do manual
Contents
1. 26 INDICACIONES PRECAUCIONES CONTRAINDICACIONES DEFINICI N DEL 0551 05 27 Y REACCIONES 5 9 INSTRUCCIONES DE 28 PERFIL DEL PACIENTE Y CONDICIONES DE USO 11 33 INFORMACIONES ADICIONALES SOBRE LA REFERENCIAS 38 LIPOCAVITACI N 12 ACCESORIOS QUE ACOMPA AN AL SONOFOCUS 39 RESPONSABILIDAD DE USO DE EQUIPOS ACCESORIOS DE REPUESTO eeren 40 ELECTROM DICOS occoconnnnncnnnnnnnnanononnnnnro nano 14 RESOLUCI N 5 41 CUIDADOS GENERALES CON EL 15 MANTENIMIENTO GARANT A ASISTENCIA T CNICA 41 DA OS DE 15 CEFAI CENTRO DE ESTUDOS E FORMA O AVAN ADA INSTALACI N CUIDADOS Y 15 44 CUIDADOS CON SU 15 LISTA DE S MBOLOS A CONTINUACI N EST N LAS DEFINICIONES DE LOS S MBOLOS USADOS EN EL EQUIPO Y CONTENIDAS EN ESTAS INSTRUCCIONES DE USO ES NECESARIO ENTENDER ESTOS S MBOLOS Y SUS DEFINICIONES ANTES2. Figura 17 Sugerencia de reas de tratamiento 34 cm Centimetro cuadrado Figura 18 Paso 1 1 35 mm Milimetro Figura 19 Paso 2 d Llsssasasepssaressosssdaisacansagardiacaddo 35 VA Volt Amper Figura 20 Paso 3 de 11 sessao 35 min Minuto PREFACIO Estas instrucciones de uso permiten al usuario el eficiente uso del ultrasonido focalizado de alta intensidad HIFU SONOFOCUS Consulte una literatura adecuada para obtener informaciones adicionales sobre el uso del ultrasonido terap utico antes de intentar cualquier tratamiento en un paciente Los usuarios deben leer entender y seguir las informaciones contenidas en estas instrucciones de uso para cada modalidad de tratamiento disponible as como las indicaciones contraindicaciones advertencias y precauciones Las especificaciones e instrucciones contenidas en estas instrucciones de uso est n en vigor en la fecha de su publicaci n Estas instrucciones pueden ser actualizadas a cualquier momento a criterio del fabricante Visite nuestro SITIO WEB para actualizaciones pa el A i OD gt E IBRAMED E 3 Tra a a TD pp EC DESCRIPCI N DEL PRODUCTO DESEMPE O ESENCIAL El SONOFOCUS es un equipo microcontrolado de ultrasonido focalizado de alta intensidad HIFU en la frecuencia de 1 8 MHz 10 Desarrollado para su utilizaci n en tratamiento
3. DE UTILIZAR ESTE EQUIPO A Atenci n Consultar documentos acompa antes Encendido sin tensi n el ctrica de alimentaci n Encendido con tensi n el ctrica de Equipo de clase 1 CLASS 1 Equip alimentacion DX1 Protegido contra goteo de agua PX7 Protegido contra efectos de inmersi n Equipo con parte aplicada de tipo BF AN Risco de choque el ctrico lt P Transductor Indica inicio de la acci n START Indica t rmino de la acci n STOP Corriente alternada LISTA DE S MBOLOS EN LA CAJA DE TRANSPORTE Fr gil Este lado para arriba Consulte las instrucciones de uso para el uso correcto del producto Nombre y direcci n del fabricante E gt Limites de temperatura para almacenaje y transporte en grados celsius C Mantenga lejos de la lluvia Apilado maximo No lo use si el embalaje est damnificado 1 ath E LISTA DE FIGURAS Figura 1 Imagen representativa del transductor plano e do Figura 21 Paso 4 de 11 36 transdutor TOCAIIZADO usinas a ada 12 Figura 22 Paso 5 de Lletres 36 Figura 2 Vista anterior do SONOFOCUS 26 Figura 23 Paso de LL inside 36 Figura 3 Vista posterior do SONOFOCUS 26 Figura 24 Paso 7 de 11 certa 36 Figura 4 A conectando el cable de energ a B conectando Figura 2
4. Evite locales sujetos a vibraciones e Instale el equipo sobre una superficie firme y plana e No bloquear la ventilaci n e Evite ambientes h medos calientes y polvorientos e Aseg rese de que el rea alrededor del cable de energ a est libre e No introduzca objetos en los orificios del dispositivo A CUIDADO LA CORRECTA INSTALACI N DEL EQUIPO PREVIENE RIESGOS DE SEGURIDAD LIMPIEZA DEL SONOFOCUS e Desconecte el equipo de la fuente de alimentaci n limpiado con un pa o limpio humedecido con agua y jab n antibacteriano suave e Si es necesaria una limpieza m s est ril use un pa o humedecido con un l quido de limpieza antimicrobiano e No coloque el sistema en l quidos 16 A CUIDADO ESTE EQUIPO PUEDE SUFRIR DA OS IRREVERSIBLES SI TRABAJA SIN EL ACOPLAMIENTO ADECUADO PROTECCI N AMBIENTAL El SONOFOCUS es un equipo electr nico y posee metales pesados como el plomo Siendo as existen riesgos de con taminaci n al medio ambiente asociados a la eliminaci n de este equipo y sus accesorios al final de sus vidas tiles El SONOFOCUS sus partes y accesorios no deben ser elimi nados como residuos urbanos Contacte al distribuidor local para obtener informaciones sobre normas y leyes relativas a la eliminaci n de residuos el ctricos equipos electr nicos y sus accesorios A CUIDADO EL DISPOSITIVO Y SUS PARTES CONSUMIBLES DEBEN SER ELIMINADOS AL FIN DE LA VIDA TIL DE ACUERDO CON NOR
5. Soc Am 2011 Nov 130 5 3498 510 Ter Haar G Coussios C High intensity focused ultrasound Physical principles and devices International Journal of Hyperthermia 23 89 104 2007 Ferreira AS Barbieri CH Mazzer N Campos AD Mendonca AC Mensurac o de rea de cicatriza o por planimetria ap s aplica o do ultra som de baixa intensidade em pele de rato Revista Brasileira de Fisioterapia Sao Carlos v 12 n 5 p 351 8 set out 2008 Marcelo Ara jo Fermin de C Garcia Velasco M todos f sicos utilizados para oclus o de varizes dos membros inferiores Jornal Vascular Brasileiro Vol 5 2006 Melo RM Gouv a CMCP Silva AL Efeito do ultra som na preven o da h rnia incisional mediana no rato Acta Cir rgica Brasileira 2005 20 100 108 Jesus GS Ferreira AS Mendon a AC Fonoforese x permea o cut nea Fisioterapia em Movimento 2006 19 4 83 88 Fodor PB Smoller BR Stecco KA et al Biochemical changes in adipocytes and lipid metabolism secondary to the use of high intensity focused ultrasound for non invasive body sculpting Presented at the Annual Meeting of the American Society of Aesthetic Plastic Surgery April 2006 Orlando FL Conselho Federal de Medicina Resolu o N 1 711 de 10 de Dezembro de 2003 Dispon vel em http www portalmedico org br resolucoes cfm 2003 1711_2003 htm Fatemi A High Intensity Focused Ultrasound Effectively Reduces Adipose Tissue Seminar in Cutaneous Medici
6. energ a el ctrica en la parte de atr s del SONOFOCUS 2 Enchufe el cable de energ a el ctrica en una toma 100 240V 50 60 Hz 3 Conecte el cable del ultrasonido en la conexi n correcta 4 Encienda el equipo 15 INSTALACI N CUIDADOS Y LIMPIEZA CUIDADOS CON SU EQUIPO e Evite locales sujetos a vibraciones e Instale el aparato sobre una superficie firme y horizontal en un local con perfecta ventilaci n e En caso de armario empotrado aseg rese de que no haya impedimento a la libre circulaci n del aire en la parte trasera del aparato e No lo apoye sobre alfombras cojines u otras superficies suaves que obstruyan la ventilaci n e Evite locales h medos calientes y con polvo Este equipo no est protegido contra la penetraci n nociva de agua e Ubique el cable de energ a de modo que quede libre fuera de locales donde pueda ser pisoteado y no coloque ning n mueble sobre el mismo e No introduzca objetos en los orificios del aparato y no apoye recipientes con l quido e No use sustancias vol tiles bencina alcohol thinner y disolventes en general para limpiar el gabinete pues pueden damnificar el acabado Use solamente un pa o suave seco y limpio e Este equipo no necesita ser utilizado en locales blindados e Este equipo no debe ser usado muy cercano o apilado a otro equipo e El SONOFOCUS no debe ser utilizado sin un medio de acoplamiento gel T INSTALACI N CUIDADOS Y LIMPIEZA e
