 http Awww itl nist gov div898 handbook Last updated 7 18 2006 LEHMANN H P FUENTES ARDERIU X BERTELLO L F eds IUPAC IFCC Glossary Of Terms in Quantities and Units in Clinical Chemistry Pure Appl Chem 68 pp 957 1000 1996 A hypertext version is available at http Awww labinfo dk English Documents glossary htm January 1996 INCZEDY J LENGYEL T and URE A M eds IUPAC Compendium of Analytical Nomenclature 3rd edition 1998 MCNAUGHT D and WILKINSON A eds IUPAC Compendium of Chemical Terminology 2nd edition Blackwell Science 1997 IUPAC Quantities Units and Symbols in Physi
16. lity System Regulation Health Canada Medical Devices Regulations SOR 98 282 7 May 1998 CLSI C28 A2 How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Second Edition CLSI Wayne PA 2000 International Federation of Clinical Chemistry International Committee for Standardization in Haematology Approved recommendation 1986 on the theory of reference values Part 1 The concept of reference values Clin Chim Acta 167 pp 111 118 1987 International Federation of Clinical Chemistry International Committee for Standardization in Haematology Approved recommendations 1987 on the theory of reference values Part 5 Statistical treatment of collected reference values Determination of reference limits J Clin Chem Clin Biochem 25 pp 645 656 1987 POULSEN O M HOLST E and CHRISTENSEN J M Calculation and application of coverage intervals for biological reference values technical report A supplement to the approved IFCC recommendation 1987 on the theory of reference values Pure Appl Chem 69 7 pp 1601 1611 1997 U S Code of Federal Regulations CFR Title 21 Part 803 Medical Device Reporting Regulation GHTF SG1 N045 2008 Principles of In Vitro Diagnostic IVD Medical Devices Classification FDA Labelling Requirements n Vitro Diagnostic Devices Guidance on applicability of 21 CFR 809 10 b Labelling Requirements for Inserts and Outer Packaging avai
17. o de muestras primarias y del procedimiento de an lisis utilizado NOTA3 En algunos casos solamente es importante uno de los l mites del intervalo de referencia biol gico normalmente un l mite superior x de forma que el intervalo de referencia biol gico correspondiente ser a igual o inferior a NOTA 4 Los t rminos tales como rango normal valores normales y rango cl nico son ambiguos y por tanto desaconsejados NOTA 5 Adaptada de las referencias 42 43 44 y 45 NORMA T CNICA COLOMBIANA 5959 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 BIBLIOGRAF A ISO 704 2000 Terminology Work Principles and Methods 1501087 1 2000 Terminology Work Vocabulary Part 1 Theory and Application ISO 3534 1 2006 Statistics Vocabulary and Symbols Part 1 General Statistical Terms and Terms Used in Probability ISO 3534 2 2006 Statistics Vocabulary and Symbols Part 2 Applied Statistics ISO 5725 1 1994 Accuracy Trueness and Precision of Measurement Methods and Results Part 1 General Principles and Definitions ISO 5725 3 1994 Accuracy Trueness and Precision of Measurement Methods and Results Part 3 Intermediate Measures of the Precision of a Standard Measurement Method ISO 8601 Data Elements and Interchange Formats Information Interchange Representation of Dates and Times ISO 10241 International Terminology Stan
18. rma ISO 18113 son las normas necesarias para los productos para DIV previstos para los laboratorios cl nicos y otros usos profesionales las Partes 1 4 y 5 de la Norma ISO 18113 son las normas necesarias para los productos para DIV previstos para autodiagn stico Sin embargo reconociendo que los fabricantes a menudo proporcionan sistemas que constan de un instrumento con reactivos dedicados estas normas permiten la flexibilidad de proporcionar la informaci n necesaria en el formato m s apropiado para los usuarios previstos por ejemplo un nico manual del operador para un sistema integrado de productos para DIV NORMA T CNICA COLOMBIANA 5959 PRODUCTOS PARA DIAGN STICO IN VITRO INFORMACION PROPORCIONADA POR EL FABRICANTE ETIQUETADO PARTE 1 TERMINOS DEFINICIONES Y REQUISITOS GENERALES 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACI N La Parte 1 de esta familia de normas define los conceptos establece los principios generales y especifica los requisitos esenciales para la informaci n proporcionada por el fabricante de los productos para DIV Esta parte de la Norma no es aplicable a a los reactivos para DIV para evaluaci n del funcionamiento por ejemplo para uso solamente en investigaci n b el marcado de los instrumentos las fichas de datos de seguridad de los materiales 2 REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicaci n de este documento normativo Para
19. secsececcsecseesaccassteseeseesaseateauesees 18 47 CAMBIOS DEL REACTIVO 19 4 8 REVELACI N DE LOS RIESGOS RESIDUALEG s csscsscsessescesssccsecsecsecceseeeeeees 20 4 9 IDENTIFICACI N DE LOS COMPONENTES sssessescescsecescseccecssesseesecseceeeeeesees 20 AAO ASISTENCIA 2 ed igre Soe e sa ie Soe a cdo 20 BIBLIOGRAFIA ss da Nas 47 DOCUMENTO DE REFERENCIA 2 c 53 NORMA T CNICA COLOMBIANA 5959 ANEXO A Informativo CARACTERISTICAS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS REACTIVOS PARA DIV NORMA T CNICA COLOMBIANA 5959 INTRODUCCION La Norma ISO 18113 consta de las siguientes partes bajo el titulo general Productos para diagn stico in vitro Informaci n proporcionada por el fabricante etiquetado Parte 1 T rminos definiciones y requisitos generales Parte 2 Reactivos de diagn stico In Vitro para uso profesional Parte 3 Instrumentos de diagn stico n Vitro para uso profesional Parte 4 Reactivos de diagn stico In Vitro para autodiagn stico Parte 5 Instrumentos de diagn stico In Vitro para autodiagn stico Esta familia de normas especifica los requisitos para la informaci n proporcionada por el fabricante de los reactivos para DIV Consta de cinco partes que permiten contemplar las necesidades espec ficas de los usuarios profesionales y de los usuarios que utilizan el producto para autodiagn stico de la forma m s apropia
20. ue modificar algunas definiciones para mantener su pertinencia respecto al etiquetado de DIV o para ser conformes con las reglas de terminolog a de la ISO En estos casos una nota indica que la definici n ha sido adaptada y se da la fuente En algunos casos se necesitaron notas o modificaciones adicionales a las notas existentes para clarificar la aplicaci n a los productos para DIV y se omitieron las notas que no eran aplicables a los productos para DIV Tales casos no se consideran modificaciones de la definici n y no se identifican como adaptadas Las definiciones del diccionario com n son aplicables a los conceptos no definidos tales como aparato producto constituyente equipo evaluaci n instrumento cuant a material parte fen meno propiedad reacci n se al sustancia y sistema V ase el Anexo A para algunos t rminos y definiciones adicionales que pueden utilizar los fabricantes de productos para DIV para describir las reivindicaciones del funcionamiento 3 1 Accesorio Art culo previsto expl citamente por su fabricante para ser utilizado junto con un dispositivo para DIV para permitir que el producto para DIV alcance su fin previsto o para aumentar o extender las capacidades del producto para DIV en el desarrollo de su fin previsto NOTA Adaptada de la nota 3 del apartado 5 0 de la referencia 37 3 2 Nota de aviso Notificaci n emitida por la organizaci n subsiguiente a la entrega de un dispositivo
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