MAPS DBL: A14247-003 - Medtronic Manuals: Region
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1. Tel 21 724 5100 Fax 21 724 5199 Spain Medtronic Ib rica S A Tel 91 625 0400 Fax 91 650 7410 Sweden Medtronic AB Tel 08 5222 0000 Fax 08 5222 0050 Switzerland Medtronic Schweiz AG Tel 021 803 8000 Fax 021 803 8099 U K and Ireland Medtronic U K Ltd Tel 1923 212213 Fax 1923 241004 Medtronic When Life Depends on Medical Technology Fabricante Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA Internet www Medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Representante Autorizado de Medtronic en la CE Distribuido por Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Medtronic Inc 2005 A14247004A 2005 09 20 Oficinas Centrales de Europa Africa Oriente Medio Medtronic Europe Sarl Route du Molliau 31 Case Postale CH 1131 Tolochenaz Switzerland Internet www Medtronic co uk Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Manuales t cnicos www Medtronic com manuals A142470042. mantenerse cerca un equipo de desfibrilaci n externa preparado para su utilizaci n inmediata siempre que exista la posibilidad de que se produzcan arritmias ya sean espont neas o inducidas intencionalmente durante las pruebas del dispositivo los procedimientos de implantaci n o las pruebas posteriores a la implantaci n 4 1 3 Riesgos de la terapia m dica Diatermia Las personas que tienen implantes met licos como por ejemplo marcapasos desfibriladores autom ticos implantables DAI y los cables correspondientes no deben recibir tratamiento de diatermia La interacci n entre el implante y la diatermia puede causar da os en el tejido fibrilaci n o da os en los componentes del dispositivo los cuales podr an provocar lesiones graves p rdida de terapia y o la necesidad de reprogramar o sustituir el dispositivo Desfibrilaci n externa La desfibrilaci n externa puede da ar el dispositivo implantado La desfibrilaci n externa tambi n puede elevar de forma temporal o permanente los umbrales de estimulaci n o lesionar el miocardio en la zona de contacto de los electrodos y el tejido El flujo de corriente a trav s del dispositivo y del cable puede reducirse al m nimo por medio de las siguientes precauciones e Utilice la energ a de desfibrilaci6n m s baja que resulte adecuada desde el punto de vista cl nico e Sit e los parches o palas de desfibrilaci n a una distancia m nima de 15 cm del dispositivo e Sit e los pa
3. 3 Mod 3 Mod ta de es 2 Menos Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente fuerzo frecuente 3 Mod frecuente 4 Mas frecuente 5 Muy frecuente Umbral de Bajo Medio Ninguno Medio bajo No Medio bajo Medio bajo actividad bajo Medio modificado alto Alto Aceleraci n 15s 8 2 s 30 s No 30 s 30 s 30 s 13 3 s modificado 60 s 19 3 s Decelera 2 5 min 0 6 Ejercicio No Ejercicio Ejercicio ci n 0 2 min modificado 5 min 1 1 0 5 min 10 min 1 1 1 0 min Ejercicio Cable auricular Amplitud gt 0 5 0 75 1 0 10 u 3 5 V m u 4 4 5 5 5 5 6V 75V 20 0 Duraci n 0 12 0 15 ms 10 us 0 4 ms del impulso 0 21 0 27 25 us 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 1 25 1 5 ms Sensibilidad 0 25 0 35mVi 60 0 5 mVe Auto ajustable 17 Tabla 3 Ajustes de f brica nominales y de reinicializaci n el ctrica continuaci n Reinicia Reinicia Nominal lizaci n lizaci n Valores pro Toleran de el ctrica el ctrica Parametro gramables cia De fabrica Medtronic parcial total 0 5 0 7 1 1 4 40 2 2 8 4 mV Sensing Activado Ninguno Zu Activado z po Assuran Desactivado ce Detec ci n ase gurada Polaridad Bipolar Ninguno No u lt de estimula Monopolar modificado ci n d Configurar Polaridad Bipolar Ninguno No de Monopolar modificado detecci n 4 Configurar Monitor del Configurar Ninguno No gt cable d S lo monitor modificado Auto ajustable Desa
4. O Nota La correcta colocaci n del dispositivo puede facilitar el enrollado del cable as como evitar la estimulaci n muscular y el desplazamiento del dispositivo El dispositivo puede implantarse en las regiones pectorales derecha o izquierda Cualquiera de los lados del dispositivo puede mirar hacia la piel para facilitar el enrollado del cable sobrante No obstante los modelos que tengan un recubrimiento de parileno deben implantarse con la parte sin recubrir de cara a la piel del paciente Nota Los modelos que tengan un revestimiento aislante deber an implantarse con la parte sin revestir de cara a la piel del paciente Nota Implante el dispositivo a una distancia m xima de 5 cm de la superficie de la piel para optimizar la monitorizaci n ambulatoria postimplantaci n 1 Compruebe que los enchufes o clavijas de los conectores del cable est n totalmente insertados en el puerto de conexi n y que todos los tornillos de fijaci n est n apretados 2 Para evitar el retorcimiento del cuerpo del cable gire el dispositivo para enrollar de forma laxa el cable sobrante No haga acodaduras en el cuerpo del cable 3 Coloque el dispositivo y los cables en la bolsa quir rgica 4 Suture el dispositivo firmemente en el interior de la bolsa Utilice suturas no absorbibles Fije el dispositivo para minimizar la rotaci n y la migraci n postimplantaci n Utilice una aguja quir rgica para atravesar el orificio de sutura del dispositivo 5 Su
