Home

Reocor D - BIOTRONIK USA

1. Dre Fig 4 Adaptador Redel para Reocor D 1 1 7 Instrucciones de uso El Reocor D podr Ud usarlo con los siguientes adaptadores y cables del paciente e Cable del paciente PK 175 con cuatro bornes de rosca para electrodos temporales del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor usar adaptador Redel Conector Redel PK 175 SPujusA Fig 5 Cable del paciente PK 175 e Cable del paciente PK 82 con dos pinzas de coco drilo aisladas para electrodos temporales del lado del paciente y dos conectores de 2 mm protegidos contra roces por el lado del Reocor PK 82 Conectores de 2 mm e mn GI pre RSS Fig 6 Cable del paciente PK 82 e Cable del paciente PK 83 B para estimulaci n unicameral con dos bornes de rosca para electro dos temporales del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor usar adaptador Redel Los electrodos temporales que se conectan mediante el cable PK 83 B est n conectados al canal ventricular del Reocor D Conector Redel PK 83 B adoni H 44110 Fig 7 Cable del paciente PK 83 B 1 1 8 Instrucciones de uso e Cable del paciente PK 83 para estimulaci n unicameral con dos bornes de rosca aislados para electrodos temporales del lado del paciente y dos conectores de 2 mm protegidos contra roces por el lado del Reocor
2. que PK 83 E Conectores de 2 mm MC n 5 Es Fig 8 Cable del paciente PK 83 e Los cables del paciente PK 67 L y PK 67 S se diferencian s lo en su longitud Conector Redel PK 67 L S Fig 9 Cables del paciente PK 67 L 2 6 m y PK 67 S 0 8 m e Adaptador Para el cable del paciente PK 67 fig 9 valen los adaptadores de la fig 10 A uu Ci PK 67 Fig 10 Adaptadores para cables del paciente PK 67 L y PK 67 S PA 1 B para enchufar conectores de 2 mm protegidos contra roces o adaptadores MHW adaptadores para electrodos temporales PA 2 IS 1 PA 4 con pinzas de cocodrilo 1 1 9 Instrucciones de uso e Cable del paciente PK 141 con cuatro pinzas de cocodrilo del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor usar adaptador Redel Conector Redel ZAT Em ap Ne Cable del paciente PK 141 e El cable adaptador ADAP 2R es un cable reutiliza ble para conectar cables desechables seg n la fig 13 s lo para EEUU al Reocor D usar adapta dor Redel Conector Redel ADAP 2R c dvOY ANI TIVOIO3N NOLONIW3U Fig 12 Cable adaptador ADAP 2R e Cable desechable s lo EEUU al ADAP 2R S 101 97 Pinzas de cocodrilo al ADAP 2R FL 601 97 Bornes de rosca E Fig 13 Cable desechable de Remington Medical Inc s lo EEUU e Cable desecha
3. Figura 6 Cabo do paciente PK 82 Conector Redel PK 83 B Figura 7 Cabo do paciente PK 83 B 267 Instruc es para a operac o e Cabo do paciente PK 83 para estimula o unica meral com dois terminais rosque veis isoladas para eletrodos tempor rios no lado do paciente e dois conectores de 2 mm protegidos contra contato do lado do Reocor PK 83 5 Conector 2mm i no n 5 Es Figura 8 Cabo do paciente PK 83 Os cabos do paciente PK 67 L PK 67 S apenas divergem no seu comprimento Conector Redel PK 67 L S Figura 9 Cabo do paciente PK 67 L 2 6 m e PK 67 S 0 8 m e Adaptador Aos cabos do paciente PK 67 figura 9 podem ser conectados os adaptadores de acordo com a figura 10 AE PA 1 B Figura 10 Adaptador para os cabos de paciente PK 67 L e PK 67 S PA 1 B para a conex o de conectores de 2 mm prote gidos contra contato ou adaptadores MHW adaptado res para fios card acos PA 2 IS 1 PA 4 com clipes jacar Portugu s Portugu s 268 Instruc es para a operac o e Cabo do paciente PK 141 com quatro clipes jacar no lado do paciente e conector Redel do lado do Reocor utilizar adaptador Redel Conector Redel ZAT CEE EEE mi Figura 11 Cabo do paciente PK 141 e Ocabo adaptador ADAP 2R um cabo reutiliz vel para a conex o dos cabos
4. REOCOR D Abb 1 Bedienfeld Reocor D la 1b 15 16 17 18 Tabe 17 Bezeichnung Anschluss atrialer Kanal Anschluss ventrik Kanal Batteriefach LED Low battery LED Ventricle Pace LED Ventricle Sense Drehregler Ventricle Ampl Drehregler Ventricle Sens LED Atrium Pace LED Atrium Sense Drehregler Atrium Ampl Drehregler Atrium Sens Start burst Gurthalterung und Auf h nge se rickseitig Drehregler Burst rate atrium Drehregler AV delay Select burst Drehschalter Mode Drehregler Rate le 1 Bedienungshinweise Funktion F r Kabel und Elektroden mit 2 mm Steckern oder f r Redel Adapter rot plus blau minus F r Blockbatterie 9 V Warnt vor zu niedriger Batteriespannung Gelbe Anzeige f r ventrikul res stimuliertes Ereignis Gr ne Anzeige f r wahrgenommene R Welle Einstellung der ventrikul ren Impulsamplitude Einstellung der ventrikul ren Empfindlichkeit nicht anwendbar in den Betriebarten DOO und V00 Gelbe Anzeige f r atriales stimuliertes Ereignis Gr ne Anzeige f r wahrgenommene P Welle Einstellung der atrialen Impulsamplitude nicht anwendbar in der Betriebsart VDD Einstellung der atrialen Empfindlichkeit nicht anwendbar in der Betriebsart D00 Start der atrialen Burst Funktion Befestigung Reocor D an Patient Bett oder Infusionsst nder Einstellung der atrialen Burst Frequenz Einstellung der AV Zeit W
5. Figure 12 c ble adaptateur ADAP 2R e C bles usage unique Etats Unis uniquement sur ADAP 2R S 101 97 Pinces crocodile P sur ADAP 2R FL 601 97 Bornes vis H Figure 13 c bles usage unique de Remington Medical Inc tats Unisuniquement e C bles usage unique Les c bles usage unique PK 155 et Remington 301 CG Etats Unis uniquement avec pinces crocodile fig 14 sont reli s au patient l aide du cable PK 67 S sur PK 67 S PK 155 Pinces crocodile Y II PP _ 1 B 301 CG Etats Unis uniquement Figure 14 c ble PK 155 Francais 170 AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Attention Remarque Remarque Instructions de commande Connexion Les c bles d fectueux mettent le patient en danger Les c bles d fectueux alterent leur fonctionnement et mettent le patient en danger N utilisez pas de c bles d fectueux Mise en danger li e a une perte de fonction Les c bles humides peuvent alt rer leur fonction nement et mettre le patient en danger N utilisez pas de c bles humides Mise en danger li e aux courants lectriques Les contacts de c bles non utilis s peuvent induire des courants lectriques dans le corps du patient Attachez les contacts de c bles non utilis s proxi mit du patient R actions allergiques inflammations vitez que les c bles n entre
6. 0 32 Burst o le SE din Li 32 Handhabung Wartung und Pflege rire 34 REOEOT DD id 34 Wiederverwendbare Patientenkabel 35 Wartung Service Inspektionen 36 Entsorgung cina ata tdt 37 Technische Sicherheit un nn nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannannnnnnnnnnnnnen 38 Technische Daten uuuususssannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnen 39 368701 G Konformit t gem IEC 60601 1 2 Lieferumfang und Zubeh r Legende zum Etikett Allgemeine Beschreibung Allgemeine Beschreibung Produktbeschreibung Reocor D st ein batteriebetriebener externer Zwei kammer Herzschrittmacher welcher in Verbindung mit tempor ren Schrittmacherelektroden leinschlie lich endokardialer Elektroden und transven s implan tierbare Katheter zur tempor ren atrialen ventriku l ren und AV sequentiellen Stimulation im klinischen Umfeld eingesetzt wird Der Anschluss erfolgt direkt oder ber ein separates Patientenkabel und ggf Adapter Es stehen sechs Stimulationsarten zur Verf gung DDD DOO VDD VVI VOO und VVT sowie eine atriale Burst Funktion Einstellbar sind Stimulationsart Frequenz Empfind lichkeit und Impulsamplitude AV Zeit und die Burst Frequenz Leuchtdioden LEDs zeigen die Wahrnehmung Sense Stimulation Pace und Batteriezustand Low battery an Ein akustisches Signal warnt wenn sehr
7. 175 Modes de stimulation et param tres erre 177 Modes de stimulation i 177 P riodes r fractaires 177 Frequente ii Oe oA LI eres aid 178 D lai AV ir ita 179 Amplitude d impulsion oreillette ventricule 179 Sensibilit oreillette nen 179 Sensibilit ventricule nennen 180 Periode de Blanking ii 180 Intervalle d interf rence 180 Rafale te lio ao I I 80 Manipulation maintenance et entretien uuuueeeseeennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 182 A De nn er terne eo eit 182 C bles patient r utilisables 183 Maintenance service inspections 184 A atei 185 S curit technique menre aenea anaona nahea n eannan obnoa rondaan ahanon nnn 186 Sp cifications techniques ii 187 Francais 150 Conformit CEI 60601 1 2 quipement fourni et accessoires Legende de l tiquette 191 Description g n rale Description g n rale Description de l appareil Le stimulateur cardiaque externe Reocor D est un stimulateur double chambre qui fonctionne sur pile et avec des sondes temporaires y compris des sondes endocavitaires et des cath ters intraveineux il est destin a des stimulations temporaires auriculaires ventriculaires et s quentielles A V dans un environ nement clinique Il est
8. l adaptateur Redel peut fonctionner uniquement s il est enfich correctement sur l appareil Plot Redel Vissage V Vissage Mo Broches de contact 2 mm isol es Bornes de2 mm 1 LT Figure 4 adaptateur Redel pour Reocor D 1 67 Instructions de commande Il est possible d utiliser Reocor D avec les c bles patients et les adaptateurs suivants e C ble patient PK 175 avec quatre bornes vis pour sondes temporaires c t patient et connec teur Redel c t Reocor utiliser l adaptateur Redel Jl Connecteur Redel PK 175 i I 1 2PIUSA 33IONI asia Figure 5 c ble patient PK 175 E ui c aa LL e C ble patient PK 82 avec deux pinces crocodile isol es pour sondes temporaires c t patient et deux connecteurs de 2 mm isol s c t Reocor Connecteur de 2 mm Se r anna 1 Figure 6 c ble patient PK 82 e Cable patient PK 83 B pour stimulation simple chambre avec deux bornes a vis pour sondes temporaires c t patient et connecteur Redel c t Reocor utiliser l adaptateur Redel Les sondes temporaires raccord es via le PK 83 B sont reli es au canal ventriculaire du Reocor D Connecteur Redel PK 83 B Figure 7 c ble patient PK 83 B Francais 1 68 Instructions de commande e Cable patient PK 83 pour stimulati
9. Emisi n de AF seg n CISPR 11 Emisi n de AF seg n CISPR 11 Emisi n de arm nicos seg n la norma IEC 61000 3 2 Fluctuaciones de tensi n seg n la norma IEC 61000 3 3 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Directrices y declaraci n del fabricante Emisiones electromagn ticas IEC 60601 1 2 Tabla 1 El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagn tico como el que se describe a continua ci n El usuario deber a asegurarse de que el disposi tivo se usar siempre en un entorno tal Nivel de Directrices sobre el entorno conformidad electromagn tico Grupo 1 El dispositivo usa energ a de AF exclusiva mente para su propio funcionamiento Por tal raz n la generaci n de interferencias de alta frecuencia as como la probabilidad de interferir con otros dispositivos electr nicos pr ximos son m nimas Clase B El dispositivo es apto para ser utilizado en todo tipo de instalaciones que no sean de tipo residencial y edificios que est n direc tamente conectados a la red p blica de abastecimiento No aplicable No aplicable 140 Comprobaci n de la inmunidad a interferencias Descarga de electricidad est tica ESD seg n IEC 61000 4 2 Perturbaciones transitorias rapidas y rafagas segun IEC 61000 4 4 Sobretensiones picos seg n IEC 61000 4 5 Ca das de tensi n interrupciones breves y fluctuaciones de la tensi n de aliment
10. Si l auto test d tecte un d faut toutes les DEL cligno tent de mani re persistante et des signaux acousti ques retentissent Dans ce cas le stimulateur cardia que doit tre arr t et exp di la soci t BIOTRONIK Si l auto test ne d tecte pas d erreur les DEL s tei gnent et les signaux acoustiques disparaissent le Reocor D commence mettre des impulsions de stimulation conform ment aux param tres r gl s Il convient donc de raccorder l lectrode n gative cathode uniquement apr s avoir v rifi que le mode de stimulation la fr quence de stimulation l ampli tude d impulsion et la sensibilit sont correctement r gl s Si le commutateur rotatif de mode de fonctionnement est positionn sur OFF cela emp che que des impul sions de stimulation soient d livr es au patient d s que les sondes sont connect es E ui c A LL Francais 162 Messages d avertissement Instructions de commande Les alarmes suivantes peuvent se d clencher au cours du fonctionnement La DEL clignotante Low battery indique qu un remplacement de la pile est n cessaire Si l imp dance lectrique n est pas comprise dans une plage admise par ex la suite d une rupture de sonde ou d un mauvais contact une succes sion rapide de signaux sonores retentit dans un delai de 5 s apres la mise sous tension Si l amplitude d impulsion est r gl e sur des valeurs lt 1 V ou la fr quence sur d
11. d Enelrango de frecuencias desde 150 kHz hasta 80 MHz las intensidades de campo deber an ser menores a 10 V m 143 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Distancias de seguridad recomendadas a aparatos de telecomunicaci n inal mbricos celulares de AF IEC 60601 1 2 Tabla 5 El dispositivo ha sido dise ado para ser utilizado en entornos electromagn ticos con interferencias de AF controladas El usuario contribuir a evitar interferen cias electromagn ticas en la medida que respete la distancia de seguridad a equipos de comunicaci n de AF emisores en funci n de la potencia de salida del respectivo equipo de comunicaci n como se especi fica a continuaci n Potencia Distancia de seguridad d m seg n frecuencia de emisi n nominal del E 150 kHz hasta 150kHzhasta 80 MHz hasta 800 MHz emisor P W 80 Mhz fuera 80 MHz dentro 800 MHz 2 5 GHz de bandas ISM de bandas ISM d 0 35 JP d 1 2 P d 1 2 P d 2 3 P 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 Para los emisores cuya potencia nominal no figure en la tabla de arriba la distancia de seguridad podr calcularse con ayuda de la f rmula especificada en base a la fre cuencia concreta del emisor P es la potencia nominal del emisor en vatios W mientras que d es la distancia de seguridad en metros m OBSERVACI N 1 las bandas ISM de uso industrial cient fico y m
12. 6 einstellen e Mit dem Drehschalter Mode 17 die Stimulations art w hlen Gleichzeitig wird das Ger t damit ein geschaltet e Nach erfolgreichem Abschluss des internen Selbsttests blinken alle 5 LEDs auf dem Bedien feld gleichzeitig zweimal auf e Wenn die LED Low battery 3 blinkt muss die Batterie gewechselt werden Batteriewechsel siehe Seite 27 e Elektroden anschlie en die gelben LEDs Atrium Pace 8 und Ventricle Pace 4 blinken synchron mit den atrialen bzw ventrikul ren Stimulations impulsen e Empfindlichkeit f r Atrium und Ventrikel mit den Drehreglern Atrium Sens 11 und Ventricle Sens 7 so einstellen dass die gr nen LEDs Atrium Sense 9 und Ventricle Sense 5 syn chron mit jedem wahrgenommenen atrialen bzw ventrikul ren Ereignis blinken Es sollte eine ausreichende Sicherheitsmarge ber cksichtigt werden um eine zuverl ssige Wahrnehmung zu gew hrleisten e Das EKG des Patienten berwachen und ggf Amplitude und Empfindlichkeit anpassen W hrend der Verwendung von Reocor D muss die Herzfrequenz des Patienten mit einem EKG Monitor mit Alarmfunktion berwacht werden 1 Nur bei 2 Kammer Stimulation 27 Bedienungshinweise Befestigung Reocor D muss entweder liegend auf einer horizonta len rutschfesten Unterlage oder mit der Armman schette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Auf h nge se auf der Ger ter ckseite an einem Infusi onsst nder h ngend betrie
13. Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Conectores hembra de 2 mm Conectores de 2 mm Polaridad De forma b sica el Reocor D estimula bipolarmente Sin embargo podr usarse tanto con electrodos de estimulaci n temporales bipolares como unipolares Si se usa con electrodos unipolares deber n conec tarse dos electrodos para cada c mara Separaci n de las conexiones Desemborne el cable del paciente del electrodo de estimulaci n temporal del paciente o suelte la conexi n directa Separaci n del conector Redel e Tire hacia atr s del anillo de uni n del conector Redel y desenchufe el conector Redel del conector hembra Redel 123 Instrucciones de uso Puesta en servicio El uso del Reocor D es id ntico en todos los modos operativos A la hora de usar el dispositivo siga este orden los n meros entre par ntesis se refieren a la figura 1 de la p gina 113 de este manual t cnico e Colocaci n de la pila e Deslizar hacia abajo la tapa del panel de mando e Preparaci n del paciente colocar los electrodos pero sin conectarlos a n al marcapasos e Preparaci n del Reocor Ajustar la frecuencia de estimulaci n con la ruede cilla Rate 18 Ajustar el retardo AV con la ruedecilla AV delay 15 Ajustar las amplitudes de estimulaci n para aur cula y ventr culo con las ruedecillas Atrium Ampl 10 y Ventricle Ampl 6 e Elegir el modo de estimulaci
14. Das Intervall wird zur ckgesetzt durch wahrgenom menes Rauschen in einem beliebigen Kanal w hrend der Intervalldauer von 80 ms was zu einer asynchro nen Stimulation mit der programmierten Frequenz f hrt solange die Interferenz besteht So f hrt beispielsweise in der Betriebsart DDD eine atriale Interferenz ohne Beeintr chtigung des ventri kul ren Kanals zu einer DVI Stimulation Wahrneh mung eines Rauschens im ventrikul ren Kanal f hrt zu einer DAD Stimulation Interferenz in beiden Kan len f hrt zu einer DOO Stimulation Burst Die Frequenz der atrialen Burst rate atrium Funktion kann mit dem Drehregler 14 zwischen 60 ppm und 1000 ppm gew hlt werden Die Aktivierung dieser Funktion erfolgt mit 2 Tastern Zuerst ist der Taster 16 Select burst zu dr cken und danach innerhalb von 2 Sekunden der Taster 12 Start burst Die Impulsabgabe erfolgt dann solange dieser Taster gedr ckt wird Der ventrikul re Kanal stimuliert hierbei weiter mit der eingestellten Fre quenz die auch w hrenddessen verstellt werden kann Es wird ventrikul r inhibiert sofern eine inhi bierende Betriebsart eingestellt ist 33 WARNUNG Stimulationsarten und Parameter Nach einer Burst Stimulation im Atrium kann das ventrikul re Blanking Intervall die Wahrnehmung intrinsischer Ereignisse verhindern und zu einer asynchronen Stimulation im Ventrikel f hren Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von mehr als 180 ppm ber
15. Gebrauchsanweisung Technical Manual Manual t cnico Manuel technique Manuale tecnico di istruzione Manual t cnico Reocor D Externer Herzschrittmacher e External Pacemaker e Marcapasos externo A Stimulateur cardiaque externe Pacemaker esterno e Marcapasso externo BIOTRONIK excellence for life Inhalt Allgemeine Beschreibung cccccccccssscsssssseseeeeeeeeeeseeseensnsseneeeeeseeeeennanens 5 Produktbeschreibung ii 5 Indikationen i 6 Kontraindikationen 6 M gliche Nebenwirkungen uunneennsersennsnnnsnnesneen nenn 7 Hinweise zur Handhabung nenne 7 Optische und akustische Signale 13 Bedienungshinweise 000000000nnnnsnunnnnnnnnnnnnonnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnunnnnnnnn 14 Allgemeine Anmerkungen i 14 Bedienelemente und LEDS nennen 16 Bedienfeldabdeckung nn 17 Elektrodenanschluss 19 Inbetriebnahme ii 25 Befestigung ion 27 Batteriewechsel iii 27 Stimulationsarten und Parameter 22222200000nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn 29 Stimulationsarten 29 Refrakt rperioden 29 FEEQUENZE o n Ars cess asad 30 INDI A asia essi areia na cercaram tie 31 Impulsamplitude Atrium Ventrikel 31 Empfindlichkeit Atrium 2 31 Empfindlichkeit Ventrikel 31 Cross Channel Blanking i 32 Interferenzintervall
16. patient side Screw terminals Screw terminals Alligator clips Alligator clips Alligator clips Alligator clips PK 175 with TC Adapt Redel plug Redel adapter PK 83 with TC Adapt 2x 2 mm plug 2 mm connector port Possible connections PK 141 Redel plug Redel adapter PK 67 S L with PA 4 Redel plug Redel adapter PK 67 S L with PK 155 2x Redel plug Redel adapter PK 82 2x 2 mm plug 2 mm connector port Heart wire with break off needle or with flexible end max 2 3 mm in diameter BIOTRONIK cable Connection Reocor D device side connection Recommended connections PK 175 Redel plug Redel adapter PK 83 2x 2 mm plug 2 mm connector port Possible connections PK 141 Redel plug Redel adapter PK 67 S L with PA 4 Redel plug Redel adapter PK 67 S L with PK 155 2x Redel plug Redel adapter PK 82 2x 2 mm plug 2 mm connector port 73 Connection patient side IS 1 connector port Alligator clips Alligator clips Alligator clips Alligator clips Operating Notes Implanted lead with IS 1 connector BIOTRONIK cable Connection device side Recommended connections PK 67 S L with PA 2 Redel plug Possible connections Reocor D connection Redel adapter PK 141 Redel plug Redel adapter PK 67 S L with PA 4 Redel plug Redel adapter PK 67 S L with PK 155 2x Redel plug Redel adapter PK 82 2x 2 mm plug 2 mm connector port Polarity Reocor D principally paces in bipolar mode but it can be used with bipola
17. D Indication of the placement of the battery in the i IEC 6LRGI FIN compartment Disposal according to the WEEE directive Classification CF cardiac floating applied part Y defibrillation protected 1P31 Water repellent protection degree IP31 OFF Off on the Mode dial Adjustable parameters Pacing modes DDD D00 VDD VVI VOO VVT Basic rate 30 250 ppm 1 ppm At arate of gt 180 ppm a warning tone is emitted Pulse amplitude A V 0 1 17 V max Ata pulse amplitude of lt 1 Va 50 mV 10 warning tone is emitted Sensitivity A 0 2 10 mV 15 With respect to 15 ms sin pulse Sensitivity V 1 20 mV 15 With respect to 40 ms sin pulse AV delay 15 400 ms 4 ms Burst rate A 60 1000 ppm 20 ppm Fixed parameters Pulse width 1 ms 5 Auto short after pace lt 20 ms 10 Interference interval 80 ms 5 ms In channel blanking 110 ms 3 ms Cross channel 19 ms 3 ms blanking 88 Technical Data Fixed parameters Total atrial refractory AVD 175 ms 5 ms period TARP TARP minimum for 30 120 ppm 400 ms 5 ms for 121 250 ppm 240 ms 5 ms Refractory period V 30 150 ppm 225 ms 5 ms 151 200 ppm 200 ms 5 ms 201 250 ppm 175 ms 5 ms Upper rate 260 ppm 10 High rate protection 1 180 ppm 286 ms 10 286 ms 210 ppm does not apply for Burst 181 250 ppm 214 ms 10 214 ms 280 ppm does not apply for Burst Pulse waveform A
18. IEC 61000 4 8 Wert entsprechen 44 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Leitlinien und Erkl rung des Herstellers Elektromagnetische St rfestigkeit f r alle externen Herzschrittmachermodelle IEC 60601 1 2 Tabelle 3 Das Ger t ist f r den Betrieb in der unten beschrie benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Anwender des Ger ts sollte gew hrleisten dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird Pr fung der Pr fpegel nach berein Leitlinien zur elektro St rfestigkeit IEC 60601 stimmungs magnetischen Umgebung pegel Tragbare und mobile Funk ger te werden nicht n her an einem beliebigen Teil des Ger ts einschlie lich Kabeln verwendet als der empfohlene Schutzabstand Empfohlener Schutz abstand Geleitete HF 10 Vims 10 Vims St rgr en nach 10 kHz bis 80 MHz d 0 35 P IEC 61000 4 6 au erhalb von ISM B ndern 10 Vins E 10 Vems 0 kHz bis 80 MHz d 1 2 JP innerhalb von ISM B ndern Gestrahlte HF 10 V m 10 V m St rgr en nach 800 MHz bis 2 5 GHz d 1 2 P IEC 61000 4 3 f r 80 MHz bis 800 MHz d 2 3 P f r 800 MHz bis 2 9 GHz 45 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Pr fung der Pr fpegel nach berein Leitlinien zur elektro St rfestigkeit IEC 60601 stimmungs magnetischen Umgebung pegel Darin ist P die maximale Nennleistung des Senders in Watt W gem Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene gehutzabstand in Meter m Die Feldst rke stat
19. Todos os direitos reservados Alterac es t cnicas reservadas BIOTRONIK SE amp Co KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany Tel 49 0 30 68905 0 Fax 49 0 30 6852804 sales biotronik com www biotronik com b BIOTRONIK excellence for life
20. ce qui provoque une stimulation asynchrone a la fr quence programm e tant que l interf rence per siste Ainsi une interf rence auriculaire n affectant pas le canal ventriculaire conduit en mode DDD a une stimulation DVI La d tection de bruits dans le canal ventriculaire conduit a une stimulation DAD Des interf rences dans les deux canaux conduisent a une stimulation DOO Rafale La fr quence de la fonction auriculaire Burst rate atrium peut tre s lectionn e entre 60 cpm et 1000 cpm l aide de la molette de r glage 14 Cette fonction s active avec deux touches appuyer tout d abord sur la touche 16 Select burst puis dans les 2 secondes suivantes sur la touche 12 Start burst L mission d impulsions a lieu tant que la 181 AVERTISSEMENT Modes de stimulation et parametres deuxieme touche est enfonc e Le canal ventriculaire poursuit alors la stimulation la frequence r gl e qui peut tre aussi modifi e conjointement Une inhibi tion ventriculaire a lieu dans la mesure o un mode de fonctionnement inhibant a t r gl Apres une stimulation par rafales dans l oreillette Uintervalle de blanking ventriculaire peut emp cher la detection d v nements intrinseques et provoquer une stimulation asynchrone du ventricule Une stimulation cardiaque a des fr quences sup rieures a 180 cpm pendant une p riode prolong e peut provoquer de graves complications h modyna miques Il est
21. culo com os seletores Atrium Ampl 10 e Ventricle Ampl 6 e Selecionar o modo de estimula o com o seletor Mode 17 Com isso ao mesmo tempo se liga o aparelho e Depois que o auto teste interno encerrou com xito todos os 5 LEDs no campo de opera o piscam simultaneamente duas vezes e Quando o LED Low battery 3 piscar a bateria deve ser trocada para a troca da bateria ver p gina 273 e Conectar os eletrodos os LEDs amarelos Atrium Pace 8 e Ventricle Pace 4 piscam sincronizados com os pulsos de estimulac o atriais e ventricula res e Ajustar a sensibilidade para o trio e ventr culo com os seletores Atrium Sens e Ventricle Sens 7 de forma que os LEDs verdes Atrium Sense 9 e Ventricle Sense 5 pisquem sincronizados com cada evento atrial ou ventricular detectado Deve ser considerada uma margem de seguran a suficiente para garantir uma sensibilidade confi vel e Monitorar o ECG do paciente e adaptar a amplitude e sensibilidade caso necess rio Aten o Durante a utiliza o do Reocor D a frequ ncia cardia ca do paciente deve ser monitorada com um monitor de ECG com func o de alarme 1 Apenas com estimula o de duas c maras 273 Instruc es para a operac o Fixac o O Reocor D deve ser operado apoiado num suporte horizontal antiderrapante ou fixado no paciente com a bracadeira ou suspenso num suporte de infus o com ajuda da alca de suspens o do lado trase
22. duites Le dispositif r pond ainsi aux exigences de la norme CEl 60601 1 2 Cependant il est possible que des champs lectromagn tiques de forte intensit similaires ceux pouvant tre g n r s proximit imm diate de moteurs lec triques de transformateurs de lignes lectriques ou d autres appareils lectriques puissent perturber le fonctionnement du Reocor D 159 Description g n rale Des interf rences lectromagn tiques peuvent engendrer les erreurs suivantes Remise a z ro inopin e un auto test est ex cut Detection d v nements cardiaques sans qu ils apparaissent sur le moniteur ECG Comportement incompr hensible du Reocor D Mesures pour r tablir le fonctionnement normal du Reocor D V rifier la connexion entre le dispositif et les sondes temporaires de stimulation la corriger si n cessaire R ajuster la sensibilit du Reocor D la demi valeur de l amplitude moyenne du signal intrinseque conduit souvent un r glage correct de la sensibilit Mette hors tension tous les appareils lectri ques situ s a proximit du Reocor D s ils sont en mesure de provoquer des interf rences lectromagn tiques et si leur fonctionnement n est pas indispensable D placer la source parasite dans un endroit o les interf rences n auront pas d effet sur Uappareil Si cette op ration ne pr sente pas le moindre risque arr ter et remettre en marche l
23. elettromagnetici Se clinicamente possibile si consiglia di impostare un parametro di sensibilit superiore a 1 0 mV L impostazione dei parametri di sensibilita a lt 1 0 mV richiede un indicazione medica esplicita Tali valori possono essere impo stati e mantenuti solo con la supervisione di un medico Segnali ottici e acustici Durante l autotest dopo l accensione del Reocor D si illuminano tutti i LED e si odono brevi segnali acustici Dopo pochi secondi l autotest concluso Quando l autotest non rileva errori i LED si spen gono e i segnali cessano Quando l autotest riscontra un anomalia lampeg giano a lungo tutti i LED e vengono emessi segnali di avvertimento La necessit di sostituire la batteria viene segna lata dal lampeggio del LED rosso Low battery LED verdi Sense segnalano il sensing di un onda P o di un onda R LED gialli Pace segnalano l emissione dell impulso LED e i segnali acustici forniscono inoltre le seguenti segnalazioni durante il funzionamento 210 Segnalazione Segnale acustico per 2s Sequenza di toni veloce Segnale acustico e lampeggio dei LED Pace e Sense LED Low battery lampeggiante Descrizione generale Significato E impostata un ampiezza dell impulso lt 1 Vo una frequenza gt 180 bpm Impedenza al di fuori dei margini ammessi E intervenuta la prote zione alta frequenza non stato superato Uautotest E stato raggiunto l ERI a Con batter
24. externe a une temperature de 20 2 C avant de devoir remplacer la pile Si le changement de pile est effectu alors que Reocor D est en service a temp rature ambiante de 20 2 C l appareil demeure op rationnel pendant encore 30 s environ Pour des raisons de s curit il est recommand de prendre en charge le patient autrement lors du chan gement de la pile Ne jamais utiliser de piles rechargeables accus Il est difficile d valuer la dur e de vie de ces piles il peut donc arriver que le moment de l ERI soit d pass accidentellement ce qui interrompt alors soudainement la stimulation Le compartiment de pile 2 se trouve sur le c t droit de l appareil pour l ouvrir pousser le verrou bleu vers le haut puis extraire le capot vers la droite Extraire prudemment les piles Il est possible que les p les de la pile neuve soient prot g s par un capuchon en caoutchouc Retirer ce capuchon avant de mettre la pile neuve en place Un marquage indiquant la polarisation recommand e se trouve dans le compartiment de pile Lors de la mise en place de la nouvelle pile veiller simplement a ce que les poles soient orient s vers le centre du bo tier La position des p les positif et n gatif n a pas d importance u ui c aa LL Francais 1 76 Instructions de commande Mettre la nouvelle pile en place en ins rant sa partie inf rieure en premier dans le compartiment fig 15
25. ment a la Directive europ enne 2002 96 CE relative aux d chets d quipements lectriques et lectroniques DEEE Les piles usag es doivent tre trait es comme des d chets sp ciaux et doivent tre limin es par l utilisateur Pour toute question contacter BIOTRONIK u ui c aa LL Francais 186 AVERTISSEMENT S curit technique S curit technique Le stimulateur cardiaque externe Reocor D r pond aux exigences des normes internationales en vigueur en matiere de s curit des appareils lectro m di caux CEl 60601 1 et CEI 60601 1 2 ainsi que de la norme internationale CEl 60601 2 31 concernant les stimulateurs cardiaques temporaires externes Les caract ristiques sp ciales suivantes assurent la s curit du patient e Aucun contact possible avec des pieces m talli ques telles qu elles sont d finies par la CEI e La construction r pond aux sp cifications de la cat gorie de mat riel CF cardiac floating et est homologu e pour le traitement cardiaque Le stimulateur cardiaque est conforme aux exigences des normes internationales relatives a la protec tion contre les d fibrillations e Le couvercle du panneau de commande ferm protege le stimulateur cardiaque des gouttes d eau Les sondes temporaires auxquelles le Reocor D est raccord font office de conducteur de basse imp dan ce vers le myocarde pour le courant lectrique Les appareils reli s au secteur et
26. permanentemente acesos e por um sinal ac stico sequenciado Se o auto teste depois de ligar o aparelho n o detectou nenhuma falha os sinais visuais e ac sti cos se desligam depois de alguns segundos Pertencem s caracter sticas de seguranca do Reocor D e Indica o visual de eventos detectados e estimulados e Par metros de estimula o controlados por microprocessador e Supervis o da imped ncia do eletrodo Portugu s Portugu s 252 Descric o geral e Advert ncia visual no caso da proximidade do esgotamento da bateria e Tampa de prote o transparente deslizante dos elementos de comando para evitar a altera o n o intencional dos par metros Eletrodos tempor rios fios card acos e eletrodos com conectores de 2 mm podem ser conectados direta mente ao Reocor D Al m disso h diversos cabos do paciente e adaptadores disposi o Este sistema oferece a conex o segura de eletrodos transvenosos e eletrodos mioc rdicos que podem ser aplicados de forma unipolar ou bipolar Indica es A estimula o tempor ria com Reocor D adequada para as seguintes aplica es com pacientes de qual quer idade e Terapia de arritmias e bloqueio card aco e Bradicardia sinusal sintom tica e Doen a do n sinusal e Estimula o pr intra e p s operat ria de pacientes com uma cirurgia card aca e Termina o de taquiarritmias supraventriculares e Estimula o profil tica para a
27. sse Direkter Anschluss ohne BIOTRONIK Kabel 2mm Schraubklemmen Schraubklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Anschluss patientenseitig Schraubklemmen Schraubklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen PK 67 S L mit PA 1 B PK 175 mit TC Adapt PK 83 mit TC Adapt 2x M gliche Anschl sse PK 141 Redel Stecker PK 67 S L mit PA 4 Redel Stecker PK 67 S L mit PK 155 2x Redel Stecker PK 82 2x Redel Stecker Redel Stecker 2 mm Stecker 2 mm Stecker Reocor D Anschluss 2 mm Buchsen Redel Adapter Redel Adapter 2 mm Buchsen Redel Adapter Redel Adapter Redel Adapter 2 mm Buchsen Herzdraht mit Breakoff Nadel oder mit flexiblem Ende max 2 3 mm Durchmesser BIOTRONIK Kabel Anschluss ger teseitig Empfohlene Anschl sse Redel Stecker 2 mm Stecker PK 175 PK 83 2x M gliche Anschl sse PK 141 Redel Stecker PK 67 S L mit PA 4 Redel Stecker PK 67 S L mit PK 155 2x Redel Stecker PK 82 2x 2 mm Stecker Reocor D Anschluss Redel Adapter 2 mm Buchsen Redel Adapter Redel Adapter Redel Adapter 2 mm Buchsen 25 Anschluss patientenseitig IS 1 Buchse Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Bedienungshinweise Implantierte Elektrode mit IS 1 Stecker BIOTRONIK Kabel Anschluss Reocor D ger teseitig Anschluss Empfohlene Anschl sse PK 67 S L mit PA 2 Redel Stecker Redel Adapte
28. ticas se ve influida por la absorci n y reflexi n de edificios objetos y personas a Las bandas ISM de uso industrial cient fico y m dico entre 150 kHz y 80 MHz son 6 765 MHz hasta 6 795 MHz 13 553 MHz hasta 13 567 MHz 26 957 MHz hasta 27 283 MHz y 40 66 MHz hasta 40 70 MHz b Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencias ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias desde 80 MHz hasta 2 5 GHz tienen como obje tivo reducir la posibilidad de que se produzcan interferencias debido a la presencia inesperada de dispositivos de comunicaci n m viles en el entorno del paciente Por tanto en dichos rangos de frecuencias es recomendable una mayor distancia de seguridad factor de seguridad 1 2 en lugar de 0 35 c Es imposible predecir las intensidades de campo de emisores estacionarios como p ej bases de tel fonos inal mbricos cargadores de radios terrestres estaciones de radioaficionados emisoras de AM FM y de TV Para evaluar el entorno electro magn tico generado por emisores fijos de AF ser a conveniente realizar un estudio del lugar Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se hace uso del dis positivo sobrepasa el nivel de conformidad de AF arriba especificado deber obser varse el dispositivo para garantizar su correcto funcionamiento De ser necesario deber n tomarse otras medidas correctoras como p ej colocarlo en otra orienta ci n o elegir otro lugar de uso para el marcapasos externo
29. tricos prejudiquem o funcionamento do Reocor D Interfer ncias eletromagn ticas podem causar as seguintes falhas Reinicializa o inesperada auto teste efetuado Eventos card acos s o detectados por m n o aparecem no monitor do ECG O Reocor D mostra comportamento inexplic vel Medidas para a restaura o do funcionamento correto do Reocor D Verificar a conex o entre o aparelho e os ele trodos tempor rios de estimula o e corrigir se necess rio Ajustar corretamente a sensibilidade no Reocor D muitas vezes a metade do valor da amplitude m dia do sinal intr nseco leva a um ajuste correto da sensibilidade Desligar todos os aparelhos el tricos na proxi midade do Reocor D se os mesmos podem causar interfer ncias eletromagn ticas e se sua opera o n o for imprescind vel Deslocar a fonte de interfer ncia para um local onde ela n o possa incidir sobre o Reocor D Caso for seguro desligar o Reocor D e ligar novamente para reiniciar o marcapasso para uma opera o sem interfer ncia Se uma disfun o persistir entrar em contato com a BIOTRONIK Se a sensibilidade atrial do aparelho estiver ajus tada num valor de lt 1 0 mV podem ocorrer inter fer ncias por campos eletromagn ticos Quando for clinicamente poss vel um par metro de sensi bilidade superior a 1 0 mV deve ser ajustado 259 Descri o geral O ajuste de par metros de sensibilidade de lt
30. 1 0 mV exige uma indica o m dica expl cita Estes valores s podem ser ajustados e mantidos sob supervis o m dica Sinais visuais e ac sticos e Durante o auto teste depois de ligar o Reocor D todos os LEDs acendem e breves sinais ac sticos soam Ap s poucos segundos o auto teste encerra e Seo auto teste n o encontrar erros os LEDs apagam e os sinais de alerta param e Seo auto teste encontrar um defeito todos os LEDs piscam continuamente e os sinais de alerta soam e A necessidade da troca de bateria indicada pelo LED Low battery piscando em vermelho e Os LEDs verdes Sense sinalizam a detec o de uma onda P ou de uma onda R e Os LEDs amarelos Pace sinalizam a libera o de pulsos e Durante a opera o os LEDs e os sinais ac sticos fornecem al m disso os seguintes avisos de alerta Avisos Significado Sinal ac stico por 2 s Foi ajustada uma ampli tude de pulso lt 1 V ou uma frequ ncia gt 180 ppm Imped ncia fora da faixa admiss vel Sequ ncia r pida de sons Sinal ac stico e LEDs Pace e Sense Prote o contra frequ n cias elevadas foi acionada piscando n o passou pelo auto teste LED Low battery ERI alcan ado piscando a Utilizando a bateria do tipo MN 1604 Duracell Procell Eliminac o do erro Verificar se os valores ajustados s o adequa dos para o paciente Verificar se todos os conectores est o firme mente conectados Verificar se os ele
31. 1 B Terminais rosqueaveis PK 175 com TC Adapt Conector Redel Conector Redel Terminais rosqueaveis PK 83 com TC Adapt Conector 2 mm 2x Conex es possiveis PK 141 Conector Redel PK 67 S L com PA 4 Conector Redel PK 67 S L com PK 155 2x PK 82 2x Clipes jacar Clipes jacar Clipes jacar Conector Redel Clipes jacar Conector 2 mm Conex o do lado Conex o Reocor D Tomadas 2 mm Adaptador Redel Adaptador Redel Tomadas 2 mm Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Tomadas 2 mm Fio card aco com agulha Breakoff ou com ponta flex vel di metro m x 2 3 mm Conex o do lado Cabo BIOTRONIK do paciente do aparelho Conex es recomendadas Terminais rosqueaveis PK 175 Conector Redel Terminais rosque veis PK 83 2x Conector 2 mm Conex es possiveis PK 141 Conector Redel PK 67 S L com PA 4 Conector Redel PK 67 S L com PK 155 2x PK 82 2x Clipes jacar Clipes jacar Clipes jacar Conector Redel Clipes jacar Conector 2 mm Conex o do lado Reocor D Conex o Adaptador Redel Tomadas 2 mm Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Tomadas 2 mm 271 Conex odo lado do paciente Tomada IS 1 Clipes jacar Clipes jacar Clipes jacar Clipes jacar Instruc es para a operac o Eletrodo implantado com conector IS 1 Cabo BIOTRONIK Conex o do lado Reocor D do aparelho Conex o Conex es recomendadas PK 67 S L com PA 2 Co
32. 280 Cabos do paciente reutiliz veis 281 Manuten o servi o e inspe es 282 Descarte tun aan erahnen 283 EA O 284 Dados t cnicos Portugu s Portugu s 250 Conformidade com IEC 60601 1 2 Escopo de fornecimento e acess rios Legenda da etiqueta 251 Descric o geral Descric o geral Descric o do produto Reocor D um marcapasso bicameral externo operado a bateria que utilizado no mbito cl nico em combina o com eletrodos tempor rios de marcapasso linclu sive eletrodos endocard acos e cateteres de implante transvenoso para a estimula o tempor ria atrial ventricular e AV sequencial A conex o ocorre diretamente ou mediante um cabo do paciente separado via adaptadores se necess rio Seis modos de estimula o est o disposi o DDD D00 VDD VVI VOO e VVT bem como uma fun o de burst atrial Podem ser ajustados o modo de estimula o a frequ ncia a sensibilidade a amplitude de pulso o intervalo AV e a frequ ncia de burst Diodos luminosos LEDs indicam a detec o Sense estimula o Pace e o estado da bateria Low battery Um sinal ac stico alerta quando frequ ncias muito elevadas ou valores de sensibilidade muito baixos est o ajustados e no caso de imped ncia n o ideal do eletrodo Um defeito no aparelho n o passou pelo auto teste depois de ligar o aparelho indicado mediante LEDs
33. 4004 150 5004 120 833 72 72 120 150 240 300 Frequ ncia atrial espont nea min Figura 16 Reac o do limite superior de frequ ncia durante taquicardias atriais frequ ncia b sica 72 ppm O per odo refrat rio atrial total TARP do Reocor D formado pelo intervalo AV ajustado mais 175 ms por m seu valor m nimo de 400 ms abaixo de uma frequ ncia de estimulac o de 120 ppm Acima desta frequ ncia o TARP m nimo se reduz a 240 ms O per odo refrat rio ventricular VRP do Reocor D depende da frequ ncia de estimulac o Frequ ncia de estimulac o Per odo refrat rio VRP Abaixo de 150 ppm 225 ms 150 ppm a 200 ppm 200 ms Acima de 200 ppm 175 ms Frequ ncia A frequ ncia pode ser regulada continuamente de 30 ppm a 250 ppm com o seletor Rate 18 Se um valor acima de 180 ppm ajustado o aparelho emite um tom de alerta durante 2 segundos AVISO A estimula o do cora o com frequ ncias acima de 180 ppm durante um longo per odo de tempo pode causar graves complica es hemodin micas Uma estimula o com altas frequ ncias deve ser efetuada somente com supervis o cont nua assegurada 277 Modos de estimulac o e par metros Intervalo AV O intervalo AV pode ser regulado continuamente de 15 ms a 400 ms com o seletor AV delay 15 Intervalos AV curtos podem ser selecionados para indicac es espec ficas p ex com taquicardias recorrentes O Reocor D limita o intervalo AV para cima a um
34. D verf gt ber 4 Buchsen f r den direkten Anschluss von Elektroden mit ber hrungsgesch tzten 2 mm Steckern F r den Anschluss von Kabeln mit Redel Stecker muss der Redel Adapter seitenrichtig aufgesteckt und verschraubt werden Bild 4 Der Redel Adapter ist seitenrichtig aufgesteckt wenn Sie ihn am Reocor D verschrauben k nnen Ausschlie lich wenn der Redel Adapter seitenrichtig aufgesteckt ist ist seine Funktion gew hrleistet Redel Buchse Verschraubung Verschraubung en ber hrgesch tzte j 2 mm Kontaktstifte EN b SA A gt Mim a N MN Abb 4 Redel Adapter f r Reocor D 20 Bedienungshinweise Reocor D kann mit folgenden Patientenkabeln und Adaptern verwendet werden e Patientenkabel PK 175 mit vier Schraubklemmen f r tempor re Elektroden auf der Patientenseite und Redel Stecker auf der Reocor Seite Redel Adapter benutzen Redel Stecker PK 175 SPiujusA Abb 5 Patientenkabel PK 175 e Patientenkabel PK 82 mit 2 isolierten Krokodil klemmen f r tempor re Elektroden auf der Patientenseite und 2 ber hrungsgesch tzten 2 mm Steckern auf der Reocor Seite 2 mm Stecker _ e a ae Abb 6 Patientenkabel PK 82 e Patientenkabel PK 83 B f r Einkammerstimula tion mit zwei Schraubklemmen fiir tempor re Elekt
35. L unico provvedimento di manutenzione necessario la sostituzione della batteria vedere pag 224 Altri lavori di manutenzione non sono necessari Prima di ogni uso del dispositivo si deve eseguire un breve controllo Esso comprende un controllo visivo e un semplice controllo del funzionamento Controllo visivo e Controllo della cassa al fine di individuare danni meccanici deformazioni elementi allentati incri nature ecc e Controllo della zona di connessione dei cavi per individuare danni meccanici e Controllo della leggibilit delle scritte Controllo del funzionamento Tenere conto del risultato dell autotest che viene eseguito automaticamente dopo l accensione L ispezione deve essere eseguita e dopo l utilizzo del dispositivo con strumenti chirur gici ad alta frequenza o defibrillatori e in caso di sospetto di disfunzioni e una volta l anno Questa ispezione deve avvenire in modo conforme alle indicazioni del produttore Esse vengono messe a disposizione su richiesta Tali indicazioni compren dono tutte le operazioni di controllo necessarie e gli apparecchi richiesti a tale scopo 234 Lx Nota Utilizzo manutenzione e cura Smaltimento Reocor D porta sulla targhetta il simbolo di un bidone dei rifiuti barrato Questo simbolo significa che per la ripresa in consegna e lo smaltimento del dispositivo vale la direttiva europea 2002 96 CE sui rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elett
36. O compartimento da bateria 2 encontra se ao lado direito do aparelho e se abre pressionando o fecho azul para cima e puxando a gaveta para fora do lado direito Retirar a bateria cuidadosamente E possivel que haja um tamp o de borracha na nova bateria para a protec o dos seus p los Remover o mesmo antes de inserir a nova bateria No compartimento da bateria est marcada a polari dade sugerida Por m ao inserir a nova bateria necess rio somente observar que os p los da bateria apontem para o centro da carcaca A posic o do p lo positivo e negativo pode ser escolhida livremente Inserir a nova bateria com o fundo figura 15 para baixo no compartimento da bateria une REOCOR Figura 15 Inserir a bateria Informac o Fechar a gaveta e empurrar o fecho azul para baixo at engatar audivelmente Se o aparelho for armazenado ou n o utilizado por um longo per odo de tempo recomenda se retirar a bateria para evitar danos devidos a um vazamento DDD VDD D00 VVI Voo WT 279 Modos de estimulac o e par metros Modos de estimulac o e par metros Modos de estimulac o O Reocor D trabalha em um dos seis modos de estimulac o a seguir Estimulac o AV s ncrona com detecc o e estimulac o tanto no trio quanto no ventr culo Estimulac o ventricular s ncrona com acompanhamento atrial Estimulac o AV ass ncrona sem sensibilidade nas duas c maras Sensibilidade e esti
