5866-24M
Contents
1. kapia 572. 5866 24M Medtronic Ol Medtronic TO Medtronic Ba
3. 54 H Medtronic TTPIV
4. 1 3 2 51 Mn 2
5. HE 53 Eva va TA TOU
6. Ol va 55 HE va TOU
7. TO Explica o dos simbolos Consulte a etiqueta da embalagem para verificar quais os simbolos que se aplicam a este produto Conformit Europ enne European Conformity This symbol means that the device fully complies with European Directive AIMD 90 385 EEC Conformit Europ enne Ce symbole signifie que l appareil est enti rement conforme la Directive Europ enne AIMD 90 385 CEE Conformit Europ enne Conformidad Europea Este s mbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea AIMD 90 385 CEE Conformit Europ enne AIMD 90 385 EOK Conformit Europ enne Conformidade Europeia Este simbolo significa que o dispositivo est em total conformidade com a Directiva Europeia AIMD 90 385 CEE Manufacturing date Date de fabrication Fecha de fabricaci n Data de fabrico Use before Utiliser avant Utilizar antes de Utilizar antes de Serial number Numero de serie N mero de serie N mero de s rie Lot number Num ro de lot N mero
8. Medtronic HE 5 mm IS 1 BI O MP35N 5866 24M 5866 24M 1 H IS 1 ISO 5841 3 Oi 49 1 5866 24 4
9. TO 56 Medtronic
10. A ren ncia de garantia seguinte aplica se apenas a clientes dos Estados Unidos ALTHOUGH THE MEDTRONIC MODEL 5866 24M LEAD ADAPTOR KIT HEREAFTER REFERRED TO AS PRODUCT HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED MEDTRONIC THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES BOTH EXPRESS AND IMPLIED WITH RESPECT TO THE PRODUCT INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE DEFECT FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS English 21 BASED UPON WARRANTY CONTRACT TORT OR OTHERWISE NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected and all rights and obligations shall be constru
11. 2 1 Tpocapuoy a 1 50 2 1
12. 59 Descri o Utiliza o prevista O kit adaptador de el ctrodos 5866 24M foi concebido para ligar um el ctrodo de estimulac o da Medtronic com um conector bipolar 5 mm bifurcado a um gerador de impulsos com um bloco de conector bipolar que respeite a norma 8 1 BI O adaptador de el ctrodos tem espirais condutores de liga de niquel MP35N isolamento de silicone e um conector de aco inoxid vel O modelo 5866 24M destina se a utilizac o nica Contra indica es At data n o se conhecem contra indica es utiliza o do kit adaptador de el ctrodos 5866 24M 1 1S 1 refere se a uma Norma Internacional sobre Conectores ISO 5841 3 segundo a qual os geradores de impulsos e el ctrodos assim designados t m garantida uma adaptac o mec nica b sica Portugu s 61 Conteudo da embalagem 1 adaptador de el ctrodos Modelo 5866 24M 4 conjuntos de parafuso de fixa o e chave 2 1 tubo de cola m dica com ponta de aplicac o Documenta o Instruc es de utilizac o Antes de instalar o adaptador de el ctrodos separe o el ctrodo do gerador de impulsos existente e leve a cabo as seguintes instrug es 1 Examine o el ctrodo procurando sinais de corros o picadas ou outra deteriorac o vis vel no pino do conector e teste a correcc o dos limiares de detec o e estimulac o dos el ctrodos Atenc o Se o el ctrodo n o estiver em condi es absolu
13. 58 WG
14. Portugu s 69 Ren ncia de garantia A seguinte ren ncia de garantia s se aplica aos clientes fora dos Estados Unidos Apesar do kit adaptador de el ctrodos modelo 5866 24M da Medtronic a partir daqui referido como Produto ter sido cuidadosamente desenhado fabricado e testado antes da comercializa o o Produto pode n o desempenhar satisfatoriamente a sua fun o devido a uma variedade de motivos As advert ncias contidas nas etiquetas do Produto fornecem informa es mais detalhadas e s o consideradas como parte integrante desta RENUNCIA Portanto a Medtronic renuncia a todas as garantias expressas ou impl citas relativas ao Produto A Medtronic n o ser respons vel por quaisquer danos acidentais ou consequenciais causados por qualquer utiliza o defeito ou falha do Produto se a queixa for baseada na garantia contrato dano ou outros As exclus es e limita es acima definidas n o se destinam a infringir estipula es obrigat rias da lei aplic vel e n o devem ser interpretadas como tal Se alguma parte ou termo desta RENUNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal n o execut vel ou em conflito com a lei 70 Portugu s aplic vel por parte de um tribunal da jurisdig o competente a validade da parte restante da REN NCIA DE GARANTIA n o dever ser afectada e todos os direitos e obrigag es devem ser interpretados e executados como se esta REN NCIA DE GARANTIA n o contivesse a parte o