5. SO Medtronic ENPULSE E2SR 01 03 06 Marcapaso monocameral AAIR VVIR AAI VVI Manual de implantaci n Las marcas incluidas a continuaci n son marcas registradas de Medtronic EnPulse Medtronic Contenido A N 10 11 12 13 Descripci n 5 Indicaciones 5 Contraindicaciones 5 Advertencias y precauciones 6 4 1 Advertencias 6 4 2 Medidas preventivas 6 Posibles efectos adversos 8 5 1 Posibles efectos adversos relacionados con el paciente 8 5 2 Posibles efectos adversos relacionados con el sistema del dispositivo 9 Procedimiento de implantaci n 9 6 1 Compruebe la compatibilidad del cable y del conector 10 6 2 Pruebe el cable 10 6 3 Conecte el cable al dispositivo 10 6 4 Pruebe el funcionamiento del dispositivo 11 6 5 Coloque y asegure el dispositivo 12 6 6 Programe el dispositivo 12 6 7 Sustituya el dispositivo 13 Operaci n con im n e indicadores de sustituci n electiva 13 M todos de medici n 13 Especificaciones del producto 16 9 1 Par metros de f brica nominales y de reinicializaci n el ctrica 16 Caracter sticas f sicas vida til de la bater a 22 10 1 Caracter sticas el ctricas 22 Declaraci n de conformidad 22 Garant a limitada de Medtronic 22 S mbolos del envase 22 1 Descripci n Acerca de este manual Este documento es principalmente un manual de implantaci n Los procedimientos de seguimiento como la vigilancia de las mediciones de la bateria y la confirmaci n de los
6. cable ni cerca de ste La trayectoria de la corriente debe estar a una distancia m nima de 15 cm del sistema del dispositivo y el cable Programe el dispositivo en el modo VOO AOO para los pacientes que dependan del marcapaso 5 Posibles efectos adversos Los posibles efectos adversos asociados a la utilizaci n de un sistema de dispositivo definido como el dispositivo y los cables son aunque no de forma exclusiva los siguientes Los posibles efectos adversos se relacionan en orden aleatorio 5 1 Posibles efectos adversos relacionados con el paciente Embolia gaseosa Hemorragia Fen menos de rechazo corporal incluido el rechazo de tejidos locales Disecci n card aca Perforaci n card aca Taponamiento card aco Lesi n cr nica de nervios Embolia Muerte Endocarditis Fibrosis excesiva Fibrilaci n u otras arritmias Acumulaci n de l quido Formaci n de quistes Bloqueo cardiaco Rotura de la pared del coraz n Hematoma seratoma Infecci n Formaci n de queloides Estimulaci n muscular y nerviosa Lesi n mioc rdica Irritabilidad miocardica Detecci n de miopotenciales Derrame pericardico Roce pericardico Neumot rax Tromboembolia Trombosis Oclusi n venosa Perforaci n venosa Rotura de la pared de una vena 5 2 Posibles efectos adversos relacionados con el sistema del dispositivo Erosi n del dispositivo y del cable a traves de la piel Extrusi n Aceleraci n inadecuada de arritmias Abrasi n y solu
7. ci n de continuidad en el cable Desplazamiento del cable Elevaci n del umbral Trombosis relacionada con el cable transvenoso Lesiones valvulares especialmente en corazones fr giles 6 Procedimiento de implantaci n El uso de procedimientos quir rgicos y t cnicas de esterilizaci n adecuados es responsabilidad del m dico Los procedimientos siguientes son nicamente de car cter informativo Cada m dico debe aplicar la informaci n contenida en estos procedimientos de acuerdo con su formaci n y experiencia m dicas El procedimiento de implantaci n implica los pasos siguientes Compruebe la compatibilidad del cable y del conector Pruebe el cable Conecte el cable al dispositivo Pruebe el funcionamiento del dispositivo Coloque y asegure el dispositivo Programe el dispositivo Sustituya el dispositivo 6 1 Compruebe la compatibilidad del cable y del conector Advertencia Compruebe la compatibilidad del cable y del conector antes de utilizar un cable con este dispositivo La utilizaci n de un cable incompatible puede da ar el conector producir una fuga de corriente el ctrica o causar una conexi n intermitente Elija un cable compatible Consulte la tabla siguiente Tabla 1 Compatibilidad del cable y del conector Modelo Polaridad Cables principales Adaptador del cable E2SRO1 Bipolar IS 1 Bla 5866 24M para cable bipolar bifurcado Monopolar E2SR03 Bipolar Bipolar de 3 2 mm y perfil 5866 24M para cable bi
