Home

Manuale tecnico - Medtronic Retirees

1. L BIQRL epennoe onbueue ap uolaun Manual t cnico 126 Espanol Estudio imagen por resonancia magn tica No realice una exploraci n por MRI a un paciente que tenga implantado un componente del sistema Activa hasta que haya leido y comprendido completamente toda la informaci n relativa a la MRI contenida en este manual No realice una exploraci n por MRI con par metros distintos de los descritos en estas instrucciones Si no se siguen todas las advertencias y directrices relacionadas con la MRI pueden producirse lesiones graves y permanentes tales como pardlisis o coma e incluso la muerte Consulte las indicaciones relacionadas con los estudios de MRI en el manual que se incluye con el producto si desea obtener instrucciones e informaci n exhaustivas acerca de la seguridad Actividades del paciente Una estrecha proximidad a niveles altos de interferencia electromagn tica IEM puede activar o desactivar un neuroestimulador El sistema tambi n puede dejar de funcionar inesperadamente debido al agotamiento normal de la bater a o a otras causas Por estos motivos debe recomendarse al paciente que evite realizar actividades peligrosas que podr an ser inseguras si reapareciera inesperadamente el trastorno del movimiento Uso pedi trico No se ha demostrado la eficacia ni la seguridad para uso pedi trico Colocaci n del conector electrodo extensi n No se ha demostra
2. sjojd suosreuiquioo je seouenbey se sano seine pg Ins ylasjedde ep seesuorne NeejqRi 152 Manuel technique 48 Francais Imagerie par resonance magn tique Avant de r aliser une IRM sur un patient porteur d un composant Activa il est imp ratif de lire attentivement toutes les consignes relatives l IRM pr sent es dans ce manuel L IRM devra tre effectu e avec les param tres indiqu s ici Tout manquement par rapport aux avertissements et aux consignes concernant les IRM pourrait entra ner des l sions graves permanentes coma paralysie voire le d c s du patient Consulter le manuel des directives IRM fourni avec ce produit pour obtenir des informations et des instructions de s curit d taill es Activit s des patients Des interf rences lectromagn tiques lev es IEM proximit du patient peuvent allumer ou teindre le neurostimulateur Le syst me peut galement s arr ter de fonctionner de mani re inattendue par suite de l usure normale de la pile ou d autres causes Pour ces raisons il convient d informer le patient sur les activit s risque susceptibles de pr senter un danger si les troubles de motricit r apparaissent accidentellement Utilisation en p diatrie La s curit et l efficacit de ce syst me n ont pas t tablies pour une utilisation en p
3. RA ce 7 wu 221 2 ex px ww 9 0 6822 OJ9POIN Figura A Electrodos DBS Modelos 3389 y 3387 Todas las dimensiones son aproximadas 118 Las marcas mencionadas a continuaci n son marcas comerciales de Medtronic Inc Activa DBS Itrel II Medtronic PERCUPASS y Soletra 119 Tabla de contenido Introducci n 123 Contenido del envase esteril 123 Indicaciones 123 Contraindicaciones 124 Advertencias 124 Medidas preventivas 127 Interferencia electromagn tica 130 Efectos adversos 131 Eliminaci n del dispositivo 132 Reesterilizaci n 133 Procedimientos recomendados 134 Procedimiento de implantaci n del electrodo 134 Estimulaci n de prueba intraoperatoria 135 Retirada del fiador y estabilizaci n del electrodo 141 Protecci n del electrodo 144 Estimulaci n de prueba prolongada 145 Programaci n de los par metros de estimulaci n 148 Instrucciones del m dico al paciente 150 Detectores antirrobo y dispositivos de seguridad 150 Especificaciones 152 Advertencia general 152 Manual t cnico Espa ol 121 122 Espa ol Manual t cnico Introducci n El sistema Activa de Medtronic es un sistema tetrapolar multiprogramable e implantable que administra estimulaci n electrica a ciertas reas del cerebro Los electrodos DBS Modelos 3387 y 3389 de Medtronic est n disefiados para estimular el ctricamente reas especificas del cerebro
4. Behandelingsstrategie Voor optimaal profijt van het neurostimulatie systeem wordt aanbevolen de pati nt tot lange tijd na de operatie te volgen Verschillende neurostimulatoren programmeren Schakel het artsenprogrammeerapparaat Model 7432 eerst uit en weer aan voordat u een ander model neurostimulator gaat programmeren bijvoorbeeld als u een Soletra neurostimulator Model 7426 wilt programmeren direct nadat u een Itrel Il neurostimulator Model 7424 heeft geprogrammeerd Wordt het programmeerapparaat niet uit en weer ingeschakeld dan verschijnt de melding NO TELEMETRY POSITION HEAD AND TRY AGAIN Geen telemetrie plaats kop en probeer opnieuw op het scherm van het programmeerapparaat De software staat dan niet toe dat de andere neurostimulator wordt geprogrammeerd Implantatie explantatie Beschadiging van de behuizing Als de behuizing van de ge mplan teerde neurostimulator door invloeden van buitenaf is gescheurd of doorboord kunnen de chemicali n uit de batterij ernstige brandwonden veroorzaken Verwerking van verwijderde onderdelen Houd voor het explanteren van systeemonderdelen de volgende richtlijnen aan Een neurostimulator mag niet worden verbrand het apparaat kan exploderen wanneer het wordt blootgesteld aan verbrandings of crematietemperaturen Stuur alle ge xplanteerde onderdelen ter analyse en veilige verwerking terug naar Medtronic Aansluitingen Ontdoe de geleidingsdraadcontactp
5. 10 mm au dessus du site cible La faire avancer lentement et d licatement de 1 mm la fois et tester la stimulation Le site ad quat est d termin lorsque des effets th rapeutiques maximum sont obtenus tout en ayant des effets secondaires minimum b Une fois le site cible d termin consigner l emplacement par crit Remarque Il sera ventuellement n cessaire d essayer d autres trajectoires pour obtenir un positionnement optimal Retirer l lectrode de test D terminer la profondeur du site d implantation de l lectrode DBS Attacher le m canisme d arr t de profondeur de l lectrode sur l lectrode au point calcul l tape 6 Faire avancer l lectrode en suivant la trajectoire am nag e par l lectrode de test Attention Une augmentation de la r sistance ou une friction pendant l insertion de l lectrode peut indiquer que celle ci d vie de la trajectoire pr vue Dans ce cas retirer l lectrode et recommencer la proc dure d avancement jusqu ce qu elle atteigne le site cible 56 Fran ais Manuel technique Stimulation test perop ratoire Cette section d crit le test de stimulation perop ratoire qui permet de confirmer que la position de l lectrode convient une suppression optimale des sympt mes Pour ce test les composants suivants sont n cessaires Un stimulateur test Mod le 3625 Un c ble du stimulateur test pinces crocodiles ou avec connecteur autobloquant Les p
6. a Praticare un incisione sulla cute tenendo in considerazione la posizione del foro di trapanazione b Preparare una tasca subgaleale mediante scollamento in cui sistemare la lunghezza in eccesso dell elettrocatetere ed il connettore Durante la preparazione della tasca prestare attenzione alla sede del foro di trapanazione ed alla lateralit della terapia c Creare un foro di trapanazione del diametro di 14 mm nella posizione desiderata Nota la Medtronic raccomanda di utilizzare un perforatore diritto da 14 mm per creare il foro di trapanazione Attenzione utilizzare esclusivamente l anello ed il cappuccio del foro di trapanazione forniti dalla Medtronic per il corretto posizionamento dell elettrocatetere Posizionare l anello a stretto contatto con l osso nel foro di trapanazione servendosi di un dito e di una pinza emostatica ricurva Posizionare il tubo guida od il collimatore nella struttura in modo che l estremit distale si trovi a 1 25 2 5 cm dal cranio Nota se vengono utilizzati una cannula di inserimento ed un mandrino la cannula deve essere posizionata in un punto di circa 10 mm prossimale al sito di destinazione per la stimolazione Individuare il punto ottimale con l elettrodo di prova a Posizionare l elettrodo di prova 10 mm sopra il punto di destinazione Farlo avanzare lentamente e delicatamente di 1 mm alla volta ed eseguire la stimolazione di prova Il punto ottimale quello in cui si ottiene
7. c Maak op de gewenste locatie een boorgat met een diameter van 14 mm Opmerking Medtronic adviseert om voor het maken van het boorgat een 14 mm perforator met een rechte rand te gebruiken Let op Zet de geleidingsdraad alleen vast behulp van de dop en de ring voor het boorgat die door Medtronic zijn meegeleverd 3 Druk de ring met een vinger en een gebogen spitsbekvaatklem stevig tegen het bot in het boorgat 4 Plaats de geleidebuis of het richtinstrument zodanig in het frame dat het distale uiteinde zich op 1 25 tot 2 5 cm van de schedel bevindt Opmerking Als u een inbrengcanule en mandrijn gebruikt moet u de canule op ongeveer 10 mm van de doellocatie voor stimulatie plaatsen 5 Bepaal de doellocatie met behulp van een testelektrode a Plaats de testelektrode 10 mm boven de doellocatie Voer de testelektrode behoedzaam in stappen van 1 mm op en voer telkens een proefstimulatie uit De juiste doellocatie wordt bepaald door het maximale therapeutische effect met een minimum aan bijwerkingen b Documenteer de doellocatie zodra deze is bepaald Opmerking Voor een optimale plaatsing van de geleidingsdraad kan het noodzakelijk zijn de doellocatie multifocaal te benaderen 6 Verwijder de testelektrode Bepaal de plaatsingsdiepte voor de DBS geleidingsdraad 7 Bevestig de dieptestop op de geleidingsdraad op het punt dat in stap 6 is berekend 8 Voer de geleidingsdraad op langs het traject dat testelektrode
8. d F hren Sie den Mandringriff der Elektrode in den zylindrischen Drehkonnektor des Teststimulationskabels ein Verriegeln Sie anschlie end den Drehkonnektor siehe Abbildungen Abbildung 4 Abbildung 7 Schalten Sie den Teststimulator ein und berpr fen Sie erneut die Stimulationswirkung Hinweis Wenn sich die Elektrode verschoben hat muss die Elektrode m glicherweise entfernt und die Implantation mit einer neuen Elektrode wiederholt werden Warnhinweis Der Mandrin darf nicht wieder in die implantierte Elektrode eingef hrt werden um diese neu zu positionieren Verwenden Sie stets eine neue Elektrode Platzieren Sie die Bohrlochkappe folgenderma en im Bohrlochring um eine m gliche Dislokation der Elektrode weitestgehend auszuschlie en a Richten Sie die Nase der Bohrlochkappe an der entsprechenden Aussparung im Bohrlochring aus b Halten Sie die Bohrlochkappe leicht in Richtung der Nut des Bohrlochrings geneigt durch die die Elektrode fixiert wird und dr cken Sie die Bohrlochkappe leicht gegen den Rand von Bohrlochring und Elektrode Abbildung 13a c Dr cken Sie vorsichtig in der Mitte auf die Bohrlochkappe und pressen Sie diese in den Bohrlochring Abbildung 13b Gebrauchsanweisung Deutsch 103 Sn Abbildung 13 Dr cken Sie die Bohrlochkappe vorsichtig in den Bohrlochring 12 Zur Implantation einer zweiten Elektrode wiederholen Sie die aufgef hrten Schritte 13 Bereiten Sie den Patienten f
9. van toepassing zijn CE 0123 A 2 STERILE EO PRA ak xx ee A LOT LEAD zi A Conformit Europ enne Europese Conformiteit Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 90 385 EEG Let op Zie bijgevoegde documentatie Te gebruiken tot en met Sterilisatie Ethyleenoxidegas Voor eenmalig gebruik Opslagtemperatuur Partijnummer Lengte van de geleidingsdraad Productiedatum Hier openen 155 wo gg ap weeg fuy uliz 6822 ue 7822 apiag xg zz ww 90 wu WW Ov ww 9 01 ww 991 xp ww 2 OO A ww S dl 2 Il L xg 21 xp uu Ze L xe ww g ee1sia 2822 I PON ww 06 or ww siz ww 9 91 xp 2 n Ted CT OC Berne aes pl 91 68 I9POIN Afbeelding A DBS geleidingsdraden Model 3389 en 3387 Alle afmetingen zijn bij benadering gegeven 156 Onderstaande termen zijn handelsmerken van Medtronic Inc Activa DBS Itrel II Medtronic PERCUPASS Il en Soletra 157 Inhoudsopgave Inleiding 161 Inhoud
10. ww SL BWIXOJd 2822 I PON 06 Wup ww sz ww 991 ww z n mean CHEN stegen es eo ee ee AAE xg 221 LO xp ww so WW G 68 I9POIN Figure A Model Model 3389 and 3387 DBS Leads All dimensions are approximate The following are trademarks of Medtronic Inc Activa DBS Itrel Medtronic PERCUPASS II and Soletra Table of contents Introduction 9 Contents of sterile package 9 Indications 9 Contraindications 10 Warnings 10 Precautions 13 Electromagnetic Interference EMI 16 Adverse Events 17 Device Disposal 17 Resterilization 18 Suggested Procedures 19 Lead Implant Procedure 19 Intraoperative Stimulation Test 20 Stylet Removal and Lead Stabilization 25 Capping the Lead 28 Extended Test Stimulation 29 Programming Stimulation Parameters 32 Physician Instructions to Patient 34 Theft Detectors and Screening Devices 34 Specifications 36 General Warning 36 Technical Manual English 7 8 English Technical Manual Introduction The Medtronic Activa System is an implantable multiprogrammable quadripolar system that delivers electrical stimulation to selected areas of the brain The Medtronic Model 3387 and 3389 DBS Leads are designed to electrically stimulate specific areas of the brain deep brain stimulation The Model 3387 DBS lead features wide 1 5 mm spacing between each of the four electrodes the distal end
11. 121 C et 103 kPa est recommand Pour les composants dont st rilisation flash en autoclave est indiqu e dans le tableau un cycle standard de 5 minutes 132 C et 186 kPa est recommand Pour le c ble du stimulateur test respecter les dur es les plus longues Les m thodes interdites ne doivent pas tre appliqu es aux composants concern s Proc dures conseill es L implantation de l lectrode DBS fait appel la st r otaxie pour l implantation du syst me initial et le suivi rigoureux du patient en cours de phase postop ratoire Medtronic reconna t qu il existe un multitude d approches cet effet La proc dure ci dessous est pr sent e au m decin comme l une des approches possibles Le site d implantation par st r otaxie de l lectrode DBS peut tre localis l aide de la tomodensitom trie de ou de la ventriculographie L effet de la stimulation au moyen d une lectrode de test peut tre utilis pour identifier le site cible pr alablement l implantation de l lectrode DBS Proc dure d implantation de l lectrode Les tapes ci dessous d taillent une proc dure sugg r e pour l implantation de l lectrode DBS Manuel technique Francais 55 Attention Le mandrin ins r dans l lectrode DBS Mod le 3387 ou 3389 correspond sp cialement cette lectrode les mandrins ne sont pas interchangeables entre les Modeles 3387 et 3389 ou entre chaque lectrode 1 Apr s
12. Les interf rences lectromagn tiques se manifestent par un champ lectrique magn tique ou une combinaison des deux g n r par divers appareils environnementaux ou m dicaux Ces appareils m dicaux et environnementaux domestiques professionnels et autres peuvent g n rer suffisamment d interf rences pour modifier les param tres d un neurostimulateur allumer et teindre un neurostimulateur ou entra ner une augmentation de la tension donner un choc lectrique ou secouer le patient L extension l lectrode ou les deux peuvent galement v hiculer les interf rences lectromagn tiques et d livrer un exc dent de tension susceptible de provoquer une l vation de temp rature au niveau du cerveau Voir les sections qui suivent pour les directives sur l interaction entre les interf rences lectromagn tiques et un syst me Activa implant Techniques psychoth rapeutiques La s curit des techniques psychoth rapeutiques faisant appel un quipement qui g n re des interf rences lectromagn tiques lectrochocs stimulation magn tique transcr nienne etc n a pas t tablie Environnement domestique ou professionnel Appareils lectriques domestiques Les appareils lectrom nagers en bon tat de fonctionnement et correctement reli s la terre ne produisent g n ralement pas suffisamment d interf rences lectromagn tiques IEM pour affecter le fonctionnement du neurostimulateur Tou
13. Most routine diagnostic procedures such as fluoroscopy and x rays are not expected to affect system operation However the following precautions should be noted Effects on Other Medical Devices The neurostimulation system may affect the operation of other implanted devices such as cardiac pacemakers and implantable defibrillators Possible effects include sensing problems and inappropriate device responses If the patient requires concurrent implantable pacemaker and or defibrillator therapy careful programming of each system may be necessary to optimize the patient s benefit from each device Electrocautery Electrocautery can cause temporary suppression of neurostimulator output and or reprogramming of the neurostimulator If use of electrocautery is necessary the current path ground plate should be kept as far away from the neurostimulator and lead as possible The use of bipolar cautery is recommended External Defibrillators Safety for use of external defibrillatory discharges on patients with neurostimulation systems has not been established External defibrillation may damage a neurostimulator If external defibrillation is necessary and the situation permits follow these precautions to minimize current flowing through the neurostimulator and lead extension system Position defibrillation paddles as far from the neurostimulator as possible Position defibrillation paddles perpendicular to the implanted neu
14. Polarit de la Polarit de la pince noire pince rouge SELECTION DES PLOTS ARR T OFF non utilis b Regler le commutateur FR QUENCE et DUR E D IMPULSION sur B c Regler la FREQUENCE externe sur 130 Hz ou une autre valeur la plage therapeutique correspond 130 185 Hz Ne pas d passer 185 Hz d Regler la DUR E D IMPULSION sur 60 usec ou sur une autre valeur e Regler la LIMITE AMPL sur 10 V ou sur une autre valeur 58 Francais Manuel technique Commutateur Frequence de fr quence a et de durde _ d impulsion Amplitude Dur e d impulsion Limite d amplitude Limite Ampl S lection des plots Figure 3 S lection des commandes internes externes 5 Mettre la commande externe d amplitude A sur MARCHE et augmenter progressivement jusqu ce que le patient sente un effet ou jusqu ce que la stimulation entra ne la suppression des sympt mes Remarque La stimulation optimale est obtenue lorsqu une am lioration notable des troubles de motricit est enregistr e avec effets secondaires minimes 6 Pour inverser la polarit de sortie a Mettre la commande d amplitude externe A sur ARR T b Regler les polarit s des plots S LECTION DES PLOTS comme indiqu Polarit de la Polarit de la pince SELECTION DES PLOTS pince rouge ARRET OFF non utilis Remarque La polarit de sortie peut tre galemen
15. SS KS 2 Example SS 6 lo Su 5 te E le A xample BR o P p DT m 0 so 2 LIT FR n ES lt 0 0 50 100 150 200 250 300 Pulse Width 350 400 Microseconds 450 Mean resistance from clinical studies 1348 ohms range 610 2000 Figure 23 Charge density at various parameter settings Figure 23 includes two examples of charge density calculated for the neurostimulation system In Example A the neurostimulator is set to amplitude 3 0 V and pulse width 90 usec The charge density for Example A is below the lowest impedance curve thus indicating a charge density below 30 microcoulombs cm2 phase at the most conservative impedance of 500 In Example B neurostimulator stimulation parameters are setto amplitude 6 1 V and pulse width 210 The charge density at these settings is in the shaded area indicating it may be high enough to cause tissue damage at an impedance of 500 However if the impedance in this case is 1348 Q the charge density would be below 30 microcoulombs cm phase Technical Manual English 33 Physician Instructions to Patient It is suggested that you give your patient information concerning the Medtronic Neurostimulation System This should include information on the implanted neurostimulator the lead and the extension Also provide your patient with instructions on the use of the neurostimulator Patients should be instructed to Care for surgical wound
16. tre endommag s Pour viter cette situation ne pas programmer le neurostimulateur Soletra Mod le 7426 ou le neurostimulateur Itrel II Mod le 7424 en mode cyclique ou en mode de stimulation par rampe pour une stimulation c r brale profonde Le programmateur affiche un avertissement en cas de choix du mode cyclique ou du mode de stimulation par rampe Pour des informations compl mentaires contacter Medtronic En cas de programmation du neurostimulateur avec la fonction D marrage arr t progressif consulter le Tableau 1 pour des conseils sur la programmation de la stimulation th rapeutique V rifier la valeur de l amplitude et de la dur e d impulsion Le neurostimulateur ne doit pas d passer le nombre d activations indiqu pour les param tres s lectionn s Une activation se produit lors d une mise en marche ou arr t du neurostimulateur par l aimant ou par le programmateur Il faudrait plus de 50 000 activations en 24 heures pour g n rer un d s quilibre de charge avec les param tres types visant la suppression des sympt mes fr quence 185 Hz amplitude 3 V et dur e d impulsion 90 usec G n ralement le patient ALLUME le neurostimulateur le matin et l TEINT pour la nuit ce qui correspond une activation du dispositif Manuel technique Fran ais 47 no jueged Juewie 8ple e np jeue ue eun p
17. Los intervalos de los par metros de estimulaci n para la supresi n de los s ntomas suelen ser de 1 a 4 V amplitud 60 a 180 us duraci n del impulso y 130 a 185 Hz frecuencia Rara vez se han utilizado valores por encima de 7 V y 250 us en la pr ctica cl nica Los valores altos de amplitud y duraci n del impulso pueden indicar un problema del sistema o que la colocaci n del electrodo no es ptima 124 Espa ol Manual t cnico S lo deben programarse valores de par metros superiores a los intervalos recomendados si se tienen en cuenta debidamente las instrucciones relativas a la densidad de carga descritas en la secci n Programaci n de los par metros de estimulaci n en la p gina 148 Situaci n de desequilibrio de la carga neuroestimuladores Soletra Modelo 7426 e Itrel Il Modelo 7424 Ciertos valores de los par metros de estimulaci n del neuroestimulador pueden producir una situaci n de desequilibrio de la carga en la cual el circuito no recupera la carga negativa total que producen las activaciones del dispositivo Si el desequilibrio de la carga corriente continua neta supera un valor de 1 5 pA de intensidad de corriente media pueden producirse lesiones en el tejido Para evitar esta situaci n no programe los neuroestimuladores Soletra Modelo 7426 o Itrel Il Modelo 7424 en el modo c clico ni en el modo de estimulaci n en rampa especial para las terapias de estimulaci n cerebral profunda El program
18. Pour obtenir un b n fice maximum avec le syst me de neurostimulation un suivi postchirurgical long terme des patients est recommande Programmation des differents modeles de neurostimulateurs Le programmateur m decin Mod le 7432 doit tre teint et rallum avant la programmation d un autre modele de neurostimulateur par exemple pour programmer un neurostimulateur Soletra Modele 7426 immediatement apr s avoir programme un neurostimulateur Itrel II Mod le 7424 Si le programmateur n est pas teint puis rallum l appareil affichera sur l cran PAS DE TELEMETRIE POSITIONNER LA TETE ET ESSAYER A NOUVEAU et le logiciel n autorisera pas la programmation d un autre neurostimulateur Implantation et explantation D t rioration du bo tier Si le bo tier du neurostimulateur est cass ou perfor en raison de contraintes externes l exposition aux composants chimiques de la pile peut provoquer des br lures graves Mise au rebut des composants Consignes respecter lors de l explantation d un composant du syst me Ne jamais incin rer un neurostimulateur la temp rature lev e risquerait de faire exploser le dispositif Renvoyer tous les composants explant s a Medtronic pour analyse et elimination Connexions Enlever toute trace de liquides corporels sur les contacts des lectrodes ou du connecteur avant d effectuer les raccordements La contamination des connexions risque d affecter la ne
19. USA Medtronic Inc Tel 1 763 505 5000 Toll free 1 800 328 0810 Fax 1 763 505 1000 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Manufacturer Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA Internet www medtronic com Tel 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 Medtronic E C Authorized Representative Distributed by Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic Europe Sarl Route du Molliau 31 Case Postale CH 1131 Tolochenaz Switzerland Internet www medtronic co uk Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Contacts for specific countries are listed inside this cover MA1614 2 Medtronic Inc 2006 Rights Reserved MA16140A002 March 2006
20. a 30 uC cm por fase con la estimaci n conservadora de impedancia de 500 ohmios Si se seleccionan par metros de estimulaci n que est n dentro del rea sombreada del gr fico aparecer el siguiente mensaje del programador WARNING CHARGE DENSITY MAY BE HIGH ENOUGH TO CAUSE TISSUE DAMAGE ADVERTENCIA LA DENSIDAD DE CARGA PUEDE SER SUFICIENTEMENTE ALTA PARA CAUSAR DA OS EN LOS TEJIDOS CONSULT TECH MANUAL CONSULTE EL MANUAL 148 Espa ol Manual t cnico TECNICO PRESS CLEAR TO CONTINUE PULSE CLEAR BORRAR PARA CONTINUAR La programaci n puede continuar con los valores deseados si se pulsa la tecla CLEAR BORRAR Para obtener m s informaci n consulte el manual del programa de software correspondiente Limites de amplitud y duraci n del impulso del DBS Calculados para resistencias que varian entre 500 y 2 000 ohmios superficie polar de los electrodos DBS Modelos 3387 y 3389 0 06 cm umbral de densidad de carga 30 uC cm por fase i gs o g a a 2 000 ohmios 16 5 N 1 348 ohmios sumas 500 ohmios 14 E 7 3 i 12 E Amplitud x Pos m x del N o dispositivo 10 7 ie 10 5 V Y READE ADVERTENCIA es a ES 8 5 IS al r F k Ejemplo po Y 6 ES ee 4 Sta tai Ejemplo nl D i EL 2 ELLI ae 5 0 0 50 100
21. diatrie Positionnement du connecteur lectrode extension La s curit et l efficacit du positionnement du connecteur lectrode extension au niveau du cou n ont pas t tablies un nombre plus lev de rupture de l electrode a t signal dans ces cas la Grossesse La s curit de ce syst me lors d une utilisation durant la grossesse ou l accouchement n a pas t tablie D tecteurs de vol et appareils de s curit Les d tecteurs de vol quipant les magasins les biblioth ques etc ainsi que les appareils de s curit notamment des a roports peuvent allumer ou teindre la source d alimentation d un syst me de neurostimulation Il est galement possible que des patients sensibles ou avec des seuils de stimulation faibles ressentent une augmentation passag re de la stimulation Dans d autres indications certains patients d crivent augmentation des niveaux de stimulation lors du franchissement de tels appareils comme inconfortable secousses ou chocs Consulter la section Instructions du m decin au patient la page 71 pour de plus amples informations Pr cautions Stockage et st rilisation Rest rilisation Consulter la section Rest rilisation la page 54 pour de plus amples informations Temp rature de stockage L lectrode DBS doit tre stock e une temp rature comprise entre 34 C et 57 C temp rature hors cette plage risque d endomm
22. estimulaci n cerebral profunda El electrodo DBS Modelo 3387 se caracteriza por un espaciado ancho 1 5 mm entre cada uno de los cuatro polos del extremo distal El electrodo DBS Modelo 3389 se caracteriza por un espaciado estrecho 0 5 mm entre cada uno de los cuatro polos del extremo distal Contenido del envase esteril El equipo de electrodo DBS de Medtronic consta de los siguientes elementos Electrodo Un electrodo Modelo 3387 3389 Accesorios Fiador recto insertado en el electrodo Llave hexagonal Fiador corto Cables para estimulaci n de prueba Cable para estimulaci n de prueba con pinza de cocodrilo Cable para estimulaci n de prueba con conector cilindrico Medidor de tope de profundidad Tap n y anillo para el tr pano Funda del conector Punta de tunelizaci n tunelizador PERCUPASS II de acero inoxidable Tubos de tunelizaci n de fluoropolimero Capuch n del electrodo Nota Todos los materiales utilizados en los electrodos DBS Modelos 3387 6 3389 de Medtronic se han seleccionado en relaci n con su biocompatibilidad por medio de pruebas de laboratorio pruebas con animales y de la experiencia clinica Todos los accesorios que contiene el equipo de electrodo DBS Modelo 3387 3389 de Medtronic est n disefiados PARA UN SOLO USO Indicaciones El sistema DBS estimulaci n cerebral profunda est indicado como terapia para pacientes con temblor incapacitante o sintomas de
23. heeft gemaakt Let op Als u tijdens het opvoeren een toename in weerstand of wrijving voelt kan dat erop duiden dat de geleidingsdraad van het gewenste traject afwijkt Trek in dat geval de geleidingsdraad terug en voer deze opnieuw op naar de gewenste locatie Peroperatieve proefstimulatie Dit hoofdstuk behandelt de peroperatieve proefstimulatie Deze is bedoeld om de locatie van de geleidingsdraad te bepalen die optimale onder drukking van de symptomen oplevert Voor deze test zijn de volgende onderdelen nodig Een proefstimulator Model 3625 Een proefstimulatiekabel met krokodillenklemmen of met twist lock connector De procedures in dit hoofdstuk geven instructies voor een proefstimulatie met behulp van de proefstimulatiekabel met krokodillenklemmen of met twist lock connector en proefstimulator Model 3625 Technische handleiding Nederlands 173 Proefstimulatie met behulp van de proefstimulatiekabel met krokodillenklemmen De proefstimulatiekabel met krokodillenklemmen is bipolair De polariteit van de zwarte krokodillenklem wordt bepaald met elektrodeschakelaar 0 die van de rode krokodillenklem met elektrodeschakelaar 3 Elektrode schakelaars 1 en 2 zijn niet actief Gebruik de krokodillenklemmen om de geleidingsdraadcontactpunten te selecteren die corresponderen met de te testen elektroden Let op De schakelaars van proefstimulator Model 3625 die overeen komen met de elektroden 0 en