15. 4 52 TOV 7 KAAUWTE 3 3 Epapu ote 8 TOU UE TOU 9
16. l cart des mati res pelucheuses ou poussi reuses 30 Fran ais Inspection de l int grit de l emballage Medtronic a st rilis le contenu de l emballage l oxyde d thyl ne avant de l envoyer Ce dispositif est r serv un usage unique et ne doit pas tre rest rilis Inspecter soigneusement l emballage avant l ouverture Ne pas utiliser le produit si la date de p remption est d pass e Complications ventuelles Les complications ventuelles pour le patient dues l utilisation d un syst me de sondes incluant un adaptateur de sonde comprennent de fa on non exhaustive infection myocardite p ricardite constrictive fibrillation h mothorax et saignement apr s placement et repositionnement de la sonde ou en cas de suture l che Fran ais 31 D autres complications ventuelles li es au syst me de sondes et aux param tres programm s comprennent de fa on non exhaustive Complications Effets possible D placement Recueil inefficace ou perte rupture de de stimulation de fa on l isolant de la intermittente ou continue sonde ou du perte de d fibrillation ou de conducteur cardioversion intermittente mauvaise ou continue stimulation connexion au musculaire dans la zone g n rateur de la poche d impulsions ou la sonde Rupture Perte intermittente ou d electrode continue de stimulation detection defibrillation ou cardioversion El vation de s
17. adhesivo m dico en los orificios de los dos tornillos 8 Inserte el extremo conector macho del adaptador en el bloque conector del generador de impulsos y apriete los tornillos de fijaci n como se describe en el manual t cnico del generador de impulsos 9 Introduzca el generador de impulsos en la bolsa subcut nea enrollando los cables sobrantes dentro de la bolsa seg n se indica en el manual t cnico del cable Espa ol 41 Advertencias Un cable implantado forma una via de corriente directa de baja resistencia hacia el miocardio Se deber tener cuidado durante los procedimientos quir rgicos y aislar las clavijas terminales del cable implantado de corrientes de fuga que pueden producirse al haber equipos alimentados por corriente el ctrica cercanos Como el adaptador del cable de estimulaci n es una extensi n del cable de estimulaci n se recomienda leer todas las advertencias complicaciones y precauciones apropiadas en el manual del cable de estimulaci n Precauciones Equipo de hospital necesario El equipo de desfibrilaci n deber mantenerse cerca para su empleo inmediato durante el procedimiento de implantaci n y en caso de que se produzcan arritmias o se induzcan intencionadamente 42 Espa ol Manipulaci n del adaptador de cables Los aislantes de los cables atraen peque as part culas tales como pelusa y polvo por consiguiente proteja el adaptador de cables de los materiales que despre
18. gt Medironic 5866 24M Lead adaptor kit Kit d adaptateur de sonde Juego de adaptador de cables Kit adaptador de el ctrodos Technical manual Manuel technique Manual t cnico Manual t cnico Caution Federal Law USA USA restricts this device to sale by or on the order 0123 of a physician 1993 The following are trademarks of Medtronic Les d nominations suivantes sont des marques commerciales de Medtronic Las siguientes marcas son marcas comerciales de Medtronic Medtronic As seguintes s o marcas comerciais da Medtronic Medtronic Sterile package opening instructions Instructions pour l ouverture de l emballage st rile Instrucciones para la apertura del envase est ril Instru es para a abertura da embalagem est ril Explanation of symbols Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product Explication des symboles Se r f rer aux tiquettes sur l emballage pour savoir quels symboles s appliquent ce produit Explicaci n de simbolos Consulte la etiqueta del envase para comprobar qu simbolos se utilizan con este producto