8. ctivado Notificar 200 Q Ninguno 200 Q gt Si lt Notificar 1000 2000 Ninguno u 4000 Q z aa si gt 3000 4000 Q Sensibi 2 3 4 16 Ninguno zu 8 aa lidad del monitor Cable ventricular Amplitud b 0 5 0 75 1 0 10 35V 3 5 V Au No 5 0 V 4 4 5 5 Auto to ajusta modificado 5 5 6 V ajustable ble 75 V 20 0 Duraci n 0 12 0 15 ms 10 us 0 4 ms Au 0 4 ms No 0 4 ms del impulso to ajusta Auto modificado ble a ajusta ble 0 21 0 27 25 us 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 1 25 1 5 ms 18 Tabla 3 Ajustes de f brica nominales y de reinicializaci n el ctrica continuaci n Reinicia Reinicia Nominal lizacion lizacion Valores pro Toleran de el ctrica el ctrica Parametro gramables cia De f brica Medtronic parcial total Sensibilidad 1 0 1 4 2 0 40 2 8 mV 2 8 mve No 2 8 mV 2 8 4 0 5 6 Auto Auto modificado 8 0 11 2 mV ajustablea ajustable Sensing Activado Ninguno Activado 4 Activado No Desactiva Assuran Desactivado modificado do ce Detec ci n ase gurada Polaridad Bipolar Ninguno Configuraa No No Configura de estimula Monopolar O monopo modificado modificado o monopo ci n d Configurar lard lard Polaridad Bipolar Ninguno Configura No No Configura amp de Monopolar O monopo modificado modificado monopo detecci n d Configurar lard lard Monitor del Configurar Ninguno Configura No No Configura cable d S lo monitor o S lo modificado mod
9. d Refractario Cegamiento Periodo 150 160 170 9ms 330 ms 330 ms 330 ms 330 ms refractario 500 ms ventricular Periodo 50 100 ms Ninguno 50 50 50 50 cegamiento 100 ms 100 ms 100 ms 100 ms ventricular h Periodo 150 160 170 9ms 250 ms 250 ms 400 ms 330 ms refractario 500 ms auricular Periodo de 130 140 150 9ms 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms cegamiento 350 ms auricular Funciones adicionales Sue o Activado Ninguno Desactiva Desactiva Desactiva Desactiva Desactivado do do do do Frecuen 30 35 40 1 min 50 min 50 min 1 50 min 1 50 min 1 cia de 90 min sueno 9 Hora de 12 00 AM 10 min 10 00 PM 10 00 PM 10 00 PM 10 00 PM acostarse 12 15 AM 12 30 AM 11 45 PM Hora de 12 00 AM 10 min 08 00 00 08 00 00 08 00 00 08 00 00 levantar 12 15 AM se 12 30 AM 11 45 PM Histeresis 40 50 1 min Desactiva No No Desactiva monocame 60 min do modificado modificado do ral Desactivado 20 Tabla 3 Ajustes de f brica nominales y de reinicializaci n el ctrica continuaci n Reinicia Reinicia Nominal lizacion lizacion Valores pro Toleran de el ctrica el ctrica Parametro gramables cia De f brica Medtronic parcial total Detecci n Activ Ninguno Activ No No Activ del implante Reiniciar Reiniciar modificado modificado Reiniciar Desact Compl Funciones de telemetr a Monitor Activado Ninguno Desactiva No No Desactiva transtelef Desactivado do modificado modificad
10. de Medtronic e No utilice el producto despu s de la fecha de caducidad e Para obtener instrucciones sobre la apertura del envase est ril consulte el diagrama del interior de la tapa del envase externo Reesterilizaci n con xido de etileno El dispositivo es esterilizado con xido de etileno antes de su env o Si se ha puesto en peligro la integridad del envase est ril antes de la fecha de caducidad vuelva a esterilizar el dispositivo con xido de etileno La reesterilizaci n no afecta a la fecha de caducidad No utilice t cnicas de reesterilizaci n que puedan da ar el dispositivo e No utilice un autoclave radiaci n gamma agentes limpiadores org nicos ni limpiadores por ultrasonidos para reesterilizar el dispositivo e Consulte en la documentaci n t cnica del esterilizador las instrucciones de funcionamiento e No sobrepase los 55 C o 103 kPa e Para determinar la eficacia del esterilizador utilice un m todo aceptable por ejemplo indicadores biol gicos e Despu s de la reesterilizaci n deje que el dispositivo se airee para eliminar los residuos de xido de etileno e No reesterilice mas de dos veces Ca da del dispositivo No implante el dispositivo si se ha ca do sobre una superficie dura desde una altura superior a 30 cm o despu s de haberlo sacado de su envase Explantaci n y eliminaci n Explante el dispositivo implantable despu s del fallecimiento del paciente En algunos pa ses es ob
11. dor administre una terapia inadecuada o deje de administrar la terapia adecuada e Estimulaci n auricular monocameral en pacientes con alteraci n de la conducci n AV e Estimulaci n as ncrona en la que la presencia o probabilidad de ritmos espont neos puede ser causa de estimulaci n competitiva 4 Advertencias y precauciones 4 1 Advertencias 4 1 1 Funcionamiento del dispositivo Compatibilidad del cable No utilice cables de otros fabricantes cuya compatibilidad con los dispositivos de Medtronic no est demostrada Si un cable no es compatible con un dispositivo de Medtronic puede producirse una subdetecci n de la actividad card aca un fallo para administrar la terapia necesaria o una conexi n el ctrica intermitente o con fugas Conexi n de los cables Compruebe las conexiones de los cables Las conexiones de cables sueltas pueden dar como resultado una detecci n inadecuada y que no se administre la terapia antiarritmia Tenga en cuenta la siguiente informaci n al conectar el cable y el dispositivo e Aisle los cables abandonados para evitar la transmisi n de se ales el ctricas e Tape todos los puertos de cables no utilizados para proteger el dispositivo e Compruebe las conexiones de los cables Las conexiones de cables sueltas pueden dar como resultado una detecci n inadecuada y que no se administre la terapia antiarritmia 4 1 2 Entornos hospitalario y m dico Equipo de desfibrilaci n externa Deber