24. los pacientes deben hacer lo siguiente 1 Si hay personal de seguridad deben mostrarles la tarjeta de identificaci n del neuroestimulador y pedir un registro manual 2 Si el paciente debe pasar por el dispositivo de seguridad debe acercarse al centro del dispositivo y caminar normalmente Figura 24 a Si la puerta de seguridad es doble debe pasar por el medio manteni ndose lo m s lejos posible de cada lado b Si la puerta es simple debe pasar lo m s lejos posible de ella Nota Algunos detectores antirrobo pueden no ser visibles 3 Pase por el dispositivo de seguridad No se pare cerca del dispositivo 150 Espa ol Manual t cnico Puerta de Puerta de seguridad seguridad doble simple permanezca lo m s lejos posible de ella Figura 24 Aproximaci n a puertas de seguridad 4 Si el paciente sospecha que se ha desactivado el neuroestimulador debe asegurarse de que haya alguien que pueda volver a activarlo Esta persona podr a ser el paciente si su estado m dico lo permite Tambi n podr a ser un familiar o m dico que haya aprendido a utilizar el sistema Manual t cnico Espa ol 151 Especificaciones Longitud del electrodo 10 50 cm Forma del electrodo Recto Di metro del cuerpo del electrodo 1 27 mm Conector En l nea N mero de polos 4 Forma de los polos Cilindrica Espaciado entre polos borde a borde 0 5 mm 3389 1 5 mm 3387 Numero de cables conductores 4 Material Hilos conductores
25. of een combinatie van beide dat kan worden opgewekt door verschillende apparaten in de medische omgeving of elders De interferentie die door deze apparaten in het ziekenhuis of elders thuis op het werk enz wordt gegenereerd is krachtig genoeg om de parameters van de neurostimulator te wijzigen de neurostimulator aan of uit te zetten of de pati nt een schok te bezorgen Bovendien kunnen de verlengkabel de geleidingsdraad of beide de elektromagnetische interferentie oppikken en een te hoge spanning afgeven waardoor vervolgens een overmatige hoeveelheid warmte naar de hersenen wordt geleid Raadpleeg de volgende secties voor richtlijnen aangaande de invloed van elektromagnetische interferentie op een geimplanteerd Activa systeem Psychotherapeutische procedures De veiligheid van psycho therapeutische procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van apparatuur die elektromagnetische interferentie genereert bv elektroshocktherapie transcraniale magnetische stimulatie is niet vastgesteld Werkomgeving en thuis Huishoudelijke apparatuur Goedwerkende en op de juiste wijze geaarde huishoudelijke apparaten produceren over het algemeen niet genoeg elektromagnetische interferentie EMI om de werking van de neurostimulator te kunnen verstoren Apparaten met magneten bijvoorbeeld luidsprekers koelkasten diepvriezers kunnen de neurostimulator echter wel aan of uitzetten Werkomgeving Professionele elektrische apparatuur indu
26. rpers Konnektor Anzahl der Elektrodenpole Form der Elektrodenpole Abstand der Elektrodenpole Kante Kante Anzahl der Leiterdr hte Materialien Leiterdr hte Proximaler Konnektor Elektrodenpole Isolierung Leiterdr hte Au enh lle Leiterwiderstand Mandrin Mit menschlichem Gewebe in Ber hrung kommende Materialien 2 10 bis 50 cm Gerade 1 27 mm In Line 4 Zylindrisch 0 5 mm Modell 3389 1 5 mm Modell 3387 4 Platin Iridium Nickellegierung MP35N Platin Iridium Fluorpolymer 80A Urethan lt 1000 Wolfram Platin Iridium 80A Urethan Nylon Silikon Einschlie lich der sonstigen implantierten Komponenten Hinweise Der elektrische Widerstand einer Elektrode ist proportional zu ihrer L nge Sehr lange Elektroden haben h here Widerst nde und daher geringere Amplituden an den Stimulationspolen Alle Abmessungen sind Ann herungswerte Allgemeiner Warnhinweis Medtronic Elektrodens tze bestehen aus Elektroden und Werkzeugen zum Anschluss der Elektrode an implantierbare Verl ngerungen DBS Elektroden werden in die extrem aggressive Umgebung des menschlichen K rpers implantiert Bei Elektroden kann es aus einer Vielzahl von Ursachen zu Fehlfunktionen kommen z B aufgrund von medizinischen Komplikationen Absto ungsreaktionen fibrotischem Gewebe Bruch oder Besch digung der Isolierung Zudem k nnen Elektroden und Zubeh rteile leicht durch unsachgem e Handhabung oder unsachge
27. x ey we 4 i Exemple A sense A a nl 82 2 s ES lt 0 0 50 100 150 200 250 300 Dur e d impulsion 350 400 microsecondes 450 R sistance moyenne d apr s tudes cliniques 1348 ohms plage 610 2000 Figure 23 Densit de charge divers r glages de param tres La Figure 23 comprend deux exemples de densit de charge calcul e pour le systeme de neurotimulation Dans l exemple A le neurostimulateur est r gl sur les valeurs suivantes amplitude 3 V et dur e d impulsion 90 usec La densit de charge de l exemple A est situ e sous la courbe d imp dance la plus basse ce qui indique une densit de charge inf rieure 30 microcoulombs cm phase pour une estimation conservatrice de l imp dance de 500 Q Dans l exemple B les param tres de stimulation du neurostimulateur sont r gl s sur les valeurs suivantes amplitude 6 1 V et dur e d impulsion 210 usec La densit de charge a ces r glages se trouve dans la zone gris e ce qui indique qu elle peut tre suffisamment lev e pour entrainer des l sions du tissu a une imp dance de 500 Toutefois si l imp dance dans ce cas est de 1 348 Q la densit de charge devrait alors tre inf rieure 30 microcoulombs cm phase 70 Francais Manuel technique Instructions du m decin au patient Nous recommandons au m decin de donner au patient des informations sur le systeme de neurostimulation de Medtronic Ces inform
28. 009 2 009 9 0001 21 19 003 08 002 000 8 008 000 p 99 19 00 089 009 00S S 006 8 000 9L 0 9 9 009 0011 0089 00 8 000 2 000 22 0 9 1 0001 002 3 000 8 000 21 000 9 000 62 OLE 000 0022 0099 00061 000 0 000445 QE LE 008 1 002 0092 00026 00008 00075 081 7 003 p 009 9 00021 00009 00008 00018 0 1 0001 000 22 000 2 000 EZ 000 EZ 000 LOL 01 20 000 18 000 92 000 SE 000 92 000 92 000 92 L 0 0 0 oasn 0Sp 00p oasn 0EE OLZ ses 012 091 2 021 2951 06 2951 09 UIPIM UPIM 9SINd UPIM asInd UPIM asInd UPIM asInd YIPIM SSINd suon polad pZ 19d polad pZ Jed pZ Jed pZ Jed pZ Jed pz Jed uonennoy 291597 uonennoy uonennoy NO HeISYOS pue sejei ye 104 poned led 80 1800 SIQEL 12 English Magnetic Resonance Imaging Do not conduct an MRI examination on a patient with any implanted Activa System component until you read and fully understand all MRI information in
29. 1348 Q 610 2000 2 Charge density is determined by plotting a point corresponding to the pulse width setting x axis and the amplitude setting y axis If this point is below the appropriate resistance curve then the charge density is below 30 microcoulombs cm phase Points above the curve indicate a charge density above 30 microcoulombs cm phase The shaded area of Figure 23 indicates a charge density above 30 microcoulombs cm phase at the conservative impedance estimate of 500 ohms If stimulation parameters are selected that fall into the shaded area of the graph the following programmer message appears WARNING CHARGE DENSITY MAY BE HIGH ENOUGH TO CAUSE TISSUE DAMAGE CONSULT TECH MANUAL PRESS CLEAR TO CONTINUE Programming may continue at the desired values by pressing the CLEAR key Refer to the appropriate Software Applications Manual for further information 32 English Technical Manual DBS Amplitude and Pulse Width Limits Computed for Resistances Ranging from 500 to 2 000 Ohms Model 3387 and 3389 DBS Lead Electrode Surface Area 0 06 cm Charge Density Threshold 30 Microcoulombs cm phase y y a g aa 2 000 Ohms 16 3 1 348 Ohms a A A sanne 500 Ohms 14 T gt E sa 12 A Max Device N Po Amplitude N ar 10 5V 10 Ta WARNING N o DI AREA SS fog 8 A N La gt
30. 2667 Canada Medtronic of Canada Ltd Tel 1905 826 6020 Fax 1905 826 6620 Czech Republic Medtronic Czechia s r o Tel 2 965 795 80 Fax 2 965 795 89 Denmark Medtronic Danmark A S Tel 45 32 48 18 00 Fax 45 32 48 18 01 Finland Medtronic Finland OY LTD Tel 09 755 2500 Fax 09 755 25018 France Medtronic France S A S Tel 01 5538 1700 Fax 01 5538 1800 Germany Medtronic GmbH Tel 0211 52930 Fax 0211 5293100 Greece Medtronic Hellas S A Tel 02 10 677 90 99 Fax 02 10 677 93 99 Hungary Medtronic Hungaria Kft Tel 1 889 06 00 Fax 1 889 06 99 Ireland Medtronic Ireland Ltd Tel 01 890 6522 Fax 01 890 7220 Italy Medtronic Italia SpA Tel 02 241371 Fax 02 241381 or Tel 06 328141 Fax 06 3215812 Japan Medtronic Japan Tel 044 540 6112 Fax 044 540 6200 Latin America Medtronic Inc Tel 1305 500 9328 Fax 1786 709 4244 The Netherlands Medtronic B V Tel 045 566 8000 Fax 045 566 8668 Norway Medtronic Vingmed AS Tel 67 58 06 80 Fax 67 10 12 12 Poland Medtronic Poland Sp z o o Tel 022 465 69 00 Fax 022 465 69 17 Portugal Medtronic Portugal Lda Tel 21 724 5100 Fax 21 724 5199 Spain Medtronic Ib rica S A Tel 91 625 0400 Fax 91 650 7410 Sweden Medtronic AB Tel 08 5222 0000 Fax 08 5222 0050 Switzerland Medtronic Schweiz AG Tel 021 803 8000 Fax 021 803 8099 U K Medtronic U K Ltd Tel 01923 212213 Fax 01923 241004
31. H galo avanzar de forma lenta y delicada 1 mm y realice una estimulaci n de prueba Un efecto terap utico m ximo con un m nimo de efectos adversos indica el lugar apropiado b Una vez determinado el lugar de estimulaci n deseado documente su posici n Nota Podr an requerirse trayectorias adicionales para lograr una colocaci n ptima del electrodo Retire el polo de prueba Determine la profundidad de la colocaci n del electrodo DBS Acople el medidor de tope de profundidad al electrodo en el punto calculado en el paso 6 Haga avanzar el electrodo por la trayectoria abierta por el polo de prueba Precauci n Un aumento de la resistencia o fricci n durante la inserci n del electrodo podr a indicar que ste est desvi ndose de la trayectoria deseada Si esto ocurre retraiga el electrodo y h galo avanzar de nuevo hasta alcanzar el lugar deseado Estimulaci n de prueba intraoperatoria En esta secci n se describe la prueba de estimulaci n intraoperatoria que ayudar a confirmar la posici n correcta del electrodo para la supresi n ptima de los s ntomas Para esta prueba se necesitan los componentes siguientes Un estimulador de prueba Modelo 3625 Un cable para estimulaci n de prueba con pinza de cocodrilo o con conector cil ndrico Manual t cnico Espa ol 135 Los procedimientos que se describen en esta secci n proporcionan instrucciones para la estimulaci n de prueba con el cable para estimulac
32. Impulsdauer Maximal amplitude Polschalterblock Abbildung 3 Einstellen der internen und externen Regler 5 Stellen Sie den externen Amplitudenregler A auf EIN und erh hen Sie allm hlich die Amplitude bis der Patient eine Wirkung mitteilt oder ein Stimulationseffekt wie die Linderung der Symptome zu beobachten ist Hinweis Die optimale Stimulationswirkung ist bei eindeutiger Verbesserung der motorischen Symptome bei minimalen unerw nschten Nebenwirkungen erreicht 6 Umpolen der Ausgangspolarit t a Stellen Sie den externen Amplitudenregler A auf AUS b Stellen Sie die Schiebeschalter des Schalterblocks ELECTRODE SELECT wie in der nachstehenden Abbildung dargestellt ein Polarit t der Polarit t der schwarzen roten Krokodil SEE ELSEN Krokodil klemme klemme OFF AUS nicht verwendet Hinweis Die Ausgangspolarit t kann auch durch Vertauschen der Krokodilklemmen an den Elektrodenkontakten ge ndert werden c Wiederholen Sie Schritt 5 Warnhinweis Bevor Sie die Einstellungen der Schiebeschalter des Schalterblocks ELECTRODE SELECT oder der anderen internen Regler ndern muss der externe Amplitudenregler A auf AUS gestellt werden um eine f r den Patienten unangenehme Stimulation zu verhindern 98 Deutsch Gebrauchsanweisung 7 Stellen Sie nach Abschluss der intraoperativen Teststimulation den externen Amplitudenregler A an der Oberseite des Teststimulators auf AUS 8
33. Mise en place du capuchon de protection du connecteur sur l lectrode 2 Ins rer fond l extr mit expos e l lectrode dans le connecteur de l extension percutan e Figure 20 Manuel technique Fran ais 67 Figure 20 Insertion fond de l lectrode dans la connexion de vis 3 Serrer chacune des quatre vis de fixation en les tournant dans le sens des aiguilles d une montre dans les manchons vis avec la clef hexagonale fournie Figure 21 Serrer les vis de fixation jusqu ce qu elles touchent les contacts Serrer ensuite encore d 1 4 de tour maximum Attention Un serrage excessif des vis de fixation risque d endommager les contacts de l lectrode Figure 21 Serrage des vis du connecteur de l extension Remarque Les vis de fixation doivent amp tre en contact avec l lectrode pour permettre la stimulation 4 Faire glisser le capuchon de protection du connecteur en place en veillant recouvrir compl tement la connexion lectrode extension Remarque Si le capuchon est difficile positionner utiliser de l eau st rile comme lubrifiant 5 Placer des sutures non r sorbables autour des deux extr mit s du capuchon de protection dans les zones canalis es de la connexion Figure 22 nn Figure 22 Suture de l lectrode et de l extension Attention Ne pas serrer exag r ment les sutures car cela risquerait d endommager le capuchon ou l lectrode 6 Placer
34. Model 7424 Bepaalde stimulatieparameterwaarden van de neurostimulator kunnen een ladingstekort veroorzaken waarbij het circuit zich niet herstelt van de totale negatieve lading die ontstaat wanneer het systeem wordt ingeschakeld Als het ladingstekort gelijkstroom een gemiddelde van 1 5 overschrijdt kan weefselbeschadiging optreden Om dit te voorkomen mag de Soletra neurostimulator Model 7426 of de Itrel II neurostimulator Model 7424 voor stimulatie van diepe hersen structuren niet worden geprogrammeerd op de cyclische modus Cycling of de speciale op aflopende stimulatiemodus Special Ramp Het programmeerapparaat geeft een waarschuwing als de cyclische modus of de speciale op aflopende stimulatiemodus wordt geselecteerd Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de klinisch therapiespecialist van Medtronic Zie Tabel 1 voor programmeeradviezen als u de SoftStart Stop functie van de neurostimulator wilt gebruiken Controleer de instellingen voor amplitude en pulsbreedte De neurostimulator mag het aantal activeringen dat staat vermeld bijde geselecteerde parameters niet overschrijden Een activering vindt plaats wanneer de neurostimulator wordt in en uitgeschakeld met de pati ntenmagneet of het programmeerapparaat Bij de normale instellingen voor symptoomonderdrukking frequentie 185 Hz amplitude 3 0 V en pulsbreedte 90 us ontstaat alleen een ladingstekort als binnen een periode van 24 uur meer dan 50 000 ac
35. Platino iridio Conector proximal Aleaci n de niquel MP35N Polos de estimulaci n Platino iridio Aislamiento Hilos conductores Fluoropolimero Vaina Uretano 80A Resistencia del conductor lt 1000 Materiales del fiador Tungsteno Materiales en contacto con tejidos Platino iridio humanos Uretano 80A Nylon Silicona Incluye los accesorios implantados Notas La resistencia el ctrica de los electrodos es proporcional a su longitud Los electrodos muy largos tienen una mayor resistencia que puede limitar la amplitud del impulso en los polos Todas las dimensiones son aproximadas Advertencia general Los equipos de electrodos de Medtronic constan de electrodos y herramientas para conectar el electrodo a extensiones implantables Los electrodos DBS se implantan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano Los electrodos pueden dejar de funcionar por varias razones entre las que se incluyen aunque no de forma exclusiva complicaciones m dicas fen menos de rechazo corporal tejido fibr tico y rotura del electrodo o del revestimiento aislante Adem s los electrodos y las herramientas se pueden da ar f cilmente por una utilizaci n o manejo inadecuados 152 Espa ol Manual t cnico 4 Instructies voor het openen van de steriele verpakking 153 Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product
36. Stimulator Test Stimulation with the Alligator Clip Screening Cable The alligator clip screening cable is bipolar The polarity of the black alligator clip is controlled by Electrode Switch 0 and the red alligator clip is controlled by Electrode Switch 3 Electrode Switches 1 and 2 are inactive Use the alligator clips to select the lead contacts that correspond to the electrodes you want to test Caution The switches on the 3625 Test Stimulator corresponding to electrodes 0 and 3 must be manually set to establish a circuit One switch must be positive and the other switch negative If the 0 and 3 electrode switches are not set accordingly no stimulation will result 1 Attach the alligator clips to the applicable lead contacts that correspond to the desired electrodes Figure 1 illustrates the connection to the lead contacts for electrodes 0 and 3 20 English Technical Manual Stylet handle Red Connects to Electrode Select Switch a Proximal 3 2 1 0 Distal Black Connects to Electrode Select Switch 0 o Lead Figure 1 Connect clips to lead contacts 2 Check that the test stimulator External A amplitude control Figure 2 is turned OFF Warning Always turn External A amplitude Control OFF before connecting or disconnecting the screening cable from the test stimulator or before changing alligator clip connections to the lead contacts to preve
37. The Model 3389 DBS lead features narrow 0 5 mm spacing between each of the four electrodes at the distal end Contents of sterile package The Medtronic DBS Lead Kit consists of the following Lead One Model 3387 or 3389 Lead Accessories Straight stylet inserted in lead Hex wrench Short stylet Screening cables Alligator clip screening cable Twist lock screening cable Depth stop gauge Burr hole ring and Connector boot Stainless steel PERCUPASS II Tunneling Tool and Tunneling Tip Fluoropolymer tubes straws LeadCap Note All materials used in the Medtronic Model 3387 or 3389 DBS Lead have been selected for biocompatibility through laboratory testing animal testing and clinical experience All accessories contained in the Medtronic Model 3387 or 3389 DBS Lead Kit are intended for SINGLE USE ONLY Indications The DBS System is indicated as a therapy for patients with disabling tremor or symptoms of Parkinson s disease Recent studies have shown that deep brain stimulation is effective in controlling Essential Tremor and the symptoms of Parkinson s disease which are not adequately controlled with medications Additionally deep brain stimulation is effective in controlling dyskinesias and fluctuations associated with medical therapy for Parkinson s disease Technical Manual English 9 Contraindications Implantation of an Activa Brain Stimulation System is contraindicated for Pa
38. a Medtronic para su sustituci n o reesterilizarse en el hospital Medtronic no acepta la devoluci n de electrodos ni accesorios para su reesterilizaci n Debido a la diversidad de esterilizadores de los hospitales no se pueden dar instrucciones precisas para el proceso de esterilizaci n o aireaci n en este manual Si desea obtener informaci n m s detallada con respecto a los procedimientos que debe utilizar p ngase en contacto con el fabricante del aparato esterilizador Utilice indicadores biol gicos u otros m todos aprobados para comprobar la eficacia del aparato esterilizador del hospital Medtronic no acepta responsabilidades por la reesterilizaci n de los componentes en el hospital No obstante si el personal del hospital decide llevar a cabo la reesterilizaci n deben emplearse los m todos usuales de esterilizaci n Precauciones reesterilice ni utilice electrodos ni accesorios que hayan sido expuestos a tejidos o fluidos corporales No utilice radiaci n para reesterilizar los componentes No esterilice en autoclave el electrodo la extensi n percut nea el fiador el tap n y el anillo para el tr pano la funda del conector ni el capuch n del electrodo Teniendo en cuenta todo lo mencionado deben considerarse las recomendaciones siguientes La Tabla 2 presenta un resumen de las opciones de reesterilizaci n aplicables y de sus restricciones En los p rrafos que aparecen despu s de la tabla se ofr
39. a maximum of 1 4 turn only Caution Excessive torque on setscrews may damage lead contacts Figure 21 Tighten extension connector setscrews Note The setscrews must engage contacts on lead before stimulation can be attempted Slide the connector boot into place completely covering the lead extension connection Note If it is difficult to position boot sterile water may be used as a lubricant Place non absorbable sutures around both ends of the boot in the channeled areas of the connection Figure 22 Te Figure 22 Suture lead extension Caution Do not overtighten suture because damage may occur to either boot or lead Place the lead percutaneous extension connection into a small pocket made near the incision site Close the incision site and stab wound leaving the fine percutaneous extension wires and pin connector protruding from the skin Interoperative Stimulation Test The following procedure provides instructions on how to connect the percutaneous extension to the test stimulator and begin interoperative test stimulation 1 2 Check that the test stimulator output Amplitude is off Connect the pin connector on the percutaneous extension into the twist lock connector on the screening cable and the plug end of the cable to the Model 3625 Test Stimulator Refer to Test Stimulation with the Twist Lock Screening Cable on page 23 for instructions on connecting and disconnecting the twist lo
40. amp Medtronic DBS 3387 Lead Kit for Stimulation of the Brain 3389 Kit d lectrode pour stimulation c r brale Elektrodenset f r die Tiefe Hirnstimulation Equipo de electrodos para la estimulaci n cerebral Geleidingsdraadset voor hersenstimulatie Kit dell elettrocatetere per la stimolazione cerebrale Technical manual Manuel technique Gebrauchsanweisung Manual t cnico Technische handleiding Manuale tecnico ICE 0123 Sterile package opening instructions Explanation of symbols on package labeling Refer to the package label to see which symbols apply to this product symbol means that the device fully complies with Conformit Europ enne European Conformity This 0123 European Directive 90 385 EEC A Caution Consult accompanying documents x Use by STERILE Sterilization Ethylene oxide gas 2 Non reusable pa Storage temperature LOT Lot number Leap Lead length Manufacturing date dl di 82 U BBEE 2822 SIEPOW UIOG 8JON ww u ww 9 OL 9 9L uu 2 ________ A MMS me inizi E vi a nee are aan xg 21 Le ro xe S L
41. and observe post implant instructions Avoid physical activities which may damage the implant site or the implanted device Consult his or her physician if they notice any unusual symptoms or signs e g pain swelling or skin erosion at the implant site dizziness or lightheadedness movement problems or reduced coordination Operate the neurostimulator control magnet and how to properly store the magnet after use Understand the potential side effects and risks of deep brain stimulation Inform personal physicians consulting physicians or dentists that they have an implanted neurostimulation system Advise your patient to avoid manipulating the implanted system components e g the neurostimulator the burr hole site This can result in component damage Theft Detectors and Screening Devices Patients should be advised to use care when approaching security arches or gates such as those found in airports libraries and some department stores because these devices can turn on or turn off their neurostimulator If an airport security wand is used they should ask the security personnel to avoid placing the wand over the neurostimulator When approaching these devices patients should do the following 1 If security personnel are present show them the neurostimulator identification card and request a hand search 2 If patients must pass through the security device they should approach the center of the de
42. autobloquant est utilis proc der comme suit a Fixer le mandrin court joint l extr mit proximale de l lectrode Figure 12 Manuel technique Fran ais 63 si mn EEE ee Figure 12 Fixation du mandrin court sur l lectrode b Ins rer le mandrin court fond dans l lectrode Figure 12a Fixer l lectrode dans le connecteur du mandrin Figure 12b d Ins rer le connecteur du mandrin de l lectrode dans le connecteur autobloquant cylindrique du c ble du stimulateur test et le verrouiller en place se r f rer aux Figure 4 Figure 7 10 Allumer le stimulateur test et v rifier de nouveau les effets de la stimulation Remarque Si l lectrode s est d plac e il faudra ventuellement la retirer et recommencer l implantation avec une lectrode neuve Avertissement Si l lectrode doit tre repositionn e ne pas r ins rer le mandrin dans l lectrode implant e Utiliser une nouvelle lectrode 11 Pour limiter le risque de d placement de l lectrode ins rer le capuchon dans l anneau de fixation comme suit a Aligner la marque du capuchon sur la fente de l anneau de fixation b Tenir le capuchon inclin vers la fente de l anneau l endroit de la fixation de l lectrode et enfoncer d licatement le capuchon contre le bord de l anneau de fixation et l lectrode Figure 13a c Appuyer l g rement sur le centre du capuc
43. coordenadas para el lugar de estimulaci n del electrodo 2 Tras la obtenci n de im genes prepare al paciente utilizando las t cnicas quir rgicas estereot cticas normales 134 Espa ol Manual t cnico a Haga una incisi n cut nea teniendo en cuenta la colocaci n del trepano b Prepare una bolsa subgaleal mediante disecci n roma para colocar la parte sobrante del cable del electrodo y el conector Al crear la bolsa tenga en cuenta la posici n del tr pano y la lateralidad del tratamiento Haga un orificio de tr pano de 14 mm de di metro en la posici n deseada Nota Medtronic recomienda utilizar un perforador de 14 mm de borde recto para crear el orificio de tr pano Precauci n Utilice nicamente el tap n y el anillo para el tr pano suministrados por Medtronic para fijar el electrodo en posici n Coloque el anillo para el tr pano firmemente contra el hueso del tr pano con ayuda de su dedo y de una pinza hemost tica de Halsted mosquito curva Sit e el tubo gu a o el colimador en el marco de manera que su extremo distal est a una distancia de 1 25 a 2 5 cm del cr neo Nota Si se utilizan una c nula de inserci n y un fiador la c nula debe colocarse en un punto situado aproximadamente 10 mm en posici n proximal respecto del lugar deseado de estimulaci n Determine el lugar de la estimulaci n con un polo de prueba a Coloque un polo de prueba 10 mm por encima del lugar de estimulaci n
44. d sactiver le neurostimulateur est susceptible d endommager les postes de t l vision les disquettes et les crans d ordinateur les cartes de cr dit et autres l ments sensibles des champs magn tiques puissants Sources de fr quences radio Les t l phones cellulaires num riques et analogiques les radios AM FM les t l phones sans fil et les t l phones traditionnels peuvent contenir des aimants Pour viter les arr ts ou d clenchements intempestifs de la stimulation ces appareils ne doivent jamais tre moins de 10 cm du neurostimulateur implant Aimants th rapeutiques Les aimants th rapeutiques notamment des bracelets corsets lombaires semelles et prot ge matelas peuvent provoquer des arr ts ou d clenchements intempestifs du neurostimulateur Les patients doivent donc tre inform s qu ils ne doivent pas les utiliser Effets secondaires Les effets secondaires potentiels de la stimulation c r brale profonde sont Reaction allergique ou r ponse du systeme immunitaire aux materiaux implantes Infection Hemorragie intracr nienne imm diate ou tardive susceptible d entrainer une faiblesse musculaire temporaire ou permanente une paralysie une aphasie ou le deces du patient Erosion ou migration de l lectrode de l extension et du neurostimulateur Rupture de l lectrode et de l extension Perte de l effet th rapeutique Diminution des facult s mentales d ficits d
45. de steriliteit van de verpakking nadelig kan be nvloeden Medische omgeving De meeste diagnostische routineprocedures zoals r ntgendoorlichting en r ntgenfoto s hebben normaal gesproken geen invloed op de werking van het systeem Toch dienen de volgende voorzorgsmaatregelen te worden genomen Effecten op andere medische apparaten Het neurostimulatiesysteem kan de werking van andere ge mplanteerde apparaten be nvloeden bv cardiale pacemakers en implanteerbare defibrillatoren Mogelijke effecten zijn problemen bij het waarnemen en onjuiste reacties van deze apparaten Als bij de pati nt gelijktijdig ook een implanteerbare pacemaker en of defibrillator werkzaam zijn moet elk systeem zorgvuldig worden geprogrammeerd zodat de pati nt van elk apparaat het maximale profijt ondervindt Elektrocauterisatie Elektrocauterisatie kan de uitgangsspanning van de neurostimulator tijdelijk onderdrukken en of de neurostimulator herprogrammeren Als elektrocauterisatie toch noodzakelijk is moet ervoor worden gezorgd dat het stroomtraject aardingsplaat op een zo groot mogelijke afstand van de neurostimulator en de geleidingsdraad loopt Bipolaire cauterisatie wordt aanbevolen Externe defibrillatoren De veiligheid van externe defibrillator ontladingen bij pati nten met een neurostimulatiesysteem is niet vastgesteld Externe defibrillatie zou een neurostimulator kunnen beschadigen Indien externe defibrillatie noodzakelijk is en d