37. Pericolo derivante da alterazione del funzionamento Un cavo umido puo compromettere il funzionamento e rappresentare un pericolo per il paziente Non utiliz zare mai cavi umidi Pericolo derivante da correnti elettriche contatti dei cavi non utilizzati possono convogliare correnti elettriche nel paziente Fissare i contatti dei cavi non utilizzati nelle vicinanze del paziente Reazioni allergiche infiammazioni Evitare che il cavo e la testa di programmazione ven gano a contatto con le ferite e la pelle del paziente prima dell uso del cavo far attenzione alla corretta posizione delle guaine isolanti non collegare il cavo paziente all elettrocatetere di stimolazione temporaneo del paziente prima di aver realizzato la connessione al Reocor D Connessione diretta Quando Reocor D funziona senza l adattatore per con nettori Redel si possono collegare i cateteri tempora nei e gli elettrocateteri endocardici con i cavi paziente PK 82 e PK 83 direttamente alle prese A A e V V Cavo paziente Il cavo paziente viene collegato al Reocor D mediante un adattatore per connettori Redel Applicare l adattatore per connettori Redel sul Reocor D Fissarlo stringendo le viti Inserire il connettore Redel del cavo paziente nella presa Redel dell adattatore 221 Nota Connessione lato paziente Connessione diretta senza cavo BIOTRONIK PK 67 S L con PA 1 B Connettore Redel 2mm Connettori filettati Connettori f
38. REOCOR Figure 15 mise en place de la pile Refermer le capot puis repousser le verrou bleu vers le bas jusqu ce qu il s encliqu te de mani re audible Remarque sil appareil est stock et donc non utilis pendant une p riode prolong e il convient d en extraire la pile afin d viter tout dommage provoqu par des coulures ventuelles DDD VDD D00 VVI Voo WT 177 Modes de stimulation et parametres Modes de stimulation et parametres Modes de stimulation Le Reocor D fonctionne dans l un des six modes de stimulation suivants Stimulation A V synchrone avec d tection et stimulation tant dans l oreillette que dans le ventricule Stimulation ventriculaire synchrone avec d clenchement auriculaire Stimulation A V asynchrone aucune d tection dans les deux chambres D tection et stimulation dans le ventricule Stimulation asynchrone dans le ventricule Comme VVI mais avec mission imm diate d impulsions en cas de d tection d un v nement ventriculaire hors de la p riode r fractaire En cas de perturbations provoqu es par des inter f rences lectromagn tiques EMI le Reocor D opte pour une stimulation asynchrone si certaines valeurs limites sont d pass es En fonction de la d tection ou non des perturbations dans l oreillette ou le ventri cule les modes de fonctionnement suivants sont activ s pendant la dur e des perturbations Mode de fonct non perturb Perturbation
39. Repousser le couvercle du panneau de commande vers le bas e Pr parer le patient mettre les sondes en place mais sans les raccorder au stimulateur e Pr parer le Reocor R gler la fr quence de stimulation avec la molette de r glage Rate 18 R gler le d lai AV avec la molette de r glage AV delay 15 R gler les amplitudes de stimulation de l oreillette et du ventricule avec les molettes de r glage Atrium Ampl 10 et Ventricle Ampl 6 e S lectionner le mode de stimulation avec le commutateur rotatif Mode 17 Cette manipula tion active galement l appareil e Une fois l auto test interne termin avec succes les 5 DEL du panneau de commande clignotent simultan ment deux fois 1 Uniquement avec stimulation des deux chambres Francais 174 Attention Instructions de commande e Sila DEL Low battery 3 clignote il est n cessaire de remplacer la pile le changement de pile est d crit la page 175 e Raccorder les sondes les DEL jaunes Atrium Pace 8 et Ventricle Pace 4 clignotent de maniere synchrone avec les impulsions de stimu lation auriculaire et ventriculaire e Regler la sensibilit requise pour l oreillette et le ventricule avec les molettes de r glage Atrium Sens et Ventricle Sens 7 de sorte que les DEL vertes Atrium Sense 9 et Ventricle Sense 5 clignotent de mani re synchronis e avec chaque v nement auriculaire ou ventriculaire d tect Pr
40. Scollegamento del connettore Redel e Tirare all indietro l anello del connettore Redel e staccarlo dalla presa Redel Messa in esercizio Il comando del Reocor D uguale in tutti i modi di fun zionamento Si consiglia di effettuare i passi operativi nel seguente ordine i numeri tra parentesi si riferi scono alla figura 1 a pagina 213 del presente manuale tecnico di istruzione e Inserire la batteria e Far scivolare la copertura del quadro comandi verso il basso 223 Note per il funzionamento e Preparare il paziente applicare gli elettrocateteri aspettando per a collegare il pacemaker e Preparare il Reocor Regolare la frequenza di stimolazione con la manopola di regolazione Rate 18 Impostare il ritardo AV con la manopola di regola zione AV delay 15 Regolare l ampiezza di stimolazione per l atrio e ilventricolo con le manopole di regolazione Atrium Ampl 10 e Ventricle Ampl 6 e Selezionare il modo di stimolazione con la mano pola di regolazione Mode 17 Con queste regola zioni si attiva il dispositivo e Una volta concluso senza errori l autotest interno lampeggiano contemporaneamente i cinque LED del quadro comandi per due volte e Quando il LED Low battery 3 lampeggia si deve cambiare la batteria per la sostituzione della batteria vedere pag 224 e Collegare gli elettrocateteri i LED gialli Atrium Pace 8 e Ventricle Pace 4 lampeggiano in sincronia con gli impulsi di stimo
41. Using any other parts voids the manufacturer s liability for any consequences guarantee and warranty In case of pacemaker dependency of the patient an emergency pacemaker should be kept on hand Keep an external defibrillator oxygen intubation equipment and emergency drugs on hand Before use Reocor D should be visually inspected for damages and dirt Never use a device that is damaged or shows abnormal behavior Replace any cable that shows even slight damage Before using Reocor D the patient cable or leads the user should touch the patient to equalize elec trical potentials It is strongly recommended that users examine all set parameters before the leads are connected to Reocor D Even though Reocor D is protected from dripping water the device and all plugs should be kept clean and dry Reocor D cannot be sterilized 97 Lead connection Behavior during use General Description The connections of Reocor D and the temporary pacing leads must be secured and checked regularly The patient cable must first be connected to Reocor D and then to the leads The temporary leads to which the Reocor D is connected represent a low impedance conductor to the myocardium for electric current Therefore line powered devices that are operated in the patient s vicinity must be grounded in accordance with established guidelines When handling already implanted leads their connector pins and metal contact s
42. adjustable LEDs display the sense Sense pace Pace and battery status Low battery An acoustic signal sounds when a very high frequency or very low sensitivity value is set and when the lead impedance is not optimal A defect of the device failed self test after the device was switched on is indicated by continuously lit LEDs and an intermittent acoustic signal If the self test does not find any errors the acoustic and visual signals will turn off after a few seconds The safety features of Reocor D include e Visual display of sensed and paced events e Microprocessor controlled pacing parameters e Lead impedance monitoring e Visual warning when the battery is almost depleted e Amovable transparent cover of the controls to prevent accidental changes of the programmed parameters Temporary catheters heart wires and leads with 2 mm plugs can be connected directly to Reocor D 54 General Description Additional patient cables and adapters are available too This system offers a secure connection of trans venous catheters and myocardial leads which are applied either as unipolar or bipolar Indications Temporary pacing with Reocor D is suitable for the following applications for patients of any age e Treatment of arrhythmias and heart block e Symptomatic sinus bradycardia e Sick sinus syndrome e Pre intra and postoperative pacing of patients with heart surgery e Termination of supraventricular t
43. ambiente immunita alle a norma IEC 60601 conformit elettromagnetico interferenze Con P come potenza nominale massima del trasmettitore in Watt W in base alle indica zioni del fabbricante del tra smettitore e d come distanza di sicurezza raccomandata in metri m L intensit del campo di tra smettitori radio fissi deve risultare epee bed ispezioni in loco inferiore al livello di cgpformita i in tutte le frequenze Nelle vicinanze di apparecchi con questo simbolo possibile che si verifichino delle inter ferenze Cp NOTA possibile che queste linee guida non valgano in tutti i casi La diffusione delle onde elettromagnetiche influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di palazzi oggetti e persone a b c d Le bande ISM per applicazioni industriali scientifiche e medicali tra 150 kHz e 80 MHz sono 6 765 MHz 6 795 MHz 13 553 MHz 13 567 MHz 26 957 MHz 27 283 MHz e 40 66 MHz 40 70 MHz Il livello di conformit delle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenze 80 MHz 2 5 GHz devono ridurre la probabilita che i dispo sitivi di comunicazione mobili provochino disturbi quando vengono inawertita mente avvicinati alla zona in cui si trova il paziente In queste gamme di frequenze si Salta pertanto una maggiore distanza di sicurezza fattore 1 2 invece di 0 35 Le intensit del campo di trasmettitori fissi come ad es delle stazioni base per telef
44. bestanden ERI erreicht St rbeseitigung Pr fen Sie ob die ein gestellten Werte f r den Patienten geeignet sind Pr fen Sie ob alle Stecker fest aufge steckt sind Pr fen Sie ob die Elek troden die gew nschte Lage haben Schalten Sie das Ger t aus und schicken Sie es an BIOTRONIK Wechseln Sie die Bat terie Es verbleiben noch etwa 36 Stunden Betriebszeit Bei der Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell Procell 14 Achtung Selbsttest Warnmeldungen Bedienungshinweise Bedienungshinweise Allgemeine Anmerkungen Die Anschl sse von Reocor D und der tempor ren Stimulationselektroden m ssen gesichert und regel m ig berpr ft werden Nach dem Einschalten f hrt Reocor D f r wenige Sekunden einen Selbsttest durch Dazu geh ren e berpr fung des Programm Codes und des Mikroprozessors e Speichertest e Funktionstest der LEDs und der akustischen Signale e Pr fung der Stimulations und Sensing F higkeit e Pr fung der Wirksamkeit der High Rate Protection Wenn der Selbsttest einen Defekt findet blinken alle LEDs dauerhaft und akustische Warnsignale ert nen In diesem Fall muss der Schrittmacher ausgeschaltet und an BIOTRONIK geschickt werden Wenn der Selbsttest keinen Fehler entdeckt hat erl schen die LEDs und die Warnsignale und Reocor D beginnt entsprechend der eingestellten Parameter Stimulationsimpulse abzugeben Die negative Elek trode Kathode sollte
45. ble for at least 500 hours at 20 2 C before the battery must be replaced It is possible to exchange a battery while Reocor D is in use The device remains ready for use for at least 30 s at the ambient temperature 20 2 C when the battery is removed For safety reasons the patient should be paced by another source during the battery replacement Do not use rechargeable batteries The service time of these batteries is difficult to estimate making it possible to inadvertently exceed the ERI resulting in a sudden loss of pacing The battery compartment 2 is located on the right side of the device and can be opened by pushing the blue slider upwards and pulling out the drawer towards the right Remove the battery carefully To protect the battery poles a rubber plug can be put on the new battery Remove it before you insert the new battery 76 Caution Operating Notes The preferred pole orientation is marked in the battery compartment When inserting the new battery you only need to ensure that the battery poles point to the middle of the housing The position of the plus and minus pole can be selected freely Insert the new battery with the bottom Figure 15 down first into the battery compartment REOCOR Figure 15 Inserting the battery Note Close the drawer and press the blue slider down until it snaps in place with an audible click If the pacemaker is stored or will not be
46. con el agente limpiador Stabimed de la marca Braun A continuaci n deber n enjuagarse con agua libre de electrolitos para eliminar todo resto del agente limpiador y luego secarse con un pa o seco y limpio Para desinfectarlos sumergi ndolos en un ba o se usar un agente desinfectante de instrumental m di co de base aldeh dica p ej Lysoformin 3000 o de base alcoh lica p ej Aerodesin 2000 tal y como indique el fabricante del producto y cumpliendo las correspon dientes directivas hospitalarias Tras desinfectarlos los cables deber n enjuagarse con agua libre de electrolitos para eliminar as todo resto del agente desinfectante Puede realizarse una esterilizaci n al vapor a 121 C y 1 1 bar de presi n durante 20 minutos 133 Comprobaci n previa al uso Inspecci n Manejo mantenimiento y cuidado Mantenimiento reacondicionamiento inspecciones La nica operaci n de mantenimiento necesaria es el cambio de pila ver p gina 124 No es necesario realizar otros trabajos de manteni miento Cada vez que vaya a usar el dispositivo deber a Ud examinarlo brevemente Se trata de una comproba ci n visual y una sencilla prueba de funcionamiento Comprobaci n visual e Versi en la carcasa hay da os mec nicos defor maciones piezas sueltas agrietamientos etc e Versi en la zona de conexi n de cables hay da os mec nicos e Comprobar la legibilidad de las rotulaciones Prueba de funcio
47. cruzado arts 129 Intervalo de interferencia 129 Rataga nadas e dt ara chie cnr lina dai 29 Manejo mantenimiento y cuidado 11rrrrrrrsieeeeazaania 131 A lai arene 131 Cables del paciente reutilizables 132 Mantenimiento reacondicionamiento INSPECCIONES nenn een 133 DESECHO viii 134 Seguridad t cnica 1 aa Ri 135 100 Datos t cnicos iii iria 136 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 uaaaaansunnnnnnnannunnnnnnnnnnunnnnnnnnnnnnnnn 139 Volumen de suministro Y accesorios ccccccccccccananannnnnnononnnnnnnanananaannnnnannns 144 Leyenda de la etiqueta uu2u0u0000000000nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 147 101 Descripci n general Descripci n general Descripci n del producto Reocor D es un marcapasos externo bicameral que funciona a pila y que va destinado al uso en centros cl nicos conectado a electrodos temporales incl electrodos intracard acos y cat teres transvenosos implantables para la estimulaci n temporal auricu lar ventricular y AV secuencial Se conecta directamente o mediante un cable del paciente adicional y de ser necesario un adaptador Dispone de seis modos de estimulaci n DDD DOO VDD VVI VOO y VVT as como una funci n auricular de r fagas Pueden configurarse el modo de estimulaci n la frecuencia la sensibilidad la amplitud de impulso el retardo AV y la frecuencia de r f
48. cular O intervalo reiniciado por ru do detectado em qual quer canal durante a dura o do intervalo de 80 ms o que leva a uma estimula o ass ncrona com a frequ ncia programada enquanto a interfer ncia persistir Assim por exemplo no modo de estimula o DDD uma interfer ncia atrial induz uma estimula o DVI sem preju zo para o canal ventricular A detec o de ru do no canal ventricular induz uma estimulac o DAD Interfer ncia nos dois canais induz a estimula o DOO Burst A frequ ncia de burst atrial Burst rate atrium pode ser selecionada mediante o seletor 14 entre 60 ppm e 1000 ppm A ativa o desta fun o ocorre com duas teclas primeiramente a tecla 16 Select burst deve ser acionada e depois dentro de 2 segundos a tecla 12 Start burst A libera o de pulsos ocorre enquanto esta tecla estiver pressionada O canal ventricular continua estimulando com a frequ ncia ajustada que tamb m pode ser reajustado simultaneamente Ocorre inibi o ventricular se um modo de estimula o de inibi o estiver ajustado 279 AVISO Modos de estimulac o e par metros Depois de uma estimulac o burst no trio o intervalo de blanking ventricular pode impedir a sensibilidade de eventos intr nsecos e levar a uma estimulac o ass ncrona no ventr culo A estimulac o do corac o com frequ ncias acima de 180 ppm durante um longo per odo de tempo pode causar graves complicac es hemod
49. culo 130 Modos de estimulaci n y par metros Una estimulaci n del coraz n con frecuencias supe riores a 180 ppm de forma prolongada puede causar serias complicaciones hemodin micas Use la esti mulaci n a altas frecuencias s lo en el supuesto de estar garantizada una monitorizaci n ininterrumpida El modo con estimulaci n de alta frecuencia sirve para terminar determinadas taquicardias supraventricula res TSV y deber a tomarse en consideraci n nica mente para aplicaciones auriculares La aplicaci n de est mulos as ncronos de alta frecuencia puede inte rrumpir una TSV mediante la despolarizaci n de par tes de una v a de reentrada Aun cuando un foco ect pico auricular sea el causante de una TSV la aplica ci n de est mulos de alta frecuencia a la aur cula puede dar lugar a una mayor supresi n del centro ect pico En conjunci n con la estimulaci n auricular de alta frecuencia habr que tener en cuenta diversos ries gos Entre ellos tenemos posibles estimulaciones ven triculares y fibrilaci n o taquicardia ventricular Esto puede ser causado por una mala colocaci n de los electrodos o por la existencia de v as anormales de conducci n de excitaci n que dejan a un lado la con ducci n normal de excitaci n AV p ej en el s ndrome de Wolff Parkinson White Pueden surgir otros pro blemas tales como malestar del paciente o asistolias tras una estimulaci n de alta frecuencia 131 ADVERT
50. de s curit requise pour les appareils de communication HF mobiles metteurs en fonction de la puissance de sortie de l appareil de communication Puissance Distance de s curit d m correspondant la fr quence nominale de transmission IM 150 kHz 150 kHz 80 MHz 800 MHz 80 MHz hors 80 MHz dans 800 MHz 2 5 GHz des bandes ISM les bandes ISM d 0 35 P d 1 2 JP d 1 2 JP d 2 3 JP 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 Pour les metteurs dont la puissance nominale n est pas r pertori e ci dessus la distance de s curit peut tre calcul e a l aide de la formule indiqu e avec la fr quence de transmission P repr sente la puissance nominale de l metteur en watts W et d la distance de s curit en m tres ml REMARQUE 1 les bandes ISM destin es aux applications industrielles scientifiques et m dicales comprises entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6 765 MHz a 6 795 MHz 13 553 MHz a 13 567 MHz 26 957 MHz a 27 283 MHz et 40 66 MHz a 40 70 MHz REMARQUE 2 les niveaux de conformit existant dans les bandes de fr quence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la gamme de frequence de 80 MHz a 2 5 GHz sont destin s a r duire la probabilit que des appareils mobiles de commu nication cr ent des perturbations s ils parviennent accidentellement dans la zone de traitement des patients Il est par co
51. de interferencia es iniciado tanto por la estimulaci n auricular y ventricular como por los eventos de detecci n El intervalo se reinicializar en caso de detectar ruido en alguno de los canales durante 80 ms lo que dar lugar a una estimulaci n as ncrona con la frecuencia programada mientras dure la interferencia As por ejemplo una interferencia auricular en el modo operativo DDD sin menoscabo del canal ventri cular dar lugar a una estimulaci n DVI La detecci n de ruido en el canal ventricular dar lugar a una esti mulaci n DAD La interferencia en ambos canales dar lugar a una estimulaci n DOO R faga La frecuencia de la funci n auricular Burst rate atrium podr Ud regularla con la ruedecilla 14 en un rango entre 60 ppm y 1000 ppm Para activar esta funci n se deben pulsar dos botones primero se pulsar el bot n Select burst 16 y luego antes de que pasen dos segundos el bot n Start burst 12 Se emitir el impulso mientras se tenga pulsado este bot n En el canal ventricular se seguir estimulando con la frecuencia configurada que podr modificarse entre tanto Si se tiene confi gurado un modo operativo inhibidor ello har que se inhiba la funci n ventricular Tras una estimulaci n por r fagas de la aur cula es posible que el intervalo de blanking ventricular impida la detecci n de eventos intr nsecos y que origine una estimulaci n as ncrona del ventr
52. de seguridad el paciente deber a ser estimulado con otros medios durante ese tiempo Electro En ning n caso practique una electrocauterizaci n cauterizaci n a menos de 15 cm de los electrodos ya que ello conllevar a el riesgo de inducir una fibrilaci n ven tricular o de causar da os al marcapasos Para evitar la inhibici n del marcapasos debido a interferencias el mismo deber a ponerse en modo de estimulaci n as ncrona Durante el tratamiento deber a tenerse controlado en todo momento el pulso perif rico del paciente Tras el tratamiento deber comprobarse el funcionamiento del mar capasos Desfibrilaci n Los circuitos del Reocor D est n protegidos contra la energ a de choque que puede ser inducida por una desfibrilaci n Deber an no obstante tomarse las siguientes precauciones de ser posible La energ a elegida no deber a ser mayor que lo necesario para la desfibrilaci n Entre los electrodos del desfibrilador y los electrodos del Reocor D deber a haber al menos 10 cm de distancia Tras una desfibrilaci n deber Ud apagar y volver a encender el Reocor D para que el dis positivo realice una autocomprobaci n com pleta 1 Con la se al ERI LED Low battery parpadeante el Reocor D avisa de que debe cambiarse la pila 108 Inmunidad a interferencias Descripci n general Tras una desfibrilaci n deber comprobarse adem s el funcionamiento del marcapasos y el umb
53. die direkt an das ffentliche Versor nach IEC gt gungsnetz angeschlossen sind Spannungs Nicht schwankungen anwendbar nach IEC 61000 3 3 43 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Leitlinien und Erkl rung des Herstellers Elektromagnetische St rfestigkeit IEC 60601 1 2 Tabelle 2 Das Ger t ist f r den Betrieb in der unten beschrie benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Anwender des Ger ts sollte gew hrleisten dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird Pr fung der Pr fpegel bereinstim Leitlinien zur elektro St rfestigkeit nach mungspegel magnetischen Umgebung IEC 60601 Entladung sta 6 kV Kontakt 6 kV Kontak Fu b den sollten aus Holz tischer Elektrizit t entladung tentladung Beton oder Keramikfliesen ESD nach 8 kV Luftent 15 kV Luft bestehen Wenn der Fu boden IEC 61000 4 2 ladung entladung aus synthetischem Material besteht muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 betragen Schnelle transi nicht ente elektrische anwendbar St rgr en Bursts nach IEC 61000 4 4 StoBspannungen nicht Surges nach anwendbar IEC 61000 4 5 Spannungseinbr nicht che Kurzzeitunter anwendbar brechungen und Schwankungen der Versorgungsspan nung nach IEC 61000 4 11 Magnetfeld bei 3 A m 30 A m Die magnetische Feldst rke den Versorgungs sollte dem in der Gesch fts frequenzen und Krankenhausumgebung 50 60 Hz nach vorzufindenden typischen
54. einen l ngeren Zeitraum kann schwere h modynamische Komplikationen verursa chen Eine Stimulation mit hohen Frequenzen sollte nur durchgef hrt werden wenn eine kontinuierliche berwachung gew hrleistet ist Der Modus zur hochfrequenten Stimulation dient zur Terminierung bestimmter supraventrikul rer Tachy kardien SVT und sollte nur f r atriale Anwendungen in Betracht gezogen werden Die Anwendung asyn chroner hochfrequenter Stimuli kann eine SVT durch Depolarisierung von Teilen eines Reentry Pfades unterbrechen Auch wenn ein ektopischer atrialer Fokus f r eine SVT verantwortlich ist kann die Appli kation hochfrequenter Stimuli am Atrium zu einer verst rkten Unterdr ckung des ektopen Zentrums f hren In Verbindung mit der hochfrequenten atrialen Stimu lation sind verschiedene Risiken zu ber cksichtigen Dazu geh ren m gliche ventrikul re Stimulation und ventrikul re Tachykardie oder Fibrillation Dies kann durch eine schlechte Platzierung der Elektroden oder das Vorhandensein anomaler Erregungsleitungswege verursacht werden die die normale atrioventrikul re Erregungsleitung umgehen z B Wolff Parkinson White Syndrom Weitere m gliche Probleme k nnen Unbehagen des Patienten und Asystolen nach einer hochfrequenten Stimulation sein 34 WARNUNG Achtung Reinigung Desinfektion Handhabung Wartung und Pflege Handhabung Wartung und Pflege Reocor D Reocor D ist ein hochentwickeltes Pr zis
55. et un chiffon humide pour nettoyer Le dispositif viter d utiliser des d tergents agressifs ou des solvants organiques car ils risquent d attaquer le bo tier en plastique de l appareil u ui c aa LL e Les op rations d inspection et de maintenance doivent tre effectu es conform ment aux instructions de la page 182 Fonctionnement Ne jamais utiliser de piles rechargeables accus de La pile ILest difficile d valuer la dur e de vie de ces piles il peut donc arriver que le moment de l ERl soit d pass de mani re accidentelle interrompant alors brutalement la stimulation Utiliser uniquement des piles 9 V correspondant au code international CEI 6LR61 L utilisation d une pile de type MN 1604 Duracell Procell permet au moins 500 heures de stimulation externe avant de devoir remplacer la pile Si le changement de pile est effectu alors que Reocor D est en service temp rature ambiante de 20 C 2 C le dispositif demeure op rationnel pendant encore au moins 30 secondes 1 Le signal ERI la DEL Low battery clignote rappelle que le remplacement de la pile du Reocor D est n cessaire Francais 158 lectro caut risation Defibrillation Resistance aux perturbations Description generale Pour des raisons de s curit il est recommand de prendre en charge le patient autrement lors du changement de la pile Il est interdit d entreprendre une lectrocaut ri satio
56. for cleaning Push the cover all the way down to the stop and then remove it Caution During use of Reocor D the protective cover must be locked to prevent inadvertent resetting of the rotary switch and control dial and thus of the programmed parameters 67 Operating Notes Lead Connection Reocor D has four connector ports for direct connec tion of leads with touch proof 2 mm plugs To connect cables with Redel plugs the Redel adapter must be fitted on the correct side and screwed in Figure 4 The Redel adapter is attached to the cor rect side if it can be screwed on to the Reocor D Note The function of the Redel adapter is only guaranteed if it is attached to the correct side Redel port Screw joint Screw joint SS I ll t T 2 mm connector port connector pin Figure 4 Redel adapter for Reocor D 68 Operating Notes Reocor D can be used with the following patient cables and adapters Patient cable PK 175 with four screw terminals for temporary leads on the patient side and Redel plug on the Reocor D side use the Redel adapter Redel plug Figure 5 Patient cable PK 175 e Patient cable PK 82 with two insulated alligator clips for temporary leads on the patient side and two touch proof 2 mm plugs on the Reocor D side 1 1 2 mm plug SS I us y RSS Figure 6 Patient c
57. gli shock di defibrillazione Idrorepellente grado di protezione IP31 Disinserito sulla manopola di regolazione Mode DDD DOO VDD VVI VOO VVT 30 250 bpm 1 bpm Ad una frequenza gt 180 bpm viene emesso un segnale di awertimento 0 1 17 V max 50 mV 10 Ad un ampiezza dell impulso lt 1 V viene emesso un segnale di avvertimento 0 2 10 mV 15 O impulso 15 ms sin 1 20 mV 15 O impulso 40 ms sin 15 400 ms 4 ms 60 1000 bpm 20 bpm 1 ms 5 lt 20 ms 10 80 ms 5 ms 110ms 3 ms 19 ms 3 ms Ritardo AV 175 ms 5 ms 237 Parametri predefiniti TARP minimo per 30 120 bpm per 121 250 bpm Periodo refrattario V 30 150 bpm 151 200 bpm 201 250 bpm Frequenza massima Protezione alta Dati Tecnici 400 ms 5 ms 240 ms 5 ms 225 ms 5 ms 200 ms 5 ms 175 ms 5 ms 260 bpm 10 frequenza 286 ms 10 286 ms 210 bpm non vale 1 180 bpm per il Burst 214 ms 10 214 ms 280 bpm non vale 181 250 bpm per il Burst Forma dell impulso Asimmetrica bifasica Controllo dell impedenza degli elettrocateteri Avvertimento acustico Connessione degli elettrocateteri Da 2000 Q 15 con 5 V di ampiezza Prese da 2 mm isolate connettore Redel a 6 poli mediante adattatore per connettori Redel Dati elettrici Batteria Batteria Polarita Protezione da inversione di polarit Consumo di corrente Durata di
58. inf rieure 1 V l appareil met un signal sonore pendant 2 secondes L impulsion dure 1 ms IL convient de contr ler la stimulation intervalles r guliers afin de garantir qu une stimulation a lieu et que la marge de s curit r gl e est suffisante Sensibilit oreillette La sensibilit se r gle avec la molette de r glage Atrium Sens 11 a une valeur comprise entre 0 2 mV et 10 mV ll est n cessaire de la contr ler intervalles r guliers afin de garantir qu une d tection correcte a lieu et que la marge de s curit r gl e est suffisante E ui c A LL Francais 180 Modes de stimulation et parametres Sensibilite ventricule La sensibilit se r gle avec la molette de r glage Ventricle Sens 7 a une valeur comprise entre 1 mV et 20 mV Il convient de contr ler la sensibilit inter valles r guliers afin de garantir qu une d tection cor recte a lieu et que la marge de s curit r gl e est correcte P riode de Blanking Lorsqu une stimulation a t mise la d tection est inhib e pendant 110 ms dans l autre canal afin d vi ter une d tection far field Intervalle d interf rence L intervalle d interf rence est d clench aussi bien par des v nements de stimulation auriculaire et ventriculaire que par des v nements d tect s L intervalle est remis z ro par des bruits d tect s dans l un des canaux au cours d un intervalle de 80 ms
59. isol es rest rilisable directe PK 83 B 2 5 m 347485 C ble patient avec deux bornes vis isol es Adapta de 2 3 mm teur Redel PK 83 B 1 5 m 347606 C ble patient avec deux bornes vis isol es Adapta de 2 3 mm teur Redel PK 175 333959 C ble patient avec quatre bornes vis pour Adapta sondes temporaires rest rilisable teur Redel PK 67 L 123672 C ble patient rest rilisable pour combinai Adapta son avec adaptateurs PA 1 B PA 2 PA 4 teur Redel Francais 196 Equipement fourni et accessoires Article R f Description Connec rence teur PK 67 S 128085 C ble patient rest rilisable pour Adapta combinaison avec PK 155 et Remington Redal type 301 CG PK 141 2 8m 353181 Cable patient rest rilisable avec quatre Adapta pinces crocodile isol es teur Redel Brassard 103704 Brassard standard standard Reocor Brassard 391843 Brassard petit diametre court Reocor Convient aux bras minces Uniquement pour les tats Unis Article Fabricant Description Connec teur ADAP 2R Remington Adaptateur r utilisable pour c bles de type Adapta 0 24 m Medical Inc S 101 97 et de type FL 601 97 teur Redel Adaptateur pour PK 67 S et PK 67 L Article R f ren Description ce PA 1 B 123751 Pour raccordement l adaptateur de 2 mm ou a l adaptateur MHW adaptateur pour sondes myo cardiques temporaires rest rilisable PA 1 C 349723 Pour raccordement l adaptateur de 2 mm ou a l adaptateur MHW
60. mechanical damage deformation loose parts cracks etc e Inspect the cable connection area for mechanical damage e Inspect the labeling for legibility Function test The result of the self test that runs automatically after activation must be heeded Inspections should be performed e after an application together with high frequency surgical instruments or defibrillators e when malfunctions are suspected e once a year The inspection should follow the manufacturer speci fications These are made available upon request The specification lists all required test steps and the necessary equipment 85 Lx Note Handling Care and Maintenance Disposal Reocor D is marked with the symbol of a crossed out garbage can on its type plate The symbol indicates that the European guideline 2002 96 EC on waste electrical and electronic equipment WEEE directive applies to the disposal method of the device Old devices and accessories that are no longer needed such as patient cables and adapters should be returned to BIOTRONIK This ensures that proper disposal will be carried out in accordance with the national implementations of the WEEE directive Cables to be disposed of due to contact with blood must be disposed of as medical waste in accordance with environmental regulations Non contaminated cables must be disposed of in accordance with the European Directive 2002 96 EC regarding waste electrical and elect
61. mm sans adaptateur Redel Avec pile avec adaptateur Redel 325 g 10 Sans pile avec adaptateur Redel 280 g 10 Sans pile sans adaptateur Redel 240 g 10 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm 40 g 10 Babyblend FR 3000 PC ABS CF cardiac floating protection contre les chocs de d fibrillation Ib P31 hydrofuge 5 kV Utilisation permanente 12 ans mee ne s appuie pas sur des donn es de test 2 we c i LL Francais 190 Conformit CEI 60601 1 2 Conformit a CEI 60601 1 2 Directives et d claration du fabricant Emissions lectromagn tiques CEI 60601 1 2 Tableau 1 Le dispositif a t con u pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique similaire celui d crit ci dessous L utilisateur doit faire en sorte que l appareil soit utilis dans un tel environnement Essai d mission Niveau de Directives concernant l environnement conformit lectromagn tique missions HF selon Groupe 1 Le dispositif utilise de l nergie HF unique CISPR 11 ment pour son propre fonctionnement L mission de hautes fr quences est par cons quent tr s faible et ne pr sente prati quement aucun risque de provoquer des interf rences avec des appareils lectroni ques fonctionnant proximit de l appareil missions HF selon Classe B Le dispositif peut tre utilis dans tous les CISPR 11 environnements autres que dans les lieux d habitation et Les lieux dire
62. morsetti a coccodrillo 219 Note per il funzionamento e Cavo paziente PK 141 con quattro morsetti a coc codrillo sul lato paziente e connettore Redel sul lato Reocor con l adattatore per connettori Redel Connettore Redel LAS S ES Fig 11 cavo paziente PK 141 e Ilcavo adattatore ADAP 2R un cavo riutilizzabile per collegare il cavo monouso della figura 13 solo per gli USA con Reocor D con l adattatore per connettori Redel Connettore Redel ADAP 2R Fig 12 cavo adattatore ADAP 2R YUZ AVOV INI 1WOIGSW NOLONIWSY e Cavo monouso solo USA al ADAP 2R S 101 97 Morsetti a coccodrillo P O E 5 al ADAP 2R FL 601 97 Connettori filettati H LH Fig 13 cavo monouso Remington Medical Inc solo USA e Cavo monouso Il cavo monouso PK 155 e il cavo monouso Remington 301 CG solo USA con morsetti a coccodrillo fig 14 vengono collegati al paziente mediante il cavo PK 67 S al PK 67 S PK 155 Morsetti a coccodrillo RE E 301 CG solo USA aa Fig 14 cavo PK 155 220 AVVERTENZA AVVERTENZA AVVERTENZA Attenzione Nota Nota Note per il funzionamento Connessione Pericolo per il paziente derivante da un cavo danneggiato Un cavo danneggiato pu compromettere il funziona mento e rappresentare un pericolo per il paziente Non utilizzare mai cavi danneggiati
63. n Si se han elegido para la amplitud de impulso valo res lt 1 Vo para la frecuencia valores gt 180 ppm sonar una se al ac stica durante 2 s En caso de una frecuencia excesiva ver p g 137 Protecci n de alta frecuencia o si la autocom probaci n descubre errores sonar una se al ac stica y parpadear n los LEDs Pace y Sense 1 1 3 Instrucciones de uso Elementos de mando y LEDs 2 BIOTRONIK 17 Select burst Burst A AV rate delay atrium Start burst Sens Ampl Atrium Pace Sense Sens Ampl Ventricle 3 4 Sense Pace Sa amp 3 ED Low battery REOCOR D Fig 1 Panel de mando del Reocor D la 1b 15 16 17 18 1 1 4 Instrucciones de uso Designaci n Conexi n del canal auricular Conexi n del canal ventricular Compartimento de la pila LED Low battery LED Ventricle Pace LED Ventricle Sense Ruedecilla Ventricle Ampl Ruedecilla Ventricle Sens LED Atrium Pace LED Atrium Sense Ruedecilla Atrium Ampl Ruedecilla Atrium Sens Start burst Soporte de correa y anilla de suspensi n cara trasera Ruedecilla Burst rate atrium Ruedecilla AV delay Select burst Selector Mode Ruedecilla Rate Funci n Para cables y electrodos con conectores d
64. nennen 77 TO Oa 78 AVDA Viviana ata dali 79 Pulse Amplitude Atrium Ventricle 79 Sensitivity Atrium nina conan 79 Sensitivity Ventricle 79 Cross Channel Blanking i 80 Interference interval i 80 Busto a Klee TO atado SO iaia cile A 80 Handling Care and Maintenance rr 82 R ocor D ae Da He nie 82 Reusable Patient Cables nen 83 Maintenance Service Inspections 83 DISPOSAl siria riali 84 Technical Safety cn anna nn nn aan anne 86 Technical Dat ai iiinii saveceeccsatuces E cossdedcccueicvecucnsanvansen 87 52 Conformity According to IEC 60601 1 2 zuuueeseunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnunnunnnnnnnnnnnnen Scope of Delivery and Accessories Legend for the Label 93 General Description General Description Product Description Reocor D is a battery powered external dual cham ber pacemaker which can be used in conjunction with temporary pacemaker leads lincluding endocardial leads and transvenous implantable catheters for temporary atrial ventricular and AV sequential pacing in clinical settings The connection is made directly or via a separate patient cable and adapter if necessary There are six pacing modes available DDD DOO VDD VVI VOO and VVT as well as an atrial burst function The pacing mode rate sensitivity and pulse ampli tude AV delay and burst rate are
65. nimo e El modo activo en ese momento permanecer habilitado a Marca registrada de Duracell Inc Bethel CT 06801 b Si se emplea una bater a de tipo MN 1604 Duracell Procell 138 Datos t cnicos Condiciones del entorno Temperaturas de uso Temperaturas de almacenamiento Humedad relativa del aire Presi n atmosf rica Nivel de ruido Dimensiones peso material Dimensiones del Reocor D Peso del Reocor D Dimensiones del adaptador Redel para Reocor D Peso del adaptador Redel para Reocor D Material de la carcasa Clasificaci n Clasificaci n del componente de aplicaci n Clase de protecci n Grado de protecci n Resistencia a la desfibrilaci n Modo operativo Vida til estimada seg n EN 60601 1 2007 4 4 10 C 40 C 0 C 50 C 30 75 sin condensaci n 700 hPa 1060 hPa 50 dB 160 mm x 75 mm x 35 mm sin adaptador Redel Con pila con adaptador Redel 325 g 10 Sin pila con adaptador Redel 280 g 10 Sin pila sin adaptador Redel 240 g 10 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm 40 g 10 Babyblend FR 3000 PC ABS CF cardiac floating a prueba de desfibrilaci n Il b IP31 hidr fugo 5kV R gimen de uso continuo 12 a os a La vida til se entiende como la vida m xima esperada de servicio del dispositivo tras la primera puesta en funcionamiento La vida m xima esperada de servicio no es comprobada por datos de prueba 139 Prueba de emisi n
66. not be performed at a distance less than 15 cm from the leads as it is possible that ventricular fibrillation will be induced or the pacemaker could be damaged The pacemaker should be set to asynchronous pacing to avoid pacemaker inhibition due to inter ference signals During treatment the peripheral pulse of the patient should be continuously moni tored After treatment the pacemaker function must be inspected The circuitry of Reocor D is protected from the shock energy that can be induced by a defibrilla tion Nonetheless the following precautionary measures should be taken if possible The set energy should not be higher than necessary for defibrillation The distance between the leads of the cardiac defibrillator and the leads of Reocor D should be at least 10 cm After a defibrillation Reocor D must be switched off and then on again so that the device can perform a complete self test Additionally after defibrillation the pacemaker function and pacing threshold must be checked and monitored for a sufficient period of time Reocor D is protected against interference due to electromagnetic radiation electrostatic discharge and against transferred interference The radia tion emitted by Reocor D has also been minimized Thus the device meets the requirements of IEC 60601 1 2 However it still is possible that strong electromagnetic fields which can occur e g in the direct vicinity of electric mo
67. o de interfer ncias Durante o tratamento o pulso perif rico do paciente deve ser controlado continuamente Depois do tratamento o funciona mento do marcapasso deve ser verificado Os circuitos do Reocor D est o protegidos contra a energia de choque proveniente de uma desfibrila c o Mesmo assim se possivel devem ser tomadas as seguintes medidas de precauc o energia ajustada n o deve ser mais alta do que necess rio para a desfibrila o A dist ncia entre os eletrodos do desfibrilador e os eletrodos do Reocor D deve ser de no m nimo 10 cm Depois de uma desfibrila o o Reocor D deve ser desligado e ligado de novo para o aparelho poder executar um auto teste completo Al m disso depois da desfibrila o devem ser verificados e monitorados por um per odo maior o funcionamento do marcapasso e o limiar de esti mula o Portugu s Portugu s 258 Protec o contra interfer ncias Descri o geral O Reocor D protegido contra interfer ncias devido a radiac o eletromagn tica descarga eletrost tica e contra interfer ncias conduzidas Tamb m a radiac o emitida pelo Reocor D foi minimizada Com isso o aparelho satisfaz as exi g ncias conforme IEC 60601 1 2 Por m mesmo assim possivel que fortes campos eletromagn ticos tais como os que podem incidir por exemplo na proximidade imediata de motores el tricos transformadores linhas el tricas e outros apare lhos el
68. own function Therefore the high frequency interference is very low and not likely to cause any interference in nearby electronic equipment The device is suitable for use in all areas excluding residential areas and buildings that are connected directly to the public power supply 91 Conformity According to IEC 60601 1 2 Manufacturer guidelines and declaration resistance to electromagnetic interference IEC 60601 1 2 Table 2 The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below The user of the device should make sure that it is used in such an environment Checking the Test level Compliance Guidelines for the resistance to accordingto level electromagnetic environment interference IEC 60601 Electrostatic 6 kV contact 6 kV contact Floors should be made of discharge ESD discharge discharge wood cement or ceramic tiles according to 8 kV air 15 kV air When the floor consists of a IEC 61000 4 2 discharge discharge synthetic material the relative humidity must be at least 30 Fast transient elec Not applicable tric interference bursts according to IEC 61000 4 4 Surges voltages Not applicable surges according to IEC 61000 4 5 Voltage drops brief Not applicable interruptions and fluctuations in the supply voltage according to IEC 61000 4 11 Magnetic field at 3 A m 30 A m The magnetic field strength the supply frequen should correspond to the cies 50 60 Hz ty
69. prejudicar seu funcionamento Neste caso enviar o aparelho BIOTRONIK Antes da utiliza o o marcapasso deve ser armazenado no m nimo por 2 horas nas condi es de ambiente especificadas para a opera o v p gina 287 A carca a os elementos de comando as conex es e os cabos do paciente devem ser inspecionados visu almente antes de cada aplica o para detectar danos mec nicos deforma o pe as soltas rachaduras e contamina o Nunca utilizar um aparelho danificado ou um aparelho que mostra anomalias especialmente se o mesmo sofreu uma queda ou pode estar danificado por tens o de alta frequ ncia ou de desfibrila o Operar o Reocor D apoiado num suporte horizontal antiderrapante ou fixado no paciente com a bra adeira ou suspenso num suporte de infus o com ajuda da al a de suspens o do lado traseiro do aparelho No caso de utilizar a bra adeira o Reocor D n o pode ser usado diretamente na pele Para a limpeza do Reocor D podem ser usados um pano mido e sab o suave se necess rio Produtos de limpeza fortes ou solventes org nicos tais como benzina ou ter devem ser evitados pois podem agredir a carca a de pl stico Para a desinfec o limpar o aparelho com um pano molhado com solu o de desinfec o p ex Aerodesin 2000 ou Lysoform D Observar a medida de dilui o indicada pelo fabricante ao misturar a soluc o 281 Informac o Esterilizac o Atenc o Lim
70. quivalente d alimentation a celle d un environnement 50 60 Hz selon commercial et hospitalier CEI 61000 4 8 habituel Francais 192 Contr le de Uimmunit aux interf rences Interf rences RF dirig es selon CEI 61000 4 6 Interferences RF mises selon CEI 61000 4 3 Conformit CEI 60601 1 2 Directives et d claration du fabricant Immunit aux interf rences lectromagn tiques de tous les modeles de stimulateurs cardiaques externes CEI 60601 1 2 Tableau 3 Le dispositif a t concu pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique similaire a celui d crit ci dessous L utilisateur doit faire en sorte que l appareil soit utilis dans un tel environnement Niveau de test selon CEI 60601 10 V hors ISM 10V ISM 10 V fm 800 MHz 2 5 GHz ms 10 kHz 80 MHz des bandes ms 10 kHz 80 MHz dans les bandes 10 10 10 Niveau de conformit rms rms V m Directives concernant Uenvironnement lectromagn tique Les dispositifs radio portables et mobiles doivent par cons quent tre utilis s a une dis tance de l appareil en aucun cas inf rieure la distance de s curit recommand e Distance de s curit recommand e d 0 35 P d 1 2 JP d 1 2 JP pour 80 MHz 800 MHz d 2 3 JP pour 800 MHz 2 5 GHz 193 Conformit CEI 60601 1 2 Contr le de Niveau de test Niveau de Directives concer
71. s par l oreillette peuvent tre contre indiqu s e Lorsqu une conduction r trograde est observ e suite une stimulation ventriculaire il convient de programmer une p riode r fractaire auriculaire prolong ou un d lai AV court afin d viter une tachycardie induite par le stimulateur Dans certaines conditions la programmation d un mode VVI peut alors tre n cessaire e La stimulation simple chambre auriculaire est contre indiqu e chez les patients pr sentant d j des troubles de conduction AV e L utilisation d un stimulateur externe est contre indiqu e lorsque le patient est quip d un stimu lateur cardiaque implant fonctionnel Effets secondaires potentiels Des asystoles suivant un arr t abrupt de la stimula tion par ex une d connexion accidentelle du c ble patient une d connexion de la sonde des r glages erron s ou une d pendance vis vis du stimulateur cardiaque font partie des complications possibles inh rentes l utilisation d un stimulateur externe L introduction de sondes intraveineuses pour sa part peut provoquer entre autres une infection de la plaie des frottements p ricardiques une perforation car diaque ou une dysrythmie suivant l implantation de la sonde u ui c aa LL Francais 154 Groupe d utilisateurs Fonctionnement Utilisation conforme Interdiction de modifier Pieces de rechange et accessoires Description g n rale I