12. e Para la tarjeta de identificaci n Fecha de implantaci n 24 Oficinas de venta Asia Medtronic International Ltd Tel 852 2891 4068 Fax 852 2591 0313 Medtronic Asia Ltd Tel 82 2 548 1148 Fax 82 2 518 4786 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd Tel 02 9879 5999 Fax 02 9879 5100 Austria Medtronic Osterreich GmbH Tel 01 24044 Fax 01 24044 100 Belgium Medtronic Belgium S A Tel 02 456 0900 Fax 02 460 2667 Canada Medtronic of Canada Ltd Tel 905 826 6020 Fax 905 826 6620 Czech Republic Medtronic Czechia s r o Tel 420 296579580 Fax 420 296579589 Denmark Medtronic ViCare A S Tel 45 823366 Fax 45 823365 Finland Medtronic Finland OY LTD Tel 9 755 2500 Fax 9 755 25018 France Medtronic France S A S Tel 01 5538 1700 Fax 01 5538 1800 Germany Medtronic GmbH Tel 0211 52930 Fax 0211 5293100 Greece Medtronic Hellas S A Tel 30 2 10 677 9099 Fax 30 2 10 677 9399 Hungary Medtronic Hungaria Kft Tel 36 1 889 06 00 Fax 36 1 889 06 99 Italy Medtronic Italia SpA Tel 02 241371 Fax 02 241381 Tel 06 328141 Fax 06 3215812 Japan Medtronic Japan Tel 044 540 6112 Fax 044 540 6200 Latin America Headquarters Medtronic Inc Tel 763 514 4000 Fax 763 514 4879 The Netherlands Medtronic B V Tel 045 566 8000 Fax 045 566 8668 Norway Medtronic Vingmed AS Tel 67 580680 Fax 67 101212 Poland Medtronic Poland Sp z 0 0 Tel 48 22 465 69 00 Fax 48 22 465 69 17 Portugal Medical Portugal Lda
13. e provocan polaridad monopolar en pacientes con DAI Desactive la funci n Configuraci n de polaridad autom tica del generador de impulsos implantable y programe manualmente las polaridades del cable de estimulaci n en configuraci n bipolar Consulte la Guia de referencia del marcapaso para obtener instrucciones completas No programe la funci n Monitor del cable en Auto ajustable ya que el monitor vuelve a programar automaticamente el cable seleccionado en polaridad monopolar cuando se detecta una impedancia del cable fuera de rango No programe la funci n Monitor transtelef nico en Activado ya que la polaridad de estimulaci n se ajusta temporalmente en monopolar cuando se aplica el im n Si se produce una reinicializaci n el ctrica total el generador de impulsos implantable reinicia los dispositivos bipolares con las funciones Detecci n del implante y Configuraci n de polaridad autom tica Ablacion por radiofrecuencia RF Un procedimiento de ablaci n por radiofrecuencia puede causar un funcionamiento incorrecto del dispositivo o da arlo Los riesgos de la ablaci n por radiofrecuencia pueden minimizarse con las siguientes precauciones Tenga disponible un equipo de desfibrilaci n y estimulaci n temporal Evite el contacto directo entre el cat ter de ablaci n y el sistema implantado Coloque la placa de conexi n a tierra de forma que la trayectoria de la corriente no pase a trav s del sistema del dispositivo y el
14. e s ntomas o la protecci n ante arritmias relacionadas con la formaci n de impulsos card acos o trastornos de la conducci n Estos dispositivos est n indicados en pacientes que experimenten intolerancia al ejercicio o limitaciones del ejercicio debidas a una arritmia La utilizaci n de modos de respuesta en frecuencia puede restablecer la variabilidad de la frecuencia card aca al mejorar el gasto card aco Los generadores de impulsos implantables EnPulse de la Serie SR est n indicados para un solo uso nicamente 3 Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones para la utilizaci n de estimulaci n como tratamiento para el control de la frecuencia card aca La edad y el estado cl nico del paciente pueden influir en la elecci n del sistema de estimulaci n el modo de funcionamiento y la t cnica de implantaci n utilizados por el m dico Es posible que los modos de frecuencia variable est n contraindicados para los pacientes que no toleran frecuencias de estimulaci n superiores a la frecuencia m nima programada Los generadores de impulsos implantables EnPulse de la Serie S Medtronic de est n contraindicados en las siguientes aplicaciones e Utilizaci n de un desfibrilador autom tico implantable DAI con un generador de impulsos implantable s lo monopolar o en casos en los que se implanten cables monopolares para los otros modelos descritos La estimulaci n en la configuraci n monopolar puede hacer que el desfibrila