19. 5866 24M de Medtronic ci apr s le Produit ait t soigneusement con u fabriqu et test avant sa mise en vente sur le march le Produit peut pour diverses raisons conna tre des d faillances Les mises en garde d crites dans la documentation du Produit contiennent des informations d taill es et doivent tre consid r es comme faisant partie int grante du pr sent DENI DE GARANTIE En cons quence Medtronic d cline toute responsabilit expresse ou implicite relative au Produit Medtronic ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraient provoqu s par tous usages d fectuosit s ou d faillances du Produit et ce que la plainte soit fond e sur une garantie une responsabilit contractuelle d lictueuse ou quasi d lictueuse Les exclusions etles limitations de garantie mentionn es ci dessus ne sont pas et ne doivent pas tre interpr t es comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables Si une partie ou une 34 Francais disposition du pr sent D NI DE GARANTIE devait tre consid r e ill gale non applicable ou contraire la loi en vigueur par un tribunal comp tent la validit des autres dispositions du pr sent DENI DE GARANTIE n en sera pas affect e Dans ce cas tous autres droits et obligations seront interpr t s et appliqu s sans tenir compte de la partie ou la disposition consid r e comme ill gale Fran ais 35 Desc
20. ack and forth motion 5 Gently pull on the lead and adaptor to test the strength of the connection 6 Perform electrical measurements to determine the integrity of the connection 7 Attach the applicator tip to the medical adhesive tube Fill and cover the two setscrew hole openings with medical adhesive see Figure 3 Figure 3 Apply medical adhesive in the two setscrew holes 8 Insert the male connector end of the adaptor into the connector block of the pulse generator and tighten the setscrews as described in the pulse generator technical manual 16 English 9 Insert the pulse generator into the subcutaneous pocket by coiling excess lead and adaptor lengths within the pocket as indicated in the lead technical manual Warnings An implanted lead forms a direct low resistance current path to the myocardium Care must be taken during surgical procedures to insulate the terminal pins of an implanted lead from leakage currents that may arise from nearby line powered equipment Since the pacing lead adaptor is a functional extension of the pacing lead it is recommended that the pacing lead manual be reviewed for all appropriate warnings complications and precautions English 17 Precautions Necessary Hospital Equipment Defibrillating equipment should be kept nearby for immediate use during the implantation procedure and whenever arrhythmias are possible or intentionally induced Handling the Lead Ad
21. aptor Lead insulators attract small particles such as lint and dust therefore protect the lead adaptor from materials shedding these substances Ensuring Package Integrity Medtronic has sterilized the package contents with ethylene oxide before shipment This device is for single use only and is not intended to be resterilized Carefully inspect the package before opening It is not recommended that you use the product after its expiration date 18 English Potential complications The potential complications related to the use of a lead system of which a lead adaptor is a part include but are not limited to the following patient related conditions infection myocarditis constrictive pericarditis fibrillation hemothorax and bleeding after placement after repositioning or if sutures tear out Other potential complications related to the lead system and the programmed parameters of a pulse generator include but are not limited to the following Complications Possible Effects Displacement Intermittent or continuous lead insulator or loss of sensing and pacing conductor fracture intermittent or continuous poor connection to loss of defibrillation or the pulse cardioversion therapy and generator or lead possible muscle stimulation in the pocket area Electrode fracture Intermittent or continuous loss of pacing sensing defibrillation or cardioversion therapy Threshold Loss of pacing
22. dado los extremos conectores macho de los cables de estimulaci n en los recept culos hembra del adaptador hasta que encajen firmemente v ase la Figura 1 Si es necesario utilice agua est ril como lubricante para la inserci n Las bandas blancas en el 38 Espa ol conector del cable y en el recept culo del adaptador deben coincidir durante la inserci n para garantizar una polaridad el ctrica adecuada Electrodo distal Electrodo distal Figura 1 Inserte el conector del cable en el recept culo del adaptador 3 Utilice las llaves hexagonales suministradas con el tornillo de fijaci n unido y gire el tornillo en cada orificio roscado ubicado a cada lado del recept culo del adaptador v ase la Figura 2 Precauci n no apriete excesivamente los tornillos el conector del cable o el recept culo del adaptador podr an da arse Espa ol 39 Figura 2 Gire los tornillos en los orificios roscados a cada lado del adaptador 4 Separe la llave hexagonal de los tornillos de fijaci n movi ndola ligeramente hacia adelante y hacia atr s Tire ligeramente del cable y del adaptador para probar la solidez de la conexi n Tome medidas el ctricas para determinar la seguridad de la conexi n Coloque la punta del aplicador en el tubo de adhesivo m dico Rellene y cubra los orificios de los dos tornillos de fijaci n de adhesivo m dico v ase la Figura 3 40 Espa ol Figura 3 Aplique
