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ARCTIC FRONT ADVANCE™ 2AF233 & 2AF283

Contents

1.
2.
3. 64
4. 62 Arctic Front Advance
5. Arctic Front Advance 61 He OH
6. 0 081 0 032 0 089 0 035
7. 6 6 1 1 2 Arctic Front Advance 3
8. He KATETEPOM
9. Arctic Front Advance FlexCath 11 240 12 kamemepy Arctic Front Advance Ha pycckom 63 13 Bo Ha
10. 1 1 4 2 5 3 6 1 Arctic Front Advance Arctic Front Advance 2 2AF233 23 MM 0 91 2AF283 28 1 10
11. Aiuoppayia Ook ETTITTWHATIOH G Piyog Kuv yxn
12. He He
13. Arctic Front Advance FlexCath 12 French Medtronic
14. Kir KIT va rou
15. Medtronic Arctic Front Advance
16. IEC 60601 1 CF
17. O H H 38
18. TOU TTVEUHOVIKEG va AKOUHTT OTE TOU
19. 17 7 3 5 mm 10 5 Fr 0 14 in 3 mm 9 Fr 0 19 in FlexCath 12 Fr 1 27 mm 0 050 in 2 233 23 mm 0 91 in 2AF283 28 mm 1 10 in 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 in 1 15 C 30 C 59 F 86 F 35 C 45 C 31 F 113 F 15 C 30 C 60 F 86 F 2400 8000 8 Medtronic
20. TOU Arctic Front Advance EMnvik 37 Na TO TOU Tou va H
21. H va TOU
22. 1 3 1 Arctic Front Advance 2 Arctic Front Advance Arctic Front Advance Freezor 3 Arctic Front Advance C
23. 1 1 FlexCath 10 mm 0 394 in O 5 mm 0 197 in 1 TO 5 mm 0 197 in 1 2
24. H TOU H va EUPPAKTO
25. H TO H
26. 16 17 7 3 5 10 5 French 0 14 9 French 0 19 FlexCath 12 French 1 27 0 050 2AF233 23 0 91 2AF283 28 1 10 95 0 2 0 37 40 0 80 1 15 30 59 F 86 F 35 45 31 F 113 F 15
27. rou rou FlexCath 1 1 4 2 5 3 6 1 Kap lak Arctic Front Advance To Arctic Front Advance 2
28. FlexCath 10 0 394 5 0 197 1 5 0 197 1 2 FlexCath
29. 9 H Medtronic Medtronic Medtronic Medtronic Medtronic 40 Arctic Front Advance 1 Beskrivelse Det kardielle Arctic Front Advance kryoablationskateter Arctic Front Advance kryoballon er et fleksibelt ballonkateter af typen over the wire der anvendes til ablation af hjertev
30. 6 2 Arctic Front Advance 1 2
31. 6 6 1 va 1 2 Arctic Front Advance 3 TO TO 6 2 rou
32. F lgende liste indeholder varem rker eller registrerede varem rker tilh rende Medtronic i USA og muligvis andre lande Alle andre varem rker tilh rer de respektive ejere A lista seguinte inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros paises Todas as outras marcas comerciais s o propriedade dos respectivos detentores A k vetkez felsorol sban a Medtronic v djegyei vagy bejegyzett v djegyei szerepelnek az Egyes lt Allamokra s esetleg m s orsz gokra vonatkoz an is Minden egy b v djegy a megfelel v djegytulajdonos tulajdona Ponizsza lista zawiera znaki towarowe lub zastrzezone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i ewentualnie w innych krajach Wszystkie pozostate znaki towarowe 58 wlasno cia odpowiednich podmiot w N sledujici seznam obsahuje ochrann zn mky nebo registrovan ochrann zn mky spole nosti Medtronic v USA a pripadn v jinych zem ch V echny ostatn ochrann zn mky jsou majetkem p slu n ch vlastn k Medtronic
33. C 4 Arctic Front Advance
34. 2AF233 23 mm 0 91 in 2AF283 28 mm 1 10 in HE TOV 1 3 O H 1 Arctic Front Advance 2 Arctic Front Advance To Arctic Front Advance Freezor MAX 3 O Arctic Front Advanc
35. 3 FlexCath 4 5 FlexCath Arctic Front Advance 6 Arctic Front Advance FlexCath 0 50 50
36. H 40 TIG Arctic Front TO Arctic Front Advance va
37. Nasledovny zoznam obsahuje ochrann zn mky alebo registrovan ochrann znamky spolo nosti Medtronic v USA a pr padne v inych krajin ch V etky ostatn ochrann zn mky s majetkom ich prisluSnych vlastnikov Asadidaki listede Medtronic sirketinin Amerika Birlesik Devletleri ve muhtemelen diger lkelerdeki ticari markalar veya tescilli ticari markalar bulunmaktad r Diger ticari markalar n t m ilgili sahiplerinin m lkiyetindedir Achieve Arctic Front Arctic Front Advance FlexCath Medtronic Explanation of symbols Explication des symboles Erl uterung der Symbole Explicaci n de los simbolos Verklaring van de symbolen Simboli utilizzati Symbolforklaring F rklaring av symboler Symbolforklaring Explica o dos simbolos A szimb lumok magyar zata Objasnienia symboli Vysv tleni symbol Vysvetlivky k symbolom Sembollerin agiklamasi Refer to the package labels to see which of the following symbols apply to this product Se reporter aux etiquettes de emballage pour voir quels symboles parmi les suivants s appliquent ce produit Nur die auf den Verpackungsetiketten aufgedruckten Symbole der nachfolgenden Auflistung gelten f r dieses Produkt Consulte las etiquetas del envase para comprobar que simbolos se aplican a este producto Controleer h
38. HEIWOETE TO TOU KAT O
39. FlexCath 12 Fr ue To Arctic Front Advance va o HE TOV Medtronic Medtronic H dev 5
40. Arctic Front Advance FlexCath 6 Arctic Front Advance TOV FlexCath PUBHIOTE 0 rou 50 50 OPS TOU HTTAAOVIOU
41. He a
42. 10 50 F 20 68 F TOMY 14 15 8
43. Medtronic 5
44. 0 081 cm 0 032 in 0 089 cm 0 035 in pe H RF unv RF UNXAVIKWG IEC 60601 1 CF EUTTAOKEG
45. Arctic Front Advance TO yia TO TOU 1 2 LSPV FlexCath TO 5
46. H rou TA HE Na ETTITTWNATIONO va
47. Arctic Front Arctic Front Advance
48. To ro KouB o TO TOU va Bu Arctic Front Advance EMnvik 39 14 TO 15 8 16
49. Arctic Front Advance RF va TO
50. ly Neporu enost kat tru Nepou vejte kat tr pokud je zkroucen nebo po kozen Pokud se kat tr zkrout nebo po kod b hem p tomnosti v t le pacienta vyjm te jej a pou ijte nov P ed injekt se l ka mus ujistit e kat tr nen zkroucen Technick p ru ka k Arctic Front Advance esky 57 Kompatibilita cirkul rniho mapovaciho kat tru Pou vejte pouze cirkul rni mapovaci kat try od spole nosti Medtronic kter jsou kompatibiln s vnit n m lumen kryobal nku Arctic Front Advance Pou it jin ho mapovaciho kat tru m e kat tr po kodit nebo ohrozit z krok Spr vne zavedeni a umist ni vodiciho dr tu nebo cirkul rniho mapovaciho kat tru Neposunujte bal nek za vodic dr t nebo cirkul rni mapovaci kat tr aby se sn ilo riziko po kozen tk n Zkontrolujte zda je vodic dr t nebo cirkul rn mapovac kat tr zasunut do kat tru a prota en sekem s bal nkem aby byla zaji t na adekv tn podpora p i zav d n do m sta c vn ho p stupu V opa n m p pad m e doj t k po kozen kat tru Kryoablace v bl zkosti prot z srde n ch chlopn Neprotahujte kat tr prot zou srde n chlopn mechanickou ani tk ovou Mohlo by doj t k zachycen kat tru v chlopni po kozen chlopn a n sledn k insuficienci nebo p ed asn mu selh n prot zy chlopn Kryoadheze Dokud je kat tr p imrzl ke tk ni netahejte za ka
51. rou ro Arctic Front Advance FlexCath 14 H 240 12 Mepip vete TOU Thawing 13 Thawing 10 C 50 F TO KOUBIO va 20 C 68 F
52. Evite o emaranhamento do cateter com outros cateteres dispositivos ou fios Esse emaranhamento poder necessitar de interven o cir rgica Comprometimento do nervo fr nico Interrompa a abla o imediatamente caso observe comprometimento do nervo fr nico Utilize estimula o cont nua do nervo fr nico durante todas as aplica es de crioabla o nas veias pulmonares direitas Para evitar lesionar o nervo coloque uma m o no abd men no local do diafragma para avaliar altera es na intensidade da contrac o do diafragma ou perda de captura No caso de n o haver captura do nervo fr nico monitorize regularmente o movimento do diafragma atrav s de fluoroscopia Posicione o bal o o mais antralmente poss vel e n o o fa a na parte tubular da veia pulmonar Per odo p s abla o Durante o per odo p s abla o monitorize de perto os doentes submetidos a procedimentos de abla o card aca quanto ao aparecimento de efeitos adversos cl nicos Fluido frigorigeno pressurizado O cateter cont m fluido frigorigeno pressurizado durante o funcionamento A liberta o deste g s para o sistema circulat rio devido a falha do equipamento ou a utiliza o incorrecta pode causar uma embolia gasosa Estreitamento ou estenose das veias pulmonares Os procedimentos de cateterismo de abla o no interior ou perto das veias pulmonares podem induzir o estreitamento ou a estenose das veias pulmonares N o efectue abla o
53. hypotenze hypertenze rozmazan vid n mdloby bradykardie infarkt myokardu bronchitida nevolnost zvracen mod iny poran n nerv srde n tampon da perikardi lni ef ze kardiopulmon ln z stava sten za plicn ly c vn mozkov p hoda t esavka t se bolest nebo tlak na hrudn ku kr tk dech pocit chladu bolest v krku a ka el tachykardie smrt tranzientn ischemick ataka pr jem mo ov infekce z vra vazovag ln reakce po kozen j cnu v etn atrioezofage ln zm ny vizu p t le 6 N vod k pou it 6 1 P ipojen kat tru Pro p ipojen kat tru prove te n e uveden kroky Podrobn j pokyny uv d N vod k pou it CryoConsole 1 P ipojte propojovac jednotku k p stroji CryoConsole 2 P ipojte kryobal nek Arctic Front Advance ke steriln mu koaxi ln mu umbilik ln mu kabelu a steriln mu elektrick mu umbilik ln mu kabelu 3 P ipojte koaxi ln umbilik ln kabel k p stroji CryoConsole a p ipojte elektrick umbilik ln kabel k propojovac jednotce 6 2 Kryoablace Pro pou it kat tru ke kryoablaci prove te n sleduj c kroky Podrobn j pokyny uv d N vod k pou it CryoConsole Pozn mka P ed zaveden m kryobal nku Arctic Front Advance do t la pacienta vyzkou ejte oh bac mechanismus zata en m za p ku na rukojeti abyste
54. 64 Ha Arctic Front Advance 1 Popis Kardi lny kryoabla ny kat ter Arctic Front Advance kryobal n Arctic Front Advance je flexibilny bal novy kat ter zavadzany po dr te typ over the wire pouzivany na abl ciu tkaniva srdca Pou va sa spolu s ovl date n m puzdrom FlexCath puzdro FlexCath kryoabla nou konzolou CryoConsole a s visiacimi s as ami Bal n dosahuje teploty kryoabl cie vtedy ke je aplikovan chladivo z kryoabla nej konzoly CryoConsole do segmentu bal na Termo l nok umiestnen vo vn tri bal na umo uje na tava teplotu Kat ter sa zav dza do vaskulat ry tradi n mi minim lne invaz vnymi technikami 1 1 R ntgenkontrastn markery Na potvrdenie polohy bal na pomocou skiaskopie sa na bal novom kat tri nach dzaj dva r ntgenkontrastn markery a jeden r ntgenkontrastn marker na puzdre FlexCath Proxim lny r ntgenkontrastn marker je umiestnen pribli ne 10 mm 0 394 palca proxim lne k bal nu Dist lny r ntgenkontrastn marker je umiestnen na konci vstrekovacej hadi ky Pribli ne 5 mm 0 197 palca proxim lne k hrotu puzdra je umiestnen tie jeden r ntgenkontrastn marker pozrite Obr zok 1 Ke sa proxim lny r ntgenkontrastn marker a r ntgenkontrastn marker puzdra zarovnaj bal n sa nach dza pribli ne 5 mm 0 197 palca von z puzdra 1 2 Markery te
55. inserido no cateter e atrav s da por o do bal o para suporte adequado durante a inser o do acesso vascular Caso tal n o aconte a poder o ocorrer danos no cateter Crioabla o perto de v lvulas card acas prot sicas N o passe o cateter atrav s de uma v lvula card aca prot sica mec nica ou de tecido O cateter poder ficar preso na v lvula danificando a e causando insufici ncia valvular ou falha prematura da v lvula prot sica Crioades o N o puxe pelo cateter bainha cabos de liga o ou consola enquanto o cateter estiver congelado no tecido uma vez que isso poder causar les es no tecido N o reesterilize N o reesterilize este dispositivo com o fim de reutilizar reesteriliza o poder comprometer a integridade estrutural do dispositivo ou originar um risco de contamina o do dispositivo o que poder causar les es doen a ou mesmo a morte do doente Risco de embolia A introdu o de qualquer cateter no sistema circulat rio acarreta o risco de embolia gasosa o que pode ocluir vasos e causar um enfarte tecidular com graves consequ ncias Em todas as circunst ncias avance e retire os componentes lentamente para minimizar o v cuo criado e assim minimizar o risco de embolia gasosa Limites ambientais Efectue os procedimentos de crioabla o apenas dentro dos par metros ambientais O funcionamento fora destes par metros pode impedir o in cio ou a conclus o de um procedim
56. Na lie bu paroxyzm lnej fibril cie predsien PAF m u by spolu s kryobal nom Arctic Front Advance pou it doplnkov zariadenia Freezor MAX 3 Kontraindik cie Kardi lny kryoabla n kat ter Arctic Front Advance je kontraindikovan v nasledovn ch pr padoch umiestnenie v komore preto e vznik riziko zachytenia kat tra v chordae tendineae u pacientov s akt vnou syst movou infekciou in stavy pri ktorych by manipul cia s kat trom v srdci nebola bezpe n napr klad intrakardi lny mur lny trombus u pacientov s kryoglobulin miou u pacientov s jedn m alebo viacer mi stentami v p cnych il ch 4 Upozornenia a prevent vne opatrenia Antikoagula n lie ba Podajte vhodn d vku periprocedur lnej antikoagula nej lie by pre pacientov ktor podstupuj avostrann a transsept lny kardiologick z krok Podajte antikoagula n lie bu po as a po proced re v s lade s normami nemocni n ho zariadenia U kryobal na Arctic Front Advance nebola vykonan t dia oh adne bezpe nosti zmien v antikoagula nej lie be u pacientov s paroxyzm lnou fibril ciou predsien Naf knutie alebo vyf knutie bal na Ak bal n nie je mo n naf knu alebo vyf knu pomocou kryoabla nej konzoly CryoConsole majte po as z kroku k dispoz cii s pravu na manu lnu retrakciu Podrobnej ie pokyny oh adne s pravy na manu lnu retrakciu n jdete v pr ru ke oper tora Bal n ne
57. TOU Medtronic TOV Arctic Front Advance va TOU
58. U ytkowanie 3 5 mm 10 5 Fr 0 14 cala 3 mm 9Fr 0 19 cala 12 Fr seria os on FlexCath 1 27 mm 0 050 cala nominalnie 2AF233 23 mm 0 91 cala 2AF283 28 mm 1 10 cala 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 cala 15 C do 30 C 59 F do 86 F 35 C do 45 C 31 F do 113 F 15 C do 30 C od 60 F do 86 F na wysokosci mniejszej niz 2400 metr w 8000 st p nad poziomem morza 8 Ograniczona gwarancja firmy Medtronic Petne informacje na temat gwarancji zawiera dotaczony dokument ograniczonej gwarancji 9 Ustugi Firma Medtronic zatrudnia na catym wiecie gruntownie przeszkolonych przedstawicieli i in ynier w kt rzy gotowi sa na Zyczenie u ytkownik w przeprowadzi dla wykwalifikowanego personelu szpitalnego szkolenie z u ytkowania produkt w firmy Medtronic Firma Medtronic dysponuje tak e specjalistami udzielajacymi konsultacji technicznych u ytkownikom produkt w Aby uzyska wiecej informacii nale y zwr ci sie do lokalnego przedstawiciela firmy Medtronic lub skontaktowa sie telefonicznie bad pisemnie z firma Medtronic pod odpowiednim numerem telefonu bad adresem podanym na tylnej stronie oktadki 56 Polski Arctic Front Advance Instrukcja techniczna 1 Popis Srde ni katetr pro kryoablaci Arctic Front Advance kryobal nek Arctic Front Advance je ohebny bal nkovy kat tr zavad ny pres vodici dr t kter se pou v k ablaci srde n tk n Spolu s t mto kat trem se pou v fid
59. nda kateteri k l f umbilikal kablolar veya konsolu ekmeyin aksi takdirde dokuda zedelenmeye yol a abilirsiniz Yeniden sterilize etmeyin Bu cihaz tekrar kullan m amac yla yeniden sterilize etmeyin Yeniden sterilize edilmesi cihaz n yap sal b t nl n tehlikeye d rebilir veya cihazda hastan n yaralanmas hastalanmas veya l m yle sonu lanabilecek bir kontaminasyon riski olu turabilir Embolizm riski Dola m sistemi i ine herhangi bir kateterin yerle tirilmesi hava veya gaz embolizmi riski i erir bu durum damarlar t kayabilir ve ciddi sonu lar do uran doku enfarkt s ne yol a abilir Vakum olu umunu en aza indirmek i in bile enleri daima yava a ilerletin ve ekin b ylece hava embolizmi riskini en aza indirmi olursunuz Ortam limitleri Cryoablasyon prosed rleri yaln zca ortam parametreleri dahilinde ger ekle tirilmelidir Bu parametrelerin d nda al lmas cryoablasyon prosed r ne ba lanmas n veya prosed r n tamamlanmas n engelleyebilir Ortam parametreleri i in sayfa 71 deki Teknik zellikler Tablosuna bak n zofageal zedelenme Arctic Front Cryoablasyon Kateteri ile cryoablasyon ge iren baz deneklerde zofageal lserasyonlar g zlenmi tir Sol atriyal ablasyonun di er bi imlerinde oldu u gibi hekim zofageal zedelenme riskini en aza indirmek i in uygun t bbi stratejileri g z n nde bulundurmal d r S v giri i Kate
60. 45 C 31 F a 113 F Prev dzka 15 C a 30 C 60 F a 86 F prinadmorskej vySke menej ako 2400 metrov 8000 st p Technick pr ru ka ku kat tru Arctic Front Advance sloven ina 67 8 Obmedzen z ruka spolo nosti Medtronic pln inform cie o z ruke n jdete v prilo enom dokumente o obmedzenej z ruke 9 Servis Spolo nos Medtronic zamestn va na celom svete d kladne kolen ch z stupcov a technick ch pracovn kov na ktor ch sa m ete obr ti a ktor v pr pade potreby poskytn kvalifikovan mu nemocni n mu person lu kolenie t kaj ce sa pou vania produktov spolo nosti Medtronic Spolo nos Medtronic zamestn va aj odborn kov ktor pou vate om produktov poskytuj technick podporu Ak potrebujete al ie inform cie obr te sa na miestneho z stupcu spolo nosti Medtronic pr padne sa p somne alebo telefonicky obr tte na spolo nos Medtronic ktorej adresu alebo telef nne slo n jdete na zadnej strane 68 sloven ina Technick pr ru ka ku kat tru Arctic Front Advance 1 Ac klama Arctic Front Advance Kardiyak CryoAblasyon Kateteri Arctic Front Advance Cryobalon kardiyak dokunun ablasyonunda kullan lan tel zerinden tak lan esnek bir balonlu kateterdir FlexCath Y nlendirilebilir K l f FlexCath k l f CryoConsole ve ilgili bilesenlerle birlikte kullan l r Balon CryoConsole dan balon segmentine sogutma gaz enjekte edildiginde cryoablasy
61. Bronchitis belkeit Erbrechen Bluterg sse Nervenverletzung Herzbeuteltamponade Perikarderguss Herz Kreislauf Stillstand Pulmonalvenenstenose apoplektischer Insult Sch ttelfrost Unbehagen Schmerzen oder Kurzatmigkeit Druckgef hl in der Brust Halsschmerzen K lteempfindung Tachykardie Husten transitorisch isch mische Attacke Tod Harnwegsinfektion Diarrhoe vasovagale Reaktion Schwindel ver nderte optische Wahrnehmungen Sch digung des Osophagus einschlie lich atrio sophagealer Fisteln 6 Gebrauchsanweisung 6 1 Anschluss des Katheters Gehen Sie wie nachfolgend beschrieben vor um den Katheter anzuschlie en N here Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung zur KryoKonsole 1 Den Anschlusskasten mit der KryoKonsole verbinden 2 Den Arctic Front Advance Kryoballon an ein steriles koaxiales Versorgungskabel und an ein steriles elektrisches Versorgungskabel anschlie en 3 Das koaxiale Versorgungskabel mit der KryoKonsole verbinden und das elektrische Versorgungskabel mit dem Anschlusskasten verbinden 6 2 Kryoablation Gehen Sie wie nachfolgend beschrieben vor um den Katheter f r eine Kryoablations prozedur zu verwenden N here Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung zur KryoKonsole Hinweis Vor dem Einf hren des Arctic Front Advance Kryoballons in den Patienten den Biegemechanismus durch Ziehen des Hebels am Griff auf Funktionst chtigkeit pr
62. Desconecte la conexi n el ctrica del cat ter antes de la cardioversi n o desfibrilaci n De lo contrario podr an aparecer mensajes del sistema que indiquen la necesidad de cambiar el cat ter Manipulaci n del cat ter Tenga extremo cuidado al manipular el cat ter Si no se presta gran atenci n pueden producirse lesiones tales como perforaciones o taponamiento No ejerza demasiada fuerza para hacer avanzar o retirar el cat ter especialmente si encuentra resistencia No utilice el cat ter si est doblado o da ado o no puede enderezarse Enderece el segmento del bal n antes de insertar o retirar el cat ter No doble ni conforme previamente el cuerpo del cat ter ni el segmento del bal n en ning n momento Si se dobla o retuerce el cuerpo del cat ter pueden da arse estructuras internas y aumentar el riesgo de fallo del cat ter Si se dobla previamente la curva distal puede da arse el cat ter La progresi n del cat ter deber a realizarse bajo visualizaci n fluorosc pica Manual t cnico de Arctic Front Advance Espa ol 17 No sit e el cat ter de crioablaci n dentro de la parte tubular de la vena pulmonar a fin de minimizar la lesi n del nervio fr nico y la estenosis de la vena pulmonar Integridad del cat ter No utilice el cat ter si est doblado o dafiado Si se dobla o dafia el cat ter mientras est dentro del paciente retirelo y utilice uno nuevo Antes de inyectar el m dico debe asegura
63. are aligned the balloon is approximately 5 mm 0 197 in outside of the sheath 1 2 Shaft markers There are two shaft markers on the proximal section of the catheter shaft to visually confirm the position of the balloon within the FlexCath sheath When the distal marker on the shaft of the balloon catheter is aligned with the handle of the sheath the balloon segment is located inside the sheath When the proximal marker on the shaft of the balloon catheter is aligned with the handle of the sheath the balloon segment is outside the sheath see Figure 1 SO ps 1 Distal catheter radiopaque marker 4 Sheath radiopaque marker 2 Deflated balloon segment 5 Proximal catheter shaft marker 3 Proximal catheter radiopaque marker 6 Distal catheter shaft marker Figure 1 Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter The Arctic Front Advance Cryoballoon is available in 2 models as described in the following table Model Inflated balloon diameter 2AF233 23 mm 0 91 in 2AF283 28 mm 1 10 in For details about the CryoConsole and how to use it with the catheter to perform cryoablation procedures see the CryoConsole Operator s Manual 1 3 Contents of package The catheter is supplied sterile The package contains the following items 1 Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter product documentation 2 Indications for use The Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter is intended
64. fen Hinweis Den Hebel am Griff immer benutzen um das Ballonsegment vor dem Einf hren oder Herausziehen des Katheters geradezurichten 1 Unter antiseptischen Bedingungen mithilfe eines geeigneten Einf hrbestecks einen Gef zugang schaffen Unter Verwendung einer transseptalen Schleuse und Nadel einen linksatrialen transseptalen Zugang herstellen 2 Die transseptale Schleuse entfernen w hrend der F hrungsdraht vorzugsweise in der linken oberen Pulmonalvene positioniert bleibt Die FlexCath Schleuse und den Dilatator ins linke Atrium vorschieben Den F hrungsdraht und den Dilatator langsam von der Schleuse entfernen 5 Den F hrungsdraht oder kreisf rmigen Mapping Katheter in den Arctic Front Advance Kryoballon laden bevor dieser in die FlexCath Schleuse eingef hrt wird 6 Den Arctic Front Advance Kryoballon ber den F hrungsdraht oder den kreisf rmigen Mapping Katheter in die FlexCath Schleuse einf hren Die Behandlungsdauer am Bildschirm der KryoKonsole einstellen Den Ballon im linken Vorhof inflatieren Den Katheter am Ostium der Zielvene positionieren 0 Die Ballonposition durch Injizieren einer 1 1 Kontrastmittel Kochsalzmischung in das F hrungsdrahtlumen verifizieren Das F hrungsdrahtlumen nach jeder Kontrastmittel injektion mit Kochsalzl sung sp len Hinweise Um die Stabilit t und Abst tzung des Ballons zu verbessern den kreisf rmigen Mapping Katheter in eine weiter distal gelegene
65. r risk f r gasembolism som kan blockera blodk rl och ge upphov till v vnadsinfarkt med allvarliga konsekvenser F r alltid in eller dra ut komponenter l ngsamt f r att minimera risken f r vakuum och d rmed ocks risken f r luftembolism Milj begr nsningar Kryoablationsingrepp f r endast utf ras inom de fastst llda milj parametrarna Anv ndning utanf r dessa parametrar kan g ra att ingreppet hindras fr n att inledas eller avslutas Se specifikationstabellen p sid 36 f r milj parametrar Esofageala skador Esofaguss r har iakttagits hos vissa patienter som genomg r kryoablation med Arctic Front Cryoablation katetern Liksom vid andra former av ablation av v nster f rmak ska l karen verv ga l mpliga medicinska strategier f r att minimera risken f r esofageala skador Intr ngande v tska Uts tt inte kateterhandtaget eller de koaxiala eller elektriska kontakterna f r v tskor eller l sningsmedel Om dessa komponenter uts tts f r v tska kan Arctic Front Advance kryoballongkatetersystemet sluta fungera och kontakternas funktion ventyras Fluoroskopisk ledning kr vs vid placering av katetern Anv ndning av fluoroskopi under kateterablationsingrepp kar risken f r betydande exponering f r r ntgenstr lning f r b de patienter och sjukv rdspersonal L ngvarig exponering f r r ntgenstr lning kan resultera i akuta str lskador och kad risk f r somatiska och genetiska effekter Kateterablation
66. s betegek egy vagy t bb t d v n s sztenttel rendelkez betegek 4 Figyelmeztet sek s el ir sok Antikoagul ns kezel s Alkalmazzon megfelel d zis antikoagulans kezel st a beavatkozas el tt alatt s utan olyan betegek eset ben akik bal oldali transzszeptalis kardi lis beavatkozasra v rnak Alkalmazzon a k rh zi szabvanyokban el irt antikoagulans kezel st a beavatkoz s k zben s azt k vet en Az Arctic Front Advance krioballont nem vizsg lt k a rohamokban jelentkez pitvarfibrill ci ban szenved betegek antikoagul ns kezel se m dos t s nak biztons goss ga tekintet ben A ballon felf j sa vagy leereszt se Ha a ballont nem lehet a CryoConsole seg ts g vel felf jni vagy leereszteni a beavatkoz s alatt legyen k zn l k zi visszah z k szlet A k zi visszah z k szletr l annak kezel si tmutat j ban tal l r szletesebb inform ci t Ne f jja fel a ballont a h velyen bel l A kat ter k rosod s nak elker l se rdek ben r ntgen tvil g t s vagy a kat terny l proxim lis vizu lis markere seg ts g vel mindig gy z dj n meg arr l hogy a ballon a felf j sa el tt teljes m rt kben a h velyen k v l helyezkedik el Ne f jja fel a ballont am g a kat ter egy t d v n ban helyezkedik el A ballont mindig a pitvarban f jja fel s csak ezut n helyezze be a t d v na sz jad k ba A ballon t d v n ban t rt n felt lt se rs r l
67. spowodowa pojawianie si komunikat w o b dach wskazuj cych na konieczno wymiany cewnika Post powanie z cewnikiem Podczas manipulowania cewnikiem nale y zachowa szczeg ln ostro no Nieuwaga mo e doprowadzi do urazu takiego jak perforacja lub tamponada Nie nale y u ywa nadmiernej si y przy wprowadzaniu lub wycofywaniu cewnika zw aszcza w razie napotkania oporu Nie nale y u ywa cewnika je li jest on za amany uszkodzony lub nie mo na go wyprostowa Arctic Front Advance Instrukcja techniczna Polski 53 Przed wprowadzeniem lub wycofaniem cewnika nale y wyprostowa segment z balonem Na adnym etapie nie nale y wst pnie kszta towa ani wygina trzonu cewnika lub segmentu z balonem Wygi cie lub za amanie trzonu cewnika mo e spowodowa uszkodzenie struktury wewn trznej i zwi kszy ryzyko awarii cewnika Wst pne wygi cie krzywizny dystalnej mo e spowodowa uszkodzenie cewnika Cewnik nale y wprowadza pod kontrol fluoroskopowa Nie nale y umieszcza cewnika balonowego do krioablacji w cylindrycznym odcinku y y p ucnej aby zminimalizowa uraz nerwu przeponowego i stenoz y y p ucnej Integralno cewnika Nie nale y u ywa cewnika je li jest on za amany lub uszkodzony Je li cewnik zostanie za amany lub uszkodzony w ciele pacjenta nale y go wyj i u y nowego cewnika Przed wstrzykni ciem czynnika ch odz cego lekarz powinien u
68. st okozhat A biol giai vesz lyt jelent anyagok rtalmatlan t sa Minden haszn lt kat tert s steril alkot elemet a k rh zi elj r soknak megfelel en rtalmatlan tson Kardioverzi s defibrill l s az abl ci alatt Kardioverzi s defibrill l s el tt v lassza le a kat ter elektromos csatlakoz j t Ennek elmulaszt sa a kat ter kicser l s nek sz ks gess g re utal rendszer zeneteket gener lhat A kat ter kezel se K l n sen vatosan j rjon el a kat ter mozgat sa k zben A kell figyelem hi nya s r l seket p ld ul perfor ci t vagy tampon dot okozhat Ne alkalmazzon t lzott er t a kat ter el retol sa vagy visszah z sa k zben k l n sen ha ellen ll st rez Ne haszn lja a kat tert ha meghurkol dott s r lt vagy nem lehet kiegyenesiteni A kat ter behelyez se vagy visszah z sa el tt egyenesitse ki a ballonszegmenst Soha ne form zza vagy hajlitsa meg el re a kat ternyelet vagy a ballonszegmenst A kat terny l meghajl t sa vagy meghurkol sa k ros thatja a bels szerkezeti elemeket s n velheti a kat ter meghib sod s nak kock zat t A diszt lis kanyarulat el hajl t sa k ros thatja a kat tert kat ter bevezet s t r ntgen tvil g t s mellett kell v gezni A nervus phrenicus s r l se s a t d v na sz k let lehet s g nek minimaliz l sa rdek ben ne helyezze a krioballon kat tert a t d
69. trukt ry a zv i riziko zlyhania kat tra Ak dist lnu krivku vopred ohnete kat ter sa m e po kodi Zav dzanie kat tra by sa malo vykon va pod skiaskopick m doh adom Kryobal nov kat ter neumiest ujte do tubul rnej asti p cnej ily aby sa minimalizovalo po kodenie br nicov ho nervu a sten za p cnej ily Technick pr ru ka ku kat tru Arctic Front Advance sloven ina 65 Integrita kat tra Kat ter nepou vajte ak je zalomen alebo po koden Ak sa kat ter zalom alebo po kod k m je v tele pacienta odstr te ho a pou ite nov kat ter Pred aplik ciou by sa mal lek r uisti e nie s na kat tri iadne zalomen miesta Kompatibilita kruhov ho mapovacieho kat tra Pou vajte len kruhov mapovacie kat tre od spolo nosti Medtronic kompatibiln s vn torn m l menom kryobal na Arctic Front Advance Pou itie in ho mapovacieho kat tra m e kat ter po kodi alebo negat vne ovplyvni z krok Spr vne zasunutie a umiestnenie vodiaceho dr tu alebo kruhov ho mapovacieho kat tra Aby ste zn ili riziko po kodenia tkaniva nezav dzajte bal n za vodiaci dr t alebo kruhov mapovac kat ter Uistite sa e je vodiaci dr t alebo kruhov mapovac kat ter zasunut v kat tri a zasunut cez as s bal nom aby bola podpora po as zas vania cievnym pr stupom dostato n V opa nom pr pade hroz riziko po kodenia kat tra Kry
70. ziekenhuispersoneel in het gebruik van Medtronic producten kunnen verzorgen Medtronic beschikt ook over een professionele staf die technische adviezen kan verstrekken aan gebruikers van de producten Neem voor aanvullende informatie contact op met Medtronic Zie het adres of telefoonnummer van Medtronic dat op de achterzijde van de handleiding staat vermeld 24 Nederlands Technische handleiding voor de Arctic Front Advance 1 Descrizione II catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance un catetere a palloncino criocatetere Arctic Front Advance flessibile dotato di filo guida per ablazione del tessuto cardiaco Viene utilizzato insieme all introduttore orientabile FlexCath introduttore FlexCath alla console per crioablazione e ai componenti correlati Quando il refrigerante viene erogato dalla console per crioablazione al segmento del palloncino il palloncino raggiunge temperature di crioablazione Una termocoppia posizionata all interno del palloncino fornisce la possibilita di leggere la temperatura II catetere viene introdotto nel sistema vascolare mediante tecniche convenzionali minimamente invasive 1 1 Marker radiopachi Sono presenti due marker radiopachi sul catetere a palloncino e un marker radiopaco sul introduttore FlexCath per confermare la posizione del palloncino tramite fluoroscopia II marker radiopaco prossimale si trova approssimativamente 10 mm 0 394 in posizione prossimale rispetto al palloncino
71. zuj cymi w plac wce Cewnik balonowy do krioablacji Arctic Front Advance nie zosta poddany badaniom pod k tem bezpiecze stwa zwi zanego ze zmianami w terapii przeciwkrzepliwej u pacjent w z napadowym migotaniem przedsionk w Nape nianie lub opr nianie balonu Je li nape nienie lub opr nienie balonu przy pomocy urz dzenia CryoConsole nie jest mo liwe zestaw do r cznego usuwania cewnika musi by dost pny podczas zabiegu Szczeg owe informacje na temat stosowania zestawu do r cznego usuwania cewnika zawiera podr cznik operatora zestawu Nie nale y nape nia balonu wewn trz os ony Przed nape nieniem balonu nale y zawsze upewni si korzystaj c z fluoroskopii lub znacznika wizualnego na bli szej cz ci trzonu e znajduje si on w ca o ci poza os on w przeciwnym razie mo e doj do uszkodzenia cewnika Nie nale y nape nia balonu gdy cewnik znajduje si w yle p ucnej Balon nale y zawsze nape nia w przedsionku a dopiero potem umieszcza w uj ciu y y p ucnej Nape nianie balonu w yle p ucnej mo e spowodowa uraz naczynia Usuwanie odpad w stwarzaj cych zagro enie biologiczne Wszystkie zu yte cewniki i komponenty sterylne nale y usun zgodnie z procedurami obowi zuj cymi w szpitalu Kardiowersja defibrylacja w trakcie zabiegu ablacji Przed kardiowersj defibrylacj nale y roz czy z cze elektryczne cewnika Niezastosowanie si do tego wymogu mo e
72. 2 Crioablazione Per utilizzare il catetere per un intervento di crioablazione attenersi alla seguente procedura vedere il Manuale dell operatore della console per crioablazione per istruzioni pi dettagliate Nota prima di introdurre il criocatetere Arctic Front Advance nel paziente testare il meccanismo di deflessione tirando la leva posta sull impugnatura in modo da assicurarsi che sia perfettamente funzionante Nota utilizzare sempre la leva sull impugnatura per raddrizzare il segmento con il palloncino prima dell inserimento o la retrazione del catetere 1 Tramite una tecnica asettica creare un accesso vascolare con un introduttore adeguato Ottenere un accesso transettale atriale sinistro utilizzando un introduttore transettale e un ago 2 Rimuovere l introduttore transettale lasciando il filo guida posizionato preferibilmente nella vena polmonare superiore sinistra LSPV Far avanzare l introduttore FlexCath e il dilatatore nell atrio sinistro Rimuovere lentamente il filo guida e il dilatatore dall introduttore 5 Inserire il filo guida o il catetere per mappaggio circolare nel criocatetere Arctic Front Advance prima di inserire quest ultimo nell introduttore FlexCath 6 Inserire il criocatetere Arctic Front Advance sul filo guida o sul catetere per mappaggio circolare nell introduttore FlexCath 7 Impostare il tempo di trattamento sullo schermo della console per crioablazione 8 Gonfiare il palloncino nell at
73. 23 mm 0 91 2AF283 28 mm 1 10 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 Da 15 C a 30 C da 59 F a 86 F Da 35 C a 45 da 31 F a 113 F Da 15 C a 30 C da 60 F a 86 F ad altitudini inferiori a 2400 metri 8000 ft sul livello del mare 8 Garanzia limitata della Medtronic Per informazioni esaurienti sulla garanzia leggere il documento allegato 9 Assistenza I rappresentanti e i tecnici della Medtronic sono altamente specializzati e operano in tutto il mondo al servizio del cliente su richiesta possono fornire addestramento a personale ospedaliero qualificato sul uso dei prodotti della Medtronic La Medtronic si avvale inoltre della collaborazione di professionisti capaci di fornire consulenza tecnica agli utenti dei prodotti Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale della Medtronic oppure scrivere o telefonare ad uno dei recapiti della Medtronic riportati sul retro di copertina 28 Italiano Arctic Front Advance Manuale tecnico 1 Beskrivelse Arctic Front Advance kardialt kryoablasjonskateter Arctic Front Advance kryoballong er et fleksibelt ballongkateter over guidewire som brukes til ablasjon av hjertevev Det brukes sammen med FlexCath styrbar hylse FlexCath hylse kryokonsollen og tilh rende komponenter Ballongen n r kryoablasjonstemperaturer n r det injiseres kuldemedium fra kryoablasjonskonsollen til ballongsegmentet Et termoelement som er plassert i ballongen gj r det
74. 30 60 F 86 F 2400 8000 8 Medtronic 9 Medtronic Medtronic Medtronic Medtronic Medtronic
75. 30 C 60 F a 86 F a altitudes inferiores a 2 400 m 8 000 pies sobre el nivel del mar 8 Garantia limitada de Medtronic Para obtener informaci n completa acerca de la garantia consulte el documento de garantia limitada adjunto 9 Asistencia t cnica Medtronic cuenta entre su plantilla con representantes y t cnicos muy cualificados en todo el mundo para prestar servicio a sus clientes e imparte a petici n formaci n sobre la utilizaci n de sus productos a personal hospitalario cualificado Adem s Medtronic dispone de un equipo de profesionales para proporcionar ayuda t cnica a los usuarios de sus productos Si desea obtener m s informaci n p ngase en contacto con el representante local de Medtronic o llame o escriba a Medtronic al n mero de tel fono o a la direcci n apropiados que se indican en la lista que aparece en la contraportada 20 Espa ol Manual t cnico de Arctic Front Advance 1 Beschrijving De cardiale Arctic Front Advance Cryoablatiekatheter Arctic Front Advance Cryoballon is een flexibele over the wire ballonkatheter die wordt gebruikt voor de ablatie van hartweefsel Deze katheter wordt gebruikt in combinatie met de FlexCath stuurbare sheath de CryoConsole en de bijbehorende onderdelen Wanneer koelmiddel vanuit de CryoConsole in het ballonsegment wordt geinjecteerd daalt de temperatuur van de ballon zo sterk dat cryoablatie mogelijk wordt De temperatuur kan worden afgelezen via een thermokoppel in d
76. 4 R ntgenfast mark r p sheathen ende 5 Marker p kateterskaftets proksimale 2 Deflateret ballondel ende 3 Rontgenfast mark r p katetrets 6 Markor p kateterskaftets distale ende proksimale ende Figur 1 Kardielt Arctic Front Advance kryoablationskateter Arctic Front Advance kryoballonen f s i 2 modeller som beskrevet i folgende tabel Model Diameter p inflateret ballon 2AF233 23 mm 0 91 2AF283 28 mm 1 10 Der henvises til brugsanvisningen til CryoConsole for oplysninger om CryoConsole og hvordan den anvendes med katetret til kryoablationsprocedurer 1 3 Pakkens indhold Katetret leveres sterilt Pakken indeholder folgende 1 kardielt Arctic Front Advance kryoablationskateter Produktdokumentation 2 Indikationer for anvendelse Det kardielle Arctic Front Advance kryoablationskateter er beregnet til behandling af patienter med paroksysmatisk atrieflimren PAF Der m anvendes supplerende katetre Freezor MAX sammen med Arctic Front Advance kryoballonen til behandlingen af PAF 3 Kontraindikationer Det kardielle Arctic Front Advance kryoablationskateter er kontraindiceret som f lger i ventriklerne p grund af risiko for at katetret fanges i chordae tendineae i patienter med aktive systemiske infektioner ved lidelser hvor manipulering af katetret inde i hjertet ville udg re en risiko f eks muraltrombe i hjertet i patienter med kryoglobulin mi i patienter med en eller flere stent
77. 9 F 0 19 in Anbefalt innf ringshylse 12 F FlexCath serien Indre diameter p guidewirens lumen 1 27 mm 0 050 in nominell Diameter for fylt ballong 2AF233 23 mm 0 91 in 2AF283 28 mm 1 10 in Effektiv lengde med fylt ballong 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 in Antall termoelementer 1 Milj messige parametere Oppbevaring 15 C til 30 C 59 F til 86 F Forsendelse 35 C til 45 C 31 F til 113 F Bruk 15 C til 30 C 60 F til 86 F ved hayder under 2400 meter 8000 ft over havet ArcticFront Advance teknisk h ndbok Norsk 31 8 Begrenset garanti fra Medtronic Du finner fullstendig garantiinformasjon i den medf lgende garantibegrensningen 9 Service Medtronic har h yt kvalifiserte representanter og ingeni rer over hele verden som st r til tjeneste for deg og som ved foresp rsel gir kvalifisert sykehuspersonell oppl ring i bruk av Medtronic produkter Medtronic har ogs en rekke profesjonelle medarbeidere som kan gi teknisk veiledning til kundene Hvis du nsker ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic representanten eller ringe skrive til Medtronic ved bruke adressen eller telefonnummeret som er oppgitt p permen bak p h ndboken 32 Norsk ArcticFront Advance teknisk h ndbok 1 Beskrivning Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation kateter Arctic Front Advance kryoballong ren b jlig ballongkateter som f rs in med en ledare och r avsedd f r ablat