15. ear una v a para ventilar el aire atrapado cuando se inserta el cable 10 Figura 1 Preparaci n del tornillo de fijaci n del puerto de conexi n 1 Puerto de conexi n A o V 2 Empuje la clavija del conector del cable en el puerto de conexi n hasta que la clavija quede visible en el rea de visualizaci n del cable Puede utilizarse agua est ril como lubricante No se requiere un sellador Figura 2 Introducci n de un cable en el dispositivo O O E2SR01 con cables IS 1 La punta del cable est visible al final del rea de visualizaci n 2 E2SRO3 con cables IS 1 La punta del cable empieza a verse en la rea de visualizaci n 3 E2SR06 con cables monopolares de 5 6 mm La punta del cables est visible en el rea de visualizaci n 4 E2SRO3 con cables bipolares de 3 2 mm La punta del cable est visible al final del rea de visualizaci n 3 Apriete el tornillo de fijaci n girando la llave hacia la derecha hasta que sta haga clic 4 Repita estos pasos para cada cable 5 Tire suavemente del cable para confirmar la conexi n 6 4 Pruebe el funcionamiento del dispositivo Advertencia Tenga disponible un dispositivo de estimulaci n externa para su utilizaci n inmediata Los pacientes dependientes del marcapaso quedan sin soporte de estimulaci n cuando se desconecta el cable 11 Compruebe el funcionamiento del dispositivo examinando un ECG Si la estimulaci n y la detecci n no
16. edtronic Si desea obtener m s informacion sobre la garant a consulte el documento de garant a adjunto 13 Simbolos del envase Tabla 4 Explicaci n de los simbolos en la etiqueta del envase Simbolo Explicaci n CE 0123 Conformit Europ enne Conformidad Europea Este s mbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva AIMD 90 385 CEE NB0123 y la 123 Directiva R amp TTE 1999 5 CE para equipos de radio y telecomunicaciones o El uso de este dispositivo puede estar sujeto a los reg menes de licencias individuales de los pa ses europeos Abrir aqu No utilizar si el envase est da ado No reutilizar 9A gO 22 Tabla 4 Explicaci n de los simbolos en la etiqueta del envase continuaci n Simbolo Explicaci n Esterilizado mediante xido de etileno Precauci n consulte los documentos que se incluyen Fecha de fabricaci n No utilizar despu s de Numero de serie Numero de lote Limitaci n de temperatura Auto ajustable Recubierto Contenido del envase Marcapaso Instrucciones de funcionamiento Llave dinamom trica Frecuencia 23 Tabla 4 Explicaci n de los simbolos en la etiqueta del envase continuaci n Simbolo Explicaci n Sensibilidad Periodo refractario Amplitud duraci n del impulso gt Polaridad de estimulaci n monocameral Polaridad de detecci n monocameral Frecuencia de iman Para la historia clinica del pacient
17. esto P ngase en contacto con un representante de Medtronic si tiene dudas sobre la compatibilidad del adaptador del cable 7 Eval e los umbrales de estimulaci n y los potenciales de detecci n Utilice el dispositivo de repuesto o un instrumento de apoyo al implante 8 Una vez que haya confirmado que las mediciones el ctricas son aceptables coloque el dispositivo en la bolsa Suture la incisi n para cerrar la bolsa 9 Devuelva el dispositivo explantado a Medtronic para su an lisis y eliminaci n gt 7 Operacion con im n e indicadores de sustituci n electiva Tabla 2 Operaci n con im n e indicadores de sustituci n electiva Operaci n con im n Indicador de sustituci n electiva Sin im n Con iman Sin iman Con iman VVI AAI VOO AOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min Nota El dispositivo no responde a la aplicaci n de un im n durante una hora despu s del uso de un programador a menos que se termine la sesi n con la opci n de comando para borrar inmediatamente los datos recopilados en el dispositivo El comando predeterminado para terminar una sesi n permite al dispositivo conservar los datos recopilados durante una hora 8 M todos de medicion Parametros importantes como la duraci n del impulso la amplitud del impulso y la sensibilidad se miden en f brica en condiciones est ndar de 37 C 60 min 1 3 5 V 0 4 ms sensibilidad nominal a tres niveles de carga segun la norma EN 45502 2 1 Duraci n de
18. ificado o S lo Auto monitor 4 monitor 4 ajustable Desactivado Notificar 200 Q Ninguno 200 Q 200 Q 200 Q 200 Q Si lt Notificar 1000 2000 Ninguno 4000 Q 4000 Q 4000 Q 4000 Q si gt 3000 4000 Q Sensibi 2 3 4 16 Ninguno 8 8 8 8 lidad del monitor Control de captura ventricular a Control de Desactivado Ninguno Auto Auto No Desactiva captura S lo monitor ajustable a ajustable modificado do ventricular Auto ajustable Margen 1 5x 2x 2 5x Ninguno 2x veces 2x veces No 2x veces de 3x 4x veces modificado amplitud Amplitud 0 5 0 75 Ninguno 2 5 V 25V No 1 5 V adaptada 3 5 V modificado m nima Frecuen 15 min Ninguno D a en D a en D a en D a en cia de la 30 min 1 reposo reposo reposo f reposo pruebade 2 4 8 12 captura horas D a en reposo D a en 7 dias en 19 Tabla 3 Ajustes de f brica nominales y de reinicializaci n el ctrica continuaci n Reinicia Reinicia Nominal lizacion lizacion Valores pro Toleran de el ctrica el ctrica Parametro gramables cia De f brica Medtronic parcial total Hora de 12 00 00 AM Ninguno Ninguno Ninguno Ningunof Ninguno pruebade 1 00 00 AM captura 11 00 00 PM D as Desactivado Ninguno 112 d as No 112 d as 112 d as de fase 7 14 21 modificado aguda 84 112 140 restantes 168 252 d as Detecci n Monopolar Ninguno Auto Auto Auto Auto V durante Bipolar ajustable ajustable ajustable ajustable b sque Auto ajustable da