72. seguranca para aparelhos m veis de comunica o de AF transmissores de acordo com a pot ncia de sa da do aparelho de comunica o con forma abaixo indicado Pot ncia Dist ncia de seguran a d m conforme frequ ncia de transmiss o nominal do 150 kHz a 150 kHz a 80 MHz a 800 MHz a O 80 MHz fora 80 MHz dentro 800 MHz 2 5 GHz de bandas ISM de bandas ISM d 0 35 JP d 1 2 P d 1 2 P d 2 3 P 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 Para transmissores cuja pot ncia nominal n o est indicada na tabela acima a dist ncia de seguranca pode ser calculada com ajuda da f rmula indicada para a respectiva frequ ncia de transmiss o Nisso P representa a pot ncia nominal de emiss o em Watt W e d a dist ncia de seguran a em metros ml OBSERVA O 1 as bandas ISM para aplica es industriais cient ficas e medici nais entre 150 kHz e 80 MHz s o 6 765 MHz a 6 795 MHz 13 553 MHz a 13 567 MHz 26 957 MHz a 27 283 MHz e 40 66 MHz a 40 70 MHz OBSERVA O 2 os n veis de conformidade nas bandas de frequ ncia ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na banda de frequ ncias de 80 MHz a 2 5 GHz s o destinadas a reduzir a probabilidade de aparelhos m veis de comunica o causarem interfer n cias caso forem trazidos para dentro da rea de pacientes de forma n o intencional Por isso recomenda se uma dist ncia de seguran a mai
73. situ s a proximit du patient doivent donc imp rativement tre quip s d une mise a la terre r glementaire IL est interdit d utiliser le stimulateur cardiaque dans des zones pr sentant un risque d explosion Seuls des techniciens de BIOTRONIK sont autoris s a effectuer tous les autres travaux de maintenance et de r paration 187 Symboles O H IEC 6LR61 9V Param tres r glables Sp cifications techniques Sp cifications techniques Respecter les indications du manuel technique Rep rage de la position de la pile dans son compartiment Elimination conform ment la Directive 2002 96 CE du Parlement europ en et du Conseil du 27 janvier 2003 relative aux d chets d quipements lectriques et lectroniques Classification de la partie appliqu e CF Cardiac Floating prot g e contre les chocs de d fibrillation Hydrofuge degr de protection IP31 Arr t commutateur rotatif Mode Modes de DDD DOO VDD VVI VOO stimulation VVT Fr quence de base 30 250 cpm 1 cpm Lorsque la fr quence est gt 180 cpm un avertissement sonore retentit Amplitude d impul 0 1 17 V max 50 mV Lorsque l amplitude d impulsion sion A V 10 est lt 1 V un avertissement sonore retentit Sensibilit A 0 2 10 mV 15 Pour une impulsion 15 ms sin Sensibilit V 1 20mV 15 Pour une impulsion 40 ms sin D lai AV 15 400 ms 4 ms Fr quence rafale A 60 1000 cpm 20 c
74. un dispositivo que presente anomal as Cambie cualquier tipo de cable incluso con m nimos da os reconocibles Antes de aplicar el Reocor D el cable del paciente o electrodos el usuario deber a tocar primero al paciente para compensar posibles diferencias de potencial el ctrico 105 Conexi n de los electrodos Comportamiento durante la utilizaci n Descripci n general Recomendamos encarecidamente al usuario que compruebe todos los par metros antes de conec tar los electrodos al Reocor D Aunque Reocor D est protegido frente a posibles gotas de agua conserve limpios y secos todos los conectores y el dispositivo El Reocor D no puede esterilizarse Las conexiones del Reocor D y de los electrodos temporales de estimulaci n deber n asegurarse y comprobarse peri dicamente El cable del paciente deber conectarse primera mente al Reocor D y luego a los electrodos Los electrodos temporales a los que se conecta el Reocor D constituyen una conducci n el ctrica de baja impedancia al miocardio Por tanto los apara tos el ctricos conectados a la red el ctrica que se usen en las inmediaciones del paciente deber n tener una puesta a tierra conforme a la normativa vigente Al intervenir en electrodos ya implantados habr que tener sumo cuidado de no tocar sus pins de contacto ni sus superficies met licas e impedir todo contacto de estos con superficies h medas o conductoras Si el cable se ha so
75. una stimola zione DAD L interferenza in entrambi i canali provoca una stimo lazione DOO Burst La frequenza della funzione atriale Burst rate atrium pu essere selezionata con la manopola di regolazione 14 tra 60 bpm e 1000 bpm L attivazione di questa funzione avviene con 2 pulsanti prima si deve premere il pulsante 16 Select burst e poi entro 2 secondi il pulsante 12 Start burst L emissione dell impulso avviene finch questo pul sante viene premuto Il canale ventricolare continua a stimolare con la frequenza impostata che nel frat tempo pu anche essere corretta Se impostato un modo di funzionamento inibente avviene un inibizione ventricolare Dopo una stimolazione burst nell atrio l intervallo di blanking ventricolare pu impedire il sensing di eventi intrinseci provocando una stimolazione asincrona nel ventricolo 230 Modi di stimolazione e parametri Una stimolazione del cuore con frequenze superiori a 180 bpm per un intervallo di tempo prolungato pu provocare gravi complicazioni emodinamiche Una sti molazione con frequenze elevate deve essere eseguita solo quando amp garantito un monitoraggio continuo IL modo per la stimolazione ad alta frequenza serve per concludere determinate tachicardie sopraventri colari SVT e dovrebbe essere preso in considerazione solo per applicazioni atriali L applicazione di stimoli asincroni ad alta frequenza pu interrompere una SVT mediante depolarizz
76. used for a long period of time it is recommended to remove the battery to prevent damage due to leakage DDD VDD D00 VVI Voo WT 77 Pacing Modes and Parameters Pacing Modes and Parameters Pacing Modes Reocor D operates in one of the following six pacing modes Synchronous A V pacing with sensing and pacing in the atrium as well as in the ventricle Synchronous ventricular pacing with atrial tracking Asynchronous A V pacing no sensing in both chambers Sensing and pacing in the ventricle Asynchronous pacing in the ventricle Like VVI but immediate pulse delivery upon sensing of a ventricular event outside the refractory period In case of disturbances caused by electromagnetic interference EMI Reocor D will select asynchronous pacing when certain limits are exceeded Depending on whether the interference is sensed in the atrium or in the ventricle the following operating modes will result for the duration of the interference Undisturbed operating mode Interference by EMI SSI SST 500 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO Refractory Periods The rate up to which the ventricles are paced synchro nous to atrially sensed events upper rate is deter mined by the atrial refractory period ARP The tem poral sequence is started by atrially sensed and paced events as well as by premature ventricular contrac tions which reset the timing cycle If the upper rate is exceeded every second atrial pulse wi
77. using the cables Do not connect the patient cable to the temporary pacing lead of the patient before the connection has been established to the Reocor D Direct connection If Reocor D is used without the Redel adapter tempo rary catheters and heart wires can be connected to the patient cables PK 82 and PK 83 directly at the con nector ports A A and V V Patient cable The patient cable is connected via a Redel adapter to the Reocor D Fit the Redel adapter to Reocor D Screw the adapter in tight Insert the Redel plug of the patient cable into the Redel port of the adapter No dual chamber pacing is possible with the patient cable PK 83 B Leads that are connected with the PK 83 B are connected to the ventricular channel of Reocor D 72 Operating Notes Connection Variants Temporary catheters with 2 mm plugs or heart wire with 2 mm adapter You have the option to connect Reocor D directly to a temporary catheter with touch proof 2 mm plug or to a heart wire with 2 mm adapter without any other cables or adapters All other options are listed in the following table Connection BIOTRONIK cable Connection Reocor D patient side device side connection Recommended connections Direct connection without BIOTRONIK cables 2 mm connector port 2 mm PK 67 S L with PA 1 B Redel plug Redel adapter Screw terminals Screw terminals Alligator clips Alligator clips Alligator clips Alligator clips Connection
78. valor que corresponde a metade do intervalo b sico Amplitude de pulso trio ventr culo As amplitudes de pulso para trio e ventr culo podem ser ajustados com os seletores Atrium Ampl 10 6 na gama de 0 1 Va 17 V Se um valor abaixo de 1 V ajustado o aparelho emite um tom de alerta durante 2 segundos A largura de pulso de 1 ms A estimulac o deve ser verificada em intervalos regu lares para garantir que haja uma estimulac o e que uma margem de seguranca suficiente tenha sido ajustada Sensibilidade trio A sensibilidade pode ser ajustada com o seletor Atrium sens 11 entre 0 2 mV e 10 mV A mesma deve ser verificada em intervalos regulares para garantir que haja uma detecc o correta e que uma margem de seguranca suficiente tenha sido ajustada Sensibilidade Ventr culo A sensibilidade pode ser ajustada com o seletor Ventricle Sens 7 entre 1 mV e 20 mV A sensibilidade deve ser verificada em intervalos regulares para garantir que haja uma detecc o correta e que uma margem de seguranca suficiente tenha sido ajustada Portugu s Portugu s 278 Modos de estimulac o e par metros Cross Channel Blanking Depois de liberar um est mulo a sensibilidade do respectivo outro canal suprimida por 110 ms para evitar uma detecc o Far Field Intervalo de interfer ncia O intervalo de interfer ncia iniciado tanto por eventos estimulados quanto detectados no canal atrial e ventri
79. via IEM SSI SST 500 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO P riodes r fractaires La fr quence limite jusqu laquelle le ventricule est stimule de maniere synchrone avec des v nements auriculaires d tect s fr quence limite sup rieure est d termin e par la p riode r fractaire auriculaire atrial refractory period ARP La s quence est d clench e par des v nements auriculaires d tect s et stimul s de la m me mani re des extrasystoles ventriculaires d tect es r initialisent cette s quence Lorsque la fr quence limite sup rieure est d pass e une impulsion sur deux tombe pendant la p riode u 35 c LL Francais 178 Modes de stimulation et parametres r fractaire auriculaire n est pas d tect e et ne d clenche aucune impulsion ventriculaire La fr quence de stimulation ventriculaire est poursuivie selon un rapport de 2 1 fig 16 Frequence de stimulation ventriculaire min 1 tRefA 4001 150 5001 120 833 72 72 120 150 240 300 Frequence auriculaire spontan e min 1 Figure 16 reaction de la fr quence limite sup rieure pendant une tachycardie auri culaire fr quence de base 72 cpm La p riode r fractaire auriculaire totale TARP du Reocor D est la somme de 175 ms et de la dur e AV r gl e sa valeur minimum est cependant inf rieure de 400 ms a la fr quence de stimulation de 120 cpm Si cette fr quence est d pass e la TARP minimum est
80. voir une marge de s curit suffisante afin de garantir la fiabilit de la d tection e Surveiller ECG du patient et adapter le cas ch ant les valeurs de l amplitude et de la sensi bilit Pendant l utilisation du Reocor D la fr quence cardia que du patient doit tre surveill e sur un moniteur ECG avec fonction d alarme Fixation Le Reocor D doit tre utilis soit pos a plat sur une surface horizontale non glissante soit fix au bras du patient a l aide du brassard soit accroch a un pied a perfusion par l illet de suspension situ au dos Pour pouvoir accrocher le Reocor D a un pied de per fusion tourner l ceillet de suspension situ au dos de Uappareil Vous garantissez ainsi une utilisation sure de l appareil tout en d lestant le c ble patient Uniquement avec stimulation des deux chambres 175 Attention Instructions de commande Remplacement de la pile Lorsque la pile est presque vide la DEL Low battery 3 commence a clignoter Lorsqu une pile de type MN 1604 Duracell Procell est utilis e la dur e de service restante est d environ 36 heures Il convient cependant de remplacer la pile dans les meilleurs d lais Le Reocor D doit tre aliment par une pile 9 V de code international CEl 6LR61 Veiller utiliser uni quement des piles alcalines au manganese tanches L utilisation d une pile de type MN 1604 Duracell Procell permet au moins 500 heures de stimulation
81. 2R ist ein wiederverwend bares Kabel zur Verbindung der Einmalkabel nach Bild 13 nur f r USA mit Reocor D Redel Adapter benutzen Redel Stecker ADAP 2R ANI VICI NOLONIWSY ue dvav Abb 12 Adapterkabel ADAP 2R e Kabel zum einmaligen Gebrauch nur USA an ADAP 2R S 101 97 Krokodilklemmen an ADAP 2R FL 601 97 Schraubklemmen E H E Abb 13 Einmalkabel von Remington Medical Inc nur USA e Kabel zum einmaligen Gebrauch Die Einmalkabel PK 155 und Remington 301 CG nur USA mit Krokodilklemmen Bild 14 werden ber das Kabel PK 67 S mit dem Patienten verbunden an PK 67 S PK 155 Krokodilklemmen el gt 301 CG nur USA Abb 14 Kabel PK 155 23 WARNUNG WARNUNG WARNUNG Achtung Hinweis Hinweis Hinweis Bedienungshinweise Anschlie en Gef hrdung des Patienten durch besch digte Kabel Besch digte Kabel beeintr chtigen deren Funktion und bringen den Patienten in Gefahr Benutzen Sie keine besch digten Kabel Gef hrdung durch Funktionsverlust Feuchte Kabel k nnen deren Funktion beeintr chti gen und den Patienten in Gefahr bringen Benutzen Sie keine feuchten Kabel Gef hrdung durch elektrische Str me Ungenutzte Kabelkontakte k nnen elektrische Str me in den Patienten leiten Befestigen Sie ungenutzte Kabelkontakte in der N he des Patienten Allergische Reaktionen und Entz ndungen Vermeide
82. 371300 Gu a r pida ES 1 371301 Gu a r pida FR 371302 Gu a r pida IT 371303 Gu a r pida PT 372230 Gu a r pida ZH 371304 Bolsa 1 379354 Accesorios Art culo N de Descripci n Conexi n referencia PK 82 128564 Cable del paciente con dos pinzas de Conexi n cocodrilo aisladas reesterilizable directa PK 83 2 5 m 128563 Cable del paciente con dos bornes de Conexi n rosca aislados reesterilizable directa PK 83 1 5 m 128562 Cable del paciente con dos bornes de Conexi n rosca aislados reesterilizable directa PK 83 B 2 5 m 347485 Cable del paciente con dos bornes de Adaptador rosca aislados de 2 3 mm Redel PK 83 B 1 5 m 347606 Cable del paciente con dos bornes de Adaptador rosca aislados de 2 3 mm Redel 145 Volumen de suministro y accesorios Art culo N de Descripci n Conexi n referencia PK 175 333959 Cable del paciente con cuatro bornes de Adaptador rosca para conectar electrodos tempo Redel rales reesterilizable PK 67 L 123672 Cable del paciente reesterilizable para Adaptador combinar con adaptador PA 1 B PA 2 Redel PA 4 PK 67 S 128085 Cable del paciente reesterilizable para combinar con PK 155 y modelo Adap anr Remington 301 CG PK 141 2 8 m 353181 Cable del paciente reesterilizable con Adaptador cuatro pinzas de cocodrilo protegidas contra roces Redel Manguito est ndar 103704 Manguito de brazo est ndar Reocor Manguito corto 391843 Manguito de brazo de tama o reducido Re
83. 5 mm ohne Redel Adapter Mit Batterie mit Redel Adapter 325 g 10 Ohne Batterie mit Redel Adapter 280 g 10 Ohne Batterie ohne Redel Adapter 240 g 10 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm 409 10 Babyblend FR 3000 PC ABS CF cardiac floating defibrillationsgesch tzt Ib P31 wasserabweisend 5 kV Dauerbetrieb 12 Jahre a Die Lebensdauer ist die erwartete maximale Betriebs Lebensdauer des Ger ts nach Inverkehrbringen Die erwartete maximale Betriebs Lebensdauer ist nicht von Testdaten gest tzt 42 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Leitlinien und Erkl rung des Herstellers Elektromagnetische Aussendungen IEC 60601 1 2 Tabelle 1 Das Ger t ist f r den Betrieb in der unten beschrie benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Anwender sollte gew hrleisten dass das Ger t in einer solchen Umgebung verwendet wird Emissionstest bereinstim Leitlinien zur elektromagnetischen mungspegel Umgebung HF Aussendung Gruppe 1 Das Ger t benutzt HF Energie ausschlie nach CISPR 11 lich f r seine eigene Funktion Deshalb ist die Aussendung hochfrequenter St rgr Ben sehr gering ebenso wie die Wahr scheinlichkeit andere in der N he betrie bene elektronische Ger te zu st ren HF Aussendung Klasse B Das Ger t ist f r die Anwendung in allen nach CISPR 11 Einrichtungen au er der h uslichen Umgebung und solchen Geb uden geeig ae ae An nl net
84. 7 S L avec PA 4 Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 67 S L avec PK 155 2x Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 82 2x Connecteur Bornes de 2 mm de 2 mm Sonde implant e avec connecteur IS 1 C ble BIOTRONIK Connecteur Reocor D c te appareil connecteur Connexions recommandees PK 67 S L avec PA 2 Connecteur Adaptateur Rede Rede Raccords possibles PK 141 Connecteur Adaptateur Rede Rede PK 67 S L avec PA 4 Connecteur Adaptateur Rede Rede PK 67 S L avec PK 155 2x Connecteur Adaptateur Rede Rede PK 82 2x Connecteur Bornes de de 2 mm 2 mm Polarit En r gle g n rale Reocor D stimule en mode bipo laire mais il peut tre utilis au choix avec des sondes de stimulation temporaire bipolaires ou unipolaires Lorsque des sondes unipolaires sont utilis es deux sondes doivent tre connect es 1 73 Instructions de commande D connexion D brancher le c ble patient des sondes temporaires de stimulation du patient ou de la connexion directe D connexion du connecteur Redel e Tirer la bague d accouplement du connecteur Redel puis d brancher le connecteur de la borne Redel Mise en service La commande du Reocor D est identique dans tous les modes de fonctionnement Les diff rentes tapes de commande doivent se d rouler dans l ordre suivant les chiffres entre parenth ses renvoient la figure 1 page 163 de ce Manuel technique e Mettre la pile en place E ui c A LL e
85. 72 120 150 240 300 Frecuencia auricular espont nea min 1 Fig 16 Respuesta de la frecuencia l mite superior durante taquicardias auriculares frecuencia b sica 72 ppm Aunque el per odo refractario auricular total PRAT del Reocor D es el resultado de sumar 175 ms y el retardo AV elegido su valor m nimo ser de 400 ms por debajo de una frecuencia de estimulaci n de 120 ppm Por encima de esta frecuencia el PRAT m nimo se reducir a 240 ms El per odo refractario ventricular PRV del Reocor D depender de la frecuencia de estimulaci n Frecuencia de estimulaci n Per odo refractario PRV Menos de 150 ppm 225 ms 150 ppm 200 ppm 200 ms M s de 200 ppm 175 ms Frecuencia La frecuencia podr Ud regularla con la ruedecilla Rate 18 desde 30 ppm hasta 250 ppm Si elige Ud un valor de m s de 180 ppm el dispositivo emitir una se al ac stica de advertencia durante 2 s ADVERTENCIA Una estimulaci n del coraz n con frecuencias supe riores a 180 ppm de forma prolongada puede causar serias complicaciones hemodin micas Use la esti mulaci n a altas frecuencias s lo en el supuesto de estar garantizada una monitorizaci n ininterrumpida 128 Modos de estimulaci n y par metros Retardo AV El retardo AV podr Ud regularlo con la ruedecilla AV delay 15 desde 15 ms hasta 400 ms Podr n elegirse cortos retardos AV para indicaciones m dicas especiales como p ej taquicardias recurren
86. Burst cera E 229 Utilizzo manutenzione e cura ccccccccncnnccccnnnncccnnnancncnnnnnrnrcnnnnnrrnonnnnrennnnnas 231 Reocor Dirotta a are 231 Cavi paziente riutilizzabili een 232 Manutenzione assistenza ispezione 233 SmaltiMento rinata 234 Sicurezza tecnica uneeennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 235 A O 236 200 Conformita alla norma IEC 60601 1 2 Contenuto della confezione e accessori reins Legenda dell etichetta 201 Descrizione generale Descrizione generale Descrizione del prodotto Reocor D un pacemaker bicamerale esterno funzio nante a batteria che viene collegato a elettrocateteri temporanei compresi elettrocateteri endocardiaci e cateteri transvenosi impiantabili e con essi impiegato per la stimolazione temporanea atriale ventricolare e sequenziale AV in ambiente clinico Il collegamento diretto o mediante un cavo paziente separato od eventualmente un adattatore Sono disponibili sei modi di stimolazione DDD DOO VDD VVI VOO e VVT e la funzione burst atriale possibile impostare il modo di stimolazione la frequenza la sensibilit e l ampiezza dell impulso il ritardo AV e la frequenza burst LED segnalano il sensing Sense la stimolazione Pace e lo stato della batteria Low battery Un segnale acustico avverte l operatore quando sono impostate frequenze molto elevate o valori di se
87. D es apta para las siguientes aplicaciones en pacientes de cualquier edad e Tratamiento de arritmias y bloqueos card acos e Bradicardia sinusal sintom tica e S ndrome del nodo sinusal e Estimulaci n pre intra y postoperativa de pacien tes con operaci n del coraz n e Terminaci n de taquiarritmias supraventriculares e Estimulaci n profil ctica para prevenir arritmias e Estimulaci n de urgencia e Comprobaci n de umbrales de estimulaci n Contraindicaciones Reocor D no puede esterilizarse y no es por tanto id neo para usar dentro del entorno esterilizado del paciente e Los modos de estimulaci n mediante desencade nante DDD y VDD est n contraindicados en caso de fibrilaci n auricular fl ter y otros ritmos auri culares acelerados e Silos pacientes toleran mal las frecuencias ventri culares altas p ej en el caso de la angina de pecho los modos por control auricular pueden ser contraindicados 103 Descripci n general e Cuando se observen conducciones retr gradas tras las estimulaciones ventriculares en determi nadas circunstancias ser necesario programar un per odo refractario auricular m s prolongado o un retardo AV m s breve al objeto de prevenir taquicardias mediadas por el marcapasos Circunstancialmente en tales casos habr a veces que programar un modo VVI e La estimulaci n auricular unicameral estar contraindicada en los pacientes que presenten ya trastornos de conducci
88. ED Low battery REOCOR D Fig 1 quadro comandi Reocor D la 1b Tabe 214 Denominazione Conn canale atriale Conn canale ventricolare Contenitore delle batterie LED Low battery LED Ventricle Pace LED Ventricle Sense Manopola di regolazione Ventricle Ampl Manopola di regolazione Ventricle Sens LED Atrium Pace LED Atrium Sense Manopola di regolazione Atrium Ampl Manopola di regolazione Atrium Sens Start burst Astuccio per cintura e occhiello di aggancio sul retro Manopola di regolazione Burst rate atrium Manopola di regolazione AV delay Select burst Manopola di regolazione Mode Manopola di rego Rate azione Note per il funzionamento Funzione Per cavi e elettrocateteri con spinotti da 2 mm o per adattatori per connettori Redel rosso pi blu meno Per batteria 9 V Voltaggio della batteria troppo basso Indicatore giallo di un evento ventricolare stimolato Indicatore verde del rilevamento di un onda R Impostazione dell ampiezza dell impulso ventrico lare Impostazione della sensibilit ventricolare non utilizzabile nei modi di funzionamento D00 e VOO Indicatore giallo di un evento atriale stimolato Indicatore verde del rilevamento di un onda P Impostazione dell ampiezza dell impulso atriale non utilizzabile nel modo di funzionamento VDD Impostazione della sensibilit atriale non utilizzabile ne
89. ENCIA Atenci n Limpieza Desinfecci n Manejo mantenimiento y cuidado Manejo mantenimiento y cuidado Reocor D El Reocor D es un dispositivo de precisi n altamente desarrollado que deber a ser tratado con el debido cuidado Sus funciones pueden verse menoscabadas por efecto de fuerzas mec nicas p ej si llega a caerse al suelo En tales casos devuelva el dispositivo a BIOTRONIK Antes de usarlo el marcapasos deber haber estado al menos dos horas a las condiciones ambientales especificadas para su uso v ase p gina 138 Cada vez que se vaya a usar deber comprobarse pri meramente que la carcasa los elementos de mando las conexiones y el cable del paciente no presenten da os mec nicos ni deformaciones que no haya par tes sueltas dislocadas ni sucias Nunca use un dispositivo da ado ni un dispositivo que presente anomal as particularmente si se le ha ca do al suelo o si ha sufrido da os por voltaje de desfibrila ci n o de altas frecuencias El Reocor D se usar colocado horizontalmente sobre una superficie no deslizante o fijado al brazo del paciente con su manguito o suspendido por la anilla de la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros En caso de usar un manguito de brazo no se permite tener el Reocor D directamente sobre la piel Para limpiar el Reocor D puede usarse un pa o h me do y de ser necesario jab n suave Evite usar agentes limpiadores fuertes o disolven
90. Ger ten nach IEC 60601 1 und IEC 60601 1 2 ebenso wie dem internationalen Stan dard IEC 60601 2 31 f r tempor re externe Schritt macher Die folgenden speziellen Merkmale bieten Sicherheit fur den Patienten e Keine Metallteile gem Definition nach IEC die ber hrt werden k nnen e Die Konstruktion entspricht den Standards f r Ger teklasse CF cardiac floating und ist f r die direkte Behandlung des Herzens zugelassen Der Schrittmacher erf llt die von den internationalen Standards vorgeschriebenen Anforderungen f r den Defibrillationsschutz e Die geschlossene Bedienfeldabdeckung sch tzt den Schrittmacher vor Tropfwasser Die tempor ren Elektroden die an Reocor D ange schlossen sind stellen f r elektrischen Strom eine niederohmige Zuleitung zum Myokard dar Deshalb m ssen netzbetriebene Ger te die in der N he des Patienten betrieben werden vorschriftsm ig geer det sein Der Schrittmacher darf nicht in Bereichen verwendet werden in denen Explosionsgefahr besteht Alle weiterf hrenden Wartungsarbeiten und Repara turen sollten nur von BIOTRONIK ausgef hrt werden 39 Symbole O H IEC 6LR61 9V Technische Daten Technische Daten Hinweise in der Gebrauchsanweisung beachten Markierung der Batterieposition im Batteriefach Entsorgung nach WEEE Richtlinie Klassifikation Anwendungsteil CF Cardiac Floating defibrillationsgesch tzt Wasserabweisend Schutzart IP31 Aus auf
91. O adaptador Redel est conectado pelo lado correto se poss vel parafus lo no Reocor D Informa o Somente se o adaptador Redel estiver conectado pelo lado correto sua fun o est garantida Conector Redel Rosca de fixa o Y Rosca de fixac o un VA IN LE Pinos de contato 2 mm protegidos contra contato a rin ni Figura 4 Adaptador Redel para Reocor D Tomadas 2mm Portugu s Portugu s 266 Instruc es para a operac o O Reocor D pode ser utilizado com os seguintes cabos do paciente e adaptadores e Cabo do paciente PK 175 com quatro terminais rosque veis para eletrodos tempor rios no lado do paciente e conector Redel do lado do Reocor utilizar adaptador Redel Conector Redel EE IT spijusA Figura 5 Cabo do paciente PK 175 e Cabo do paciente PK 82 com dois clipes jacar isolados para eletrodos tempor rios no lado do paciente e dois conectores de 2 mm protegidos contra contato do lado do Reocor 1 T i Conector 2 mm A RE e Cabo do paciente PK 83 B para estimula o unicameral com dois terminais rosqueaveis para eletrodos temporarios no lado do paciente e conector Redel do lado do Reocor utilizar adapta dor Redel Eletrodos tempor rios conectados atrav s do PK 83 B s o ligados ao canal ventricu lar do Reocor D
92. PK 155 337358 Cavo paziente sterile a 2 conduttori con morsetti set di due cavi a coccodrillo monouso 246 Articolo Modello 301 CG Articolo Modello 301 CG Modello S 101 97 2 5 m Modello FL 601 97 2 0 m Contenuto della confezione e accessori Adattatore per PK 67 S e PK 67 L solo per gli USA Produttore Descrizione Remington Cavo paziente sterile a 2 conduttori con morsetti Medical Inc a coccodrillo monouso Adattatore per ADAP 2R solo per gli USA Produttore Descrizione Remington Cavo paziente sterile a 2 conduttori con morsetti Medical Inc a coccodrillo monouso Remington Cavo paziente a 2 conduttori con morsetti a Medical Inc coccodrillo monouso Remington Cavo paziente a 2 conduttori con connettori Medical Inc filettati monouso 247 Simbolo y Ged 000 N gt ELLE N ooo O te pix GS al Elle 2 o 3 lt M Mm Legenda dell etichetta Legenda dell etichetta simboli sull etichetta hanno il seguente significato Significato Reocor D Adattatore Redel Numero d ordine BIOTRONIK Numero di serie del dispositivo Data di fabbricazione del dispositivo Range di temperatura consentito per l immagazzinamento Range di pressione atmosferica consentito per l immagazzinamento Range di umidit consentito per l immagazzinamento Paziente con elettrocatetere impiantato Contenuto Simbolo dello smaltimento Rispettare le istruzioni per l u
93. PRAT m nimo para 30 120 ppm 400 ms 5 ms para 121 250 ppm 240 ms 5 ms Per odo refractario V 30 150 ppm 225 ms 5 ms 151 200 ppm 200 ms 5 ms 201 250 ppm 175 ms 5 ms Frecuencia limite superior 260 ppm 10 Protecci n de alta frecuencia 1 180 ppm 286 ms 10 286 ms 210 ppm no v lido en caso de Burst 181 250 ppm 214 ms 10 214 ms 280 ppm no v lido en caso de Burst Forma del impulso Asim trico bif sico Monitorizaci n de impedancia de electrodos Aviso ac stico A partir de 2000 Q 15 con 5 V de amplitud Conexi n de los Conectores hembra de 2 mm protegidos contra roces electrodos conector hembra Redel de seis polos mediante adaptador Redel Datos el ctricos pila Pila e Tipo alcalino manganeso IEC 6LR61 ANSI 1604A e 9Vaprueba de interrupciones e Pej MN1604 Duracell Procell Polaridad Cat dica Protecci n contra No la polaridad es irrelevante polaridad inversa Consumo de energ a T picamente 1 mA 70 ppm 5 0 V 500 Q Tiempo de servicio con e 500 h 10 a 20 C 2 C pila nueva e A70 ppm 5 V modo DDD 500 ohmios e Hasta se al ERI advertencia EOS Fin del tiempo de uso EOS LED parpadeante Low battery Tiempo de servicio e 36horas restante tras se al de ERIP A 70 ppm 5 V modo DDD 500 ohmios Comportamiento durante Alsacar la pila el dispositivo permanecer el cambio de pila operativo a n 30 s m s como m
94. Redel 0 24 m Medical Inc an d model FL 601 97 adapter Adapters for PK 67 S and PK 67 L Item Order no PA 1 B 123751 PA 1 C 349723 PA 2 123157 PA 4 123090 PK 155 337358 set with two cables Description For connection to 2 mm adapter or MHW adapter adapter for heart wires can be resterilized For connection to 2 mm adapter or MHW adapter adapter for heart wires can be resterilized For connection to IS 1 connector can be resterilized With alligator clips can be resterilized Sterile patient cable 2 wire with alligator clips for single use Adapters for PK 67 S and PK 67 L USA only Item Manufacturer Description Model 301 CG Remingto n Sterile patient cable 2 wire with alligator clips Medical Inc for single use Adapters for ADAP 2R USA only Item Manufacturer Description Model 301 CG Remingto n Sterile patient cable 2 wire with alligator clips Medical Inc for single use Model S 101 97 Remingto n Patient cable 2 wire with alligator clips for 2 5 m Medical Inc single use Model FL 601 97 Remingto n Patient cable 2 wire with screw terminals for 2 0 m Medical Inc single use O ie pi GS Elle 2 o 3 lt M mn Legend for the Label Legend for the Label The label icons symbolize the following Meaning Reocor D Redel adapter BIOTRONIK order number Serial number of the device Date of manufacture of the device Acceptable temperature range
95. Ver ndern der Programmparameter zu verhindern Reocor D entweder liegend auf einer horizon talen rutschfesten Unterlage oder mit der Arm manschette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufh nge se auf der Ger ter ckseite an einem Infusionsst nder h ngend betreiben Reocor D darf nicht direkt auf der Haut getragen werden 10 Stimulation mit hohen Frequenzen Verhalten nach dem Einsatz Batteriebetrieb Allgemeine Beschreibung W hrend der Verwendung von Reocor D ist die Herzfrequenz des Patienten mit einem EKG Moni tor mit Alarmfunktion zu berwachen Bei St rungen infolge elektromagnetischer Inter ferenz EMI geht Reocor D bei berschreitung bestimmter Grenzwerte in eine asynchrone Sti mulation ber Je nachdem ob die St rungen im Atrium oder im Ventrikel wahrgenommen werden ergeben sich f r die Dauer der St rungen fol gende Betriebsarten Ungest rte Betriebsart Bei St rung durch EMI SSI SST S00 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von mehr als 180 ppm ber einen l ngeren Zeitraum kann schwere h modynamische Komplikationen verursachen Eine Stimulation mit hohen Fre quenzen sollte nur durchgef hrt werden wenn eine kontinuierliche berwachung gew hrleistet ist Nach einer Defibrillation oder Kauterisation ist das Ger t einem Funktionstest zu unterziehen Wird das Ger t l ngere Zeit gelagert und nicht benutzt ist die Batterie he
96. a Utilizzare Reocor D adagiandolo su una superficie orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al paziente con il bracciale o agganciandone l occhiello situato sul lato posteriore ad un asta portaflebo 206 Stimolazione con frequenze elevate Comportamento dopo l uso Descrizione generale Reocor D non deve essere fissato a diretto contatto con la pelle Durante l utilizzo del Reocor D necessario tenere sotto controllo la frequenza cardiaca del paziente con un monitor ECG provvisto di funzione di allarme In caso di rumore dovuto a interferenza elettroma gnetica Reocor D passa ad una stimolazione asin crona quando vengono superati determinati valori limite A seconda che le interferenze vengano per cepite nell atrio o nelventricolo si hanno i seguenti modi di funzionamento per la durata dei disturbi Modo senza interferenze A seguito di interferenze elettromagnetiche SSI SST 500 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO Una stimolazione del cuore con frequenze supe riori a 180 bpm per un intervallo di tempo prolun gato pu provocare gravi complicazioni emodina miche Una stimolazione con frequenze elevate deve essere eseguita solo quando amp garantito un monitoraggio continuo Dopo una defibrillazione o una cauterizzazione si deve sottoporre il dispositivo a un test di funziona mento Quando il pacemaker viene riposto e non viene utilizzato per un periodo di tempo prolungato si deve estrarre la batteri
97. a pele do paciente Antes da utiliza o dos cabos certifique se da posic o correta da capa de protec o N o conectar o cabo do paciente ao eletrodo tempor rio de estimulac o do paciente antes de ter estabele cido a conex o no Reocor D Conex o direta Se o Reocor D for operado sem o adaptador Redel eletrodos tempor rios e fios card acos podem ser diretamente conectados as tomadas A A e V V mediante os cabos do paciente PK 82 e PK 83 Cabo do paciente O cabo do paciente conectado mediante um adapta dor Redel no Reocor D Colocar adaptador Redel no Reocor D Aparafusar o mesmo Inserir o conector Redel do cabo do paciente na tomada Redel do adaptador Com o cabo do paciente PK 83 B a estimulac o bicameral n o possivel Eletrodos conectados ao PK 83 B s o ligados ao canal ventricular do Reocor D Portugu s Portugu s 270 Instruc es para a operac o Variantes de conex o Eletrodos tempor rios com conectores de 2 mm ou fio card aco com adaptador de 2 mm Existe a possibilidade de conectar o Reocor D direta mente a um eletrodo tempor rio com conector de 2 mm protegido contra contato ou a um fio card aco com adaptador de 2 mm sem outros cabos ou adapta dores Todas as demais possibilidades podem ser consultadas na tabela a seguir Conex o do lado Cabo BIOTRONIK do paciente do aparelho Conex es recomendadas Conex o direta sem cabo BIOTRONIK 2 mm PK 67 S L com PA
98. a possibile Reocor D deve funzionare con una batteria da 9 V con codice internazionale IEC 6LR61 Vanno utilizzate solo batterie di tipo alcalino manganese a prova di perdite Con batterie di tipo MN 1604 Duracell Procell la sti molazione esterna viene garantita a 20 2 C per circa 500 ore prima che si renda necessaria la sostituzione della batteria Se il cambio di batteria avviene durante il funziona mento il Reocor D rimane operativo ancora per ca 30 s se la temperatura ambiente di 20 2 C Per ragioni di sicurezza si dovrebbe tuttavia provve dere a garantire l alimentazione in altro modo per tutelare il paziente Non utilizzare batterie ricaricabili accumulatori La durata di servizio di queste batterie non prevedibile e pu accadere che si superi inaspettatamente il momento ERI con interruzione improvvisa della stimo lazione IL contenitore delle batterie 2 si trova sul bordo laterale destro del dispositivo e si apre spingendo la copertura blu verso l alto e tirando il cassetto verso destra Estrarre la batteria con delicatezza 225 Attenzione Fig 15 inserimento della batteria Nota Note per il funzionamento E possibile che sulla nuova batteria sia applicato un tappo digomma per proteggerne ipoli Toglierlo prima di inserire la nuova batteria Nel contenitore delle batterie indicata la polarita preferibile Quando si inserisce la batteria nuova si deve tuttavia solo fare in mod
99. a un impostazione corretta del modo di stimolazione della frequenza di stimolazione dell ampiezza dell impulso e della sensibilit Quando la manopola di regolazione del il modo di funzionamento regolata su OFF si impedisce che vengano emessi impulsi di stimolazione al paziente immediatamente dopo il collegamento degli elettro cateteri Durante il funzionamento possono essere emessi i seguenti avvisi 212 Note per il funzionamento La necessit di sostituire la batteria viene segna lata dal lampeggio del LED Low battery Quando l impedenza dell elettrocatetere non compresa tra i margini di tolleranza ammessi ad es in seguito alla rottura di un elettrodo un con tatto allentato viene emessa una sequenza di toni veloce dopo almeno 5 s dall accensione Quando si imposta l ampiezza dell impulso su valori lt 1 Vo la frequenza su valori gt 180 bpm viene emesso un segnale acustico per circa 2 s Nel caso di una frequenza troppo elevata vedere pag 237 Protezione alta frequenza e di un man cato superamento dell autotest viene emesso un segnale acustico e lampeggiano i LED Pace e Sense 213 Note per il funzionamento Elementi di comando e LED gt BIOTRONIK 17 Select burst Burst A AV rate delay atrium Start burst Sens Ampl Atrium Pace Sense Sens Ampl Ventricle 3 4 Sense Pace Sa amp 3
100. a oltre il fermo 216 Note per il funzionamento Attenzione Mentre si usa il Reocor D la copertura del quadro comandi deve rimanere chiusa per evitare di girare inavvertitamente commutatori rotanti e manopole di regolazione modificando i parametri del programma Connessione degli elettrocateteri Reocor D dispone di quattro prese per la connessione diretta di elettrocateteri con spinotti isolati di 2 mm Per la connessione di cavi con connettore Redel si deve applicare sul lato appropriato l adattatore per connet tori Redel e awitarlo fig 4 L adattatore per connet tori Redel applicato sul lato giusto se si riesce ad avvitare sul Reocor D Nota La funzione dell adattatore per connettori Redel e garantita esclusivamente se applicato sul lato giusto Connettore Redel I Spinotti isolati 2mm Fig 4 adattatore per connettori Redel per Reocor D 217 Note per il funzionamento Reocor D pu essere utilizzato con i seguenti cavi paziente e adattatori e Cavo paziente PK 175 con quattro connettori filettati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e connettore Redel sul lato Reocor con l adattatore per connettori Redel SIGNI wnay 33910 Connettore Redel PK 175 2PLUSA 3310 ION 5 Fig 5 cavo paziente PK 175 e Cavo paziente PK 82 con due morsetti a cocco drillo isolati per elettrocateteri temporanei s
101. a per evitare perdite che lo danneggino Per la pulizia si pu usare un panno umido e un sapone delicato Va evitato l impiego di detergenti aggressivi o solventi organici perch possono intaccare la cassa di plastica Eseguire ispezioni e lavori di manutenzione come indicato a pagina 231 207 Descrizione generale Alimentazione Non utilizzare batterie ricaricabili accumulatori a batteria La durata di servizio di queste batterie non prevedibile e pu accadere che si superi inaspetta tamente il momento ERI con improvvisa inter ruzione della stimolazione Si possono usare solo batterie da 9 V con il codice internazionale IEC 6LR61 Con batterie di tipo MN 1604 Duracell Procell la stimolazione esterna viene garantita per circa 500 ore prima che si renda necessaria la sostituzione della batteria Se il cambio di batteria avviene durante il funzio namento il Reocor D rimane operativo ancora per ca 30 secondi se la temperatura ambiente di 20 C 2 C Per ragioni di sicurezza si dovrebbe tuttavia prov vedere a garantire l alimentazione in altro modo per tutelare il paziente Elettro Un elettrocauterizzazione non va eseguita mai ad cauterizzazione una distanza inferiore a 15 cm dagli elettrocateteri poich sussiste il pericolo che venga indotta una fibrillazione o che il pacemaker subisca dei danni Si consiglia di impostare il pacemaker sulla stimo lazione asincrona per evitare un inibizione del dispo
102. a probabilit di disturbare altri apparecchi elettronici nelle vicinanze scarsa Classe B Il dispositivo idoneo per l uso in tutte le strutture tranne l ambiente abitativo ed edifici che sono collegati direttamente alla Non applicabile rete di alimentazione pubblica Non applicabile 240 Verifica di immunita alle interferenze Scarica di elettricit statica ESD a norma IEC 61000 4 2 Disturbi transitori elettrici veloci burst a norma IEC 61000 4 4 Tensioni impulsive surge a norma IEC 61000 4 5 Vuoti di tensione brevi interruzioni e variazioni della ten sione di alimenta zione a norma IEC 61000 4 11 Campo magnetico con le frequenze di alimentazione 50 60Hz a norma IEC 61000 4 8 Conformita alla norma IEC 60601 1 2 Linee guida e spiegazione del produttore Immunita alle interferenze elettromagnetiche IEC 60601 1 2 tabella 2 Il dispositivo previsto per il funzionamento nell ambiente elettromagnetico descritto sotto L utilizzatore del dispositivo deve garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente Livello ditesta Livello di norma conformit IEC 60601 6 kV scarica 6 kV scarica dei contatti dei contatti 8 kV scarica 15 kV scarica dell aria dell aria Non applicabile Non applicabile Non applicabile 3 A m 30 A m Linee guida per l ambiente elettromagnetico pavimenti dovrebbero essere di legno cemento o mattonelle in ceramica Se il pa
103. a un soporte de sueros gire hacia afuera la anilla de su cara trasera As se podr usar de forma segura y el cable del paciente no estar sometido a fuerzas de tracci n Cambio de pila Si el LED Low battery 3 empieza a parpadear ello indica que la pila est pr xima a agotarse Si se emplea una bater a del tipo MN 1604 Duracell Procell el tiempo de servicio restante es aproxima damente de 36 horas No obstante deber a cambiarse la bater a sin la menor dilaci n El Reocor D deber usarse con una pila de 9 V con c digo internacional IEC 6LR61 Emplee exclusiva mente pilas alcalinas de manganeso a prueba de inte rrupciones La bater a tipo MN 1604 Duracell Pro cell permite efectuar a una temperatura de 20 2 C una estimulaci n externa de un m nimo de 500 horas antes de que se requiera cambiarla Mientras se cambia de pila con el Reocor D en uso ste seguir a n operativo unos 30 s a una tempera tura ambiente de 20 2 C Fig 15 125 Atenci n Colocaci n de Nota Instrucciones de uso Sin embargo por razones de seguridad el paciente deber a ser estimulado con otros medios durante ese tiempo No use pilas recargables bater as No es f cil valorar cu nto durar n tales bater as por lo que podr a supe rarse el momento de aviso de recambio ERI con una posible desaparici n de la estimulaci n como conse cuencia El compartimento de la pila 2 se halla en el l
104. able PK 82 e Patient cable PK 83 B for single chamber pacing with two screw terminals for temporary leads on the patient side and a Redel plug on the Reocor D side use the Redel adapter Temporary leads that are connected with the PK 83 B are connected to the ventricular channel of Reocor D Redel plug PK 83 B Figure 7 Patient cable PK 83 B 69 Operating Notes e Patient cable PK 83 for single chamber pacing with two insulated screw terminals for temporary leads on the patient side and two touch proof 2 mm plugs on the Reocor D side ASIGNI 2 mm plug O ZA PK 83 3310 ss Figure 8 Patient cable PK 83 e Patient cable PK 67 L PK 67 S differ only in length Redel plug PK 67 L S Figure 9 Patient cable PK 67 L 2 6 m and PK 67 S 0 8 m e Adapters The adapters from Figure 10 fit the patient cables PK 67 L S Figure 9 BB PK 67 Figure 10 Adapters for the patient cables PK 67 L and PK 67 S PA 1 B for the connection of touch proof 2 mm plugs or MHW adapters adapters for heart wires PA 2 IS 1 PA 4 with alligator clips 70 Operating Notes e Patient cable PK 141 with four alligator clips on the patient side and Redel plug on the Reocor D side use the Redel adapter Redel plug Lar f aus E az e Adapter cable ADAP 2R is a reusable cable to connect the single use cables accord
105. achyarrhythmias e Prophylactic pacing for prevention of arrhythmias e Emergency pacing e Checking the pacing thresholds Contraindications e Reocor D cannot be sterilized and is therefore not suitable for use within the sterile field e The atrially triggered pacing modes DDD and VDD are contraindicated for atrial fibrillation atrial flutter and other fast atrial rhythms e When high ventricular rates are not well tolerated by the patient e g in the presence of angina pectoris atrium controlled modes can be con traindicated e If retrograde conduction is encountered after ventricular pacing extending the atrial refractory period and or shortening the AV delay may be necessary programming options to prevent pace maker mediated tachycardia It may be necessary in such cases to program a VVI mode 99 Users Mode of action General Description e Atrial single chamber pacing is contraindicated for patients with existing AV conduction distur bances e The use of an external pacemaker is contraindi cated in the presence of an active implanted pacemaker Potential Side Effects Potential complications associated with the applica tion of temporary external pacing include asystole after abrupt cessation of pacing e g if the patient cable is inadvertently disconnected the leads are loosened or the settings are incorrect or pacemaker dependency Complications when inserting transvenous leads include W