78. a vyhodno te zm ny v intenzit br ni n ch kontrakc nebo ztr tu zachycen V p pad e k zachycen br ni n ho nervu nedoch z opakovan sledujte pohyb br nice pomoc fluoroskopie Bal nek um st te co nejv ce antr ln a nikoli do tubul rn sti plicn ly Obdob po ablaci Pacienty v obdob po ablaci srde n tk n pe liv sledujte zda u nich nedoch z k ne douc m klinick m ink m Chladic m dium pod tlakem B hem z kroku je v kat tru p tomno chladic m dium pod tlakem Uvoln n tohoto plynu do ob hov soustavy v d sledku z vady za zen nebo jeho nespr vn ho pou it m e m t za n sledek plynovou embolii Z en nebo sten za plicn ly Katetriza n ablace v plicn ch il ch nebo v jejich bl zkosti m e zp sobit z en nebo sten zu plicn ly Neprov d jte ablaci v tubul rn sti plicn ly D sledkem v skytu t to komplikace m e b t nutnost proveden perkut nn angioplastiky nebo chirurgick ho z kroku Prost ed vy adovan pro pou it Kryoablaci Ize prov d t pouze v pln vybaven m zdravotnick m za zen RF ablace P ed zapnut m gener toru RF energie nebo p ed jej aplikac odpojte kryoabla n kat tr od CryoConsole aby se nezobrazilo chybov hl en a nedo lo ke zbyte n v m n kat tru Po kozen septa Bal nek v dy vypr zdn te a ne jej vyt hnete z lev s n s
79. cie si m e vy adova perkut nnu angioplastiku alebo chirurgick z krok Po iadavky na prostredie v ktorom sa kat ter pou ije Kryoabla n proced ry by sa mali vykon va iba v plne vybavenom stredisku RF abl cia Pred zapojen m RF gener tora do siete alebo aplik ciou RF energie odpojte kryoabla n kat ter z kryoabla nej konzoly CryoConsole T m sa vyhnete hl seniu o chybe a zbyto nej v mene kat tra Po kodenie septa Bal n v dy vyf knite a stiahnite do transsept lneho puzdra predt m ako ho vytiahnete z avej predsiene Prech dzanie septom ke bal n nie je v puzdre alebo je bal n naf knut rovnako ako nafukovanie v mieste vpichu v septe m e sp sobi v ne po kodenie septa Kompatibilita ovl date n ho puzdra S kryobal nom Arctic Front Advance pou vajte v lu ne puzdro radu FlexCath s ve kos ou 12 Fr Pou itie in ho puzdra m e po kodi kat ter alebo segment bal na Pokyny na kontrolu steriln ho balenia Pred pou it m d kladne skontrolujte steriln balenie a kat ter Ak s steriln balenie alebo kat ter po koden kat ter nepou vajte Obr te sa na z stupcu spolo nosti Medtronic Kompatibilita syst mu S kryoabla nou konzolou CryoConsole pou vajte kryoabla n kat tre n dr e na chladivo a s asti v hradne od spolo nosti Medtronic Bezpe nos a pou itie in ch kat trov alebo s ast neboli testovan Kvalifikovan pou
80. compromised Fluoroscopy required for catheter placement The use of fluoroscopy during catheter ablation procedures presents the potential for significant x ray exposure to both patients and laboratory staff Extensive exposure can result in acute radiation injury and increased risk for somatic and genetic effects Only perform catheter ablation after giving adequate attention to the potential radiation exposure associated with the procedure and taking steps to minimize this exposure Give careful consideration before using the device in pregnant women For single use only This device is intended only to be used once for a single patient Do not reuse reprocess or resterilize this device for purpose of reuse Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device that could result in patient injury illness or death Frequent flushing of the guide wire lumen Flush the guide wire lumen prior to initial insertion and then frequently throughout the procedure to prevent coagulation of blood in the lumen Flush the guide wire lumen with saline after each contrast injection Guide wire compatibility Use only 0 081 cm 0 032 in or 0 089 cm 0 035 in guide wires with the catheter Using another guide wire may damage the catheter or compromise the procedure Improper connection Do not connect the cryoablation catheter to a radio frequency RF genera
81. czy cewnik balonowy do krioablacji Arctic Front Advance do sterylnego koncentrycznego przewodu przy czeniowego i do sterylnego elektrycznego przewodu przy czeniowego 3 Pod czy koncentryczny przew d przy czeniowy do urz dzenia CryoConsole a elektryczny przew d przy czeniowy do modu u przy czeniowego 6 2 Krioablacja Aby u y cewnika do zabiegu krioablacji nale y post powa wed ug poni szej procedury Wi cej szczeg owych informacji mo na znale w CryoConsole Podr cznik operatora Uwaga Przed wprowadzeniem cewnika balonowego do krioablacji Arctic Front Advance do cia a pacjenta nale y przetestowa mechanizm odchylania poci gaj c d wigni na r koje ci aby upewni si e mechanizm dzia a Uwaga Przed wprowadzeniem lub wycofaniem cewnika nale y zawsze wyprostowa segment z balonem korzystaj c z d wigni na r koje ci 1 Stosuj c technik aseptyczn wytworzy dost p naczyniowy za pomoc odpowiedniego introduktora Uzyska dost p do lewego przedsionka przez przegrod korzystaj c z os ony przezprzegrodowej i ig y 2 Usun os on przezprzegrodow pozostawiaj c prowadnik umieszczony o ile to mo liwe w lewej g rnej yle p ucnej 3 Wprowadzi os on FlexCath i rozszerzad o do lewego przedsionka 4 Powoli wyjmowa prowadnik i rozszerzad o z os ony 5 Przed nasuni ciem os ony FlexCath wprowadzi prowadnik lub cewnik do mapowania okr ne
82. del sangue nel lume Irrorare il lume del filo guida con soluzione salina dopo ogni iniezione di contrasto Compati del filo guida Utilizzare solo fili guida da 0 081 cm 0 032 o da 0 089 cm 0 035 con il catetere L uso di fili guida diversi pu danneggiare il catetere o compromettere la procedura Collegamento non corretto Non collegare il catetere per crioablazione a un generatore di radiofrequenza RF o utilizzare il catetere stesso per rilasciare energia a RF Questo potrebbe procovare un malfunzionamento del catetere o danni al paziente Aritmie indotte Gli interventi eseguiti con catetere possono provocare aritmie Dispersione di corrente da dispositivi collegati Con la console per crioablazione e i cateteri devono essere utilizzate solo apparecchiature isolate tipo CF in conformit a IEC 60601 1 o equivalente in caso contrario possono verificarsi lesioni o decesso del paziente Altri cateteri dispositivi o fili Evitare di far impigliare il catetere con altri cateteri dispositivi o fili Il verificarsi di una tale complicanza potrebbe rendere necessario un intervento chirurgico Deterioramento del nervo frenico Interrompere immediatamente l ablazione se vi evidenza di deterioramento del nervo frenico Utilizzare la stimolazione continua del nervo frenico per tutta la durata di ogni crioablazione nelle vene polmonari destre Per evitare lesioni ai nervi posizionare una mano sull addome nell area del diafra
83. di tensionamento durante lo sgonfiaggio si determina un estensione del palloncino alla massima lunghezza e un suo avvolgimento molto stretto 14 Se necessario effettuare trattamenti supplementari posizionando il palloncino in sedi diverse della stessa vena polmonare 15 Posizionare il catetere in corrispondenza dell ostio della successiva vena polmonare interessata utilizzando il filo guida il catetere per mappaggio circolare e o sfruttando le capacit di curvatura Tornare al punto 8 e proseguire l ablazione Nota completati i trattamenti di crioablazione stabilire l avvenuta ablazione del tessuto cardiaco valutando l isolamento elettrico della vena polmonare dal atrio sinistro blocco di ingresso e uscita 16 Dopo il completamento di tutti i trattamenti e dopo che il palloncino stato sgonfiato ha raggiunto la lunghezza massima ed avvolto strettamente ritirare il catetere nell introduttore 17 Rimuovere il catetere dal paziente Arctic Front Advance Manuale tecnico Italiano 27 7 Specifiche Dimensioni del corpo del catetere Diametro esterno della punta Introduttore raccomandato Diametro interno del lume del filo guida Diametro del palloncino gonfiato Lunghezza effettiva con palloncino gonfiato Numero di termocoppie Parametri ambientali Conservazione Trasporto Funzionamento 3 5 mm 10 5 Fr 0 14 3 mm 9 Fr 0 19 Serie di introduttori FlexCath da 12 Fr 1 27 mm 0 050 nominale 2AF233
84. dispositivo destina se a ser utilizado uma nica vez num nico doente N o reutilize reprocesse ou reesterilize este dispositivo com o fim de o reutilizar A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o poder o comprometer a integridade estrutural do dispositivo ou originar um risco de contamina o do dispositivo o que poderia causar les es doen a ou mesmo a morte do doente Irriga o frequente do l men do fio guia Irrigue o lumen do fio guia antes da inser o inicial e em seguida frequentemente ao longo do procedimento para evitar a coagula o sangu nea no l men Irrigue o l men do fio guia com soro fisiol gico ap s cada injec o de meio de contraste Fio guia compat vel Utilize apenas fios guia de 0 081 cm 0 032 pol ou 0 089 cm 0 035 pol com o cateter A utiliza o de outro fio guia poder danificar o cateter ou comprometer o procedimento Liga o incorrecta N o ligue o cateter de crioabla o a um gerador de radiofrequ ncia RF nem o utilize para fornecer energia de RF Isto poder causar a avaria do cateter ou lesionar o doente Arritmias induzidas Os cateterismos podem induzir arritmias mecanicamente Corrente de fuga de dispositivos ligados Utilize apenas equipamento com isolamento equipamento do tipo CF IEC 60601 1 ou equivalente com a crioconsola e os cateteres caso contr rio poder causar les es ou a morte do doente Outros cateteres dispositivos ou fios
85. doit tre rinc e avec une solution saline apr s chaque injection de produit de contraste Compatibilit avec les fils guides Utiliser uniquement les fils guides de 0 081 cm 0 032 pouce ou 0 089 cm 0 035 pouce avec le cath ter L utilisation d autres fils guides risque d endommager le cath ter ou de compromettre la proc dure Branchement inappropri Ne pas raccorder le cath ter de cryoablation un g n rateur de radiofr quence RF ni l utiliser pour appliquer une nergie RF Ceci peut provoquer un dysfonctionnement du cath ter ou blesser le patient Arythmies induites Les interventions de cath t risme peuvent m caniquement provoquer des arythmies Courant de fuite des dispositifs connect s Utiliser uniquement des quipements isol s quipement de type CF selon CEI 60601 1 ou quivalent avec la CryoConsole et les cath ters Le non respect de cette consigne peut entrainer des blessures potentiellement fatales chez le patient Autres cath ters dispositifs ou guides viter tout enchev trement du cath ter avec d autres cath ters dispositifs ou guides qui pourrait n cessiter une intervention chirurgicale Atteinte du nerf phr nique Arr ter imm diatement l ablation en cas d observation de signes d atteinte du nerf phr nique Recourir la stimulation continue des nerfs phr niques tout au long de chaque cryoablation dans les veines pulmonaires droites Afin d viter toute l sion nerveuse plac
86. for the treatment of patients suffering from paroxysmal atrial fibrillation PAF Adjunct devices Freezor MAX can be used with Arctic Front Advance Cryoballoon in the treatment of PAF 3 Contraindications The Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter is contraindicated as follows in the ventricle because of the danger of catheter entrapment in the chordae tendineae in patients with active systemic infections in conditions where the manipulation of the catheter within the heart would be unsafe for example intracardiac mural thrombus in patients with cryoglobulinemia in patients with one or more pulmonary vein stents 4 Warnings and precautions Anticoagulation therapy Administer appropriate levels of peri procedural anticoagulation therapy for patients undergoing left sided and transseptal cardiac procedures Administer anticoagulation therapy during and post procedure according to the institution s standards The Arctic Front Advance Cryoballoon was not studied for the safety of changes in anticoagulation therapy in patients with paroxysmal atrial fibrillation Balloon inflation or deflation If the balloon cannot be inflated or deflated using the CryoConsole have a Manual Retraction Kit on hand during the procedure Refer to the operators manual for more detailed instructions on the Manual Retraction Kit Do not inflate the balloon inside the sheath Always verify with fluoroscopy or by using the proximal sha
87. forsiktig n r du manipulerer kateteret Manglende forsiktighet kan f re til perforasjon eller tamponade Bruk ikke for stor kraft n r kateteret f res frem eller trekkes tilbake spesielt hvis du merker motstand Bruk ikke kateteret hvis det har knekk er skadet eller ikke kan rettes ut Rett ut ballongsegmentet f r du f rer inn eller trekker tilbake kateteret Du m ikke p noe tidspunkt forh ndsforme eller b ye kateterskaftet eller ballongsegmentet B y eller knekk p kateterskaftet kan skade interne strukturer og ke risikoen for at kateteret svikter Forh ndsforming av den distale krumningen kan skade kateteret Innf ringen at kateteret skal gj res under gjennomlysning Plasser ikke kryoballongkateteret i selve lungevenen for minimere skade p nervus phrenicus og stenose i lungevenen Kateterets integritet Bruk ikke kateteret hvis det har knekk eller er skadet Hvis kateteret f r knekk eller skades mens det befinner seg inne i pasienten skal du fjerne det og ta i bruk et nytt kateter F r injisering m legen forsikre seg om at det ikke er knekk p kateteret ArcticFront Advance teknisk h ndbok Norsk 29 Kompatibilitet med sirkul rt mappingkateter Bruk kun sirkul re mappingkatetre fra Medtronic som er kompatible med innerlumen p Artic Front Advance kryoballong Bruk av andre mappingkatetre kan skade kateteret eller forstyrre prosedyren Riktig innf ring og posisjonering av guidewire ell
88. ggningskatetrar Anv nd endast cirkul ra kartl ggningskatetrar fr n Medtronic som r kompatibla med innerlumen p Arctic Front Teknisk manual f r Arctic Front Advance Svenska 33 Advance kryoballong Anv ndning av annan kartl ggningskateter kan skada katetern eller ventyra proceduren Korrekt inf rande och placering av ledare eller cirkul r kartl ggningskateter F r att minska risken f r v vnadsskador f r ballongen inte f ras fram f rbi ledaren eller den cirkul ra kartl ggningskatetern S kerst ll att ledaren eller den cirkul ra kartl ggningskatetern f rs in i katetern och genom ballongdelen s att tillr ckligt st d ges under inf randet i k rlet Om detta inte sker kan katetern skadas Kryoablation i n rheten av konstgjorda hj rtklaffar L t inte katetern passera genom klaffproteser varken mekaniska eller biologiska Det finns risk f r att katetern fastnar och eller att klaffprotesen skadas med klaffinsufficiens eller f rtida funktionsbortfall hos klaffen som f ljd Fastfrysning Dra inte i katetern hylsan navelstr ngskablar eller konsolen n r katetern r fastfrusen i v vnaden Detta kan leda till v vnadsskador F r ej omsteriliseras Enheten f r ej omsteriliseras i teranv ndningssyfte Omsterilisering kan p verka enhetens strukturella integritet eller orsaka skada sjukdom eller d dsfall hos patienten Risk f r embolism En kateter som inf rs i cirkulationssystemet medf
89. het lumen van de voerdraad en herhaal dit regelmatig om bloedstolling in het lumen te voorkomen Spoel het lumen van de voerdraad met fysiologische zoutoplossing na iedere injectie met contrastvloeistof Compatibiliteit met voerdraden Gebruik alleen voerdraden van 0 081 cm 0 032 inch of 0 089 cm 0 035 inch met de katheter Door gebruik van andere voerdraden kan de katheter beschadigd raken of de procedure mislukken Onjuiste aansluiting Sluit de cryoablatiekatheter niet aan op een apparaat dat radiofrequente straling RF produceert en gebruik hem ook niet voor de afgifte van RF energie Hierdoor kan de katheter beschadigd worden en kan de pati nt verwondingen oplopen Ge nduceerde aritmie n Katheterisatieprocedures kunnen mechanisch ge nduceerde aritmie n veroorzaken Lekstromen van aangesloten apparaten Gebruik alleen ge soleerde apparaten IEC 60601 1 type CF of equivalent met de CryoConsole en de katheters omdat de pati nt anders verwondingen kan oplopen of zelfs kan overlijden Andere katheters apparaten en draden Let op dat de katheter niet verstrikt raakt in andere katheters apparaten of draden Hierdoor kan een operatieve ingreep noodzakelijk zijn Beschadiging van de nervus phrenicus Stop de ablatie direct wanneer beschadiging van de nervus phrenicus wordt waargenomen Maak bij iedere cryoablatieprocedure in de rechter longaders gebruik van continue stimulatie van de nervus phrenicus Om zenuwbesch
90. het deflectiemechanisme te testen door aan de hendel op het handvat te trekken om te zien of het werkt Opmerking Gebruik altijd de hendel op het handvat om het ballonsegment recht te trekken v r het inbrengen of terugtrekken van de katheter 1 Breng door middel van een aseptische techniek een vasculaire toegang tot stand met behulp van een geschikte introducer Verzorg transseptale toegang tot het linkeratrium via een transseptale sheath en naald 2 Verwijder de transseptale sheath en houd hierbij de voerdraad op zijn plaats bij voorkeur in de vena pulmonalis superior sinistra 3 Voer de FlexCath sheath en de dilatator op in het linkeratrium 4 Verwijder langzaam de voerdraad en de dilatator uit de sheath 5 Laad de voerdraad of de lassovormige mapping katheter in de Arctic Front Advance Cryoballon voordat u deze in de FlexCath sheath inbrengt 6 Breng de Arctic Front Advance Cryoballon via de voerdraad of de lassovormige mapping katheter in de FlexCath sheath in Stel de behandeltijd op het CryoConsole scherm in Vul de ballon in het linkeratrium Plaats de katheter bij het ostium van de gewenste longader 0 Verifieer de positie van de ballon door een mengsel van 50 50 contrastvloeistof fysiologische zoutoplossing in de lumenpoort van de voerdraad van de katheter te injecteren Spoel het lumen van de voerdraad met fysiologische zoutoplossing na iedere injectie met contrastvloeistof Opmerkingen Voer de lassov
91. i in bulundugunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle g r s n veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili telefon numarasindan veya adresten Medtronic sirketini aray n veya sirkete yaz n 72 T rk e Arctic Front Advance Teknik El Kitab Medtronic World Headquarters Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 aal Manufacturer Medtronic CryoCath LP 16771 Chemin Ste Marie Kirkland QC H9H 5H3 Canada www medtronic com Tel 1 514 694 1212 Fax 1 514 694 6279 Technical Support 1 877 464 2796 EC REP Medtronic E C Authorized Representative Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Technical manuals www medtronic com manuals Medtronic Inc 2012 M949606A002A 2012 03 14 M949606A002
92. indiguant gue le cath ter doit tre remplac Manipulation du cath ter Manipuler le cath ter avec extr mement de soin afin d viter des l sions telles que perforation ou tamponnade Ne pas forcer pour faire avancer ou retirer le cath ter en particulier en cas de r sistance Ne pas utiliser le cath ter s il est pli ou endommag ou ne peut tre redress Redresser la partie ballonnet avant d ins rer ou de retirer le cath ter Ne jamais pr former ou plier le corps du cath ter ou la partie ballonnet Un corps de cath ter exag r ment pli ou tordu peut l ser des structures internes et augmenter le risgue de d faillance du cath ter Le pr courbage de la partie distale peut endommager le cath ter Manuel technigue Arctic Front Advance Frangais 9 La progression du cath ter doit se faire sous guidage fluoroscopique Ne pas placer le catheter cryoballon dans la partie tubulaire de la veine pulmonaire afin de r duire le risque de l sion du nerf phr nique et la st nose de cette veine Integrite du cath ter Ne pas utiliser le cath ter s il est pli ou endommage Si le cath ter se plie ou est endommage alors qu il est dans le corps du patient le retirer et utiliser un nouveau cath ter Avant injection du produit le m decin doit s assurer que le cath ter n est pas plie Compatibilit du cath ter de cartographie circulaire Utiliser uniquement les cath ters de cartographie circul
93. inserir ou retirar o cateter Em altura alguma molde previamente ou dobre a haste do cateter ou o segmento do bal o Dobrar ou torcer a haste do cateter poder danificar estruturas internas e aumentar o risco de falha do cateter A pr dobragem da curva distal pode danificar o cateter O avan o do cateter deve ser efectuado sob orienta o fluorosc pica N o posicione o cateter de criobal o dentro da parte tubular da veia pulmonar para minimizar o risco de ferimento do nervo fr nico e a estenose das veias pulmonares Manual t cnico do Arctic Front Advance Portugu s 45 Integridade do cateter N o utilize o cateter caso este se encontre torcido ou danificado Se o cateter ficar torcido ou danificado enquanto estiver no doente retire o e utilize um cateter novo Antes da injec o o m dico deve certificar se de que n o existem tor es no cateter Compatibilidade do cateter de mapeamento circular Utilize apenas cateteres de mapeamento circular da Medtronic compat veis com o l men interno do criobal o Arctic Front Advance A utiliza o de outro cateter de mapeamento poder danificar o cateter ou comprometer o procedimento Inser o e posicionamento correctos do fio guia ou do cateter de mapeamento circular N o fa a avan ar o bal o para al m do fio guia ou do cateter de mapeamento circular para reduzir o risco de les o tecidular Certifique se de que o fio guia ou o cateter de mapeamento circular
94. konumland rmay n Kateterin b t nl B k lm veya hasar g rm se kateteri kullanmay n Kateter hastan n i indeyken b k l r veya hasar g r rse kateteri kar p yeni bir kateter kullan n Enjeksiyon yapmadan nce hekimin kateterin k vr lmad ndan emin olmas gerekir Arctic Front Advance Teknik El Kitab T rk e 69 Dairesel mapping kateteri uyumlulugu Yaln zca Arctic Front Advance Cryobalon i lumeniyle uyumlu olan Medtronic dairesel mapping kateterlerini kullan n Baska bir mapping kateterinin kullan lmas katetere zarar verebilir veya prosed r olumsuz etkileyebilir K lavuz telin veya dairesel mapping kateterinin dogru bir sekilde yerlestirilmesi ve konumland r lmas Doku hasar riskini azaltmak i in balonu k lavuz telin veya dairesel mapping kateterinin tesine ilerletmeyin K lavuz telin veya dairesel mapping kateterinin katetere yerle tirildi inden ve vask ler eri im b lgesine yerle tirilmesi s ras nda yeterli destek sa lamak zere balon k sm ndan ge irildi inden emin olun Bunun g z ard edilmesi kateter hasar na yol a abilir Prostetik kalp kapaklar n n yak n nda cryoablasyon Kateteri prostetik kalp kapa n n mekanik veya doku i inden ge irmeyin Kateter kapakta s k arak kapa a zarar verebilir ve valv ler yetmezli e veya prostetik kapa n erken ar zalanmas na neden olabilir Cryoadezyon Kateter donarak dokuya yap t
95. la p rdida de captura En caso de ausencia de captura del nervio fr nico controle con frecuencia el movimiento del diafragma mediante fluoroscopia Sit e el bal n en la posici n m s cercana posible a la entrada de la vena pulmonar y no en la parte tubular de la misma Per odo de postablaci n Vigile atentamente a los pacientes sometidos a procedimientos de ablaci n card aca durante el per odo de postablaci n para comprobar que no se produzcan reacciones cl nicas adversas Refrigerante presurizado El cat ter contiene refrigerante presurizado durante su funcionamiento La liberaci n de este gas en el sistema circulatorio debido a un fallo o a una mala utilizaci n del equipo podr a provocar una embolia gaseosa Estrechamiento o estenosis de las venas pulmonares Los procedimientos de ablaci n con cat ter que se realizan en el interior o cerca de las venas pulmonares pueden inducir un estrechamiento o estenosis de las venas pulmonares No realice una ablaci n en la parte tubular de la vena pulmonar Si se produce esta complicaci n puede ser necesario practicar una angioplastia percut nea o llevar a cabo una intervenci n quir rgica Entorno de uso necesario Los procedimientos de crioablaci n deben realizarse nicamente en una sala totalmente equipada Ablaci n por RF Antes de encender un generador de RF o de aplicar energ a de RF desconecte el cat ter de crioablaci n de la consola de crioablaci n para evitar la
96. le m canisme jusqu ce que le ballonnet soit d gonfl Le ballonnet se d gonfle automatiquement lorsque la temp rature atteint 20 C 68 F Remarque La pression sur le m canisme de mise en tension au cours du d gonflage entraine le d ploiement du ballonnet sur toute sa longueur et un r enroulement parfait 14 Si n cessaire proc der des traitements suppl mentaires en changeant la position du ballonnet dans la m me veine pulmonaire 15 Positionner le cath ter au niveau de orifice de la veine pulmonaire cible suivante a l aide du fil guide le cath ter de cartographie circulaire et ou des capacit s de d flexion Retourner tape 8 et poursuivre ablation Remarque L ablation effective du tissu cardiague souhait peut tre d montr e en valuant isolation lectrigue de la veine pulmonaire par rapport oreillette gauche bloc entr e et de sortie une fois la cryoablation termin e 16 Lorsque tous les traitements sont termin s et que le ballonnet est d gonfl d plov sur toute sa longueur et parfaitement r enroul r tracter le cath ter dans la gaine 17 Retirer le cath ter du corps du patient a DN Manuel technigue Arctic Front Advance Francais 11 7 Caracteristiques techniques Taille du corps du catheter Diam tre exterieur de l extr mit Gaine d introduction recommand e Diam tre interne de la lumi re du fil guide Diam tre du ballonnet gonfl Longueur ef
97. maintains a professional staff to provide technical consultation to product users For more information contact your local Medtronic representative or call or write Medtronic at the appropriate telephone number or address listed on the back cover 8 English Arctic Front Advance Technical Manual 1 Description Le cath ter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance cryoballon Arctic Front Advance est un cath ter ballonnet flexible mont sur fil guide et utilis pour ablation des tissus cardiagues Il est utilis avec la orientable FlexCath gaine FlexCath la console de cryoablation CryoConsole et les composants annexes Le ballonnet atteint les temp ratures de cryoablation lorsque le r frig rant y est inject depuis la CryoConsole Un thermocouple place l int rieur du ballonnet permet la lecture des temp ratures Le cath ter est introduit dans l appareil vasculaire au moyen de techniques classiques peu invasives 1 1 Marqueurs radio opaques Deux marqueurs radio opaques sur le cath ter ballonnet et un marqueur radio opaque sur la gaine FlexCath servent confirmer la position du ballonnet par radioscopie Le marqueur radio opaque en position proximale se trouve environ 10 mm 0 394 pouce du ballonnet Le marqueur radio opaque en position distale se trouve extr mit du tube injection On trouve galement un marqueur radio opaque environ 5 mm 0 197 pouce du bout de la gaine voir la Figure
98. mulig lese av temperaturen Kateteret f res inn i blodbanen ved hjelp av tradisjonelle og minimalt invasive teknikker 1 1 R ntgentette mark rer Det finnes to r ntgentette mark rer p ballongkateteret og n r ntgentett mark r p FlexCath hylsen som brukes under gjennomlysning til bekrefte plasseringen av ballongen Den proksimale r ntgentette mark ren er plassert ca 10 mm 0 394 in proksimal for ballongen Den distale r ntgentette mark ren er plassert p enden av injeksjonsslangen Det finnes ogs en r ntgentett mark r plassert ca 5 mm 0 197 in proksimal for tuppen p hylsen se Figur 1 N r den proksimale r ntgentette mark ren og hylsens r ntgentette mark r er overfor hverandre er ballongen ca 5 mm 0 197 in utenfor hylsen 1 2 Mark rer p skaftet Det finnes to skaftmark rer p den proksimale delen av kateterskaftet for visuelt bekrefte plasseringen av ballongen i FlexCath hylsen N r den distale mark ren p skaftet til ballongkateteret er rett overfor h ndtaket p hylsen er ballongsegmentet plassert inne i hylsen N r den proksimale mark ren p skaftet til ballongkateteret er rett overfor h ndtaket p hylsen er ballongsegmentet utenfor hylsen se Figur 1 1 Distal r ntgentett mark r p kateter 4 Rontgentett mark r p hylse 2 Temtballongsegment 5 Proksimal mark r p kateterskaft 3 Proksimal r ntgentett mark r p kateter 6 Distal mark r p kateterskaft Fig
99. n zerindeki kolu ekerek al p al mad n test edin Not Kateterin verlestirilmesinden veya ekilerek kar lmas ndan nce balon segmentini d zle tirmek i in daima tutamak zerindeki kolu kullan n 1 Aseptik teknik kullanarak uygun bir introd ser ile vask ler eri im olu turun Transseptal k l f ve i ne kullanarak sol atriyal transseptal eri im elde edin 2 K lavuz teli tercihen sol s periyor pulmoner vende LSPV konumland r lm olarak b rakarak transseptal k l f kar n FlexCath k l f ve dilat r sol atriyum i erisine do ru ilerletin K lavuz teli ve dilat r yava a k l ftan kar n 5 FlexCath k l f i ine yerle tirmeden nce k lavuz teli veya dairesel mapping kateterini Arctic Front Advance Cryobalonu i ine y kleyin 6 Arctic Front Advance Cryobalonu k lavuz tel veya dairesel mapping kateteri zerinden FlexCath k l f i ine yerle tirin CryoConsole ekran nda tedavi s resini ayarlay n Balonu sol atriyum i inde i irin Kateteri hedef pulmoner venin ostiyumunda konumland r n 0 Kateterin k lavuz tel lumeni portuna 50 50 kontrast salin kar m enjekte ederek balon konumunu do rulay n Her kontrast enjeksiyonundan sonra k lavuz tel lumeninin salinle y kand ndan emin olun Notlar Balon stabilitesini ve deste ini art rmak i in dairesel mapping kateterini daha distal bir konuma ilerletin Sa lam bir balon k
100. na parte tubular das veias pulmonares Se esta complica o se verificar poder ser necess rio uma angioplastia percut nea ou interven o cir rgica Ambiente de utiliza o necess rio Os procedimentos de crioabla o apenas devem ser efectuados em instala es totalmente equipadas Abla o por RF Antes de ligar um gerador de RF ou aplicar energia de RF desligue o cateter de crioablag o da crioconsola para evitar uma mensagem de erro e a substitui o desnecess ria do cateter Les o septal Esvazie sempre o bal o e fa a o recuar para dentro da bainha transeptal antes de o retirar da aur cula esquerda Atravessar o septo enquanto o bal o retirado da bainha insuflado ou insufl lo no local de pun o septal pode causar les es septais graves Compatibilidade da bainha direccion vel Utilize apenas a bainha da gama FlexCath de 12 Fr com o criobal o Arctic Front Advance A utiliza o de outra bainha poder danificar o cateter ou o segmento do bal o Inspec o da embalagem esterilizada Antes de utilizar inspeccione a embalagem e o cateter esterilizados Se a embalagem ou o cateter esterilizados estiverem danificados n o utilize o cateter Contacte o seu representante da Medtronic Compatibilidade do sistema Com a crioconsola utilize apenas cateteres de crioabla o garrafas de fluido frigor geno e componentes da Medtronic A seguran a e a utiliza o de outros cateteres ou componentes n o f
101. opprett tilgang til blod ren ved hjelp av en egnet introducer F transseptal tilgang til venstre atrium ved hjelp av en transseptal hylse og kanyle 2 Fjern den transseptale hylsen og la guidewiren v re igjen fortrinnsvis i vre venstre lungevene LSPV F r FlexCath hylsen og dilatatoren inn i venstre atrium Fjern langsomt guidewiren og dilatatoren fra hylsen 5 F r guidewiren eller det sirkul re mappingkateteret inn i Arctic Front Advance kryo ballongen f r kateteret f res inn i FlexCath hylsen 6 F r inn Arctic Front Advance kryoballongen over guidewiren eller det sirkul re mapping kateteret og inn i FlexCath hylsen 7 Still inn behandlingstiden p kryoablasjonskonsollens skjerm 8 Fyll ballongen i venstre atrium 9 1 BO Posisjoner kateteret ved den aktuelle lungevenens ostium 0 Bekreft ballongposisjonen ved injisere en 50 50 blanding av kontrastmiddel og saltvann gjennom porten til guidewirens lumen S rg for skylle guidewirens lumen med saltvann etter hver kontrastmiddelinjeksjon Merk sikre ballongens stabilitet og st tte skal mappingkateteret f res videre inn i en mer distal posisjon Hvis det ikke er mulig oppn en stabil ballongposisjon kan mappingkateteret byttes med en guidewire F r du bytter ut det sirkul re mappingkateteret med en guidewire m du trekke Arctic Front Advance kryoballongen tilbake inn i FlexCath hylsen 11 Utf r kryoablasjonen Merk Forh nds
102. se ujistili e funguje Pozn mka P ed zaveden m nebo vyta en m kat tru v dy narovnejte segment bal nku pomoc p ky na rukojeti 1 S pou it m aseptick techniky vytvo te c vn p stup pomoc vhodn ho zavad e Vytvo te transsept ln p stup do lev s n pomoc transsept ln ho pouzdra a jehly 2 Odstra te transsept ln pouzdro a ponechte vodic dr t um st n nejl pe v lev horn plicn le Left Superior Pulmonary Vein LSPV Posu te pouzdro FlexCath a dilat tor do lev s n Pomalu vyjm te vodic dr t a dilat tor z pouzdra 5 Zave te vodic dr t nebo cirkul rn mapovac kat tr do kryobal nku Arctic Front Advance p ed zasunut m do pouzdra FlexCath 6 Zave te kryobal nek Arctic Front Advance p es vodic dr t nebo cirkul rn mapovac kat tr do pouzdra FlexCath Na obrazovce CryoConsole nastavte as l by Napl te bal nek v lev s ni Um st te kat tr do st c lov plicn ly 0 Ov te polohu bal nku vst knut m sm si kontrastn l tky a fyziologick ho roztoku v pom ru 50 50 do portu lumen kat tru pro vodic dr t Po ka d m vst knut kontrastn l tky nezapome te propl chnout lumen pro vodic dr t fyziologick m roztokem Pozn mky Aby se zlep ila stabilita bal nku a opora posu te cirkul rn mapovac kat tr do dist ln j polohy Pokud nelze dos hnout stabiln polohy bal nku vym te c
103. tillbeh r i enlighet med sjukhusets f reskrifter Elkonvertering eller defibrillering under ablationsingreppet Koppla ur kateterns elektriska anslutning f re elkonvertering eller defibrillering Om detta inte g rs kan systemet visa felmeddelanden om att katetern m ste bytas ut Hantering av kateter Katetern m ste styras mycket f rsiktigt Om inte f rsiktighet iakttas kan hj rtskador som perforering eller tamponad uppst Anv nd inte alltf r stor kraft n r katetern ska f ras in eller dras tillbaka speciellt om motst nd uppst r Anv nd inte en kateter som r vikt skadad eller inte g r att r ta ut Ballongsegmentet m ste r tas ut innan katetern f rs in eller dras ut Kateterskaftet eller ballongsegmentet f r inte vid n got tillf lle f rformas eller b jas B jning eller vikning av kateterskaftet kan skada inre strukturer och ka risken f r fel p katetern B jning av den distala kurvan i f rv g kan skada katetern Katetern b r anv ndas under fluoroskopisk ledning Minimera risken f r skador p diafragmanerven och lungvensstenos genom att inte placera kryoballongkatetern i lungvenens r rformade del Kateterintegritet Anv nd inte en kateter som r vikt eller skadad Om en kateter skulle vikas eller skadas inuti i en patient m ste katetern dras ut och en ny anv ndas F re inf randet ska l karen kontrollera att katetern inte har n gra veck Kompatibilitet hos cirkul ra kartl
104. turabilir K lavuz tel lumeninin s k s k y kanmas Lumenin i inde kan n p ht la mas n nlemek i in k lavuz tel lumenini ilk yerle tirme ncesinde ve daha sonra prosed r boyunca s k olarak y kay n Her kontrast enjeksiyonundan sonra k lavuz tel lumenini salinle y kay n K lavuz tel uyumlulu u Kateterle birlikte yaln zca 0 081 cm 0 032 in veya 0 089 cm lik 0 035 in k lavuz teller kullan n Ba ka bir k lavuz telin kullan lmas katetere zarar verebilir veya prosed r olumsuz etkileyebilir Hatal ba lant Cryoablasyon kateterini bir radyofrekans RF jenerat r ne ba lamay n veya RF enerjisi vermek i in kullanmay n Bu durum kateterin ar zalanmas na veya hastan n zarar g rmesine neden olabilir nd klenen aritmiler Kateter prosed rleri aritmileri mekanik olarak ind kleyebilir Ba l cihazlardan kaynaklanan ka ak ak m CryoConsole ve kateterlerle birlikte yaln zca yal t ml ekipman IEC 60601 1 Tip CF ekipman veya e de eri kullan n aksi takdirde hasta yaralanabilir veya lebilir Di er kateterler cihazlar veya teller Kateterin di er kateterler cihazlar veya tellerle dola mas ndan ka n lmal d r Bu t r bir dola kl k cerrahi m dahale gerektirebilir Frenik sinirde bozukluk Frenik sinirde bozukluk g zlemlenirse ablasyonu hemen durdurun Sa pulmoner venlerdeki her cryoablasyon uygulamas n n tamam nda s rekli olarak frenik sinir pacin
105. ty D vajte pozor aby sa kat ter nezamotal do in ch kat trov zariaden alebo dr tov Tak to zamotanie si m e n sledne vy adova chirurgick intervenciu Po kodenie br nicov ho nervu Ke zist te po kodenie br nicov ho nervu okam ite zastavte abl ciu Po as ka dej kryoabla nej aplik cie nepretr ite stimulujte br nicov nerv v prav ch p cnych il ch Aby ste zabr nili po kodeniu nervu polo te ruku na bru n as na mieste br nice aby ste mohli ohodnoti zmeny intenzity kontrakcie br nice alebo stratu zachytenia V pr pade iadneho zachytenia br nicov ho nervu pomocou skiaskopie asto monitorujte pohyb br nice Bal n umiestnite o najviac antr lne ako je to len mo n a mimo tubul rnej asti p cnej ily Obdobie po abl cii Pacientov ktor absolvuj proced ry srdcovej abl cie starostlivo monitorujte po as obdobia po abl cii aby ste zistili v skyt klinick ch ne iaducich inkov Stla en chladivo Po as oper cie obsahuje kat ter stla en chladivo Uvo nenie tohto plynu do obehov ho syst mu v d sledku zlyhania alebo nespr vneho pou itia zariadenia m e vies k plynovej emboliz cii Z enie alebo sten za p cnej ily Abla n proced ry pomocou kat tra v p cnych il ch alebo v ich bl zkosti m u indukova z enie alebo sten zu p cnej ily Abl ciu nevykon vajte v tubul rnej asti p cnej ily V skyt takejto komplik
106. v Det anvendes sammen med FlexCath Steerable Sheath FlexCath sheath CryoConsole og tilh rende komponenter Ballonen n r kryoablationstemperaturer n r der injiceres k lemiddel fra CryoConsole til ballondelen En termof ler placeret inde i ballonen giver mulighed for at afl se temperaturen Katetret indf res i venesystemet ved hj lp af almindelige minimalt invasive teknikker 1 1 R ntgenfaste mark rer Der sidder to r ntgenfaste mark rer p ballonkatetret og n p FlexCath sheathen for bekr ftelse af ballonens placering ved brug af fluoroskopi Den proksimale r ntgenfaste mark r er placeret ca 10 mm 0 394 proksimalt for ballonen Den distale r ntgenfaste mark r er placeret i enden af injektionsslangen Der sidder ogs en r ntgenfast mark r ca 5 mm 0 197 proksimalt for sheathspidsen se Figur 1 N r den proksimale r ntgenfaste mark r og den r ntgenfaste mark r p sheathen er ud for hinanden er ballonen ca 5 mm 0 197 uden for sheathen 1 2 Skaftmark rer Der sidder to skaftmark rer p den proksimale del af kateterskaftet s det er muligt visuelt at bekr fte ballonens placering i FlexCath sheathen N r den distale mark r p ballonkatetrets skaft er ud for sheathh ndtaget er ballondelen placeret i sheathen N r den proksimale mark r p ballonkatetrets skaft er ud for sheathh ndtaget er ballondelen uden for sheathen se Figur 1 1 Rentgenfast mark r p katetrets distale
107. v plicn le m e m t za n sledek c vn poran n Likvidace biologicky nebezpe n ch materi l V echny pou it kat try a steriln komponenty zlikvidujte v souladu s postupy platn mi ve va nemocnici Kardioverze nebo defibrilace b hem ablace P ed kardioverz nebo defibrilac odpojte elektrick p ipojen kat tru Opomenut tohoto kroku m e vyvolat syst mov hl en indikuj c nutnost v m ny kat tru Manipulace s kat trem P i manipulaci s kat trem postupujte velmi opatrn P i nedostatku pozornosti a pe livosti m e doj t k poran n nap klad k perforaci nebo k tampon d P i zasunov n nebo vytahov n kat tru nepou vejte nadm rnou s lu zejm na pocitite li odpor Nepou vejte kat tr pokud je zkroucen po kozen nebo jej nelze narovnat P ed zaveden m nebo vyta en m kat tru narovnejte segment bal nku V dn m p pad nesm te p edem tvarovat nebo oh bat t lo kat tru nebo segment bal nku Ohnut nebo zkroucen t la kat tru m e po kodit jeho vnit n struktury a zv it riziko z vady kat tru Pokud p edem ohnete dist ln zak iven kat tru m e doj t k jeho po kozen Zasunov n kat tru by m lo b t prov d no pod fluoroskopickym nav d n m Kryobal nkov kat tr neumis ujte do tubul rn sti plicn ly aby se minimalizovalo riziko poran n br ni n ho nervu a sten zy plicn