19. l impulso La duraci n del impulso se mide a niveles de 1 3 del voltaje maximo segun la norma EN 45502 2 1 Consulte la Figura 3 Amplitud La amplitud del impulso se calcula segun la norma EN 45502 2 1 13 Sensibilidad La sensibilidad auricular y ventricular se define como la amplitud de voltaje de una se al de prueba que es suficiente para ser detectada por el marcapaso seg n la norma EN 45502 2 1 Consulte la Figura 5 14 Notas e Cuando se miden los par metros de estimulaci n y detecci n por medio de analizadores de sistemas de estimulaci n se pueden observar diferencias considerables respecto a las especificaciones presentadas en este manual puesto que los m todos de medici n empleados por dichos sistemas pueden diferir de los descritos arriba e Los resultados de la medici n de impedancia del cable pueden verse distorsionados por un equipo de monitorizaci n electrocardiogr fico Figura 3 Medici n de la duraci n del impulso ms lt 1 Amplitud m xima 2 1 3 de la amplitud maxima 3 Duraci n del impulso Figura 4 Medici n de la amplitud del impulso Figura 5 Medici n de la sensibilidad 1 Amplitud 15 9 Especificaciones del producto 9 1 Par metros de f brica nominales y de reinicializaci n el ctrica Nota No modificado significa que el valor programado no se ha visto afectado por la programaci n nominal o un evento de reinicializaci n el ctrica Auto aju
20. ligatorio explantar los dispositivos implantables que funcionan con bater as debido a cuestiones medioambientales inf rmese acerca de la normativa local Adem s si expone el dispositivo a temperaturas de incineraci n podr a explosionar Los dispositivos implantables de Medtronic est n dise ados para un solo uso No reesterilice ni vuelva a implantar los dispositivos explantados Devuelva los dispositivos explantados a Medtronic para su an lisis y eliminaci n 4 2 2 Funcionamiento del dispositivo Accesorios Utilice este dispositivo exclusivamente con accesorios piezas sometidas a desgaste y piezas desechables que hayan sido probados con respecto a est ndares t cnicos y que hayan demostrado ser seguros por una agencia de pruebas aprobada Llave hexagonal No utilice una llave hexagonal de mango azul o de ngulo recto Estas llaves tienen capacidades de torsi n superiores a las que puede tolerar el conector del cable Los tornillos de fijaci n pueden da arse si se aplica una torsi n excesiva 4 2 3 Riesgos de la terapia m dica Implantaci n junto con un desfibrilador autom tico implantable DAI Puede implantarse un DAI al mismo tiempo que un generador de impulsos implantable bipolar con cables bipolares Siga las instrucciones de implantaci n descritas en el manual t cnico del cable para implantar el cable Tenga en cuenta las siguientes precauciones para evitar la utilizaci n de funciones del generador de impulsos qu
21. n el ctrica J Q La selecci n del usario no incluir 65 u 85 min Cegamiento para per odo refractario ventricular determinado por el marcapaso Los valores 0 25 y 0 35 mV no est n disponibles para el Modelo E2SR06 21 Valor a partir del cual se inicia el ajuste Auto ajustable cuando se programan valores nominales Modelo E2SR06 s lo monopolar Los modelos bipolares todos excepto el E2SR06 vuelven a Detecci n del implante durante la cual la 10 Caracteristicas fisicas vida util de la bateria Para obtener informaci n acerca de las dimensiones f sicas la bater a y la vida til consulte la Gu a de programacion del marcapaso 10 1 Caracter sticas el ctricas 10 1 1 Variaci n con temperatura La frecuencia b sica la frecuencia del impulso de prueba la duraci n del impulso y la amplitud del impulso no var an con la temperatura por encima del rango comprendido entre 20 C y 43 C La sensibilidad en condiciones nominales conforme se mide a 37 C puede variar hasta un m ximo del 20 entre 25 C y 45 C 11 Declaraci n de conformidad Medtronic declara que este producto cumple los requisitos esenciales de la Directiva 1999 5 CE para equipos de radio y telecomunicaciones y la Directiva 90 385 CEE para Productos Medicos Implantables Activos Para obtener mas informaci n p ngase en contacto con Medtronic en los numeros de tel fono y direcciones que se indican en la contraportada 12 Garantia limitada de M
