SENSIA® SESR01
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1. 23 Notas 0 625 0 875 1 125 1 375 1 625 y 1 875 V pueden ser ajustados por la fun ci n Control de captura ventricular Los valores son visibles pero no pueden se leccionarse Se pueden programar valores inferiores a 0 40 ms pero Control de captura los ajus ta en 0 40 ms Configurar est visible pero no puede se leccionarse Configurar est visible pero no puede se leccionarse No programable Tabla 14 Cable ventricular continuaci n Par metro Valores Notas 1000 2000 3000 4000 Q Notificar si gt mayor que Sensibilidad del moni tor 2 3 4 16 a La tolerancia para amplitudes de 0 5 V a 6 0 V es 10 y para 7 5 V es 20 0 Las tolerancias se basan en una temperatura de 37 C y una carga de 500 Q La amplitud se determina 200 us despu s de la conducci n m xima de la estimulaci n Tabla 15 Control de captura ventricular Par metro Valores Notas Desactivado S lo monitor Au Control de captura ven tricular Margen de amplitud Amplitud adaptada m nima Frecuencia de la prue ba de captura Hora de prueba de cap tura D as de fase aguda res tantes Detecci n ventricular durante b squeda to ajustable 1 5x 2x 2 5x 3x 4x veces 0 5 0 75 1 0 3 5V 15 min 30 min 1 hora 2 horas 4 horas 8 horas 12 horas Dia en re poso Diaen 7 dias en 12 00 AM 1 00 AM 11 00 PM Desactivado 7 14 84 112 140 168 1962. e Sies posible emplee un sistema de electrocauterizaci n bipolar e Utilice r fagas irregulares intermitentes y cortas a los niveles de energ a m s bajos apropiados e Evite el contacto directo con el dispositivo o los cables Si utiliza un cauterio monopolar coloque la placa de conexi n a tierra de forma que la trayectoria de la corriente no pase a trav s del dispositivo y el cable ni cerca de stos La trayectoria de la corriente debe estar a una distancia m nima de 15 cm del dispositivo y del cable e Programe el dispositivo en un modo de estimulaci n asincrona para los pacientes que dependen de un marcapaso Nota La correcta colocaci n del dispositivo puede facilitar el enrollado del cable as como evitar la estimulaci n muscular y el desplazamiento del dispositivo El dispositivo puede implantarse en las regiones pectorales derecha o izquierda Cualquiera de los lados del dispositivo puede mirar hacia la piel para facilitar el enrollado del cable sobrante Nota Implante el dispositivo a una distancia m xima de 5 cm de la superficie de la piel para optimizar la monitorizaci n ambulatoria postimplantaci n 1 Compruebe que los enchufes o clavijas de los conectores del cable est n totalmente insertados en el puerto de conexi n y que todos los tornillos de fijaci n est n apretados 2 Para evitar el retorcimiento del cuerpo del cable gire el dispositivo para enrollar de forma laxa el cable sobrante No haga acodaduras en
3. Desactivado Configurar S lo moni tor Auto ajustable 200 Q 1000 2000 3000 4000 Q 2 3 4 16 Notas Configurar est visible pero no puede se leccionarse Configurar est visible pero no puede se leccionarse No programable a La tolerancia para amplitudes de 0 5 V a 6 0 V es 10 y para 7 5 V es 20 0 Las tolerancias se basan en una temperatura de 37 C y una carga de 500 Q La amplitud se determina 200 us despu s de la conducci n m xima de la estimulaci n Tabla 14 Cable ventricular Par metro Amplitud con Control de captura ventricular Amplitud sin Control de captura ventricular Duraci n del impulso con Control de captura ventricular Duraci n del impulso sin Control de captura ventricular Sensibilidad Sensing Assurance Detecci n asegurada Polaridad de estimula ci n Polaridad de detecci n Monitor del cable Notificar si lt menor que Valores 0 5 0 75 1 0 4 0 4 5 5 0 V 10 0 5 0 75 1 0 4 0 4 5 5 0 5 5 6 0 V 10 7 5 V 0 20 0 12 0 15 ms 10 us 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 ms 25 us 0 12 0 15 ms 10 us 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 1 25 1 50 ms 25 us 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 5 6 8 0 11 2 mV 440 Activado Desactivado Bipolar Monopolar Configurar Bipolar Monopolar Configurar Desactivado Configurar S lo moni tor Auto ajustable 200 Q
4. No modificado No modificado 200 Q 4000 Q 8 Reinicializaci n el ctrica total 2 80 mV Desactivado Configurar Configurar Configurar 200 Q 4000 Q 8 a La tolerancia para amplitudes de 0 5 V a 6 0 V es 10 y para 7 5 V es 20 0 Las tolerancias se basan en una temperatura de 37 C y una carga de 500 Q La amplitud se determina 200 us despu s de la conducci n m xima de la estimula ci n gt Los modos de estimulaci n de f brica y de reinicializaci n el ctrica total son ventriculares La amplitud y la duraci n del impulso auriculares no tienen valores de f brica ni de reinicializaci n el ctrica total Los modelos bipolares vuelven a Detecci n del implante durante la cual la polaridad se configura autom ticamente Tabla 6 Cable ventricular Par metro Amplitud Duraci n del impul so Sensibilidad Sensing Assurance Detecci n asegu rada De fabrica 3 5 V Auto ajusta ble 0 4 ms Auto ajusta ble 2 8 mV Auto ajus table Activado Nominal de Medtronic 3 5 V Au to ajusta ble 0 4 ms Au to ajusta ble 2 8 mV Au to ajusta ble Activado 19 Reiniciali zaci n el ctri ca parcial No modificado No modificado No modificado No modificado Reinicializaci n el ctri ca total 5 0 V 0 4 ms 2 8 mV Desactiv Tabla 6 Cable ventricular continuaci n Par metro De f brica Polaridad de esti Configurar mul
5. cables son seguras Las conexiones de cables sueltas pueden provocar una detecci n inadecuada con la consiguiente terapia antiarritmia inadecuada o falta de administraci n de dicha terapia Precauci n Utilice nicamente la llave que se suministra con el dispositivo La llave est dise ada para que no se produzcan da os en el dispositivo si se aprietan excesivamente los tornillos de fijaci n Conecte el cable al dispositivo por medio de los siguientes pasos 1 Inserte la llave en un ojal del puerto de conexi n a Compruebe que el tornillo de fijaci n se ha retirado del puerto del conector Si el puerto del conector est obstruido retire el tornillo de fijaci n para despejarlo No suelte totalmente el tornillo de fijaci n del bloque de conexi n consulte la Figura 1 Figura 1 Preparaci n del tornillo de fijaci n del puerto de conexi n 1 Puerto de conexi n Ao V b Deje la llave en el ojal hasta que el cable quede fijo Esto permite una v a para dejar salir el aire que queda atrapado al insertar el cable consulte la Figura 2 13 Figura 2 Llave en el ojal 2 Empuje la clavija del conector del cable en el puerto de conexi n hasta que la clavija quede visible en el rea de visualizaci n del cable Puede utilizarse agua est ril como lubricante No se requiere un sellador Figura 3 Introducci n de un cable en el dispositivo 1 La clavija del cable est visible al final del rea de visualizaci