23. de lote N mero de lote Sterilization Ethylene Oxide gas St rilisation gaz d oxyde d thyl ne Esterilizaci n gas xido de etileno Esteriliza o G s de xido de etileno 8 mo AV Sterilization Gas Plasma St rilisation gaz plasma Esterilizaci n gas plasma Esterilizac o G s plasma Non reusable Non r utilisable No reutilizable N o reutiliz vel Lead length Longueur de la sonde Longitud del cable Comprimento do el ctrodo A V distance Distance A V Distancia A V A V Dist ncia A V A XX C XX C XX C XX F 2 gt Storage temperature Temp rature de stockage Temperatura de almacenamiento Temperatura de armazenamento Maximum storage temperature Temp rature maximale de stockage Temperatura m xima de almacenamiento Temperatura m xima de armazenamento Dangerous voltage Tension dangereuse Tensi n peligrosa Voltagem perigosa Open here Ouvrir ici Abrir aqui Abrir aqui REF 10 See accompanying documents Voir les documents joints Vea los documentos que se
24. e 3 28 Fran ais Figure 3 Appliquer de la colle m dicale dans les trous des deux vis 8 Ins rer la fiche m le du connecteur de l adaptateur dans le connecteur du g n rateur d impulsions et serrer les vis comme indiqu dans le manuel technique du g n rateur d impulsions 9 Ins rer le g n rateur d impulsions dans la poche sous cutan e en embobinant les longueurs en exc s de la sonde et de l adaptateur l int rieur de la poche comme indiqu dans le manuel technique de la sonde Fran ais 29 Avertissements Une sonde de faible imp dance implant e entra ne un courant directement jusqu au myocarde Pendant les interventions chirurgicales isoler les piles de la sonde implant e contre les courants de fuite induits par le mat riel fonctionnant sur secteur Ladaptateur de sonde de stimulation tant une extension fonctionnelle de la sonde de stimulation nous vous recommandons de consulter le manuel de la sonde de stimulation pour les avertissements complications et pr cautions prendre Pr cautions Mat riel hospitalier requis Conserver le mat riel de d fibrillation proximit afin de pouvoir l utiliser imm diatement lors de implantation ou en cas d arythmies provoqu es intentionnellement ou non Protection de l adaptateur de sonde Les isolants de la sonde pr sentent une forte affinit lectrostatique pour les contaminants de surface Tenir l adaptateur de sonde
25. echanical fit English 13 Contents of package 1 Model 5866 24M lead adaptor 4 2 Wrench and setscrew assemblies 1 Medical adhesive tube with applicator tip Documentation Instructions for use Before the lead adaptor is installed detach the lead from the existing pulse generator and perform the following instructions 1 Examine the lead for signs of connector pin corrosion pitting or any other visible deterioration and test the lead for adequate pacing and sensing thresholds Caution If the lead is in any way unreliable do not use it 2 Gently insert the male connector ends of the pacing leads into the female receptacle ends of the adaptor until seated firmly see Figure 1 If necessary use sterile water as an insertion lubricant The white bands on the lead connector and the adaptor receptacle must match during insertion to ensure proper electrical polarity 14 English Distal electrode Distal electrode Figure 1 Insertthe lead connectorinto the adaptor receptacle 3 Use the supplied hex wrenches with setscrew attached and turn a setscrew into each threaded hole located on each side of the receptacle end of the adaptor see Figure 2 Caution Do not overtighten the setscrews this could damage the lead connector or the adaptor receptacle Figure 2 Turn the setscrews into the threaded holes on each side of the adaptor English 15 4 Remove the hex wrench from the setscrews with a gentle b