7. inactivo del transductor 31 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO MENSAJES DE PROTECCI N DEL TRANSDUCTOR SENSOR DE TEMPERATURA EQUIPO SIN TRANSDUCTOR Integrado al transductor de ultrasonido del SONOFOCUS Si el equipo est sin el transductor al accionar la tecla START existe un sensor de temperatura que verifica la temperatura ir a surgir la siguiente imagen de trabajo del cristal piezoel ctico y consecuentemente el de la cara de aluminio Se trata de un mecanismo de seguridad que evita el sobrecalentamiento del transductor En caso de que el transductor alcance la temperatura de Power W 41 grados Centigrados el equipo interrumpe la emisi n de ultrasonido y el temporizador por 10 segundos El profesional deber mantener el transductor acoplado pues pasados los 10 segundos el equipo autom ticamente volver a emitir Shots ultrasonido STOP A e Timer Y Figura 11 Aviso de equipo sin transductor Basta conectar el transductor para que el mensaje desaparezca y el equipo vuelva a las condiciones de programaci n Figura 10 Aviso de exceso de temperatura 32 USANDO LA TECLA MENU Al accionar la tecla MENU surgir la imagen a continuaci n Tras seleccionado el idioma el equipo volver a la imagen que permitir la selecci n de las opciones INFO o IDIOMA est ndar MENU USANDO LA TECLA INFO A trav s de la tecla INFO el usuario tendr acceso a las IDIOMA siguientes informaciones indicaci
8. n del aparato tales como red el ctrica alba iler a red hidr ulica aterramiento as como sus adaptaciones T MANTENIMIENTO GARANT A Y ASISTENCIA T CNICA ASISTENCIA T CNICA 6 La garant a tampoco cubre piezas sujetas al desgaste Cualquier duda o problema de funcionamiento con su equipo natural tales como botones de mando teclas de control entre en contacto con nuestro departamento t cnico Llame al tel fono 55 19 3817 9633 tiradores y piezas m viles cable de fuerza cables de conexi n al paciente soportes y gabinetes de los aparatos 7 Ning n punto de venta tiene la autorizaci n para alterar AN PELIGRO las condiciones aqu mencionadas o asumir compromisos en nombre de la IBRAMED No se permite ninguna modificaci n en este equipo Una modificaci n no autorizada puede influir en la seguridad de utilizaci n de este equipo Nunca efect e reparaciones no autorizadas en ninguna circunstancia Autorizaci n de Funcionamiento de la Empresa Responsable T cnico Maicon Stringhetta CREA SP 5062850975 CEFAI Centro de Estudios y Formaci n Avanzada IBRAMED Los equipos IBRAMED contienen m s que tecnolog a icontienen conocimiento Cientificidad es la diferencia es valor agregado para efectivamente aprovechar beneficios garantizar seguridad al paciente y de este modo potencializar resultados La IBRAMED desarrolla productos con el apoyo cient fico de los estudios m s re
9. probados para garantizar la seguridad del funcionamiento CONTRAINDICACIONES e El ultrasonido focalizado no debe ser aplicado en locales con una capa adiposa subcut nea menor que 1 5 cm e El ultrasonido focalizado no debe ser aplicado en gestantes o sobre el tero potencialmente embarazado e El ultrasonido focalizado no debe ser aplicado sobre reas neopl sicas o sobre reas donde el tumor fue removido e El ultrasonido focalizado no debe ser aplicado sobre los Ojos e El ultrasonido focalizado no debe ser usado sobre reas isqu micas donde el suministro sangu neo puede ser incapaz de proveer la demanda metab lica y resultar en necrosis e El ultrasonido focalizado no debe ser aplicado en sobre epifisis seas todav a en crecimiento e Se recomienda que un paciente con un dispositivo electr nico implantado ej marcapasos card aco dispositivo de estimulaci n cerebral profunda no sea sujeto a la terapia por ultrasonido focalizado T INDICACIONES PRECAUCIONES CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS CONTRAINDICACIONES e El ultrasonido focalizado no debe ser aplicado sobre el rea card aca e El ultrasonido focalizado no debe ser aplicado sobre Hernia abdominal o di stasis del m sculo recto para pacientes tratados en el abdomen e El ultrasonido focalizado no debe ser aplicado en casos de problemas de cicatrizaci n e El ultrasonido focalizado no debe ser aplicado en individuos con enfermedades meta
10. 5 Paso 8 de 11 37 el pedal y C conectando el 28 Figura 26 Paso 9 de ll nsiinnicanaiasnim arras 37 Figura 5 A logotipo IBRAMED B modelo del equipo y del Figura 27 Paso 10 de Liniers 37 firmware de programaci n y C imagen est ndar 29 Figura 28 Paso 11 de 11 rca rr nr 37 Figura 6 Imagen para ajuste del tiempo de disparo 29 Figura 7 Imagen para ajuste del 30 Figura 8 Imagen de 6 30 Figura 9 A ciclo activo del transductor y B ciclo inactivo del transductor ss sssssssssnnsasunnnnnnenunean OTE 31 LISTA DE ABREVIATURAS Figura 10 Aviso de exceso de temperatura A E A A Figura 11 Aviso de equipo sin transductor 32 MHz Megahertz millones de pulsos 10 por segundo Figura 12 MENU 33 W Watts Figura 13 Elecci n del 33 Figura 14 Imagen 3 Hz Figura 15 Indicaciones de uso del equipo 34 Ea Non En Figura 16 A y B contraindicaciones de uso del equipo 34 ne Centimetro
11. A y enseguida en la red el ctrica Accione el interruptor ON OFF para la posici n ON Conecte el pedal de acuerdo con la figura 4B hasta o r un click Para desconectar basta presionar el bot n de la parte superior del conector y tirar Para conectar el transductor de ultrasonido introduzca de acuerdo con el encaje figura 4C y gire en el sentido horario hasta verificar su trabamiento Figura 4 A conectando el cable de energ a B conectando el pedal y C conectando el transductor PROGRAMANDO EL EQUIPO Al encender el SONOFOCUS surgir n secuencialmente las im genes de presentaci n del equipo Figura 5A y 5B seguido por la imagen est ndar del SONOFOCUS Figura 5C A Mv Du IBRAMED T 28 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PROGRAMANDO EL EQUIPO Pontencia Para seleccionar la potencia el usuario debe accionar la tecla POWER una sugerencia de potencia de 22 W surgir en la pantalla como visto en la Figura 5C A trav s de las teclas mo polo al id UP y RONAN este vale podra ser AJA ado Ente 2 y 30 M ejjojal Para ajustar la potencia durante la aplicacion es necesario Sipon calama interrumpir la emisi n presionando el pedal Tiempo de Disparo Accione la tecla SHOT TIME y a trav s de las teclas UP DOWN ajuste el valor entre 1 y 10 segundos EE E A A IMA AN Power Shot time POWER POWER SHOT TIME Watts 46 Figura 5 A logotipo IBRAMED B m