108. while the catheter is frozen to the tissue this may lead to tissue injury Do not resterilize Do not resterilize this device for purpose of reuse Resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination from the device that could result in patient injury illness or death Embolism risk Introducing any catheter into the circulatory system entails the risk of air or gas embolism which can occlude vessels and lead to tissue infarction with serious consequences Always advance and withdraw components slowly to minimize the vacuum created and therefore minimize the risk of air embolism Environmental limits Perform cryoablation procedures only within the environmental parameters Operating outside these parameters may prevent the start or completion of a cryoablation procedure Refer to the Specifications Table on page 7 for environmental parameters Esophageal injury Esophageal ulcerations have been observed in some subjects who undergo cryoablation with the Arctic Front Cryoablation Catheter As with other forms of left atrial ablation the physician should consider appropriate medical strategies to minimize the risk of esophageal injury Fluid incursion Do not expose the catheter handle or coaxial and electrical connectors to fluids or solvents If these components get wet the Arctic Front Advance Cryoballoon Catheter System may not function properly and connector integrity may be
109. 0 pulg Si desea obtener informaci n detallada sobre la consola de crioablaci n y c mo utilizarla con el cat ter para realizar procedimientos de crioablaci n consulte el Manual del usuario de la consola de crioablaci n 1 3 Contenido del envase cat ter se suministra est ril EI envase contiene los siguientes elementos 1 cat ter de crioablaci n card aca Arctic Front Advance documentaci n del producto 2 Indicaciones de uso El cat ter de crioablaci n card aca Arctic Front Advance est indicado para el tratamiento de pacientes que padecen fibrilaci n auricular parox stica FAP En el tratamiento de la FAP pueden utilizarse dispositivos complementarios Freezor MAX junto con el criobal n Arctic Front Advance 3 Contraindicaciones El cat ter de crioablaci n card aca Arctic Front Advance est contraindicado en los siguientes casos enel ventr culo debido al peligro de atrapamiento del cat ter en las cuerdas tendinosas en pacientes con infecciones sist micas activas en situaciones en las que la manipulaci n del cat ter en el interior del coraz n no ser a segura por ejemplo trombo mural intracard aco en pacientes con crioglobulinemia en pacientes con una o m s endopr tesis en las venas pulmonares 4 Advertencias y medidas preventivas Tratamiento anticoagulante Administre niveles adecuados de tratamiento anticoagulante durante el procedimiento y en los per odos inmediatamente anter
110. 1 Lorsque le marqueur radio opaque proximal et le marqueur radio opaque de la gaine sont align s le ballonnet se trouve environ 5 mm 0 197 pouce ext rieur de la gaine 1 2 Marqueurs du corps Deux marqueurs situ s sur la portion proximale du corps du cath ter offrent une confirmation visuelle de la position du ballonnet dans la gaine FlexCath Lorsque le marqueur distal situ sur le corps du cath ter ballonnet est align sur la poign e de la gaine la partie ballonnet se trouve l int rieur de la gaine Lorsque le marqueur proximal situ sur le corps du cath ter ballonnet est align sur la poign e de la gaine la partie ballonnet se trouve ext rieur de la gaine voir la Figure 1 1 Marqueur radio opaque distal 4 Marqueur radio opaque de la du catheter 5 Marqueur radio opaque proximal du 2 Partie ballonnet d gonfl e Corps du cath ter 3 Marqueur radio opaque proximal 6 Marqueur radio opaque distal du corps du cath ter du cath ter Figure 1 Cath ter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance Le cryoballon Arctic Front Advance existe en 2 mod les comme d crit dans le tableau suivant Mod le Diam tre du ballonnet gonfl 2AF233 23 mm 0 91 pouce 2AF283 28 mm 1 10 pouce Pour plus de d tails sur la CryoConsole et les instructions concernant son utilisation avec le cath ter pour r aliser des cryoablations consulter le manuel d utilisation de la console de
111. 2400 metros 8000 p s acima do nivel do mar 8 Garantia limitada da Medtronic Para obter informag es completas sobre a garantia consulte o documento de garantia limitada anexo 9 Assist ncia A Medtronic emprega representantes e t cnicos altamente treinados espalhados por todo o mundo para Ihe prestar assist ncia e mediante pedido fornecer formac o a pessoal hospitalar qualificado sobre a utilizag o de produtos Medtronic A Medtronic disp e igualmente de uma equipa profissional para fornecer consultoria t cnica aos utilizadores dos produtos Para obter mais informag es contacte o seu representante local da Medtronic ou telefone ou escreva para a Medtronic utilizando os n meros de telefone ou enderecos adequados entre os listados na contracapa 48 Portugu s Manual t cnico do Arctic Front Advance 1 Leir s Az Arctic Front Advance kardi lis krioabl ci s kat ter Arctic Front Advance krioballon a szivsz vet abl ci j ra haszn latos vezet dr t segits g vel felvezethet hajlekony ballonkat ter Egy ttesen haszn land a FlexCath ir ny that h vellyel FlexCath h vely s a CryoConsole eszk zzel valamint a kapcsol d alkot elemekkel A ballon akkor ri el a krioabl ci s h m rs kletet amikor a h t g zt a CryoConsole eszk zb l befecskendezik a ballonszegmensbe A ballon belsej ben elhelyezett termoelem biztositja a h m rs klet leolvas s lehet s g t A kat tert a hagyom nyos m
112. 93 42 2 Conformit Europ enne Zhoda s poZiadavkami EU Tento symbol znamen Ze zariadenie plne vyhovuje poziadavkam uvedenym v smernici 93 42 EHS Conformit Europ enne Avrupa Normlar na Uygunluk Bu sembol cihaz n 93 42 EEC say l Avrupa Direktifine tam olarak uygun oldugunu ifade eder 1 Description The Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter Arctic Front Advance Cryoballoon is a flexible over the wire balloon catheter used to ablate cardiac tissue It is used together with the FlexCath Steerable Sheath FlexCath sheath the CryoConsole and related components The balloon reaches cryoablation temperatures when refrigerant is injected from the CryoConsole to the balloon segment A thermocouple positioned inside the balloon provides temperature reading capability The catheter is introduced into the vasculature by traditional minimally invasive techniques 1 1 Radiopaque markers There are two radiopaque markers on the balloon catheter and one radiopaque marker on the FlexCath sheath to confirm the position of the balloon using fluoroscopy The proximal radiopaque marker is located approximately 10 mm 0 394 in proximal to the balloon The distal radiopaque marker is located at the end of the injection tube There is also one radiopaque marker located approximately 5 mm 0 197 in proximal to the tip of the sheath see Figure 1 When the proximal radiopaque marker and the sheath radiopaque marker
113. Determine effective ablation of the cardiac tissue by assessing electrical isolation ofthe pulmonary vein from the left atrium entrance and exit block after the cryoablation treatments have been completed 16 After all treatments are completed and after the balloon is deflated its length is maximized and it is tightly wrapped retract the catheter into the sheath 17 Remove the catheter from the patient a gt DN 7 Specifications Catheter shaft size 3 5 mm 10 5 Fr 0 14 in Tip outside diameter 3 mm 9 Fr 0 19 in Recommended introducer sheath 12 Fr FlexCath family Inner diameter of guide wire lumen 1 27 mm 0 050 in nominal Inflated balloon diameter 2AF233 23 mm 0 91 in 2AF283 28 mm 1 10 in Effective length with balloon inflated 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 in Number of thermocouples 1 Environmental parameters Storage 15 C to 30 C 59 F to 86 F Transit 35 C to 45 C 31 F to 113 F Operation 15 C to 30 C 60 F to 86 F at altitudes less than 2400 meters 8000 feet above sea level Arctic Front Advance Technical Manual English 7 8 Medtronic limited warranty For complete warranty information see the accompanying limited warranty document 9 Service Medtronic employs highly trained representatives and engineers located throughout the world to serve you and upon request to provide training to qualified hospital personnel in the use of Medtronic products Medtronic also
114. Il marker radiopaco distale si trova all estremit del tubo di iniezione Inoltre amp presente un marker radiopaco approssimativamente 5 mm 0 197 in posizione prossimale rispetto alla punta dell introduttore Figura 1 Una volta allineati il marker radiopaco prossimale e il marker dell introduttore il palloncino si trova approssimativamente 5 mm 0 197 fuori dall introduttore 1 2 Marker dell asta Sono presenti due marker dell asta sulla sezione prossimale dell asta del catetere per confermare visivamente la posizione del palloncino all interno dell introduttore FlexCath Quando il marker distale sull asta del catetere a palloncino si trova allineato al impugnatura dell introduttore il segmento con il palloncino si trova all interno dell introduttore Quando il marker prossimale sull asta del catetere a palloncino si trova allineato al impugnatura dell introduttore il segmento con il palloncino si trova all esterno dell introduttore Figura 1 1 Marker radiopaco della parte distale del 4 Marker radiopaco dell asta catetere 5 Marker radiopaco della parte prossimale 2 Segmento con palloncino sgonfiato dell asta 3 Marker radiopaco della parte prossimale 6 Marker radiopaco della parte distale del catetere dell asta Figura1 Catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance II criocatetere Arctic Front Advance disponibile in due modelli come illustrato nella seguente tabella Modello Diametro del pallon
115. Medtronic ARCTIC FRONT ADVANCE TM 2AF233 amp 2AF283 Cardiac CryoAblation Catheter Cath ter de cryoablation cardiaque Kardialer Kryoablationskatheter Cateter de crioablaci n cardiaca Cardiale Cryoablatiekatheter Catetere per crioablazione cardiaca Kardialt kryoablasjonskateter Cardiac CryoAblation kateter Kardielt kryoablations kateter Cateter cardiaco de crioablac o Kardi lis krioabl ci s kat ter Cewnik do krioablacji serca Srde ni kat tr pro kryoablaci Kardi lny kryoabla n kat ter Kardiyak CryoAblasyon Kateteri Technical Manual Manuel technique Gebrauchsanweisung Manual t cnico Technische handleiding Manuale tecnico Teknisk h ndbok Teknisk manual Teknisk h ndbog Manual t cnico M szaki le r s Instrukcja techniczna Technick p ru ka Technick pr ru ka Teknik El Kitab CE 0088 The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries All other trademarks are the property of their respective owners La liste suivante comprend des marques commerciales ou des marques d pos es de Medtronic aux Etats Unis et ventuellement dans d autres pays Toutes les autres marques son
116. Position vorschieben Wenn keine stabile Ballonposition erreicht werden kann den kreisf rmigen Mapping Katheter durch einen F hrungsdraht ersetzen Vor dem Austausch des kreisf rmigen Mapping Katheters durch einen F hrungs draht den Arctic Front Advance Kryoballon in die FlexCath Schleuse zur ckziehen 11 Die Kryoablation durchf hren Hinweis Die voreingestellte Ablationsdauer betr gt 240 Sekunden 12 Den Abschluss der Kryoablationsphase abwarten bis zum Ablauf der voreingestellten Zeit Der Ballon bleibt inflatiert und die Auftauphase setzt ein 13 W hrend der Auftauphase die Temperaturanzeige am Bildschirm beobachten Nachdem die Temperatur mindestens 10 C 50 F erreicht hat die blaue Strecktaste am Kathetergriff bet tigen Den Druck auf die Strecktaste aufrecht erhalten bis der Ballon deflatiert Der Ballon deflatiert automatisch wenn die Temperatur 20 C 68 F erreicht Hinweis Durch Vorschieben der Strecktaste w hrend der Ballondeflation dehnt sich der Ballon auf volle L nge aus und faltet sich eng zusammen 14 Je nach Bedarf weitere Behandlungen durchf hren Dazu den Ballon in der gleichen Lungenvene neu positionieren 15 Den Katheter mithilfe des F hrungsdrahts des kreisf rmigen Mapping Katheters und oder des Steuermechanismus am Ostium der n chsten pulmonalen Zielvene positionieren Zu Schritt 8 zur ckkehren und die Ablation fortsetzen R w Gebrauchsanweisung Arctic Front Adva
117. a och saltl sning in i ledarens lumenport p katetern Se till att spola av ledarens lumen med saltl sning efter varje injektion med kontrastmedel Observera F rb ttra ballongens stabilitet och st d genom att f ra fram den cirkul ra kartl ggningskatetern till ett mer distalt l ge Om ett stabilt ballongl ge inte kan erh llas ska den cirkul ra kartl ggningskatetern bytas mot en ledare tillbaka Arctic Front Advance kryoballongen in i FlexCath hylsan innan den cirkul ra kartl ggningskatetern byts mot en ledare 11 Utf r kryoablationen Observera Den f rinst llda ablationstiden r 240 sekunder 12 V nta tills kryoablationsfasen r fullbordad i slutet av den f rinst llda tiden Ballongen f rblir uppbl st och upptiningsfasen inleds 13 laktta temperaturindikatorn p sk rmen under upptiningsfasen N r temperaturindikatorn visar minst 10 C 50 F ska den bl avsp nningsknappen p kateterhandtaget f ras fram t Beh ll trycket mot avsp nningsknappen tills ballongen t ms Ballongen t ms automatiskt n r temperaturen n r 20 C 68 F Observera N r avsp nningsknappen f rs fram t under ballongt mningen dras ballongen ut till sin fulla l ngd och lindas upp 14 Vid behov kan ytterligare behandling utf ras genom att ballongen placeras i olika l gen i samma lungven 15 Placera katetern i mynningen p n sta avsedda lungven genom att anv nda ledaren den cirkul ra kartl ggningskatet
118. ada inyecci n de contraste Compatibilidad de la gu a Utilice exclusivamente gu as de 0 081 cm 0 032 pulg o 0 089 cm 0 035 pulg con el cat ter El uso de otras gu as puede da ar el cat ter o afectar al procedimiento Conexi n incorrecta No conecte el cat ter de crioablaci n a un generador de radiofrecuencia RF ni lo utilice para administrar energ a de RF Si lo hace el cat ter podr a funcionar incorrectamente o causar lesiones al paciente Inducci n de arritmias Los procedimientos con cat ter pueden causar la inducci n mec nica de arritmias Corriente de fuga de dispositivos conectados Utilice exclusivamente equipos con aislamiento equipos de tipo CF conforme a la norma IEC 60601 1 o equivalentes con la consola de crioablaci n y con los cat teres de lo contrario el paciente podr a sufrir lesiones o incluso la muerte Otros cat teres dispositivos o gu as Evite que el cat ter se enrede con otros cat teres dispositivos o gu as Si se enreda podr a ser necesaria una intervenci n quir rgica Afectaci n del nervio fr nico Detenga la ablaci n inmediatamente si observa afectaci n del nervio fr nico Utilice estimulaci n continua del nervio fr nico durante cada aplicaci n de crioablaci n en las venas pulmonares derechas Para evitar una lesi n nerviosa coloque una mano en el abdomen en la zona del diafragma para valorar los posibles cambios de la fuerza de contracci n del diafragma o
119. adiging te voorkomen plaatst u uw hand op de buik ter hoogte van het diafragma om veranderingen in de kracht van de diafragmacontractie of verlies van capture te beoordelen Als er geen capture van de nervus phrenicus optreedt bewaakt u de diafragmabeweging frequent met behulp van r ntgendoorlichting Positioneer de ballon zo dicht mogelijk bij de ingang van de longader en niet in het buisvormige deel van de ader zelf Postablatieperiode Bewaak de pati nten die cardiale ablatieprocedures ondergaan zorgvuldig tijdens de postablatieperiode en controleer of er geen bijwerkingen optreden Koelmiddel onder druk Als de katheter in werking is bevat deze koelmiddel onder druk Als er ten gevolge van een defect in het apparaat of verkeerd gebruik gas vrijkomt in de bloedbaan van de pati nt kan er gasembolie optreden Vernauwing of stenose van de longaders Katheterablatieprocedures in of dichtbij longaders kunnen vernauwing of stenose van de longader veroorzaken Voer geen ablatie uit in het buisvormige deel van de longader Mocht deze complicatie optreden dan kan percutane angioplastiek of een operatieve ingreep noodzakelijk zijn Vereiste gebruiksomgeving Alle cryoablatieprocedures moeten worden uitgevoerd in een compleet uitgeruste faciliteit RF ablatie Voordat u een RF generator opstart of RF energie toepast moet u de cryoablatiekatheter loskoppelen van de CryoConsole U voorkomt zo dat er een foutmelding wordt weergegeven en dat d
120. aires de Medtronic compatibles avec la lumi re interne du cryoballon Arctic Front Advance L utilisation d autres cath ters de cartographie risque d endommager le cath ter ou de compromettre la proc dure Insertion et positionnement corrects du fil guide et du cath ter de cartographie circulaire Ne pas avancer le ballonnet au del du fil guide ou du cath ter de cartographie circulaire afin de r duire le risque de l sion tissulaire S assurer que le fil guide ou le cath ter de cartographie circulaire est ins r dans le cath ter et au travers de la partie ballonnet pour garantir un soutien ad quat pendant insertion par l acc s vasculaire Le non respect de cette consigne risque d endommager le cath ter Cryoablation a proximit de proth ses valvulaires cardiaques Ne pas faire passer le cath ter a travers une proth se valvulaire m canique ou tissulaire afin viter qu il ne se coince dans la valve ou ne l endommage ce qui pourrait entrainer une insuffisance valvulaire ou une defaillance pr matur e de la prothese Cryoadh sion Ne pas tirer sur le cath ter la gaine les cables ombilicaux ou la console alors que le cath ter est fix au tissu par congelation car cela pourrait endommager le tissu Ne pas rest riliser Ne pas rest riliser ce dispositif aux fins de le r utiliser La resterilisation risque de compromettre int grit structurelle du dispositif ou de cr er un risque de contamination par le dispos
121. andard Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU direktiv 93 42 E F Conformit Europ enne europeisk standard Denna symbol betyder att utrustningen helt f ljer r dets direktiv 93 42 EEG Conformit Europ enne 93 42 EOK Conformit Europ enne Europeisk standard Dette symbol betyder at enheden opfylder kravene i det Europ iske R ds Direktiv 93 42 E F Conformit Europ enne Conformidade Europeia Este simbolo significa que o dispositivo est em total conformidade com a Directiva Europeia 93 42 CEE Conformit Europ enne Eur pai megfelel s g Ez a szimb lum azt jelenti hogy az eszk z teljes m rt kben megfelel a 93 42 EGK jel eur pai ir nyelvnek Conformit Europ enne zgodnos z normami Unii Europejskiej Ten symbol oznacza Ze urzadzenie spetnia wszystkie wymogi wynikajace z europejskiej dyrektywy 93 42 EWG Conformite Europ enne Evropsk shoda Tento symbol znamen Ze zafizeni zcela spl uje poZadavky sm rnice Rady 93 42 EHS Conformit Europ enne
122. ane wy cznie w kompletnie wyposa onej plac wce medycznej 54 Polski Arctic Front Advance Instrukcja techniczna Ablacja energia o czestotliwosciach radiowych RF Przed wtaczeniem zasilania generatora RF lub podaniem energii o czestotliwosciach radiowych nalezy odtaczy cewnik do krioablacji od urzadzenia CryoConsole aby zapobiec wyswietleniu komunikatu o bledzie i koniecznosci wymiany cewnika Uszkodzenie przegrody Przed wyprowadzeniem balonu z lewego przedsionka zawsze nale y opr zni balon i wycofa go do ostony przezprzegrodowej Przeprowadzanie przez przegrod balonu bez os ony balonu nape nionego lub nape nianie go w miejscu przebicia przegrody mo e spowodowa powa ne uszkodzenie przegrody Kompatybilno sterowalnej os ony Z cewnikiem balonowym do krioablacji Arctic Front Advance nale y u ywa wy cznie os on FlexCath o rozmiarze 12 Fr U ycie innej os ony mo e spowodowa uszkodzenie cewnika lub segmentu z balonem Kontrola sterylnego opakowania Przed u yciem nale y obejrze sterylne opakowanie i cewnik Nie nale y u ywa cewnika w razie uszkodzenia sterylnego opakowania lub cewnika Nale y skontaktowa si z przedstawicielem firmy Medtronic Kompatybilno element w systemu Z urz dzeniem CryoConsole nale y u ywa wy cznie cewnik w do krioablacji zbiornik w na czynnik ch odniczy i innych komponent w firmy Medtronic Nie testowano bezpiecze stwa i mo liwo c
123. aparici n de un mensaje de error y la sustituci n innecesaria del cat ter Da o septal Desinfle siempre el bal n y h galo retroceder hasta el interior del introductor transeptal antes de extraerlo de la aur cula izquierda Si se atraviesa el septo con el bal n fuera del introductor o desinflado o se infla el bal n en el punto de perforaci n septal podr an producirse da os graves en el septo Compatibilidad del introductor dirigible Utilice nicamente la familia de introductores FlexCath de 12 Fr con el criobal n Arctic Front Advance El uso de cualquier otro introductor podr a da ar el cat ter o el segmento del bal n 18 Espa ol Manual t cnico de Arctic Front Advance Inspecci n del envase est ril Examine el envase est ril y el cat ter antes de su utilizaci n No utilice el cat ter si el envase est ril o el cat ter est n dafiados P ngase en contacto con el representante de Medtronic Compatibilidad del sistema Utilice nicamente cat teres de crioablaci n bombonas de refrigerante y componentes de Medtronic con la consola de crioablaci n No se han comprobado la seguridad ni el uso de otros cat teres o componentes Usuarios cualificados Este equipo debe ser utilizado exclusivamente por m dicos con formaci n en procedimientos de crioablaci n de la auricula izquierda o bajo su supervisi n 5 Reacciones adversas Las posibles reacciones adversas asociadas a los procedimientos de crioa
124. b r endast utf ras efter noggrant verv gande av m jliga str lningsrisker som h r samman med ingreppet tg rder b r vidtas f r att minska exponeringen Utrustningen b r endast anv ndas p gravida kvinnor efter noggrant verv gande Endast f r eng ngsbruk Enheten r endast avsedd f r anv ndning p en patient Enheten f r ej teranv ndas omarbetas eller omsteriliseras teranv ndning omarbetning eller omsterilisering kan p verka enhetens strukturella integritet eller orsaka skada sjukdom eller d dsfall hos patienten Frekvent spolning av ledarens lumen Spola av ledarens lumen innan inf randet inleds och sedan ofta under hela ingreppet f r att f rhindra att blod koagulerar i lumen Spola av ledarens lumen med saltl sning efter varje injektion med kontrastmedel Kompatibilitet hos ledare Anv nd endast ledare p 0 081 cm 0 032 in eller 0 089 cm 0 035 in tillsammans med katetern Anv ndning av annan ledare kan skada katetern eller ventyra proceduren Felaktig anslutning Anslut inte kryoablationskatetern till en radiofrekvensgenerator RF och anv nd den inte f r att generera RF energi Detta kan skada kateterfunktionen eller skada patienten Inducerade arytmier Kateteringrepp kan inducera arytmier p mekanisk v g L ckstr m fr n anslutna enheter Anv nd endast utrustning med isolering IEC 60601 1 utrustning av CF typ eller likv rdig tillsammans med CryoConsole och katetrar Annan u
125. bainha est o alinhados o bal o encontra se cerca de 5 mm 0 197 pol fora da bainha 1 2 Marcadores da haste Existem dois marcadores da haste na 5 proximal da haste do cateter para confirmar visualmente a posig o do bal o dentro da bainha FlexCath Quando o marcador distal na haste do cateter de bal o est alinhado com o manipulo da bainha o segmento do bal o encontra se dentro da bainha Quando o marcador proximal na haste do cateter de bal o est alinhado com o manipulo da bainha o segmento do bal o encontra se fora da bainha consulte a Figura 1 SD 1 Marcador radiopaco do cateter distal 4 Marcador radiopaco da bainha 2 Segmento do bal o esvaziado 5 Marcador da haste do cateter proximal 3 Marcador radiopaco do cateter proximal 6 Marcador da haste do cateter distal Figura 1 Cateter cardiaco de crioablag o Arctic Front Advance O criobal o Arctic Front Advance encontra se dispon vel em 2 modelos descritos na tabela seguinte Modelo Di metro do bal o insuflado 2AF233 23 mm 0 91 pol 2AF283 28 mm 1 10 pol Para obter pormenores acerca da crioconsola e respectiva forma de utilizag o com o cateter para efectuar procedimentos de crioablag o consulte o Manual do operador da crioconsola 1 3 Conte do da embalagem O cateter fornecido esterilizado A embalagem cont m os seguintes componentes 1 cateter card aco de crioabla o Arctic Front Advance docum
126. bal n La marca radiopaca distal se encuentra situada en el extremo del tubo de inyecci n Tambi n existe una marca radiopaca situada aproximadamente 5 mm 0 197 pulg en posici n proximal respecto de la punta del introductor v ase la Figura 1 Cuando la marca radiopaca proximal y la marca radiopaca del introductor est n alineadas el bal n se encuentra aproximadamente 5 mm 0 197 pulg fuera del introductor 1 2 Marcas en el cuerpo del cateter Existen dos marcas en el segmento proximal del cuerpo del cat ter para confirmar visualmente la posici n del bal n en el interior del introductor FlexCath Cuando la marca distal del cuerpo del cat ter bal n est alineada con el mango del introductor el segmento del bal n se encuentra situado dentro del introductor Cuando la marca proximal del cuerpo del cateter bal n est alineada con el mango del introductor el segmento del bal n se encuentra situado fuera del introductor v ase la Figura 1 1 Marca radiopaca distal del cateter 4 Marca radiopaca del introductor 2 Segmento del bal n desinflado 5 Marca proximal del cuerpo del cat ter 3 Marca radiopaca proximal del cateter 6 Marca distal del cuerpo del cat ter Figura 1 Cateter de crioablaci n cardiaca Arctic Front Advance El criobal n Arctic Front Advance est disponible en dos modelos tal como se describe en la tabla siguiente Modelo Di metro del bal n inflado 2AF233 23 mm 0 91 pulg 2AF283 28 mm 1 1
127. bildning i kryoablationsingrepp i v nstra f rmaket 34 Svenska Teknisk manual f r Arctic Front Advance 5 Biverkningar Potentiella biverkningar som kan associeras med kryoablationsingrepp genom hj rtkateter innefattar men r inte begr nsade till f ljande tillst nd Anemi a ngest F rmaksfladder Ryggv rk Bl dningar fr n ing ngsst llet Otydlig syn Bradykardi Bronkit Bl m rken Hj rttamponad Hj rt lungstillest nd Stroke Obehagsk nslor sm rta eller tryck ver br stkorgen K nsla av att frysa Tr tthet Feber Huvudv rk Hemoptys Hypotoni hypertoni Balansrubbningar Hj rtinfarkt Nervskador Perikardiell utgjutning Lungvensstenos Darrningar Andf ddhet Halsbr nna Takykardi Hosta Transitorisk ischemisk attack D dsfall Urinv gsinfektion Diarr Vasovagal reaktion Yrsel Synrubbningar Esofageala skador inklusive atrio esofageal fistel 6 Bruksanvisning 6 1 Anslutning av kateter F lj instruktionerna f r att ansluta katetern Se Anv ndarmanualen f r CryoConsole f r detaljerade anvisningar 1 Koppla anslutningsl dan till CryoConsole 2 Anslut Arctic Front Advance kryoballongen till en steril koaxial navelstr ngskabel och en steril elektrisk navelstr ngskabel 3 Anslut sedan den koaxiala navelstr ngskabeln till CryoCon
128. bilical lectrique st rile 3 Raccorder le c ble ombilical coaxial la CryoConsole et le c ble ombilical lectrique au boitier de raccordement 6 2 Cryoablation Proc der comme suit pour utiliser le cath ter pour une intervention de cryoablation Pour des instructions plus d taill es consulter le manuel d utilisation de la console de cryoablation CryoConsole Remarque Avant d introduire le cryoballon Arctic Front Advance dans le corps du patient v rifier le m canisme de d flexion l aide du levier situ sur la poign e afin de s assurer qu il fonctionne Remarque Toujours utiliser le levier situ sur la poign e pour redresser la partie ballonnet avant l insertion ou le retrait du cath ter 1 En utilisant une technique aseptique cr er un acc s vasculaire l aide d un introducteur appropri Parvenir un acc s auriculaire gauche transseptal l aide d une gaine et d une aiguille transseptales 2 Retirer la gaine transseptale en laissant le fil guide de pr f rence dans la veine pulmonaire sup rieure gauche 3 Faire progresser la gaine FlexCath et le dilatateur dans l oreillette gauche 4 Retirer lentement le fil guide et le dilatateur de la gaine 5 Ins rerle fil guide ou le cath ter de cartographie circulaire dans le cryoballon Arctic Front Advance avant l insertion dans la gaine FlexCath 6 Ins rer le cryoballon Arctic Front Advance sur le fil guide ou le cath ter de cartographie circu
129. blaci n cardiaca con cat ter son entre otras las siguientes anemia fatiga ansiedad fiebre aleteo auricular cefalea dolor de espalda hemoptisis sangrado en los puntos de punci n hipotensi n hipertensi n visi n borrosa inestabilidad bradicardia infarto de miocardio bronquitis n useas y v mitos formaci n de hematomas lesi n neurol gica taponamiento card aco derrame peric rdico parada cardiopulmonar estenosis de venas pulmonares accidente cerebrovascular temblor molestias dolor u opresi n tor cicos disnea sensaci n de fr o dolor de garganta tos taquicardia muerte accidente isqu mico transitorio diarrea infecci n urinaria mareo reacci n vasovagal lesi n esof gica incluida la f stula alteraciones visuales auriculoesof gica 6 Instrucciones de uso 6 1 Conexi n del cat ter Para conectar el cat ter siga los pasos indicados a continuaci n Si desea obtener instrucciones m s detalladas consulte el Manual del usuario de la consola de crioablaci n 1 Conecte la caja de conexiones a la consola de crioablaci n 2 Conecte el criobal n Arctic Front Advance a un cable umbilical coaxial est ril y a un cable umbilical el ctrico est ril 3 Conecte el cable umbilical coaxial a la consola de crioablaci n y conecte el cable umbilical el ctrico a la caja de conexiones 6 2 Crioablaci n Para utilizar el ca
130. ch z se segment bal nku vn pouzdra viz Obr zek 1 1 Distalni rentgenkontrastn zna ka 4 Rentgenkontrastn zna ka pouzdra kat tru 5 Proxim ln zna ka t la kat tru 2 Pr zdn segment bal nku 6 Dist lni zna ka t la kat tru 3 Proxim ln rentgenkontrastn zna ka kat tru Obr zek 1 Srde n kat tr pro kryoablaci Arctic Front Advance K dispozici jsou 2 modely kryobal nku Arctic Front Advance jejich popis uv d n sleduj c tabulka Model Pr m r napln n ho bal nku 2AF233 23 mm 0 91 palc 2AF283 28 mm 1 10 palc Podrobnosti o p stroji CryoConsole a zp sob jeho pou it v kombinaci s t mto kat trem p i kryoablac ch uv d N vod k pou it CryoConsole 1 3 Obsah balen Kat tr je dod v n steriln Balen obsahuje n sleduj c polo ky 1 srde n kat tr pro kryoablaci Arctic Front Advance pr vodn dokumentace 2 Indikace k pou it Srde n kat tr pro kryoablaci Arctic Front Advance je ur en k l b pacient s paroxysm ln fibrilac sini paroxysmal atrial fibrillation PAF P i l b paroxysm ln fibrilace s n Ize spolu s kryobal nkem Arctic Front Advance pou t dopl kov za zen Freezor MAX 3 Kontraindikace Pou it srde n ho kat tru pro kryoablaci Arctic Front Advance je kontraindikov no v n sleduj c ch p padech v komor ch proto e zde existuje nebezpe zachycen kat tru v chordae tend
131. cino gonfiato 2AF233 23 mm 0 91 2AF283 28 mm 1 10 Vedere il Manuale dell operatore della console per crioablazione per informazioni sulla console e sulle sue modalit d uso insieme al catetere per eseguire gli interventi di crioablazione 1 3 Contenuto della confezione catetere viene fornito sterile La confezione contiene i seguenti articoli 1 catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance Documentazione relativa al prodotto 2 Istruzioni per l uso catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance destinato al trattamento dei pazienti affetti da fibrillazione atriale parossistica PAF Con il criocatetere Arctic Front Advance possibile utilizzare dispositivi accessori Freezor MAX nel trattamento della PAF 3 Controindicazioni catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance controindicato nel ventricolo a causa del pericolo di intrappolamento del catetere nelle corde tendinee nei pazienti affetti da infezioni sistemiche attive in condizioni in cui la manipolazione del catetere all interno del cuore potrebbe costituire un pericolo ad esempio in caso di trombosi murale intracardiaca nei pazienti affetti da crioglobulinemia nei pazienti con uno o pi stent venosi polmonari 4 Avvertenze e precauzioni Terapia anticoagulante Somministrare la terapia anticoagulante periprocedurale in dosi adeguate ai pazienti che si sottopongono ad ablazione cardiaca sini
132. cj W trakcie ka dego zabiegu krioablacji w prawych y ach p ucnych nale y stosowa ci g stymulacj nerw w przeponowych Aby unikn uszkodzenia nerw w nale y po o y d o na brzuchu pacjenta na wysoko ci przepony aby ocenia si skurczu przepony lub utrat wychwytu W przypadku braku wychwytu nerwu przeponowego nale y cz sto monitorowa ruch przepony przy u yciu techniki fluoroskopowej Nale y stara si umie ci balon w obr bie zatoki a nie w cylindrycznym odcinku y y p ucnej Okres po ablacji Pacjenci kt rzy przeszli zabieg ablacji serca powinni znajdowa si w okresie po ablacji pod cis obserwacj na wypadek wyst pienia klinicznych zdarze niepo danych Spr ony czynnik ch odniczy W trakcie dzia ania cewnik zawiera czynnik ch odniczy pod wysokim ci nieniem Uwolnienie tego gazu do uk adu kr enia spowodowane awari lub nieprawid owym u yciem urz dzenia mog oby spowodowa zator gazowy Zw enie lub stenoza y y p ucnej Zabiegi ablacji wykonywane za pomoc cewnika w y ach p ucnych lub w pobli u y p ucnych mog wywo ywa zw anie wiat a lub stenoz tych y Nie nale y wykonywa ablacji w cylindrycznym odcinku y y p ucnej W razie wyst pienia tego powik ania mo e by konieczne przeprowadzenie angioplastyki przezsk rnej lub interwencji chirurgicznej Wymagane rodowisko stosowania Zabiegi krioablacji powinny by wykonyw
133. cryoablation CryoConsole 1 3 Contenu de emballage Le cath ter est livr st rile L emballage contient les l ments suivants 1 cath ter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance la documentation du produit 2 Indications Le cath ter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance est destin au traitement des patients souffrant de fibrillation auriculaire paroxystique FAP Les dispositifs auxiliaires Freezor MAX peuvent tre utilises avec un cryoballon Arctic Front Advance pour le traitement d une FAP 3 Contre indications Le cath ter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance est contre indiqu dans le ventricule en raison du danger de compression du cath ter dans les cordons tendineux chez les patients porteurs d infections syst miques actives dans les tats pathologiques pour lesquels la manipulation du cath ter l int rieur du coeur pourrait pr senter des risques par exemple thrombus mural intracardiaque chez les patients atteints de cryoglobulin mie chez les patients porteurs d un ou plusieurs stents dans la veine pulmonaire 4 Avertissements et pr cautions Traitement anticoagulant Administrer un traitement anticoagulant p riop ratoire appropri pour les patients devant subir un cath t risme cardiaque gauche par voie transseptale Administrer un traitement anticoagulant pendant et apres intervention conform ment aux pratiques de tablissement L innocuit ventu
134. cryoballoon catheter within the tubular portion of the pulmonary vein to minimize phrenic nerve injury and pulmonary vein stenosis Catheter integrity Do not use the catheter if it is kinked or damaged If the catheter becomes kinked or damaged while in the patient remove it and use a new catheter Before injecting the physician should ensure that there is no kink in the catheter Circular mapping catheter compatibility Use only Medtronic circular mapping catheters compatible with the inner lumen of the Arctic Front Advance Cryoballoon Use of another mapping catheter may damage the catheter or compromise the procedure Arctic Front Advance Technical Manual English 5 Correct guide wire or circular mapping catheter insertion and positioning Do not advance the balloon beyond the guide wire or circular mapping catheter to reduce the risk of tissue damage Ensure that the guide wire or circular mapping catheter is inserted into the catheter and through the balloon portion for adequate support during vascular access insertion Failure to do so may result in catheter damage Cryoablation near prosthetic heart valves Do not pass the catheter through a prosthetic heart valve mechanical or tissue The catheter may become trapped in the valve damaging the valve and causing valvular insufficiency or premature failure of the prosthetic valve Cryoadhesion Do not pull on the catheter sheath umbilical cables or console
135. d connect the electrical umbilical cable to the connection box 6 2 CryoAblation To use the catheter for a cryoablation procedure follow these steps For more detailed instructions see the CryoConsole Operator s Manual Note Prior to introducing the Arctic Front Advance Cryoballoon into the patient test the deflection mechanism by pulling on the lever on the handle to ensure that it is operational Note Always use the lever on the handle to straighten the balloon segment before insertion or withdrawal of the catheter 1 Using an aseptic technique create a vascular access with an appropriate introducer Obtain left atrial transseptal access using a transseptal sheath and needle 2 Remove the transseptal sheath leaving the guide wire positioned preferably in the left superior pulmonary vein LSPV 3 Advance the FlexCath sheath and dilator into the left atrium Slowly remove the guide wire and dilator from the sheath 5 Load the guide wire or circular mapping catheter into the Arctic Front Advance Cryoballoon before inserting into the FlexCath sheath 6 Insert the Arctic Front Advance Cryoballoon over the guide wire or circular mapping catheter into the FlexCath sheath Setthe treatment time on the CryoConsole screen Inflate the balloon in the left atrium Position the catheter at the ostium of the target pulmonary vein 0 Verify the balloon position by injecting a mixture of 50 50 contrast saline into the cathe
136. dalla console per evitare l emissione di un messaggio di errore e la sostituzione non necessaria del catetere Danno al setto Sgonfiare sempre il palloncino e ritirarlo all interno dell introduttore transettale prima di rimuoverlo dall atrio sinistro L attraversamento del setto quando il palloncino sgonfio gonfiato oppure in fase di gonfiaggio nel sito di perforazione settale potrebbe provocare gravi danni 26 Italiano Arctic Front Advance Manuale tecnico Compatibilit dell introduttore orientabile Con il catetere per crioablazione Arctic Front Advance utilizzare solo la serie di introduttori FlexCath da 12 Fr L impiego di un introduttore differente pu danneggiare il catetere o il segmento del palloncino Ispezione della confezione sterile Ispezionare la confezione sterile e il catetere prima dell uso Se la confezione sterile o il catetere risultano danneggiati non utilizzare il catetere Contattare il rappresentante della Medtronic Compatibilita del sistema Utilizzare la console per crioablazione solo con cateteri per crioablazione serbatoi per refrigerante e componenti della Medtronic La sicurezza e uso di altri cateteri o componenti non sono stati verificati Utenti qualificati L apparecchiatura deve essere utilizzata solo da parte o sotto la supervisione di medici addestrati nell esecuzione di interventi di crioablazione in atrio sinistro 5 Eventi avversi I potenziali eventi avversi associa