6. el cuerpo del cable 3 Coloque el dispositivo y los cables en la bolsa quir rgica 4 Suture el dispositivo firmemente en el interior de la bolsa Utilice suturas no absorbibles Fije el dispositivo para minimizar la rotaci n y la migraci n postimplantaci n Utilice una aguja quir rgica para atravesar el orificio de sutura del dispositivo 5 Suture la incisi n para cerrar la bolsa 6 6 Programe el dispositivo Si el paciente experimenta estimulaci n muscular durante la estimulaci n en la configuraci n monopolar reduzca la amplitud o acorte la duraci n del impulso Mantenga m rgenes de seguridad de estimulaci n adecuados 6 7 Sustituci n del dispositivo Advertencia Tenga disponible un dispositivo de estimulaci n externa para su utilizaci n inmediata Los pacientes dependientes del marcapaso quedan sin soporte de estimulaci n cuando se desconecta el cable Consulte las advertencias adicionales en la Secci n 6 5 Coloque y asegure el dispositivo p gina 15 Si va a sustituir un dispositivo implantado previamente realice los pasos siguientes 1 Programe el dispositivo en un modo no de respuesta variable para evitar cualquier posible aumento de la frecuencia al manipular el dispositivo 2 Diseccione el cable y el dispositivo y lib relos de la bolsa quir rgica No corte ni rompa el aislamiento del cable 3 Utilice una llave para aflojar los tornillos de fijaci n en el puerto de conexi n 4 Tire suavemente del c
7. gt Medtronic SENSIA SESRO1 Marcapaso monocameral de frecuencia variable AAIR VVIR AAI VV1 Manual de implantacion CECO 0123 Las siguientes son marcas comerciales de Medtronic Capture Management Medtronic Sensia Contenido 1 Descripci n 5 2 Indicaciones 5 3 Contraindicaciones 5 4 Advertencias y precauciones 6 4 1 Advertencias 6 4 2 Medidas preventivas 7 5 Posibles efectos adversos 11 5 1 Posibles efectos adversos relacionados con el paciente 11 5 2 Posibles efectos adversos relacionados con el sistema del dispositivo 12 6 Procedimiento de implantaci n 12 6 1 Comprobaci n de la compatibilidad del cable y el conector 12 6 2 Comprobaci n del sistema de cables 13 6 3 Conecte el cable al dispositivo 13 6 4 Pruebe el funcionamiento del dispositivo 14 6 5 Coloque y asegure el dispositivo 15 6 6 Programe el dispositivo 15 6 7 Sustituci n del dispositivo 15 7 Operaci n con im n y Fecha recomendada de sustituci n RRT ERI 16 8 M todos de medici n 16 9 Especificaciones del producto 18 9 1 Par metros de f brica nominales y de reinicializaci n el ctrica 18 9 2 Par metros programables 21 9 3 Diagn sticos autom ticos y de elecci n m dica 26 10 Caracter sticas f sicas vida til de la bater a 27 10 1 Caracter sticas el ctricas 28 11 Declaraci n de conformidad 28 12 Garant a limitada de Medtronic 28 13 S mbolos del envase 28 1 Descripcion Acerca de este manual Este document
8. modificado Dia en reposo Ninguno No modifica do Auto ajusta ble D a en reposo Ninguno 112 d as Auto ajustable Reinicializaci n el ctrica total Desactivado 2x veces 2 0V Dia en reposo Ninguno 112 dias Auto ajustable 4 Si los valores son diferentes a los nominales el tiempo de prueba de captura se ajusta en Ocurre todos los d as a 12 horas despu s de la hora de reinicializaci n el ctrica 20 Tabla 8 Refractario Cegamiento Reiniciali Nominal de zacion el c Reinicializaci n el c Parametro De fabrica Medtronic trica parcial trica completa Per odo refractario au 250 ms 400 ms 330 ms ricular Per odo de cegamiento 180 ms 180 ms 180 ms auricular Per odo refractario 330 ms 330 ms 330 ms 330 ms ventricular 2 Modos auriculares nicamente Tabla 9 Funciones adicionales Reiniciali Nominal de zaci n el ctri Reinicializaci n el ctrica Par metro De f brica Medtronic ca parcial total Funci n sue o Desactivado Desactivado Desactivado Desactivado Frecuencia de sue o 50min 50 min 50 min 50 min Hora de acostarse 10 00 PM 10 00 PM 10 00 PM 10 00 PM Hora de levantarse 8 00 AM 8 00 AM 8 00 AM 8 00 AM Hist resis monocame Desactivado No modifica No modificado Desactivado ral do Detecci n del implante Activ Reiniciar No modifica No modificado Activ Reiniciar do Tabla 10 Funciones de telemetr a Reiniciali Nominal de zaci n el c Reinicializaci n el c Pa
9. n 3 Apriete el tornillo de fijaci n girando la llave hacia la derecha hasta que sta haga clic 4 Repita estos pasos para cada cable 5 Tire suavemente del cable para confirmar la conexi n 6 4 Pruebe el funcionamiento del dispositivo Advertencia Tenga disponible un dispositivo de estimulaci n externa para su utilizaci n inmediata Los pacientes dependientes del marcapaso quedan sin soporte de estimulaci n cuando se desconecta el cable Compruebe el funcionamiento del dispositivo examinando un ECG Si la estimulaci n y la detecci n no son adecuadas realice una o varias de las tareas siguientes e Compruebe la conexi n del cable al dispositivo Aseg rese de que la clavija del conector del cable aparece en el rea de visualizaci n e Desconecte el cable del dispositivo Inspeccione visualmente el conector del cable y el cable Sustituya el cable en caso necesario e Vuelva a probar el cable Unas se ales el ctricas inadecuadas podr an indicar un desplazamiento del cable Si es necesario cambie de lugar o sustituya el cable 14 6 5 Coloque y asegure el dispositivo Advertencia El cauterio electroquirurgico puede inducir arritmias ventriculares o causar un funcionamiento incorrecto del dispositivo o da arlo Si no puede evitarse el uso del cauterio electroquir rgico tenga en cuenta las siguientes precauciones para minimizar las complicaciones e Tenga disponible un equipo de desfibrilaci6n y estimulaci n temporal
10. 224 252 dias Monopolar Bipolar Auto ajustable Para Diaalas el siguiente parametro especifica la hora del dia S lo se aplica al par metro D a s alas a Si ha finalizado la fase aguda la fecha y la hora de finalizaci n se indican bajo D as de fase aguda restantes Tabla 16 Refractario Cegamiento Par metro Per odo refractario ven tricular Per odo refractario auri cular Per odo de cegamiento auricular Valores 150 160 170 500 ms 9 ms 180 190 200 500 ms 9 ms 130 140 150 350 ms 9 ms Notas Tabla 17 Funciones adicionales Par metro Funci n sue o Frecuencia de sue o Valores Activado Desactivado 30 35 40 90 min excepto 65 y 85 min 1 min 24 Notas Tabla 17 Funciones adicionales continuaci n Par metro Hora de acostarse Hora de levantarse Hist resis monocameral Detecci n del implante Valores 12 00 AM 12 15 AM 12 30 AM 11 45 PM 10 min 12 00 AM 12 15 AM 12 30 AM 11 45 PM 10 min Desactivado 40 50 60 min 1 min Activ Reiniciar Desactiv Comple to Notas a Si la detecci n del implante ha concluido se muestran la fecha y la hora de finalizaci n debajo del ajuste Desactivado Completo Tabla 18 Funciones de telemetr a Par metro Monitor transtelef nico Telemetr a ampliada Marcador ampliado Valores Activado Desactivado Activado Desactivado Est ndar T
11. Sensibilidad Sensing Assurance Detecci n asegurada Tabla 11 Modo y frecuencias Valores Notas VVIR VVI VVT VOOR VOO AAIR AAI AAT AOOR AOO OVO OAO 30 35 40 120 min 1 min 125 130 130 170 min excepto 65 y 85 min 2 min 80 90 95 100 180 min excepto 85 min 2 min Tabla 12 Respuesta en frecuencia Valores Notas 60 65 70 120 min 1 min 125 130 135 175 min 2 min Activado Desactivado 1213435 1213435 5 6 7 40 42 44 46 80 Programable nicamente en la prueba de ejercicio 15 16 17 40 42 44 46 80 85 Programable nicamente en la prueba de 90 95 180 ejercicio Bajo Medio bajo Medio alto Alto 15 s 8 2 s 30 s 13 3 s 60 s 19 3 s 2 5 min 0 6 0 2 min 5 min 1 1 0 5 min 10 min 1 1 1 0 min Ejercicio Valores Notas 0 5 0 75 1 0 4 0 4 5 5 0 5 5 6 0 V 410 7 5 V 0 20 0 12 0 15 ms 10 us 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 1 25 1 50 ms 25 us 0 25 0 35 mV 60 0 5 0 7 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 mV 40 Activado Desactivado 22 Parametro Polaridad de estimula ci n Polaridad de detecci n Monitor del cable Notificar si lt menor que Notificar si gt mayor que Sensibilidad del monitor Tabla 13 Cable auricular continuaci n Valores Bipolar Monopolar Configurar Bipolar Monopolar Configurar