106. aci n seg n IEC 61000 4 11 Campo magn tico para las frecuencias de alimentaci n 50 60 Hz seg n IEC 61000 4 8 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Directrices y declaraci n del fabricante Inmunidad a interferencias electromagn ticas IEC 60601 1 2 Tabla 2 El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagn tico como el que se describe a continua ci n El usuario del dispositivo deber a garantizar que ste se usar en un entorno tal Nivel de Nivel de Directrices sobre el entorno comprobaci n conformidad electromagn tico seg n IEC 60601 6 kV de des 6 kV de Los suelos deberian ser de carga de con descarga de madera hormig n o losas tacto contacto cer micas Si el suelo es de 8 kV de des 15 kV de material sint tico la humedad carga a rea descarga relativa del aire deber ser a rea como m nimo del 30 No aplicable No aplicable No aplicable 3 A m 30 A m La intensidad de campo mag n tico deber a estar dentro de los valores t picos de centros comerciales y hospitalarios 141 Comprobaci n de inmunidad a interferencias Interferencias de AF inducidas seg n IEC 61000 4 6 Interferencias de AF emitidas seg n IEC 61000 4 3 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Directrices y declaraci n del fabricante Inmunidad ainterferencias de todos los modelos de marcapasos externos IEC 60601 1 2 Tabla 3 El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electr
107. adaptador para fios card acos reesteriliz vel 123157 Para conex o ao conector IS 1 reesteriliz vel 123090 Com clipes jacar reesteriliz vel 337358 Cabo do paciente esterilizado dois fios conj de dois cabos com clipes jacar para uso nico 295 Artigo Modelo 301 CG Artigo Modelo 301 CG Modelo S 101 97 2 5 m Modelo FL 601 97 2 0 m Escopo de fornecimento e acess rios Adaptador para PK 67 S e PK 67 L apenas para EUA Fabricante Remington Descri o Cabo do paciente esterilizado dois fios Medical Inc com clipes jacar para uso nico Adaptador para ADAP 2R apenas para EUA Fabricante Remington Medical Inc Remington Medical Inc Remington Medical Inc Descri o Cabo do paciente esterilizado dois fios com clipes jacar para uso nico Cabo do paciente dois fios com clipes jacar para uso nico Cabo do paciente dois fios com terminais rosque veis para uso nico Portugu s Portugu s O te pi GS al Elle 2 296 Simbolo a gt ELLE N y Gel 000 ooo o 3 lt M Mm Legenda da etiqueta Legenda da etiqueta Os s mbolos na etiqueta t m o seguinte significado Significado Reocor D Adaptator Redel N mero para pedido BIOTRONIK N mero de s rie do aparelho Data de fabricac o do aparelho Variac o de temperatura de armazenamento permitida Variac o de press o atmosf rica de armazenamento permit
108. adaptateur pour sondes myo cardiques temporaires rest rilisable PA 2 123157 Pour raccordement au connecteur IS 1 rest rilisable PA 4 123090 Avec pinces crocodile rest rilisable PK 155 337358 C ble patient st rile deux brins avec pinces jeu de deux c bles crocodile usage unique 197 Article Type 301 CG Article Type 301 CG Type S 101 97 2 5 m Type FL 601 97 2 0 m Equipement fourni et accessoires Adaptateur pour PK 67 S et PK 67 L Etats Unis uniquement Fabricant Remington Medical Inc Description Cable patient st rile a deux brins avec pinces crocodile a usage unique Adaptateur pour ADAP 2R Etats Unis uniquement Fabricant Remington Medical Inc Remington Medical Inc Remington Medical Inc Description Cable patient st rile a deux brins avec pinces crocodile a usage unique Cable patient a deux brins avec pinces crocodile a usage unique Cable patient deux brins avec bornes a vis a usage unique 2 2 c i LL Francais O pi YS al elfe o lt M Mm L gende de l tiquette Legende de l tiquette Les symboles de l tiquette ont la signification suivante Signification Reocor D Adaptateur Redel Num ro de r f rence BIOTRONIK Num ro de s rie de l appareil Date de fabrication de l appareil Gamme de temp rature de stockage autoris e Plage de pression atmosph rique de stockage a
109. ador e Prueba de memoria e Prueba de funcionamiento de LEDs y se ales ac sticas e Comprobaci n de la capacidad de detecci n y estimulaci n e Comprobaci n de la operatividad de la protecci n de alta frecuencia Si se descubre alg n fallo en la autocomprobaci n parpadear n todos los LEDs permanentemente y se escuchar n se ales ac sticas de advertencia En tal caso apague el marcapasos y env elo a BIOTRONIK Si no se descubre ning n fallo en la autocomproba ci n se apagar n los LEDs dejar n de escucharse las se ales y el Reocor D comenzar a generar impulsos de estimulaci n conforme a los par metros configura dos El electrodo negativo c todo no deber a por tanto conectarse hasta verificar que se han ajustado correctamente el modo y la frecuencia de estimula ci n la amplitud de impulso y la sensibilidad Con el selector de modo operativo en posici n OFF se evitar que se emitan impulsos de estimulaci n al paciente seguido a conectar los electrodos 112 Mensajes de advertencia Instrucciones de uso Durante el funcionamiento pueden presentarse los siguientes mensajes de advertencia La necesidad de cambiar de pila se indica con el parpadeo del LED Low battery Si la impedancia de los electrodos se encuentra fuera del mbito admisible p ej porque se ha roto el electrodo o hay un contacto flojo suena una secuencia r pida de tonos como m ximo 5 seg antes de la conexi
110. agas Los LEDs indican la detecci n Sense la estimulaci n Pace y el estado de carga de la pila Low battery Se escuchar una se al ac stica en caso de elegir frecuencias muy altas o sensibilidades muy bajas as como cuando la impedancia de los electrodos no sea ptima Si se descubre alguna disfunci n en la autocompro baci n que sigue al encendido del dispositivo ello se indicar mediante LEDs y una se al ac stica intermi tente Si en la autocomprobaci n que sigue al encen dido no se descubre ning n error las se ales pticas y ac sticas se desactivar n tras unos pocos segundos Algunas de las funciones de seguridad del Reocor D e Indicaci n ptica de la detecci n y la estimulaci n e Par metros de estimulaci n controlados por microprocesador e Monitorizaci n de impedancia de electrodos e Advertencia ptica cuando la pila est pr xima a agotarse 102 Descripci n general e Una tapa corrediza transparente sobre los ele mentos de mando evita que puedan modificarse los par metros accidentalmente Al Reocor D podr n conectarse directamente cat te res temporales electrodos temporales y electrodos con conectores de 2 mm Se ofrecen asimismo cables del paciente y adaptadores Este sistema permite conectar de forma segura cat teres transvenosos y electrodos mioc rdicos que podr n aplicarse unipolar o bipolarmente Indicaciones La estimulaci n temporal con Reocor
111. ahl der atrialen Burst Funktion Wahl der Stimulationsbetriebsart und Ausschalter Einstellung der Stimulationsfrequenz Beschreibung der Elemente im Bild 1 Fette Beschriftung von Bedienelementen kennzeich net f r die Zweckbestimmung des Ger ts sichere Werte Bedienfeldabdeckung Die Bedienfeldabdeckung ist verriegelt wenn die Bedienfeldabdeckung ber zwei Rastpunkte bis zum Anschlag geschoben wurde und die Verriegelung ber dem Steg sitzt siehe Bild 2 Deutsch 18 Achtung Bedienungshinweise Richtig Falsch Abb 2 Korrekter Sitz der Bedienfeldabdeckung Um die Bedienfeldabdeckung zu entriegeln siehe Bild 3 Dr cken Sie mit einer Hand den Verriegelungs hebel nach oben Schieben Sie gleichzeitig mit der anderen Hand die Bedienfeldabdeckung nach unten Abb 3 Entriegeln der Bedienfeldabdeckung Um die Bedienfeldabdeckung zu verriegeln Schieben Sie die Bedienfeldabdeckung ber den Steg nach oben bis zum Anschlag siehe Bild 2 Zur Reinigung k nnen Sie die Bedienfeldabdeckung vollst ndig abnehmen Schieben Sie dazu die Abde ckung nach unten bis zum Anschlag Schieben Sie anschliessend die Abdeckung ber den Anschlag hinaus W hrend des Gebrauchs von Reocor D muss die Bedienfeldabdeckung verriegelt sein um ein verse hentliches Verstellen der Drehschalter und regler und damit der Programmparameter zu verhindern 19 Hinweis Bedienungshinweise Elektrodenanschluss Reocor
112. amento per la durata dei disturbi Modo senza interferenze A seguito di interferenze elettromagnetiche SSI SST 500 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO Periodi refrattari La frequenza fino alla quale vengono stimolati i ventri coli in sincronia con gli eventi rilevati a livello atriale frequenza massima viene determinata dal periodo refrattario atriale atrial refractory period ARP La sequenza temporale avviata da eventi rilevati e stimolati a livello atriale e da extrasistoli ventricolari percepite che resettano l intervallo base Quando viene superata la frequenza massima un impulso atriale su due passa in periodo refrattario atriale non viene rilevato e non provoca nessun impulso ventrico lare La frequenza di stimolazione ventricolare prose gue con un rapporto di 2 1 fig 16 227 Frequenza di stimolazione ventricolare min 1 trefa 400 500 833 Modi di stimolazione e parametri 150 120 72 72 120 150 240 300 Frequenza atriale spontanea min Fig 16 reazione della frequenza massima durante le tachicardie atriali frequenza base 72 bpm AVVERTENZA Il periodo refrattario atriale totale TARP di Reocor D il risultato della somma di 175 ms e del ritardo AV impostato ma il suo valore minimo 400 ms al di sotto di una frequenza di stimolazione di 120 bpm Al di sopra di questa frequenza il TARP minimo si riduce a 240 ms Il periodo refrattario ventricolare VRP di Reocor D dipe
113. ance et entretien Reocor D Le Reocor D est un appareil de haute precision qui doit amp tre manipul avec pr caution Une sollicitation m canique provoqu e par une chute par ex peut entraver son fonctionnement En pareil cas l appareil doit tre renvoy la soci t BIOTRONIK Avant utilisation le stimulateur cardiaque doit tre entrepos pendant au moins deux heures dans les conditions ambiantes indiqu es voir page 189 Le boitier les elements de commande les connexions et c bles patient doivent tre contr l s visuellement avant chaque utilisation afin de d celer les domma ges m caniques d formations pi ces desserr s f lures ou souillures ventuelles Ne jamais utiliser un appareil endommag ni un appareil pr sentant des anomalies particulierement s il a chut ou s il peut avoir t endommag par une tension haute fr quence ou de d fibrillation Le Reocor D doit tre utilis soit pos plat sur une surface horizontale non glissante soit fix au bras du patient l aide du brassard soit accroch un pied perfusion par l illet de suspension situ au dos Si un brassard est utilis Reocor D ne doit pas tre pos directement sur la peau Utiliser un d tergent doux et un chiffon humide pour nettoyer le Reocor D viter d utiliser des d tergents agressifs ou des solvants organiques tels qu essence ou ther car ils risquent d attaquer le bo tier en plas tiqu
114. anneau de commande Pour d verrouiller le couvercle du panneau de com mande voir Fig 3 si 2 aa LL Tirez le levier de d verrouillage d une main vers le haut Faites simulan ment glisser le couvercle du pan neau de commande de l autre main vers le bas Figure 3 D verrouillage du couvercle du panneau de commande Pour verrouiller le couvercle du panneau de commande Glissez le couvercle du panneau de commande par dessus la saillie et poussez le vers le haut jusqu la but e voir Fig 2 Il est possible de retirer compl tement le couvercle pour pouvoir le nettoyer Pour ce faire glissez le cou Francais 166 Attention Remarque Instructions de commande vercle vers le bas jusqu la but e Apres le nettoyage glissez le couvercle au del de la but e Pendant le fonctionnement du Reocor D le couvercle du panneau de commande doit tre ferm afin d emp cher toute manipulation involontaire des com mutateurs rotatifs et molettes de r glage et par cons quent des param tres du programme Connexion des sondes Reocor D est quip de quatre bornes destin es au raccordement direct de sondes avec des connecteurs de 2 mm isol s Le raccordement des c bles avec des connecteurs Redel requiert d enficher et de visser l adaptateur Redel du c t appropri fig 4 L adaptateur Redel est enfich par le bon c t lorsqu il est possible de le visser sur le Reocor D
115. anuale tecnico Reocor D non va collegato ad altri apparecchi elet tromedicali Reocor D non pu essere utilizzato in aree sog gette al rischio di esplosione Le riparazioni gli aggiornamenti e le modifiche al dispositivo devono essere eseguite esclusiva mente dal produttore BIOTRONIK o da un rivendi tore espressamente autorizzato da BIOTRONIK Le parti di ricambio originali e gli accessori autorizzati da BIOTRONIK garantiscono la sicurezza L uso di altri componenti comporta l annullamento di qualsiasi responsabilit del produttore per eventuali conseguenze e l annullamento della garanzia e delle prestazioni di garanzia In caso di dipendenza del paziente dal pacemaker si deve tenere a portata di mano uno stimolatore di emergenza Sono da tenere a portata di mano il defibrillatore esterno ossigeno l attrezzatura per intubazione e farmaci di emergenza Prima dell uso si deve controllare se il Reocor D presenta danni e tracce di sporco sottoponendolo ad un esame visivo Non utilizzare mai un dispositivo danneggiato o che presenti anomalie Sostituire i cavi di qualsiasi tipo anche in caso di minimi danneggiamenti visibili Prima dell uso di Reocor D dei cavi paziente o degli elettrocateteri l utilizzatore dovrebbe toccare il paziente per compensare differenze di potenziale elettriche 205 Connessione degli elettrocateteri Comportamento durante l uso Descrizione generale Si consiglia caldamente all u
116. apasos en lugares expuestos a riesgo de explosi n Todos los dem s trabajos de mantenimiento y repara ci n deber an ser realizados nicamente por BIOTRONIK 136 Datos t cnicos Datos t cnicos S mbolos A Observar las instrucciones del manual t cnico Bag Marca de la posici n de la pila en su compartimento A IEC 6LR61 9V A desechar como ordena la directiva de residuos de apara tos el ctricos y electr nicos E Clasificaci n de componente de aplicaci n CF Cardiac Y Floating a prueba de desfibrilaci n 1P31 Hidr fugo grado de protecci n IP31 OFF Apagado con el selector Mode Par metros configurables Modos de estimulaci n DDD D00 VDD VVI VOO VVT Frecuencia b sica 30 250 ppm 1 ppm A frecuencias gt 180 ppm sonar una se al de adver tencia Amplitud del impulso 0 1 17 V max 50 mV 10 A una amplitud de impulso A V lt 1 V sonar una se al de advertencia Sensibilidad A 0 2 10 mV 15 Para impulso de 15 ms sen Sensibilidad V 1 20 mV 15 Para impulso de 40 ms sen Retardo AV 15 400 ms 4 ms pe de r faga 60 1000 ppm 20 ppm A Parametros fijos Duraci n del impulso 1ms 5 Auto Short tras estimulaci n lt 20 ms 10 Intervalo de interferencia 80 ms 5 ms Blanking en canal activo 110 ms 3 ms Blanking cruzado 19 ms 3 ms Per odo refractario auricular AVD 175 ms 5 ms total PRAT 137 Datos t cnicos Par metros fijos
117. atamente ao conectar os eletrodos s o liberados pulsos de estimula o ao paciente 261 Mensagens de aviso Instruc es para a operac o Durante a operac o as seguintes mensagens de aviso podem ocorrer A necessidade da troca de bateria indicada pelo LED Low battery piscando Se a imped ncia do eletrodo n o estiver dentro da faixa admissivel p ex devido a um eletrodo quebrado um contato solto emitida uma sequ ncia r pida de sons no m nimo 5 segundos depois de ligar Se a amplitude de pulso ajustada para valores lt 1V ou a frequ ncia para valores gt 180 ppm soa um sinal ac stico por cerca de 2 segundos Com a frequ ncia muito alta v p gina 286 Prote c o contra frequ ncias elevadas e se falhar no auto teste soar um sinal ac stico e os LEDs Pace e Sense piscar o Portugu s 262 Instruc es para a operac o Controles de operac o e LEDs 2 BIOTRONIK 18 Select burst gt 16 Burst AV rate 15 A delay atrium 14 Start burst 13 12 Sens Ampl 11 Atrium 10 Sense 8 Sens Ampl Ventricl entricle i 7 6 gt gt J 9 Sense Pace Sa Ss 4 n 3 Low battery un lt 3 5 REOCOR D a Figura 1 Campo de opera o Reocor D 12 13 14 15 16 17 18 263 Instruc es para a operac o Designac o Conex o do canal atrial Conex
118. ateral derecho del dispositivo Para abrirlo oprima la pesta a azul hacia arriba al tiempo que extrae el comparti mento hacia la derecha Saque la pila con cuidado Es posible que la nueva pila tenga un capuch n de goma que protege sus polos Retire ste antes de colo car la nueva pila Una marca en el compartimento de la pila indica la polaridad recomendada Sin embargo lo nico que deber observarse necesariamente es que los polos de la pila miren hacia el centro de la carcasa La posi ci n de los polos negativo y positivo es de libre elec ci n Introduzca la nueva pila colocando primeramente su parte inferior la contraria a los polos en el comparti mento fig 15 la pila Introduzca el compartimento y oprima la pesta a azul hacia abajo hasta escuchar c mo encastra Si el marcapasos se va a tener guardado y sin usar durante un tiempo es aconsejable sacarle la pila para evitar da os por derrame DDD VDD D00 VVI Voo WT 126 Modos de estimulaci n y par metros Modos de estimulaci n y par metros Modos de estimulaci n El Reocor D funcionar en uno de los siguientes modos Estimulaci n A V s ncrona con detecci n y estimulaci n tanto en la aur cula como en el ventr culo Estimulaci n ventricular s ncrona con seguimiento auricular Estimulaci n A V as ncrona sin detecci n en ambas c maras Detecci n y estimulaci n en el ventr culo Estimulaci n as nc
119. atientenkabel 2 adrig mit Schraubanschl ssen f r einmaligen Gebrauch 50 Symbol oo o oo om E LLL ES AEDS 0 0 NE EE o 3 lt M AMA Legende zum Etikett Legende zum Etikett Die Symbole auf dem Etikett haben folgende Bedeu tung Bedeutung Reocor D Redel Adapter BIOTRONIK Bestellnummer Seriennummer des Ger ts Herstellerdatum des Ger ts Erlaubter Temperaturbereich f r die Lagerung Erlaubter Luftdruckbereich f r die Lagerung Erlaubter Luftfeuchtigkeitsbereich f r die Lagerung Patient mit implantierter Elektrode Inhalt Entsorgungszeichen Gebrauchsanweisung beachten Achtung Laut Bundesgesetz USA darf das Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden CE Zeichen 51 Content General Description aeaa aaa ra a e aa Aaaa in 53 Product Description 53 Indicios Ala ia 54 Contraifidications alia lia edile 54 Potential Side Effects nennen 55 Handling INStructions srini 55 Visual and Acoustic Signals nn 61 Operating Notes iii 62 General Remarks ir 62 Operating Devices and LEDS 64 Protective Cover tear 66 Lead CONNECH ON zu een 67 StartUp ra o Mages qa 73 Attachment ii E RERE 74 Battery Exchange nassen 75 Pacing Modes and Parameters u2222200000000000000nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnunn nn 77 Pacing Modes 77 Refractory Periods
120. azione a intervalli regolari per garantire che essa abbia luogo e sia impo stato un margine di sicurezza sufficiente Sensibilit atrio La sensibilit pu essere impostata con la manopola di regolazione Atrium Sens 11 tra 0 2 mV e 10 mV opportuno controllarla a intervalli regolari per garantire che abbia luogo un sensing corretto e sia impostato un margine di sicurezza sufficiente Sensibilit ventricolo La sensibilit pu essere impostata con la manopola di regolazione Ventricle Sens 7 tra 1 mV e 20 mV opportuno controllare la sensibilit a intervalli rego lari per garantire che abbia luogo un sensing corretto e sia impostato un margine di sicurezza sufficiente 229 AVVERTENZA Modi di stimolazione e parametri Cross Channel Blanking Dopo l emissione di uno stimolo viene soppresso per 110 ms il sensing nell altro canale per evitare un sen sing far field Intervallo di rumore L intervallo dirumore viene avviato sia da eventi atriali e ventricolari stimolati che da quelli rilevati L intervallo viene azzerato dalla percezione di rumore in uno qualsiasi dei canali durante l intervallo di 80 ms con conseguente stimolazione asincrona alla frequenza programmata della stessa durata dell interferenza Ad esempio un interferenza atriale nel modo DDD provoca cos una stimolazione DVI senza pregiudicare l attivit del canale ventricolare Il sensing di un rumore nel canale ventricolare provoca
121. azione di tratti di un percorso da rientro Anche quando un focolaio atriale ectopico responsabile di una SVT l applicazione di stimoli a frequenze elevate all atrio pu tradursi in una sop pressione maggiore del centro ectopico Per quanto riguarda la stimolazione atriale a fre quenze elevate si devono considerare diversi rischi Tra questi ci sono la possibile stimolazione ventrico lare e la tachicardia ventricolare o fibrillazione Ci pu essere causato da un posizionamento sbagliato degli elettrocateteri o dalla presenza di percorsi di eccitazione anomali che aggirano il normale sistema di conduzione dell eccitazione atrioventricolare ad es nella sindrome di Wolff Parkinson White Altri possi bili problemi possono essere disagio del paziente e asistolie dopo una stimolazione ad alta frequenza 231 AVVERTENZA Attenzione Pulizia Disinfezione Utilizzo manutenzione e cura Utilizzo manutenzione e cura Reocor D Reocor D un dispositivo di precisione altamente tec nologico che deve essere usato con cautela Se sotto posto a sollecitazioni meccaniche ad es in caso di caduta la sua funzione puo essere pregiudicata In questo caso spedire il dispositivo a BIOTRONIK Prima dell uso si deve far riposare il pacemaker per almeno 2 ore alle condizioni ambientali previste per il funzionamento v pag 238 Prima di ogni impiego esaminare con un controllo visivo se la cassa gli elementi di comando i pu
122. ben werden Um Reocor D an einem Infusionsst nder befestigen zu k nnen drehen Sie die Aufh nge se auf der Ger ter ckseite heraus Damit gew hrleisten Sie einen sicheren Gebrauch und entlasten die Patientenkabel Batteriewechsel Wenn die LED Low battery 3 anf ngt zu blinken ist die Batterie nahezu ersch pft Bei der Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell Procell verblei ben noch etwa 36 Stunden Betriebszeit Dennoch sollte die Batterie so schnell wie m glich ausgewech selt werden Reocor D muss mit einer 9 Volt Batterie internatio naler Code IEC 6LR61 betrieben werden Es sollten nur auslaufsichere Alkali Mangan Batterien verwen det werden Bei der Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell Procell ist bei 20 2 C eine externe Stimulation f r mindestens 500 Stunden m glich bevor ein Batteriewechsel erforderlich wird Ein Batteriewechsel im laufenden Betrieb ist m glich Bei herausgenommener Batterie bleibt Reocor D bei einer Umgebungstemperatur von 20 2 C noch f r ca 30 s betriebsbereit Aus Sicherheitsgr nden sollte jedoch der Patient anderweitig versorgt werden Benutzen Sie keine wiederaufladbaren Batterien Akkus Die Betriebszeit dieser Batterien ist schwer abzusch tzen so dass es zu einem unvorhersehbaren berschreiten von ERI mit pl tzlichem Ausbleiben der Stimulation kommen kann 28 Achtung Hinweis Bedienungshinweise Das Batteriefach 2 befindet sich
123. ble Los cables desechables PK 155 y Remington 301 CG s lo EEUU con pinzas de cocodrilo fig 14 se conec tan al paciente mediante el cable PK 67 S al PK 67 S PK 155 Pinzas de cocodrilo P 301 CG s lo para EEUU a Fig 14 Cable PK 155 120 ADVERTENCIA ADVERTENCIA ADVERTENCIA Atenci n Nota Nota Nota Instrucciones de uso Conectar Peligro para el paciente a causa de cables da ados Los cables da ados afectan al funcionamiento y suponen un peligro para los pacientes No emplee bajo ning n concepto cables da ados Peligro a causa de un funcionamiento an malo Los cables h medos pueden afectar al funcionamiento y suponen un peligro para los pacientes No emplee bajo ning n concepto cables h medos Peligro a causa de corrientes el ctricas Los contactos de cables sin utilizar pueden derivar corrientes el c tricas al paciente Fije los contactos de cables sin utilizar en las inmediaciones del paciente Reacciones al rgicas inflamaciones Evite que el cable entre en contacto con heridas o con la piel del paciente Verifique antes de la utilizaci n de los cables se las fundas protectoras esten correctamente posicionadas No conecte el cable del paciente al electrodo de esti mulaci n temporal del paciente antes de conectarlo al Reocor D Conexi n directa Si el Reocor D se va a usar sin adaptador Redel podr n conectarse electrodos temporale
124. c o contra contato Tomada Redel 6 pinos mediante adaptador Redel Dados el tricos bateria Bateria Polaridade Protec o contra invers o da polaridade Consumo de pot ncia Tempo de operac o com bateria nova Fim do tempo de opera o EOS Tempo de opera o ap s sinal de ERIP Comportamento durante a troca da bateria e Tipo alcalina mangan s IEC 6LR61 ANSI 1604A e 9Va prova de vazamento e P ex MN1604 Duracell Procell Cat dica Nenhuma polaridade irrelevante Tipicamente 1 mA 70 ppm 5 0 V 500 Q e 500 h 10 a 20 C 2 C Com 70 ppm 5 V Mode DDD 500 Ohm e At sinal ERI aviso EOS LED Low battery piscando e 36 horas Com 70 ppm 5 V Mode DDD 500 Ohm e Com a bateria retirada o aparelho continua operacional por no m nimo 30 seg e O Mode ajustado preservado a Marca comercial registrada da Duracell Inc Bethel CT 06801 b Utilizando a bateria do tipo MN 1604 Duracell 9 Procell 287 Dados t cnicos Condic es ambientais Variac o de temperatura para a operac o Variac o de temperatura para o armazenamento Umidade relativa Press o atmosf rica N vel de ru do Dimens es peso material Dimens es Reocor D Peso Reocor D Dimens es adaptador Redel para Reocor D Peso adaptador Redel para Reocor D Material da carcaca Classificac o Classificac o do compo nente de aplicac o Categoria de protec o Classe de protec o Resi
125. coraz n con frecuencias superiores a 180 ppm de forma prolongada puede causar serias complicaciones hemodin micas Use la estimulaci n a altas frecuencias s lo en el supuesto de estar garantizada una monitorizaci n ininterrumpida e Tras una desfibrilaci n o cauterizaci n deber realizarse una prueba de funcionamiento del dis positivo e Si el dispositivo se va a tener guardado y sin usar durante un tiempo deber sac rsele la pila para evitar da os por derrame e Para la limpieza puede usarse un pa o h medo y jab n suave Evite usar agentes limpiadores fuer tes o disolventes org nicos ya que estos podr an deteriorar la carcasa de pl stico e Las inspecciones y el mantenimiento deber n rea lizarse conforme a lo indicado en la p gina 131 107 Descripci n general Funcionamiento No use pilas recargables bater as No es f cil a pila valorar cu nto durar n tales bater as por lo que podr a superarse el momento de aviso de recam bio ERI con una posible desaparici n de la esti mulaci n como consecuencia Se permiten nicamente pilas de 9 V con el c digo internacional IEC 6LR61 La bater a tipo MN 1604 Duracell Procell permite efectuar una estimu laci n externa de un m nimo de 500 horas antes de que se requiera cambiarla Mientras se cambia de pila con el Reocor D en uso ste seguir a n operativo como m nimo 30 sa una temperatura ambiente de 20 2 C Sin embargo por razones
126. ctement raccor Emission d harmoni Sans objet d s un r seau d alimentation public ques selon CEl 61000 3 2 Variations de tensions Sans objet selon CEl 61000 3 3 191 Conformit CEI 60601 1 2 Directives et d claration du fabricant Immunit aux interf rences lectromagn tiques CEI 60601 1 2 Tableau 2 Le dispositif a t con u pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique similaire celui d crit ci dessous L utilisateur doit faire en sorte que Uappareil soit utilis dans un tel environnement Test d immunit aux Niveau de Niveau de Directives concernant interf rences test selon conformit l environnement CEI 60601 lectromagn tique D charge d lectri 6 kV d charge 6 kV Le sol doit tre en bois en cit statique selon de contact d charge de b ton ou en carrelage c rami CEI 61000 4 2 8 kV d charge contact que Si le sol est rev tu d un dans l air 15 kV mat riau synth tique l humi d charge dit atmosph rique relative dans l air doit tre d au moins 30 Perturbations lec Sans objet triques transitoires 2 rapides rafales selon HA CEl 61000 4 4 Tensions Sans objet fra transitoires surtensions selon CEI 61000 4 5 Chutes de tension Sans objet interruptions de courte dur e et variations de la ten sion d alimentation selon CEI 61000 4 11 Champ magn tique 3 A m 30 A m L intensit du champ magn aux fr quences tique doit tre
127. d Acoustic Signals e During the self test after switching on Reocor D all LEDs light up and brief acoustic signals can be heard The self test is completed after a few seconds e If the self test does not find any errors the LEDs and warning signals turn off e When the self test finds a defect all LEDs flash continuously and warning signals sound e Arequired battery replacement is indicated by the flashing red Low battery LED e The Sense green LEDs signal sensing of a P wave or R wave e The Pace yellow LEDs signal pulse delivery e The LEDs and acoustic signals also provide the following warnings during operation Warning Meaning Acoustic signal for 2 s A pulse amplitude of lt 1 V or a rate of gt 180 ppm is programmed Fast sequence of Impedance outside of the sounds permissible range Acoustic signal and High rate protection has flashing of the Pace been triggered and Sense LEDs self test failed Low battery LED ERI has been reached flashes a When using the battery type MN 1604 Duracell Procell Error Chec value correction k whether the set s are suitable for the patient Chec k whether all connectors are securely plugged in Chec k whether the leads have the desired position Turn retur the device off and nit to BIOTRONIK Replace the battery about 36 hours of service time remain 62 Caution Self test Operating Notes Operatin
128. d atri aler Tachykardien Grundfrequenz 72 ppm Die totale atriale Refrakt rperiode TARP von Reocor D wird aus der Summe von 175 ms und der eingestellten AV Zeit gebildet jedoch betr gt ihr minimaler Wert 400 ms unterhalb einer Stimulations frequenz von 120 ppm Oberhalb dieser Frequenz reduziert sich die minimale TARP auf 240 ms Die ventrikul re Refrakt rperiode VRP von Reocor D ist abh nig von der Stimulationsfrequenz Stimulationsfrequenz Refrakt rperiode VRP Unter 150 ppm 225 ms 150 ppm bis 200 ppm 200 ms ber 200 ppm 175 ms Frequenz Die Frequenz kann mit dem Drehregler Rate 18 kon tinuierlich von 30 ppm bis 250 ppm verstellt werden Wenn ein Wert von mehr als 180 ppm eingestellt wird gibt das Ger t 2 Sekunden lang einen Warnton ab Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von mehr als 180 ppm ber einen l ngeren Zeitraum kann schwere h modynamische Komplikationen verursa chen Eine Stimulation mit hohen Frequenzen sollte nur durchgef hrt werden wenn eine kontinuierliche berwachung gew hrleistet ist 31 Stimulationsarten und Parameter AV Zeit Die AV Zeit kann mit dem Drehregler AV delay 15 kontinuierlich von 15 ms bis 400 ms verstellt werden Kurze AV Zeit k nnen f r spezielle Indikationen z B bei wieder eintretenden Tachykardien gew hlt wer den Reocor D begrenzt die AV Zeit nach oben hin auf die H lfte des Basisintervalls Impulsamplitude Atrium Ventrikel Die Im
129. de uso nico conforme figura 13 apenas para EUA com o Reocor D usar adaptador Redel Conector Redel ADAP 2R INI TV9I0IN NOLONIN34 4z dvav Figura 12 Cabo adaptador ADAP 2R Cabo para uso nico apenas EUA em ADAP 2R S 101 97 Clipes jacar em ADAP 2R FL 601 97 Terminais rosque veis C a Figura 13 Cabo de uso nico da Remington Medical Inc apenas EUA e Cabos para uso nico Os cabos de uso nico PK 155 e Remington 301 CG apenas EUA com clipes jacar figura 14 s o conec tados ao paciente mediante o cabo PK 67 S em PK 67 S PK 155 Clipes jacar Bi _ A EE 301 CG s EUA Figura 14 Cabo PK 155 269 AVISO AVISO AVISO Atenc o Informac o Informac o Informac o Instruc es para a operac o Conex o Cabos danificados causam perigo para o paciente Cabos danificados prejudicam a sua func o e causam perigo para o paciente N o utilize cabos danificados Perigo atrav s da perda de func o Cabos midos podem prejudicar a sua func o e causam perigo para o paciente N o utilize cabos midos Perigo devido conduc o de correntes el tricas O contato com cabos n o utilizados podem conduzir correntes el tricas ao paciente Fixe os contatos dos cabos n o utilizados na proximidade do paciente Rea es al rgicas e inflama es Evite o contato de cabos com feridas ou com
130. ded safe distance in meters m The field strength of stationary transmitting devices must be measured on site and must be lower than the compliance level at all frequencies Interference can occur in devices that have the following warning sign COMMENT These guidelines do not necessarily apply in all situations The spread of electromagnetic waves is influenced by absorption and reflection from buildings objects and humans a b c d The ISM bands for industrial scientific and medical applications between 150 kHz and 80 MHz are 6 765 MHz to 6 795 MHz 13 553 MHz to 13 567 MHz 26 957 MHz to 27 283 MHz and 40 66 MHz to 40 70 MHz The compliance level in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2 5 GHz is designed to reduce the likelihood that mobile communication devices cause interference if they are unintentionally brought into the patient area For this reason a greater safety distance is recom mended in these frequency ranges factor 1 2 instead of 0 35 The field strengths of stationary transmitters such as base stations for cellular phones and land mobile radios amateur radio stations and radio and TV broadcasts cannot be predicted with accuracy To assess the electromagnetic environment by fixed HF transmitters a study of the location should be considered If the measured field strength exceeds the HF compliance level at the location where the de
131. dem Drehschalter Mode Einstellbare Parameter Stimulationsarten Grundfrequenz Impulsamplitude A V Empfindlichkeit A Empfindlichkeit V AV Zeit Burst Frequenz A Feste Parameter Impulsdauer Auto short nach Pace Interferenzintervall In Channel Blanking Cross Channel Blanking Totale Atriale Refrak t rperiode TARP DDD DOO VDD VVI VOO VVT 30 250 ppm 1 ppm Bei einer Frequenz gt 180 ppm ert nt ein Warnsignal 0 1 17 V max 50 mV 10 Bei einer Impulsamplitude lt 1 V ert nt ein Warnsignal 0 2 10 mV 15 Bzgl 15 ms sin Impuls 1 20mV 15 Bzgl 40 ms sin Impuls 15 400 ms 4 ms 60 1000 ppm 20 ppm 1mst5 lt 20 ms 10 80 ms 5 ms 110 ms 3 ms 19 ms 3 ms AVD 175 ms 5 ms 40 Technische Daten Feste Parameter TARP minimal f r 30 120 ppm 400 ms 5 ms f r 121 250 ppm 240ms 5ms Refrakt rperiode V 30 150 ppm 225 ms 5 ms 151 200 ppm 200 ms 5 ms 201 250 ppm 175ms 5ms Obere Grenzfrequenz 260 ppm 10 High Rate Protection 1 180 ppm 286 ms 10 286 ms 210 ppm gilt nicht bei Burst 181 250 ppm 214 ms 10 214 ms 280 ppm gilt nicht bei Burst Impulsform Asymmetrisch biphasisch Uberwachung Elektrodenimpedanz Akustische Warnung Ab 20000 15 bei 5 V Amplitude Elektrodenanschluss Ber hrungsgesch tzte 2 mm Buchsen Redel Buchse 6 polig mittels Redel Adapter Elektrische Daten Batterie Batt
132. deshalb erst angeschlossen werden wenn sichergestellt ist dass Stimulationsart Stimulationsfrequenz Impulsamplitude und Empfindlichkeit korrekt eingestellt sind Wenn der Drehschalter f r die Betriebsart auf OFF gestellt ist wird verhindert dass sofort mit Anschlie Ben der Elektroden Stimulationsimpulse an den Patienten abgegeben werden W hrend des Betriebs k nnen folgende Warnmel dungen auftreten e Ein erforderlicher Batteriewechsel wird durch die blinkende LED Low battery angezeigt e Wenn die Elektrodenimpedanz nicht innerhalb eines zulassigen Bereiches liegt z B infolge einer gebrochenen Elektrode eines 15 Bedienungshinweise losen Kontakts ert nt eine schnelle Tonfolge fr hestens 5 s nach dem Einschalten Wenn die Impulsamplitude auf Werte lt 1 V oder die Frequenz auf Werte gt 180 ppm eingestellt wird ert nt f r etwa 2 s ein akustisches Signal Bei einer zu hohen Frequenz siehe S 40 High Rate Protection sowie bei nicht bestandenem Selbsttest ert nt ein akustisches Signal und die LEDs Pace und Sense blinken 16 Bedienungshinweise Bedienelemente und LEDs 2 BIOTRONIK 17 Select burst e Burst AV rate A delay atrium Start burst 13 12 Sens Ampl SS N i ID 11 Atrium ha 10 99 S 2 Sense Pace Su 8 Sens Ampl N Ventricl entricle ha 7 6 o S 9 Sense Pace Sa S 4 n 3 Low battery
133. dico entre 150 kHz y 80 MHz son 6 765 MHz hasta 6 795 MHz 13 553 MHz hasta 13 567 MHz 26 957 MHz hasta 27 283 MHz y 40 66 MHz hasta 40 70 MHz OBSERVACI N 2 los niveles de conformidad en las bandas de frecuencias ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias desde 80 MHz hasta 2 5 GHz tienen como objetivo reducir la posibilidad de que se produzcan interferencias debido a la presencia inesperada de dispositivos de comunicaci n m viles en el entorno del paciente Por tanto en dichos rangos de frecuencias es recomendable una mayor distancia de seguridad factor de seguridad 1 2 en lugar de 0 35 OBSERVACI N 3 es posible que no para todos los casos sean v lidas estas directri ces La propagaci n de ondas electromagn ticas se ve influida por la absorci n y reflexi n de edificios objetos y personas 144 Volumen de suministro y accesorios Volumen de suministro y accesorios Nota El Reocor D deber utilizarse nicamente con los accesorios fabricados y probados para este marca pasos Volumen de suministro Denominaci n del art culo Cantidad Comentario N de referencia Reocor D 1 365529 Pila 1 Duracell Plus 6LR61 Manguito de brazo Para Jap n 1 Corto 391843 Para los dem s pa ses 1 Est ndar 103704 Adaptador Redel 1 371262 Tapa del panel de mando 1 378007 Manual t cnico pluriling e 1 368701 DE EN ES FR IT PT Manual t cnico ZH 368702 Gu a r pida DE 370123 Gu a r pida EN
134. direta 347485 Cabo do paciente com dois terminais Adaptador rosque veis isolados de 2 3 mm Redel 347606 Cabo do paciente com dois terminais Adaptador rosque veis isolados de 2 3 mm Redel Portugu s Portugu s Artigo PK 175 PK 67 L PK 67 S PK 141 2 8 m 353181 Cabo do paciente reesteriliz vel 294 Escopo de fornecimento e acess rios N para Descric o Conex o pedido 333959 Cabo do paciente com quatro terminais rosque veis para conectar eletrodos Adaptador tempor rios reesteriliz vel 123672 Cabo do paciente reesteriliz vel para combina o com adaptadores PA 1 B Adaptador PA 2 PA 4 Co 128085 Cabo do paciente reesteriliz vel para combinac o com PK 155 e al Remington Model 301 CG com quatro clipes jacar com protec o pier contra contato Bracadeira Reocor 103704 Bracadeira padr o padr o Bracadeira Reocor 391843 Bracadeira com circunfer ncia curta Artigo ADAP 2R 0 24 m Artigo PA 1 B PA 1 C PA 2 PA 4 PK 155 reduzida Apropriada para bra os mais finos Apenas para os EUA Fabricante Descri o Conex o Remington Adaptador reutiliz vel para cabo modelo Adaptador Medical Inc S 101 97 e modelo FL 601 97 Redel Adaptador para PK 67 e PK 67 L N para Descri o pedido 123751 Para conex o ao adaptador de 2 mm ou adaptador MHW adaptador para fios card acos reesteriliz vel 349723 Para conex o ao adaptador de 2 mm ou adaptador MHW
135. dist ncia de seguranca recomendada Dist ncia de seguranca recomendada d 0 35 P d 1 2 JP d 1 2 JP para 80 MHz a 800 MHz d 2 3 JP para 800 MHza 2 5 GHz 291 Conformidade com IEC 60601 1 2 Verificac o da N vel de teste N vel de Diretrizes para o ambiente resist ncia a conforme conformidade eletromagn tico interfer ncias IEC 60601 Nisso P a pot ncia m xima do transmissor em Watt W conforme especificada pelo fabricante do transmissor e d a dist ncia de seguran a e ead em metros m Aintensidade do campo dos transmissores de ondas de radio estacion rios de acordo com um estudo no local deve ser menor que o nivel de conformidade E poss vel que ocorram interfer ncias na proximi dade de dispositivos que exibem o seguinte s mbolo gr fico p OBSERVA O Estas diretrizes talvez n o sejam v lidas em todos os casos A propa ga o de ondas eletromagn ticas influenciada pela absor o e reflex o por edif cios objetos e pessoas al b c d As bandas ISM para aplicac es industriais cient ficas e medicinais entre 150 kHz e 80 MHz s o 6 765 MHz a 6 795 MHz 13 553 MHz a 13 567 MHz 26 957 MHz a 27 283 MHz e 40 66 MHz a 40 70 MHz Os niveis de conformidade nas bandas de frequ ncia ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na banda de frequ ncias de 80 MHz a 2 5 GHz s o destinadas a reduzir a proba bilidade de aparelhos m veis de comunicac o causar
136. e Reocor D afin de r initialiser le stimulateur en mode non perturb Si le dysfonctionnement persiste contacter BIOTRONIK u ui c aa LL e Sila sensibilit auriculaire de l appareil est r gl e sur une valeur lt 1 0 mV des dysfonctionnements dus des champs lectromagn tiques peuvent appara tre Si la situation clinique le permet il convient de r gler un param tre de sensibilit sup rieur 1 0 mV Le r glage de param tres de sensibilit lt 1 0 mV requiert une indication m di cale explicite De telles valeurs ne doivent tre r gl es et conserv es que sous surveillance m dicale Francais 160 Mise en garde Signal acoustique pendant 2s Signaux acoustiques rapproch s Signal acoustique et clignotement des DEL Pace et Sense DEL Low battery clignote Description g n rale Signaux optiques et acoustiques Lors de l auto test suivant la mise sous tension du Reocor D toutes les DEL s allument et de courts signaux acoustiques sont audibles L auto test ne dure que quelques secondes Si l auto test ne d tecte pas d erreur les DEL s teignent et les signaux acoustiques disparais sent Si l auto test d tecte un d faut toutes les DEL clignotent de maniere persistante et des signaux sonores retentissent La DEL rouge clignotante Low battery indique qu un remplacement de la pile est n cessaire Les DEL vertes Sense signalent la d tection d une onde P ou d une o
137. e una onda Pu onda R Los LEDs amarillos Pace se alizan los impulsos de estimulaci n Los LEDs y las se ales ac sticas indican asimismo las siguientes advertencias durante el funciona miento 110 Descripci n general Advertencia Significado Soluci n Se al ac stica Se ha ajustado una ampli Compruebe si los valo durante 2s tud de impulso lt 1 Vo una res ajustados son id frecuencia gt 180 ppm neos para el paciente Se ales ac sticas en Impedancia fuera del Compruebe sitodos los secuencia r pida mbito admisible conectores est n fir memente conectados Compruebe si los elec trodos est n en la posi ci n deseada Se al ac stica y Ha disparado la protecci n Apague el dispositivo parpadeo de los LEDs de alta frecuencia y devu lvalo a Pace y Sense Autocomprobaci n fallida BIOTRONIK El LED Low battery Aviso ERI alcanzado Cambie la pila El dis parpadea positivo tendr a n reserva para unas 36 horas a Sise emplea una bater a de tipo MN 1604 Duracell 9 Procell 111 Atenci n Autocomprobaci n Instrucciones de uso Instrucciones de uso Observaciones generales Las conexiones del Reocor D y de los electrodos temporales de estimulaci n deber n asegurarse y comprobarse peri dicamente Tras encenderlo el Reocor D ejecutar una autocom probaci n que dura unos pocos segundos Incluye e Comprobaci n del c digo del programa y del microproces
138. e 2 mm o para adaptadores Redel rojo positivo azul negativo Para pila rectangular de 9 V Avisa de voltaje insuficiente de la pila Luz amarilla de evento de estimulaci n ventricular Luz verde de onda R detectada Ajuste de la amplitud de impulso ventricular Ajuste de la sensibilidad ventricular no aplicable en los modos operativos DOO y VOO Luz amarilla de evento de estimulaci n auricular Luz verde de onda P detectada Ajuste de la amplitud de impulso auricular no aplicable en el modo operativo VDD Ajuste de la sensibilidad auricular no aplicable en el modo operativo DOO Inicia la funci n de r fagas auriculares Fijaci n del Reocor D al paciente la cama o al soporte de sueros Ajuste de la frecuencia de r fagas auriculares Ajuste del retardo AV Selecci n de la funci n de r fagas auriculares Selecci n del modo operativo de estimulaci n y encendido apagado Ajuste de la frecuencia de estimulaci n Tabella 1 Descripci n de los elementos ilustrados en la figura 1 Los valores de los elementos de mando rotulados en negrita indican valores seguros para el uso previsto del dispositivo 1 1 5 Instrucciones de uso Tapa del panel de mando La tapa estar bloqueada si se ha deslizado por encima de dos retenes hasta el tope y el bloqueo se encuentra justo sobre la trabilla v ase la Fig 2 Correcto Incorrecto Fig 2 Posici n correcta de la tapa del panel de mando Para desbloq
139. e Stimulation im Ventrikel Wie VVI aber bei Wahrnehmung eines ventrikul ren Ereignisses au er halb der Refrakt rperiode sofortige Impulsabgabe Bei St rungen infolge elektromagnetischer Inter ferenz EMI wechselt Reocor D bei berschreitung bestimmter Grenzwerte eine asynchrone Stimulation Je nachdem ob die St rungen im Atrium oder im Ventrikel wahrgenommen werden ergeben sich f r die Dauer der St rungen folgende Betriebsarten Ungest rte Betriebsart Bei St rung durch EMI SSI SST S00 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO Refrakt rperioden Die Frequenz bis zu der die Ventrikel synchron mit atrial wahrgenommenen Ereignissen stimuliert wer den obere Grenzfrequenz wird von der atrialen Refrakt rperiode atrial refractory period ARP bestimmt Der zeitliche Ablauf wird durch atrial wahr genommene und stimulierte Ereignisse gestartet ebenso wie durch wahrgenommene ventrikul re Extrasystolen die den Zeitzyklus zur cksetzen Bei berschreiten der oberen Grenzfrequenz f llt jeder zweite atriale Puls in die ARP wird nicht wahr genommen und l st keinen ventrikul ren Impuls aus 30 Ventrikul re Stimulations frequenz min 1 trera 400 500 WARNUNG Stimulationsarten und Parameter Die ventrikul re Stimulationsfrequenz wird mit einem Verh ltnis von 2 1 fortgesetzt Bild 16 150 120 72 120 150 240 300 Spontane atriale Frequenz min Abb 16 Reaktion der oberen Grenzfrequenz w hren
140. e de l appareil Pour le d sinfecter essuyer l appareil avec un chiffon imbib d une solution d sinfectante par ex Aerode sin 2000 ou Lysoform D Tenir compte des indications du fabricant concernant les proportions de melange de la solution 183 Remarque St rilisation Attention Nettoyage Desinfection Sterilisation Manipulation maintenance et entretien lorsque le Reocor D a t nettoye ou d sinfect il est interdit de l utiliser pendant une heure Le Reocor D n est pas st rilisable Si l appareil doit tre utilis dans un environnement st rile il convient de l emballer dans une couverture de protection st rile ILest recommand de faire contr ler l appareil chaque ann e par un technicien agr par le constructeur Bien que le Reocor D soit prot g contre les gouttelet tes d eau veiller toujours le maintenir propre et sec C bles patient r utilisables Avant de l ouvrir v rifier que l emballage d un c ble st rile est intact afin de garantir la st rilit du mat riel Les c bles patient r utilisables peuvent tre nettoy s et d sinfect s avec des d tergents hospitaliers selon diff rentes m thodes Pour ce nettoyage il est interdit d utiliser des produits chimiques agressifs comme l ac tone par exemple La m thode de nettoyage recommand e consiste utiliser un chiffon humide et un savon normal sans alcool ou le d tergent Stabimed de la soci t Brau