137. dan gikarin Septal hasar Balonu sol atriyumdan g karmadan nce daima s nd r n ve transseptal k l f n i ine dogru gekin Balon k l fl degilken ve sisirilmisken septumdan gecirilirse veya septal ponksiyon b lgesinde sisirilirse ciddi septal hasar meydana gelebilir Y nlendirilebilir k l f uyumlulugu Arctic Front Advance Cryobalon ile yalnizca 12 Fr lik FlexCath k l f ailesini kullan n Baska bir k l f n kullan lmas katetere veya balon segmentine zarar verebilir Steril ambalaj n incelenmesi Kullanmadan nce steril ambalaj ve kateteri inceleyin Steril ambalaj veya kateter hasar g rm sse kateteri kullanmay n Medtronic temsilcinizle baglanti kurun Sistem uyumlulugu CryoConsole ile yaln zca Medtronic cryoablasyon kateterleri sogutma gaz tanklar ve bilesenlerini kullan n Diger kateter veya bilesenlerin g venli olup olmadigi ve kullan m test edilmemistir Yetkili kullan c lar Bu ekipman yaln zca sol atriyal cryoablasyon prosed rleri konusunda egitim alm s olan hekimler taraf ndan veya onlar n g zetimi alt nda kullan lmal d r 70 T rk e Arctic Front Advance Teknik El Kitab 5 Advers olaylar Kardiyak kateter cryoablasyon prosed rleriyle ilgili olas advers olaylar bunlarla s n rl olmamakla birlikte a a daki durumlar i erir Anemi Yorgunluk Kayg Ate Atriyal flatter Bas agr s S rt a r s Hemoptiz Po
138. de richtlijnen Cardioversie of defibrillatie tijdens ablatieprocedures Koppel de elektrische aansluiting van de katheter los alvorens een cardioversie of defibrillatie uit te voeren Als u dat niet doet kunnen er foutmeldingen worden weergegeven dat de katheter moet worden vervangen Gebruik van de katheter Wees buitengewoon voorzichtig bij het manipuleren van de katheter Bij onvoorzichtig gebruik kunnen verwondingen zoals perforatie of tamponade optreden Gebruik geen overmatige kracht om de katheter vooruit te duwen of terug te trekken Wees vooral voorzichtig als u weerstand voelt Gebruik de katheter niet als deze geknikt of beschadigd is of niet recht kan worden getrokken Maak het ballonsegment recht voordat u de katheter inbrengt of terugtrekt U mag de katheterschacht of het ballonsegment nooit vooraf vormen of buigen Buigen of knikken van de katheterschacht kan interne structuren beschadigen en het risico op het niet goed functioneren van de katheter vergroten Het vooraf buigen van de distale curve kan de katheter beschadigen Technische handleiding voor de Arctic Front Advance Nederlands 21 De katheter moet onder geleide van r ntgendoorlichting worden opgevoerd Positioneer de cryoballonkatheter niet in het buisvormige deel van de longader om de kans op beschadiging van de nervus phrenicus en stenose van de longader te beperken Integriteit van de katheter Gebruik de katheter niet als deze geknikt o
139. der Der m kun anvendes isoleret udstyr IEC 60601 1 type CF udstyr eller tilsvarende med CryoConsole og katetre Anvendelse af andet udstyr kan medf re personskade eller d d for patienten Andre katetre enheder eller ledninger S rg for at katetret ikke vikles ind i andre katetre enheder eller ledninger En s dan sammenvikling kan medf re kirurgisk indgreb Skader p nervus phrenicus Stop omg ende ablation hvis der konstateres skader p nervus phrenicus Anvend kontinuerlig stimulering af nervus phrenicus under hver kryoablationsprocedure i h jre lungevener Plac r en h nd p abdomen n r diaphragma for at undg nerveskader og for at vurdere ndringerne i styrken af sammentr kningerne af diaphragma eller ved tab af billedforbindelse Hvis der ikke vises billeder af nervus phrenicus skal diaphragmabevaegelsen overv ges hyppigt under fluoroskopi Plac r ballonen s antralt som muligt og ikke i lungevenens tubul re del Perioden efter ablation Patienten overv ges n je i post ablationsperioden for kliniske komplikationer Kolemiddel under tryk Under brug indeholder katetret et k lemiddel under tryk Udslip af denne gas i patientens kredsl b pga udstyrsfejl eller fejlagtig anvendelse kan resultere i gasemboli Forsn vring af lungevene eller lungevenestenose Kateterablationsprocedurer i eller i n rheden af lungevener kan inducere forsn vring af lungevenen eller stenose Foretag ikke ablation i lungev
140. der Lungenvene positionieren Phase nach der Ablation Patienten bei denen eine kardiale Ablation durchgef hrt wurde sind nach der Ablation engmaschig auf klinisch bedeutsame Komplikationen zu berwachen K hlmittel steht unter Druck Der Katheter enth lt w hrend der Prozedur unter Druck stehendes K hlmittel Ein Eindringen dieses Gases in das Kreislaufsystem aufgrund von Ger tefehlern oder fehlerhafter Anwendung kann zur Gasembolie f hren Verengung oder Stenose der Pulmonalvenen Katheterablationsprozeduren in Pulmonalvenen oder in deren N he k nnen zu einer Verengung oder Stenose der Pulmonalvenen f hren Keine Ablation im r hrenf rmigen Abschnitt der Pulmonalvene durchf hren Das Auftreten einer derartigen Komplikation kann eine perkutane Angioplastie oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen 14 Deutsch Gebrauchsanweisung Arctic Front Advance Anforderungen an die Einsatzumgebung Kryoablationsprozeduren d rfen nur in voll ausger steten Einrichtungen durchgef hrt werden HF Ablation Vor dem Einschalten eines HF Generators oder der Abgabe von HF Energie den Kryoablationskatheter von der KryoKonsole trennen um eine entsprechende Fehler meldung und ein unn tiges Austauschen des Katheters zu vermeiden Sch digung des Septums Den Ballon immer zuerst deflatieren und in die transseptale Schleuse zur ckziehen bevor er aus dem linken Vorhof entfernt wird Ein Passieren des Septums bei n
141. di lotto Lotnummer Lotnummer Partinummer N mero de lote Gy rt si sz m Numer partii produkcyjnej slo ar e slo ar e Lot numaras Reorder number Num ro de commande Bestellnummer N mero de referencia Bestelnummer Numero di riordine Bestillingsnummer terbest llningsnummer Genbestillingsnummer N mero para nova encomenda Ut nrendel si sz m Numer do ponownego zamawiania islo pro novou objedn vku slo pre dalSie objedn vky Yeniden siparis numaras U Use by utiliser jusqu au Zu verwenden bis einschlie lich Fecha de caducidad Te gebruiken tot en met Data di scadenza Siste forbruksdag Anv nd f re Anvendes inden N o utilizar depois de Lej rat Termin przydatnosci do u ycia Datum pou itenosti D tum najneskor ej spotreby Son kullanma tarihi Sterilized using ethylene oxide St rilisation par oxyde STERILE EO d thyl ne Sterilisiert mittels Ethylenoxid Esterilizado mediante xido de etileno Gesteriliseerd met ethyleenoxide Metodo di sterilizzazione ossido di etilene Sterilisert med etylenoksid Steriliserad med etylenoxid Steriliseret med ethylenoxid E
142. diaco de crioablag o Kardi lis krioabl ci s kat ter Cewnik do krioablacji serca Srde n kat tr pro kryoablaci Kardi lny kryoabla ny kateter Kardiyak CryoAblasyon Kateteri Consult instructions for use Consulter le mode d emploi Gebrauchsanweisung lesen Consultar las instrucciones de uso Raadpleeg gebruiksaanwijzing Consultare le istruzioni per uso Se i bruksanvisningen Se bruksanvisning Zuu ouAeufreite Se brugsanvisningen Consultar instrug es de utilizag o Lasd a haszn lati tmutat t Zapozna sie z instrukcja uzytkowania Viz n vod k pou it MO Pozrite si pokyny na pou vanie Kullanim talimatlarina basvurun Fragile handle with care Fragile A manipuler avec pr caution Zerbrechlich Mit Vorsicht behandeln Fr gil manipular con cuidado Breekbaar voorzichtig hanteren Fragile maneggiare con cura Skal behandles med forsiktighet Omt ligt hanteras varsamt TO Skr beligt H ndteres med forsigtighed Fr gil manusear com cuidado T r keny vatosan kezelend Ostro nie produkt delikatny K ehk manipulujte opatrn Krehk manipulujte s opatrn
143. dico deve accertarsi che il catetere non presenti piegature Compatibilit con i cateteri per mappaggio circolare Usare esclusivamente cateteri per mappaggio circolare della Medtronic compatibili con il lume interno del criocatetere Arctic Front Advance L uso di altri cateteri per mappaggio pu danneggiare il catetere o compromettere la procedura Inserimento e posizionamento corretti del filo guida o del catetere per mappaggio circolare Non spingere il palloncino oltre il filo guida o il catetere per mappaggio circolare per ridurre il rischio di danni ai tessuti Accertarsi che il filo guida o il catetere per mappaggio circolare sia inserito nel catetere e attraverso il segmento di catetere con il palloncino per garantire un supporto adeguato durante l inserimento nell accesso vascolare In caso contrario possono derivarne danni al catetere Crioablazione in prossimit di valvole cardiache protesiche Evitare di far passare il catetere attraverso una valvola cardiaca protesica meccanica o biologica Vi la possibilit che il catetere si blocchi o danneggi la valvola provocando un insufficienza valvolare o un cedimento prematuro della valvola protesica stessa Crioadesione Non tirare il catetere l introduttore i cavi ombelicali o la console mentre il tessuto viene congelato in quanto si potrebbero causare lesioni ai tessuti del paziente Non risterilizzare Non risterilizzare il dispositivo a scopo di riutilizzo La ris
144. dvance a um cabo coaxial esterilizado e a um cabo el ctrico esterilizado 3 Ligue o cabo coaxial crioconsola e ligue o cabo el ctrico caixa de liga o 6 2 Crioabla o Para utilizar o cateter num procedimento de crioabla o siga os passos seguintes para obter instru es mais detalhadas consulte o Manual do operador da crioconsola Nota Antes de introduzir o criobal o Arctic Front Advance no doente teste o mecanismo de deflex o puxando a alavanca da pega de forma a certificar se de que est operacional Nota Utilize sempre a alavanca da pega para endireitar o segmento do bal o antes da inser o ou remo o do cateter 1 Utilizando uma t cnica ass ptica crie um acesso vascular com um introdutor adequado Obtenha acesso transeptal aur cula esquerda utilizando uma bainha transeptal e uma agulha 2 Retire a bainha transeptal deixando o fio guia posicionado de prefer ncia na veia pulmonar superior esquerda VPSE 3 Fa a avan ar a bainha FlexCath e o dilatador para a aur cula esquerda 4 Retire cuidadosamente o fio guia e o dilatador da bainha 5 Carregue o fio guia ou o cateter de mapeamento circular no criobal o Arctic Front Advance antes de o inserir na bainha FlexCath 6 Insira o criobal o Arctic Front Advance na bainha FlexCath passando o sobre o fio guia ou cateter de mapeamento circular Programe a dura o do tratamento no ecr da crioconsola Insufle o bal o na aur cula esque
145. e GE O stent 4 To Arctic Front Advance WG
146. e u ivatel m produkt poskytuj odborn konzultace O dal informace po dejte sv ho m stn ho z stupce spole nosti Medtronic nebo kontaktujte spole nost Medtronic telefonicky i p semn na p slu n m telefonn m sle i adrese kter naleznete na zadn stran obalu 60 esky Technick p ru ka k Arctic Front Advance 1 Arctic Front Advance Arctic Front Advance FlexCath FlexCath 1 1
147. e Der henvises til brugsanvisningen til CryoConsole for mere detaljerede oplysninger Bemerk Afpr v b jningsmekanismen ved at tr kke aktiveringsknappen p h ndtaget tilbage inden Arctic Front Advance kryoballonen f res ind i patienten for at sikre at den fungerer Bem rk Brug altid aktiveringsknappen p h ndtaget til at rette ballondelen ud inden katetret indf res eller tr kkes ud 1 Etabler vaskul r adgang ved hj lp af aseptisk teknik Opn transseptal adgang til venstre atrium ved anvendelse af en transseptal sheath og en n l 2 Fjern den transseptale sheath og lad guidewiren forblive placeret helst i vre venstre lungevene vena pulmonalis sinistra superior Fremf r FlexCath sheathen og dilatatoren ind i venstre atrium Fjern langsomt guidewiren og dilatatoren fra sheathen 5 F r guidewiren eller det cirkul re kortl gningskateter ind i Arctic Front Advance kryoballonen inden inds ttelse i FlexCath sheathen 6 F r Arctic Front Advance kryoballonen over guidewiren eller det cirkul re kortl gningskateter ind i FlexCath sheathen Indstil behandlingstiden p CryoConsole sk rmen Inflat r ballonen i venstre atrium Placer katetret ved den valgte lungevenes ostium 0 Kontroller ballonens placering ved injektion med en 50 50 blanding af kontrastv ske saltvand ind i katetrets guidewires lumen S rg for at skylle guidewirens lumen med saltvand efter hver kontrastinjektion Bem rkninge
148. e y resterylizowa w celu ponownego u ycia Resterylizacja mo e naruszy integralno mechaniczn urz dzenia lub wywo a ryzyko ska enia urz dzenia prowadz ce do urazu zachorowania lub zgonu pacjenta Ryzyko zatoru Wprowadzenie jakiegokolwiek cewnika do uk adu kr enia wi e si z ryzykiem powstania zatoru powietrznego lub gazowego kt ry mo e doprowadzi do zamkni cia naczy i zawa u tkanki o powa nych konsekwencjach Komponenty nale y zawsze wprowadza i wycofywa powoli aby zminimalizowa wytwarzane podci nienie a tym samym ryzyko zatoru powietrznego Ograniczenia rodowiskowe Zabieg krioablacji nale y wykonywa wy cznie w rodowisku o parametrach mieszcz cych si w podanych zakresach Gdy parametry nie mieszcz si w wymaganych zakresach rozpocz cie lub uko czenie zabiegu krioablacji mo e okaza si niemo liwe Informacje na temat parametr w otoczenia mo na znale w tabeli specyfikacji strona 56 Uraz prze yku U cz ci pacjent w poddanych zabiegowi krioablacji z wykorzystaniem cewnika do krioablacji Arctic Front zaobserwowano owrzodzenia prze yku Podobnie jak w przypadku innych metod ablacji lewego przedsionka lekarz powinien rozwa y stosowne strategie leczenia w celu zminimalizowania ryzyka urazu prze yku Wnikni cie p ynu Nie nale y nara a r koje ci cewnika z cza koncentrycznego ani z cza elektrycznego na kontakt z p ynami lub rozpuszczalnikami Je
149. e ballon De katheter wordt door middel van traditionele minimaal invasieve technieken ingebracht in het vaatstelsel 1 1 Radiopake markeringen De ballonkatheter is voorzien van twee radiopake markeringen en de FlexCath sheath van n radiopake markering zodat de positie van de ballon door middel van r ntgendoorlichting kan worden bevestigd De proximale radiopake markering ligt ongeveer 10 mm 0 394 inch proximaal van de ballon De distale radiopake markering bevindt zich aan het uiteinde van de injectiebuis Er is ook een radiopake markering ongeveer 5 mm 0 197 inch proximaal van de tip van de sheath zie Afbeelding 1 Wanneer de proximale radiopake markering en de markering op de sheath op n lijn liggen ligt de ballon ongeveer 5 mm 0 197 inch buiten de sheath 1 2 Schachtmarkeringen Er staan twee markeringen op het proximale gedeelte van de katheterschacht waarmee de positie van de ballon binnen de FlexCath sheath kan worden bevestigd Wanneer de distale markering op de schacht van de ballonkatheter op n lijn ligt met het handvat van de sheath bevindt het ballonsegment zich binnen de sheath Wanneer de proximale markering op de schacht van de ballonkatheter op n lijn ligt met het handvat van de sheath bevindt het ballonsegment zich buiten de sheath zie Afbeelding 1 1 Distale radiopake kathetermarkering 4 Radiopake markering op de sheath 2 Leeggelopen ballonsegment 5 Proximale katheterschachtmarkering 3 P
150. e katheter mogelijk moet worden vervangen Beschadiging van het septum Laat de ballon altijd leeglopen en trek hem terug in de transseptale sheath voordat u de ballon uit het linkeratrium verwijdert Als het septum wordt gepasseerd terwijl de ballon zich niet in de sheath bevindt of als de ballon wordt opgevuld op de plaats waar het septum is aangeprikt kan het septum ernstig worden beschadigd Compatibiliteit met stuurbare sheaths Gebruik alleen een FlexCath sheath van 12 Fr met de cardiale Arctic Front Advance Cryoballon Bij gebruik van een andere sheath kan de katheter of het ballonsegment worden beschadigd 22 Nederlands Technische handleiding voor de Arctic Front Advance Inspectie van de steriele verpakking Inspecteer de steriele verpakking en de katheter v r het gebruik Als de steriele verpakking of de katheter beschadigd is kunt u de katheter niet gebruiken Neem contact op met Medtronic Systeemcompatibiliteit Gebruik alleen cryoablatiekatheters koelmiddeltanks en onderdelen van Medtronic bij de CryoConsole De veiligheid en het gebruik van andere katheters en onderdelen is niet getest Gekwalificeerde gebruikers Dit apparaat moet alleen worden gebruikt door of onder supervisie van artsen die ervaring hebben met cryoablatieprocedures in het linkeratrium 5 Bijwerkingen De volgende bijwerkingen kunnen onder andere optreden bij cryoablatieprocedures met cardiale katheters Anemie Angst Atriale f
151. eer hendelse Svimmelhet Diar S r hals D d Takykardi Feber Transient iskemisk attakk Hemoptyse Tretthet Hjertestans Hjertetamponade Ubehag smerte eller trykk i brystet Hodepine Urinveisinfeksjon Hoste Vasovagal reaksjon Hypotensjon hypertensjon rhet Kortpustethet sofagusskade inkludert atrio sofagal Kuldefornemmelse fistel Kvalme oppkast 6 Instruksjoner for bruk 6 1 Koble til kateteret Bruk fremgangsm ten nedenfor n r du skal koble til kateteret Du finner mer informasjon i brukerh ndboken for kryoablasjonskonsollen 1 Koble koblingsboksen til kryoablasjonskonsollen 2 Koble Arctic Front Advance kryoballongen til en steril koaksial navlestrengskabel og en steril elektrisk navlestrengskabel 3 Koble den koaksiale navlestrengskabelen til kryoablasjonskonsollen og koble den elektriske navlestrengskabelen til koblingsboksen 6 2 Kryoablasjon Bruk fremgangsm ten nedenfor n r du skal bruke kateteret til en kryoablasjonsprosedyre Du finner mer informasjon i brukerh ndboken for kryoablasjonskonsollen Merk F r Arctic Front Advance kryoballongen f res inn i pasienten skal du teste krumningsmekanismen ved trekke i spaken p h ndtaket for sikre at den fungerer som den skal Merk Bruk alltid spaken p h ndtaket til rette ut ballongsegmentet f r du f rer inn eller trekker tilbake kateteret 1 Bruk aseptisk teknikk og
152. efibrillazione II mancato rispetto di questa istruzione potrebbe causare l emissione di messaggi di sistema indicanti la necessit di sostituire il catetere Manipolazione del catetere Adottare estrema cautela durante la manipolazione del catetere In caso contrario possono derivarne lesioni quali perforazioni o tamponamento Non forzare in alcun modo l avanzamento o la retrazione del catetere specialmente se si incontra resistenza Non utilizzare il catetere se risulta piegato danneggiato o non pu essere raddrizzato Raddrizzare il segmento con il palloncino prima di inserire o ritirare il catetere Arctic Front Advance Manuale tecnico Italiano 25 Non modellare n incurvare mai il corpo del catetere o il segmento con il palloncino Lincurvamento o la piegatura del corpo del catetere potrebbe danneggiare le strutture interne e aumentare il rischio di rottura del catetere La precurvatura della curva distale pu danneggiare il catetere Effettuare l avanzamento del catetere tramite l ausilio della fluoroscopia Per minimizzare le lesioni al nervo frenico e la stenosi della vena polmonare non posizionare il criocatetere all interno della parte tubulare della vena polmonare Integrit del catetere Non utilizzare il catetere se risulta piegato o danneggiato Se il catetere si piega o viene danneggiato quando ancora introdotto nel paziente estrarlo e utilizzare un nuovo catetere Prima dell erogazione il me
153. egrit dei connettori potrebbe venire compromessa Fluoroscopia necessaria per il posizionamento del catetere L utilizzo della fluoroscopia durante gli interventi di ablazione eseguiti con catetere presenta potenziali rischi derivanti dall esposizione ai raggi X sia per il paziente che per gli operatori sanitari Un esposizione eccessiva pu causare gravi danni da radiazioni e aumentare il rischio di ripercussioni somatiche e genetiche Eseguire ablazione con catetere solo dopo avere prestato la dovuta attenzione ai potenziali rischi derivanti dall esposizione alle radiazioni associate all intervento e aver adottato ogni misura precauzionale per ridurre al minimo tale esposizione Valutare con estrema attenzione i rischi potenziali prima di utilizzare il dispositivo nelle pazienti in stato di gravidanza Esclusivamente monouso II dispositivo destinato esclusivamente ad un singolo impiego su un singolo paziente Non riutilizzare rigenerare o risterilizzare il dispositivo a scopo di riutilizzo II riutilizzo la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero compromettere l integrit strutturale del dispositivo o creare un rischio di contaminazione del dispositivo che potrebbe comportare lesioni malattia o decesso del paziente Irrorazione frequente del lume del filo guida Effettuare un irrorazione del lume del filo guida prima dell inserimento iniziale e in seguito in modo regolare durante l intera procedura per evitare la coagulazione
154. einen Hochfrequenzgenerator anschlie en oder zur Abgabe von HF Energie verwenden Dadurch k nnte es zu einer Fehlfunktion des Katheters oder zur Verletzung des Patienten kommen Induzierte Arrhythmien Katheterprozeduren k nnen mechanisch induzierte Arrhythmien hervorrufen Leckstrom aus angeschlossenen Ger ten In Verbindung mit der KryoKonsole und den Kathetern ausschlie lich isolierte Ger te IEC 60601 1 Typ CF oder gleichwertig verwenden da es andernfalls zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten kommen kann Andere Katheter Ger te oder Dr hte Eine m gliche Verwicklung des Katheters mit anderen Kathetern Ger ten oder Dr hten vermeiden Durch eine solche Verwicklung kann eine chirurgische Intervention notwendig werden Beeintr chtigung des Nervus phrenicus Die Ablation sofort abbrechen wenn eine Beeintr chtigung des Nervus phrenicus beobachtet wird W hrend jeder Kryoablations anwendung in den rechten Lungenvenen mit kontinuierlicher Stimulation des Nervus phrenicus arbeiten Um eine Verletzung des Nervs zu verhindern eine Hand an der Stelle des Zwerchfells auf das Abdomen legen um zu beurteilen ob sich die St rke der Zwerchfell kontraktion ver ndert oder ein Verlust der effektiven Stimulation vorliegt Wenn keine effektive Stimulation des Nervus phrenicus vorliegt die Zwerchfellbewegung h ufig mittels Durchleuchtung berwachen Den Ballon so antral wie m glich und nicht in dem r hren f rmigen Abschnitt
155. el t ex vid intrakardiella murala tromber hos patienter med kryoglobulinemi hos patienter med en eller flera stentar i lungvenen 4 Varningar och f rsiktighets tg rder Antikoaguleringsbehandling Anv nd l mplig omfattning av antikoagulering under behandlingen av patienter som genomg r v nstersidiga och transseptala ingrepp i hj rtat Administrera antikoagulationsbehandling under och efter ingreppet enligt sjukhusets riktlinjer Arctic Front Advance kryoballongen har inte studerats med avseende p s kerheten vid ndringar i antikoagulationsbehandling hos patienter med paroxysmalt f rmaksflimmer Uppbl sning eller t mning av ballongen Ett kit f r manuell tillbakadragning ska finnas till hands under ingreppet f r den h ndelse att ballongen inte kan bl sas upp eller t mmas med hj lp av CryoConsole Se anv ndarmanualen f r detaljerade anvisningar om kitet f r manuell tillbakadragning Bl s inte upp ballongen inuti hylsan Undvik skador p katetern genom att alltid kontrollera med fluoroskopi eller anv nda skaftets proximala visuella markering s att ballongen r helt och h llet utanf r hylsan innan uppbl sning sker Bl s inte upp ballongen n r katetern r placerad i en lungven Ballongen ska alltid bl sas upp i f rmaket och sedan placeras i lungvenens mynning Om ballongen blir uppbl st i lungvenen kan det leda till k rlskador Kassering av riskavfall Kassera alla anv nda katetrar och sterila
156. els changements de traitement anticoagulant chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire paroxystique n a pas t tudi e avec le cryoballon Arctic Front Advance Gonflage ou d gonflage du ballonnet Si le ballonnet ne peut pas tre gonfl ou degonfle a l aide de la CryoConsole avoir un kit de r tractation manuelle port e de main au cours de intervention Se reporter au manuel de op rateur pour obtenir des instructions d taill es sur le kit de r tractation manuelle Ne pas gonfler le ballonnet l int rieur de la Toujours v rifier sous radioscopie ou l aide du marqueur visuel proximal du corps que le ballonnet est compl tement sorti de la gaine avant le gonflage afin de ne pas endommager le cath ter Ne pas gonfler le ballonnet tant que le cath ter est positionn l int rieur d une veine pulmonaire Toujours gonfler le ballonnet dans oreillette puis le positionner au niveau de l orifice de la veine pulmonaire Le gonflage du ballonnet dans la veine pulmonaire pourrait entrainer des l sions vasculaires limination des objets contamin s Jeter tous les cath ters et composants st riles usag s conform ment aux proc dures hospitali res Cardioversion ou d fibrillation au cours de intervention ablation D brancher la connexion lectrigue du cath ter avant la cardioversion ou la d fibrillation Le non respect de cette consigne peut d clencher des messages du systeme
157. en Griff der Schleuse ausgerichtet ist befindet sich das Ballonsegment innerhalb der Schleuse Wenn die proximale Markierung auf dem Schaft des Ballonkatheters auf den Griff der Schleuse ausgerichtet ist befindet sich das Ballonsegment au erhalb der Schleuse siehe Abbildung 1 1 Distale R ntgenmarkierung am Katheter 4 R ntgenmarkierung an der Schleuse 2 Deflatiertes Ballonsegment 5 Proximale Schaftmarkierung am 3 Proximale R ntgenmarkierung am Katheter Katheter 6 Distale Schaftmarkierung am Katheter Abbildung 1 Kardialer Arctic Front Advance Kryoablationskatheter Der Arctic Front Advance Kryoballon ist in zwei Modellen erh ltlich wie in der nachstehenden Tabelle beschrieben Modell Durchmesser des inflatierten Ballons 2AF233 23 mm 0 91 Zoll 2AF283 28 mm 1 10 Zoll N here Informationen zur KryoKonsole und zu deren Verwendung bei der Kryoablation in Verbindung mit dem Katheter finden Sie in der Gebrauchsanweisung zur KryoKonsole 1 3 Inhalt der Verpackung Der Katheter wird steril geliefert Die Verpackung enth lt folgende Komponenten 1 kardialer Arctic Front Advance Kryoablationskatheter Produktdokumentation 2 Indikationen Der kardiale Arctic Front Advance Kryoablationskatheter ist zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern PAF vorgesehen Zur PAF Behandlung kann der Arctic Front Advance Kryoballon mit Hilfsger ten Freezor MAX verwendet werden 3 Kontraindikationen F r den kardiale
158. en Schaft markierung verifizieren dass sich der Ballon vollst ndig au erhalb der Schleuse befindet da der Katheter andernfalls besch digt werden k nnte Den Ballon nicht inflatieren solange der Katheter in einer Lungenvene positioniert ist Den Ballon immer im Vorhof inflatieren und dann am Ostium der Lungenvene positionieren Das Inflatieren des Ballons in der Lungenvene kann Gef verletzungen zur Folge haben Entsorgung von biologischem Gefahrgut Alle gebrauchten Katheter und sterilen Komponenten den Vorschriften des Krankenhauses entsprechend entsorgen Kardioversion oder Defibrillation w hrend einer Ablationsprozedur Die elektrische Verbindung zum Katheter vor der Kardioversion oder Defibrillation trennen Wird dies unterlassen k nnen Systemmeldungen auftreten die zum Austausch des Katheters auffordern Umgang mit dem Katheter Beim Hantieren mit dem Katheter u erst vorsichtig sein Durch mangelnde Sorgfalt kann es zu Verletzungen wie z B Perforationen oder Tamponaden kommen Beim Vorschieben oder Zur ckziehen des Katheters besonders bei sp rbarem Widerstand keine berm ige Kraft aufwenden Den Katheter nicht verwenden wenn dieser geknickt oder besch digt ist oder sich nicht mehr strecken l sst Das Ballonsegment vor dem Einf hren oder Zur ckziehen des Katheters strecken Gebrauchsanweisung Arctic Front Advance Deutsch 13 Katheterschaft und Ballonsegment d rfen zu keinem Zeitp
159. enens tubul re del Forekomsten af denne komplikation kan n dvendigg re perkutan angioplastik eller kirurgisk indgreb P kr vet klinisk milj Der m kun udf res kryoablationsprocedurer p et laboratorium indrettet til ablation RF ablation F r en RF generator t ndes eller der tilf res RF energi skal kryoablationskatetret kobles fra CryoConsole for at undg fejlmeddelelser og un dvendig replacering af katetret Septumskader Luk altid luften ud af ballonen og tr k den ind i den transseptale sheath f r den fjernes fra det venstre atrium Hvis katetret f res gennem septum mens ballonen er uden for sheathen pustet op eller bliver pustet op i septum kan det resultere i alvorlig beskadigelse af septum Kompatibilitet af styrbar sheath Brug kun 12 Fr FlexCath sheathserien sammen med Arctic Front Advance kryoballonen Hvis man bruger en anden sheath kan man beskadige katetret eller ballondelen Kontrol af steril emballage Kontroll r den sterile emballage og katetret inden brug Hvis den sterile emballage eller katetret er beskadiget m katetret ikke tages i brug Kontakt Medtronic repr sentanten Systemkompatibilitet Anvend udelukkende Medtronic kryoablationskatetre k leflasker og andre komponenter med CryoConsole Sikkerheden og brugen af andre katetre eller komponenter er ikke blevet testet Kvalificerede brugere Dette udstyr m kun bruges af eller under tilsyn af l ger som er uddannet i kryoablati
160. enta o do produto 2 Indicag es de utilizag o O cateter cardiaco de crioablag o Arctic Front Advance destina se a ser utilizado no tratamento de doentes com fibrilhag o auricular paroxistica FAp Podem ser utilizados dispositivos auxiliares Freezor MAX com o criobal o Arctic Front Advance no tratamento da FAp 3 Contra indicag es O cateter cardiaco de crioablag o Arctic Front Advance est contra indicado noventr culo devido ao perigo de encarceramento do cateter nas cordas tendinosas em doentes com infecc es sist micas activas em patologias nas quais a manipula o do cateter dentro do cora o seria insegura por exemplo trombo mural intracard aco em doentes com crioglobulinemia em doentes com um ou mais stents na veia pulmonar 4 Avisos e precau es Terap utica anticoagulante Administre os n veis adequados de terap utica anticoagulante peri operat ria aos doentes submetidos a procedimentos card acos do lado esquerdo e transeptais Administre a terap utica anticoagulante durante e depois do procedimento de acordo com as normas da institui o O criobal o Arctic Front Advance n o foi estudado em termos da seguran a de altera es da terap utica anticoagulante em doentes com fibrilha o auricular paroxistica Insuflag o ou esvaziamento do bal o Se o bal o n o puder ser insuflado ou esvaziado utilizando a crioconsola tenha m o um conjunto de retrac o manual durante o proced
161. ento de crioabla o Consulte a Tabela de especifica es na p gina 48 para se informar sobre os par metros ambientais Les es esof gicas Foram observadas ulcera es esof gicas em alguns indiv duos submetidos a crioabla o com o cateter de crioabla o Arctic Front Tal como acontece com outras formas de abla o auricular esquerda o m dico deve considerar estrat gias m dicas adequadas para minimizar o risco de les es esof gicas Incurs o de fluido N o exponha o man pulo do cateter ou os conectores coaxiais e el ctricos a fluidos ou solventes Caso estes componentes fiquem molhados o sistema de cateter de criobal o Arctic Front Advance poder n o funcionar correctamente e a integridade do conector poder ficar comprometida necess ria fluoroscopia para a coloca o do cateter A utiliza o de fluoroscopia durante procedimentos de cateterismo de abla o acarreta riscos de exposi o significativa aos raios X tanto para os doentes como para o pessoal do laborat rio A exposi o extensa pode causar les es agudas por radia o e um risco aumentado de efeitos som ticos e gen ticos Efectue o cateterismo de abla o somente ap s der dado a devida aten o potencial exposi o a radia o associada com o procedimento e ap s ter tomado medidas para minimizar essa exposi o Pondere cuidadosamente antes de utilizar o dispositivo em mulheres gr vidas Destina se apenas a uma utiliza o Este
162. equipment should be used only by or under the supervision of physicians trained in left atrial cryoablation procedures 6 English Arctic Front Advance Technical Manual 5 Adverse events Potential adverse events associated with cardiac catheter cryoablation procedures include but are not limited to the following conditions Anemia Anxiety Atrial flutter Back pain Bleeding from puncture sites Blurred vision Bradycardia Bronchitis Bruising Cardiac tamponade Cardiopulmonary arrest Cerebral vascular accident Chest discomfort pain pressure Fatigue Fever Headache Hemoptysis Hypotension hypertension Lightheadedness Myocardial infarction Nausea vomiting Nerve injury Pericardial effusion Pulmonary vein stenosis Shivering Shortness of breath Cold feeling Sore throat Cough Tachycardia Death Transient ischemic attack Diarrhea Urinary infection Dizziness Vasovagal reaction Esophageal damage including atrio Visual changes esophageal fistula 6 Instructions for use 6 1 Connecting the catheter To connect the catheter follow these steps For more detailed instructions see the CryoConsole Operator s Manual 1 Connect the connection box to the CryoConsole 2 Connect the Arctic Front Advance Cryoballoon to a sterile coaxial umbilical cable and a sterile electrical umbilical cable 3 Connect the coaxial umbilical cable to the CryoConsole an
163. er i lungevenen 4 Advarsler og forholdsregler Antikoagulationsbehandling Anvend passende perioperativ antikoagulationsbehandling til patienter der f r foretaget venstresidige og transseptale procedurer Administr r antikoagulationsbehandling under og efter indgrebet i henhold til institutionens standarder Sikkerheden af Arctic Front Advance kryoballonen ved ndringer af antikoagulationsbehandlingen hos patienter med paroksysmatisk atrieflimren er ikke unders gt Balloninflation eller deflation For det tilf lde at ballonen ikke kan inflateres eller deflateres ved hj lp af CryoConsole skal der v re umiddelbar adgang til det manuelle retraktionss t under indgrebet se betjeningsvejledningerne for at f yderligere instrukser om det manuelle retraktionss t Ballonen m ikke inflateres inde i sheathen Inden ballonen inflateres skal det ved brug af fluoroskopi eller ved hj lp af den visuelle r ntgenfaste mark r p den proksimale ende af skaftet kontrolleres at ballonen er helt ude af sheathen dette for at undg beskadigelse af katetret Ballonen m ikke inflateres mens katetret er placeret inde i en lungevene Ballonen skal altid inflateres i forkammeret og derefter placeres ved lungevenens ostium Hvis ballonen inflateres i lungevenen kan det f re til vaskul r beskadigelse Klinisk risikoaffald Alle brugte katetre og sterile komponenter skal kasseres i overensstemmelse med hospitalets procedurer Kardiover
164. er sirkul rt mappingkateter For redusere faren for vevsskade m du ikke f re ballongen forbi guidewiren eller mappingkateteret S rg for at guidewiren eller det sirkul re mappingkateteret f res inn i kateteret og gjennom ballongsegmentet for gi tilstrekkelig st tte ved innf ring i blod ren p tilgangsstedet Hvis ikke kan kateteret skades Kryoablasjon i n rheten av hjerteklaffproteser F r ikke kateteret gjennom en hjerteklaffprotese mekanisk eller vev Kateteret kan sette seg fast i klaffen skade klaffen og for rsake valvul r dysfunksjon eller prematur svikt av klaffeprotesen Kryoadhesjon Unng trekke i kateteret hylsen navlestrengskabler eller konsollen mens kateteret er fastfrosset til vevet ettersom dette kan f re til vevsskade M ikke resteriliseres Dette produktet m ikke resteriliseres med tanke p gjenbruk Resterilisering kan skade produktets strukturelle integritet eller skape risiko for at produktet overf rer smitte noe som kan medf re skade sykdom eller d d for pasienten Risiko for emboli N r et kateter f res inn i sirkulasjonssystemet medf rer det risiko for luft eller gassemboli som kan okkludere kar og f re til vevsnekrose med alvorlige konsekvenser S rg alltid for at komponenter f res frem eller trekkes tilbake sakte slik at det dannes minst mulig vakuum og risikoen for luftemboli reduseres til et minimum Milj messige krav Utf r kryoablasjonsprosedyrer kun inne
165. er une main sur l abdomen au niveau du diaphragme en vue d valuer les variations de force de la contraction du diaphragme ou la perte de capture En l absence de capture du nerf phr nique surveiller fr quemment les mouvements du diaphragme par radioscopie Placer le ballonnet dans la position la plus antrale possible et non dans la partie tubulaire de la veine pulmonaire P riode post ablation Surveiller de pr s les patients subissant des interventions d ablation cardiaque pendant la p riode suivant ladite ablation afin de d tecter tout effet secondaire clinique R frig rant sous pression Le cath ter contient un r frig rant maintenu sous pression pendant l ex cution de l intervention La lib ration de ce gaz dans le syst me circulatoire suite une d faillance de l quipement ou une utilisation inad quate peut provoquer une embolie gazeuse R tr cissement ou st nose de la veine pulmonaire Les interventions d ablation par cath ter l int rieur ou pr s des veines pulmonaires peuvent provoquer un r tr cissement ou st nose de la veine pulmonaire Ne pas r aliser d ablation dans la partie tubulaire de la veine pulmonaire Si cette complication se pr sente une angioplastie percutan e ou une intervention chirurgicale peut tre n cessaire Environnement d utilisation requis Toutes les interventions de cryoablation doivent se d rouler uniquement dans une salle op ratoire quip e de tout le mat riel n ce
166. er zedelenmeye yol a abilir Biyolojik risk olu turan at klar n bertaraf edilmesi T m kullan lm kateterleri ve steril bile enleri hastane prosed rlerine uygun ekilde at n Ablasyon prosed r s ras nda kardiyoversiyon veya defibrilasyon Kardiyoversiyon ya da defibrilasyon ncesinde kateterin elektrik ba lant s n kesin Ba lant n n kesilmemesi kateterin de i tirilmesi gerekti ini g steren sistem mesajlar n tetikleyebilir Kateterin kullan m Kateteri hareket ettirirken son derece dikkatli olun Yeterli zenin g sterilmemesi perforasyon veya tamponad gibi yaralanmalarla sonu lanabilir zellikle diren le kar la lan durumlarda kateteri ilerletmek veya ekmek i in a r g uygulamay n Kateter e ilmi se hasar g rm se ya da d zlestirilemiyorsa kateteri kullanmay n Kateteri yerle tirmeden veya ekmeden nce balon segmentini d zle tirin Kateter aft na veya balon segmentine hi bir surette nceden bi im vermeyin veya bunlar b kmeyin Kateter aft n n b k lmesi veya k vr lmas dahili yap lara zarar verebilir ve kateter ar zas riskini art rabilir Distal e rinin nceden b k lmesi katetere zarar verebilir Kateteri ilerletme i leminin floroskopinin rehberli i altinda ger ekle tirilmesi gerekir Frenik sinir zedelenmesini ve pulmoner ven stenozunu en aza indirmek i in cryobalon kateterini pulmoner venin t b ler k sm i inde