12. ED o en los t cnicos autorizados cada 12 meses de utilizaci n del equipo Como fabricante la IBRAMED se responsabiliza por las caracter sticas t cnicas y seguridad del equipo solamente en los casos donde esta unidad fue utilizada de acuerdo con las instrucciones de uso contenidas en el manual del propietario donde el mantenimiento reparaciones y modificaciones hayan sido efectuados por la f brica o agentes expresamente autorizados y donde los componentes que puedan ocasionar riesgos de seguridad y funcionamiento del aparato hayan sido sustituidos en caso de defecto por piezas de repuesto originales Si se solicita la IBRAMED podr colocar a disposici n la documentaci n t cnica esquemas de los circuitos lista de piezas y componentes etc necesaria para eventuales reparaciones del equipo Esto sin embargo no implica una autorizaci n de reparaci n No asumimos ninguna responsabilidad por reparaciones efectuadas sin nuestra explicita autorizaci n por escrito MANTENIMIENTO GARANT A Y ASISTENCIA T CNICA GARANTIA La IBRAMED Ind stria Brasileira de Equipamentos M dicos EIRELI aqu identificada ante el consumidor por la direcci n y tel fono Av Dr Carlos Burgos 2800 Jd It lia Amparo SP Tel 19 3817 9633 garantiza este producto por el periodo de dieciocho 18 meses si son seguidas las condiciones del certificado de garant a a continuaci n CERTIFICADO DE GARANT A 1 Su producto IBRAMED est gara
13. Hz at 800 MHz IEC 61000 4 6 an kHz hasta 80 d 2 3 VP 800 MHz at 2 5 GHz Donde P es la potencia m xima nominal de salida del transmisor en watts W de acuerdo con el fabricante del RF Radiada 3 V m IEC 61000 4 3 80 MHz hasta 2 5 3 V m transmisor y d es la distancia de separaci n recomendada en metros m Se recomienda que la intensidad de campo establecida por el transmisor de RF como determinada a trav s de una inspecci n electromagn tica en el local sea menor que el nivel de conformidad en cada faja de frecuencia Puede ocurrir interferencia alrededor del equipo marcado con el siguiente simbolo teea GHz 2 2 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGN TICA NOTA 1 En 80 MHz y 800 MHz se aplica la faja de frecuencia m s alta NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica es afectada por la absorci n y reflexi n de estructuras objetos y personas Lasintensidadesdecampoestablecidasporlostransmisores fijos tales como estaciones de radio base tel fono celular inal m brico y radios m viles terrestres radioaficionado transmisi n de radio AM y FM y transmisi n de TV no pueden ser previstos teo ricamenteconprecisi n Paraevaluarelambienteelectromagn tico debidoatransmisoresdeRFfijos serecomiendaunainspecci n electromagn tica en el local Si la medida de intensidad de campo en el local en que el SONOFOCUS es usado excede el nivel de confor
14. MAS FEDERALES Y O ESTATALES Y O LOCALES DE CADA PA S INSTALACI N CUIDADOS Y LIMPIEZA ALIMENTACI N EL CTRICA El SONOFOCUS es un equipo de CLASE I con parte aplicada tipo BF de segarian y protecci n El SONOFOCUS funciona en tensiones de red en la faja de 100 240 V 50 60 Basta conectar el aparato e la red el ctrica y el mismo har la selecci n de tensi n de red autom ticamente El cable de conexi n a la red el ctrica es separable Este equipo utiliza el enchufe de red como recurso para separar el ctricamente sus circuitos en relaci n a la red el ctrica en todos los polos OBSERVACIONES En la parte trasera del SONOFOCUS se encuentra el fusible de protecci n Para cambiarlo desconecte el aparato de la red el ctrica y con el auxilio de un destornillador remueva la tapa protectora desconecte el fusible haga la sustituci n y recoloque la tapa Coloque siempre los fusibles indicados por la IBRAMED Use fusibles para corriente nominal de 5A tensi n de funcionamiento 250 9 y acci n r pida modelo 20AG corriente de ruptura de 50A El SONOFOCUS no necesita ning n tipo de estabilizador de energ a el ctrica Nunca utilice estabilizadores de energ a el ctrica 17 Antes de encender el SONOFOCUS asegurese de La tensi n y frecuencia de red local del establecimiento donde el aparato ser instalado son iguales a la descrita en la etiqueta de caracter stica de tensi n y potencia de red localizada en l
15. Mi pa YE IBRAMED QUEST O DE RESPEITO Instrucciones de Uso SONOFOCUS Ultrasonido focalizado de 1 8 MHz Fabricado por la IBRAMED Ind stria Brasileira de Equipamentos M dicos EIRELI ANVISA n 10360319004 22 edici n 03 2014 SUMARIO LISTA DE 5 5 3 ALIMENTACI N 17 4 ORIENTACIONES SOBRE COMPATIBILIDADE LISTA DE FIGURAS near 5 18 LISTA DE 5 5 COMPATIBILIDAD 19 O 6 rren 25 DESCRIPCI N DEL 6 ESPECIFICACIONES DEL 515 25 DESEMPE O 6 ESPECIFICACIONES DEL ULTRASONIDO 25 PRECAUCIONES DE 5 7 26 DEFINICIONES DE 7 CONTROLES INDICADORES Y CONEXIONES
16. ONOFOCUS en uso son proyectados y fabricados por la IBRAMED para su otros equipos o sistemas electrom dicos uso solamente con el equipo SONOFOCUS e El transductor del SONOFOCUS es identificado por el n mero de serie cada transductor posee caracter sticas nicas portanto su sustituci n debe solamente ser realizada por la Asistencia T cnica Autorizada IBRAMED 40 RESOLUCI N DE PROBLEMAS Lo que puede inicialmente parecer un problema ni siempre es realmente un defecto Por lo tanto antes de pedir asistencia t cnica se deben verificar los items descritos en la siguiente tabla PROBLEMAS El aparato no enciende 1 El aparato no enciende 2 El aparato est encendido pero no ejecuta la funci n SOLUCI N El cable de alimentaci n est debidamente conectado Caso no est es preciso conectarlo Verifique tambi n la toma de fuerza en la pared Verific el fusible de protecci n Verifique si no hay mal contacto Verifique tambi n si el valor est correcto como indicado en las instrucciones de uso Sigui correctamente las recomen daciones de las instrucciones de uso del aparato Verifique y realice de nuevo los pasos indicados en el tem sobre controles indicadores y conexiones yeneliteminstrucciones de funcionamiento 41 MANTENIMIENTO GARANT A Y ASISTENCIA TECNICA MANTENIMIENTO Sugerimos que el usuario haga una inspecci n y mantenimiento preventivo en la IBRAM
17. a parte trasera del equipo Para prevenir descargas el ctricas no utilizar el enchufe del aparato con un cable de extensi n u otros tipos de toma a no ser que los terminales se encajen completamente en el recept culo Limpieza y desinfecci n siempre deben hacerse con el enchufe del cable de fuerza desconectado de la toma de red El mantenimiento y asistencia t cnica del SONOFOCUS debe siempre hacerse en un servicio autorizado solamente por t cnicos calificados A CUIDADO DENTRO DEL EQUIPO EXISTEN TENSIONES PELIGROSAS NUNCA ABRA EL EQUIPO ORIENTACIONES SOBRE COMPATIBILIDADE ELECTROMAGN TICA e No est previsto el uso de esta unidad en locales donde exista riesgo de explosi n tales como departamentos de anestesia o en la presencia de una mezcla anest sica inflamable con el aire oxigeno u xido nitroso e El uso de cables electrodos y otros accesorios de otros fabricantes y o diferentes de aquellos especificados en este manual as como la sustituci n de componentes internos del SONOFOCUS puede resultar en un aumento de las emisiones o disminuci n de la inmunidad del equipo e Elequipo SONOFOCUS est destinado para suutilizaci n solo por profesionales del rea de la salud El SONOFOCUS puede causar radio interferencia o interrumpir el funcionamiento de equipos en las proximidades e Equipos de comunicaci n por radiofrecuencia m viles o port tiles pueden causar interferencia y afectar el funcionami