46. des Neurostimulationssystems sind die gesetzlichen Vorgaben einzuhalten 92 Deutsch Gebrauchsanweisung Resterilisation Die Elektrode und die Zubeh rteile des DBS Elektrodensets wurden vor dem Versand mit thylenoxid sterilisiert Uberpr fen Sie die Sterilverpackung vor dem ffnen und der Verwendung der Komponenten sorgf ltig auf Unversehrtheit der Versiegelung und Anzeichen von Besch digung Bei Zweifeln an der Sterilit t der Komponenten m ssen diese vor Ort resterilisiert werden Hinweis Beim Verdacht auf eine Kontamination aufgrund einer defekten Versiegelung der Sterilverpackung k nnen die Elektroden und Zubeh rteile zum Umtausch an Medtronic gesandt oder vor Ort resterilisiert werden Medtronic nimmt keine Elektroden und oder Zubeh rteile zur Resterilisation an Aufgrund der Verschiedenartigkeit der in Kliniken gebr uchlichen Sterilisatoren k nnen hier keine genauen Anleitungen zur Sterilisation oder Abl ftung gegeben werden Nehmen Sie bei weiterem Informationsbedarf hierzu bitte Kontakt mit dem Hersteller des Ger ts auf Verwenden Sie eine geeignete Methode zur Bestimmung der Sterilit t z B Bioindikatoren Medtronic kann keinerlei Haftung f r eine vor Ort vorgenommene Resterilisation der gelieferten Komponenten bernehmen Entschlie t sich die Klinik jedoch zur Resterilisation m ssen die blichen bew hrten Sterilisationsmethoden angewendet werden Vorsichtsma nahmen Nach dem Kontakt mit K rpergewe
47. dirija el haz hacia el neuroestimulador Interferencia electromagn tica IEM La interferencia electromagn tica es un campo el ctrico magn tico o una combinaci n de ambos generado por diversos dispositivos m dicos o ambientales Estos dispositivos m dicos y relacionados con el entorno dom stico laboral o de otra naturaleza pueden generar una interferencia suficiente para modificar los par metros de un neuroestimulador activar o desactivar un neuroestimulador o hacer que el paciente sufra sobrevoltajes moment neos descargas o sacudidas Adem s es posible que la extensi n el electrodo o ambos capten la interferencia electromagn tica y suministren un voltaje excesivo que a su vez puede transmitir una cantidad excesiva de calor al cerebro Consulte en las secciones siguientes las directrices sobre la interacci n entre la interferencia electromagn tica y un sistema Activa implantado Procedimientos de psicoterapia No se ha determinado la seguridad de los procedimientos de psicoterapia que utilizan equipos que generan interferencia electromagn tica p ej electrochoque estimulaci n magn tica transcraneal Entorno dom stico o laboral Electrodom sticos Los electrodom sticos que funcionan correctamente y est n adecuadamente conectados a tierra normalmente no producen suficientes interferencias electromagn ticas IEM para interferir en el funcionamiento del neuroestimulador Sin embargo los aparat
48. el uso del neuroestimulador Se debe indicar a los pacientes que Tengan cuidado con la herida quir rgica y sigan las instrucciones recibidas despu s de la implantaci n No realicen actividades f sicas que puedan causar da os en la zona del implante o al dispositivo implantado Consulten al m dico si observan cualquier signo o s ntoma inusual como dolor hinchaz n o erosi n de la piel en el rea del implante mareos problemas de movimiento o de coordinaci n Utilicen el im n de control del neuroestimulador lo guarden correctamente despu s de utilizarlo Comprendan los posibles riesgos y efectos secundarios de la estimulaci n cerebral profunda Informen al m dico de cabecera especialistas o dentistas de que se les ha implantado un sistema de neuroestimulaci n No deben manipular los componentes implantados del sistema p ej el neuroestimulador la zona del tr pano Esto puede da ar los componentes Detectores antirrobo y dispositivos de seguridad Debe advertirse al paciente que sea cuidadoso cuando se aproxime a arcos o puertas de seguridad como los que se encuentran en los aeropuertos bibliotecas y algunos grandes almacenes ya que estos dispositivos pueden activar o desactivar su neuroestimulador Si se utilizan detectores pticos de seguridad en los aeropuertos pida al personal de seguridad que no coloque el detector sobre el neuroestimulador Al aproximarse a estos dispositivos
49. fissare l elettrocatetere procedere come segue 1 218 Rimuovere il calibro di profondit regolabile dall elettrocatetere Nota se stata utilizzata una cannula per l inserimento dell elettrocatetere attenersi alla seguente procedura a Sollevare con delicatezza la cannula di inserimento fino ad esporre l elettrocatetere tra il foro di trapanazione e la cannula stessa b Tenere l elettrocatetere nel punto in cui fuoriesce dal cranio e nel contempo allentare l impugnatura del mandrino c Staccare il mandrino dall elettrocatetere d Tenendo fermo l elettrocatetere nel punto di uscita rimuovere l elettrocatetere dal relativo supporto e Rimuovere la cannula di inserimento f Procedere con il punto 5 Tenere l elettrocatetere nel punto in cui fuoriesce dal cranio e nel contempo allentare l impugnatura del mandrino Figura 10 Italiano Manuale tecnico 3 Continuando a tenere l elettrocatetere a contatto con il cranio rimuovere il mandrino dall elettrocatetere Figura 10 Allentamento dell impugnatura del mandrino dall elettrocatetere 4 Togliere il tubo guida od il collimatore Spingere con delicatezza l elettrocatetere in una delle scanalature predisposte sul lato interno dell anello del foro di trapanazione Figura 11 Figura 11 Spinta con delicatezza dell elettrocatetere nell anello del foro di trapanazione 6 Ricontrollare l effetto di stimolazione dopo aver fissato l elettrocatetere
50. lectrode Remarque Tous les materiaux des lectrodes Modeles 3387 ou 3389 de Medtronic ont t s lectionn s pour leur biocompatibilit apr s analyses en laboratoire essais sur animal et essais cliniques Tous les accessoires contenus dans le kit d lectrode DBS Mod le 3387 ou 3389 de Medtronic sont USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT Indications Le systeme DBS est indiqu pour le traitement des patients souffrant de tremblements invalidants ou pr sentant des sympt mes de la maladie de Parkinson Des tudes r centes ont montr que la stimulation c r brale profonde est efficace pour contr ler les tremblements essentiels et les sympt mes de la maladie de Parkinson rebelles au traitement m dical En outre la stimulation c r brale profonde est efficace pour contr ler les dyskin sies et les fluctuations associ es au traitement m dical de la maladie de Parkinson Manuel technique Francais 45 Contre indications Limplantation d un systeme de stimulation c r brale Activa est contre indiquee chez les Patients expos s une diathermie Ne pas utiliser la diathermie ondes courtes la diathermie micro ondes ou la diathermie th rapeutique ultrasons proc dures regroup es sous le terme diathermie chez des patients porteurs d un syst me de neurostimulation implantable L nergie g n r e par la diathermie est susceptible d tre transmise par le syst me implant et de provoquer des l sions tissula
51. liegen typischerweise bei 1 bis 4 V Amplitude 60 bis 180 s Impulsdauer und 130 bis 185 Hz Frequenz In der klinischen Praxis werden selten Werte ber 7 V oder ber 250 s verwendet Hohe Amplitude und lange Impulsdauer k nnen auf ein Problem im System oder eine suboptimale Elektrodenplatzierung hinweisen 84 Deutsch Gebrauchsanweisung Parameterwerte oberhalb der empfohlenen Bereiche d rfen nur unter Einbeziehung der Richtlinien zur Ladungsdichte programmiert werden Diese finden Sie im Abschnitt Programmierung der Stimulationsparameter auf Seite 109 Unausgeglichener Ladungszustand Neurostimulatoren Soletra Modell 7426 und Itrel Il Modell 7424 Bestimmte Einstellungen der Stimulationsparameter k nnen zu einem unausgeglichenen Ladungszustand f hren Hierbei ist die Elektronik nicht mehr in der Lage die gesamte w hrend der Aktivierungen des Ger ts produzierte negative Ladung zu kompensieren bersteigt der aufgrund des unausgeglichenen Ladungszustands flie ende Gleichstrom im Mittel 1 5 kann es zu einer Gewebesch digung kommen Um dies zu vermeiden d rfen die Neurostimulatoren Soletra Modell 7426 und Itrel II Modell 7424 bei einer Stimulation mit Tiefenelektroden nicht auf die Betriebsarten Zyklisch oder Spezial Rampenfunktion programmiert werden Bei Auswahl der zyklischen Betriebsart oder der Spezial Rampenfunktion zeigt das Arzt Programmierger t eine entsprechende Warnung an Weitere Informat
52. or ventriculography Stimulation with a test electrode may be used for target identification before DBS Lead implantation Lead Implant Procedure The following steps outline the suggested lead implant procedure for the DBS Lead Caution The stylet inserted in the Model 3387 or 3389 DBS lead is matched specifically to that individual lead stylets are not interchangeable between 3387 and 3389 lead models or individual leads 1 Afterplacementofthe stereotactic frame on the patient use standard imaging techniques to determine coordinates for the lead s target site 2 After imaging prepare the patient per normal stereotactic surgical techniques a Make a skin incision with consideration given to burr hole placement b Prepare a sub galeal pocket by blunt dissection for placement of the excess lead wire and connector Give consideration to the location of the burr hole and laterality of the therapy when creating the pocket c Place a 14 mm diameter burr hole in the desired location Note Medtronic recommends using a 14 mm straight edged perforator to form the burr hole Caution Use only a burr hole cap and ring provided by Medtronic to secure the lead in place 3 Place the burr hole ring tightly against the bone in the burr hole using your finger and a curved mosquito hemostat 4 Position the guide tube or the collimator in the frame so that its distal end is 1 25 to 2 5 cm from the skull Technical Manual Engl
53. sed ann pz ann pz sed uebuiennoejeeseddy uee 5 05 Jew sanuanbay ae 1004 Inn pg sad guo uwennoejeeredde auejsabao jejuee xeyy Technische handleiding 164 Nederlands Magnetic resonance imaging MRI Maak geen MRI scan van een patient bij wie een onderdeel van een Activa systeem is geimplanteerd voordat u alle informatie over MRI in deze handleiding heeft gelezen en volledig begrijpt Maak geen MRI scan met andere parameters dan de parameters die in deze handleiding worden beschreven Als u niet alle waarschuwingen en richtliinen met betrekking tot MRI in acht neemt kan dit leiden tot ernstig en blijvend letsel zoals coma verlamming of de dood Zie de handleiding met MRI richtlijnen bij dit product voor uitgebreide veiligheidsinformatie en instructies Activiteiten van de pati nt Als de pati nt in de buurt komt van krachtige elektromagnetische interferentievelden EMI kan de neurostimulator onbedoeld aan of uitgezet worden Ook kan het systeem onverwacht ophouden te functioneren vanwege een lege batterij of een andere oorzaak Om die reden moet de pati nt worden afgeraden a
54. van de steriele verpakking 161 Indicaties 161 Contra indicaties 162 Waarschuwingen 162 Voorzorgsmaatregelen 165 Elektromagnetische interferentie EMI 168 Bijwerkingen 169 Verwerking van apparatuur 170 Hersterilisatie 171 Aanbevolen procedures 172 Procedure voor implantatie van de geleidingsdraad 172 Peroperatieve proefstimulatie 173 De mandrijn verwijderen en de geleidingsdraad fixeren 179 Plaatsen van het dopje op de geleidingsdraad 182 Uitgebreide proefstimulatie 183 Programmeren van de stimulatieparameters 186 Instructies van arts aan pati nt 189 Diefstaldetectoren en beveiligingsapparatuur 189 Specificaties 191 Algemene waarschuwing 191 Technische handleiding Nederlands 159 160 Nederlands Technische handleiding Inleiding Het Activa systeem van Medtronic is een implanteerbaar multiprogram meerbaar vierpolig systeem voor elektrische stimulatie van geselecteerde delen van de hersenen De DBS geleidingsdraden Model 3387 en 3389 van Medtronic zijn bedoeld voor elektrische stimulatie van specifieke delen van de hersenen DBS deep brain stimulation stimulatie van de diepe hersenstructuren De DBS geleidingsdraad Model 3387 heeft een grote tussenafstand 1 5 mm tussen de vier elektroden aan het distale uiteinde De DBS geleidingsdraad Model 3389 heeft een kleine tussenafstand 0 5 mm tussen de vier elektroden aan het distale uiteinde Inhoud van de steriele verpakking De DBS geleidingsdraadset van Medtronic bes
55. ww S GEBET AAA HI x8 ww 22 xp wu 22 ee 67 4822 0 6 wu Op 97 9 91 xp ww 2 m SRS SSeS age Wa A te RES ZZZ gt xg ww 221 26 xp ww g o 68EE IISPON Abbildung A Elektroden Modell Modell 3389 und 3387 DBS Bei allen Abmessungen handelt es sich um N herungswerte 78 Bei den folgenden Bezeichnungen handelt es sich um Marken von Medtronic Inc Activa DBS Itrel Il Medtronic PERCUPASS Il und Soletra 79 Inhalt Einf hrung 83 Inhalt der Sterilverpackung 83 Indikationen 83 Kontraindikationen 84 Warnhinweise 84 Vorsichtsma nahmen 87 Elektromagnetische Interferenz EMI 90 Unerw nschte Nebenwirkungen 91 Entsorgung 92 Resterilisation 93 Empfohlene Vorgehensweise 94 Implantation der Elektrode 94 Intraoperative Teststimulation 96 Entfernen des Mandrins und Fixieren der Elektrode 101 Die Schutzkappen der Elektrode 104 Erweiterte Teststimulation 106 Programmierung der Stimulationsparameter 109 Anweisungen des Arztes an den Patienten 111 Warensicherungssysteme und Sicherheitsschleusen 111 Technische Daten 113 Allgemeiner Warnhinweis 113 Gebrauchsanweisung Deutsch 81 82 Deutsch Gebrauchsanweisung Einf hrung Bei dem Medtronic Activa System handelt es sich um ein implantierbares multiprogrammierbares vierpoliges System f r die elektrische Stimulation ausgew hlte
56. 0 S 008 L s 9 1 9 00 088 009 00S S 006 8 00091 0 9 2 S 009 0092 00 8 000 1 00022 09 1 0001 0033 000 S 000 21 000 9L 000 62 or2E 0001 0033 009 S 000 61 000 02 000 7S 9 1 0081 00 009 7 000 22 000 08 000 7S 08 1 00 0099 00021 000 0G 000 0G 000 18 02 141 0001 000 2 000 22 000 2 000 000 LOL 0 1 0 000 18 000 95 000 SE 000 SE 000 95 000 95 10 00 srl 097 00r srl 0 02z srl 012 091 srl 01 srl 06 srl 09 Janeps nduu Janeps nduu sonepsindu 2 2 2 wune1 197 wune1 197 2 al al af uapunis pz af af af epnyiduy WEISYOS pun uezuenbauz Iny uvapunis pg old jyezuy ebIssernz jewixeyy 1 Gebrauchsanweisung 86 Deutsch Magnetresonanztomographie F hren Sie bei Patienten mit implantierten Kompo
57. 0 microcoulombs cm phase Les points plac s au dessus de la courbe indiquent une densit de charge sup rieures 30 microcoulombs cm phase La zone gris e de la Figure 23 indique une densit de charge sup rieure 30 microcoulombs cm phase pour une estimation conservatrice de l imp dance de 500 ohms Si les param tres de stimulation s lectionn s sont dans la zone gris e du graphique le programmateur affiche le message suivant AVERTISSEMENT LA DENSITE DE CHARGE Manuel technique Francais 69 RISQUE D ETRE ASSEZ ELEVEE POUR ENDOMMAGER LES TISSUS CONSULTER LE MANUEL TECH APPUYER SUR EFFACER POUR CONTINUER La programmation peut amp tre poursuivie aux valeurs souhait es en appuyant sur la touche EFFACER Se reporter au manuel d utilisation du logiciel appropri pour plus d informations Limites d amplitude et de dur e d impulsion DBS Calcul es pour des r sistances comprises entre 500 et 2 000 ohms Surface apparente du plot des lectrodes DBS Mod le 3387 et Mod le 3389 0 06 cm seuil de densit de charge 30 microcoulombs cm phase i lese o 2 000 Ohms 16 x 1 348 Ohms ia si vanme 500 Ohms N 5 i 12 amp Amplitude 7 N Po max de A N l appareil 10 x Ta 10 5 V 4 ZONE DANGEREUSE 8 N 2 Exemple Eng 6 ES
58. 14 Figura 14 Spinta della guaina del connettore sull elettrocatetere 2 Coprire l estremit esposta dell elettrocatetere con l apposito cappuccio contenuto nel kit elettrocatetere Figura 15 Serrare l unica vite di arresto nella relativa invasatura del contatto per elettrocatetere numero 3 ruotandola in senso orario con la chiave esagonale in dotazione Serrare la vite di arresto finch non tocca il contatto Continuare a serrare per di giro al massimo Attenzione l eccessivo serraggio della vite di arresto pu danneggiare il contatto dell elettrocatetere Contatto dell elettrocatetere 3 Elettrocatetere 8 Figura 15 Inserimento dell elettrocatetere nel relativo cappuccio 3 Fare scorrere la guaina del connettore in posizione sopra il cappuccio dell elettrocatetere Nota se l inserimento della guaina risulta difficile lubrificarla con acqua sterile 4 Applicare suture non assorbibili nell area incanalata intorno all estremit prossimale della guaina Figura 16 Figura 16 Sutura dell elettrocatetere cappuccio dell elettrocatetere 5 Posizionare l elettrocatetere nella tasca subgaleale chiudere l incisione ed applicare la medicazione appropriata Nota il cappuccio dell elettrocatetere stato appositamente progettato per uso temporaneo Manuale tecnico Italiano 221 Rimozione del cappuccio dell elettrocatetere Per ciascun elettrocatetere impiantato 1 Individuare i
59. 150 200 250 300 Duraci n del impulso us 350 400 450 Resistencia media basada en estudios clinicos 1 348 ohmios intervalo 610 2 000 Figura 23 Densidad de carga con distintos valores de par metros La Figura 23 incluye dos ejemplos de la densidad de carga calculada para el sistema de neuroestimulaci n En el ejemplo A el neuroestimulador esta configurado con los siguientes valores amplitud 3 0 V y duraci n del impulso 90 us La densidad de carga para el ejemplo A esta por debajo de la curva de impedancia mas baja lo que indica una densidad de carga inferior a 30 uC cm por fase con la impedancia m s conservadora de 500 Q En el ejemplo B los par metros de estimulaci n del neuroestimulador estan definidos de la siguiente manera amplitud 6 1 V y duraci n del impulso 210 us La densidad de carga con estos valores se encuentra dentro del area sombreada lo cual indica que puede ser suficientemente alta para provocar lesiones en los tejidos a una impedancia 500 Q No obstante si la impedancia en este caso es de 1 348 Q la densidad de carga ser a inferior a 30 uC cm por fase Manual t cnico Espa ol 149 Instrucciones del m dico al paciente Se recomienda que el m dico proporcione al paciente informaci n sobre el sistema de neuroestimulaci n de Medtronic Se debe incluir informaci n sobre el neuroestimulador implantado el electrodo y la extensi n Proporcione tambien al paciente instrucciones sobre
60. 3 moeten voor het vormen van een circuit handmatig worden ingesteld Een schakelaar moet positief zijn en de andere negatief Als elektrodeschakelaars 0 en 3 niet op die wijze worden ingesteld treedt geen stimulatie op 1 Bevestig de krokodillenklemmen op de geleidingsdraad contactpunten die overeenkomen met de gewenste elektroden Afbeelding 1 toont de aansluiting op de geleidingsdraad contactpunten voor elektrode 0 en Handgreep van Rood wordt aangesloten de mandrijn op elektrodeselectie 1 Proximaal schakelaar 3 xN 3 O 2 aay O 0 Distaal Zwart wordt na op elektrodeselectie schakelaar 0 N Geleidings draad Afbeelding 1 Sluit de krokodillenklemmen aan op de geleidingsdraadcontactpunten 2 Controleer of de externe stelknop van de proefstimulator voor amplitude A Afbeelding 2 op OFF uit staat Waarschuwing Zet de externe stelknop voor amplitude A altijd op OFF uit voordat u de proefstimulatiekabel op de proefstimulator aansluit of ervan loskoppelt of voordat u de aansluiting van de krokodillenklemmen op de geleidingsdraadcontactpunten wijzigt om mogelijke onaangename stimulatie voor de pati nt te vermijden 3 Steek de plug van de proefstimulatiekabel in het contact van de proefstimulator Afbeelding 2 Let op de juiste stand van de plug deze past maar op n manier 174 Nederlands Technische handleiding Externe stelknop voor amplitude A Externe stel
61. 610 bis 2 000 Ohm Abbildung 23 Ladungsdichte bei verschiedenen Parametereinstellungen Abbildung 23 zeigt zwei Beispiele von f r das Neurostimulationssystem berechneten Ladungsdichten In Beispiel A ist der Neurostimulator auf die folgenden Werte eingestellt Amplitude 3 V Impulsdauer 90 us In Beispiel A liegt die Ladungsdichte unterhalb der unteren Impedanzkurve und damit auch bei einer extrem konservativ abgesch tzten Impedanz von 500 Q unter 30 C cm Impuls In Beispiel B ist der Neurostimulator auf die folgenden Werte eingestellt Amplitude 6 1 V Impulsdauer 210 us Bei diesen Einstellungen liegt die Ladungsdichte innerhalb des schattierten Warnbereichs Dies bedeutet dass bei einer Impedanz von 500 Q die Ladungsdichte so hoch ist dass Gewebesch den auftreten k nnen Betr gt die Impedanz bei diesem Beispiel jedoch 1 348 Q liegt die Ladungsdichte unter 30 C cm Impuls 110 Deutsch Gebrauchsanweisung Anweisungen des Arztes an den Patienten Es wird empfohlen den Patienten ber das Medtronic Neurostimulationssystem zu informieren Dazu geh ren Informationen ber den implantierten Neurostimulator sowie ber die Elektrode und die Verl ngerung Dar ber hinaus muss der Patient in der Bedienung des Neurostimulators unterwiesen werden Die Anweisungen f r den Patienten sollten die folgenden Aspekte abdecken Pflege der durch den Eingriff hervorgerufenen Wunden und Beachtung der Anweisungen zum Verhalten nach de
62. 7 Verificare che l uscita ampiezza dello stimolatore di prova sia disattivata 8 Se siutilizza il cavo per lo screening con pinza a coccodrillo attaccare con prudenza le pinze a coccodrillo ai contatti ad anello del connettore prescelti sull estremit dell elettrocatetere Avvertenza disattivare sempre l uscita ampiezza dello stimolatore di prova quando si cambiano i collegamenti delle pinze a coccodrillo sugli anelli dei connettori per evitare il rischio di stimolazioni sgradevoli per il paziente Manuale tecnico Italiano 219 9 Sesiutilizza il cavo per lo screening con connettore con ancoraggio a scatto eseguire le seguenti operazioni a Fissare il mandrino corto in dotazione all estremit prossimale dell elettrocatetere Figura 12 gt qm EEE _ E Figura 12 Fissaggio del mandrino corto all elettrocatetere b Inserire a fondo il mandrino corto nell elettrocatetere Figura 12a c Fissare l elettrocatetere all impugnatura del mandrino Figura 12b d Inserire l impugnatura del mandrino dell elettrocatetere nel connettore con ancoraggio a scatto cilindrico del cavo per lo screening e bloccarla fare riferimento alla Figura 4 Figura 7 10 Attivare lo stimolatore di prova e verificare nuovamente gli effetti della stimolazione Nota se si verificato uno spostamento dell elettrocatetere pu essere necessario rimuovere l elettrocatetere e ripetere l
63. 9 oore 002 9 901 101 001 Oel 022 008 009 2 009 0 0L 2 6 OLL 091 Oer 00L 000 7 006 Z 9 6 1 6 021 003 OLS 0092 009 r 008 8 0 6 8 Op Ove 078 003 00739 00001 08 4 Op Ove 078 009 2 009 9 0001 2119 003 0825 003 000 S 008 L s 9 1 9 00 088 009 00S S 006 8 00091 0 9 2 S 009 0092 00 8 000 1 00022 09 1 0001 0033 000 S 000 21 000 9L 000 62 O V L E 0001 0033 009 S 000 61 000 02 000 7S 9 E L E 0081 00 009 7 000 22 000 08 000 7S 08 1 00 0099 00021 000 0G 000 0G 000 18 02 11 0001 000 000 22 000 22 000 22 000 LOL 0 2 0 000 18 000 95 000 SE 000 SE 000 95 000 95 10 00 oes 017 007 oasn 022 022 sosr 012 091 oes 021 oes 06 s sri 09 os ndw eyeing osjndu eyeing os ndw eyeing osjndu eyeing os ndw eyeing os ndw eyeing 210 yz oponad Jed 210 pz oponad Jed 210 pz oporad Jed 210 pz oponad Jed 210 pz oponad Jed 210 pz Jed 0451 on ysods p on ysods p on ysods p on ysods p on ysods p QUOIZEAINY QUOIZEAINY QUOIZEAINY QUOIZEAINY QUOIZEAINIY QUOIZEAINIY ezza duy NO weIsyos 1 azuanbay en Jed 810 pg Jed onnisodsip Jap IP ejjageL Manuale te
64. A del estimulador de prueba Figura 2 est desactivado Advertencia Desactive siempre el control externo de amplitud A antes de conectar o desconectar el cable para estimulaci n de prueba del estimulador de prueba o antes de cambiar las conexiones de la pinza de cocodrilo con los contactos del electrodo para prevenir una posible estimulaci n molesta para el paciente 3 Inserte el conector del cable para estimulaci n de prueba en el recept culo del estimulador de prueba Figura 2 Observe la correcta orientaci n del conector s lo encaja de una forma 136 Espanol Manual t cnico Cierre de latapa de los controles Control externo de amplitud A Control externo de frecuencia R internos Conector del cable Recept culo del Cierre de a estimulador de tapa de la pila J prueba Figura 2 Controles externos del estimulador de prueba Modelo 3625 Advertencia Desactive siempre el control externo de amplitud A del estimulador de prueba antes de conectar o desconectar el cable para estimulaci n de prueba del estimulador de prueba o antes de cambiar las conexiones de la pinza de cocodrilo o los controles internos para prevenir una posible estimulaci n molesta para el paciente Quite la tapa de los controles internos Figura 2 y config relos Figura 3 de la siguiente manera a Configure las polaridades de los conmutadores de SELECCI N DE POLOS tal como se muestra Po
65. Amplitudenregler ausgeschaltet ist Stecken Sie dann das Steckerende des Teststimulationskabels in die Ausgangsbuchse des Teststimulators Abbildung 8 Genaue Anwendungshinweise finden Sie in der Anleitung des Teststimulators Modell 3625 Warnhinweis Vor jedem Ein und Ausstecken des Teststimulationskabels muss der externe Amplitudenregler A auf AUS gestellt werden um eine f r den Patienten unangenehme Stimulation zu verhindern Hinweis Der Stecker des Teststimulationskabels passt nur in einer Position in die Buchse des Teststimulators Abbildung 8 Anschlie en des Teststimulationskabels an den Teststimulator 4 Beginnen Sie mit der Teststimulation Bitte beachten Sie Schritt 4 8 des Abschnitts Teststimulation unter Verwendung des Krokodilklemmen Teststimulationskabels ab Seite 96 f r Empfehlungen zu Stimulationsparametern 5 Stellen Sie nach Abschluss der Teststimulation den externen Amplitudenregler A an der Oberseite des Teststimulators auf AUS 6 ffnen Sie den zylindrischen Drehkonnektor und entfernen Sie den Konnektorgriff 100 Deutsch Gebrauchsanweisung a Halten Sie das Richtung Teststimulator zeigende Ende des Drehkonnektors ruhig in der linken Hand und drehen Sie das Elektrodenende des Drehkonnektors mit der rechten Hand gegen den Uhrzeigersinn bis die Nuten beider H lften aufeinander ausgerichtet sind Abbildung 9 E Abbildung 9 Entriegeln des Drehkonnektors b Ziehen Sie das Elektro
66. Date de fabrication Ouvrir ici 39 wu Oy ap ua sejgiuodsip 1005 6822 19 L8 5297 ww 991 ww 9 01 2 nel een 19 wu Oy 9 91 xg fe wwe xp ww 4822 ww 0 6 9 COTE xg zz ww 90 pl 91 68 PON Figure Electrodes 085 Modeles 3389 et 3387 Toutes les dimensions sont approximatives 40 Les denominations suivantes sont des marques commerciales de Medtronic Inc Activa DBSTM Itrel II Medtronic PERCUPASS Il et Soletra 41 Table des matieres Introduction 45 Contenu de l emballage st rile 45 Indications 45 Contre indications 46 Avertissements 46 Precautions 49 Interferences lectromagn tiques IEM 52 Effets secondaires 53 Elimination du dispositif 54 Resterilisation 54 Proc dures conseill es 55 Proc dure d implantation de l lectrode 55 Stimulation test perop ratoire 57 Retrait du mandrin et stabilisation de l lectrode 62 Protection du connecteur 65 Stimulation test approfondie 66 Programmation des param tres de stimulation 69 Instructions
67. Il sistema di neurostimolazione in grado di generare densit di carica superiori 30 uC cm fase Figura 23 L ampiezza massima del dispositivo di 10 5 V mentre la durata dell impulso massima di 450 microsecondi Le linee curve nella Figura 23 rappresentano una densit di carica di 30 uC cm2 fase a misurazioni di impedenza diverse calcolata per la superficie degli elettrodi degli elettrocateteri DBS modello 3387 e modello 3389 La resistenza media rilevata dagli studi clinici sul tremore stata pari a 1348 Q 610 2000 Q Manuale tecnico Italiano 225 La densit di carica viene determinata proiettando un punto corrispondente al valore della durata dell impulso asse delle x ed al valore dell ampiezza asse delle y impostati Se questo punto si trova al di sotto della curva di resistenza appropriata la densit di carica inferiore a 30 uC cm fase punti al di sopra della curva indicano una densit di carica superiore a 30 uC cm fase La zona ombreggiata nella Figura 23 indica una densit di carica superiore a 30 uC cm fase ad un valore di impedenza pi moderato stimato di 500 ohm Se vengono selezionati parametri di stimolazione che ricadono nella zona ombreggiata del grafico il programmatore visualizza il seguente messaggio AVVERTENZA LA DENSITA DI CARICA PUO ESSERE TANTO ALTA DA CAUSARE DANNI AI TESSUTI CONSULTARE IL MANUALE TECNICO PREMERE AZZERA PER CONTINUARE La programmazione pu proseguire ai valor
68. Nehmen Sie die Krokodilklemmen von den Elektrodenkontakten ab Teststimulation unter Verwendung des Drehkonnektor Teststimulationskabels Das Teststimulationskabel mit Drehkonnektor erm glicht eine Stimulation mit allen vier Elektrodenpolen Bei Verwendung dieses Teststimulationskabels sind alle vier Polschalter des Teststimulators Modell 3625 aktiv Achtung Sichern Sie vor dem Anschlie en des Drehkonnektor Teststimulationskabels am Mandringriff d h den Elektrodenkontakten der DBS Elektrode das Elektrodenkabel da andernfalls die Gefahr besteht dass sich die Elektrode aufgrund des Gewichts des Drehkonnektors verlagert 1 Stellen Sie sicher dass der externe Amplitudenregler A an der Oberseite des Teststimulators auf AUS steht 2 Legen Sie den an der Elektrode befindlichen Mandringriff in den Drehkonnektor am Teststimulationskabel ein Siehe Abbildung 4 7 Hinweis Der Mandringriff l sst sich nur auf eine Weise in den Drehkonnektor einf hren Abbildung 4 Abbildung 4 Ausrichten von Mandringriff und zylindrischem Drehkonnektor Hinweis Legen Sie den Mandringriff in leicht schr gem Winkel in die Nut ein um das Griffende sichern zu k nnen Abbildung 5 Fixieren des Mandringriffendes in der Nut des Drehkonnektors Gebrauchsanweisung Deutsch 99 Abbildung 6 Einf hren des Mandringriffs in der Nut des Drehkonnektors Abbildung 7 Arretieren des Drehkonnektors 3 Stellen Sie sicher dass der Teststimulator