167. ern och eller deflektionsmekanismen G tillbaka till steg 8 och forts tt ablationen Observera Avg r hur effektiv ablationen av hj rtv vnaden var genom att utv rdera den elektriska isoleringen av lungvenen fr n det v nstra f rmaket ing ngs och utg ngsblock efter att kryoablationsbehandlingen r slutf rd 16 N r samtliga behandlingar r slutf rda och n r ballongen r t md utdragen till sin fulla l ngd och stadigt upplindad ska katetern dras tillbaka in i hylsan 17 Avl gsna katetern fr n patienten gt Teknisk manual f r Arctic Front Advance Svenska 35 7 Specifikationer Storlek p kateterskaft Spetsens utv ndiga diameter Rekommenderad introducerhylsa Innerdiameter p ledarens lumen Ballongens diameter uppbl st Effektiv l ngd med uppbl st ballong Antal termoelement Milj parametrar F rvaring Transport Drift 3 5 mm 10 5 Fr 0 14 in 3 mm 9 Fr 0 19 in 12 Fr FlexCath sortimentet 1 27 mm 0 050 in nominellt 2AF233 23 mm 0 91 in 2AF283 28 mm 1 10 in 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 in 1 15 C till 30 C 59 F till 86 F 35 C till 45 C 31 F till 113 F 15 C till 30 C 60 F till 86 F p en maximal h jd av 2 400 meter 8 000 fot ver havet 8 Medtronic garanti och ansvarsbegr nsning I det bifogade dokumentet med garanti och ansvarsbegr nsning finns fullst ndig information om garantier 9 Service Medtr
168. ert representant i Det europeiske fellesskap Auktoriserad representant inom EG Autoriseret repr sentant i Representante autorizado na Comunidade Europeia Meghatalmazott kepvisel az Eur pai K z ss gben Autoryzowany przedstawiciel we Wspolnocie Europejskiej Autorizovany zastupce pro Evropske spole enstvi B EC Autorizovan z stupca v Eur pskom spolo enstve Avrupa toplulugundaki vetkili temsilci Conformit Europ enne European Conformity This symbol means that the device fully complies with European Directive 93 42 EEC Conformit europ enne Ce symbole signifie que le dispositif est entierement conforme la directive europ enne 93 42 CEE Conformit Europ enne Europ ische Konformit t Dieses Symbol besagt dass das Produkt allen Vorschriften der europ ischen Richtlinie 93 42 EWG entspricht Conformit Europ enne Conformidad Europea Este simbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93 42 CEE Conformit Europ enne Europese Conformiteit Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93 42 EEG Conformit Europ enne Conformita Europea Questo simbolo significa che il dispositivo conforme alla Direttiva Europea 93 42 CEE Conformit Europ enne samsvar med europeisk st
169. et verpakkingslabel om te zien welke van onderstaande symbolen op dit product van toepassing zijn Fare riferimento alle etichette sulla confezione per vedere quali dei seguenti simboli si applicano a questo prodotto Se p pakningsetikettene for finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet Se f rpackningsetiketterna f r de symboler som g ller denna produkt To Se m rkaterne p emballagen for at se hvilke af folgende symboler der gaelder for dette produkt Consulte as etiquetas da embalagem para ver quais dos simbolos seguintes se aplicam a este produto A term kre vonatkoz szimb lumok a k ls csomagolason tal lhat k Aby stwierdzi kt re symbole dotycza niniejszego produktu nale y zapozna sie z etykietami na opakowaniu Symboly t kaj c se tohoto v robku naleznete na t tc ch na obalu Ha K Prezrite si ozna enie na obale a zistite ktor z nasledovn ch symbolov sa vz ahuj na tento produkt Bu r nde asagidaki sembollerden hangilerinin gegerli oldugunu g rmek igin ambalaj etiketlerine bak n Lot number Num ro de lot Losnummer N mero de lote Partijnummer Numero
170. f beschadigd is Als de katheter tijdens het gebruik in de pati nt geknikt of beschadigd wordt moet u de katheter verwijderen en een nieuwe plaatsen De arts moet v r het injecteren controleren of de katheter niet geknikt is Compatibiliteit met lassovormige mapping katheters Gebruik alleen lassovormige mapping katheters van Medtronic die compatibel zijn met het binnenlumen van de Arctic Front Advance Cryoballon Door gebruik van andere mapping katheters kan de katheter beschadigd raken of de procedure mislukken Correct inbrengen en plaatsen van de voerdraad of lassovormige mapping katheter Schuif de ballon niet voorbij de voerdraad of lassovormige mapping katheter om het risico op weefselbeschadiging te beperken Zorg ervoor dat de voerdraad of de lassovormige mapping katheter in de katheter is ingebracht en door de ballon loopt zodat er voldoende steun is bij het inbrengen in de bloedvaten Als u dit niet doet kan de katheter worden beschadigd Cryoablatie in de buurt van prothetische hartkleppen Let op dat de katheter niet door een prothetische hartklep mechanisch of weefsel wordt opgevoerd De katheter kan vastraken in de klep waardoor de klep kan worden beschadigd en valvulaire insuffici ntie of prematuur falen van de hartklep kan optreden Cryoadhesie Trek niet aan de katheter sheath voedingslijnen of console terwijl de katheter aan weefsel is vastgevroren aangezien dit beschadiging van het weefsel tot gevolg
171. f radyopak belirteci 2 S nd r lm balon segmenti 5 Proksimal kateter aft belirteci 3 Proksimal kateter radyopak belirteci 6 Distal kateter aft belirteci ekil 1 Arctic Front Advance Kardiyak CryoAblasyon Kateteri Arctic Front Advance Cryobalon a a daki tabloda a kland gibi 2 modelde mevcuttur Model i irilmi balonun ap 2AF233 23 mm 0 91 in 2AF283 28 mm 1 10 in CryoConsole ile ilgili ayr nt lar ve cryoablasyon prosed rleri uygulan rken kateterle birlikte nas l kullan lacag yla ilgili bilgiler i in CryoConsole Teknik Kullan c El Kitab na bak n 1 3 Ambalaj n i indekiler Kateter steril olarak tedarik edilir Ambalaj a a daki eleri i erir 1 adet Arctic Front Advance Kardiyak CryoAblasyon Kateteri r nle ilgili belgeler 2 Kullan m endikasyonlar Arctic Front Advance Kardiyak CryoAblasyon Kateteri paroksismal atriyal fibrilasyon PAF rahats zl bulunan hastalar n tedavisine y neliktir PAF tedavisinde Arctic Front Advance Cryobalon ile birlikte ilave cihazlar Freezor MAX kullan labilir 3 Kontrendikasyonlar Arctic Front Advance Kardiyak CryoAblasyon Kateteri a a daki durumlarda kontrendikedir kateterin korda tendinea lar i inde s k ma tehlikesi oldu undan t r ventrik lde aktif sistemik enfeksiyonlar olan hastalarda kateterin kalp i inde hareket ettirilmesinin g venli olmad durumlarda rne in intrakardi
172. ficace ballonnet gonfl Nombre de thermocouples Param tres environnementaux 3 5 mm 10 5 Fr 0 14 pouce 3 mm 9 Fr 0 19 pouce 12 Fr gamme FlexCath 1 27 mm 0 050 pouce valeur nominale 2AF233 23 mm 0 91 pouce 2AF283 28 mm 1 10 pouce 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 pouce 1 Stockage 15 C 30 C 59 F 86 F Transport 35 C 45 C 31 F 113 F Fonctionnement 15 C 30 C 60 F 86 F des altitudes inf rieures 2400 m tres 8000 pieds au dessus du niveau de la mer 8 Garantie limit e de Medtronic Pour obtenir des informations compl tes sur la garantie se reporter au document de garantie limit e joint 9 Service Medtronic emploie des repr sentants et ing nieurs hautement exp riment s dans le monde entier afin d assister ses clients et sur demande de dispenser des cours de formation au personnel hospitalier utilisant les produits de Medtronic Medtronic dispose aussi de conseillers professionnels charg s de fournir une assistance technique aux utilisateurs de produits Pour plus de renseignements prendre contact avec un repr sentant local de Medtronic ou contacter Medtronic par t l phone ou par crit Les coordonn es figurent au dos du manuel 12 Fran ais Manuel technique Arctic Front Advance 1 Beschreibung Bei dem kardialen Arctic Front Advance Kryoablationskatheter Arctic Front Advance Kryoballon handelt es sich um einen flexiblen Over the Wire Ba
173. ft visual marker that the balloon is fully outside the sheath before inflation to avoid catheter damage Do not inflate the balloon while the catheter is positioned inside a pulmonary vein Always inflate the balloon in the atrium and then position it at the pulmonary vein ostium Inflating the balloon in the pulmonary vein may result in vascular injury Biohazard disposal Discard all used catheters and sterile components in accordance with hospital procedures Cardioversion or defibrillation during ablation procedure Disconnect the catheter s electrical connection before cardioversion or defibrillation Failure to do so may trigger system messages indicating a need for catheter exchange Catheter handling Use extreme care when manipulating the catheter Lack of careful attention can result in injury such as perforation or tamponade Do not use excessive force to advance or withdraw the catheter especially if resistance is encountered Do not use the catheter if it is kinked damaged or cannot be straightened Straighten the balloon segment before inserting or withdrawing the catheter Do not at any time preshape or bend the catheter shaft or balloon segment Bending or kinking the catheter shaft may damage internal structures and increase the risk of catheter failure Prebending of the distal curve can damage the catheter Catheter advancement should be performed under fluoroscopic guidance Do not position the
174. g i uygulay n Sinir zedelenmesinden ka nmak i in diyafragmatik kas lma g c ndeki de i iklikleri veya yakalama kayb n de erlendirmek i in diyafram b lgesinde abdomene elinizi koyun Frenik sinirin yakalanmamas durumunda floroskopiden yararlanarak diyafragmatik hareketi s k s k izleyin Balonu m mk n oldu unca antral olarak ve pulmoner venin t b ler k sm nda olmayacak ekilde konumland r n Ablasyon sonras ndaki d nem Kardiyak ablasyon prosed rlerinden ge en hastalar ablasyon sonras ndaki d nemde klinik advers olaylar a s ndan yak ndan izlenmelidir Bas n l so utma gaz Kateter al rken bas n l so utma gaz i erir Ekipman ar zas veya yanl kullan m sonucu bu gaz n dola m sistemine sal nmas gaz embolizmine yol a abilir Pulmoner ven daralmas veya stenozu Pulmoner venlerin i erisinde veya yak n ndaki kateterle ablasyon prosed rleri pulmoner ven daralmas n veya stenozunu ind kleyebilir Pulmoner venin t b ler k sm nda ablasyon uygulamay n Bu komplikasyonun meydana gelmesi perk tan anjiyoplastiyi veya cerrahi m dahaleyi gerekli k labilir Gerekli kullan m ortam Cryoablasyon prosed rleri yaln zca tam donan ml bir tesiste gerceklestirilmelidir RF ablasyonu RF jenerat r n calistirmadan veya RF enerjisi uygulamadan nce bir hata mesaj n veya gereksiz kateter degistirme islemini nlemek i in cryoablasyon kateterini CryoConsole
175. ge f hren unsere Mitarbeiter auch Schulungen durch um medizinisches Fachpersonal in der Verwendung von Produkten von Medtronic zu unterweisen Medtronic besch ftigt au erdem fachlich versierte Mitarbeiter die Anwender unserer Produkte in technischen Fragen beraten Wenn Sie n here Informationen ben tigen wenden Sie sich bitte schriftlich oder telefonisch an Medtronic Adressen und Telefonnummern finden Sie auf dem hinteren Einband 16 Deutsch Gebrauchsanweisung Arctic Front Advance 1 Descripci n El cat ter de crioablaci n cardiaca Arctic Front Advance criobal n Arctic Front Advance es un cat ter bal n flexible montado sobre una gu a que se utiliza para la ablaci n de tejido cardiaco Se utiliza junto con el introductor dirigible FlexCath introductor FlexCath la consola de crioablaci n y componentes relacionados El bal n alcanza temperaturas de crioablaci n cuando se inyecta refrigerante desde la consola de crioablaci n en el interior del bal n Un termopar situado en el interior del bal n permite leer la temperatura El cat ter se introduce en el sistema vascular mediante t cnicas tradicionales minimamente invasivas 1 1 Marcas radiopacas Existen dos marcas radiopacas en el cat ter bal n y una marca radiopaca en el introductor FlexCath para confirmar la posici n del bal n mediante fluoroscopia La marca radiopaca proximal se encuentra situada aproximadamente 10 mm 0 394 pulg en posici n proximal respecto del
176. go de contaminaci n del mismo que podr a provocar al paciente lesiones enfermedades e incluso la muerte Riesgo de embolia La introducci n de cualquier cat ter en el sistema circulatorio conlleva un riesgo de embolia gaseosa que puede obstruir los vasos y provocar un infarto de tejidos con consecuencias graves Haga avanzar y retire siempre los componentes lentamente para reducir al m nimo el vac o creado y as reducir al m nimo el riesgo de embolia gaseosa L mites ambientales Realice los procedimientos de crioablaci n s lo dentro de los par metros ambientales El uso del producto fuera de estos par metros puede impedir el comienzo o la finalizaci n del procedimiento de crioablaci n Consulte la tabla de especificaciones en la p gina 19 para obtener informaci n sobre los par metros ambientales Lesi n esof gica Se han observado lceras esof gicas en algunos sujetos que se someten a crioablaci n con el cat ter de crioablaci n Arctic Front Al igual que con otras formas de ablaci n de la aur cula izquierda el m dico debe considerar el uso de estrategias m dicas adecuadas para reducir al m nimo el riesgo de lesi n esof gica Entrada de l quidos No exponga el mango del cat ter ni los conectores coaxiales y el ctricos a l quidos o disolventes Si se humedecen estos componentes el sistema de criocat ter bal n Arctic Front Advance podr a no funcionar correctamente y podr a ponerse en peligro la integr
177. go do cewnika balonowego do krioablacji Arctic Front Advance 6 Wprowadzi cewnik balonowy do krioablacji Arctic Front Advance po prowadniku lub po cewniku do mapowania okr nego do os ony FlexCath Ustawi czas aplikacji na ekranie urz dzenia CryoConsole Nape ni balon w lewym przedsionku Umie ci cewnik przy uj ciu docelowej y y p ucnej 0 Potwierdzi po o enie balonu wstrzykuj c mieszanin rodka cieniuj cego roztworu soli w stosunku 50 50 do portu kana u prowadnika w cewniku Ka dorazowo po wstrzykni ciu rodka cieniuj cego nale y koniecznie przep uka kana prowadnika roztworem soli Uwagi Aby uzyska skuteczniejsze oparcie dla balonu i jego wi ksz stabilno wprowadzi cewnik do mapowania okr nego do bardziej dystalnego po o enia Je li nie jest mo liwe ustabilizowanie po o enia balonu wymieni cewnik do mapowania okr nego na prowadnik Przed wymian cewnika do mapowania okre nego prowadnik wycofa cewnik balonowy do krioablacji Arctic Front Advance do os ony FlexCath 11 Przeprowadzi krioablacj Uwaga Domy lnie ustawiony czas ablacji wynosi 240 sekund 12 Poczeka na zako czenie fazy krioablacji do momentu zako czenia czasu aplikacji Balon pozostaje nape niony i rozpoczyna si faza odtajania 13 W fazie odtajania obserwowa wska nik temperatury na ekranie Po osi gni ciu minimalnej temperatury 10 C 50 F nale y przesun niebieski
178. gon av dessa komplikationer skulle uppst kan perkutan angioplastik eller kirurgiska ingrepp beh vas Krav p anv ndningsmilj Kryoablationsingrepp f r endast utf ras i fullst ndigt utrustade operationssalar RF ablation Innan en RF generator startas eller RF energi anv nds ska kryoablationskatetern kopplas ifr n CryoConsole f r att undvika feltillst nd och on diga kateterbyten Septumskador T m alltid ballongen och dra in den i den transseptala hylsan innan ballongen avl gsnas fr n det v nstra f rmaket Om ballongen f rs igenom septum utan hylsa i uppbl st tillst nd eller om ballongen blir uppbl st vid ing ngsst llet i septum kan allvarliga skador p septum uppst Kompatibilitet hos den styrbara hylsan Anv nd endast FlexCath hylssortimentet p 12 Fr tillsammans med Arctic Front Advance kryoballong Andra hylsor kan skada katetern eller ballongsegmentet Kontroll av sterilt emballage Innan katetrarna anv nds m ste emballagematerialet inspekteras Om det sterila emballagematerialet eller katetern har skadats f r katetern inte anv ndas Kontakta din Medtronic representant Systemkompatibilitet Anv nd endast kryoablationskatetrar kyltankar och tillbeh r fr n Medtronic tillsammans med CryoConsole S kerhet och anv ndning av andra katetrar eller komponenter har inte testats Kvalificerade anv ndare Utrustningen f r endast anv ndas av l kare eller under verinseende av l kare som har ut
179. gy ti fert z s vasovagalis reflex idegs r l s v rk p s kardi lis tampon d v rszeg nys g kardiopulmon lis le ll s z z d s 6 Haszn lati utas t s 6 1 A kat ter csatlakoztat sa A kat ter csatlakoztat s hoz k vesse az al bbi l p seket R szletesebb utas t sokkal kapcsolatban l sd a CryoConsole kezel i k zik nyv t 1 Kapcsolja 6ssze a csatlakoz dobozt a CryoConsole eszk zzel 2 Csatlakoztassa az Arctic Front Advance krioballont egy steril koaxi lis k ld kk belhez s egy steril elektromos k ld kk belhez 3 Csatlakoztassa a koaxi lis k ld kk belt a CryoConsole eszk zh z s csatlakoztassa az elektromos k ld kk belt a csatlakoz dobozhoz 6 2 Krioabl ci A kateter krioabl ci s beavatkoz shoz t rt n haszn lat hoz k vesse az al bbi l p seket R szletesebb utasitasokkal kapcsolatban l sd a CryoConsole kezel i k zik nyv t Megjegyz s Az Arctic Front Advance eszk z betegbe t rt n bevezet se el tt a ny l karj nak h trah z s val ellen rizze a hajlit mechanizmust s gy z dj n meg annak m k d k pess g r l Megjegyz s A kat ter bevezet se s kih z sa el tt a ny l karj val mindig egyenes tse ki a ballonszegmenst 1 Aszeptikus technika alkalmaz s val alak tson ki vaszkul ris behatol si helyet egy megfelel bevezet eszk z seg ts g vel Transzszept lis h vely s t seg ts g vel hozzon l tre tran
180. herstellen dass der F hrungsdraht oder kreisf rmige Mapping Katheter in den Katheter eingef hrt und durch den Ballonabschnitt vorgeschoben wurde damit beim Einf hren durch den Gef zugang eine ausreichende Abst tzung gegeben ist Wird dies unterlassen kann es zur Besch digung des Katheters kommen Kryoablation in der N he von Herzklappenprothesen Den Katheter nicht durch eine Herzklappenprothese mechanisch oder biologisch f hren Der Katheter k nnte innerhalb der Herzklappenprothese h ngenbleiben diese besch digen und dadurch eine Klappen insuffizienz oder ein vorzeitiges Versagen der Herzklappenprothese verursachen Kryoadh sion Nicht am Katheter an der Schleuse an den Versorgungskabeln oder an der Konsole ziehen solange der Katheter am Gewebe angefroren ist da dies zu Verletzungen des Gewebes f hren k nnte Nicht resterilisieren Dieses Produkt darf nicht zum Zwecke der Wiederverwendung resterilisiert werden Durch eine Resterilisierung kann die strukturelle Integrit t des Produkts beeintr chtigt werden und eine Kontamination des Produkts entstehen die zu Verletzungen zur Erkrankung oder zum Tod des Patienten f hren kann Emboliegefahr Das Einf hren eines Katheters in das Kreislaufsystem birgt das Risiko einer Luft oder Gasembolie die zu Gef verschl ssen und zu Gewebeinfarkten mit schwerwiegenden Folgen f hren kann Die Komponenten langsam vorschieben und zur ckziehen um den entstehenden Unterdruc
181. heterhandvaten en coaxiale en elektrische aansluitingen mogen niet worden blootgesteld aan vloeistoffen of oplosmiddelen Als deze onderdelen nat worden zal het Arctic Front Advance Cryoballonkathetersysteem mogelijk niet meer correct functioneren Ook kunnen er problemen optreden bij de aansluitingen R ntgendoorlichting vereist voor plaatsing van de katheter Bij het gebruik van r ntgendoorlichting tijdens katheterablatieprocedures bestaat er een kans dat pati nten en laboratoriumpersoneel aan intensieve r ntgenstraling worden blootgesteld Overmatige blootstelling aan r ntgenstraling kan resulteren in acuut stralingsletsel en een verhoogd risico op somatische en genetische effecten Voer een katheterablatie uitsluitend uit nadat het risico op stralingsblootstelling tijdens de procedure goed is overwogen en stappen zijn ondernomen om de blootstelling tot een minimum te beperken Overweeg de potenti le risico s zorgvuldig voordat u het apparaat gebruikt bij zwangere vrouwen Voor eenmalig gebruik Dit apparaat is bedoeld om eenmalig te worden gebruikt bij n pati nt Het apparaat mag niet worden hergebruikt of gehersteriliseerd met het doel om het opnieuw te gebruiken Door het opnieuw gebruiken of hersteriliseren kan het apparaat worden besmet of de structuur van het apparaat worden aangetast wat kan resulteren in letsel ziekte of overlijden van de pati nt Regelmatig spoelen van het lumen van de voerdraad Spoel v r het inbrengen
182. i n del bal n inyectando una mezcla de contraste soluci n salina 50 50 en el puerto de la luz de la gu a del cat ter Aseg rese de lavar la luz de la gu a con soluci n salina despu s de cada inyecci n de contraste Notas mejorar la estabilidad y el soporte del bal n haga avanzar el cat ter de mapeo circular a una posici n m s distal Si no puede conseguirse una posici n estable del bal n cambie el cat ter de mapeo circular por una gu a Antes de cambiar el cat ter de mapeo circular por una gu a haga retroceder el criobal n Arctic Front Advance dentro del introductor FlexCath 11 Realice la crioablaci n Nota La duraci n predeterminada de ablaci n es de 240 segundos 12 Espere a que finalice la fase de crioablaci n al final del tiempo predeterminado El bal n permanece inflado y comienza la fase de descongelaci n 13 Durante la fase de descongelaci n observe el indicador de temperatura que aparece en la pantalla Cuando alcance un m nimo de 10 C 50 F haga avanzar el bot n azul de tensi n del mango del cat ter Mantenga la presi n sobre el bot n de tensi n hasta que se desinfle el bal n El bal n se desinfla autom ticamente cuando se alcanza una temperatura de 20 C 68 F Nota Si se hace avanzar el bot n de tensi n durante el desinflado del bal n ste se extender hasta su longitud m xima y se enrollar estrechamente 14 En caso necesario realice tratamientos adicionale
183. i u ycia innych cewnik w i k omponent w Wykwalifikowani uzytkownicy To urzadzenie powinno by uzywane wytacznie przez lub pod nadzorem lekarzy przeszkolonych w zabiegach krioablacji lewego przedsionka 5 Zdarzenia niepo adane Do mozliwych zdarzen niepo adanych zwiazanych z zabiegami krioablacji serca za pomoca cewnika nale a miedzy innymi Anemia Zmeczenie Niepok j Goraczka Trzepotanie przedsionk w Bol gtowy B l plec w Krwioplucie Krwawienie w miejscach wktucia Niewyra ne widzenie Bradykardia Zapalenie oskrzeli Siniaki Nadci nienie niedoci nienie Uczucie pustki w g owie Zawa mi nia sercowego Nudno ci wymioty Uszkodzenie nerw w Tamponada serca Wysi k osierdziowy Zatrzymanie kr enia CPA Stenoza y y p ucnej Udar m zgowy Dreszcze Uczucie dyskomfortu b l ucisk w klatce Zadyszka piersiowej B l gardta Uczucie zimna Cz stoskurcz Kaszel Przemijaj cy atak niedokrwienny TIA Zgon Zaka enie dr g moczowych Biegunka Reakcja wazowagalna Zawroty g owy Zmiany w widzeniu Uszkodzenie prze yku w tym przetoka przedsionkowo prze ykowa 6 Instrukcja u ytkowania 6 1 Pod czanie cewnika Aby pod czy cewnik nale y post powa wed ug poni szej procedury Wi cej szczeg owych informacji mo na znale w CryoConsole Podr cznik operatora 1 Pod czy modu przy czeniowy do urz dzenia CryoConsole 2 Pod
184. icht umh lltem oder inflatiertem Ballon kann ebenso wie das Inflatieren das Ballons im Bereich der Septumspunktion zu schweren Verletzungen des Septums f hren Kompatibilit t der steuerbaren Schleuse In Verbindung mit dem Arctic Front Advance Kryoballon darf ausschlie lich die Schleusenfamilie 12 Fr FlexCath verwendet werden Durch die Verwendung anderer Schleusen kann der Katheter oder das Ballonsegment besch digt werden berpr fen der Sterilverpackung Die Sterilverpackung und den Katheter vor der Verwendung berpr fen Wenn die Sterilverpackung oder der Katheter besch digt ist darf der Katheter nicht verwendet werden Wenden Sie sich an Ihre Medtronic Vertretung Systemkompatibilitat Ausschlie lich von Medtronic stammende Kryoablationskatheter K hlmitteltanks und Komponenten mit der KryoKonsole verwenden Zur Sicherheit und Verwendbarkeit anderer Katheter oder Komponenten liegen noch keine Tests vor Qualifikation des Anwenders Dieses Produkt darf nur von in der linksatrialen Kryo ablation hinreichend geschulten rzten oder unter deren Aufsicht verwendet werden 5 Komplikationen Bei kardialen Kryoablationsprozeduren mit Kathetern k nnen unter anderem die folgenden Komplikationen auftreten An mie M digkeit Angst Fieber Vorhofflattern Kopfschmerzen R ckenschmerzen Bluthusten Blutungen an den Punktionsstellen Hypotonie Hypertonie Sehst rungen Benommenheit Bradykardie Myokardinfarkt
185. ick konektory kapalin m nebo rozpou t dl m Pokud tyto sou sti zvlhnou syst m kryobal nkov ho kat tru Arctic Front Advance nemus fungovat spr vn a integrita konektoru m e b t naru ena Nutnost fluoroskopick kontroly um st n kat tru P i pou it fluoroskopie b hem postup katetriza n ablace m e doj t k v znamn expozici rentgenov mu z en u pacient i u pracovn k laborato e D sledkem rozs hl expozice m e b t akutn po kozen zdrav radiac a rovn zv en nebezpe somatick ch a genetick ch ink Katetriza n ablaci Ize prov d t pouze po n le it m zv en mo nosti expozice ink m radiace v souvislosti s postupem a podniknut krok pro minimalizaci t to expozice Pou it tohoto za zen u t hotn ch en pe liv zva te Pouze k jednor zov mu pou it Tento n stroj je ur en v hradn k pou it u jedin ho pacienta Nepou vejte n stroj opakovan nerenovujte ani neresterilizujte za elem opakovan ho pou it Opakovan pou it renovace nebo resterilizace mohou ohrozit struktur ln integritu n stroje nebo vytvo it riziko kontaminace n stroje co by mohlo m t za n sledek poran n onemocn n nebo smrt pacienta ast proplachov n lumen pro vodic dr t Lumen pro vodic dr t propl chn te p ed prvn m zaveden m a pak pokra ujte v ast m proplachov n b hem v konu abyste zabr nili sr en
186. idad de los conectores Necesidad de fluoroscopia para la colocaci n del cat ter La utilizaci n de un fluoroscopio durante los procedimientos de ablaci n con cat ter presenta la posibilidad de una exposici n importante a rayos x tanto para el paciente como para el personal de laboratorio Una exposici n importante puede provocar una lesi n por radiaci n aguda y el aumento del riesgo de efectos som ticos y gen ticos Realice la ablaci n con cat ter s lo despu s de haber valorado adecuadamente la posible exposici n a radiaci n asociada con el procedimiento y de haber adoptado las medidas necesarias para reducir al m nimo dicha exposici n Valore detenidamente la utilizaci n de este dispositivo en mujeres embarazadas V lido para un solo uso Este dispositivo est indicado nicamente para utilizarse una vez en un solo paciente No reutilice reprocese ni reesterilice este dispositivo para reutilizarlo La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n del dispositivo pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo o generar un riesgo de contaminaci n del mismo que podr a provocar al paciente lesiones enfermedades e incluso la muerte Lavado frecuente de la luz de la gu a Lave la luz de la gu a antes de la inserci n inicial y posteriormente de forma frecuente durante todo el procedimiento para evitar la coagulaci n de sangre en la luz Lave la luz de la gu a con soluci n salina despu s de c
187. iko somatischer und genetischer Auswirkungen verbunden Eine Katheterablation darf nur nach angemessener Beachtung der mit der Prozedur verbundenen m glichen Strahlenbelastung durchgef hrt werden wobei Ma nahmen zur Minimierung der Strahlenbelastung zu treffen sind Ein etwaiger Einsatz des Katheters bei Schwangeren ist sorgf ltig abzuw gen Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Dieses Produkt darf nur ein einziges Mal und nur bei einem einzelnen Patienten verwendet werden Das Produkt nicht wiederverwenden aufbereiten oder zum Zwecke der Wiederverwendung resterilisieren Durch Wieder verwendung Aufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrit t des Produkts beeintr chtigt werden und eine Kontamination des Produkts entstehen die zu Verletzungen zur Erkrankung oder zum Tod des Patienten f hren kann H ufiges Sp len des F hrungsdrahtlumens Das F hrungsdrahtlumen vor dem ersten Einf hren und danach h ufig w hrend der Prozedur sp len um die Entstehung eines Blutpfropfs im Lumen zu verhindern Das F hrungsdrahtlumen nach jeder Kontrastmittel injektion mit Kochsalzl sung sp len Kompatibilit t des F hrungsdrahts In Verbindung mit dem Katheter nur 0 081 cm 0 032 Zoll oder 0 089 cm 0 035 Zoll F hrungsdr hte verwenden Durch die Verwendung eines anderen F hrungsdrahts kann der Katheter besch digt oder das Verfahren beeintr chtigt werden Falsche Verbindung Den Kryoablationskatheter nicht an
188. imento Consulte o manual do operador para obter instru es mais detalhadas sobre o conjunto de retrac o manual N o insufle o bal o dentro da bainha Verifique sempre por fluoroscopia ou utilizando o marcador visual da haste proximal se o bal o est totalmente fora da bainha antes da insufla o de modo a evitar danificar o cateter N o insufle o bal o enquanto o cateter estiver posicionado dentro de uma veia pulmonar Insufle sempre o bal o na aur cula e s depois o posicione no ostium da veia pulmonar A insufla o do bal o na veia pulmonar poder causar uma les o vascular Elimina o de res duos biol gicos Descarte todos os cateteres e componentes esterilizados usados de acordo com os procedimentos hospitalares Cardiovers o ou desfibrilha o durante o procedimento de abla o Antes da cardiovers o ou desfibrilha o desligue a conex o el ctrica do cateter Caso n o o fa a poder desencadear mensagens do sistema indicando a necessidade de substituir o cateter Manipula o do cateter Proceda com extremo cuidado ao manipular o cateter A aus ncia de aten o cuidadosa pode resultar em les es tais como perfura o ou tamponamento N o utilize for a excessiva para fazer avan ar ou recuar o cateter especialmente se encontrar resist ncia N o utilize o cateter caso este se encontre torcido danificado ou n o possa ser endireitado Endireite o segmento do bal o antes de
189. ineae u pacient s aktivn syst movou infekc p i jin ch stavech p i nich by manipulace kat trem v srdci nebyla bezpe n nap klad intrakardi ln n st nn trombus u pacient s kryoglobulin mif u pacient s jedn m nebo vice stenty v plicn ch il ch 4 Varov n a bezpe nostn opat en Antikoagula n l ba U pacient kte podstoup levostrannou a transsept ln katetrizaci je t eba v obdob kolem z kroku dos hnout vhodn hladiny antikoagula n l by Antikoagula n l bu pod vejte p ed z krokem a po n m podle standard platn ch ve va nemocnici Bezpe nost zm n antikoagula n l by u pacient s paroxysm ln fibrilac s n nebyla u kryobal nku Arctic Front Advance hodnocena Pln n nebo vyprazd ov n bal nku Pro p pad e bal nek nep jde b hem v konu naplnit nebo vypr zdnit pomoc za zen CryoConsole m jte k dispozici sadu pro ru n retrakci Podrobn j informace o sad pro ru n retrakci naleznete v n vodu k pou it Nenapl ujte bal nek uvnit pouzdra P ed pln n m v dy ov te pomoc fluoroskopie nebo pomoc proxim ln vizu ln zna ky na t le kat tru e se cel bal nek nal z vn pouzdra aby nedo lo k po kozen kat tru Nenapl ujte bal nek dokud je kat tr um st n v plicn Zile Bal nek v dy napl te v s ni a pak jej um st te do st plicn ly Pln n bal nku
190. inim linvaziv technik kkal kell bevezetni az rrendszerbe 1 1 Sug rfog markerek A ballon helyzet nek r ntgen tvil git s melletti ellen rz s re k t sug rfog marker tal lhat a ballonkat teren egy pedig a FlexCath h velyen A proxim lis sug rfog marker a ballont l k r lbel l 10 mm re 0 394 h velykre proxim lisan helyezkedik el A diszt lis sug rfog marker a befecskendez cs vegen tal lhat Egy tov bbi sug rfog marker a h vely veget l k r lbel l 5 mm re 0 197 h velykre proxim lisan helyezkedik el l sd 1 bra Ha a proxim lis sug rfog marker s a h velyen l v sug rfog marker egy vonalban van akkor a ballon k r lbel l 5 mm nyire 0 197 h velyknyire a h velyen kiv l tal lhat 1 2 Kat terny lmarkerek A kat terny l proxim lis r sz n k t marker tal lhat melyekkel a ballon FlexCath h velyen bel li helyzete ellen rizhet Ha a ballonkateter nyel n l v diszt lis marker egy vonalban van a h vely nyel vel akkor a ballonszegmens a h velyen bel l helyezkedik el Ha a ballonkat ter nyel n l v proxim lis marker van egy vonalban a h vely nyel vel akkor a ballonszegmens a h velyen kiv l helyezkedik el 1 bra 1 Disztalis sug rfog marker kat teren 4 Sug rfog marker a h velyen 2 Leeresztett ballonszegmens 5 Proxim lis kat terny lmarker 3 Proxim lis sug rfog marker a kat teren 6 Diszt lis kat terny l
191. innstilt ablasjonsvarighet er 240 sekunder 12 Vent til kryoablasjonsfasen er fullf rt n r den forhandsinnstilte tiden er utl pt Ballongen skal fortsatt v re fylt og tiningsfasen begynner 13 Under tiningsfasen skal du holde ye med temperaturindikatoren p skjermen N r den n r minimum 10 C 50 F skyver du frem den bl strammeknappen p kateter h ndtaket Hold strammeknappen i denne posisjonen til ballongen er t mt Ballongen t mmes automatisk n r temperaturen er 20 C 68 F Merk N r du skyver frem strammeknappen under t mming av ballongen strekkes ballongen til maksimal lengde og foldes tett sammen 14 Utf r flere behandlinger om n dvendig ved posisjonere ballongen litt forskjellig i samme lungevene 15 Posisjoner kateteret ved ostiet til neste aktuelle lungevene ved hjelp av guidewiren mappingkateteret og eller krumningsfunksjonen G tilbake til trinn 8 og fortsett ablasjon Merk N r kryoablasjonsbehandlingene er fullf rt kan du finne ut hvor effektiv ablasjonen av hjertevevet har v rt ved vurdere lungevenens elektriske isolasjon fra venstre atrium inngangs og utgangsblokk 16 N r alle behandlingene er fullf rt og etter at ballongen er t mt strekkes ballongen til maksimal lengde og foldes tett sammen slik at kateteret kan trekkes inn i hylsen igjen 17 Fjern kateteret fra pasienten 7 Spesifikasjoner Kateterskaftets st rrelse 3 5 mm 10 5 F 0 14 in Tuppens ytterdiameter 3 mm
192. ion av hj rtv vnad Den anv nds tillsammans med FlexCath styrbara hylsa FlexCath hylsa CryoConsole och tillh rande komponenter Ballongen n r temperaturer f r kryoablation n r kylmedel injiceras fr n CryoConsole in i ballongsegmentet Ett termoelement inuti ballongen g r det m jligt att l sa av temperaturen Katetern f rs in i k rlsystemet med g ngse minimalt invasiva tekniker 1 1 R ntgent ta markeringar Det finns tv r ntgent ta markeringar p ballongkatetern och en r ntgent t markering p FlexCath hylsan vilka anv nds f r att bekr fta ballongens l ge med hj lp av fluoroskopi Den proximala r ntgent ta markeringen r placerad cirka 10 mm 0 394 in proximalt om ballongen Den distala r ntgent ta markeringen r placerad i injiceringsslangens nde Det finns ocks en r ntgent t markering cirka 5 mm 0 197 in proximalt om hylsans spets se Figur 1 N r den proximala r ntgent ta markeringen och hylsans r ntgent ta markering r inriktade mot varandra r ballongen cirka 5 mm 0 197 in utanf r hylsan 1 2 Skaftmarkeringar Det finns tv skaftmarkeringar p kateterskaftets proximala del f r visuell bekr ftelse av ballongens l ge i FlexCath hylsan N r den distala markeringen p ballongkateterns skaft r inriktad mot hylsans handtag r ballongsegmentet placerat inuti hylsan N r den proximala markeringen p ballongkateterns skaft r inriktad mot hylsans handtag r ballongsegmentet utanf r hyl
193. ior y posterior a los pacientes sometidos a procedimientos card acos transeptales y del lado izquierdo Administre tratamiento anticoagulante durante y despu s del procedimiento conforme a las normas del centro El criobal n Arctic Front Advance no se ha estudiado en relaci n con la seguridad de los cambios en el tratamiento anticoagulante en pacientes con fibrilaci n auricular parox stica Inflado o desinflado del bal n Si no puede inflarse o desinflarse el bal n utilizando la consola de crioablaci n tenga a mano durante el procedimiento un kit de retracci n manual Consulte el manual del usuario si desea obtener instrucciones m s detalladas sobre el kit de retracci n manual No infle el bal n dentro del introductor Compruebe siempre mediante fluoroscopia o utilizando la marca visual proximal del cuerpo del cat ter que el bal n se encuentra completamente fuera del introductor antes de inflarlo a fin de evitar da ar el cat ter No infle el bal n si el cat ter se encuentra situado en el interior de una vena pulmonar Infle siempre el bal n en la aur cula y a continuaci n sit elo en el ostium de la vena pulmonar Si infla el bal n en una vena pulmonar puede producirse una lesi n vascular Eliminaci n de materiales de riesgo biol gico Deseche todos los cat teres usados y los componentes est riles con arreglo a los procedimientos del hospital Cardioversi n o desfibrilaci n durante el procedimiento de ablaci n
194. irkul rn mapovac kat tr za vodic dr t P ed v m nou cirkul rn ho mapovac ho kat tru za vodic dr t zat hn te kryobal nek Arctic Front Advance do pouzdra FlexCath 11 Prove te kryoablaci Pozn mka P ednastaven doba trv n ablace je 240 sekund 12 Vy kejte na dokon en kryoabla n f ze na konec p ednastaven doby Bal nek z stane napln n a za ne rozmrazovac f ze 13 B hem rozmrazovac f ze pozorujte ukazatel teploty na obrazovce Kdy teplota dos hne minim ln 10 C 50 F posu te modr knofl k pro regulaci rozp n n na rukojeti kat tru P idr te knofl k pro regulaci rozp n n stla en dokud se bal nek nevypr zdn Jakmile teplota dos hne 20 C 68 F bal nek se vypr zdn automaticky Pozn mka Posunut knofl ku pro regulaci rozp n n b hem vyprazd ov n bal nku zp sob e se bal nek prot hne na maximum d lky a sbal se 14 V p pad pot eby pokra ujte v l b odli n m um st n m bal nku ve stejn plicn le 15 Umist te kat tr do st dal c lov plicn ly pomoc vodic ho dr tu cirkul rniho mapovac ho kat tru a nebo mechanismu vych len Vra te se ke kroku 8 a pokra ujte v ablaci Pozn mka Po dokon en kryoabla n l by zjist te innost ablace srde n tk n vyhodnocen m elektrick izolace plicn ly od lev s n vstupn a v stupn blok 16 Po dokon en ve ker l by a po
195. is Non utilizzare se la confezione amp danneggiata Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet F r ej anv ndas om f rpackningen r skadad Mnv To M ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget N o utilizar se a embalagem estiver danificada Ser lt csomagol s eset n nem haszn lhat Nie uzywa jesli opakowanie jest uszkodzone Nepou vejte pokud je balen po kozeno Nepou vajte ak je obal po koden Ambalaj hasar g rm sse kullanmay n Package contents Contenu de emballage Packungsinhalt Contenido del envase Inhoud van de verpakking Contenuto della confezione Pakningens innhold F rpackningens inneh ll Pakkens indhold Conte do da embalagem A csomag tartalma Zawartos opakowania Obsah balen Obsah balenia Ambalaj igerigi Op Cardiac CryoAblation Catheter Cath ter de cryoablation cardiaque Kardialer Kryoablationskatheter Cat ter de crioablaci n cardiaca Cardiale Cryoablatiekatheter Catetere per crioablazione cardiaca Kardialt kryoablasjonskateter Cardiac CryoAblation kateter Kardielt kryoablations kateter Cateter car
196. iteln pouzdro FlexCath pouzdro FlexCath zafizeni CryoConsole a pr slu n sou sti Bal nek dos hne teplot vhodn ch pro kryoablaci po vst knut chladic ho m dia z CryoConsole do segmentu bal nku V bal nku je um st n termo l nek jeho funkc je m reni teploty Kat tr se zav d do c v pomoc tradi n ch minim ln invazivn ch technik 1 1 Rentgenkontrastn zna ky Dv rentgenkontrastn zna ky na bal nkov m kat tru a jedna rentgenkontrastn zna ka na pouzdru FlexCath slou k potvrzen pozice bal nku za pou it fluoroskopie Proxim ln rentgenkontrastn zna ka je um st na p ibli n 10 mm 0 394 palce proxim ln od bal nku Dist ln rentgenkontrastn zna ka je um st na na konci vstfikovaci hadi ky Jedna rentgenkontrastn zna ka je tak um st na p ibli n 5 mm 0 197 palce proxim ln od hrotu pouzdra viz Obr zek 1 Kdy se proxim ln rentgenkontrastn zna ka zarovn s rentgenkontrastn zna kou pouzdra bal nek je um st n priblizn 5 mm 0 197 palce vn pouzdra 1 2 Zna ky na t le kat tru Na proxim ln sti t la kat tru jsou dv zna ky kter slou k vizu ln mu potvrzen pozice bal nku uvnit pouzdra FlexCath Kdy se dist ln zna ka na t le bal nkov ho kat tru zarovn s rukojet pouzdra je segment bal nku um st n uvnit pouzdra Kdy se proxim ln zna ka na t le bal nkov ho kat tru zarovn s rukojet pouzdra na