12. able para extraerlo del puerto de conexi n 15 5 Eval e el estado del cable Sustituya el cable si su integridad el ctrica no es aceptable o si la clavija del conector del cable presenta muescas o signos de corrosi n Devuelva el cable explantado a Medtronic para su an lisis y eliminaci n 6 Conecte el cable al dispositivo de sustituci n Nota Puede ser necesario un adaptador para cables para conectar el cable al dispositivo de sustituci n consulte la Secci n 6 1 Comprobaci n de la compatibilidad del cable y el conector p gina 12 P ngase en contacto con un representante de Medtronic si tiene alguna pregunta acerca de la compatibilidad del adaptador para cables 7 Utilice el dispositivo de sustituci n para evaluar los umbrales de estimulaci n y los potenciales de detecci n 8 Despu s de confirmar las mediciones el ctricas aceptables coloque el dispositivo en la bolsa quir rgica y suture la incisi n de sta para cerrarla 9 Devuelva el dispositivo explantado a Medtronic para su an lisis y eliminaci n 7 Operaci n con im n y Fecha recomendada de sustituci n RRT ERI Tabla 2 Operaci n con im n y estado de Fecha recomendada de sustituci n RRT ERI Operaci n con im n Indicadores de estado RRT ERI Sin im n Con im n Sin im n Con im n VVI AAI VOO AOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min Nota El dispositivo no responde a la aplicaci n de un im n durante una hora despu s del uso de u
13. aci n Polaridad de detec Configurar ci n Monitor del cable Configurar Notificar si lt 200 Q Notificar si gt 4000 Sensibilidad del 8 monitor Nominal de Medtronic No modifica do No modifica do No modifica do 200 Q 4000 Q 8 Reiniciali zaci n el ctri ca parcial No modificado No modificado No modificado 200 Q 4000 Q 8 Reinicializaci n el ctri ca total Configurar Configurar Configurar 200 Q 4000 Q 8 a La tolerancia para amplitudes de 0 5 V a 6 0 V es 10 y para 7 5 V es 20 0 Las tolerancias se basan en una temperatura de 37 C y una carga de 500 O La amplitud se determina 200 us despu s de la conducci n m xima de la estimulaci n b Valor a partir del cual se inicia el paso a Auto ajustable cuando valores nominales est n programados Los modelos bipolares vuelven a Detecci n del implante durante la cual la polaridad se configura autom ticamente Tabla 7 Control de captura ventricular Par metro Control de captura ventricular Margen de amplitud Amplitud adaptada m nima Frecuencia de la prue ba de captura Hora de prueba de captura D as de fase aguda restantes Detecci n ventricular durante b squeda De f brica Auto ajustable 2x veces 2 0V Dia en reposo Ninguno 112 dias Auto ajustable Reiniciali Nominal de zacion el ctri Medtronic ca parcial Auto ajusta No modificado ble 2x veces No modificado 2 0V No
14. ada No se producir estimulaci n ventricular 4 1 2 Pacientes que dependen de un marcapaso Funci n de inhibici n Tenga cuidado cuando utilice el programador para inhibir la estimulaci n Cuando se inhibe la estimulaci n el paciente se queda sin soporte de estimulaci n Anulaci n de polaridad No anule el indicador de verificaci n de polaridad con polaridad bipolar cuando haya conectado un cable monopolar Si se anula el indicador de verificaci n de polaridad no habr salida de estimulaci n Prueba de margen de umbral TMT y p rdida de captura Tenga en cuenta que la p rdida de captura durante la prueba de margen de umbral TMT a una reducci n del 20 de la amplitud indica que el margen de seguridad de estimulaci n es insuficiente 4 1 3 Riesgos de la terapia m dica Diatermia No se debe someter a tratamiento con diatermia a los pacientes con implantes met licos como por ejemplo marcapasos desfibriladores autom ticos implantables DAI y los cables que los acompa an La interacci n entre el implante y la diatermia puede causar lesi n tisular fibrilaci n o da os en los componentes del dispositivo que pueden producir como resultado lesiones graves fracaso de la terapia o incluso la necesidad de reprogramar o sustituir el dispositivo Electrocauterizaci n El electrocauterio puede inducir arritmias o fibrilaci n ventricular o causar un funcionamiento incorrecto del dispositivo o da arlo Si no puede evitars
15. cm del dispositivo e Sit e los parches o palas de desfibrilaci n en perpendicular al dispositivo y al sistema de cables Si se ha administrado una desfibrilaci n externa a una distancia inferior a 15 cm del dispositivo p ngase en contacto con un representante de Medtronic Tratamiento m dico que influye en el funcionamiento del dispositivo Las caracter sticas electrofisiol gicas del coraz n de un paciente pueden variar al cabo del tiempo especialmente si se ha cambiado la medicaci n del paciente Como resultado de los cambios las terapias programadas pueden volverse ineficaces y posiblemente peligrosas para el paciente 4 1 4 Entornos hospitalario y m dico Equipo de desfibrilaci n externa Deber mantenerse cerca un equipo de desfibrilaci n externa preparado para su utilizaci n inmediata siempre que exista la posibilidad de que se produzcan arritmias ya sean espont neas o inducidas intencionalmente durante las pruebas del dispositivo los procedimientos de implantaci n o las pruebas posteriores a la implantaci n Dispositivo de estimulaci n externa Tenga disponible un dispositivo de estimulaci n externa para su utilizaci n inmediata Los pacientes dependientes del marcapaso quedan sin soporte de estimulaci n cuando se desconecta el cable 4 2 Medidas preventivas 4 2 1 Instrucciones de manipulaci n y almacenamiento Siga estas directrices durante la manipulaci n o el almacenamiento del dispositivo Comprobac
16. de hasta la frecuencia m xima del sensor en modos de frecuencia variable M rgenes de seguridad de estimulaci n y de detecci n Considere la maduraci n del cable al seleccionar las amplitudes de estimulaci n duraciones del impulso de estimulaci n y niveles de detecci n Puede producirse una p rdida de captura si no se tiene en cuenta la maduraci n del cable a la hora de seleccionar los ajustes Programadores Utilice nicamente programadores y software de aplicaci n de Medtronic para comunicarse con el dispositivo Los programadores y el software de otros fabricantes no son compatibles con los dispositivos de Medtronic Valores de f brica No utilice los valores de f brica ni los valores nominales para la amplitud de estimulaci n y la sensibilidad sin comprobar que proporcionan m rgenes de seguridad adecuados para el paciente Contactos de la punta y el anillo Al implantar un dispositivo aseg rese de que los tornillos de la punta y el anillo est n bien ajustados y que todos los contactos el ctricos est n sellados para que no haya posibles fugas el ctricas entre los contactos de la punta y el anillo Adem s aseg rese de que los contactos el ctricos est n sellados al utilizar prolongadores o adaptadores con los modelos bipolares La fugas el ctricas podr an causar la p rdida de salida S ndrome de Twiddler El s ndrome de Twiddler es decir la manipulaci n del dispositivo por parte del paciente despu s de