141. e o eletrodo se soltar ou por ajustes incorretos ou uma depend ncia do marcapasso Pertencem s complica es durante a introdu o de eletrodos transvenosos entre outras infec o do corte pun o arterial atritos peric rdicos perfura o card aca e arritmia ap s a inser o do eletrodo Precau es para o manuseio De acordo com os ajustes de estimula o e com a doen a pr existente do paciente a estimula o pode induzir arritmias Para garantir a seguran a do paciente determinados procedimentos devem ser respeitados e as medidas de precau o listadas a seguir devem ser tomadas Outros procedimentos e medidas de precau o devem ser consultados nas respectivas publica es m dicas Portugu s Portugu s 254 Grupo de usu rios Princ pio de operac o Utilizac o prevista Proibido alterac es Peca de reserva e acess rios Aparelhos disposi o Comportamento antes da utiliza o Descri o geral O Reocor D apenas pode ser utilizado por pessoas com conhecimentos em cardiologia que foram ins tru das para o manuseio do aparelho Potenciais usu rios s o o pessoal t cnico m dico qualificado de uma cl nica e m dicos O Reocor D interage com o cora o humano Al m disso h uma intera o com a pele e os vasos sangu neos do paciente Reocor D e os seus cabos e acess rios permitidos apenas podem ser utilizados de acordo com o especificado neste manual t cn
142. elektromagnetische Felder kommen Wenn es klinisch m glich ist soll ein Empfindlich keitsparameter von gr er 1 0 mV eingestellt werden Die Einstellung von Empfindlichkeits 13 Optische und akustische Signale Warnhinweis Akustisches Signal fur2s Schnelle Tonfolge Akustisches Signal und Blinken der LEDs wurde ausgel st Pace und Sense LED Low battery blinkt a Allgemeine Beschreibung parametern lt 1 0 mV erfordert eine explizite medi zinische Indikation Solche Werte d rfen nur unter rztlicher Aufsicht eingestellt und beibehalten werden W hrend des Selbsttests nach dem Einschalten von Reocor D leuchten alle LEDs auf und kurze akustische Signale sind zu h ren Nach wenigen Sekunden ist der Selbstest beendet Wenn der Selbsttest keinen Fehler findet erl schen die LEDs und die Warnsignale Wenn der Selbsttest einen Defekt findet blinken alle LEDs dauerhaft und Warnsignale ert nen Ein erforderlicher Batteriewechsel wird durch die rot blinkende LED Low battery angezeigt Die gr nen LEDs Sense signalisieren die Wahr nehmung einer P Welle oder R Zacke Die gelben LEDs Pace signalisieren die Impuls abgabe Die LEDs und die akustischen Signale liefern au erdem folgende Warnhinweise im Betrieb Bedeutung Es ist eine Impulsampli tude lt 1 V oder eine Fre quenz gt 180 ppm einge stellt Impedanz au erhalb des zul ssigen Bereiches High Rate Protection Selbsttest nicht
143. ell Procell Cathodique Aucune polarit sans importance Caract ristique 1 mA 70 cpm 5 0 V 500 Q e 500h 10 20 C 2 C e Avec 70 cpm 5 V mode DDD 500 Ohm e Jusqu signal ERI avertissement EOS DEL clignotante Low battery e 36 heures e Avec 70 cpm 5 V mode DDD 500 Ohm e L appareil demeure op rationnel pendant au moins 30 s apres extraction de la pile e Le mode r gl est conserv a Marque commerciale d pos e de Duracell Inc Bethel CT 06801 b Lors de l utilisation d une pile de type MN 1604 Duracell Procell 189 Sp cifications techniques Conditions ambiantes Gamme de temp rature d utilisation Gamme de temp rature de stockage Humidit relative Pression atmosph rique Niveau de bruit 10 C 40 C 0 C 50 C 30 75 sans condensation 700 hPa 1060 hPa 50 dB Dimensions poids materiau Dimensions Reocor D Poids Reocor D Dimensions adaptateur Redel pour Reocor D Poids adaptateur Redel pour Reocor D Materiau du boitier Classification Classification partie appliqu e Classe de protection Degr de protection R sistance aux chocs de defibrillation Mode de fonctionnement Dur e de vie estim e selon EN 60601 1 2007 4 4 a La dur e de vie correspond la dur e de vie de service maximale estim e de Uappareil apres sa mise sur le march La dur e de vie de service maximale esti 160 mm x 75 mm x 35
144. em interfer ncias caso forem trazidos para dentro da rea de pacientes de forma n o intencional Por isso recomenda se uma dist ncia de seguranca maior nestas bandas de frequ ncia fator 1 2 ao inv s de 0 35 impossivel prever com precis o a intensidade de campos de transmissores estacion rios como p ex bases de telefones sem fio ou carregadores de equipa mentos de radiocomunicac o emissores de radioamador emissoras de AM e FM e canais de TV Para avaliar o ambiente eletromagn tico criado por emissores estacion rios de AF deveria ser considerado a elaborac o de um estudo do local Se a intensidade de campo medida no local de utilizac o do aparelho ultrapassar o n vel de conformidade de AF acima indicado ser conveniente observar o aparelho para garantir que funcione de modo previsto Pode ser necess rio adotar medidas adicionais como p ex uma alterac o do alinhamento ou um outro lugar de instalac o do marcapasso externo Na gama de frequ ncias de 150 kHz a 80 MHz a intensidade de campo deveria ser menor que 10 V m Portugu s Portugu s 292 Conformidade com IEC 60601 1 2 Dist ncias de seguranca recomendadas de aparelhos de comunicac o de AF port teis e m veis IEC 60601 1 2 Tabela 5 O aparelho foi desenhado para ser utilizado em ambientes eletromagn ticos com interfer ncias de AF controladas O usu rio do aparelho pode ajudar a evitar interfer ncias eletromagn ticas mantendo a dist ncia de
145. emmen P ore 103704 Standard Armmanschette Reocor Manschette 391843 Armmanschette mit geringerem kurz Umfang F r schmale Arme geeignet Nur f r die USA Artikel Hersteller Beschreibung Anschluss ADAP 2R Remington Wiederverwendbarer Adapter f r Kabel Redel 0 24 m Medical Inc Model S 101 97 und Model FL 601 97 Adapter Adapter f r PK 67 S und PK 67 L Artikel Bestell Beschreibung Nr PA 1 B 123751 Zum Anschluss an 2 mm Adapter oder MHW Adapter Adapter f r Herzdr hte resterilisierbar PA 1 C 349723 Zum Anschluss an 2 mm Adapter oder MHW Adapter Adapter f r Herzdr hte resterilisierbar PA 2 123157 Zum Anschluss an IS 1 Stecker resterilisierbar PA 4 123090 Mit Krokodilklemmen resterilisierbar PK 155 337358 Steriles Patientenkabel 2 adrig mit Krokodil Set mit 2 Kabeln klemmen f r einmaligen Gebrauch Adapter f r PK 67 S und PK 67 L nur f r USA Artikel Hersteller Beschreibung Model 301 CG Remington Steriles Patientenkabel 2 adrig mit Krokodil Medical Inc klemmen f r einmaligen Gebrauch 49 Artikel Model 301 CG Model S 101 97 2 5 m Model FL 601 97 2 0 m Lieferumfang und Zubeh r Adapter f r ADAP 2R nur f r USA Hersteller Remington Medical Inc Remington Medical Inc Remington Medical Inc Beschreibung Steriles Patientenkabel 2 adrig mit Krokodil klemmen f r einmaligen Gebrauch Patientenkabel 2 adrig mit Krokodilklemmen f r einmaligen Gebrauch P
146. ent votre s curit L utilisation de tout autre composant entra ne la suppression de la responsabilit pour les cons quences qui en r sultent et l annulation de tout droit a la garantie 155 Description g n rale Appareils Siun patient est d pendant d un stimulateur port e de main cardiaque il doit toujours disposer d un stimula teur de secours port e de la main e Ilconvient de toujours avoir port e de main un defibrillateur externe de l oxyg ne un quipe ment d intubation et des m dicaments d urgence Comportement Avant d utiliser le Reocor D proc der a un avant contr le visuel de l appareil pour s assurer de l utilisation l absence de dommages ou de souillures e Ne jamais utiliser un appareil endommag ni un appareil pr sentant des anomalies Remplacez tout c ble d s que des traces d usure ou d endom magement sont d tect es e Avant d utiliser le Reocor D le c ble patient ou les sondes l utilisateur doit toucher le patient afin d liminer les diff rences de potentiel lectriques existantes u ui c aa LL e Nous recommandons instamment l utilisateur de contr ler soigneusement tous les param tres configur s avant de raccorder les sondes au Reocor D e Bien que le Reocor D soit prot g contre les gout telettes d eau veiller toujours maintenir l appa reil et les connecteurs de sonde propres et secs e Le Reocor D n est pas st rilisable Co
147. er 280 g 10 Without battery without Redel adapter 240 g 10 Dimensions of the Redel 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm adapter for Reocor D Weight of Redel adapter for 40 g 10 Reocor D Housing material Babyblend FR 3000 PC ABS Classification Applied part classification Safety class Protection degree Defibrillation proof level Operating mode Estimated service life laccording to EN 60601 1 2007 4 4 CF cardiac floating defibrillation protected Il b 1P31 water repellent 5 kV Continuous operation 12 years a The service life describes the expected maximum operating life time of the device after distribution The expected maximum operating life time is not supported by any test data 90 Emissions test HF emission according to CISPR 11 HF emission according to CISPR 11 Emission of harmonic oscillations according to IEC 61000 3 2 Voltage fluctuations according to IEC 61000 3 3 Conformity According to IEC 60601 1 2 Conformity According to IEC 60601 1 2 Manufacturer guidelines and declaration electromagnetic radiation IEC 60601 1 2 Table 1 The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below The user should make sure that the device is used in such an environ ment Compliance level Group 1 Class B Not applicable Not applicable Guidelines for the electromagnetic environment The device uses HF energy exclusively for its
148. er anderem Asystolen nach abrupter Beendigung der Stimulation z B durch unbeabsichtigtes L sen des Patientenkabels L sen der Elektrode fehlerhafte Einstellungen oder eine Abh ngigkeit vom Herz schrittmacher Zu den Komplikationen beim Einf hren transven ser Elektroden geh ren u a Wundinfektion arterielle Punktion perikardiale Reibungen kardiale Perfora tion und Dysrhythmie nach Elektrodeninsertion Hinweise zur Handhabung Je nach Stimulationseinstellungen und der zu Grunde liegenden Erkrankung des Patienten kann die Stimu lation Arrhythmien induzieren Um die Sicherheit des Patienten zu gew hrleisten sollten bestimmte Ver fahrensweisen beachtet und Vorsichtsma nahmen ergriffen werden die im Folgenden aufgelistet sind Weitergehende Verfahren und Vorsichtsma nahmen sollten in entsprechenden medizinischen Publika tionen nachgelesen werden Anwenderkreis Wirkungsweise Bestimmungs gem er Gebrauch Ver nderungs verbot Ersatzteile und Zubeh r Ger te bereithalten Verhalten vor dem Einsatz Allgemeine Beschreibung e Reocor D darf nur eingesetzt werden von Per sonen mit Kenntnissen der Kardiologie die in die Handhabung des Ger ts eingewiesen wurden Potentielle Anwender sind technisch medizi nisches Fachpersonal eines Krankenhauses und rzte e Reocor D interagiert mit dem menschlichen Her zen Ferner findet eine Wechselwirkung mit der Haut und den Blutgef en des Patienten
149. erencias en un lugar desde el que no pueda causar interferencias De ser posible sin ning n riesgo apague el Reocor D y vuelva a encenderlo para reiniciali zar as el marcapasos en el modo operativo sin interferencias Si no desaparece la disfunci n p ngase en contacto con BIOTRONIK 109 Descripci n general Si para la sensibilidad auricular del dispositivo se ha configurado un valor lt 1 0 mV es posible que se produzcan interferencias debido a campos electro magn ticos Si desde un punto de vista cl nico es factible el par metro de sensibilidad debe confi gurarse a m s de 1 0 mV La configuraci n de par metros de sensibilidad lt 1 0 mV requiere una indicaci n m dica expl cita Solo se permite confi gurar y mantener tales valores bajo la supervisi n de un m dico Se ales ac sticas y pticas Durante la autocomprobaci n seguido a encender el Reocor D se encender n todos los LEDs y se escuchar n breves se ales ac sticas La auto comprobaci n finaliza en unos pocos segundos Si no se descubre ning n fallo en la autocompro baci n se apagar n los LEDs y dejar n de escu charse las se ales Si se descubre alg n fallo en la autocomprobaci n parpadear n todos los LEDs permanentemente y se escuchar n se ales ac sticas de advertencia La necesidad de cambiar de pila se indica con el parpadeo del LED rojo Low battery Los LEDs verdes Sense se alizan la detecci n d
150. erfrequenz angegebenen Formel berechnet werden Dabei ist P die Nennleistung des Senders in Watt W und d der Schutzabstand in Meter m ANMERKUNG 1 Die ISM B nder f r industrielle wissenschaftliche und medizi nische Anwendungen zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6 765 MHz bis 6 795 MHz 13 553 MHz bis 13 567 MHz 26 957 MHz bis 27 283 MHz und 40 66 MHz bis 40 70 MHz ANMERKUNG 2 Die bereinstimmungspegel in den ISM Frequenzb ndern zwi schen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2 5 GHz sind dazu bestimmt die Wahrscheinlichkeit zu verringern dass mobile Kommunikations ger te St rungen verursachen wenn sie unbeabsichtigt in den Patientenbereich gebracht werden Deshalb wird in diesen Frequenzbereichen ein h herer Schutz abstand empfohlen Faktor 1 2 statt 0 35 ANMERKUNG 3 Diese Leitlinien gelten m glicherweise nicht in allen F llen Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion durch Geb ude Gegenst nde und Menschen beeinflusst 47 Hinweis Artikelbezeichnung Reocor D Batterie Armmanschette fiir Japan Lieferumfang und Zubeh r Lieferumfang und Zubeh r Reocor D darf nur mit dem f r diesen Schrittmacher entwickelten und getesteten Zubeh r verwendet wer den Auslieferungsumfang f r alle anderen L nder Redel Adapter Bedienfeldabdeckung Multilinguale Gebrauchsan weisung DE EN ES FR IT PT Gebrauchsanweisung ZH Kurzanleitu
151. erie Alkali Mangan Typ IEC 6LR61 ANSI 1604A e 9V auslaufsicher e Z B MN1604 Duracell Procell 0 Polarit t Kathodisch Verpolschutz Keiner Polarit t ist unerheblich Stromverbrauch Typisch 1 mA 70 ppm 5 0 V 500 Q Betriebszeit mit neuer 500 h 10 bei 20 C 2 C Batterie e Bei 70 ppm 5 V Mode DDD 500 Ohm e Bis ERI Signal EOS Warnung Ende der Betriebszeit Blinkende LED Low battery EOS Verbleibende Betriebs e 36 Stunden zeit nach ERI Signal e Bei 70 ppm 5 V Mode DDD 500 Ohm Verhalten w hrend des Ger t bleibt bei herausgenommener Batterie noch Batteriewechsels mindestens 30 s betriebsbereit e Der eingestellte Mode bleibt erhalten a Eingetragenes Warenzeichen von Duracell Inc Bethel CT 06801 b Bei der Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell Procell 41 Technische Daten Umgebungsbedingungen Temperaturbereich fiir Betrieb 10 C 40 C Temperaturbereich f r Lagerung 0 C 50 C Relative Luftfeuchtigkeit Luftdruck Ger uschpegel 30 75 nicht kondensierend 700 hPa 1060 hPa 50dB Abmessungen Gewicht Material Abmessungen Reocor D Gewicht Reocor D Abmessungen Redel adapter f r Reocor D Gewicht Redeladapter f r Reocor D Geh usematerial Klassifikation Klassifikation Anwen dungsteil Schutzklasse Schutzart Defibrillationsfestigkeit Betriebsart Erwartete Lebens dauer gem EN 60601 1 2007 4 4 160 mm x 75 mm x 3
152. erile cable must be inspected for damage to determine whether steril ity has been compromised The reusable patient cables can be cleaned and dis infected with hospital cleaning agents following many different methods However aggressive chemicals such as acetone may never be used The use of a wiping cloth with regular alcohol free hand soap or the cleaning agent Stabimed by Braun is the recommended cleaning method for the cables Subsequently the cables must be cleaned from cleaning agent residue with electrolyte free water and then wiped with a clean dry cloth For disinfection in a disinfectant bath an aldehyde based e g Lysoformin 3000 or alcohol based e g Aerodesin 2000 disinfectant agent must be used in accordance with the manufacturer information and in accordance to the respective hospital guidelines After disinfection the cable must be cleaned from residues of the disinfectant by rinsing it in electrolyte free water A steam sterilization can be carried out at 121 C and 1 1 bar for 20 min 84 Test before use Inspection Handling Care and Maintenance Maintenance Service Inspections The only required maintenance action is the replace ment of the battery see page 75 No other maintenance work is required A short test should be performed prior to each use of the device It consists of a visual inspection and a simple function test Visual inspection e Inspect the housing for
153. erodesin 2000 oder Lysoform D Beachten Sie beim Ansetzen der L sung das vom Hersteller angegebene Ma der Verd nnung 35 Hinweis Sterilisation Achtung Reinigung Desinfektion Sterilisation Handhabung Wartung und Pflege Nach einer Reinigung oder Desinfektion darf Reocor D eine Stunde lang nicht benutzt werden Reocor D kann nicht sterilisiert werden Falls das Ger t in einer sterilen Umgebung verwendet werden muss kann es in einen sterilen berzug gepackt werden J hrliche berpr fungen des Ger ts durch vom Hersteller autorisierte Techniker werden empfohlen Obwohl Reocor D gegen Tropfwasser gesch tzt ist sollte das Ger t sauber und trocken gehalten werden Wiederverwendbare Patientenkabel Die Verpackung eines sterilen Kabels ist vor dem ffnen auf Besch digungen zu untersuchen um fest stellen zu k nnen ob die Sterilit t gew hrleistet ist Die wiederverwendbaren Patientenkabel lassen sich nach vielen verschiedenen Methoden mit Kranken haus Reinigungsmitteln reinigen und desinfizieren Dabei d rfen jedoch keinesfalls scharfe Chemikalien wie etwa Aceton verwendet werden Als Reinigungsmethode f r die Kabel wird die Verwendung eines Wischtuchs mit gew hnlicher alkoholfreier Handseife oder dem Reinigungsmittel Stabimed der Fa Braun empfohlen Anschlie end sind die Kabel mit elektrolytfreiem Wasser von R ckst nden des Reinigungsmittels zu befreien und danach mit einem sauberen
154. es valeurs gt 180 cpm un signal sonore retentit pendant environ 2 s Si la fr quence est trop lev e voir page 188 Protection haute fr quence ou en cas d chec de l auto test un signal acoustique retentit et les DEL Pace et Sense clignotent 1 63 Instructions de commande l ments de commande et DEL 2 BIOTRONIK 17 Select burst Burst A AV rate delay atrium Start burst Sens Ampl Atrium Pace Sense Sens Ampl u fc Y aa LL Ventricle Di 0 1 n 6 o S gt 4 Sense Pace NEED PY 3 Low battery REOCOR D Figure 1 zone de commande du Reocor D Francais 16 17 18 1 64 Instructions de commande Designation Connecteur canal auriculaire Connecteur canal ventriculaire Compartiment de pile DEL Low battery DEL Ventricle Pace DEL Ventricle Sense Molette de r glage Ventricle Ampl Molette de r glage Ventricle Sens DEL Atrium Pace DEL Atrium Sense Molette de r glage Atrium Ampl Molette de r glage Atrium Sens Start burst tui pour ceinture et rate atrium Molette de r glage AV delay Select burst Commutateur rotatif Mode Molette de r glage Rate ceillet de fixation au dos Molette de r glage Burst Fonction Pour c bles et sondes a connecteurs de 2 mm ou adaptateur Redel rouge pl
155. esechable 147 S mbolo y Gel 000 N gt ELLE N ooo O te p SO al Elle 2 o 3 lt M Mm Leyenda de la etiqueta Leyenda de la etiqueta Los s mbolos de la etiqueta significan lo siguiente Significado Reocor D Adaptador Redel N de referencia de BIOTRONIK N mero de serie del dispositivo Fecha de fabricaci n del dispositivo Temperaturas de almacenamiento admisibles Presiones atmosf ricas de almacenamiento admisibles Humedades de almacenamiento admisibles Paciente con electrodo implantado Contenido Simbolo de desecho Observe las instrucciones del manual t cnico Atenci n La ley federal de EEUU restringe la venta de este producto mediante o a trav s de la petici n de un m dico Marcado CE 148 Leyenda de la etiqueta 149 Contenu Description generale ii 151 Description de l appareil een 151 Indications sara an Nr Riu ans 152 Contre indications a 153 Effets secondaires potentiels en 153 Instructions de manipulation een 154 Signaux optiques et acoustiques 160 Instructions de commande ss 161 Remarques g n rales 161 l ments de commande et DEL 163 Couvercle du panneau de commande 165 Connexion des sondes 166 u Mise en service etica rast arts 173 S Fixation aa a Aida 174 E Remplacement de la pile
156. fonctionnement Tenir compte du r sultat de l auto test effectu auto matiquement la mise sous tension de l appareil Proc der une inspection e Apr s une utilisation commune avec des instru ments chirurgicaux haute fr quence ou des d fi brillateurs e En cas de soup on de dysfonctionnement e Une fois par an Cette inspection doit se d rouler conform ment aux indications du constructeur Ces informations sont disponibles sur demande Elles contiennent gale ment une description des diff rentes tapes de contr le et une liste des appareils requis 185 a Remarque Manipulation maintenance et entretien Elimination La plaque signal tique du Reocor D pr sente le sym bole repr sentant une poubelle barr e d une croix Ce symbole indique que la reprise et l limination de l appareil sont r gies par la directive europ enne 2002 96 CE relative aux d chets des quipements lectriques et lectroniques directive DEEE Les appareils anciens ainsi que les accessoires obso letes comme par ex les c bles patient doivent tre renvoy s a la soci t BIOTRONIK Il est ainsi garanti que l limination est effectu e en conformit avec les ex cutions nationales de la directive DEEE s ils ont t en contact avec du sang les c bles doi vent tre mis au rebut avec les d chets m dicaux contamin s dans le respect de l environnement Met tez au rebut les c bles non contamin s conform
157. for storage Acceptable atmospheric pressure range for storage Acceptable relative humidity range for storage Patient with implanted lead Contents Disposal sign Follow the instructions for use Caution Federal U S A law restricts this product to sale by or on the order of a physician CE mark 98 Legend for the Label 99 Contenido Descripci n general iii ia 101 Descripci n del producto 101 INGICACIONES aan anne vela n 102 Contraindicaciones u a 102 Posibles efectos secundarios 103 Instrucciones de USO i 103 Se ales ac sticas y pticas 109 Instrucciones de USO uneuuuunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 111 Observaciones generales 111 Elementos de mando y LEDS 113 Tapa del panel de mando 115 Conexi n de los electrodos ccococcncccnoocnconocnnionanonns 116 Puestasen Servicio ana in cena 123 Fijacion via ni 124 Cambio de pilastro data 124 Modos de estimulaci n y par metros ii 126 Modos de estimulaci n 126 Per odos refractarios 126 FRECUCN Clan LAN nenne Do rote ig heat Se TAS Po 127 Retardo Vivos 128 Amplitud de impulso auricular ventricular 128 Sensibilidad auricular sismo 128 Sensibilidad ventricular 128 Blanking
158. g Notes General Remarks The connections of Reocor D and the temporary pacing leads must be secured and checked regularly After the device is switched on Reocor D executes a self test for a few seconds This includes e Check of the program code and the microproces sor e Memory test e Function test of the LEDs and the acoustic signals e Test of the pacing and sensing capability e Test of the efficacy of high rate protection When the self test finds a defect all LEDs flash con tinuously and acoustic warning signals sound In this case the pacemaker must be turned off and sent to BIOTRONIK If the self test did not find any errors Reocor D begins delivering pacing pulses in accordance with the programmed parameters The negative electrode cathode should therefore only be connected when it has been ensured that the pacing mode pacing rate pulse amplitude and sensitivity have been pro grammed correctly Setting the rotary switch for the operating mode to OFF prevents pacing pulses from being delivered to the patient immediately after connecting the leads 63 Operating Notes Warning messages The following warnings can appear during use A required battery replacement is indicated by the flashing Low battery LED If the lead impedance is not within a permissible range e g due to a fractured lead or a loose contact a rapid sequence of sounds can be heard no earlier than 5 seconds after activation If the pu
159. g to asyn chronous pacing at the programmed rate while the interference lasts For instance in the operation mode DDD an atrial interference that does not affect the ventricular channel leads to DVI pacing Sensing of noise in the ventricular channel leads to DAD pacing Interference in both channels results in DOO pacing Burst The rate of the Burst rate atrium function can be selected with the control dial 14 between 60 ppm and 1000 ppm This function is activated with two key buttons First the Select burst key button 16 must be pressed and then within two seconds the Start burst key button 12 The pulse delivery then lasts as long as the Start burst key button is pressed During this activation the ventricular channel will continue to pace at the pro grammed rate which can be adjusted during this process If an inhibiting operating mode has been programmed pacing will be inhibited in the ventricle After a burst stimulation in the atrium the ventricular blanking interval can prevent sensing of intrinsic sig nals and lead to asynchronous pacing in the ventricle 81 Pacing Modes and Parameters Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over a long time period can cause severe hemodynamic complications Pacing at high rates should only be performed when continuous monitoring is ensured The mode for high frequency pacing is used to termi nate certain supraventricular tachycardias SVT and should on
160. he sensitivity for atrium and ventricle with the Atrium Sens 11 and Ventricle Sens control dials 7 such that the green Atrium Sense 9 and Ventricle Sense 5 LEDs flash in synchrony with each sensed atrial or ventricular event A sufficient safety margin should be considered to ensure reliable sensing Monitor the ECG of the patient and adjust ampli tude and or sensitivity if necessary Caution During use of Reocor D the heart rate of the patient must be monitored with an ECG monitor with an alarm function 1 Only for 2 chamber pacing 75 Operating Notes Attachment Reocor D must be operated either horizontally on a non slip surface or affixed to the patient with an arm band or from a hanging position on the infusion stand using the hanger on the back of the device To attach Reocor D to an infusion stand unscrew the hanger from the back of the device This ensures safe operation and unburdens the patient cables Battery Exchange When the Low battery LED 3 starts flashing it indi cates that the battery is almost depleted When using the battery type MN 1604 Duracell Procell approxi mately 36 hours of service time remain However the battery should be replaced as soon as possible Reocor D must be operated with a 9 V battery inter national code IEC 6LR61 Only alkaline manganese batteries should be used When using the battery type MN 1604 Duracell Procell external pacing is possi
161. hohe Fre quenzen oder sehr niedrige Empfindlichkeitswerte eingestellt sind sowie bei nicht optimaler Elektroden impedanz Ein Defekt des Ger ts Selbsttest nach Einschalten des Ger ts nicht bestanden wird durch dauerhaft leuchtende LEDs und ein getaktetes Tonsignal ange zeigt Wenn der Selbsttest nach dem Einschalten des Ger ts keinen Fehler entdeckt hat gehen die akusti schen und optischen Signale nach ein paar Sekunden aus Zu den Sicherheitsmerkmalen von Reocor D geh ren e Optische Anzeige von wahrgenommenen und stimulierten Ereignissen e Mikroprozessorgesteuerte Stimulationspara meter e berwachung der Elektrodenimpedanz Allgemeine Beschreibung e Optische Warnung bei bevorstehender Ersch p fung der Batterie e Eine verschiebbare transparente Abdeckung der Bedienelemente um unbeabsichtigte Anderungen der Parameter zu vermeiden Tempor re Katheter Herzdr hte Elektroden mit 2 mm Steckern k nnen direkt an Reocor D ange schlossen werden Ferner stehen verschiedene Patientenkabel und Adapter zur Verf gung Dieses System bietet einen sicheren Anschluss von transve n sen Kathetern und myokardialen Elektroden die entweder unipolar oder bipolar angewendet werden Indikationen Die tempor re Stimulation mit Reocor D eignet sich f r folgende Anwendungen an Patienten jeden Alters e Behandlung von Arrhythmien und Herzblock e symptomatische Sinusbradykardie e Sinusknotensyndrom e pr intra u
162. i palazzi oggetti e persone 244 Nota Contenuto della confezione e accessori Contenuto della confezione e accessori Reocor D puo essere utilizzato solo con gli accessori sviluppati e testati per questo pacemaker Contenuto della confezione Denominazione articolo Reocor D Batteria Bracciale Per il Giappone Per tutti gli altri paesi Adattatore Redel Copertura del quadro comandi Manuale tecnico di istruzione multilingue DE EN ES FR IT PT Manuale tecnico ZH Guida rapida DE Guida rapida EN Guida rapida ES Guida rapida FR Guida rapida IT Guida rapida PT Guida rapida ZH Custodia Articolo PK 82 PK 83 2 5 m PK 83 1 5 m PK 83 B 2 5 m PK 83 B 1 5 m PK 175 Quant Nota Duracell Plus 6LR61 Corto Standard Accessori N d ordine Descrizione 128564 128563 128562 347485 347606 333959 Cavo paziente con due morsetti a N d ordine 365529 391843 103704 371262 378007 368701 36870 37012 37130 37130 37130 37130 37223 37130 379384 NO ON a OWN Connessione Connessione coccodrillo isolati risterilizzabile diretta Cavo paziente con due connettori filettati isolati risterilizzabile Cavo paziente con due connettori filettati isolati risterilizzabile Cavo paziente con due connettori filettati isolati da 2 3 mm Cavo paziente con due connettori filettati isolati da 2 3 mm Cavo paziente con quattro con nettori filettati
163. ia di pazienti soggetti ad intervento al cuore e Conclusione di tachiaritmie sopraventricolari e Stimolazione profilattica per la prevenzione di aritmie e Stimolazione di emergenza e Controllo delle soglie di stimolazione Controindicazioni e Reocor D non pu essere sterilizzato e non quindi adatto per l impiego nell ambiente sterile del paziente e modi di stimolazione atriale triggerata DDD e VDD sono controindicati in caso di fibrillazione atriale flutter atriale e altri ritmi atriali accelerati e In caso di cattiva tolleranza delle frequenze ventri colari elevate del paziente ad es nel caso di angina pectoris i modi atrioguidati possono essere controindicati 203 Gruppo di utilizzatori Descrizione generale e Nel caso si osservi una conduzione retrograda dopo la stimolazione ventricolare occorre even tualmente programmare un periodo refrattario atriale pi lungo o un ritardo AV pi breve per pre venire tachicardie indotte dal pacemaker In questi casi necessaria la programmazione del modo Wi e La stimolazione monocamerale atriale contro indicata nei pazienti che presentano gi disturbi di conduzione AV e L utilizzo di un pacemaker esterno controindi cato se gi attivo un pacemaker impiantato Possibili effetti collaterali La stimolazione esterna temporanea pu dar luogo a complicazioni tra cui asistolie dopo l improvvisa inter ruzione della stimolazione ad es quel
164. ich dass starke elektromagnetische Felder wie sie z B in der unmittelbaren N he von Elektro motoren Transformatoren Stromleitungen und anderen elektrischen Ger ten auftreten k nnen die Funktion von Reocor D beeintr chtigen Elektromagnetische St rungen k nnen zu fol genden Fehlern f hren Unerwartetes Zur cksetzen Selbsttest wird durchgef hrt Kardiale Ereignisse werden wahrgenommen erscheinen aber nicht auf dem EKG Monitor Reocor D zeigt ein unerkl rliches Verhalten Ma nahmen zur Wiederherstellung der korrekten Funktion von Reocor D Verbindung zwischen Ger t und tempor ren Stimulationselektroden berpr fen und ggf korrigieren Empfindlichkeit am Reocor D richtig justieren Oft f hrt der halbe Wert der durchschnittlichen Amplitude des intrinsischen Signals zu einer korrekten Empfindlichkeitseinstellung Alle elektrischen Ger te in der N he von Reocor D ausschalten wenn diese elektromagnetische St rungen verursachen k nnen und ihr Betrieb nicht unbedingt n tig ist Die St rquelle an einen Ort verbringen von dem aus keine St rungen wirksam werden Wenn gefahrlos m glich Reocor D aus und wieder einschalten um so den Schrittmacher in den ungest rten Betrieb zur ckzusetzen Bei weiter bestehender Fehlfunktion wenden Sie sich an BIOTRONIK Ist die atriale Empfindlichkeit des Ger ts auf einen Wert lt 1 0 mV eingestellt kann es zu St rungen durch
165. ico O Reocor D n o pode ser conectado a outros aparelhos eletromedicinais Reocor D n o pode ser utilizado em reas com perigo de explos o A manuten o amplia o ou altera o do apare lho somente podem ser efetuadas pelo fabricante BIOTRONIK ou por uma empresa explicitamente autorizada pelo fabricante Pe as de reserva originais e acess rios autoriza dos pela BIOTRONIK garantem sua seguran a A utiliza o de outros componentes invalidam a responsabilidade pelas consequ ncias bem como a garantia e a seguran a da integridade No caso da depend ncia do paciente do marca passo deve ser mantido em prontid o um estimu lador de emerg ncia Devem ser mantidos em prontid o um desfibrila dor externo oxig nio equipamento de entuba o e medicamentos de emerg ncia Antes da utiliza o o Reocor D deve ser submetido a um exame visual para detectar danos e contami na es Nunca utilizar um aparelho danificado ou um aparelho que mostra anomalias Substitua cabos de qualquer tipo em caso de danos mesmo minimamente vis veis Antes da utiliza o do Reocor D dos cabos de paciente ou de eletrodos o usu rio deve tocar o paciente para compensar diferen as de potencial el trico 255 Conex o de eletrodos Comportamento durante a aplicac o Descric o geral Recomenda se veementemente que o usuario verifique cada par metro ajustado antes de conectar os eletrodos ao Reocor D Apesar d
166. icos devem ser evitados pois podem agredir a carca a de pl stico e Trabalhos de inspe o e manuten o devem ser efetuados de acordo com a p gina 280 Opera o a bateria N o utilizar baterias recarreg veis O tempo de servi o destas baterias dif cil de se estimar desta forma o ponto de ERI pode ser ultrapassado de forma imprevista o que pode ocasionar uma falha repentina na estimula o 1 Mediante o sinal ERI LED Low battery piscando o Reocor D alerta para a necessidade de trocar a bateria 257 Eletrocauterizac o Desfibrilac o Descric o geral Apenas podem ser utilizadas baterias de 9 V com o c digo internacional IEC 6LR61 Utilizando a bateria do tipo MN 1604 Duracell Procell amp possivel uma estimulac o externa de no minimo 500 horas antes que uma troca da bateria seja necess ria E possivel realizar atroca da bateria com o Reocor Demuso Ap s aretirada da bateria o dis positivo permanece operacional por no minimo 30 s a uma temperatura de ambiente de 20 2 C Por m por motivos de seguranca durante a troca da bateria o paciente pode ser estimulado por outra fonte Sob nenhuma hip tese pode ser efetuada uma eletrocauterizac o num raio de menos de 15 cm ao redor dos eletrodos pois existe o perigo de induzir fibrilac o ventricular ou de danificar o marcapasso O marcapasso deve ser ajustado para estimulac o ass ncrona para evitar sua inibic o devido a detec c
167. ida Variac o de umidade do ar de armazenamento permitida Paciente com eletrodo implantado Conte do S mbolo de descarte Observar o manual t cnico Atenc o Conforme a lei dos Estados Unidos a venda deste produto restrita para ou autorizado por um m dico Marca CE T cnico Respons vel Eng Zolmo de Oliveira Jr CREA SP n 060 1869029 Eng Rog rio Quiarim Zarza CREA SP n 060 1812032 Marcapasso Externo Reocor D Reg ANVISA n 80224390179 Fabricante Distribuidor BIOTRONIK SE amp Co KG Woermannkehre 1 D 12359 Berlim Alemanha Tel 49 30 689 05 600 Fax 49 30 689 2804 sales biotronik com www biotronik com O BIOTRONIK SE 8 Co KG Alle Rechte vorbehalten Technische nderungen vorbehalten BIOTRONIK SE amp Co KG All rights reserved Specifications are subject to modification revision and improvement BIOTRONIK SE amp Co KG Reservados todos los derechos Reservado el derecho a efectuar modificaciones t cnicas C 0123 2009 12 D 18 Revision G 2012 04 23 368701 Fornecedor BIOTRONIK Comercial M dica Ltda Rua dos Inocentes 506 04764 050 Sao Paulo SP Tel 55 11 5694 7755 Fax 55 11 5694 7770 CNPJ 50 595 271 0001 05 BIOTRONIK SE amp Co KG Tous droits r serv s Sous r serve de modifications techniques BIOTRONIK SE amp Co KG Tutti i diritti riservati Soggetto a modifiche tecniche BIOTRONIK SE amp Co KG
168. ie di tipo MN 1604 Duracell Procell Tipo di intervento Controllare se i valori impostati sono appro priati per il paziente Controllare se tutti i connettori sono inseriti correttamente Verificare se gli elettro cateteri si trovano nella posizione desiderata Spegnere il dispositivo e spedirlo a BIOTRONIK Sostituire la batteria IL dispositivo ha ancora circa 36 ore di autono mia 211 Attenzione Autotest Avvisi Note per il funzionamento Note per il funzionamento Note generali Le connessioni di Reocor D e degli elettrocateteri di stimolazione temporanei devono essere protette e controllate periodicamente Dopo l accensione il Reocor D esegue un autotest per alcuni secondi Questo include e Verifica del codice di programma e del microprocessore e Test della memoria e Test di funzionamento dei LED e dei segnali acustici e Controllo della capacit di stimolazione e di sensing e Controllo dell efficacia della protezione alta frequenza Quando l autotest riscontra un anomalia lampeggiano a lungo tutti i LED e vengono emessi segnali acustici di avvertimento In questo caso si deve spegnere il pacemaker e spedirlo a BIOTRONIK Quando l autotest non ha rilevato alcun errore i LED si spengono i segnali cessano e il Reocor D inizia ad emettere impulsi di stimolazione rispondenti ai para metri impostati L elettrodo negativo catodo deve pertanto essere collegato solo quando garantit
169. ilettati Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Connessione lato paziente Connettori filettati Connettori filettati Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Note per il funzionamento ilcavo paziente PK 83 B non consente la stimolazione bicamerale Gli elettrocateteri che vengono collegati con il PK 83 B sono connessi con il canale ventricolare del Reocor D Varianti di collegamento Catetere temporaneo con spinotti 2 mm o elettrocatetere miocardico con adattatore 2 mm E possibile collegare il Reocor D direttamente ad un catetere temporaneo mediante spinotti da 2 mm oa un elettrocatetere miocardico con adattatore da 2 mm senza necessita di altri cavi o adattatori Tutte le altre possibilit di collegamento sono indicate nella seguente tabella Cavo BIOTRONIK Connessione lato dispositivo Connessioni raccomandate PK 175 con TC Adapt PK 141 PK 67 S L con PA 4 2x PK 82 2x Connettore Redel PK 83 con TC Adapt 2x Spinotti 2 mm Connessioni possibili Connettore Redel Connettore Redel PK 67 S L con PK 155 Connettore Redel Spinotti2 mm Connessione Reocor D Prese 2 mm Adattatore Redel Adattatore Redel Prese 2 mm Adattatore Redel Adattatore Redel Adattatore Redel Prese 2mm Elettrocatetere con punta sezionabile o con estremita flessibile diametro max 2 3 mm Cav
170. in micas Uma estimulac o com altas frequ ncias deve ser efetuada somente com supervis o cont nua assegurada O modo de estimulac o para a estimulac o de alta frequ ncia serve para a terminac o de determinadas taquicardias supraventriculares TSV e apenas deve ser considerado para aplicac es atriais A aplicac o de est mulos assincronos de alta frequ ncia pode interromper uma TSV atrav s da despolarizac o de partes de um caminho de reentrada Mesmo se um foco atrial ect pico for respons vel por uma TSV a aplicac o de est mulos de alta frequ ncia no trio pode levar a supress o do foco ect pico A respeito da estimulac o atrial de alta frequ ncia diversos riscos devem ser considerados Entre eles a possivel estimulac o ventricular e taquicardia ventri cular ou fibrila o Isso pode ser causado por um mau posicionamento dos eletrodos ou pela presenca de vias de conduc o anormais que desviam da via de condu o atrioventricular normal p ex sindrome Wolff Parkinson White Outros poss veis problemas depois de uma estimula o de alta frequ ncia podem ser desconforto do paciente e ass stolia Portugu s Portugu s 280 AVISO Atenc o Limpeza Desinfecc o Manuseio cuidados e manutenc o Manuseio cuidados e manutenc o Reocor D O Reocor D um aparelho de precis o altamente sofisticado que deve ser tratado com cuidado Impacto mec nico por exemplo causado por quedas pode
171. in 2000 de acordo com as indicac es do fabricante e em observ ncia s respectivas diretivas do hospital Depois da desinfecc o o cabo deve ser enxaguado com gua livre de eletr litos para remover os restos do produto de desinfecc o E possivel efetuar uma esterilizac o a vapor a 121 C e 1 1 bar por 20 min Portugu s Portugu s 282 Verificac o antes da utilizac o Inspec o Manuseio cuidados e manutenc o Manuten o servico e inspe es A nica medida de manutenc o necess ria a troca da bateria v p gina 273 Outros trabalhos de manutenc o n o s o necess rios Antes de cada utilizac o do aparelho deve ser efetuada uma breve verificac o Ela inclui uma verificac o visual e uma simples verificac o do funcionamento Verificac o visual e Verifica o da carca a para detectar danifica es mec nicas deforma o pe as soltas rachaduras etc e Verifica o da rea de conex o dos cabos para detectar danifica es mec nicas e Verifica o das inscri es para garantir legibilidade Verifica o do funcionamento Deve ser observado o resultado do auto teste que executado automaticamente depois de ligar A inspe o deve ser efetuada e depois da utiliza o conjunta com aparelhos cir rgicos de AF ou desfibriladores e no caso de suspeitas de disfun es e uma vez por ano Esta inspe o deve ser efetuada de acordo com as indica es do fabrica
172. ing to Figure 13 for USA only to Reocor D use the Redel adapter Figure 11 Patient cable PK 141 Redel plug ADAP 2R Figure 12 Adapter cable ADAP 2R YZ AVOV SONI TVOIOIN NOLONIWSY e Cable for single use USA only to ADAP 2R S 101 97 Alligator clips Ci PrO P to ADAP 2R FL 601 97 Screw terminals S CESS Figure 13 Single use cable by Remington Medical Inc USA only e Cable for single use The single use cables PK 155 and Remington 301 CG USA only with alligator clips Figure 14 are con nected to the patient through the cable PK 67 S to PK 67 S PK 155 Alligator clips B Te 301 CG only USA q Figure 14 Cable PK 155 71 WARNING WARNING WARNING Caution Note Note Note Operating Notes Connection Danger to patient by damaged cables Damaged cables are limited in functionality and pose a danger to patients Do not use damaged cables Danger from loss of function Damp cables have limited functionality and pose a danger to patients Do not use damp cables Danger from electrical currents Unused cable contacts can conduct electrical currents to patients Adhere unused cable contacts close to the patient Allergic reactions and inflammations Prevent the cable from coming into contact with the patient s wounds or skin Ensure correct fitting of the insulators prior to
173. ing with high rates should only be performed when continuous moni toring is ensured After a defibrillation or cauterization the device should be subjected to a function test If the device will be stored for a long period of time the battery should be removed to prevent damage due to leakage A damp cloth and mild soap can be used for clean ing Strong cleaning agents or organic solvents should be avoided as these can corrode the plastic housing Inspection and maintenance work should be performed according to page 82 Do not use rechargeable batteries The service time of these batteries is difficult to estimate making it possible to inadvertently exceed the ERI time resulting in sudden cessation of pacing Only 9 volt batteries with the international code IEC 6LR61 may be used When using the battery type MN 1604 Duracell Procell external pacing is possible for at least 500 hours before the battery must be replaced It is possible to exchange a battery while Reocor D is in use The device remains ready for use for at least 30 s at the ambient temperature 20 2 C when the battery is removed For safety reasons the patient should be paced by another source during the battery replacement 1 Reocor D reminds you to replace the battery with the ERI signal Low battery LED flashes 59 Electrocautery Defibrillation Interference resistance General Description Electrocautery should definitely
174. involucro sterile Si raccomanda di consegnare il dispositivo a tecnici autorizzati per l esecuzione di controlli annuali Sebbene Reocor D sia protetto contro le gocce d acqua va mantenuto pulito e asciutto Cavi paziente riutilizzabili Controllare se la confezione di un cavo sterile e dan neggiata prima di aprirla per verificarne la sterilit cavi paziente riutilizzabili possono essere puliti e disinfettati con molti metodi differenti mediante deter genti per uso ospedaliero Non vanno tuttavia mai usati prodotti chimici aggressivi come l acetone Il metodo di pulizia da noi consigliato per i cavi l utilizzo di un panno e di un comune sapone per le mani privo di alcool o del detergente Stabimed della Braun Successivamente vanno eliminati i residui di detergente dai cavi con acqua senza elettroliti e i cavi devono essere poi asciugati con un panno pulito e asciutto Per un bagno di disinfettante utilizzare un prodotto per strumenti a base aldeidica ad es Lysoformin 3000 o a base di alcool ad es Aerodesin 2000 secondo le indi cazioni del produttore e tenendo conto delle rispettive direttive ospedaliere Dopo la disinfezione il cavo deve essere pulito dai residui di disinfettante con acqua priva di elettroliti Una sterilizzazione a vapore pu essere eseguita a 121 C e 1 1 bar per 20 min 233 Controllo prima dell uso Ispezione Utilizzo manutenzione e cura Manutenzione assistenza ispezione
175. ion rer Funksender muss bei allen Frequenzen gem einer Untersuchung vor Ort geringer sein als der ber einstimmungspegel In der Umgebung von Ger ten die das folgende Bildzeichen tragen sind St rungen m glich ANMERKUNG Diese Leitlinien gelten m glicherweise nicht in allen F llen Die Aus breitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion durch Geb ude Gegenst nde und Menschen beeinflusst a b c d Die ISM B nder f r industrielle wissenschaftliche und medizinische Anwen dungen zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6 765 MHz bis 6 795 MHz 13 553 MHz bis 13 567 MHz 26 957 MHz bis 27 283 MHz und 40 66 MHz bis 40 70 MHz Die bereinstimmungspegel in den ISM Frequenzb ndern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2 5 GHz sollen die Wahrscheinlichkeit verringern dass mobile Kommunikationsger te St rungen verursachen wenn sie unbeabsichtigt in Patientenbereiche gebracht werden Deshalb wird in diesen Frequenzbereichen ein h herer Schutzabstand empfohlen Faktor 1 2 statt 0 35 Die Feldst rken station rer Sender wie z B Basisstationen f r Mobiltelefone und mobile Landfunkger te Amateurfunkstationen Rundfunk und Fernseh sender k nnen nicht genau vorherbestimmt werden Zur Beurteilung der elek tromagnetischen Umgebung durch feste HF Sender sollte eine Studie des Stand orts erwogen werden Wenn die gemessene Feldst rke an dem Ort an dem da