69. ONE DEGLI ELETTRODI nel modo illustrato Polarit della Polarit della SELEZIONE DEGLI ELETTRODI pinza rossa OFF non utilizzato Nota la polarit di uscita pu inoltre essere invertita scambiando i collegamenti dei contatti tra gli elettrodi e le pinze a coccodrillo c Ripetere il punto 5 Manuale tecnico Italiano 215 Avvertenza disattivare sempre il comando esterno A per il controllo dell ampiezza dello stimolatore di prova prima di modificare gli interruttori per la SELEZIONE DEGLI ELETTRODI o gli altri comandi interni per evitare il rischio di stimolazione sgradevole per il paziente Al termine della stimolazione intraoperatoria di prova disattivare il comando esterno A per il controllo dell ampiezza Scollegare le pinze a coccodrillo del cavo per lo screening dai contatti dell elettrocatetere Stimolazione di prova con apposito cavo con ancoraggio a scatto Il cavo per lo screening con ancoraggio a scatto quadripolare Una volta effettuato il collegamento con lo stimolatore di prova modello 3625 tutti e quattro gli interruttori degli elettrodi sono attivi Attenzione prima di collegare il cavo per lo screening con ancoraggio a scatto all impugnatura del mandrino dell elettrocatetere DBS fissare il cavo In caso contrario il peso del connettore con ancoraggio a scatto pu causare lo spostamento dell elettrocatetere LS Verificare che l uscita ampiezza dello stimolato
70. Se presente un apparecchiatura il paziente deve camminare il pi lontano possibile da questa Nota alcune apparecchiature antifurto potrebbero essere nascoste 3 Passare attraverso il dispositivo di sicurezza Non indugiare accanto al dispositivo 1 1 1 i 1 i Apparecchiatura di Apparecchiatura sicurezza singola di sicurezza stare il pi lontano doppia possibile dall apparecchiatura Figura 24 Avvicinamento alle apparecchiature di sicurezza 4 Se il paziente sospetta che il neurostimolatore si sia spento dovrebbe assicurarsi che sia presente qualcuno in grado di riaccenderlo questa persona potrebbe essere il paziente stesso se le sue condizioni cliniche glielo consentono potrebbe anche essere un familiare od un medico capace di azionare il sistema 228 Italiano Manuale tecnico Specifiche Lunghezza dell elettrocatetere 10 50 cm Forma dell elettrocatetere Diritto Diametro del corpo dell elettrocatetere 1 27 mm Connettore In linea Numero degli elettrodi 4 Forma degli elettrodi Cilindrica Distanza degli elettrodi da lato a lato 0 5 mm 3389 1 5 mm 3387 Numero dei cavi del conduttore 4 Materiale Cavi del conduttore Platino Iridio Connettore prossimale Lega in nichel MP35N Elettrodi di stimolazione Platino Iridio Rivestimento isolante Cavi del conduttore Tubi di rivestimento Fluoropolimero Uretano 80A Resistenza del conduttore lt 100 Q Materiale del mandrino Tungsteno M
71. a maggioranza delle procedure diagnostiche ordinarie come la fluoroscopia o le radiografie non dovrebbe influenzare il funzionamento del sistema Tuttavia occorre osservare le seguenti precauzioni Effetti su altri dispositivi medici Il sistema di neurostimolazione pu influenzare il funzionamento di altri dispositivi impiantati quali pacemaker cardiaci e defibrillatori impiantabili Possono manifestarsi problemi di rilevamento sensing e risposte improprie del dispositivo Se il paziente necessita di una concomitante terapia con un pacemaker e o un defibrillatore impiantabile pu essere necessario programmare accuratamente i diversi sistemi per ottimizzare i benefici che il paziente pu trarre da ognuno di essi Elettrocauterio L elettrocauterio pu provocare una soppressione temporanea dell uscita del neurostimolatore e o la riprogrammazione del dispositivo Se necessario utilizzare l elettrocauterio il percorso della corrente piastra di messa a terra deve essere tenuto il pi lontano possibile dal neurostimolatore e dall elettrocatetere Inoltre si raccomanda di utilizzare l elettrocauterio bipolare Defibrillatori esterni Non stata accertata la sicurezza dei sistemi di neurostimolazione in pazienti sottoposti alle scariche a scopo di defibrillazione esterna La defibrillazione esterna pu danneggiare il neurostimolatore Se per la defibrillazione esterna assolutamente necessaria e la situazione lo consent
72. a procedura di impianto utilizzando un nuovo elettrocatetere Avvertenza se occorre riposizionare l elettrocatetere non reinserire il mandrino nell elettrocatetere impiantato Utilizzare un nuovo elettrocatetere 11 Perridurre il rischio di spostamento dell elettrocatetere posizionare il cappuccio del foro di trapanazione nell anello come segue a Allineare la linguetta del cappuccio del foro di trapanazione alla fessura dell anello del foro di trapanazione b Tenere il cappuccio inclinato in avanti verso la fessura dell anello in cui fissato l elettrocatetere e premere con delicatezza il cappuccio contro il bordo dell anello del foro di trapanazione e dell elettrocatetere Figura 13a c Premere con delicatezza al centro del cappuccio e posizionare il cappuccio verso il basso nell anello in modo da fissarlo Figura 13b Ko Figura 13 Pressione delicata sul cappuccio del foro di trapanazione nell anello del foro di trapanazione 220 Italiano Manuale tecnico 12 Se viene impiantato un secondo elettrocatetere ripetere la procedura di impianto dell elettrocatetere 13 Preparare il paziente all impianto del neurostimolatore Applicazione del cappuccio all elettrocatetere Se gli altri componenti del sistema di neurostimolazione non vengono impiantati immediatamente dopo l impianto dell elettrocatetere procedere come segue 1 Spingere la guaina del connettore sull estremit esposta dell elettrocatetere Figura
73. ador mostrar una advertencia si se selecciona el modo c clico o el modo de estimulaci n en rampa especial Si desea obtener m s informaci n p ngase en contacto con Medtronic Al programar el neuroestimulador con la funci n de arranque parada gradual consulte la Tabla 1 para obtener ayuda para la programaci n de la estimulaci n terap utica Compruebe los valores de amplitud y de duraci n del impulso El neuroestimulador no debe superar el n mero de activaciones indicado para los par metros seleccionados Una activaci n se produce cuando el neuroestimulador se activa y se desactiva con el im n de control o el programador Se requerir an m s de 50 000 activaciones en un per odo de 24 horas para generar una situaci n de desequilibrio de la carga utilizando los valores t picos para la supresi n de los s ntomas frecuencia 185 Hz amplitud 3 0 V duraci n del impulso 90 us Habitualmente el paciente activa el neuroestimulador por la ma ana y lo desactiva por la noche lo que cuenta como una activaci n del dispositivo Manual t cnico Espa ol 125 JopeweBoid je 10d op ja Jod openipesap A se je opueno eun sonpold as y 06 OLL 093 0091 oore 004 9 S OL L 0L 001 OEL 008 L 009 2 0097 0 01 2 6 OLL 091 Oer 00 2 000 0064 S 6 L 6 01 003 049 0082 009 008 8 0 6 2 8 O
74. ager les composants Syst me et th rapie Defaillance des composants Le m decin doit amp tre conscient que tout syst me de neurostimulation peut cesser de fonctionner de mani re intempestive Un syst me peut tomber en panne tout moment suite des d faillances impr visibles de composants du syst me ou de la pile avant son puisement normal Ces v nements notamment les courts circuits les circuits ouverts et les ruptures d isolant sont impr visibles Manuel technique Francais 49 Composants L utilisation de composants d une autre marque que Medtronic avec ce syst me risque d endommager les composants de Medtronic d interrompre la stimulation ou de provoquer des l sions chez le patient Programmation accidentelle La coexistence de plusieurs neurostimulateurs chez un patient augmente le risque de modifications intempestives de la programmation d un des dispositifs Lorsque deux neurostimulateurs sont implant s ils doivent amp tre distants d au moins 20 cm afin de minimiser les interf rences V rifier les param tres programm s finaux en examinant les deux dispositifs la fin de chaque session de programmation Aimant patient L aimant permettant au patient d activer et de d sactiver le neurostimulateur est susceptible d endommager les postes de t l vision les disquettes d ordinateur les cartes de cr dit et autres l ments sensibles des champs magn tiques puissants Suivi du patient
75. ais Manuel technique Anneau de fixation et capuchon Electrode Connecteur percutan Poche de 50 mm Tube guide N retirer apr s tunnellisation Fils de l extension percutan e F ji Figure 18 Tunnellisation et positionnement de l lectrode IS Connecteur d extension a broches 3 Pratiquer une incision cutan e a l endroit o l extension percutan e doit sortir de la peau 4 Effectuer la tunnellisation sous cutan e depuis la poche jusqu au site de sortie Retirer le tunnellisateur tout en laissant le tube guide en place 6 Faire passer les fils de l extension percutan e travers le tube guide Laisser uniquement le connecteur d extension broches et environ 40 mm des fils fins d passer du site de sortie Figure 18 Enlever le tube guide 8 Enrouler l lectrode en formant un cercle de plus de 25 mm de diam tre afin d viter toute courbure ou plicature Placer l lectrode enroul e dans la poche Attention Proc der avec pr caution en utilisant des instruments tranchants autour du corps de l lectrode afin d eviter d entailler ou d endommager celui ci Raccordement de l lectrode l extension percutan e La procedure suivante fournit des instructions sur la facon de connecter l electrode DBS l extension percutan e 1 Pousser le capuchon de protection du connecteur sur l extr mit expos e de l lectrode Figure 19 Figure 19
76. ar da ado Lafecha No utilizar despu s de haya expirado ya que esto puede afectar adversamente a la esterilidad del envase Entorno m dico La mayor a de los procedimientos de diagn stico rutinarios como la fluoroscopia y los rayos X no deber an afectar al funcionamiento del sistema No obstante deben adoptarse las siguientes medidas preventivas Efectos en otros dispositivos m dicos El sistema de neuroestimulaci n puede afectar al funcionamiento de otros dispositivos implantados como los marcapasos card acos y los desfibriladores implantables Entre los efectos posibles se incluyen problemas de detecci n y respuestas inadecuadas del dispositivo Si el paciente necesita recibir simult neamente un marcapaso implantable y o terapia de desfibrilaci n ser necesaria una cuidadosa programaci n de cada sistema para que el paciente obtenga el m ximo beneficio de cada dispositivo Electrocauterizaci n La electrocauterizaci n puede interrumpir temporalmente el voltaje de salida del neuroestimulador y o reprogramarlo Si es necesario utilizar la electrocauterizaci n la trayectoria de la corriente el ctrica placa de conexi n a tierra debe mantenerse lo m s alejada posible del neuroestimulador y el electrodo Es aconsejable que el m dico utilice cauterizaci n bipolar Desfibriladores externos No se ha demostrado la seguridad de la utilizaci n de descargas de desfibrilaci n externas en pacientes con sist
77. ass es bei allen Neurostimulationssystemen zu unerwarteten Funktionsausf llen kommen kann Aufgrund der M glichkeit des Auftretens unvorhersehbarer Ausf lle von Systemkomponenten oder der Batterie vor deren Ersch pfung sind derartige Funktionsausf lle jederzeit m glich Diese St rungen etwa durch Kurzschluss offenen Stromkreis oder Bruch der Isolierung sind nicht vorhersehbar Komponenten Bei Verwendung des Systems mit anderen als den von Medtronic gelieferten Komponenten kann es zu einer Besch digung der Komponenten von Medtronic zu unzureichender Stimulation oder zu Verletzungen des Patienten kommen Unbeabsichtigte Programmierung Sind mehrere Neurostimulatoren implantiert besteht das Risiko einer unbeabsichtigten nderung der Programmierung des jeweils anderen Neurostimulators Bei zwei implantierten Neurostimulatoren ist zur Minimierung von St rungen auf einen Mindestabstand von 20 cm zu achten berpr fen Sie nach jeder Programmierung die endg ltig eingestellten Parameter beider Ger te Patientenmagnet Der dem Patienten f r das Ein und Ausschalten des Neurostimulators zur Verf gung gestellte Magnet kann Fernsehger te Disketten Festplatten Computerbildschirme Kreditkarten und andere durch starke magnetische Felder beeinflussbare Objekte besch digen Betreuung des Patienten Um den gr tm glichen Nutzen des Neurostimulationssystems zu gew hrleisten wird eine langfristige postoperative Betreuu
78. ateriali a contatto con tessuto umano Platino Iridio Uretano 80A Nylon Silicone 4 Compresi gli accessori impiantati Note La resistenza elettrica degli elettrocateteri proporzionale alla loro lunghezza Elettrocateteri molto lunghi possiedono una maggiore resistenza che pu interferire sugli elettrodi limitandone l ampiezza dell impulso Tutte le dimensioni sono approssimative Avvertenza generale kit degli elettrocateteri della Medtronic comprendono elettrocateteri ed accessori per il collegamento di elettrocateteri ad estensioni impiantabili Gli elettrocateteri DBS vengono impiantati nell ambiente estremamente ostile del corpo umano Gli elettrocateteri possono smettere di funzionare per varie cause che comprendono tra l altro complicazioni mediche fenomeni di rigetto dell organismo formazione di tessuto fibrotico rottura frattura del rivestimento isolante Inoltre gli elettrocateteri e gli strumenti possono essere facilmente danneggiati da un errata manipolazione o da un uso improprio Manuale tecnico Italiano 229 230 Italiano Manuale tecnico Sales offices Asia Medtronic International Ltd Tel 02891 4068 Fax 02591 0313 Medtronic Asia Ltd Tel 02 548 1148 Fax 02 518 4786 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd Tel 02 9879 5999 Fax 02 9879 5100 _ Austria Medtronic Osterreich GmbH Tel 01 24044 Fax 01 24044 100 Belgium Medtronic Belgium S A Tel 02 456 0900 Fax 02 460
79. ations doivent porter sur le neurostimulateur implant l lectrode et l extension Il faut galement fournir au patient les consignes d utilisation du neurostimulateur Attirer l attention du patient sur les points suivants Prendre soin de la plaie chirurgicale et respecter les instructions post op ratoires viter les activit s physiques susceptibles de l ser le site d implantation ou d endommager le dispositif Consulter le m decin traitant en cas de sympt mes ou de ph nom nes inhabituels par exemple douleur gonflement ou rosion cutan e au site d implantation tourdissement ou vertige probl me de motricit ou manque de coordination Apprendre se servir de l aimant de commande du neurostimulateur et ranger correctement l aimant apr s utilisation conscient des effets secondaires potentiels et des risques li s la stimulation c r brale profonde Signaler au m decin traitant aux m decins et aux dentistes consult s qu ils sont porteurs d un syst me de neurostimulation implant Conseiller au patient d viter de manipuler les composants du syst me implant par exemple le neurostimulateur le site de tr panation sous peine d endommager les composants D tecteurs de vol et appareils de s curit Conseiller au patient d tre prudent l approche de d tecteurs de vol ou de portiques de s curit dans les a roports les biblioth ques et certains
80. aturen kunnen onderdelen beschadigd raken Systeem en therapie Storingen aan onderdelen De arts moet zich realiseren dat elk neurostimulatiesysteem onverwacht kan ophouden te functioneren Het systeem kan op elk moment als gevolg van een willekeurige storing aan een onderdeel of de batterij v rdat deze leeg is buiten werking treden Dit gebeurt onverwacht De storing kan onder andere worden veroorzaakt door kortsluiting onderbreking van een circuit of beschadiging van het isolatiemateriaal Technische handleiding Nederlands 165 Onderdelen Het gebruik van niet Medtronic onderdelen in combinatie met dit systeem kan leiden tot beschadiging van Medtronic onderdelen therapieverlies of letsel van de pati nt Onbedoeld programmeren Als er meer dan n neurostimulator is ge mplanteerd bestaat het gevaar dat onbedoeld veranderingen worden geprogrammeerd in de andere neurostimulator Om het risico van interferentie tussen twee ge mplanteerde neurostimulatoren te beperken dienen deze ten minste 20 cm van elkaar vandaan te worden ge mplanteerd Controleer aan het eind van elke programmeersessie de uiteindelijk geprogrammeerde parameters van beide apparaten Pati ntenmagneet De magneet waarmee de pati nt de neurostimulator kan activeren en deactiveren kan schade veroorzaken aan tv toestellen diskettes en harde schijven voor computers creditcards en andere voorwerpen die be nvloed worden door sterke magnetische velden
81. auf Besch digungen Abflachung oder Dehnung kontrollieren 5 Halten Sie den Schraubenkonnektor fest und entfernen Sie die Elektroden Schutzkappe durch die Inzision Die Schutzkappe entsorgen Gebrauchsanweisung Deutsch 105 Entfernen Sie die Konnektorschutzkappe von der Elektrode und entsorgen Sie diese Der Neurostimulator kann unmittelbar nach der Elektrodenimplantation implantiert werden Die entsprechende Implantationsanleitung ist der Gebrauchsanweisung des Neurostimulators und der Verl ngerung zu entnehmen Erweiterte Teststimulation Wird eine postoperative Teststimulationsphase gew nscht so f hren Sie die nachfolgend beschriebenen drei Schritte f r eine erweiterte Teststimulation durch Perkutane Tunnelierung Verbinden von Elektrode und perkutaner Verl ngerung Interoperative Teststimulation Perkutane Tunnelierung Die folgende Verfahrensbeschreibung liefert Anweisungen zur Befestigung und Implantation der perkutanen Verl ngerung im entsprechenden Elektrodenzubeh rset verf gbar Die implantierten Dr hte sollten w hrend der Teststimulationsphase oberhalb des Ohrs aus der Haut austreten 1 Entnehmen Sie die perkutane Verl ngerung aus dem Verpackungsr hrchen Entsorgen Sie das R hrchen 2 Schieben Sie eines der mitgelieferten k rzeren Durchf hrungsr hrchen ber den Tunnelierstab Bringen Sie die PERCUPASS II Tunnelierspitze am Tunnelierstab an Bohrlochkappe und ring Elektrode Konnektor
82. ben oder K rperfl ssigkeiten d rfen Elektroden und Zubeh rteile nicht mehr resterilisiert und verwendet werden Keine der Komponenten darf mit Strahlung sterilisiert werden Elektrode perkutane Verl ngerung Mandrin Bohrlochring Kappe Konnektor Schutzkappe und Elektroden Schutzkappe d rfen nicht autoklaviert werden Unbeschadet der vorstehenden Hinweise kommen folgende Sterilisationsm glichkeiten in Frage Tabelle 2 enth lt eine Zusammenstellung der Optionen f r die Resterilisation und die zu beachtenden Einschr nkungen Die auf die Tabelle folgenden Abschnitte enthalten weitergehende Informationen Tabelle 2 Optionen f r die Resterilisation und zu beachtende Einschr nkungen Komponente Sterilisationsverfahren Athylenoxid Autoklav 121 C Schnell max 55 C 103 kPa 30 min sterilisation Flash Autoklav 132 C 186 kPa 5 min Elektrode Ja Nein Nein Perkutane Verl ngerung Ja Nein Nein Mandrin Ja Nein Nein Teststimulationskabel Ja Jab Ja Gebrauchsanweisung Deutsch 93 Tabelle 2 Optionen f r die Resterilisation und zu beachtende Einschr nkungen Komponente Sterilisationsverfahren Bohrloch Ring Kappe Ja Nein Nein Konnektor Schutzkappe Elektroden Schutzkappe Sonstige Zubeh rteile Ja Ja Ja Medtronic kann keinerlei Haftung f r eine vor Ort vorgenommene Resterilisation der gelieferten Komponenten bernehmen b 60 Minuten 30 Minuten Werden Elektrode und Zubeh rt
83. cable YES YESP YES Burr hole ring cap YES NO NO connector boot lead cap Other accessories YES YES YES a Medtronic cannot accept the responsibility for the hospital s resterilization of any components b 60 minutes 30 minutes 18 English Technical Manual Ethylene oxide ETO is an acceptable method for resterilization when the leads and accessories are repackaged in an ethylene oxide permeable package The temperature during the process should not exceed 55 C Allow for the maximum aeration of ETO residues before implanting the lead and using accessories Steam autoclaving may also be used as a sterilization method for components marked YES for autoclave in Table 2 A standard cycle of 30 minutes at 121 C and 103 kPa is recommended If components are marked YES for flash autoclave a standard cycle of 5 minutes at 132 C and 186 kPa is recommended For the screening cable use the longer times noted Do not use any method that is marked NO for a component Suggested Procedures The implantation of the DBS Lead requires stereotactic techniques for the initial implant and close patient follow up during the postoperative stage Medtronic recognizes that a variety of approaches may be used to accomplish this The following outline is presented as one possible approach for the physician s consideration The target site may be localized for stereotactic implantation of the DBS Lead using CT Scans MRI
84. can in turn deliver an excessive amount of heat to the brain Refer to the following sections for guidelines on the interaction of electromagnetic interference and an implanted Activa System Psychotherapeutic Procedures The safety of psychotherapeutic procedures using equipment that generates electromagnetic interference e g electroshock therapy transcranial magnetic stimulation has notbeen established Home or Occupational Environment Home Appliances Home appliances that are in good working order and properly grounded do not usually produce enough electromagnetic interference EMI to interfere with neurostimulator operation However items with magnets e g stereo speakers refrigerators freezers may cause the neurostimulator to switch On or Off Occupational Environments Commercial electrical equipment arc welders induction furnaces resistance welders communication equipment microwave transmitters linear power amplifiers high power amateur transmitters and high voltage power lines may generate enough electromagnetic interference EMI to interfere with neurostimulator operation if approached too closely Patient Activities Environmental Precautions Patients should exercise reasonable caution in avoidance of devices which generate a strong electric or magnetic field Close proximity to high levels of electromagnetic interference EMI may cause a neurostimulator to switch On or Off The system also may unex
85. che il comando esterno A per il controllo dell ampiezza Figura 2 dello stimolatore di prova sia disattivato Manuale tecnico Italiano 213 Avvertenza disattivare sempre il comando esterno A per il controllo dell ampiezza prima di collegare o scollegare il cavo per lo screening dallo stimolatore di prova o prima di cambiare i collegamenti delle pinze a coccodrillo sui contatti dell elettrocatetere per evitare il rischio di stimolazione sgradevole per il paziente 3 il cavo per lo screening nella presa dello stimolatore di prova Figura 2 Osservare l orientamento corretto dello spinotto pu essere inserito soltanto in un modo Comando esterno A per il controllo dell ampiezza Comando esterno R per il controllo della Fermo del coperchio dei comandi interni AA oO Spinotto del cavo Fermo del Presa dello coperchio della stimolatore di batteria Figura 2 Comandi esterni dello stimolatore di prova modello 3625 Avvertenza disattivare sempre il comando esterno A per il controllo dell ampiezza dello stimolatore di prova prima di collegare o scollegare il cavo per lo screening dallo stimolatore di prova o prima di cambiare i collegamenti delle pinze a coccodrillo od i comandi interni per evitare il rischio di stimolazione sgradevole per il paziente 4 Rimuovere il coperchio dei comandi interni Figura 2 ed impostare i comandi interni Figura 3 co
86. chon de l lectrode Remarque En cas de difficult s pour positionner le capuchon de protection utiliser de l eau st rile comme lubrifiant 4 Placer des sutures non r sorbables dans la zone canalis e autour de l extr mit proximale du capuchon de protection Figure 16 Figure 16 Suture de l lectrode et de son capuchon 5 Placer l lectrode dans la poche sous gal ale fermer l incision et poser le pansement appropri Remarque Le capuchon de l lectrode est con u pour une utilisation temporaire uniquement Retrait du capuchon de l lectrode Pour chaque lectrode implant e 1 Localiser le capuchon de l lectrode l extr mit proximale de l lectrode et inciser pour l exposer L lectrode doit tre maintenue fermement afin d viter qu elle ne se d place Manuel technique Fran ais 65 2 Couper la suture et le capuchon de protection du connecteur sur le capuchon de l lectrode afin d exposer la vis de fixation Figure 17 Figure 17 Coupure de la suture et du capuchon de protection du connecteur pour exposer la vis de fixation 3 Utiliser la clef hexagonale pour desserrer la vis de fixation dans le connecteur vis en tournant la clef hexagonale dans le sens inverse des aiguilles d une montre environ un tour 4 Retirer doucement l lectrode du connecteur vis Attention En cas de r sistance lors du retrait de l lectrode de son capuchon desserr
87. cht so fahren Sie mit der Internalisierung der brigen Systemkomponenten fort Gehen Sie bei der Internalisierung des Neurostimulators nach den Anweisungen in der entsprechenden Gebrauchsanweisung des Neurostimulators und der Verl ngerung vor 108 Deutsch Gebrauchsanweisung Programmierung der Stimulationsparameter Bei der Programmierung der Stimulationsparameter m ssen die folgenden Empfehlungen zur Ladungsdichte ber cksichtigt werden Ladungsdichte Die aktuelle Literatur zur elektrischen Stimulation von Nervengewebe besagt dass Ladungsdichten ber 30 uC cm Impuls Sch den auftreten k nnen Das Neurostimulationssystem kann Ladungsdichten erzeugen die ber ber 30 uC cm Impuls liegen Abbildung 23 Die maximale Amplitude des Ger ts betr gt 10 5 V die maximale Impulsdauer 450 us Die Kurven in Abbildung 23 entsprechen einer Ladungsdichte von 30 pC cm2 Impuls bei verschiedenen Impedanzwerten berechnet f r die Stumlationsfl che der DBS Elektroden Modell 3387 und Modell 3389 Die in klinischen Tremorstudien gemessene mittlere Impedanz betrug hier 1348 0 610 2000 0 Die Ladungsdichte wird durch Angabe des durch die Impulsdauer x Achse und die Amplitude y Achse definierten Punktes bestimmt Liegt dieser Punkt unterhalb der jeweiligen Impedanzkurve liegt die Ladungsdichte unter 30 uC cm Impuls Oberhalb der Kurve liegende Punkte repr sentieren eine Ladungsdichte ber 30 C cm Impuls Der schattierte Bereic
88. ck cable and the test stimulator Technical Manual English 31 Note Different electrode configurations should be evaluated at various parameter settings Rate Amplitude Pulse Width 3 When finished with interoperative test stimulation turn the test stimulator OFF 4 Unlock the cylindrical twist lock connector and remove the connector handle When the optimum stimulation mode and configuration are determined and the suppression of the movement disorder has been noted proceed with internalization of the remainder of the system When internalizing the neurostimulator follow the instructions in the appropriate neurostimulator and extension implant manuals Programming Stimulation Parameters When programming stimulation parameters give consideration to the following recommendations regarding charge density Charge Density A survey of literature regarding electrical stimulation of neural tissue suggests that damage may occur above 30 microcoulombs cm phase The neurostimulation system is capable of producing charge densities in excess of 30 microcoulombs cm phase Figure 23 The device s maximum amplitude is 10 5 V and maximum pulse width is 450 microseconds The curved lines in Figure 23 represent a charge density of 30 microcoulombs cm phase at various impedance measurements calculated for the electrode surface area ofthe Model 3387 and Model 3389 DBS leads Mean resistance found in the Tremor Clinical Studies was
89. cnico Italiano 204 Imaging mediante risonanza magnetica Non eseguire l MRI su pazienti portatori di componenti del sistema Activa senza avere prima letto e compreso completamente tutte le informazioni relative all MRI riportate in questo manuale Non eseguire I MRI utilizzando parametri diversi da quelli descritti in queste istruzioni Se non si osservano le avvertenze e le indicazioni fornite sull MRI possono verificarsi lesioni gravi e permanenti del paziente con rischio di coma paralisi o decesso Consultare il manuale contenente le linee guida sull MRI fornito con questo prodotto per informazioni complete sulla sicurezza ed istruzioni Attivit del paziente L esposizione ravvicinata a livelli elevati di interferenza elettromagnetica EMI pu causare l attivazione o la disattivazione automatica del neurostimolatore Il sistema pu inoltre cessare di funzionare all improvviso a causa del normale esaurimento della batteria o per altri motivi Di conseguenza occorre informare i pazienti sulle attivit che potrebbero risultare pericolose in caso di ricomparsa improvvisa di eventuali disturbi motori Uso pediatrico Non stata accertata la sicurezza e l efficacia per uso pediatrico Inserimento del connettore tra l elettrocatetere e l estensione La sicurezza e l efficacia dell inserimento del connettore tra l elettrocatetere e l estensione nel collo non sono state stabilite l inserimento stato invece associato ad