17. dversos relacionados con el paciente Embolia gaseosa Hemorragia Fen menos de rechazo corporal incluido el rechazo de tejidos locales Disecci n card aca Perforaci n card aca Taponamiento card aco Lesi n cr nica de nervios Muerte Embolia Endocarditis Fibrosis excesiva Fibrilaci n u otras arritmias Acumulaci n de l quido Formaci n de quistes Bloqueo card aco Rotura de la pared card aca Hematoma seroma Infecci n Formaci n de queloides Estimulaci n muscular y nerviosa Lesi n mioc rdica 11 5 6 El Irritabilidad mioc rdica Detecci n de miopotenciales Derrame peric rdico Roce peric rdico Neumot rax Tromboembolia Trombosis Oclusi n venosa Perforaci n venosa Rotura de la pared de una vena 2 Posibles efectos adversos relacionados con el sistema del dispositivo Erosi n del dispositivo y del cable a trav s de la piel Extrusi n Aceleraci n inadecuada de arritmias Abrasi n y soluci n de continuidad en el cable Desplazamiento del cable Elevaci n del umbral Trombosis relacionada con el cable transvenoso Lesiones valvulares especialmente en corazones fr giles Procedimiento de implantaci n uso de procedimientos quir rgicos y t cnicas de esterilizaci n adecuados es responsabilidad del m dico Los procedimientos siguientes son nicamente de car cter informativo Cada m dico debe aplicar la informaci n contenida en estos procedimientos de acuerdo con su formaci n y e
18. e el uso del electrocauterio tenga en cuenta las siguientes precauciones para minimizar las complicaciones e Tenga disponible un equipo de desfibrilaci6n y estimulaci n temporal e Sies posible emplee un sistema de electrocauterizaci n bipolar e Utilice r fagas irregulares intermitentes y cortas a los niveles de energ a m s bajos cl nicamente adecuados e Evite el contacto directo con el dispositivo implantado o los cables Si se utiliza electrocauterio monopolar ponga la placa de conexi n a tierra de modo que la trayectoria de la corriente no pase a trav s ni cerca del dispositivo y el sistema de cables La trayectoria de la corriente debe estar a una distancia m nima de 15 cm del dispositivo y del sistema de cables e Programe el dispositivo en un modo de estimulaci n asincrona para los pacientes que dependen de un marcapaso Desfibrilaci n externa La desfibrilaci n externa puede da ar el dispositivo implantado La desfibrilaci n externa tambi n puede elevar de forma temporal o permanente los umbrales de estimulaci n o lesionartemporal o permanentemente el miocardio en la zona de contacto de los electrodos y el tejido El flujo de corriente a trav s del dispositivo y del cable puede reducirse al m nimo por medio de las siguientes precauciones e Utilice la energ a de desfibrilaci n m s baja que resulte adecuada desde el punto de vista cl nico e Sit e los parches o palas de desfibrilaci n a una distancia minima de 15
19. e este dispositivo exclusivamente con accesorios piezas sometidas a desgaste y piezas desechables que hayan sido probados con respecto a est ndares t cnicos y que hayan demostrado ser seguros por una agencia de pruebas aprobada Miopotenciales continuos Los miopotenciales continuos pueden causar la reversi n al funcionamiento as ncrono en la estimulaci n monopolar La detecci n de miopotenciales es m s probable que ocurra si se programan ajustes de sensibilidad de 0 5 mV a 1 4 mV Indicadores de estado del dispositivo Si aparece alguno de los indicadores de estado del dispositivo como RRT ERI y Reinicializaci n el ctrica en el programador tras su interrogaci n informe inmediatamente al representante de Medtronic Si aparecen estos indicadores de estado del dispositivo las terapias no estar n disponibles para el paciente Reinicializaci n el ctrica La reinicializaci n el ctrica puede ser debida a la exposici n a temperaturas inferiores a 18 C o a campos electromagn ticos potentes Aconseje a los pacientes que eviten los campos electromagn ticos potentes Observe los l mites de temperatura de almacenamiento para evitar la exposici n del dispositivo a temperaturas bajas Si se produce una reinicializaci n parcial la estimulaci n se reanuda en el modo programado conservando muchos de los ajustes programados Si ocurre una reinicializaci n total el dispositivo funciona en el modo VVI a 65 min La reinicializaci n e
20. ente las polaridades del cable de estimulaci n en configuraci n bipolar Consulte la Gu a de referencia del marcapaso correspondiente a este producto para obtener instrucciones completas e No programe la funci n Monitor del cable en Auto ajustable ya que el monitor vuelve a programar autom ticamente el cable seleccionado en polaridad monopolar cuando se detecta una impedancia del cable fuera de rango e No programe la funci n Monitor transtelef nico en Activado ya que la polaridad de estimulaci n se ajusta temporalmente en monopolar cuando se aplica el im n e Si ocurre una reinicializaci n el ctrica total el GII reinicializa los dispositivos bipolares en las funciones Detecci n de implantaci n y Configuraci n autom tica de polaridad Radiograf a por tomograf a computerizada TC Si el paciente se somete a un procedimiento de tomograf a computerizada y el dispositivo no se encuentra directamente en el haz de TC ste no se ver afectado Si el dispositivo se encuentra directamente en el haz de TC puede producirse una sobredetecci n durante el tiempo que se encuentra en dicho haz Adem s si el dispositivo funciona en un modo de estimulaci n de respuesta en frecuencia puede producirse un peque o aumento en la frecuencia de estimulaci n durante el procedimiento de tomograf a computerizada Si el dispositivo se encuentra en el haz durante m s de 4 s tome medidas apropiadas para el paciente como por ejemplo activar el
21. etiqueta del envase S mbolo Explicaci n en M Conformit Europ enne Conformidad europea Este s mbolo indica que el dis positivo cumple totalmente la Directiva AIMD 90 385 CEE ON 0123 y la Direc tiva R amp TTE 1999 5 CE O mb N 99 La utilizaci n de este dispositivo puede estar sujeta a reg menes de licencias en pa ses concretos de Europa Abrir aqu No utilizar si el envase est da ado No reutilizar wO sO 28 Tabla 23 Explicaci n de los s mbolos en la etiqueta del envase continuaci n STERILE LOT XX C XX F DHOKA 2 ap XX C XXX F Explicacion Esterilizado con xido de etileno Precauci n consulte los documentos que se incluyen Fecha de fabricaci n Caducidad N mero de serie N mero de lote Limitaci n de temperatura Auto ajustable Contenido del envase Dispostivo GII Instrucciones de funcionamiento Llave dinamom trica Amplitud duraci n del impulso 29 Tabla 23 Explicaci n de los s mbolos en la etiqueta del envase continuaci n S mbolo Explicaci n Frec Periodo refractario Polaridad de estimulaci n A V Polaridad de detecci n A V Sensibilidad Frecuencia de im n Para la historia cl nica del paciente Para la tarjeta de identificaci n Fecha de implantaci n 30 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Fabricante Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway M