26. ed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid 22 English The following Disclaimer of Warranty Applies to Customers Outside the United States Although the Medtronic Model 5866 24M Lead Adaptor Kit hereafter referred to as Product has been carefully designed manufactured and tested prior to sale the Product may fail to perform its intended function satisfactorily for a variety of reasons The warnings contained in the Product labeling provide more detailed information and are considered an integral part of this DISCLAIMER OF WARRANTY Medtronic therefore disclaims all warranties both express and implied with respect to the Product Medtronic shall not be liable for any incidental or consequential damages caused by any use defect or failure of the Product whether the claim is based on warranty contract tort or otherwise The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or te
27. euil Perte de stimulation d tection d fibrillation ou cardioversion 32 Fran ais Mise en garde Les kits d adaptateur de sonde Medtronic sont constitu s d adaptateurs de sonde et d outils permettant de connecter l adaptateur a des sondes implantables et des g n rateurs d impulsions Les adaptateurs sont utilis s avec des sondes implant es dans l environnement extr mement hostile que constitue le corps humain Les sondes utilis es avec des adaptateurs n offrent pas toujours les m mes fonctions que celles utilis es sans adaptateur Les sondes ou les adaptateurs peuvent tre sujets des d faillances pour diverses raisons entre autres complications m dicales ph nom ne de rejet par l organisme r action allergique formation d un tissu fibreux d faillance de la sonde due la rupture de la sonde ou de son isolant En outre les adaptateurs et les outils peuvent tre facilement endommag s en cas de maniement ou d utilisation incorrects En ce qui concerne les sondes utilis es avec des adaptateurs nous ne pouvons garantir qu aucune d faillance ou arr t de fonctionnement ne se produira ni absence de r action de rejet du corps implantation des sondes ou de complications m dicales y compris la perforation du coeur Fran ais 33 D ni de garantie Le d ni de garantie ci apr s vaut pour les clients l exterieur des Etats Unis Bien que le Kit d adaptateur de sonde mod le
28. i n desfibrilaci n o terapia de cardioversi n P rdida de estimulaci n detecci n desfibrilaci n o terapia de cardioversi n Notificaci n especial Los Kits Adaptadores de Cables Medtronic est n compuestos de adaptadores de cables y herramientas para conectar el adaptador a cables implantables y generadores de impulsos Los adaptadores se utilizan con cables que se implantan en el medio extremadamente hostil del cuerpo humano Los cables cuando se utilizan con adaptadores pueden no funcionar igual que los cables que se utilizan sin adaptadores El funcionamiento de los cables o adaptadores puede fallar por diversas causas incluyendo aunque no exclusivamente complicaciones m dicas fen menos de rechazo corporal reacci n al rgica tejido fibroso fallo de los cables por rotura o desgarro de la cubierta aislante Adem s los adaptadores y las herramientas pueden da arse f cilmente debido a una manipulaci n o uso inadecuados Para los cables que se utilizan con adaptadores no se garantiza que se produzcan fallos o que dejen de funcionar que el cuerpo rechace la implantaci n de los cables o que se produzcan complicaciones m dicas incluyendo la perforaci n del coraz n Espa ol 45 Renuncia de responsabilidad La siguiente renuncia de garantia se aplica s lo a los clientes de fuera de los Estados Unidos Aunque el el Kit adaptador de cables Medtronic modelo 5866 24M al que nos referiremos de aho
29. incluyen Ver documentos anexos Manufacturer Fabricant Fabricante Fabricante Reorder number Num ro de commande N mero de pedido N mero de encomenda Authorized representative in the European community Repr sentant agr dans la Communaut europ enne Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na Comunidade Europeia For U S audiences only Ne s applique qu aux Etats Unis Solo aplicable en EE UU Apenas aplic vel aos EUA 11 Description intended use The 5866 24M Lead adaptor kit is designed to connect a Medtronic pacing lead with a bipolar connector 5mm bifurcated to a pulse generator featuring a bipolar connector block which meets the IS 1 BI standard The lead adaptor features MP35N nickel alloy conductor coils silicone rubber insulation and a stainless steel connector The Model 5866 24M is intended for single use only Contraindications To date there are no known contraindications to the use of the 5866 24M lead adaptor kit 1 1S 1 refers to an International Connector Standard ISO 5841 3 whereby pulse generators and leads so designated are assured of a basic m