90. ctieovens booglas en weerstandslasapparaten communicatieapparatuur microgolfzenders lineaire stroomversterkers krachtige amateurzenders en hoogspanningskabels kunnen als de pati nt te dicht in de buurt komt voldoende elektromagnetische interferentie EMI veroorzaken om een storing teweeg te brengen 168 Nederlands Technische handleiding Voorzorgsmaatregelen bij activiteiten van de pati nt Pati nten moeten voorzichtig zijn met apparaten die een krachtig elektrisch of magnetisch veld genereren en deze apparaten mijden Als de pati nt in de buurt komt van krachtige elektromagnetische interferentievelden EMI kan de neurostimulator onbedoeld aan of uitgezet worden Ook kan het systeem onverwacht ophouden te functioneren vanwege een lege batterij of een andere oorzaak Om die reden moet de pati nt worden afgeraden activiteiten te ondernemen die gevaar kunnen opleveren als de symptomen onverwacht zouden terugkeren Voor aanvullende informatie over apparaten die elektromagnetische interferentie genereren kunt u contact opnemen met de klinisch therapiespecialist van Medtronic Pati ntenmagneet De magneet waarmee de pati nt de neurostimulator kan activeren en deactiveren kan schade veroorzaken aan tv toestellen diskettes en harde schijven voor computers computermonitoren creditcards en andere voorwerpen die be nvloed worden door sterke magnetische velden Radiofrequentiebronnen RF Mobiele telefoons analoog en dig
91. ctiviteiten te ondernemen die gevaar kunnen opleveren bij een onverwachte terugkeer van de bewegingsstoornis Pediatrisch gebruik De veiligheid en effectiviteit van dit systeem zijn niet vastgesteld voor pediatrisch gebruik Plaatsing van de stelschroefconnector De veiligheid en effectiviteit van dit systeem zijn niet vastgesteld als de stelschroefconnector in de nek wordt geplaatst er bestaat mogelijk verband met een hogere incidentie van geleidingsdraadbreuk Zwangerschap De veiligheid van dit systeem is niet vastgesteld voor gebruik tijdens de zwangerschap of bevalling Diefstaldetectoren en beveiligingsapparatuur Diefstaldetectoren in winkels bibliotheken enz en beveiligingsapparatuur op vliegvelden en dergelijke kunnen het ge mplanteerde neurostimulatiesysteem spontaan in of uitschakelen Ook kunnen gevoelige pati nten of pati nten met een lage stimulatiedrempel een tijdelijke toename in stimulatie ervaren Hogere stimulatieniveaus tijdens het passeren van dergelijke apparatuur worden door sommige pati nten met andere indicaties ervaren als onaangenaam schokken Zie Instructies van arts aan pati nt op bladzijde 189 voor meer informatie Voorzorgsmaatregelen Opslag en sterilisatie Overwegingen bij hersterilisatie Zie Hersterilisatie op bladzijde 171 voor nadere informatie Opslagtemperatuur Bewaar de DBS geleidingsdraad tussen 34 C en 57 C Door bewaren onder of boven deze temper
92. d fibrillation externe est n cessaire et que les circonstances le permettent observer les pr cautions suivantes pour minimiser le courant traversant le neurostimulateur et le syst me lectrode extension Placer les plaques de d fibrillation le plus loin possible du neurostimulateur Placer les plaques de defibrillation perpendiculairement au syst me neurostimulateur lectrode implant Utiliser le niveau d nergie cliniquement adapt le plus faible watts secondes Manuel technique Francais 51 V rifier le bon fonctionnement du systeme de neurostimulation apr s toute defibrillation externe Sources de radiations intenses Des sources de radiation intenses comme le cobalt 60 ou le rayonnement gamma ne doivent pas amp tre dirigees vers le neurostimulateur Si un patient requiert une radioth rapie a proximit du neurostimulateur placer un cran de protection au dessus du dispositif pour viter les dommages dus aux rayons Lithotripsie Lutilisation d appareils a forte concentration d ultrasons comme les lithotripteurs est d conseill e chez les patients porteurs d un syst me de neurostimulation Bien que sans danger pour le patient l exposition aux ultrasons hautes intensit s est susceptible d endommager les circuits du neurostimulateur Si une lithotripsie est indispensable viter de concentrer le faisceau au voisinage du neurostimulateur Interf rences lectromagn tiques IEM
93. del anillo y el electrodo Figura 13a c Presione suavemente hacia abajo en el centro del tap n y h galo descender en el anillo hasta que quede asegurado Figura 13b Ko Figura 13 Presione suavemente el tap n para el tr pano en el anillo 12 Si se implanta un segundo electrodo repita el procedimiento de implantaci n del electrodo 13 Prepare al paciente para la implantaci n del neuroestimulador Manual t cnico Espanol 143 Protecci n del electrodo Si el resto del sistema de neuroestimulaci n no se va a implantar justo despu s de la implantaci n del electrodo realice los siguientes pasos 1 Coloque la funda del conector sobre el extremo expuesto del electrodo Figura 14 gt es Figura 14 Coloque la funda del conector sobre el electrodo 2 Cubra el extremo expuesto del electrodo con el capuch n incluido en el equipo del electrodo Figura 15 Apriete el tornillo de fijaci n en el encastre correspondiente del contacto n mero 3 del electrodo gir ndolo en el sentido de las agujas del reloj con la llave hexagonal provista Apriete el tornillo s lo hasta que toque el contacto Siga apretando como m ximo 1 4 de vuelta m s Precauci n Una presi n excesiva sobre los tornillos de fijaci n puede da ar los contactos del electrodo Contacto 3 del electrodo Electrodo lt j C 8 Figura 15 Introduzca el electrodo el capuch n 3 Deslice la funda del conect
94. del conector para prevenir una posible estimulaci n molesta para el paciente Si utiliza el cable para estimulaci n de prueba con conector cil ndrico siga estos pasos Espa ol Manual t cnico a Acople el fiador corto que se adjunta al extremo proximal del electrodo Figura 12 m EE men EE Figura 12 Acople el fiador electrodo b Introduzca totalmente el fiador corto en el electrodo Figura 12a c Asegure el electrodo en el mango del fiador Figura 12b d Inserte el mango del fiador del electrodo en el conector cilindrico del cable para estimulaci n de prueba y bloqu elo consulte la Figura 4 Figura 7 10 Active el estimulador de prueba y vuelva a comprobar los efectos de estimulaci n Nota Sise ha desplazado el electrodo podria ser necesario extraer el electrodo y repetir el procedimiento de implantaci n utilizando un nuevo electrodo Advertencia Si es preciso cambiar la posici n del electrodo no vuelva a insertar el fiador en el electrodo implantado Utilice un electrodo nuevo 11 Para reducir al minimo la posibilidad de desplazamiento del electrodo coloque el tap n para el tr pano en el anillo tal como se describe a continuaci n a Alinee la pesta a del tap n para el tr pano con la ranura del anillo b Sujete el tap n inclinado hacia la ranura del anillo en la que se ha fijado el electrodo y presione suavemente el tap n contra el borde
95. denende des Mandringriffs vorsichtig nach oben aus dem Drehkonnektor bis sich dieses aus dem Drehkonnektor l st Wenn Sie die optimale Stimulationsbetriebsart und konfiguration bestimmt haben und eine Unterdr ckung der Bewegungsst rung erreicht wurde k nnen Sie mit Entfernen des Mandrins und Fixieren der Elektrode im n chsten Abschnitt fortfahren Entfernen des Mandrins und Fixieren der Elektrode Nachdem die korrekte Elektrodenposition best tigt wurde kann die Elektrode am Bohrlochring befestigt werden Gehen Sie wie folgt vor um die Position der Elektrode zu sichern 1 Nehmen Sie den einstellbaren Tiefenmesser von der Elektrode ab Hinweis Gehen Sie folgenderma en vor wenn Sie zur Elektrodeneinf hrung eine Kan le verwendet haben a Ziehen Sie die Einf hrkan le vorsichtig nach oben bis die Elektrode zwischen dem Bohrloch und der Kan le sichtbar wird b Halten Sie die Elektrode an der Austrittstelle aus dem Sch del fest und l sen Sie den Mandringriff c Entfernen Sie den Mandrin aus der Elektrode d Halten Sie die Elektrode an der Austrittstelle aus dem Sch del weiterhin sicher fest und entnehmen Sie die Elektrode aus dem Elektrodenhalter e Entfernen Sie die Einf hrkan le f Fahren Sie mit Schritt 5 fort 2 Halten Sie die Elektrode an der Austrittsstelle aus dem Sch del fest und l sen Sie den Mandringriff Abbildung 10 3 Halten Sie die Elektrode weiter dicht am Sch del fest und nehme
96. der Reibung bei der Einf hrung der Elektrode kann ein Zeichen daf r sein dass die Elektrode von der vorgesehenen Bahn abweicht Ziehen Sie in diesem Fall die Elektrode zur ck und schieben Sie sie erneut vor bis die Zielposition erreicht ist Gebrauchsanweisung Deutsch 95 Intraoperative Teststimulation In diesem Abschnitt wird beschrieben wie eine intraoperative Teststimulation helfen kann die zur optimalen Linderung der Symptome erw nschte Elektrodenposition zu bestimmen F r diesen Test werden folgende Komponenten ben tigt Teststimulator Modell 3625 Teststimulationskabel mit Krokodilklemme oder Drehkonnektor In diesem Abschnitt ist das Vorgehen zur Teststimulation mit einem Teststimulationskabel mit Krokodilklemme oder Drehkonnektor und dem Teststimulator Modell 3625 beschrieben Teststimulation unter Verwendung des Krokodilklemmen Teststimulationskabels Das Krokodilklemmen Teststimulationskabel erm glicht nur eine bipolare Stimulation Die Polarit t der schwarzen Krokodilklemme wird durch die Einstellung des Polschalters 0 bestimmt die Polarit t der roten Krokodilklemme durch die Einstellung des Polschalters 3 Die Polschalter 1 und 2 sind bei Verwendung des Krokodilklemmen Teststimulationskabels ohne Funktion Verwenden Sie die Krokodilklemmen um die Elektrodenkontakte der Pole anzuschlie en die Sie testen m chten Achtung Die den Elektrodenpolen 0 und 3 entsprechenden Polschalter des Teststimulators Mode
97. der perkutanen Verlangerung 50 mm Tasche Abschluss der Tunnelierung entfernen Perkutane Verl ngerung Stiftsteckergriff Abbildung 18 Tunnelieren und Platzieren der Elektrode 3 Legen Sie eine kleine Stichwunde an der vorgesehenen Austrittstelle der perkutanen Verl ngerung an 4 Tunnelieren Sie subkutan von der Tasche zur Austrittstelle 106 Deutsch Gebrauchsanweisung 5 Entfernen Sie den Tunnelierstab Belassen Sie dabei das Durchf hrungsr hrchen in Position 6 Schieben Sie die perkutane Verl ngerung durch das Durchf hrungsr hrchen Lassen Sie nur den Stift und ca 40 mm der d nnen perkutanen Verl ngerung aus der Austrittsstelle austreten Abbildung 18 7 Entfernen Sie das Durchf hrungsr hrchen Legen Sie die Elektrode zu einer Schleife von mindestens 25 mm Durchmesser zusammen um ein Verbiegen oder Abknicken der Elektrode zu vermeiden Legen Sie die so gewickelte Elektrode in die Tasche ein Achtung Gehen Sie bei Verwendung scharfer Instrumente rund um den Elektrodenk rper mit u erster Vorsicht vor um ein Einkerben oder eine anderweitige Besch digung der Elektrode zu vermeiden Verbinden von Elektrode und perkutaner Verl ngerung Nachfolgend ist der Anschluss der DBS Elektrode an die perkutane Verl ngerung beschrieben 1 Schieben Sie die Konnektorschutzkappe auf den Steckerstift der Elektrode Abbildung 19 Abbildung 19 Aufschieben d
98. do la seguridad ni la eficacia de la colocaci n del conector en el cuello entre el electrodo y la extensi n que se ha asociado a un aumento de la incidencia de rotura del electrodo Embarazo No se ha determinado la seguridad de la utilizaci n del dispositivo durante el embarazo o el parto Detectores antirrobo y dispositivos de seguridad Los detectores antirrobo instalados en bibliotecas p blicas grandes almacenes etc as como los dispositivos de seguridad de los aeropuertos pueden activar o desactivar la fuente de energ a de estimulaci n de los sistemas de neuroestimulaci n implantables Asimismo es posible que los pacientes sensibles o con umbrales de neuroestimulaci n bajos puedan experimentar un incremento moment neo del nivel de neuroestimulaci n percibida Para otras indicaciones estos niveles de estimulaci n m s altos han sido descritos por algunos pacientes como descargas o sacudidas inc modas al pasar a trav s de dispositivos de este tipo Consulte Instrucciones del m dico al paciente en la p gina 150 para obtener m s informaci n Medidas preventivas Almacenamiento y esterilizaci n Consideraciones sobre la reesterilizaci n Consulte Reesterilizaci n en la p gina 133 si desea m s informaci n Temperatura de almacenamiento Guarde el electrodo DBS a una temperatura de 34 C a 57 C Las temperaturas fuera de este rango pueden da ar los componentes Manual t cnico E
99. du m decin au patient 71 D tecteurs de vol et appareils de s curit 71 Caract ristiques techniques 73 Avertissement g n ral 73 Manuel technique Francais 43 44 Francais Manuel technique Introduction Le systeme Activa de Medtronic est un syst me quadripolaire implantable multiprogrammable qui delivre une stimulation lectrique des zones sp cifiques du cerveau Les lectrodes DBS Mod les 3387 et 3389 de Medtronic sont con ues pour la stimulation lectrique de zones sp cifiques du cerveau stimulation c r brale profonde L lectrode DBS Mod le 3387 pr sente un espace important 1 5 mm entre chacun des quatre plots de l extr mit distale L lectrode DBS Mod le 3389 pr sente un espace troit 0 5 mm entre chacun des quatre plots de l extr mit distale Contenu de l emballage st rile Le kit d lectrode DBS de Medtronic se compose des l ments suivants lectrode Une lectrode Mod le 3387 ou 3389 Accessoires Mandrin droit ins r dans l lectrode Clef hexagonale ordinaire Mandrin court Cables du stimulateur test C ble du stimulateur test pinces crocodiles C ble avec connecteur autobloquant du stimulateur test M canisme d arr t de profondeur Anneau de fixation et capuchon Capuchon de protection du connecteur Tunnellisateur PERCUPASS Il et embout de tunnellisation en acier inoxydable Tubes en fluoropolym re tubes guides Capuchon de l
100. e adottare le seguenti precauzioni per ridurre al minimo il flusso della corrente attraverso il neurostimolatore ed il sistema elettrocatetere estensione Posizionare le piastre del defibrillatore il pi lontano possibile dal neurostimolatore Posizionare le piastre del defibrillatore perpendicolarmente al sistema neurostimolatore elettrocatetere impiantato Usare la minima emissione di energia clinicamente sufficiente watt s Manuale tecnico Italiano 207 Verificare il funzionamento del sistema di neurostimolazione dopo l esecuzione della defibrillazione esterna Sorgenti di elevati livelli di radiazione Le sorgenti di elevati livelli di radiazione come il cobalto 60 o i raggi gamma non devono essere orientate verso il neurostimolatore Se necessario praticare la radioterapia in prossimit del neurostimolatore occorre posizionare uno schermo di piombo sopra il dispositivo per impedire che quest ultimo venga danneggiato dalle radiazioni Litotripsia Si sconsiglia l uso di dispositivi ad elevata emissione di ultrasuoni quali litotritori elettroidraulici in pazienti portatori di neurostimolatori Non esistono rischi di danni al paziente tuttavia l esposizione ad alte frequenze ultrasoniche pu danneggiare i circuiti del neurostimolatore Se la litotripsia assolutamente necessaria non concentrare il fascio ultrasonico in prossimit del neurostimolatore Interferenze elettromagnetiche EMI L interferen
101. e estimulaci n Cuando haya finalizado la estimulaci n de prueba intraoperatoria desactive el estimulador de prueba Desbloquee el conector cilindrico y retire el mango del conector Espanol Manual t cnico a Sujete inm vil el extremo del estimulador de prueba del conector cilindrico en la mano izquierda y gire el extremo del electrodo del conector cilindrico en el sentido contrario al de las agujas del reloj con la mano derecha hasta que queden alineadas las ranuras situadas a cada lado Figura 9 E Figura 9 Desbloquee el conector cil ndrico b Tire suavemente hacia arriba del extremo del electrodo del mango del conector hasta que se libere para extraerlo del conector cil ndrico Cuando se hayan determinado la configuraci n y el modo de estimulaci n ptimos y se haya conseguido la supresi n del trastorno del movimiento contin e con el procedimiento Retirada del fiador y estabilizaci n del electrodo descrito en la siguiente secci n Retirada del fiador y estabilizaci n del electrodo Cuando el m dico determine que el electrodo est colocado correctamente se puede fijar el electrodo en el anillo del tr pano Siga los pasos que se indican a continuaci n para fijar la posici n del electrodo 1 Quite el medidor de tope de profundidad ajustable del electrodo Nota Si se ha utilizado una c nula para la inserci n del electrodo siga este procedimiento a Tire hacia arriba con cuidado de la c
102. e l attention ou des connaissances troubles de la m moire confusion ou troubles psychiatriques Troubles de motricit par sie faiblesse manque de coordination spasmes musculaires troubles de la marche tremblements dystonie ou chor e Neurostimulation en permanence douloureuse ou d sagr able Crises comitiales Modifications sensorielles S rome ou h matome au niveau du site d implantation du neurostimulateur Troubles de l locution dysphasie ou dysarthie Manuel technique Fran ais 53 Sensations ind sirables par exemple paresth sie potentiellement temporaire ou permanente Troubles visuels par exemple diplopie troubles de motricit oculaires ou autres troubles du champ visuel Remarque La modification de la position de l lectrode pendant l intervention chirurgicale ou la modification des param tres de stimulation pendant l intervention ou la stimulation test permettent de limiter ou de supprimer bon nombre des effets ind sirables limination du dispositif liminer le dispositif conform ment la r glementation environnementale locale Rest rilisation L lectrode et les accessoires du kit d lectrode DBS ont t st rilis s a l oxyde d thyl ne avant exp dition V rifier l int grit de l emballage st rile avant utilisation afin de d tecter tout dommage ventuel En cas de doute sur la st rilit des composants pour une raison quelconque ceux ci peuvent tre
103. e situatie dit toestaat moeten onderstaande voorzorgsmaatregelen worden genomen om de hoeveelheid stroom die door de neurostimulator de geleidingsdraad en de verlengkabel wordt geleid te minimaliseren Plaats de defibrillatiepeddels zo ver mogelijk bij de neurostimulator vandaan Plaats de defibrillatiepeddels loodrecht op het ge mplanteerde neurostimulator geleidingsdraad systeem Technische handleiding Nederlands 167 Gebruik het laagst mogelijke vermogen wattseconden dat klinisch acceptabel is Controleer de werking van het neurostimulatiesysteem na een externe defibrillatie Krachtige stralingsbronnen Krachtige stralingsbronnen als kobalt 60 of gammastraling mogen niet op de neurostimulator worden gericht Als een patient moet worden bestraald in de omgeving van de neurostimulator moet het apparaat met een loden scherm worden afgedekt tegen stralingsinvloeden Lithotripsie Het gebruik van ultrasone instrumenten met hoge output zoals elektrohydraulische lithotriptoren wordt afgeraden voor pati nten met een geimplanteerd neurostimulatiesysteem Hoewel veilig voor de pati nt kunnen ultrasone frequenties met hoge output de elektronica van de neurostimulator beschadigen Als lithotripsie beslist nodig is mag de stralenbundel niet op een plaats in de buurt van de neurostimulator worden gericht Elektromagnetische interferentie EMI Elektromagnetische interferentie is een energieveld elektrisch magnetisch
104. e stelschroeven bloot komen te liggen Afbeelding 17 Afbeelding 17 Snij de hechting en het connectorhoesje door om de stelschroef bloot te leggen 3 Draai de stelschroeven in de stelschroefconnector met behulp van de hexagonale schroevendraaier los circa n slag tegen de klok in draaien 4 Haal de geleidingsdraad voorzichtig uit de stelschroefconnector Let op Als u tijdens het verwijderen van de geleidingsdraad uit het geleidingsdraaddopje weerstand voelt draait u de stelschroef iets verder los zodat de stelschroef de contactpunten van de geleidings draad niet meer raakt Draai de stelschroef niet volledig los Controleer het contactpunt van de geleidingsdraad op bescha digingen platte of uitgerekte geleidingsdraad als u bij het verwijderen weerstand heeft gevoeld 5 Houd de stelschroefconnector vast verwijder het geleidingsdraad dopje via de incisie en gooi dit weg Schuif het connectorhoesje van de geleidingsdraad en gooi het weg Indien gewenst kan de neurostimulator direct na het implanteren van de geleidingsdraad worden geimplanteerd Raadpleeg de handleidingen bij de desbetreffende neurostimulator en verlengkabel voor implantatie instructies Uitgebreide proefstimulatie Als een postoperatieve proefstimulatie gewenst is voert u de volgende drie procedures uit voor een uitgebreide proefstimulatie Cre ren van de percutane tunnel Aansluiten van de geleidingsdraad op de percu
105. ece informaci n adicional Tabla 2 Opciones de reesterilizaci n y restricciones Componente M todos de esterilizaci n xido de etileno Autoclave Autoclave en m ximo 55 C 121 C 103 kPa ciclo r pido 30 minutos 132 C 186 kPa 5 minutos Electrodo si NO NO Extensi n percut nea si NO NO Fiador si NO NO Cable para estimulaci n de si sip sie prueba Manual t cnico Espanol 133 Tabla 2 Opciones de reesterilizaci n y restricciones Continuaci n Componente M todos de esterilizaci n Tap n anillo para el si NO NO tr pano funda del conector capuch n del electrodo Otros accesorios si si si a Medtronic no acepta responsabilidades por la reesterilizaci n de los componentes en el hospital b 60 minutos 30 minutos El xido de etileno ETO es un m todo de reesterilizaci n aceptable si se introducen los electrodos y accesorios en un envase permeable al xido de etileno La temperatura durante el proceso no debe superar los 55 C Debe permitirse la maxima aireaci n de los residuos de ETO antes de implantar el electrodo y utilizar los accesorios Tambi n puede utilizarse el autoclave de vapor como m todo de esterilizaci n para componentes que en la Tabla 2 esten marcados con SI para autoclave Se recomienda un ciclo est ndar de 30 minutos a 121 C y 103 kPa Si los componentes est n marcados como SI para autoclave en ciclo r pido se recomienda un ciclo e
106. edtronic bereitgestellten Bohrloch Ring und die Bohrloch Kappe um die Elektrode zu fixieren Dr cken Sie den Bohrlochring mit dem Finger und unter Einsatz einer gebogenen Moskito Gef klemme fest gegen den Knochen im Bohrloch Positionieren Sie das Einf hrr hrchen bzw den Kollimator so im Rahmen dass das distale Ende 1 25 bis 2 5 cm vom Sch del entfernt ist Hinweis Bei Verwendung einer Einf hrkan le und eines Mandrins muss die Einf hrkan le etwa 10 mm proximal der geplanten Stimulationsstelle entfernt platziert werden Bestimmen Sie unter Verwendung einer Testelektrode die Zielposition a Platzieren Sie die Testelektrode 10 mm oberhalb der Zielposition F hren Sie die Testelektrode langsam und mit Feingef hl um jeweils einen Millimeter vor F hren Sie dabei jedes Mal eine Teststimulation durch Maximale therapeutische Wirkung bei minimalen Nebenwirkungen l sst auf die geeignete Zielposition schlie en b Dokumentieren Sie die Lage der Testelektrode sobald die Zielposition bestimmt ist Hinweis Zur Erzielung einer optimalen Elektrodenlage m ssen m glicherweise mehrere Bahnen geschaffen werden Entfernen Sie die Testelektrode Legen Sie die Platzierungstiefe der DBS Elektrode fest Bringen Sie den Elektrodentiefenmesser an dem in Schritt 6 festgelegten Punkt an der Elektrode an Schieben Sie die Elektrode entlang der von der Testelektrode geschaffenen Bahn vor Achtung Eine Zunahme des Widerstands oder
107. eer of de uitgangsspanning amplitude van de proefstimulator op OFF uit staat Wanneer de proefstimulatiekabel met krokodillenklemmen wordt gebruikt de krokodillenklemmen voorzichtig op de gewenste geleidingsdraadcontactpunten vastmaken Waarschuwing Zet de uitgangsspanning amplitude van de proefstimulator altijd op OFF uit voordat u krokodillenklemmen en geleidingsdraadcontactpunten op elkaar aansluit of van elkaar loskoppelt om mogelijke onaangename stimulatie voor de pati nt te vermijden Nederlands Technische handleiding 9 Wanneer de proefstimulatiekabel met twist lock connector wordt gebruikt voert u de volgende stappen uit a Bevestig de meegeleverde korte mandrijn aan het proximale uiteinde van de geleidingsdraad Afbeelding 12 Afbeelding 12 Bevestig de korte mandrijn aan de geleidingsdraad b Schuif de korte mandrijn geheel in de geleidingsdraad Afbeelding 12a c Bevestig de geleidingsdraad aan de mandrijn Afbeelding 12b d Steek de mandrijn in de cilindrische twist lock connector van de proefstimulatiekabel en vergrendel de connector zie Afbeelding 4 Afbeelding 7 10 Schakel de proefstimulator in en controleer nogmaals het stimulatie effect Opmerking Als de geleidingsdraad is verschoven is het wellicht noodzakelijk om deze te verwijderen en de gehele implantatie procedure te herhalen Gebruik hiervoor een nieuwe geleidingsdraad Waarschuwing Breng de mandrijn
108. eile gasdurchl ssig eingeschwei t kann die Resterilisation mit thylenoxidgas erfolgen Dabei darf eine Temperatur von 55 C nicht berschritten werden Vor der Implantation der Elektrode und der Verwendung der Zubeh rteile muss eine maximale Abl ftung der thylenoxid Bestandteile gew hrleistet sein F r Komponenten die in der Spalte Autoklav in Tabelle 2 mit Ja gekennzeichnet sind kommt auch Autoklavieren als Sterilisationsmethode in Betracht Empfohlen wird ein Standardzyklus von 30 Minuten bei 121 C und 103 kPa F r Komponenten die in der Spalte Schnellsterilisation mit JA gekennzeichnet sind wird ein Standardzyklus von 5 Minuten bei 132 C und 186 kPa empfohlen W hlen Sie f r das Teststimulationskabel die angegebenen l ngeren Zeiten Unter keinen Umst nden darf eine Komponente mit einem Verfahren sterilisiert werden das nicht f r diese Komponente zugelassen ist NEIN in der Tabelle Empfohlene Vorgehensweise Die DBS Elektrode erfordert einen stereotaktischen Eingriff f r die Implantation und eine engmaschige berwachung Nachsorge des Patienten in der postoperativen Phasen Zur Implantation sind eine Vielzahl verschiedener Vorgehensweisen m glich Im nachfolgenden Abschnitt wird nur eine der m glichen Vorgehensweisen vorgestellt Der Zielpunkt f r die stereotaktische Implantation der DBS Elektrode kann mittels CT MRT oder Ventrikulographie lokalisiert werden Vor der Implantation de
109. ekabel met twist lock connector is vierpolig Als deze kabel is aangesloten op de proefstimulator Model 3625 zijn alle vier de elektrodeschakelaars actief Let op Fixeer de proefstimulatiekabel voordat u deze aansluit op de mandrijn van de DBS geleidingsdraad Anders kan de geleidingsdraad door het gewicht van de twist lock connector worden bewogen 1 Controleer of de uitgangsspanning amplitude van de proef stimulator op OFF uit staat 2 Steek de mandrijn in de twist lock connector van de proefstimulatie kabel en vergrendel deze Zie Afbeelding 4 7 Opmerking De mandrijn past maar op n manier in de cilindrische twist lock connector Afbeelding 4 Afbeelding 4 Plaats de mandrijn boven de cilindrische twist lock connector Opmerking Zet het uiteinde van de mandrijn vast door deze onder een kleine hoek in de groef te plaatsen Afbeelding 5 Zet het uiteinde van de mandrijn vast in de groef Technische handleiding Nederlands 177 Afbeelding 6 Druk de mandrijn in de groef Afbeelding 7 Vergrendel de twist lock connector 3 Controleer of de uitgangsspanning amplitude van de proef stimulator op OFF uit staat Steek vervolgens de kabelplug in het contact van de proefstimulator Afbeelding 8 Raadpleeg de Gebruikershandleiding bij proefstimulator Model 3625 voor gedetailleerde gebruiksinstructies Waarschuwing Zet de uitgangsspanning amplitude van de proefstimulator altijd op OFF uit voordat u de proef
110. el sistema de neuroestimulaci n se recomienda un seguimiento a largo plazo de los pacientes durante la fase postoperatorio Programaci n de modelos de neuroestimulador diferentes El programador del m dico Modelo 7432 debe desactivarse y activarse de nuevo antes de intentar programar un modelo de neuroestimulador diferente p ej si se programa un neuroestimulador Soletra Modelo 7426 inmediatamente despu s de programar un neuroestimulador Itrel II Modelo 7424 Si no se desactiva y activa el programador ste mostrar en pantalla el mensaje NO TELEMETRY POSITION HEAD AND TRY _ AGAIN FALTA DE TELEMETR A SITUE EL CABEZAL EN POSICI N E INT NTELO DE NUEVO y el software no permitir programar el neuroestimulador diferente Implantaci n explantaci n Da os en la carcasa Si la carcasa del neuroestimulador se rompe o se perfora despu s de la implantaci n debido a fuerzas externas pueden producirse quemaduras graves como resultado de la exposici n a los productos qu micos de la bater a Eliminaci n de los componentes Cuando explante un componente del sistema recuerde las siguientes directrices No un neuroestimulador puede producirse una explosi n si se somete el neuroestimulador a temperaturas de incineraci n Devuelva todos los componentes explantados a Medtronic para su an lisis y eliminaci n segura Conexiones Limpie de cualquier fluido corporal los contactos del electrodo