22. ficientes interferencias electromagn ticas como para entorpecer el funcionamiento del dispositivo Existen informes de alteraciones temporales causadas por herramientas manuales o maquinillas de afeitar el ctricas utilizadas directamente sobre la zona del implante Sistemas electr nicos de vigilancia EAS Los dispositivos electr nicos de vigilancia como los sistemas antirrobo de las tiendas pueden interactuar con el dispositivo y causar la administraci n de una terapia inadecuada Aconseje a los pacientes que pasen directamente a trav s de los sistemas de vigilancia sin detenerse y que no permanezcan cerca de estos m s tiempo del necesario Campos magn ticos est ticos Los pacientes deben evitar los equipos o las situaciones en las que pudieran verse expuestos a campos magn ticos est ticos superiores a 10 gausios o 1 mT Los campos magn ticos est ticos podr an hacer que el dispositivo funcione asincronamente Entre las fuentes de campos magn ticos est ticos se incluyen aunque no de forma exclusiva altavoces est reo detectores pticos de juegos y extractores tarjetas de identificaci n magn ticas o productos para terapia magn ticos 5 Posibles efectos adversos Los posibles efectos adversos asociados a la utilizaci n de un sistema de dispositivo definido como el dispositivo y los cables son aunque no de forma exclusiva los siguientes Los posibles efectos adversos se relacionan en orden aleatorio 5 1 Posibles efectos a
23. i n Estos dispositivos est n indicados para utilizarse en pacientes que experimentan intolerancia o restricciones al ejercicio relacionadas con una arritmia El uso de modos de respuesta en frecuencia podr a restablecer la variabilidad de la frecuencia card aca y mejorar el gasto card aco Los generadores de impulsos implantables Sensia de la Serie SR est n indicados para un solo uso 3 Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones para la utilizaci n de estimulaci n como tratamiento para el control de la frecuencia card aca La edad y el estado cl nico del paciente pueden influir en la elecci n del sistema de estimulaci n el modo de funcionamiento y la t cnica de implantaci n utilizados por el m dico Es posible que los modos de frecuencia variable est n contraindicados para los pacientes que no toleran frecuencias de estimulaci n superiores a la frecuencia m nima programada Los generadores de impulsos implantables Sensia de la Serie S Medtronic de est n contraindicados en las siguientes aplicaciones e Utilizaci n de un desfibrilador autom tico implantable DAI con un generador de impulsos implantable s lo monopolar o en casos en los que se implanten cables monopolares para los otros modelos descritos La estimulaci n en la configuraci n monopolar puede hacer que el desfibrilador administre una terapia inadecuada o deje de administrar la terapia adecuada Estimulaci n auricular monocameral en pacientes con al
24. i n y apertura del envase Antes de abrir la bandeja del envase est ril compruebe que no haya se ales de da os que pudieran invalidar la esterilidad de su contenido Si el envase est da ado El envase del dispositivo consta de una bandeja exterior y una bandeja interior No utilice el dispositivo ni los accesorios si la bandeja exterior est mojada pinchada abierta o da ada Devuelva el dispositivo a Medtronic porque la integridad del envase est ril o la funcionalidad del dispositivo pueden haber resultado afectadas Este dispositivo no est dise ado para reesterilizarse Dispositivo golpeado No implante el dispositivo si se ha ca do sobre una superficie dura desde una altura superior a 30 cm despu s de haberlo sacado de su envase Fecha de caducidad No implantar el dispositivo despu s de la fecha No utilizar despu s de indicada en la etiqueta del envase La vida til de la bater a podr a acortarse Para un solo uso No reesterilice ni vuelva a implantar un dispositivo explantado que se haya contaminado por contacto con fluidos corporales Esterilizaci n Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con xido de etileno antes de su env o Este dispositivo es de un solo uso y no se debe volver a esterilizar Almacenamiento del dispositivo Guarde el dispositivo en un lugar limpio alejado de imanes kits que contengan imanes y fuentes de interferencia electromagn tica La exposici n del dispositivo a
25. i n y terminaci n son ajustados por los par metros para el diagn stico autom tico b El m todo de recopilaci n se ajusta en el diagn stico autom tico Frecuencia r pida 10 Caracter sticas f sicas vida til de la bater a Para obtener informaci n acerca de las dimensiones f sicas la bater a y la vida til consulte la Gu a de programaci n del marcapaso 27 10 1 Caracter sticas el ctricas 10 1 1 Variaci n con temperatura La frecuencia b sica la frecuencia del impulso de prueba la duraci n del impulso y la amplitud del impulso no var an con la temperatura por encima del rango comprendido entre 20 C y 43 C La sensibilidad en condiciones nominales medida a 37 C puede variar hasta un m ximo del 20 entre 22 C y 45 C 11 Declaraci n de conformidad Medtronic declara que este producto cumple los requisitos esenciales de la Directiva 1999 5 CE para equipos de radio y telecomunicaciones y la Directiva 90 385 CEE para Productos M dicos Implantables Activos Para obtener m s informaci n p ngase en contacto con Medtronic en los n meros de tel fono y direcciones que se indican en la contraportada 12 Garant a limitada de Medtronic Para obtener informaci n completa acerca de la garant a consulte el documento de garant a adjunto 13 S mbolos del envase Consulte la etiqueta del envase para comprobar qu s mbolos se utilizan con este producto Tabla 23 Explicaci n de los s mbolos en la
26. ibilidad ventricular 11 2 mV 240 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 5 6 8 0 a Los valores de amplitud en incrementos de 0 125 V s lo se aplican a las pruebas de control de captura y temporal 9 3 Diagn sticos autom ticos y de elecci n m dica Tabla 21 Diagn sticos autom ticos Par metro Histogramas de frecuencia card aca a corto y largo plazo auricular y ventricular Incluir detecciones refractarias Perfil de frecuencias indicado por el sensor Episodios de frecuencia r pida auricular Frecuencia de detecci n Duraci n de detecci n Latidos de finalizaci n M todo de recopilaci n Episodios de frecuencia r pida ventricular Frecuencia de detecci n Duraci n de detecci n Latidos de finalizaci n M todo de recopilaci n Tendencias del cable cr nico Contadores de monitor del cable Tendencias de sensibilidad Valores Incluir Excluir 80 85 90 180 200 220 240 320 330 350 370 380 400 min 1 2 3 20 25 30 50 55 60 s 5 6 7 20 latidos Congelada Din mica 80 85 90 180 200 220 240 320 330 350 370 380 400 min 2 3 4 198 199 200 latidos 5 6 7 20 latidos Congelada Din mica Controla las c maras con Sensing Assurance 26 Tabla 21 Diagn sticos autom ticos continuaci n Par metro Valores Tendencia de control de captura ventricular Historial de par metros clave a Los histogramas de frecuencia card aca pueden programa