30. ndan dichas substancias Comprobaci n de la integridad del envase Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con xido de etileno antes de su distribuci n Este dispositivo es de un solo uso y no se puede volver a esterilizar Examine detenidamente el paquete antes de abrirlo No se recomienda utilizar el producto si se ha pasado de la fecha de caducidad Posibles complicaciones Las posibles complicaciones relacionadas con el uso de un electrodo en que un adaptador de cables forma parte del mismo incluyen pero no exclusivamente las siguientes condiciones relacionadas con el paciente infecci n miocarditis pericarditis constrictiva fibrilaci n hemot rax y hemorragias tras la colocaci n tras la reposici n o si las suturas se rompen Espa ol 43 Otras posibles complicaciones relacionadas con el electrodo y los par metros programados de un generador de impulsos incluyen pero no exclusivamente las siguientes Complicaciones Desplazamiento rotura del aislante o conductor del cable conexi n defectuosa con el generador de impulsos o el cable Rotura del electrodo Elevaci n de los umbrales 44 Espa ol Efectos posibles P rdida de detecci n y estimulaci n intermitente o continua p rdida intermitente o continua de desfibrilaci n o terapia de cardioversi n posible estimulaci n muscular en la zona de la bolsa P rdida intermitente o continua de estimulaci n detecc
31. onde est mise en cause ne pas l utiliser 2 Ins rer avec pr caution les fiches m les du connecteur des sondes de stimulation dans les prises femelles de l adaptateur jusqu obtenir une connexion stable Figure 1 Si n cessaire utiliser de l eau st rilis e comme lubrifiant d insertion Les 26 Fran ais bandes blanches sur le connecteur de la sonde et le logement de l adaptateur doivent s aligner au moment de la connexion pour garantir une polarit lectrique ad quate sf HH Electrode distale Electrode distale Figure 1 Ins rer le connecteur de sonde dans le logement de l adaptateur 3 Utiliser les cl s Allen fournies avec vis pr fix es leur extr mit et visser une vis dans les trous taraud s situ s de chaque c t de l adaptateur Figure 2 Attention ne pas trop serrer les vis cela pourrait endommager le connecteur de la sonde ou le logement de l adaptateur Fran ais 27 Figure 2 Visser les vis dans les trous taraud s de chaque c t de l adaptateur 4 D tacher la cl Allen des vis en effectuant un l ger mouvement avant arriere 5 Tester la solidit de la connexion en tirant l g rement sur la sonde et l adaptateur 6 Effectuer des mesures lectriques pour valuer la stabilit de la connexion 7 Placer embout d applicateur sur le tube de colle m dicale Remplir puis couvrir les trous des deux vis avec de la colle m dicale Figur
32. ra en adelante como Producto ha sido dise ado fabricado y probado cuidadosamente antes de ponerlo a la venta el Producto puede no cumplir sus funciones satisfactoriamente por varias razones Las advertencias que contiene la documentaci n del Producto proporcionan informaci n m s detallada y se consideran como parte integrante de esta RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD Medtronic por lo tanto no es responsable de los da os directos o indirectos derivados de la utilizaci n defecto o mal funcionamiento del Producto aunque la reclamaci n se base en la garant a contrato responsabilidad extracontractual u otras causas Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el prop sito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislaci n vigente ni deben interpretarse de dicha forma En el supuesto de que cualquier parte o t rmino 46 Espa ol de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal inaplicable o contrario a la ley ello no afectar a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD interpret ndose y aplic ndose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condici n considerada no v lida Espa ol 47 5866 24M
33. rafusos de fixa o com cola m dica ver Figura 3 64 Portugu s Figura 3 Aplique cola m dica nos dois orificios dos parafusos de fixa o 8 Insira a extremidade macho do conector do adaptador no bloco do conector do gerador de impulsos e aperte os parafusos de fixa o conforme a descri o do manual t cnico do gerador de impulsos 9 Insira o gerador de impulsos na bolsa subcut nea enrolando o excesso de el ctrodo e adaptador na bolsa conforme indicado no manual t cnico do el ctrodo Portugu s 65 Advert ncias Um el ctrodo implantado forma um percurso directo de baixa resist ncia corrente at ao mioc rdio Durante os procedimentos cir rgicos dever ter o cuidado de isolar os pinos terminais de um el ctrodo implantado de fugas de corrente que podem originar de equipamento pr ximo ligado rede Uma vez que o adaptador de el ctrodo de estimulac o uma extens o funcional do el ctrodo de estimula o recomenda se a revis o do manual t cnico do el ctrodo de estimulac o em particular das advert ncias complicac es e precauc es Precauc es Equipamento hospitalar necess rio Dever existir equipamento de desfibrilhac o nas imedia es para utiliza o imediata durante o procedimento de implanta o e sempre que forem poss veis arritmias ou sempre que estas forem intencionalmente induzidas 66 Portugu s Manuseamento do adaptador de el ctrodo Os isoladore