111. el dispositivo puede producir da os en televisores disquetes de ordenador monitores de ordenadores tarjetas de cr dito y otros elementos a los que les afecten los campos magn ticos potentes Fuentes de radiofrecuencia Los tel fonos celulares anal gicos y digitales las radios de AM FM los tel fonos inal mbricos y los tel fonos cableados convencionales pueden contener imanes permanentes Con el fin de prevenir la activaci n o desactivaci n accidental de la estimulaci n estos dispositivos deben mantenerse a una distancia de al menos 10 cm del neuroestimulador implantado Imanes terap uticos Los imanes terap uticos como los contenidos en pulseras cors s plantillas y colchones pueden causar activaciones y desactivaciones accidentales del neuroestimulador Por tanto debe recomendarse a los pacientes que no los utilicen Efectos adversos La estimulaci n cerebral profunda podr a tener los siguientes efectos adversos Afectaci n mental como d ficit de atenci n o cognitivo trastornos de la memoria confusi n o trastornos psiqui tricos Convulsiones Dolor o molestias persistentes con la neuroestimulaci n Erosi n o desplazamiento del electrodo la extensi n el neuroestimulador Hemorragia intracraneal inmediata o diferida que podr a causar debilidad muscular temporal o permanente par lisis afasia o muerte Infecci n P rdida del efecto terap utico Respuesta al rgica o del
112. emas de neuroestimulaci n La desfibrilaci n externa puede da ar el neuroestimulador Manual t cnico Espa ol 129 Si es necesaria la utilizaci n de desfibrilaci n externa y la situaci n lo permite siga estas pautas para reducir al minimo la corriente el ctrica que fluye a trav s del neuroestimulador y el sistema del electrodo extensi n Coloque los electrodos de desfibrilaci n lo m s lejos posible del neuroestimulador Coloque los electrodos de desfibrilaci n perpendiculares al sistema de neuroestimulador electrodo implantado Utilice la salida de energ a m s baja clinicamente adecuada vatios segundo Confirme el funcionamiento del sistema de neuroestimulaci n despu s de cualquier desfibrilaci n externa Fuentes de alta radiaci n Las fuentes de alta radiaci n como la radiaci n gamma o de cobalto 60 no deben dirigirse hacia el neuroestimulador Si el paciente necesita radioterapia cerca del neuroestimulador coloque una pantalla de protecci n de plomo sobre el dispositivo para evitar los da os por radiaci n Litotricia No se aconseja la utilizaci n de dispositivos ultras nicos de alta potencia como un litotriptor electrohidr ulico en pacientes con un sistema de neuroestimulaci n implantado Aunque no supone un peligro para el paciente la exposici n a frecuencias ultras nicas potentes puede ocasionar da os en los circuitos del neuroestimulador Si es necesario utilizar litotricia no
113. empi pi lunghi indicati Non adottare un metodo per il quale un componente contrassegnato da NO Procedure consigliate L impianto dell elettrocatetere DBS richiede una tecnica stereotassica per l impianto iniziale e poi un attento follow up postoperatorio del paziente La Medtronic riconosce la possibilit che vengano adottate diverse metodologie Qui di seguito viene illustrato uno dei possibili approcci suggeriti al personale medico Il sito ottimale per l impianto stereotassico dell elettrocatetere DBS pu essere individuato mediante TAC MRI o ventricolografia Per identificare il sito ottimale prima di procedere all impianto dell elettrocatetere si pu eseguire una sessione di stimolazione con un elettrodo di prova Manuale tecnico Italiano 211 Procedura di impianto dell elettrocatetere Vengono qui illustrati i diversi passaggi della procedura di impianto consigliata per l elettrocatetere DBS Attenzione il mandrino dell elettrocatetere 085 modello 3387 3389 concepito specificatamente per il modello in cui inserito i mandrini non sono intercambiabili tra gli elettrocateteri modelli 3387 e 3389 o tra i singoli elettrocateteri 1 Dopo aver posizionato il casco stereotassico sul paziente utilizzare tecniche di visualizzazione standard per determinare le coordinate del punto in cui posizionare l elettrocatetere Dopo l imaging preparare il paziente per la normale procedura di chirurgia stereotassica
114. en Platinum Iridium 80A Urethane Nylon Silicone The electrical resistance of leads is proportional to their length Very long leads have an increased resistance which may limit pulse amplitude at the electrodes All dimensions are approximate General Warning Medtronic lead kits consist of leads and tools to connect the lead to implantable extensions DBS leads are implanted in the extremely hostile environment of the human body Leads may fail to function for a variety of causes including but not limited to medical complications body rejection phenomena fibrotic tissue breakage or breach of their insulation covering In addition leads and tools may be easily damaged by improper handling or use 36 English Technical Manual Instructions d ouverture de l emballage st rile 37 Explication des symboles figurant sur l emballage Se reporter l emballage pour conna tre les symboles qui s appliquent ce produit STERI LE EO XX C Xl 4 LOT LEAD F 4 1 A Conformit Europ enne Ce symbole signifie que l appareil est enti rement conforme a la Directive Europ enne 90 385 CEE Attention Consulter les documents joints utiliser jusqu au St rilisation Gaz d oxyde d thyl ne Ne pas r utiliser Temp rature de stockage Num ro de lot Longueur de l lectrode
115. en Sie die Elektrode in der unter der Galea aponeurotica liegenden Tasche schlie en Sie die Inzision und legen Sie einen Wundverband an Hinweis Die Elektrodenschutzkappe ist nur zur vor bergehenden Verwendung bestimmt Entfernen der Elektrodenschutzkappe F r jede implantierte Elektrode 1 Bestimmen Sie die Position der Elektroden Schutzkappe am proximalen Ende der Elektrode und legen Sie sie durch Inzision frei Es muss genug Platz vorhanden sein um die Elektrode sicher zu halten und eine Verlagerung zu vermeiden 2 Trennen Sie die Naht und die Konnektorschutzkappe ber der Elektroden Schutzkappe auf um die Schraube freizulegen Abbildung 17 NI N Abbildung 17 Naht und Schutzkappe auftrennen um Schraube freizulegen 3 L sen Sie mithilfe des Inbusschl ssels die Schraube des Schraubenkonnektors durch Drehung entgegen dem Uhrzeigersinn ca eine Umdrehung 4 Ziehen Sie die Elektrode vorsichtig aus dem Schraubenkonnektor Achtung Ist beim Herausziehen der Elektrode aus der Elektroden Schutzkappe ein Widerstand zu sp ren muss die Schraube etwas weiter herausgedreht werden um zu sicherzustellen dass sie die Ringkontakte des Elektrodensteckerstifts nicht mehr ber hrt Achten Sie darauf die Schraube nicht vollst ndig aus dem Konnektor zu schrauben Wenn Sie beim Herausziehen der Elektrode einen Widerstand versp rt haben m ssen Sie den Ringkontakt des Elektrodensteckerstifts
116. en kunnen hier geen exacte sterilisatie of ventilatie instructies worden gegeven Neem contact op met de fabrikant van de sterilisator voor aanvullende informatie over de te volgen procedures Maak gebruik van biologische indicatoren of van andere erkende methoden om de doeltreffendheid van de sterilisator te testen Medtronic is niet aansprakelijk voor hersterilisatie van onderdelen in het ziekenhuis Als het ziekenhuis echter besluit tot hersterilisatie moeten de gebruikelijke sterilisatiemethoden worden gevolgd Let op De geleidingsdraad en toebehoren mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt nadat deze in aanraking zijn geweest met lichaamsweefsel of vocht Geen enkel onderdeel mag met behulp van straling opnieuw worden gesteriliseerd De geleidingsdraad percutane verlengkabel mandrijn het connectorhoesje geleidingsdraaddopje en de ring en dop voor het boorgat mogen niet worden geautoclaveerd Gezien het voorgaande kunnen onderstaande suggesties worden overwogen Tabel 2 bevat een overzicht van de opties en beperkingen die van toepassing zijn op hersterilisatie In de alinea s na de tabel wordt extra informatie gegeven Tabel 2 Hersterilisatie opties en beperkingen Onderdeel Sterilisatiemethoden Ethyleenoxide Autoclaaf121 C Snelautoclaaf 55 C maximaal 103 kPa 132 C 186 kPa 30 minuten 5 minuten Geleidingsdraad JA NEE NEE Percutane verlengkabel JA NEE NEE Mandrijn JA NEE NEE Proefstimu
117. en unerwartet die Funktion einstellen Aus diesen Gr nden muss der Patient ber alle risikobehafteten Aktivit ten aufgekl rt werden bei denen ein unerwartetes Wiederauftreten der Symptome eine potentielle Gef hrdung darstellt Weitergehende Informationen zu EMI produzierenden Ger ten erhalten Sie von Ihrem Ansprechpartner bei Medtronic Patientenmagnet Der dem Patienten f r das Ein und Ausschalten des Neurostimulators zur Verf gung gestellte Magnet kann Fernsehger te Disketten Festplatten Computerbildschirme Kreditkarten und andere durch starke magnetische Felder beeinflussbare Objekte besch digen Hochfrequente Strahlungsquellen Analoge und digitale Handys MW und UKW Empf nger schnurlose und herk mmliche Telefone k nnen Permanentmagneten enthalten Um ein unbeabsichtigtes Ein oder Ausschalten des Neurostimulators zu verhindern muss stets auf einen Mindestabstand von 10 cm zwischen derartigen Ger ten und dem implantierten Neurostimulator geachtet werden Therapeutische Magnete Therapeutische Magnete 2 B in Armb ndern R ckenst tzen Schuheinlagen oder Matratzenauflagen k nnen ein unbeabsichtigtes Ein oder Ausschalten des Neurostimulators bewirken Dem Patienten sollte daher von der Verwendung derartiger Produkte abgeraten werden Unerw nschte Nebenwirkungen Die Tiefe Hirnstimulation kann die folgenden unerw nschten Nebenwirkungen hervorrufen Allergische Reaktion oder Immunabwehrreaktion au
118. er Konnektorschutzkappe auf die Elektrode 2 F hren Sie das freiliegende der Elektrode vollst ndig in den Konnektor der perkutanen Verl ngerung ein Abbildung 20 Abbildung 20 Einf hren des Elektrodensteckerstifts auf ganzer L nge in den Schraubenkonnektor 3 Alle vier Schrauben mit dem mitgelieferten Inbusschl ssel durch Drehung im Uhrzeigersinn anziehen Abbildung 21 Ziehen Sie die Schrauben nur so weit an bis sie den Kontakt ber hren Ziehen Sie die Schrauben danach noch maximal eine Vierteldrehung weiter an Achtung Werden die Schrauben zu fest angezogen k nnen die Elektrodenkontakte besch digt werden Abbildung 21 Anziehen der Schrauben des Verl ngerungskonnektors Gebrauchsanweisung Deutsch 107 Hinweis Damit eine Stimulation erfolgen kann m ssen die Schrauben an den Elektrodenkontakten anliegen 4 Schieben Sie die Konnektor Schutzkappe in Position bis sie den Konnektor der perkutanten Verl ngerung vollst ndig abdeckt Hinweis Ist das Positionieren der Schutzkappe schwierig kann steriles Wasser als Gleitmittel verwendet werden 5 Legen Sie an beiden Enden der Schutzkappe nichtresorbierbare N hte um die Rillen des Konnektors bzw der Konnektor Schutzkappe Abbildung 22 ml Abbildung 22 Elektrode Verl ngerung vern hen Achtung Ziehen Sie die N hte nicht zu fest an andernfalls k nnen Sch den an der Schutzkappe oder der Elektrode auftreten 6 Legen Sie den mi
119. er l g rement la vis de fixation pour s assurer qu elle lib re le contact d lectrode Eviter de desserrer compl tement la vis de fixation Examiner le contact d lectrode pour d tecter d ventuels dommages aplatissement ou tirement de l lectrode en cas de r sistance avant le retrait de l lectrode 5 Maintenir le connecteur a vis et retirer le capuchon de l lectrode par l incision et le jeter Retirer le capuchon de protection de l lectrode et le jeter Le neurostimulateur peut ventuellement tre implant directement apr s l implantation de l lectrode Se reporter au mode d emploi du neurostimulateur et de l extension Stimulation test approfondie Si une p riode de stimulation test approfondie est souhait e suivre les trois proc dures suivantes d crites dans cette section Tunnellisation percutan e Connexion de l extension percutan e l lectrode Periode de stimulation test perop ratoire Tunnellisation percutan e La proc dure suivante indique comment fixer et implanter l extension percutan e disponible dans le kit d accessoires d lectrode appropri L extension doit sortir de la peau au dessus de l oreille au cours de la p riode de stimulation test 1 Retirer l extension percutan e de son tube Jeter le tube 2 Placer le tube guide le plus court fourni avec l lectrode sur le tunnellisateur Fixer l embout de tunnellisation m tallique PERCUPASS II 66 Franc
120. erst rktes Auftreten von Elektrodenbr chen festgestellt Schwangerschaft Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Systems w hrend der Schwangerschaft oder Entbindung ist nicht erwiesen Warensicherungssysteme und Sicherheitsschleusen Warensicherungssysteme z B in Kaufh usern ffentlichen Bibliotheken usw und Sicherheitsschleusen z B in Flugh fen k nnen ein Ein und Ausschalten eines implantierten Neurostimulationssystems bewirken Ebenso kann es bei empfindlichen Patienten oder bei Patienten mit niedriger Stimulationsreizschwelle zu einem kurzzeitigen Anstieg der wahrgenommenen Stimulation kommen Tr ger von Neurostimulationssystemen die aufgrund anderer Indikationen implantiert wurden beschrieben die beim Passieren solcher Einrichtungen auftretende erh hte Stimulation als unangenehmen Zuck oder schlageffekt Weitere Informationen finden Sie in Anweisungen des Arztes an den Patienten auf Seite 111 Vorsichtsma nahmen Lagerung und Sterilisation Hinweise zur Resterilisation Entsprechende Hinweise sind dem Abschnitt Resterilisation auf Seite 93 zu entnehmen Lagerungstemperatur DBS Elektroden m ssen zwischen 34 C und 57 C gelagert werden Bei au erhalb dieses Bereichs liegenden Temperaturen kann es zu einer Besch digung von Komponenten kommen Gebrauchsanweisung Deutsch 87 System und Therapie Ausfall von Komponenten Sie m ssen sich dar ber im Klaren sein d
121. erveerd Hiervoor zijn verschillende benaderingen mogelijk De volgende uiteenzetting is slechts bedoeld als een optie die de arts in overweging kan nemen De doellocatie voor de DBS geleidingsdraad kan worden bepaald met behulp van CT scans MRI of ventriculografie Voordat de DBS geleidingsdraad wordt geimplanteerd kan met behulp van een testelektrode het stimulatie effect van de doellocatie worden bepaald Procedure voor implantatie van de geleidingsdraad De volgende stappen maken deel uit van de aanbevolen implantatieprocedure voor de DBS geleidingsdraad Let op De mandrijn in de DBS geleidingsdraad Model 3387 of 3389 is specifiek op die geleidingsdraad aangepast De mandrijnen van de geleidingsdraden Model 3387 en 3389 of van andere geleidingsdraden zijn niet onderling uitwisselbaar 1 Maak na het plaatsen van het stereotactische frame op de pati nt gebruik van standaard beeldtechnieken om de co rdinaten voor de doellocatie van de geleidingsdraad te bepalen 2 Bereid de pati nt na het maken van de beelden via normale stereotactisch chirurgische procedures op de ingreep voor a Maak een incisie Houd daarbij rekening met de plaats van het boorgat 172 Nederlands Technische handleiding b Cre er middels stompe dissectie een subgaleale pocket waarin de overtollige geleidingsdraad en de connector kunnen worden geplaatst Houd bij het maken van de pocket rekening met de plaats van het boorgat en de lateraliteit van de therapie
122. es apart to minimize interference Verify final programmed parameters by reviewing both devices at the conclusion of any programming session Patient Magnet The magnet provided to the patient for device activation and deactivation may damage televisions computer disks credit cards and other items affected by strong magnetic fields Patient Management To help ensure maximum benefits from the neurostimulation system long term postsurgical management of patients is recommended Programming Different Neurostimulator Models The Model 7432 Clinician Programmer must be turned off and turned back on before attempting to program a different neurostimulator model for example if programming a Soletra Model 7426 neurostimulator immediately after programming an Itrel Il Model 7424 neurostimulator If the programmer is not turned off and on the programmer will display NO TELEMETRY POSITION HEAD AND TRY AGAIN and the software will not allow the different neurostimulator to be programmed Implantation Explantation Case Damage If the neurostimulator case is ruptured or pierced after implant due to outside forces severe burns could result from exposure to battery chemicals Component Disposal If explanting a system component please remember the following guidelines Do not incinerate a neurostimulator explosion can result if a neurostimulator is subjected to incineration or cremation temperatures Return all expla
123. es suggestions suivants doivent aussi tre consid r es Le Tableau 2 r capitule les options et restrictions de rest rilisation applicables Des informations compl mentaires sont donn es la suite du tableau 54 Francais Manuel technique Tableau 2 Options et restrictions de resterilisation Composant Methodes de sterilisation Oxyde d thyl ne Autoclave Autoclave flash 55 C maximum 121 C 103 kPa 132 C 30 minutes 186 kPa 5 minutes Electrode Extension percutan e OUI NON NON Mandrin QUI NON NON C ble du stimulateur test OUI OUI QUI Anneau de fixation protection du connecteur capuchon de l lectrode Autres accessoires QUI QUI QUI Medtronic ne peut tre tenu responsable de la rest rilisation tout composant en milieu hospitalier b 60 minutes 30 minutes La rest rilisation l oxyde d thyl ne est une m thode acceptable si les lectrodes et les accessoires sont r emball s dans un emballage perm able l oxyde d thyl ne La temp rature ne doit pas d passer 55 C durant le processus Respecter une dur e d a ration maximum avant d implanter l lectrode et d utiliser les accessoires L autoclave la vapeur peut galement tenir lieu de methode de sterilisation pour les composants comportant le marquage pour l autoclave dans le Tableau 2 Un cycle standard de 30 minutes
124. estensione percutanea nel connettore con ancoraggio a scatto del cavo per lo screening e lo spinotto posto all altra estremit del cavo nello stimolatore di prova modello 3625 Per le istruzioni sul collegamento e lo scollegamento del cavo con ancoraggio a scatto e dello stimolatore di prova fare riferimento alla sezione Stimolazione di prova con apposito cavo con ancoraggio a scatto a pagina 216 Nota pu essere necessario valutare diverse configurazioni di elettrodi con varie impostazioni dei parametri frequenza ampiezza durata dell impulso 3 AI termine della stimolazione intraoperatoria di prova disattivare lo stimolatore di prova 4 Sbloccare il connettore con ancoraggio a scatto cilindrico e rimuovere l impugnatura del connettore Una volta individuati la modalit di stimolazione e la configurazione ottimali per la stimolazione ed ottenuta la soppressione dei disturbi motori procedere all impianto del resto del sistema Per l impianto del neurostimolatore seguire le istruzioni fornite nei relativi manuali di impianto del neurostimolatore e dell estensione Programmazione dei parametri di stimolazione Nel programmare i parametri di stimolazione occorre tenere presenti le seguenti raccomandazioni riguardanti la densit di carica Densit di carica Un indagine basata sulla documentazione relativa alla stimolazione elettrica del tessuto neurale rivela la possibilit di lesioni al di sopra di 30 uC cm fase
125. et ist Weisen Sie den Patienten an alle behandelnden Arzte und Therapeuten dar ber zu informieren dass er keiner Diathermie Behandlung ausgesetzt werden darf Patienten die unter Verwendung einer Ganzk rper Sendespule einer Kopf Empfangsspule oder einer bis zur Brust reichenden Kopf Sendespule einer MRT unterzogen werden Die Durchf hrung einer MRT mit den genannten Spulen kann zu einer Erw rmung der Komponenten speziell der Elektrodenpole und in der Folge zu Gewebesch den f hren wodurch es zu schweren irreversiblen Verletzungen bis hin zu einem Koma oder Paralysen oder zum Tode des Patienten kommen kann Umfassende Sicherheitsinformationen und anweisungen finden Sie in den MRT Richtlinien die als Brosch re diesem Produkt beiliegen Patienten bei denen die Teststimulation erfolglos verlaufen ist Patienten die nicht in der Lage sind das System ordnungsgem zu bedienen Warnhinweise Antikoagulanzien Bei Patienten mit erh htem Risiko einer intrakraniellen Blutung ist bei der Elektrodenimplantation extreme Vorsicht angebracht Ber cksichtigen Sie alle bekannten Faktoren wie fr here neurologische Verletzungen oder verschriebene Medikamente wie Antikoagulanzien die eine Pr disposition des Patienten f r Blutungen vermuten lassen Extreme Stimulation Bei hoher Amplitude und langer Impulsdauer besteht das Risiko von Gewebesch digungen Die zur Linderung der Symptome verwendeten Stimulationsparameter
126. f die implantierten Materialien Gebrauchsanweisung Deutsch 91 Infektion Sofortige oder zeitlich verz gert auftretende intrakranielle Blutungen die zu tempor rer oder permanenter Muskelschw che Paralyse Aphasie oder zum Tode des Patienten f hren k nnen Erosion oder Wanderung von Elektrode Verl ngerung und Neurostimulator Bruch von Elektroden und Verl ngerungen Verlust des therapeutischen Effekts Mentationsbeeintr chtigungen wie Aufmerksamkeits oder Wahrnehmungsst rungen Ged chtnisst rungen Verwirrung oder psychiatrische St rungen Motorische St rungen wie Paresen Schw che Koordinationsst rungen Muskelspasmen Gehst rungen Tremor Dystonie oder Chorea Persistierende Schmerzen oder Unbehagen aufgrund der Neurostimulation Krampfanf lle Sensorische nderungen Serom oder H matombildung an der Implantationsstelle des Neurostimulators Sprachst rungen wie Dysphasie oder Dysarthrie Vor bergehende oder dauerhafte unerw nschte Empfindungen wie Par sthesien Sehst rungen wie Diplopie Schwierigkeiten bei der Augenbewegung Bulbenmobilit t oder andere Beeintr chtigungen des Sehfelds Hinweis Viele der unerw nschten Empfindungen k nnen durch operative Ver nderung der Elektrodenlage oder durch nderung der Stimulationsparameter w hrend der intra oder postoperativen Teststimulation vermindert oder beseitigt werden Entsorgung Bei der Entsorgung von Komponenten
127. form du processus suivre 72 Francais Manuel technique Caracteristiques techniques Longueur de l lectrode Forme de l lectrode Diam tre du corps de l lectrode Connecteur Nombre de plots Forme des plots Espacement des plots bord bord Nombre de fils conducteurs Mat riaux Fils conducteurs Connecteur proximal Plots de stimulation Isolant Fils conducteurs Tubulure de prise R sistance du conducteur Mat riau du mandrin Mat riaux en contact avec le tissu humain 4 Comprend les accessoires implant s Remarques 10 50 cm Droite 1 27 mm Coaxial 4 Cylindrique 0 5 mm Mod le 3389 1 5 mm Mod le 3387 4 Platine iridium Alliage de nickel MP35N Platine iridium Polym re de fluor 80A Ur thane lt 100 Q Tungstene Platine iridium 80A Urethane Nylon Silicone r sistance lectrique des lectrodes et des extensions est proportionnelle leur longueur Des lectrodes tr s longues pr sentent une resistance accrue ce qui risque de limiter l amplitude d impulsion au niveau des plots de l lectrode Toutes les dimensions sont approximatives Avertissement g n ral Les kits d lectrode de Medtronic se composent d lectrodes et d accessoires utilis s pour connecter l lectrode aux extensions implantables Les lectrodes DBS sont implant es dans l environnement extr mement hostile du corps humain Les lectrodes peuvent tre assujett
128. fter tunneling N is completed AN Pin connector handle Figure 18 Tunneling and Lead Placement 3 Make a small stab wound where the percutaneous extension wires will exit the skin Tunnel subcutaneously from the pocket through the exit point Remove the tunneling tool leaving the tube in place Pass the percutaneous extension wires through the tube Leave only the pin connector and approximately 40 mm of the fine wires protruding from the exit point Figure 18 Remove the tube Coil the lead in a circle greater than 25 mm in diameter to prevent bending or kinking Place the coiled lead in the pocket Caution Be extremely careful when using sharp instruments around lead body to avoid nicking or damaging the lead Connecting the Lead and Percutaneous Extension The following procedure provides instructions on how to connect the DBS lead to the percutaneous extension 1 Push the connector boot over the exposed end of the lead Figure 19 Figure 19 Push connector boot over lead 2 Insertthe exposed end of the lead completely into the percutaneous extension connector Figure 20 30 English Technical Manual 3 Figure 20 Insert lead fully into setscrew junction Tighten each of the four setscrews by turning them clockwise in the setscrew sockets with the hex wrench provided Figure 21 Tighten the setscrews only until they touch the contacts Continue tightening for
129. grands magasins par exemple car ces appareils peuvent allumer ou teindre le stimulateur En cas d utilisation d un d tecteur portable demander au personnel de s curit de l a roport d viter de positionner le d tecteur au dessus du neurostimulateur l approche de ces appareils le patient doit proc der de la mani re suivante 1 Sile personnel de s curit est pr sent pr senter la carte d identification de neurostimulateur et demander un contr le manuel 2 Siles patients doivent passer par l appareil de s curit ils doivent s approcher du centre de l appareil et marcher normalement Figure 24 a S il y a deux portiques de s curit il doit passer au centre en demeurant aussi loin que possible de chaque portique b S il n y a qu un seul portique de s curit il doit marcher aussi loin que possible de ce portique Remarque Il se peut que certains d tecteurs de vol ne soient pas visibles 3 Passer par l appareil de s curit viter de s attarder proximit de l appareil Manuel technique Fran ais 71 Portique double Portique simple de de s curit s curit demeurer aussi loign que possible du portique Figure 24 Approche des portiques de s curit 4 Si le patient suspecte un arr t du neurostimulateur il doit s assurer de la pr sence d une personne capable de le r activer Il peut s agir du patient lui m amp me si son tat clinique le permet ou bien d un parent ou d un soignant in
130. h in Abbildung 23 entspricht einer Ladungsdichte ber 30 C cm Impuls bei einer konservativen Impedanzsch tzung 500 Ohm Fallen die ausgew hlten Stimulationsparameter in den schattierten Bereich des Graphen wird auf dem Arzt Programmierger t die folgende Meldung angezeigt WARNUNG LADUNGSDICHTE SO HOCH DASS GEWEBESCH DEN M GLICH SIEHE HANDBUCH FORTSETZENMIT TASTE L SCHEN Durch Dr cken der Taste L SCHEN kann die Programmierung mit den gew nschten Werten fortgesetzt werden Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung der betreffenden Software Gebrauchsanweisung Deutsch 109 Grenzwerte f r Amplitude und Impulsdauer bei einer DBS Elektrode Ermittelt f r Impedanzen zwischen 500 und 2000 Ohm Elektrodenoberfl che der DBS Elektroden Modell 3387 und Modell 3389 0 06 cm Grenzwert f r die Ladungsdichte 30 C cm Impuls 8 i A N 2 000 Ohm 6 E S _ 1 348 Ohm n A N 500 Ohm i bs Maximale Ger te Pi gt amplitude A DR 10 5 V EN 0 gt ven N Tr BEREICH Sa ui N er 8 N K SS Beispiel B 6 on al 8 DE Beispiel A nno LIST aS F a en 5 2 0 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 Impulsdauer us Mittlere Impedanz bei klinischen Studien 1 348 Ohm
131. he completamente el tornillo de fijaci n Compruebe que no est da ado el contacto del electrodo aplastamiento o estiramiento del electrodo si se ha notado resistencia antes de la extracci n 5 Sujete el extremo con tornillos extraiga el capuch n del electrodo a trav s de la incisi n y des chelo Extraiga la funda del electrodo y des chela Si se desea se puede implantar el neuroestimulador inmediatamente despu s del electrodo Consulte los manuales del neuroestimulador y de la extensi n para ver las instrucciones de implantaci n Estimulaci n de prueba prolongada Si se desea utilizar un periodo postoperatorio de estimulaci n de prueba utilice los tres procedimientos siguientes para la estimulaci n de prueba prolongada que se describen en esta secci n Creaci n de un t nel percut neo Conexion del electrodo y la extensi n percut nea Periodo de prueba de estimulaci n interoperatoria Creaci n de un t nel percut neo El procedimiento siguiente proporciona instrucciones para acoplar e implantar la extensi n percut nea incluida en el equipo de accesorios del electrodo Los cables implantados deben salir de la piel por encima de la oreja durante el periodo de estimulaci n de prueba 1 Extraiga la extensi n percut nea de su tubo Deseche el tubo 2 Coloque uno de los tubos m s cortos incluidos con el electrodo sobre el tunelizador Acople la punta de tunelizaci n met lica PERCUPASS II Man
132. hon et l enfoncer dans l anneau jusqu ce qu il soit en place Figure 13b Figure 13 Enfoncement avec pr caution du capuchon dans de fixation 12 Si une deuxi me lectrode est implant e r p ter la proc dure 13 Pr parer le patient l implantation du neurostimulateur 64 Francais Manuel technique Protection du connecteur Si la partie restante du syst me de neurostimulation n est pas implant e imm diatement apr s l implantation de l lectrode proc der comme suit 1 Pousserle capuchon de protection du connecteur sur l extr mit expos e de l lectrode Figure 14 e ES Figure 14 Mise en place du capuchon de protection du connecteur sur l lectrode 2 Recouvrir l extr mit expos e de l lectrode avec le capuchon de l lectrode fourni dans le kit d lectrode Figure 15 Serrer la seule vis de fixation dans le manchon vis du contact d lectrode num ro 3 en le tournant dans le sens des aiguilles d une montre l aide de la clef hexagonale fournie Serrer la vis de fixation jusqu ce qu elle touche le contact Serrer ensuite encore d 1 4 de tour maximum Attention Une torsion excessive sur les vis de fixation risque d endommager le contact d lectrode Contact d lectrode 3 lectrode 4 Figure 15 Insertion de l lectrode dans son capuchon 3 Faire glisser le capuchon de protection du connecteur en place sur le capu