27. imanes o interferencias electromagn ticas podr a da arlo L mites de temperatura Almacene y transporte el envase a temperaturas entre 18 C y 55 C Podr a producirse una reinicializaci n el ctrica a temperaturas inferiores a 18 C La vida til del dispositivo puede disminuir y su rendimiento resultar afectado a temperaturas superiores a 55 C Temperatura del dispositivo Deje que el dispositivo alcance la temperatura ambiente antes de programarlo o implantarlo Una temperatura del dispositivo superior o inferior a la temperatura ambiente podr a afectar a su funcionamiento inicial 4 2 2 Explantaci n y eliminaci n Tenga en cuenta la informaci n siguiente relacionada con la explantaci n y la eliminaci n del dispositivo e Explante el dispositivo implantable despu s del fallecimiento del paciente En algunos paises es obligatorio explantar los dispositivos implantables que funcionan con bater as debido a cuestiones medioambientales inf rmese acerca de la normativa local Adem s si el dispositivo se somete a temperaturas de incineraci n o cremaci n podr a explotar e Los dispositivos implantables de Medtronic est n destinados a un solo uso No reesterilice ni vuelva a implantar los dispositivos explantados e Devuelva los dispositivos explantados a Medtronic para su an lisis y eliminaci n Consulte las direcciones de correo en la contraportada 4 2 3 Funcionamiento del dispositivo Accesorios Utilic
28. inneapolis MN 55432 5604 EE UU Internet www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Representante Autorizado de Medtronic en la CE Distribuido por Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Paises Bajos Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Medtronic Inc 2008 M929933A004C 2008 01 30 M929933A004 Oficinas Centrales de Europa frica Oriente Medio Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Suiza Internet www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Manuales t cnicos www medtronic com manuals
29. l ctrica se indica mediante un mensaje de advertencia del programador que se muestra inmediatamente en la interrogaci n Para restablecer el funcionamiento anterior del dispositivo es necesario volver a programarlo Consulte en el manual de implantaci n del dispositivo la lista completa de los par metros que se conservan y cambian con la reinicializaci n parcial y completa Cables epicardicos Se ha determinado que los cables epicardicos no son adecuados para su utilizaci n con la funci n Control de captura ventricular Desactive el control de captura ventricular si se va a implantar un cable epic rdico V a bipolar falsa con cable monopolar Al implantar un cable monopolar aseg rese de que los tornillos de la punta y el anillo est n bien ajustados y que todos los contactos el ctricos est n sellados para que no haya fugas el ctricas entre los contactos de la punta y el anillo Las fugas el ctricas pueden hacer que el dispositivo identifique err neamente un cable monopolar como bipolar lo que se derivar en la p rdida de salida Llave hexagonal No utilice una llave hexagonal de mango azul o de ngulo recto Estas llaves tienen capacidades de torsi n superiores a las que puede tolerar el conector del cable Los tornillos de fijaci n pueden da arse si se aplica una torsi n excesiva Estimulaci n muscular La estimulaci n muscular por ejemplo debido a estimulaci n monopolar de alta salida puede dar lugar a frecuencias
30. la implantaci n puede hacer que la frecuencia de estimulaci n aumente temporalmente si el dispositivo est programado en un modo de respuesta en frecuencia Control de captura ventricular La funci n Control de captura ventricular no programa salidas ventriculares por encima de 5 0 V 6 1 0 ms Si el paciente necesita una salida de estimulaci n superior a 5 0 V 6 1 0 ms programe manualmente los par metros Amplitud y Duraci n del impulso Si un cable se desplaza parcial o totalmente es posible que la funci n Control de captura ventricular no evite la p rdida de captura 4 2 4 Pacientes que dependen de un marcapaso Modos de diagn stico No programe modos de diagn stico ODO OVO y OAO en pacientes que dependan del marcapaso En su lugar utilice la funci n de inhibici n del programador para una interrupci n breve de las salidas 4 2 5 Riesgos de las terapias m dicas Implantaci n junto con un desfibrilador autom tico implantable DAI Puede implantarse un DAI al mismo tiempo que un generador de impulsos implantable con cables bipolares Siga las instrucciones de implantaci n descritas en el manual t cnico del cable para implantar el cable Tenga en cuenta las siguientes precauciones para evitar la utilizaci n de funciones del generador de impulsos que provocan polaridad monopolar en pacientes con DAI e Desactive la funci n Configuraci n de polaridad autom tica del generador de impulsos implantable y programe manualm
31. lemente da os en los tejidos y la inducci n de taquiarritmias Las MRI pueden ocasionar asimismo da os en el dispositivo Ablaci n por radiofrecuencia RF Un procedimiento de ablaci n por radiofrecuencia puede causar un funcionamiento incorrecto del dispositivo o da arlo Los riesgos de la ablaci n por radiofrecuencia pueden minimizarse con las siguientes precauciones Tenga disponible un equipo de desfibrilaci6n y estimulaci n temporal Evite el contacto directo entre el cat ter de ablaci n y el sistema implantado e Coloque la placa de conexi n a tierra de forma que la trayectoria de la corriente no pase a trav s del sistema del dispositivo y el cable ni cerca de ste La trayectoria de la corriente debe estar a una distancia m nima de 15 cm del dispositivo y del sistema de cables e Programe el dispositivo en un modo de estimulaci n asincrona para los pacientes que dependen de un marcapaso Ultrasonidos terap uticos No exponga el dispositivo a ultrasonidos terap uticos Los ultrasonidos terap uticos pueden causar da os permanentes en el dispositivo 4 2 6 Entornos dom stico y laboral Tel fonos celulares Este dispositivo contiene un filtro que impide que las transmisiones de la mayor a de los tel fonos celulares influyan en su funcionamiento Para minimizar a n m s la posibilidad de interacci n tome estas precauciones e Mantenga una separaci n m nima de 15 cm entre el dispositivo y el tel fono celular au
32. modo as ncrono para los pacientes que dependan del marcapaso Esta medida impide una inhibici n inadecuada Una vez finalizada la tomograf a computerizada restaure los par metros del dispositivo Radiaci n de alta energ a No dirija fuentes de radiaci n de alta energ a como por ejemplo de cobalto 60 o gamma hacia el dispositivo La radiaci n de alta energ a puede causar da os al dispositivo sin embargo es posible que no se detecte los da os inmediatamente Si un paciente necesita radioterapia cerca del dispositivo la exposici n a la radiaci n del dispositivo no debe sobrepasar los 500 rads Por otra parte la radiaci n radiol gica y fluorosc pica de diagn stico no deber a afectar al dispositivo Litotricia La litotricia puede causar da os permanentes en el dispositivo si ste se encuentra en el punto focal del haz del litotritor Si es necesario realizar litotricia tome las precauciones siguientes e Mantenga el punto focal del haz del litotritor a una distancia m nima de 2 5 cm del dispositivo implantado e Para los pacientes que dependen de un marcapaso programe el dispositivo implantado en un modo de estimulaci n as ncrona o en un modo monocameral sin respuesta en frecuencia antes del tratamiento Resonancia magn tica MRI No utilice la resonancia magn tica en pacientes que tengan implantado un dispositivo Las resonancias magn ticas MRI pueden producir corrientes en los cables implantados causando posib