22. o do nico Telemetr a Activado Ninguno Desactiva No Desactiva Desactiva ampliada Desactivado do modificado do do Marcador Est ndar Ninguno Est ndar No Est ndar Est ndar ampliado Trazado modificado terapia Intervenciones Estimula Activado Ninguno Desactiva Desactiva No Desactiva ci n de res Desactivado do do modificado do puesta ven tricular re gularizar V V durante TA FA Frecuen 80 85 90 2 min 110 min 110 min 110 min 110 min cia m xi 130 min 1 ma N mero de De ceroa 9 Ninguno Ajuste de No No Ceros serie f brica modificado modificado a Cuando finaliza el per odo de Detecci n del implante de 30 minutos el modo pasa a ser VVIR se activa la Optimizaci n del perfil de frecuencia las polaridades se configuran autom ticamente para todos los modelos bipolares se activan Control de Captura ventricular y amplitud y Duraci n del impulso pasa a ser auto ajustable Sensing Assurance se activa y la sensibilidad pasa a ser auto ajustable La tolerancia para amplitudes de 0 5 V a 6 0 V es 10 y para 7 5 V es 20 0 Las tolerancias se o basan en una temperatura de 37 C y una carga de 500 Q La amplitud se determina 200 us despu s de la conducci n m xima de la estimulaci n Qa o o polaridad se configura autom ticamente f Silos valores son diferentes a los nominales el tiempo de prueba de captura se ajusta a ocurre todos los d as a 12 horas despu s de la hora de reinicializaci
23. parametros de la terapia se describen en la documentaci n del producto que se incluye con el software de soporte de este dispositivo Si desea obtener ejemplares adicionales de la documentaci n del producto p ngase en contacto con un representante de Medtronic Este manual describe los siguientes generadores de impulsos implantables multiprogramables monocamerales de frecuencia variable de la Serie SR EnPulse de Medtronic e Modelos E2SR01 yE2SRO03 bipolares monopolares e Modelo monopolar E2SRO6 Respuesta en frecuencia La respuesta en frecuencia se controla mediante un sensor basado en la actividad Programador y software Utilice el programador y el software de Medtronic apropiados para programar este dispositivo Los programadores de otros fabricantes no son compatibles con los dispositivos de Medtronic pero no dafar n los dispositivos de Medtronic Revestimiento antiestimulaci n muscular Con el fin de reducir al m nimo la estimulaci n muscular en el lugar de implantaci n se aplica externamente un revestimiento de parileno a una parte de la cubierta del dispositivo para el Modelo E2SRO6 El revestimiento de parileno es opcional para el Modelo E2SRO1 Contenido del envase est ril El envase contiene un generador de impulsos implantable y una llave dinamom trica 2 Indicaciones Estos generadores de impulsos implantables EnPulse de Medtronic est n indicados para la mejora de la salida card aca la prevenci n d
24. polar bifurcado Monopolar bajo o IS 1 Bl y UNI E2SRO6 Monopolar Monopolar 5 0 6 6 0 mm 5866 45 para cable IS 1 a IS 1 se refiere a la Norma internacional de conectores consulte el documento N ISO 5841 3 seg n la cual los generadores de impulsos y cables asi denominados tienen garantizado el cumplimiento de los parametros el ctricos y mecanicos especificados en dicha norma 6 2 Pruebe el cable Para ver los procedimientos de prueba del cable consulte el manual t cnico que se incluye con el analizador de sistemas de estimulaci n 6 3 Conecte el cable al dispositivo Advertencia Compruebe que las conexiones del cables son seguras Las conexiones de cables sueltas pueden dar como resultado una detecci n incorrecta y una administraci n inadecuada de la terapia antiarritmia Precauci n Utilice nicamente la llave que se suministra con el dispositivo La llave est dise ada para que no se produzcan da os en el dispositivo si se aprietan excesivamente los tornillos de fijaci n Conecte el cable al dispositivo por medio de los siguientes pasos 1 Inserte la llave en un ojal del puerto de conexi n a Compruebe que el tornillo de fijaci n se ha retirado del puerto del conector Si el puerto del conector est obstruido retire el tornillo de fijaci n para despejarlo No suelte totalmente el tornillo de fijaci n del bloque de conexi n b Deje la llave en el ojal hasta que el cable quede fijo Este procedimiento permite cr
25. rches o palas de desfibrilaci n en perpendicular al dispositivo y al cable Si se ha administrado una desfibrilaci n externa a una distancia inferior a 15 cm del dispositivo p ngase en contacto con un representante de Medtronic 4 2 Medidas preventivas 4 2 1 Almacenamiento y manipulaci n L mites de temperatura Almacene y transporte el envase entre 18 C y 55 C Podr a producirse una reinicializaci n el ctrica a temperaturas inferiores a 18 C La vida til y el rendimiento del dispositivo podr an disminuir a temperaturas superiores a 55 C Almacenamiento del dispositivo Almacene el dispositivo en una zona limpia alejada de imanes equipos que contengan imanes y fuentes de interferencias electromagn ticas La exposici n del dispositivo a imanes o interferencias electromagn ticas podr a da arle Fecha No utilizar despu s de fecha de caducidad No implante el dispositivo despu s de la fecha No utilizar despu s de fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase La vida til de la bater a podria acortarse Temperatura del dispositivo Deje que el dispositivo alcance la temperatura ambiente antes de programarlo o implantarlo Los cambios rapidos de temperatura pueden afectar al funcionamiento inicial del dispositivo Inspecci n del envase est ril Inspeccione detenidamente el envase antes de abrirlo e Si el precinto o el envase est n da ados p ngase en contacto con un representante