176. ions e g in case of recurring tachycardia Reocor D limits the AV delay upwards to half the basic rate interval Pulse Amplitude Atrium Ventricle The pulse amplitudes for the atrium and ventricle can be adjusted with the Ampl control dials 10 6 within a range from 0 1 V to 17 V If a value less than 1 Vis set the device will sound a warning signal for two seconds The pulse width is 1 ms Pacing should be checked regularly to ensure that pacing takes place and that a sufficient safety margin has been set Sensitivity Atrium The sensitivity can be adjusted with the Atrium Sens control dial 11 between 0 2 mV and 10 mV It should be checked regularly to ensure that correct sensing takes place and that a sufficient safety margin has been set Sensitivity Ventricle The sensitivity can be adjusted with the Ventricle Sens control dial 7 between 1 mV and 20 mV The sensitivity should be checked regularly to ensure that correct sensing takes place and that a sufficient safety margin has been set 80 WARNING Pacing Modes and Parameters Cross Channel Blanking After a stimulus has been delivered sensing is sup pressed for 110 ms in the opposite channel to prevent far field sensing Interference interval The interference interval is started by both atrial and ventricular paced and sensed events The interval is reset by noise sensed in any channel during the interval length of 80 ms leadin
177. ionsger t das mit Sorgfalt behandelt werden sollte Durch mechanische Einwirkung z B durch Herunterfallen kann seine Funktion beeintr chtigt werden Senden Sie das Ger t in diesem Fall an BIOTRONIK Vor dem Gebrauch muss der Schrittmacher mindes tens 2 Stunden unter den f r den Betrieb angege benen Umgebungsbedingungen s S 41 gelagert werden Geh use Bedienelemente Anschl sse und Patien tenkabel m ssen vor jeder Anwendung visuell auf mechanische Besch digung Deformierung lose Teile Spr nge und Verschmutzung visuell gepr ft werden Niemals ein besch digtes Ger t oder ein Ger t das Anomalien aufweist verwenden insbesondere wenn es fallengelassen wurde oder durch Hochfrequenz oder Defibrillationsspannung besch digt sein k nnte Reocor D entweder liegend auf einer horizontalen rutschfesten Unterlage oder mit der Armmanschette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufh nge se auf der Ger ter ckseite an einem Infusionsst nder h ngend betreiben Bei Verwendung einer Armmanschette darf Reocor D nicht direkt auf der Haut getragen werden Zur Reinigung von Reocor D kann ein feuchtes Tuch und ggf eine milde Seife verwendet werden Starke Reinigungsmittel oder organische L sungsmittel wie z B ther oder Benzin sind zu vermeiden da sie das Kunststoffgeh use angreifen k nnen Zur Desinfektion wischen Sie das Ger t mit einem Tuch ab das mit einer Desinfektionsl sung getr nkt ist z B A
178. iro do aparelho Para fixar o Reocor D num suporte de infus o girar a al a de suspens o para fora do lado traseiro do apa relho Com isso a utiliza o segura garantida e os cabos do paciente s o aliviados Troca da bateria Quando o LED Low battery 3 come ar a piscar a bateria est quase vazia Utilizando a bateria do tipo MN 1604 Duracell Procell restam ainda aproxima damente 36 horas de tempo de opera o Mesmo assim a bateria deve ser trocada o mais r pido pos sivel O Reocor D deve ser operado com uma bateria de 9 V c digo internacional IEC 6LR61 Apenas devem ser utilizadas baterias alcalinas mangan s prova de vazamento Utilizando a bateria do tipo MN 1604 Duracell Procell poss vel uma estimula o externa de no m nimo 500 horas em temperatura ambiente 20 2 C antes que uma troca da bateria seja necess ria Durante uma troca da bateria com o Reocor D em fun cionamento o mesmo continua operacional por cerca de 30 s a uma temperatura de ambiente de 20 2 C Por m por motivos de seguran a durante a troca da bateria o paciente pode ser estimulado por outra fonte N o utilizar baterias recarreg veis O tempo de servi o destas baterias dif cil de se estimar desta forma o ponto de ERI pode ser ultrapassado de forma imprevista o que pode ocasionar uma falha repentina na estimula o Portugu s Portugu s 274 Atenc o Instruc es para a operac o
179. juda da al a de suspens o do lado traseiro do aparelho O Reocor D n o pode ser usado diretamente na pele Portugu s Portugu s 256 Descric o geral e Durante a utiliza o do Reocor D a frequ ncia card aca do paciente deve ser monitorada com um monitor de ECG com func o de alarme e Em caso de dist rbios ocasionados por interfer n cia eletromagn tica EMI o Reocor D muda para um modo ass ncrono quando determinados limites forem ultrapassados Dependendo da detecc o das interfer ncias no trio ou no ventr culo resultam para a durac o das interfer ncias os seguintes modos de operac o Modo de funcionamento Com interfer ncia eletro sem interfer ncia magn tica SSI SST S00 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO Estimula o com A estimula o do cora o com frequ ncias acima altas frequ ncias de 180 ppm durante um longo per odo de tempo pode causar graves complica es hemodin micas Uma estimula o com altas frequ ncias deve ser efetuada somente com supervis o cont nua asse gurada Comportamento Ap s uma desfibrila o ou cauteriza o o aparelho depois da aplica o deve ser submetido a um teste de fun o e Seo aparelho for armazenado sem utiliza o por um longo per odo de tempo a bateria deve ser retirada para evitar danos devidos a um vaza mento e Para a limpeza podem ser usados um pano mido e sab o suave Produtos de limpeza fortes ou sol ventes org n
180. l modo di funzionamento DOO Avvio della funzione burst atriale Fissaggio del Reocor D al paziente al letto o all asta portaflebo Impostazione della frequenza burst atriale Impostazione del ritardo AV Selezione della funzione burst atriale Selezione del modo di stimolazione e disinserimento Impostazione della frequenza di stimolazione la 1 descrizione degli elementi della figura 1 Le scritte in grassetto sugli elementi di comando contraddistinguono valori sicuri per l uso medico del dispositivo 215 Note per il funzionamento Copertura del quadro comandi La copertura del quadro comandi chiusa quando viene spinta sui due punti di arresto fino al punto di bloccaggio e la chiusura si trova oltre la staffa vedere Fig 2 Corretto Errato Fig 2 Posizione corretta della copertura del quadro comandi Per aprire la copertura del quadro comandi vedere Fig 3 Sollevare con una mano la levetta di bloccaggio verso l alto Contemporaneamente far scorrere con l altra mano la copertura del quadro comandi verso il basso Fig 3 Apertura della copertura del quadro comandi Per chiudere la copertura del quadro comandi Spingere la copertura del quadro comandi verso l alto oltre la staffa fino a bloccarla vedere Fig 2 possibile smontare completamente la copertura del quadro comandi per eseguire la pulizia Far scivolare la copertura verso il basso fino all arresto Spostare quindi la copertura energic
181. la causata da un distacco inavvertito del cavo paziente dell elettrocate tere o da impostazioni errate oppure una dipendenza dal pacemaker Tra le complicazioni derivanti dall introduzione di elet trocateteri transvenosi si contano anche infezione della ferita puntura arteriosa sfregamenti pericar dici perforazione cardiaca e aritmia dopo l inseri mento dell elettrocatetere Istruzioni per l uso A seconda delle impostazioni per la stimolazione e della malattia di partenza del paziente la stimolazione pu indurre aritmie Per garantire la sicurezza del paziente si devono adottare determinate procedure e misure preventive elencate di seguito Ulteriori proce dure e misure preventive sono indicate nelle rispettive pubblicazioni di medicina e Reocor D pu essere impiegato solo da persone con conoscenze di cardiologia che sono state infor mate sul modo di utilizzo del dispositivo Gli utiliz zatori potenziali sono il personale medico tecnico di un ospedale e i medici 204 Principio di funzionamento Uso conforme alla destinazione Divieto di modifiche Parti di ricambio eaccessori Dispositivi a portata di mano Comportamento prima dell uso Descrizione generale Reocor D interagisce con il cuore umano Ha inol tre luogo un interazione con la pelle e i vasi sangui gni del paziente Reocor D e i cavi ed accessori autorizzati per il dispositivo vanno utilizzati solo secondo le istruzioni del presente m
182. lazione atriali o ventricolari e Impostare la sensibilit per atrio e ventricolo con le manopole di regolazione Atrium Sens 11 e Ven tricle Sens 7 in modo tale che i LED verdi Atrium Sense 9 e Ventricle Sense 5 lampeggino in sin cronia con ogni evento atriale o ventricolare rilevato opportuno prevedere un margine di sicurezza sufficiente per garantire un sensing affidabile e Tenere sotto controllo l elettrocardiogramma del paziente ed eventualmente adattare l ampiezza e la sensibilit Attenzione Durante l utilizzo del Reocor D necessario tenere sotto controllo la frequenza cardiaca del paziente con un monitor ECG provvisto di funzione di allarme 1 Solo per stimolazione bicamerale 224 Note per il funzionamento Fissaggio Utilizzare Reocor D adagiandolo su una superficie orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al paziente con il bracciale o agganciandone l occhiello situato sul lato posteriore ad un asta portaflebo Per poter fissare il Reocor D ad un asta portaflebo ruotare in fuori l occhiello di aggancio situato sul lato posteriore del dispositivo In questo modo si garanti sce un impiego sicuro evitando la trazione dei cavi paziente Sostituzione della batteria Quando il LED Low battery 3 inizia a lampeggiare la batteria quasi esaurita Con batterie di tipo MN 1604 Duracell Procell restano circa 36 ore di vita di ser vizio Tuttavia si deve sostituire la batteria il prim
183. ll fall into the ARP will not be sensed and will not trigger a ventric ular pulse The ventricular pacing rate will continue at a ratio of 2 1 Figure16 78 Ventricular pacing rate min 150 500 833 120 72 Pacing Modes and Parameters 72 120 150 240 300 Spontaneous atrial frequency min Figure 16 Reaction of the upper tracking rate during atrial tachycardia basic rate 72 ppm WARNING The total atrial refractory period TARP of Reocor Dis calculated by the sum of 175 ms and the programmed AV delay however its minimum value is 400 ms below a pacing rate of 120 ppm Above this rate the mini mum TARP is reduced to 240 ms The ventricular refractory period VRP of Reocor D depends on the pacing rate Pacing rate Refractory period VRP Under 150 ppm 225 ms 150 ppm to 200 ppm 200 ms Over 200 ppm 175 ms Rate The rate can be continuously adjusted from 30 ppm to 250 ppm with the Rate control dial 18 If a value greater than 180 ppm is set the device will sound a warning signal for two seconds Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over a long time period can cause severe hemodynamic complications Pacing with high rates should only be performed when continuous monitoring is ensured 79 Pacing Modes and Parameters AV Delay The AV delay can be continuously adjusted from 15 ms to 400 ms with the AV delay control dial 15 Short AV delays may be selected for special indicat
184. lli che possono crearsi ad es nelle immediate vicinanze di motori elettrici trasformatori linee elettriche e altri apparecchi elettrici pregiudichino il funziona mento del Reocor D Interferenze elettromagnetiche possono provocare i seguenti errori Reset inaspettato viene eseguito l autotest Vengono rilevati eventi cardiaci che per non appaiono sul monitor ECG ll Reocor D ha un comportamento inspiegabile Misure per ripristinare il corretto funzionamento del Reocor D Controllare ed eventualmente correggere il collegamento tra dispositivo e elettrocateteri di stimolazione temporanei Impostare un adeguata sensibilit sul Reocor D spesso met del valore dell ampiezza media del segnale intrinseco permette di ottenere un impostazione corretta della sensibilit Spegnere tutti gli apparecchi elettrici in prossi mit del Reocor D se questi possono provocare interferenze elettromagnetiche e il loro funzio namento non assolutamente necessario Portare la fonte delle interferenze in un luogo dal quale non agiscono Se possibile senza correre pericoli spegnere e riaccendere il Reocor D per riportare il pace maker ad un funzionamento regolare Se il problema tecnico sussiste rivolgersi a BIOTRONIK 209 Descrizione generale Se la sensibilita atriale del dispositivo stata impostata su un valore di lt 1 0 mV possono veri ficarsi delle interferenze provocate da campi
185. lse amplitude is set to values lt 1 V or the rate to values gt 180 ppm an acoustic signal sounds for about 2 seconds If the rate is too high see page 88 High rate protection or if the self test has not passed an acoustic signal sounds and the Pace and Sense LEDs flash 64 Operating Notes Operating Devices and LEDs 2 BIOTRONIK 17 Select burst e Burst AV rate A delay atrium Start burst 13 12 Sens Ampl IR N i ID 11 Atrium h 10 99 S 7 Sense Pace Su 8 Sens Ampl N Ventricl entricle ha 7 6 o S 9 Sense Pace Sa S 4 n 3 Low battery REOCOR D Figure 1 Reocor D operating panel 65 Operating Notes Designation Function la Atrial channel connection For cables and leads with 2 mm plugs or for Redel adapters 1b Ventricular channel red plus blue minus connection 2 Battery compartment For 9 V block battery 3 Low battery LED Provides a warning when the battery voltage is too low 4 Ventricle Pace LED Yellow display for ventricular stimulated event 5 Ventricle Sense LED Green display for sensed R wave 6 ventricle Ampl control Setting the ventricular pulse amplitude ia 7 Ventricle Sens control Setting the ventricular sensitivity dial cannot be used in D00 and VOO operating modes 8 Atrium Pace LED Yellow display for atrial stimulated event 9 Atrium Sense LED Green di
186. ltado del Reocor D habr que volver a conectarlo inmediatamente y comprobar la seguridad de la conexi n En caso de usar electrodos unipolares deber n usarse dos electrodos unipolares por c mara para garantizar una estimulaci n efectiva Mientras se est haciendo uso del Reocor D debe r tenerse completamente cerrada la tapa del panel de mando para evitar as toda modificaci n accidental de los par metros del programa El Reocor D se usar colocado horizontalmente sobre una superficie no deslizante o fijado al brazo del paciente con su manguito o suspendido por la anilla de la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros 106 Estimulaci n con altas frecuencias Comportamiento tras la utilizaci n Descripci n general Nose permite tener el Reocor D directamente sobre la piel e Mientras se tenga aplicado el Reocor D deber controlarse la frecuencia card aca del paciente mediante un monitor de ECG con funci n de alarma En caso de perturbaciones por causa de inter ferencias electromagn ticas IEM el Reocor D adoptar un estado de estimulaci n as ncrona si se llegan a exceder ciertos valores l mite Seg n si las perturbaciones se han detectado en la aur cula o en el ventr culo se aplicar n los siguientes modos operativos mientras duren las perturbaciones Modo sin interferencias Con interferencias SSI SST soo VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO e Una estimulaci n del
187. ly be considered for atrial applications The application of asynchronous high frequency stimuli can interrupt an SVT by depolarizing portions of a reentry path When an ectopic atrial focus is respon sible for an SVT the application of high frequency stimuli in the atrium can also lead to increased suppression of the ectopic center Various risks have to be considered in association with high frequency atrial pacing The risks include possible ventricular pacing and ventricular tachy cardia or fibrillation This can be caused by poor placement of the leads or the presence of anomalous stimulus conduction paths that circumvent the nor mal atrioventricular stimulus conduction e g Wolff Parkinson White Syndrome Patient discomfort and asystole after high frequency pacing are other possible problems 82 WARNING Caution Cleaning Disinfection Note Handling Care and Maintenance Handling Care and Maintenance Reocor D Reocor D is a highly developed precision device that must be treated with care Mechanical impact e g by dropping the device can impair its function Please return the device to BIOTRONIK in case of damage or impaired function Prior to use the pacemaker should be stored at least two hours under the ambient conditions specified for operation see page 89 Housing operating devices connections and patient cables must be visually inspected for mechanical damage deformation loose part
188. mand de respecter une distance de Us plus importante dans ces gammes de fr quence cts 1 2 au lieu de 0 35 Il est impossible de pr voir avec pr cision l intensit du champ des metteurs sta tionnaires tels que des stations de base pour t l phones portables appareils radio terrestres mobiles appareils de radio amateur radio et t l vision AM et FM Il est recommand de mener une tude du site afin de d terminer quel environnement lectromagn tique est produit par des metteurs HF fixes Si l intensit du champ mesur e sur le lieu d utilisation de l appareil d passe le niveau de conformit RF ci dessus il convient de surveiller l appareil afin de garantir qu il fonctionne cor rectement Si cela est n cessaire prendre des mesures suppl mentaires par ex pour modifier l orientation ou l emplacement du stimulateur cardiaque externe Dans la gamme de fr quence de 150 kHz 80 Mhz les intensit s de champ doivent tre inf rieures 10 V m m ui c ts LL Francais 194 Conformit CEI 60601 1 2 Distances de s curit recommand es par rapport aux appareils de t l communication HF portables et mobiles CEI 60601 1 2 Tableau 5 Le dispositif a t con u pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique dans lequel les interf rences HF sont contr l es L utilisateur du dis positif peut aider a viter l apparition d interf rences lectromagn tiques en respectant la distance
189. mulac o no ventr culo Estimulac o ass ncrona no ventr culo Como VVI por m no caso da detec o de um evento ventricular fora do per odo refrat rio ocorre liberac o imediata de pulso Em caso de dist rbios ocasionados por interfer ncia eletromagn tica EMI o Reocor D muda para um modo assincrono quando determinados limites forem ultra passados Dependendo da detecc o das interfer ncias no trio ou no ventr culo os seguintes modos de opera c o ser o aplicados enquanto persistir a interfer ncia Modo de funcionamento sem Com interfer ncia interfer ncia eletromagn tica SSI SST S00 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO Per odos refrat rios A frequ ncia m xima de estimulac o ventricular de forma s ncrona com eventos detectados pelo canal atrial limite superior de frequ ncia determinada pelo per odo refrat rio atrial atrial refractory period ARP A sequ ncia temporal iniciada por eventos detectados e estimulados no canal atrial bem como por extra s stoles detectadas no canal ventricular EV que reiniciam o ciclo Ao ultrapassar o limite superior de frequ ncia um a cada dois pulsos atriais cai no per odo refrat rio atrial e n o deflagra um pulso Portugu s Portugu s 276 Modos de estimulac o e par metros ventricular A frequ ncia de estimulac o ventricular continuada com uma proporc o de 2 1 Figura 16 Frequ ncia de estimulac o ventricular min 1 trera
190. n Les c bles doivent ensuite tre rinc s avec de l eau sans lectrolyte pour liminer les restes de d tergent puis essuy s avec un chiffon propre et sec La d sinfection dans un bain s effectue avec un pro duit d sinfectant pour instruments medicaux a base d ald hydes par ex Lysoformin 3000 ou d alcool par ex Aerodesin 2000 conform ment aux indica tions du fabricant et aux prescriptions des directives hospitalieres correspondantes Apr s la d sinfection il convient de rincer le c ble avec de l eau sans lectrolyte pour le d barrasser des restes de d sinfectant La st rilisation a la vapeur peut tre r alis e a 121 C et sous 1 1 bar pendant 20 min u ui c aa LL Francais 184 Contr le avant utilisation Inspection Manipulation maintenance et entretien Maintenance service inspections La maintenance n cessaire se limite au changement de la pile voir page 175 D autres travaux de maintenance ne sont pas n ces saires Proc der a un rapide contr le de l appareil avant cha que utilisation Ceci doit inclure un contr le visuel et un simple contr le du fonctionnement de l appareil Contr le visuel e Contr ler l absence de dommages m caniques d formations pi ces mobiles fissures etc e Contr ler l absence de dommages m caniques sur la zone de connexion des c bles e V rifier que les inscriptions sont parfaitement lisibles Contr le de
191. n e einmal im Jahr Diese Inspektion muss gem den Herstellerangaben erfolgen Diese werden auf Nachfrage zur Verf gung gestellt Darin aufgef hrt sind alle erforderlichen Pr fschritte sowie die dazu ben tigten Ger te 37 a Hinweis Handhabung Wartung und Pflege Entsorgung Reocor D ist mit dem Symbol einer durchkreuzten Abfalltonne auf dem Typenschild gekennzeichnet Dieses Symbol zeigt an dass f r R cknahme und Entsorgung des Ger ts die Europ ische Richtlinie 2002 96 EG ber Elektro und Elektronik Altger te WEEE Richtlinie gilt Alte Ger te und nicht mehr ben tigtes Zubeh r wie z B Patientenkabel und Adapter sollten an BIOTRONIK geschickt werden Dadurch wird sichergestellt dass die Entsorgung in bereinstimmung mit den natio nalen Ausf hrungen der WEEE Richtlinie geschieht Zu entsorgende Kabel die in Kontakt mit Blut gekom men sind m ssen umweltgerecht als kontaminierter medizinischer Abfall entsorgt werden Nicht kontami nierte Kabel m ssen im Sinne der Richtlinie 2002 96 EG ber Elektro und Elektronik Altger te WEEE entsorgt werden Verbrauchte Batterien m ssen als Sonderm ll behandelt werden und sind durch den Anwender zu entsorgen Bei Fragen wenden Sie sich bitte an BIOTRONIK 38 WARNUNG Technische Sicherheit Technische Sicherheit Der externe Schrittmacher Reocor D entspricht den internationalen Standards f r die Sicherheit von elek tromedizinischen
192. n AV e Eluso de un marcapasos externo estar contra indicado si el paciente tiene un marcapasos activo implantado Posibles efectos secundarios Entre las complicaciones resultantes de la estimula ci n externa temporal se incluyen entre otras posi bles asistolias tras una interrupci n repentina de la estimulaci n p ej debido a soltarse accidentalmente el electrodo o el cable del paciente o bien a causa de ajustes incorrectos y dependencia del marcapasos Entre las complicaciones que pueden presentarse al introducir electrodos por v a transvenosa se incluyen entre otras infecci n de la herida punci n arterial roces peric rdicos perforaci n card aca y disritmias tras introducir el electrodo Instrucciones de uso Seg n la estimulaci n configurada y la enfermedad subyacente del paciente es posible que la estimula ci n induzca arritmias Para salvaguardar la seguri dad del paciente deber an seguirse determinados procedimientos y tomar ciertas medidas de precau ci n tal y como se describe a continuaci n Las medi das de precauci n y los procedimientos especiales deber an consultarse en las correspondientes publi caciones m dicas 104 Grupo de usuarios Principio de actuaci n Uso conforme a lo previsto Prohibici n de modificaciones Recambios y accesorios Dispositivos a tener a mano Preliminares antes de usar Descripci n general El Reocor D nicamente habr de ser
193. n Sie dass Kabel mit Wunden und der Haut des Patienten in Ber hrung kommen Achten Sie vor Benutzung der Kabel auf den richtigen Sitz der Isoliert llen Das Patientenkabel nicht an die tempor re Stimula tionselektrode des Patienten anschlie en bevor der Anschluss am Reocor D hergestellt ist Direktanschluss Wenn Reocor D ohne den Redel Adapter betrieben wird k nnen tempor re Katheter und Herzdr hte mit dem Patientenkabel PK 82 und PK 83 direkt an die Buchsen A A und V V angeschlossen werden Patientenkabel ber ein Redel Adapter am Reocor D wird das Patien tenkabel angeschlossen Stecken Sie den Redel Adapter auf Reocor D Schrauben Sie diesen fest Stecken Sie den Redel Stecker des Patienten kabels in die Redel Buchse des Adapters Mit dem Patientenkabel PK 83 B ist keine Zweikam merstimulation m glich Elektroden die an das PK 83 B angeschlossen werden sind mit dem ventri kul ren Kanal von Reocor D verbunden 24 Anschluss patientenseitig Bedienungshinweise Anschlussvarianten Tempor re Katheter mit 2 mm Steckern oder Herzdraht mit 2 mm Adapter Sie haben die M glichkeit Reocor D direkt ohne wei tere Kabel oder Adapter an einen tempor ren Kathe der mit ber hrungsgesch tzten 2 mm Stecker oder einen Herzdraht mit 2 mm Adapter anzuschlie en Alle weiteren M glichkeiten entnehmen Sie der fol genden Tabelle BIOTRONIK Kabel Anschluss ger teseitig Empfohlene Anschl
194. n con el selector Mode 17 Este sirve adem s como bot n de encendido del dispositivo e Sila autocomprobaci n es correcta parpadear n simult neamente dos veces los 5 LEDs del panel de mando e Siel LED Low battery 3 parpadea deber cam biarse la pila para cambiar la pila ver p gina 124 e Conectar los electrodos Los LEDs amarillos Atrium Pace 8 y Ventricle Pace 4 parpadea r n al un sono con cada impulso de estimulaci n auricular o ventricular 1 S lo para estimulaci n bicameral 124 Atenci n Instrucciones de uso e Ajuste la sensibilidad auricular y ventricular con las ruedecillas Atrium Sens 11 y Ventricle Sens 7 de forma tal que los LEDs verdes Atrium Sense 9 y Ventricle Sense 5 parpadeen con cada evento de detecci n auricular o ventricular Deber a configurarse un margen de seguridad suficiente que garantice una detecci n fiable e Controlar el ECG del paciente y de ser necesario reajustar la amplitud y la sensibilidad Mientras se tenga aplicado el Reocor D deber con trolarse la frecuencia card aca del paciente mediante un monitor de ECG con funci n de alarma Fijaci n El Reocor D se usar colocado horizontalmente sobre una superficie no deslizante o fijado al brazo del paciente con su manguito o suspendido por la anilla de la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros Para fijar el Reocor D
195. n dans un rayon de moins de 15 cm autour des sondes car elle peut induire une fibrillation ventriculaire ou une deterioration du stimulateur Afin d viter une inhibition du stimulateur par des signaux d interf rence il convient de r gler le sti mulateur sur une stimulation asynchrone Pendant le traitement contr ler le pouls peripherique du patient en permanence Contr ler le fonctionne ment du stimulateur une fois le traitement termine Les circuits du Reocor D sont prot g s contre l nergie du choc susceptible d tre induite par une d fibrillation Cependant dans la mesure du possible les mesure de pr caution suivantes doivent tre prises L nergie r gl e ne doit pas d passer celle requise pour la d fibrillation La distance entre les sondes du d fibrillateur et celles du Reocor D doit tre sup rieure 10 cm Apr s une d fibrillation le Reocor D doit tre arr t et remis en marche afin qu il puisse proc der un auto test complet D autre part il convient de contr ler le fonction nement du stimulateur et le seuil de stimulation apr s la d fibrillation La surveillance doit s ten dre sur une p riode suffisamment longue Le Reocor D est prot g contre les perturbations provoqu es par des radiations lectromagn ti ques et des d charges lectrostatiques ainsi que contre les perturbations transmises Les radia tions mises par le Reocor D ont elles aussi t r
196. namiento Observe el resultado de la rutina de autocomproba ci n que el dispositivo realiza autom ticamente tras encenderlo Deber a realizarse una inspecci n e Tras haber usado el dispositivo junto con instru mental quir rgico de AF o desfibriladores e Si se sospecha de anomal as en el dispositivo e Una vez al a o Dicha inspecci n deber realizarse conforme a las instrucciones del fabricante Estas instrucciones podr Ud pedirlas en caso de necesitarlas En ellas se relacionan todos los pasos de comprobaci n necesa rios y el equipamiento requerido a tal efecto 134 Lx Nota Manejo mantenimiento y cuidado Desecho El Reocor D lleva grabado en la placa de caracteristi cas el s mbolo de un contenedor de basura tachado Este s mbolo indica que para la recepci n y el desecho del dispositivo rige la directiva europea 2002 96 CEE de residuos de aparatos el ctricos y electr nicos directiva de RAEE Los dispositivos usados y los accesorios descartados como p ej cables del paciente y adaptadores deber a Ud devolverlos a BIOTRONIK As se garantizar que tales residuos se desechen en consonancia con la apli caci n nacional de la directiva de RAEE Los cables que se vayan a eliminar y hayan estado en contacto con sangre deben desecharse conforme a la normativa medioambiental vigente para residuos m dicos contaminados Los cables que no est n contaminados deben eliminarse conforme a la Directi
197. nant l immunit aux selon conformit l environnement interf rences CEI 60601 lectromagn tique P tant la puissance nominale maximum de l metteur en watts W selon les indications du fabricant de l metteur et d tant la distance de s curit recommand e en m tres m P L intensit du champ magn ti que d metteurs radio station naires doit conform ment aux examens sur le terrain et quelle que soit la fr quence e tre inferieyre au niveau de conformit Des interf rences sont possi bles proximit d appareils portant le symbole ci dessous p REMARQUE il se peut que ces directives ne soient pas applicables dans tous les cas de figure La propagation des ondes lectromagn tiques est affect e par l absorption et la r flexion dues aux b timents aux objets et aux personnes a b c d Les bandes ISM destin es aux applications industrielles scientifiques et m dica les comprises entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6 765 MHz 6 795 MHz 13 553 MHz 13 567 MHz 26 957 MHz a 27 283 MHz et 40 66 MHz 40 70 MHz Les niveaux de conformit existant dans les bandes de fr quence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la gamme de fr quence de 80 MHz 2 5 GHz sont destin s r duire la probabilit que des appareils mobiles de communication cr ent des perturbations s ils parviennent accidentellement dans la zone de traite ment des patients Il est par cons quent recom
198. nd des Einsatzes Allgemeine Beschreibung Es wird dringend empfohlen dass der Anwender jeden eingestellten Parameter pr ft bevor die Elektroden an Reocor D angeschlossen werden Obwohl Reocor D gegen Tropfwasser gesch tzt ist sollten alle Stecker und das Ger t sauber und trocken gehalten werden Reocor D kann nicht sterilisiert werden Die Anschl sse von Reocor D und der tempor ren Stimulationselektroden m ssen gesichert und regelm ig berpr ft werden Das Patientenkabel muss zuerst an Reocor D dann an die Elektroden angeschlossen werden Die tempor ren Elektroden an die Reocor D ange schlossen ist stellen f r elektrischen Strom eine niederohmige Zuleitung zum Myokard dar Des halb m ssen netzbetriebene Ger te die in der N he des Patienten betrieben werden vor schriftsm ig geerdet sein Bei der Handhabung von bereits implantierten Elektroden d rfen deren Kontaktstifte und metal lischen Kontaktfl chen nicht ber hrt werden oder in Kontakt mit elektrisch leitenden oder feuchten Oberflachen kommen Falls sich das Kabel vom Reocor D gelost hat muss es sofort wieder angeschlossen und die Sicherheit der Verbindung kontrolliert werden Bei der Verwendung unipolarer Elektroden m s sen f r eine wirksame Stimulation f r jede Kam mer zwei unipolare Elektroden verwendet werden W hrend des Gebrauchs von Reocor D muss die Bedienfeldabdeckung vollst ndig geschlossen sein um ein versehentliches
199. nd postoperative Stimulation von Patienten mit einer Herzoperation e Terminierung supraventrikul rer Tachyarrhyth mien e prophylaktische Stimulation zur Pr vention von Arrhythmien e Notfallstimulation e Pr fung der Reizschwellen Kontraindikationen e Reocor D kann nicht sterilisiert werden und ist daher nicht f r die Verwendung innerhalb der sterilen Patientenumgebung geeignet e Die atrial getriggerten Stimulationsarten DDD und VDD sind kontraindiziert bei atrialem Kammerflimmern Kammerflattern und anderen schnellen atrialen Rhythmen Allgemeine Beschreibung e Wenn vom Patienten hohe ventrikul re Fre quenzen schlecht toleriert werden z B bei Angina Pectoris k nnen vorhofgesteuerte Modi kontraindiziert sein e Wenn eine retrograde berleitung nach ventriku l rer Stimulation beobachtet wird muss unter Umst nden eine l ngere atriale Refrakt rperiode oder k rzere AV Zeit programmiert werden um schrittmacherinduzierten Tachykardien vorzubeu gen Unter Umst nden ist in diesen F llen die Pro grammierung eines VVI Modus notwendig e Die atriale Einkammerstimulation ist kontra indiziert bei Patienten mit bereits bestehenden AV Leitungsst rungen e Die Verwendung eines externen Schrittmachers ist kontraindiziert in Gegenwart eines aktiven implantierten Herzschrittmachers M gliche Nebenwirkungen Zu den m glichen Komplikationen bei der Anwendung der tempor ren externen Stimulation geh ren unt
200. nde R Les DEL jaunes Pace signalent l mission d impulsions Les DEL et les signaux acoustiques fournissent galement les mises en garde suivantes au cours du fonctionnement Remede Signification Une amplitude d impulsion lt 1Vou une fr quence gt 180 cpm est r gl e Imp dance hors de la plage admise Protection haute fr quen ce d clench e l auto test a chou ERI atteint V rifier si les valeurs r gl es conviennent au patient V rifier si tous les connecteurs sont soli dement enfich s V rifier si les sondes sont en position sou hait e D sactiver l appareil et l exp dier BIOTRONIK Remplacer la pile Il reste alors environ 36 heures de service a l appareil a Lors de l utilisation d une pile de type MN 1604 Duracell Procell 161 Attention Auto test Instructions de commande Instructions de commande Remarques g n rales Il convient de prot ger et de contr ler a intervalles r guliers les connexions du Reocor D et des sondes temporaires de stimulation Des que le Reocor D est sous tension il procede a un auto test de quelques secondes Ce test comprend les tapes suivantes e Contr le du code de programme et du micro processeur e Test de la m moire e Test de fonctionnement des DEL et des signaux acoustiques e Contr le de la capacit de stimulation et de d tection e Contr le de l efficacit de la protection haute fr quence
201. nde dalla frequenza di stimolazione Frequenza di stimolazione Periodo refrattario VRP Inferiore a 150 bpm 225 ms Da 150 bpm a 200 bpm 200 ms Superiore a 200 bpm 175 ms Frequenza La frequenza pu essere modificata in modo continuo con la manopola di regolazione Rate 18 da 30 bpm a 250 bpm Quando si imposta un valore di oltre 180 bpm il dispositivo emette un segnale d allarme acustico per 2 secondi Una stimolazione cardiaca con frequenze superiori a 180 bpm per un intervallo di tempo prolungato pu provocare gravi complicazioni emodinamiche Una sti molazione con frequenze elevate deve essere eseguita solo quando garantito un monitoraggio continuo 228 Modi di stimolazione e parametri Ritardo AV Il ritardo AV pu essere regolato in modo continuo con la manopola di regolazione ritardo AV 15 da 15 ms a 400 ms Si possono selezionare ritardi AV brevi per indicazioni speciali ad es in caso di tachicardie che si ripetono Reocor D prevede un limite superiore per il ritardo AV corrispondente alla met dell intervallo base Ampiezza dell impulso atrio ventricolo Le ampiezze dell impulso per atrio e ventricolo pos sono essere regolate con le manopole di regolazione Ampl 10 e 6 nel campo compreso tra 0 1 Ve 17 V Quando si imposta un valore inferiore a 1 V il disposi tivo emette un segnale d allarme acustico per 2 secondi La durata dell impulso di 1 ms opportuno controllare la stimol
202. nector Redel Adaptador Redel Conex es possiveis PK 141 Conector Redel Adaptador Redel PK 67 S L com PA 4 Conector Redel Adaptador Redel PK 67 S L com Conector Redel Adaptador Redel PK 155 2x PK 82 2x Conector 2 mm Tomadas 2 mm Polaridade O Reocor D por via de regra estimula de forma bipo lar por m pode ser utilizado tamb m com eletrodos tempor rios de estimulac o bipolares ou unipolares Ao utilizar eletrodos unipolares devem ser conecta dos 2 eletrodos para cada c mara Soltar as conex0es Desconectar o cabo do paciente dos eletrodos tempo r rios de estimulac o do paciente ou soltar a conex o direta Soltar o conector Redel e Puxaroanel de seguran a no conector Redel para tr s e puxar o conector Redel para fora da tomada Redel Colocac o em funcionamento A operac o do Reocor D id ntica para todos os modos de operac o Os passos de operac o devem ser executados na seguinte ordem os n meros entre par nteses referem se figura 1 na p gina 262 deste manual t cnico e Inserir a bateria e Deslizar a tampa de prote o para baixo Portugu s Portugu s 272 Instruc es para a operac o e Preparar o paciente posicionar os eletrodos por m ainda n o conectar ao marcapasso e Preparar o Reocor Ajustar a frequ ncia de estimula o com o seletor Rate 18 Ajustar o intervalo AV com o seletor AV delay 15 Ajustar a amplitude de estimula o para o trio e ventr
203. ng DE Kurzanleitung EN Kurzanleitung ES Kurzanleitung FR Kurzanleitung IT Kurzanleitung PT Kurzanleitung ZH Tasche Artikel PK 82 PK 83 2 5 m PK 83 1 5 m PK 83 B 2 5 m PK 83 B 1 5 m PK 175 Anzahl Bemerkung Bestell Nr 1 365529 1 Duracell Plus 6LR61 1 Kurz 391843 1 Standard 103704 1 371262 1 378007 1 368701 368702 1 370123 371300 371301 371302 371303 372230 371304 1 379384 Zubeh r Sn Beschreibung Anschluss r 128564 Patientenkabel mit zwei isolierten Direkt Krokodilklemmen resterilisierbar anschluss 128563 Patientenkabel mit zwei isolierten Direkt Schraubklemmen resterilisierbar anschluss 128562 Patientenkabel mit zwei isolierten Direkt Schraubklemmen resterilisierbar anschluss 347485 Patientenkabel mit zwei isolierten Redel 2 3 mm Schraubklemmen Adapter 347606 Patientenkabel mit zwei isolierten Redel 2 3 mm Schraubklemmen Adapter 333959 Patientenkabel mit vier Schraub Redel klemmen zum AnschlieBen tempor rer Adapter Elektroden resterilisierbar 48 Lieferumfang und Zubeh r Artikel Bestell Beschreibung Anschluss Nr PK 67 L 123672 Patientenkabel resterilisierbar f r Redel Kombination mit Adapter PA 1 B PA 2 Adapter PA 4 P PK 67 S 128085 Patientenkabel resterilisierbar Redel f r Kombination mit PK 155 und Adapter Remington Model 301 CG P PK 141 2 8 m 353181 Patientenkabel resterilisierbar mit Redel vier ber hrungsgesch tzten Krokodil Adapter kl
204. nnexion des Il convient de prot ger et de contr ler intervalles sondes r guliers les connexions du Reocor D et des sondes temporaires de stimulation e Le c ble patient doit d abord tre connect au Reocor D avant de brancher les sondes e Les sondes temporaires auxquelles le Reocor D est raccord font office de conducteur de basse imp dance vers le myocarde pour le courant lec trique Les appareils reli s au secteur et situ s proximit du patient doivent donc imp rativement tre quip s d une mise la terre r glementaire Francais 156 Comportement au cours de Uutilisation Description g n rale e Lors de la manipulation de sondes d j implan t es ne pas toucher leurs broches ni leurs contacts m talliques et les tenir l cart de surfaces conductrices ou humides e Sile c ble se s pare du Reocor D il convient de le reconnecter imm diatement puis de v rifier que la connexion est s curis e e Sides sondes unipolaires sont utilis es deux sondes sont n cessaires par cavit afin d obtenir une stimulation efficace e Pendant le fonctionnement du Reocor D le couvercle du panneau de commande doit tre parfaitement ferm afin d viter toute modification inopin e des param tres du programme e Le Reocor D doit tre utilis soit pos plat sur une surface horizontale non glissante soit fix au bras du patient l aide du brassard soit accroch un pied perfusion
205. ns quent recommand de respecter une distance CEC plus importante dans ces gammes de fr quence facteur 1 2 au lieu de 0 35 REMARQUE 3 il se peut que ces directives ne soient pas applicables dans tous les cas de figure La propagation des ondes lectromagn tiques est affect e par l absorption et la r flexion dues aux b timents aux objets et aux personnes 195 Equipement fourni et accessoires Equipement fourni et accessoires Remarque Reocor D doit tre utilis uniquement avec les acces soires d velopp s et test s pour ce dispositif pr cis Equipement fourni Designation article Nombre Remarque Reference Reocor D 1 365529 Pile 1 Duracell Plus 6LR61 Brassard Pour le Japon 1 Court 391843 Pour tous les autres pays 1 Standard 103704 Adaptateur Redel 1 371262 Couvercle du panneau 1 378007 de commande a Manuel technique multilingue 1 368701 a DE EN ES FR IT PT S Manuel technique ZH 368702 Guide rapide DE 370123 Guide rapide EN 371300 Guide rapide ES 371301 Guide rapide FR 1 371302 Guide rapide IT 371303 Guide rapide PT 372230 Guide rapide ZH 371304 Sacoche 1 379384 Accessoires Article R f Description Connec rence teur PK 82 128564 C ble patient avec deux pinces crocodile Connexion isol es rest rilisable directe PK 83 2 5 m 128563 C ble patient avec 2 bornes vis isol es Connexion rest rilisable directe PK 83 1 5 m 128562 C ble patient avec deux bornes vis Connexion
206. nsibi lit molto bassi e quando l impedenza dell elettro catetere non ottimale Un difetto del dispositivo autotest dopo l accensione del dispositivo non superato viene indicato dall accensione dei LED e da un segnale acustico cadenzato Se l autotest dopo l accensione del dispo sitivo non ha individuato errori i segnali acustici e ottici cessano dopo qualche secondo Reocor D presenta le seguenti caratteristiche di sicu rezza e Indicazione ottica di eventi rilevati e stimolati e Parametri di stimolazione comandati da micro processore e Controllo dell impedenza degli elettrocateteri e Avvertimento ottico dell imminente esaurimento di carica della batteria 202 Descrizione generale e Una copertura trasparente scorrevole degli ele menti di comando per evitare modifiche accidentali dei parametri Al Reocor D possibile collegare direttamente elettro cateteri con connettori da 2 mm elettrocateteri endo cardici e cateteri temporanei Sono inoltre disponibili diversi cavi paziente e adattatori Questo sistema per mette una connessione sicura di cateteri transvenosi ed elettrocateteri endocardici per applicazioni unipo lari o bipolari Indicazioni La stimolazione temporanea con Reocor D si presta per le seguenti applicazioni su pazienti di ogni et e Trattamento di aritmie e blocco cardiaco e Bradicardia sinusale sintomatica e Sindrome del nodo del seno e Stimolazione pre intra e post operator
207. nstructions de manipulation La stimulation peut induire des arythmies en fonction des parametres de stimulation et de la maladie dont souffre le patient Afin de garantir la s curit du patient il convient de respecter certaines proc dures et mesures de pr caution num r es ci dessous Des informations plus d taill es concernant ces m thodes et mesures de pr caution se trouvent dans les publications m dicales correspondantes e Seules des personnes disposant de connaissances en cardiologie et form es au maniement de l appareil sont autoris es a utiliser le Reocor D Le personnel technico m dical d un h pital et les m decins sont des utilisateurs potentiels de l appareil e Reocor D agit en interaction avec le c ur du patient Une interaction a galement lieu avec la peau et les vaisseaux sanguins du patient e Le Reocor D ainsi que les c bles et les accessoires qui y sont rattach s ne doivent tre utilis s que conform ment aux dispositions de ce manuel technique e lest interdit de raccorder le Reocor D d autres appareils lectriques m dicaux e lest interdit d utiliser le Reocor D dans des zones pr sentant un risque d explosion e La r paration la mise jour ainsi que l ajout de module suppl mentaire sur l appareil sont effec tu s uniquement par BIOTRONIK ou par un tiers autoris express ment par BIOTRONIK e Les pi ces de rechange d origine et accessoires autoris s par BIOTRONIK serv
208. nt en contact avec des plaies ou la peau du patient Ne pas raccorder le c ble patient la sonde temporaire de stimulation avant d avoir tabli la connexion sur le Reocor D avant d utiliser les cables veillez la position cor recte des gaines isolantes ne pas raccorder le c ble patient la sonde tempo raire de stimulation avant d avoir tabli la connexion sur le Reocor D Connexion directe Si Reocor D est utilis sans adaptateur Redel il est possible de raccorder directement des cath ters et des sondes myocardiques temporaires aux bornes A A et V V l aide des c bles patient PK 82 et PK 83 Cable patient Le cable patient est raccord au Reocor D via un adap tateur Redel Enficher l adaptateur Redel sur le Reocor D Visser a fond Enficher le connecteur Redel du cable patient dans la borne Redel de l adaptateur 1 71 Instructions de commande le c ble patient PK 83 B permet de proc der a une stimulation double chambre Les sondes raccord es au PK 83 B sont reli es au canal ventriculaire du Reocor D Remarque Raccordements possibles Cath ter temporaire avec connecteurs de 2 mm ou sonde myocardique temporaire avec adaptateur de 2 mm Il est possible sans utiliser de cable ni d adaptateur suppl mentaire de raccorder directement le Reocor D un cath ter temporaire avec un connec teur de 2 mm ou une sonde myocardique temporaire avec un adaptateur de 2 mm Le tableau ci dessou
209. nte As mesmas podem ser soli citadas Listam se nelas todos os passos de verifica o necess rios e os aparelhos necess rios para a verifica o 283 a Informac o Manuseio cuidados e manutenc o Descarte O Reocor D exibe o s mbolo de uma lata de lixo riscada na placa de identificac o Este s mbolo indica que para a recolha e reciclagem a Diretiva Europeia 2002 96 CE sobre os Res duos de Equipamentos El tricos e Eletr nicos REEE aplica se a este aparelho Aparelhos velhos e acess rios n o mais utilizados tais como p ex cabos do paciente ou adaptadores devem ser enviados BIOTRONIK Assim garantido que a elimina o ocorra de acordo com as vers es nacionais da Diretiva REEE Cabos que tiveram contato com sangue devem ser descartados corretamente como res duo hospitalar contaminado em conformidade com as normas ambientais Cabos n o contaminados devem ser des cartados conforme a Diretiva Europeia 2002 96 EC sobre os Res duos de Equipamentos El tricos e Eletr nicos REEE Baterias usadas devem ser tratadas como lixo especial e devem ser eliminadas pelo usu rio Favor entrar em contato com a BIOTRONIK se houver d vidas Portugu s Portugu s 284 AVISO Seguranca t cnica Seguranca t cnica O marcapasso externo Reocor D satisfaz as normas internacionais para a seguranca de aparelhos eletro medicinais conforme IEC 60601 1 e IEC 60601 1 2 bem como a norma internaci