18. b licas y hep ticas que comprometan el metabolismo de las grasas REACCIONES ADVERSAS e El ultrasonido focalizado puede causar sensaci n de hormigueo y o de calor inc modos e BIOCOMPATIBILIDAD de los materiales en contacto con el paciente ISO 10993 1 A IBRAMED declara que el transductor de ultrasonido y gel de acoplamiento que se suministran con el equipo no causan reacciones al rgicas El transductor y el gel solamente se deber n colocar en contacto con la superficie intacta de la piel respet ndose un tiempo l mite de duraci n de este contacto de 24 horas No existe riesgo de efectos perjudiciales a las c lulas ni reacciones al rgicas o de sensibilidad El gel y el transductor material constructivo no causan irritaci n potencial en la piel 10 PERFIL DEL PACIENTE Y CONDICIONES DE USO PERFIL DEL PACIENTE e Pacientes con m s de 12 a os de edad con menos de esta edad solo bajo prescripci n m dica o fisioterap utica e Pacientes con m s de 35 kg con menos de este peso solo bajo prescripci n m dica o fisioterap utica e existen restricciones a su uso en nacionalidad e Pacientes con un nivel preservada cuanto a de conciencia y sensibilidad CONDICIONES DE USO e No se exige un nivel de educaci n m xima para el usuario pretendido e En relaci n al nivel de conocimiento m nimo del usuario es necesario que el mismo conozca los agentes electrof sicos y sus efectos terap uticos El u
19. cientes publicados en las principales peri dicos cient ficos en las reas de biol gica salud y exacta El acceso a este conocimiento est garantizado v a CEFAI Centro de Estudios y Formaci n Avanzada IBRAMED cuyo objetivo es suministrar soporte t cnico cient fico y literatura actualizada sobre las terapias y sus aplicabilidades siempre respetando los criterios cl nicos de elecci n de tratamientos El CEFAI considera fundamental el desarrollo personal y profesional de todos sus socios y clientes El CEFAI invita a los estudiantes y profesionales de las areas de rehabilitaci n f sica est tica fisioterapia dermato funcional y medicina est tica a participar de sus cursos libres workshops y de los mejores cursos de Postgrado Lato Sensu en las reas de rehabilitaci n f sica y est tica 44 Atenci n especial se da a los interesados en visitar nuestra estructura Estaremos a su lado para apoyo incondicional para su desarrollo profesional Estamos a disposici n para atenderlos www conexaocefai com br Contacto cefaiOconexaocefai com br 55 19 3808 2348 Agradecemos IBRAMED Cuesti n de respeto CEFAI cora o avan am IBRAMIED Da y a O E IBRAMED QUEST O DE RESPEITO IBRAMED Ind stria Brasileira de Equipamentos M dicos EIRELI Av Dr Carlos Burgos 2800 Jd It lia 13901 080 Amparo SP Brasil 55 19 3817 9633 www ibramed com br ibramedOibramed com br
20. el fabricante del transmisor NOTA 1 En 80 MHz hasta 800 MHz se aplica la distancia de separaci n para la faja de frecuencia m s alta NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica es afectada por la absorci n y reflexi n de estructuras objetos y personas ESPECIFICACIONES ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA Faja de temperatura durante el transporte y Dimensiones almacenamiento 5 50 C 41 122 F Ancho 30 cm 11 8 in Profundidad 30 cm 11 8 in Altura 11 cm 4 3 in Faja de temperatura de funcionamiento del ambiente Peso Est ndar con transductor 6 kg 5 45 C 41 113 F Potencia Entrada 100 240V 50 60 Hz Potencia de Entrada 250 VA Fusibles SA 250 20AG Acci n R pida ESPECIFICACIONES DEL ULTRASONIDO 3ctrica capacidade de ruptura 50A ERCEPEAE Frecuencia 1 8 MHz 10 Protecci n El ctrica TIPO BF Modo de controle PWM Frecuencia PWM 31 kHz Tiempo de disparo 1 hasta 10 segundos Potencia de salida M ximo de 30 W 20 IEC 60601 1 IEC 60601 1 2 IEC 60601 1 4 IEC 60601 1 6 25 NOMENCLATURA CONTROLES INDICADORES Y CONEXIONES Se Sonofocus Figura 2 Vista anterior do SONOFOCUS Figura 3 Vista posterior do SONOFOCUS 1 Interruptor enciende apaga ON OFF 5 Conexiones del transductor 2 Indicador luminoso de la condici n equipo encendido 6 Fusible de protecci n 3 Pantalla t ct
21. el transductor El transductor puede ser plano no focalizado o curvo focalizado conforme demostrado en la figura 1 Transductor Focalizado Transductor piam Plano Piel pa E o Adiposidad M sculo Figura 1 Imagen representativa del transductor plano e do transdutor focalizado 12 El ultrasonido terap utico plano consiste en un recurso bastante usado en la fisioterapia para la rehabilitaci n f sica y utiliza sus logros mec nicos y t rmicos para fomentar el reparo y la regeneraci n en tejidos seos musculares y tegumentares adem s de auxiliar en la permeabilidad de activos a trav s de la sonoforesis En estas modalidades de tratamiento generalmente son usadas bajas intensidades de energ a Tambi n con el transductor plano sin embargo asociado a corrientes electroterap uticas el ultrasonido es utilizado en tratamientos est ticos incluyendo el tratamiento de la celulitis y adiposidad localizada con el uso de altas intensidades de energ a hasta 3 W cm2 con el intuito de favorecer la lip lisis el drenaje de tejido y la reorganizaci n de tejido El ultrasonido terap utico focalizado HIFU High Intensity Focused ULtrasound fue idealizado para el tratamiento de tumores por calentamiento de tejido y ablaci n La primera investigaci n con esta propuesta terap utica surgi en 1942 sin embargo solo fue descrita en humanos en 1960 La habilidad del HIFU de alcanzar vol menes celulares a profu
22. ento del SONOFOCUS 18 INTERFERENCIA ELECTROMAGN TICA POTENCIAL En cuanto a los l mites para perturbaci n electromagn tica el SONOFOCUS es un equipo electrom dico que pertenece al Grupo 1 Clase A La conexi n simult nea del paciente al SONOFOCUS y a un equipo quir rgico de alta frecuencia puede resultar en quemaduras en el local de aplicaci n del transductor ultras nico y un posible da o al aparato El funcionamiento a corta distancia 1 metro por ejemplo de un equipo de terapia por ondas cortas o microondas puede producir inestabilidad en la salida del aparato Para prevenir interferencias electromagn ticas sugerimos que se utilice un grupo de red el ctrica para el SONOFOCUS y otro grupo separado para los equipos de ondas cortas o microondas Sugerimos tambi n que el paciente el SONOFOCUS y los cables de conexi n sean instalados a por lo menos 3 metros de los equipos de terapia por ondas cortas o microondas COMPATIBILIDAD ELECTROMAGN TICA El SONOFOCUS es un equipo electrom dico que pertenece al Grupo 2 Clase A Los dispositivos electrom dicos exigen una atenci n especial en relaci n a la compatibilidad electromagn tica EMC y deben ser instalados y manejados de acuerdo con las informaciones EMC suministradas en las tablas a continuaci n Orientaci n y declaraci n del fabricante emisiones electromagn ticas El SONOFOCUS est destinado para su uso en ambiente electromagn tico especificado a continuaci