34. ripci n Utilizaci n prevista El Kit Adaptador de Cables 5866 24M est dise ado para conectar un cable de estimulaci n Medtronic con un conector bipolar bifurcado de 5 mm a un generador de impulsos dotado de un bloque conector bipolar que cumple la norma IS 1 Bl El adaptador del cable posee espirales conductoras de aleaci n de n quel aislante de silicona y un conector de acero inoxidable El modelo 5866 24M est concebido para uso nico Contraindicaciones Hasta la fecha no se han descrito contraindicaciones por el uso del kit adaptador de cables 5866 24M 1 1S 1 se refiere a una Norma de Conectores Internacional ISO 5841 3 por la que los generadores de impulsos y cables as dise ados tienen garantizada la interconexi n Espa ol 37 Contenido del envase 1 Adaptador de cables Modelo 5866 24M 4 Juegos de llave y tornillo de fijaci n del n 2 1 Tubo de adhesivo m dico con aplicador Documentaci n Instrucciones de uso Antes de instalar el adaptador de cables desconecte el cable del generador de impulsos y lleve a cabo las siguientes instrucciones 1 Examine el cable y compruebe que la clavija del conector no tiene se ales de corrosi n que no hay picaduras o cualquier otro tipo de deterioro visible Pruebe los umbrales de estimulaci n y detecci n de los cables para ver si son los adecuados Precauci n si el cable no es fiable por alg n motivo no lo utilice 2 Introduzca con cui
35. rm held to be invalid English 23 Description Utilisation Le Kit d Adaptateur de Sonde 5866 24M est destin connecter une sonde de stimulation Medtronic munie d un connecteur bipolaire bifurqu sur 5 mm un g n rateur d impulsions quip d un connecteur bipolaire conforme la norme IS 1 BI Ladapteur de sonde est pourvu des fils conducteur spiral s en alliage de nickel d isolation en silicone et d un connecteur d acier inoxydiable Le mod le 5866 24M est con u pour usage unique Contre indications Il n existe ce jour aucune contre indication concernant l utilisation du kit d adaptateur de sonde 5866 24M 1 1S 1 se rapporte une Norme Internationale des Connecteurs ISO 5841 3 qui garantit la conformation et l tat g n ral des g n rateurs d impulsions et des sondes Fran ais 25 Contenu de l emballage 1 adaptateur de sonde mod le 5866 24M 4 assemblages de cl et de vis n 2 1 tube de colle m dicale avec embout applicateur Documentation Mode d emploi Avant d installer l adaptateur de sonde d tacher la sonde du g n rateur d impulsions et proc der aux op rations suivantes 1 V rifier que les sondes ne comportent pas de traces de corrosion de rouille ou autre signe visible de d t rioration au niveau des broches du connecteur puis tester les sondes pour obtenir des seuils de stimulation et de sensibilit ad quats Attention si la fiabilit de la s
36. s dos el ctrodos atraem pequenas part culas como p los e poeiras dever portanto proteger o adaptador de el ctrodo do contacto com materiais que larguem estas subst ncias Verificac o da integridade da embalagem Antes do envio a Medtronic esterilizou o conte do da embalagem com xido de etileno Este dispositivo de utilizac o nica e n o se destina a ser reesterilizado Inspeccione cuidadosamente a embalagem antes de a abrir Recomendamos que n o utilize o produto ap s o seu prazo de validade Poss veis complica es As poss veis complica es relacionadas com a utiliza o de um sistema de el ctrodo do qual faca parte um adaptador de el ctrodos incluem mas n o se limitam as seguintes condi es relacionadas com o paciente infec o miocardite pericardite constritiva fibrilha o hemot rax e hemorragia ap s a colocac o ap s o reposicionamento ou se as suturas se romperem Portugu s 67 Outras possiveis complica es relacionadas com o sistema de el ctrodos e os par metros programados de um gerador de impulsos incluem mas n o se limitam as seguintes Complica es Deslocamento fractura do condutor ou isolador do el ctrodo liga o fraca ao gerador de impulsos ou el ctrodo Fractura do el ctrodo Subida do limiar 68 Portugu s Possiveis efeitos Perda intermitente ou continua de detec o e estimulac o perda intermitente ou cont nua de de