210. nti di connessione e cavi paziente hanno subito danneggia menti meccanici deformazioni e se presentano pezzi staccati incrinature e tracce di sporco Non utilizzare mai un dispositivo danneggiato o che presenti anomalie in particolare se caduto o potrebbe aver subito danni a causa della tensione o della defibrillazione ad alta frequenza Utilizzare Reocor D adagiandolo su una superficie orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al paziente con il bracciale o agganciandone l occhiello situato sul lato posteriore ad un asta portaflebo Quando si utilizza un bracciale non si deve applicare Reocor D a contatto diretto con la pelle Per la pulizia di Reocor D si puo usare un panno umido ed eventualmente del sapone delicato Va evitato Uimpiego di detergenti aggressivi o solventi organici come ad es etere o benzina perch possono intaccare la cassa di plastica Per la disinfezione passare sul dispositivo un panno imbevuto con una soluzione disinfettante lad es Aero desin 2000 o Lysoform D Quando si applica la solu zione attenersi alle quantit indicate dal produttore riguardanti la diluizione 232 Nota Sterilizzazione Attenzione Pulizia Disinfezione Sterilizzazione Utilizzo manutenzione e cura Dopo una pulizia o disinfezione Reocor D non va utiliz zato per un ora Reocor D non puo essere sterilizzato Se il dispositivo deve essere utilizzato in un ambiente sterile puo essere imballato in un
211. nts de commande pour viter toute modification accidentelle des parametres Il est possible de raccorder directement des cath ters temporaires des sondes myocardiques temporaires des sondes avec des connecteurs de 2 mm sur le Reocor D Diff rents c bles patients et adaptateurs sont galement disponibles Ce systeme assure une connexion solide des cath ters intraveineux et des sondes myocardiques qu il s agisse de mod les unipolaires ou bipolaires Indications La stimulation temporaire d livr e par le Reocor D r pond aux indications suivantes sur des patients de tous ges e Traitement d arythmies et de bloc cardiaque e Bradycardie sinusale symptomatique e Maladie du sinus e Stimulation temporaire avant pendant et apr s une op ration cardiaque e Arr t de tachyarythmies supraventriculaires e Stimulation prophylactique de pr vention des arythmies e Stimulation d urgence e Contr le des seuils de stimulation 153 Description generale Contre indications e Reocor D ne peut tre st rilis il est par cons quent inadapte a une utilisation dans un entou rage sterile du patient e Les modes d clench s auriculaires DDD et VDD sont contre indiqu s si une fibrillation auriculaire un flutter auriculaire ou d autres rythmes auricu laires rapides existent e Sile patient supporte mal des fr quences ventri culaires lev es par ex s il souffre d une angine de poitrine les modes contr l
212. o BIOTRONIK Connessione lato dispositivo Connessioni raccomandate PK 175 PK 83 2x Connettore Redel Spinotti2 mm Connessioni possibili PK 141 PK 67 S L con PA 4 Connettore Redel Connettore Redel PK 67 S L con PK 155 Connettore Redel 2x PK 82 2x Spinotti 2 mm Connessione Reocor D Adattatore Redel Prese 2 mm Adattatore Redel Adattatore Redel Adattatore Redel Prese 2 mm 222 Connessione lato paziente Presa IS 1 Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Note per il funzionamento Elettrocatetere impiantato con connettore IS 1 Cavo BIOTRONIK Connessione Connessione lato dispositivo Reocor D Connessioni raccomandate PK 67 S L con PA 2 Connettore Redel Adattatore Redel Connessioni possibili PK 141 Connettore Redel Adattatore Redel PK 67 S L con PA 4 Connettore Redel Adattatore Redel IR con PK 155 Connettore Redel Adattatore Redel 2x PK 82 2x Spinotti 2 mm Prese 2 mm Polarit Reocor D produce sostanzialmente una stimolazione bipolare ma pu essere utilizzato sia con elettrocate teri di stimolazione temporanei bipolari che con quelli unipolari Quando si utilizzano elettrocateteri unipolari si devono collegare due elettrocateteri per ogni camera Scollegamento dei connettori Staccare i morsetti del cavo paziente dagli elettrocate teri di stimolazione temporanei del paziente o staccare la connessione diretta
213. o Reocor D ser protegido contra goteja mento de gua todos os conectores e o aparelho devem ser mantidos limpos e secos O Reocor D n o pode ser esterilizado As conex es do Reocor D e dos eletrodos tempo r rios de estimulac o deve ser protegidas e regu larmente verificadas O cabo do paciente deve ser conectado primeira mente ao Reocor D e depois aos eletrodos Os eletrodos tempor rios aos quais o Reocor D est conectado representam uma via de conduc o el trica de baixa resist ncia ao mioc rdio Por isso aparelhos ligados rede el trica utilizados perto do paciente devem ser aterrados conforme os regulamentos Ao manusear eletrodos j implantados os pinos de contato dos mesmos e superf cies met licas de contato n o podem ser tocadas nem podem entrar em contato com superficies condutoras de eletri cidade ou superficies midas Se um cabo se soltar do Reocor D reconecte imediatamente e a seguran a da conex o deve ser controlada Ao utilizar eletrodos unipolares devem ser utiliza dos dois eletrodos unipolares para cada c mara para uma estimula o eficaz Durante a aplica o do Reocor D a tampa de pro te o dos elementos de comando deve estar com pletamente fechada para evitar a altera o n o intencional dos par metros de funcionamento Operar o Reocor D apoiado num suporte horizontal antiderrapante ou fixado no paciente com a bra a deira ou suspenso num suporte de infus o com a
214. o canal ventricular Compartimento da bateria LED Low battery LED Ventricle Pace LED Ventricle Sense Seletor Ventricle Ampl Seletor Ventricle Sens LED Atrium Pace LED Atrium Sense Seletor Atrium Ampl Seletor Atrium Sens Start burst Alca de suspens o lado traseiro Seletor Burst rate atrium Seletor AV delay Select burst Seletor Mode Seletor Rate Func o Para cabos e eletrodos com conectores de 2 mm ou para adaptadores Redel vermelho positivo azul negativo Para bateria bloco 9 V Alerta para voltagem insuficiente da bateria ndicador amarelo para evento de estimulac o ventricular ndicador verde para onda R detectada Ajuste da amplitude de pulso ventricular Ajuste da sensibilidade ventricular n o se aplica nos modos de opera o DOO e VOO Indicador amarelo para evento de estimula o atrial Indicador verde para onda P detectada Ajuste da amplitude de pulso atrial n o se aplica no modo de opera o VDD Ajuste da sensibilidade atrial n o se aplica no modo de opera o D00 Iniciar a fun o de burst atrial Fixa o do Reocor D no paciente na cama ou no suporte de infus o Ajuste da frequ ncia de burst atrial Ajuste do intervalo AV Sele o da fun o de burst atrial Selecionar o modo de estimula o e desligar Ajuste da frequ ncia de estimula o Tabela 1 Descri o dos elementos na Figura 1 Inscri o em negrito nos elementos de comando ma
215. o che i poli siano rivolti verso il centro del contenitore La posizione del polo positivo e del polo negativo pu essere scelta a pia cere Inserire la batteria nuova introducendo per primo il fondo fig 15 in modo che sia rivolto verso la base del contenitore delle batterie REOCOR Chiudere il cassetto e spostare la copertura blu verso il basso finch non scatta in modo udibile quando il pacemaker viene riposto e non viene utiliz zato per un periodo di tempo prolungato si deve estrarre la batteria per evitare perdite che lo danneg gino DDD VDD D00 VVI Voo WT 226 Modi di stimolazione e parametri Modi di stimolazione e parametri Modi di stimolazione Reocor D opera in uno dei seguenti sei modi di stimo lazione Stimolazione sincrona A V con sensing e stimolazione sia nell atrio che nel ventricolo Stimolazione ventricolare sincrona con trascinamento atriale Stimolazione asincrona A V senza sensing nelle due camere Sensing e stimolazione nel ventricolo Stimolazione asincrona nel ventricolo Come VVI ma con emissione immediata dell impulso in caso di sensing di un evento ventricolare al di fuori del periodo refrattario In caso di rumore dovuto a interferenza elettromagne tica Reocor D seleziona una stimolazione asincrona quando vengono superati determinati valori limite A seconda che il rumore venga rilevato nell atrio o nel ventricolo si hanno i seguenti modi di funzion
216. ocor Indicado para brazos estrechos S lo para EEUU Art culo Fabricante Descripci n Conexi n ADAP 2R Remington Adaptador reutilizable para cables de los Adaptador 0 24 m Medical Inc modelos S 101 97 y FL 601 97 Redel Adaptadores para cables PK 67 S y PK 67 L Art culo N de Descripci n referencia PA 1 B 123751 Para conectar a adaptador de 2 mm o adaptador MHW para electrodos temporales reesterilizable PA 1 C 349723 Para conectar a adaptador de 2 mm o adaptador MHW para electrodos temporales reesterilizable PA 2 123157 Para conectar a conector IS 1 reesterilizable PA 4 123090 Con pinzas de cocodrilo reesterilizable PK 155 337358 Cable est ril de dos hilos del paciente con pinzas set con dos cables de cocodrilo desechable 146 Art culo Modelo 301 CG Art culo Modelo 301 CG Modelo S 101 97 2 5 m Modelo FL 601 97 2 0 m Volumen de suministro y accesorios Adaptadores para cables PK 67 S y PK 67 L s lo para EEUU Fabricante Remington Medical Inc Descripci n Cable est ril de dos hilos del paciente con pinzas de cocodrilo desechable Adaptador para ADAP 2R s lo para EEUU Fabricante Remington Medical Inc Remington Medical Inc Remington Medical Inc Descripci n Cable est ril de dos hilos del paciente con pinzas de cocodrilo desechable Cable de dos hilos del paciente con pinzas de coco drilo desechable Cable de dos hilos del paciente con bornes de rosca d
217. om Parametres invariables Dur e impulsion Auto short apres Pace Intervalle d interf rence In Channel Blanking Cross Channel Blanking 1mst5 lt 20mst10 80ms 5 ms 110 ms 3 ms 19 ms 3 ms Periode r fractaire auri AVD 175 ms 5 ms culaire totale TARP u we c LL Francais 188 Sp cifications techniques Parametres invariables TARP minimale pour 30 120 cpm pour 121 250 com Periode refractaire V 30 150 com 151 200 cpm 201 250 cpm Frequence maximale Protection haute frequence 1 180 cpm 181 250 cpm Forme de l impulsion 400 ms 5 ms 240 ms 5 ms 225 ms 5 ms 200 ms 5 ms 175 ms 5 ms 260 cpm 10 286 ms 10 286 ms 210 cpm sauf en cas de rafales Burst 214 ms 280 cpm sauf en cas de rafales Burst 214 ms 10 Asym trique biphasique Surveillance imp dance de sonde Avertissement sonore A partir de 2000 Q 15 pour 5 V d amplitude Connexion des sondes Bornes isol es de 2 mm plot Redel 6 p les via adaptateur Redel Caract ristiques lectriques pile Pile Polarit Protection contre inversions de polarit Consommation d nergie Dur e de sgrvice avec pile neuve Fin de la dur e de service EOS Dur e de service res tante apr s signal ERIP Comportement durant le changement de pile e Type alcaline au mangan se CEI 6LR61 ANSI 1604A e 9V tanche e Parex MN1604 Durac
218. omagn tico como el que se describe a continua ci n El usuario del dispositivo deber a garantizar que ste se usar en un entorno tal Nivel de Nivel de Directrices sobre el entorno comprobaci n conformidad electromagn tico seg n IEC 60601 No se usaran tel fonos u otros equipos m viles o inal mbricos a una distancia menor a la de seguridad respecto a cualquier parte del dispositivo cables incluidos Distancia de seguridad recomendada 10 Vems 10 Vems 0 kHz 80 MHz d 0 35 JP fuera de bandas ISM 10 Vims 10 Vims 0 kHz 80 MHz d 1 2 P dentro de bandas ISM 10 V m 10 V m 800 MHz 2 5 GHz d 1 2 JP para 80 MHz 800 MHz d 23 P para 800 MHz 2 5 GHz 142 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Comprobaci n Nivel de Nivel de Directrices sobre el entorno de inmunidad a comprobaci n conformidad electromagn tico interferencias seg n IEC 60601 P es la potencia nominal m xima del emisor en vatios W especificada por su fabri cante y d es la distancia de seguridad en metros m P La intensidad de campo de los emisores inal mbricos esta cionarios deberia ser seg n una evaluaci n in situ menor que el nivel de conformidad Es posible que se produzcan interferencias cerca de dispo sitivos que tengan grabado el siguiente s mbolo gr fico OBSERVACI N es posible que no para todos los casos sean v lidas estas directrices La propagaci n de ondas electromagn
219. on simple chambre avec deux bornes a vis isol es pour sondes temporaires c t patient et deux connec teurs de 2 mm isoles c t Reocor M I PK 83 Connecteur de 2 mm DI ip ASIGNI 3310 ss Figure 8 c ble patient PK 83 e Les cables patient PK 67 L PK 67 S different uniquement dans la longueur Redel Stecker PK 67 L S MIT Figure 9 c bles patient PK 67 L 2 6 m et PK 67 S 0 8 m e Adaptateurs Les cables patient PK 67 fig 9 peuvent accueillir les adaptateurs conform ment la figure 10 gelo PA 1 B PK 67 Figure 10 adaptateur pour les cables patient PK 67 L et PK 67 S PA 1 B pour raccorder des connecteurs de 2 mm iso l s ou des adaptateurs MHW adaptateurs pour son des myocardiques temporaires PA 2 S 1 PA 4 avec pinces crocodile 1 69 Instructions de commande e C ble patient PK 141 avec quatre pinces crocodile c t patient et des connecteurs Redel c t Reocor utiliser les adaptateurs Redel Connecteur Redel Lar Biomonx EE Figure 11 c ble patient PK 141 e Le c ble adaptateur ADAP 2R est un cable r utili sable qui sert relier les c bles usage unique conform ment la figure 13 tats Unis unique ment avec Reocor D utiliser les adaptateurs Redel Connecteur Redel E 2 c i LL ADAP 2R ANI 1VOIO3N NOLONIW3Y U dvav
220. onal IEC 60601 2 31 para marcapassos externos tempor rios As seguintes caracter sticas especiais oferecem seguranca ao paciente e N o h pecas met licas conforme defini o IEC que possam ser tocadas e Aconstruc o corresponde s normas para a classe de aparelhos CF cardiac floating e certificada para o tratamento direto do corac o O marcapasso satisfaz as exig ncias estabelecidas por normas internacionais para a protec o contra desfibrilac o e Atampa de prote o fechada protege o marca passo contra gotas de gua Os eletrodos tempor rios aos quais o Reocor D est conectado representam um via de conduc o el trica de baixa resist ncia ao mioc rdio Por isso aparelhos ligados rede el trica utilizados perto do paciente devem ser aterrados conforme os regulamentos O marcapasso n o pode ser utilizado em reas com perigo de explos o Quaisquer outros trabalhos de manuten o ou reparos apenas devem ser efetuados pela BIOTRONIK 285 Simbolos Dados tecnicos Dados tecnicos A Observar avisos no manual t cnico O _ IEC 6LR61 9V Marcac o da posic o da bateria no compartimento I Descarte de acordo com a diretiva REEE Par metros ajust veis Modos de estimula o DDD DOO VDD VVI VOO VVT Frequ ncia b sica Amplitude de pulso A V Sensibilidade A Sensibilidade V Intervalo AV Frequ ncia de burst A Par metros fixos Largura de pulso Au
221. oni cellulari apparecchi cellulari radio amatoriali radio e televisione non possono in teoria essere previste con esattezza Per la valutazione dell ambiente elettromagnetico con trasmettitori HF fissi si dovrebbe prevedere uno studio del luogo Se l intensit del campo misurata sul luogo in cui si impiega il dispositivo supera il suddetto livello di conformit per l alta frequenza necessario osser vare il dispositivo per verificare che funzioni in modo conforme Eventualmente si devono prendere ulteriori provvedimenti come ad es un altro orientamento o un altro luogo di installazione del pacemaker esterno Nella gamma di frequenze compresa tra 150 kHz e 80 MHz le intensit del campo non devono essere inferiori a 10 V m 243 Potenza nominale del trasmettitore P W 0 01 0 10 1 00 10 00 100 00 Conformit alla norma IEC 60601 1 2 Distanze di sicurezza raccomandate dagli apparecchi di telecomunicazione HF portatili e mobili IEC 60601 1 2 tabella 5 Il dispositivo previsto per il funzionamento in un ambiente elettromagnetico in cui le grandezze per turbatrici sono controllate L utilizzatore del disposi tivo pu contribuire ad evitare interferenze elettro magnetiche attenendosi alla distanza di sicurezza dipendente dalla potenza in uscita dell apparecchio di comunicazione come indicato in basso dagli appa recchi di telecomunicazioni HF mobili trasmettitori Distanza di sicurezza d m in base alla freq
222. or nestas bandas de frequ ncia fator 1 2 ao inv s de 0 35 OBSERVA O 3 estas diretrizes talvez n o sejam v lidas em todos os casos A propaga o de ondas eletromagn ticas influenciada pela absor o e reflex o por edif cios objetos e pessoas 299 Escopo de fornecimento e acess rios Escopo de fornecimento e acess rios Informa o O Reocor D apenas pode ser utilizado com acess rios desenvolvidos e testados para este marcapasso Escopo de fornecimento Denominac o do artigo Quanti Observac o N para pedido dade Reocor D 1 365529 Bateria 1 Duracell Plus 6LR61 Bracadeira Para o Jap o 1 Curta 391843 Para todos os demais pa ses 1 Padr o 103704 Adaptador Redel 1 371262 Prote o do campo 1 378007 de opera o Manual t cnico multilingual 1 368701 DE EN ES FR IT PT Manual t cnico ZH 368702 Guia r pido DE 370123 Guia r pido EN 371300 Guia r pido ES 371301 Guia r pido FR 371302 Guia r pido IT 371303 Guia r pido PT 1 372230 Guia r pido ZH 371304 Estojo 1 379384 Acess rios Artigo N para Descri o Conex o pedido PK 82 128564 Cabo do paciente com dois clipes Conex o jacar reesteriliz vel direta PK 83 2 5 m 128563 Cabo do paciente com dois terminais Conex o rosque veis isolados reesteriliz vel direta PK 83 1 5 m 128562 Cabo do paciente com dois terminais Conex o PK 83 B 2 5 m PK 83 B 1 5 m rosque veis isolados reesteriliz vel
223. ound infection arterial puncture pericar dial friction cardiac perforation and dysrhythmia after lead insertion Handling Instructions Depending on the pacing settings and the patient s underlying illness pacing can induce arrhythmias To ensure the patient s safety certain procedures should be observed and the precautionary measures listed below taken Please read about additional pro cedures and precautionary measures in appropriate medical publications e Reocor D may only be used by persons with knowledge of cardiology who were trained in the handling of the device Potential users are techni cal and medical hospital staff and physicians e Reocor D interacts with the human heart There is also an interaction with the patient s skin and blood vessels 56 Intended use Changes not permitted Replacement parts and accessories Devices on hand Behavior before use General Description Reocor Dand the cables and accessories approved along with the device may only be used in accord ance with this technical manual Reocor D must not be connected to other electromedical devices Reocor D must not be used in areas in which there is a danger of explosion Only the manufacturer or a party expressly authorized by BIOTRONIK may perform corrective maintenance enhancements or modifications to the device To ensure safety compliance use only original replacement parts and accessories authorized by BIOTRONIK
224. par l illet de suspension situ au dos e lest interdit de porter le Reocor D directement sur la peau e Pendant l utilisation du Reocor D la fr quence cardiaque du patient doit tre surveill e sur un moniteur ECG avec fonction d alarme e En pr sence de perturbations provoqu es par des interf rences lectromagn tiques EMI le Reocor D d clenche une stimulation asyn chrone en cas de d passement de certaines valeurs limites En fonction de la d tection ou non des perturbations dans l oreillette ou Le ventricule les modes de fonctionnement suivants sont activ s pendant la dur e des perturbations Mode de fonct non perturb Perturbation via IEM SSI SST s00 VDD VAT VVI V00 DDD DAD DVI D00 157 Description g n rale Stimulation Une stimulation cardiaque des fr quences sup fr quences lev es rieures 180 cpm pendant une p riode prolong e peut provoquer de graves complications h mo dynamiques ll est recommand de ne proc der une stimulation fr quence lev e que si une surveillance permanente est garantie Comportement Apres une d fibrillation ou une caut risation le apr s l utilisation dispositif doit tre soumis un test de fonctionne ment e Sile dispositif est stock et donc non utilis pendant une p riode prolong e il convient d en extraire la pile afin d viter tout dommage provo qu par des coulures ventuelles e Utiliser un d tergent doux
225. para o ambiente eletromagn tico O aparelho usa energia de alta frequ ncia exclusivamente para seu pr prio funcionamento Por isso a emiss o de grandezas de interfer ncia de alta frequ ncia muito reduzida bem como a probabilidade de causar interfer ncia com outros aparelhos eletr nicos operados na proximidade O aparelho adequado para o uso em todas as instituic es que n o s o do mbito residencial e em edificac es que s o diretamente ligadas a rede p blica de alimentac o el trica 289 Verificac o da resist ncia ainterfer ncias Descarga de eletri cidade est tica DES conforme IEC 61000 4 2 Confundidores el tricos transien tes r pidos bursts conforme IEC 61000 4 4 Sobretens o Surges conforme IEC 61000 4 5 Quedas de tens o interrupc es de curta durac o e oscilac es na tens o de alimen tac o conforme IEC 61000 4 11 Campo magn tico com a frequ ncia de alimentac o 50 60 Hz conforme IEC 61000 4 8 Conformidade com IEC 60601 1 2 Diretivas e declarac es do fabricante Resist ncia a interfer ncia eletromagn tica IEC 60601 1 2 Tabela 2 O aparelho previsto para a operac o no ambiente eletromagn tico abaixo descrito O usu rio do apare lho deve garantir que o mesmo utilizado num ambiente conforme esta descri o Nivel deteste N vel de conforme conformidade IEC 60601 6 kV descarga 6 kV descarga por contato por contato 8 kV de
226. per il collega Connessione diretta Connessione diretta Adattatore Redel Adattatore Redel Adattatore mento di elettrocateteritempora Redel nei risterilizzabile 245 Articolo PK 67 L PK 67 S PK 141 2 8 m Bracciale Reocor standard Bracciale Reocor corto Contenuto della confezione e accessori N d ordine Descrizione Connessione 123672 Cavo paziente risterilizzabile per lacombinazione con adatta Adattatore tori PA 1 B PA 2 PA 4 128085 Cavo paziente risterilizzabile per la combinazione con PK 155 Adattatore e Remington modello 301 CG 353181 Cavo paziente risterilizzabile con quattro morsetti a coccodrillo te isolati 103704 Bracciale standard 391843 Bracciale con diametro ridotto Indicato per braccia sottili Solo per gli USA Articolo Produttore Descrizione Connessione ADAP 2R Remington Adattatore riutilizzabile per cavi modello Adattatore 0 24 m Medical Inc S 101 97 e modello FL 601 97 Redel Adattatore per PK 67 S e PK 67 L Articolo N d ordine Descrizione PA 1 B 123751 Per la connessione con l adattatore da 2 mm o l adattatore MHW adattatore per elettrocateteri endocardici risterilizzabile PA 1 C 349723 Per la connessione con l adattatore da 2 mm o l adattatore MHW adattatore per elettrocateteri endocardici risterilizzabile PA 2 123157 Per la connessione al connettore S 1 risterilizza bile PA 4 123090 Con morsetti a coccodrillo risterilizzabile
227. peza Desinfecc o Esterilizac o Manuseio cuidados e manutenc o Depois de uma limpeza ou desinfecc o o Reocor D n o pode ser utilizado durante uma hora O Reocor D n o pode ser esterilizado Se o aparelho precisa ser utilizado num ambiente esterilizado o mesmo pode ser embalado numa capa esterilizada Recomenda se a verificac o anual do aparelho por t cnicos autorizados pelo fabricante Apesar do Reocor D ser protegido contra gotejamento de gua o aparelho deve ser mantido limpo e seco Cabos do paciente reutiliz veis A embalagem do cabo esterilizado deve ser verificada para detectar danos antes de abrir para determinar se a esterilidade est garantida Os cabos do paciente reutiliz veis podem ser limpos e desinfetados por v rios diferentes m todos com produtos hospitalares de limpeza Por m n o podem ser utilizados produtos qu micos agressivos tais como acetona Recomenda se como m todo de limpeza para os cabos a utilizac o de um pano com sabonete de m os comum sem lcool ou com o produto de limpeza Stabimed da empresa Braun A seguir os res duos do produto de limpeza devem ser removidos dos cabos com gua livre de eletr litos e depois os cabos devem ser enxugados com um pano limpo e seco Para a desinfecc o em um banho de agente de desin fecc o deve ser utilizado um produto de desinfecc o de instrumentos base de aldeidos p ex Lysoformin 3000 ou a base de lcool p ex Aerodes
228. pical value in business and according to hospital environments IEC 61000 4 8 92 Checking the resistance to interference Conducted HF interferences according to IEC 61000 4 6 Radiated HF interference according to IEC 61000 4 3 Conformity According to IEC 60601 1 2 Manufacturer guidelines and declaration resistance to electromagnetic interference for all external pacemaker models IEC 60601 1 2 Table 3 The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below The user of the device should make sure that it is used in such an environment Test level Compliance Guidelines for the according to level electromagnetic environment IEC 60601 Portable and mobile radio devices are not used closer to any part of the device includ ing cables than the recom mended safe distance Recommended safe distance OV 10V rms rms 10 kHz to 80 MHz d 0 35 JP outside of the ISM bands 10 Vems 10 Vems 0 kHz to 80 MHz d 1 2 JP inside of the ISM bands 10 V m 10 V m 800 MHz to 2 5 GHz d 1 2 JP for 80 MHz to 800 MHz d 2 3 JP for 800 MHz to 2 5 GHz 93 Conformity According to IEC 60601 1 2 Checking the Test level Compliance Guidelines for the resistance to according to level electromagnetic environment interference IEC 60601 Pis the maximum rated power of the transmitter in watts W according to the information from the transmitter manu facturer and d is the recom men
229. preven o de arritmias e Estimula o de emerg ncia e Verifica o dos limiares de estimula o Contra indica es e O Reocor D n o pode ser esterilizado e portanto n o adequado para a utiliza o em ambiente est ril e Os modos de estimula o deflagrados de forma atrial DDD e VDD s o contra indicados no caso de fibrilac o atrial flutter atrial e outros ritmos atriais acelerados 253 Descric o geral e Seo paciente n o tolerar bem elevadas frequ n cias ventriculares por exemplo no caso de angina pectoris os modos de controle pelo trio podem ser contra indicados e Se for observada uma condu o retr grada ap s estimulac o ventricular pode ser necess riopro gramar um per odo refrat rio atrial mais longo ou um intervalo AV mais curto para prevenir taqui cardia induzidas pelo marcapasso Nestes casos a programa o de um modo de estimula o VVI pode ser necess ria e Aestimula o unicameral atrial contra indicada em pacientes com dist rbios da condu o AV pr existentes e A utiliza o de um marcapasso externo contra indicada na presen a de um marcapasso implan tado ativo Poss veis efeitos colaterais Pertencem s poss veis complica es relacionadas aplica o de estimula o externa tempor ria entre outras assistolias ap s finaliza o abrupta da estimu la o por exemplo causada por desconex o n o intencional do cabo do paciente s
230. pulsamplituden f r Atrium und Ventrikel k n nen mit den Drehreglern Ampl 10 6 im Bereich von 0 1 V bis 17 V verstellt werden Wenn ein Wert von unter 1 V eingestellt wird gibt das Ger t 2 Sekunden lang einen Warnton ab Die Impulsdauer betr gt 1 ms Die Stimulation sollte in regelm igen Abst nden berpr ft werden um zu gew hrleisten dass eine Stimulation vorhanden und eine ausreichende Sicher heitsmarge eingestellt ist Empfindlichkeit Atrium Die Empfindlichkeit kann mit dem Drehregler Atrium sens 11 zwischen 0 2 mV und 10 mV eingestellt wer den Sie sollte in regelm igen Abst nden berpr ft werden um zu gew hrleisten dass eine korrekte Wahrnehmung vorhanden und eine ausreichende Sicherheitsmarge eingestellt ist Empfindlichkeit Ventrikel Die Empfindlichkeit kann mit dem Drehregler Ventricle sens 7 zwischen 1 mV und 20 mV einge stellt werden Die Empfindlichkeit sollte in regel m igen Abst nden berpr ft werden um zu gew hrleisten dass eine korrekte Wahrnehmung vorhanden und eine ausreichende Sicherheitsmarge eingestellt ist 32 Stimulationsarten und Parameter Cross Channel Blanking Nach Abgabe eines Stimulus wird f r 110 ms die Wahrnehmung im jeweils anderen Kanal unterdr ckt um eine Far Field Wahrnehmung zu vermeiden Interferenzintervall Das Interferenzintervall wird sowohl von atrial und ventrikul r stimulierten als auch wahrgenommenen Ereignissen gestartet
231. quisiti prescritti dagli standard internazionali per la protezione dal rischio di defibrillazione e La copertura del quadro comandi chiusa protegge il pacemaker dalle gocce d acqua Gli elettrocateteri temporanei collegati al Reocor D costituiscono una linea di alimentazione a bassa impe denza verso il miocardio per la corrente elettrica dispositivi alimentati dalla rete utilizzati in prossimit del paziente devono pertanto essere messi a terra in conformit alle norme vigenti Il pacemaker non pu essere utilizzato in aree sog gette al rischio di esplosione Tutti i lavori di manutenzione e le riparazioni ulteriori devono essere eseguiti da BIOTRONIK 236 Simboli O H IEC 6LR61 9V Parametri impostabili Modi di stimolazione Frequenza base Ampiezza dell impulso A V Sensibilit A Sensibilit V Ritardo AV Frequenza Burst A Parametri predefiniti Durata impulso Auto short dopo Pace Intervallo di rumore In Channel Blanking Cross Channel Blanking Periodo refrattario atriale totale TARP Dati Tecnici Dati Tecnici Osservare le note contenute nel manuale tecnico di istruzione Marcatura della posizione della batteria nel contenitore delle batterie Smaltimento conforme alla Direttiva 2002 96 CE del Parla mento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche Classificazione componente CF cardiac floating protetto contro
232. r M gliche Anschl sse PK 141 Redel Stecker Redel Adapter PK 67 S L mit PA 4 Redel Stecker Redel Adapter PK 67 S L mit PK 155 2x Redel Stecker Redel Adapter PK 82 2x 2 mm Stecker 2 mm Buchsen Polarit t Reocor D stimuliert grunds tzlich bipolar kann aber mit bipolaren oder mit unipolaren tempor ren Stimu lationselektroden verwendet werden Bei Verwendung von unipolaren Elektroden m ssen f r jede Kammer 2 Elektroden angeschlossen werden Anschl sse trennen Patientenkabel von den tempor ren Stimulations elektroden des Patienten abklemmen bzw den direkten Anschluss l sen Redelstecker trennen e Ziehen Sie den berwurfring am Redel Stecker zur ck und ziehen Sie den Redel Stecker aus der Redel Buchse ab Inbetriebnahme Die Bedienung von Reocor D ist f r alle Betriebsarten identisch Die Bedienschritte sollten in der folgenden Reihenfolge durchgef hrt werden die Zahlen in Klammern beziehen sich auf Bild 1 auf Seite 16 dieser Gebrauchsanweisung e Batterie einlegen e Bedienfeldabdeckung nach unten schieben e Patienten vorbereiten Elektroden legen jedoch noch nicht an den Schrittmacher anschlie en 26 Achtung Bedienungshinweise e Reocor vorbereiten Die Stimulationsfrequenz mit dem Drehregler Rate 18 einstellen Die AV Zeit mit dem Drehregler AV delay 15 ein stellen Die Stimulationsamplituden f r Atrium und Ventrikel mit den Drehreglern Atrium Ampl 10 und Ventricle Ampl
233. r duite a 240 ms La p riode r fractaire ventriculaire VRP du Reocor D d pend de la fr quence de stimulation Fr quence de stimulation P riode r fractaire VRP Inf rieure a 150 cpm 225 ms 150 cpm a 200 cpm 200 ms Sup rieure a 200 cpm 175 ms Fr quence Il est possible de modifier progressivement la valeur de la fr quence avec la molette de r glage Rate 18 de 30 cpm a 250 cpm Lorsque la valeur r gl e est sup rieure 180 cpm l appareil met un signal acoustique pendant 2 secondes 179 AVERTISSEMENT Modes de stimulation et param tres Une stimulation cardiaque des fr quences sup rieures 180 cpm pendant une p riode prolong e peut provoquer de graves complications h modyna miques Il est recommand de ne proc der une stimulation fr quence lev e que si une surveillance permanente est garantie D lai AV Le d lai AV est modifi progressivement via la molette de r glage AV delay 15 de 15 ms 400 ms Un d lai AV court peut tre s lectionn pour des indications sp cifiques par exemple en cas de tachycardies r p tition Reocor D limite le d lai AV vers le haut la moiti de l intervalle de base Amplitude d impulsion oreillette ventricule Les amplitudes d impulsion destin es l oreillette et au ventricule peuvent tre modifi es avec les molettes de r glage Ampl 10 et 6 dans une plage comprise entre 0 1 Vet 17 V Lorsque la valeur r gl e est
234. r or unipolar temporary pacing leads If unipolar leads are used two leads must be con nected for each chamber Separating connections Disconnect patient cables from the temporary pacing leads of the patient or disengage the direct connec tion Separating Redel plug e Retract the retaining ring at the Redel plug and pull the Redel plug off the Redel port Start Up The operation of Reocor D is identical for all operating modes The operating steps should be carried out in the following order the numbers in parentheses refer to Figure 1 on page 64 e Insert battery e Push protective cover down e Prepare patient Place the leads but do not connect them to the pacemaker yet 74 Operating Notes Prepare Reocor D Set the pacing rate with the Rate control dial 18 Set the AV delay with the AV delay control dial 15 Set the pacing amplitudes for atrium and ventri cle with the Atrium Ampl 10 and Ventricle Ampl 6 control dials Select the pacing mode with the dial Mode 17 The device will be activated at the same time After the internal self test has been completed successfully all 5 LEDs on the operating panel will simultaneously flash twice If the Low battery LED 3 flashes the battery needs to be exchanged for battery exchange see page 75 Connect leads the yellow Atrium Pace 8 and Ventricle Pace 4 LEDs will flash in synchrony with the atrial and ventricular pacing pulses Set t
235. raccord directement ou avec un cable patient et un adaptateur correspondant si n cessaire Il permet six types de stimulation DDD DOO VDD VVI VOO et VVT il pr sente galement une fonction de rafales auriculaires Le mode de stimulation la fr quence la sensibilit et l amplitude d impulsion le retard AV et la fr quence de rafales sont les param tres r glables Des diodes lectroluminescentes DEL indiquent la d tection Sense la stimulation Pace et l tat de la pile Low battery Un signal sonore avertit si des fr quences tr s lev es ou des valeurs de sensibilit tr s basses ont t r gl es ou si l imp dance de la sonde n est pas parfaite Un d faut de l appareil chec de l auto test suivant la mise sous tension de l appareil est indiqu par un allumage prolong des DEL et un signal acoustique intermittent Si l auto test n a d tect aucune erreur apr s la mise sous tension de l appareil les signaux acoustiques et sonores s interrompent apres quel ques secondes Les caract ristiques de s curit du Reocor D sont entre autres e Affichage optique des v nements d tect s et stimul s e Param tres de stimulation contr l s par microprocesseur u ui c aa LL Francais 152 Description generale e Surveillance de l imp dance de sonde e Avertissement optique en cas d puisement proche de la pile e Couvercle transparent coulissant sur les l me
236. ral de estimulaci n monitoriz ndolos durante un per odo suficiente El Reocor D est protegido frente a perturbaciones por emisi n electromagn tica descarga electro st tica y perturbaciones transmitidas Las inter ferencias emitidas por el Reocor D han sido asi mismo minimizadas As el dispositivo cumple las exigencias de la norma IEC 60601 1 2 Sin embargo es posible que los fuertes campos elec tromagn ticos como p ej los que se producen cerca de motores el ctricos transformadores cables de corriente y otros equipos el ctricos menoscaben el funcionamiento del Reocor D Las interferencias electromagn ticas pueden dar tugar a los siguientes errores Reinicializaci n inesperada se ejecuta la auto comprobaci n Se detectan eventos card acos pero no se muestran en el monitor de ECG El Reocor D reacciona de forma inexplicable Medidas para restaurar el correcto funciona miento del Reocor D Compruebe la conexi n entre el dispositivo y los electrodos de estimulaci n temporales y de ser necesario corrijala Ajuste correcto de la sensibilidad del Reocor D a menudo con la mitad del valor de amplitud promedio de la se al intr nseca se obtiene un ajuste correcto de sensibilidad Apague todos los dispositivos el ctricos pr xi mos al Reocor D en caso de que causen inter ferencias electromagn ticas y no sea impres cindible tenerlos encendidos Coloque la fuente de interf
237. rauszunehmen um Sch den durch Auslaufen zu verhindern Zur Reinigung kann ein feuchtes Tuch und eine milde Seife verwendet werden Starke Reini gungsmittel oder organische L sungsmittel sind zu vermeiden da sie das Kunststoffgeh use angreifen k nnen Inspektionen und Wartungsarbeiten sind entspre chend Seite 34 duchzuf hren Benutzen Sie keine wiederaufladbaren Batterien Akkus Die Betriebszeit dieser Batterien ist schwer abzusch tzen so dass es zu einem unvor hersehbaren berschreiten des ERI Zeitpunktes mit pl tzlichem Ausbleiben der Stimulation kommen kann Mit dem Signal ERI LED Low battery blinkt erinnert Reocor Dan den Batterieaustausch 11 Elektro kauterisation Defibrillation Allgemeine Beschreibung Es d rfen nur 9 Volt Batterien mit dem internati onalen Code IEC 6LR61 verwendet werden Bei der Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell Procell ist eine externe Stimulation von mindes tens 500 Stunden m glich bevor ein Batterie wechsel erforderlich wird Ein Batteriewechsel im laufenden Betrieb ist m glich Bei herausgenommener Batterie bleibt Reocor D bei einer Umgebungstemperatur von 20 2 C noch f r ca 30 s betriebsbereit Aus Sicherheitsgr nden sollte jedoch der Patient anderweitig versorgt werden Eine Elektrokauterisation sollte auf keinen Fall im Umkreis von weniger als 15 cm um die Elektroden durchgef hrt werden da die Gefahr besteht dass ein Kammerflimmern ind
238. rca valores seguros para a finalidade do aparelho Portugu s Portugu s 264 Instruc es para a operac o Tampa de protec o Atampa de protec o est travada quando a mesma for deslizada sobre os dois pontos de limitac o e a trava estiver sobre o trilho veja Fig 2 Certo Errado Figura 2 Posic o correta da tampa de protec o do campo de operac o Para destravar a tampa de prote o veja Fig 3 Pressione com uma m o a alavanca de travagem para cima Deslize simultaneamente com a outra m o a tampa de prote o para baixo Figura 3 Destravar a tampa de prote o do campo de opera o Para travar a tampa de prote o Deslize a tampa de prote o ao longo do trilho para cima at o limite veja Fig 2 Para a limpeza poss vel remover a tampa de prote o totalmente Para isso deslizar a tampa para baixo at o limite Em seguida deslizar a tampa de prote o por cima do limite 265 Instruc es para a operac o Aten o Durante a aplica o do ReocorD a tampa de prote o deve estar travada para evitar a altera o acidental dos bot es e seletores rotativos e assim dos par metros do programa Conex o de eletrodos O Reocor D disp e de quatro tomadas para a conex o direta de eletrodos com conectores de 2 mm protegi dos contra contato Para a conex o de cabos com conectores Redel o adaptador Redel deve ser conectado pelo lado correto e aparafusado figura 4
239. re Redel per 40 g 10 Reocor D Materiale cassa Babyblend FR 3000 PC e ABS Classificazione Classificazione componente CF cardiac floating protetto contro gli shock di defibrillazione Classe di protezione Il b Grado di protezione IP31 idrorepellente Resistenza agli shock di 5kV defibrillazione Modo di funzionamento Funzionamento continuo Durata di servizio prevista 12 anni secondo la norma EN 60601 1 2007 4 4 a Lavita di servizio la durata di servizio prevista per il dispositivo dopo la messa in funzione La durata di servizio prevista non sostenuta da dati di test 239 Test interferenze Emissione ad alta frequenza conforme a CISPR 11 Emissione ad alta frequenza conforme a CISPR 11 Emissione di armoniche a norma IEC 61000 3 2 Variazioni di tensione a norma IEC 61000 3 3 Conformita alla norma IEC 60601 1 2 Conformita alla norma IEC 60601 1 2 Linee guida e spiegazione del produttore Emissioni elettromagnetiche IEC 60601 1 2 tabella 1 Il dispositivo previsto per il funzionamento nell ambiente elettromagnetico descritto sotto L utilizzatore deve garantire che il dispositivo venga utilizzato in questo tipo di ambiente Livello di Linee guida per l ambiente conformit elettromagnetico Gruppo 1 Il dispositivo fa uso di energia ad alta fre quenza esclusivamente per il suo funzio namento Per questo l emissione di inter ferenze ad alta frequenza estremamente bassa e l
240. rechts an der Seite des Ger ts und wird ge ffnet indem der blaue Schie ber nach oben gedr ckt und die Lade nach rechts her ausgezogen wird Batterie vorsichtig herausnehmen Zum Schutz der Batteriepole kann auf der neuen Batterie ein Gummistopfen gesteckt sein Ziehen Sie diesen ab bevor Sie die neue Batterie einsetzen Im Batteriefach ist eine Markierung mit der bevor zugten Polung Jedoch m ssen Sie beim Einsetzen der neuen Batterie lediglich beachten dass die Batte riepole zur Geh usemitte zeigen Die Position des Plus bzw Minuspols ist frei w hlbar Legen Sie die neue Batterie mit dem Boden Bild 15 nach unten zuerst in das Batteriefach REOCOR Abb 15 Einsetzen der Batterie Schlie en Sie die Lade und dr cken Sie den blauen Schieber nach unten bis er h rbar einrastet Wird der Schrittmacher l ngere Zeit gelagert oder nicht benutzt wird empfohlen die Batterie herauszu nehmen um Sch den durch Auslaufen zu verhindern DDD VDD D00 VVI Voo WT 29 Stimulationsarten und Parameter Stimulationsarten und Parameter Stimulationsarten Reocor D arbeitet in einer der folgenden sechs Stimu lationsarten Synchrone A V Stimulation mit Wahrnehmung und Stimulation sowohl im Atrium als auch im Ventrikel Synchrone ventrikul re Stimulation mit atrialem Tracking Asynchrone A V Stimulation keine Wahrnehmung in beiden Kammern Wahrnehmung und Stimulation im Ventrikel Asynchron
241. recommand de ne proc der une stimulation a fr quence lev e que si une surveillance permanente est garantie Le mode de stimulation a hautes fr quences est des tin a stopper certaines tachycardies supraventricu laires SVT et doit tre envisag uniquement pour des indications auriculaires L utilisation de stimulations asynchrones a hautes fr quences peut interrompre une tachycardie supraventriculaire en d polarisant des sections d un vecteur de r entr e M me si un foyer ectopique auriculaire est responsable d une tachycardie supraventriculaire l application d une stimulation auriculaire a hautes fr quences peut provoquer une inhibition massive du foyer ectopique L application d une stimulation auriculaire a haute fr quence pr sente certains risques qui doivent tre pris en consid ration Ce sont par exemple une stimulation ventriculaire une tachycardie ou fibrillation ventricu laires Elles peuvent r sulter d un positionnement incorrect des sondes ou de parcours de conduction anormaux de l excitation qui n empruntent pas les conductions d excitation AV normales par ex dans le cas du syndrome de Wolff Parkinson White Une sti mulation haute fr quence peut galement provoquer des malaises des patients ainsi que des asystoles u 83 c aa LL Francais 182 AVERTISSEMENT Attention Nettoyage Desinfection Manipulation maintenance et entretien Manipulation mainten
242. roden auf der Patientenseite und Redel Stecker auf der Reocor Seite Redel Adapter benutzen Tempor re Elektroden die ber das PK 83 B angeschlossen werden sind mit dem ventrikul ren Kanal von Reocor D verbunden Redel Stecker PK 83 B ASIGNI 3310 ss Abb 7 Patientenkabel PK 83 B 21 Bedienungshinweise e Patientenkabel PK 83 f r Einkammerstimulation mit zwei isolierten Schraubklemmen f r tempor re Elektroden auf der Patientenseite und zwei ber hrungsgesch tzten 2 mm Steckern auf der Reocor Seite PK 83 E 2 mm Stecker gt i no n 5 Es Abb 8 Patientenkabel PK 83 e Patientenkabel PK 67 L PK 67 S unterscheiden sich nur in ihrer L nge Redel Stecker PK 67 L S TT Abb 9 Patientenkabel PK 67 L 2 6 m und PK 67 S 0 8 m e Adapter An die Patientenkabel PK 67 L S Bild 9 passen die Adapter nach Bild 10 E PA 1 B QUE PK 67 L S Abb 10 Adapter f r die Patientenkabel PK 67 L und PK 67 S PA 1 B zum Anschluss von ber hrungsgesch tzten 2 mm Steckern oder MHW Adaptern Adapter f r Herzdr hte PA 2 S 1 22 Bedienungshinweise PA 4 mit Krokodilklemmen e Patientenkabel PK 141 mit vier Krokodilklemmen auf der Patientenseite und Redel Stecker auf der Reocor Seite Redel Adapter benutzen Redel Stecker c Abb 11 Patientenkabel PK 141 Adapterkabel ADAP
243. rona en el ventr culo Como VVI pero con emisi n inmediata de impulso en caso de detectar un evento ventricular fuera del per odo refractario En caso de perturbaciones por causa de interferencias electromagn ticas IEM el Reocor D adoptar un estado de estimulaci n as ncrona si se llegan a exce der ciertos valores l mite Seg n si las perturbaciones se han detectado en la aur cula o en el ventr culo se aplicar n los siguientes modos operativos mientras duren las perturbaciones Modo sin interferencias Con interferencias SSI SST 500 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO Per odos refractarios La frecuencia hasta la cual el ventr culo se estimula de forma s ncrona con los eventos auriculares detecta dos frecuencia l mite superior viene determinada por el per odo refractario auricular PRA La secuencia la desencadenar n los eventos de detecci n y estimula ci n auricular as como las extras stoles ventriculares detectadas las cuales har n que se reinicialice el ciclo En caso de excederse la frecuencia l mite supe rior uno de cada dos pulsos auriculares quedar den tro del per odo refractario auricular por lo que no se detectar y no generar ning n impulso ventricular 127 Modos de estimulaci n y par metros La frecuencia de estimulaci n ventricular proseguir en una relaci n de 2 a 1 fig 16 Frecuencia de estimulaci n ventricular min 1 treta 400 150 5004 120 833 72