197. itif ce qui pourrait entrainer des l sions des maladies ou le d c s du patient Risque d embolie L introduction de tout cath ter dans le syst me circulatoire comporte un risque d a ro embolie ou d embolie gazeuse qui peut obstruer les vaisseaux et entrainer un infarctus tissulaire susceptible d avoir de graves cons quences Toujours avancer et retirer les composants lentement afin d att nuer le vide qui se cr e et donc le risque d a ro embolie Limites environnementales R aliser les interventions de cryoablation dans le strict respect des param tres environnementaux Toute utilisation en dehors de ces param tres peut emp cher le d marrage ou la r alisation de intervention Se reporter au tableau des caract ristiques techniques page 12 pour connaitre les param tres environnementaux L sions sophagiennes Des ulc rations cesophagiennes ont t observ es chez certains patients trait s par cryoablation a l aide du cath ter de cryoablation Arctic Front En ce qui concerne les autres formes d ablation de oreillette gauche le m decin doit envisager les strategies m dicales appropri es pour minimiser le risque de l sion cesophagienne Penetration de liquide Ne pas exposer la poign e du cath ter ou les connecteurs coaxiaux et lectriques des fluides ou a des solvants Si des liquides p n trent dans ces composants le cath ter a cryoballon Arctic Front Advance risque de ne pas fonctionner correctement e
198. k m glichst gering zu halten und dadurch die Gefahr einer Luftembolie zu minimieren Anforderungen an die Umgebung Kryoablationsprozeduren d rfen nur innerhalb der zul ssigen Umgebungsparameter durchgef hrt werden Umgebungsbedingungen au erhalb dieser Parameter k nnen Beginn oder Komplettierung der Kryoablationsprozedur verhindern Die Umgebungsparameter finden Sie in der Tabelle mit den technischen Daten auf Seite 16 sophagus Verletzung Bei einigen Patienten bei denen eine Kryoablation mit dem Arctic Front Kryoablationskatheter durchgef hrt wurde wurden sophagus Geschw re beobachtet Wie bei anderen Formen linksatrialer Ablation sollte der Arzt geeignete medizinische Strategien in Erw gung ziehen um das Risiko einer sophagus Verletzung zu minimieren Fl ssigkeitseintritt Kathetergriff Koaxialanschl sse oder elektrische Anschl sse keinesfalls Fl ssigkeiten oder L sungsmitteln aussetzen Sollten diese Komponenten nass werden funktioniert das Arctic Front Advance Kryoballon Kathetersystem m glicherweise nicht mehr ordnungsgem und die Funktionsf higkeit der Anschl sse k nnte beeintr chtigt sein Katheterplatzierung nur unter Durchleuchtung Bei der Durchf hrung von Ablations prozeduren unter Durchleuchtung k nnen sowohl Patienten als auch Labormitarbeiter einer erheblichen Strahlenbelastung ausgesetzt werden Eine l ngere Exposition kann akute Strahlensch den zur Folge haben und ist mit einem erh hten Ris
199. kan hebben Niet hersteriliseren Het apparaat mag niet worden gehersteriliseerd met het doel om het opnieuw te gebruiken Door het hersteriliseren kan het apparaat worden besmet of de structuur van het apparaat worden aangetast wat kan resulteren in letsel ziekte of overlijden van de pati nt Risico op embolie De introductie van een katheter in de bloedsomloop brengt altijd het risico op lucht of gasembolie met zich mee waardoor vaten kunnen worden afgesloten en weefselinfarcten kunnen optreden Dit kan ernstige gevolgen hebben Het wordt aangeraden onderdelen altijd voorzichtig in te brengen en terug te trekken zodat er maar een beperkt vacu m ontstaat Het risico op luchtembolie is dan beperkt Omgevingsomstandigheden Voer cryoablatieprocedures alleen uit onder de juiste omstandigheden wat betreft de omgeving Als het systeem niet wordt gebruikt bij normale omgevingsomstandigheden kunnen er problemen optreden bij het opstarten of voltooien van een cryoablatieprocedure Raadpleeg de tabel met specificaties op bladzijde 23 voor informatie over de omgevingsparameters Beschadiging van de slokdarm Ulceratie van de slokdarm is waargenomen bij een paar pati nten bij wie cryoablatie met behulp van de Arctic Front Cryoablatiekatheter werd uitgevoerd Zoals bij andere vormen van linksatriale ablatie moet de arts gebruikmaken van strategie n om het risico op verwondingen aan de slokdarm te minimaliseren Binnendringen van vloeistof Kat
200. knisk h ndbog Dansk 41 Circul r kortl gningskateterkompatibilitet Anvend kun Medtronics cirkul re kortl gningskatetre som er kompatible med den indre lumen p Arctic Front Advance kryoballonen Anvendelse af et andet kortl gningskateter kan beskadige katetret eller forringe proceduren Korrekt indf ring og placering af guidewire eller cirkul re kortl gningskatetre Ballonen m ikke indf res l ngere end guidewiren eller det cirkul re kortl gningskateter for at reducere risikoen for v vsskade S rg for at guidewiren eller det cirkul re kortl gningskateter indf res i katetret og gennem ballondelen for at sikre tilstr kkelig st tte under indf ring i karsystemet Hvis dette ikke overholdes kan det f re til skade p katetret Kryoablation n r hjerteklappeproteser F r ikke katetret gennem en hjerteklapprotese mekanisk eller biologisk Katetret kan komme til at sidde fast i klappen beskadige klappen og for rsage klapinsufficiens eller fejl i klapprotesen Kryoadh sion Tr k ikke i katetret sheathen forbindelsesledninger eller konsollen mens katetret er fastfrosset til v vet dette kan resultere i v vsskader M ikke resteriliseres Denne enhed m ikke resteriliseres med henblik p genbrug Resterilisering kan del gge katetrets struktur og funktion eller skabe risiko for kontaminering af katetret hvilket kan f re til personskade sygdom eller d d for patienten Risiko for emboli Indf
201. krve v lumen Po ka d m vst knut kontrastn l tky propl chn te lumen pro vodic dr t fyziologick m roztokem Kompatibilita vodic ho dr tu S t mto kat trem pou vejte pouze vodic dr ty o pr m ru 0 081 cm 0 032 palc nebo 0 089 cm 0 035 palc Pou it jin ho vodic ho dr tu m e kat tr po kodit nebo ohrozit z krok Nespr vn p ipojen Nep ipojujte kryoabla n kat tr k radiofrekven n mu RF gener toru ani jej nepou vejte k aplikaci RF energie Tyto innosti by mohly zp sobit chybnou funkci kat tru nebo poran n pacienta Indukovan arytmie Katetriza n metody mohou mechanicky indukovat arytmie Svodov proud z p ipojen ch za zen Spolu s CryoConsole a kat try pou vejte v hradn izolovan za zen za zen typu CF podle normy IEC 60601 1 nebo ekivalentn jinak m e doj t k poran n nebo smrti pacienta Jin kat try za zen dr t n n stroje Zabra te zapleten kat tru s jin mi kat try za zen mi nebo dr t n mi n stroji D sledkem m e b t nutnost proveden chirurgick ho z kroku Po kozen br ni n ho nervu Pokud zpozorujete zn mky po kozen br ni n ho nervu ihned p eru te ablaci B hem ka d aplikace kryoablace pou vejte kontinu ln stimulaci br ni n ho nervu v pravostrann ch plicn ch il ch Chcete li zabr nit poran n nervu polo te ruku na b icho do m sta kde se nach z br nice
202. la Na vizu lne potvrdenie polohy bal na v puzdre FlexCath sa na proxim lnej asti tela kat tra nach dzaj dva markery tela Ke je dist lny marker na tele bal nov ho kat tra zarovnan s rukov ou puzdra bal nov segment sa nach dza vn tri puzdra Ke je proxim lny marker na tele bal nov ho kat tra zarovnan s rukov ou puzdra bal nov segment sa nach dza mimo puzdra pozrite Obr zok 1 1 Dist lny r ntgenkontrastny marker 4 R ntgenkontrastny marker puzdra kat tra 5 Proxim lny marker tela kat tra 2 Vyfuknuty bal novy segment 6 Dist lny marker tela kat tra 3 Proximalny r ntgenkontrastn marker kat tra Obr zok 1 Kardi lny kryoabla n kat ter Arctic Front Advance Kryobal n Arctic Front Advance je dostupn v 2 modeloch ako uv dza nasledovn tabu ka Model Priemer naf knut ho bal na 2AF233 23 mm 0 91 palca 2AF283 28 mm 1 10 palca Podrobn inform cie o kryoabla nej konzole CryoConsole a jej pou it s kat trom na vykonanie kryoabla n ch proced r n jdete v pr ru ke oper tora kryoabla nej konzoly CryoConsole 1 3 Obsah balenia Kat ter sa dod va steriln Balenie obsahuje nasledovn s asti 1 kardi lny kryoabla n kat ter Arctic Front Advance dokument cia k produktu 2 Indik cie na pou itie Kardi lny kryoabla n kat ter Arctic Front Advance je ur en na lie bu pacientov trpiacich paroxyzm lnou fibril ciou predsien PAF
203. laire jusque dans la gaine FlexCath R gler la dur e de traitement sur l cran de la CryoConsole Gonfler le ballonnet dans l oreillette gauche Positionner le cath ter au niveau de l orifice de la veine pulmonaire cible 0 Une injection de produit de contraste dilu 50 50 au travers de la lumi re du fil guide peut tre r alis e pour v rifier que la position du ballonnet est appropri e La lumi re du fil guide doit imp rativement tre rinc e avec une solution saline apr s chaque injection de produit de contraste Remarques Avancer le cath ter de cartographie circulaire dans une position plus distale afin d augmenter la stabilit et le soutien du ballonnet S il n est pas possible d obtenir une position stable du ballonnet remplacer le cath ter de cartographie circulaire par un fil guide Avant de remplacer le cath ter de cartographie circulaire par un fil guide r tracter le cryoballon Arctic Front Advance dans la gaine FlexCath 11 Proc der la cryoablation Remarque La dur e d ablation pr d finie est de 240 secondes 12 Attendre la fin de la phase de cryoablation fin de la dur e pr d finie Le ballonnet reste gonfl et la phase de d cong lation commence 13 Pendant cette phase observer l indicateur de temp rature l cran Lorsque la temp rature atteint 10 C 50 F pousser le m canisme de tension du bouton poussoir bleu sur la poign e du cath ter Maintenir la pression sur
204. lenty id el tti meghib sod s hoz vezethet Kriotapad s Amig a kat ter a sz vethez fagyott llapotban van ne h zza meg a kat tert a h velyt a k ld kk belt vagy a konzolt mivel ez a sz vet s r l s hez vezethet Tilos jrasteriliz lni Ezt az eszk zt tilos ism telt felhaszn l s c lj b l jrasteriliz lni Az jrasteriliz l s k ros thatja az eszk z szerkezeti ps g t illetve az eszk z ltal okozott fert z s vesz ly t hordozhatja mag ban ami a beteg s r l s t megbeteged s t vagy hal l t okozhatja Az emb lia kock zata B rmilyen kat ternek a kering si rendszerbe t rt n bevezet se mag ban hordozza a g zemb lia kock zat t ami relz r d st okozhat s s lyos k vetkezm nyekkel j r sz vetelhal shoz vezethet Az alkot elemeket mindig lassan tolja el re s h zza vissza ezzel a lehet legkisebbre cs kkentve a keletkez v kuumot s ez ltal a l gemb lia kock zat t K rnyezeti korl toz sok Krioabl ci s beavatkoz sokat kiz r lag a k rnyezeti param tereknek megfelel helyen szabad v gezni Ha ez a param tereken k v l es en t rt nik akkor el fordulhat hogy a krioabl ci nem indul el vagy nem fejezhet be A k rnyezeti param terekr l a M szaki adatok t bl zatban tal l inform ci t 52 oldal Nyel cs s r l s Egyes betegekn l akikn l az Arctic Front eszk zzel v geztek krioabl ci t nyel cs fek lyesed st figyel
205. li dojdzie do zmoczenia tych element w system cewnika balonowego do krioablacji Arctic Front Advance mo e nie dzia a prawid owo i mo e doj do naruszenia integralno ci z czy Wym g stosowania fluoroskopii przy umieszczaniu cewnika Zastosowanie fluoroskopii podczas zabieg w ablacji za pomoc cewnik w mo e powodowa ekspozycj pacjent w i personelu sali zabiegowej na promieniowanie rentgenowskie o znacznym nat eniu Ekspozycja na promieniowanie o znacznym nat eniu mo e powodowa urazy popromienne i zwi kszone ryzyko wyst pienia skutk w somatycznych i genetycznych Przeprowadzanie ablacji za pomoc cewnika powinno by poprzedzone stosown analiz ekspozycji na promieniowanie w zwi zku z zabiegiem i podj ciem krok w maj cych na celu zminimalizowanie tej ekspozycji Przed zastosowaniem urz dzenia u kobiet w ci y nale y starannie rozwa y potencjalne ryzyko Tylko do jednorazowego u ycia Urz dzenie jest przeznaczone tylko do jednorazowego u ycia u jednego pacjenta Urz dzenia nie nale y ponownie u ywa poddawa ponownej obr bce ani resterylizowa w celu ponownego u ycia Ponowne u ycie obr bka lub resterylizacja mo e naruszy integralno mechaniczn urz dzenia lub wywo a ryzyko ska enia urz dzenia prowadz ce do urazu zachorowania lub zgonu pacjenta Cz ste przep ukiwanie kana u prowadnika Kana prowadnika nale y przep uka na pocz tku zabiegu a potem regularnie p
206. llonkatheter f r die Ablation von kardialem Gewebe Dieser wird zusammen mit der steuerbaren FlexCath Schleuse FlexCath Schleuse und der KryoKonsole sowie dazugeh rigen Komponenten verwendet Der Ballon erreicht die zur Kryoablation ben tigten Temperaturen sobald K hlmittel von der KryoKonsole in das Ballonsegment injiziert wird Ein Thermoelement innerhalb des Ballons dient zur Temperaturanzeige Der Katheter wird mit herk mmlichen minimalinvasiven Methoden in das Gef system eingef hrt 1 1 R ntgenmarkierungen Auf dem Ballonkatheter befinden sich zwei R ntgenmarkierungen und auf der FlexCath Schleuse befindet sich eine R ntgenmarkierung zur berpr fung der Position des Ballons mittels R ntgendurchleuchtung Die proximale R ntgenmarkierung befindet sich ca 10 mm 0 394 Zoll proximal zum Ballon Die distale R ntgenmarkierung befindet sich am Ende des Injektionsschlauchs Au erdem befindet sich eine R ntgenmarkierung ca 5 mm 0 197 Zoll proximal zur Spitze der Schleuse siehe Abbildung 1 Wenn die proximale R ntgenmarkierung und die R ntgenmarkierung auf der Schleuse in einer Linie liegen befindet sich der Ballon ca 5 mm 0 197 Zoll au erhalb der Schleuse 1 2 Schaftmarkierungen Auf dem proximalen Teil des Katheterschafts befinden sich zwei Schaftmarkierungen um die Position des Ballons innerhalb der FlexCath Schleuse visuell berpr fen zu k nnen Wenn die distale Markierung auf dem Schaft des Ballonkatheters auf d
207. lont leengedte biztos totta annak legnagyobb hossz t s szorosan sszecsavarta h zza vissza a kat tert a h velybe 17 T vol tsa el a kat tert a betegb l ON Az Arctic Front Advance eszk z m szaki leirasa Magyar 51 7 M szaki adatok A kateternyel merete 3 5 mm 10 5 French 0 14 h velyk A cs cs k ls tm r je 3 mm 9 French 0 19 h velyk Aj nlott bevezet h vely 12 French meret FlexCath csal d A vezet dr t lumen nek bels tmer je 1 27 mm 0 050 h velyk nevleges ertek A felt lt tt ballon tm r je 2AF233 23 mm 0 91 h velyk 2AF283 28 mm 1 10 h velyk Effektiv hossz s g felf jt ballonnal 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 h velyk A termoelemek sz ma 1 K rnyezeti param terek Tarolas 15 C es 30 C 59 F s 86 F k z tt Szallitas 35 C s 45 C 31 F s 113 F k z tt M k dtetes 15 C s 30 C 60 F s 86 F k z tt 2400 m teres 8000 l b tengerszint feletti magass g alatt 8 A Medtronic korl tozott szavatoss ga A szavatoss gra vonatkoz teljes inform ci tekintet ben l sd a mell kelt korl tozott szavatoss gra vonatkoz dokumentumot 9 Szerviz A Medtronic j l k pzett k pvisel i s m rn kei az eg sz vil gon rendelkez sre llnak s k l n k r sre oktat st tartanak a szakk pzett k rh zi szem lyzet sz m ra a Medtronic term keinek haszn lat r l Ezenk v l a Medtronic szakk pzett szem
208. lutter Rugpijn Bloedingen bij aanprikplaatsen Wazig zien Bradycardie Bronchitis Kneuzingen Harttamponade Cardiopulmonale stilstand Cerebraal vasculair accident Benauwdheid pijn of druk op de borst Last van kou Hoesten Overlijden Diarree Duizeligheid Oesofageale schade inclusief atrio Vermoeidheid Koorts Hoofdpijn Hemopto amp Hypotensie hypertensie Licht in het hoofd Myocardinfarct Misselijkheid overgeven Zenuwbeschadiging Pericardiale effusie Stenose van de longader Rillingen Kortademigheid Pijnlijke keel Tachycardie TIA Urineweginfectie Vasovagale reactie Veranderingen in het zien oesofageale fistel 6 Gebruiksinstructies 6 1 De katheter aansluiten Ga als volgt te werk om de katheter aan te sluiten Raadpleeg de gebruikershandleiding voor de CryoConsole voor gedetailleerde instructies 1 Sluit het kastje aan op de CryoConsole 2 Sluit de Arctic Front Advance Cryoballon aan op een steriele coaxiale voedingskabel en een steriele elektrische voedingskabel 3 Sluit de coaxiale voedingskabel aan op de CryoConsole en sluit de elektrische voedingskabel aan op het aansluitkastje 6 2 Cryoablatie Ga als volgt te werk om de katheter te gebruiken voor een cryoablatieprocedure Raadpleeg de gebruikershandleiding voor de CryoConsole voor gedetailleerde instructies Opmerking Voordat u de Arctic Front Advance Cryoballon inbrengt bij de pati nt dient u
209. lybe 11 V gezze el a krioabl ci t Megjegyz s Az el re be ll tott abl ci s id tartam 240 m sodperc 12 V rja meg am g a krioabl ci s f zis v get Er az el re be ll tott id v g n A ballon felf jt llapotban marad s elkezd dik a felolvad si f zis 13 A felolvad si f zis ideje alatt figyelje a k perny n l v h m rs kletjelz t Ha ez minimum 10 C 50 F h m rs kletet el r akkor tolja el re a kat ter nyel n l v k k megfesz t gombot Addig tartsa nyom s alatt a megfesz t gombot am g le nem enged a ballon Amikor a h m rs klet el ri a 20 C ot 68 F et a ballon automatikusan leenged Megjegyz s A megfesz t gombnak a ballon leereszt se alatti el retol sa a ballon teljes hosszra val kit gul s t s szoros sszetekered s t okozza 14 Sz ks g szerint v gezzen tov bbi kezel seket Ehhez ugyanabba a t d v n ba m shogy helyezze el a ballont 15 Helyezze a kat tert a k vetkez c lba vett t d v na sz jad k hoz Ehhez haszn lja a vezet dr tot a cirkul ris t rk pez kat tert s vagy hajlit si lehet s geket Kezdje jra a 8 l p st l s folytassa az abl ci t Megjegyz s Miut n elv gezte a krioabl ci s kezel seket gy z dj n meg a sz vsz vet hat kony abl ci j r l a t d v n nak a bal pitvart l val elektromos elszigetelts ge bel p si s kil p si blokk alapj n 16 Miut n befejezett minden kezel st s a bal
210. lyzettel is rendelkezik amely lehet v teszi a term k felhaszn l ival t rt n m szaki konzult ci t Tov bbi inform ci k rt l pjen kapcsolatba a Medtronic k pviselet vel vagy telefonon vagy r sban vegye fel a kapcsolatot a Medtronic v llalattal a megfelel telefonsz mon vagy a h ts bor t n felsorolt c meken 52 Magyar Az Arctic Front Advance eszk z m szaki le r sa 1 Opis Cewnik do krioablacji serca Arctic Front Advance cewnik balonowy do krioablacji Arctic Front Advance jest elastycznym nadprowadnikowym cewnikiem balonowym stuzacym do ablacji tkanki serca Jest przeznaczony do uzytku ze sterowalna ostona FlexCath ostona FlexCath urzadzeniem CryoConsole i innymi elementami sktadowymi Balon osiaga temperatury krioablacji pod wptywem czynnika chtodniczego wstrzykiwanego z urzadzenia CryoConsole do segmentu z balonem Termopara umieszczona wewnatrz balonu umozliwia odczyt temperatury Cewnik jest wprowadzany do uktadu naczyn przy uzyciu tradycyjnych technik minimalnie inwazyjnych 1 1 Znaczniki radiocieniujace Aby mo na byto okre li poto enie balonu przy uzyciu techniki fluoroskopowej na cewniku balonowym umieszczono dwa znaczniki radiocieniujace a ponadto jeden znacznik radiocieniujacy umieszczono na ostonie FlexCath Bli szy znacznik radiocieniujacy umieszczony jest w odlegtosci okoto 10 mm 0 394 cala proksymalnie do balonu Dalszy znacznik radiocieniujacy umieszczony jest na ko cu rurki do wstrzyk
211. marker 1 bra Arctic Front Advance kardi lis krioabl ci s kat ter Az Arctic Front Advance krioballon az al bbi t bl zatban ismertetett k tf le t pusban kaphat T pus A felt lt tt ballon tmer je 2AF233 23 mm 0 91 h velyk 2AF283 28 mm 1 10 h velyk A CryoConsole eszk zzel s annak krioabl ci s kat terrel t rten haszn lati m dj val kapcsolatos tovabbi r szletek tekintet ben l sd a CryoConsole kezel i k zik nyv t 1 3 A csomag tartalma A kat tert sterilen sz llitjuk A csomag az al bbi t teleket tartalmazza 1 db Arctic Front Advance kardi lis krioabl ci s kat ter term kdokument ci 2 Alkalmaz si ter let Az Arctic Front Advance kardi lis krioabl ci s kat ter alkalmaz si ter lete a rohamokban jelentkez pitvarfibrill ci ban szenved betegek kezel se Az Arctic Front Advance eszk zh z kieg sz t berendez sek Freezor MAX haszn lhat k a rohamokban jelentkez pitvarfibrill ci kezel s re 3 Ellenjavallatok Az Arctic Front Advance kardi lis krioabl ci s kat ter haszn lat nak ellenjavallatai a k vetkez k a kamr ban t rt n haszn lat mivel fenn ll a kat ter nh rok k z t rt n beszorul s nak vesz lye akt v sziszt m s fert z sekben szenved betegek olyan llapotok amelyekben a kat ter sz ven bel l t rt n mozgat sa nem lenne biztons gos p ld ul intrakardi lis fali trombus eset ben krioglobulin mi
212. mma e valutare le variazioni della forza della contrazione del diaframma o perdita di cattura In caso di assenza di cattura del nervo frenico monitorare frequentemente il movimento diaframmatico tramite fluoroscopia Posizionare il palloncino il pi possibile nella zona antrale e non nella parte tubulare della vena polmonare Periodo successivo all ablazione pazienti sottoposti a interventi di ablazione cardiaca devono essere monitorati attentamente durante il periodo successivo al ablazione per scongiurare l insorgenza di eventi avversi Refrigerante pressurizzato II catetere contiene un refrigerante pressurizzato durante l intervento Il rilascio del gas nel sistema circolatorio a causa di danni all apparecchiatura o di un suo utilizzo non corretto potrebbe causare embolia gassosa Restringimento della vena polmonare o stenosi Le procedure di ablazione con catetere eseguite nelle vene polmonari o nelle zone ad esse circostanti possono indurre un restringimento della vena polmonare o stenosi Non eseguire l ablazione nella parte tubulare della vena polmonare L insorgere di una tale complicanza pu richiedere il ricorso ad un angioplastica percutanea o un intervento chirurgico Ambiente d utilizzo necessario Gli interventi di crioablazione devono essere eseguiti solo in una struttura completamente attrezzata Ablazione RF Prima di accendere un generatore a RF o di applicare energia a RF scollegare il catetere per crioablazione
213. moet u controleren of de cryoablatie van het hartweefsel effectief is geweest U moet hiervoor de elektrische isolatie van de longader van het linkeratrium entrance block en exit block bepalen 16 Nadat alle behandelingen voltooid zijn en de ballon is leeggelopen de maximale lengte bereikt heeft en strak is gewikkeld trekt u de katheter terug in de sheath 17 Verwijder de katheter uit de pati nt 7 Specificaties Grootte katheterschacht 3 5 mm 10 5 Fr 0 14 inch Buitendiameter tip 3 mm 9 Fr 0 19 inch Aanbevolen introducer sheath 12 Fr FlexCath serie Binnendiameter van voerdraadlumen 1 27 mm 0 050 inch nominaal Technische handleiding voor de Arctic Front Advance Nederlands 23 Diameter van de gevulde ballon Effectieve lengte met ballon gevuld Aantal thermokoppels Omgevingsparameters Opslag Transport Bedrijf 2AF233 23 mm 0 91 inch 2AF283 28 mm 1 10 inch 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 inch 1 15 C tot 30 C 59 F tot 86 F 35 C tot 45 C 31 F tot 113 F 15 C tot 30 C 60 F tot 86 F bij een hoogte van minder dan 2400 meter 8000 feet boven zeeniveau 8 Beperkte garantie van Medtronic Raadpleeg het bijgesloten garantiedocument voor volledige informatie over de garantie 9 Service Medtronic beschikt over hoogopgeleide vertegenwoordigers en technici op locatie in de hele wereld die u van dienst kunnen zijn en op verzoek training van gekwalificeerd
214. n Arctic Front Advance Kryoablationskatheter gelten die folgenden Kontra indikationen Verwendung im Ventrikel da hierbei die Gefahr besteht dass sich der Katheter in den Chordae tendineae verf ngt Patienten mit manifester Allgemeininfektion Zust nde bei denen das Hantieren mit dem Katheter innerhalb des Herzens nicht gefahrlos m glich w re z B bei intrakardialem Herzwandthrombus Patienten mit Kryoglobulin mie Patienten mit einem oder mehreren Lungenvenen Stents 4 Warn und Sicherheitshinweise Therapie mit Antikoagulanzien W hrend linksseitiger oder transseptaler Ablations prozeduren am Herzen immer eine Antikoagulationstherapie in geeigneter Dosis durchf hren W hrend und nach der Prozedur die Antikoagulationstherapie gem den Richtlinien der medizinischen Einrichtung durchf hren Der Arctic Front Advance Kryoballon wurde nicht in Hinblick auf die Unbedenklichkeit von nderungen der Antikoagulations therapie bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern untersucht Inflatieren oder Deflatieren des Ballons Wenn der Ballon nicht mit Hilfe der KryoKonsole inflatiert oder deflatiert werden kann ist w hrend der Prozedur ein manuelles R ckzugskit bereitzuhalten Ausf hrlichere Anweisungen zum manuellen R ckzugskit finden sich in der Gebrauchsanleitung Den Ballon nicht innerhalb der Schleuse inflatieren Vor dem Inflatieren immer zuerst unter Durchleuchtung oder unter Zuhilfenahme der visuellen proximal
215. nafukujte vn tri puzdra Pomocou skiaskopie alebo proxim lneho vizu lneho markera tela si v dy overte e je bal n pred naf knut m plne von z puzdra aby ste zabr nili po kodeniu kat tra Bal n nenafukujte k m je kat ter umiestnen vn tri p cnej ily Bal n v dy nafukujte v predsieni a potom ho umiestnite do stia p cnej ily Naf knutie bal na v p cnej ile m e vies k poraneniu ciev Likvid cia biologicky nebezpe n ho odpadu Pou it kat tre a steriln s asti zlikvidujte v s lade s nemocni n mi proced rami Kardioverzia alebo defibril cia po as abla nej proced ry Pred kardioverziou alebo defibril ciou odpojte elektrick pripojenie kat tra V opa nom pr pade sa m u spusti syst mov hl senia indikuj ce potrebu v meny kat tra Manipul cia s kat trom Pri manipul cii s kat trom postupujte mimoriadne opatrne Neopatrnos m e ma za n sledok poranenie ako napr klad perfor ciu alebo tampon du Po as pos vania alebo vy ahovania kat tra nevyvijajte nadmern silu obzvl v pr pade ak poc tite odpor Kat ter nepou vajte ak je zalomen po koden alebo sa nem e vyrovna Vyrovnajte bal nov segment pred vlo en m alebo odstr nen m kat tra V iadnom pr pade neoh bajte ani sa nesna te vopred meni tvar tela kat tra ani bal nov ho segmentu Oh banie alebo zalamovanie tela kat tra m e po kodi vn torn
216. nale der tilbyder teknisk konsultation til produktbrugere Kontakt den lokale Medtronic repr sentant for at f flere oplysninger eller ring eller skriv til Medtronic via det relevante telefonnummer den relevante adresse der er anf rt p bagsiden 44 Dansk Arctic Front Advance Teknisk h ndbog 1 Descrig o O cateter cardiaco de crioablag o Arctic Front Advance criobal o Arctic Front Advance um cateter de bal o over the wire flexivel utilizado para a ablac o de tecido cardiaco utilizado em conjunto com a bainha direccion vel FlexCath bainha FlexCath a crioconsola e componentes relacionados O bal o atinge temperaturas de crioabla o quando o fluido frigorigeno injectado da crioconsola para o segmento do bal o Um termopar posicionado dentro do bal o permite a leitura da temperatura O cateter amp introduzido na vasculatura utilizando t cnicas tradicionais minimamente invasivas 1 1 Marcadores radiopacos Existem dois marcadores radiopacos no cateter de bal o e um marcador radiopaco na bainha FlexCath para confirmar a posig o do bal o atrav s de fluoroscopia O marcador radiopaco proximal encontra se a cerca de 10 mm 0 394 pol proximal ao bal o O marcador radiopaco distal encontra se na extremidade do tubo de injecg o Existe tamb m um marcador radiopaco situado a cerca de 5 mm 0 197 pol proximal ponta da bainha consulte a Figura 1 Quando o marcador radiopaco proximal e o marcador radiopaco da
217. nce Deutsch 15 Hinweis Die Effektivit t der kardialen Ablation pr fen Dazu die elektrische Isolation der Lungenvene vom linken Vorhof Eingangs und Ausgangsblock nach Abschluss aller Kryoablationen beurteilen 16 Den Katheter in die Schleuse zur ckziehen nachdem alle Behandlungen abgeschlossen wurden und der Ballon deflatiert auf maximale L nge ausgedehnt und eng zusammen gefaltet wurde 17 Den Katheter aus dem Patienten entfernen 7 Technische Daten Katheterschaftgr e Au endurchmesser der Spitze Empfohlene Einf hrschleuse Innendurchmesser des F hrungsdrahtlumens Durchmesser des inflatierten Ballons Effektive L nge bei inflatiertem Ballon Anzahl Thermoelemente Umgebungsparameter Lagerung Transport Betrieb 3 5 mm 10 5 Fr 0 14 Zoll 3 mm 9 Fr 0 19 Zoll 12 Fr FlexCath Familie 1 27 mm 0 050 Zoll nominal 2AF233 23 mm 0 91 Zoll 2AF283 28 mm 1 10 Zoll 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 Zoll 1 15 C bis 30 C 59 F bis 86 F 35 C bis 45 C 31 F bis 113 F 15 C bis 30 C 60 F bis 86 F bei einer H he von weniger als 2400 Metern 8000 Fu ber dem Meeresspiegel 8 Medtronic Garantieerkl rung Vollst ndige Informationen zur Garantie finden Sie im beiliegenden Garantiedokument 9 Service Medtronic besch ftigt berall auf der Welt hervorragend ausgebildete Repr sentanten und Ingenieure die Ihnen bei Fragen oder Problemen zur Seite stehen Auf Anfra
218. nfor de milj messige parameterne Hvis det ikke tas hensyn til dette kan det f re til at kryoablasjonsprosedyren ikke kan startes eller fullf res I tabellen med spesifikasjoner p side 31 finner du informasjon om milj parametere Skade p sofagus Det er registrert s r p sofagus hos noen personer som har gjennomg tt kryoablasjon med Arctic Front kryoablasjonskateter Som ved andre former for venstre atrieablasjon m legen vurdere relevante medisinske fremgangsm ter for minimere risikoen for sofagusskade Veeskeinntrengning Kateterets h ndtak og kontaktene for koaksial elektrisk kabel ma ikke eksponeres for v sker eller l semidler Hvis disse komponentene blir v te kan det v re Arctic Front Advance kryoballongkatetersystemet ikke fungerer som det skal og kontaktene kan skades Kateterutskifting m skje under gjennomlysning Bruk av gjennomlysning under hjerteablasjonsprosedyrer kan b de pasienten og personalet bli utsatt for betydelig r ntgeneksponering Langvarig eksponering kan f re til akutt str leskade og kt fare for somatiske og genetiske effekter Ved kateterablasjon skal den mulige str lings eksponeringen i forbindelse med prosedyren vurderes og det m iverksettes n dvendige tiltak for redusere denne eksponeringen Overvei n ye f r produktet brukes p gravide kvinner Kun for engangsbruk Dette produktet skal kun brukes n gang p n pasient Produktet m ikke brukes p nytt eller repr
219. nie U niektor ch pacientov podstupuj cich kryoabl ciu pomocou kryoabla n ho kat tra Arctic Front sa spozorovali ezofage lne ulcer cie Ako aj pri in ch form ch abl cie avej predsiene by mal lek r zv i vhodn lek rske strat gie na minimaliz ciu rizika ezofage lneho poranenia Prienik tekutiny Nevystavujte rukov kat tra ani koaxi lne a elektrick konektory tekutin m alebo rozp adl m Ak sa tieto s asti navlh ia syst m kryobal nov ho kat tra Arctic Front Advance m e presta spr vne fungova a integrita konektorov sa m e naru i Skiaskopia potrebn na umiestnenie kat tra Pou itie skiaskopie po as abla n ch proced r pomocou kat tra predstavuje v znamn riziko expoz cie p sobeniu r ntgenu rovnako pre pacienta ako aj pre laborat rnych pracovn kov Rozsiahla expoz cia m e vies k ak tnemu po kodeniu zdravia v d sledku iarenia a k zv en mu riziku somatick ho a genetick ho po kodenia Abla n proced ry vykon vajte len po d kladnom zv en rizika vypl vaj ceho z expoz cie iareniu ktor je spojen s proced rou Na minimaliz ciu expoz cie iareniu vykonajte pr slu n kroky D kladne zv te uveden skuto nosti pred pou it m zariadenia u tehotn ch ien Len na jednorazov pou itie Toto zariadenie je ur en na jednorazov pou itie v lu ne u jedn ho pacienta Toto zariadenie op tovne nepou vajte neupravujte ani nesteriliz
220. nie Znacznik radiocieniujacy na ostonie umieszczony jest w odlegto ci okoto 5 mm 0 197 cala proksymalnie do ko c wki ostony patrz Rysunek 1 Gdy bli szy znacznik radiocieniujacy oraz znacznik radiocieniujacy umieszczony na ostonie sa wyr wnane wzgledem siebie balon znajduje sie poza ostona w odlegtosci okoto 5 mm 0 197 cala 1 2 Znaczniki na trzonie Na bli szym odcinku trzonu cewnika umieszczone sa dwa znaczniki trzonu dzieki kt rym mo na wizualnie potwierdzi umiejscowienie balonu wewnatrz ostony FlexCath Gdy dalszy znacznik umieszczony na trzonie cewnika balonowego jest ustawiony r wno z r koje ci os ony segment z balonem znajduje si wewn trz os ony Gdy bli szy znacznik umieszczony na trzonie cewnika balonowego jest ustawiony r wno z r koje ci os ony segment z balonem znajduje si poza os on patrz Rysunek 1 1 Dalszy znacznik radiocieniuj cy cewnika 4 Znacznik radiocieniuj cy os ony 2 Opr zniony segment z balonem 5 Bli szy znacznik trzonu cewnika 3 Blizszy znacznik radiocieniuj cy cewnika 6 Dalszy znacznik trzonu cewnika Rysunek 1 Cewnik do krioablacji serca Arctic Front Advance Dost pne s dwa modele cewnika balonowego do krioablacji Arctic Front Advance opisane w poni szej tabeli Model rednica nape nionego balonu 2AF233 23 mm 0 91 cala 2AF283 28 mm 1 10 cala Szczeg owe informacje na temat urz dzenia CryoConsole i stosowania go z cewnikiem do wykon
221. nksiyon b lgelerinde kanama Hipotansiyon hipertansiyon Bulan k g rme Bayilma hissi Bradikardi Miyokard enfarkt s Bronsit Bulanti kusma Morarma Sinir zedelenmesi Kardiyak tamponad Perikardiyal ef zyon Kardiyopulmoner arest Pulmoner ven stenozu Serebral vask ler kaza Titreme G ste rahats zl k a r bask Nefes darl me hissi Bo az a r s ks r k Ta ikardi l m Ge ici iskemik atak shal riner enfeksiyon Ba d nmesi Vazovagal reaksiyon zofageal hasar atriyo zofageal fist l G rmede de i iklikler dahil 6 Kullan m talimatlar 6 1 Kateterin ba lanmas Kateteri ba lamak i in a a daki ad mlar izleyin Daha ayr nt l talimatlar i in CryoConsole Teknik Kullan c El Kitab na bak n 1 Ba lant kutusunu CryoConsole a ba lay n 2 Arctic Front Advance Cryobalonu steril koaksiyal umbilikal kabloya ve steril umbilikal elektrik kablosuna ba lay n 3 Koaksiyal umbilikal kabloyu CryoConsole a ve umbilikal elektrik kablosunu ise ba lant kutusuna ba lay n 6 2 CryoAblasyon Kateteri bir cryoablasyon prosed r nde kullanmak i in a a daki ad mlar izleyin Daha ayr nt l talimatlar i in CryoConsole Teknik Kullan c El Kitab na bak n Not Arctic Front Advance Cryobalonu hastaya yerle tirmeden nce sapt rma mekanizmas n n al t ndan emin olmak i in tutama
222. nte 14 Conforme necess rio efectue tratamentos adicionais posicionando o bal o de forma diferente na mesma veia pulmonar 15 Posicione o cateter no stio da veia pulmonar pretendida seguinte utilizando o fio guia cateter de mapeamento circular e ou as capacidades de deflex o Volte ao passo 8 e continue a abla o Nota Depois de terminar os tratamentos de crioabla o determine a efic cia da abla o do tecido card aco avaliando o isolamento el ctrico da veia pulmonar desde a aur cula esquerda bloqueio de entrada e de sa da 16 Depois de terminar todos os tratamentos e de esvaziar o bal o o qual permanece com o comprimento maximizado e dobrado compactamente retraia o cateter para dentro da bainha 17 Retire o cateter do doente a DN Manual t cnico do Arctic Front Advance Portugu s 47 7 Especificag es Tamanho da haste do cateter 3 5 mm 10 5 Fr 0 14 pol Di metro externo da ponta 3 mm 9 Fr 0 19 pol Bainha introdutora recomendada Gama FlexCath de 12 Fr Di metro interno do l men do fio guia 1 27 mm 0 050 pol nominal Di metro do bal o insuflado 2AF233 23 mm 0 91 pol 2AF283 28 mm 1 10 pol Comprimento til com o bal o insuflado 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 pol N mero de termopares 1 Par metros ambientais Armazenamento 15 C a 30 C 59 F a 86 F Tr nsito 35 C a 45 C 31 F a 113 F Funcionamento 15 C a 30 C 60 F a 86 F para altitudes inferiores a
223. nter som skal gjennomg en venstresidig og transseptal hjerteprosedyre Administrer antikoagulasjonsbehandling under og etter prosedyren i henhold til sykehusets standarder Arctic Front Advance kryoballong er ikke unders kt for sikkerhet ved endringer i antikoagulasjonsbehandling hos pasienter med parasystisk atrieflimmer Fylling eller t mming av ballong Hvis ballongen ikke kan fylles eller t mmes ved bruk av kryokonsollen b r du ha et sett for manuell tilbaketrekking klart under prosedyren Du finner detaljert instruksjoner om settet for manuell tilbaketrekking i brukerh ndboken Fyll ikke ballongen mens den er i hylsen Bruk alltid gjennomlysning eller bruk den synlige proksimale mark ren p skaftet til kontrollere at ballongen er helt ute av hylsen f r fylling ellers kan kateteret skades Fyllikke ballongen mens kateteret er plassert i en lungevene Ballongen skal alltid fylles i atriet og deretter plasseres ved lungevenens ostium Hvis ballongen fylles i lunge venen kan det f re til karskade Biologisk farlig avfall Kast alle brukte katetre og sterile komponenter i samsvar med sykehusets retningslinjer Elektrokonvertering eller defibrillering under ablasjonsprosedyren Koble fra den elektriske forbindelsen til kateteret f r elektrokonvertering eller defibrillering Hvis du ikke gj r dette kan det bli utl st systemmeldinger som angir at kateteret m skiftes ut H ndtering av kateteret V r sv rt
224. oabl cia v bl zkosti protetick ch srdcov ch chlopn Nezav dzajte kat ter cez protetick srdcov chlop u mechanick alebo tkanivov Kat ter by sa mohol zachyti v chlopni a t m ju po kodi a sp sobi chlop ov nedostato nos alebo pred asn zlyhanie protetickej chlopne Kryoadh zia Ne ahajte kat trom puzdrom umbilik lnymi k blami ani konzolou k m je kat ter primrazen k tkanivu To by mohlo sp sobi po kodenie tkaniva Opakovane nesterilizujte Toto zariadenie opakovane nesterilizujte za elom op tovn ho pou itia Opakovan steriliz cia m e ma negat vny vplyv na truktur lnu integritu zariadenia alebo m e sp sobi riziko vzniku kontamin cie zo zariadenia To m e ma za n sledok zranenie ochorenie alebo smr pacienta Riziko emboliz cie Zav dzanie ak hoko vek kat tra do obehov ho syst mu predstavuje riziko vzniku vzduchovej alebo plynovej emboliz cie ktor zablokuje cievy a vedie k infarktu tkaniva s v nymi d sledkami S asti v dy zav dzajte a pos vajte pomaly aby sa zminimalizovalo vzniknut v kuum a t m aj riziko vzduchovej emboliz cie Podmienky prostredia Kryoabla n proced ry vykon vajte iba v r mci ur en ch podmienok prostredia Nevhodn podmienky prostredia m u zabr ni za iatku alebo dokon eniu kryoabla nej proced ry Inform cie o podmienkach prostredia uv dza tabu ka pecifik cie strana 67 Ezofage lne porane
225. of meer stents in de longader 4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Anticoagulatietherapie Bij pati nten die linkszijdige en transseptale cardiale procedures ondergaan moet het juiste niveau van periprocedurale antistollingstherapie worden toegediend Dien de antistollingstherapie toe tijdens en na de procedure volgens de regels van het ziekenhuis om bloedingen en trombotische complicaties te minimaliseren De veiligheid van veranderingen in de antistollingstherapie bij het gebruik van de Arctic Front Advance Cryoballon bij pati nten met PAF is niet bestudeerd Ballon vullen en legen Voor het geval dat de ballon niet met behulp van de CryoConsole kan worden gevuld of geleegd moet tijdens de procedure een handmatige retractiekit beschikbaar zijn Raadpleeg de gebruikershandleiding voor meer informatie over de handmatige retractiekit Vul de ballon niet binnenin de sheath Controleer altijd via fluoroscopie of door middel van de proximale markering op de schacht of de ballon zich volledig buiten de sheath bevindt om schade aan de katheter te voorkomen Vul de ballon niet wanneer de katheter in een longader is geplaatst Vul de ballon altijd in het atrium en plaats de ballon dan bij het ostium van de longader Als de ballon wordt gevuld in de longader kunnen bloedvaten worden beschadigd Afvoeren als gevaarlijk biologisch afval Werp alle gebruikte katheters en steriele onderdelen weg overeenkomstig de in het ziekenhuis gelden
226. og trekke den inn i den transseptale hylsen f r den fjernes fra venstre atrium Hvis septum krysses med en ballong uten hylse eller med en fylt ballong eller hvis ballongen fylles ved punksjonsstedet i septum kan det f re til alvorlig skade p septum Kompatibel styrbar hylse Bruk kun hylser i 12 F FlexCath serien med Arctic Front Advance kryoballong Bruk av en annen hylse kan skade kateteret eller ballongsegmentet Kontroll av den sterile emballasjen Kontroller den sterile emballasjen og kateteret f r bruk Hvis den sterile emballasjen eller kateteret er skadet skal kateteret ikke brukes Kontakt Medtronic representanten Systemkompatibilitet Bruk kun kryoablasjonskatetre kuldemediumtanker og komponenter fra Medtronic med kryoablasjonskonsollen Sikkerheten ved og bruken av andre katetre eller komponenter er ikke testet Kvalifiserte brukere Dette utstyret skal kun brukes av lege eller under tilsyn av lege som har f tt oppl ring i kryoablasjonsprosedyrer i venstre atrium 30 Norsk ArcticFront Advance teknisk h ndbok 5 Bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med kateterkryoablasjonsprosedyrer i hjertet omfatter men er ikke begrenset til f lgende tilstander Anemi Lungevenestenose Angst Myokardinfarkt Atrieflutter Nerveskade Bledning fra punksjonssted Perikardeffusjon Bl merker Ryggsmerter Bradykardi Skjelvinger Bronkitt Synlige endringer Cerebral vaskul
227. on s cakl klar na ulas r Balonun i inde konumland r lan bir s cakl k sens r s cakl g n okunabilmesini saglar Kateter geleneksel minimum invazif teknikler kullan larak vask lat r i ine yerlestirilir 1 1 Radyopak belirtegler Floroskopi kullan larak balonun konumunun dogrulanmas igin balonlu kateter zerinde iki adet radyopak belirteg ve FlexCath k l f zerinde ise bir adet radyopak belirteg bulunur Proksimal radyopak belirteg balona yaklas k 10 mm 0 394 ing proksimal olarak konumlandirilmistir Distal radyopak belirteg ise enjeksiyon borusunun bitiminde konumlandirilmistir Ayr ca k l f n ucuna yaklas k 5 mm 0 197 ing proksimal olarak konumland r lm s bir radyopak belirteg daha bulunur bkz Sekil 1 Proksimal radyopak belirte ve k l f n radyopak belirteci hizaland zaman balon k l f n yakla k 5 mm 0 197 in d nda olur 1 2 aft belirte leri FlexCath k l f n i indeki balonun konumunu g rsel olarak do rulamak i in kateter aft n n proksimal k sm nda iki adet aft belirteci bulunur Balonlu kateter aft zerindeki distal belirte k l f n tutama yla hizaland nda balon segmenti k l f n i inde konumland r lm olur Balonlu kateter aft zerindeki proksimal belirte k l f n tutama yla hizaland nda balon segmenti k l f n d nda konumland r lm olur bkz ekil 1 1 Distal kateter radyopak belirteci 4 Kili
228. onic har en v rldsomsp nnande serviceorganisation best ende av v lutbildade representanter och ingenj rer De kan vid f rfr gan ge kurser f r kvalificerad sjukhuspersonal om hur Medtronics produkter anv nds Medtronic har professionella konsulter som kan hj lpa produktanv ndarna med tekniska fr gor Mer information kan f s fr n en Medtronic representant eller direkt fran Medtronic Se adresser och telefonnummer p omslagets baksida 36 Svenska Teknisk manual f r Arctic Front Advance 1 O Arctic Front Advance Arctic Front Advance pe FlexCath FlexCath rou To
229. onsprocedurer i venstre atrium 42 Dansk Arctic Front Advance Teknisk h ndbog 5 Komplikationer Potentielle komplikationer der er forbundet med hjertekateterkryoablation inkluderer men er ikke begr nset til f lgende tilstande Angst Lungevenestenosis a An mi Myokardieinfarkt a Atrieflagren Nerveskader Beskadigelse af sofagus Ondt i halsen herunder atriel sofagusfistel a Perikardialt effusion Bl dning fra punktursteder Rygsmerter Bradykardi Rysten Bronkitis Sl ret syn Cerebral vaskul r skade Suggilation Diarre Svimmelhed D d Synsforstyrrelser Feber Tachycardia Hjerte lungesvigt Transitorisk iskeemisk attak Hjertetamponade Treethed Hoste Ubehag smerter eller trykken i brystet Hovedpine Urinvejsinfektion Hypotension hypertension Vasovagalt anfald Haemoptyse ri hovedet Kuldefornemmelse nden d Kvalme opkastning 6 Brugsanvisning 6 1 Tilslutning af katetret Katetret forbindes pa folgende made Der henvises til brugsanvisningen til CryoConsole for mere detaljerede oplysninger 1 Forbind tilslutningsboksen med CryoConsole 2 Forbind Arctic Front Advance kryoballonen til et sterilt koaksialkabel og et sterilt elektrisk forbindelseskabel 3 Forbind koaksialkablet med CryoConsole og forbind det elektriske forbindelseskabel med tilslutningsboksen 6 2 CryoAblation F lg disse trin for at bruge katetret til en kryoablationsprocedur
230. onumu elde edilemezse dairesel mapping kateteri yerine bir k lavuz tel yerle tirin Dairesel mapping kateteri yerine bir k lavuz tel yerle tirmeden nce Arctic Front Advance Cryobalonu FlexCath k l f i ine geri ekin 11 Cryoablasyonu ger ekle tirin Not nceden ayarlanan ablasyon s resi 240 saniyedir 12 Cryoablasyon a amas n n tamamlanmas n nceden ayarlanm s renin sonunda bekleyin Balon i irilmi olarak kal r ve z lme a amas ba lar 13 z lme a amas esnas nda ekrandaki s cakl k g stergesini izleyin S cakl k minimum 10 C ye 50 F ula t nda kateter tutama ndaki mavi germe d mesini ilerletin Balon s n nceye kadar germe d mesine bas n uygulamaya devam edin S cakl k 20 C ye 68 F ula t nda balon otomatik olarak s ner Not Balon s nerken germe d mesinin ilerletilmesi balonun maksimum uzunlu a ula mas na ve s k ca sar lmas na neden olur 14 Gerekirse balonu ayn pulmoner vende farkl ekilde konumland rarak ek tedaviler uygulay n 15 K lavuz teli dairesel mapping kateterini ve veya y n de i tirebilme zelliklerini kullanarak kateteri bir sonraki hedef pulmoner venin ostiyumunda konumland r n 8 numaral Ad ma geri d n p ablasyona devam edin Not Cryoablasyon tedavileri tamamland ktan sonra pulmoner venin sol atriyumdan giri ve k blo u elektriksel yal t m n de erlendirerek kardiyak dokuda ablasyonun e
231. oram testadas Utilizadores qualificados Este equipamento apenas deve ser utilizado por ou sob a supervis o de m dicos com forma o em procedimentos de crioabla o da aur cula esquerda 46 Portugu s Manual t cnico do Arctic Front Advance 5 Efeitos adversos Os potenciais efeitos adversos associados aos procedimentos de cateterismo cardiaco de crioablag o incluem entre outras as seguintes condig es Anemia Fadiga Ansiedade Febre Flutter auricular Cefaleias Dorsalgia Hemoptise Hemorragia nos locais de pun o Hipotens o hipertens o Vis o desfocada Atordoamento Bradicardia Enfarte do mioc rdio Bronquite N useas v mitos Equimoses Les es nos nervos Tamponamento card aco Efus o peric rdica Paragem cardiopulmonar Estenose da veia pulmonar AVC Calafrios Desconforto dor ou press o tor cica Falta de ar Sensa o de frio Dor de garganta Tosse Taquicardia Morte Ataque isqu mico transit rio Diarreia Infecc o urin ria Tonturas Reacc o vasovagal Les es esof gicas incluindo fistula Altera es visuais auricular esof gica 6 Instru es de utiliza o 6 1 Liga o do cateter Para ligar o cateter siga os passos seguintes para obter instru es mais detalhadas consulte o Manual do operador da crioconsola 1 Ligue a caixa de liga o crioconsola 2 Ligue o criobal o Arctic Front A
232. ormige mapping katheter op naar een meer distale positie voor extra stabiliteit en ondersteuning van de ballon Als geen stabiele ballonpositie kan worden gevonden vervang dan de lassovormige mapping katheter door een voerdraad Voordat u de lassovormige mapping katheter vervangt door een voerdraad trekt u de Arctic Front Advance Cryoballon terug in de FlexCath sheath 11 Voer de cryoablatie uit Opmerking De vooraf ingestelde ablatieduur is 240 seconden 12 Wacht totdat de cryoablatiefase is voltooid aan het einde van de vooraf ingestelde tijdsduur De ballon blijft gevuld en de ontdooiingsfase begint 13 Controleer tijdens de ontdooiingsfase de temperatuurindicator op het scherm Wanneer de temperatuur de 10 C 50 F bereikt duwt u de blauwe tensieknop op het katheterhandvat naar voren Houd de knop naar voren geduwd totdat de ballon leegloopt De ballon loopt automatisch leeg wanneer de temperatuur de 20 C 68 F bereikt Opmerking Wanneer u de tensieknop naar voren duwt terwijl de ballon leegloopt wordt de ballon opgerekt tot de maximale lengte en strak gewikkeld 14 U kunt zonodig extra behandelingen uitvoeren door de ballon anders in dezelfde longader te positioneren 15 Plaats de katheter met behulp van de voerdraad de lassovormige mapping katheter en of de buigfunctie bij het ostium van de volgende longader Ga terug naar stap 8 en voer de ablatie verder uit Opmerking Nadat de cryoablatiebehandelingen zijn voltooid
233. orte T rol si sz llit si h merseklet Temperatura przechowywania transportu Teplota skladovani prepravy Skladovacia teplota teplota pri preprave Saklama aktarma s cakl Open here Ouvrir ici Hier ffnen Abrir aqui Hier openen Aprire qui pnes her ppnas h r Abn her Abrir aqui ny lik Otwiera tutaj Zde otev ete Tu otvori Buradan a n Use with utiliser avec Verwenden mit Usar con Gebruiken met Utilizzare con Brukes med Anv nds tillsammans med Anvendes sammen med Utilizar com Term kek amelyekkel egy tt haszn lhat U ywa z Pou vejte s c Pou ite s Birlikte kullan l r Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Fabrikant Produttore Produsent Tillverkare Fabrikant Fabricante Gy rt Producent V robce V robca Imalatci Authorized representative in he European community Repr sentant agr dans la Communaut europ enne Autorisierter Repr sentant in der Europ ischen Gemeinschaft Representan e autorizado en la Comunidad Europea Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Rappresentante autorizzato nella Comunit europea Autoris
234. os ou Kirilabilir dikkatle tas y n 000 EE XXCER XF iy XCF k ge D XXoF Q Q A Lo v XXXXXX 0088 Keep dry conserver au sec Trocken aufbewahren Mantener seco Droog bewaren Proteggere dall esposizione a condizioni climatiche avverse Holdes t rr F rvaras torrt To Holdes t r Manter em local seco Sz razon tartand Utrzymywa w stanie suchym Udr ujte v suchu MecTe Uschovajte v suchu Kuru bir ortamda tutun Product documentation Documentation du produit Produktdokumentation Documentaci n del producto Productdocumentatie Documentazione del prodotto Produktdokumentasjon Produktdokumentation Produktdokumentation Documentac o do produto Term kdokument ci Dokumentacja produktu Pr vodni dokumentace no Dokument cia k produktu Ur nle ilgili belgeler Storage transit temperature Temp rature de stockage transport Temperatur bei Lagerung Transport Temperatura de almacenamiento transporte Opslag transporttemperatuur Temperatura di conservazione trasporto Temperatur ved oppbevaring forsendelse F rvarings transporttemperatur Opbevarings transporttemperatur Temperatura de armazenamento transp
235. osesseres eller resteriliseres med tanke p gjenbruk Reprosessering resterilisering eller gjenbruk kan skade produktets strukturelle integritet eller skape risiko for at produktet overf rer smitte noe som kan medf re skade sykdom eller d d for pasienten Hyppig skylling av guidewirens lumen Skyll guidewirens lumen f r du begynner innf ring og deretter med jevne mellomrom under prosedyren for unng at blod koagulerer umenet Skyll guidewirens lumen med saltvann etter hver kontrastmiddelinjeksjon Kompatible guidewirer Bruk bare guidewirer p 0 081 cm 0 032 in eller 0 089 cm 0 035 in sammen med kateteret Bruk av annen guidewire kan skade kateteret eller forstyrre prosedyren Feil tilkobling Koble ikke kryoablasjonskateteret til en radiofrekvens RF generator og bruk det ikke til levere RF energi Dette kan f re til at kateteret svikter eller pasienten p f res skade Induserte arytmier Kateterprosedyrer kan indusere arytmier mekanisk Lekkasjestr m fra tilkoblet utstyr Bruk kun isolert utstyr IEC 60601 1 type CF utstyr eller tilsvarende med kryoablasjonskonsollen og katetrene for unng faren for personskade eller d d Andre katetre enheter eller vaiere Unng at kateteret vikler seg inn i andre katetre enheter eller vaiere Dette kan gj re det n dvendig med kirurgisk intervensjon Svekkelse av nervus phrenicus Stopp ablasjonen umiddelbart hvis du observerer svekkelse av nervus phrenicus B
236. owing or stenosis Catheter ablation procedures inside or near pulmonary veins may induce pulmonary vein narrowing or stenosis Do not ablate in the tubular portion of the pulmonary vein The occurrence of this complication may necessitate percutaneous angioplasty or surgical intervention Required use environment Cryoablation procedures should be performed only in a fully equipped facility RF ablation Before powering up an RF generator or applying RF energy disconnect the cryoablation catheter from the CryoConsole to avoid an error message and unnecessary catheter replacement Septal damage Always deflate the balloon and withdraw it into the transseptal sheath before removing it from the left atrium Crossing the septum while the balloon is unsheathed inflated or inflating in the septal puncture site may cause serious septal damage Steerable sheath compatibility Use only the 12 Fr FlexCath sheath family with the Arctic Front Advance Cryoballoon Using another sheath may damage the catheter or balloon segment Sterile package inspection Inspect the sterile packaging and catheter prior to use If the sterile packaging or catheter is damaged do not use the catheter Contact your Medtronic representative System compatibility Use only Medtronic cryoablation catheters refrigerant tanks and components with the CryoConsole The safety and use of other catheters or components has not been tested Qualified users This
237. owtarza przep ukiwanie aby nie dopu ci do koagulacji krwi w kanale Ka dorazowo po wstrzykni ciu rodka cieniuj cego nale y przep uka kana prowadnika roztworem soli Zgodne prowadniki Z cewnikiem nale y u ywa wy cznie prowadnik w o rozmiarze 0 081 cm 0 032 cala lub 0 089 cm 0 035 cala U ycie innego prowadnika mo e spowodowa uszkodzenie cewnika lub niekorzystnie wp yn na wykonanie zabiegu Nieprawid owe pod czenie Nie nale y pod cza cewnika do krioablacji do generatora energii o cz stotliwo ciach radiowych RF ani u ywa takiego cewnika do podawania energii o cz stotliwo ciach radiowych Mog oby to spowodowa nieprawid owe dzia anie cewnika lub uraz u pacjenta Arytmie wywo ane Zabiegi cewnikowania mog powodowa mechaniczne wywo anie arytmii Pr d up ywowy z pod czonych urz dze Z urz dzeniem CryoConsole i cewnikami nale y u ywa wy cznie wyposa enia izolowanego elektrycznie typu CF zgodnie z norm IEC 60601 1 lub r wnowa nego Nieprzestrzeganie tego wymogu mo e spowodowa uraz lub zgon pacjenta Inne cewniki urz dzenia lub prowadniki Nale y unika spl tania cewnika z innymi cewnikami urz dzeniami lub prowadnikami Takie spl tanie mo e spowodowa konieczno interwencji chirurgicznej Upo ledzenie czynno ci nerw w przeponowych W razie zaobserwowania upo ledzenia czynno ci nerw w przeponowych nale y natychmiast przerwa abla
238. pewni si e cewnik nie jest za amany Zgodno z cewnikami do mapowania okr nego Nale y u ywa wy cznie cewnik w do mapowania okr nego firmy Medtronic kt re s zgodne z wewn trznym kana em cewnika balonowego do krioablacji Arctic Front Advance U ycie innego cewnika do mapowania mo e spowodowa uszkodzenie cewnika Arctic Front lub niekorzystnie wp yn na wykonanie zabiegu Prawid owe wprowadzanie i umieszczanie prowadnika lub cewnika do mapowania okr nego Aby ograniczy ryzyko uszkodzenia tkanki nie nale y wprowadza balonu dalej ni si ga koniec prowadnika lub cewnika do mapowania okr nego Prowadnik lub cewnik do mapowania okreznego musi by wprowadzony do cewnika i przechodzi przez segment z balonem aby zapewnione by o odpowiednie usztywnienie i podparcie podczas wprowadzania przez naczynia Niespe nienie tego wymogu mo e doprowadzi do uszkodzenia cewnika Krioablacja w pobli u sztucznych zastawek serca Nie nale y przeprowadza cewnika przez sztuczn zastawk serca mechaniczn lub biologiczn Cewnik mo e uwi zn w zastawce uszkadzaj c j i powoduj c niewydolno zastawek lub przedwczesn awari sztucznej zastawki Krioadhezja Nie nale y ci gn za cewnik os on przewody pod czone do cewnika ani za konsol gdy cewnik jest przymarzni ty do tkanki poniewa mog oby to doprowadzi do urazu tkanki Nie resterylizowa Urz dzenia nie nal
239. pojku ku kryoabla nej konzole CryoConsole 2 Pripojte kryobal n Arctic Front Advance ku steriln mu koaxi lnemu umbilik lnemu k blu a steriln mu elektrick mu umbilik lnemu k blu 3 Pripojte koaxi lny umbilik lny k bel ku kryoabla nej konzole CryoConsole a elektrick umbilikalny k bel k pr pojke 6 2 Kryoabl cia Na pou itie kat tra na kryoabla n proced ru postupujte pod a nasleduj cich krokov Podrobn pokyny n jdete v pr ru ke oper tora kryoabla nej konzoly CryoConsole Pozn mka Pred zaveden m kryobal na Arctic Front Advance do tela pacienta skontrolujte oh bac mechanizmus tak e potiahnete p kou na rukov ti m over te funk nos Pozn mka Na vyrovnanie bal nov ho segmentu pred vlo en m alebo odstr nen m kat tra v dy pou ite p ku na rukov ti 1 Aseptick m postupom vytvorte vaskul rny pr stup pomocou vhodn ho zav dza a Pomocou transsept lneho puzdra a ihly vytvorte avo predsie ov transsept lny pr stup 2 Odstr te transsept lne puzdro a ponechajte vodiaci dr t umiestnen pod a mo nost v avej hornej p cnej ile LSPV Zave te puzdro FlexCath a dilat tor do avej predsiene Pomaly vyberte z puzdra vodiaci dr t a dilat tor 5 Zave te vodiaci dr t alebo kruhov mapovac kat ter do kryobal na Arctic Front Advance pred vlo en m do puzdra FlexCath 6 Zasu te kryobal n Arctic Front Advance po vodiacom dr te alebo kruhovom mapovacom kat
240. proc dures de cryoablation atriale gauche ou sous leur contr le 5 Effets secondaires Les ventuels effets secondaires associ s aux interventions de cryoablation et de cath t risme cardiagues incluent sans toutefois sy limiter An mie H moptysie Accident vasculaire c r bral Hypotension hypertension Alt rations visuelles Infarctus du myocarde Anxi t Infection urinaire Arr t cardiopulmonaire L sion cesophagienne Attaque isch mique transitoire y compris fistule atrio cesophagienne Bradycardie L sions nerveuses Bronchite Mal au dos D c s Maux de gorge Diarrh e Maux de t te Ecchymoses Naus es ou vomissements panchement p ricardique R action vasovagale Essoufflement Saignement au niveau des sites de tat vertigineux ponction tourdissements Sensation de froid Fatigue St nose de la veine pulmonaire a Fi vre Tachycardie Flutter atrial Tamponnade cardiaque Frissons Toux G ne douleur ou pression thoracique Vue brouill e 6 Instructions d utilisation 6 1 Raccordement du cath ter Proc der comme suit pour raccorder le cath ter Pour des instructions plus d taill es consulter le manuel d utilisation de la console de cryoablation CryoConsole 1 Raccorder le boitier de raccordement la CryoConsole 2 Raccorder le cryoballon Arctic Front Advance un c ble ombilical coaxial st rile et un c ble om
241. r For at forbedre ballonstabilitet og st tte fremf res det cirkul re kortl gningskateter ind i en mere distal position Hvis en stabil ballonposition ikke kan opn s udskiftes det cirkul re kortl gningskateter med en guidewire Tr k Arctic Front Advance kryoballonen tilbage i FlexCath sheathen inden det cirkul re kortl gningskateter udskiftes med en guidewire 11 Foretag kryoablation Bem rk Standardvarigheden for ablation er 240 sekunder 12 Vent p at kryoablationsfasen er gennemf rt efter den forudindstillede tid Ballonen forbliver oppustet og opt ningsfasen begynder 13 1 l bet af opt ningsfasen skal man holde je med temperaturindikatoren p sk rmen N r temperaturen er mindst 10 C 50 F skal den bl knap p katetrets h ndtag skubbes frem Hold trykket p tilsp ndingsknappen indtil luften er lukket ud af ballonen Ballonen deflateres automatisk n r temperaturen n r 20 C 68 F Bem rk N r knappen f res fremad mens luften lukkes ud af ballonen vil ballonen str kke sig til maksimal l ngde og blive pakket stramt sammen 14 Alt efter om der er behov for det udf res yderligere behandlinger ved at anbringe ballonen p forskellig vis i den samme lungevene 15 Plac r katetret ved den n ste lungevenes ostium ved at anvende guidewiren det cirkul re kortl gningskateter og eller bejningsfunktionen G tilbage til trin 8 og forts t ablation Bem rk Bed m om ablationen af hjertev ve
242. r lingsskade og for get risiko for somatiske og genetiske f lgevirkninger Kateterablation m f rst foretages n r den potentielle str lebelastning der er forbundet med proceduren er taget i betragtning og n r der er truffet foranstaltninger for at reducere denne belastning Foretag grundig overvejelse f r brug af udstyret til gravide kvinder Kun til engangsbrug Denne enhed er kun beregnet til engangsbrug p en enkelt patient Denne enhed m ikke genbruges genbehandles eller resteriliseres med henblik p genbrug Genbrug genbehandling eller resterilisering kan del gge katetrets struktur og funktion eller skabe risiko for kontaminering af katetret hvilket kan f re til personskade sygdom eller d d for patienten Hyppig skylning af guidewirens lumen Skyl guidewirens lumen f r indledende indf ring og derefter hyppigt under hele proceduren for at forhindre trombedannelse Skyl guidewirens lumen med saltvand efter hver kontrastinjektion Guidewire kompatibilitet Brug kun 0 081 cm 0 032 eller 0 089 cm 0 035 guidewires sammen med katetret Anvendelse af en anden guidewire kan beskadige katetret eller forringe proceduren Forkert forbindelse Kryoablationskatetret m ikke forbindes til en radiofrekvensgenerator RF eller bruges til at tilf re RF energi Dette kan beskadige katetret eller skade patienten Inducerede arytmier Kateterprocedurer kan mekanisk inducere arytmier Str mudslip fra tilsluttede enhe
243. r m tla idlom reguluj cim nap tie po as vyfukovania bal na sp sob to e sa bal n roztiahne na maxim lnu d ku a natesno sa zbal 14 V pr pade potreby vykonajte dodato n lie bu tak e budete bal n r zne umiest ova v tej istej p cnej ile 15 Umiestnite kat ter do stia al ej cie ovej p cnej ily s pou it m vodiaceho dr tu kruhov ho mapovacieho kat tra a alebo schopnost vyfukovania Vr te sa do kroku 8 a pokra ujte v abl cii Pozn mka Po ukon en lie by kryoabl ciou ur ite efekt vnos abl cie srdcov ho tkaniva tak e zhodnot te elektrick izol ciu p cnej ily od avej predsiene blok da pri vstupe a v stupe 16 Po ukon en v etk ch z krokov a po vyf knut bal na maximalizovan jeho d ky a po tom o je natesno zbalen stiahnite kat ter do puzdra 17 Odstr te kat ter z tela pacienta Bu Specifik cie Velkost tela katetra 3 5 mm 10 5 Fr 0 14 palca Vonkaj priemer hrotu 3 mm 9 Fr 0 19 palca Odpor an puzdro zav dza a 12 Fr puzdro radu FlexCath Vn torn priemer l menu vodiaceho dr tu 1 27 mm 0 050 palca nomin lne Priemer naf knut ho bal na 2AF233 23 mm 0 91 palca 2AF283 28 mm 1 10 palca Efekt vna d ka 5 naf knut m bal nom 95 0 42 0 cm 37 40 0 80 palca Po et termo l nkov 1 Podmienky prostredia Skladovanie 15 a 30 59 F a 86 F Preprava 35 C a
244. rda Posicione o cateter no stio da veia pulmonar pretendida 0 Verifique a posi o do bal o injectando uma mistura de meio de contraste soro fisiol gico 50 50 atrav s da porta do lumen do fio guia do cateter Certifique se de que irriga o lumen do fio guia com soro fisiol gico ap s cada injec o de meio de contraste Notas melhorar a estabilidade e o suporte do bal o avance o cateter de mapeamento circular para uma posi o mais distal Se o posicionamento est vel do bal o n o puder ser alcan ado substitua o cateter de mapeamento circular por um fio guia Antes de substituir o cateter de mapeamento circular por um fio guia retraia o criobal o Arctic Front Advance na bainha FlexCath 11 Efectue a crioabla o Nota A dura o predefinida da abla o de 240 segundos 12 Aguarde at a fase de crioablac o terminar no final do tempo predefinido O bal o permanece insuflado e inicia se a fase de descongela o 13 Durante a fase de descongela o esteja atento ao indicador da temperatura no ecr Quando atingir um m nimo de 10 C 50 F fa a avan ar o bot o tensor azul no manipulo do cateter Mantenha a press o no bot o tensor at o bal o esvaziar se O bal o esvazia se automaticamente quando a temperatura atinge os 20 C 68 F Nota Se avan ar o bot o tensor durante o esvaziamento do bal o faz com que este se estenda at ao comprimento m ximo e se dobre compactame
245. ring af enhver type kateter i kredsl bssystemet medf rer risiko for luft eller gasemboli der kan tilstoppe blodkar og f re til v vsinfarkt med alvorlige konsekvenser til f lge Man vrer katetrene langsomt for at minimere det vakuum der dannes Dermed reduceres risikoen for luftemboli Milj gr nser Der m kun gennemf res kryoablationsprocedurer inden for milj parametrene Anvendelse uden for disse gr nser kan forhindre start og gennemf relse af en kryoablationsprocedure Se tabellen over specifikationer p side 43 for at f mere at vide om milj parametrene Beskadigelse af sofagus Der er observeret s rdannelse i sofagus hos nogle patienter som har f et foretaget kryoablation med Arctic Front kryoablationskatetret Som med andre former for ablation af venstre atrium skal l gen altid overveje alle relevante medicinske strategier for at minimere risikoen for beskadigelse af sofagus V skeindtr ngen Katetrets h ndtag koaksialkabel og elektriske konnektorer m ikke uds ttes for v sker eller opl sningsmidler Bliver disse dele v de fungerer Arctic Front Advance kryoballonkatetersystemet m ske ikke korrekt og de elektriske forbindelser kan blive ustabile Fluoroskopi p kr vet til anbringelse af kateter Anvendelse af fluoroskopi under kateterablationsprocedurer udg r en signifikant risiko for r ntgenstr lebelastning af b de patienter og laboratoriepersonale Omfattende belastning kan medf re akut st
246. rio sinistro 9 1 ABO Posizionare il catetere all ostio della vena polmonare interessata 0 Verificare la posizione del palloncino iniettando una miscela 50 50 di contrasto soluzione salina attraverso la porta del lume del filo guida del catetere Assicurarsi di irrorare il lume del filo guida con soluzione salina dopo ogni iniezione di contrasto Note Peraumentare la stabilit del palloncino e il supporto far avanzare il catetere per mappaggio circolare fino a una posizione pi distale Se non possibile ottenere una posizione stabile del palloncino sostituire il catetere per mappaggio circolare con un filo guida Prima di sostituire il catetere per mappaggio circolare con un filo guida ritirare il criocatetere Arctic Front Advance nell introduttore FlexCath 11 Eseguire la crioablazione Nota la durata predefinita dell ablazione 240 secondi 12 Attendere la conclusione della fase di crioablazione allo scadere del tempo preimpostato II palloncino rimane gonfio e inizia la fase di scongelamento 13 Durante la fase di scongelamento controllare l indicatore di temperatura sullo schermo Quando raggiunge almeno 10 C 50 F fare avanzare il pulsante di tensionamento blu sull impugnatura del catetere Mantenere la pressione sul pulsante di tensionamento fino a quando il palloncino si sgonfia Il palloncino si sgonfia automaticamente quando la temperatura raggiunge i 20 C 68 F Nota spingendo il pulsante
247. roximale radiopake kathetermarkering 6 Distale katheterschachtmarkering Afbeelding1 Cardiale Arctic Front Advance Cryoablatiekatheter De Arctic Front Advance Cryoballon is beschikbaar in 2 modellen Deze worden beschreven in de onderstaande tabel Model Diameter van de gevulde ballon 2AF233 23 mm 0 91 inch 2AF283 28 mm 1 10 inch Meer informatie over de CryoConsole en de manier waarop hiermee in combinatie met de katheter cryoablatieprocedures worden uitgevoerd vindt u in de gebruikershandleiding van de CryoConsole 1 3 Inhoud van de verpakking De katheter wordt steriel geleverd De verpakking bevat de volgende onderdelen 1 Cardiale Arctic Front Advance Cryoablatiekatheter productdocumentatie 2 Indicaties voor gebruik De cardiale Arctic Front Advance Cryoablatiekatheter is bedoeld voor de behandeling van pati nten die lijden aan paroxysmale atriale fibrillatie Hulpinstrumenten Freezor MAX kunnen met de Arctic Front Advance Cryoballon worden gebruikt voor de behandeling van PAF 3 Contra indicaties De cardiale Arctic Front Advance Cryoablatiekatheter is gecontra indiceerd a in het ventrikel omdat de katheter vast kan komen te zitten in de chordae tendineae bij pati nten met actieve systemische infecties bij andere aandoeningen waarbij het manipuleren van de katheter in het hart niet veilig zou zijn bijv intracardiale murale trombus bij pati nten met cryoglobulinemie bij pati nten met een
248. rse de que no hay dobleces en el cat ter Compatibilidad de los cat teres de mapeo circular Utilice Unicamente cat teres de mapeo circular de Medtronic que sean compatibles con la luz interna del criobal n Arctic Front Advance El uso de otros cat teres de mapeo puede dafiar el cat ter o afectar al procedimiento Inserci n y colocaci n correctas de la guia o del cat ter de mapeo circular A fin de reducir el riesgo de lesiones de los tejidos no haga avanzar el bal n m s all de la gu a o del cat ter de mapeo circular Aseg rese de que la gu a o el cat ter de mapeo circular est n insertados en el cat ter y a trav s del segmento del bal n para proporcionar un soporte suficiente durante la inserci n para acceso vascular De lo contrario podr a da arse el cat ter Crioablaci n en la proximidad de pr tesis valvulares card acas No haga pasar el cat ter a trav s de una pr tesis valvular card aca mec nica o tisular El cat ter podr a quedar atrapado en la v lvula y da arla causando insuficiencia valvular o el fallo prematuro de la pr tesis valvular Crioadherencia No tire del cat ter del introductor de los cables umbilicales ni de la consola cuando el cat ter est congelado en el tejido ya que el tejido podr a sufrir lesiones No reesterilizar No reesterilice este dispositivo para reutilizarlo La reesterilizaci n puede poner en peligro la integridad estructural del dispositivo o generar un ries
249. ruk kontinuerlig pacing av nervus phrenicus under alle kryoablasjonsprosedyrer i h yre lungevene For unng nerveskade klan du legge en h nd p abdomen opp mot diafragma for vurdere endringer i styrken p diafragma kontraksjoner eller tap av erobring Hvis det ikke er erobring av nervus phrenicus m du jevnlig overv ke diafragmabevegelser med gjennomlysning Plasser ballongen ved inngangen til lungevenen og ikke i selve lungevenen Perioden etter ablasjon Pasienter som gjennomg r hjerteablasjon m overv kes n ye i perioden etter prosedyren med tanke p kliniske bivirkninger Kuldemedium under trykk Kateteret inneholder kuldemedium under trykk n r det er i bruk Hvis denne gassen kommer inn i sirkulasjonssystemet p grunn av utstyrssvikt eller feil bruk kan det f re til gassemboli Innsnevring eller stenose i lungevene Kateterablasjonsprosedyrer i eller n r lunge venene kan f re til forsnevring eller stenose i lungevenen Utf r ikke ablasjon i selve lungevenen Hvis denne komplikasjonen oppst r kan perkutan angioplastikk eller et kirurgisk inngrep bli n dvendig Krav til omgivelsene ved bruk Kryoablasjonsprosedyrer skal kun utf res i et fullt utstyrt lokale RF ablasjon F r du starter en RF generator eller tar i bruk RF energi skal du koble kryoablasjonskateteret fra kryoablasjonskonsollen for unng feilmelding og un dvendig kateterutskifting Septumskade S rg alltid for t mme ballongen
250. s r lt ne haszn lja a kat tert L pjen kapcsolatba a Medtronic helyi k pviselet vel Rendszerkompatibilit s Kiz r lag Medtronic krioabl ci s kat tereket h t k zeg tart lyokat s alkatr szeket haszn ljon a CryoConsole eszk zzel Egy b kat terek s alkatr szek biztons goss g t s haszn lat t nem vizsg ltuk 50 Magyar Az Arctic Front Advance eszk z m szaki le r sa Szakk pzett felhaszn l k Ezt az eszk zt kiz r lag a bal pitvari krioabl ci s beavatkoz sokban j rtas orvosok illetve ezek fel gyelete alatt dolgoz orvosok haszn lhatj k 5 Sz v dmenyek A sz ven v gzett kat teres krioabl ci s beavatkoz sokkal kapcsolatos esetleges sz v dm nyek t bbek k z tt az al bbi llapotok lehetnek a punkci s helyek v rz se k h g s vaszkul ris t rt n s l t szavarok alacsony v rnyom s magas v rnyom s l z tmeneti v rell t si zavar TIA l gszomj bradycardia meggondolatlans g melyg s h ny s mellkasi szor t rz s f jdalom f radts g nyom s rz s fejf j s nyel cs k rosod s folyadekgy lem a sz vburokban bele rtve az atrio oesophage lis fistul t is hal l pitvarlebeg s hasmen s sz d l s h tf jdalom a sz vinfarktus hideg rzet szorong s hidegr z s tachycardia hom lyos l t s torokf j s h rghurut t d vena sz k let h
251. s colocando el bal n en posiciones diferentes en la misma vena pulmonar 15 Situe el cat ter en el ostium de la siguiente vena pulmonar de inter s utilizando la gu a el cat ter de mapeo circular o la capacidad de deflexi n Vuelva al paso 8 y contin e la ablaci n Nota Determine si la ablaci n del tejido card aco ha sido eficaz evaluando el aislamiento el ctrico de la vena pulmonar respecto de la aur cula izquierda bloqueo de entrada y salida una vez finalizados los tratamientos de crioablaci n 16 Una vez finalizados todos los tratamientos y una vez que el bal n est desinflado que su longitud sea m xima y que est estrechamente enrollado haga retroceder el cat ter al interior del introductor 17 Retire el cat ter del paciente a 7 Tama o del cuerpo del cateter 3 5 mm 10 5 Fr 0 14 pulg Di metro exterior de la punta 3 mm 9 Fr 0 19 pulg Introductor recomendado Familia FlexCath de 12 Fr Di metro interior de la luz de la gu a 1 27 mm 0 050 pulg valor nominal Manual t cnico de Arctic Front Advance Espa ol 19 Di metro del bal n inflado 2AF233 23 mm 0 91 pulg 2AF283 28 mm 1 10 pulg Longitud efectiva con el bal n inflado 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 pulg N mero de termopares 1 Par metros ambientales Almacenamiento 15 C a 30 C 59 F a 86 F Transporte 35 C a 45 C 31 F a 113 F Funcionamiento 15 C a
252. san se Figur 1 1 Distal r ntgent t markering p katetern 4 R ntgent t markering p hylsan 2 T mtballongsegment 5 Proximal markering p kateterskaftet 3 Proximal r ntgent t markering p 6 Distal markering p kateterskaftet katetern Figur 1 Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation kateter Arctic Front Advance kryoballong finns i tv modeller vilka beskrivs i f ljande tabell Modell Ballongens diameter uppbl st 2AF233 23 mm 0 91 in 2AF283 28 mm 1 10 in Mer information om CryoConsole och hur den ska anv ndas tillsammans med katetern f r att utf ra kryoablationsingrepp finns i Anv ndarmanualen f r CryoConsole 1 3 F rpackningens inneh ll Katetern levereras steril F rpackningen inneh ller f ljande delar 1 Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation kateter produktdokumentation 2 Indikationer f r anv ndning Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation kateter r avsedd f r behandling av patienter som lider av paroxysmalt f rmaksflimmer PAF Kompletterande enheter Freezor MAX kan anv ndas tillsammans med Arctic Front Advance kryoballong vid behandling av PAF 3 Kontraindikationer Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation kateter r kontraindicerad i f ljande fall i kammaren p g a risken f r att katetern fastnar i chordae tendineae hos patienter med aktiva systemiska infektioner vid tillst nd d r manipulering av katetern i hj rtat kan vara riskab
253. sion eller defibrillering under ablationsproceduren Frakobl katetrets elektriske forbindelse inden kardioversion eller defibrillering Hvis dette ikke g res kan det udl se systemmeddelelser om at katetret skal udskiftes H ndtering af kateter Udvis stor forsigtighed n r katetret man vreres Manglende omhu og koncentration kan resultere i kliniske komplikationer s som perforering eller tamponade Brug ikke for mange kr fter ved indf ring og tilbagetr kning af katetret is r hvis der m des modstand Katetret m ikke anvendes hvis det er kinket beskadiget eller ikke kan rettes ud Udstr k ballondelen f r indf ring eller tilbagetr kning af katetret Kateterskaftet og ballondelen m ikke formes eller b jes B jning og kinkning af katetrets skaft kan beskadige den indvendige konstruktion og for rsage at katetret ikke fungerer optimalt B jning p forh nd af den distale krumning kan beskadige katetret Kateterindforing b r kun foretages under fluoroskopisk vejledning Plac r ikke kryoballonkatetret i lungevenens tubul re del dette for at minimere risikoen for skader p nervus phrenicus og lungevenestenose Katetrets integritet Katetret m ikke anvendes hvis det er kinket eller beskadiget Fjern katetret og anvend et nyt hvis katetret kinkes eller beskadiges mens det er inde i patienten Inden indf relse skal l gen sikre at katetret ikke er kinket Arctic Front Advance Te
254. sm telt felhaszn l s az jrafeldolgoz s vagy az jrasteriliz l s k ros thatja az eszk z szerkezeti ps g t illetve az eszk z fert z d s nek vesz ly t hordozhatja mag ban ami a beteg s r l s t megbeteged s t vagy hal l t okozhatja A vezet dr t lumen nek gyakori bl t se A ver lumenen bel li megalvad s nak megel z s re az els befecskendez s el tt majd a beavatkoz s alatt rendszeresen bl tse t a vezet dr t lumen t Minden egyes kontrasztanyag befecskendez st k vet en blitse t fiziol gi s s oldattal a vezet dr t lumen t Vezet dr tok kompatibilit sa A kat terhez kiz r lag 0 081 cm es 0 032 h velykes vagy 0 089 cm es 0 035 h velykes vezet dr tokat haszn ljon Ha m sik vezet dr tot haszn l azzal k rt tehet a kat terben vagy probl m t okozhat az elj r sban Nem megfelel csatlakoz s A krioabl ci s kat tert tilos r di frekvenci s RF gener torhoz csatlakoztatni s r di frekvenci s energia lead s ra haszn lni Ez a kat ter hib s m k d s t vagy a beteg s r l s t okozhatja Kiv ltott aritmi k A kat teres beavatkoz sok mechanikai ton kiv ltott aritmi kat okozhatnak A csatlakoztatott k sz l kekb l sz rmaz vissz ram Kiz r lag szigetelt berendez st IEC 60601 1 t pus CF berendez st vagy annak megfelel t haszn ljon a CryoConsole eszk zzel s a kat terekkel mert ellenkez esetben megs r lhet vag
255. sole och anslut den elektriska navelstr ngskabeln till anslutningsl dan 6 2 CryoAblation F lj instruktionerna f r att anv nda katetern i ett kryoablationsingrepp Se Anv ndar manualen f r CryoConsole f r detaljerade anvisningar Observera Innan Arctic Front Advance kryoballongen f rs in i patienten ska deflektions mekanismen testas genom att dra i sp rren p handtaget f r att kontrollera att denna fungerar Observera Anv nd alltid handtaget f r att r ta ut ballongsegmentet innan katetern f rs in eller dras ut ur patienten 1 Anv nd aseptisk teknik f r att skapa en vaskul r access med en l mplig introducer Skapa en transseptal access till v nster f rmak med en transseptal hylsa och en n l 2 Ta bort den transseptala hylsan och l mna ledaren helst placerad i den vre v nstra lungvenen 3 F r in FlexCath hylsan och dilatatorn i v nster f rmak Ta l ngsamt bort ledaren och dilatatorn fr n hylsan 5 Ladda ledaren eller den cirkul ra kartl ggningskatetern i Arctic Front Advance kryoballongen f re inf randet i FlexCath hylsan 6 F r in Arctic Front Advance kryoballongen ver ledaren eller den cirkul ra kartl ggningskatetern i FlexCath hylsan St ll in behandlingstiden p CryoConsole bildsk rmen Bl s upp ballongen i v nster f rmak Placera katetern i mynningen p den avsedda lungvenen 0 Kontrollera ballongens position genom att injicera en 50 50 blandning av kontrastv tsk
256. ssaire Ablation RF Avant de mettre sous tension un g n rateur RF ou d appliquer une nergie RF d brancher le cath ter de cryoablation de la CryoConsole afin d viter l apparition d un message d erreur et le remplacement inutile du cath ter L sions septales Toujours d gonfler le ballonnet et le tirer au travers de la gaine transseptale avant de l enlever de l oreillette gauche La travers e du septum alors que la gaine du ballonnet est retir e ou que le ballonnet est gonfl y compris sur le site de ponction septale peut se traduire par de graves l sions septales Compatibilit de la gaine orientable Utiliser uniquement la gamme de gaines FlexCath 12 Fr avec le cryoballon Arctic Front Advance L utilisation de toute autre gaine risque d endommager le cath ter ou la partie ballonnet 10 Fran ais Manuel technique Arctic Front Advance Inspection de emballage st rile Inspecter emballage st rile et le cath ter avant utilisation Si emballage st rile ou le cath ter est endommag ne pas utiliser le cath ter Contacter le repr sentant de Medtronic Compatibilit du syst me Utiliser exclusivement avec la CryoConsole des cath ters de cryoablation des bouteilles de r frig rant et des composants de Medtronic La s curit et utilisation autres cath ters ou composants n ont pas t test es Utilisateurs qualifi s Cet guipement ne doit tre utilis que par des m decins form s aux
257. sterilizado com xido de etileno Etilen oxiddal steriliz lva Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Sterilizov no ethylenoxidem Sterilizovane etylenoxidom Etilen oksit kullan larak sterilize edilmistir Do not reuse Ne pas r utiliser Nicht wiederverwenden No reutilizar Niet opnieuw gebruiken Monouso Skal ikke brukes flere ganger F r ej teranv ndas Mnv To M ikke genbruges N o reutiliz vel Kiz r lag egyszeri haszn latra Nie u ywa powt rnie Nepou vejte opakovan Nepou vajte opakovane Yeniden kullanmay n Do not resterilize Ne pas resteriliser Nicht resterilisieren No reesterilizar Niet hersteriliseren Non risterilizzare Skal ikke resteriliseres F r ej omsteriliseras M ikke resteriliseres Nao reesterilizar Ne steriliz lja jra Nie resterylizowa Neprovad jte resterilizaci Opakovane nesterilizujte Yeniden sterilize etmeyin Do not use if package is damaged Ne pas utiliser si emballage est endommag Darf bei besch digter Verpackung nicht verwendet werden No usar si el envase est dafiado Niet gebruiken als de verpakking beschadigd
258. stra e transettale Somministrare la terapia anticoagulante durante e dopo la procedura in base agli standard previsti dalla struttura II criocatetere Arctic Front Advance non stato studiato per garantire la sicurezza di modifiche nella terapia anticoagulante nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica Gonfiamento e sgonfiamento del palloncino Se non possibile gonfiare o sgonfiare il palloncino utilizzando la console per crioablazione tenere a portata di mano un kit di estrazione manuale durante la procedura Per ulteriori informazioni sul kit di estrazione manuale fare riferimento al manuale dell operatore Non gonfiare il palloncino all interno dell introduttore Prima del gonfiaggio verificare sempre con la fluoroscopia o usando il marker visivo della parte prossimale dell asta che il palloncino si trovi completamente all esterno dell introduttore per evitare danni al catetere Non gonfiare il palloncino mentre si posiziona il catetere all interno di una vena polmonare Per minimizzare il rischio di lesioni vascolari gonfiare sempre il palloncino nell atrio quindi posizionarlo all ostio della vena polmonare Smaltimento di rifiuti a rischio biologico Smaltire tutti i cateteri e i componenti sterili utilizzati conformemente alle procedure ospedaliere Cardioversione o defibrillazione durante l intervento di ablazione Interrompere il collegamento elettrico al catetere prima di effettuare la cardioversione o la d
259. suwak napinaj cy na uchwycie cewnika Przytrzymywa suwak napinaj cy dop ki balon nie zostanie opr niony Balon zostanie opr niony automatycznie po osi gni ciu temperatury 20 C 68 F Uwaga Przesuniecie suwaka napinajacego podczas opr niania balonu powoduje e balon wydtuza sie do maksymalnej diugosci i ciasno sie sktada 14 W razie potrzeby przeprowadzi dodatkowe aplikacje umieszczajac balon w r znych poto eniach w tej samej zyle ptucnej 15 Umiesci cewnik przy uj ciu nastepnej docelowej yty ptucnej korzystajac z prowadnika cewnika do mapowania okreznego i lub mechanizmu odchylania Wr ci do kroku 8 i kontynuowa ablacje Arctic Front Advance Instrukcja techniczna Polski 55 Uwaga Okre li skuteczno ablacji tkanki serca oceniajac odseparowanie elektryczne y y p ucnej od lewego przedsionka blok wej ciowy i wyj ciowy po zako czeniu zabieg w krioablacji 16 Po zako czeniu wszystkich aplikacji krioablacji i po opr nieniu balonu gdy balon b dzie mia maksymaln d ugo i b dzie ciasno z o ony wycofa cewnik do os ony 17 Wycofa cewnik z cia a pacjenta 7 Dane techniczne Rozmiar cewnika rednica zewn trzna ko c wki Zalecana os ona introduktora Wewn trzna rednica kana u prowadnika rednica nape nionego balonu D ugo robocza z nape nionym balonem Liczba czujnik w temperatury Parametry rodowiskowe Przechowywanie Transport
260. szszept lis s bal pitvari hozz f r st 2 gy t vol tsa el a transzszept lis h velyt hogy a vezet dr t lehet leg a bal fels t d v n ban LSPV legyen 3 Vezesse a FlexCath h velyt s a t g t t a bal pitvarba 4 Lassan vegye ki a vezet dr tot s a t git t a h velyb l 5 Vezesse a vezet dr tot vagy a cirkul ris t rk pez kat tert az Arctic Front Advance krioballonba miel tt azt a FlexCath h velybe helyezn 6 Vezet dr ton vagy cirkul ris t rk pez kat teren vezesse be az Arctic Front Advance krioballont a FlexCath h velybe llitsa be a kezel si id t a CryoConsole k perny j n F jja fel a ballont a bal pitvarban Helyezze el a kat tert a c lk nt kiv lasztott t d v na sz jad k n l O Ellen rizze a ballon helyzet t 50 50 ar nyban kontrasztanyagot s fiziol gi s s oldatot tartalmaz oldatnak a kat ter vezet dr t lumen be t rt n befecskendez s vel Minden egyes kontrasztanyag befecskendez st k vet en blitse t fiziol gi s s oldattal a vezet dr t lumen t Megjegyz sek A ballon jobb stabilit sa s t maszt sa v gett vezesse a cirkul ris t rk pez kat tert diszt lisabb helyzetbe Ha nem tud gy stabil ballonhelyzetet biztos tani cser lje a cirkul ris t rk pez kat tert vezet dr tra Miel tt a cirkul ris t rk pez kat tert vezet dr tra cser li h zza vissza az Arctic Front Advance krioballont a FlexCath h ve
261. t int grit des connecteurs d tre compromise Fluoroscopie requise pour la mise en place du cath ter L utilisation de la fluoroscopie pendant les interventions d ablation par cath ter pr sente un risque d exposition importante aux rayons X a la fois pour les patients et le personnel du laboratoire Une exposition importante peut entrainer une l sion par irradiation aigu et un risque accru d effets somatiques et g n tiques Effectuer ablation par cath ter uniquement apr s avoir examin exposition possible aux radiations pendant l intervention et avoir pris les mesures n cessaires pour limiter cette exposition II convient de tenir particuli rement compte des risques potentiels avant toute utilisation de l quipement chez la femme enceinte usage unique exclusivement Ce dispositif est destin un patient unique et doit tre utilis une seule fois Ne pas r utiliser retraiter ni rest riliser ce dispositif dans le but de e r utiliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation risque de compromettre l int grit de la structure du dispositif et ou de le contaminer ce qui pourrait entra ner des blessures une maladie ou le d c s du patient Ringage r gulier de la lumi re du fil guide Il est recommand de rincer la lumi re du fil guide avant l insertion initiale puis de fa on r guli re pendant l intervention afin de pr venir a coagulation du sang dans la lumi re La lumi re du fil guide
262. t hn te jej do transsept ln ho pouzdra Pokud protahujete septem bal nek kter nen ulo en v pouzd e je napln n nebo je pln n v m st punkce septa m e doj t k z va n mu po kozen septa Kompatibilita iditeln ho pouzdra S kryobal nkem Arctic Front Advance pou vejte v hradn pouzdro ady FlexCath o velikosti 12 Fr Pou it jin ho pouzdra m e po kodit kat tr nebo segment bal nku Vizu ln kontrola steriln ho balen P ed pou it m steriln balen a kat tr prohl dn te Pokud jsou steriln balen nebo kat tr po kozeny kat tr nepou vejte Kontaktujte z stupce spole nosti Medtronic Kompatibilita syst m Spolu s CryoConsole pou vejte v hradn kryoabla n kat try n dr e s chladic m m diem a dal sou sti od spole nosti Medtronic Bezpe nost pou it jin ch kat tr nebo sou st nebyla testov na Kvalifikovan u ivatel Tento n stroj sm b t pou v n pouze l ka em vy kolen m k prov d n kryoablace v lev s ni nebo pod dohledem takov ho l ka e 58 esky Technick p ru ka k Arctic Front Advance 5 Ne douc inky Mezi p padn ne douc inky souvisej c s kryoablac prov d nou pomoc srde n ho kat tru pat mimo jin n sleduj c stavy an mie nava zkost hore ka s ov flutter bolesti hlavy bolest v z dech hemopt za krv cen z m st vpichu
263. t ter para un procedimiento de crioablaci n siga los pasos indicados a continuaci n Si desea obtener instrucciones m s detalladas consulte el Manual del usuario de la consola de crioablaci n Nota Antes de introducir el criobal n Arctic Front Advance en el paciente compruebe el mecanismo de deflexi n tirando de la palanca del mango para asegurarse de que funciona correctamente Nota Utilice siempre la palanca del mango para enderezar el segmento del bal n antes de insertar o retirar el cat ter 1 Utilizando una t cnica as ptica cree un acceso vascular con un introductor adecuado Obtenga acceso transeptal a la aur cula izquierda utilizando un introductor transeptal y una aguja 2 Retire el introductor transeptal dejando la gu a colocada preferiblemente en la vena pulmonar superior izquierda VPSI 3 Haga avanzar el introductor FlexCath y su dilatador en la aur cula izquierda 4 Retire lentamente del introductor la gu a y el dilatador 5 Cargue la gu a o el cat ter de mapeo circular en el criobal n Arctic Front Advance antes de insertarlo en el introductor FlexCath 6 Inserte el criobal n Arctic Front Advance sobre la gu a o sobre el cat ter de mapeo circular dentro del introductor FlexCath Ajuste el tiempo de tratamiento en la pantalla de la consola de crioablaci n Infle el bal n en la aur cula izquierda Sit e el cat ter en el ostium de la vena pulmonar de inter s 0 Compruebe la posic
264. t tr pouzdro umbilik ln kabely ani za konzolu mohlo by doj t k poran n tk n Neprov d jte resterilizaci Tento n stroj nesm b t resterilizov n za elem opakovan ho pou it Resterilizace m e ohrozit struktur ln integritu n stroje nebo zp sobit riziko kontaminace zp soben n strojem co by mohlo m t za n sledek poran n onemocn n nebo smrt pacienta Riziko embolie Zaveden jak hokoli kat tru do ob hov soustavy p edstavuje riziko vzduchov nebo plynov embolie kter m e zp sobit uz v r c v a v st ke tk ov mu infarktu se z va n mi n sledky Sou sti v dy zasunujte a vytahujte pomalu aby se minimalizoval vytvo en podtlak a t m tak riziko vzduchov embolie Limity pro prost ed Kryoablaci prove te pouze za podm nky e jsou dodr eny parametry prost ed Pokud provedete z krok za podm nek kdy nejsou tyto parametry dodr eny nemus b t kryoablace spr vn zah jena nebo dokon ena Informace o parametrech prost ed jsou uvedeny v tabulce technick ch daj viz str nka 59 Poran n j cnu U n kter ch pacient kte podstoupili kryoablaci provedenou kat trem pro kryoablaci Arctic Front byla pozorov na ulcerace j cnu Jako u jin ch forem ablace lev s n mus l ka zv it odpov daj c zdravotnick strategie pro minimalizaci rizika poran n j cnu Pr nik kapalin Nevystavujte rukoje kat tru ani koaxi ln a elektr
265. t er effektiv ved at vurdere den elektriske isolering af lungevenen fra venstre atrium indgangs og udgangsblok efter de gennemf rte kryobehandlinger 16 Efter at alle behandlinger er afsluttet al luft er lukket ud af ballonen dens l ngde er maksimal og den er stramt pakket sammen tr kkes katetret ind i sheathen 17 Fjern katetret fra patienten Bu 7 Specifikationer Kateterskaftets storrelse 3 5 mm 10 5 Fr 0 14 Spidsens udvendige diameter 3 mm 9 Fr 0 19 Anbefalet indf ringssheath 12 Fr FlexCath serien Indre diameter p guidewirens lumen 1 27 mm 0 050 nominelt Diameter p inflateret ballon 2AF233 23 mm 0 91 2AF283 28 mm 1 10 Effektiv l ngde med inflateret ballon 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 Antal termoelementer 1 Milj m ssige parametre Opbevaring 15 C til 30 59 F til 86 F Transport 35 C til 45 C 31 F til 113 F Drift 15 C til 30 C 60 F til 86 F ved h jder under 2 400 meter 8 000 fod over havets overflade Arctic Front Advance Teknisk h ndbog Dansk 43 8 Medtronic ansvarsfraskrivelse Der henvises til det medf lgende ansvarsfraskrivelsesdokument for detaljerede garantioplysninger 9 Service Medtronic har ansat veluddannede representanter og teknikere verden over til at bist jer og p anmodning opl re kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic produkter Medtronic har ogs et professionelt perso
266. t la propri t de leurs d tenteurs respectifs Die folgende Liste enth lt Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und m glicherweise auch in anderen L ndern Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber La siguiente lista contiene marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Medtronic en Estados Unidos y posiblemente en otros paises Todas las dem s marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios Onderstaande termen zijn gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar L elenco seguente comprende i marchi o i marchi registrati di Medtronic negli Stati Uniti e in altri Paesi Tutti gli altri marchi sono di propriet dei rispettivi titolari Den folgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land Alle andre varemerker tilh rer sine respektive eiere F ljande lista omfattar varum rken eller registrerade varum rken som tillh r Medtronic i USA och m jligen i andra l nder Alla vriga varum rken tillh r respektive innehavare Medtronic
267. tek meg Ahogy m s bal pitvari abl ci k eset ben is a kezel orvosnak figyelembe kell vennie a megfelel orvosi elj r sokat a nyel cs s r l s kock zat nak minim lisra cs kkent se rdek ben Folyad k be raml sa Ne tegye ki folyad kok vagy old szerek hat s nak a kat ter nyel t s a koaxi lis vagy elektromos csatlakoz kat Ha ezek az alkatr szek nedvesek lesznek akkor el fordulhat hogy az Arctic Front Advance krioballon kat terrendszer nem m k dik megfelel en s s r lhet a csatlakoz k ps ge A kat ter elhelyez s hez r ntgen tvil g t s sz ks ges A kat teres abl ci s elj r sok sor n alkalmazott r ntgen tvil g t s miatt a betegek s a laborat riumi szem lyzet is jelent s r ntgensug rz snak lehet kit ve A nagy terhel s akut sug r okozta s r l shez vezethet valamint a testi s genetikai hat sok kock zat t is megn velheti Csak akkor v gezze el a kat teres abl ci t amikor m r kell en figyelembe vette az elj r ssal egy tt j r sug rterhel st s megtette a l p seket a terhel s minimaliz l s ra Az eszk z terhes n k eset ben t rt n alkalmaz sa el tt gondosan m rlegelje a k r lm nyeket Kiz r lag egyszeri haszn latra Ezt az eszk zt kiz r lag egy betegen egy alkalommal t rt n felhaszn l sra sz nt k Ezt az eszk zt tilos jrafelhaszn l s c lj b l ism telten felhaszn lni jrafeldolgozni vagy jrasteriliz lni Az i
268. ter guide wire lumen port Be sure to flush the guide wire lumen with saline after each contrast injection Notes To improve balloon stability and support advance the circular mapping catheter into a more distal position If stable balloon position cannot be obtained exchange the circular mapping catheter for a guide wire Prior to exchanging the circular mapping catheter for a guide wire retract the Arctic Front Advance Cryoballoon into the FlexCath sheath 11 Perform the cryoablation Note The preset ablation duration is 240 seconds 12 Wait for the cryoablation phase to complete at the end of the preset time The balloon remains inflated and the Thawing phase begins 13 During the Thawing phase watch the temperature indicator on the screen When it reaches a minimum of 10 C 50 F advance the blue tensioning button on the catheter handle Maintain pressure on the tensioning button until the balloon deflates The balloon deflates automatically when the temperature reaches 20 C 68 F Note Advancing the tensioning button during balloon deflation causes the balloon to extend to maximum length and to wrap tightly 14 As needed perform additional treatments by positioning the balloon differently in the same pulmonary vein 15 Position the catheter at the ostium of the next target pulmonary vein using the guide wire circular mapping catheter and or deflection capabilities Return to Step 8 and continue ablation Note
269. ter tutama n veya koaksiyal konekt rleri ve elektrik konekt rlerini s v lara veya z c lere maruz b rakmay n S z konusu bile enler sland nda Arctic Front Advance Cryobalon Kateter Sistemi gereken i levi yerine getiremeyebilir ve konekt r b t nl bozulabilir Kateterin yerle tirilmesi i in gerekli floroskopi Kateter ablasyon prosed rleri esnas nda floroskopinin kullan lmas hem hastalar hem de laboratuar al anlar a s ndan r ntgen nlar na nemli l de maruz kalma olas l te kil eder Yayg n l de maruz kal nmas radyasyon nedeniyle akut yaralanma ile somatik ve genetik etkiler a s ndan risk art na neden olabilir Kateterle ablasyonu sadece prosed rle ilintili olan radyasyon maruziyeti olas l na yeterince zen g sterdikten ve bu maruziyeti en aza indirmek i in gereken ad mlar att ktan sonra ger ekle tirin Cihaz gebe kad nlarda kullan lmadan nce dikkatlice de erlendirme yap lmal d r Yaln zca tek kullan ml kt r Bu cihaz yaln zca tek bir hastada bir kez kullan lmaya y neliktir Bu cihaz yeniden kullanmay n i leme tabi tutmay n veya tekrar kullan m amac yla yeniden sterilize etmeyin Yeniden kullan lmas i leme tabi tutulmas veya sterilize edilmesi cihaz n yap sal b t nl n tehlikeye d rebilir veya cihazda hastan n yaralanmas hastalanmas veya l m yle sonu lanabilecek bir kontaminasyon riski olu
270. terilizzazione potrebbe compromettere l integrit strutturale del dispositivo o creare un rischio di contaminazione del dispositivo che potrebbe comportare lesioni malattia o decesso del paziente Rischio di embolia L introduzione di un catetere nel sistema circolatorio implica il rischio di embolia aerea o gassosa potenzialmente in grado di occludere i vasi e causare infarto dei tessuti con gravi conseguenze Fare sempre avanzare e ritirare lentamente i componenti per ridurre al minimo il vuoto creato e quindi il rischio di embolia aerea Limiti ambientali Eseguire interventi di crioablazione solo nel rispetto dei parametri ambientali Operare al di fuori di tali parametri potrebbe impedire l inizio o il completamento di un intervento di crioablazione Fare riferimento alla tabella delle specifiche a pagina 28 per i parametri ambientali Lesioni esofagee Sono state osservate ulcere esofagee in alcuni soggetti sottoposti a crioablazione con il catetere per crioablazione Arctic Front Come per altre forme di ablazione dell atrio sinistro il medico deve considerare delle strategie mediche appropriate per minimizzare il rischio di lesioni esofagee Penetrazione di liquidi Fare in modo che l impugnatura del catetere o i connettori coassiali ed elettrici non entrino in contatto con liquidi o solventi Se questi componenti si bagnano il sistema di crioablazione con catetere Arctic Front Advance potrebbe non funzionare correttamente e l int
271. ti agli interventi di crioablazione cardiaca con catetere comprendono le seguenti condizioni senza limitarsi ad esse Anemia Affaticamento Ansia Febbre Flutter atriale Emicrania Mal di schiena Emottisi Sanguinamento dalla sede di Ipotensione ipertensione introduzione Sensazione di stordimento Visione annebbiata Infarto miocardico Bradicardia Nausea Vomito Bronchite Lesione nervosa Ematomi Versamento pericardico Tamponamento cardiaco Stenosi della vena polmonare Arresto cardiopolmonare Brividi Incidente cerebrovascolare Respiro affannoso Sensazione di disagio dolore o Mal di gola pressione al torace Tachicardia Sensazione di freddo Attacco ischemico transitorio Tosse Infezione urinaria Decesso Reazione vasovagale Diarrea Modifiche della vista Vertigini Lesioni esofagee inclusa la fistola atrio esofagea 6 Istruzioni per l uso 6 1 Come collegare il catetere Per collegare il catetere attenersi alla seguente procedura vedere il Manuale dell operatore della console per crioablazione per istruzioni pi dettagliate 1 Collegare la scatola di derivazione alla console per crioablazione 2 Collegare il criocatetere Arctic Front Advance ad un cavo ombelicale coassiale e ad un cavo ombelicale elettrico sterili 3 Collegare il cavo ombelicale coassiale alla console per crioablazione ed il cavo ombelicale elettrico alla scatola di derivazione 6
272. tkili olup olmad n belirleyin 16 T m tedaviler tamamland ktan sonra ve balon s nd r l p maksimum uzunlu una ula t ktan ve s k ca sar ld ktan sonra kateteri k l f n i ine do ru geri ekin 17 Kateteri hastadan kar n 7 Teknik zellikler ABO Kateter saft boyutu 3 5 mm 10 5 Fr 0 14 ing U dis gap 3 mm 9 Fr 0 19 in nerilen introd ser k l f 12 Fr FlexCath ailesi K lavuz tel lumeninin ig gap 1 27 mm 0 050 ing nominal Sisirilmis balonun gap 2AF233 23 mm 0 91 ing 2AF283 28 mm 1 10 ing Etkin uzunlugu balon sisirilmis olarak 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 ing S cakl k sens r say s 1 Ortam parametreleri Saklama 15 C ila 30 C 59 F ila 86 F Aktarma 35 C ila 45 C 31 F ila 113 F Calistirma 15 C ila 30 C 60 F ila 86 F deniz seviyesinden 2400 metreye 8000 fit kadar olan rakimlarda Arctic Front Advance Teknik El Kitab T rkge 71 8 Medtronic s n rl garantisi Garanti bilgilerinin tamam igin ekteki s n rl garanti belgesine bak n 9 Servis Medtronic size hizmet etmek ve talep zerine vas fl hastane personeline Medtronic r nlerinin kullan m yla ilgili egitim vermek zere d nyan n her yan nda son derece iyi egitim alm s temsilcilerle ve m hendislerle gal smaktad r Medtronic ayr ca r n kullan c lar na teknik danismanlik saglamak zere uzman bir kadro ile calisir Daha fazla bilgi
273. tor or use it to deliver RF energy This may cause catheter malfunction or patient harm Induced arrhythmias Catheter procedures may mechanically induce arrhythmias Leakage current from connected devices Use only isolated equipment IEC 60601 1 Type CF equipment or equivalent with the CryoConsole and catheters or patient injury or death may occur Other catheters devices or wires Avoid catheter entanglement with other catheters devices or wires Such entanglement may necessitate surgical intervention Phrenic nerve impairment Stop ablation immediately if phrenic nerve impairment is observed Use continuous phrenic nerve pacing throughout each cryoablation application in the right pulmonary veins To avoid nerve injury place a hand on the abdomen in the location of the diaphragm to assess for changes in the strength of the diaphragmatic contraction or loss of capture In case of no phrenic nerve capture frequently monitor diaphragmatic movement using fluoroscopy Position the balloon as antral as possible and not in the tubular portion of the pulmonary vein Post ablation period Closely monitor patients undergoing cardiac ablation procedures during the post ablation period for clinical adverse events Pressurized refrigerant The catheter contains pressurized refrigerant during operation Release of this gas into the circulatory system due to equipment failure or misuse could result in gas embolism Pulmonary vein narr
274. tri do puzdra FlexCath Nastavte as lie by na obrazovke kryoabla nej konzoly CryoConsole V avej predsieni bal n naf knite Umiestnite kat ter do stia cie ovej p cnej ily 0 Overte si umiestnenie bal na vstreknut m zmesi kontrastn l tka fyziologick roztok v pomere 50 50 do portu l menu vodiaceho dr tu kat tra Uistite sa e prepl chnete l men vodiaceho dr tu fyziologick m roztokom po ka dom vstreknut kontrastnej l tky Pozn mky Nazlep enie stability a podpory bal na kruhov mapovac kat ter zave te do viac dist lnej polohy Ak nie je mo n dosiahnu stabiln polohu bal na vyme te kruhov mapovac kat ter za vodiaci dr t Pred v menou kruhov ho mapovacieho kat tra za vodiaci dr t stiahnite kryobal n Arctic Front Advance do puzdra FlexCath 11 Vykonajte kryoabl ciu Pozn mka Predvolen doba trvania abl cie je 240 sek nd 12 akajte k m sa dokon f za kryoabl cie na konci prednastaven ho asu Bal n zost va na alej naf knut a za na sa f za rozmrazovania 13 Po as f zy rozmrazovania sledujte indik tor teploty na obrazovke Ke teplota dosiahne hodnotu minim lne 10 C 50 F pos vajte modr m tla idlom reguluj cim nap tie ktor sa nach dza na rukov ti kat tra Vyv jajte tlak na tla idlo reguluj ce nap tie a k m sa bal n nevyf kne Bal n sa vyf kne automaticky ke teplota dosiahne 20 C 68 F Pozn mka Pos vanie mod
275. trustning kan leda till skador eller d dsfall hos patienten vriga katetrar enheter eller kablar Undvik att katetern fastnar eller hakar i vriga katetrar enheter eller kablar Om detta intr ffar kan ett kirurgiskt ingrepp bli n dv ndigt F rs mringar i diafragmanervens funktion Upph r omedelbart med ablationen om f rs mringar i diafragmanervens funktion uppt cks vervaka diafragmanervens funktion kontinuerligt vid varje till mpning av kryoablation via den h gra lungvenen Undvik nervskador genom att placera en hand p buken vid diafragman f r bed mning av f r ndringar av styrkan i diafragmans sammandragning eller f rlust av stimulering Om diafragmanerven inte stimuleras ska diafragmar relsen vervakas med hj lp av fluoroskopi Placera ballongen s antralt som m jligt och inte i lungvenens r rformade del Efter utf rd ablation vervaka noga patienter som genomg r hj rtablationsingrepp under perioden som f ljer efter ablationen s att kliniska biverkningar inte uppst r Trycksatt kylmedel Under operationen inneh ller katetern trycksatt kylmedel Om denna gas fris tts till cirkulationssystemet p grund av att utrustningen r skadad eller anv nds felaktigt kan det leda till gasembolism F rtr ngning av lungven eller stenos Kateterablationsingrepp som utf rs inuti eller n ra lungvenerna kan orsaka f rtr ngning eller stenos av lungvenen Utf r inte ablation i lungvenens r rformade del Om n
276. ujte za elom op tovn ho pou itia Op tovn pou vanie upravovanie alebo sterilizovanie m e ma negat vny vplyv na truktur lnu integritu zariadenia alebo m e sp sobi riziko vzniku kontamin cie zariadenia To m e ma za n sledok zranenie ochorenie alebo smr pacienta ast preplachovanie l menu vodiaceho dr tu L men vodiaceho dr tu prepl chnite pred vodn m zaveden m a potom asto po as proced ry aby ste zabr nili koagul cii krvi v l mene Prepl chnite l men vodiaceho dr tu fyziologick m roztokom po ka dom vstreknut kontrastnej l tky Kompatibilita vodiaceho dr tu S kat trom pou vajte len vodiace dr ty ve kosti 0 081 cm 0 032 palca alebo 0 089 cm 0 035 palca Pou itie in ho vodiaceho dr tu m e kat ter po kodi alebo negat vne ovplyvni z krok Nespr vne pripojenie Neprip jajte kryoabla n kat ter k r diofrekven n mu RF gener toru ani ho nepou vajte na aplik ciu RF energie To by mohlo vies k naru eniu funk nosti kat tra alebo po kodi zdravie pacienta Indukovan arytmie Proced ry zahr uj ce kat tre m u mechanicky vyvola arytmie Zvodov pr d z pripojen ch zariaden S kryoabla nou konzolou CryoConsole a kat trami pou vajte iba izolovan zariadenia norma IEC 60601 1 zariadenie typu CF alebo ekvivalentn V opa nom pr pade m e d js k poraneniu alebo smrti pacienta ln kat tre zariadenia alebo dr
277. unkt vorgeformt oder gebogen werden Durch Biegen oder Knicken des Katheterschafts k nnen die inneren Strukturen besch digt werden was das Risiko von Fehlfunktionen des Katheters erh ht Durch Vorbiegen der distalen Kr mmung kann der Katheter besch digt werden Der Katheter muss unter R ntgendurchleuchtung vorgeschoben werden Den Kryoballonkatheter nicht innerhalb des r hrenf rmigen Abschnitts der Lungenvene positionieren um die Gefahr einer Verletzung des Nervus phrenicus oder einer Lungen venenstenose zu minimieren Integrit t des Katheters Katheter nicht verwenden wenn er geknickt oder besch digt ist Wird der Katheter geknickt oder besch digt w hrend er sich im Patienten befindet muss er entfernt und ein neuer Katheter verwendet werden Der Arzt muss vor der Injektion sicherstellen dass der Katheter nicht geknickt ist Kompatibilit t des kreisf rmigen Mapping Katheters Es d rfen ausschlie lich kreisf rmige Mapping Katheter von Medtronic verwendet werden die mit dem inneren Lumen des Arctic Front Advance Kryoballons kompatibel sind Bei Verwendung eines anderen Mapping Katheters kann der Katheter besch digt oder das Verfahren beeintr chtigt werden Richtige Einf hrung und Positionierung des F hrungsdrahts oder kreisf rmigen Mapping Katheters Den Ballon nicht ber den F hrungsdraht oder den kreisf rmigen Mapping Katheter hinaus vorschieben um das Risiko einer Gewebesch digung zu reduzieren Sic
278. ur 1 Arctic Front Advance kardialt kryoablasjonskateter Arctic Front Advance kryoballong er tilgjengelig i 2 modeller som beskrevet i f lgende tabell Modell Diameter for fylt ballong 2AF233 23 mm 0 91 in 2AF283 28 mm 1 10 in Informasjon om kryoablasjonskonsollen og hvordan du bruker den med kateteret for utf re kryoablasjonsprosedyrer finner du i brukerh ndboken for kryoablasjonskonsollen 1 3 Pakningens innhold Kateteret leveres sterilt Pakningen inneholder f lgende 1 Arctic Front Advance kardialt kryoablasjonskateter produktdokumentasjon 2 Indikasjoner for bruk Arctic Front Advance kardialt kryoablasjonskateter er beregnet for behandling av pasienter som lider av paroksystisk atrieflimmer PAF Supplerende utstyr Freezor MAX kan brukes sammen med Arctic Front Advance kryoballong ved behandling av PAF 3 Kontraindikasjoner Arctic Front Advance kardialt kryoablasjonskateter er kontraindisert i folgende tilfeller i ventrikkelen p grunn av faren for at kateteret setter seg fast i chordae tendinae hos pasienter med aktive systemiske infeksjoner ved lidelser der manipulering av kateteret i hjertet vil v re forbundet med risiko f eks mural trombe i hjertet hos pasienter med kryoglobulinemi hos pasienter med n eller flere stenter i lungevenene 4 Advarsler og forholdsregler Antikoagulasjonsbehandling Administrer tilstrekkelig antikoagulasjonsbehandling i forbindelse med prosedyren for pasie
279. v na tubul ris r sz be Az Arctic Front Advance eszk z m szaki le r sa Magyar 49 A kat ter ps ge Ne haszn lja a katetert ha meghurkol dott vagy ser lt Ha a kat ter a betegen bel l hurkol dik vagy ser l meg akkor t volitsa el s haszn ljon egy uj katetert A befecskendez s el tt az orvosnak meg kell gy z dnie arr l hogy a kat ter nem hurkol dott meg Cirkul ris t rk pez kat terek kompatibilitasa Csak az Arctic Front Advance eszk z bels lumen vel kompatibilis Medtronic cirkul ris terk amp pez katetereket haszn ljon Ha m s t rk pez kat tert haszn l azzal k rt tehet a kat terben vagy probl m t okozhat az elj r sban A vezet dr t vagy a cirkul ris t rk pez kat ter megfelel behelyez se s elhelyez se Hogy minel kevesbe fordulhasson el sz vetk rosod s ne vezesse a ballont a vezet dr ton illetve cirkul ris t rk pez kat teren t lra Ugyeljen arra hogy a vaszkul ris hozz f r ses behelyez s k zben biztositand megfelel tamaszt k v gett a vezet dr t vagy cirkul ris t rk pez kat ter a kat terbe legyen helyezve a ballonszakaszon kereszt l Ennek elmulaszt sa a kat ter k rosod s hoz vezethet M billenty k k zel ben v gzett krioabl ci Ne vezesse at a kat tert sem mechanikai sem sz vetalap m billenty n A kat ter beszorulhat a billenty be ez ltal megs r lhet a billenty ami billenty el amp gtelenseghez vagy a m bil
280. vatelia Toto zariadenie by mali pou va alebo na jeho pou vanie by mali dozera iba lek ri ktor boli vy kolen v oblasti kryoabla n ch proced r avej predsiene 66 sloven ina Technick pr ru ka ku kat tru Arctic Front Advance 5 Neziaduce prihody Medzi mo n ne iaduce pr hody s visiace s kryoabla nymi proced rami s pou it m kardi lneho kat tra patria okrem in ho nasledovn stavy an mia nava zkos a hor ka predsie ov flutter boles hlavy bolesti chrbta hemopt za krv canie z miest vpichu hypotenzia hypertenzia rozmazan videnie mdloby bradykardia infarkt myokardu bronchitida nevo nos zvracanie vznik modrin po kodenie nervu tampon da srdca perikardi lny v potok kardiopulmon lna z stava sten za p cnych l cievna mozgov pr hoda trasenie nepr jemn pocity v hrudn ku boles d chavi nos tlak a boles hrdla pocity chladu tachykardia ka el prechodn ischemick z chvat smr urin rna infekcia hna ka vazovag lna reakcia z vrat zmeny vo viden ezofage lne po kodenie vr tane atrio ezofage lnej fistuly 6 Pokyny na pou vanie 6 1 Pripojenie kat tra Na pripojenie kat tra postupujte pod a nasleduj cich krokov Podrobn pokyny n jdete v pr ru ke oper tora kryoabla nej konzoly CryoConsole 1 Pripojte pr
281. vypr zdn n bal nku kter je nyn prota en do maxim ln d lky a je t sn sbalen zat hn te kat tr do pouzdra 17 Vyt hn te kat tr z t la pacienta R w 7 daje Velikost t amp la katetru 3 5 mm 10 5 Fr 0 14 palce Vn j pr m r hrotu 3 mm 9 Fr 0 19 palce Doporu en zav d c pouzdra 12 Fr ada FlexCath Vnit n pr m r lumen pro vodic dr t 1 27 mm 0 050 palc nomin ln Pr m r napln n ho bal nku 2AF233 23 mm 0 91 palce 2AF283 28 mm 1 10 palce inn d lka p i napln n m bal nku 95 0 2 0 cm 37 40 0 80 palce Po et termo l nk 1 Parametry prost ed Skladov n 15 C a 30 C 59 F a 86 F P eprava 35 a 45 C 31 F a 113 F Provoz 15 C a 30 C 60 F a 86 F v nadmo sk ch v k ch ni ch ne 2 400 metr 8 000 stop nad mofem Technick pfirucka k Arctic Front Advance esky 59 8 Omezen z ruka spole nosti Medtronic pln informace o z ruce naleznete v p ilo en m dokumentu o omezen z ruce 9 Servis Spole nost Medtronic zam stn v vysoce odborn vy kolen z stupce a techniky po cel m sv t kte jsou p ipraveni v m pomoci a na z klad dosti poskytnout kvalifikovan mu nemocni n mu person lu kolen t kaj c se pou it v robk spole nosti Medtronic Spole nost Medtronic m tak k dispozici profesion ln pracovn ky kt
282. y meghalhat a beteg Egy b kat terek eszk z k s huzalok Ker lje el hogy a kat ter sszeakadjon egy b kat terekkel eszk z kkel vagy huzalokkal Az ilyen sszeakad s seb szi beavatkoz st tehet sz ks gess A nervus phrenicus k rosod sa Azonnal hagyja abba az abl ci t ha a nervus phrenicus k rosod s t szleli Alkalmazzon folyamatos ingerl st a rekeszidegen a jobb t d v n kon v gzett minden egyes krioabl ci s beavatkoz s alatt Az idegs r l s elker l se rdek ben az egyik kez t tegye a beteg has ra a rekesz f l s figyelje a rekesz sszeh z d sok er ss g ben bek vetkez v ltoz sokat illetve az ingerhat s megsz n s t Ha nincs nervus phrenicus ingerl s r ntgen tvil g t s seg ts g vel rendszeresen ellen rizze a rekesz mozg s t A ballont a lehet legantr lisabban helyezze el s ne a t d v na tubul ris r sz be Az abl ci t k vet id szak Klinikai sz v dm nyek szempontj b l szigor megfigyel s alatt kell tartani a sz vabl ci s beavatkoz son tesett betegeket az abl ci t k vet id szakban Nyom s alatt l v h t k zeg M k d se k zben a kat ter nyom s alatt l v h t k zeget tartalmaz Ha a berendez s hib ja vagy nem rendeltet sszer haszn lata miatt ez a g z a kering si rendszerbe jut akkor g zemb lia keletkezhet T d v na elkeskenyed se vagy sz k lete T d v n kban vagy t d v n k k zel ben v g
283. yak mural tromb s kriyoglob linemi bulunan hastalarda bir veya birden fazla pulmoner ven stenti olan hastalarda 4 Uyar lar ve nlemler Antikoag lasyon tedavisi Sol taraftaki ve transseptal kardiyak prosed rlerden ge en hastalar i in prosed r ncesinde esnas nda ve sonras nda uygun d zeylerde antikoag lasyon tedavisi uygulanmal d r Prosed r esnas nda ve sonras nda kurumun standartlar na uygun olarak antikoag lasyon tedavisi uygulanmal d r Paroksismal atriyal fibrilasyon rahats zl bulunan hastalarda antikoag lasyon tedavisindeki de i ikliklerin g venlili i a s ndan Arctic Front Advance Cryobalon zerinde al lmam t r Balonun i irilmesi veya s nd r lmesi Balon CryoConsole kullan larak i irilemez ya da s nd r lemezse prosed r esnas nda bir Manuel Retraksiyon Setini elinizin alt nda bulundurun Manuel Retraksiyon Setine ili kin ayr nt l talimatlar i in teknik kullan c el kitab na ba vurun Balonu k l f n i inde i irmeyin Kateter hasar n nlemek i in sisirmeden nce floroskopi yard m yla ya da proksimal aft n g rsel belirtecini kullanarak balonun k l f n tamamen d nda oldu unu her zaman do rulay n Kateter bir pulmoner ven i inde konumland r lm ken balonu i irmeyin Balonu daima atriyum i inde i irin ve daha sonra pulmoner ven ostiyumunda konumland r n Balonun pulmoner ven i inde i irilmesi vask l
284. ywania zabieg w krioablacji zawiera publikacja CryoConsole Podr cznik operatora 1 3 Zawarto opakowania Dostarczany cewnik jest sterylny Opakowanie zawiera nast puj ce elementy cewnik do krioablacji serca Arctic Front Advance 1 szt dokumentacj produktu 2 Wskazania Cewnik do krioablacji serca Arctic Front Advance jest przeznaczony do leczenia pacjent w cierpiacych na napadowe migotanie przedsionk w W leczeniu napadowego migotania przedsionk w razem z cewnikiem balonowym do krioablacji Arctic Front Advance moga by stosowane urzadzenia pomocnicze Freezor MAX 3 Przeciwwskazania Stosowanie cewnika do krioablacji serca Arctic Front Advance jest przeciwwskazane w nastepujacych sytuacjach w komorze z uwagi na ryzyko uwieZniecia cewnika w strunach ciegnistych u pacjent w z czynnymi zaka eniami og lnoustrojowymi w stanach i schorzeniach w kt rych manipulowanie cewnikiem w sercu stwarzaloby niebezpiecze stwo np wewn trzsercowa skrzeplina przy cienna u pacjent w z krioglobulinemi u pacjent w z jednym lub wi ksz liczb stent w w y ach p ucnych 4 Ostrze enia i rodki ostro no ci Terapia przeciwkrzepliwa Pacjentom poddawanym zabiegom po lewej stronie serca lub zabiegom przezprzegrodowym nale y w okresie oko ozabiegowym podawa odpowiednie dawki lek w przeciwkrzepliwych Terapi przeciwkrzepliw nale y stosowa w trakcie i po zabiegu zgodnie ze standardami obowi
285. zett kat teres abl ci s elj r sok hat s ra a t d v n k elkeskenyedhetnek vagy sz k let keletkezhet benn k Tilos a t d v n k tubul ris r sz ben abl lni Ha el ll egy ilyen komplik ci akkor perkut n angioplasztik ra vagy m t ti beavatkoz sra lehet sz ks g El rt haszn lati k rnyezet Krioabl ci s beavatkoz sokat kiz r lag teljesen felszerelt int zm nyekben szabad v gezni R di frekvenci s abl ci Miel tt zembe helyezne egy r di frekvenci s gener tort vagy r di frekvenci t alkalmazna a hiba zenet megjelen se s a kat ter felesleges cser j nek elker l se rdek ben v lassza le a krioabl ci s kat tert a CryoConsole eszk zr l Szeptums r l s A bal pitvarb l val elt vol t s el tt a ballont minden esetben engedje le s h zza vissza a transzszept lis h velybe A szeptum beh velyezetlen felt lt tt vagy a szept lis punkci s helyen felt lt tt ballonnal val keresztez se s lyos szeptumk rosod st okozhat Az ir ny that h vely kompatibilit sa Az Arctic Front Advance krioballonhoz kiz r lag a 12 French m ret FlexCath csal dba tartoz h velyt haszn ljon Ett l elt r h vely haszn lata k ros thatja a kat tert vagy a ballonszegmenst A steril csomagol s szemrev telez ssel t rt n ellen rz se Haszn lat el tt szemrev telez ssel ellen rizze a steril csomagol st s a kat tert Ha a steril csomagol s vagy a kat ter

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