37. sensing elevation defibrillation or cardioversion therapy English 19 Special notice Medtronic Lead Adaptor Kits consist of lead adaptors and tools to connect the adaptor to implantable leads and pulse generators Adaptors are used with leads which are implanted in the extremely hostile environment of the human body Leads when used with adaptors may not be the functional equivalent of leads that are used without adapters Leads or adapters may fail to function for a variety of causes including but not limited to medical complications body rejection phenomena allergic reaction fibrotic tissue or failure of leads by breakage or by breach of their insulation covering In addition adaptors and tools may easily be damaged by improper handling or use For leads used with adaptors no representation or warranty is made that failure or cessation of function will not occur or that the body will not react adversely to the implantation of leads or that medical complications including perforation of the heart will not occur 20 English Disclaimer of warranty The following Disclaimer of Warranty Applies to United States Customers Only Le d ni de garantie ci apr s vaut uniquement pour les clients des Etats Unis La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica s lo a los clientes de los Estados Unidos
38. sfibrilha o ou terapia de cardiovers o e poss vel estimulac o muscular na rea da bolsa Perda intermitente ou cont nua de estimulac o detecc o desfibrilha o ou terapia de cardiovers o Perda de estimulac o detec o desfibrilha o ou terapia de cardiovers o Aviso especial Os kits de adapta o de el ctrodos da Medtronic s o constituidos por adaptadores de el ctrodos e ferramentas para ligar o adaptador a el ctrodos implant veis e geradores de impulsos Os adaptadores s o usados com el ctrodos que s o implantados no ambiente extremamente hostil do corpo humano Os el ctrodos quando usados com adaptadores podem n o ser o equivalente funcional dos el ctrodos que s o usados sem adaptadores Os el ctrodos ou adaptadores podem n o funcionar devido a uma s rie de causas incluindo mas n o se limitando s seguintes complicacdes m dicas fen menos de rejeic o do organismo reacc es al rgicas tecido fibroso ou avaria nos el ctrodos por quebra ou ruptura do seu revestimento isolador Al m disso os adaptadores e ferramentas podem danificar se facilmente devido a manuseamento ou utilizac o inadequados Para os el ctrodos usados com adaptadores n o se garante nem declara que n o ocorram avarias ou paragens de funcionamento ou que o corpo n o reaja adversamente implantac o de el ctrodos ou que n o se produzam complica es m dicas incluindo perfura o do cora o
39. tamente fi veis n o o use 2 Insira cuidadosamente as extremidades macho do conector dos el ctrodos de estimula o nas extremidades f mea do recept culo do adaptador at ficarem bem 62 Portugu s encaixadas ver Figura 1 Se necess rio use gua est ril como lubrificante de inserc o As bandas brancas existentes no conector do el ctrodo e no recept culo do adaptador devem ser combinadas durante a inserc o para assegurar a polaridade el ctrica adequada 1H ER El ctrodo distal El ctrodo distal a Figura 1 Insira o conector do el ctrodo no receptaculo do adaptador 3 Use as chaves hexagonais fornecidas com os parafusos de fixa o montados e enrosque um parafuso de fixa o em cada orificio roscado localizado em cada lado da extremidade do receptaculo do adaptador ver Figura 2 Aten o Nao aperte excessivamente os parafusos de fixa o para nao danificar o conector do el ctrodo ou o receptaculo do adaptador Portugu s 63 Figura 2 Enrosque os parafusos de fixa o nos orif cios roscados de cada lado do adaptador 4 Retire a chave hexagonal dos parafusos de fixa o com um movimento suave de avan o recuo 5 Puxe suavemente o el ctrodo e adaptador para testar a resist ncia da liga o 6 Realize medi es el ctricas para determinar a integridade da liga o 7 Monte a ponta de aplica o no tubo de cola m dica Encha e cubra os dois orif cios dos pa
40. u termo particular considerado inv lido Portugu s 71 gt Medtronic Manufacturer Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Medtronic E C Authorized Representative Distributed by Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Technical manuals www medtronic com manuals O Medtronic Inc 2010 197551053E 2011 02 23 197551053
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