23. es estatales o locales que puedan aplicarse al uso y funcionamiento de cualquier equipo electrom dico Un m dico o bajo su orden tambi n un fisioterapeuta u otro profesional del rea de la salud diplomado asume total y plenamente el compromiso de contactar a las agencias de acreditaci n locales para determinar cualquier credencial requerida por ley para el uso cl nico y funcionamiento de este equipo El uso de equipos electrom dicos debe seguir las normas locales estatales y federales de cada pais 14 CUIDADOS GENERALES CON EL EQUIPO DA OS DE TRANSPORTE El SONOFOCUS se env a completo al cliente en una caja Tras recibirlo inspeccione la caja y el equipo para visualizar posibles da os En caso de da os mantenga todos los materiales de transporte incluyendo el embalaje y entre en contacto con el agente responsable por la entrega de la unidad Todas las reclamaciones relativas a da os durante el transporte deben ser presentadas directamente a ellos El fabricante no se responsabilizar por ning n da o durante el transporte no realizar ajustes a menos que una reclamaci n formal adecuada sea presentada por el receptor contra el transportador La caja en la cual su SONOFOCUS fue entregado fue especialmente concebida para proteger el equipo durante el transporte Guarde el embalaje de transporte en el caso de que necesite retornar su equipo para mantenimiento Instrucciones de instalaci n 1 Conecte el cable de
24. il 7 Conexi n del cable de alimentaci n el ctrica 4 Conexiones del pedal 8 Etiqueta de caracter sticas t cnicas y n mero de serie 26 DEFINICI N DEL LOS SIMBOLOS Lea y entienda estos simbolos y sus definiciones antes de manejar el equipo POWER SHOT TIME 0007000 POWER tecla destinada a la selecci n de la potencia del ultrassonido entre 2 y 30 W SHOT TIME tecla destinada a la selecci n del tiempo de disparo del ultrassonido entre 1 y 10 segundos REA tecla destinada a la selecci n del area de tratamiento entre 20 y 400 cm2 La teclas UP DOWN permiten el ajuste de los par metros Tecla que permite el ajuste del n mero de pasadas de acuerdo con el n mero de flechas 2 0 3 START tratamiento Tecla que permite iniciar el 27 SIOP V MENU 00 00 IDIOMA LANGUAGE STOP Tecla tratamiento que permite parar el MENU tecla que permite el acceso a las teclas INFO e IDIOMA LANGUAGE INFO tecla que permite el acceso a informaciones referentes a indicaciones contraindicaciones reas de tratamiento y t cnica de aplicaci n IDIOMA LANGUAGE tecla que permite la elecci n del idioma PORTUGU S ESPA OL ou ENGLISH HOME tecla que permite a cualquier momento retornar a la imagen est ndar de programaci n INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PREPARANDO EL EQUIPO C Conecte el cable de energ a en la parte posterior del equipo figura 4
25. la de PVC en el transductor eso puede causar quemaduras 18 9 Figura 24 Paso 7 de 11 36 Paso 7 de 11 T USANDO LA TECLA MENU Transductor listo para la aplic cion gt Figura 25 Paso 8 de 11 Paso 8 de 11 Aplique el gel conductor en la piel 18 gt Figura 26 Paso 9 de 11 Paso 9 de 11 37 Ubique el transductor en la piel para empezar la aplicaci n gt 18 Figura 27 Paso 10 de 11 Paso 10 de 11 Orientaciones Tras ubicar el transductor en la piel accione START En la pantalla surgir el n mero de disparos y el tiempo total de aplicaci n Presione una sola vez el pedal para iniciar los disparos Realice el disparo sobre el punto marcado en la piel Tras o r la se al sonora deslice el transductor para el pr ximo punto En el caso de 2 pasadas realice los disparos en los puntos localizados en la vertical y horizontal Para 3 pasadas realice los disparos en la vertical horizontal y diagonal Para interrumpir la aplicaci n presione el pedal Para retornar a la aplicaci n presione nuevamente el pedal Para concluir la aplicaci n accione STOP 1 Figura 28 Paso 11 de 11 Paso n de 11 4 REFERENCIAS BIBLIOGR FICAS Khokhlova TD Canney MS Khokhlova VA Sapozhnikov OA CrumLA Bailey MR Controlledtissueemulsificationproduced by high intensity focused ultrasound shock waves and millisecond boiling J Acoust
26. licables e Antes del tratamiento del paciente es necesario conocer los procedimientos de funcionamiento para cada modo de tratamiento disponible as como las indicaciones contraindicaciones advertencias y precauciones Consulte otros recursos para obtener informaciones adicionales sobre las aplicaciones de la electroterapia e Para evitar descarga el ctrica desconecte este aparato de la fuente de alimentaci n antes de realizar cualquier procedimiento de mantenimiento e El tratamiento con ultrasonido no debe ser aplicado sobre las reas inchadas infectadas e inflamadas o erupciones de la piel tales como flebitis tromboflebitis varices etc e El tratamiento con ultrasonido no debe ser aplicado sobre o cercano a lesiones cancer genas e Pacientes con un dispositivo de neuroest mulo o marcapasos implantado no deben ser tratados o deben estar distantes de cualquier diatermia de ondas cortas diatermia de microondas diatermia de ultrasonido terap utico o diatermia a laser en cualquier lugar de su cuerpo La energ a de diatermia ondas cortas microondas ultrasonido y laser puede ser transferida a trav s del sistema de neuroestimulo implantado puede causar da os en los tejidos y puede resultar en heridas graves o muerte e Da o herida o muerte pueden ocurrir durante la terapia con diatermia aunque el sistema implantado est desconectado e Equipo no es adecuado para su uso en la presencia de una mezcla anest sica i
27. midad utilizado arriba este aparato debe ser observado para verificar si el funcionamiento est normal Si un desempe o anormal es observado procedimientos adicionales pueden ser necesarios tales como la reorientaci n o recolocaci n del equipo e Arriba de la faja de frecuencia de 150 KHz hasta 80 MHz la intensidad del campo debe ser menor que 3 V m 23 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGN TICA Distancias de separaci n recomendadas entre los equipos de comunicaci n de RF port til y m vil y el SONOFOCUS El SONOFOCUS est destinado para uso en ambiente electromagn tico en el cual perturbaciones de RF son controladas El usuario del electroestimulador puede ayudar a prevenir interferencia electromagn tica manteniendo una distancia m nima entre los equipos de comunicaci n de RF port til y m vil transmisores y el SONOFOCUS como se recomienda a continuaci n de acuerdo con la potencia m xima de los equipos de comunicaci n Potencia m xima Distancia de separaci n de acuerdo con la frecuencia do transmisor nominal de salida del transmisor 150 kHz hasta 80 MHz 80 MHz id 800 MHz 800 MHz hasta 2 5 GHz d 1 2 4P d 1 2 d 2 3 4P Para transmisores con una potencia m xima nominal de salida no alistada arriba la distancia de separaci n recomendada d en metros m puede ser determinada a trav s de la ecuaci n aplicable para la frecuencia del transmisor donde P es la potencia m xima nominal de salida en watts W de acuerdo con