33. n programador a menos que se termine la sesi n con la opci n de comando para borrar inmediatamente los datos recopilados en el dispositivo El comando predeterminado para terminar una sesi n permite al dispositivo conservarlos datos recopilados durante una hora 8 M todos de medici n Par metros importantes como la duraci n del impulso la amplitud del impulso y la sensibilidad se miden en f brica en condiciones est ndar de 37 C 60 min 3 5 V 0 4 ms sensibilidad nominal a tres niveles de carga seg n la norma EN 45502 2 1 Duraci n del impulso La duraci n del impulso se mide a niveles de 1 3 del voltaje m ximo seg n la norma EN 45502 2 1 Consulte la Figura 4 Amplitud La amplitud del impulso se calcula seg n la norma EN 45502 2 1 Sensibilidad La sensibilidad auricular y ventricular se define como la amplitud de voltaje de una se al de prueba que es suficiente para ser detectada por el marcapaso seg n la norma EN 45502 2 1 Consulte la Figura 6 Notas e Cuando se miden los par metros de estimulaci n y detecci n por medio de analizadores de sistemas de estimulaci n se pueden observar diferencias considerables respecto a las especificaciones presentadas en este manual puesto que los m todos de medici n empleados por dichos sistemas pueden diferir de los descritos arriba e Los resultados de la medici n de impedancia del cable pueden verse distorsionados por un equipo de monitorizaci n electrocardiogr fic
34. nque ste no est encendido e Mantenga una separaci n m nima de 30 cm entre el dispositivo y las antenas que transmitan a m s de 3 W e Utilice el tel fono celular en el o do m s alejado del dispositivo Este dispositivo se ha probado a los rangos de frecuencia utilizados por las tecnolog as de transmisi n de los tel fonos m viles normales Bas ndose en estas pruebas el dispositivo no deber a verse afectado por el funcionamiento normal de tel fonos m viles que utilicen dichas tecnolog as 10 Interferencias electromagn ticas EMI Indique a los pacientes que eviten aquellos aparatos que generen fuertes interferencias electromagn ticas Las interferencias electromagn ticas podr an causar un funcionamiento defectuoso o da os en el dispositivo como impedir su programaci n la detecci n o la administraci n de terapia El paciente debe alejarse de la fuente de interferencias o apagarla ya que sto hace por lo general que el dispositivo vuelva a su modo de funcionamiento normal Pueden emitirse EMI desde estas fuentes e L neas de alta tensi n e Equipos de comunicaci n como transmisores de microondas amplificadores de potencia lineales o transmisores de radioaficionado de alta potencia e Aparatos el ctricos comerciales como soldadores por arco hornos de inducci n o soldadores por resistencia Los electrodom sticos que se encuentren en buen estado y que est n conectados a tierra correctamente no suelen emitir las su
35. o 16 Figura 4 Medici n de la duraci n del impulso ms lt lt 1 Amplitud m xima 2 1 3 de la amplitud m xima 3 Duraci n del impulso Figura 5 Medici n de la amplitud del impulso Figura 6 Medici n de la sensibilidad 1 Amplitud 17 9 Especificaciones del producto 9 1 Par metros de f brica nominales y de reinicializaci n el ctrica Notas e No modificado significa que el valor programado no se ha visto afectado por la programaci n nominal o un evento de reinicializaci n el ctrica Auto ajustable indica que el par metro se ajusta durante la operaci n e Los par metros de f brica de algunas funciones no se aplican hasta la finalizaci n del per odo de detecci n del implante de 30 minutos de duraci n e Paralos n meros de serie que acaban en una B el inicio de una sesi n CareLink durante el almacenamiento de EGM podr a provocar una reinicializaci n el ctrica parcial Se puede encontrar el n mero de serie en la tarjeta de identificaci n del paciente en la etiqueta de la caja del Gll y grabado en el dispositivo mismo e Tras varios errores graves del dispositivo el marcapaso se recuperar como Modelo SES01 Si esto ocurre p ngase en contacto con un representante de Medtronic Tabla 3 Modo y frecuencias Reiniciali Reiniciali Nominal de zaci n el ctri zaci n el ctri Par metro De f brica Medtronic ca parcial ca total Modo y frecuencias Mod
36. o VVIR VVIR No modificado VVI Frecuencia minima 60 min 60 min No modificado 65 min Frecuencia m xima 130 min 130 min No modificado 120 min del sensor Tabla 4 Respuesta en frecuencia Reiniciali Reiniciali Nominal de zaci n el c zaci n el ctri Par metro De f brica Medtronic trica parcial ca total Frecuencia de AC 95 min 95 min No modifica 95 min do Optimizaci n del perfilde Activado Activado No modifica Desactivado frecuencia do Respuesta de AC 3 3 3 3 Respuesta de esfuerzo 3 3 3 3 Ajuste de AC 15 No modificado 15 15 Ajuste de frecuencia m 40 No modificado 40 40 xima Umbral de actividad Medio Bajo No modificado Medio Bajo Medio Bajo Aceleraci n 30s No modificado 30s 30s Deceleraci n Ejercicio No modificado Ejercicio Ejercicio 18 Tabla 5 Cable auricular Parametro Amplituda Duraci n del impulso Sensibilidad Sensing Assurance Detecci n asegurada Polaridad de estimula ci n Polaridad de detecci n Monitor del cable Notificar si lt Notificar si gt Sensibilidad del moni tor De f brica 0 5 mV Au to ajustable Activado Configurar Configurar Configurar 200 Q 4000 Q 8 Nominal de Medtronic 3 5 V 0 4 ms 0 5 mV Au to ajustable Activado No modifica do No modifica do No modifica do 200 Q 4000 Q 8 Reiniciali zaci n el ctri ca parcial No modificado No modificado No modificado No modificado No modificado
37. o es principalmente un manual de implantaci n Despu s de la implantaci n del dispositivo el paciente debe someterse a visitas de seguimiento peri dicas Los procedimientos de seguimiento como la vigilancia de las mediciones de la bater a y la confirmaci n de los par metros de la terapia se describen en la documentaci n del producto que se incluye con el software de soporte de este dispositivo Para obtener ejemplares adicionales de la documentaci n del producto p ngase en contacto con el representante de Medtronic Este manual describe el generador de impulsos implantable Sensia SR Modelo SESRO1 de Medtronic bipolar monopolar multiprogramable monocameral y con respuesta en frecuencia Respuesta en frecuencia La respuesta en frecuencia se controla mediante un sensor basado en la actividad Programador y software Utilice el software y el programador de Medtronic apropiados para programar este dispositivo Los programadores de otros fabricantes no son compatibles con los dispositivos de Medtronic aunque no da aran los dispositivos de Medtronic Contenido del envase est ril El envase contiene un generador de impulsos implantable y una llave dinamom trica 2 Indicaciones Estos generadores de impulsos implantables Sensia de Medtronic est n indicados para la mejora de la salida card aca la prevenci n de s ntomas o la protecci n ante arritmias relacionadas con la formaci n de impulsos card acos o trastornos de la conducc
38. r metro De f brica Medtronic trica parcial trica total Monitor transtelef nico Desactivado No modificado No modificado Desactivado Telemetr a ampliada Desactivado No modificado Desactivado Desactivado Marcador ampliado Est ndar No modificado Est ndar Est ndar 9 2 Par metros programables Precauci n Al programar las frecuencias m ximas de seguimiento de 190 200 o 210 mint cerci rese de que estas frecuencias sean apropiadas para el paciente Las frecuencias m ximas de seguimiento de 190 200 y 210 min est n indicadas principalmente para pacientes pedi tricos Nota En caso de fallo de un componente los l mites de las frecuencias auricular y ventricular se mantienen independientemente en un l mite de frecuencia m xima Este l mite de frecuencia se desactiva autom ticamente en los modos temporales de frecuencia r pida Si la frecuencia m xima de seguimiento est ajustada en 190 min o m s el l mite de frecuencia auricular y ventricular es 227 min 17 min En caso contrario el l mite de frecuencia auricular y ventricular es 200 min 20 min 21 Parametro Modo Frecuencia minima Frecuencia maxima del sensor Parametro Frecuencia de AC Optimizaci n del perfil de frecuencia Respuesta de AC Respuesta de esfuerzo Ajuste de AC Ajuste de frecuencia maxima Umbral de actividad Aceleraci n Deceleraci n Tabla 13 Cable auricular Par metro Amplitud Duraci n del impulso
39. razado de terapia Notas a Los marcadores del trazado de terapia no pueden visualizarse ni imprimirse en el programador Tabla 19 Par metros de estado reinicializaci n Par metro Estado del cable auricular Valores Indicador de reiniciali zaci n Estado del cable ventricular Indicador de reiniciali Reinicializaci n RRT ERI o POR zaci n Reinicializaci n Tabla 20 Par metros temporales Par metro C mara Modo Frecuencia m nima Valores Aur cula Ventr culo VVI VVT VOO AAI AAT AOO OVO OAO 30 35 40 120 min excepto 65 y 85 min 1 min 125 130 135 180 min 2 min 190 200 210 250 min 3 min 260 270 280 300 310 320 330 350 370 380 400 min 5 min 25 Notas Se incluye bajo Funciones adicionales Notas El valor determina los modos disponibles La disponibilidad de modos depende del modo programado Se dispone de frecuencias superiores a 180 min seleccionando el bot n de ac tivaci n Tabla 20 Par metros temporales continuaci n Par metro Valores Amplitud Notas 0 25 0 375 2 0 2 25 2 50 2 75 4 0 4 5 5 0 5 5 6 0 V 10 7 5 V 0 20 Duraci n del impulso 0 03 0 06 0 09 0 15 ms 10 us 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 1 25 1 50 ms 25 us Sensibilidad auricular 0 25 0 35 mV 60 0 5 0 7 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 mV 40 Sens
40. rse para que incluyan o excluyan los eventos refractarios detectados gt La duraci n de detecci n es de 2 a 200 latidos c El m todo de recopilaci n se aplica a los episodios de frecuencia r pida auricular y a los episodios de frecuencia r pida ventricular Tabla 22 Diagn sticos de elecci n m dica Diagn stico y par metros Ajustes de par metros Tendencia de frecuencia personalizada Duraci n Latido a latido 1 hora 24 horas M todo de recopilaci n Congelada Din mica Incluir refractarios detectados Incluir Excluir Detalle del control de captura ventricular Recopilaci n de EGM Desactivado EGM Detalle de frecuencia r pida Tipo de EGM EGM Desactivado Asignaci n de memoria M todo de reco 1 durante 0 24 1 durante 24 0 1 durante 12 12 2 durante 12 0 pilaci n Congelada 2 durante 0 12 2 durante 6 6 4 durante 0 6 4 durante 6 0 4 durante 3 3 n mero de episodios recopilados antes del inicio en segundos y despu s del inicio segundos Asignaci n de memoria M todo de reco 1 durante 12 0 1 durante 6 6 1 durante 0 24 2 durante 8 0 2 pilaci n Din mica durante 4 4 2 durante 0 12 4 durante 4 0 4 durante 2 2 4 du rante 0 6 n mero de episodios recopilados antes del inicio en segundos y despu s del inicio segundos Agotamiento del tiempo para la predetec 1 2 3 12 14 16 24 semanas ci n a Los criterios de frecuencia de detecci n de frecuencia r pida duraci n de detecc
41. teraci n de la conducci n AV Estimulaci n as ncrona en la que la presencia o probabilidad de ritmos espont neos puede ser causa de estimulaci n competitiva 4 Advertencias y precauciones 4 1 Advertencias 4 1 1 Funcionamiento del dispositivo Compatibilidad de los cables No utilice cables de otros fabricantes cuya compatibilidad con los dispositivos de Medtronic no est demostrada Si un cable no es compatible con un dispositivo de Medtronic puede producirse una subdetecci n de la actividad card aca un fallo para administrar la terapia necesaria o una conexi n el ctrica intermitente o con fugas Conexi n de los cables Tenga en cuenta la siguiente informaci n al conectar el cable y el dispositivo e Aisle los cables abandonados para evitar la transmisi n de se ales el ctricas e Tape todos los puertos de cables no utilizados para proteger el dispositivo e Compruebe las conexiones de los cables Las conexiones de cables sueltas pueden dar como resultado una detecci n incorrecta y una administraci n inadecuada de la terapia antiarritmia Modos de frecuencia variable No programe los modos de frecuencia variable para los pacientes que no toleren frecuencias superiores a la frecuencia m nima programada Los modos de frecuencia variable pueden causar molestias a estos pacientes Modos auriculares monocamerales No programe modos auriculares monocamerales para pacientes que presenten una conducci n nodal AV deterior
42. xperiencia m dicas El 6 procedimiento de implantaci n implica los pasos siguientes Compruebe la compatibilidad del cable y del conector Pruebe el sistema de cables Conecte el cable al dispositivo Pruebe el funcionamiento del dispositivo Coloque y asegure el dispositivo Programe el dispositivo Sustituya el dispositivo 1 Comprobaci n de la compatibilidad del cable y el conector Advertencia Compruebe la compatibilidad del cable y del conector antes de utilizar un cable con este dispositivo La utilizaci n de un cable incompatible puede da ar el conector producir una fuga de corriente el ctrica o causar una conexi n el ctrica intermitente Elija un cable compatible Consulte la tabla siguiente Tabla 1 Compatibilidad del cable y del conector Modelo Polaridad Cables principales Adaptador del cable SESRO1 Bipolar Monopo IS 1 Bl 5866 24M para cable bipolar bifurcado lar a IS 1 se refiere a la Norma internacional de conectores consulte el documento N ISO 5841 3 seg n la cual los generadores de impulsos y cables asi denominados tienen garantizado el cumplimiento de los parametros el ctricos y mec nicos especificados en dicha norma 12 6 2 Comprobacion del sistema de cables Para ver los procedimientos de prueba del cable consulte el manual t cnico que se incluye con el analizador de sistemas de estimulaci n 6 3 Conecte el cable al dispositivo Advertencia Compruebe que las conexiones del
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