26. son adecuadas realice una o varias de las tareas siguientes e Compruebe la conexi n del cable al dispositivo Asegurese de que la clavija del conector del cable aparece en el area de visualizaci n e Desconecte el cable del dispositivo Inspeccione visualmente el conector del cable y el cable Sustituya el cable en caso necesario e Vuelva a probar el cable Unas se ales el ctricas inadecuadas podr an indicar un desplazamiento del cable Si es necesario cambie de lugar o sustituya el cable 6 5 Coloque y asegure el dispositivo Advertencia El cauterio electroquir rgico puede inducir arritmias ventriculares o causar un funcionamiento incorrecto del dispositivo o da arlo Si no puede evitarse el uso del cauterio electroquir rgico tenga en cuenta las siguientes precauciones para minimizar las complicaciones e Tenga disponible un equipo de desfibrilaci n y estimulaci n temporal e Si es posible emplee un sistema de electrocauterizaci n bipolar e Utilice r fagas irregulares intermitentes y cortas a los niveles de energ a m s bajos apropiados e Evite el contacto directo con el dispositivo o los cables Si utiliza un cauterio monopolar coloque la placa de conexi n a tierra de forma que la trayectoria de la corriente no pase a trav s del dispositivo y el cable ni cerca de stos La trayectoria de la corriente debe estar a una distancia m nima de 15 cm del dispositivo y del cable e Programe el dispositivo en el modo VOO AO
27. stable indica que el par metro se ajusta durante la operaci n Tabla 3 Ajustes de fabrica nominales y de reinicializaci n el ctrica Reinicia Reinicia Nominal lizacion lizacion Valores pro Toleran de el ctrica el ctrica Parametro gramables cia De f brica Medtronic parcial total Modo y frecuencias Modo VVIR VVI Ninguno VVIRa VVIR No VVI VVT VOOR modificado VOO AAIR AAI AAT AOOR AOO OAO OVO Frecuencia 30 35 40 1 min 60 min 1 60 min No 65 min 1 minima 120 min 19 modificado 125 130 135 2 min 175 min Frecuencia 80 90 2 min 130 min 130 min No 120 min m xima del 95 100 modificado sensor 180 min Respuesta en frecuencia Frecuencia 60 65 70 1 min 95 min 95 min 1 No 95 min 1 de 120 min 1 modificado actividades cotidianas 125 130 135 2 min 180 min 1 Optimiza Activado Ninguno Activado Activado No Desactiva ci n del per Desactivado modificado do fil de fre cuencia 4 Respues 1 Inactivo Ninguno 3 Mod 3 Mod 3 Mod 3 Mod ta de ac 2 Menos Activo Activo Activo Activo tividades activo 3 Mod cotidianas activo 4 M s activo 5 Muy activo 16 Tabla 3 Ajustes de f brica nominales y de reinicializaci n el ctrica continuaci n Reinicia Reinicia Nominal lizacion lizacion Valores pro Toleran de el ctrica el ctrica Parametro gramables cia De f brica Medtronic parcial total Respues 1 Infrecuente Ninguno 3 Mod 3 Mod
28. ture la incisi n para cerrar la bolsa 6 6 Programe el dispositivo Si el paciente experimenta estimulaci n muscular durante la estimulaci n en la configuraci n monopolar reduzca la amplitud o acorte la duraci n del impulso Mantenga m rgenes de seguridad de estimulaci n adecuados 12 6 7 Sustituya el dispositivo Advertencia Tenga disponible un dispositivo de estimulaci n externa para su utilizaci n inmediata Los pacientes dependientes del marcapaso quedan sin soporte de estimulaci n cuando se desconecta el cable Consulte la Secci n 6 5 para ver otras advertencias Sustituya un dispositivo realizando los siguientes pasos 1 Programe el dispositivo en un modo no de respuesta variable para evitar cualquier posible aumento de la frecuencia al manipular el dispositivo 2 Diseccione el cable y el dispositivo y lib relos de la bolsa quirurgica No corte ni rompa el aislamiento del cable 3 Utilice una llave para aflojar los tornillos de fijaci n en el puerto de conexi n Tire suavemente del cable para extraerlo del puerto de conexi n 5 Eval e el estado del cable Sustituya el cable si su integridad el ctrica no es aceptable o si la clavija del conector del cable presenta muescas o signos de corrosi n Devuelva el cable explantado a Medtronic para su an lisis y eliminaci n 6 Conecte el cable al dispositivo de repuesto Nota Puede ser necesario un adaptador de cable para conectar el cable al dispositivo de repu
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