28. n El usuario del equipo debe asegurarse que sea utilizado en tal ambiente Ensayo de emisi n Conformidad Ambiente electromagn tico orientaciones El SONOFOCUS utiliza energ a de RF s lo para sus funciones Emisiones de RF internas Sin embargo sus emisiones de RF son muy bajas y NBR IEC CISPR 11 Grupo 1 no es probable que causen ninguna interferencia en equipos IEC CISPR 11 electr nicos cercanos Emisiones de RF NBR IEC CISPR 11 Classe A IEC CISPR 11 Emisiones de Arm nicos El SONOFOCUS es adecuado para la utilizaci n en todos los Classe A establecimientos que no sean residenciales y que no est n IEC 61000 3 2 directamente conectados a la red p blica de distribuci n de energ a el ctrica de baja tensi n que alimente edificaciones Emisiones debido a la para la utilizaci n dom stica fluctuaci n de tensi n centellaci n Classe IEC 61000 3 3 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGN TICA Orientaci n y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica El SONOFOCUS est destinado para su uso en ambiente electromagn tico especificado a continuaci n El usuario del equipo debe asegurarse que sea utilizado en tal ambiente Ensayo de inmunidad Descarga electrost tica ESD IEC 61000 4 2 Transiente el trico r pido salva IEC 61000 4 4 Varlaciones IEC 61000 4 5 Nivel de Ensayo IEC 60601 6 kV por contacto 8 kV por el aire 2 kV en las l neas de alimentaci n 1 kV en las l nea
29. ndidades controladas surgi con una atrayente propuesta para su utilizaci n en tratamientos est ticos para el modelado no invasivo del contorno corporal El HIFU para uso est tico consiste en la propagaci n de la energ a ultras nica a trav s de los tejidos biol gicos sin causar da os los haces de ultrasonido contienen energ a que convergen dentro del volumen o rea focal lo que Pucca INFORMACIONES ADICIONALES SOBRE LIPOCAVITACI N FOCALIZADA causar un aumento local de la cavitaci n y de la temperatura en una magnitud suficiente para causar lesi n del tejido adiposo subcut neo con consecuente lisis de los adipocitos en el rea de tratamiento Eso ocurre sin da os a los tejidos alrededor o sobreyacentes La lipocavitaci n focalizada SONOFOCUS cuenta con principios similares al ultrasonido terap utico y al HIFU Su transductor fue desarrollado para acumular la energ a a una profundidad de 13 3 mm y act a en la frecuencia de 1 8 MHz 10 y potencia m xima de 30W Cuando el tejido adiposo del rea focal recibe esas altas dosis de energ a se producen una fuerte cavitaci n asociada a ondas de choque ac sticas Esta combinaci n de efecto mec nico asociado a los efectos t rmicos produce la emulsi n de la adiposidad contenida en los adipocitos sin afectar significativamente a las estructuras adyacentes Esta mezcla de estr s mec nico y t rmico dispara en las c lulas adiposas una cascada de eventos que induce a la ap
30. ne and Surgery 28 257 262 2009 Coleman KM Coleman III WP Benchetrit A Non Invasive External Ultrasonic Lipolysis Seminar in Cutaneous Medicine and Surgery 28 263 267 2009 ACCESORIOS QUE ACOMPA AN AL SONOFOCUS El SONOFOCUS contiene accesorios concebidos para satisfacer las exigencias de compatibilidad electromagn tica C DIGO QUANTIDADE DESCRI O DO ITEM 03017007 CABLE PP HEMBRA L E C 3 X 0 75 X 1500 mm osozsosa oi o to Fr CA ar 02039229 PEDAL PEL CULA DE PVC EMPAQUE DE FUSIBLES DE PROTECCI N MANUAL DE OPERACION DIGITAL IBRAMED SONOFOCUS 39 ACCESORIOS QUE ACOMPA AN AL SONOFOCUS ACCESORIOS DE REPUESTO e La utilizaci n de accesorios transductor de ultrasonido y Los accesorios de repuesto son proyectados para su uso con el cables diferentes de aquellos para los cuales este equipo fue SONOFOCUS Al hacer su pedido suministre los respectivos proyectado puede degradar significativamente el desempe o c digos descripci n y cantidad deseada de las emisiones y de la inmunidad Siendo as NO UTILIZAR El uso de accesorios cables y transductor que no sean los accesorios transductor de ultrasonido y cables del equipo destinados para este equipo especifico puede degradar SONOFOCUS en otros equipos o sistemas electrom dicos significativamente el desempe o de las emisiones einmunidad e Los accesorios y cables descritos en estas instrucciones de No use accesorios cables y transductor del S
31. nflamable con aire oxigeno u oxido nitroso El equipo no es la categor a AP o APG INDICACIONES PRECAUCIONES CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS INDICACIONES El SONOFOCUS suministra la energ a de ultrasonido focalizado de alta intensidad y debe ser usado con gel de acoplamiento El ultrasonido focalizado de alta intensidad es com nmente indicado para tratamientos est ticos para un modelado no invasivo del contorno corporal PRECAUCIONES e El ultrasonido no debe ser aplicado en reas de sensibilidad o circulaci n reducida o sobre reas anest sicas Los pacientes con sensibilidad reducida no son capaces de notificar al profesional en caso de que haya alguna molestia durante el tratamiento y en pacientes con circulaci n comprometida pueden tener una acumulaci n de calor excesiva en el rea de tratamiento e Se debe tener cuidado en el tratamiento de pacientes con ultrasonido terap utico que tienen di tesis hemorr gicas o trastornos hemorr gicos e Los operadores no deben rutinariamente exponerse al ultrasonido terap utico e Si un paciente se queja de dolor de periostio profundo durante el tratamiento de ultrasonido la intensidad debe ser reducida a un nivel confortable e El calentamiento en la artritis fase aguda o subaguda debe ser evitado e Otros tratamientos con equipos electr nicos que puedan entrar en contacto con el paciente durante el tratamiento con ultrasonido terap utico deben ser debidamente
32. ntizado contra defectos de fabricaci n si se consideran las condiciones establecidas por este manual por 18 meses corridos 2 El periodo de garant a contar a partir de la fecha de la compra al primer adquiriente consumidor aunque el producto sea transferido a terceros Abarcar la sustituci n de piezas y mano de obra en la reparaci n de defectos debidamente constatados como siendo de fabricaci n 3 La atenci n dentro de la garant a se har exclusivamente por el punto de venta IBRAMED por la propia IBRAMED u otro especificamente designado por escrito por el fabricante 42 4 La garant a no abarcar los da os que el producto sufra como consecuencia de a En la instalaci n o uso no son seguidas las especificaciones y recomendaciones de estas instrucciones de uso b Accidentes o agentes de la naturaleza conexi n a un sistema el ctrico con voltaje impropio y o sujetos a fluctuaciones excesivas o sobrecargas c El aparato ha recibido maltratos descuido o haya sufrido alteraciones modificaciones o arreglos hechos por personas o entidades no acreditadas por la IBRAMED d Hay la remoci n o adulteraci n del n mero de serie del aparato e Accidentes de transporte 5 La garant a legal no cubre gastos con la instalaci n del producto transporte del producto hasta la f brica o punto de venta gastos con mano de obra materiales piezas y adaptaciones necesarias a la preparaci n del local para la instalaci