244. ronic equipment WEEE Depleted batteries must be treated as hazardous waste and disposed of by the user If you have any questions please contact BIOTRONIK 86 WARNING Technical Safety Technical Safety The external pacemaker Reocor D meets the inter national standards for the safety of electro medical devices according to IEC 60601 1 and IEC 60601 1 2 as well as the international standard IEC 60601 2 31 for temporary external pacemakers The following special features offer safety for the patient e No metal parts that can be touched according to the definition of the IEC e The design meets the standard for the device class CF cardiac floating and is approved for direct treatment of the heart The pacemaker complies with the requirements for defibrillation protection stipulated in the international standards e The closed protective cover protects the pace maker against dripping water The temporary leads that are connected to Reocor D represent a low impedance conductor to the myocar dium for electric current Therefore line powered devices that are operated in the patient s vicinity must be grounded in accordance with established guide lines The pacemaker must not be used in areas at risk for explosion All additional maintenance work and repairs should only be performed by BIOTRONIK 87 Technical Data Technical Data Symbols A Follow the instructions for use in the technical manual
245. roniche Direttiva 2002 96 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 dispositivi vecchi e gli accessori non pi utilizzati come ad es cavi paziente e adattatori devono essere spediti a BIOTRONIK In questo modo ci si assicura che lo smaltimento dei rifiuti avvenga in conformit con l applicazione nazionale della direttiva RAEE i cavi che sono venuti a contatto con il sangue devono essere smaltiti correttamente secondo le disposizioni ambientali per i rifiuti medici contaminati cavi non contaminati devono essere smaltiti secondo la direttiva europea 2002 96 CE sui rifiuti di apparecchia ture elettriche ed elettroniche RAEE Le batterie esaurite devono essere trattate come rifiuti speciali e smaltite dall utilizzatore Per eventuali domande rivolgersi a BIOTRONIK 235 AVVERTENZA Sicurezza tecnica Sicurezza tecnica Il pacemaker esterno Reocor D conforme agli stan dard internazionali per la sicurezza degli apparecchi elettromedicali previsti da IEC 60601 1 e IEC 60601 1 2 e allo standard internazionale IEC 60601 2 31 per pacemaker esterni temporanei Le seguenti caratteristiche speciali offrono sicurezza per il paziente e Nessuna parte metallica pu essere toccata come previsto dalla definizione secondo IEC e La costruzione conforme agli standard per la classe di apparecchi CF cardiac floating ed omologata per il trattamento diretto del cuore Il pacemaker soddisfa i re
246. s between 150 kHz and 80 MHz are 6 765 MHz to 6 795 MHz 13 553 MHz to 13 567 MHz 26 957 MHz to 27 283 MHz and 40 66 MHz to 40 70 MHz COMMENT 2 The compliance level in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2 5 GHz is designed to reduce the like lihood that mobile communication devices cause interference if they are uninten tionally brought into the patient area For this reason a greater safety distance is recommended in these frequency ranges factor 1 2 instead of 0 35 COMMENT 3 These guidelines do not necessarily apply in all situations The spread of electromagnetic waves is influenced by absorption and reflection from buildings objects and humans 95 Scope of Delivery and Accessories Scope of Delivery and Accessories Note Reocor D may only be used with the ac cessories developed and tested for this pacemaker Scope of delivery Item description Number of Comments Reocor D 1 Battery 1 Duracell Plus 6LR61 Armband For Japan 1 Short For all other countries 1 Standard Redel adapter 1 Protective cover Multilingual technical manual DE EN ES FR IT PT Technical manual ZH Quick Reference Guide DE Quick Reference Guide EN 1 Quick Reference Guide ES Quick Reference Guide FR Quick Reference Guide IT Quick Reference Guide PT Quick Reference Guide ZH Case 1 Accessories Item Order no Description PK 82 128564 Patient cable with two insula
247. s Ger t verwendet wird den obigen HF bereinstimmungspegel berschreitet muss das Ger t beobachtet werden um die ordnungsgem e Funktion zu gew hrleisten Gegebenenfalls m ssen zus tzliche Ma nahmen getroffen wer den wie z B eine andere Ausrichtung oder ein anderer Standort des externen Schrittmachers Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldst rken weniger als 10 V m betragen 46 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Empfohlene Schutzabst nde zu tragbaren und mobilen HF Telekommunikationsger ten IEC 60601 1 2 Tabelle 5 Das Ger t ist f r den Betrieb in einer elektromagne tischen Umgebung vorgesehen in der die HF St r gr en kontrolliert sind Der Anwender des Ger ts kann helfen elektromagnetische St rungen zu ver meiden indem er den Schutzabstand zu mobilen HF Kommunikationsger ten Sendern abh ngig von der Ausgangsleistung des Kommunikations ger ts wie unten angegeben einh lt Nennleistung Schutzabstand d m entsprechend Sendefrequenz INI URS 150kHzbis 150kHzbis 80MHzbis 800 MHz bis 80 MHz au er 80 MHz inner 800 MHz 2 5 GHz halb von ISM halb von ISM B ndern B ndern d 0 35 JP d 1 2 JP d 1 2 JP d 2 3 JP 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 Fur Sender deren Nennleistung nicht in obiger Tabelle angegeben ist kann der Schutzabstand anhand der f r die jeweilige Send
248. s cracks and dirt before each use Never use a damaged device or a device that exhibits abnormal behavior especially if it has been dropped or could have been damaged by high frequency or defibrillation voltage Secure Reocor D either horizontally on anon slip sur face or on the patient with an armband or operate it from a hanging position on the infusion stand using the hanger on the back of the device If an armband is used Reocor D must not be worn directly on the skin A moist cloth and if necessary mild soap can be used to clean Reocor D Strong cleaning agents or organic solvents such as ether or gasoline should be avoided as these can corrode the plastic housing For disinfection wipe the device with a cloth soaked with a disinfectant solution e g Aerodesin 2000 or Lysoform D When mixing the solution follow the dilution measure stated by the manufacturer After cleaning or disinfection Reocor D must not be used for one hour 83 Sterilization Caution Cleaning Disinfection Sterilization Handling Care and Maintenance Reocor D cannot be sterilized If the device needs to be used in a sterile environment it can be packed into a sterile cover Annual checks of the device by manufacturer autho rized technicians are recommended Even though Reocor D is protected from dripping water the device should be kept clean and dry Reusable Patient Cables Prior to opening the package of a st
249. s pr sente tous les autres cas de figure possibles C ble BIOTRONIK Connexion Reocor D Connexion c t appareil Connexions recommand es Raccordement direct sans c ble BIOTRONIK 2 mm PK 67 S L avec PA 1 B Raccordement c te patient ni ui c A LL Bornes de 2 mm Connecteur Adaptateur Bornes a vis Bornes a vis Redel Connecteur Redel Connecteur de 2 mm PK 175 avec TC Adapt PK 83 avec TC Adapt 2x Raccords possibles Redel Adaptateur Redel Bornes de 2mm Pinces crocodile PK 141 Connecteur Adaptateur Redel Redel Pinces crocodile PK 67 S L avec PA 4 Connecteur Adaptateur Redel Redel Pinces crocodile PK 67 S L avec PK 155 2x Connecteur Adaptateur Redel Redel Pinces crocodile PK 82 2x Connecteur Bornes de 2mm de 2 mm Francais 172 Connecteur c t patient Bornes a vis Bornes a vis Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Connecteur c t patient Borne IS 1 Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Instructions de commande Sonde myocardique temporaire avec aiguille sectionnable ou avec extr mit flexible diam tre max 2 3 mm C ble BIOTRONIK Connecteur Reocor D c t appareil connecteur Connexions recommand es PK 175 Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 83 2x Connecteur Bornes de 2 mm de 2 mm Raccords possibles PK 141 Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 6
250. s de 2 mm 2 mm Bornes de rosca Bornes de rosca Conexi n del Reocor D Conectores hembra de 2 mm Adaptador Redel Adaptador Redel Conectores hembra de 2 mm Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Conectores hembra de 2 mm Electrodo temporal con aguja separable o con extremo flexible max 2 3 mm de di metro Conexi n por el Cable BIOTRONIK lado del paciente Conexi n por el lado del dispositivo Conexiones recomendadas Conector Redel Conectores de 2 mm Conexiones posibles Pinzas de cocodrilo PK 141 Conector Redel Pinzas de cocodrilo PK 67 S L con PA 4 Conector Redel Pinzas de cocodrilo PK 67 S L con PK 155 2x Conector Redel Pinzas de cocodrilo PK 82 2x Conectores de 2mm PK 175 PK 83 2x Bornes de rosca Bornes de rosca Conexion del Reocor D Adaptador Redel Conectores hembra de 2mm Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Conectores hembra de 2mm 122 Conexi n por el lado del paciente Conector hembra IS 1 Pinzas de cocodrilo Pinzas de cocodrilo Pinzas de cocodrilo Pinzas de cocodrilo Cable BIOTRONIK PK 67 S L con PA 2 PK 141 PK 67 S L con PA 4 PK 67 S L con PK 155 2x Conector Redel PK 82 2x Instrucciones de uso Electrodo implantado con conector IS 1 Conexion del Reocor D Conexion por el lado del dispositivo Conexiones recomendadas Conector Redel Adaptador Redel Conexiones posibles Conector Redel Conector Redel
251. s y cat teres temporales al cable del paciente PK 82 o PK 83 direc tamente en los conectores hembra A A y V V Cable del paciente El cable del paciente se conecta al Reocor D mediante un adaptador Redel Conecte el adaptador Redel al Reocor D Enr squelo para que quede firme Enchufe el conector Redel del cable del paciente al conector Redel hembra del adaptador El cable del paciente PK 83 B no permite la estimula ci n bicameral Los electrodos que se conectan al cable PK 83 B est n conectados al canal ventricular del Reocor D 121 Instrucciones de uso Variantes de conexi n Cat ter temporal con conectores de 2 mm o electrodo temporal con adaptador de 2 mm Usted podr conectar el Reocor D sin m s cables ni adaptadores directamente a un cat ter temporal con conector de 2 mm protegido contra roces o a un elec trodo temporal con adaptador de 2 mm Todas las dem s posibilidades figuran en la siguiente tabla Conexi n por el Cable BIOTRONIK lado del paciente Conexi n por el lado del dispositivo Conexiones recomendadas Conexi n directa sin cable BIOTRONIK PK 67 S L con PA 1 B PK 175 con TC Adapt PK 83 con TC Adapt 2x Conector Redel Conector Redel Conectores de 2 mm Conexiones posibles Pinzas de cocodrilo PK 141 Conector Redel Pinzas de cocodrilo PK 67 S L con PA 4 Conector Redel Pinzas de cocodrilo PK 67 S L con PK 155 2x Conector Redel Pinzas de cocodrilo PK 82 2x Conectore
252. scarga 15 kV descarga pelo ar pelo ar N o aplic vel N o aplic vel N o aplic vel 3 A m 30 A m Diretrizes para o ambiente eletromagn tico Pisos deveriam ser de madeira ou concreto ou ter revestimento cer mico Se o piso for de material sint tico a umidade relativa deve ser de no m nimo 30 A for a do campo magn tico deveria corresponder ao valor tipicamente encontrado em ambientes comerciais ou hospitalares Portugu s Portugu s 290 Verificac o da resist ncia a interfer ncias Interfer ncias induzidas de AF conforme IEC 61000 4 6 Interfer ncias de AF emitidas conforme IEC 61000 4 3 Conformidade com IEC 60601 1 2 Diretivas e declarac es do fabricante Resist ncia a interfer ncia eletromagnetica para todos os modelos de marcapassos externos IEC 60601 1 2 Tabela 3 O aparelho previsto para a operac o no ambiente eletromagn tico abaixo descrito O usu rio do apare lho deve garantir que o mesmo utilizado num ambiente conforme esta descric o N vel de teste conforme IEC 60601 10 Vins 10 kHz a 80 MHz fora de bandas ISM 10 Vins 10 kHz a 80 MHz dentro de bandas ISM 10 V m 800 MHz a 2 5 GHz Nivel de conformidade rms 10V rms 10 V m Diretrizes para o ambiente eletromagnetico Aparelhos de comunicac o por radio m veis e port teis n o s o utilizados mais pr ximos a qualquer parte do aparelho inclusos os cabos do que a
253. servizio con la batteria nuova Fine della durata di servizio EOS Durata di servizio residua dopo il segnale ERIP Comportamento durante il cambio della batteria e Tipo alcalino manganese IEC 6LR61 ANSI 1604A e 9Vaprova di perdite Ades MN1604 Duracell Procell 2 Catodica Nessuna La polarita irrilevante Normalm 1 mA 70 bpm 5 0 V 500 Q e 500 h 10 a 20 C 2 C e Con 70 bpm 5V modo DDD 500 ohm e Fino a segnale ERI avvertimento EOS Lampeggio del LED Low battery e 360re e Con 70 bpm 5V modo DDD 500 ohm e Il dispositivo rimane operativo per almeno 30 s dopo l estrazione della batteria e L impostazione del modo non viene perduta a Marchio registrato di Duracell Inc Bethel CT 06801 b Con batterie di tipo MN 1604 Duracell Procell 238 Dati Tecnici Condizioni ambientali Campo di temperatura per il 10 C 40 C funzionamento Campo di temperatura per 10 C 50 C l immagazzinamento Umidit relativa dell aria 30 75 senza condensa Pressione atmosferica 700 hPa 1060 hPa Livello di rumore 50 dB Dimensioni peso materiale Dimensioni Reocor D 160 mm x 75 mm x 35 mm senza adattatore Redel Peso Reocor D Con batteria con adattatore Redel 325 g 10 Senza batteria con adattatore Redel 280 g 10 Senza batteria senza adattatore Redel 240 g 10 Dimensioni adattatore 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm Redel per Reocor D Peso adattato
254. sitivo a causa di segnali d interferenza Durante il trattamento si deve controllare costan temente il battito periferico del paziente Dopo il trattamento si deve controllare la funzionalit del pacemaker Defibrillazione circuiti di Reocor D sono protetti dall energia di shock che pu essere indotta da una defibrilla zione Tuttavia opportuno adottare se possibile le seguenti misure preventive L energia impostata non deve essere superiore a quella necessaria per la defibrillazione Le distanze tra gli elettrocateteri del defibrilla tore e gli elettrocateteri di Reocor D devono essere di almeno 10 cm Dopo una defibrillazione si deve spegnere e riaccendere il Reocor D affinch esso possa eseguire un autotest completo 1 Conil segnale ERI il LED Low battery lampeggia Reocor D ricorda che occorre sostituire la batteria 208 Immunita dalle interferenze Descrizione generale Dopo la defibrillazione si devono inoltre control lare la funzionalit del pacemaker e la soglia di sti molazione e tenerle sotto controllo per un periodo sufficientemente lungo Reocor D e protetto contro interferenze causate da radiazioni elettromagnetiche scariche elettrosta tiche e contro le interferenze trasmesse Anche la radiazione emessa dal Reocor D stata ridotta al minimo Il dispositivo soddisfa quindi i requisiti previsti dalla IEC 60601 1 2 Tuttavia e possibile che forti campi elettromagnetici come que
255. so Attenzione le leggi Federali degli U S A restringono la vendita o l ordine di questo prodotto ai soli medici Marchio CE 248 Legenda dell etichetta 249 Conte do Descri o Gel al EE EEE A E EEE E 251 Descri o do produto 251 INdICACOES a nes re ET 252 Contra indicac es ia 252 Poss veis efeitos colaterais 253 Precau es para o manuseio 253 Sinais visuais e ac sticos 259 Instru es para a opera o rei 260 Observa es gerais 260 Controles de opera o e LEDS 262 Tampa de prote o 264 Conex o de eletrodos 265 Coloca o em funcionamento 271 FIXACAO serre rar mn Men ren 273 Troca da bateria ar 273 Modos de estimula o e par metros ins 275 Modos de estimula o 275 Per odos refrat rios 275 Frequ ncias dal senda A lessee aaa dees covets 276 Intervalo AV acid 277 Amplitude de pulso trio ventr culo 277 Sensibilidade Ati 277 Sensibilidade Ventriculo 277 Cross Channel Blanking ii 278 Intervalo de interfer ncia 278 Burst aa ore SR bd e be Acha ske dodo Led dee 278 Manuseio cuidados e manuten o ccccccnnnonnnccennnnannnnncnnnnnnnennnnnnanennnnnnnnas 280 R acor Deere ein
256. splay for sensed P wave 10 Atrium Ampl control dial Setting the atrial pulse amplitude cannot be used in VDD operating mode 11 Atrium Sens control dial Setting the atrial sensitivity cannot be used in DOO operating mode 12 Start burst Starts the atrial burst function 13 Velcro harness and Securing Reocor D to patient bed or infusion stand hanger on back 14 Burst rate atrium control Setting the atrial burst rate dial 15 AV delay control dial Setting the AV delay 16 Select burst Selection of the atrial burst function 17 Mode dial Selection of the pacing operating mode and off switch 18 Rate control dial Setting the pacing rate Table 1 Description of elements in Figure 1 Bold labels of the operating devices indicate safe values for the intended use of the device 66 Operating Notes Protective Cover The protective cover is locked when the cover has been pushed to the stop passing two snap in points and when the lever is resting on the rail see Figure 2 Correct False Figure 2 Correct positioning of the protective cover To release the protective cover see Figure 3 Push the release lever up with one hand At the same time use your other hand to slide down the protective cover Figure 3 Unlocking the protective cover To lock the protective cover Slide the protective cover upwards along the rail until it locks into place see Figure 2 The protective cover can be removed completely
257. st ncia desfibrila o Modo de opera o Vida til esperada conforme EN 60601 1 2007 4 4 10 C 40 C 0 C 50 C 30 75 sem condensa o 700 hPa 1060 hPa 50 dB 160 mm x 75 mm x 35 mm sem adaptador Redel Com bateria com adaptador Redel 325 g 10 Sem bateria com adaptador Redel 280 g 10 Sem bateria sem adaptador Redel 240 g 10 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm 40 g 10 Babyblend FR 3000 PC ABS CF cardiac floating prote o contra desfibrila o Il b IP31 repele a gua 5 kV Operac o continua 12 anos a Avida til esperada o tempo operacional m ximo esperado do aparelho ap s comercializa o O tempo operacional m ximo esperado do aparelho n o com provado por datos de testes Portugu s Portugu s 288 Teste de emiss es Emiss o de AF conforme CISPR 11 Emiss o de AF conforme CISPR 11 Emiss o de frequ ncias harm nicas conforme IEC 61000 3 2 Alterac es de tens o conforme IEC 61000 3 3 Conformidade com IEC 60601 1 2 Conformidade com IEC 60601 1 2 Diretivas e declarac es do fabricante Emiss es eletromagn ticas IEC 60601 1 2 Tabela 1 O aparelho previsto para a operac o no ambiente eletromagn tico abaixo descrito O usu rio deve garantir que o aparelho utilizado num ambiente conforme esta descric o N vel de conformidade Grupo 1 Classe B N o aplic vel N o aplic vel Diretrizes
258. statt e Reocor D und die mit dem Ger t zugelassenen Kabel und Zubeh r d rfen nur nach Ma gabe die ser Gebrauchsanweisung verwendet werden e Reocor D darf nicht an andere elektromedizi nische Ger te angeschlossen werden e Reocor D darf nicht in Bereichen verwendet wer den in denen Explosionsgefahr besteht e Die Instandsetzung Erweiterung oder Modifizie rung des Ger ts d rfen nur durch den Hersteller BIOTRONIK oder durch einen vom Hersteller aus dr cklich dazu autorisierten Betrieb erfolgen e Originalersatzteile und von BIOTRONIK autorisier tes Zubeh r dienen Ihrer Sicherheit Die Verwen dung anderer Komponenten hebt die Haftung f r die daraus entstehenden Folgen auf Garantie und Gew hrleistung erl schen e Bei Schrittmacherabh ngigkeit des Patienten ist ein Notfallstimulator bereitzuhalten e Bereitzuhalten sind externer Defibrillator Sauer stoff Intubationsausr stung und Notfallmedika mente e Vor der Anwendung ist Reocor D durch Augen schein hinsichtlich Besch digungen und Ver schmutzungen zu untersuchen e Niemals ein besch digtes Ger t oder ein Ger t das Anomalien aufweist verwenden Tauschen Sie Kabel aller Art bereits bei geringf gigen erkenn baren Besch digungen aus e Vor dem Einsatz von Reocor D der Patienten kabel oder Elektroden sollte der Anwender den Patienten ber hren um elektrische Potenzial differenzen auszugleichen Elektroden anschluss Verhalten w hre
259. symmetric biphasic Lead impedance monitoring Acoustic warning Above 2000 Q 15 at 5 V amplitude Lead connection Touch proof 2 mm connector ports Redel port 6 pin via Redel adapter Electrical data battery Battery e Alkaline manganese type IEC 6LR61 ANSI 1604A e 9V leak proof E g MN1604 Duracell Procell Polarity Cathodic Inverse polarity None Polarity is irrelevant protection Power consumption Typically 1 mA 70 ppm 5 0 V 500 Q Service time with e 500 h 10 at 20 C 2 C new battery e At 70 ppm 5 V mode DDD 500 ohm e Until ERI signal EOS warning End of service EOS Flashing Low battery LED Remaining service time 36 hours b after ERI signal e At 70 ppm 5 V mode DDD 500 ohm Behavior during battery Device remains ready for use for at least 30 s when exchange the battery is removed e The set Mode is retained a Registered trademark of Duracell Inc Bethel CT 06801 b When using the battery type MN 1604 Duracell Procell 89 Technical Data Ambient conditions Temperature range for operation 10 C 40 C Temperature range for storage Relative humidity Atmospheric pressure 0 C 50 C 30 75 non condensing 700 hPa 1060 hPa Noise level 50 dB Dimensions weight material Reocor D dimensions 160 mm x 75 mm x 35 mm without Redel adapter Reocor D weight With battery with Redel adapter 325 g 10 Without battery with Redel adapt
260. ted alligator clips can be resterilized PK 83 2 5 m 128563 Patient cable with two insulated screw terminals can be resterilized PK 83 1 5 m 128562 Patient cable with two insulated screw terminals can be resterilized PK 83 B 2 5m 347485 Patient cable with two insulated 2 3 mm screw terminals PK 83 B 1 5m 347606 Patient cable with two insulated 2 3 mm screw terminals PK 175 333959 Patient cable with four screw terminals for connection of temporary leads can be resterilized Order no 365529 391843 103704 371262 378007 368701 368702 370123 371300 371301 371302 371303 372230 371304 379384 Connection Direct connection Direc connection Direc connection Redel adapter Redel adapter Redel adapter 96 Scope of Delivery and Accessories Item Order no PK 67 L 123672 PK 67 S 128085 PK 141 2 8 m 353181 Description Connection Patient cable can be resterilized for combination with adapter Redel adapter PA 1 B PA 2 PA 4 Patient cable can be resterilized for combination with PK 155 and Redel adapter Remington model 301 CG Patient cable can be resterilized with four touch proof alligator clips Redel adapter Reocorarmband 103704 Standard armband standard Reocor armband 391843 Smaller sized armband short Suitable for small arms Only for the USA Item Manufac Description Connection turer ADAP 2R Remington Reusable adapter for cable model S 101 97
261. tes El Reocor D limita el valor superior del retardo AV a la mitad del intervalo b sico Amplitud de impulso auricular ventricular Las amplitudes de impulso auricular y ventricular podr Ud regularlas con las ruedecillas Ampl 10 6 en un rango entre 0 1 V y 17 V Si elige Ud un valor de menos de 1 V el dispositivo emitir una se al ac s tica de advertencia durante 2 s La duraci n del impulso es de 1 ms La estimulaci n deber a comprobarse a intervalos regulares para asegurarse de que hay estimulaci n y que se ha elegido un margen de seguridad adecuado Sensibilidad auricular La sensibilidad podr Ud regularla con la ruedecilla Atrium Sens 11 en un rango entre 0 2 mV y 10 mV Deber a comprobarla a intervalos regulares para ase gurarse de que hay una correcta detecci n y que se ha elegido un margen de seguridad adecuado Sensibilidad ventricular La sensibilidad podr Ud regularla con la ruedecilla Ventricle Sens 7 en un rango entre 1 mV y 20 mV La sensibilidad deber a comprobarse a intervalos regulares para asegurarse de que hay una correcta detecci n y que se ha elegido un margen de seguridad adecuado 129 ADVERTENCIA Modos de estimulaci n y par metros Blanking cruzado Tras generarse un est mulo se anular la funci n de detecci n durante 110 ms en el otro canal a fin de evitar detecciones de campo lejano Intervalo de interferencia El intervalo
262. tes org nicos como p ej ter o bencina ya que estos podr an deteriorar la carcasa de pl stico Para desinfectar el dispositivo p sele un pa o previa mente humedecido con una soluci n desinfectante p ej Aerodesin 2000 o Lysoform D Al preparar la soluci n observe las proporciones de diluci n especi ficadas por el fabricante 132 Nota Esterilizaci n Atenci n Limpieza Desinfecci n Esterilizaci n Manejo mantenimiento y cuidado Tras limpiarlo o desinfectarlo no se permite hacer uso del Reocor D hasta que transcurra una hora El Reocor D no puede esterilizarse Si el dispositivo debe usarse en un entorno est ril podr Ud introdu cirlo en una funda esterilizada Se recomienda encargar la revisi n anual del disposi tivo a t cnicos autorizados por el fabricante Aunque Reocor D est protegido frente a posibles gotas de agua procure conservar el dispositivo limpio y Seco Cables del paciente reutilizables Antes de abrir el envase de un cable est ril deber examinarse que el envase est intacto para constatar si de hecho la esterilidad est garantizada Los cables del paciente reutilizables podr n limpiarse y desinfectarse de diversas formas con agentes de limpieza hospitalarios No se permite sin embargo usar sustancias agresivas como p ej la acetona Como m todo de limpieza de los cables se recomienda usar un pa o humedecido con jab n de manos libre de alcohol o
263. tilizzatore di control lare ogni parametro impostato prima di collegare gli elettrocateteri al Reocor D Sebbene Reocor D sia protetto contro le gocce d acqua si devono mantenere tutti i connettori e il dispositivo stesso puliti e asciutti Reocor D non pu essere sterilizzato Le connessioni di Reocor D e degli elettrocateteri di stimolazione temporanei devono essere protette e controllate periodicamente Il cavo paziente deve essere collegato prima al Reocor D e poi agli elettrocateteri Gli elettrocateteri temporanei ai quali collegato il Reocor D costituiscono una linea di alimentazione a bassa impedenza verso il miocardio per la cor rente elettrica dispositivi alimentati dalla rete utilizzati in prossimit del paziente devono per tanto essere messi a terra in conformit alle norme vigenti Quando si opera con elettrocateteri gi impiantati non si devono toccare gli spinotti del connettore e le superfici di contatto metalliche n metterli a contatto con superfici umide o conduttrici Se il cavo del Reocor D si disconnesso occorre ricollegarlo immediatamente e verificare la sicu rezza del collegamento Quando si utilizzano elettrocateteri unipolari si devono usare due elettrocateteri unipolari per ogni camera affinch la stimolazione sia efficace Mentre si usa il Reocor D la copertura del quadro comandi deve rimanere completamente chiusa per evitare di cambiare inavvertitamente i parametri del programm
264. to short ap s Pace Intervalo de interfer ncia In Channel Blanking Cross Channel Blanking Classificac o como componente de aplicac o CF cardiac floating protec o contra desfibrilac o Repele a gua classe de protec o IP31 Desliga no interruptor girat rio Mode 30 250 ppm 1 ppm 0 1 17 V m x 50 mV 10 0 2 10 mV 15 1 20 mV 15 15 400 ms 4 ms 1ms 5 lt 20 ms 10 80 ms 5 ms 110 ms 3 ms 19 ms 3 ms 60 1000 ppm 20 ppm Com uma frequ ncia gt 180 ppm soa um sinal de aviso Com uma amplitude de pulso lt 1 V soa um sinal de aviso Rel a um pulso de 15 ms sin Rel a um pulso de 40 ms sin Portugu s Portugu s 286 Par metros fixos Per odo refrat rio atrial total TARP TARP m nimo para 30 120 ppm para 121 250 ppm Per odo refrat rio V 30 150 ppm 151 200 ppm 201 250 ppm Limite superior de frequ ncia Protec o contra frequ ncias elevadas 1 180 ppm 181 250 ppm Forma do pulso Dados t cnicos AVD 175 ms 5 ms 400 ms 5 ms 240 ms 5 ms 225 ms 5 ms 200 ms 5 ms 175ms 5ms 260 ppm 10 286 ms 10 286 ms 210 ppm n o v lido para Burst 214 ms 280 ppm n o v lido para Burst 214 ms 10 Assim trica bif sica Monitorac o da imped ncia do eletrodo Aviso ac stico Conex o do eletrodo A partir de 2000 Q 15 com amplitude de 5 V Tomadas de 2 mm com prote
265. tors trans formers power lines and other electric devices may impair the function of Reocor D Electromagnetic interference can lead to the following errors Unexpected reset self test is executed Cardiac events are sensed but do not appear on the ECG monitor Reocor D exhibits unexpected behavior 60 General Description Measures to restore proper function of Reocor D Check the connection between device and temporary pacing leads and adjust if neces sary Correctly adjust the sensitivity of the Reocor D Often the sensitivity safety margin is half the average intrinsic signal amplitude Turn off all electric devices in the vicinity of Reocor D if they can cause electromagnetic interference and their operation is not abso lutely necessary Move the interference source to a location where the interference cannot have an affect on the Reocor D If safe to do Switch Reocor D off and then on again to reset the pacemaker to interference free operation If the technical failure persists please contact BIOTRONIK e If the atrial sensitivity is set to a value less than 1 mV interference from electromagnetic fields could result Thus if possible sensitivity values higher than 1 mV should be programmed Programming sensitivity values to less than 1 mV requires explicit medical necessity Values like this can only be set and retained with physician super vision 61 General Description Visual an
266. trockenen Tuch abzuwischen F r eine Desinfektion in einem Desinfektionsmittel bad ist ein Instrumentendesinfektionsmittel auf Alde hydbasis z B Lysoformin 3000 oder Alkoholbasis z B Aerodesin 2000 nach den Angaben des Herstel lers und unter Beachtung der entsprechenden Kran kenhausrichtlinien zu verwenden Nach der Desinfektion muss das Kabel durch Sp len in elektrolytfreiem Wasser von Resten des Desinfek tionsmittels befreit werden Eine Dampfsterilisation kann bei 121 C und 1 1 bar f r 20 min durchgef hrt werden 36 Pr fung vor Gebrauch Inspektion Handhabung Wartung und Pflege Wartung Service Inspektionen Die einzige erforderliche Wartungsma nahme ist der Batteriewechsel siehe Seite 27 Weitere Wartungsarbeiten sind nicht notwendig Vor jedem Gebrauch des Ger ts soll eine kurze Pr fung durchgef hrt werden Sie umfasst eine visuelle Pr fung und eine einfache Funktionspr fung Visuelle Pr fung e Pr fung des Geh uses auf mechanische Besch digungen Verformung lose Teile Risse etc e Pr fung des Kabelanschlussbereichs auf mecha nische Besch digungen e Pr fung der Beschriftung auf Lesbarkeit Funktionspr fung Das Ergebnis des Selbsttests der automatisch nach dem Einschalten abl uft ist zu beachten Die Inspektion sollte durchgef hrt werden e nach gemeinsamer Anwendung mit HF Chirurgie ger ten oder Defibrillatoren e bei Verdacht auf Funktionsst runge
267. trodos est o na posic o dese jada Desligar o aparelho e enviar a BIOTRONIK Trocar a bateria Ainda restam cerca de 36 horas de operac o Portugu s Portugu s 260 Atenc o Auto teste Instruc es para a operac o Instruc es para a operac o Observac es gerais As conex es do Reocor D e dos eletrodos tempor rios de estimulac o deve ser protegidas e regularmente verificadas Depois de ligar o Reocor D executa um auto teste durante alguns segundos Isso inclui e Verifica o do c digo do programa e do micro processador e Teste de mem ria e Teste de fun o dos LEDs e dos sinais ac sticos e Verifica o da capacidade de estimula o e sensibilidade e Verifica o da efic cia da prote o contra frequ ncias elevadas Se o auto teste encontrar um defeito todos os LEDs piscam continuamente e os sinais ac sticos de alerta soam Neste caso o marcapasso deve ser desligado e enviado BIOTRONIK Se o auto teste n o encontrar erros os LEDs apagam e os sinais de alerta param e o Reocor D come a a libe rar pulsos de estimula o de acordo com os par me tros ajustados Por isso o eletrodo negativo catodo apenas deve ser conectado depois de garantir que o modo de estimula o a frequ ncia de estimula o a amplitude de pulso e a sensibilidade est o ajustados corretamente Se o seletor para o modo de estimula o estiver colo cado na posi o OFF evita se que imedi
268. uear la tapa del panel de mando v ase la Fig 3 Con una mano empuje hacia arriba la palanca de bloqueo Con la otra mano desplace simult neamente hacia abajo la tapa del panel de mando Fig 3 Desbloqueo de la tapa del panel de mando Para bloquear la tapa del panel de mando Deslice la tapa del panel de mando por encima de la trabilla hacia arriba hasta el tope v ase la Fig 2 Para la limpieza es posible retirar por completo la tapa del panel de mando desliz ndola hacia abajo de modo que traspase el tope 1 1 6 Instrucciones de uso Atenci n Durante el empleo del Reocor D la tapa del panel de mando debe estar bloqueada para evitar un reajuste accidental de selectores y ruedecillas y con ello de los par metros del programa Conexi n de los electrodos El Reocor D dispone de cuatro conectores hembra para enchufar directamente electrodos con conecto res de 2 mm protegidos contra roces Para conectar cables con conector Redel deber enchufarse el adaptador Redel por el lado correcto y fijarlo a rosca fig 4 El adaptador Redel estar enchufado por el lado correcto cuando pueda enros carse al Reocor D Nota El adaptador Redel funcionar correctamente s lo si se ha conectado por el lado correcto Conector hembra Redel Racor V Racor VA Pines de contacto de Conectores 5 2 mm protegidos hembra de contra roces 2 mm 35 NN Lo
269. uenza di trasmissione Da 150 kHz a 80 MHz al di fuori delle bande ISM d 0 35 P 0 04 0 11 0 35 1 11 3 50 Da 150 kHz a 80 MHz nelle bande ISM d 1 2 JP 0 12 0 38 1 20 3 79 12 00 Da 80 MHz a 800 MHz d 1 2 JP 0 12 0 38 1 20 3 79 12 00 Da 800 MHz a 2 5 GHz d 2 3 JP 0 23 0 73 2 30 7 27 23 00 Per trasmettitori la cui potenza nominale non riportata nella tabella in alto si pu calcolare la distanza di sicurezza utilizzando la formula fornita per la rispettiva fre quenza del trasmettitore In questo caso P la potenza nominale del trasmettitore espressa in Watt W d la distanza di sicurezza espressa in metri m NOTA 1 le bande ISM per applicazioni industriali scientifiche e medicali tra 150 kHz e 80 MHz sono 6 765 MHz 6 795 MHz 13 553 MHz 13 567 MHz 26 957 MHz 27 283 MHz e 40 66 MHz 40 70 MHz NOTA 2 il livello di conformit delle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenze 80 MHz 2 5 GHz devono ridurre la probabilit che i dispositivi di comunicazione mobili provochino disturbi quando vengono inavvertita mente avvicinati alla zona in cui si trova il paziente In queste gamme di frequenze si consiglia pertanto una maggiore distanza di sicurezza fattore 1 2 invece di 0 35 NOTA 3 possibile che queste linee guida non valgano in tutti i casi La diffusione delle onde elettromagnetiche influenzata dall assorbimento e dalla riflessione d
270. ul lato paziente e due spinotti isolati da 2 mm sul lato Reocor PK 82 i Spinotti 2 mm lt ae a _ ARE Fig 6 cavo paziente PK 82 e Cavo paziente PK 83 B per stimolazione mono camerale con due connettori filettati per elettro cateteri temporanei sul lato paziente e connettore Redel sul lato Reocor con adattatore per connet tori Redel Gli elettrocateteri temporanei che vengono collegati con il PK 83 B sono connessi con il canale ventricolare del Reocor D Connettore Redel PK 83B Fig 7 cavo paziente PK 83 B 218 Note per il funzionamento e Cavo paziente PK 83 per stimolazione mono camerale con due connettori filettati isolati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e due spinotti isolati da 2 mm sul lato Reocor SAIGON iu PK 83 Spinotti 2 mm DI n 3310 ss Fig 8 cavo paziente PK 83 e cavi paziente PK 67 L PK 67 S si distinguono solo per la loro lunghezza Connettore Redel PK 67 L S Fig 9 cavi paziente PK 67 L 2 6 m e PK 67 S 0 8 m Adattatori Per i cavi paziente PK 67 fig 9 sono idonei gli adat tatori mostrati in figura 10 gallo PK 67 Fig 10 adattatori per i cavi paziente PK 67 L e PK 67 S PA 1 B per il collegamento di spinotti isolati da 2 mm o adattatori MHW per elettrocateteri endocardici PA 2 IS 1 PA 4 con
271. urfaces must not touch or come into contact with electrically conductive or wet surfaces If the cable has become disconnected from the Reocor D it must be reconnected immediately and the security of the connection inspected When using unipolar leads two unipolar leads must be used for each chamber for effective pacing During use of Reocor D the protective cover must be completely closed to prevent inadvertent reset ting of the programmed parameters Secure Reocor D either horizontally on a non slip surface or on the patient with an armband or operate it from a hanging position on the infusion stand using the hanger on the back of the device Reocor D must not be worn directly on the skin During use of Reocor D the heart rate of the patient is to be monitored with an ECG monitor with alarm function For disturbances caused by electromagnetic interference EMI Reocor D will trigger asynchro nous pacing when certain limits are exceeded Depending on whether the interference was sensed in the atrium or in the ventricle the 58 Pacing with high rates Behavior after use Battery operation General Description following operating modes will result for the duration of the interference Undisturbed operating mode Interference by EMI SSI SST S00 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI D00 Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over a long period of time can cause severe hemo dynamic complications Pac
272. us bleu moins Pour pile 9 V Avertit lorsque la tension de la pile est faible Affichage jaune d v nement ventriculaire stimul Voyant vert d onde R d tect e R glage de l amplitude d impulsion ventriculaire R glage de la sensibilit ventriculaire non utilisable dans les modes de fonctionnement DOO et VOO Affichage jaune d v nement auriculaire stimul Voyant vert d onde P d tect e R glage de l amplitude d impulsion auriculaire non utilisable dans le mode de fonctionnement VDD R glage de la sensibilit auriculaire non utilisable dans le mode de fonctionnement D00 D marrage de la fonction de rafales auriculaires Fixation du Reocor D au patient au lit ou au pied perfusion R glage de la fr quence des rafales auriculaires R glage du retard AV S lection de la fonction de rafales auriculaires S lection du mode stimulation et arr t R glage de la fr quence de stimulation Tableau 1 description des l ments de la figure 1 Les valeurs en gras sur les l ments de commande repr sentent les param tres s rs pour l objectif m dical de l appareil 1 65 Instructions de commande Couvercle du panneau de commande Le couvercle du panneau de commande est verrouill lorsque vous l aurez gliss sur les deux points de blocage jusqu a la but e et que le verrouillage est plac au dessus de la saillie voir Fig 2 Correct Faux Figure 2 Position correcte du couvercle du p
273. utilizado por personas con conocimientos de cardiolog a y que hayan sido instruidas en el uso del dispositivo Los usuarios potenciales son los m dicos y el personal sanitario especializado de un hospital El Reocor D interact a con el coraz n humano Tiene lugar tambi n una interacci n con la piel y los vasos sangu neos del paciente Reocor D y los cables y accesorios del dispositivo admitidos nicamente podr n usarse tal y como se especifica en este manual t cnico No se permite conectar el Reocor D a otros dispo sitivos electro m dicos No se permite hacer uso del Reocor D en lugares expuestos a riesgo de explosi n Las operaciones de reparaci n y ampliaci n o modificaci n del dispositivo solo pueden ser realizadas por el fabricante BIOTRONIK o por una empresa expresamente autorizada por este fabricante para ello El uso de recambios originales y de accesorios autorizados por BIOTRONIK es fundamental para garantizar su seguridad La utilizaci n de otros componentes exime al fabricante de toda responsabilidad por da os resultantes y anula la garant a Deber tenerse un estimulador de urgencia para el supuesto de que el paciente sufra dependencia del marcapasos Deber n tenerse a mano un desfibrilador externo ox geno intubaci n y medicaci n de emergencia Antes de usarlo deber examinarse visualmente el Reocor D y comprobar que est limpio y libre de da os Nunca use un dispositivo da ado ni
274. utoris e Plage d humidit atmosph rique de stockage autoris e Patient avec sonde implant e Contenu Symbole d limination Respecter le manuel technique Attention la loi f d rale des tats Unis limite la vente de ce produit aux m decins ou sur ordonnance m dicale Marquage CE 199 Contenuto Descrizione generale iii dida 201 Descrizione del prodotto 201 Indicazioni ran ait AT tente 202 Controindicazioni serraria 202 Possibili effetti collaterali 203 Istruzioni perl USO iaa dias 203 Segnali ottici e acustici nenn nennen 209 Note per il funzionamento uuuuuuensennunnnnnnnnnnnnnnnnnnnonnunnnnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 211 Note generali eres 211 Elementi di comando e LED 213 Copertura del quadro comandi 215 Connessione degli elettrocateteri 216 Messa IN CSCRCIZIO ze n on im nn 222 Eissagg ivive 224 Sostituzione della batteria 224 Modi di stimolazione e parametri ss 226 Modi di stimolazione i 226 Periodi refrattalil oriali ersehen 226 FFEQUEenza ti Aa A ali 227 Ritardo AV sana nt idas 228 Ampiezza dell impulso atrio ventricolo 228 Sensibilit atrio ii 228 Sensibilit ventricolo 228 Cross Channel Blanking ui 229 Intervallo di rumore iii 229
275. uziert oder der Schritt macher besch digt wird Der Schrittmacher sollte auf asynchrone Stimu lation eingestellt werden um eine Schrittmacher inhibierung durch Interferenzsignale zu vermei den W hrend der Behandlung sollte der peri phere Puls des Patienten fortlaufend kontrolliert werden Nach der Behandlung muss die Schritt macherfunktion berpr ft werden Die Schaltkreise von Reocor D sind gegen die Schockenergie die durch eine Defibrillation indu ziert werden kann gesch tzt Dennoch sollten wenn m glich folgende Vorsichtsma nahmen getroffen werden Die eingestellte Energie sollte nicht h her sein als f r die Defibrillation erforderlich Die Abst nde der Elektroden des Defibrillators zu den Elektroden von Reocor D sollten min destens 10 cm betragen Nach einer Defibrillation muss Reocor D aus und wieder eingeschaltet werden damit das Ger t einen vollst ndigen Selbsttest durch f hren kann Au erdem m ssen nach der Defibrillation Schritt macherfunktion und Reizschwelle berpr ft und ber einen ausreichend langen Zeitraum ber wacht werden 12 St rsicherheit Allgemeine Beschreibung Reocor D ist gegen St rungen infolge elektromag netischer Strahlung elektrostatischer Entladung und gegen bergeleitete St rungen gesch tzt Auch die von Reocor D emittierte Strahlung wurde minimiert Damit erf llt das Ger t die Anforde rungen nach IEC 60601 1 2 Dennoch ist es m g l
276. va europea 2002 96 CE sobre residuos de aparatos el ctricos y electr nicos RAEE Las pilas usadas deber n tratarse como basura espe cial y ser responsabilidad del usuario desecharlas correctamente En caso de tener alguna duda consulte a BIOTRONIK 135 ADVERTENCIA Seguridad t cnica Seguridad t cnica El marcapasos externo Reocor D cumple las normati vas internacionales de seguridad de dispositivos elec trom dicos conforme a IEC 60601 1 y IEC 60601 1 2 as como la normativa internacional IEC 60601 2 31 relativa a marcapasos externos temporales Las siguientes caracter sticas especiales proporcio nan mayor seguridad al paciente e Sin elementos met licos seg n indica la norma tiva IEC que puedan tocarse e Su dise o cumple las normativas para la clase de dispositivos CF cardiac floating y est homolo gado para el tratamiento directo del coraz n El marcapasos cumple las exigencias de las normas internacionales en materia de protecci n de desfi brilaci n e La tapa cerrada de la unidad de mando protege al marcapasos frente a salpicaduras de agua Los electrodos temporales que est n conectados al Reocor D constituyen una conducci n el ctrica de baja impedancia al miocardio Por tanto los aparatos el c tricos conectados a la red el ctrica que se usen en las inmediaciones del paciente deber n tener una puesta a tierra conforme a la normativa vigente No se permite hacer uso del marc
277. vice is used the device must be observed to ensure correct functioning Additional mea sures may be necessary such as re orienting or relocating the external pacemaker In me frequency range of 150 kHz to 80 MHz the field strengths should be less than 10 V m 94 Conformity According to IEC 60601 1 2 Recommended safe distances to portable and mobile RF communications equipment IEC 60601 1 2 Table 5 The device is intended for use in an electromagnetic environment in which the RF interference is control lable The user of the device can help to prevent elec tromagnetic interference by maintaining the safe distance to mobile RF communication equipment transmitters depending on the power output of the communication equipment Rated power of Safe distance d m corresponding to transmission frequency an 150 kHz to 150 kHz to 80 MHz to 800 MHz to 80 MHz outside 80 MHz inside 800 MHz 2 5 GHz the ISM bands the ISM bands d 0 35 JP d 1 2 JP d 1 2 JP d 2 3 JP 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 For transmitters whose rated power is not specified in the table above the safe dis tance can be calculated using the specified formula for the corresponding frequency Here P is the rated power of the transmitter in watts W and d is the safe distance in meters m COMMENT 1 The ISM bands for industrial scientific and medical application
278. vimento di materiale sintetico l umidi t relativa deve essere minimo del 30 L intensit del campo magne tico dovrebbe corrispondere al valore standard diun ambiente commerciale e ospedaliero 241 Verifica di immunita alle interferenze Grandezze per turbatrici con dotte a norma IEC 61000 4 6 Grandezze per turbatrici irra diate a norma IEC 61000 4 3 Conformit alla norma IEC 60601 1 2 Linee guida e spiegazione del produttore immunit alle interferenze elettromagnetiche per tutti i modelli di pacemaker esterni IEC 60601 1 2 tabella 3 Il dispositivo previsto per il funzionamento nell ambiente elettromagnetico descritto sotto L utilizzatore del dispositivo deve garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente Livello di test Livello di Linee guida per l ambiente anorma IEC 60601 conformit elettromagnetico Gli apparecchi radio portatili e mobili compresi i cavi non devono essere utilizzati ad una distanza da qualsiasi parte del dispositivo che sia inferiore alla distanza di sicurezza raccomandata Distanza di sicurezza raccomandata 10 Vem 10 Vers da 10 kHz a 80 MHz d 0 35 VP al di fuori delle bande ISM TV 10 Vers da 10 kHz a 80 MHz d 1 2 JP nelle bande ISM 10 V m 10 V m da 800 MHza d 1 2 P 2 5 GHz per 80 MHz 800 MHz d 2 3 JP per 800 MHz 2 5 GHz 242 Conformita alla norma IEC 60601 1 2 Verifica di Livello di test Livello di Linee guida per l

Reocor D - BIOTRONIK USA

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents