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Reliaty - BIOTRONIK USA

1. Par metro Valor LV per odo refrat rio 250 ms 2 ms LV polaridade de BIPL estimulac o Formato da data mm dd yy Formato da hora 12h Idioma Ingl s Brilho da tela Normal Par metro Valor Amplitude de pulso 10 0V Largura de pulso 2 0 ms Par metro Valor Modo VVI RV Canais ativos e A ON e RV ON e LV ON Pace e A OFF e RV ON e LV OFF Sense e A OFF e RV ON e LV OFF Tracking ON Frequ ncia basica 1000 ms 60 ppm Amplitude de pulso RV 7 9V Largura de pulso RV 1 0 ms Sensibilidade RV 2 5 mV Periodo refratario RV 250 ms 328 Ap ndice Medi es intra card acas Par metro Valor Faixa Intervalos medidos Precis o 2 ms Amplitudes de onda R 0 5 0 1 30 mV 10 ou 0 2 mV o que for maior Amplitudes de onda P 0 2 0 1 30 mV 10 ou 0 2 mV o que for maior Imped ncia 100 1 3000 Ohm 15 com amplitude de estimula o de 0 2 1 9 V 10 com amplitude de estimula o 2 0 10 V Slew rate 0 5 0 1 3 0 V s 30 ou 0 3 V s o que for maior Janela de captura do 5s IEGM na tela Timing Freeze N mero de relat rios At 15 armazenados na lista de relat rios permanecem armaze nados quando o aparelho desligado Ap ndice Valores de par metros program veis Par metros e faixas de va
2. Parameter Value LV Refractory period 250 ms 2 ms LV Pacing polarity BIPL Date format mm dd yy Time format 12h Language English Screen brightness Normal Parameter Value Pulse amplitude 10 0 V Pulse width 2 0 ms Parameter Value Mode VVI RV Active channels e A ON e RV ON e LV ON Pace e A OFF e RV ON e LV OFF Sense e A OFF e RV ON e LV OFF Tracking ON Basic rate 1000 ms 60 ppm Pulse amplitude RV 7 5V Pulse width RV 1 0 ms Sensitivity RV 2 5 mV Refractory time RV 250 ms 94 Appendix Intracardiac measurements Parameter Value Range Measured intervals Accuracy 2 ms R wave amplitudes 0 5 0 1 30 mV 10 or 0 2 mV whichever is greater P wave amplitudes 0 2 0 1 30 mV 10 or 0 2 mV whichever is greater Impedance 100 1 3000 Ohm 15 at pace ampli tude 0 2 1 9 V 10 at pace amplitude 2 0 10 V Slew rate 0 5 0 1 3 0 V s 30 or 0 3 V s whichever is greater IEGM capture window in Timing Freeze screen 5s Number of stored reports in Report List up to 15 remain stored when the device is switched OFF Programmable parameter values Parameters and value ranges Appendix 95 Parameter Value range Mode DDD DDI VDD VDI VVI VOO AAI ADO OAO OVO ODO Active channel
3. 0 136 Transporte y configuraciOn 0ee eee 140 Alimentaci n el ctrica 0 0 e eee eee 141 Conexi n y desconexi n 002 00 147 Conexiones y cables 2 0 020 e eee 149 Teclas pantallas ysenales 159 Empleo del software 0 0 cece cece eee cercar 163 Resumen del software 00 000000 164 Manejo de los elementos de control 166 Medida de las amplitudes P R 175 Medida del umbral de estimulaci n y de la impedancia de los electrodos 177 Medida de los tiempos de conducci n 180 Medida del punto Wenckebach 183 mpresi n exportaci n de un protocolo 186 Env o de estimulaci n por r fagaS 190 Env o de estimulaci n maxima 194 Env o del programa de seguridad estimulaci n VVI segura 2 204 196 Visualizaci n o modificaci n de los ajustes delisistemas us sampa Sok tee daa ma E Hees 198 Visualizaci n o modificaci n de los par metros PEOPIOS Lista aa eel 201 114 ndice Datos t CNIcos four hee eA ised ltl as Valores fijos de parametros 4 Valores de par metros programables Posibilidades de suministro y accesorios A A Y Compatibilidad electromagn tica conforme a la norma IEC 60601 1 2 2007 ndicaciones nacionales S mbolos de la etiqueta ndice
4. Fig 14 Conectar uma mem ria USB Flash para exportar relat rios e Conectar uma mem ria USB Flash porta USB Vis o geral cabos Os seguintes cabos do paciente e adaptadores podem do paciente ser utilizados para o aparelho Observa o Somente os cabos do paciente e adap tadores listados aqui podem ser utilizados Observa o A conformidade destes cabos com normas de CEM est garantida para o uso com este aparelho Cabos do paciente e adaptadores Cabo do paciente Adaptador Conex o do paciente PK 141 est ril Clipes pode ser reesteri jacar lizado isolados PK 67 L est ril PK 155 est ril Clipes pode ser reesteri uso nico jacar lizado isolados PK 67 S est ril PK 155 est ril Clipes pode ser reesteri uso nico jacar lizado isolados 272 Manuseio do aparelho Cabo do paciente Adaptador Conex o do paciente PK 67 L est ril PA 1 B est ril Conector pode ser reesteri pode ser reesteri pino 2 mm lizado lizado PK 67 L est ril PA 2 est ril Conector pode ser reesteri pode ser reesteri 1S 1 lizado lizado PK 67 L est ril PA 4 est ril Clipes pode ser reesteri pode ser reesteri jacar lizado lizado isolados PK 67 S est ril PA 4 est ril Clipes pode ser reesteri pode ser reesteri jacar lizado lizado isolados Fig 15 Cabo do pa
5. 134 Seguridad durante el empleo Desfibrilaci n Indicaci n b sica Conexi n de los accesorios Sensibilidad Recambios y accesorios Productos defectuosos Aunque el dispositivo haya sido dise ado a prueba de desfibriladores y se haya sometido a las pruebas correspondientes siempre que sea posible desco necte el dispositivo del paciente cuando efect e una desfibrilaci n Si el dispositivo est conectado al paciente durante la desfibrilaci n compruebe poste riormente su funcionamiento Solo el fabricante puede llevar a cabo las operaciones de reparaci n ampliaci n o modificaci n del disposi tivo No conecte un m dulo de almacenamiento USB Flash un adaptador Bluetooth USB ni una pantalla VGA mientras el dispositivo est funcionando con alimentaci n a pilas a un bajo nivel de carga es decir cuando el indicador de la pila se visualiza en rojo Conectar estos accesorios puede provocar un aumento repentino del consumo el ctrico provocando que el dispositivo se apague antes de tiempo Las interferencias electromagn ticas pueden provocar ruido en los trazados EGMI y eventos par si tos de detecci n de modo que pueden afectar al temporizado de la estimulaci n enviada al paciente Una configuraci n inferior de la sensibilidad aumenta la posibilidad de interferencias del dispositivo con campos electromagn ticos de otros dispositivos o equipamiento Siempre y cuando sea adecuado desde e
6. Certificado UL Reliaty ha recibido el certificado de la instituci n Underwriters Laboratories Inc con respecto a choques el tricos fuego y riesgos mec nicos sola mente de conformidad con las siguientes normas e UL 60601 1 e CAN CSAC22 2 No 601 1 e IEC 60601 1 1988 A1 A2 e IEC 60601 2 31 1994 A1 Conforme a las normas UL los dispositivos est n caracterizados como sigue SSIF Medical Electrical Equipment amo UL 60601 1 A S C US CAN CSA C22 2 No 601 1 48FA Anexo 225 S mbolos de la etiqueta Etiqueta del Los iconos de la etiquete simbolizan lo siguiente dispositivo Analizador de sistema de estimu laci n N mero de cat logo de BIOTRONIK N mero de serie del dispositivo Fecha de fabricaci n L mites de temperatura para el almacenamiento y el transporte L mites de presi n atmosf rica para el almacenamiento y el transporte a 8 Bd L mites de humedad relativa para el almacenamiento y el transporte xf Marcado de conformidad CE y m Atenci n La legislaci n federal estadounidense restringe la auto eny rizaci n a vender este dispositivo a un m dico o a alguien que act e en su cargo x Contenido Consulte las instrucciones de uso y 226 Anexo gt El dispositivo contiene materiales que deben eliminarse correcta mente conforme a la normativa de protecci n medioambiental Directiv
7. Sensibilidad VD preconfigurada 2 5 mV Periodo refractario VD ajuste fijo 250 ms Para enviar el programa de seguridad proceda como sigue sum su cm sa cm Fig 46 Programa de seguridad tecla del programa de seguridad e Pulse la tecla del programa de seguridad M1 del panel frontal El programa de seguridad se activa de inmediato sin necesidad de una confirmaci n adicional Empleo del software 197 VIRY A YD 65 pm yi pm Ze A gt 0 Modos see VD E 5 z 60 ppm Em c Ae x 4 4 i Dotec o We Sta VD ssw 155 my ISB my 1 0 ms Dotec N Ji JL L Luco mo IES ada pod MES 1 iat Mit one ci PAD DIR PRE cc Fig 47 Programa de seguridad Programa de segu ridad activado Terminaci n del e Restablezca los valores originales de los par me programa de tros del programa de seguridad seleccionando seguridad cada par metro mediante el selector del panel frontal pulsando la tecla Config pref del panel frontal para activar los par metros propios 198 Empleo del software Visualizaci n o modificaci n de los ajustes del sistema Descripci n Los ajustes del sistema pertenecen a la configuraci n general del dispositivo como la fecha la hora el idioma la iluminaci n etc e Esposible modificar los ajustes del sistema sin que ello afecte a la sesi n actual del dispositivo e Todos los ajustes del sistema se guardan de forma
8. Seguridad durante el empleo 115 1 Seguridad al emplear el dispositivo Contenido de Este cap tulo contiene los siguientes apartados sete cap tulo Apartado P gina Uso m dico previsto 116 Conocimientos t cnicos requeridos 119 Contraindicaciones 120 Posibles complicaciones 120 Instalaci n requisitos de configuraci n 121 Mantenimiento servicio eliminaci n 127 Indicaciones generales de seguridad 130 116 Seguridad durante el empleo Uso m dico previsto Indicaci n Descripci n del sistema Nota La legislaci n federal estadounidense restringe la autorizaci n a vender este dispositivo a un m dico o un m dico general con la titulaci n adecuada o a alguien que act e en su cargo Este dispositivo est indicado para analizar un sistema de electrodos de estimulaci n durante la implantaci n de marcapasos y desfibriladores Nota Durante la implantaci n de sistemas de marcapasos o DAI el dispositivo no mide la impe dancia de choque ni el umbral de desfibrilaci n DFT El presente es un dispositivo de diagn stico m dico port til dise ado para el empleo durante la implanta ci n de marcapasos y desfibriladores a fin de evaluar la colocaci n y la integridad de los electrodos de esti mulaci n y determinar los par metros adecuados de estimulaci n para el generador implantado El operador dirige el funcionamiento del dispo
9. Operating The following figures and explanations describe the elements in all operating elements buttons icons and data fields of screens the software application DO a A 65 bpm Rv 65 bpm LY 65 bpm Ze Modes RY z 5 E s 60 ppm lA o Pace ao A tercios Prod 2 g to e lu fu 1 Ilya 7 sam ssm z save ef L nd ssa toj More ess eii er L Bust Po A Fig 25 Operating elements in all screens Designation Description Display Displays the active mode active mode Display Displays the sensed rates in bpm for all connected current rates leads A RV LV Refractory senses are used in the calculation of the rate The displays are updated for each event Rates lower than 30 bpm are not displayed 54 Using the Software Designation Description Display power source Displays the type of power supply and the state of the batteries Ca Line power operation ED Battery status MAJA Battery status check shortly after turning on the device or after changing the battery magazine Display Indicates that the batteries in the left battery magazine left battery are depleted magazine 4 Sebo depleted ESSE Display Indicates that the batteries in the right battery magazine right battery are depleted magazine depleted ne Display battery magazines must not be replaced Indicates that the batteries in both battery magazines must not be replac
10. Para o uso previsto o aparelho proporciona as seguintes capacidades de medi o diagn stico e Para a sensibilidade de atividades espont neas do cora o Amplitudes de onda P R e Slew Rate Frequ ncias intervalos PP e RR Intervalo AV intr nseco intervalo PR Tempos de condu o Ponto de Wenckebach Intervalo VV 238 Seguranca durante o uso e Para a estimula o card aca Limiar de estimula o em at 3 c maras Imped ncia dos eletrodos Estimula o burst Observac o O aparelho n o pode ser usado como sistema de suporte vida Durante o procedimento de implante este adequado para estimula o externa tempor ria em at 3 c maras enquanto a equipe m dica deve monitorar continuamente o paciente com ajuda de um monitor de ECG de super f cie Seguranca durante o uso 239 Pr requisitos Conhecimentos Os usu rios devem estar criteriosamente familiari necess rios zados com a eletroterapia card aca S especialistas m dicos qualificados que tenham os conhecimentos necess rios para o uso apropriado do aparelho t m a permiss o de us lo Os usu rios devem ter vis o e audi o normal ou corrigida para normal Regulamento para Regulamentos nacionais podem exigir que o usu rio operadores de fabricante ou representante do fabricante efetuem e produtos m dicos documentem verifica es de seguran a do aparelho durante a instala o Tamb m podem exig
11. e The patient is monitored with a surface ECG monitor The device should stand on a level dry surface It should be placed so that it cannot slide especially when cables are connected 12 Safety During Use Applying language foil Power supply A Fig 1 The labeling language can be changed by applying a language foil e To apply the language foil remove its adhesive backing position the foilas shown in the above figure and press it firmly onto the front panel The device can be operated with the following power sources e External power supply unit as a primary source for continuous operation e Replaceable batteries as a secondary source for protection in case of a power failure and for opera tion when line power is not readily available Refer to section Power Supply for battery longevity information WARNING Danger from loss of power Operating the device with depleted batteries unap proved battery types or no batteries can endanger the patient if line power is temporarily interrupted e Donot use the device with depleted batteries unapproved battery types or when the battery magazins are not fully populated with batteries Safety During Use 13 Cable and lead e Inspect cables prior to use Replace cables if they connections are worn or damaged e Arrange cables to avoid entanglement with equip ment or medical staff e Cable connections and plugs must be
12. 276 Manuseio do aparelho Remover os cabos do paciente Descartar cabos Fig 22 Conectar um cabo do paciente neste exemplo A RV ao aparelho Para o lado direito do cora o trio A ventr culo direito RV Inserir o conector com trava do cabo do paciente na conexao vy A RV Certificar se de que o conector travou na conex o Conectar as conex es do paciente do cabo do paciente ou adaptador aos eletrodos A RV do paciente Para o lado esquerdo do corac o LV ventr culo esquerdo Inserir o conector com trava do cabo do paciente na conex o 9 LV Certificar se de que o conector travou na conex o Conectar as conex es do paciente do cabo do paciente ou adaptador aos eletrodos LV do paciente Desconectar o cabo do paciente ou adaptador do eletrodo de estimula o abrindo os clipes e remo vendo o eletrodo de estimula o Desconectar o cabo do paciente do dispositivo puxando o conector com trava do cabo Observa o Descartar cabos usados da seguinte forma Cabos est reis como lixo hospitalar contami nado Cabos n o est reis de acordo com a Diretiva Europeia 2002 96 CE relativa aos res duos de equipamentos el tricos e eletr nicos REEE Manuseio do aparelho 277 Teclas displays e sinais Teclas no painel As teclas no painel frontal possuem fun es especifi frontal cas e s o devidamente identificadas eu ey cm cm em sin gt E
13. Descripci n Ajustes Env o de estimulaci n m xima La estimulaci n m xima se emplea para evaluar si en su posici n actual dentro del coraz n el electrodo puede llegar a estimular de forma involuntaria el m sculo extracardiaco Durante la estimulaci n m xima el canal seleccionado actualmente recibe una estimulaci n con una amplitud y una duraci n de impulso m ximas La estimulaci n m xima se realiza con los ajustes mostrados en la tabla inferior Ajustes de estimualci n m xima Par metros Ajuste Amplitud de impulso ajuste fijo 10 0V Duraci n del impulso ajuste fijo 2 0 ms Para enviar una estimulaci n m xima en un canal proceda como sigue e Siel canal a n no se encuentra activo act velo pulsando el bot n ONIOFF de canal A VD o VI e Sila estimulaci n no est habilitada en ese canal habil tela pulsando el bot n Estim e Seleccione el canal en el que deba enviarse la esti mulaci n m xima e Env e la estimulaci n m xima pulsando y mante niendo pulsada la tecla Estim max del panel frontal Mientras dura la estimulaci n m xima en un canal la amplitud y la duraci n de impulso aparecen en los botones de par metros del canal E Cos Fig 44 Estimulaci n m xima Tecla de Estim max del panel frontal 195 Empleo del software Biv vi A RS RS RS PRS P RS P RS Modos ses vo gt gt 5 gt 20 ppm vi v
14. RVPW RV Amplitude 0 1 0 1 10 V 5 Vb RV Sensitivity 0 5 0 1 20 mV 2 5 mV Usar o software Par metros Faixa de valores Valor de f brica LV Lead ON OFF ON LV Pacing LVp ON OFF OFF LV Sensing LVs ON OFF ON LV Pulse width 0 1 0 1 2 ms 0 5 ms 9 LVPW LV Amplitude 0 1 0 1 10 V 5yo LV Sensitivity 0 5 0 1 20 mV 2 5 mV Tracking ON OFF OFF Rate intervalo b sico 30 1 100 2 90 ppm 180 ppm 667 ms 2000 333 ms AV delay AVD O 5 300 ms 120 ms 5 RV LV delay WD 100 5 100ms 5ms Polarity LV Polari dade do eletrodo LV LV bipolar BIPL Anel comum bipolar CRBP LV Inverse bipolar IVBP Ring ring bipolar RRBP LV bipolar BIPL Filtro do IEGM ON OFF OFF al Nao esta ativo pois Ap esta DESLIGADO b N o est ativo pois RVp est DESLIGADO c N o est ativo pois LVp est DESLIGADO d Em determinados ambientes ligar os filtros do IEGM pode resultar em uma redu o das interfer ncias eletromagn ticas ou de ru do nos tra ados do IEGM Por m os filtros do IEGM podem atenuar os potenciais picos do IEGM da atividade card aca influenciando desta forma a morfologia do sinal do IEGM O ajuste padr o para os filtros do IEGM desligado ap s a liga c o do dispositivo 319 320 Usar o software Restaurar aju
15. The device provides the following measurement diag nostic capabilities e For the sensing of intrinsic events of the heart P R wave amplitudes and slew rate Rates PP RR interval Intrinsic AV delay PR interval Conduction times Wenckebach point VWV delay e For the pacing of the heart Pacing thresholds in up to 3 chambers Lead impedances Burst pacing Note Before each implantation the battery status should be checked Note After switching on the device a self test is initiated which detects and displays problems with the device Depending on the display please inform your representative immediately The device always starts with the same parameters These start parameters are predefined at the factory and cannot be modified e You can save an individual parameter set in the Preferred settings Pref set screen You can activate these settings by using the Pref Set key on the front panel The software application has the following main screens Tests Report Burst Preferred settings Pref set and Timing Freeze e From the Tests screen you can test for extra cardiac stimulation and measure P R wave ampli tudes lead impedances and pacing thresholds From the Timing Freeze screen you can perform detailed analyzes of IEGM traces e From the Report screen you can view print and export reports containing measurement values Using the Software 51 e Fro
16. al a ll 2 x 5 600 ms ape L L as a ia sov sov sov sav sov sov _ pino aes Fig 42 Estimulaci n por r fagas selecci n de un canal e Seleccione el canal en el que desee enviar la estimulaci n por r fagas pulsando el bot n de frecuencia por r fagas correspondiente A VD o VI Se visualiza el bot n de envio de la r faga R faga Al R faga VD o R faga VI del canal correspondiente LER 7 a vol PErPerPrerrrrrrrrerrrrrrrr errr wi Ee E y eS RS E es Ae Emails MESS EZD tol 75 sm ls y sv SW srs vis v we Emo LEE MET 132 pw 1321 600 ms Date iu SS AA a a ok AN CE ps Vo Y oro vell so if la mi nam VI a AAA AAA A ia rate tendo 4 Segumerto e tai Fig 43 Estimulacion por rafagas Envio de la estimu laci n por r fagas en este caso en el canal A e Cambie la frecuencia de las r fagas Frecuencia Intervalo para el canal en cuesti n mediante el selector del panel frontal Empleo del software 193 e Env e la estimulaci n por r fagas pulsando y manteniendo pulsado el bot n de env o de la r faga R faga Al R faga VD o R faga VI Nota La duraci n m xima de una r faga se limita a 30 segundos Terminaci n de la e Laestimulaci n por r fagas se termina soltando el estimulaci n por bot n de env o de la r faga r fagas 194 Empleo del software Env o de estimulaci n m xima
17. e Donotusethe device ifthere is apparent damage e f damage has occurred contact BIOTRONIK to test and if necessary repair the device Note Remove the batteries from the device if it will not be used for a prolonged period The device may only be stored in an environment that meets the following ambient conditions Parameter Value Temperature O 50 C 32 122 F Relative humidity 30 75 non condensing Atmospheric pressure 50 106 kPa 7 2 15 4 lbf in 2 Ambient conditions during operation Installation site Safety During Use 11 The device may only be operated under the following ambient conditions Parameter Value Temperature 10 40 C 50 104 F Relative humidity 30 75 non condensing Atmospheric pressure 70 106 kPa 10 1 15 4 lbf in 2 The device may only be operated in an environment that meets the following conditions e The ambient temperature relative humidity and atmospheric pressure are within the specified operating conditions e Sterile operating conditions can be maintained e There are no explosive gases in the vicinity of the device e There is always a cardiac emergency equipment e g external pacemaker defibrillator in an oper ational status available for immediate life support Consider additional pre emptive measures in patients where loss of pacing could cause life threatening danger
18. 178 terminaci n de la medida 179 Uso previsto 116 117 vV Anexo 231 Valores de par metros programables rangos 213 Valores fijos de par metros 210 configuraci n de f brica 210 estimulaci n m xima 211 medidas intracardiacas 212 programa de seguridad 211 232 Anexo ndice Seguran a ao usar o aparelho o oococonccnccnnr cos Manuseio do aparelho Usar o software Uso m dico previsto ooocoooccococccoo ee Pr TequisitoS 25 0 pel alia eng a laa Contra indica es 0 020 e eee eee Poss veis complicac6es 20002000 Instala o Requisitos de configura o Manuten o servi o descarte Instru es de seguran a geraiS Vis o geral do aparelho 00 Transporte e instalacd0 ooooccccccccocoo o Suprimento de energia 00000 Ligar e desligar o aparelho Conex es e cabos 1 2 eee eee Teclas displays e sinais 2 00 Vis o geral do software 00 00 Manusear os elementos de comando Medi o de amplitudes de ondaP R Medir limiar de estimulac o e imped ncia do eletrodO ais perian a dome anes Medi o dos tempos de condu o Medi o do ponto de Wenckebach Imprimir exportar um relat rio Aplicar estimula o burst 0
19. 50 104 F Umidade relativa 30 75 sem condensac o Press o atmosf rica 70 106 kPa 10 1 15 4 lbf in Categoria Especificacao Classe do equipamento CF cardiac floating Protecao contra Sim desfibrilacao Classe de seguranca Il com alimenta o de energia externa Grau de prote o PSA IP 30 Grau de prote o fonte P 41 de alimenta o externa com energia Resist ncia contra impactos Conforme IEC 60601 1 e UL 60601 1 326 Ap ndice Valores de par metros fixos Ajustes de f brica Par metro Valor Modo Wl Canais ativos e A ON e RV ON e LV ON Pace e A OFF e RV OFF LV OFF Sense e A ON e RV ON LV ON Tracking OFF Intervalo AV 120 ms Intervalo VV RV gt LV 5 ms Limite superior de 425 ms frequ ncia 2 ms Frequ ncia b sica 666 ms 90 ppm Atrio amplitude de pulso 5 V trio largura de pulso 0 5 ms trio sensibilidade 1 0 mV Atrio per odo refrat rio 425 ms TARP 2 ms Atrio per odo refrat rio 425 ms PVARP 2 ms RV amplitude de pulso 5V RV largura de pulso 0 5 ms RV sensibilidade 2 5 mV RV periodo refratario 250 ms 2 ms LV amplitude de pulso 5V LV largura de pulso 0 5 ms LV sensibilidade 2 5 mV Estimula o m xima Programa de seguran a Ap ndice 327
20. 79 Uy para e Si requiere un funcio 4 1 25 periodos de namiento continuado 30 de ca da incluso en caso de lt 5 Ur para producirse interrup 5 s gt 95 de ciones del suministro ca da el ctrico utilice el dispositivo con una alimentaci n ininte rrumpida o una pila Campo magn tico 3 A m Como el e Aseg rese de que la para las frecuen nivel de potencia del campo cias de alimenta compro magn tico se corres ci n 50 60 Hz bacion ponda con la potencia seg n la norma IEC 61000 4 8 habitual que se encuentra en comer cios y entornos hospi talarios 223 Anexo Comprobaci n de Nivel de Confor Directrices para el la resistencia a comproba midad entorno electromagn interferencias ci n seg n tico la norma IEC 60601 1 2 Interferencias de 3 Vor 3V Mantenga una AF inducidas distancia de segu conforme a la ridad entre transmi norma IEC 61000 sores moviles y el 4 6 dispositivo v ase la Interferencias de 3 V m 80 MHz 3V m tabla 6 f AF emitidas a 2 5 GHz Laintensidad de conforme a la norma IEC 61000 4 3 campo de los trans misores inal mbri cos estacionarios deber a evaluarse in situ y ser menor que el nivel de confor midad en todas las frecuencias plan t ese efectuar un estudio de la sede La potencia de campo debe ser inferior a 3 V m por encima del mbito de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz 224 Anexo Indicaciones nacionales
21. Aplicar estimula o m xima Aplicar o programa de seguran a estimula o segura Willis ta Seay due Sanne dica Ver ou alterar os ajustes de sistema Ver ou alterar ajustes personalizados 233 234 ndice Ap ndice Dados t cnicos Valores de par metros fixos Valores de par metros program veis Escopo de entrega e acess rios Mensagens Compatibilidade eletromagn tica de acordo com a norma IEC 60601 1 2 2007 ndica es espec ficas dos pa ses S mbolos na etiqueta ndice Seguranca durante o uso 235 1 Seguranca ao usar o aparelho Conte do deste Este cap tulo inclui os seguintes temas capitulo Tema p gina Uso m dico previsto 236 Pr requisitos 239 Contra indica es 240 Poss veis complica es 240 Instala o Requisitos de configura o 241 Manuten o servi o descarte 247 Instru es de seguran a gerais 250 236 Seguranca durante o uso Uso m dico previsto Indicac o Descric o do sistema Observac o A legislac o federal dos EUA apenas permite a venda deste dispositivo para um m dico ou profissional m dico com certifica o apro priada ou em nome de um m dico Este aparelho indicado para o uso na an lise de um sistema de eletrodos de estimula o durante o implante de marcapassos e desfibriladores card acos Observa o
22. Delivering maximum pacing Using the Software 77 Maximum pacing is used to assess whether the extra cardiac muscle can be inadvertently stimulated by paces with the lead in its current position within the heart During maximum pacing the currently selected channel is paced with maximum amplitude and pulse width The maximum pacing is performed with the settings shown in the table below Maximum pacing settings Parameters Setting Pulse amplitude fixed setting 10 0 V Pulse width fixed setting 2 0 ms To deliver maximum pacing in a channel proceed as follows e Ifthe channel is not already active activate the channel by pressing the channel ONIOFF button A RV or LV e f pacing is not enabled in the channel enable pacing by pressing the Pace button e Select the channel in which to deliver maximum pacing e Deliver maximum pacing by pressing the Max Stim key on the front panel and holding it While maximum pacing in a channel the pace amplitude and pulse width are displayed on the channel s parameter buttons E 3 Fig 44 Maximum pacing Max Stim key on the front panel 78 Using the Software y SE SE ER Sm ER RV 7 F F lg LV FE FS la A Zim dio piw paw a 10 0 Y RV somado A YN 7 a T 2 nja L A pa Dm Pulso with a 2 10 0 oov wo 100v SAL teto pl o pl a ev samy FA Mare one Fig 45 Maximum
23. Designation Description As green Atrial sense indicator light Ap yellow Atrial pace indicator light RVs green Right ventricular sense indicator light RVp Right ventricular pace indicator yellow light LVs green Left ventricular sense indicator light LVp Left ventricular pace indicator light yellow The display is a touch sensitive screen touch screen which is operated with the touch of a finger Note Operating the touch screen with sharp objects e g pens surgical instruments may damage the display and will reduce the lifetime of the display The following is displayed on the screen e Parameters and measurements e IEGM and marker channel e Buttons The display buttons are labeled and have specific functions The buttons can be used to navigate between windows e turn on off a function e select from one of several possible values by pressing repeatedly e select a value which can then be modified by turning the control knob on the front panel Control knob on the front panel Acoustic signal Setting the illumination brightness Handling of the Device 47 Use the control knob to modify the selected param eter highlighted on the display The new value is effec tive immediately e Before turning the control knob ensure that the desired parameter is highlighted in the display e The device emits a high pitched tone
24. Informe Bot n de Pasa a la pantalla de R faga lestimulaci n de alta Rafaga frecuencia Boton Pasa a la pantalla de Par metros propios lajustes Config pref del sistema y par metros propios Elementos de Empleo del software 169 NAO RV A 89 lpm YD 89 lpm Xi Ap Te control a la o pr y E soppm izquierda de la z pantalla de A E Pruebas 2 as 50 V gt E BET ere B L Ritaa E Re Fig 26 Elementos de controla la izquierda de la pantalla de Pruebas Designaci n Descripci n Bot n de Despliega una lista de modos unicamerales y bicame Modos rales de uso habitual Botones Activa o desactiva el canal correspondiente ONIOFF de Activado canal o AJ VD1 VI Desactivado Nota Para activar o desactivar un canal es preciso seleccionarlo antes bot n de control del canal resal tado En los canales desactivados la detecci n y la estimula ci n est n inhabilitadas y los trazados EGMI y los marcadores no se muestran en pantalla El modo se cambia de la manera correspondiente Botones de Habilitan o inhabilitan la estimulaci n en el canal Estim correspondiente 6 Habilitado O Inhabilitado El modo se cambia de la manera correspondiente Botones de Habilitan o inhabilitan la detecci n en el canal corres Detec pondiente 8 Habilitado O Inhabilitado El modo se cambia de la manera correspondiente Bot n de Habilita o inhabilita
25. Inspections 17 18 Installation 10 Installation site 11 Intended use 6 7 Intracardiac measurements fixed parameter values 94 K Keys front 45 L Leads connecting 20 touching clips 20 110 Appendix M Maintenance 16 Maximum Pacing 77 delivering 77 fixed parameter values 93 settings 77 terminating 78 Measuring Conduction Times 64 P R Wave Amplitudes 60 Pacing Threshold and Lead Impedance 62 Wenckebach Point 67 Medical product operator s ordinance 8 Messages Critical Error Messages 100 System Messages 99 0 Operating elements all screens 53 back 27 front 26 handling 52 IEGM window 57 left 27 leftin the Test screen 54 right 26 right in the Test screen 56 Timing Freeze screen 59 P P R Wave Amplitudes 60 performing the measurement 60 terminating the measurement 61 Pacing Threshold and Lead Impedance performing the measurement 62 terminating the measurement 63 Patient cables connecting 40 overview 39 Physical properties 88 Appendix 111 Power supply 12 30 batteries 30 battery status 31 connecting 30 external 28 30 technical data 89 Preferred Settings 83 adjustable values 84 changing 83 resetting 86 viewing 83 Printing 70 Programmable parameter values ranges 95 Properties 88 R Recommended safety distances 102 Replacement parts 23 Report detailed 72 exporting 37 list 72 printing 37 printing exporting 70 summary 71 S
26. Potencia m xima Distancia de seguridad m de salida del trans misor W 0 01 0 12 0 12 0 24 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 34 10 3 70 3 70 7 40 100 11 7 11 7 23 4 221 Anexo e Paratransmisores cuya potencia de salida m xima no conste en la tabla puede calcularse la distancia de seguridad d recomendada en metros mediante una ecuaci n v lida para el mbito de frecuencia de emisi n correspondiente Por la cual P es la potencia de salida m xima del transmisor en vatios W seg n las indicaciones del fabricante del transmisor Frecuencia del 150 kHz a 80 80 MHz a 800 MHz a transmisor MHz 800 MHz 2 5 GHz Ecuaci n d 1 17VP d 1 17vP d 2 34 VP Resistencia a e Silaintensidad de campo medida en el lugar de uso interferencias electromagn ticas tablas 2 y 4 del dispositivo sobrepasa el nivel de conformidad especificado inspeccione el dispositivo para asegurarse de que funciona correctamente Si se observa un rendimiento an malo puede ser necesario adoptar medidas adicionales por ejemplo un cambio de orientaci n u otra ubicaci n del dispositivo En el mbito de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz aseg rese de que la intensidad del campo sea inferior a 3 V m Nota U es la tensi n alterna de red antes de aplicar los niveles de comprobaci n Comprobaci n de Nivel de Confor Directrices para el la resistencia a comproba midad
27. Substitu vel Comorecept culo de baterias e Sem ferramentas especiais Com um tempo de servico de no m nimo 12 horas sob as seguintes condi es de opera o padr o Estimula o bicameral Frequ ncia de estimula o de 70 ppm Amplitude de estimula o de 5 0 V Dura o de estimula o de 0 5 ms Com imped ncia de estimula o de 500 Ohm Com o ajuste de brilho long life da ilumina o Sem opera o da impressora Bluetooth Sem mem ria USB Flash Sem porta VGA ativa A uma temperatura das baterias de 20 25 C 68 77 F Quando a fonte prim ria de energia n o estiver dispo n vel o aparelho automaticamente comuta entre as fontes de energia prim ria e secund ria sem perda de func o Manuseio do aparelho 261 Conectar a fonte de i E Observa o Utilizar apenas a fonte de alimenta o alimenta o fornecida N o usar uma outra fonte de alimenta o ADVERT NCIA A Perigo por correntes el tricas de fuga Correntes el tricas podem prejudicar o paciente e N o tocar ao mesmo tempo no paciente e nos contatos el tricos do dispositivo Fig 6 Conectar a fonte de alimenta o no aparelho e Inserir o conector de tens o DC da fonte de alimen tac o no soquete DC do aparelho e Conectar o cabo de tens o AC da fonte de alimen ta o a uma tomada de rede adequada para espe cifica es ver se o Dados t cnicos e Verificar se o ind
28. ctrica externa indicada No emplee una alimentaci n el ctrica distinta ADVERTENCIA Peligro de corrientes el ctricas de fuga Las corrientes el ctricas pueden ser nocivas para el paciente e No toque simult neamente al paciente y los contactos el ctricos del dispositivo No Fig 6 Conexi n de la alimentaci n el ctrica externa al dispositivo e Enchufe el conector de tensi n CC de la alimenta ci n el ctrica externa a la hembrilla CC del dispo sitivo e Enchufe el conector de tensi n CA de la alimenta ci n el ctrica externa a la toma de corriente CA para las caracter sticas v ase el apartado Datos t cnicos e Compruebe que el indicador de corriente de la alimentaci n el ctrica externa est encendido ON Fig 7 Alimentaci n el ctrica externa con indicador de potencia Desconexi n de la alimentaci n el ctrica CA Constataci n del estado de carga de las pilas Manejo del dispositivo 143 Para desconectar el dispositivo de la alimentaci n CA retire el conector de tensi n CA de la toma de corriente CA Nota El conector de tensi n CA debe ser accesible con facilidad No bloquee la conexi n del conector y la toma CA Cuando funciona a pilas el dispositivo muestra en todo momento un indicador del nivel de carga de las pilas que informa del tiempo de servicio restante de las pilas en condiciones de funcionamiento est ndar Fig
29. do por baterias novas e TT A TO TO T Fig 10 O display indica ambos os compartimentos de baterias est o esgotados n o remover qualquer um dos compartimentos 264 Manuseio do aparelho Trocar as baterias e Ao operar com bateria com o indicador do n vel de bateria vermelho n o substituir as baterias at que o aparelho seja conectado a rede el trica Os compartimentos de baterias est o localizados dos lados direito e esquerdo do aparelho Cada compartimento de baterias cont m um recept culo com quatro baterias para especifica es ver se o Dados t cnicos e Operando por bateria e substituindo as baterias substituir primeiramente as baterias do comparti mento esgotado e S utilizar as baterias autorizadas ver se o Fonte secund ria de energia N o utilizar baterias recarreg veis e Apenas usar baterias novas Sempre substituir todas as quatro baterias no compartimento de baterias ao mesmo tempo e Remover as baterias se o aparelho n o for utilizado por um per odo longo e Usar e armazenar as baterias em temperatura ambiente Fig 11 Compartimentos de baterias com recept cu los de baterias e Paraabrir um compartimento de baterias elevar o mecanismo de trava e puxar o recept culo de baterias para fora e Remover as baterias antigas do recept culo de baterias e descartar corretamente Manuseio do aparelho 265 e Inserir as novas baterias com os p los
30. ncrona Usar o software 309 Aplicar Para aplicar estimula o burst em um canal estimula o burst proceder como segue e Apertar o bot o Burst Uma janela de confirma o exibida ODO A bpm RY bpm LY bpm x E gt 4 Modem RV 60 ppm Lv sumo A Sarea r Warning Burst pacing can trigger si life threatening rhythmias Paco 7 Ene E Hare a defibrillator ses o nia readily available to Pace c LV Cancel OK let Repat 8 MSE tot Fig 41 Estimula o burst janela de confirma o ADVERT NCIA Perigo por induc o Manter sempre o equipamento de emerg ncia card aca por ex marcapasso externo desfibri lador em um estado operacional dispon vel para suporte vida imediato Considerar medidas preventivas adicionais em pacientes nos quais a perda de estimulac o poderia colocar sua vida em perigo Apenas ativar estimulac o burst se todas as provi d ncias necess rias foram tomadas e Apertar o bot o OK para continuar ou apertar o bot o Cancel para retornar tela anterior Na tela Burst os bot es da frequ ncia de burst Rate Interval para os canais A RV e LV s o exibidos com os ajustes atuais 310 Usar o software Encerrar estimula o burst o V 6 s 5 s 5 Mode RV E 90 ppm L Rs E Pac A pad lA a a de em 280 500 ms Sera a Burst A a Pace 100 RV s
31. o Bot es para ganho de amplitude Controlar o ganho de amplitude da respectiva curva de IEGM Ganhos 0 5 1 0 2 0 5 0 10 0 mm mV Mudar entre os ganhos dispon veis apertando o bot o repetidas vezes Bot es Speed Controlar a escala de tempo Escala de tempo 25 50 100 mm s 1 Barra de rolagem Move o intervalo de tempo exibido da janela IEGM para a direita ou esquerda 292 Usar o software Identificac o Descric o Marcas de Medir o intervalo de tempo entre as marcas de medic o medic o em ms e ppm Uma marca de medic o pode ser reposicionada arras tando ou primeiramente selecionando e depois usando o bot o girat rio no painel frontal para mover a mesma para a esquerda ou direita la z Mover a respectiva marca de medi o p ex marca de medi o esquerda ou direita para a esquerda ou direita Ia jii y Mover ambas as marcas de medic o para a esquerda ou direito por um intervalo de tempo Bot o Grid Desenha uma grade 1000 ms por 5 mm para o uso em medi es de amplitudes e intervalos Bot o Save Para salvar a imagem de 5 segundos atualmente exibida da janela IEGM para o relat rio Na tela Report apertar o bot o Details para ver os valores medidos e a imagem gravada da janela do IEGM Bot o Close Fecha ajanela Timing Freeze e retorna tela Tests Usar o software 293 Medi o d
32. propaga o de valores eletromagn ticos afetada por exemplo pela absor o e reflex o por estruturas objetos e pessoas Estes dados s o para a sua informa o pessoal N o devem ser operados aparelhos com o gt oie roi E A aviso Cuidado com radia o n o ionizante no ambiente do aparelho devido as poten ciais interfer ncias magn ticas Tabela 1 Medi o da inter Conformi Diretrizes para o ambiente eletro fer ncia emitida dade magn tico Interfer ncia de Grupo 1 O aparelho usa energia de alta alta frequ ncia conforme a CISPR 11 frequ ncia exclusivamente para sua pr pria fun o Por isso a interfer n cia de alta frequ ncia muito baixa e n o prov vel que cause qualquer interfer ncia em equipamentos eletr nicos pr ximos 336 Ap ndice Medi o da inter Conformi Diretrizes para o ambiente eletro fer ncia emitida dade magn tico Interfer ncia de Classe B O aparelho apropriado para o uso alta frequ ncia em qualquer estabelecimento Isso conforme a inclui resid ncias e facilidades direta CISPR 11 mente conectadas rede p blica de ertereneia de Classe A alimenta o com energia que fornece harm nicos de energia para pr dios usados para fins acordo corm dom sticos IEC 61000 3 2 Interfer ncia Conforme emitida de flutua es de voltagem de acordo com IEC 61000 3 3
33. un funcionamiento continuo e Pilas recambiables como fuente secundaria como medida de protecci n en caso de fallo el ctrico o para el funcionamiento cuando no se dispone de inmediato de red el ctrica V ase el apartado Alimentaci n el ctrica para m s informaci n acerca de la vida til de la pila ADVERTENCIA Peligro de p rdida de suministro Emplear el dispositivo con las pilas descargadas pilas no autorizadas o sin pilas puede poner en peligro la vida del paciente en caso de interrupci n temporal de la red el ctrica e Porlotanto no emplee el dispositivo con las pilas descargadas pilas no autorizadas o sin pilas o bien cuando los cargadores de las pilas no est n plenamente cargados de pilas 124 Seguridad durante el empleo Conexiones de cables y electrodos Funcionamiento inicial A Preajustes par metros de inicio e Inspeccione los cables antes del empleo Cambie los cables si est n gastados o da ados e Disponga los cables para evitar que se enreden con el equipo o el personal m dico e Las conexiones y enchufes de los cables deben estar limpios tal como se describe en el apartado Mantenimiento servicio eliminaci n Los contactos a tierra pueden distorsionar la se al o derivar en diagn sticos err neos Todos los contactos el ctricos deben estar secos Aseg rese de que los cables est n conectados de forma segura Para desconectar los cables del dispo
34. 0 Y Pare A Md RVe E NE 1 L 20 ms 9 0 0 mov DO mov Pace Ve 1 tv vi les da Ao verme pa mv a mo ilaan m Teadeng 193 Mae ene Fig 45 Estimulac o maxima ativando a estimulac o neste exemplo no canal RV e Encerrar a estimulac o m xima soltando o bot o Max Stim no painel frontal Usar o software 313 Aplicar o programa de seguran a estimula o segura VVI Descric o Ajustes Aplicar o programa de seguranca A fun o do programa de seguran a ajusta par me tros cr ticos de estimula o para valores pr ajus tados seguros Observa o poss vel iniciar o programa de segu ran a em qualquer modo de opera o do aparelho O programa de seguran a interrompe imediata mente todas as outras fun es do aparelho Os ajustes do programa de seguran a s o mostrados na tabela abaixo Ajustes do programa de seguran a Par metros Ajuste Modo WI RV Frequ ncia de estimula o pr ajuste 60 ppm 1000 ms Amplitude de pulso pr ajuste 7 5V Largura de pulso pr ajuste 1 0 ms Sensibilidade RV pr ajuste 2 5 mV Per odo refrat rio RV ajuste fixo 250 ms Para aplicar o programa de seguranca proceder como segue Fig 46 Programa de seguranca tecla do programa de seguranca e Apertar o bot o do programa de seguran a M no painel frontal O programa de segura
35. 1 2 No obstante pueden producirse fuertes interferen cias electromagn ticas si el dispositivo se encuentra en las inmediaciones de otros equipos el ctricos Por lo tanto el dispositivo no deber a colocarse de forma adyacente a otros equipos el ctricos o encima de ellos Las interferencias electromagn ticas podr an inter ferir con el dispositivo provocando entre otras cosas e Unreinicio del dispositivo e Ruido en el trazado del EGMI eventos par sitos de detecci n Si se producen interferencias electromagn ticas pruebe lo siguiente en su caso Desconecte la fuente de interferencias Aleje la fuente de interferencias del dispositivo Desconecte las conexiones el ctricas existentes entre el dispositivo y la fuente de interferencias Desconecte y vuelva a conectar el dispositivo Si persisten las interferencias p ngase en contacto de inmediato con su representante local de BIOTRONIK Nota e Elequipamiento de comunicaci n port til o m vil de AF puede afectar al funcionamiento del dispo sitivo e Elempleo de accesorios no autorizados por BIOTRONIK puede aumentar las emisiones elec tromagn ticas del dispositivo y o la posibilidad de que presente interferencias debido a campos electromagn ticos 126 Seguridad durante el empleo Nota Las interferencias electromagn ticas pueden provocar ruido en los trazados EGMI y eventos par sitos de detecci n de modo que pueden afectar al t
36. 289 Identifica o Descri o Bot es de Exibem os par metros de estimula o para o respectivo par metros canal de canal Para estimular em um canal o canal deve estar ativo e AJIRVIILV a estimula o ativada Para selecionar um canal apertar o bot o O bot o pode exibir os seguintes estados Bot o escuro com texto branco outro texto preto par metro est ativo e pode ser modificado com o bot o girat rio no painel frontal o novo valor se torna efetivo imediatamente Bot o escuro com texto branco outro texto cinza claro par metro n o est ativo por m pode ser modi ficado com o bot o girat rio no painel frontal o novo valor n o se torna efetivo at o par metro se tornar ativo Bot es Exibem a amplitude de estimula o no respectivo canal Amplitude Para alterar apertar o bot o e ajustar o valor com o bot o girat rio no painel frontal O novo valor se torna efetivo imediatamente Bot es Exibem a largura de pulso no respectivo canal Pulse width Para alterar apertar o bot o e ajustar o valor com o bot o girat rio no painel frontal O novo valor se torna efetivo imediatamente Bot o Morel Abre uma janela com bot es adicionais de par metros AV delay RV LV delay Sensitivity A RV LV Polarity LV BIPL CRBP IVBP RRBP Back voltar aos bot es de par metros de canal ADVERT NCIA A Perigo por perda do suporte de es
37. C us ries para componentes reconhe cidos EUA e Canad Manuseio do aparelho 259 Transporte e instala o Transportar o aparelho Instalar o aparelho A e A bolsa de transporte do dispositivo foi projetada para proteger o mesmo contra danos durante o transporte Transportar o aparelho fora da sua bolsa de transporte pode resultar em danos no aparelho ADVERT NCIA Perigo por contamina o O aparelho n o pode ser esterilizado e N o permitir que o aparelho entre na rea est ril e O aparelho deve estar numa superf cie plana e seca Ele deve ser posicionado de forma que n o pode deslizar especialmente se cabos estiverem conectados e Usaro p de suporte na parte traseira do disposi tivo para mudar o ngulo de vis o do mesmo Sob algumas condi es de ilumina o isso pode melhorar a opera o e a visibilidade do display 260 Manuseio do aparelho Suprimento de energia Fonte prim ria de energia Fonte secund ria de energia Conceito de suprimento A fonte prim ria de energia a rede el trica uma fonte m dica de energia AC DC e Tipo FRIWO FW 7555M 08 e Entrada nominal 100 240 V AC 50 60 Hz 400 mA e Sa da nominal 7 5 V DC 1 7 A A fonte secund ria de energia s o 8 baterias normais Duracell MN1500 tipo AA LR6 ou Energizer E91 tipo AA LR6 Armazenadas em 2 compartimentos de baterias 4 baterias por compartimento
38. Durante o implante de um marcapasso ou sistema CDI o aparelho n o mede a imped ncia de choque e o limiar de desfibrila o DFT Este aparelho um dispositivo de diagn stico m dico port til previsto para o uso durante o implante de marcapassos e desfibriladores card acos para avaliar o posicionamento e a integridade de eletrodos de esti mula o e para determinar par metros apropriados para o dispositivo implantado O usu rio controla as opera es do aparelho mediante o touchscreen de LCD o bot o girat rio e as teclas de comando O usu rio monitora as medi es do aparelho a atividade card aca e o estado do aparelho mediante a tela de LCD e os indicadores de LED O aparelho proporciona sensibilidade e estimula o de 3 c maras O mesmo pode exibir at 3 canais de IEGMs e marcadores em tempo real O aparelho proporciona as fun es padr o de um analisador de sistema de estimula o tais como medi es da impe d ncia do eletrodo amplitude intr nseca medi es de temporiza o e limiares de estimula o O mesmo possui uma fun o de relat rio que fornece um resumo das medi es do aparelho junto aos tra ados de IEGM como op o Ele possui uma fun o de congelamento medi o de intervalos que permite ao usu rio gravar imagens de IEGM e comparar e analisar morfologias de IEGM Uso previsto Seguranca durante o uso 237 O dispositivo efetua estimulac o e sensibilidade no cora
39. Fig 23 Teclas no painel frontal Identifica o Descri o Tecla utilizada para iniciar o 1 programa de seguranca Save Teclas utilizadas para salvar as medi es do canal selecionado no relat rio Sensing Medi es P R Threshold Amplitude de estimula o Impedance Imped ncia do eletrodo Timing Tecla utilizada para abrir a janela Freeze de an lise IEGM a tela Timing Freeze Max Stim Tecla utilizada para iniciar a esti mula o com o m ximo de ampli tude e largura de pulso no canal selecionado Pref Set Tecla utilizada para alterar coleti vamente os valores de par metros para um conjunto de valores defi nidos pelo usu rio 278 Manuseio do aparelho Indicadores no painel frontal Display e Para ativar uma fun o apertar brevemente a tecla correspondente e Excec o para estimulac o com m xima amplitude e largura de pulso apertar e manter a tecla Max Stim Luzes indicadoras para sensibilidade e estimulac o atrial ventricular direita e esquerda s o localizados acima do display 7 ns s cm cam O 6 2 DDT Peso Fig 24 Indicadores no painel frontal Identifica o Descri o As verde Luz indicadora para sensibilidade atrial Ap Luz indicadora para estimulac o lamarela atrial RVs verde Luz indicadora para sensibilidade ventricular direita RVp Luz indicadora para estimulac
40. Safe Programm 79 delivering 79 fixed parameter values 93 settings 79 stopping 80 Safety equipment 91 Safety Instructions general 19 Scope of Delivery 97 Self test 21 35 Service 16 Setup 29 Setup Requirements 10 Shipping 10 Signals 45 acoustic 47 Software overview 50 112 Appendix Start parameters 13 Start screen 35 Sterilization 17 Storage 10 Supervision physician 19 Symbols on Label 106 System Messages 99 System Settings 81 changing 81 date 81 date format 81 illumination 82 language 82 resetting 82 time 81 time format 81 viewing 81 System description 6 T Technical Data 88 Technical safety check 17 18 Timing Freeze operating 65 Transport 29 U USB flash memory stick connecting 38 WwW Wenckebach Point performing the measurement 67 terminating the measurement 69 Timing Freeze screen 68 ndice 113 Indice Seguridad al emplear el dispositivo 0ec cee ee eee e eee eee 115 Uso m dico previsto 0002200 ee 116 Conocimientos t cnicos requeridos 119 Contraindicaciones 0 eee eee 120 Posibles complicaciones 02 0005 120 Instalaci n requisitos de configuraci n 121 Mantenimiento servicio eliminaci n 127 Indicaciones generales de seguridad 130 Manejo del dispositivo 0cc cece eee eee eee eee 135 Resumen del dispositivo
41. Tests e Para documentar o resultado do teste de Wencke bach e para congelar o IEGM apertar o bot o Timing Freezel no painel frontal Atela Timing Freeze exibida 120 Ri Ze A PSO pxo PSD ps pwo po pxo po p RY z 4 tv 25m Food 10 eri a q x a y gt gt o so Pur AN s sov 10 renders EB A a gt 472 m6 127 vom she a oy E dama E cn cal Fig 36 Ponto de Wenckebach tela Timing Freeze A tela mostra o IEGM congelado onde o intervalo PP exibido ao lado dos marcadores atriais no canal de marcadores pode ser usado para calcular a frequ n cia de Wenckebach Usar o software 303 Operar a tela Os elementos de comando na tela Timing Freeze Timing Freeze podem ser utilizados para isolar e analisar por es do IEGM congelado e Ver se o Medi o de tempos de condu o para instru es sobre como operar a tela Timing Freeze Encerrar a medi o e Para encerrar a an lise e retornar tela Tests apertar o bot o Close e Alterar o modo e a frequ ncia de estimula o de volta aos seus valores originais Ou apertar a tecla Pref Set no painel frontal para retornar aos seus ajustes personalizados e Para ver imprimir ou exportar o relat rio ir tela Report usando o bot o Report Na tela Report apertar o bot o Details para ver os valores medidos e a imagem gravada da janela do IEGM 304 Usar o software Imprimir exportar um relat
42. adapters that are used e If patient cables and adapters are used first connect the patient cables with the adapters e Only hold alligator clips by the protective sleeve Removing the patient cables Handling of the Device 43 e No patient cables should be connected to the device before it has reached the ready for opera tion status Ready for operation status p 35 Current parameter settings should be verified prior to connecting the patient cables to the device Note It is possible to connect or disconnect the patient cables while the device is on o y o SS Fig 22 Connecting a patient cable here A RV to the device t For the right side of the heart A RV e Insert the patient cable s locking connector into port 9 A RV Ensure that the plug has locked into the port e Connect the patient connections of the patient cable or adapter to the A RV leads of the patient For the left side of the heart LV e Insert the patient cable s locking connector into port Y LV Ensure that the plug has locked into the port e Connect the patient connections of the patient cable or adapter to the LV leads of the patient e Disconnect the patient cable or adapter from the pacing lead by opening the clips and removing the pacing lead e Disconnect the patient cable from the device by pulling on the cable s locking connector 44 Handling of the Device Dispos lof cables Note
43. ag 342 Ap ndice gt O dispositivo cont m materiais que devem ser corretamente eliminados de acordo com os regulamentos de protec o ao meio ambiente Aplica se a Diretiva 2002 96 CE relativa aos res duos de equipamentos el tri cos e eletr nicos REEE Devolver dispositivos que n o s o mais usados BIOTRONIK ES Compartimento de baterias es Fonte de alimenta o externa com energia fonte mais cabo de for a q Paciente com eletrodo implantado Distributor Distribuidor Fabricante Indice Ap ndice 343 A Acess rios 254 331 conectar 254 Adaptador Bluetooth conectar 270 Ajustes de sistema 315 alterar 315 data 315 formato da data 315 formato da hora 315 hora 315 idioma 316 ilumina o 316 restaurar 316 ver 315 Ajustes padr o 244 Ajustes personalizados 317 alterar 317 restaurar 320 valores ajust veis 318 ver 317 Amplitudes de onda P R 293 encerrar a medic o 294 Amplitudes onda P R efetuar a medic o 293 Aparelho ligar desligar 266 vis o geral 256 Aplicar adesivos de idiomas 243 Armazenamento 241 Auto teste 252 266 B Bot o girat rio 279 Cc Cabos 268 conectar 251 descartar 251 276 tocar nos clipes 251 Cabos do paciente conectar 273 vis o geral 271 344 Ap ndice Caracter sticas 322 Caracter sticas f sicas 322 Caracter sticas gerais 322 Compatibilidade eletrom
44. alinhados como mostrado no recept culo de bate rias e Empurrar o recept culo de baterias para dentro do compartimento de baterias at o mecanismo de trava engatar e Ligar o aparelho e verificar se o indicador do n vel de bateria exibe capacidade de bateria suficiente 266 Manuseio do aparelho Ligar e desligar o aparelho Pr requisitos A Ligar o aparelho Tela inicial e auto teste Verificar os seguintes requisitos antes de ligar e Nenhum cabo do paciente deve ser conectado ao dispositivo antes do mesmo alcancar o estado pronto para a operac o Estado pronto para a operac o P g 267 e Todas as baterias devem estar inseridas e prontas para o uso mesmo com energia de rede para evitar uma perda de fun o no caso de uma inter rup o da energia de rede e N ooperaro aparelho com alimenta o externa de energia se o aparelho estiver com baterias faltando ou se as baterias n o tiverem no m nimo 30 minutos restantes de tempo de servico ver sec o Determinar o estado das baterias ADVERT NCIA Perigo por perda do suporte de estimulac o Depois que o aparelho ligado as fun es de esti mulac o s o desligadas por aproximadamente 15 segundos enquanto um auto teste executado fazendo com que a estimula o n o seja poss vel neste per odo e Manter um aparelho de estimula o separado preparado para emerg ncias O bot o de ligar desligar O est
45. amplitude de estimula o justamente at o ponto em que a estimula o come ar a se tornar eficaz e Salvar os par metros de estimula o amplitude do pulso e largura do pulso e uma imagem de 5 segundos da janela IEGM no relat rio certifi cando se de que o canal esteja selecionado e depois apertando a tecla Threshold no painel frontal e Reajustar a amplitude de estimula o para um valor seguro Usar o software 297 e Salvar a medi o da imped ncia de estimula o atual e uma imagem de 5 segundos da janela IEGM no relat rio certificando se de que o canal esteja selecionado e depois apertando a tecla Impe dance no painel frontal Para efetuar medi es para canais adicionais repetir os passos anteriores para cada canal Encerraramedi o e Apertar a tecla Rate e alterar a frequ ncia de estimula o com o bot o girat rio no painel frontal de volta ao valor original Ou apertar a tecla Pref Set no painel frontal para retornar aos seus ajustes personalizados e Para ver imprimir ou exportar o relat rio ir tela Report usando o bot o Report 298 Usar o software Medic o dos tempos de conduc o Descric o Executar a medic o Medi es da condu o s o utilizadas para determinar par metros de estimula o apropriados para o marcapasso ou CDI implantado A condu o retr grada medida pela estimula o nos ventr culos e medindo o intervalo de tempo entre a
46. applications are contraindicated With AV conduction disorders Atrial single chamber pacing With competing intrinsic rhythms Asynchronous modes With chronic atrial tachycardia as well as chronic atrial fibrillation or flutter Modes with atrial control DDD VDD With poor tolerance of high ventricular rates e g with angina pectoris Tracking modes i e atrial control modes and propensity for atrial tachycardia Use as an external pacemaker outside of the implantation procedure Possible Complications Depending on the patient s condition and depending on the scope and type of pacing program the following possible complications associated with the use of pacing system analyzers are reported in medical references life threatening atrial and ventricular arrhythmia bradycardia tachycardia and asystole 10 Safety During Use Installation Setup Requirements Shipping and storage A Ambient conditions during shipping and storage e If the packaging in which the device is shipped is damaged do not use the device and contact BIOTRONIK immediately e To protect the device from damage it should be placed in its inner carrying case when stored carried or shipped CAUTION Functional impairment due to external damage Mechanical impact for example dropping the unit unpackaged from a height of over 5 cm 2 inches can permanently impair the function of the system
47. as seguintes capacidades de medic o diagn stico e Para a sensibilidade de atividades espont neas do cora o Amplitudes de onda P R e Slew Rate Frequ ncias intervalos PP e RR Intervalo AV intr nseco intervalo PR Tempos de condu o Ponto de Wenckebach Intervalo VV e Para a estimula o cardiaca Limiar de estimula o em at 3 c maras Imped ncia dos eletrodos Estimula o burst Observac o Antes de cada implante o estado da bateria deve ser verificado Observac o Depois de ligar o aparelho um auto teste iniciado que detecta e exibe problemas com o aparelho Dependendo do texto no display por favor informar o seu representante imediatamente O aparelho sempre inicia com os mesmos par me tros Estes par metros s o pr definidos na f brica e n o podem ser modificados e poss vel salvar um par metro individual para os Ajustes personalizados da tela Pref set Voc pode ativar estes ajustes usando a tecla Pref Set no painel frontal O aplicativo de software possui as seguintes telas principais Tests Report Burst Preferred settings Pref set e Timing Freeze e Natela Tests poss vel verificar a estimula o extra card aca e medir amplitudes de ondas P R imped ncias dos eletrodos e limiares de estimula o Natela Timing Freeze poss vel executar an lises detalhadas de curvas de IEGM Usar o software 283 e Natela R
48. both measured values and 5 second snapshots of the IEGM window press the Details button A message window indicates briefly that the detailed report is being prepared 72 Using the Software Detailed report DOD Biv AJO E Pp y Mn ampleude Johnson Mean arrpitu e alo Led Max amplitude M2 0 1 Sew rate 02 0 00 Measunng time 11 45 43 AM 11 45 00 AM 11 45 38 AM 12456789 ASen BE a AAA See 5 ES Es Es Elm 22m Ziew 31m qm Zi A ieot Vv 13 9 mv 14 nv pee 138 my ue t 0i 01 2003 D n Prey A 1307 11 PM y 19 mv 18 mv 136 my 128 my 2 com Tests 2 RSE Pret E a EE Fig 38 Detailed report in the Report screen To view the summary report press the Details button To print or export the currently displayed report press the Print Export button If the currently displayed report is empty the button is inactive To view the list of saved reports press the Report list button Report list all Lele M2_11 TAE DOD Biv A RY LY 70 Johnson Bob LV ere ee Wikia ee ee A Fig 39 Report list in the Report screen To view a summary report select the desired entry from the list and press the View Report button To rename a report select the desired entry from the list and press the Rename Report button Change the name of the report using the on screen keyboard see figure below Close the on screen keyboard by pressing the retu
49. cables Conexiones de cables sin utilizar Fundas de protecci n contra roces para cables 131 Seguridad durante el empleo No toque las pinzas de metal del cable del paciente o del electrodo de estimulaci n El generador se encuentra en contacto el ctrico con el coraz n y la sangre del paciente a trav s de los electrodos implan tados Tocar las pinzas de metal del cable del paciente o del electrodo de estimulaci n puede exponer el coraz n del paciente a corrientes el ctricas peli grosas Compruebe que el cable del paciente VD est conec tado al electrodo VD antes de seleccionar las polari dades de estimulaci n VI en c maras cruzadas Conectar el cable del paciente al electrodo equivo cado puede conllevar un comportamiento de detec ci n y estimulaci n ineficaz y la p rdida de asistencia a la estimulaci n No deben conectarse cables del paciente al disposi tivo antes de que este haya alcanzado el estado listo para el funcionamiento Estado listo para el funciona miento p 148 Una vez el dispositivo est listo para el funcionamiento proceda a efectuar de forma segura todas las conexiones de los cables de paciente No emplee cables mojados Evite que el cable entre en contacto con una herida abierta Eliminaci n de cables no contaminados conforme a la Directiva Europea 2002 96 CE de residuos de aparatos el ctricos y electr nicos directiva de RAEE Nota Los cables que hayan es
50. contacts at the same time WARNING Danger from electrostatic charges The lead system is in electrical contact with the patient s heart and blood Touching the metal clips on the patient cable or the pacing lead may induce dangerous electrical currents in the patient s heart e Do not touch the metal clips on the patient cable or the pacing lead Note It is possible to connect or disconnect the external monitor while the device is on Fig 12 Connecting an external monitor Preparing for printing or exporting reports Connecting a Bluetooth adapter A Handling of the Device 37 e Connectthe VGA plug of the monitor to the VGA port IOI When the device detects a connection to a VGA monitor it will enable its external VGA port The device may not detect some VGA monitors so it may be necessary to manually enable the external VGA port To manually enable or disable the VGA port proceed as follows e Press the Pref set button to go to the Preferred Settings screen e Press the VGA button repeatedly to activate one of the following settings OFF ON auto detect factory setting The USB port of the device can be used as interface for printing or exporting reports to USB Bluetooth devices see section Printing or Exporting a Report e Using a Bluetooth adapter reports can be sent to an external printer e Using a USB flash memory stick reports c
51. de alimentaci n principal S mbolos de la parte infe rior Identificaci n del fabricante K jus Fabricante y distribuidor Mm mn Marca CE Manejo del dispositivo 139 Designaci n Descripci n A Observe las instrucciones de uso m Clase de protecci n Il Ko Certificaci n ENEC de la VDE Al Certificaci n de laboratorios asegu c US radores para componentes recono cidos EEUU y Canad 140 Manejo del dispositivo Transporte y configuraci n Transporte del dispositivo Configuraci n del dispositivo A e La maleta de transporte del dispositivo est dise ada para protegerlo de posibles da os durante el transporte Si se transporta fuera de la maleta de transporte pueden producirse da os en el disposi tivo ADVERTENCIA Peligro de contaminaci n No se puede esterilizar el dispositivo e No introduzca este dispositivo en un rea est ril e El dispositivo se encuentra en una superficie nivelada y seca Debe estar colocado de modo que no pueda resbalar en especial si tiene cables conectados Emplee el pie de soporte de la parte posterior del dispositivo para cambiar su ngulo de visualiza ci n En algunas condiciones lum nicas esto puede mejorar el manejo y la visibilidad de la pantalla Manejo del dispositivo 141 Alimentaci n el ctrica Fuente de alimentaci n principal Fuente de alimenta
52. device or ts accessories While the device is designed for limited protection against the ingress of particulate matter it is not protected against the ingress of fluids Electrostatic potentials Leakage currents Self test Pacing threshold test Termination of pacing External ECG device Pacing mode selection Safety During Use 21 Avoid delivering dangerous electrostatic shocks to the patient or equipment Before handling the device the patient cable or the corresponding leads the electro static potential between physician or medical techni cians and the patient must be equalized for instance by touching the patient at a point as far as possible from the leads Avoid leakage currents between all connected devices the patient cable and the patient if line powered devices are used in the vicinity of the patient Such leakage currents may trigger lethal arrhyth mias Potential equalization cables if present must be attached to all connected components National and international regulations concerning the use of electromedical devices also apply to patient cables Be aware that the when the device is turned on it performs an internal self test for approximately 15 seconds During this time the device s pacing outputs are inactive and the device is unavailable for use Consider the health of the patient prior to performing a pacing threshold test A loss of capture asystole and
53. dio estacion rios deve ser medida no local e deve ser menor que o n vel de conformidade em todas as frequ ncias considerar conduzir um estudo sobre o local e A intensidade de campo deve ser mais baixa do que 3 V m sobre a faixa de frequ ncias de 150 kHz a 80 MHz 340 Ap ndice Indica es espec ficas dos pa ses Certificac o UL O Reliaty foi certificado por Underwriters Laborato ries Inc em relac o a choques el tricos fogo e riscos mec ncicos somente de acordo com as seguintes normas UL 60601 1 CAN CSAC22 2 No 601 1 IEC 60601 1 1988 A1 A2 IEC 60601 2 31 1994 A1 Dispositivos certificados pela UL sao identificados como segue SSIF Medical Electrical Equipment WS UL 60601 1 o UL us A CAN CSA C22 2 No 601 1 48FA Ap ndice 341 S mbolos na etiqueta Etiqueta do Os cones na etiqueta significam o seguinte aparelho Analisador do sistema de estimu la o N para pedido BIOTRONIK N mero de s rie do aparelho Data de fabrica o Limite de temperatura para armazenagem e transporte Limite de press o atmosf rica para armazenagem e transporte Limite de umidade para armaze nagem e transporte 8 Osea Marca de conformidade CE y fn Atencao A legislacao federal EUA apenas permite a venda deste dispositivo por m dicos ou no nome de um m dico Conte do Consultar as instru es para o uso
54. do cabo podem induzir correntes el tricas ao cora o do paciente e Fixar conex es n o utilizadas perto do paciente Observa o Antes de conectar o cabo do paciente aos eletrodos certificar se de que os eletrodos est o implantados de forma segura no cora o do paciente e Os cabos de paciente s podem ser utilizados por profissionais da sa de que foram qualificados para exames e terapia intracard acos e Medidas de precau o devem ser mantidas ao conduzir um exame intracard aco Usar em ambientes adequados com equipamentos de raio X e equipamento de emerg ncia card aca por ex marcapasso externo desfibrilador em um estado operacional dispon vel para suporte vida imediato Considerar medidas preventivas adicio nais em pacientes nos quais a perda de estimula o poderia colocar sua vida em perigo ADVERT NCIA Perigo por desfibrila o Embora o aparelho tenha sido desenvolvido e testado para ser seguro para o uso com um desfibri lador card aco o paciente pode ser colocado em perigo e o aparelho pode ser danificado e Sempre que poss vel desconectar o aparelho do paciente ao desfibrilar e Seoaparelho est conectado ao paciente durante a desfibrila o verificar o seu funcionamento depois Manuseio do aparelho 275 ADVERT NCIA Perigo por cirurgia de RF O dispositivo est equipado com circuitos de prote c o para evitar a ocorr ncia de d
55. do paciente PA 1 B 123751 Adaptador do paciente PA 2 123157 Adaptador do paciente PA 4 123090 Adaptador do paciente PK 155 337358 NK 29 2 5 m US 380080 Cabo de forca Mensagens 333 Ap ndice Mensagens de sistema Significados e medidas Texto da mensagem Significado Medidas Error while creating the pdf file Arquivo PDF esta corrompido Storage medium out of space Espaco de memoria insuficiente no disposi tivo de armazenagem de dados e Excluir dados nao utilizados no dispo sitivo e Usar um dispositivo com capacidade maior Storage device not ready Os arquivos nao podem ser exportados para o dispositivo de armaze nagem de dados Garantir o seguinte e Dispositivo de arma zenagem de dados compat vel e Dispositivo de arma zenagem de dados est corretamente conectado Storage device write protected Os arquivos n o podem ser exportados para o dispositivo de armaze nagem de dados Assegurar que o dispo sitivo de armazenagem de dados n o esteja com a prote o contra escrita ativada Bluetooth device not ready Dados n o podem ser transferidos ao adap tador de Bluetooth Garantir o seguinte e Adaptador de Blue tooth compat vel e Adaptador de Blue tooth est correta mente conectado Printer communication error Dados n o podem ser transferidos im
56. el dispositivo USB descon ctelo y vuelva a conectarlo Para imprimir siga las instrucciones de la ventana visualizada para emplear la impresora indicada o buscar otras impresoras Siaparece un mensaje de error siga las instrucciones de localizaci n de errores v ase el apartado Mensajes del sistema e Para visualizar un protocolo detallado con los valores medidos e instant neas de 5 segundos de la ventana EGMI pulse el bot n Detalles Una ventana de mensaje indica brevemente que se est preparando el protocolo detallado 188 Empleo del software Protocolo detallado Informe impresiones 5 yA osma oe 3 pea Arpit misma v 1136332 AM Aven mian y Vors n de software Amplivd miuma r M270 Show Pate 2 10 hs Hora de medo n 26 32 AM 11 96 41 AM 12 00 00 AM Gisoodss A Detecci n Ps nm D a Y 4 VIS sm sm sm pS ee J Du dy i tite gt rw Baw era meet L roere Gz ba 2010 ad gt Hor wef 11 36 32 AM Ale Fig 38 Protocolo detallado en la pantalla de Informe e Para visualizar el protocolo detallado pulse el bot n Detalles e Para imprimir o exportar el protocolo visualizado actualmente pulse el bot n Imprimir exportar button Si el protocolo visualizado actualmente est vac o el bot n estar inactivo e Para visualizar la lista de protocolos guardados pulse el bot n Informe impresiones yI 2 08 2010 11 36 32 AM 12 10 2
57. el indicador de nivel de carga est en rojo e No enchufe una unidad USB ni conecte un monitor VGA externo si el indicador del nivel de carga est en rojo Nota La conexi n prolongada de una unidad USB o de un monitor VGA externo reducir el tiempo de servicio de las pilas Si el dispositivo funciona con las pilas y las pilas de uno de los compartimentos est n pr cticamente agotadas el dispositivo indicar visualmente que el compartimento en cuesti n debe reemplazarse a de Fig 9 La pantalla indica El compartimento derecho de las pilas est descargado y debe reemplazarse e Sieldispositivo funciona con las pilas y el indicador del nivel de carga NO est en rojo las pilas del compartimento indicado podr n reemplazarse por otras nuevas e FE E ae ee Fig 10 La pantalla indica Los dos compartimentos de las pilas est n descargados no retire ninguno de los compartimentos Recambio de las pilas Manejo del dispositivo 145 Siel dispositivo funciona con las pilas y el indicador del nivel de carga est en rojo no reemplace las pilas hasta que no haya conectado la alimentaci n el ctrica Los compartimentos de las pilas se encuentran en los lados derecho e izquierdo del dispositivo Cada compartimento contiene un estuche con cuatro pilas para m s informaci n sobre las caracter sticas v ase el apartado Datos t cnicos Si el dispositivo funciona con las pilas y s
58. en el coraz n del paciente e Fije las conexiones de cables sin utilizar cerca del paciente Nota Antes de conectar el cable del paciente a los electrodos aseg rese de que estos ltimos han sido implantados de forma segura en el coraz n del paciente e nicamente profesionales sanitarios cualificados para llevar a cabo ex menes y terapia intracar diacos pueden utilizar los cables de paciente e Durante la realizaci n de un examen intracardiaco es imprescindible adoptar medidas de precauci n Emplee las instalaciones adecuadas dotadas de un equipo radiol gico y un equipamiento de emer gencia cardiaco p ej marcapasos o desfibrilador externo en un estado operativo que le permita de inmediato mantener las funciones vitales del paciente Procure adoptar medidas preventivas adicionales en casos en los que una p rdida de estimulaci n pueda poner en peligro la vida del paciente 156 Manejo del dispositivo A ADVERTENCIA Peligro de desfibrilaci n Aunque el dispositivo haya sido dise ado a prueba de desfibriladores y se haya sometido a las pruebas correspondientes la desfibrilaci n puede poner en peligro al paciente y causar da os en el dispositivo e Siempre que sea posible desconecte el disposi tivo del paciente al generar una desfibrilaci n e Siel dispositivo est conectado al paciente durante la desfibrilaci n compruebe posterior mente su funcionamiento ADVERTEN
59. entorno electro interferencias ci n seg n magn tico la norma IEC 60601 1 2 Descarga de elec 6kV de Comoel e Use los dispositivos tricidad est tica descarga de nivel de en suelos de madera ESD seg n la contacto compro hormig n o de norma IEC 61000 8kVde baci n baldosas de cer 4 2 descarga mica Si el suelo est a rea recubierto de un material sint tico la humedad relativa debe ser como m nimo del 30 222 Anexo Comprobaci n de Nivel de Confor Directrices para el la resistencia a comproba midad entorno electro interferencias ci n seg n magn tico la norma IEC 60601 1 2 Perturbaciones 2 kV para Como el e Aseg rese de que la transitorias r pidas cables de nivel de calidad de la tensi n r fagas seg n la suministro compro de alimentaci n sea norma IEC 61000 el ctrico baci n la habitual de un 4 4 1 kV para negocio o de un cables de entorno hospitalario entrada y salida Sobretensiones 1kV para ondas seg n la tensi n en norma IEC 61000 contrafase 4 5 2 kV para tensi n en fase Ca das de tensi n lt 5 Uy para Como el e Aseg rese de que la interrupciones 1 2 periodo nivel de calidad de la tensi n breves y fluctua gt 95 de ca da compro de alimentaci n sea ciones en la tensi n 40 Uy para baci n la habitual de un de alimentaci n 5 periodos de negocio o de un conforme a la 60 de ca da entorno hospitalario norma IEC 61000
60. es Par metro Especifica o Comprimento x Largura x Altura 220 x 180 x 60 mm Peso incl 2 comparti mentos de baterias cheios 1 2 kg Material da carca a ABS resistente a chamas Display Touchscreen Par metro Especifica o Tamanho diagonal 7 pol Resolu o 800 x 480 p xeis Ilumina o do display LED Brilho da tela 350 cd m Touchscreen Resistivo Indicadores de estimula 6 LEDs c o sensibilidade Suprimento de energia Entrada Sa da Ap ndice 323 Par metro Especificac o Porta USB e USB 2 0 standard 12 MBit s e Adaptador Bluetooth para Windows Stack ou e Mem ria USB Flash Interface Bluetooth Suporte para impressora externa compat vel com HP PCL5 Interface VGA DE 15 DDC2 apenas para monitor m dico Suprimento de energia externa Soquete para conector de pino 5 5 mm 2 5 mm Conectores do paciente e 2 conectores Redel PKNO6 e Conex o para cabos do paciente conforme lista de acess rios Suprimento de energia externa Par metro Especifica o Identifica o Tipo FRIWO FW 7555M 08 Faixa de voltagem 100 240 V AC Faixa de frequ ncia 50 60 Hz Corrente nominal de 400 mA entrada Voltagem nominal de 7 5 V DC saida Corrente nominal de 1 7A saida Classe de seguranca Il Grau de prote o IP 41 Tipo de conect
61. este aparelho transpor tado estiver danificada n o utilizar o aparelho e entrar em contato com a BIOTRONIK imediata mente e Para proteger o aparelho contra danos o mesmo deve ser colocado na sua bolsa interna de trans porte durante o armazenamento transporte ou envio ATEN O externos mento do sistema aparentes se necess rio Funcionamento prejudicado devido a danos Impactos mec nicos por exemplo deixar a unidade cair sem embalagem de uma altura acima de 5 cm podem prejudicar permanentemente o funciona e N o utilizar o aparelho se houver danos e Se ocorreram danos entrar em contato com a BIOTRONIK para testar e consertar o aparelho Observa o Remover as baterias do aparelho se o mesmo n o for utilizado por um per odo maior O aparelho apenas pode ser armazenado em um ambiente que satisfa a as seguintes condi es ambientais Par metro Valor Temperatura 0 50 C 32 122 F Umidade relativa 30 75 sem condensa o Press o atmosf rica 50 106 kPa 7 2 15 4 lbf in 2 242 Seguranca durante o uso Condic es ambientais durante a operac o Local de instalac o O aparelho apenas pode ser operado nas seguintes condi es ambientais Par metro Valor Temperatura 10 40 C 50 104 F Umidade relativa 30 75 sem condensa o Press o atmosf rica 70 106 kPa 10
62. estimula o ventricular e qualquer onda P subse quentemente induzida e Mudar para a tela Tests apertando o bot o Tests Para medir a condu o retr grada em um canal proceder como segue e Usar o bot o Modes para ajustar o modo de esti mulac o para VDI Usar o bot o Rate para ajustar a frequ ncia de estimula o acima da frequ ncia intr nseca do paciente VDIRY A 90 bpm Rv 89 bpm LV bpm e A a E B TO Pace A wer 20m no aom LL a a 5 0 V ara PA i01 RV _Aroitudo 0 5 ms Palco m JET cot ra Fig 32 Tempos de conducao tela Tests e Para documentar o resultado do teste de condu o e para congelar o IEGM apertar o bot o Timing Freeze no painel frontal A tela Timing Freeze exibida Operar a tela Timing Freeze Usar o software 299 DIR A90 bpm RV 89 bpm LV bp Sm A 6 pes 66 56 a o RV P P tv Z5mrengs Sosed 20 memo 29m ERA Ez Es gt o Yall 20 f il EE nt Vaaa AY YY ad sov 5 s 5 s gt gt wens 357 pom swe Pare re e II ae ove Lcd il acc a cl Pe en Fig 33 Tempos de conduc o tela Timing Freeze A tela mostra o IEGM congelado com marcadores pelos quais pode ser avaliado o tempo de conduc o VA AV e VV dependendo do modo atual Os elementos de comando na tela Timing Freeze podem ser utilizados para isolar e analisar por es do IEGM congelado e Paraalterar a escala
63. immediate life support Consider additional pre emptive measures in patients where loss of pacing could cause life threatening danger 42 Handling of the Device A WARNING Danger from defibrillation While the device is designed and tested to be defi brillator safe the patient can be endangered and the device can be damaged e Whenever possible disconnect the device from the patient when defibrillating e Ifthe device is connected to the patient during defibrillation check its operations afterwards WARNING Danger from HF surgery The device is equipped with protective circuitry to prevent damage when used with HF surgery Although this circuitry has been tested to and exceeds standard requirements its efficiency is limited and depends on the strength waveform and conduction path of the induced current In addition use of HF surgery may induce dangerous currents into the patient cables which may be conducted into patient s heart Therefore e Disconnect the patient cables from the device when performing HF surgery procedures e Check the operations of the device if HF surgery has been used WARNING Danger from electrostatic charges Electrical currents can be dangerous to the patient e Discharge any electrical static charge on your person before touching the patient the patient cables or the device e Please observe the technical manual of the patient cables and
64. login W2 Fw verson Ei O a E Fig 50 Preferred settings in the Preferred settings screen lower section e Tochange an ON OFF value tap on the corre sponding field ON O OFF The new value is saved e Tochange a parameter select the value and change it using the control knob on the front panel The new value is saved Adjustable values You can set the following values Preferred settings values Parameters Range of values Factory value A Lead ON OFF ON A Pacing Ap ON OFF OFF A Sensing As ON OFF ON APulse width APW 0 1 0 1 2 ms 0 5 ms A Amplitude 0 1 0 1 10 V 5 Val A Sensitivity 0 2 0 1 20 mV 1 0 mV RV Lead ON OFF ON RV Pacing RVp ON OFF OFF RV Sensing RVs ON OFF ON RVPulse width 0 1 0 1 2 ms 0 5 ms 5 RVPW RV Amplitude 0 1 0 1 10 V 5 V5 RV Sensitivity 0 5 0 1 20 mV 2 5 mV Using the Software 85 Parameters Range of values Factory value LV Lead ON OFF ON LV Pacing LVp ON OFF OFF LV Sensing LVs ON OFF ON LV Pulse width 0 1 0 1 2 ms 0 5 ms Y LVPW LV Amplitude 0 1 0 1 10 V 5yo LV Sensitivity 0 5 0 1 20 mV 2 5 mV Tracking ON OFF OFF Rate Basic interval 30 1 100 2 90 ppm 180 ppm 667 ms 2000 333 ms AV delay AVD O 5 300 ms 120 ms 5 RV LV delay WD 10
65. los estados siguientes Bot n oscuro con texto en blanco el texto restante en negro el par metro est activo y puede modificarse con el selector del panel frontal el nuevo valor entra en vigor de inmediato Bot n oscuro con texto en blanco el texto restante en gris claro el par metro est inactivo si bien puede modificarse con el selector del panel frontal el nuevo valor entra en vigor cuando el par metro pasa a estar activo Botones de Muestra los par metros de amplitud del canal respec Amplitud tivo Para modificarlos pulse el bot n y ajuste el valor con el selector del panel frontal El valor nuevo entra en vigor de inmediato Botones de Muestra los par metros de duraci n del impulso del Duraci n canal respectivo impulso Para modificarlos pulse el bot n y ajuste el valor con el selector del panel frontal El valor nuevo entra en vigor de inmediato Bot n de M s Abre una ventana con botones adicionales de par me tros Retardo AV Retardo VD VI Sensibilidad A VD VI Polaridad VI BIPL CRBP IVBP RRBP Atr s Regresa a los botones de par metros de canal 172 Empleo del software A Elementos de control de la ventana EGMI ADVERTENCIA Peligro derivado de una p rdida de asistencia a la estimulaci n Conectar el cable del paciente al electrodo equivo cado puede conllevar un comportamiento de detec ci n y estimulaci n ineficaz y la
66. ms Autoshort ap s Pace 15 ms A RV LV 2 ms Tempo de medi o Sense 60 ms A RV LV 2 ms Intervalo de interfer ncia 70 ms 2 ms Par metro Valor Faixa Calibrac o de sensibili dade formas de onda de teste Cenelec Escopo de entrega e acess rios Ap ndice 331 Escopo de entrega Nome Quanti N de Detalhes dade enco menda Reliaty 1 365383 Aparelho se encomen dado em separado sem recept culos de baterias Bolsa 1 370109 Fonte de alimenta o 1 367905 FRIWO FW 7555M 08 com energia Cabo de for a 1 351665 para NK 29 2 5 m 345475 para NK 30 2 0 m UK 342415 para NK 31 2 0 m EU 367906 para NK 32 2 0 m AUS 379321 para NK 34 2 0 m BR Recept culos de 3 365382 2 dentro do aparelho baterias Baterias 8 370736 Duracell MN1500 AA LR6 Cabos do paciente EUA 2 128085 PK 67 S Restantes paises 353181 PK 141 Adesivos etiquetas 4 DE 370728 em diferentes idiomas ES 370730 FR 370731 IT 370732 Manual t cnico N de encomenda espec fico por idioma Guia r pido N de encomenda espec fico por idioma 332 Ap ndice Acess rios dispon veis Nome N de enco Detalhes menda Cabo do paciente PK 67 L 123672 Aplic vel com PK 155 Cabo do paciente PK 67 S 128085 Aplic vel com PA 1 B PA 2 PA 4 Cabo do paciente PK 141 353181 Adaptador
67. o lamarela ventricular direita LVs verde Luz indicadora para sensibilidade ventricular esquerda LVp Luz indicadora para estimulac o lamarela ventricular esquerda O display uma tela sens vel ao toque touchscreen que operada com o toque do dedo Observa o Operar o touchscreen com objetos cortantes p ex canetas instrumentos cir rgicos pode danificar o display e reduzir sua vida til O seguinte exibido no display e Par metros e medi es e IEGMe canal de marcas e Bot es Bot es no display Bot o girat rio no painel frontal Sinal ac stico Ajustar o brilho da iluminac o Manuseio do aparelho 279 Os bot es de fun o possuem inscri es e fun es espec ficas Os bot es podem ser usados para Navegar entre janelas Ligar desligar uma fun o Selecionar um de v rios valores poss veis aper tando repetidamente e Selecionar o valor que depois pode ser modificado usando o bot o girat rio no painel frontal Usar o bot o girat rio para modificar o par metro selecionado destacado no display O novo valor se torna efetivo imediatamente e Antes de girar o bot o girat rio certificar se de que o par metro desejado est destacado no display e O aparelho emite um tom agudo sempre que o acionamento de qualquer tecla ou bot o tiver um efeito de fun o e Oaparelho emite um tom grave sempre que o acio namento de qualquer t
68. o m xima Estimula o m xima utilizada para avaliar se o m sculo extra card aco pode ser inadvertidamente estimulado pela estimula o com o eletrodo na sua posi o atual no cora o Durante a estimula o m xima o canal atualmente selecionado estimu lado com m xima amplitude e largura de pulso A estimula o m xima efetuada com os ajustes mostrados na tabela abaixo Ajustes de estimula o m xima Par metros Ajuste Amplitude de pulso ajuste fixo 10 0V Largura de pulso ajuste fixo 2 0 ms Para aplicar a estimulac o maxima em um canal proceder como segue e Seocanal ainda nao esta ativo ativar o canal aper tando o bot o canal ON OFF A RV ou LV e Seaestimulac o n o est ativada no canal ativar a estimulac o apertando o bot o Pacel e Selecionar o canal no qual a estimulac o m xima deve ser aplicada e Aplicar a estimulac o m xima apertando o bot o Max Stim no painel frontal e manter o bot o apertado Durante a estimula o m xima em um canal a amplitude e largura de pulso de estimula o s o exibidas nos bot es de par metros do canal L Fig 44 Estimula o m xima bot o Max Stim no painel frontal 312 Usar o software Encerrar estimula o m xima YDIR Y A se SE SR se SE Ss Modes see RV e 34 ppm z peo ll a A A nes SN duw piw piw iaw saree o Y 91 19
69. o restaurados ver se o Ver ou alterar ajustes personalizados Para restaurar todos os ajustes aos seus valores de f brica proceder como segue e Apertar o bot o Reset pref settings Os ajustes de sistema s o alterados para os ajustes de f brica Os ajustes de opera o atuais n o s o afetados por esta altera o Usar o software Ver ou alterar ajustes personalizados Descric o Ver alterar ajustes personalizados Os ajustes personalizados s o um conjunto de valores configur veis pelo usu rio que podem ser rapida mente ativados ou reativados apertando uma nica tecla a tecla Pref Set no painel frontal Observa o Estes ajustes podem ser alterados na telaPreferred settings Para que estes ajustes tenham efeito precisam ser ativados usando a tecla Pref Set no painel frontal e poss vel efetuar mudan as nos ajustes persona lizados sem afetar a opera o atual do aparelho e Todos os ajustes personalizados s o permanente mente armazenados no aparelho mesmo depois de desligar o mesmo 317 Para alterar um ajuste personalizado proceder como segue e IrparaatelaPreferred Settings apertando o bot o Pref set e Usara barra de rolagem para navegar pelos ajustes dispon veis 000 A 40 bpm RY dO bpm LY 40 bpm Ce Preferred A 5 ee A RV Lv 02 08 2010 ros Lead E pao 02 48 PM B Pacing Tee os English fata detect S
70. peligro la vida del paciente La prueba de Wenckebach no debe realizarse en pacientes sin conducci n AV ya que para ellos est contraindicada la estimulaci n unicameral auricular La estimulaci n por r fagas puede inducir o acelerar las arritmias peligrosas Tenga siempre a punto un equipamiento cardiaco de emergencia p ej marca pasos o desfibrilador externo en un estado operativo que le permita de inmediato mantener las funciones vitales del paciente cuando emplee esta funci n Procure adoptar medidas preventivas adicionales en casos en los que una p rdida de estimulaci n pueda poner en peligro la vida del paciente El dispositivo est equipado con circuitos de protec ci n para evitar da os al emplearlo con procedi mientos de cirug a de alta frecuencia Aunque tales circuitos han sido sometidos a pruebas y satisfacen con creces los requisitos est ndar su eficacia es limitada y depende de la intensidad la forma de onda y la v a de conducci n de la corriente inducida Adem s el empleo de equipamiento quir rgico de alta frecuencia puede inducir corrientes peligrosas en los cables del paciente que pueden ser reconducidas al coraz n del paciente Por lo tanto e Al practicar un procedimiento de cirug a de alta frecuencia desconecte del dispositivo los cables del paciente e Compruebe el correcto funcionamiento del dispo sitivo si se ha efectuado un procedimiento de cirug a de alta frecuencia
71. permanente en el dispositivo incluso despu s de haberlo apagado Visualizaci n o Para modificar unos ajustes del sistema proceda modificaci n delos como sigue ajustes del sistema e Acceda a la pantalla de Par metros propios pulsando el bot n Config pref LO AGS lpm YD 65 Jom NGS pm Ee Par metros proplos A 5 A vD vi 03 02 2010 configs Electrodo 02 02 pa B Estimulaci n er Gs Espa ol e Detecci n x kenu e Dan imp 0 5 ms 0 5 ms 0 5 ms mmfadtemy igo de Fermata fecha de Amplitud so v 5 0 v 50 v aee Sensbilidad 1 0mv 2 5mV 2 5 mV imran raa 90 ppm guma Freceras dos ae st 6 EE Fig 48 Ajustes del sistema de la pantalla de par metros propios e Para modificar un ajuste seleccione el valor y modif quelo empleando el selector del panel frontal El valor nuevo entra en vigor de inmediato Fecha hora formato de fecha formato de hora Idioma Iluminaci n Empleo del software 199 En el protocolo de los valores medidos que se han guardado vienen indicadas la fecha y hora correspon dientes Pueden configurarse los valores siguientes e Fechal D a mes a o e Hora Hora minutos Formato de hora 12h e j 01 30 pm 24h e j 13 30 e Formato de fecha mm dd yyyy lamericano dd mm yyyy leuropeo dd d a mm mes yyyy ano Los botones y los mensajes de pantalla pueden visua lizarse en diversos idiomas Pueden configurarse lo
72. pressing the Tests button To determine the Wenckebach point proceed as follows e Use the Mode button to set the mode to AAI Use the Rate button to set the pacing rate above the patient s intrinsic rate AAL A65 bpm RV bpm LY bpm Zea A Ss E e gt 5 0 V Ae om A arotu 0 5 ms Saroa a 1 Pube man A A Fig 34 Wenckebach procedure Tests screen e Increase the pacing rate while observing the ventricular IEGM Look for the point at which Wenckebach behavior occurs 68 Using the Software Operating the Timing Freeze screen L A RY y m Te A P P P P P F P P Modes RV 120 ppm 5 0 Y s fas A artua a 0 5 ms Ate wah More sae a gota de rn A Fig 35 Wenckebach point Tests screen e Todocumentthe result ofthe Wenckebach test and to freeze the IEGM press the Timing Freeze key on the front panel The Timing Freeze screen is displayed AAL Aj20 RY L Te A PO PO PSD so so pxo po PSO p T Ry LV 25eren s aS 10 waa E a e E o o Dis v a v a NE qi E E Gn gt 4 127 com Save R e ke O AS LAA Fig 36 Wenckebach point Timing Freeze screen The screen shows the frozen IEGM where the PP interval displayed next to the atrial markers in the marker channel can be used to calculate the Wenckebach rate The controls on the Timing Freeze screen can be used to isolate and analyze portions of the f
73. riles como desechos m dicos conta minados e Cables no est riles conforme a la Directiva Europea 2002 96 CE de residuos de aparatos el ctricos y electr nicos directiva de RAEE Manejo del dispositivo 159 Teclas pantallas y se ales Teclas del panel Las teclas del panel frontal tienen funciones frontal concretas y est n etiquetadas correspondientemente sy sm sm eum cum O u O Fig 23 Teclas del panel frontal Designaci n Descripci n Tecla empleada para iniciar el mb programa de seguridad Guardar Teclas que permiten guardar las medidas del canal seleccionado en un protocolo Detecci n Medidas de las ondas P R Umbral Amplitud de impulso Impedancia Impedancia del electrodo Tempo Tecla que permite abrir la ventana Congelar de an lisis del EGMI y la pantalla Tempo Congelar Estim max Tecla que permite iniciar la esti mulaci n a la amplitud y duraci n del impulso m ximos en el canal seleccionado Config pref Tecla que permite modificar colectivamente el valor de par metros a un conjunto de valores definidos por el operario 160 Manejo del dispositivo Indicadores del panel frontal Pantalla e Para activar una funci n pulse brevemente la funci n correspondiente e Excepci n Para estimular con la m xima amplitud y duraci n de impulso pulse y mantenga pulsada la tecla Estim max Los i
74. se est trabalhando corretamente Se caracter sticas de opera o n o habituais forem observados pode ser necess rio adotar medidas adicionais tais como p ex alterar o alinhamento ou reposicionar o aparelho Na faixa de frequ ncias de 150 kHz a 80 MHz certificar se de que as inten sidades de campo sejam menores do que 3 V m Observa o Uy a voltagem alternada antes de aplicar os n veis de teste Teste de resist n N vel de teste Confor Diretrizes para o cia a interfer ncias deacordo com midade ambiente eletro IEC 60601 1 2 magn tico Descarga de eletri 6 kV Igualao e Operar os aparelhos cidade est tica descarga por n vel de em pisos de madeira ESD de acordo contato teste concreto ou piso com IEC 61000 4 2 8 kV cer mico Se o piso descarga estiver coberto por pelo ar material sint tico a umidade relativa deve ser de no m nimo 30 337 338 Ap ndice 60 Hz de acordo com IEC 61000 4 8 Teste de resist n N vel de teste Confor Diretrizes para o cia a interfer ncias deacordo com midade ambiente eletro IEC 60601 1 2 magn tico Interfer ncias 2 kV para Igualao e Garantir que a quali el tricas tran linhas de for a nivel de dade da alimenta o sientes r pidas 1 kV para teste com energia seja Bursts conforme linhas de aquela de um IEC 61000 4 4 entrada e ambiente comercial sa da e ou ho
75. se n o passar pelo auto teste interno n o utilizar o aparelho e entrar em contato com o seu represen tante local da BIOTRONIK imediatamente Inspec o peri dica Descarte Seguranca durante o uso 249 Uma inspec o completa do aparelho deve ser executada Ao suspeitar de falhas de funcionamento A cada dois anos A energia el trica excessiva por ex o uso combi nado de equipamento de cirurgia de RF ou de um desfibrilador em um paciente durante o uso do analisador do sistema de estimula o pode dani ficar o dispositivo Verificar a opera o do aparelho ap s o seu uso e iniciar esta inspe o se existirem quaisquer sinais de falhas de funcionamento especialmente se forem exibidas mensagens de falha no display durante o auto teste de inicializa o Esta inspe o precisa ser executada de acordo com as instru es do fabricante Estas instru es podem ser fornecidas sob solicita o e listam todos os passos necess rios do teste e aparelhos relacionados verifica o Se tiver quaisquer d vidas por favor entrar em contato com o seu representante local da BIOTRONIK Este aparelho cont m material que deve ser descartado de uma maneira segura para o meio ambiente Aplica se a Diretiva Europeia 2002 96 CE relativa aos res duos de equipamentos el tricos e eletr nicos REEE O s mbolo na etiqueta uma lata de lixo riscada indica que o aparelho deve ser descartado de acordo com a Di
76. suitable Replacement parts Ensure safety compliance by using only original and accessories replacement parts and accessories authorized by BIOTRONIK Using any other parts voids the liability for subsequent events the guarantee and the warranty Defects Do not put defective or damaged devices into opera tion 24 Safety During Use Handling of the Device 25 2 Handling of the Device What s in this This chapter contains the following topics chapter Topic Page Device Overview 26 Transport and Setup 29 Power Supply 30 Switching On and Off 35 Connections and Cables 36 Keys Displays and Signals 45 26 Handling of the Device Device Overview Operating e eo o o front panel ch om cm cm cu oe Fig 2 Operating elements on the front panel Designation Description Display indicators See section Keys keys and control knob Displays and Signals Operating elements on right Fig 3 Operating elements on the right of the device 27 Handling of the Device Designation Description O On off switch Right side battery compartment secondary power source Operating elements on left and back Fig 4 Operating elements on the left and back of the device Designation Description Left side battery compartment secondary power source USB port used to export reports to a USB flash memory sti
77. test level supply quality is that fluctuations inthe drop of a typical commer supply voltage 40 Ur for cial and or hospital according to 5 cycles 60 environment IEC 61000 4 1 drop e If you require 70 U for continued operation 25 cycles 30 during power supply drop interruptions lt 5 Urfor 55 connect the device to gt 95 drop an uninterruptible power supply or use a battery for operation 103 104 Appendix to IEC 61000 4 3 Test of resistance Test level Compli Guidelines for the to interference according to ance electromagnetic IEC 60601 1 2 environment Magnetic field at 3 A m Same as e Ensure that the the supply frequen test level magnetic field cies 50 60 Hz strengths are at according to levels characteristic IEC 61000 4 8 of a location in a typical commercial and or hospital envi ronment Test of resistance Test level Compli Guidelines for the to interference according to ance electromagnetic IEC 60601 1 2 environment Conducted HF 3 Ver 3V e Maintain safety interferences distance of mobile according to radio equipment to IEC 61000 4 6 the device see Radiated HF inter 3V m 80 MHz 3V m table 6 ferences according to 2 5 GHz e The field strength of stationary transmit ting devices must be measured on site and must be lower than the compliance level at all frequencies consider conducting a study of the site The field strengt
78. the saved measured values the corre sponding date and time are denoted You can set the following values e Date Day month year e Time Hour minutes Time format 12h e g 01 30 pm 24h le g 13 30 82 Using the Software Language Illumination Resetting system settings e Date format mm dd yyyy American dd mm yyyy European dd day mm month yyyy year Buttons and screen messages can be displayed in different languages You can set the following values e Language English Espa ol Francais Italiano Deutsch The brightness of the display is preset to provide an optimal compromise between light intensity of the battery service time Note The service time for battery operation is reduced when the display is made brighter You can set the following values e Illumination Long life Normal Bright You can reset all system settings to the factory default values Note All preferred settings will also be reset see section Viewing or Changing Preferred Settings To reset all settings to their factory values proceed as follows e Press the Reset pref settings button The system settings are changed to the factory settings The current operational settings are not affected by this change Using the Software 83 Viewing or Changing Preferred Settings Description Preferred settings are a set of use
79. torna efetivo imediatamente Bot o de comando de par metro par metro est sele CA cionado por m n o est ativo e pode ser modificado com o bot o girat rio no painel frontal Elementos de As figuras e explica es a seguir descrevem os comando em todas elementos de comando bot es cones e campos de as telas dados do aplicativo de software 000 A 65 bpm Rv 65 bpm LY 65 bpm Es k A s e So 60 eee NE 2 E z 50 Y Sarono ia More sse tum SS sn bast ala al Fig 25 Elementos de comando em todas as telas Identifica o Descri o Indica o Exibe o modo ativo modo ativo Indica o Exibe as frequ ncias detectadas em bpm para todos os frequ ncias eletrodos conectados atuais A RV Sensibilidades refrat rias s o usadas no c lculo da LV frequ ncia As exibi es s o atualizadas para cada evento Frequ ncias abaixo de 30 bpm n o s o exibidas 286 Usar o software Identificac o Descric o Indicac o Exibe o tipo de alimentac o de energia e o estado das fonte de baterias Energia opera o com conex o rede E estado das baterias QM verifica o do estado das baterias imediata mente depois de ligar o dispositivo ou de trocar o recep t culo de baterias Indicac o Indica que as baterias no compartimento esquerdo de comparti baterias est o esgotadas mento Jae a esquerdo de ee baterias esgo
80. tpm e A 5 E Bo y i pE 15555 pace As aren e 20m re aom Los AD 4 5 0 Y Rye PA li RV troitudo 0 5 ms Palco mh TE a eee E Fig 32 Conduction times Tests screen e To document the result of the conduction test and to freeze the IEGM press the Timing Freeze key on the front panel The Timing Freeze screen is displayed Operating the Timing Freeze screen Using the Software 65 a VDIRY A90 bpm RV 89 bpm LY bpm Te A e pe t 565 y P P ZSmmgs qe 20 mejor 29m TERA E Va Es aii 20 ii ji HH f O Y oN OO J 504 5 s so 5 s A Y 186 cem Save a a po lt gt a r La aa al Lcd il me A A AAA Fig 33 Conduction times Timing Freeze screen The screen shows the frozen IEGM with markers from which depending on the current mode VA AV and VV conduction times can be evaluated The controls on the Timing Freeze screen can be used to isolate and analyze portions of the frozen IEGM e To change the time scale of the IEGM press the Speed buttons e To move the viewing window of the IEGM left or right move the slider e To change the amplitude gain of the IEGM trace for one channel press the corresponding fl button repeatedly e To measure the time between a ventricular pace and the ensuing atrial sense use the calipers Reposition a caliper by dragging it or by first selecting it and t
81. un valor ON OFF toque levemente el campo correspondiente ON OFF Se guarda el valor nuevo e Para modificar un par metro seleccione el valor y modif quelo empleando el selector del panel frontal Se guarda el valor nuevo Valores ajustables Pueden configurarse los valores siguientes Valores de par metros propios Par metros Rango de valores Valor de f brica Electrodo ON OFF ON Estimulaci n A Ap ON OFF OFF Detecci n A As ON OFF ON Duraci n del 0 1 0 1 2 ms 0 5 ms 3 impulso A APW Amplitud 0 1 0 1 10 V 5yal Sensibilidad A 0 2 0 1 20 mV 1 0 mV Electrodo VD ON OFF ON Estimulaci n VD ON OFF OFF VDp Detecci n VD VDs ON OFF ON Duraci n del 0 1 0 1 2 ms 0 5 ms 5 impulso VD VDPW Amplitud VD 0 1 0 1 10 V 5 Vb Empleo del software Par metros Rango de valores Valor de f brica Sensibilidad VD 0 5 0 1 20 mV 2 5 mV Electrodo VI ON OFF ON Estimulaci n VI VIp ON OFF OFF Detecci n VI VIs ON OFF ON Duraci n del 0 1 0 1 2 ms 0 5 ms Y impulso VI VIPW Amplitud VI 0 1 0 1 10 V 5yo Sensibilidad VI 0 5 0 1 20 mV 2 5 mV Seguimiento ON OFF OFF Frecuencia 30 1 100 2 90 ppm intervalo b sico 180 ppm 667 ms 2000 333 ms Retardo AV AVD O 5 300 ms 120 ms gt Retardo VD VI W
82. 0 5 100ms 5ms Polarity LV LV bipolar BIPL LV bipolar BIPLO LV lead polarity Common ring bipolar CRBP LV Inverse bipolar IVBP Ring ring bipolar RRBP IEGM Filter ON OFF OFF al Not active as Ap is OFF b Not active as RVp is OFF c Not active as LVp is OFF d In certain environments switching the IEGM Filters on may result in a reduction of EMI inter ferences or noise on the IEGM traces However activated IEGM Filters may attenuate peak IEGM potentials from cardiac activity thus influ encing the morphology of the IEGM signal The default setting for the IEGM Filters is off upon start of the device 86 Using the Software Resetting You can reset all preferred settings to the factory preferred settings default values Note All system settings will also be reset see section Viewing or Changing System Settings To reset all settings to their factory values proceed as follows e Press the Reset pref settings button The preferred settings are changed to the factory settings The current operational settings are not affected by this change unless you activate the preferred settings using the Pref Set key on the front panel What s in this chapter Appendix 87 Appendix This chapter contains the following topics Topic Page Technical Data 88 Fixed parameter values 92 Programmable parameter values 95 S
83. 010 04 20 01 PM 2 11 2010 05 48 41 PM 13 02 2010 12 28 57 PM her 1 nore is paromtra E biore WP pai Pt y AT RT cs Fig 39 Informe impresiones en la pantalla de proto colos e Para visualizar un protocolo resumido seleccione la entrada deseada de la lista y pulse el bot n Vista Informe Empleo del software 189 e Pararenombrar un protocolo resumido seleccione la entrada deseada de la lista y pulse el bot n Renombrar Informe Cambie el nombre del protocolo empleando el teclado de la pantalla v ase la figura m s abajo Cierre el teclado de la pantalla pulsando el bot n intro e Para a adir un protocolo nuevo para guardar las medidas y EGMIS nuevos pulse el bot n Nuevo Informel Introduzca el nombre del protocolo empleando el teclado de la pantalla v ase la figura m s abajo Cierre el teclado de la pantalla pulsando el bot n intro Nota Cuando se a ade un protocolo nuevo las medidas siguientes se guardan en l hasta que se a ade otro protocolo nuevo 09 14 2008 11 52 56 AM Fig 40 Teclado de la pantalla para la pantalla de Informe 190 Empleo del software Env o de estimulaci n por r fagas Descripci n Ajustes Programa de backup La estimulaci n por r fagas puede aplicarse para terminar ciertos tipos de arritmias Durante la esti mulaci n por r fagas el canal seleccionado actual mente es estimulado con una amplitud de impulso fija y una fre
84. 1 15 4 lbf in 2 O aparelho apenas pode ser operado em um ambiente que satisfa a as seguintes condi es e A temperatura ambiente umidade relativa e press o atmosf rica devem estar dentro das condi es de opera o especificadas Condi es de opera o est reis podem ser mantidas N o h gases explosivos na proximidade do aparelho Existe sempre um equipamento emerg ncia card aca por ex marcapasso externo desfibrilador em um estado operacional dispon vel para suporte a vida imediato Considerar medidas preventivas adicionais em pacientes nos quais a perda de esti mula o poderia colocar sua vida em perigo O paciente monitorado com um monitor de ECG de superf cie O aparelho deve estar numa superf cie plana e seca Ele deve ser posicionado de forma que n o pode deslizar especialmente se cabos estiverem conec tados Aplicar adesivos de idioma Suprimento de energia A Seguranca durante o uso 243 Fig 1 O idioma das inscri es no aparelho pode ser alterado aplicando um adesivo de idioma e Para aplicar o adesivo de idioma remover a folha traseira do adesivo posicionar o adesivo como mostrado na figura acima e pressionar o mesmo firmemente contra o painel frontal O aparelho pode ser operado pelas seguintes fontes de energia e Rede el trica externa como fonte prim ria para operac o cont nua e Baterias alcalinas substitu veis como fonte
85. 8 Indicador del nivel de cargar de las pilas en la pantalla e Silas pilas disponen de m s de 4 horas de tiempo de servicio el indicador de carga aparece en color verde e Elindicador del nivel de carga se vuelve amarillo cuando el tiempo de servicio restante se encuentra entre 2 y 4 horas e Elindicador del nivel de carga se vuelve rojo cuando el tiempo de servicio restante se reduce a 30 minutos Cuando el indicador del nivel de carga aparece en rojo el dispositivo emite un pitido audible cada 20 segundos e Elindicador del nivel de carga muestra un interro gante MIER cuando se est calculando el tiempo de servicio restante e Aparece una advertencia cuando se ha apagado el dispositivo en los supuestos siguientes El tiempo de servicio restante es inferior a 30 minutos Las pilas estan completamente descargadas o no hay pilas en el dispositivo Nota Reemplace las pilas gastadas por otras nuevas y acepte este aviso antes de seguir empleando el dispositivo 144 Manejo del dispositivo A ADVERTENCIA Peligro de p rdida de suministro Si el indicador del nivel de carga est en rojo al dispositivo le quedan menos de 30 minutos de tiempo de servicio con las pilas e Enese momento procure conectar a la alimenta ci n el ctrica externa para mayor seguridad del paciente e Siel dispositivo funciona con las pilas no intente bajo ning n concepto reemplazar las pilas de ning n compartimento si
86. C M Cardiac Rhythm Management External Devices Technical Manual Reliaty l A Manual t cnico Measuring device for analysis of lead functions during the implantation of pacemakers and ICDs Manual t cnico Dispositivo de medida para el an lisis del funcionamiento de los electrodos durante la implantaci n de marcapasos y DAI Aparelho de medi o para a an lise de fun es do eletrodo a durante o implante de marcapassos e CDIs im amp BIOTRONIK excellence for life Table of Contents 3 Table of Contents Safety When Using the Device ooooocoocccnoon o 5 Intended Medical Use 00 00000 6 Required Expertise 00000 eee eure 8 Contraindications 0 00 0 e eee eee 9 Possible Complications 0 00 0005 9 Installation Setup Requirements 10 Maintenance Service Disposal 16 General Safety Instructi0MS ooooocoocoooooo 19 Handling of the Device 0 0c cece eee eee 25 Device OvervieW 0 cece eee eee ees 26 Transport and Setup 2 00200 eee eee 29 Power Supply acts eee fa ees A aa a 30 Switching On and Off 00 00 0000 35 Connections and Cables 000 36 Keys Displays and Signals 0 45 Using the Software 0 cece eect e eee e eect eee e eens 49 Overview of the Software 00000 50 Handling the Operating Elem
87. CIA Peligro por cirug a de alta frecuencia El dispositivo est equipado con circuitos de protec ci n para evitar da os al emplearlo con procedi mientos de cirug a de alta frecuencia Aunque tales circuitos han sido sometidos a pruebas y satisfacen con creces los requisitos est ndar su eficacia es limitada y depende de la intensidad la forma de onda y la v a de conducci n de la corriente inducida Adem s el empleo de equipamiento quir rgico de alta frecuencia puede inducir corrientes peligrosas en los cables del paciente que pueden ser recondu cidas al coraz n del paciente Por tanto e Alpracticar un procedimiento de cirug a de alta frecuencia desconecte del dispositivo los cables del paciente e Compruebe el correcto funcionamiento del dispositivo si se ha efectuado un procedimiento de cirug a de alta frecuencia ADVERTENCIA Peligro de cargas electrost ticas Las corrientes el ctricas pueden resultar peligrosas para el paciente e Desc rguese de toda carga electrost tica antes de tocar al paciente los cables del paciente o el dispositivo Manejo del dispositivo 157 e Tenga en cuenta el manual t cnico de los cables de paciente y adaptadores empleados e Si emplea cables de paciente y adaptadores conecte antes de nada los primeros a los segundos e Agarre las pinzas de cocodrilo nicamente por el manguito de protecci n e No deber n conectarse cables del paciente al disp
88. D 100 5 100 ms 5ms Polaridad VI VI bipolar BIPL VI bipolar BIPLS polaridad de los Anillo com n bipolar electrodos VI CRBP VI bipolar inverso IVBP Anillo anillo bipolar RRBP Filtro EGMI ON OFF OFF a Inactivo pues Ap est en OFF bl Inactivo pues VDp est en OFF Inactivo pues Vip esta en OFF dl En ciertos entornos activar los filtros EGMI puede contribuir a reducir las interferencias electromagn ticas o el ruido en los trazados EGMI No obstante los filtros EGMI activados pueden atenuar los picos de potenciales EGMI de la actividad cardiaca de modo que quede afectada la morfolog a de la se al EGMI Cuando se enciende el dispositivo los filtros EGMI est n preajustados en off 204 Empleo del software Reposici n de los par metros propios Se pueden reponertodos los par metros propios a los valores por defecto de f brica Nota Tambi n se repondr n todos los ajustes del sistema v ase el apartado Visualizaci n o modifi caci n de los ajustes del sistema Para reponer todos los par metros a los valores de f brica proceda como sigue e Pulse el bot n Reset configuraci n Los par me tros propios adoptar n la configuraci n de f brica La configuraci n actualmente en uso no se ver afectada por esta modificaci n a menos que active los par metros propios mediante la tecla Config pref del panel frontal Conten
89. Dispose of used cables in the following manner e Sterile cables as contaminated medical waste e Unsterile cables according to the European Directive 2002 96 EC regarding electric and electronic equipment WEEE Handling of the Device 45 Keys Displays and Signals Keys on the front The keys on the front panel have specific functions and panel are labeled accordingly Fig 23 Keys on the front panel Designation Description Key used to initiate the Safe 1 Program Save Keys used to save the measure ments of the selected channel in the report Sensing P R measurements Threshold Pacing amplitude Impedance Lead impedance Timing Key used to open the IEGM analysis Freeze window the Timing Freeze screen Max Stim Key used to initiate pacing at maximum amplitude and pulse width in the selected channel Pref Set Key used to collectively change the value of parameters to a set of user defined values e To activate a function briefly press the corre sponding key e Exception To pace with maximum amplitude and pulse width press and hold the Max Stim key 46 Handling of the Device Indicators on the front panel Display Buttons on the display Indicator lights for atrial right ventricular and left ventricular senses and paces are located above the display TT EEE Fig 24 Indicators on the front panel
90. Dist ncias de e Dist ncias de seguranca ajudam a prevenir inter seguranca fer ncia se mantiver uma dist ncia m nima entre recomendas transmissores tais como aparelhos de telecomuni Tabela 6 ca o m vel de alta frequ ncia e o aparelho A dist ncia necess ria depende da pot ncia de sa da do transmissor Observa o Em 80 MHz e em 800 MHz a faixa de frequ ncias mais alta se aplica Frequ ncia de 150 kHz a 80 MHz a 800 MHz a transmiss o 80 MHz 800 MHz 2 5 GHz Pot ncia de sa da Dist ncia de seguran a m m xima do trans missor W 0 01 0 12 0 12 0 24 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 34 10 3 70 3 70 7 40 100 11 7 11 7 23 4 Ap ndice e Paratransmissores cuja m xima pot ncia de sa da n o est indicada na tabela a dist ncia de segu ranca recomendada d pode ser calculada em metros usando uma equac o apropriada para a respectiva faixa de frequ ncias de transmiss o P a m xima pot ncia de sa da do transmissor em Watt W de acordo com a especifica o do fabri cante do transmissor Frequ ncia de 150 kHz a 80 MHz a 800 MHz a transmiss o 80 MHz 800 MHz 2 5 GHz Equa o d 1 17VP d 1 17vP d 2 34VP Resist ncia a inter fer ncias eletro magn ticas Tabelas 2 e 4 e Quando a intensidade de campo medida exceder o n vel de conformidade especificado no local de opera o do aparelho observar o aparelho para determinar
91. P 50 V Emejj a A iru A pam p2 p29mv 290 p2 pe AE ete 0 5 ms Detec e Dur n mp A 7 te sov sov sovy so 10 0 Y am A VD vo VD AI om force NA AAA ANAL Duraci n mo 57 ist mov mo wo ov mo 50 Es seek Vie E i vi Y 0 5 ms owel Ja ee tuaci n mp 5 Seguimiento e a sov sov sgv 50 so Mit ene ne Antonine E L R faga A Contig prefa Fig 45 Estimulaci n m xima Activaci n de la esti mulaci n en este caso en el canal VD Terminacion de estimulaci n m xima e La estimulaci n m xima se termina soltando el bot n de Estim max del panel frontal 196 Empleo del software Env o del programa de seguridad estimulaci n VVI segura Descripci n Ajustes Env o del programa de seguridad La funci n del programa de seguridad restablece par metros de estimulaci n cr ticos a valores seguros preconfigurados Nota Es posible iniciar el programa de seguridad en cualquier modo de funcionamiento del dispositivo El programa de seguridad interrumpe de inmediato todas las funciones restantes del dispositivo Los ajustes del programa de seguridad aparecen en la pantalla inferior Ajustes del programa de seguridad Par metros Ajuste Modo VVI VD Frecuencia de estimulaci n 60 ppm preconfigurada 1000 ms Amplitud de impulso preconfigu 7 5 V rada Duraci n de impulso preconfigu 1 0 ms rada
92. Pa 7 2 15 4 lbf in Safety equipment Appendix 91 Operation Parameter Specification Temperature 10 40 C 50 104 F Relative humidity 30 75 non condensing Atmospheric pressure 70 106 kPa 10 1 15 4 lbf in 2 Category Specification Equipment class CF cardiac floating Defibrillation protection Yes Safety class with II external power supply Protection class PSA IP 30 Protection class IP 41 external power supply Resistance against impact According to IEC 60601 1 and UL 60601 1 92 Appendix Fixed parameter values Factory settings Parameter Value Mode Wl Active channels e A ON e RV ON e LV ON Pace e A OFF e RV OFF LV OFF Sense e A ON e RV ON LV ON Tracking OFF AV delay 120 ms VV delay RV gt LV 5 ms Upper tracking rate 425 ms 2 ms Basic rate 666 ms 90 ppm Atrium Pulse amplitude 5V Atrium Pulse width 0 5 ms Atrium Sensitivity 1 0 mV Atrium Refractory 425 ms period TARP 2 ms Atrium Refractory 425 ms period PVARP 2 ms RV Pulse amplitude 5V RV Pulse width 0 5 ms RV Sensitivity 2 5 mV RV Refractory period 250 ms 2 ms LV Pulse amplitude 5V LV Pulse width 0 5 ms LV Sensitivity 2 5 mV Maximum pacing Safe program Appendix 93
93. Selec o do modo de estimulac o Teste de Wenckebach Estimula o burst Cirurgias de alta frequ ncia Desfibrilac o Manutenc o Seguranca durante o uso 253 Selecionar um modo de estimulac o consistente com as conex es dos cabos do paciente aos eletrodos A perda de estimula o pode ser uma consequ ncia da sele o inconsistente e pode colocar a vida do paciente em perigo Devido ao fato de que estimula o unicameral atrial contraindicada para o uso em pacientes sem condu o AV o teste de Wenckebach n o pode ser efetuado nestes pacientes Estimula o burst pode induzir ou acelerar arritmias perigosas Manter sempre o equipamento de emer g ncia card aca por ex marcapasso externo desfi brilador em um estado operacional dispon vel para suporte vida imediato quando usar este recurso Considerar medidas preventivas adicionais em pacientes nos quais a perda de estimula o poderia colocar sua vida em perigo O dispositivo est equipado com circuitos de prote o para evitar a ocorr ncia de danos quando usado com cirurgia de RF Embora estes circuitos tenham sido testados e superem os requisitos padr o sua efici n cia limitada e depende da intensidade da forma de onda e da trajet ria de condu o da corrente induzida Al m disso o uso da cirurgia de RF pode induzir correntes perigosas nos cabos do paciente que podem ser conduzidas ao cora o do mesmo Por i
94. Standard Operating Conditions Fig 8 Battery level indicator on the display 32 Handling of the Device e Ifthe batteries have more than 4 hours of remaining service time the battery level indicator is green e The battery level indicator turns yellow when the remaining service time is between 2 and 4 hours e The battery level indicator turns red when the remaining service time is only 30 minutes When the battery level indicator is red the device emits an audible beep every 20 seconds e The battery level indicator displays a question mark MIKA when the remaining service time is being calculated e Awarning displays when the device is switched on if The remaining service time is less than 30 minutes The batteries are completely depleted or there are no batteries in the device Note Replace the depleted batteries with new batteries and acknowledge this warning before continuing to use the device WARNING AN Danger from loss of power When the battery level indicator is red the device has less than 30 minutes of remaining battery service time e For additional patient safety connect the external power supply at this point e When operating on battery power do not attempt to replace the batteries in either battery magazine when the battery level indicator is red e Do not plug in a USB device or attach an external VGA monitor when the battery level indicator is red Note Prolonged attachm
95. VD VI 0 1 0 1 10 V 10 o 0 1 V el que sea superior a 500 ohmios Duraci n del impulso A VD VI 0 1 0 1 2 0 ms 10 o 0 02 ms el que sea superior Sensibilidad aur cula 0 2 0 1 20 mV 10 o 0 2 mV el que sea superior Sensibilidad ventr culo 0 5 0 1 20 mV 10 o 0 2 mV el que sea superior 214 Anexo Par metros Rango de valores VI Polaridad de estimu laci n BIPL CRBP IVBP RRBP Frecuencia de r faga 80 10 1000 ppm 1 ppm 2 ms Maximo tiempo de r faga 30 s 1 s Protecci n de alta 200 ppm frecuencia 15 ppm Blanking tras estimula 25 ms ci n c maras cruzadas 2 ms Blanking tras estimula 125 ms ci n misma c mara 2 ms Autoshort tras estimula 15 ms ci n A VD VI 2 ms Detecci n de tiempo 60 ms medido A VD VI 2 ms Intervalo de interferencia 70 ms 2 ms Par metros Valor rango Calibraci n de detecci n formas del impulso de prueba Cenelec 215 Anexo Posibilidades de suministro y accesorios Posibilidades de suministro Nombre Canti N de Detalles dad referencia Reliaty 1 365383 Dispositivo encargado por separado sin comparti mentos para las pilas Bolsa 1 370109 Paquete
96. Y 89 bpm Johnson Sofwary vers M2_0_1 TASo cott Fa ee 8 01 2003 oe pre Esport FO PM 12 07 34 PM Tue 12 07 11 PM ct PAN Fig 37 Relat rio resumido na tela Report e Para ver uma lista dos relat rios armazenados apertar o bot o Report List e Para imprimir ou exportar o relat rio atualmente exibido apertar o bot o Print Export Se o rela t rio atualmente exibido estiver vazio o bot o n o estar ativo Seguir as instru es na janela exibida para usar o respectivo dispositivo USB Se nenhuma infor ma o sobre dispositivos USB aparecer desco nectar o dispositivo USB e conectar novamente Para imprimir seguir as instru es na janela exibida para usar a respectiva impressora ou procurar por novas impressoras Se uma mensagem de erro aparecer seguir as instru es para solu es de problemas ver se o Mensagens de sistema e Para ver um relat rio detalhado com valores medidos e um trecho de 5 segundos do IEGM apertar o bot o Details Uma janela de mensagem indica brevemente que o relat rio deta lhado est sendo preparado 306 Usar o software Relat rio s detalhado sgt Sensing Mn amplitude Johnson Mean amplnude al verde Max amplitude M 01 Saw rate Measurng tme TABE 1 Sarming E R Blew AG E W 139 mv Bam 64 01 2003 i d 15 07 11 PM yo Bom now 138 my 12 8 mw A D gt T
97. Y Date forrar zae W mar Sensitivity LOomv 2 5mV 2 5 mV Bruto Emot system 30 lt made P o teto op es RT Fig 48 Ajustes de sistema na tela Preferred settings e Paraalterar um ajuste selecionar o valor e alterar usando o bot o girat rio no painel frontal O novo valor se torna efetivo imediatamente No relat rio de valores de medic o armazenados a data e hora correspondente s o inclu dos E poss vel ajustar os seguintes valores e Date Dia m s ano e Time Hora minutos Formato da hora 12 h p ex 01 30 pm 24 h p ex 13 30 316 Usar o software Idioma Ilumina o Restaurar os ajustes de sistema e Date format mm dd yyyy Norte Americano dd mm yyyy Europeu dd dia mm m s yyyy ano Bot es e mensagens na tela podem ser exibidos em diferentes idiomas E poss vel ajustar os seguintes valores e Language English Espa ol Francais Italiano Deutsch O brilho do display pr ajustado para proporcionar um meio termo entre intensidade luminosa e tempo de servico da bateria Observac o O tempo de servico da bateria se reduz se o display ajustado para mais brilho E poss vel ajustar os seguintes valores e Illumination Long life Normal Bright poss vel restaurar todos os ajustes de sistema para os valores padr o de f brica Observac o Todos os ajustes personalizados tamb m ser
98. a Europea 2002 96 CE de residuos de aparatos el ctricos y electr nicos directiva de RAEE Env e los dispositivos que ya no se utilicen a BIOTRONIK ES Compartimentos para las pilas es Alimentaci n el ctrica externa paquete de alimentaci n el c trica m s cable de alimentaci n q Paciente con electrodo implan tado Distributor Distribuidor Fabricante Indice Anexo 227 A Accesorios 134 215 conexion 134 Adaptador Bluetooth USB conexi n 151 Adhesi n de la l mina de idioma 123 Ajustes del sistema 198 fecha 199 formato de fecha 199 formato de hora 199 hora 199 idioma 199 iluminaci n 199 modificaci n 198 reposici n 200 visualizaci n 198 Alimentaci n el ctrica 123 141 conexi n 142 datos t cnicos 207 estado de carga de las pilas 143 externa 138 141 pilas 141 Almacenamiento 121 Amplitudes P R 175 realizaci n de la medida 175 terminaci n de la medida 176 Autoprueba 132 147 Cc Cables 149 conexi n 131 contacto con las pinzas 131 eliminaci n 131 158 Cables del paciente conexi n 154 resumen 152 Compatibilidad electromagn tica 219 Complicaciones posibles 120 Condiciones ambientales 121 122 209 Conexiones 149 Conexiones de cables y electrodos 124 Configuraci n 140 Conocimientos t cnicos requeridos 119 228 Anexo Contraindicaciones 120 Controles de seguridad t cnica 128 129 D Dato
99. a apagar el dispositivo dispositivo Manejo del dispositivo 149 Conexiones y cables Nota No aplique fuerza a la hora de insertar los conectores en los puertos Para extraer los conec tores no tire del cable Conexi n de una La imagen visualizada tambi n puede transmitirse a pantalla externa una pantalla externa Nota Si conecta una pantalla externa el usuario estar creando un sistema m dico el ctrico y por lo tanto ser responsable de que este sistema satis faga los requisitos de la norma IEC 60601 1 e Cuando utilice una pantalla externa mida las corrientes de fuga ADVERTENCIA A Peligro de corrientes el ctricas de fuga Las corrientes el ctricas pueden resultar peligrosas para el paciente e No toque simult neamente al paciente y los contactos el ctricos del dispositivo ADVERTENCIA A Peligro de cargas electrost ticas El sistema de electrodos se encuentra en contacto el ctrico con el coraz n y la sangre del paciente Tocar las pinzas de metal del cable del paciente o del electrodo de estimulaci n puede inducir corrientes el ctricas peligrosas en el coraz n del paciente e No toque las pinzas de metal del cable del paciente o del electrodo de estimulaci n Nota Se puede conectar y desconectar la pantalla externa durante el funcionamiento del dispositivo 150 Manejo del dispositivo Preparaci n de la impresi n y la expor
100. a todos los componentes conectados La normativa nacional e internacional referente al empleo de dispositivos electrom dicos tambi n son de aplicaci n para los cables de paciente Tenga en cuenta que cuando se enciende el disposi tivo se realiza una autoprueba interna durante unos 15 segundos Durante este tiempo la funci n de esti mulaci n est inactiva y no se puede emplear el dispositivo Tenga en cuenta el estado de salud del paciente antes de realizar la prueba del umbral de estimulaci n ya que puede producirse una p rdida de captura asis tolia y estimulaci n durante la fase vulnerable Evite terminar con brusquedad la estimulaci n Una terminaci n repentina de la estimulaci n puede acarrear fases prolongadas de asistolia en algunos pacientes Reduzca gradualmente la frecuencia de estimulaci n hasta que detecte el ritmo intr nseco del paciente Dispositivo ECG externo Selecci n del modo de estimulaci n Prueba de Wenckebach Estimulaci n por r fagas Cirug a de alta frecuencia Seguridad durante el empleo 133 Durante la implantaci n el personal m dico debe monitorizar continuamente el estado del paciente mediante un monitor de ECG de superficie Seleccione un modo de estimulaci n que sea cohe rente con las conexiones de los cables del paciente a los electrodos Una p rdida de estimulaci n puede deberse a una selecci n que no tenga en cuenta lo anterior y puede poner en
101. acing mode when starting the burst If the pacing mode is not a ventricular pacing mode e g AAI ventricular pacing support will not be provided during the burst If sensing is switched off in the ventricle e g in the D00 mode the backup pacing is performed asynchro nously Delivering burst pacing Using the Software 75 To deliver burst paces in a channel proceed as follows e Press the Burst button A confirmation window is displayed ODO A bpm RY bpm LY bpm x gt 4 Modes ses RV 60 ppm Lv A Sarea i Warning Burst pacing can tigger si life threatening rhythmias Paco y Ene E Hare a defibrillator ses o nia readily available ono 2 LV Cancel OK testo Rept TREE ton a Fig 41 Burst pacing Confirmation window WARNING Danger from induction Always have cardiac emergency equipment e g external pacemaker defibrillator in an operational status available for immediate life support Consider additional pre emptive measures in patients where loss of pacing could cause life threatening danger Only activate the burst pacing when all necessary provisions have been made e Press the OK button to continue or press the Cancel button to return to the previous screen In the Burst screen the burst rate buttons Rate Interval for the channels A RV and LV are displayed with the current settings 76 Using the Softw
102. ag netic compatibility requirements of IEC 60601 1 2 However strong electromagnetic interference can occur in close proximity to other electrical equipment Therefore the device should not be placed adjacent to or stacked on other electrical equipment Electromagnetic interference may cause interference with the device including e Resetting of the device e Noise on the IEGM traces spurious sense events If electromagnetic interference occurs try the following as appropriate Switching off the source of interference Moving the source of interference away from the device e Disconnecting any electrical connections between the device and the source of interference Switching the device off and back on again If the interference continues contact your local BIOTRONIK representative immediately Note e Portable and mobile RF communication equip ment can affect the operation of the device e Use of accessories that are not approved by BIOTRONIK can increase the device s electro magnetic emissions and or electromagnetic susceptibility Note Electromagnetic interference may cause noise on the IEGM traces and spurious sense events and as a consequence may influence the timing of the pacing delivered to the patient Lower sensitivity settings increase the susceptibility of the device to interfere with electromagnetic fields of other devices or equipment A sensitivity setting at or above 1 mV is strongly recom
103. agn tica 335 Complica es poss veis 240 Condi es ambientais 241 242 325 Conex es 268 Conex es de cabos e eletrodos 244 Contra indica es 240 D Descarte 247 249 Desinfec o 247 Display 277 278 bot es 279 ilumina o 279 Dist ncias de seguran a recomendas 336 E Elementos de comando direita 256 direita da tela Tests 288 esquerda 257 esquerda da tela Tests 287 frente 256 janela IEGM 290 janela Timing Freeze 291 manuseio 284 todas as telas 285 traseira 257 Eletrodos conectar 251 tocar nos clipes 251 Emiss es eletromagn ticas 335 Equipamento de emerg ncia 250 Equipamento de seguran a 325 Escopo de entrega 331 Estado das baterias 262 Esteriliza o 248 Estimula o burst 308 ajustes 308 aplicar 309 encerrar 310 Ap ndice 345 Estimulac o m xima 311 ajustes 311 aplicar 311 encerrar 312 valores de par metros fixos 327 Exportar 304 F Fonte de alimentac o externa 258 l Imprimir 304 Indica o 236 Indicadores frente 278 Inspe es 248 249 Instala o 241 259 Instru es de seguran a gerais 250 Interfer ncias eletromagn ticas 245 L Limiar de estimula o e imped ncia do eletrodo encerrar a medi o 297 executar a medi o 296 Limpeza 247 Local de instala o 242 M Manuten o 247 Medi o amplitudes de onda P R 293 limiar de estimula o e imped ncia do eletrodo 295 ponto de Wenckeba
104. ales Si no pulse la tecla Config pref del panel frontal para regresar a sus par metros propios e Para visualizar imprimir o exportar el protocolo acceda a la pantalla Informe pulsando el bot n Informe En la pantalla Informe pulse el bot n de Detalles para ver los valores medidos y la instant nea de la ventana EGMI 186 Empleo del software Impresi n exportaci n de un protocolo Descripci n Preparaci n de la impresi n o exportaci n de los protocolos Es posible guardar en un protocolo la informaci n siguiente e Para cada canal A VD VI Amplitudes P R medidas Par metros de estimulaci n al umbral de esti mulaci n Medidas de impedancia de los electrodos e La ventana EGMI de la pantalla Tempo Congelar Se pueden guardar un m ximo de 15 protocolos en la lista correspondiente Cada protocolo aparece en la lista con la indicaci n de fecha y hora o con un nombre Nota e Una vez se han guardado 15 protocolos al a adirse uno m s se borra autom ticamente el m s antiguo e La lista de protocolos sigue guardada aunque se apague el dispositivo Es posible imprimir o exportar los protocolos A fin de preparar los recursos necesarios para imprimir o exportar los protocolos proceda como sigue e Sidesea imprimir los protocolos en una impresora Bluetooth externa aseg rese de que hay conec tado un adaptador Bluetooth USB al recept culo USB v ase el apartado C
105. alla CRT LCD externa Tambi n cuenta con un conector USB que puede emplearse para exportar los protocolos de medida a un m dulo de almacenamiento USB Flash o impri mirlos en una impresora Bluetooth a trav s de un adaptador Bluetooth USB El presente dispositivo est dise ado para el empleo durante la implantaci n de marcapasos y desfibrila dores a fin de evaluar la colocaci n y la integridad de los electrodos de estimulaci n y determinar los par metros adecuados de estimulaci n para el generador implantado nicamente el personal m dico capacitado puede emplearlo Mientras el dispositivo est en uso el personal m dico debe monitorizar continuamente el estado del paciente mediante un monitor de ECG de superficie y tener siempre a punto un equipamiento cardiaco de emergencia p ej marcapasos o desfibri lador externo en un estado operativo que le permita de inmediato mantener las funciones vitales del paciente Procure adoptar medidas preventivas adicionales en casos en los que una p rdida de esti mulaci n pueda poner en peligro la vida del paciente 118 Seguridad durante el empleo Para dar soporte a este uso previsto el dispositivo ofrece las funciones de medida diagn stico siguientes e Para detectar el ritmo espont neo del coraz n Amplitudes P R y slew rate Frecuencias intervalo PP RR Retardo AV intr nseco intervalo PR Tiempos de conducci n Punto Wenckebach Retardo VV e Para estim
106. an be saved as PDF files Only connect Bluetooth adapters e Complying with the Microsoft Bluetooth Stack standard e With no electrical connection with the line power or other conducting parts WARNING Danger from electrical leakage currents Electrical currents can be dangerous to the patient e Never touch the patient and the device s electrical contacts at the same time Note It is possible to connect or disconnect a Blue tooth adapter while the device is on 38 Handling of the Device Fig 13 Connecting a USB Bluetooth adapter for printing reports e Connecta Bluetooth adapter to the USB connector port gt Connecting a USB Only connect USB flash memory sticks with the flash memory stick following features e No electrical connection with the line power or other conducting parts e No customized functions like activated Boot manager Password protection or Hardware encryption WARNING A Danger from electrical leakage currents Electrical currents can be dangerous to the patient e Never touch the patient and the device s electrical contacts at the same time Note It is possible to connect or disconnect a USB flash memory stick while the device is on Fig 14 Connecting a USB flash memory stick for exporting reports e Connect a USB flash memory stick to the USB connector port gt Patient cable overview Handling of the Device 39 The follo
107. anos quando usado com cirurgia de RF Embora estes circuitos tenham sido testados e superem os requisitos padr o sua efici ncia limitada e depende da intensidade da forma de onda e da trajet ria de conduc o da corrente induzida Al m disso o uso da cirurgia de RF pode induzir correntes perigosas nos cabos do paciente que podem ser conduzidas ao corac o do mesmo Por isso e Desconectar os cabos do paciente do dispositivo quando realizar procedimentos de cirurgia de RF e Verificar as opera es do aparelho em caso de cirurgia de RF ADVERT NCIA Perigo de descargas eletrost ticas Correntes el tricas podem ser perigosas para o paciente e Descarregar qualquer carga eletrost tica na sua pessoa antes de tocar o paciente os cabos do paciente ou o aparelho e Por favor observar o manual t cnico dos cabos do paciente e adaptadores utilizados e Se cabos do paciente e adaptadores s o utilizados primeiramente conectar os cabos do paciente aos adaptadores S segurar clipes jacar pela manga de prote o Nenhum cabo do paciente deve ser conectado ao dispositivo antes do mesmo alcan ar o estado pronto para a opera o Estado pronto para a opera o P g 267 Os ajustes atuais dos par me tros devem ser verificados antes de conectar os cabos do paciente ao aparelho Observa o poss vel conectar ou desconectar os cabos do paciente enquanto o aparelho est ligado
108. are Terminating burst pacing 15 yO s 5 s 5 Mode RV s ao Fem L 3 RS e Pao Rj A 2 m om en nv 500 ms Sera a Burst A tal Rve el w RV Pie 156 m 18 5 my ISS mv hh 500 ms Sres o nj E Prov OU Lv e 100 s 155 m 55m 155 my Lv O Pra serves e al J 600 ms x imevad ia A A aa TS ee Fig 42 Burst pacing Selecting a channel e Select the channel in which to deliver the burst paces by pressing the corresponding burst rate button A RV or LV The burst deliver button Burst A Burst RV or Burst LV for that channel is displayed LAY 173 3 varies ses QUCEEPLELERPRPPPSPPPPPPPPPPPPPPEPS 90 ppm LV RE RS RS RS RS RE RS RS RE RS 520 ppm Pal a A i a Hire 9 75 75h 75N 75 aot pve ee Ml tg oo PE r sapo 155 153 hw Hi 500 ms se n I Rus lo LLL z Sorso a Ex E 15 1 pv 152 pw al as sa i LV ad G rv traca a A EE co SE a g OE q een Fig 43 Burst pacing Delivering burst paces here in channel A e Change the burst rate Rate Interval for that channel using the control knob on the front panel e Deliverthe burst paces by pressing and holding the burst deliver button Burst A Burst RV or Burst LV Note The maximum duration of a burst is limited to 30 seconds e Terminate burst pacing by releasing the burst deliver button Delivering Maximum Pacing Description Settings
109. as para el paciente e No toque simult neamente al paciente y los contactos el ctricos del dispositivo Nota Se puede conectar y desconectar el adaptador Bluetooth USB durante el funcionamiento del dispo sitivo Fig 13 Conexi n de un adaptador Bluetooth USB para imprimir los protocolos e Conecte un adaptador Bluetooth al puerto USB och Conexi n de un Conecte nicamente m dulos de almacenamiento m dulo de USB Flash que presenten las caracter sticas almacenamiento siguientes USB Flash e Sin conexi n el ctrica a la l nea de corriente ni a otras piezas conductoras e Sin funciones personalizadas como un gestor de arranque activado protecci n por palabra clave o encriptaci n de hardware 152 Manejo del dispositivo A Resumen de los cables del paciente ADVERTENCIA Peligro de corrientes el ctricas de fuga Las corrientes el ctricas pueden resultar peligrosas para el paciente e No toque simult neamente al paciente y los contactos el ctricos del dispositivo Nota Se puede conectar y desconectar el m dulo de almacenamiento USB Flash durante el funciona miento del dispositivo Fig 14 Conexi n de un m dulo de almacenamiento USB Flash para exportar los protocolos e Conecte un m dulo de almacenamiento USB Flash al puerto USB tt Es posible utilizar los cables de paciente y adapta dores para el dispositivo Nota Utilic
110. ation System description Note Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician or properly licensed practitioner This device is indicated for use in pacing lead system analysis during the implantation of pacemakers and defibrillators Note During implantation of cardiac pacemaker and ICD systems the device does not measure shock impedance and defibrillation threshold DFT This device is a portable medical diagnostic device intended to be used during the implantation of pace makers and defibrillators to evaluate the placement and integrity of pacing leads and to determine the appropriate pacing parameters for the implanted device The user controls the operations of the device through its LCD touch screen control knob and control buttons The user monitors device measurements heart activity and device status through its LCD display and LED indicators The device provides 3 chamber pacing and sensing It can display up to 3 channels of real time IEGMs and markers The device provides standard PSA function ality such as lead impedance measurements intrinsic amplitude timing measurements and pacing thresh olds It has a report feature that provides a summary of device measurements along with optional IEGM traces It has a freeze timing feature that allows the user to snapshot IEGM traces and contrast and analyze IEGM morphologies The device paces an
111. c o do paciente atrav s de cabos do paciente que conectam a sa da do aparelho aos eletrodos de esti mulac o implantados O aparelho pode operar conectado a rede el trica ou com baterias alcalinas AA Durante a operac o atrav s de baterias o aparelho exibe o estado das baterias continuamente Indicadores visuais e audi tivos avisam o usu rio quando as baterias est o se esgotando O aparelho possui uma porta de sa da VGA que pode ser conectada a um monitor externo CRT LCD Tamb m possui um conector USB que pode ser usado para exportar relat rios de medic o para uma mem ria USB Flash ou para imprimir estes relat rios em uma impressora Bluetooth via um adaptador USB Bluetooth conectado Este aparelho foi previsto para o uso durante o implante de marcapassos e desfibriladores card acos para avaliar o posicionamento e a integridade de eletrodos de estimulac o e para determinar par me tros apropriados para o dispositivo implantado Apenas pessoal m dico treinado pode usar o aparelho Enquanto o dispositivo estiver em uso a equipe m dica deve monitorar continuamente o paciente com ajuda de um monitor de ECG de super f cie e deve ter sempre equipamento de emerg ncia card aca por ex marcapasso externo desfibrilador em um estado de opera o dispon vel para suporte vida imediato Considerar medidas preventivas adicio nais em pacientes nos quais a perda de estimula o poderia colocar sua vida em perigo
112. ca pode causar inter fer ncias no aparelho incluindo e Reinicializa o do dispositivo e Ru do nos tra ados do IEGM falsos eventos de sensibilidade Se interfer ncia eletromagn tica ocorrer tentar o seguinte se for apropriado Desligar a fonte de interfer ncia Afastar a fonte de interfer ncia do aparelho Desconectar quaisquer conex es el tricas entre o aparelho e a fonte de interfer ncia Desligar o aparelho e ligar novamente Se a interfer ncia continuar entrar em contato com o seu representante da BIOTRONIK imediata mente Observa o e Equipamentos de comunica o port teis de r diofrequ ncia podem afetar a opera o do aparelho e O uso de acess rios que n o s o aprovados pela BIOTRONIK pode aumentar as emiss es eletro magn ticas do dispositivo e ou a suscetibilidade eletromagn tica 246 Seguranca durante o uso Observac o A interfer ncia eletromagn tica pode causar ru do nos tracados do IEGM e falsos eventos de sensibilidade e como consequ ncia pode influenciar a temporizac o da estimulac o aplicada ao paciente Os ajustes de sensibilidade inferiores aumentam a suscetibilidade do dispositivo para interferir com os campos eletromagn ticos de outros aparelhos ou equipamentos fortemente recomendado um ajuste de sensibilidade igual ou superior a 1 mV se tal for adequado clinicamente Observac o A exposic o prolongada a interfer ncia e
113. ccording to the accessory list External power supply Parameter Specification Designation type FRIWO FW 7555M 08 Voltage range 100 240 V AC Frequency range 50 60 Hz Rated input current 400 mA Rated output voltage 7 5 V DC Rated output current 1 7A Safety class Il Protection class IP 41 Connector type Angled coaxial connector Outer connector 5 5 mm diameter Inner connector 2 5 mm diameter Plus pole Inner Cable length 2 5 m model for USA Canada China Taiwan Japan 2 0 m model for Europe and other regions 90 Appendix Environmental conditions Batteries Parameter Specification Remark Battery 2 Can be replaced magazines independently Batteries per 4 magazine Battery type Mignon AA LR6 Operation gt 12 hours e With Duracell time with MN1500 AA LR6 2 fully Loaded or Energizer E91 magazines AA LR6 8 batteries e Two chamber stimulation at 70 ppm 5V 0 5 ms 500 Ohm e No external devices are connected at the VGA and the USB connector Remaining e Stage 1 e Visual display operation 3 hours battery symbol time at EOS e Stage 2 e Visual display warning 30 minutes and warning signal every 20 seconds Shipping and Storage Parameter Specification Temperature O 50 C 32 122 F Relative humidity 30 75 non condensing Atmospheric pressure 50 106 k
114. ch 301 tempos de condu o 298 Medi es intracard acas valores de par metros fixos 328 Mem ria USB Flash conectar 270 Mensagens mensagens de erro cr tico 334 mensagens de sistema 333 Mensagens de erro cr tico 334 Mensagens de sistema 333 Monitor externo conectar 268 346 Ap ndice 0 Operac o inicial 244 P Par metros iniciais 244 Pe as de reposi o 254 Ponto de Wenckebach encerrar a medi o 303 executar a medi o 301 tela Timing Freeze 303 Potenciais eletrost ticos 252 Pr requisitos 239 Programa de seguran a 313 ajustes 313 aplicar 313 parar 314 valores de par metros fixos 327 R Regulamento para operadores de produtos m dicos 239 Relat rio detalhado 306 exportar 269 imprimir 269 imprimir exportar 304 lista 306 resumo 305 Requisitos de configura o 241 Resist ncia a interfer ncias eletromagn ticas 337 S Servi o 247 S mbolos na etiqueta 341 Sinais 277 ac sticos 279 Sistema descri o 236 Software vis o geral 282 Supervis o m dico 250 Ap ndice 347 Suprimento de energia 243 260 baterias 260 conectar 261 dados t cnicos 323 estado das baterias 262 externa 260 T Teclas frente 277 T cnicos 322 Tela inicial 266 Tempos de condu o encerrar a medi o 300 executar a medi o 298 tela Timing Freeze 299 Timing Freeze opera o 299 Transporte 241 259 U Uso previsto 236 237 V Valore
115. ci n secundaria Concepto de suministro La fuente de alimentaci n principal es la alimentaci n el ctrica externa una fuente de alimentaci n m dica de corriente universal e Tipo FRIWO FW 7555M 08 e Coeficiente de entrada 100 240 V CA 50 60 Hz 400 ma e Coeficiente de salida 7 5 V CC 1 7 A La fuente de alimentaci n secundaria est compuesta por 8 pilas est ndar e Duracell MN 1500 tipo AA LR6 o Energizer E91 tipo AA LR6 e Almacenadas en 2 compartimentos para pilas de 4 pilas cada uno e Reemplazables Con el compartimentos para pilas Sin herramientas especiales e Con un tiempo de servicio de al menos 12 horas bajo las condiciones de funcionamiento est ndar siguientes Estimulaci n bicameral Frecuencia de estimulaci n de 70 ppm Amplitud de impulso de 5 0 V Duraci n de impulso de 0 5 ms A una impedancia de estimulaci n de 500 ohmios Con una configuraci n de iluminaci n de larga duraci n Sin impresora Bluetooth Sin m dulo de almacenamiento USB Flash Sin puerto activo VGA A una temperatura de las pilas de 20 25 C Cuando la fuente de alimentaci n principal no est disponible el dispositivo conmuta autom ticamente entre las fuentes de alimentaci n primaria y secun daria sin dejar de funcionar 142 Manejo del dispositivo Conexi n de la unidad de alimentaci n el ctrica A Nota Emplee el dispositivo nicamente con la alimentaci n el
116. ciente PK 141 2 8 m Fig 17 Cabo do paciente PK 67 S 0 8 m AA HT Demas Fig 18 Adaptador do paciente PK 155 2 0 m Fig 19 Adaptador do paciente PA 1 B Manuseio do aparelho 273 Fig 21 Adaptador do paciente PA 4 Conectar os cabos Observa o A esterilidade n o pode ser garantida do paciente se a embalagem est ril foi danificada ou manuseada ou armazenada de forma incorreta N o utilizar o cabo se a embalagem est ril estiver molhada perfurada aberta ou danificada de outra forma ADVERT NCIA A Perigo de perda de func o A umidade de cabos molhados pode prejudicar seu funcionamento e colocar o paciente em perigo e N o utilizar cabos molhados ADVERT NCIA A Perigo de perda de func o Posicionamento incorreto das mangas de protec o sobre ols clipe s do cabo pode causar conex es el tricas n o intencionais que podem prejudicar a fun o do cabo e colocar o paciente em perigo e Antes de conectar cabos certificar se da posic o correta das mangas de protec o ADVERT NCIA A Perigo por reac o al rgica O contato do cabo com feridas abertas pode resultar em rea es al rgicas do paciente e N o permitir que o cabo de paciente entre em contato com uma ferida aberta 274 Manuseio do aparelho A ADVERT NCIA Perigo por correntes el tricas As conex es n o utilizadas
117. ck print reports via Bluetooth adapter to an external printer IOI VGA port used to output the image on the display to an external monitor 13 Power supply connector primary power source iy A RV Patient cable port used to connect the atrium right ventricle patient cable iy LV Patient cable port used to connect the left ventricle patient cable Support stand Support stand used to adjust the viewing angle of the device 28 Handling of the Device Designation Description Markings on bottom side C CE mark Device must be disposed of in accor K dance with the WEEE directive External Power supply of the device Fig 5 External power supply of the device Designation Description Indicator Power indicator of the external green power supply primary energy source Markings on bottom side woo Manufacturer identification M Manufacturer and distributor C CE mark A Follow the instructions for use al Safety class Il Ko ENEC certification by VDE o Underwriters Laboratories certifica c us tion for Recognized Component USA and Canada Handling of the Device 29 Transport and Setup Transporting the e The device s carrying case is designed to protect device the device from damage during transport Trans porting the device outside its carrying case may result in damage to the d
118. cleaned as defined in section Maintenance Service Disposal Soiled contacts can lead to signal distor tions and false diagnoses e Allelectrical contacts must be dry Make sure that cables are securely connected When disconnecting cables from the device clasp the locking connector and pull Do not pull on the cable e Alllead connections are swap safe and encoded at the lead connectors Do not force cables to connect together or force lead connectors into the connector ports Initial operation e Make sure that the device is free of visible damage or contamination and all safety related markings are legible CAUTION A Danger from unauthorized modification of the equipment Modification of the device or its accessories may place the health and safety of the operator and or patient at risk e Do not modify the device or its accessories Default settings When turned on the device s operational settings are start parameters set to the factory settings see section Fixed Para meter Values Note Press the Pref Set key on the front panel to change the device s operation settings to user defined settings see section Viewing or Changing Preferred Settings 14 Safety During Use Possible electro magnetic interferences When used with its approved accessories and config ured and operated in accordance with the instructions in this document this device meets the electrom
119. concen tration of Lysoformin for 15 minutes Not to be sterilized Sterilization Checkup prior to use Safety During Use 17 The device cannot be sterilized The following patient cables and adapters are intended for single use only and cannot be steril ized PK 155 The following patient cables and adapters can be sterilized with steam for 20 minutes at 121 C 250 F and 1 1 bar with 20 resterilization cycles permitted PK 67 L PK 67 S PA 1 B PA 2 PA 4 The following patient cables and adapters can be sterilized with steam for 5 minutes at 134 C 273F and 2 2 bar or for 20 minutes at 121 C 250 F and 1 1 bar with 50 resterilization cycles permitted PK 141 Perform a checkup on the device and the approved accessories before each use Inspect the housing for mechanical damage dents loose parts cracks or tampering Inspect the legibility of the labeling Inspect cables for damage to the insulation connectors or electrical contacts Replace damaged or worn cables Turn the device on Verify that all indicator lights flash briefly Wait 15 seconds to allow an internal self test to complete Verify that no error messages are displayed If the device has mechanical damage or does not pass its internal self test do not use the device and contact your local BIOTRONIK representative immediately 18 Safety During Use Periodic inspection e A complete inspection of
120. conduction path of the induced current In addition use of HF surgery may induce dangerous currents into the patient cables which may be conducted into patient s heart Therefore e Disconnect the patient cables from the device when performing HF surgery procedures e Check the operations of the device if HF surgery has been used While the device is designed and tested to be defibril lator safe whenever possible disconnect the device from the patient when defibrillating If the device is attached during defibrillation check its operations afterwards Only the manufacturer may perform corrective main tenance enhancements or modifications to the device Safety During Use 23 Connecting Do not connect a USB flash memory stick a Bluetooth accessories adapter or an external VGA monitor while the device is operating on low battery power i e when the battery gauge is displayed red Connecting one of these devices may cause a sudden increase in power consumption and cause the device to prematurely shut off Sensitivity Electromagnetic interference may cause noise on the IEGM traces and spurious sense events and as a consequence may influence the timing of the pacing delivered to the patient Lower sensitivity settings increase the susceptibility of the device to interfere with electromagnetic fields of other devices or equipment A sensitivity setting at or above 1 mV is strongly recommended if clinically
121. cope of Delivery and Accessories 97 Messages 99 Electromagnetic Compatibility in compliance 101 with IEC 60601 1 2 2007 Country Related Information 105 Symbols on Label 106 Index 108 88 Appendix Technical Data General character istics Physical properties Category Specification Designation Reliaty Type PSA Pacing System Analyzer Three Chamber Threshold Analyzer Classification AIMD according to EC Directive 90 385 EEC Dimensions Parameter Specification Length x Width x Height 220 x 180 x 60 mm Weight incl 2 filled battery magazines 1 2 kg Housing material ABS flame resistant Display Touch screen Parameter Specification Size diagonal 7 in Resolution 800 x 480 pixel Backlight LED Screen brightness 350 cd m Touchscreen Resistive Pace sense indicators 6 LEDs Input Output Parameter Specification USB port e USB 2 0 standard 12 MBit s e Bluetooth adapter for Windows Stack or e USB Memory Stick Bluetooth interface Support for external HP PCL5 compatible printer Power supply Appendix 89 Parameter Specification VGA interface DE 15 DDC2 only for medical monitor External power supply Socket for barrel connector 5 5 mm 2 5 mm Patient connectors e 2 Redel connectors PKNO6 e Connection of patient cables a
122. cuencia de estimulaci n ajustable La esti mulaci n por r fagas puede aplicarse a los tres canales si bien solo uno a uno Nota Durante la estimulaci n por r fagas las teclas del panel frontal Guardar Estim max y Config pref est n inhabilitadas La estimulaci n por r fagas se realiza con los ajustes mostrados en la tabla inferior Ajustes de la estimulaci n por r fagas Par metros Ajuste Frecuencia de estimula 100 ppm ci n preconfigurada 600 ms Frecuencia de estimula 80 10 1000 ppm ci n mbito ajustable 750 60 ms Amplitud de impulso 7 5V ajuste fijo Duraci n del impulso 1 0 ms ajuste fijo Duraci n M x 30 s Mientras se env a la estimulaci n por r fagas a la aur cula el dispositivo suministra una estimulaci n de respaldo al ventr culo siempre y cuando el modo de estimulaci n ajustado en el momento de iniciarse la r faga sea ventricular Si el modo de estimulaci n ajustado no es ventricular ej AAI no se suministrar estimulaci n de respaldo alguna al ventr culo durante las r fagas Si se ha desconectado la detecci n en el ventr culo p ej en el modo DOO la estimulaci n de respaldo se realizar de forma as ncrona Empleo del software 191 Env o de Para enviar una estimulaci n por r fagas en un canal estimulaci n por proceda como sigue r fagas e Pulse el bot n R fagal Aparece una
123. d so that no pacing is possible in this time e Keepa separate pacing device ready for emer gencies Switching on The on off button 1 is located on the right side of the the device device e Pressthe on off button in to switch on the device Start screen and The start screen appears shortly after the device is self test switched on A self test then runs for approximately 15 seconds Ready for After the self test the device is ready for use operation status e Continuously monitor all displays and signals for plausibility If a display is not plausible look for the cause lf necessary switch the device off and then on again Switching off e Pressthe on off button again to switch off the the device device 36 Handling of the Device Connections and Cables Connecting an external monitor A gt Note Do not force the plugs into the ports When disconnecting the plugs do not pull on the cable The image on the display can also be sent to an external monitor Note When connecting an external monitor the user is creating a medical electrical system and is responsible that this system complies with the requirements of IEC 60601 1 e When using an external monitor measure the leakage currents WARNING Danger from electrical leakage currents Electrical currents can be dangerous to the patient e Nevertouchthe patientand the device s electrical
124. d senses the patient s heart through patient cables that connect the output of the device to the implanted pacing leads The device can operate from line power or AA alkaline batteries When operating from batteries the device Intended use Safety During Use 7 continuously displays the battery status Visual and audio low battery indicators advise the user when the remaining battery capacity is getting short The device has a VGA output port that can be connected to an external CRT LCD display It also has a USB connector that can be used to export measure ment reports to a USB flash memory stick or print those reports to a Bluetooth printer via an attached USB Bluetooth adapter This device is intended to be used during the implan tation of pacemakers and defibrillators to evaluate the placement and integrity of pacing leads and to deter mine the appropriate pacing parameters for the implanted device Only trained medical personnel may use the device While the device is in use the medical staff must continuously monitor the patient with the aid of a surface ECG monitor and always have cardiac emer gency equipment e g external pacemaker defibril lator in an operational status available for immediate life support Consider additional pre emptive measures in patients where loss of pacing could cause life threatening danger In support of this intended use the device provides the following measurement diagnostic ca
125. dance with this technical manual Risks of improper Disregarding the safety warnings can endanger the handling patient the user or others as well as the equipment Note Failure to observe the safety precautions voids all damage claims and manufacturer liability The following dangers may arise in the event of improper use e Failure of important device functions e Personal endangerment due to electrical effects No modification of Do not modify the device or its accessories Modifica equipment tions may put the health and safety of the operator and or patient at risk Physician The device may only be operated under the constant supervision supervision of a physician During a procedure the patient must be continuously monitored by medical personnel with the aid of a surface ECG monitor Emergency During the procedure always have cardiac emer equipment gency resuscitation equipment e g external pace maker defibrillator in an operational status available for immediate life support Consider additional pre emptive measures in patients where loss of pacing could cause life threatening danger External pacing The device may not be used as a life support system During the duration of the implantation the device is suitable for temporary external pacing while the patient is being continuously monitored by medical personnel 20 Safety During Use Touching clips of cables and leads Con
126. de alimenta 1 367905 FRIWO FW 7555M 08 ci n el ctrica Cable de alimentaci n 1 351665 para NK 29 2 5 m 345475 para NK 30 2 0 m RU 342415 para NK 31 2 0 m UE 367906 para NK 32 2 0 m AUS 379321 para NK 34 2 0 m BR Compartimentos para 3 365382 2 dentro del dispositivo las pilas Pilas 8 370736 Duracell MN1500 AA LR6 Cables del paciente EE UU 2 128085 PK 67 S Todos los paises 2 353181 PK 141 restantes Lamina adhesiva 4 DE 370728 etiquetas en varios ES 370730 idiomas FR 370731 IT 370732 Manual t cnico N de referencia seg n el idioma Guia rapida N de referencia seg n el idioma 216 Anexo Accesorios accesibles Nombre N de Detalles referencia Cable del paciente PK 67 L 123672 Aplicable con PK 155 Cable del paciente PK 67 S 128085 Aplicable con PA 1 B PA 2 PA 4 Cable del paciente PK 141 353181 Adaptador del paciente PA 1 B 123751 Adaptador del paciente PA 2 123157 Adaptador del paciente PA 4 123090 Adaptador del paciente PK 155 337358 NK 29 2 5 m US 380080 Cable de alimentaci n Mensajes 217 Anexo Mensajes del sistema Significados y medidas Texto del mensaje Significado Medidas Errorwhile creatingthe pdf file Archivo PDF corrupto Storage medium out of space Memoria restante insu ficiente en el medio de almacenamiento e Borre los datos inutilizad
127. de alimentaci n secundaria Elementos de control izquierdos y posteriores Fig 4 Elementos de control de la parte izquierda y posterior del dispositivo Designaci n Descripci n Compartimento de las pilas del lado izquierdo fuente de alimentaci n secundaria gt Puerto USB destinado a lo siguiente Exportar los protocolos a un m dulo de almacenamiento USB Flash Imprimir los protocolos a trav s de un adaptador Bluetooth USB en una impresora externa IOI Puerto VGA empleado para enviar la imagen visualizada a una pantalla externa 75V Conector de alimentaci n el ctrica fuente de alimentaci n principal 137 138 Manejo del dispositivo Alimentaci n el ctrica externa del dispositivo Designaci n Descripci n Puerto del cable del paciente para conectar un cable del paciente asignado a la aur cula o al ventr culo derecho Puerto del cable del paciente para conectar un cable del paciente asignado al ventr culo izquierdo Pie de soporte Pie de soporte para ajustar el ngulo de visi n del dispositivo S mbolos de la parte inferior Ce Marca CE R El dispositivo debe eliminarse conforme a la Directiva RAEE Fig 5 Alimentaci n el ctrica externa del disposi tivo Designaci n Descripci n Indicador Indicador de funcionamiento de la verde fuente de alimentaci n externa fuente
128. de tempo do IEGM apertar as teclas Speed 1 1 e Para mover a janela de tempo do IEGM para a esquerda ou direita usar a barra de rolagem e Para alterar o ganho de amplitude da curva do IEGM para um canal apertar o respectivo bot o fl repetidas vezes e Para medir o tempo entre um pace ventricular e o subsequente sense atrial usar os marcadores de medic o Reposicionar uma marca de medic o arrastando ou primeiramente selecionando e depois usando o bot o girat rio no painel frontal O intervalo de tempo entre as marcas de medi o exibido ao lado das mesmas e Para sobrepor uma grade de medi o nas curvas do IEGM apertar o bot o Grid e Para salvar a janela do IEGM avaliada no relat rio apertar o bot o Savel 300 Usar o software Encerrar a medic o Para encerrar a an lise e retornar tela Tests apertar o bot o Closel Alterar o modo e a frequ ncia de estimulac o de volta aos seus valores originais Ou apertar a tecla Pref Set no painel frontal para retornar aos seus ajustes personalizados Para ver imprimir ou exportar o relat rio ir a tela Report usando o bot o Report Na tela Report apertar o bot o Details para ver os valores medidos e a imagem gravada da janela do IEGM Usar o software Medic o do ponto de Wenckebach Descric o A Executar a medic o 301 Medi es do ponto de Wenckebach WKB s o utili zadas para determinar par metros de estim
129. del software Designaci n Descripci n Fl Botones de Control de ganancia del trazado EGMI respectivo ganancia de Ganancias 0 5 1 0 2 0 5 0 10 0 mm mV amplitud Ciclo a trav s de las ganancias disponibles pulsado repetidas veces el boton Botones de Controlan la escala de tiempo Velocidad Escala de tiempo 25 50 100 mm s 1 Regla Desplaza el intervalo de tiempo visualizado de la desplazable ventana EGMI de derecha a izquierda Cursores Miden el intervalo de tiempo entre los cursores en ms y ppm Un cursor puede recolocarse arrastr ndolo o bien seleccion ndolo primero y luego desplaz ndolo a izquierda o derecha con ayuda del selector del panel frontal gt Mueve el cursor respectivo ej cursor izquierdo o cursor m derecho a izquierda o derecha ER Mueve los dos cursores a izquierda o derecha a inter valos de una unidad de tiempo Bot n de Registra una rejilla 1000 ms cada 5 mm que se emplea Rejilla para medir las amplitudes e intervalos Bot n de Guarda en un protocolo una instant nea de 5 segundos Guardar visualizada actualmente en la ventana EGMI En la pantalla Informe pulse el bot n de Detalles para ver los valores medidos y la instant nea de la ventana EGMI Bot n de Cierra la ventana Tempo Congelar y regresa a la Cerrar pantalla Pruebas Empleo del software 175 Medida de las amplitudes P R Descripci n Realizaci n de la medida Las m
130. dix 97 Scope of Delivery and Accessories Scope of delivery Name Quan Order no Details tity Reliaty 1 365383 Device when ordered separately without battery magazines Bag 1 370109 Power supply brick 1 367905 FRIWO FW 7555M 08 Power cord 1 351665 for NK 29 2 5 m 345475 for NK 30 2 0 m UK 342415 for NK 31 2 0 m EU 367906 for NK 32 2 0 m AUS 379321 for NK 34 2 0 m BR Battery magazines 3 365382 2 inside the device Batteries 8 370736 Duracell MN1500 AA LR6 Patient cables USA 2 128085 PK 67 S All other countries 2 353181 PK 141 Adhesive foil labels in 4 DE 370728 different languages ES 370730 FR 370731 IT 370732 Technical manual Language specific order no Quick reference guide Language specific order no 98 Appendix Available accessories Name Order Details no Patient cable PK 67 L 123672 Applicable with PK 155 Patient cable PK 67 S 128085 Applicable with PA 1 B PA 2 PA 4 Patient cable PK 141 353181 Patient adapter PA 1 B 123751 Patient adapter PA 2 123157 Patient adapter PA 4 123090 Patient adapter PK 155 337358 NK 29 2 5 m US 380080 Power cord Appendix 99 Messages System Messages Meanings and measures Message text Meaning Measures Error while creatingthe PDF file is corrupt pdf file St
131. ducci n retr grada se mide estimulando los ventr culos y midiendo el intervalo de tiempo transcu rrido entre la estimulaci n ventricular y cualquier onda P inducida posteriormente Realizaci n de e Pase a la pantalla de Pruebas pulsando el bot n la medida Pruebas Para medir la conducci n retr grada en un canal proceda como sigue e Emplee el bot n Modos para ajustar el modo VDI Emplee el bot n Frecuencial para ajustar la frecuencia de estimulaci n por encima del ritmo intr nseco del paciente YDIRY A 90 pm YD 89 pm Vi ipm Te REE vz z TOE pe ves WO E E z Era Esa A me 4 md ao Deter e w 5 0 V yes Prsa VD trola esi 0 5 ms E Dc nj gt tuaci n ro a 433 pr 8 Me E Segumerto taj AT ion A Roto nt Fig 32 Tiempos de conducci n Pantalla de pruebas e Para documentar el resultado de la prueba de conducci n y congelar el EGMI pulse la tecla Tempo Congelar del panel frontal Aparecer la pantalla Tempo Congelar Funcionamiento de la pantalla Tempo Congelar Empleo del software 181 a M ZSrrengs E 154 mw fota gt Guarda gt 4 P Qua Ra O 13 a man cl a o a Fig 33 Tiempos de conducci n Pantalla Tempo Congelar Esta pantalla muestra el EGMI congelado con marca dores que permiten evaluar los tiempos de conduc ci n VA AV y VV seg n el modo ajustado Los ele
132. e nicamente los cables de paciente y adaptadores relacionados a continuaci n Nota Queda garantizado que estos cables son compatibles electromagn ticamente para el uso con este dispositivo Cables del paciente y adaptadores Cable del Adaptador Conexi n paciente del paciente PK 141 est ril Pinzas de puede reesterili cocodrilo zarse aisladas Manejo del dispositivo Cable del paciente Adaptador Conexi n del paciente PK 67 L est ril puede reesterili zarse PK 155 est ril de un solo uso Pinzas de cocodrilo aisladas PK 67 S est ril puede reesterili zarse PK 155 est ril de un solo uso Pinzas de cocodrilo aisladas PK 67 L est ril puede reesterili PA 1 B est ril puede reesterili Pin de contacto de zarse zarse 2 mm PK 67 L est ril PA 2 est ril Conector puede reesterili puede reesterili 1S 1 zarse zarse PK 67 L est ril PA 4 est ril Pinzas de puede reesterili puede reesterili cocodrilo zarse zarse aisladas PK 67 S est ril PA 4 est ril Pinzas de puede reesterili puede reesterili cocodrilo zarse zarse aisladas CP Fig 15 Cable del paciente PK 141 2 8 m Fig 16 Cable del paciente PK 67 L 2 6 m Fig 17 Cable del paciente PK 67 S 0 8 m 153 154 Manejo del disposi
133. e amplitudes de onda P R Descri o Efetuar a medi o Medi es de amplitude de onda P R p ex ampli tudes intr nsecas s o usadas para a avalia o da capacidade do marcapasso ou CDI implantado de detectar a atividade intr nseca do cora o na posi o atual do eletrodo no cora o Se a frequ ncia intr nseca do paciente est acima da frequ ncia de estimula o ajustada ou se a estimula o desativada a atividade intr nseca do cora o pode ser medida Medi es das amplitudes de onda P R s o feitas a partir do sinal do IEGM filtrado A amplitude da onda P ou da onda R exibida junto com a frequ ncia na janela do IEGM Uma medi o de amplitude intr nseca efetuada para cada evento de sensibilidade As medi es de ampli tude intr nseca para um canal s o exibidas continua mente na janela IEGM ao lado da curva do IEGM para este canal e Mudar para a tela Tests apertando o bot o Tests e Desativar todos os canais para os quais n o h eletrodos conectados apertando o bot o canal ON OFF AJ RVI LV Para medir amplitudes intr nsecas em um canal proceder como segue D0 A 65 bpm RV 65 bpm 14 65 bpm Ze podese R S 7 SO ppm ia More ane RT at aetna Fig 30 Amplitudes de onda P R tela Tests 294 Usar o software Encerrar a medic o e Usar o bot o Pace para desativar a estimula o no canal ou selecionar um mod
134. e quieren cambiar las pilas empiece por el compartimento con las pilas gastadas Emplee exclusivamente las pilas autorizadas v ase el apartado Fuente de alimentaci n secun daria No emplee pilas recargables Emplee nicamente pilas nuevas Reemplace siempre las cuatro pilas de un compartimento de Una vez Retire las pilas del dispositivo si no se va a utilizar durante un periodo prolongado Emplee y almacene las pilas a temperatura ambiente Fig 11 Compartimentos de las pilas con estuches para pilas Para abrir un compartimento de las pilas eleve el mecanismo de bloqueo y extraiga el estuche de las pilas 146 Manejo del dispositivo e Retire las pilas gastadas del estuche y des chelas adecuadamente e Introduzca las pilas nuevas con los polos alineados como se indica en el estuche de las pilas e Empuje el estuche de las pilas en el comparti mento hasta que el mecanismo de bloqueo quede engatillado e Encienda el dispositivo y compruebe que el indi cador del nivel de carga muestra una capacidad suficiente Manejo del dispositivo 147 Conexi n y desconexi n Condiciones Compruebe los requisitos siguientes antes de previas encender el dispositivo e No deber n conectarse cables del paciente al dispositivo antes de que haya alcanzado el estado listo para el funcionamiento Estado listo para el funcionamiento p 148 e Todas las pilas deben estar insertadas y listas para el uso i
135. e report by making sure that the channel is selected and then pressing the Threshold key on the front panel Reset the pacing amplitude to a safe value e Save the current pace impedance measurement and a 5 second snapshot of the IEGM window in the report by making sure that the channel is selected and then pressing the Impedance key on the front panel To perform measurements for additional channels repeat the previous steps for each channel e Press the Rate button and change the pacing rate to the original value with the control knob on the front panel Or press the Pref Set key on the front panel to return to your preferred settings e Toview print or export the report go to the Report screen using the Report button 64 Using the Software Measuring Conduction Times Description Performing the measurement Conduction measurements are used in determining appropriate pacing parameters for the implanted pacemaker or ICD The retrograde conduction is measured by pacing in the ventricles and measuring the time interval between the ventricular pace and any subsequently induced P wave e Switchtothe Tests screen by pressing the Tests button To measure the retrograde conduction in a channel proceed as follows e Use the Mode button to set the mode to VDI Use the Rate button to set the pacing rate above the patient s intrinsic rate co NDIRY A SO bpm RV 89 bpm LV
136. ecla ou bot o n o tiver efeito O brilho da iluminac o do display pr ajustado para um valor b sico ajuste Normal para proporcionar um meio termo entre intensidade luminosa do display e tempo de servi o para a opera o da bateria Observa o Ao aumentar o ajuste da ilumina o para Bright mais brilho a vida til das baterias diminuir Para alterar o brilho da ilumina o proceder como segue e Apertar o bot o Pref set para ir tela Preferred Settings e Apertar o bot o Illumination repetidas vezes para ativar um dos seguintes ajustes Normal ajuste de f brica Bright Long life 280 Manuseio do aparelho Conte do deste cap tulo Usar o software 281 Usar o software Este cap tulo inclui os seguintes temas Tema p gina Vis o geral do software 282 Manusear os elementos de comando 284 Medi o de amplitudes de onda P R 293 Medir limiar de estimula o e imped ncia 295 do eletrodo Medi o dos tempos de condu o 298 Medi o do ponto de Wenckebach 301 Imprimir exportar um relat rio 304 Aplicar estimula o burst 308 Aplicar estimula o m xima 311 Aplicar o programa de seguran a 313 estimula o segura VVI Ver ou alterar os ajustes de sistema 315 Ver ou alterar ajustes personalizados 317 282 Usar o software Vis o geral do software Descric o O aparelho proporciona
137. ector se puede seleccionar una funci n 60 ppm Selector funci n seleccionada Selector de canales el canal est desactivado OFF Selector de canales el canal est activado ON 0 5 ms Selector de canales el canal est activado ON y O E seleccionado O Selector ON OFF funci n desactivada OFF a Selector ON OFF funci n activada ON Selector de par metros el par metro no est activo sav Selector de parametros el parametro esta activo y puede seleccionarse Empleo del software 167 Ejemplo Descripci n Selector de par metros el par metro est seleccio ie Si nado activo y puede modificarse con el selector del panel frontal el nuevo valor entra en vigor de inmediato 0 5 ms Selector de parametros el parametro esta seleccio nado pero inactivo y puede modificarse con el selector del panel frontal Elementos de control de todas las pantallas Las siguientes funciones y explicaciones describen los elementos de control botones iconos y campos de datos de la aplicaci n de software NAO RN A 89 lpm YD 89 lpm YI dom Te Modo o P F P S0ppm E RE A Dm 8 3 wv Om 7 3 a es Dotec le 5 0 V me VD teria VDe vo sm detec ofi N a Duraci n mp 43 i 19 sovy 5 ik P 1 me E ql 5 NS RE Ea a pai RTS rine EL Ritaa EA Conto preta Fig 25 Elementos de c
138. ed unless the power supply is connected es Tests button Switches to the Tests screen Report Switches to the Report screen button Burst button Switches to the Burst screen high rate pacing Pref set Switches to the Preferred settings screen system button settings and preferred settings Operating 500 A 65 bpm RV 65 bpm 1 65 bpm Za elements on ar e z E Er 60 ppm the left in the a a IF 50V Tests screen Fer ss Er en iai gt L 4 ia More ane ee eee eee to 2 Fig 26 Operating elements on the left in the Tests screen Using the Software 55 Designation Description Modes button Opens a list of the commonly used single chamber and dual chamber modes Channel Activate or deactivate the corresponding channel ONIOFF e activated buttons A RV1 LV O deactivated Note In order to activate or deactivate a channel the channel has to be selected Channel Control button highlighted first Sensing and pacing is disabled in deactivated channels and the IEGM traces and markers are not displayed The mode is changed accordingly Pace buttons Enable or disable pacing for the corresponding channel e enabled O disabled The mode is changed accordingly Sense Enable or disable sensing for the corresponding buttons channel e enabled O disabled The mode is changed accordingly Tracking Enabl
139. edidas de las amplitudes P R p ej amplitudes intr nsecas sirven para evaluar la capacidad del marcapasos o DAI implantado para detectar la acti vidad intr nseca del coraz n con la posici n actual de los electrodos situados en el coraz n Si el ritmo intr nseco del paciente se encuentra por encima de la frecuencia de estimulaci n ajustada o la estimulaci n est inhabilitada se puede medir la acti vidad intr nseca del coraz n Las medidas de las amplitudes P R se extraen de la se al EGMI filtrada La amplitud P o R aparece en la pantalla EGMI junto con la frecuencia Se mide la amplitud intr nseca de cada evento detec tado Las medidas de amplitud intr nseca de un canal aparecen de forma continua en la ventana EGMI junto al trazado EGMI del mismo canal e Pase a la pantalla de Pruebas pulsando el bot n Pruebas e Desactive todos los canales que no disponen de electrodo alguno pulsando los botones ON OFF de canal A VD VI Para medir las amplitudes intr nsecas en un canal proceda como sigue ADO A 65 pm YD 65 jm VL65 pm Ze SE ral STO Modos ses VD 5 0 ppm vi S Ae ojj nd Esti Deter w E al Exam c vDe ve Y L oatec o njai L aiie MRE per vis HART que O foto AO Cont pa Fig 30 Amplitudes P R Pantalla de pruebas 176 Empleo del software Emplee el bot n Estim para inhabilitar la esti mulaci n en un canal o seleccionar un modo sin estim
140. el seguimiento Pasa del modo DDD Seguimiento al DDI p ej 170 Empleo del software A Elementos de control a la derecha de la pantalla de Pruebas ADVERTENCIA Peligro por terminaci n brusca de la estimulaci n Terminar la estimulaci n con brusquedad puede provocar periodos prolongados de asistolia en algunos pacientes e Reduzca gradualmente la frecuencia de estimu laci n hasta que detecte el ritmo intr nseco del paciente para efectuar una transici n controlada de la estimulaci n al ritmo intr nseco VAO RV A 89 pm YD 89 pm VI ipm Te AS S YE 5 5 mos os vA E 7 F i Porta em As 3 3 0 mv E A Dater e 2 5 0 V me VD semi VDe vo 0 5 ms L Dattec nja L L Duraci n no ds 8 vie Segmento a E re eee Fig 27 Elementos de controla la derecha de la pantalla de Pruebas Designaci n Descripci n Bot n de Frecuencia Indica la frecuencia de estimulaci n Para modificarla pulse el bot n y ajuste el valor con el selector del panel frontal El valor nuevo entra en vigor de inmediato Empleo del software 171 Designaci n Descripci n Botones de Muestra los par metros de estimulaci n del canal par metros respectivo de canal Para estimular en un canal debe estar activo y la esti AJ VD1 VI mulaci n habilitada Para seleccionar un canal pulse el bot n El bot n puede indicar
141. emporizado de la estimulaci n enviada al paciente Una configuraci n inferior de la sensibilidad aumenta la posibilidad de interferencias del disposi tivo con campos electromagn ticos de otros disposi tivos o equipamiento Siempre y cuando sea adecuado desde el punto de vista cl nico se reco mienda encarecidamente configurar la sensibilidad a un valor mayor o igual que 1 mV Nota La exposici n prolongada a interferencias electromagn ticas puede provocar que el dispositivo estimule de forma as ncrona Seguridad durante el empleo 127 Mantenimiento servicio eliminaci n A A A Limpieza y desinfecci n Durante el mantenimiento la limpieza o la elimina ci n del dispositivo es preciso tener en cuenta las advertencias y precauciones siguientes ADVERTENCIA Peligro de muerte si entra en contacto con l quidos Antes de limpiar y desinfectar la superficie del dispositivo desconecte la alimentaci n el ctrica externa ADVERTENCIA Peligro de explosi n si entra en contacto con productos de limpieza y desinfecci n Antes de emplear el dispositivo deje que se evaporen los productos de limpieza y desinfecci n ATENCI N Da os debido a los productos de limpieza Evite usar productos de limpieza fuertes o disol ventes org nicos como p ej ter o bencina ya que estos podr an deteriorar la carcasa de pl stico e Utilice pa os suaves que no f
142. ensing o Pulse width 0 5 ms 0 5 me 0 5 ms memfddiyroy Pruna Date brat it Amplitude so v 50 v 50 Y m Sensitivity 1 0mVv 2 5mV 2 5mV Broto Emort sptam 30 Targ fute A A RES Fig 49 Ajustes personalizados na tela Preferred settings parte superior 318 Usar o software qua DO A 40 bpm Rv 40 bpm Av 40 bpm Za Preferred settings A 5 02 08 2010 a pis ms 5 ms a AY cala EVA delay 02 50 PM BD Ef Polarity LV a BIPL ES a o dnte me Language EM Fite meniddtyrry e Manterurce A nt Date format mo Normal login WR Fw verson Arraten ee bn e a A Fig 50 Ajustes personalizados na tela Preferred settings parte inferior Para alterar um valor ON OFF tocar no campo correspondente ON OFF O novo valor armazenado Para alterar um par metro selecionar o valor e alterar usando o bot o girat rio no painel frontal O novo valor armazenado Valores ajust veis E poss vel ajustar os seguintes valores Valores com ajuste personalizado Par metros Faixa de valores Valor de f brica A Lead ON OFF ON A Pacing Ap ON OFF OFF A Sensing As ON OFF ON APulse width APW 0 1 0 1 2 ms 0 5 ms 3 A Amplitude 0 1 0 1 10V 5val A Sensitivity 0 2 0 1 20 mV 1 0 mV RV Lead ON OFF ON RV Pacing RVp ON OFF OFF RV Sensing RVs ON OFF ON RV Pulse width 0 1 0 1 2 ms 0 5 ms 8
143. ent of a USB device or an external VGA monitor will decrease the service time of the batteries Exchanging the batteries Handling of the Device 33 When operating on battery power and the powerin one of the battery magazines nears exhaustion the device will visually designate that magazine as needing replacement AAA E ST oe Fig 9 Display indicates Right battery magazine is depleted and should be replaced e When operating on battery power and the battery level indicator is NOT red the batteries in the designated battery magazine may be replaced with fresh batteries pr is E A TO TO T Fig 10 Display indicates Both battery magazines are depleted do not remove any magazine e When operating on battery power and the battery level indicator is red do not replace the batteries unless you first connect the power supply The battery compartments are located on the right and left sides of the device Each battery compartment contains a battery magazine with four batteries for specifications see section Technical Data e When operating on battery power and replacing batteries replace the batteries in the depleted magazine first e Only use the approved batteries see section Secondary power source Do not use recharge able batteries e Only use new batteries Always replace all four batteries in a battery magazine at the same time e Remove the batteries if the device will not be used
144. ents 52 Measuring P R Wave AmplitudeS 60 Measuring Pacing Threshold and Lead Impedance 62 Measuring Conduction TimeS ooocooc ooo 64 Measuring the Wenckebach Point 67 Printing Exporting a Report 70 Delivering Burst Pacing 00 000 74 Delivering Maximum Pacing 05 77 Delivering the Safe Program Safe VVI Pacing 79 Viewing or Changing System Settings 81 Viewing or Changing Preferred Settings 83 393794 G A Table of Contents Appendix E A 87 Techical Dates seia netas eea e iris 88 Fixed parameter values 0 0 000 0e 92 Programmable parameter values 95 Scope of Delivery and Accessories 97 Messages upar rl a a dis 99 Electromagnetic Compatibility in compliance with IEC 60601 1 2 2007 000oooooocccccccc 101 Country Related Information 105 Symbols on Label 0 000 eee eee eee 106 Safety During Use 5 1 Safety When Using the Device What s in this This chapter contains the following topics chapter Topic Page Intended Medical Use 6 Required Expertise 8 Contraindications 9 Possible Complications 9 Installation Setup Requirements 10 Maintenance Service Disposal 16 General Safety Instructions 19 6 Safety During Use Intended Medical Use Indic
145. eport poss vel ver imprimir e exportar relat rios que cont m valores de medic o e Natela Burst poss vel aplicar estimula o de alta frequ ncia em um canal selecionado e NatelaPref set poss vel alterar os ajustes de sistema e configurar os seus ajustes personali zados 284 Usar o software Manusear os elementos de comando Caracter sticas gerais O display possui uma superf cie sens vel ao toque touchscreen Para evitar danos ao display n o tocar na superf cie com objetos cortantes Nas diversas telas do aplicativo de software os seguintes princ pios gerais de opera o se aplicam Exemplo Descri o 60 ppm 60 ppm Botao de comando func o pode ser selecionada Bot o de comando func o est selecionada Bot o de comando de canal canal est OFF Bot o de comando de canal canal est ON Bot o de comando de canal canal est ON e selecio nado Bot o de comando ON OFF func o est OFF Bot o de comando ON OFF fun o est ON 5 0 V 0 5 ms Bot o de comando de par metro par metro n o est ativo Bot o de comando de par metro par metro est ativo e pode ser selecionado Usar o software 285 Exemplo Descri o Bot o de comando de par metro par metro est sele ie cionado ativo e pode ser modificado com o bot o girat 0 5 ms rio no painel frontal o novo valor se
146. es or disables tracking Switches the mode from button DDD to DDI e g WARNING A Danger from abruptly terminating pacing Abruptly terminating pacing may result in extended periods of asystole in some patients e Gradually decrease the pacing rate until the patient s intrinsic rate is detected for a controlled transition from pacing to intrinsic action 56 Using the Software Operating elements on the right in the Tests screen VDD RY A65 bpm RY 65 bpm Ly bpm Ze Mode RV a F gt Y 60 ppm Pace o A ea e L sa i m I E 5 0 Y lavo Lee ia RV Arottuse 0 5 ms h Puso wth E eyot AL bst to A Fig 27 Operating elements on the right in the Tests screen Designation Description Rate button Displays the pacing rate To change press the button and set the value with the control knob on the front panel The new value is imme diately effective Channel parameter buttons AJ LRV LLV Display the pacing parameters for the respective channel To pace in a channel the channel must be active and pacing enabled To select a channel press the button The button can display the following states Dark button with white text other text black Para meter is active and can be modified with the control knob on the front panel the new value is immediately effective Dark button with white text other text light gray Parameter is not active can how
147. ests 2 GRO cust ga Pret seta 7a Fig 38 Relat rio detalhado na tela Report e Para vero relat rio resumido apertar o bot o Details e Para imprimir ou exportar o relat rio atualmente exibido apertar o bot o Print Export Se o rela t rio atualmente exibido estiver vazio o bot o n o estar ativo e Para ver uma lista dos relat rios armazenados apertar o bot o Report list Lista de relat rios N A RV zo Johnson Bob LV ll veraa M2_11 TAE Now 4 fagat ver Report E m drama A Repat SP Fig 39 Lista de relat rios na tela Report e Para ver um relat rio resumido selecionar a entrada desejada da lista e apertar o bot o View Report e Para renomear um relat rio selecionar a entrada desejada da lista e apertar o bot o Rename Report Alterar o nome do relat rio com o teclado virtual na tela ver figura abaixo Fechar o teclado virtual apertando o bot o Enter Usar o software 307 e Para adicionar um novo relat rio e salvar novas medi es e IEGMs apertar o bot o New Report Introduzir o nome do relat rio usando o teclado virtual na tela ver figura abaixo Fechar o teclado virtual apertando o bot o Enter Observa o Ao adicionar um novo relat rio todas as medi es subsequentes s o gravadas neste rela t rio at que um outro relat rio seja adicionado 09 14 2008 11 52 56 AM Fig 40 Teclado virtual para a tela Repo
148. event markers channels Markers are displayed for all activated channels see A RV LV channel ONIOFF buttons Display P pace marker Display S sense marker Display RS refractory sense marker 58 Using the Software Designation Description IEGM traces Display a real time plot of the IEGM signals A RV LV Signals are displayed for all activated channels see channel ONIOFF buttons The IEGM traces in the IEGM window are wide range filtered Display Displays P R wave measurements and pace amplitudes Measured The P R wave amplitudes baseline to peak are values displayed in mV at the respective events The pacing amplitudes are displayed in V at the respec tive events Buttons for amplitude gain Control the gain of the respective IEGM trace Gains 0 5 1 0 2 0 5 0 10 0 mm mV Cycle through the available gains by pressing the button repeatedly Display Lead impedance Displays the lead impedance measurement from the last pace in the respective channel For each pacing pulse the lead impedance is determined and displayed in Ohm for the respective paced channel Display 1230 determined impedance example Display lt 100a lead not correctly connected low impedance lead Display gt 3k Q no lead or lead not correctly connected high impedance lead Display Q no pacing When pacing is turned off in a channel or a non pacing mode is activated the lead im
149. ever be modified with the control knob on the front panel the new value does not take effect until the parameter becomes active Amplitude buttons Display the pace amplitude in the respective channel To change press the button and set the value with the control knob on the front panel The new value is imme diately effective Pulse width buttons Display the pace width in the respective channel To change press the button and set the value with the control knob on the front panel The new value is imme diately effective Using the Software 57 Designation Description Morel button Opens a window with additional parameter buttons AV delay RV LV delay Sensitivity A RV LV Polarity LV BIPL CRBP IVBP RRBP Back back to the channel parameter buttons WARNING A Danger from loss of pacing support Connecting the patient cable to the wrong lead may result in ineffective sensing and pacing behaviour and loss of pacing support e Verify that the RV patient cable is connected to the RV lead before selecting cross chamber LV pacing Operating 009 A GS bom RV 65 bom 1 65 bpm elements in the ne NE Jes enpesm al 60 ppm IEGM window 7 E 20 20m AS g ta Inve E r w LV FT ot tant o A Fig 28 Operating elements in the IEGM window Designation Description Marker Display a real time sequence of
150. evice Setting up the device WARNING A Danger from contamination The device cannot be sterilized e Do not allow the device to enter a sterile area e The device should stand on a level dry surface It should be placed so that it cannot slide especially when cables are connected e Use the support stand on the back of the device to change the device s viewing angle Under some lighting conditions this may improve operation and the visibility of the display 30 Handling of the Device Power Supply Primary power source Secondary power source Supply concept Connecting the power supply unit A The primary power source is the external power supply a medical AC DC power source e Type FRIWO FW 7555M 08 e input rating 100 240 V AC 50 60 Hz 400 mA e output rating 7 5 V DC 1 7 A The secondary power source are 8 standard batteries e Duracell MN 1500 type AA LR6 or Energizer E91 type AA LR6 e Stored in 2 battery magazines 4 batteries per magazine e Replaceable with the battery magazine and without special tools e With a service time of at least 12 hours under the ip Standard Operating Conditions 2 chamber pacing a pacing rate of 70 ppm a pacing amplitude of 5 0 V a pacing width of 0 5 ms at 500 Ohm pacing impedance with long life illumination setting without Bluetooth printer operation without USB flash memory stick without act
151. fica o Descri o Compartimento da bateria do lado esquerdo fonte secund ria de energia gt Porta USB utilizada para Exportar relat rios a uma mem ria USB Flash Imprimir relat rios via adaptador Bluetooth em uma impressora externa IOI Porta VGA utilizada para enviar a imagem no display para um monitor externo Conector da fonte de alimenta o fonte prim ria de energia iy A RV Conector do cabo do paciente utili Zada para conectar o cabo do paciente do trio ventr culo direito 257 258 Manuseio do aparelho Identifica o Descri o Conector do cabo do paciente utili fy vv zada para conectar o cabo do paciente do ventr culo esquerdo P de P de suporte utilizado para ajustar suporte o ngulo de exibic o do aparelho Marcas na parte inferior C Marca CE O aparelho deve ser descartado de K acordo com a Diretiva REEE Fonte de alimenta o do aparelho Fig 5 Fonte de alimenta o do aparelho Identifica o Descri o Indicador Indicador de ligado na rede el trica verde fonte prim ria de energia Marcas na parte inferior WTS Identificacao do fabricante Fabricante e distribuidor C Marca CE Seguir as instru es de uso A al Classe de seguran a Il amp 6 Certificac o ENEC pela VDE e Certificac o Underwriters Laborato
152. for a prolonged period of time e Use and store the batteries at room temperature 34 Handling of the Device Fig 11 Battery compartments with battery maga zines e To open a battery compartment lift the locking mechanism and pull the battery magazine out e Remove the old batteries from the battery magazine and dispose of them properly e Insert the new batteries with the terminals aligned as shown on the battery magazine e Push the battery magazine into the battery compartment until the locking mechanism latches e Turn on the device and check that the battery level indicator displays sufficient battery capacity Handling of the Device 35 Switching On and Off Prerequisites Check the following requirements before switching on e No patient cables should be connected to the device before it has reached the ready for opera tion status Ready for operation status p 35 e All batteries must be inserted and ready for use even on line power to avoid loss of function in the event of line power interruptions e Do not operate the device with the external power supply if the device is missing batteries or the batteries do not have at least 30 minutes of remaining service time see section Determining the battery status WARNING A Danger from loss of pacing support After the device is switched on the pacing functions are switched off for approximately 15 seconds while a self test is conducte
153. g in the channel or select a non pacing mode Alterna tively use the Rate button to set the pacing rate below the patient s intrinsic rate Measured intrinsic amplitudes are displayed next to each sense event of the channel s IEGM trace e Save the measured values and a 5 second snapshot of the IEGM window in the report by making sure that the channel is selected and then pressing the Sensing key on the front panel To perform measurements for additional channels repeat the previous steps for each channel Terminating the e Toview print or export the report go to the measurement Report screen using the Report button 62 Using the Software Measuring Pacing Threshold and Lead Impedance Description A Performing the measurement Pacing threshold measurements are used in assessing the ability of the implanted pacemaker or ICD to effectively and efficiently pace the heart at the current lead position within the heart WARNING Danger from loss of capture Pacing threshold testing implies loss of capture At loss of capture asystole and pacing during vulnerable periods can occur e Consider the health of the patient prior to performing a pacing threshold test Lead impedance measurements are used in assessing the integrity of the lead and the connection of the lead s electrodes with the myocardium A lead impedance measurement is made on each pace The last lead impedance measurement
154. h must be lower than 3 V m over the frequency range of 150 kHz to 80 MHz Country Related Information UL certification Appendix 105 Reliaty has been certified by Underwriters Laborato ries Inc with respect to electrical shock fire and mechanical hazards only in accordance with e UL 60601 1 e CAN CSAC22 2 No 601 1 e IEC 60601 1 1988 A1 A2 e IEC 60601 2 31 1994 A1 UL certified devices are identified as follows SSIF Medical Electrical Equipment Signo UL 60601 1 A US CAN CSA C22 2 No 601 1 48FA 106 Appendix Symbols on Label Device label The label icons symbolize the following Pacing system analyzer Catalogue number BIOTRONIK Serial number of device Date of manufacture Storage and transport tempera ture limitation sE fele Storage and transport atmo spheric pressure limitation x Storage and transport humidity limitation y MA CE conformity marking Caution Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician Contents Consult instructions for use EEE Device contains materials that must be correctly disposed ofin accordance with environmental protection regulations European Directive 2002 96 EC regarding waste electrical and electronic equipment WEEE applies Return devices that are no longer used to BIOTRONIK Appendix 107 Battery
155. hen using the control knob on the front panel The time between calipers is displayed next to the calipers e To superimpose a measurement grid on the IEGM traces press the Grid button e To save the evaluated IEGM window to the report press the Savel button 66 Using the Software Terminating the measurement To end the analysis and return to the Tests screen press the Close button Change the mode and the pacing rate back to their original values Or press the Pref Set key on the front panel to return to your preferred settings To view print or export the report go to the Report screen using the Report button In the Report screen press the Details button to view the measured values and the snapshot of the IEGM window Using the Software 67 Measuring the Wenckebach Point Description A Performing the measurement Wenckebach point WKB measurements are used in determining appropriate pacing parameters for the implanted pacemaker or ICD The Wenckebach point is measured in AAI mode with simultaneous observation of the ventricular IEGM The pacing rate is increased until Wenckebach behavior is displayed in the IEGM WARNING Danger from loss of pacing support Single chamber atrial modes are contraindicated for patients with impaired AV conduction e Ifthe patient has impaired AV conduction a Wenckebach test must not be performed e Switch to the Tests screen by
156. icador de funcionamento da fonte de alimenta o est ligado Fig 7 Fonte de alimenta o com indicador de funcionamento 262 Manuseio do aparelho Desconectar a alimenta o externa com energia AC Determinar o estado das baterias Para desconectar o aparelho da energia AC puxar o conector do cabo de for a da tomada Observa o O conector de tens o AC deve estar facilmente acess vel N o bloquear a conex o entre o conector AC e a tomada Durante a opera o por bateria o aparelho exibe um indicador do n vel de bateria sempre vis vel que indica o tempo de servi o restante das baterias sob condi es normais de opera o Fig 8 Indicador do n vel da bateria no display e Seas baterias tiverem mais do que 4 horas de tempo de servi o restante o indicador do n vel de bateria est verde e Seotempo de servi o restante das baterias estiver entre 2 e 4 horas o indicador do n vel de bateria fica amarelo e O indicador do nivel de bateria se torna vermelho quando o tempo de servi o restante das baterias for de apenas 30 minutos Quando o indicador do n vel de bateria est vermelho o aparelho emite um bipe aud vel a cada 20 segundos e O indicador do nivel de bateria exibe um ponto de interroga o MA enquanto o tempo de servico restante calculado e Uma mensagem de alerta aparece ao ligar o aparelho se O tempo de servico restante menor do que 30 minutos As bate
157. icos e o paciente deve ser equalizado por exemplo tocando no paciente num ponto o mais afastado poss vel dos eletrodos Evitar correntes de fuga entre todos os aparelhos conectados o cabo do paciente e o paciente se apare lhos conectados rede el trica forem usados pr xi mos do paciente Estas correntes de fuga podem desencadear arritmias letais Cabos de equaliza o de potencial se presentes devem ser afixados a todos os componentes conec tados Regulamentos nacionais e internacionais relativos ao uso de aparelhos eletro m dicos tamb m aplicam se a cabos do paciente Esteja ciente de que ao ligar o aparelho o mesmo executa um auto teste interno por aproximadamente 15 segundos Durante este intervalo a sa das de esti mula o do dispositivo est o inativas e o aparelho n o est dispon vel para o uso Considerar o estado cl nico do paciente antes de executar o teste do limiar de estimula o A perda de captura assistolia e estimula o em per odos vulne r veis podem ocorrer N o interromper a estimula o de forma abrupta Encerrar repentinamente a estimula o pode levar a per odos estendidos de assistolia em alguns pacientes Diminuir a frequ ncia de estimula o gradualmente at frequ ncia intr nseca do paciente ser detectada Durante o procedimento de implante a equipe m dica deve monitorar continuamente o paciente com ajuda de um monitor de ECG de superf cie
158. ido de este cap tulo Anexo 205 Anexo Este cap tulo contiene los siguientes apartados Apartado P gina Datos t cnicos 206 Valores fijos de par metros 210 Valores de par metros programables 213 Posibilidades de suministro y accesorios 215 Mensajes 217 Compatibilidad electromagn tica conforme 219 a la norma IEC 60601 1 2 2007 Indicaciones nacionales 224 S mbolos de la etiqueta 225 ndice 227 206 Anexo Datos t cnicos Datos de referencia generales Datos de referencia f sicos Categoria Especificaciones Designaci n Reliaty Tipo PSA analizador de sistema de estimulaci n analizador de umbral tricameral Clasificaci n AIMD seg n la Directiva de la CE 90 385 CEE Dimensiones Par metros Especificaciones Profundidad x Ancho x Alto 220 x 180 x 60 mm Peso incl 2 comparti mentos de pilas llenos 1 2 kg Marterial de la carcasa ABS pirorresistente Pantalla t ctil Par metros Especificaciones Tama o diagonal 7 pulgadas Resoluci n 800 x 480 p xeles Retroiluminaci n LED Brillo de la pantalla 350 cd m Pantalla tactil Resistente Indicadores de estimula 6 LED ci n detecci n Entrada salida Par metros Especificaciones Puerto USB e USB 2 0 est ndar 12 MBit s e Adaptador Bluetooth USB para Windows Stack o e USB Me
159. in a channel is displayed on the left side of the IEGM window next to the IEGM trace for that channel e Switchtothe Tests screen by pressing the Tests button To measure the pacing threshold and lead impedance in a channel proceed as follows DOI BiW A90 bpm BY 90 bpm Lv 90 bpm Ze A a PRP Des de Modes ass RV gt F 5 90 ppm Lv v 50V Ae ej a E A EAS E A ES 0 5 ms Sorcas d Pube wath Wi P Ea E SE Pace o RV rottude wv ave 0 5 ms Serve 4 lo hi Mya L IL Pie wah Bi uit N 5 0 Y lve res LV 5 ms Sense a Abe with ATT ist test a a Fig 31 Pacing threshold Tests screen Terminating the measurement Using the Software 63 Activate the desired channel by pressing the channel ONJOFF button A RV or LV Enable pacing by pressing the Pacel button Press the Rate button and increase the pacing rate with the control knob on the front panel until it is higher than the intrinsic rate of the patient In the IEGM window pace amplitudes are displayed next to each pace event of the channel s IEGM trace Press the Amplitude button and reduce the pacing amplitude with the control knob on the front panel until capture is lost Increase the pacing amplitude again until the pacing just starts to be effective Save the current pacing parameters pulse ampli tude and pulse width and a 5 second snapshot of the IEGM window in th
160. ir que o fabricante ou seu representante proporcione treina mento dos usu rios no uso apropriado do aparelho e dos seus acess rios e Caso desconhe a os regulamentos nacionais do seu pa s entre em contato com o seu represen tante local da BIOTRONIK 240 Seguranca durante o uso Contra indica es As seguintes aplica es s o contraindicadas Com dist rbios de condu o AV Estimula o unicameral atrial Com ritmos intr nsecos competitivos Modos ass ncronos de estimula o Com taquicardia atrial cr nica bem como fibrila o atrial cr nica ou flutter Modos com controle atrial DDD VDD Com baixa toler ncia de altas frequ ncias ventri culares p ex com angina pectoris Modos de tracking isto modos de controle atrial e propens o para taquicardia atrial Uso como marcapasso externo fora do procedi mento de implante Poss veis complica es Dependendo da condi o do paciente e do escopo e tipo do programa de estimula o as seguintes complica es poss veis associadas com o uso de um analisador de sistema de estimula o s o relatadas em refer ncias m dicas perigo de vida por arritmia atrial e ventricular bradicardia taquicardia e assis tolia Seguranca durante o uso 241 Instala o Requisitos de configura o Transporte e armazenamento A Condic es ambientais durante otransporte e armazenamento e Se a embalagem na qual
161. ive VGA port ata battery temperature of 20 25 C 68 77 F When the primary power source is unavailable the device automatically switches between the primary and secondary power sources without loss of function Note Only operate the device with the designated external power supply Do not use a different external power supply WARNING Danger from electrical leakage currents Electrical currents can harm the patient e Do not touch the patient and the device s electrical contacts at the same time Disconnecting the AC power supply Determining the battery status Handling of the Device 31 Fig 6 Connecting the external power supply to the device e Plug the DC voltage plug of the external power supply into the DC socket of the device e Plug the AC voltage plug of the external power supply into a suitable AC power outlet for specifi cations see section Technical Data e Check that the power indicator of the external power supply is on Fig 7 External power supply with power indicator To disconnect the device from AC power pull the AC voltage plug from the AC power outlet Note The AC voltage plug must be easily accessible Do not block the connection between AC plug and outlet When operating on battery power the device provides an always visible battery level indicator which indi cates the remaining battery service time under the
162. l punto de vista cl nico se recomienda encarecida mente configurar la sensibilidad a un valor mayor o igual que 1 mV El uso de recambios originales y de accesorios autori zados por BIOTRONIK es fundamental para garantizar la seguridad La utilizaci n de otros recambios exime al fabricante de toda responsabilidad por da os resul tantes y anula la garant a No encienda dispositivos defectuosos o da ados Manejo del dispositivo 135 2 Manejo del dispositivo Contenido de Este cap tulo contiene los siguientes apartados sete cap tulo Apartado P gina Resumen del dispositivo 136 Transporte y configuraci n 140 Alimentaci n el ctrica 141 Conexi n y desconexi n 147 Conexiones y cables 149 Teclas pantallas y se ales 159 136 Manejo del dispositivo Resumen del dispositivo Elementos de controldel panel frontal ch cm om om om su oe TD Sensado OS Esim mar CO Umbri CO pastas preter TD impedancia Temo E E aa RELIATY Quardar Fig 2 Elementos de control del panel frontal Designaci n Descripci n Pantalla V ase elapartado Teclas pantallas indicadores y se ales teclas y selector Elementos de control de la derecha Fig 3 Elementos de control de la derecha del dispositivo Manejo del dispositivo Designaci n Descripci n Bot n ON OFF Compartimento de las pilas del lado derecho fuente
163. laci n aparecen en V en los eventos respectivos Botones de Control de ganancia del trazado EGMI respectivo Ganancias 0 5 1 0 2 0 5 0 10 0 mm mvV ganancia de 2 i amplitud Ciclo a trav s de las ganancias disponibles pulsado repetidas veces el bot n Pantalla Muestra la medida de impedancia del electrodo desde la impedancia del ltima estimulaci n en el canal respectivo La impe electrodo dancia del electrodo se determina para cada impulso de estimulaci n y se visualiza en ohmios para el canal esti mulado respectivo Pantalla 123 Q impedancia determinada ejemplo Pantalla lt 100 Q electrodo conectado incorrecta mente electrodo de baja impedancia Pantalla gt 3k Q sin electrodo o electrodo conectado incorrectamente electrodo de alta impedancia Pantalla Q sin estimulaci n Si se ha desactivado la estimulaci n en un canal o se ha activado un modo sin estimulaci n la medida de impe dancia del electrodo se despejar en 2 segundos Elementos de control de la pantalla Tempo Congelar 200 VD 65 pm NL65 lpm Ze s ada nex ses A E 1 Vi a Si SIE 2Smmgs md eco andy 29m 2h mw en Oh f E aii Ep merger S RF FAN a puro pa sep la ll 10 E e Raita gt 5 soro Garde r lt gt a La a Corre Ll tl acc a cl mad me Fig 29 Elementos de control de la pantalla Tempo Congelar 173 174 Empleo
164. letromagn tica pode causar a estimulac o ass n crona no aparelho Seguranca durante o uso 247 Manutenc o servico descarte A gt A Limpeza e desinfecc o Para manutenc o limpeza ou descarte do aparelho os seguintes alertas e pontos de precauc o devem ser observados ADVERT NCIA Les es fatais se houver exposi o a l quidos Antes de limpar e desinfetar as superf cies do aparelho desconectar o cabo de for a da rede el trica ADVERT NCIA Perigo de explos o se houver exposi o a produtos de limpeza e desinfec o Antes de operar o aparelho permitir que produtos de limpeza e desinfec o evaporem ATEN O Danos por produtos de limpeza N o usar produtos de limpeza fortes abrasivos ou outros solventes org nicos tais como ter ou benzina Estes produtos corroem a superf cie do aparelho Usar panos macios livres de fiapos Carca a limpar com um pano mido e solu o suave de sab o ou com uma mistura de 70 de isopropanol e 30 de gua Desinfetar com produtos com base em lcool ou alde do tais como Aerodesin 2000 Fugaten spray Lysoformin 2000 ou Aldasan 2000 e Verificar visualmente os conectores certificar se de que as portas para todas as conex es e os conectores para os cabos estejam livres de detritos e Cabos do paciente e adaptadores limpar com uma mistura de 70 de isopropanol e 30 de gua De
165. localizado do lado direito do aparelho e Apertar o bot o ON OFF para ligar o aparelho A tela inicial aparece brevemente depois de ligar o aparelho Um auto teste executado por aproxima damente 15 segundos Estado pronto para a opera o Desligar o aparelho Manuseio do aparelho 267 Depois do auto teste o aparelho est pronto para o uso Monitorar continuamente todas as telas e todos os sinais para verificar que todos os par metros estejam aceit veis Se uma tela n o for aceit vel verificar a causa Se necess rio desligar o aparelho e ligar novamente Apertar o bot o ON OFF de novo para desligar o aparelho 268 Manuseio do aparelho Conex es e cabos Conectar um monitor externo A Observac o N o forcar os conectores para dentro das tomadas Ao desconectar conectores n o puxar pelo cabo A imagem no display tamb m pode ser enviada para um monitor externo Observac o Ao conectar um monitor externo o usu rio est criando um sistema m dico el trico e respons vel que este sistema satisfaca os requisitos da norma IEC 60601 1 e Ao usar um monitor externo medir as correntes de fuga ADVERT NCIA Perigo por correntes el tricas de fuga Correntes el tricas podem ser perigosas para o paciente e Nunca tocar ao mesmo tempo no paciente e nos contatos el tricos do dispositivo ADVERT NCIA Perigo de descargas elet
166. lores 329 Par metro Faixa de valores Modo DDD DDI VDD VDI VVI VOO AAI ADO OAO OVO ODO Canais ativos e A ON OFF e RV ON OFF e LV ON OFF Pace e A ON OFF e RV ON OFF e LV ON OFF Sense e A ON OFF e RV ON OFF e LV ON OFF Tracking ON OFF Intervalo AV O 5 300 ms 2 ms Intervalo VV RV gt LV 100 5 100 ms 2 ms Frequ ncia basica A RV LV 30 180 ppm com 30 1 100 ppm e 100 2 180 ppm 1 ppm Amplitude de pulso A RV LV 0 1 0 1 10 V 10 ou 0 1 V o que for maior a 500 Ohm Largura de pulso A RV LV 0 1 0 1 2 0 ms 10 ou 0 02 ms o que for maior Sensibilidade trio 0 2 0 1 20 mV 10 ou 0 2 mV o que for maior Sensibilidade ventr culo 0 5 0 1 20 mV 10 ou 0 2 mV o que for maior 330 Ap ndice Par metro Faixa de valores LV polaridade de esti mulac o BIPL CRBP IVBP RRBP Frequ ncia de burst 80 10 1000 ppm 1 ppm 2 ms Tempo m ximo de burst 30s 1 s Prote o contra frequ n 200 ppm cias elevadas high rate 15 ppm protection Blanking ap s Pace 25 ms c maras cruzadas 2 ms Blanking ap s Pace 125 ms mesma c mara 2
167. magazine ES ynag External power supply power supply brick plus power cord Patient with implanted lead q Distributor Distributor Manufacturer 108 Appendix Index A Accessories 23 97 connecting 23 Ambient conditions 10 11 Applying language foil 12 B Battery status 31 Bluetooth adapter connecting 37 Burst Pacing 74 delivering 75 settings 74 terminating 76 Cc Cable and lead connections 13 Cables 36 connecting 20 disposal 20 44 touching clips 20 Characteristics general 88 Cleaning 16 Complications possible 9 Conduction Times performing the measurement 64 terminating the measurement 66 Timing Freeze screen 65 Connections 36 Contraindications 9 Control knob 47 Critical Error Messages 100 D Default settings 13 Device overview 26 switching on off 35 Disinfecting 16 Display 45 46 buttons 46 illumination 47 Disposal 16 18 Appendix 109 E Electromagnetic Compatibility 101 Electromagnetic Emissions 101 Electromagnetic Interference Resistance 102 Electromagnetic interferences 14 Electrostatic potentials 21 Emergency equipment 19 Environmental conditions 90 Expertise required 8 Exporting 70 External monitor connecting 36 F Fixed parameter values 92 factory settings 92 intracardiac measurements 94 maximum pacing 93 safe programm 93 l Indication 6 Indicators front 46 Initial operation 13
168. mended if clinically suitable Safety During Use 15 Note Prolonged exposure to electromagnetic inter ference may cause the device to pace asynchro nously 16 Safety During Use Maintenance Service Disposal A A A Cleaning and disinfecting When maintaining cleaning or disposing ofthe device the following warnings and cautions must be observed WARNING Fatal injury if exposed to fluids Before cleaning and disinfecting device surfaces disconnect the external power supply WARNING Danger of explosion if exposed to cleaning and disinfecting agents Before operating the device let cleaning and disinfection agents evaporate CAUTION Damage by cleaning agents Do not use strong abrasive cleaning agents or other organic solvents such as ether or benzine These agents corrode the surface of the device e Use soft lint free cloth e Housing Clean with a damp cloth and mild soap solution or a mixture of 70 from isopropanol and 30 from water Disinfect with alcohol or aldehyde based agents such as Aerodesin 2000 Fugaten spray Lysoformin 2000 or Aldasan 2000 e Visually inspect the connectors Make sure that the ports for all connections and the plugs for the cables are free of debris e Patient cables and adapters Clean with a mixture of 70 from isopropanol and 30 from water Disinfect by exposing to water with a 2
169. mentos de control de la pantalla Tempo Congelar permiten aislar y analizar parte de un EGMI congelado Para cambiar la escala de tiempo del EGMI pulse los botones de Velocidad Para mover la ventana de visualizaci n del EGMI a izquierda o derecha desplace la regla Para modificar la ganancia de la amplitud del trazado del EGMI pulse repetidas veces el bot n correspondiente Para medir el tiempo transcurrido entre una esti mulaci n ventricular y la detecci n auricular resul tante emplee los cursores Recoloque el cursor arrastr ndolo o bien seleccion ndolo primero y empleando entonces el selector del panel frontal El tiempo representado entre los cursores se visualiza al lado de cada uno Para superponer una rejilla de medida en los trazados EGMI pulse el bot n Rejilla Para guardar la ventana EGM evaluada en el protocolo pulse el bot n Guardar 182 Empleo del software Terminaci n de e Para finalizar el an lisis y regresar a la pantalla de la medida Pruebas pulse el bot n Cerrar e Restablezca el modo y la frecuencia de estimula ci n a sus valores originales Si no pulse la tecla Config pref del panel frontal para regresar a sus par metros propios e Para visualizar imprimir o exportar el protocolo acceda a la pantalla Informe pulsando el bot n Informe En la pantalla Informe pulse el bot n de Detalles para ver los valores medidos y la instant nea de la ventana EGMI E
170. metros Valor Modo Wl Canales activos e A ON e VD ON e VI ON Estimulacion e A OFF e VD OFF e Vi OFF Detecci n e A ON e VD ON e VI ON Seguimiento OFF Retardo AV 120 ms Retardo VV VD gt VI 5 ms Frecuencia superior 425 ms 2 ms Frecuencia b sica 666 ms 90 ppm Aur cula Amplitud de 5V impulso Aur cula Duraci n del 0 5 ms impulso Aur cula Sensibilidad 1 0 mV Aur cula Periodo refrac 425 ms tario PRAT 2 ms Aur cula Periodo refrac 425 ms tario PRAPV 2 ms VD Amplitud de impulso 5V VD Duraci n del impulso 0 5 ms VD Sensibilidad 2 5 mV VD Periodo refractario 250 ms 2 ms VI Amplitud de impulso 5V VI Duraci n del impulso 0 5 ms Estimulaci n m xima Programa de seguridad Anexo 211 Par metros Valor VI Sensibilidad 2 5 mV VI Periodo refractario 250 ms 2 ms VI Polaridad de BIPL estimulaci n Formato de fecha dd mm aa Formato de hora 12h Idioma English Brillo de la pantalla Normal Par metros Valor Amplitud de impulso 10 0V Duraci n del impulso 2 0 ms Par metros Valor Modo VVI VD Canales activos e A ON e VD ON e VI ON Estimulaci n e A OFF e VD ON e VI OFF Detecci n e A OFF e VD ON e VI OFF Seguimiento ON Frecuencia b sica 1000 ms 60 ppm Amplitud de impulso VD 7 5V Duraci n del impulso VD 1 0 ms Sensibilidad VD 2 5 mV Periodo refracta
171. mory Stick Alimentaci n el ctrica Anexo 207 Par metros Especificaciones Interfaz Bluetooth Soporte para impresora externa compatible HP PCL5 Interfaz VGA DE 15 DDC2 solo para el monitor m dico Alimentacion el ctrica externa Hembrilla para conector jack hueco de 5 5 mm 2 5 mm Conectores de paciente e 2 conectores Redel PKNO6 e Conexi n de cables de paciente seg n la lista de accesorios Alimentaci n el ctrica externa Par metros Especificaciones Designaci n tipo FRIWO FW 7555M 08 Voltaje 100 240 V CA Frecuencia 50 60 Hz Corriente de entrada 400 mA medida Voltaje de salida medido 7 5 V CC Corriente de salida 1 7A medida Clase de protecci n II Clase de protecci n IP 41 Tipo de conector Conector coaxial acodado Di metro exterior del 5 5 mm conector Diametro interior del 2 5 mm conector Polo positivo Interior 208 Anexo Par metros Especificaciones Longitud del cable 2 5 m modelo para EEUU Canad China Taiw n Jap n 2 0 m modelo para Europa y otras regiones Pilas Par metros Especifica Comentario ciones Comparti 2 Pueden reempla mentos para zarse por separado las pilas Pilas por 4 comparti mento Tipo de pila Mignon AA LR6 Tiempo de gt 12 horas e Con Duracell funciona MN 1500 AA LR6 o mient
172. mpleo del software 183 Medida del punto Wenckebach Descripci n Las medidas del punto Wenckebach WKB sirven para determinar los par metros de estimulaci n adecuados para el marcapasos o DAI implantado El punto Wenckebach se mide en el modo AAI obser vando al mismo tiempo el EGMI ventricular La frecuencia de estimulaci n se va aumentando hasta que aparece el comportamiento Wenckebach en el EGMI ADVERTENCIA A Peligro derivado de una p rdida de asistencia a la estimulaci n Los modos auriculares unicamerales est n contra indicados para los pacientes con una conducci n AV deteriorada e Siel paciente presenta una conducci n AV deterio rada no debe realizarse la prueba Wenckebach Realizaci n de e Pase a la pantalla de Pruebas pulsando el bot n la medida Pruebas Para determinar el punto Wenckebach proceda como sigue e Emplee el bot n Modos para ajustar el modo AAI Emplee el bot n Frecuencial para ajustar la frecuencia de estimulaci n por encima del ritmo intr nseco del paciente AAL A 89 lpm VD om Vi pm Ze A P fz P pe y Mo os V Hs 5 0 Y Ao Emma A gnd A 0 5 ms Date J Duraci n mo r 2 3 we ET Mis one ce eee too ee a Fig 34 Procedimiento Wenckebach Pantalla de pruebas 184 Empleo del software e Vaya aumentando la frecuencia de estimulaci n y observe a la vez el EGMI ventricular Busque el punto en el
173. mthe Burst screen you can deliver high rate pacing in a selected channel e FromthePref set screen you can change system settings and configure your preferred device settings 52 Using the Software Handling the Operating Elements General properties The display has a touch sensitive surface touch screen To avoid damaging the display do not touch the surface with sharp objects In the various screens of the software application the following general operating principles apply Example Description 60 ppm 60 ppm Control button Function can be selected Control button Function is selected Channel Control button Channel is OFF Channel Control button Channel is ON Channel Control button Channel is ON and selected 0 5 ms e o ae A o O ON OFF Control button Function is OFF EA ON OFF Control button Function is ON Parameter Control button Parameter is not active sv Parameter Control button Parameter is active and can be selected Using the Software 53 Example Description Parameter Control button Parameter is selected bo E active and can be modified with the control knob on the front panel the new value becomes immediately effec 0 5 ms tive Parameter Control button Parameter is selected but not active and can be modified with the control knob on the front panel
174. n la pantalla de Par metros propios Para que dicha configuraci n surta efecto debe activarse pulsando la tecla Config pref del panel frontal e Es posible modificar los par metros propios sin que ello afecte a la sesi n actual del dispositivo e Todoslos par metros propios se guardan de forma permanente en el dispositivo incluso despu s de haberlo apagado Para modificar unos par metros propios proceda como sigue e Acceda a la pantalla de Par metros propios pulsando el bot n Config pref e Use la barra de deslizamiento para desplazarse por los par metros disponibles a000 ASS ipm vD 65 pm M165 pm Par metros proplos A 5 a A vD VI 03 02 2010 contain Electrodo 2 k Fed RR pa B Estimulaci n oa Espa ol PPS a Detecci n a tim e Duraci n imp 0 5 ms 0 5 m 0 5 ms mmidd c Formato fecha o Amplitud so v 50 vV 50 V gm Sensbilidad 1 0mV 2 5mV 2 5mV Brno Boots sam 90 ppm Sue Frec eras ew Ae PO a Fig 49 Par metros propios de la pantalla de par metros propios parte superior 202 Empleo del software qua DO A65 pm YD 65 pm MoS pm r a Par metros proplos A 5 03 02 2010 2 EB 120 ms _ 5 ms Fed Reta av feta vomi 02 03 PM DB 8 e hoa z Polaridad VI a BIPL PrF aso date lama WI EW Ipen NT FW verson fue Raton AA Fig 50 Parametros propios de la pantalla de para metros propios parte inferior e Para modificar
175. nca se torna ativo imediatamente sem confirma o adicional 314 Usar o software NXLRY A RY 60 14 bpm Za Modes ses Ry P P Ld La a Pra 1 0 ms sm ni 7 Pate mth More ame E LES cd e T Fig 47 Programa de seguran a programa de segu ran a ativado Parar o programa e Alterar os par metros do programa de seguran a de seguran a de volta aos seus valores originais selecionando cada par metro e usando o bot o girat rio no painel frontal ou apertando o bot o Pref Set no painel frontal para ativar os ajustes personali zados Usar o software 315 Ver ou alterar os ajustes de sistema Descri o Ver alterar os ajustes de sistema Data hora formato da data formato da hora Ajustes de sistema s o ajustes gerais do aparelho tais como data hora idioma brilho etc e poss vel efetuar mudan as nos ajustes de sistema sem afetar a opera o atual do aparelho e Todos os ajustes de sistema s o permanentemente armazenados no aparelho mesmo depois de desligar o mesmo Para alterar um ajuste de sistema proceder como segue e IrparaatelaPreferred Settings apertando o bot o Pref set 000 A 40 bom Ry 40 bpm AV 40 bpm Preferred settings A 5 A RV Lv 02 08 2010 o Lead E Date 02 48 PM pi tra Ga English auto tec Sensing rop Pulse width 0 5 ms 0 5 ma 0 5 ms meniddherny Mantra Amplitude 50 v 50 v so
176. ncluso si el dispositivo est conectado a la corriente para evitar un cese del funcionamiento en caso de interrupci n de la corriente e No emplee el dispositivo con la corriente el ctrica si no lleva puestas las pilas o estas no disponen al menos de un tiempo de servicio de 30 minutos v ase el apartado Constataci n del estado de carga de las pilas ADVERTENCIA A Peligro derivado de una p rdida de asistencia a la estimulaci n Una vez encendido el dispositivo las funciones de estimulaci n se apagan durante los 15 segundos que dura la autoprueba por lo tanto no es posible estimular en ese lapso e Tenga preparado un dispositivo de estimulaci n aparte para las emergencias Conexi n del El bot n on off O se encuentra en el lado derecho del dispositivo dispositivo e Pulse el bot n on off para encender el dispositivo pulsado ON Pantalla de inicio y La pantalla de in cio aparece brevemente una vez autoprueba encendido el dispositivo A continuaci n se realiza una autoprueba durante unos 15 segundos 148 Manejo del dispositivo Estado listo parael Tras la autoprueba el dispositivo se encuentra opera funcionamiento tivo e Monitorice de forma continua la plausibilidad de todas las pantallas y se ales Si una pantalla no es plausible busque la causa Sies necesario apague el dispositivo y vuelva a encenderlo Desconexi n del e Vuelva a pulsar el bot n on off par
177. ndicadores luminosos de detecci n y estimula ci n auricular ventricular derecha ventricular izquierda se encuentran sobre la pantalla Fig 24 Indicadores del panel frontal Designaci n Descripci n As verde Indicador luminoso de un evento de detecci n auricular Ap Indicador luminoso de un evento de amarillo estimulaci n auricular RVs Indicador luminoso de un evento de verde detecci n en el ventr culo derecho RVp Indicador luminoso de un evento de amarillo estimulacion en el ventriculo derecho LVs Indicador luminoso de un evento de verde detecci n en el ventr culo izquierdo LVp Indicador luminoso de un evento de amarillo estimulaci n en el ventr culo izquierdo La pantalla es sensible al tacto pantalla t ctil y se acciona toc ndola con un dedo Nota Accionar la pantalla t ctil con objetos puntia gudos p ej bol grafos instrumental quir rgico puede da arla y reducir su vida til En la pantalla se muestra lo siguiente e Par metros y medidas e EGMI y canales de marcadores e Botones Botones de la pantalla Selector del panel frontal Se ales ac sticas Ajuste del brillo de la pantalla Manejo del dispositivo 161 Los botones de la pantalla est n etiquetados con funciones concretas Los botones pueden emplearse para lo siguiente Navegar entre ventanas Activar o desactivar una funci n Seleccionar uno de vario
178. necting cables to leads Patient cables Wet cables Cables and wounds Disposal of Cables Unused cable connections Protective sleeves of cables Liquids Do not touch the metal clips on the patient cable orthe pacing lead The device is in electrical contact with the patient s heart and blood via the implanted leads Touching the metal clips on the patient cable or the pacing lead may expose the patient s heart to dangerous electrical currents Verify that RV patient cable is connected to the RV lead before selecting cross chamber LV pacing polarities Connecting the patient cable to the wrong lead may result in ineffective sensing and pacing behavior and loss of pacing support Patient cables should not be connected to the device before it has reached the ready for operation status Ready for operation status p 35 After the device is ready for operation securely attach all patient cable connections Do not use wet cables Do not allow the cable to come into contact with an open wound Dispose of non contaminated cables according to the European Directive 2002 96 EC regarding electric and electronic equipment WEEE Note Cables which have had contact to blood must be disposed of as contaminated medical waste Attach unused cable connections close to the patient Before connecting cables ensure correct position of protective sleeves Avoid spilling liquids on the
179. nterference Resistance Tables 2 and 4 e When the measured field strength exceeds the specified compliance level at the operating location of the device observe the device in order to deter mine whether it is functioning properly e If abnormal performance is observed additional measures may be necessary such as re orienting or relocating the device In the frequency range of 150 kHz to 80 MHz ensure that field strengths are lower than 3 V m Appendix Note Uy is the mains alternating voltage before applying the test levels Test of resistance Test level Compli Guidelines for the to interference according to ance electromagnetic IEC 60601 1 2 environment Electrostatic 6 kV contact Sameas e Operate the devices discharge ESD discharge test level on floors made of according to 8 kV air wood concrete or IEC 61000 4 2 discharge ceramic tile If the floor is covered with synthetic material the relative humidity must be at least 30 Fast transient 2 kV for Same as e Ensure that the power electric interfer power supply test level supply quality is that ences bursts lines of a typical commer according to 1 kV for input cial and or hospital IEC 61000 4 4 and output environment lines Surges according to 1kV push IEC 61000 4 5 pull voltage 2 kV for common mode voltage Voltage drops brief lt 5 U for Same as e Ensure that the power interruptions and 1 2 cycle gt 95
180. o con Energizer E91 AA 2 comparti LR6 mentos e Estimulaci n plenamente bicameral a cargados 70 ppm 5V 8 pilas 0 5 ms 500 ohmios e Sin dispositivos externos conec tados en las conexiones VGA y USB Tiempo de e Etapa 1 e Indicaci n visual funciona 3 horas s mbolo de pila miento e Etapa 2 e Indicaci n visual restante tras 30 minutos y se al de adver el aviso EOS tencia cada 20 segundos Condiciones ambientales Equipo de seguridad Anexo Transporte y almacenamiento 209 Par metros Especificaciones Temperatura 0 50 C Humedad relativa 30 75 sin condensaci n Presi n atmosf rica 50 106 kPa 7 2 15 4 lbf in Funcionamento Par metros Especificaciones Temperatura 10 40 C Humedad relativa 30 75 sin condensaci n Presi n atmosf rica 70 106 kPa 10 1 15 4 lbf in Categoria Especificaciones Clase de equipamiento CF cardiac floating Protecci n contra desfibrilaci n Si Clase de protecci n con alimentaci n el ctrica externa Clase de protecci n del IP 30 PSA Clase de protecci n de la IP 41 alimentaci n el ctrica externa Impacto contra la resistencia Seg n las normas IEC 60601 1 y UL 60601 1 210 Anexo Valores fijos de par metros Configuraci n de f brica Par
181. o ferencias Interferencia de Grupo 1 El dispositivo emplea exclusivamente alta frecuencia conforme a la norma CISPR 11 energ a de AF para funcionar Por ello el nivel de interferencia de AF es muy bajo y es improbable que provoque interferencias con el equipo electr nico de las inmediaciones 220 Anexo Medida de la Confor Directrices para el entorno emisi n de inter midad electromagn tico ferencias Interferencia de Clase B Este dispositivo puede emplearse en alta frecuencia cualquier instalaci n incluido el conforme a la mbito dom stico y las instalaciones norma CISPR 11 que est n conectadas directamente a Emisionideinters Clase A una red publica de suministro que abastezca tambi n edificios utilizados con fines de vivienda ferencias de oscila ciones arm nicas conforme a la norma IEC 61000 3 2 Emisi n de inter Conforme ferencias de fluc tuaciones de tensi n conforme a la norma IEC 61000 3 3 Distancias de e Contribuir a evitar interferencias si mantiene una seguridad distancia m nima entre transmisores por ejemplo recomendadas dispositivos m viles de telecomunicaci n de alta tabla 6 frecuencia y el dispositivo La distancia depende de la potencia de salida del transmisor Nota Con 80 MHz y 800 MHz se aplica el mbito de frecuencias m s elevado Frecuencia del 150 kHz a 80 MHz a 800 MHz a transmisor 80 MHz 800 MHz 2 5 GHz
182. o da imped ncia do eletrodo efetuada para cada estimula o A ltima medi o da imped n cia do eletrodo em um canal exibida do lado esquerdo da janela do IEGM ao lado da curva do IEGM para este canal 296 Usar o software Executar a medic o e Mudar para a tela Tests apertando o bot o Tests Para medir o limiar de estimula o e a imped ncia de estimula o em um canal proceder como segue a DOLB A 90 bpm RY 90 bpm LY 90 bpm ze A P PES P F Mode RW 7 E 90 ppm tv P a e mm 0 5 ms Sera e Put wath f a si ov so sovy soy 5 0 V Rve Pl w ps 0 5 ms Sees e ji N A L L L L Pulse with re cave sate Weave sey 5 0 V Lya Pats LV sercituda 0 5 ms Sarsa e Pulse with sa Tradeng 19 so sov sov More sae a AN OEL tt E Fig 31 Limiar de estimula o tela Tests e Ativar o canal desejado apertando o bot o ON OFF A RV ou LV Ativar a estimula o apertando o bot o Pace e Apertar a tecla Rate e aumentar a frequ ncia de estimula o com o bot o girat rio no painel frontal at que seja mais alta do que o ritmo intr nseco do paciente Na janela IEGM s o exibidas as ampli tudes de estimula o ao lado de cada evento de estimula o do tra ado de IEGM deste canal e Apertar a tecla Amplitude e reduzir a amplitude de estimula o com o bot o girat rio no painel frontal at que a captura seja perdida Aumentar a
183. o de n o estimula o Alternativamente use o bot o Rate para ajustar a frequ ncia de estimula o abaixo da frequ ncia intr nseca do paciente As amplitudes intr nsecas medidas s o exibidas ao lado de cada evento de sensibilidade do tra ado de IEGM do canal Salvar os valores medidos e uma imagem de 5 segundos da janela IEGM no relat rio certificando se de que o canal est selecionado ao apertar o bot o Sensing no painel frontal Para efetuar medi es para canais adicionais repetir os passos anteriores para cada canal e Para ver imprimir ou exportar o relat rio ir tela Report usando o bot o Report Usar o software 295 Medir limiar de estimulac o e imped ncia do eletrodo Descric o A Medi es do limiar de estimula o s o usadas para a avalia o da capacidade do marcapasso ou CDI implantado de estimular de forma efetiva e eficaz a atividade card aca na posi o atual do eletrodo no cora o ADVERT NCIA Perigo por perda de captura O teste de limiar de estimula o implica a perda de captura Durante a perda de captura assistolia e estimula o em per odos vulner veis podem ocorrer e Considerar o estado cl nico do paciente antes de executar o teste do limiar de estimula o As medi es da imped ncia do eletrodo s o usadas para avaliar a integridade do eletrodo e da conex o dos seus eletrodos com o mioc rdio Uma medi
184. o uma mem ria USB Flash relat rios podem ser gravados como arquivos PDF 270 Manuseio do aparelho Conectar um adaptador Bluetooth A Conectar uma mem ria USB Flash A Apenas conectar adaptadores Bluetooth e Compat veis com o padr o Microsoft Bluetooth Stack e Sem conex o el trica com a rede el trica ou outras pe as condutoras ADVERT NCIA Perigo por correntes el tricas de fuga Correntes el tricas podem ser perigosas para o paciente e Nunca tocar ao mesmo tempo no paciente e nos contatos el tricos do dispositivo Observa o poss vel conectar ou desconectar um adaptador Bluetooth enquanto o aparelho est ligado Fig 13 Conectar um adaptador USB Bluetooth para imprimir relat rios e Conectar um adaptador Bluetooth porta USB Apenas conectar mem rias USB Flash com as seguintes caracter sticas e Sem conex o el trica com a rede el trica ou outras pe as condutoras e Sem fun es pr configuradas tais como geren ciador de inicializa o prote o por senha ou encripta o do hardware ADVERT NCIA Perigo por correntes el tricas de fuga Correntes el tricas podem ser perigosas para o paciente e Nunca tocar ao mesmo tempo no paciente e nos contatos el tricos do dispositivo Manuseio do aparelho 271 Observa o poss vel conectar ou desconectar uma mem ria USB Flash enquanto o aparelho est ligado
185. odos pasos necesarios de las pruebas as como los dispositivos relacionados con ellas Para cualquier duda p ngase en contacto con su representante local de BIOTRONIK Este dispositivo est compuesto por materiales que deben eliminarse conforme a la normativa de protecci n medioambiental a saber conforme a la Directiva Europea 2002 96 CE de residuos de aparatos el ctricos y electr nicos directiva de RAEE El s mbolo grabado en la placa de caracter sticas un contenedor de residuos tachado indica que la eliminaci n debe llevarse a cabo conforme a la Directiva RAEE La barra negra grabada por debajo de este s mbolo muestra que el dispositivo se suministr con posterioridad a la entrada en vigor de la aplicaci n nacional de la Directiva RAEE Env e los dispositivos que ya no se utilicen a BIOTRONIK Elimine las pilas respetando el medio ambiente 130 Seguridad durante el empleo Indicaciones generales de seguridad Manual t cnico Riesgos de una manipulaci n inadecuada Prohibida toda alteraci n del equipo Supervisi n m dica Equipamiento de emergencia Estimulaci n externa Este dispositivo nicamente podr usarse tal y como se especifica en este manual t cnico Ignorar las advertencias de seguridad puede suponer un riesgo para pacientes operarios y terceras personas as como para el equipo Nota Ignorar las advertencias de seguridad conlleva la p rdida de los derecho
186. oftware 164 Manejo de los elementos de control 166 Medida de las amplitudes P R 175 Medida del umbral de estimulaci n y de la 177 impedancia de los electrodos Medida de los tiempos de conducci n 180 Medida del punto Wenckebach 183 Impresi n exportaci n de un protocolo 186 Env o de estimulaci n por r fagas 190 Env o de estimulaci n m xima 194 Env o del programa de seguridad estimu 196 laci n VVI segura Visualizaci n o modificaci n de los ajustes 198 del sistema Visualizaci n o modificaci n de los par 201 metros propios 164 Empleo del software Resumen del software Descripci n El dispositivo ofrece las funciones de medida diag n stico siguientes e Para detectar el ritmo espont neo del coraz n Amplitudes P R y slew rate Frecuencias intervalo PP RR Retardo AV intr nseco intervalo PR Tiempos de conducci n Punto Wenckebach Retardo VV e Para estimular el coraz n Umbrales de estimulaci n en un m ximo de 3 c maras Impedancias de los electrodos Estimulaci n por r fagas Nota Antes de cada implantaci n deber a compro barse el estado de las pilas Nota Una vez encendido se inicia una autoprueba que detecta y muestra los posibles problemas del dispositivo Seg n lo que aparezca en pantalla informe a su representante de inmediato El dispositivo se inicia siempre con los mismos par metros Estos par metros de inicio vienen configu rad
187. ones Inspeccione la legibilidad de la inscripci n Inspeccione si los cables presentan da os en el aislamiento los conectores o los contactos el ctricos Cambie los cables da ados o gastados Conecte el dispositivo Compruebe que todos los diodos se encienden brevemente Espere 15 segundos y deje que se complete la autoprueba interna Compruebe que no aparecen mensajes de error Si el dispositivo presenta da os mec nicos o no supera la autoprueba interna no lo emplee y p ngase en contacto de inmediato con su repre sentante local de BIOTRONIK Inspecci n peri dica Eliminaci n Seguridad durante el empleo 129 Es preciso llevar a cabo una inspecci n completa del dispositivo en los casos siguientes Si hay indicios de aver a Cada dos a os Una alimentaci n el ctrica excesiva debida por ejemplo al empleo combinado de un equipamiento quir rgico de alta frecuencia y un desfibrilador en un paciente mientras se utiliza el analizador de sistema de estimulaci n puede da ar el disposi tivo Compruebe el funcionamiento del dispositivo tras un empleo de tales caracter sticas y efect e una inspecci n si aparecen indicios de fallos t cnicos en especial si se visualizan en pantalla mensajes de error durante la autoprueba que se realiza al iniciar el sistema Esta inspecci n debe realizarse conforme a las instrucciones del fabricante las cuales pueden suministrarse a petici n e indican t
188. onexiones y cables Cerci rese de que la impresora indicada est encendida e Si desea exportar los protocolos en forma de archivo PDF aseg rese de que hay conectado un m dulo de almacenamiento USB Flash al recept culo USB v ase el apartado Conexiones y cables Protocolo resumido Empleo del software 187 Para imprimir exportar visualizar o gestionar los protocolos proceda como sigue e Accedaa la pantalla de Informe pulsando el bot n Informe Se visualizar el protocolo resumido actual con las medidas guardadas pou A 65 bm YD 65 pm NA G5 pan Za Informe A vo MI 02 08 2010 11 36 32 AM 5 Very de oftware 16 M270 16 2 1 its ro E pr x 421 x setos Fal mudar 1 13 m Hora de meda n 12 07 0PM 1207 WPM 120733 mow 4 a Impedancia mona red 1 i so s O3 e 2010 Impedanos 422 503 250 Armpit de impares 5 gt h rola erp E 17 36 32 AM Hora de medii n 120741PM NODIM 120734 P Esta gt iros RT to 48 Co 1t oe 2 2 aam an Fig 37 Protocolo resumido en la pantalla de Informe e Para visualizar la lista de protocolos guardados pulse el bot n Informe impresiones e Para imprimir o exportar el protocolo visualizado actualmente pulse el bot n Imprimir Exportar Si el protocolo visualizado actualmente est vac o el bot n estar inactivo Siga las instrucciones en la ventana visualizada para emplear el dispositivo USB indicado Si no aparece informaci n alguna sobre
189. ontrol de todas las pantallas Designaci n Descripci n Pantalla Muestra el modo activo modo activo Pantalla Muestra las frecuencias detectadas en bpm para todos frecuencias los electrodos conectados actuales Las detecciones refractarias se emplean para calcular A VD VI la frecuencia Las pantallas se actualizan para cada evento Las frecuencias inferiores a 30 bpm no aparecen en pantalla 168 Empleo del software Designaci n Descripci n Pantalla Muestra el tipo de alimentaci n el ctrica y el estado de fuente de carga de las pilas alimentaci n Funcionamiento con conexi n el ctrica TOA Estado de carga de la pila QM Comprobaci n del estado de carga de la pila poco despu s de encender el dispositivo o tras cambiar el compartimento de las pilas Pantalla comparti mento izquierdo de las pilas descar gado Indica que las pilas del compartimento izquierdo est n descargadas o Pantalla Indica que las pilas del compartimento derecho est n comparti descargadas mento derecho gt de las pilas gt gt z descargado Pantalla Indica que no se deben cambiar las pilas de ninguno de los comparti mentos de las pilas no se pueden reem plazar los dos compartimentos a menos que se haya conectado la alimentaci n el ctrica ee Bot n de Pasa a la pantalla de Pruebas Pruebas Bot n de Pasa a la pantalla de Informe
190. or Conector angular coaxial Di metro externo do conector 5 5 mm 324 Ap ndice Par metro Especificac o Di metro interno do 2 5 mm conector P lo positivo Interno Comprimento do cabo 2 5 m modelo para EUA Canad China Taiwan Jap o 2 0 m modelo para Europa e outras regi es Baterias Par metro Especifica o Observa o Recept culos 2 Podem ser trocados de baterias de forma indepen dente Baterias por 4 comparti mento Tipo de Mignon baterias AA LR6 Tempo de gt 12 horas e Com Duracell opera o MN1500 AA LR6 com ou Energizer E91 2 comparti AA LR6 mentos e Estimula o bi completa cameral a mente carre 70 ppm 5V gados 0 5 ms 500 Ohm 8 baterias e Sem dispositivos externos conec tados na porta VGA e USB Tempo de e Est gio 1 e Exibi o visual operac o 3 horas s mbolo da remanes e Est gio 2 bateria cente com 30 minutos e Exibi o visual e alerta EOS sinal de alerta a fim de servico cada 20 segundos Condic es ambientais Equipamento de seguranca Ap ndice 325 Transporte e armazenamento Par metro Especificac o Temperatura 0 50 C 32 122 F Umidade relativa 30 75 sem condensac o Press o atmosf rica 50 106 kPa 7 2 15 4 lbf in Operac o Par metro Especificac o Temperatura 10 40 C
191. or otherwise damaged do not use the cable WARNING Danger from loss of function Moisture from wet cable can impair cable function and endanger the patient e Do not use wet cables Handling of the Device 41 WARNING Danger from loss of function Incorrect positioning of the protective sleeves over the cable clipls can cause unintended electrical connections that can impair cable function and endanger the patient e Before connecting cables ensure correct position of protective sleeves WARNING Danger from allergic reaction The contact of the cable and open wounds may result in allergic reaction of the patient e Do not allow the cable to come into contact with an open wound WARNING Danger from electrical currents Unused cable connections can induce electrical currents into the patient s heart e Attach unused cable connections close to the patient Note Before connecting the patient cable to the leads ensure that the leads are securely implanted in the patient s heart e Patient cables may only be used by healthcare professionals that are qualified for intracardial examinations and therapy e Precautionary measures must be maintained while conducting an intracardial examination Use in suitable rooms featuring X ray facility and cardiac emergency equipment e g external pacemaker defibrillator in an operational status available for
192. orage medium out of space Insufficient remaining memory on storage device e Delete unused data on storage device e Use storage device with greater capacity Storage device not ready Files cannot be exported to storage device Ensure the following e Storage device is compatible e Storage device is properly connected Storage device write protected Files cannot be exported to storage device Ensure that the storage device does not have write protection enabled Bluetooth device not ready Data cannot be trans ferred to Bluetooth adapter Ensure the following e Bluetooth adapter is compatible e Bluetooth adapter is properly connected Printer communication error Data cannot be trans ferred to Bluetooth printer Ensure the following e Printer is Bluetooth enabled powered on and within close proximity Printer not ready Data cannot be trans ferred to Bluetooth printer Ensure the following e Printer is Bluetooth enabled powered on and within close proximity 100 Appendix Message text Meaning Measures device connected No storage bluetooth Data cannot be trans ferred to storage device or Bluetooth adapter Ensure the following Storage device or Bluetooth adapter is compatible Storage device or Bluetooth adapter is properly connected Critical Error Messages Triggered by a b
193. ormen pelusa e Carcasa Realice la limpieza pasando un pa o h medo con una soluci n jabonosa suave o con alcohol de isopropilo al 70 Desinfecte con medios con base de alcohol o aldeh do por ejemplo Aerodesin 2000 Fugaten Spray Lysoformin 2000 o Aldasan 2000 e Inspecci n de las conexiones los conectores hembra de todas las conexiones y los enchufes macho de los cables a conectar deben estar total mente limpios e Cables del paciente y adaptadores realice la lim pieza con una mezcla de alcohol de isopropilo al 70 y agua al 30 Desinf ctelo con agua mez clada con Lysoformin al 2 durante 15 minutos 128 Seguridad durante el empleo No debe esterilizarse Esterilizaci n Ex menes antes del uso No se puede esterilizar el dispositivo Los cables de paciente y adaptadores siguientes son de un solo uso y no pueden esterilizarse PK 155 Los siguientes cables y adaptadores de paciente pueden reesterilizarse en 20 ciclos con vapor durante 20 minutos a 121 C y a 1 1 bar PK 67 L PK 67 S PA 1 B PA 2 PA 4 Los siguientes cables y adaptadores de paciente pueden reesterilizarse en 50 ciclos con vapor bien durante 5 minutos a 134 C y a 2 2 bar o bien durante 20 minutos a 121 C y a 1 1 bar PK 141 Examine el dispositivo y los accesorios autorizados antes de cada uso Inspeccione la carcasa para detectar da os mec nicos deformaciones piezas sueltas desgarros o alteraci
194. os de f brica y no pueden modificarse e Puede guardar par metros individuales configu rados en la pantalla de Par metros propios Config pref Puede activar estos par metros con la tecla Config pref del panel frontal La aplicaci n de software dispone de las pantallas principales siguientes Pruebas Informe R faga Par metros propios Config pref y Tempo Congelar Empleo del software 165 Desde la pantalla Pruebas se pueden hacer pruebas de estimulaci n extracardiaca y medidas de amplitudes P R impedancias de los electrodos y umbrales de estimulaci n Desde la pantalla Tempo Congelar puede realizar an lisis detallados de trazados EGMI Desde la pantalla de Informe puede visualizar imprimir y exportar los protocolos con los valores de las medidas Desde la pantalla de R faga puede enviar una estimulaci n de alta frecuencia a un canal selec cionado Desde la pantalla Config pref puede cambiar los ajustes del sistema y configurar sus par me tros propios para el dispositivo 166 Empleo del software Manejo de los elementos de control Caracter sticas La pantalla dispone de una superficie sensible al tacto generales pantalla t ctil Para evitar da os en la pantalla no toque la superficie con objetos puntiagudos En las diversas pantallas de la aplicaci n de software tienen validez los principios generales de funciona miento siguientes Ejemplo Descripci n 60 ppm Sel
195. os del medio de almacena miento e Emplee un medio de almacenamiento de mayor capacidad Storage device not ready No se pueden exportar los archivos al medio de almacenamiento Compruebe lo siguiente e El medio de almace namiento es compa tible e El medio de almace namiento est conectado correcta mente Storage device write protected No se pueden exportar los archivos al medio de almacenamiento Compruebe si el medio de almacenamiento tiene activada la protecci n contra la escritura Bluetooth device not ready Los datos no pueden transferirse al adap tador Bluetooth USB Compruebe lo siguiente e Eladaptador Bluetooth USB es compatible e Eladaptador Bluetooth USB est conectado correcta mente 218 Anexo sora Bluetooth Texto del mensaje Significado Medidas Printer communication Los datos no pueden Compruebe lo error transferirse a la impre siguiente e La impresora est habilitada para el funcionamiento Bluetooth encen dida y se encuentra en las inmedia ciones Printer not ready Los datos no pueden transferirse a la impre sora Bluetooth Compruebe lo siguiente e Laimpresora est habilitada para el funcionamiento Bluetooth encen dida y se encuentra en las inmedia ciones No storage bluetooth device connected Los datos no pueden transferirse al medio de almacenamiento o adaptado
196. ositivo antes de que haya alcanzado el estado listo para el funcionamiento Estado listo para el funcionamiento p 148 Verifique la configuraci n actual de par metros antes de conectar los cables del paciente al dispositivo Nota Se pueden conectar y desconectar los cables del paciente durante el funcionamiento del dispositivo Fig 22 Conexi n de un cable del paciente en este caso A VD al dispositivo Para la parte derecha del coraz n A VD e Inserte el conector de bloqueo del cable del paciente en el puerto 19 A RV Aseg rese de que el conector est bloqueado en el puerto e Conecte las conexiones del paciente del cable del paciente o el adaptador a los electrodos A VD del paciente Para la parte izquierda del coraz n A VI e Inserte el conector de bloqueo del cable del paciente en el puerto 19 LV Aseg rese de que el conector est bloqueado en el puerto e Conecte las conexiones del paciente del cable del paciente o el adaptador a los electrodos VI del paciente 158 Manejo del dispositivo Retirada de los cables del paciente Eliminaci n de los cables e Desconecte el cable del paciente o el adaptador del electrodo de estimulaci n abriendo las pinzas y retirando el electrodo de estimulaci n e Desconecte el cable del paciente del dispositivo tirando del conector de bloqueo del cable Nota Elimine los cables utilizados de la manera siguiente e Cables est
197. p rdida de asis tencia a la estimulaci n e Compruebe que el cable del paciente VD est conectado al electrodo VD antes de seleccionar la estimulaci n VI en c maras cruzadas NAO BY A 89 lpm YD 89 lpm Vi don Ze AS S Be S mn ME Kesh 9 20m 28m 29m dont 28m ao Detec f ais p gt g di i a 50 V Eom e VD mind VDe vo y 0 5 ms u Datac c n le L Duraci n mp as 2 o Vie Segumento 191 Mit uma a RA baos A ll AA Fig 28 Elementos de control de la ventana EGMI Designaci n Descripci n Canales de marcadores A VD VI Muestra la secuencia a tiempo real de los marcadores de eventos Aparecen los marcadores de todos los canales acti vados v ase Botones ONIOFF de canal Pantalla P marcador de estimulaci n Pantalla S marcador de detecci n Pantalla RS marcador de detecci n refractaria Trazados EGMI A VD VI Muestra el registro a tiempo real de las se ales del EGMI Aparecen las se ales de todos los canales activados v ase Botones ONJOFF de canal Los trazados EGMI de la ventana EGMI est n filtrados en un margen amplio Empleo del software Designaci n Descripci n Pantalla valores medidos Muestra las medidas de las ondas P R y las amplitudes de estimulaci n Las amplitudes P R l nea base a pico aparecen en mV en los eventos respectivos Las amplitudes de estimu
198. p 156 m ISS Ww sem Y RV 600 ms serca 6 11 4 Aa verd lo ILV e 100 bu 155 me 155 mv 1SSav LV Pro O a 3 E 600 ms where 83 Fig 42 Estimula o burst selecionar um canal e Selecionar o canal no qual deve ser aplicada a esti mula o burst apertando o bot o de frequ ncia de burst A RV ou LV O bot o de aplica o do burst Burst Al Burst RV ou Burst LV para este canal exibido LRY 3 VAZ3 A assar A rp reer PPrPrereree 90 ppm E LV RE RS RS RS RS RS RS RS RE RS 520 ppm LAJ MES eee ao fal spy ash 75h 75h 1 ray zs 75h 75 ave Lem JEA 15 3 pv sap siw saw 600 ms Sreo o JI np hM Ae IR E aA A A E MA mne m sa waje RN ex i m2 1s s52 A EE 15 1 fe 15 2 pp 15 6 pw isa i LV Siams ja a E A A a RS ee EE m Tang 153 d a a a Fig 43 Estimula o burst aplicar estimula o burst neste exemplo no canal A e Para alterar a frequ ncia de burst Ratel Inter val para este canal utilizar o bot o girat rio no painel frontal e Aplicar a estimula o burst apertando e segurando o bot o de aplica o de burst Burst A Burst RV ou Burst LV Observa o A dura o m xima do burst limitada a 30 segundos e Encerrar a estimula o burst soltando o bot o de aplica o de burst Usar o software 311 Aplicar estimula o m xima Descri o Ajustes Aplicar estimula
199. pabilities e Forthe sensing of intrinsic events of the heart P R wave amplitudes and slew rate Rates PP RR interval Intrinsic AV delay PR interval Conduction times Wenckebach point VW delay e For the pacing of the heart Pacing threshold in up to 3 chambers Lead impedances Burst pacing Note The device may not be used as a life support system During the implantation the device is suitable for temporary external pacing in up to 3 chambers while the medical staff must continuously monitor the patient with the aid of a surface ECG monitor 8 Safety During Use Required Expertise Required knowledge Medical product operator s ordinance Users must be thoroughly familiar with electro therapy of the heart Only qualified medical specialists having the special knowledge required for the proper use of the device are permitted to use it Users must have normal or corrected to normal eyesight and hearing National regulations may require that the user manu facturer or manufacturer representative perform and document safety checks of the device during installa tion They may also require that the manufacturer or its representative provide training to users on the proper use of the device and its accessories e If you do not know the national regulations in your country please contact your local BIOTRONIK representative Contraindications Safety During Use 9 The following
200. pacing Activating the pacing here in channel RV Terminating maximum pacing e Terminate maximum pacing by releasing the Max Stim key on the front panel Using the Software 79 Delivering the Safe Program Safe VVI Pacing Description The Safe program function sets critical pacing para meters to preset safe values Note You can initiate the Safe program in every operating mode of the device The Safe program immediately interrupts all other functions of the device Settings The Safe program settings are shown in the table below Safe program settings Parameters Setting Mode VVI RV Pacing rate preset 60 ppm 1000 ms Pulse amplitude preset 7 5V Pulse width preset 1 0 ms Sensitivity RV preset 2 5 mV Refractory period RV fixed setting 250 ms Delivering the To deliver the Safe program proceed as follows Safe program 7 mom x gt Fig 46 Safe program Safe program key e Pressthe Safe program key 1 on the front panel The Safe program is active immediately without additional confirmation 80 Using the Software Stopping the Safe program VVIRV A Ry 60 Lv Modes R F F s F 60 ppm Paro IA cares o R a hr f ion n mR by PEJ Re a 1 0 ms Ses e Il Puse mn nl J V V V Pace o va c y LV e p 4 j Saree o E SN at A E o a Ma
201. pacing during vulnerable periods can occur Do not abruptly terminate pacing The sudden termi nation of pacing can lead to extended periods of asystole in some patients Gradually decrease the pacing rate until the patient s intrinsic rate is detected During the implantation the medical staff must continuously monitor the patient with the aid of a surface ECG monitor Select a pacing mode that is consistent with the patient cable connections to the leads Loss of pacing may be a consequence of inconsistent selection and may cause life threatening danger to the patient 22 Safety During Use Wenckebach test Burst pacing High frequency surgery Defibrillation Basic advice Because atrial single chamber pacing is contraindi cated for use in patients with no AV conduction the Wenckebach test may not be performed on such patients Burst pacing can induce or accelerate dangerous arrhythmias Always have cardiac emergency equip ment e g external pacemaker defibrillator in an operational status available for immediate life support when using this feature Consider additional pre emptive measures in patients where loss of pacing could cause life threatening danger The device is equipped with protective circuitry to prevent damage when used with HF surgery Although this circuitry has been tested to and exceeds standard requirements its efficiency is limited and depends on the strength waveform and
202. pedance measurement will be cleared within 2 seconds Operating elements in the Timing Freeze screen 99 Using the Software LDO mm 65 bpm Bv 05 bpm a AV 6S bpm ee A s sg s fez 59 RV 5150 no 5 131 Lv R 125 mens mt E 10 E 150 m 156m 15 7 157 m ft 10 ER m qd gt cd am ai Ra Pd Fig 29 Operating elements in the Timing Freeze screen Designation Description Buttons for amplitude gain Control the gain of the respective IEGM trace Gains 0 5 1 0 2 0 5 0 10 0 mm mvV Cycle through the available gains by pressing the button repeatedly Speed buttons Control the time scale Time scale 25 50 100 mm s Slider Moves the displayed timing interval of the IEGM window to the right or left Calipers Measure the time interval between the calipers in ms and ppm A caliper can be repositioned by dragging it or by first selecting it and then using the control knob on the front panel to move it left or right Move the respective caliper e g left caliper or right caliper to the left or right las laa Move both calipers to the left or right by one time interval Grid button Plots a grid 1000 ms by 5 mm for use in measuring amplitudes and intervals Save button Saves the currently displayed 5 second snapshot of the IEGM window to the report In
203. permiten evaluar la integridad de los electrodos y el estado de su conexi n con el miocardio La medida de impedancia de los electrodos se efect a con cada estimulaci n La ltima medida de impe dancia de los electrodos efectuada en un canal aparece en el lado izquierdo de la ventana EGMI junto al trazado EGMI del mismo canal 178 Realizaci n de la medida Empleo del software e Pase ala pantalla de Pruebas pulsando el bot n Pruebas Para medir el umbral de estimulaci n y la impedancia de los electrodos proceda como sigue DOD Biv A90 lpm YD 90 lpm YI 90 pm Ee note es E 30 ppm VI z ia 50V ls Bene ml 0 5 ms Dotec e A Duraci n mo f tol 5 0 Y Eam e VD trola VD vo 0 5 ms Datec ji MAA IL y Duraci n ro ial 5 0 Y e VI rod 0 5 ms Detec Segumento e fo sov sov E Mit one ET me BO toa Conti met Fig 31 Umbral de estimulaci n Pantalla de pruebas Active el canal deseado pulsando el bot n ONJOFF de canal A VD o VI Habilite la estimulaci n pulsando el bot n Estim Pulse el bot n de Frecuencia y aumente la frecuencia de estimulaci n con el selector del panel frontal hasta que est por encima del ritmo intr nseco del paciente En la ventana EGMI las amplitudes de estimulaci n aparecen al lado del evento de estimulaci n del trazo EGMI del canal Pulse el bot n Amplitud y vaya red
204. pre manter equipa mento de reanima o de emerg ncia pronto para o uso por ex marcapasso externo desfibrilador em um estado operacional dispon vel para suporte vida imediato Considerar medidas preventivas adicionais em pacientes nos quais a perda de estimula o poderia colocar sua vida em perigo O aparelho n o pode ser usado como sistema de suporte vida Durante a dura o do implante o aparelho apropriado para estimula o externa tempor ria enquanto o paciente est sendo continua mente monitorado por pessoal m dico Tocar nos clipes de cabos e eletrodos Conectar cabos a eletrodos Cabos do paciente Cabos molhados Cabos e feridas Descartar cabos Conex es n o usadas de cabos Mangas de prote o de cabos L quidos Seguran a durante o uso 251 N o tocar nos clipes de metal no cabo do paciente ou no eletrodo de estimula o O aparelho est em contato el trico com o cora o e com o sangue do paciente atrav s dos eletrodos implantados Tocar nos clipes de metal no cabo do paciente ou no eletrodo de estimula o pode expor o cora o do paciente a correntes el tricas perigosas Verificar que o cabo do paciente RV est conectado ao eletrodo RV antes de selecionar polaridades de esti mula o LV entre as c maras Conectar o cabo do paciente ao eletrodo errado pode resultar em comportamento ineficaz de sensibilidade e estimula o e na perda do suporte de estim
205. pres sora Bluetooth Garantir o seguinte e Aimpressora est ativada para Blue tooth ligada e pr xima o suficiente 334 Ap ndice Texto da mensagem Significado Medidas Printer not ready Dados n o podem ser Garantir o seguinte transferidos impres e A impressora est sora Bluetooth ativada para Blue tooth ligada e pr xima o suficiente No storage bluetooth Dados n o podem ser Garantir o seguinte device connected transferidos ao disposi e Dispositivo de arma tivo de armazenagem zenagem de dados de dados ou ao adap ou adaptador de tador de Bluetooth Bluetooth s o compat veis e Dispositivo de arma zenagem de dados ou adaptador de Bluetooth est o corretamente conectados Mensagens de Deflagrado por um auto teste de rotina incorporado erro cr tico o dispositivo tamb m pode exibir uma mensagem de erro cr tico A mensagem consiste de um c digo de estado e de uma medida proposta No caso do aparelho exibir repetidas vezes essa mensagem de erro anotar o n mero de estado e entrar em contato com o seu representante local da BIOTRONIK Ap ndice 335 Compatibilidade eletromagn tica de acordo com a norma IEC 60601 1 2 2007 Emiss es eletro e Como usu rio voc deve certificar se de que o aparelho operado num ambiente eletromagn tico adequado e As seguintes diretrizes talvez n o possam ser apli cadas em todos os casos
206. que aparece el comportamiento Wenckebach L 129 pm vD vi Te 2d A P F F F F P F 120 ppm 50 V lae eme A seo a 0 5 ms Deter e Duraci n mo sonne nmi e O Esm o tej so a o VDe a 1 nst_ d J J 9 TE Fig 39 Punto Wenckebach Pantalla de pruebas e Para documentar el resultado de la prueba Wenckebach y congelar el EGMI pulse la tecla Tempo Congelar del panel frontal Aparecer la pantalla Tempo Congelar OA OVA To n ET UT P so pu po pmo E Lv 25meng otras Lo so so lor Th i ns JL no gt la am tom E pe aye la E sl ha call all Fig 36 Punto Wenckebach Pantalla Tempo Congelar Esta pantalla muestra el EGMI congelado en el que puede emplearse el intervalo PP que aparece al lado de los marcadores auriculares del canal de marca dores para calcular la frecuencia Wenckebach Elementos de control de la pantalla Tempo Congelar Terminaci n de la medida Empleo del software 185 Los elementos de control de la pantalla Tempo Congelar permiten aislar y analizar parte de un EGMI congelado e V ase el apartado Medida de los tiempos de conducci n para consultar las instrucciones de uso de la pantalla Tempo Congelar e Para finalizar el an lisis y regresar a la pantalla de Pruebas pulse el bot n Cerrarl e Restablezca el modo y la frecuencia de estimula ci n a sus valores origin
207. r Bluetooth USB Compruebe lo siguiente e El medio de almace namiento o adap tador Bluetooth USB es compatible e El medio de almace namiento o adap tador Bluetooth USB est conectado correctamente Mensajes de error grave Generado por una rutina instalada de autoprueba el dispositivo puede mostrar un mensaje de error grave Este mensaje se compone de un c digo de condici n y de una medida propuesta Si el dispositivo muestra repetidamente dicho mensaje de error anote el c digo de la condici n y p ngase en contacto con su representante local de BIOTRONIK Anexo 219 Compatibilidad electromagn tica conforme a la norma IEC 60601 1 2 2007 e Como operador debe asegurar que el dispositivo se emplee en un entorno electromagn tico adecuado e Las directrices siguientes pueden ser aplicables solo en algunos casos La propagaci n de valores electromagn ticos depende por ejemplo del modo en que las estructuras arquitect nicas los objetos y las personas los absorben y proyectan Estos datos se incluyen a t tulo de informaci n personal Cuidado con las radiaciones no ionizantes no deben emplearse en las inmediaciones del dispositivo debido a posibles interferen 5 Los aparatos con el s mbolo de advertencia cias Emisiones electro magn ticas tabla 1 Medida de la Confor Directrices para el entorno emisi n de inter midad electromagn tic
208. r configurable values that can be quickly activated e g recalled with a press of a single key the Pref Set key on the front panel Note These settings can be changed in the Preferred settings screen For these settings to take effect you have to activate them using the Pref Set key on the front panel e Achange in the preferred settings can be made without affecting the current operation of the device e All preferred settings are saved permanently in the device even after it is turned off Viewing changing To change a preferred setting proceed as follows preferred settings e GotothePreferred settings screen by pressing the Pref set button e Usethe scroll bar to scroll through the available settings 0100 AO bom Ry 40 bpm AV AD bom Preferred A 5 ee A RV Lv 02 08 2010 o Lead 02 48 PM Ea Pacing Tre Ga English a ocntect Sensing zo a Pulse width 0 5 ms 0 5 me 0 5 ms memfddiyroy Data format a Amplitude so v 50 Y 50 V as Sensitivity 1 0mV 2 5mV 2 5 mV Broto o 90 ppm A SET Fig 49 Preferred settings in the Preferred settings screen upper section 84 Using the Software qua DO A 40 bpm Rv 40 bpm Av 40 bpm Es Preferred settings A 5 a2 08 2010 n 120 ms 5 ms AV cay EVAN delay 12 50 PM BD Ef Polarity LV s BIPL 3 a o tec me Lugo EM Fie menfddiyrry Manterurce WIEN part Date format mo Normal Arraten Boot stam
209. re ane j E ot B La Bast AAA cs Fig 47 Safe program Safe program activated e Change the Safe program parameters back to their original values by selecting each parameter and using the control knob on the front panel or by pressing the Pref Set key on the front panel to activate the preferred settings Viewing or Changing System Settings Description Viewing changing system settings Date time date format time format Using the Software 81 System settings are general settings of the device such as date time language brightness etc e Achange in the system settings can be made without affecting the current operation of the device e All system settings are saved permanently in the device even after it is turned off To change a system setting proceed as follows e GotothePreferred settings screen by pressing the Pref set button OD A 40 bpm Rv 40 bpm AV 40 bpm Preferred settings A 5 A RV Lv 02 08 2010 Lead 02 48 PM O Pacing Tre EM English ato dntact Sensing uroo e Pulse width 0 5 ms 0 5 me 0 5 ms midi Marterunco Date forrar n Amplitude so v 50 v 50 V e Sensitivity Lomv 25mV 2 5mV Brest i 30 ppm Taking ts o ee a Fig 48 System settings in the Preferred settings screen e To change a setting select the value and change it using the control knob on the front panel The new value is immediately effective On the report of
210. retiva REEE A barra preta abaixo do s mbolo da lata de Lixo indica que o aparelho foi vendido depois da implementa o nacional da diretiva REEE no seu pa s Devolver dispositivos que n o s o mais usados BIOTRONIK Descartar baterias de uma maneira segura para o meio ambiente 250 Seguranca durante o uso Instru es de seguran a gerais Manual t cnico Riscos de manuseio incorreto N o modificar o equipamento Supervis o por um m dico Equipamento de emerg ncia Estimula o externa O aparelho pode ser usado somente em concord ncia com este manual t cnico Desconsiderar os avisos de seguran a pode colocar o paciente o usu rio ou terceiros em perigo bem como o equipamento Observa o A n o observ ncia das medidas de precau o de seguran a anula todas as reivindica es por danos e a responsabilidade do fabricante Os seguintes perigos podem surgir no evento do uso incorreto e Falha de fun es importantes do aparelho e Perigos para pessoas devido a efeitos el tricos N o modificar o aparelho ou seus acess rios Modifica es podem colocar a sa de e seguran a do operador e ou paciente em perigo O aparelho apenas pode ser operado sob constante supervis o por um m dico Durante um procedi mento o paciente deve ser continuamente monito rado por pessoal m dico com ajuda de um monitor de ECG de superf cie Durante o procedimento sem
211. rias est o completamente esgotadas ou se n o houver baterias no aparelho Observa o Substituir as baterias esgotadas por baterias novas e confirmar esta mensagem de alerta antes de continuar a usar o aparelho Manuseio do aparelho 263 ADVERT NCIA Perigo por perda de energia Quando o indicador do n vel de bateria est vermelho o aparelho tem menos de 30 minutos de tempo de servico de bateria e Paraaseguranca adicional do paciente conectar a rede el trica imediatamente e Ao operar com bateria n o substituir as baterias em qualquer um dos compartimentos de baterias quando o indicador do n vel de bateria estiver vermelho e o aparelho estiver em uso sem conex o a rede el trica e N o conectar um dispositivo USB ou um monitor VGA externo quando o indicador do n vel de bateria estiver vermelho Observa o A conex o prolongada de um disposi tivo USB ou de um monitor VGA externo diminuir o tempo de servi o das baterias Ao operar com bateria e quando a capacidade em um dos compartimentos de baterias estiver quase esgo tada o aparelho indicar visualmente que este compartimento precisa ser trocado _ E A A TO 0 Fig 9 O display indica o compartimento direito de baterias est esgotado e precisa ser substi tu do e Ao operar com bateria enquanto o indicador do n vel de bateria N O estiver vermelho o comparti mento de baterias indicado pode ser substitu
212. rio Descric o Preparac o para imprimir ou exportar relat rios As seguintes informa es podem ser gravadas em um relat rio e Para cada canal A RV LV Medi es de amplitudes de onda P R Par metros de estimula o e o limiar de esti mulac o Medi es de imped ncia do eletrodo e Ajanela do IEGM da tela Timing Freeze At 15 relat rios podem ser gravados Cada relat rio exibido com data e hora ou um nome Observa o e Depois que 15 relat rios foram armazenados e um novo acrescentado o relat rio mais antigo automaticamente exclu do e Alista de relat rios permanece armazenada quando o aparelho desligado E poss vel imprimir ou exportar relat rios Para preparar os recursos necess rios para imprimir ou exportar relat rios proceder como segue e Se quiser imprimir relat rios com ajuda de uma impressora externa Bluetooth um adaptador Bluetooth deve ser conectado porta USB ver se o Conex es e cabos A impressora deve estar ligada e Se quiser exportar relat rios como arquivo PDF uma mem ria USB Flash deve ser conectada porta USB ver se o Conex es e cabos Usar o software 305 Relat rio resumido Para imprimir exportar ver ou gerenciar relat rios proceder como segue e Ir paraa tela Report apertando o bot o Report O relat rio resumido atual com as medi es arma zenadas exibido ADI A 89 bpm RY 89 bpm L
213. rio VD 250 ms 212 Anexo Medidas intracardiacas Par metros Valor rango Intervalos medidos Exactitud 2 ms Amplitudes R 0 5 0 1 30 mV 10 o 0 2 mV el que sea superior Amplitudes P 0 2 0 1 30 mV 10 o 0 2 mV el que sea superior Impedancia 100 1 3000 ohmios 15 a una amplitud de impulso de 0 2 1 9 V 10 a una amplitud de impulso de 2 0 10 V Slew rate 0 5 0 1 3 0 V s 30 o 0 3 V s el que sea superior Ventana de captura EGMI en la pantalla Tempo Congelar 5s N mero de protocolos guardados en el Informe impresiones M x 15 permanecen guardados al apagarse el disposi tivo Anexo 213 Valores de par metros programables Rangos de par metros y valores Par metros Rango de valores Modo DDD DDI VDD VDI VVI VOO AAI ADO DADO OVO 0DO Canales activos e A ON OFF e VD ON OFF e VI ON OFF Estimulaci n e A ON OFF e VD ON OFF e VI ON OFF Detecci n e A ON OFF e VD ON OFF e VI ON OFF Seguimiento ON OFF Retardo AV O 5 300 ms 2 ms Retardo VV VD gt VI 100 5 100 ms 2 ms Frecuencia b sica A VD VI 30 180 ppm con 30 1 100 ppm y 100 2 180 ppm 1 ppm Amplitud de impulso A
214. rn button Using the Software 73 e Toadd a new report for saving new measure ments and IEGMs press the New Report button Enter the name of the report using the on screen keyboard see figure below Close the on screen keyboard by pressing the return button Note When a new report is added all subsequent measurements are saved to that report until another report is added 09 14 2008 11 52 56 AM Fig 40 On screen keyboard for the Report screen 74 Using the Software Delivering Burst Pacing Description Settings Backup program Burst pacing can be used to terminate certain types of arrythmias During burst pacing the currently selected channel is stimulated with a fixed pulse amplitude and an adjustable pacing rate Burst pacing is possible on all three channels but on only one channel at a time Note During burst pacing the keys Save Max Stim and Pref Set on the front panel are disabled The burst pacing is performed with the settings shown in the table below Burst pacing settings Parameters Setting Pacing rate preset 100 ppm 600 ms Pacing rate adjustable 80 10 1000 ppm range 750 60 ms Pulse amplitude fixed 7 5V setting Pulse width fixed setting 1 0 ms Duration max 30 s While burst pacing in the atrium the device will provide ventricular backup pacing if the pacing mode is a ventricular p
215. rost ticas O sistema de eletrodos est em contato el trico com o cora o e com o sangue do paciente Correntes el tricas perigosas podem ser induzidas no cora o do paciente ao tocar nos clipes de metal no cabo do paciente ou no eletrodo de estimula o e N otocar nos clipes de metal no cabo do paciente ou no eletrodo de estimula o Observa o poss vel conectar ou desconectar o monitor externo enquanto o aparelho est ligado Preparac o para imprimir ou exportar relat rios Manuseio do aparelho 269 Fig 12 Conectar um monitor externo e Conectar o conector VGA do monitor porta VGA IOI Quando o aparelho detectar uma conex o a um monitor VGA ativar sua porta externa de VGA poss vel que o aparelho n o detecte alguns moni tores VGA assim pode ser necess rio ativar a porta externa de VGA manualmente Para ativar ou desativar a porta VGA manualmente proceder como segue e Apertar o bot o Pref set para ir tela Preferred Settings e Apertar o bot o VGA repetidas vezes para ativar um dos seguintes ajustes OFF ON auto detect ajuste de f brica A porta USB do aparelho pode ser utilizada como interface para imprimir ou exportar relat rios com ajuda de dispositivos USB Bluetooth ver se o Imprimir ou exportar um relat rio e Usando um adaptador Bluetooth relat rios podem ser enviados a uma impressora externa e Usand
216. rozen IEGM e See section Measuring Conduction Times for instructions on operating the Timing Freeze screen Using the Software 69 Terminating the e Toendthe analysis and return to the Tests measurement screen press the Close button e Change the mode and the pacing rate back to their original values Or press the Pref Set key on the front panel to return to your preferred settings e Toview print or export the report go to the Report screen using the Report button In the Report screen press the Details button to view the measured values and the snapshot of the IEGM window 70 Using the Software Printing Exporting a Report Description Preparing for printing or exporting reports The following information can be saved in a report e For every channel A RV LV Measured P R wave amplitudes Pacing parameters at the pacing threshold Lead impedance measurements e The IEGM window of the Timing Freeze screen Up to 15 reports can be stored in the report list Each report is displayed in the report list with date and time or a name Note Once 15 reports have been stored and a new one is added the oldest report is automatically deleted The report list remains stored when the device is switched off You can print or export reports To prepare the necessary resources for printing or exporting reports proceed as follows If you want to print reports to an e
217. rror grave 218 Mensajes del sistema 217 Mensajes de error grave 218 Mensajes del sistema 217 M dulo de almacenamiento USB Flash conexi n 151 N Normativa para los operarios de productos t cnicos 119 P Pantalla 159 160 botones 161 iluminaci n 161 Pantalla de inicio 147 Pantalla externa conexi n 149 Par metros de inicio 124 230 Anexo Par metros propios 201 modificaci n 201 reposici n 204 valores ajustables 202 visualizaci n 201 Posibilidades de suministro 215 Potenciales electrost ticos 132 Preajustes 124 Programa de seguridad 196 ajustes 196 envio 196 terminaci n 197 valores fijos de par metros 211 Protocolo detallado 188 exportar 150 impresi n exportaci n 186 imprimir 150 lista 188 resumido 187 Punto Wenckebach pantalla Tempo Congelar 185 realizaci n de la medida 183 terminaci n de la medida 185 R Recambios 134 Requisitos de configuraci n 121 Resistencia a interferencias electromagn ticas 221 S Selector 161 Se ales 159 ac sticas 161 Servicio 127 S mbolos de la etiqueta 225 Sistema descripci n 116 Software resumen 164 Supervisi n m dica 130 T Teclas frontales 159 Tempo Congelar funcionamiento 181 Tiempos de conducci n pantalla Tempo Congelar 181 realizaci n de la medida 180 terminaci n de la medida 182 Transporte 121 140 U Umbral de estimulaci n e impedancia de los electrodos realizaci n de la medida
218. rt 308 Usar o software Aplicar estimula o burst Descri o Ajustes Programa de backup Estimula o burst pode ser utilizada para terminar certos tipos de arritmias Durante a estimula o burst o canal atualmente selecionado estimulado com amplitude de pulso fixa e uma frequ ncia de esti mula o ajust vel Estimula o burst poss vel em todos os tr s canais por m apenas em um canal de cada vez Observa o Durante a estimula o de burst as teclas Save Max Stim e Pref Set no painel frontal permanecem desativadas A estimula o burst efetuada com os ajustes mostrados na tabela abaixo Ajustes de estimula o burst Par metros Ajuste Frequ ncia de estimula 100 ppm o pr ajuste 600 ms Frequ ncia de estimula 80 10 1000 ppm o faixa ajust vel 750 60 ms Amplitude de pulso 7 5V ajuste fixo Largura de pulso 1 0 ms ajuste fixo Duracao Max 30 s Durante estimula o burst no trio o aparelho proporcionar estimula o ventricular de backup se o modo de estimula o for ventricular ao iniciar o burst Se o modo de estimula o n o for um modo de esti mulac o ventricular p ex AAI n o haver suporte de estimula o ventricular durante o burst Se a sensibilidade estiver desligada no ventr culo p ex no modo DOO a estimula o de backup efetuada de forma ass
219. s e A ON OFF e RV ON OFF e LV ON OFF Pace e A ON OFF e RV ON OFF e LV ON OFF Sense e A ON OFF e RV ON OFF e LV ON OFF Tracking ON OFF AV delay O 5 300 ms 2 ms VV delay RV gt LV 100 5 100 ms 2 ms Basic rate A RV LV 30 180 ppm with 30 1 100 ppm and 100 2 180 ppm 1 ppm Pulse amplitude A RV LV 0 1 0 1 10 V 10 or 0 1 V whichever is greater at 500 Ohm Pulse width A RV LV 0 1 0 1 2 0 ms 10 or 0 02 ms whichever is greater Sensitivity atrium 0 2 0 1 20 mV 10 or 0 2 mV whichever is greater Sensitivity ventricle 0 5 0 1 20 mV 10 or 0 2 mV whichever is greater 96 Appendix Parameter Value range LV Pacing polarity BIPL CRBP IVBP RRBP Burst frequency 80 10 1000 ppm 1 ppm 2 ms Burst time maximum 30s 1 s High rate protection 200 ppm 15 ppm Blanking after pace 25 ms cross chamber 2 ms Blanking after pace 125 ms same chamber 2 ms Autoshort after pace 15 ms A RV LV 2 ms Measurement time 60 ms sense A RV LV 2 ms Noise interval 70 ms 2 ms Parameter Value Range Sense calibration Cenelec Test waveforms Appen
220. s condiciones ambientales siguientes La temperatura ambiental la humedad relativa y la presion atmosf rica se encuentran dentro de los margenes especificados para las condiciones de funcionamiento Pueden mantenerse las condiciones de funciona miento est riles No hay gases explosivos en las inmediaciones del dispositivo Hay siempre a punto un equipamiento cardiaco de emergencia p ej marcapasos o desfibrilador externo en un estado operativo que sirve para mantener de inmediato las funciones vitales del paciente Procure adoptar medidas preventivas adicionales en casos en los que una p rdida de estimulaci n pueda poner en peligro la vida del paciente El paciente est bajo supervisi n mediante un monitor de ECG de superficie El dispositivo se encuentra en una superficie nivelada y seca Debe estar colocado de modo que no pueda resbalar en especial si tiene cables conectados Adhesi n de la l mina de idioma Alimentaci n el ctrica A Seguridad durante el empleo 123 Fig 1 Es posible cambiar las inscripciones en un idioma adheriendo una l mina con la inscrip ci n en otro idioma e Para adherir la l mina con otro idioma retire la protecci n adhesiva coloque la l mina como se muestra en la figura superior y presi nela con firmeza contra el panel frontal Este dispositivo puede funcionar con las fuentes de alimentaci n siguientes e Alimentador externo como fuente principal para
221. s de estimula o s o exibidas em V nos respectivos eventos 11 Bot es para ganho de amplitude Controlar o ganho de amplitude da respectiva curva de IEGM Ganhos 0 5 1 0 2 0 5 0 10 0 mm mvV Mudar entre os ganhos dispon veis apertando o bot o repetidas vezes Usar o software 291 Identifica o Descri o Indica o imped ncia do eletrodo Exibe a medi o da imped ncia do eletrodo a partir da ltima estimula o no respectivo canal Para cada pulso de estimula o a imped ncia do eletrodo deter minada e exibida em Ohm para o respectivo canal esti mulado Indica o 123 Q imped ncia determinada exemplo Indica o lt 100 Q eletrodo n o corretamente conec tado baixa imped ncia do eletrodo Indica o gt 3 KQ sem eletrodo ou eletrodo n o corretamente conectado alta imped ncia do eletrodo Indica o Q sem estimula o Quando a estimula o desligada em um canal ou um modo sem estimula o ativado a medi o da impe d ncia do eletrodo ser apagada dentro de 2 segundos Elementos de comando na janela Timing Freeze DO A 65 bpm RY 65 bpm AV 65 bpm Ze A sg 5 22 sm Lv 5 2Smenys 19 Speed on 156 m 156 m 157 Y 10 m my Grid ui see aa pm r gt 4 e Oosa amia aati ani annd a ams Fig 29 Elementos de comando na janela Timing Freeze Identifica o Descri
222. s de indemniza ci n por da os as como la exenci n de responsabi lidad Entre otros cabe destacar los riesgos siguientes e Fallo de funciones importantes de los dispositivos e Peligro para las personas debido a efectos el ctri cos No modifique ni el dispositivo ni los accesorios ya que ello podr a conllevar riesgos para la salud y la segu ridad del operador y o el paciente Este dispositivo solo puede ser utilizado bajo continua supervisi n m dica Durante el procedimiento debe supervisarse el estado del paciente mediante un monitor de ECG de superficie Durante el procedimiento tenga siempre a punto un equipamiento de reanimaci n cardiaca de emer gencia p ej marcapasos o desfibrilador externo en un estado operativo que le permita de inmediato mantener las funciones vitales del paciente Procure adoptar medidas preventivas adicionales en casos en los que una p rdida de estimulaci n pueda poner en peligro la vida del paciente Este dispositivo no debe emplearse como sistema para mantener las funciones vitales del paciente Mientras dure la implantaci n este dispositivo podr emplearse para la estimulaci n temporal externa del paciente que se encontrar bajo la supervisi n continua de personal m dico Contacto con las pinzas de cables y electrodos Conexi n de los cables a los electrodos Cables del paciente Cables mojados Cables y heridas Eliminaci n de los
223. s de par metros fixos 326 ajustes de f brica 326 estimula o m xima 327 medi es intracard acas 328 programa de seguranca 327 Valores de par metros program veis faixas 329 Verifica o da seguran a t cnica 248 249 348 Ap ndice O BIOTRONIK SE 8 Co KG All rights reserved Specifications are subject to modification revision and improvement O BIOTRONIK SE amp Co KG Reservados todos los derechos Reservado el derecho a efectuar modificaciones t cnicas O BIOTRONIK SE amp Co KG Todos os direitos reservados Especifica es sujeitas a modifica o revis o e atualiza o 0123 2010 12 D 23 Revision G 2012 05 16 393794 BIOTRONIK SE amp Co KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany Tel 49 0 30 68905 0 Fax 49 0 30 6852804 sales biotronik com www biotronik com b BIOTRONIK excellence for life
224. s de referencia 206 Datos de referencia f sicos 206 Datos de referencia generales 206 Datos t cnicos 206 Desinfecci n 127 Dispositivo conexi n desconexi n 147 resumen 136 Distancias de seguridad recomendadas 220 E Electrodos conexi n 131 contacto con las pinzas 131 Elementos de control a la derecha de la pantalla de Pruebas 170 a la izquierda de la pantalla de Pruebas 169 derechos 136 frontales 136 izquierdos 137 manejo 166 pantalla Tempo Congelar 173 posteriores 137 todas las pantallas 167 ventana EGMI 172 Eliminaci n 127 129 Emisiones electromagn ticas 219 Equipamiento de emergencia 130 Equipo de seguridad 209 Estado de carga de las pilas 143 Esterilizaci n 128 Estimulaci n m xima 194 ajustes 194 envio 194 terminaci n 195 valores fijos de par metros 211 Estimulaci n por r fagas 190 ajustes 190 envio 191 terminaci n 193 Exportaci n 186 Anexo 229 F Funcionamiento inicial 124 l Impresi n 186 Indicaci n 116 Indicaciones de seguridad generales 130 Indicadores frontales 160 Inspecciones 128 129 Instalaci n 121 Interferencias electromagn ticas 125 L Limpieza 127 Lugar de instalaci n 122 M Mantenimiento 127 Medida amplitudes P R 175 punto Wenckebach 183 tiempos de conducci n 180 umbral de estimulaci n e impedancia de los electrodos 177 Medidas intracardiacas valores fijos de par metros 212 Mensajes Mensajes de e
225. s valores posibles puls n dolo repetidamente e Seleccionar un valor que puede modificarse con el selector del panel frontal Emplee el selector para modificar el par metro seleccionado que aparece resaltado en pantalla El valor nuevo entra en vigor de inmediato e Antes de girar el selector aseg rese que el par metro deseado aparece resaltado en la pantalla e El dispositivo emite un tono agudo cuando pulsar una tecla o un bot n implica activar una funci n e El dispositivo emite un tono grave cuando pulsar una tecla o un bot n no activa funci n alguna El brillo de la imagen de la pantalla est preconfigu rado a un valor b sico ajuste Normal para que suponga un compromiso ptimo entre la intensidad luminosa y el tiempo de servicio de las pilas Nota Cambiar el ajuste del brillo de la pantalla a Brillo reduce el tiempo de servicio de las pilas Para cambiar el brillo de la pantalla proceda como sigue e Pulse el bot n Config prefl para acceder a la pantalla de los Par metros propios e Pulse repetidamente el bot n Iluminaci n para activar uno de los par metros siguientes Normal par metro de f brica Brillo Reducido 162 Manejo del dispositivo Contenido de este cap tulo Empleo del software 163 Empleo del software Este cap tulo contiene los siguientes apartados Apartado P gina Resumen del s