33. o 34 T USANDO LA TECLA MENU Im genes T cnicas de aplicaci n El tem T cnicas de aplicaci n presenta 11 pasos Para seguir el paso a paso el usuario deber utilizar las flechas para avanzar o retroceder que aparecen en el rinc n inferior derecho A cualquier momento el usuario podr volver al MENU a trav s de la tecla INFO o retornar a la imagen est ndar a trav s de la tecla HOME Demarque el rea de tratamiento Paso 2 de 11 e Al encender el equipo una sugerencia de potencia y tiempo de disparo surgir en la pantalla Ajuste el n mero de pasadas DO El ajuste del rea ser detallado en las im genes continuaci n Mida el rea com uma cinta m trica Calcule el rea en cm2 rea altura 1 X ancho 2 Ajuste en el equipo el valor obtenido e Paso 1 de 11 Paso 3 de 11 O Figura 18 Paso 1 de 11 1 O Figura 20 Paso 3 de 11 35 T USANDO LA TECLA MENU Utilice el molde para marcar el rea Marque los puntos localizados dentro de la demarcaci n gt 18 Figura 21 Paso 4 de 11 Paso 4 de 11 rea con los puntos de aplicaci n 18 gt Figura 22 Paso 5 de 11 Paso 5 de 11 Coloque o gel no transdutor de ultrassom 18 gt Figura 23 Paso 6 de 11 Passo 6 de 11 Do 2 N a x lt A Coloque la pel cula de PVC en el transductor Nunca use m s de una capa de pel cu
34. odelo del equipo y del Figura 6 Imagen para ajuste del tiempo de disparo firmware de programaci n y C imagen est ndar SHOT TIME START AREA T 29 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO rea Antes de programar el rea de tratamiento el usuario deber demarcar el rea y marcar los puntos de aplicaci n como mostrado en los pasos de 2 a 5 del item T cnicas de aplicaci n ver p ginas 36 y 37 de este manual Para programar el rea de tratamiento accione la tecla REA y con las teclas UP DOWN ajuste el valor de 20 a 400 cm2 Area POWER SHOT TIME ye Figura 7 Imagen para ajuste del rea START N mero de pasadas Para programar el n mero de pasadas accione la tecla con las flechas el n mero de pasadas es correspondiente al n mero de flechas 2 3 En el caso de escoger 2 pasadas efect e los disparos del ultrasonido en los puntos marcados en la horizontal y vertical Para 3 pasadas efectue los disparos en los puntos marcados en la horizontal vertical y diagonal 30 Inicio de la terapia Tras ajustados los par metros necesarios para la terapia accione START Surgir en la imagen de ejecuci n la potencia escogida n mero de disparos y tiempo de aplicaci n y 2224 Power W 40 Shots Figura 8 Imagen de ejecuci n Para iniciar los disparos presione el pedal una sola vez En caso de que desee parar la aplicaci n presione el pedal o accione STOP En este ca
35. ones contraindicaciones LANGUAGE reas de tratamiento y t cnica de aplicaci n de Indicaciones Figura 12 MENU interactivo 9 Contraindicaciones USANDO LA TECLA IDIOMA La tecla IDIOMA permite la elecci n PORTUGU S ESPA OL Areas de tratamiento ENGLISH como muestra la imagen a continuaci n MENU Sonofocus A 9 T cnica de aplicaci n 00 6 6 D Figura 14 Imagen INFO PORTUGU S ESPA OL ENGLISH EX 2 gt e IBRAMED Figura 13 Elecci n del idioma 33 USANDO LA TECLA MENU A continuaci n las im genes correspondientes a cada item B Contraindicaciones Indicaciones Am Enfermidades metab licas y hep ticas que comprometan al Indicaciones metabolismo de las grasas Sobre hernia o di stasis abdominal Tratamiento de la adiposidad localizada D ficit de cicatrizaci n Sobre ep fises seas Sobre el rea card aca 1 Q p gina 2 de 2 Figura 16 A y B contraindicaciones de uso del equipo Modelado no invasivo del contorno corporal 1 8 Figura 15 Indicaciones de uso del equipo rea de tratamiento Contraindicaciones A Contraindicaciones Gestantes o sobre el tero potencialmente embarazado Sobre capa adiposa subcut nea menor que 1 5 cm Dispositivo electr nico implantado Sobre la regi n de los ojos Sobre reas neopl sicas Sobre reas isqu micas 1 Q p gina 1 de 2 Figura 17 Sugerencia de reas de tratamient
36. optosis o muerte celular programada C lulas del proceso inflamatorio neutr filos y macr fagos son activadas y fagocitan y digieren por liberaci n de enzimas parte de los l pidos liberados y debris restos de c lulas muertas en el local tratado Este proceso inflamatorio es subcl nico y generalmente asintom tico Los restantes de los l pidos liberados en el proceso son dispersos para el espacio intersticial y se difunden a la circulaci n linf tica y sanguinea donde te ricamente son procesados por el h gado por lipasas end genas y divididos en cidos grasos libres 13 y glicerol o forman complejos lipoproteicos y son liberados en la circulaci n sangu nea donde posteriormente pueden ser utilizados como fuente de energ a por el metabolismo celular Los aumentos de l pidos plasm ticos circulantes son considerados no significativos y mecanismos de mantenimiento de la homeostasia son accionados fomentando la subsecuente normalizaci n de estos Se recomienda una actividad aer bica post tratamiento con SONOFOCUS para potenciar los resultados RESPONSABILIDAD DE USO DE EQUIPOS ELECTROM DICOS El uso de equipos electrom dicos se restringe a un m dico o bajo su orden a fisioterapeutas o tambi n a los profesionales de la salud debidamente diplomados Un profesional debidamente diplomado ser el responsable por el uso y funcionamiento del equipo La IBRAMED no hace representaciones referentes a leyes y regulaciones federal
37. or 25 ciclos lt 5 U gt 95 de ca da de tensi n en U por 5 segundos Ambiente electromagn tico orientaciones Calidad del suministro de energ a deber a ser aquella de un ambiente hospitalario o comercial t pico Si el usuario del equipo exige funcionamiento continuo durante interrupci n de energ a se recomienda que el equipo sea alimentado por una fuente de alimentaci n ininterrumpida o una bater a Campos magn ticos en la frecuencia de la alimentaci n deber an estar en niveles caracter sticos de un local t pico en un ambiente hospitalario o comercial t pico NOTA U es la tensi n de alimentaci n c a antes de la aplicaci n del nivel de ensayo COMPATIBILIDAD ELECTROMAGN TICA Orientaci n y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica El SONOFOCUS est destinado para uso en ambiente electromagn tico especificado a continuaci n El usuario de este equipo debe asegurarse que sea utilizado en tal ambiente Ensayo de Nivel de Ensayo Nivel de f PE i i Ambiente electromagnetico orientaciones inmunidad IEC 60601 Conformidad Equipos de comunicaci n de RF port til y m vil no deben ser utilizados cerca a ninguna parte del SONOFOCUS incluyendo cables con distancia de separaci n menor que la recomendada calculada a partir de la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separaci n recomendada d 1 2 RF Conducida 3 Vrms 3 V d 1 2 VP 80 M