133. hose with low stimulation thresholds may experience a momentary increase in their perceived stimulation For other indications higher levels of stimulation have been described as uncomfortable jolting or shocking by some patients as they pass through these devices Refer to Physician Instructions to Patient on page 34 for more information Precautions Storage and Sterilization Resterilization Considerations Refer to Resterilization on page 18 for further information Storage Temperature Store the DBS Lead between 34 C 0 F and 57 C 135 F Temperatures outside this range can damage components System and Therapy Component Failures The physician should be aware that all neurostimulation systems may unexpectedly cease to function A system may fail at any time due to random failures of the system components or the battery prior to normal depletion These events which can include electrical short or open circuits and insulation breaches cannot be predicted Components The use of non Medtronic components with this system may result in damage to Medtronic components loss of stimulation or patient injury Technical Manual English 13 Inadvertent Programming If more than one neurostimulator is implanted then the potential for unintentional programming changes to the other neurostimulator exists If two neurostimulators are implanted they must be implanted at least 20 cm 8 inch
134. houden te functioneren o a vanwege medische complicaties afstotingsverschijnselen bindweefsel of breuk van de kabel of het isolatiemateriaal Tevens kunnen de geleidingsdraden en hulpmiddelen door ondeskundig gebruik gemakkelijk beschadigen Technische handleiding Nederlands 191 192 Nederlands Technische handleiding Istruzioni per l apertura della confezione sterile 193 Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione Fare riferimento all etichetta della confezione per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto CE 0123 A 2 STERILE EO XX C DOC LOT LEAD A Conformit Europ enne Conformit Europea Questo simbolo significa che il dispositivo conforme alla Direttiva Europea 90 385 CEE Attenzione vedere i documenti allegati Non usare dopo il Sterilizzazione ossido di etilene Non riutilizzare Temperatura di conservazione Numero di lotto Lunghezza dell elettrocatetere Data di produzione Aprire qui 195 ezzeyBun 1 wo Bz jeu Ijiqiuodsip OUOS 6822 2822 EION ww ww or ww 9 OL WwW 9 OL LO wg _______ Celi e SE Ano dio ie HSE E
135. i xg 221 xp gp 550 aJe1sia 2922 OJI9POIN 0 6 ww Op multi ww gol E re m e imiz i Born AAA 7 xg ww zz Fd wu Zg L ww go WW 91 68 OII9PON Figura A Elettrocateteri DBS modelli 3389 e 3387 Tutte le dimensioni sono approssimative 196 marchi seguenti sono marchi della Medtronic Inc Activa DBSTM Itrel 11 Medtronic PERCUPASS e Soletra 197 Sommario Introduzione 201 Contenuto della confezione sterile 201 Indicazioni 201 Controindicazioni 202 Avvertenze 202 Precauzioni 205 Interferenze elettromagnetiche EMI 208 Effetti indesiderati 209 Eliminazione del dispositivo 210 Risterilizzazione 210 Procedure consigliate 211 Procedura di impianto dell elettrocatetere 212 Stimolazione intraoperatoria di prova 213 Rimozione del mandrino e stabilizzazione dell elettrocatetere 218 Applicazione del cappuccio all elettrocatetere 221 Stimolazione di prova estesa 222 Programmazione dei parametri di stimolazione 225 Istruzioni del medico al paziente 227 Apparecchiature antifurto e dispositivi di controllo 227 Specifiche 229 Avvertenza generale 229 Manuale tecnico Italiano 199 200 Italiano Manuale tecnico Introduzione Il sistema Activa della Medtronic un dispositivo impiantabile quadripolare programmabile che eroga una stimolazione elettrica ad aree specifiche del cervello Gli e
136. i n de prueba con pinza de cocodrilo o con conector cilindrico y el estimulador de prueba Modelo 3625 Estimulaci n de prueba con el cable para estimulaci n de prueba con pinza de cocodrilo El cable para estimulaci n de prueba con pinza de cocodrilo es bipolar La polaridad de la pinza de cocodrilo negra est controlada por el conmutador polar 0 mientras que la pinza de cocodrilo roja est controlada por el conmutador polar 3 Los conmutadores polares 1 y 2 est n inactivos Utilice las pinzas de cocodrilo para seleccionar los contactos del electrodo que se corresponden con los polos que desea probar Precauci n Los conmutadores del estimulador de prueba Modelo 3625 correspondientes a los polos 0 y 3 deben configurarse manualmente para establecer un circuito Uno debe ser positivo y el otro negativo Si no se configuran asi los conmutadores de los polos 0 y 3 no se podr realizar la estimulaci n 1 Conecte las pinzas de cocodrilo a los contactos del electrodo aplicables que se correspondan con los polos deseados la Figura 1 muestra la conexi n a los contactos del electrodo para los polos 0 y 3 Mango del Rojo Se conecta al L fiador conmutador de selecci n Proximal de polos 3 na e 2 1 O 0 Distal Negro Se conecta dl conmutador de selecci n de polos 0 ca Electrodo Figura 1 Conecte las pinzas a los contactos del electrodo 2 Compruebe que el control externo de amplitud
137. i desiderati premendo il tasto AZZERA Per maggiori informazioni consultare il relativo manuale delle applicazioni del software Limiti di ampiezza e durata dell impulso nella stimolazione cerebrale profonda Calcolati per valori di resistenza compresi tra 500 e 2000 ohm Area di superficie degli elettrodi degli elettrocateteri DBS modelli 3387 e 3389 0 06 cm2 Soglia di densit di carica 30 HC cm fase 18 i Sie g 5 a a a 2 000 Ohm 16 1 348 Ohm N 500 Ohm 14 s E o Ampiezza 12 UR max E Na 58 dispositivo me 10 5 Y gt K 10 5 V AREA DI MPARSA DEL MESSAGGIO DI AVVERTENZA 8 SI O N ADS Esempio 5 Y 6 gt Vel Ve 4 u Esempio A 5 er N 2 SELLA Ve az E lt 0 50 100 150 200 250 Durata dell impulso 300 350 400 450 Resistenza media basata sugli studi clinici 1348 ohm intervallo 610 2000 Figura 23 Densita di carica a diversi parametri di impostazione La Figura 23 fornisce due esempi di densita di carica calcolata per il sistema di neurostimolazione Nell esempio A il neurostimolatore impostato sui seguenti valori ampiezza 3 0 V e durata dell impulso 90 us Nell esempio A la densit di carica ricade sotto la curva dell impedenza minima questo indica una densit di carica inferiore a 30 uC cm fase per il valore di
138. i e gli accessori alla Medtronic per la sostituzione oppure risterilizzarli in sede ospedaliera La Medtronic non provvede ad effettuare la risterilizzazione e la riconsegna di elettrocateteri o accessori restituiti dai clienti Considerata la vasta gamma di sterilizzatori ospedalieri non possibile fornire istruzioni precise riguardo la sterilizzazione o l aerazione in questa sezione Nel caso siano necessarie ulteriori informazioni riguardo alle procedure da utilizzare contattare il produttore dell unit di sterilizzazione Per convalidare l efficacia dell unit di sterilizzazione ospedaliera utilizzare indicatori biologici od altri metodi appropriati La Medtronic non assume alcuna responsabilit per la risterilizzazione ospedaliera di qualsiasi componente Se comunque l ospedale decide di procedere alla risterilizzazione opportuno che vengano utilizzati i metodi di sterilizzazione abituali Attenzione Non sottoporre a risterilizzazione n utilizzare elettrocateteri od accessori che siano venuti a contatto con tessuti o liquidi corporei Non risterilizzare alcun componente mediante radiazione Non sterilizzare in autoclave l elettrocatetere l estensione percutanea il mandrino l anello ed il cappuccio del foro di trapanazione la guaina del connettore o il cappuccio dell elettrocatetere Fatto salvo quanto sopra si forniscono i seguenti suggerimenti La Tabella 2 riassume le opzioni ed i limiti della risterilizzazio
139. ie Erdungsplatte m glichst weit vom Neurostimulator und von den Elektroden entfernt gehalten werden Nach M glichkeit sollte bipolar kauterisiert werden Externe Defibrillatoren Die Unbedenklichkeit einer externen Defibrillation bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem ist nicht erwiesen Durch externe Defibrillation kann der Neurostimulator besch digt werden Falls eine externe Defibrillation erforderlich ist und es die Situation gestattet ber cksichtigen Sie die folgenden VorsichtsmaBnahmen um den Stromfluss durch den Neurostimulator und die Elektroden Verl ngerungen zu minimieren Platzieren Sie die Plattenelektroden des Defibrillators m glichst weit vom Neurostimulator entfernt Platzieren Sie die Plattenelektroden orthogonal zum implantierten Neurostimulator Elektrodensystem W hlen Sie die kleinstm gliche klinisch angezeigte Energieabgabe Joule berpr fen Sie nach jeder externen Defibrillation die Funktion des Neurostimulationssystems Energiereiche Strahlungsquellen Energiereiche Strahlungsquellen z B Kobalt 60 oder Gammastrahlung d rfen nicht auf den Neurostimulator gerichtet werden Falls bei einem Patienten eine Strahlentherapie in der Umgebung des Neurostimulators durchgef hrt werden muss muss das Ger t mit einem Bleischirm abgedeckt werden um Besch digungen zu vermeiden Lithotripsie Vom Einsatz von Hochleistungs Ultraschallger ten z B elektrohydrauli
140. ies des d faillances pour diverses raisons notamment des complications m dicales des ph nom nes de rejet par l organisme des tissus fibreux des d faillances dues la rupture ou la perforation de leur rev tement isolant De plus les lectrodes et les accessoires peuvent tre facilement endommag s par une manipulation ou une utilisation inad quate Manuel technique Fran ais 73 74 Francais Manuel technique Anweisungen zum ffnen der Sterilverpackung 75 Erkl rung der Symbole auf dem Verpackungsetikett Welche Symbole f r dieses Produkt zutreffen entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung eA H gt STERILE EO no E 3 n LOT LEAD T 21 Conformite Europ enne Europ ische Konformit t Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der europ ischen Direktive 90 385 EWG entspricht Achtung Begleitdokumentation beachten Zu verwenden bis einschlie lich Sterilisation thylenoxid Nicht wiederverwendbar Lagerungstemperatur Losnummer Elektrodenl nge Herstellungsdatum Hier ffnen 77 82 ul puis 68EE PUN 2822 ap eg SISMUIH ww LL ww Or ww 9 OL WwW 9 OL ww 2 AA 2
141. il massimo effetto terapeutico con i minimi effetti indesiderati b Dopo avere determinato il punto ottimale annotare la relativa posizione Nota pu essere necessario creare ulteriori percorsi fino ad ottenere la posizione ottimale dell elettrocatetere Rimuovere l elettrodo di prova Individuare la profondit di posizionamento dell elettrocatetere DBS Fissare il calibro di profondit all elettrocatetere nella posizione calcolata al punto 6 Fare avanzare l elettrocatetere lungo il percorso individuato con l elettrodo di prova 212 Italiano Manuale tecnico Attenzione un aumento di resistenza od attrito durante l inserimento dell elettrocatetere pu indicare che l elettrocatetere sta deviando dal percorso previsto In questo caso ritirare l elettrocatetere e farlo avanzare nuovamente fino al raggiungimento del punto ottimale Stimolazione intraoperatoria di prova In questa sezione viene descritto come effettuare la stimolazione di prova interoperatoria per confermare l esatto posizionamento dell elettrocatetere in modo da ottenere una soppressione ottimale della sintomatologia Questa prova richiede i seguenti componenti stimolatore di prova modello 3625 Un cavo per lo screening con pinze a coccodrillo o con ancoraggio a scatto In questa sezione vengono fornite le istruzioni per effettuare una stimolazione di prova utilizzando un cavo per lo screening con ancoraggio a scatto o con pinze a coccodrillo ed
142. impedenza pi moderato di 500 Q microsecondi 226 Italiano Manuale tecnico Nell esempio B i parametri di stimolazione del neurostimolatore sono impostati nel modo seguente ampiezza 6 1 V e durata dell impulso 210 ps La densit di carica a queste impostazioni ricade nella zona ombreggiata ci indica che abbastanza elevata da provocare danni tessutali con un impedenza di 500 Q Tuttavia se in questo caso l impedenza pari a 1348 Q la densit di carica inferiore a 30 uC cm fase Istruzioni del medico al paziente Si consiglia di fornire al paziente ogni informazione sul sistema di neurostimolazione della Medtronic Si raccomanda tra l altro di fornire informazioni sul neurostimolatore impiantabile sull elettrocatetere e sull estensione Inoltre al paziente devono essere fornite le istruzioni per l uso del neurostimolatore Istruzioni da fornire al paziente Curare la ferita chirurgica e seguire le istruzioni post impianto Evitare attivit fisiche che potrebbero danneggiare il sito dell impianto o il dispositivo impiantato Consultare il medico in caso di comparsa di segni o sintomi insoliti quali dolore tumefazione od ulcere cutanee nel sito dell impianto vertigini o sensazione di testa vuota problemi motori o riduzione della capacit di coordinazione Utilizzare il magnete di controllo del neurostimolatore e conservare correttamente il magnete dopo l uso Comprendere i possibili effetti i
143. ionen erhalten Sie von Ihrem Medtronic Repr sentanten Wenn Sie bei der Programmierung des Neurostimulators die Funktion SoftStart Stop einsetzen m ssen Sie die Informationen ber die Anzahl zul ssiger Aktivierungen in Tabelle 1 ber cksichtigen Kontrollieren Sie die Werte f r Amplitude und Impulsdauer Die Anzahl zul ssiger Aktivierungen f r die jeweiligen Parameter darf nicht berschritten werden Jedes Ein und Ausschalten des Neurostimulators mit Hilfe des Patientenmagneten oder des Programmierger ts z hlt als eine einzige Aktivierung Bei den f r eine Symptomunterdr ckung typischen Einstellungen Frequenz 185 Hz Amplitude 3 0 V Impulsdauer 90 us sind mehr als 50 000 Aktivierungen innerhalb eines 24 Stunden Zeitraums erforderlich bevor es zu einem unausgeglichenen Ladungszustand kommt Normalerweise schaltet der Patient den Neurostimulator morgens EIN und abends AUS dies z hlt als eine Aktivierung Gebrauchsanweisung Deutsch 85 sje Juez sep Japo Sep HW SIOYEINWINSOINSN sep u yeyossny pun ulg 06 OLL 09 009 oore 002 9 S OL L 0L 001 Oel 022 008 009 2 009 0 0L 2 6 OLL 091 Oer 00L 000 7 006 Z 9 6 1 6 021 003 OLS 0092 009 r 008 8 0 6 8 Op Ove 078 003 00739 00001 08 4 Op Ove 078 009 2 009 9 0001 2119 003 0825 003 00
144. ionnement du connecteur du mandrin et du connecteur cylindrique autobloquant Remarque Placer le connecteur du mandrin dans la rainure en l inclinant l g rement pour fixer l extr mit du connecteur Figure 5 Glissement du connecteur du mandrin dans la rainure 60 Francais Manuel technique Figure 6 Enfoncement du connecteur du mandrin dans la rainure Figure 7 Verrouillage du connecteur autobloquant 3 Verifier que la sortie du stimulateur test amplitude est ETEINTE puis ins rer la fiche de l extr mit du c ble c t stimulateur test dans la fiche de sortie du stimulateur test Figure 8 Se r f rer au Manuel de l utilisateur du stimulateur test Mod le 3625 pour des instructions d taill es sur l utilisation Avertissement TEINDRE syst matiquement la sortie du stimulateur test amplitude avant de brancher ou de d brancher le cable du stimulateur test pour viter une stimulation g nante pour le patient Remarque La fiche du c ble du stimulateur test ne s ins re que dans un seul sens dans la fiche du stimulateur test Figure 8 Branchement du c ble sur le stimulateur test Proc der la stimulation test Se reporter aux tapes 4 8 de la section Stimulation test avec le c ble du stimulateur test pinces crocodiles en commen ant la page 57 pour consulter les recommandations li es aux param tres de stimulation Une fois la stimulation test perop ratoire termin e
145. ires au niveau du site d implantation des lectrodes entra nant des l sions graves ou mortelles La diathermie est galement contre indiqu e parce qu elle peut endommager les composants du syst me de neurostimulation avec pour cons quence la perte d efficacit du traitement n cessitant un remplacement du syst me Des l sions tissulaires et un endommagement du syst me peuvent survenir lors d un traitement par diathermie m me si le syst me de neurostimulation est l arr t Recommander aux patients d informer l ensemble du personnel m dical qu ils ne doivent pas tre trait s par diathermie Patients qui doivent tre expos s une IRM avec bobine RF corps entier une bobine de r ception de t te ou une bobine de transmission de t te qui d borde sur la r gion thoracique Ces types d IRM peuvent provoquer des l sions tissulaires dues l chauffement des composants notamment des plots des lectrodes pouvant entra ner un coma une paralysie voire le d c s du patient Consulter le manuel des directives IRM fourni avec ce produit pour obtenir des informations et des instructions de s curit d taill es Patients pour qui la stimulation test a chou Patients incapables d utiliser correctement le systeme Avertissements Anti coagulants L implantation d lectrodes chez les patients pr sentant un risque accru d h morragie intracr nienne doit faire l objet de pr cautions extr mes Le m decin d
146. ish 19 Note If an insertion cannula and stylet are used the cannula should be placed to a point approximately 10 mm proximal to the target site for stimulation 5 Determine target location with a test electrode a Place the test electrode 10 mm above target Slowly and delicately advance it 1 mm at a time and test stimulate Maximum therapeutic effect with minimum side effects indicate the appropriate target b Once target is determined document the location Note lt may be necessary to make additional tracks to achieve optimum lead placement 6 Remove the test electrode Determine the depth of placement for the DBS Lead 7 Attach the lead depth stop gauge on the lead at the point calculated in step 6 8 Advance the lead along the track made by the test electrode Caution An increase in resistance or friction during lead insertion may indicate that the lead is deviating from the intended track If this occurs pull the lead back and re advance until target is reached Intraoperative Stimulation Test This section outlines the intraoperative stimulation test that helps confirm the desired lead position for optimum symptom suppression This test requires the following components A Model 3625 Test Stimulator An alligator clip or twist lock screening cable The procedures outlined in this section provide instructions for test stimulation with the alligator clip or twist lock screening cable and the Model 3625 Test
147. itaal AM FM radio s en draadloze en gewone telefoons kunnen permanente magneten bevatten Dergelijke apparaten moeten ten minste 10 cm van de ge mplanteerde neurostimulator vandaan worden gehouden om onbedoeld aan en uitzetten van de stimulatie te voorkomen Therapeutische magneten Therapeutische magneten zoals die bijvoorbeeld worden toegepast in armbanden niergordels inlegzolen matrassen en dergelijke kunnen de neurostimulator onbedoeld in of uitschakelen De pati nt moet derhalve worden afgeraden deze te gebruiken Bijwerkingen Stimulatie van de diepe hersenstructuren kan de volgende bijwerkingen hebben Aanhoudende pijn of ongemak tijdens neurostimulatie Acute intracraniale bloeding mogelijk resulterend in tijdelijke of blijvende spierzwakte verlamming afasie of de dood Allergische reacties of reacties van het immuunsysteem op de ge mplanteerde materialen Breuk van de geleidingsdraad of de verlengkabel Convulsies Erosie of migratie van de geleidingsdraad de verlengkabel of de neurostimulator Infectie Mentale verslechtering bijvoorbeeld concentratieverlies cognitieve gebreken geheugenstoornissen verwardheid of psychiatrische stoornissen Motorische problemen als parese zwakte inco rdinatie spierspasmen loopstoornissen tremor dystonie of chorea Ongewenste gewaarwordingen zoals paresthesie van tijdelijke of blijvende aard Sensorische veranderingen Seroma of hematoom o
148. knop voor frequentie R Grendel afdekplaatje voor interne stelknoppen Ss Kabelplug Grendel van Proefstimulator afdekplaatje contact van batterijvak Afbeelding 2 Externe stelknoppen van proefstimulator Model 3625 Waarschuwing Zet de externe stelknop voor amplitude A altijd op OFF uit voordat u de proefstimulatiekabel op de proefstimulator aansluit of ervan loskoppelt of voordat u de aansluiting van de krokodillenklemmen of de stand van de interne stelknoppen wijzigt om mogelijke onaangename stimulatie voor de pati nt te vermijden Verwijder het afdekplaatje van de interne stelknoppen Afbeelding 2 en stel de knoppen Afbeelding 3 als volgt in a Stel de polariteit van de SCHAKELAARS VOOR ELEKTRODESELECTIE in zoals afgebeeld Polariteit van Polariteit van de zwarte de rode klem klem ELECTRODE SELECT OFF niet gebruikt b Zet de schakelaar voor selectie van FREQUENTIE EN PULSBREEDTE opB c Zet de externe stelknop voor FREQUENTIE R op bijvoorbeeld 130 Hz het therapeutische bereik is 130 185 Hz Ga niet hoger dan 185 Hz d Zet de PULSBREEDTE op bijvoorbeeld 60 us e Zet de AMPLITUDEGRENS op bijvoorbeeld 10 V Technische handleiding Nederlands 175 Frequentie Selectie frequentie en a pulsbreedte Amplitude Pulsbreedte Amplitudegrens Elektrodeselectie Afbeelding 3 Stel de interne en exter
149. komen 184 Nederlands Technische handleiding Aansluiten van de geleidingsdraad op de percutane verlengkabel De volgende procedure bevat instructies voor het aansluiten van de DBS geleidingsdraad op de percutane verlengkabel 1 Schuif het connectorhoesje over het blootliggende uiteinde van de geleidingsdraad Afbeelding 19 Afbeelding 19 Schuif het connectorhoesje over de geleidingsdraad 2 Steek het blootliggende uiteinde van de geleidingsdraad helemaal in de stelschroefconnector van de percutane verlengkabel Afbeelding 20 Afbeelding 20 Steek de geleidingsdraad helemaal in de stelschroefconnector 3 Draai elk van de vier stelschroeven met de meegeleverde hexagonale schroevendraaier met de klok mee aan in de stelschroefholtes Afbeelding 21 Draai de stelschroeven vast tot ze de contactpunten raken Draai vervolgens nog maximaal een kwartslag aan Let op Te strak aangedraaide stelschroeven kunnen de contactpunten van de geleidingsdraad beschadigen Afbeelding 21 Draai de stelschroeven aan Opmerking De stelschroeven moeten de contactpunten van de geleidingsdraad raken voordat kan worden gestimuleerd 4 Schuif het connectorhoesje op zijn plaats zodat de stelschroef connector geheel bedekt wordt Opmerking Als het hoesje moeilijk op zijn plaats te brengen is kunt u steriel water als smeermiddel gebruiken 5 Breng in de groeven aan beide uiteinden van het connectorhoesje hechtingen van
150. kt op vliegvelden in bibliotheken en in veel winkels aangezien dergelijke apparaten de neurostimulator kunnen in of uitschakelen Wanneer een handdetector wordt gebruikt moet het beveiligingspersoneel worden verzocht deze niet in de buurt van de neurostimulator te houden Pati nten dienen de volgende aanwijzingen op te volgen bij het benaderen van dergelijke apparatuur 1 Toon eventueel aanwezig beveiligingspersoneel uw pati nten identificatiekaart voor de neurostimulator en verzoek om een handmatige controle 2 Moet u toch langs de beveiligingsapparatuur dan passeert u de apparatuur normaal lopend in het midden Afbeelding 24 a Bij dubbelzijdige beveiligingsapparaten loopt u door het midden waarbij u zo ver mogelijk van beide kanten verwijderd blijft b Gaat het om een enkelzijdig apparaat dan loopt u er op een zo groot mogelijke afstand langs Opmerking Er worden soms ook verdekt opgestelde diefstal detectoren gebruikt Technische handleiding Nederlands 189 3 Loop door of langs de beveiligingsapparatuur Blijf niet halverwege staan Dubbelzijdige Enkelzijdige detectiepoort detectiepoort blijf zo ver mogelijk van het apparaat vandaan Afbeelding 24 Beveiligingsapparatuur passeren 4 Als u bang bent dat de neurostimulator toch is uitgeschakeld zorg dan dat er iemand in de buurt is die het systeem weer in kan schakelen Als uw medische toestand dat toelaat kunt u dat zelf doen Het kan ook worden gedaa
151. l conector de la extensi n percut nea Figura 20 146 Espa ol Manual t cnico Figura 20 Inserte completamente el electrodo en el extremo con tornillos 3 los cuatro tornillos de fijaci n en los encastres correspondientes gir ndolos en el sentido de las agujas del reloj con la llave hexagonal provista a tal fin Figura 21 Apriete los tornillos s lo hasta que toquen los contactos Siga apretando como m ximo 1 4 de vuelta m s Precauci n Una presi n excesiva sobre los tornillos de fijaci n puede da ar los contactos del electrodo Figura 21 Apriete los tornillos de fijaci n del conector de la extensi n Nota Los tornillos de fijaci n deben acoplarse con los contactos del electrodo para intentar efectuar la estimulaci n Deslice la funda del conector sobre la conexi n del electrodo y la extensi n hasta que la cubra completamente Nota Si se encuentran dificultades para colocar la funda puede utilizarse agua est ril como lubricante Coloque suturas irreabsorbibles alrededor de ambos extremos de la funda en las reas canalizadas de la conexi n Figura 22 mal Figura 22 Suture la conexi n electrodo extensi n Precauci n No apriete demasiado la sutura ya que podr a dafiar la funda o el electrodo Coloque la conexi n entre el electrodo y la extensi n percut nea en una pequefia bolsa realizada cerca del lugar de la incisi n Cierre las incisiones deja
152. l cappuccio dell elettrocatetere nell estremit prossimale dell elettrocatetere e praticare un incisione per esporlo Lasciare uno spazio che permetta di tenere saldamente l elettrocatetere per impedirne lo spostamento Recidere la sutura e la guaina del connettore sopra il cappuccio dell elettrocatetere in modo da esporre la vite di arresto Figura 17 Figura 17 Recisione della sutura e della guaina del connettore in modo da esporre la vite di arresto 3 Allentare la vite di arresto del connettore ruotandola in senso antiorario approssimativamente un giro con la chiave esagonale 4 Rimuovere delicatamente l elettrocatetere dal connettore a viti Attenzione se si nota una certa resistenza nella rimozione dell elettrocatetere dal relativo cappuccio allentare leggermente la vite di arresto per fare in modo che liberi il contatto dell elettrocatetere Evitare di estrarre la vite Nel caso in cui si noti una certa resistenza prima della rimozione verificare che il contatto dell elettrocatetere non sia danneggiato appiattimento od allungamento dell elettrocatetere 5 Tenendo il connettore a viti ritrarre il cappuccio dell elettrocatetere attraverso l incisione ed eliminarlo Rimuovere la guaina dall elettrocatetere ed eliminarla Se necessario il neurostimolatore pu essere impiantato subito dopo l impianto dell elettrocatetere per le istruzioni sull impianto fare riferimento al manuale del neurostim
153. la enfermedad de Parkinson Estudios recientes muestran que la estimulaci n cerebral profunda es eficaz en el control del temblor esencial y de los sintomas de la enfermedad de Parkinson no controlados adecuadamente con medicaci n Adem s la estimulaci n cerebral profunda es eficaz en el control de las discinesias y las fluctuaciones asociadas a la terapia m dica para la enfermedad de Parkinson Manual t cnico Espa ol 123 Contraindicaciones La implantaci n de un sistema de estimulaci n cerebral Activa est contraindicada en Pacientes expuestos a diatermia No aplique nunca diatermia de onda corta diatermia de microonda ni terapia con diatermia mediante ultrasonidos todo ello mencionado como diatermia a pacientes que tengan implantado un sistema de neuroestimulaci n La energ a producida por la diatermia puede transferirse a trav s del sistema implantado y ocasionar da os en los tejidos en el lugar donde se encuentren los polos implantados lo que podr a dar como resultado lesiones graves e incluso la muerte Adem s la diatermia est prohibida porque tambi n puede deteriorar los componentes del sistema de neuroestimulaci n dando como resultado la p rdida de terapia y la necesidad de la explantaci n o sustituci n del sistema Las lesiones o los da os durante el tratamiento con diatermia se pueden producir tanto si el sistema de neuroestimulaci n est activado como si est desactivado Indique a sus pacientes
154. la connexion lectrode extension percutan e dans une petite poche proximit du site d incision 7 Refermer le site d incision et l incision cutan e en ne laissant que les fils d extension percutan e fins et le connecteur d extension broches sortant de la peau Stimulation test interop ratoire La procedure suivante fournit des instructions sur la facon de connecter l extension percutan e au stimulateur test et de lancer la stimulation test interop ratoire 1 V rifier que la sortie du stimulateur test amplitude est sur arr t 68 Francais Manuel technique 2 Connecter le connecteur de l extension percutan e broches dans le connecteur autobloquant du cable du stimulateur test et brancher la fiche de ce c ble au stimulateur test Mod le 3625 Consulter la section Stimulation test avec le c ble du stimulateur test avec connecteur autobloquant la page 60 pour des instructions sur le branchement et le d branchement du cable du connecteur autobloquant et du stimulateur test Remarque Les diff rentes configurations des plots doivent tre valu es en faisant varier les param tres Fr quence Amplitude Dur e d impulsion 3 Une fois la stimulation test interop ratoire termin e mettre le stimulateur test sur ARRET 4 Ouvrirle connecteur cylindrique autobloquant et retirer le manche du connecteur Lorsque le mode et la configuration de stimulation optimum ont t d termin s et que