226. s valores siguientes e Idioma English Espa ol Francais Italiano Deutsch El brillo de la pantalla esta configurado para que suponga un compromiso optimo entre la intensidad luminosa y el tiempo de servicio de la pila Nota El tiempo de servicio de la pila disminuye si la pantalla se ajusta con mas brillo Pueden configurarse los valores siguientes e Iluminaci n Reducido Normal Brillo 200 Empleo del software Reposici n de los ajustes del sistema Se pueden reponer todos los ajustes del sistema a los valores por defecto de f brica Nota Tambi n se repondr n todos los par metros propios v ase el apartado Visualizaci n o modifica ci n de los par metros propios Para reponer todos los par metros a los valores de f brica proceda como sigue e Pulse el bot n Reset configuraci n Los ajustes del sistema adoptar n la configuraci n de f brica Los ajustes operativos actuales no se ver n afec tados por esta modificaci n Empleo del software 201 Visualizaci n o modificaci n de los par metros propios Descripci n Visualizaci n o modificaci n de los par metros propios Los par metros propios son un conjunto de valores configurables por el usuario que pueden activarse r pidamente p ej restableci ndolos pulsando una sola tecla la tecla Config pref del panel frontal Nota Esta configuraci n puede modificarse e
227. se en contacto con su representante local de BIOTRONIK 120 Seguridad durante el empleo Contraindicaciones Las aplicaciones siguientes est n contraindicadas Con trastornos de conducci n AV Estimulaci n unicameral auricular Con ritmos espont neos competitivos Modos as ncronos Con taquicardia auricular cr nica as como con fibrilaci n o fl ter auriculares cr nicos Modos con control auricular DDD VDD Con baja tolerancia a frecuencias ventriculares elevadas p ej angina de pecho Modos de seguimiento es decir modos de control auricular y propensi n a padecer taqui cardias auriculares Empleo como marcapasos externo fuera del procedimiento de la implantaci n Posibles complicaciones Seg n el estado de salud del paciente y el alcance y el tipo de programa de estimulaci n pueden producirse las siguientes complicaciones asociadas al empleo de analizadores de sistemas de estimulaci n tal y como se han registrado en informes m dicos arritmias auriculares y ventriculares peligrosas para la vida del paciente bradicardias taquicardias y asistolias Seguridad durante el empleo 121 Instalaci n requisitos de configuraci n Transporte y almacenamiento A Condiciones ambientales durante el transporte y el almacenamiento e Siel embalaje de transporte del dispositivo presenta da os no emplee el dispositivo y p ngase en contacto de inmediato con su represen
228. secun d ria como protec o no caso de uma queda de energia e para a operac o quando a rede el trica n o estiver dispon vel Consultar a se o Supri mento de energia para informa es sobre a longevidade da bateria ADVERT NCIA Perigo por perda de energia Operar o aparelho com baterias esgotadas tipos de baterias n o aprovados ou sem baterias pode colocar o paciente em perigo se rede el trica for temporariamente interrompida e N o usar o aparelho com baterias esgotadas tipos de baterias n o aprovados ou se os compar timentos de baterias n o estiverem totalmente equipados com baterias 244 Seguranca durante o uso Conex es de cabos e eletrodos Opera o inicial Ajustes padr o par metros iniciais e Inspecionar cabos antes do uso Substituir cabos se estiverem desgastados ou danificados e Organizar os cabos de forma a evitar que fiquem presos em equipamentos ou no pessoal m dico e Conex es de cabos e conectores devem ser limpos como definido na se o Manuten o servi o descarte Contatos sujos podem levar a distor es de sinais e diagn sticos incorretos Todos os contatos el tricos devem estar secos Certificar se de que os cabos estejam conectados com seguran a Para desconectar o cabo do aparelho segurar no conector com trava e puxar N o puxar pelo cabo e Todas as conex es de eletrodos s o prova de conex o trocada e codificados nos conec
229. sibilidade igual ou superior a 1 mV se tal for adequado clinicamente Assegurar a conformidade de seguran a usando s pe as de reposi o originais e acess rios autorizados pela BIOTRONIK O uso de quaisquer outras pe as anula a responsabilidade por eventos subsequentes e as garantias N o colocar em opera o aparelhos defeituosos ou danificados Manuseio do aparelho 255 2 Manuseio do aparelho Conte do deste Este cap tulo inclui os seguintes temas capitulo Tema p gina Vis o geral do aparelho 256 Transporte e instala o 259 Suprimento de energia 260 Ligar e desligar o aparelho 266 Conex es e cabos 268 Teclas displays e sinais 277 256 Manuseio do aparelho Vis o geral do aparelho Elementos de comando no A o e painel frontal A sm sm eum cum O amp RELIATY Fig 2 Elementos de comando no painel frontal Identificac o Descric o Display indicadores Ver secao Teclas displays teclas e bot o girat rio e sinais Elementos de comando lado direito Fig 3 Elementos de comando no lado direito do aparelho Manuseio do aparelho Identificac o Descric o Interruptor ON OFF Compartimento da bateria do lado direito fonte secund ria de energia Elementos de comando lado esquerdo etraseiro Fig 4 Elementos de comando do lado esquerdo e traseiro do aparelho Identi
230. sinfetar com gua com uma concentra o de 2 de Lysoformin exposi o por 15 minutos 248 Seguranca durante o uso N o esterilizar Esterilizac o Controle antes do uso O aparelho n o pode ser esterilizado Os seguintes cabos do paciente e adaptadores foram previstos para uso nico e n o podem ser esterilizados PK 155 Os seguintes cabos do paciente e adaptadores podem ser esterilizados com vapor por 20 minutos a 121 C 250 F e 1 1 bar com 20 ciclos de reeste rilizac o permitidos PK 67 L PK 67 S PA 1 B PA 2 PA 4 Os seguintes cabos do paciente e adaptadores podem ser esterilizados com vapor por 5 minutos a 134 C 273 F e 2 2 bar ou por 20 minutos a 121 C 250 F e 1 1 bar com 50 ciclos de reesterilizac o permitidos PK 141 Executar uma verificac o do aparelho e dos aces s rios permitidos antes da cada uso Inspecionar a carca a para detectar danos mec nicos amassados pecas soltas racha duras ou manipulac o Verificar a legibilidade das inscri es Inspecionar cabos para detectar danos no isolamento nos conectores ou nos contatos el tricos Substituir cabos danificados ou desgastados Ligar o aparelho Verificar se todas as luzes indicadoras piscam brevemente Aguardar 15 segundos para permitir que o auto teste interno seja completado Verificar se n o s o exibidas mensagens de erro Se o aparelho mostrar danos mec nicos ou
231. sitivo ag rrelos por el conector de bloqueo y tire de l No tire del cable e Todas las conexiones de los electrodos son a prueba de confusiones y est n codificadas por los conectores de los electrodos No aplique fuerza para conectarlos ni a la hora de insertar los conec tores de los electrodos en los puertos de conexi n e Aseg rese de que el dispositivo no presente da os visibles ni signos de contaminaci n y que todas las se ales relativas a la seguridad son legibles ATENCI N Peligro derivado de la modificaci n no autorizada del equipo Modificar el dispositivo o sus accesorios puede conllevar riesgos para la salud y la seguridad del operador y o el paciente e No modifique ni el dispositivo ni los accesorios Cuando se enciende el dispositivo sus ajustes de funcionamiento est n configurados al programa de f brica v ase el apartado Valores fijos de par me tros Nota Pulse la tecla Config pref del panel frontal para cambiar la configuraci n de funcionamiento v ase el apartado Visualizaci n o modificaci n de los par metros propios Posibles interferencias electromagn ticas Seguridad durante el empleo 125 Cuando se emplea con sus accesorios autorizados y se configura y opera conforme a las instrucciones del presente documento el dispositivo cumple los requi sitos establecidos relativos a compatibilidad electro magn tica de la norma IEC 60601
232. sitivo mediante una pantalla l quida t ctil LCD el selector y las teclas de control El operador supervisa las medidas del dispositivo la actividad cardiaca y el estado del dispositivo mediante la pantalla l quida y los indicadores LED El dispositivo suministra estimulaci n y detecci n tricameral Puede mostrar hasta 3 canales de EGMI y marcadores a tiempo real El dispositivo proporciona una funcionalidad PSA est ndar como medidas de la impedancia de los electrodos amplitud intr nseca medidas de temporizado y umbrales de estimulaci n Cuenta con una funci n de protocolo que ofrece un resumen de las medidas del dispositivo junto con trazados EGMI opcionales Dispone de una funci n para congelar temporizar que permite al operador extraer instant neas de trazados de EGMI y comparar y analizar morfolog as de EGMI Uso previsto Seguridad durante el empleo 117 El dispositivo estimula y detecta en el coraz n del paciente a trav s de los cables del paciente que conectan la salida del dispositivo con los electrodos de estimulaci n implantados El dispositivo puede funcionar con la red el ctrica o con pilas alcalinas tipo AA Funcionando a pilas el dispositivo indica continuamente el estado de carga de la pila Los indicadores visuales y auditivos de baja carga avisan al operador en el momento que la carga restante de la pila se acaba El dispositivo dispone de un puerto de salida VGA que puede conectarse a una pant
233. spitalar t pico Sobretens o de 1 kV acordo com voltagem IEC 61000 4 5 modo normal 2 kV voltagem modo comum Quedas de tens o lt 5 Ur por Igualao e Garantir que a quali interrup es de 1 2 per odo n vel de dade da alimenta o curta dura o e gt 95 queda teste com energia seja oscila es na 40 Ur por aquela de um tens o de alimenta 5 per odos ambiente comercial o de acordo com 60 queda e ou hospitalar t pico IEC 61000 4 1 70 Uy por e Se exigir fun es 25 per odos cont nuas mesmo 30 queda durante interrup es lt 5 U por5s da alimentacao com gt 95 queda energia conectar o produto a uma alimentacao ininter rupta ou usar uma bateria para a opera cao Campo magn tico 3 A m Igualao e Garantir que intensi com afregi ncia de n vel de dades de campos alimenta o 50 teste magn ticos corres pondam aos n veis t picos em ambientes comerciais e ou hospitalares Ap ndice 339 Teste de resist n N vel de teste Confor Diretrizes para o cia a interfer ncias deacordocom midade ambiente eletro IEC 60601 1 2 magn tico Interfer ncias 3 Ver 3V e Manter a dist ncia de induzidas de AF seguran a de equipa conforme mentos m veis de IEC 61000 4 6 radio em relacao ao Interfer ncias de 3 V m 80 MHz 3V m aparelho ver AF emitidas a 2 5 GHz tabela 6 conform e A intensidade do IEC 61000 4 3 campo dos transmis sores de ondas de r
234. sso e Desconectar os cabos do paciente do dispositivo quando realizar procedimentos de cirurgia de RF e Verificar as opera es do aparelho em caso de cirurgia de RF Embora o aparelho tenha sido desenvolvido e testado para ser seguro para o uso com um desfibrilador card aco desconectar o aparelho do paciente durante a desfibrila o Se o aparelho est conectado durante a desfibrila o verificar o seu funcionamento depois Apenas o fabricante pode efetuar manuten o corre tiva melhorias ou modifica es no dispositivo 254 Seguranca durante o uso Conectar acess rios Sensibilidade Pecas de reposic o e acess rios Defeitos N o conectar uma mem ria USB Flash um adaptador Bluetooth ou um monitor externo VGA enquanto o aparelho estiver operando com baixa capacidade de bateria isto enquanto o indicador da bateria exibido em vermelho A conex o de um destes dispo sitivos pode causar um aumento repentino no consumo de energia e causar o desligamento prema turo do aparelho A interfer ncia eletromagn tica pode causar ru do nos tra ados do IEGM e falsos eventos de sensibili dade e como consequ ncia pode influenciar a temporiza o da estimula o aplicada ao paciente Os ajustes de sensibilidade inferiores aumentam a suscetibilidade do dispositivo para interferir com os campos eletromagn ticos de outros aparelhos ou equipamentos fortemente recomendado um ajuste de sen
235. stes personalizados poss vel restaurar todos os ajustes personalizado para os valores padr o de f brica Observac o Todos os ajustes de sistema tamb m ser o restaurados ver sec o Ver ou alterar ajustes personalizados Para restaurar todos os ajustes aos seus valores de f brica proceder como segue e Apertar o bot o Reset pref settings Os ajustes personalizados s o alterados para os ajustes de f brica Os ajustes de opera o atuais n o s o afetados por esta altera o exceto se ativar os ajustes personalizados usando a tecla Pref Set no painel frontal Conte do deste cap tulo Ap ndice 321 Ap ndice Este cap tulo inclui os seguintes temas Tema p gina Dados t cnicos 322 Valores de par metros fixos 326 Valores de par metros program veis 329 Escopo de entrega e acess rios 331 Mensagens 333 Compatibilidade eletromagn tica de acordo 335 com a norma IEC 60601 1 2 2007 Indica es espec ficas dos pa ses 340 S mbolos na etiqueta 341 ndice 343 322 Ap ndice Dados t cnicos Caracter sticas gerais Caracter sticas f sicas Categoria Especificac o Identificac o Reliaty Tipo Analisador de sistema de estimula o PSA Pacing System Analyzer Analisador tricameral de limiares de estimula o Classifica o AIMD conforme Diretiva CE 90 385 CEE Dimens
236. taci n de protocolos Fig 12 Conexi n de una pantalla externa e Inserte el conector VGA para la pantalla al puerto va I Cuando el dispositivo detecta la conexi n a una pantalla VGA habilita su puerto VGA externo Puede que el dispositivo no detecte algunas pantallas VGA por lo que puede ser necesario habilitar manual mente el puerto VGA externo Para habilitar o deshabilitar manualmente el puerto VGA proceda como sigue e Pulse el bot n Config pref para acceder a la pantalla de los Par metros propios e Pulse repetidamente el bot n VGA para activar uno de los par metros siguientes OFF ON auto detec par metro de f brica El puerto USB del dispositivo puede emplearse como interfaz de impresi n y exportaci n de informes a dispositivos USB Bluetooth v ase el apartado Impresi n y exportaci n de un protocolo e Empleando un adaptador Bluetooth USB es posible transmitir protocolos a una impresora externa e Empleando un m dulo de almacenamiento USB Flash es posible guardar los protocolos como archivos PDF Manejo del dispositivo 151 Conexi n de un Conecte nicamente adaptadores Bluetooth USB adaptador e Que satisfagan el est ndar de Microsoft Bluetooth Bluetooth USB Stack e Sin conexi n el ctrica a la l nea de corriente ni a otras piezas conductoras ADVERTENCIA A Peligro de corrientes el ctricas de fuga Las corrientes el ctricas pueden resultar peligros
237. tado Indicacao Indica que as baterias no compartimento direito de comparti baterias estao esgotadas mento direito shag de baterias E esgotado Indica o Indica que as baterias n o devem ser substitu das se a comparti alimenta o com energia n o estiver conectada mentos de y baterias n o e o devem ser trocados Bot o Tests Muda para a tela Tests Bot o Report Muda para a tela Report Bot o Burst Muda para a tela Burst estimula o de frequ ncia alta Bot o Pref set Muda para a tela Preferred settings ajustes de sistema e ajustes personalizados Elementos de comando do lado esquerdo na tela Tests Usar o software 287 000 A65 bom Rv 65 bpm 1 65 bpm Ze A Ss 5 0 Modas RY 5 AES vp E 50 Y Ay n ees 29 205 se Loa Seren e z a ki meet RE 1 av 155 mv av 155 mv 155 m Sarca e nad rol Ve 155 m 1855 m e serso e iat More as i la a gt i PR PA IA N Fig 26 Elementos de comando do lado esquerdo na tela Tests Identificac o Descric o Bot o Modes Abre uma lista de modos unicamerais e bicamerais comumente utilizados Bot es canal ON OFF A RV LV Ativar ou desativar o canal correspondente O ativado desativado Nota Para ativar ou desativar um canal primeiramente o canal precisa ser selecionado bot o de comando do canal destacado Nos canais desa
238. tado en contacto con sangre deben desecharse conforme a lo estipulado para residuos m dicos contaminados Fije las conexiones de cables sin utilizar cerca del paciente Antes de conectar los cables aseg rese de que las fundas de protecci n contra roces est n colocadas correctamente 132 Seguridad durante el empleo L quidos Potenciales elec trost ticos Corrientes de fuga Autoprueba Prueba del umbral de estimulaci n Terminaci n de la estimulaci n Evite salpicar el dispositivo o los accesorios con l qui dos Aunque el dispositivo est dise ado con una protecci n limitada contra la entrada de material constituido por part culas no cuenta con protecci n contra la entrada de l quidos Evite el env o de choques electrost ticos peligrosos al paciente o al equipo Antes de manejar el dispositivo el cable del paciente o los electrodos correspon dientes debe igualarse el potencial electrost tico existente entre el m dico o los t cnicos m dicos y el paciente por ejemplo tocando al paciente en una zona lo m s alejada posible de los electrodos Evite las corrientes de fuga entre todos los disposi tivos conectados el cable del paciente y el paciente en caso de utilizarse dispositivos conectados a la red el ctrica en las inmediaciones del paciente Tales corrientes de fuga pueden desencadenar arritmias letales En caso de haber cables equipotenciales deben adhe rirse
239. tante local de BIOTRONIK e Para proteger el dispositivo de da os debe colo carse en su maleta de transporte durante el alma cenamiento traslado o transporte ATENCI N Funcionamiento an malo por da os externos Los golpes mec nicos por ejemplo por ca da del dispositivo desembalado a distancias de ca da superiores a 5 cm pueden repercutir negativamente y de forma duradera en el funcionamiento del sistema e En caso de da os visibles no emplee el disposi tivo e Sise han producido da os p ngase en contacto con BIOTRONIK para que efect e las pruebas pertinentes y en caso necesario repare el dispo sitivo Nota Retire las pilas del dispositivo si no se va a utilizar durante un periodo prolongado El dispositivo debe almacenarse exclusivamente en las condiciones ambientales siguientes Par metros Valor Temperatura 0 50 C Humedad relativa 30 75 sin condensaci n Presion atmosf rica 50 106 kPa 7 2 15 4 lbf in 2 122 Seguridad durante el empleo Condiciones ambientales durante el funcionamiento Lugar de instalaci n Este dispositivo solo puede ser utilizado en las condi ciones ambientales siguientes Par metros Valor Temperatura 10 40C Humedad relativa 30 75 sin condensaci n Presi n atmosf rica 70 106 kPa 10 1 15 4 lbf in El dispositivo debe funcionar exclusivamente en la
240. the Report screen press the Details button to view the measured values and the snapshot of the IEGM window Close button Closes the Timing Freeze screen and returns to the Tests screen 60 Using the Software Measuring P R Wave Amplitudes Description Performing the measurement P R wave amplitude measurements e g intrinsic amplitudes are used in assessing the ability of the implanted pacemaker or ICD to sense the intrinsic activity of the heart at the current lead position within the heart If the intrinsic rate of the patient is above the set pacing rate or pacing is disabled the heart s intrinsic activity can be measured Measurements of P R wave amplitudes are made from the filtered IEGM signal The P wave or R wave amplitude is together with the rate displayed in the IEGM window An intrinsic amplitude measurement is made on each sense event Intrinsic amplitude measurements for a channel are displayed continuously in the IEGM window next to the IEGM trace for that channel e Switchtothe Tests screen by pressing the Tests button e Deactivate all channels to which no leads are connected by pressing the channel ONIOFF buttons AJ LRVI ILVI To measure intrinsic amplitudes in a channel proceed as follows IDO A 65 bpm RV 65 bpm LY 65 bpm A ATT scot rr Fig 30 P R wave amplitudes Tests screen Using the Software 61 e Use the Pace button to disable pacin
241. the device needs to be performed in suspicion of malfunction every two years Excessive electrical power e g combined use of HF surgery equipment or a defibrillator on a patient during use of the pacing system analyzer may damage the device Check the operation of the device after such usage and initiate this inspection if any signs of malfunction exist especially if failure messages during startup selftest occur on the display This inspection needs to be performed according to manufacturer s instructions These instructions can be provided on demand and state all required test steps and devices related to the check If you have any questions please contact your local BIOTRONIK representative Disposal This device contains material that must be disposed of in an environmentally safe manner The European Directive 2002 96 EC regarding electric and electronic equipment WEEE applies The symbol on the label a crossed out garbage can indicates that the device must be disposed of in accordance with the WEEE directive The black bar underneath the garbage can symbol indicates that the device was sold after the national imple mentation of the WEEE directive was implemented in your country Return devices that are no longer used to BIOTRONIK Dispose of the batteries in an environmentally safe manner Safety During Use 19 General Safety Instructions Technical manual The device may be used only in accor
242. timulac o Conectar o cabo do paciente ao eletrodo errado pode resultar em comportamento ineficaz de sensibili dade e estimulac o e na perda do suporte de esti mulac o e Verificar que o cabo do paciente RV est conec tado ao eletrodo RV antes de selecionar estimula c o LV para todas as c maras 290 Usar o software Elementos de comando na janela IEGM 000 A 65 bpm Rv 65 bpm 14 65 bpm e A S S E Modes ces RV 5 5 5 0 ppm 50 Y Ss om 20 my 3 0 mW Ez Seca e r 7 155 mw my 155 my More ame ie ATT scot a bet tse A Fig 28 Elementos de comando na janela IEGM Identificac o Descric o Canais de marcas A RV LV Exibem uma sequ ncia de marcadores de eventos em tempo real Marcadores s o exibidos para todos os canais ativados ver bot es ON OFF dos canais Display P marcador de estimula o Display S marcador de sensibilidade Display RS marcador de sensibilidade refrat ria Tra ados de IEGM A RV LV Exibem uma representa o gr fica dos sinais do IEGM em tempo real Sinais s o exibidos para todos os canais ativados ver bot es ON OFF dos canais Os sinais do IEGM na janela do IEGM s o mostrados de forma filtrada Indica o valores medidos Exibe medi es de onda P R e de amplitudes de estimu la o As amplitudes de onda P R baseline to peak sao exibidas em mV nos respectivos eventos As amplitude
243. tivados a sensibilidade e estimula o s o desativadas e curvas e marcadores IEGM n o s o exibidos O modo muda de acordo com o ajuste Bot es Pace Ativar ou desativar a estimula o para o canal corres pondente O ativada O desativada O modo muda de acordo com o ajuste Bot es Sense Ativar ou desativar a sensibilidade para o canal corres pondente O ativada O desativada O modo muda de acordo com o ajuste Bot o Tracking Ativa ou desativa tracking Comuta o modo de DDD para DDI p ex 288 Usar o software A Elementos de comando do lado direito na tela Tests ADVERT NCIA Perigo por estimulac o abruptamente encerrada Encerrar abruptamente a estimulac o pode levar a per odos extensos de assistolia em alguns pacientes e Diminuir a frequ ncia de estimula o gradual mente at a frequ ncia intr nseca do paciente ser detectada para uma transi o controlada da esti mula o para a atividade intr nseca NOD RY A 65 bpm RY 65 bpm LY bpm Modes see RV E F 5 60 ppm cs NC AQ Pr et 12 s Fig 27 Elementos de comando do lado direito na tela Tests Identifica o Descri o Bot o Rate Exibe a frequ ncia de estimula o Para alterar apertar o bot o e ajustar o valor com o bot o girat rio no painel frontal O novo valor se torna efetivo imediatamente Usar o software
244. tivo Conexi n de los cables del paciente A A Fig 18 Adaptador del paciente PK 155 2 0 m Fig 19 Adaptador del paciente PA 1 B Fig 20 Adaptador del paciente PA 2 Fig 21 Adaptador del paciente PA 4 Nota No puede garantizarse la esterilidad si el envase est ril est da ado o ha sido manejado o almacenado de forma inadecuada Si el envase est ril est mojado pinchado abierto o da ado de otra manera no utilice el cable ADVERTENCIA Peligro por funcionamiento an malo La humedad puede afectar al funcionamiento de un cable y poner en peligro al paciente e No emplee cables mojados ADVERTENCIA Peligro por funcionamiento an malo Si se colocan incorrectamente las fundas de protec ci n contra roces en las pinzas de los cables pueden producirse conexiones el ctricas indeseadas que pueden afectar al funcionamiento de un cable y poner en peligro al paciente e Antes de conectar los cables aseg rese de que las fundas de protecci n contra roces est n colo cadas correctamente Manejo del dispositivo 155 ADVERTENCIA Peligro de reacciones al rgicas El contacto del cable con heridas abiertas puede producir reacciones al rgicas en el paciente e Evite que el cable entre en contacto con una herida abierta ADVERTENCIA Peligro de corrientes el ctricas Las conexiones de cables sin utilizar pueden inducir corrientes el ctricas
245. tly connected to the public power supply Interference of harmonics according to IEC 61000 3 2 Class network that supplies buildings used for domestic purposes Emitted inter ference of voltage fluctuations according to IEC 61000 3 3 Complies 102 Appendix Recommended safety distances Table 6 e Safety distances help prevent interference if you maintain a minimum distance between transmit ters such as mobile RF telecommunication devices and the device The necessary distance depends on the respective power output of the transmitter Note At 80 MHz and at 800 MHz the higher frequency range applies Transmission 150 kHz to 80 MHz to 800 MHz to frequency 80 MHz 800 MHz 2 5 GHz Maximum output Safety distance m power of the trans mitter W 0 01 0 12 0 12 0 24 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 34 10 3 70 3 70 7 40 100 11 7 11 7 23 4 e For transmitters whose maximum output power is not indicated in the table the recommended safety distance d can be calculated in meters using an equation that is suitable for the respective trans mission frequency range P is the maximum output power of the transmitter in watts W according to the specification of the transmitter s manufac turer Transmission 150 kHz to 80 MHz to 800 MHz to frequency 80 MHz 800 MHz 2 5 GHz Equation d 1 17vP d 1 17vP d 2 34 VP Electromagnetic I
246. tores de eletrodos N o for ar cabos para conect los nem for ar conectores de eletrodos para dentro das suas tomadas e Certificar se de que o aparelho esteja livre de danos vis veis ou contamina o e de que todas as respectivas marca es estejam leg veis ATEN O Perigo da modifica o n o autorizada do equipa mento Modifica o do aparelho ou dos seus acess rios pode colocar a sa de e seguran a do operador e ou paciente em perigo e N o modificar o aparelho ou seus acess rios Ao ligar o dispositivo os ajustes de opera o s o ativados como ajustes de f brica ver se o Valores de par metros fixos Observa o Apertar a tecla Pref Set no painel frontal para alterar os ajustes de opera o do dispo sitivo para ajustes definidos pelo usu rio ver se o Ver ou alterar ajustes personalizados Poss veis inter fer ncias eletro magn ticas Seguranca durante o uso 245 Se usado com seus acess rios permitidos e configu rado e operado de acordo com as instru es neste documento este aparelho satisfaz os requisitos de compatibilidade eletromagn tica da norma IEC 60601 1 2 Por m pode ocorrer uma interfer ncia eletromagn tica forte na proximidade imediata de outros equipa mentos el tricos Por isso o aparelho n o deve ser colocado adjacente ou empilhado com outros equipa mentos el tricos A interfer ncia eletromagn ti
247. uciendo la amplitud de impulso con el selector del pantel frontal hasta que se pierda la captura Vuelva a aumentar la amplitud de impulso deteni ndose en el nivel que empiece a ser efectiva Guarde los par metros de estimulaci n actuales lamplitud y duraci n de impulso y una instant nea de 5 segundos de la ventana EGM en el protocolo asegur ndose de que el canal est seleccionado y pulsando luego la tecla Umbral del panel frontal Restablezca la amplitud de impulso a un valor seguro Guarde la actual medida de impedancia de estimu laci n y una instant nea de 5 segundos de la ventana EGMI en el protocolo asegur ndose de que el canal est seleccionado y pulsando luego la tecla Impedancia del panel frontal Empleo del software 179 Para efectuar estas medidas en otros canales repita los pasos anteriores para cada uno de ellos Terminaci n de e Pulse el bot n de Frecuencia y restablezca la la medida frecuencia de estimulaci n al valor original con el selector del panel frontal Si no pulse la tecla Config pref del panel frontal para regresar a sus par metros propios e Para visualizar imprimir o exportar el protocolo acceda a la pantalla Informe pulsando el bot n Informe 180 Empleo del software Medida de los tiempos de conducci n Descripci n Las medidas de la conducci n sirven para determinar los par metros de estimulaci n adecuados para el marcapasos o DAI implantado La con
248. uilt in selftest routine the device can also show a critical error message The message consists of a condition code number and a proposed measure In case the device repeatedly shows such error message note the condition number and contact your local BIOTRONIK representative Electromagnetic Compatibility in compliance with IEC 60601 1 2 2007 Electromagnetic Emissions Table 1 Appendix 101 e As the user you must ensure that the device is operated in a suitable electromagnetic environ ment e The following guidelines may not be applicable in all cases The propagation of electromagnetic values is for example affected by absorption and reflection by structures objects and people This data is for your personal information cx Devices with the warning sign Beware of non ionizing radiation must not be A g operated in the environment of the device due to potential interferences Measuring the emitted inter ference Compliance Guidelines for the electromagnetic environment High frequency interference according to CISPR 11 Group 1 The device uses HF energy exclusively for its own function Therefore the HF interference is very low and not likely to cause any interference in nearby electronic equipment High frequency interference according to CISPR 11 Class B The device is suitable for use in all establishments This includes resi dences and facilities direc
249. ula o Os cabos do paciente n o devem ser conectados ao dispositivo antes do mesmo alcan ar o estado pronto para a opera o Estado pronto para a opera o P g 267 Depois de o aparelho estar pronto para a opera o fixar de forma segura todas as conex es de cabos do paciente N o utilizar cabos molhados N o permitir que o cabo de paciente entre em contato com uma ferida aberta Descartar cabos n o contaminados de acordo com a Diretiva Europeia 2002 96 CE relativa aos res duos de equipamentos el tricos e eletr nicos REEE Observa o Cabos que tiveram contato com sangue devem ser descartados como lixo hospitalar conta minado Fixar conex es n o utilizadas perto do paciente Antes de conectar cabos certificar se da posi o correta das mangas de prote o Evitar derramar l quidos sobre o aparelho ou seus acess rios O aparelho foi projetado para prote o limitada contra a entrada de part culas por m n o est protegido contra a entrada de l quidos 252 Seguranca durante o uso Potenciais eletrost ticos Correntes de fuga Auto teste Teste de limiar de estimulac o Encerrar a estimulac o Aparelho externo de ECG Evitar a entrega de choques eletrost ticos perigosos ao paciente ou equipamento Antes de manusear o aparelho o cabo do paciente ou os respectivos eletrodos o potencial eletrost tico entre o m dico ou os t cn
250. ula o apropriados para o marcapasso ou CDI implantado O ponto de Wenckebach medido no modo AAI com observa o simult nea do IEGM ventricular A frequ ncia de estimula o aumentada at o comportamento Wenckebach exibido no IEGM ADVERT NCIA Perigo por perda do suporte de estimula o Modos unicamerais atriais s o contraindicados para pacientes com condu o AV prejudicada e Seo paciente tiver uma condu o AV prejudicada o teste de Wenckebach n o deve ser executado e Mudar para a tela Tests apertando o bot o Tests Para determinar o ponto de Wenckebach proceder como segue e Usaro bot o Modes para ajustar o modo de esti mula o para AAI Usar o bot o Rate para ajustar a frequ ncia de estimula o acima da frequ ncia intr nseca do paciente AAL A 65 bpm RV bpm LV bpm CR s A 2 5 0 V law Pas A serio 0 5 ms Seria a mA Pube man ATA eot AL es a ett A Fig 34 Procedimento teste de Wenckebach tela Tests 302 Usar o software e Aumentar a frequ ncia de estimula o observando o IEGM ventricular Procurar o ponto onde o comportamento de Wenckebach ocorre RY y A P F P P F P P 120 E A 50 V Aiea DAS A arotu A 0 5 ms Sera Pulse wash 416 Pace ol 19 sov sov Sov soy sov so sov nja 4 Ll as 19 More sas HAT repat s Pret set 2 e TT Fig 35 Ponto de Wenckebach tela
251. ulaci n Otra alternativa consiste en emplear el bot n Frecuencia para ajustar la frecuencia de estimulaci n por debajo del ritmo intr nseco del paciente Las amplitudes intr nsecas medidas aparecen en pantalla junto a cada evento de detec ci n del trazado EGMI del canal Guarde los valores medidos y una instant nea de 5 segundos de la ventana EGMI en el protocolo asegur ndose de que el canal est seleccionado y pulsando luego la tecla Detecci n del panel frontal Para efectuar estas medidas en otros canales repita los pasos anteriores para cada uno de ellos Terminaci n de la medida Para visualizar imprimir o exportar el protocolo acceda a la pantalla Informe pulsando el bot n Informe Empleo del software 177 Medida del umbral de estimulaci n y de la impedancia de los electrodos Descripci n A Las medidas del umbral de estimulaci n sirven para evaluar la capacidad del marcapasos o DAI implan tado de estimular de forma efectiva y eficiente el coraz n con la posici n actual de los electrodos situados en el coraz n ADVERTENCIA Peligro por p rdida de captura Las pruebas del umbral de estimulaci n implican una p rdida de captura lo cual puede producir asis tolia y estimulaci n durante la fase vulnerable e Tenga en cuenta el estado de salud del paciente antes de realizar la prueba del umbral de estimu laci n Las medidas de impedancia de los electrodos
252. ular el coraz n Umbral de estimulaci n en un m ximo de 3 c maras Impedancias de los electrodos Estimulaci n por r fagas Nota Este dispositivo no debe emplearse como sistema para mantener las funciones vitales del paciente Durante la implantaci n este dispositivo permite enviar una estimulaci n externa temporal a un m ximo de 3 c maras con todo el personal m dico debe monitorizar continuamente el estado del paciente mediante un monitor de ECG de super ficie Seguridad durante el empleo 119 Conocimientos t cnicos requeridos Conocimientos requeridos Normativa para los operarios de productos t cnicos Los usuarios deben estar muy familiarizados con la metodolog a de la electroterapia del coraz n nica mente personal m dico especializado con estos cono cimientos espec ficos est capacitado para emplear de forma adecuada el dispositivo Los operarios deben disponer de una capacidad visual y auditiva normal o corregida al nivel normal La normativa nacional puede exigir al operario fabri cante o representante de este ltimo que efect e pruebas de seguridad del dispositivo durante la insta laci n y las documente debidamente Igualmente tambi n puede exigir al fabricante o a su represen tante que proporcione al operario la capacitaci n necesaria para que pueda emplear adecuadamente el dispositivo y sus accesorios e Sidesconoce la normativa nacional de su pa s p nga
253. ventana de confirmaci n D0 A 65 lpm YD 65 pm YI 65 pm Ten Modos ses vo 60 ppm vi Frecuencia Advertencia ad T La estimulaci n por r fagas del fa ventr culo puede desencadenar aa arritmias letales Preparese para medidas de emergencia desfibrilador set para intubaci n oxigeno medicaci n de emes gencia Esm Cancelar OK ia Mit wae softs re RPE ont ot Fig 41 Estimulaci n por r fagas ventana de confir maci n ADVERTENCIA Peligro de inducci n Tenga siempre a punto un equipamiento cardiaco de emergencia p ej marcapasos o desfibrilador externo en un estado operativo que le permita de inmediato mantener las funciones vitales del paciente Procure adoptar medidas preventivas adicionales en casos en los que una p rdida de estimulaci n pueda poner en peligro la vida del paciente No active la estimulaci n por r fagas hasta que no se hayan adoptado todas las medidas necesarias e Pulse el bot n OK para continuar o bien el bot n Cancelar para regresar a la pantalla anterior En la pantalla de R faga aparecen los botones de frecuencia por r fagas Frecuencia Intervalo con los ajustes actuales para los canales A VD y VI 192 Empleo del software Dotec Y Y r 5 AE CI R faga A 181 sov sov sov iv sov VDe vo fes E ee L A Ta 600 ms EO T 1 ener El sov sov soy sov sav sov vis Eom e n 190 Ee Deter
254. when pressing a key or button has a functional effect e The device emits a low pitched tone when pressing a key or button has no functional effect The illumination brightness of the display is preset to a basic value setting Normal to provide an optimal compromise between light intensity of the display and service time for battery operation Note Changing the display illumination setting to Bright will decrease the battery service life To change the illumination brightness proceed as follows e Pressthe Pref set button to go to the Preferred Settings screen e Press the Illumination button repeatedly to activate one of the following settings Normal factory setting Bright Long life 48 Handling of the Device Using the Software 49 3 Using the Software What s in this This chapter contains the following topics chapter Topic Page Overview of the Software 50 Handling the Operating Elements 52 Measuring P R Wave Amplitudes 60 Measuring Pacing Threshold and Lead 62 Impedance Measuring Conduction Times 64 Measuring the Wenckebach Point 67 Printing Exporting a Report 70 Delivering Burst Pacing 74 Delivering Maximum Pacing 77 Delivering the Safe Program Safe VVI 79 Pacing Viewing or Changing System Settings 81 Viewing or Changing Preferred Settings 83 50 Using the Software Overview of the Software Description
255. wing patient cables and adapters can be used for the device Note Only the patient cables and adapters listed here may be used Note EMC conformity of these cables is warranted for use with this device Patient cables and adapters Patient cable Adapter Patient connection PK 141 sterile Insulated can be resteril alligator ized clips PK 67 L sterile PK 155 sterile Insulated can be resteril single use alligator ized clips PK 67 S sterile PK 155 sterile Insulated can be resteril single use alligator ized clips PK 67 L sterile PA 1 B sterile 2mm pin can be resteril can be resteril connector ized ized PK 67 L sterile PA 2 sterile can 1S 1 can be resteril be resterilized connector ized PK 67 L sterile PA 4 sterile can Insulated can be resteril be resterilized alligator ized clips PK 67 S sterile PA 4 sterile can Insulated can be resteril be resterilized alligator ized clips Fig 15 Patient cable PK 141 2 8 m 40 Handling of the Device Connecting the patient cables A Fig 18 Patient adapter PK 155 2 0 m Fig 19 Patient adapter PA 1 B R Fig 21 Patient adapter PA 4 Note Sterility can not be guaranteed if the sterile packaging was damaged or improperly handled or stored If the sterile package is wet punctured opened
256. xternal Bluetooth printer be sure a Bluetooth adapter is connected to the USB connector port see section Connections and Cables Be sure the designated printer is on If you want to export reports as a PDF file be sure a USB flash memory stick is connected to the USB connector port see section Connections and Cables Summary report Using the Software 71 To print export view or manage reports proceed as follows e Gotothe Report screen by pressing the Report button The current summary report is displayed with the saved measurements ADE A 89 bpm RY 89 bpm LY 89 bpm gigat A RV Lv i Johnson by Ely seres M2_0_1 TASo 01 01 2003 Tora pm Mesarmg me 12 07 41 PM 120 12 0734 PM C TT e E Fig 37 Summary report in the Report screen e To view the list of saved reports press the Report list button e To print or export the currently displayed report press the Print Export button If the currently ae payen report is empty the button is inactive Follow the instructions in the displayed window to use the designated USB device If no USB device information is displayed disconnect and connect the USB device again For printing follow the instructions in the displayed window to use the designated printer or search for new printers Ifan error message occurs follow the trouble shooting instructions see section System Messages e Toview a detailed report with

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