38. s de entrada salida 1 kV modo diferencial 2 kV modo com n Nivel de Conformidad 6 kV por contacto 8 kV por el aire 2 kV en las l neas de alimentaci n 1 kV en las l neas de entrada salida 1 kV modo diferencial 2 kV modo com n 20 Ambiente electromagn tico orientaciones Pisos deber an ser de madera concreto cer mica Si los pisos son cubiertos con material sint tico la humedad relativa deber a ser de por lo menos 30 Calidad del suministro de energ a deber a ser aquella de un ambiente hospitalario o comercial t pico Calidad del suministro de energ a deber a ser aquella de un ambiente hospitalario o comercial t pico COMPATIBILIDAD ELECTROMAGN TICA Ensayo de inmunidad Caidas de tensi n interrupciones cortas y variaciones de tensi n en las l neas de entrada de alimentaci n IEC 61000 4 11 Campo magn tico pela frequ ncia da rede el trica 50 60 Hz IEC 61000 4 8 Nivel de Ensayo IEC 60601 lt 5 U gt 95 de ca da de tensi n en U por 0 5 ciclo 40 U 60 de caida de tensi n en U por 5 ciclos 70 U 30 de caida de tensi n en U por 25 ciclos lt 5 U gt 95 de ca da de tensi n en U por 5 segundos Nivel de Conformidad lt 5 U gt 95 de ca da de tensi n en U por 0 5 ciclo 40 U 60 de ca da de tensi n en U por 5 ciclos 70 U 30 de ca da de tensi n en U p
39. s est ticos lleva a un modelado no invasivo de contorno corporal La energ a mec nica cavitacional y t rmica producida por el SONOFOCUS es transferida al tejido adiposo a trav s de un transductor curvo acoplado a la piel con gel neutro Esa energ a se concentra en la zona focal a una profundidad controlada 13 3mm en el tejido adiposo subcut neo siendo capaz de inducir a la lip lisis y de promover por aumento de la tensi n intracelular discreta ruptura de la membrana del adipocito y emulsi n de las grasas en ellos contenidas El tiempo de disparo puede ser ajustado de 1 a 10 segundos con una potencia m xima de salida de hasta 30W 20 con un ajuste de 2 a 30 W Este equipo debe ser usado solamente bajo prescripci n y supervisi n de un profesional de la salud debidamente diplomado PRECAUCIONES DE SEGURIDAD DEFINICIONES DE PRECAUCI N Las instrucciones de precauci n encontradas en esta secci n y a lo largo de estas instrucciones de uso son indicadas por simbolos espec ficos Es necesario entender esos s mbolos y sus definiciones antes de manejar este equipo y antes de la sesi n de terapia A CUIDADO Texto con el indicador CUIDADO se refiere a infracciones de seguridad en potencial que pueden causar lesiones menores a moderadas o da os al equipo AVISO Texto con el indicador AVISO se refiere a infracciones de seguridad en potencial que pueden causar heridas graves y da os al equipo Tex
40. so el tiempo de aplicaci n y el c mputo de disparos ir n a parar Para reiniciar la aplicaci n basta presionar nuevamente el pedal Para retornar a la imagen de programaci n accione STOP T INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Este equipo posee una secuencia de disparos autom tico Tras el t rmino de cada disparo el equipo emitir una se al Durante los disparos surgir la imagen del transductor sonora en este momento el transductor deber ser trasladado activo shot time programado o inactivo intervalo fijo en 2 1 cm sobre el rea en tratamiento Este traslado deber ocurrir segundos como muestran las figuras a continuaci n tras cada se al sonora hasta el fin del n mero de disparos A CUIDADO Antes de iniciar la terapia con el uso del SONOFOCUS la cavidad del transductor de ultrasonido debe ser completamente rellenada con gel de acoplamiento El volumen de gel debe A programado Finalizado el c mputo de disparos y el tiempo YW 22 4 de aplicaci n el equipo emitir otra se al sonora Power W 40 Shots B estar nivelado con el borde del transductor YY 4 Evite la formaci n de burbujas de aire en el 2 2 gel durante el relleno del transductor Power W A CUIDADO Nunca use m s de una capa de pel cula de PVC en el transductor eso interfiere con la pasaje de la energ a ultras nica dej ndola m s superficial eso puede causar quemaduras Figura 9 A Ciclo activo del transductor y B ciclo
41. suario debe conocer fisiolog a anatom a y las ciencias b sicas qu mica f sica y biolog a Se supone que el usuario estudi o est estudiando actualmente fisiolog a y anatom a e No se exige un nivel de conocimiento m ximo del usuario e Las instrucciones de uso est n disponibles en los idiomas portugu s ingl s y espa ol 11 e En relaci n al nivel de experiencia m nima del usuario es necesario que el usuario lea las instrucciones de uso cuidadosamente y entienda todas las instrucciones antes del USO e No se exige un nivel de experiencia m xima del usuario e No existen deficiencias admisibles para el uso de este equipo e En relaci n a la frecuencia de uso este equipo es usado de acuerdo con las necesidades cl nicas hasta varias veces al d a y es reutilizable e En relaci n a la movilidad este equipo es considerado un equipo portatil INFORMACIONES ADICIONALES SOBRE LA LIPOCAVITACI N FOCALIZADA Desde la introducci n del ultrasonido como recurso terap utico hace m s de 50 a os sus acciones biol gicas han sido investigadas El ultrasonido terap utico es una modalidad de energ a sonora longitudinal que al ser transmitida a los tejidos biol gicos es capaz de producir alteraciones celulares por efectos mec nicos y t rmicos El ultrasonido terap utico abarca una faja de frecuencia que var a de 20 kHz a 5 MHz y sus actuales aplicabilidades var an de acuerdo con su frecuencia potencia y forma d
42. to con el indicador PELIGRO explica posibles efectos que infracciones de seguridad son situaciones de peligro inminente que pueden resultar en muerte o heridas graves e Lea comprenda y practique las instrucciones de precauci n y funcionamiento Conozca las limitaciones y peligros asociados con el uso de cualquier est mulo el ctrico Observe los r tulos de precauci n y de funcionamiento colocados en esta unidad e No haga funcionar esta unidad en un ambiente donde otros dispositivos intencionalmente irradian energia electromagn tica de forma desprotegida e Verifique los cables y los conectores antes de cada utilizaci n e El estimulador SONOFOCUS no est proyectado para impedir la infiltraci n de agua u otros l quidos La infiltraci n de agua u otros l quidos puede causar el mal funcionamiento de los componentes internos del sistema y por tanto promover un riesgo de da o al paciente e Desconecte el enchufe de la toma cuando no sea utilizado durante largos periodos de tiempo e El aplicador debe ser operado solamente por el asidero para evitar la exposici n a las emisiones no deseadas de los ultrasonidos T PRECAUCIONES DE SEGURIDAD e Para protegerse contra el riesgo de incendio use solo fusibles de repuesto del mismo tipo y clasificaci n Aseg rese si esta unidad est aterrada conect ndola a una toma el ctrica aterrada en conformidad con los c digos el ctricos nacionales y locales ap
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