155. la mise en place du cadre st r otaxique sur le patient utiliser des techniques d imagerie standards pour d terminer les coordonn es de la cible d implantation de l lectrode l issue de l imagerie pr parer le patient en vue de la st r otaxie a Pratiquer une incision cutan e en regard de la zone d abord cranien b Pr parer une poche sous gal ale l aide d une dissection douce en vue du placement du fil d lectrode exc dentaire et du connecteur Lors de la cr ation de la poche tenir compte de l emplacement du trou de tr pan et de la lat ralit de la th rapie Pratiquer un trou de tr pan de 14 mm de diam tre l endroit souhait Remarque Medtronic recommande d utiliser un perforateur de 14 mm bord droit pour la r alisation du trou de tr pan Attention Utiliser uniquement un capuchon et un anneau de fixation fournis par Medtronic pour fixer l lectrode en place l aide des doigts et de pinces h mostatiques courbes placer l anneau de fixation fermement contre l os l int rieur du trou Positionner le tube guide ou le micro descendeur dans le cadre de mani re ce que son extr mit distale soit une distance comprise entre 1 25 et 2 5 cm du cr ne Remarque Si une canule d insertion et un mandrin sont utilis s la canule doit tre plac e environ 10 mm du site cible de stimulation D terminer le site cible au moyen d une lectrode de test a Placer l lectrode de test
156. lacement or they can be resterilized at the hospital Medtronic does not accept returned leads or accessories for resterilization Due to variations in hospital sterilizers precise instructions for sterilization or aeration cannot be given here If further information is necessary regarding procedures to be used contact the manufacturer of the sterilizer unit Use biological indicators or other acceptable method to validate the effectiveness of the hospital s sterilizer unit Medtronic cannot accept the responsibility for the hospital s resterilization of any components If however the hospital decides to resterilize usual and customary sterilization methods should be used Cautions Donotresterilize and use lead or accessories after exposure to body tissues or fluids Do not use radiation to resterilize any component Do not autoclave lead percutaneous extension stylet burr hole ring cap connector boot or lead cap Subject to the foregoing the following suggestions may be considered Table 2 is a summary of the applicable resterilization options and restrictions The paragraphs following the table provide additional information Table 2 Resterilization Options and Restrictions Component Sterilization methods Ethylene Oxide Autoclave Flash 55 C Maximum 121 C 103 kPa Autoclave 30 minutes 132 C 186 kPa 5 minutes Lead YES NO NO Percutaneous extension YES NO NO Stylet YES NO NO Screening
157. ladingsdichtheid minder dan 30 microcoulomb cm fase Punten boven de curve duiden op een ladingsdichtheid van meer dan 30 microcoulomb cm fase In het gearceerde gebied in Afbeelding 23 bedraagt de ladingsdichtheid meer dan 30 microcoulomb cm fase bij een conservatieve impedantieschatting van 500 ohm Als stimulatieparameters worden geselecteerd die binnen het gearceerde gebied van de grafiek vallen verschijnt op het artsenprogrammeerapparaat de volgende melding WARNING CHARGE DENSITY MAY BE HIGH ENOUGH TO CAUSE TISSUE DAMAGE CONSULT TECH MANUAL PRESS CLEAR TO CONTINUE Waarschuwing Deze ladingsdichtheid kan weefselbeschadiging veroorzaken Raadpleeg de technische handleiding Druk op de CLEAR toets wissen om door te gaan U kunt doorgaan met programmeren bij de gewenste waarden door op de CLEAR toets wissen te drukken Raadpleeg de handleiding bij de desbetreffende softwaretoepassing voor nadere informatie Amplitude en pulsbreedtelimieten bij DBS Berekend voor een weerstand tussen 500 en 2000 ohm Elektrodeoppervlak DBS geleidingsdraad Model 3387 en 3389 0 06 cm Drempel ladingsdichtheid 30 microcoulomb cm fase i Ns o 2000 ohm 16 x 5 __ 1348 ohm A N suman 500 44 3 X x o 12 Max E N Po amplitude A N van apparaat 10 Ta 10 5V 4 WAARS HUN FL r
158. laridad de Polaridad de la pinza negra SELECCI N DE POLOS la pinza roja Desactivados OFF no se utilizan b Ajuste el conmutador de selecci n de la frecuencia y la duraci n del impulso en B c Ajuste el control externo de FRECUENCIA en 130 Hz o en el valor que desee el intervalo terap utico es 130 185 Hz No supere los 185 Hz d Ajuste la DURACI N DEL IMPULSO en 60 us o en el valor que desee e Ajuste el L MITE DE AMPLITUD en 10 V o en el valor que desee Manual t cnico Espa ol 137 Selecci n de Frecuencia Amplitud la frecuencia IT y la duraci n Duraci n del impulso Limite de amplitud Selecci n de polos Figura 3 Ajuste de los controles internos externos 5 Active el control externo de amplitud A y aumente el valor progresivamente hasta que el paciente indique que nota un efecto o hasta que se observe un efecto de estimulaci n como la supresi n de los sintomas Nota El efecto de estimulaci n ptimo es una mejor a evidente los s ntomas motores con efectos secundarios no deseados m nimos 6 Para invertir la polaridad de salida a Ajuste el control externo de amplitud A en la posici n OFF desactivado b Configure las polaridades de los conmutadores de SELECCI N DE POLOS tal como se muestra Polaridad de la Polaridad de pinza negra SELECCI N DE POLOS la pinza roja Desactivados OFF no se utiliza
159. latiekabel JA JA Technische handleiding Nederlands 171 Tabel 2 Hersterilisatie opties en beperkingen vervolg Onderdeel Sterilisatiemethoden Ring dop voor het boorgat JA NEE NEE connectorhoesje geleidingsdraaddopje Ander toebehoren JA JA JA a Medtronic is niet aansprakelijk voor hersterilisatie van onderdelen in het ziekenhuis b 60 minuten 30 minuten Ethyleenoxide EtO is een acceptabele methode voor hersterilisatie De geleidingsdraden en het toebehoren dienen hiertoe te worden verpakt in een ethyleenoxide doorlaatbare verpakking De temperatuur moet tijdens het proces beneden de 55 C blijven De geleidingsdraad en het toebehoren moeten v r implantatie of gebruik maximaal worden geventileerd Voor de onderdelen die in Tabel 2 onder autoclaaf met JA zijn gemarkeerd mag ook een stoomautoclaaf worden gebruikt Een standaardcyclus van 30 minuten bij 121 C en 103 kPa wordt aanbevolen Voor onderdelen die onder snelautoclaaf met JA ziin gemarkeerd wordt een standaardcyclus van 5 minuten bij 132 C en 186 kPa aanbevolen Maak voor de proefstimulatiekabel gebruik van de langste genoemde tijden Als een bepaalde methode achter een onderdeel met NEE is gemarkeerd moet u een andere wijze van steriliseren kiezen Aanbevolen procedures Voor het implanteren van DBS geleidingsdraden zijn stereotactische technieken vereist Tijdens de follow up na de ingreep moet de patient nauwlettend worden geobs
160. les troubles de motricit sont supprim s proc der Pimplantation du reste du syst me Lors de l implantation neurostimulateur suivre les instructions fournies dans les manuels d implantation ad quats du neurostimulateur et de Pextension Programmation des param tres de stimulation Lors de la programmation des param tres de stimulation tenir compte des recommandations suivantes concernant la densit de charge Densit de charge La litt rature sur la stimulation lectrique des tissus nerveux indique un risque de l sions au del de 30 microcoulombs cm phase Le syst me de neurostimulation peut g n rer des densit s de charge sup rieures 30 microcoulombs cm phase Figure 23 L amplitude maximum du dispositif quivaut a 10 5 V et la dur e d impulsion maximum 450 microsecondes Les courbes de la Figure 23 repr sentent une densit de charge de 30 microcoulombs cm phase diverses mesures de l imp dance calcul es pour la surface apparente du plot des lectrodes DBS Mod les 3387 et 3389 La r sistance moyenne d termin e dans les tudes cliniques sur le tremblement tait de 1 348 Q 610 2 000 2 La densit de charge se d termine en reportant sur la courbe le point correspondant au r glage de la dur e d impulsion axe des x et de Pamplitude axe des y de l impulsion Si ce point se trouve en dessous de la courbe de r sistance appropri e la densit de charge est alors inf rieure 3
161. lettrocateteri DBS modelli 3387 e 3389 della Medtronic sono progettati per l elettrostimolazione di aree cerebrali specifiche stimolazione cerebrale profonda DBS quattro elettrodi dell elettrocatetere DBS modello 3387 appaiono molto distanziati 1 5 mm tra loro nell estremit distale quattro elettrodi dell elettrocatetere DBS modello 3389 appaiono poco distanziati 0 5 mm tra loro nell estremit distale Contenuto della confezione sterile Il kit dell elettrocatetere DBS della Medtronic comprende quanto segue Elettrocatetere Unelettrocatetere modello 3387 3389 Accessori Mandrino a punta diritta inserito nell elettrocatetere Chiave esagonale Mandrino corto Cavi per lo screening Cavo per lo screening con pinze a coccodrillo Cavo per lo screening con ancoraggio a scatto Calibro di profondit Anello e cappuccio del foro di trapanazione Guaina del connettore Tunnellizzatore e punta di tunnellizzazione PERCUPASS II in acciaio inossidabile Tubi in fluoropolimero filtri passanti Cappuccio dell elettrocatetere Nota tutti i materiali utilizzati nell elettrocatetere DBS modello 3387 0 3389 della Medtronic sono stati selezionati ai fini della biocompatibilit attraverso prove di laboratorio ricerche su animali e applicazioni cliniche Tutti gli accessori contenuti nel kit dell elettrocatetere DBS modello 3387 modello 3389 della Medtronic sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO Indicazioni Il si
162. lindrico en una posici n Figura 4 Figura 4 Coloque el mango del fiador y el conector cilindrico Nota Coloque el mango del fiador en la ranura con un pequefio ngulo para fijar el extremo del mango Figura 5 Fije el extremo del mango del fiador en la ranura Manual t cnico Espa ol 139 3 Figura 6 Inserte el mango del fiador en la ranura Figura 7 Bloquee el conector cilindrico Compruebe que la salida amplitud del estimulador de prueba est desactivada y a continuaci n inserte el conector del extremo del estimulador de prueba del cable en la toma de salida del estimulador de prueba Figura 8 Consulte el Manual del usuario del estimulador de prueba Modelo 3625 si desea instrucciones detalladas sobre su utilizaci n Advertencia Desactive siempre la salida amplitud del estimulador de prueba antes de conectar o desconectar el cable para estimulaci n de prueba para prevenir una posible estimulaci n molesta para el paciente Nota El conector del cable para estimulaci n de prueba s lo encaja en una posici n en la toma del estimulador de prueba Figura 8 Conecte el cable para estimulaci n de prueba el estimulador de 4 140 Realice la estimulaci n de prueba Consulte los pasos 4 8 de la secci n Estimulaci n de prueba con el cable para estimulaci n de prueba con pinza de cocodrilo a partir de la p gina 136 si desea ver recomendaciones para los par metros d
163. ll 3625 m ssen manuell eingestellt werden damit ein Stromkreis gebildet wird Ein Schalter muss auf positiv der andere auf negativ stehen Sind die Polschalter 0 und 3 nicht korrekt eingestellt erfolgt keine Stimulation 1 Befestigen Sie die Krokodilklemmen an den Elektrodenkontaken die den gew nschten Elektrodenpolen entsprechen Abbildung 1 zeigt den Anschluss an die Kontakte f r die Pole 0 und 3 Mandringriff Rot Polarit tsauswahl mit Polschalter 3 a Proximal 3 e 2 i O ES Distal Schwarz Polarit tsauswahl mit Polschalter O N Elektrode Abbildung 1 Anschluss der Krokodilklemmen an die Elektrodenkontakte 2 Stellen Sie sicher dass der externe Amplitudenregler A des Teststimulators Abbildung 2 ausgeschaltet ist Warnhinweis Vor jedem Ein oder Ausstecken des Teststimulationskabels und vor jedem Umsetzen der Krokodilklemmen an den Elektrodenkontakten muss der externe Amplitudenregler A auf AUS gestellt werden um eine f r den Patienten unangenehme Stimulation zu verhindern 96 Deutsch Gebrauchsanweisung Stecken Sie das Steckerende des Teststimulationskabels in die Ausgangsbuchse des Teststimulators Abbildung 2 Achten Sie auf die korrekte Ausrichtung des Steckers Dieser kann nur auf eine Weise eingesteckt werden Externer Amplitudenregler A Externer Frequenzregler R Verriegelung N Abdeckung der internen Regler amp Kabel
164. m en Gebrauch besch digt werden Gebrauchsanweisung Deutsch 113 114 Deutsch Gebrauchsanweisung Instrucciones para la apertura del envase esteril 115 Explicaci n de los simbolos en el etiquetado del envase Consulte la etiqueta del envase para comprobar que simbolos se utilizan con este producto CE 0123 A amp STERILE EO XX XX XX op LOT LEAD F 4 1 A Conformit Europ enne Conformidad Europea Este s mbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 90 385 CEE Precauci n consulte los documentos que se incluyen No utilizar despu s de Esterilizaci n Gas de xido de etileno No reutilizable Temperatura de almacenamiento N mero de lote Longitud del electrodo Fecha de fabricaci n Abrir aqu 117 gz ep pnyBuo eun us sejqiuodsip ueIse 6822 822 QUEL EJON WW Ov 9 OL g gL x wu 2 9 1 4 Meme Coe A enententensnjentntennnnienjnsntene HE 8 x wu 2721 ex ww SL ww SL 1e3s q 2822 OJ9POIN ww 0 6 ww Oy nei ww 991 y x ww 2 Z mee pae
165. me segue a Impostare le polarit dell interruttore per la SELEZIONE DEGLI ELETTRODI nel modo illustrato Polarit della Polarit della pinza nera pinza rossa SELEZIONE DEGLI ELETTRODI OFF non utilizzato b Impostare l interruttore di selezione della FREQUENZA e della durata dell impulso su B c Impostare ilcomando esterno R per il controllo della frequenza su 130 Hz o sul valore desiderato intervallo terapeutico compreso tra 130 e 185 Hz Non superare i 185 Hz 214 Italiano Manuale tecnico d Impostare il comando per il controllo della DURATA IMPULSO su 60 us o sul valore desiderato e Impostare il comando per il controllo del LIMITE AMPIEZZA su 10 V o sul valore desiderato Selettore della frequenza e Fa della durata dell impulso Frequenza Ampiezza Durata dell impulso Limite dell ampiezza Selettore degli elettrodi Figura 3 Impostazione dei comandi interni esterni 5 Attivare il comando esterno A per il controllo dell ampiezza ed aumentare gradualmente l ampiezza fino a quando il paziente percepisce un effetto della stimolazione quale la soppressione dei sintomi Nota l effetto di stimolazione ottimale un miglioramento evidente nei sintomi motori con effetti collaterali indesiderati minimi 6 Per invertire la polarit di uscita a Disattivare il comando esterno A per il controllo dell ampiezza b Impostare le polarit dell interruttore per la SELEZI
166. medico modello 7432 prima di tentare di programmare un modello di neurostimolatore diverso ad esempio se viene eseguita la programmazione di un neurostimolatore Soletra modello 7426 immediatamente dopo la programmazione di un neurostimolatore Itrel Il modello 7424 Se il programmatore non viene spento e riacceso viene visualizzato il messaggio NO TELEMETRY POSITION HEAD AND TRY AGAIN ASSENZA TELEMETRIA POSIZIONARE LA TESTINA E RIPROVARE ed il software non consentir la programmazione di un altro neurostimolatore Impianto Rimozione Danni alla cassa Se la cassa del neurostimolatore si rompe o viene perforata dopo l impianto per l azione di agenti esterni il contatto con le sostanze chimiche contenute nella batteria pu provocare gravi ustioni Eliminazione dei componenti Se si espianta un componente del sistema attenersi alle seguenti indicazioni inviare il neurostimolatore all inceneritore la sua esposizione a temperature di incenerimento o cremazione pu provocare un esplosione Rendere tutti componenti rimossi alla Medtronic che provveder ad analizzarli ed a smaltirli in modo sicuro Collegamenti Eliminare eventuali liquidi biologici dai contatti o dal connettore dell elettrocatetere prima di eseguire i collegamenti La contaminazione dei collegamenti pu inficiare la neurostimolazione Identificazione incisa Posizionare il neurostimolatore con il lato su cui inciso il codice di iden
167. mettre le stimulateur test sur ARRET D verrouiller le connecteur cylindrique autobloquant et retirer le connecteur Manuel technique Fran ais 61 a Tenir fermement l extr mit du connecteur autobloquant c t stimulateur test dans la main gauche et tourner l extr mit du connecteur autobloquant c t lectrode dans le sens inverse des aiguilles d une montre avec la main droite jusqu ce que les rainures de chaque c t soient align es Figure 9 E Figure 9 D verrouillage du connecteur autobloquant b D loger doucement le connecteur c t lectrode jusqu ce qu il puisse sortir du connecteur autobloquant Lorsque le mode et la configuration de stimulation optimum sont d termin s et les troubles de motricit supprim s passer la rubrique Retrait du mandrin et stabilisation de l lectrode de la section suivante Retrait du mandrin et stabilisation de l lectrode Lorsque le m decin a d termin la position ad quate de l lectrode celle ci peut tre fix e dans l anneau de fixation Effectuer les tapes ci dessous pour fixer l lectrode 1 Retirer le m canisme d arr t de profondeur de l lectrode Remarque Si l lectrode a t ins r e l aide d une canule proc der comme suit a Retirer d licatement la canule d insertion jusqu ce que l lectrode soit visible entre le trou de tr pan et la canule b Maintenir l lectrode l endroit o elle sort du cr ne
168. mi muscolari disturbi dell andatura tremori distonia o corea Dolore o senso di fastidio persistente associato alla neurostimolazione Attacchi cardiaci Alterazioni sensoriali Sieroma od ematoma nel sito dell impianto del neurostimolatore Disturbi del linguaggio come disfasia o disartria Sensazioni indesiderate come parestesia temporanee o permanenti Disturbi visivi come diplopia disturbi oculomotori od altri problemi a carico del campo visivo Manuale tecnico Italiano 209 Nota molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti od eliminati cambiando la posizione dell elettrocatetere durante l intervento chirurgico o modificando i parametri di stimolazione durante l intervento chirurgico o la stimolazione di prova Eliminazione del dispositivo Eliminare il dispositivo secondo le locali normative in materia ambientale Risterilizzazione L elettrocatetere e gli accessori del kit dell elettrocatetere DBS sono stati sterilizzati con ossido di etilene prima della consegna Prima di aprirla e di utilizzarne il contenuto esaminare attentamente la confezione sterile per verificarne l integrit ed escludere eventuali danni Se per qualsiasi motivo la sterilit dei componenti non appare certa quest ultimi possono essere risterilizzati presso la struttura ospedaliera Nota se si sospetta la contaminazione a causa di un sigillo difettoso della confezione sterile possibile restituire gli elettrocateter
169. mponenten des Neurostimulationssystems d rfen nicht implantiert werden wenn die Verpackung besch digt oder ver ndert wurde wenn die Komponente Anzeichen einer Besch digung aufweist oder wenn das Verwendbarkeitsdatum berschritten wurde da dadurch die Sterilit t des Packungsinhalts beeintr chtigt sein k nnte Medizinisches Umfeld Bei den meisten routinem ig durchgef hrten Diagnoseverfahren wie R ntgendurchleuchtung und R ntgenaufnahmen ist mit keiner Beeintr chtigung der Systemfunktion zu rechnen Die folgenden Punkte m ssen jedoch ber cksichtigt werden Auswirkungen auf andere medizinische Ger te Das Neurostimulationssystem kann die Funktion anderer implantierter Ger te z B Herzschrittmacher und implantierte Defibrillatoren beeintr chtigen M gliche Auswirkungen sind St rungen der Wahrnehmung des Ger ts sowie unangemessene Ger tereaktionen Falls der Patient gleichzeitig einen implantierbaren Schrittmacher und oder einen implantierbaren Defibrillator tr gt m ssen die einzelnen Systeme sorgf ltig programmiert werden damit der Patient aus allen Ger ten den optimalen Nutzen zieht Gebrauchsanweisung Deutsch 89 Elektrokauterisation Durch Elektrokauterisation kann es zu einer vor bergehenden Unterbrechung der Impulsabgabe durch den Neurostimulator und oder einer Fehlprogrammierung des Neurostimulators kommen Wenn die Verwendung der Elektrokauterisation unumg nglich ist muss der Strompfad d
170. n Nota La polaridad de salida tambi n puede invertirse cambiando las conexiones de la pinza de cocodrilo con los contactos de los polos c Repita el paso 5 Advertencia Desactive siempre el control externo de amplitud A del estimulador de prueba antes de cambiar los conmutadores de SELECCION DE POLOS u otros controles internos para prevenir una posible estimulaci n molesta para el paciente 138 Espa ol Manual t cnico 7 Cuando haya finalizado la estimulaci n de prueba intraoperatoria desactive el control externo de amplitud A del estimulador de prueba 8 Desconecte las pinzas de cocodrilo del cable para estimulaci n de prueba de los contactos del electrodo Estimulaci n de prueba con el cable para estimulaci n de prueba con conector cilindrico El cable para estimulaci n de prueba con conector cilindrico es tetrapolar Al conectarlo al estimulador de prueba Modelo 3625 los conmutadores de los cuatro polos est n activos Precauci n Antes de conectar el cable para estimulaci n de prueba con conector cilindrico al mango del fiador del electrodo DBS fije el cable De lo contrario el peso del conector cilindrico podria desplazar el electrodo 1 Compruebe que la salida amplitud del estimulador de prueba est desactivada 2 Inserte y fije el mango del fiador del electrodo en el conector cilindrico del cable para estimulaci n de prueba consulte las Figuras 4 7 Nota El mango s lo encaja en el conector ci
171. n Sie den Mandrin von der Elektrode ab Gebrauchsanweisung Deutsch 101 Abbildung 10 L sen des Mandringriffs von der Elektrode 4 Entfernen Sie das Einf hrr hrchen bzw den Kollimator 5 Dr cken Sie die Elektrode vorsichtig in eine der vorgefertigten Nuten an der Innenseite des Bohrlochrings Abbildung 11 Abbildung 11 Dr cken Sie die Elektrode vorsichtig in den Bohrlochring 6 berpr fen Sie nach Befestigung der Elektrode erneut die Stimulationswirkung 7 Stellen Sie sicher dass der externe Amplitudenregler A an der Oberseite des Teststimulators auf AUS steht 8 Legen Sie bei Verwendung des Krokodilklemmen Teststimulationskabels vorsichtig die Krokodilklemmen an die vorgesehenen Elektrodenkontakte Ringkontakte am Steckerstift an Warnhinweis Vor jedem An oder Abklemmen einer Krokodilklemme muss der externe Amplitudenregler A auf AUS gestellt werden um eine f r den Patienten unangenehme Stimulation zu verhindern 102 Deutsch Gebrauchsanweisung 9 10 11 Gehen Sie bei Verwendung des Drehkonnektor Teststimulationskabels folgenderma en vor a Bringen Sie den mitgelieferten kurzen Mandrin am proximalen Ende der Elektrode an Abbildung 12 Abbildung 12 Anbringen des kurzen Mandrins an der Elektrode b F hren Sie den kurzen Mandrin vollst ndig in die Elektrode ein Abbildung 12a c Lassen Sie den Mandringriff auf der Elektrode einrasten Abbildung 12b
172. n door een familielid of een arts die weet hoe het systeem moet worden gebruikt 190 Nederlands Technische handleiding Specificaties Lengte van de geleidingsdraad Vorm van de geleidingsdraad Diameter van de geleidingsdraad Connector Aantal elektroden Vorm van de elektroden Afstand tussen elektroden van rand tot rand Aantal geleiders Materiaal Geleiders Proximale connector Stimulatie elektroden Isolatie Geleiders Mantelslang Geleidingsdraadimpedantie Materiaal van de mandrijn Materiaal in contact met menselijk weefsel Omvat ook het implanteerbare toebehoren Opmerkingen 10 50 cm Recht 1 27 mm In line 4 Cilindrisch 0 5 mm Model 3389 1 5 mm Model 3387 4 Platina iridium Nikkellegering MP35N Platina iridium Fluoropolymeer 80A urethaan lt 100 Q Wolfraam Platina iridium 80A urethaan Nylon Siliconen De elektrische weerstand van een geleidingsdraad is evenredig aan de lengte ervan Erg lange geleidingsdraden hebben een hogere weerstand hetgeen de pulsamplitude bij de elektroden kan beperken Alle afmetingen zijn bij benadering gegeven Algemene waarschuwing Geleidingsdraadsets van Medtronic bevatten geleidingsdraden en hulpmiddelen om de geleidingsdraad aan te sluiten op implanteerbare verlengkabels DBS geleidingsdraden worden ge mplanteerd in de uiterst vijandige omgeving van het menselijk lichaam Er zijn diverse redenen waarom een geleidingsdraad kan op
173. n het Activa hersenstimulatiesysteem is gecontraindiceerd voor Pati nten die een diathermiebehandeling ondergaan Gebruik geen kortegolfdiathermie microgolfdiathermie of therapeutische ultrasounddiathermie hierna kortweg aangeduid als diathermie bij pati nten met een geimplanteerd neurostimulatiesysteem Energie afkomstig van diathermie kan door het geimplanteerde systeem worden geleid waardoor weefselbeschadiging kan ontstaan ter hoogte van de geimplanteerde elektroden wat ernstig letsel of de dood tot gevolg kan hebben Diathermie is bovendien verboden omdat hierdoor ook onderdelen van het neurostimulatiesysteem beschadigd kunnen raken wat leidt tot therapieverlies Dit maakt een extra chirurgische ingreep om het systeem te explanteren en te vervangen noodzakelijk Letsel of schade als gevolg van diathermie kan zowel ontstaan als de neurostimulator aanstaat als wanneer deze uitstaat Adviseer pati nten om medisch personeel te informeren dat zij geen diathermiebehandeling mogen ondergaan Patienten die worden blootgesteld aan Magnetic Resonance Imaging MRI via een RF zendspoel over het hele lichaam een hoofdspoel die alleen voor ontvangst is of een zendhoofdspoel die ook de thorax bestrijkt Wanneer met dergelijke apparatuur een MRI scan wordt gemaakt kunnen er door verhitting van onderdelen weefsellaesies ontstaan vooral bij de geleidingsdraadelektroden die ernstig en blijvend letsel coma verlamming of de dood kunnen vero
174. nces sur les contacts de l lectrode 2 Verifier que la commande externe d amplitude A du stimulateur test Figure 2 est ETEINTE Avertissement TEINDRE syst matiquement la commande externe d amplitude A avant de brancher ou de d brancher le cable du stimulateur test ou avant de changer les pinces crocodiles sur les contacts de l lectrode pour viter une stimulation g nante pour le patient Manuel technique Francais 57 3 Introduire la fiche du c ble du stimulateur test dans la prise du stimulateur test Figure 2 Respecter l orientation de la fiche elle ne s ins re que dans un seul sens Commande externe d amplitude A Commande externe de fr quence R Ouverture du couvercle des commandes internes Fiche du c ble Ouverture du couvercle du i stimulateur test compartiment de la pile 7 Figure 2 Commandes externes du stimulateur test Modele 3625 Avertissement ETEINDRE syst matiquement la commande externe d amplitude A du stimulateur test avant de brancher ou de d brancher le cable du stimulateur test ou avant de modifier la connexion des pinces crocodiles ou les commandes internes pour viter une stimulation g nante pour le patient 4 Retirer le couvercle des commandes internes Figure 2 et r gler les commandes internes Figure 3 comme suit a R gler les polarit s des plots S LECTION DES PLOTS comme indiqu
175. ndesiderati ed i rischi connessi alla stimolazione cerebrale profonda Informare il proprio medico il medico curante od il dentista della presenza del sistema di neurostimolazione impiantato Avvisare il paziente di non manipolare i componenti del sistema impiantato il neurostimolatore il sito del foro di trapanazione La manipolazione pu provocare danni ai componenti Apparecchiature antifurto e dispositivi di controllo Istruire i pazienti ad avvicinarsi con cautela ai dispositivi antifurto e di sicurezza di vario tipo come quelli che si trovano negli aeroporti nelle biblioteche ed in alcuni grandi magazzini in quanto possono provocare l accensione o lo spegnimento del neurostimolatore Se si viene sottoposti ad una perquisizione con un metal detector portatile chiedere al personale di sicurezza di evitare la zona sovrastante il neurostimolatore Se deve avvicinarsi ad uno di questi dispositivi il paziente dovrebbe 1 Se presente personale di sicurezza esibire iltesserino che certifica la presenza del neurostimolatore impiantato richiedendo di essere sottoposti a una perquisizione manuale 2 Se l attraversamento del dispositivo di sicurezza inevitabile avvicinarsi al centro del dispositivo e procedere normalmente Figura 24 a Se sono presenti due apparecchiature di sicurezza il paziente deve passare al centro tenendosi il pi possibile distante da ogni apparecchiatura Manuale tecnico Italiano 227 b
176. ndo fuera de la piel los cables finos de la extensi n percut nea el conector de patillas Estimulaci n de prueba interoperatoria El procedimiento siguiente proporciona instrucciones para conectar la extensi n percut nea al estimulador de prueba y para comenzar la estimulaci n de prueba interoperatoria Compruebe que la salida amplitud del estimulador de prueba est desactivada Manual t cnico Espa ol 147 2 Conecte el conector de patillas de la extensi n percut nea al conector cilindrico del cable para estimulaci n de prueba ya continuaci n conecte el otro extremo del cable al estimulador de prueba Modelo 3625 Consulte el apartado Estimulaci n de prueba con el cable para estimulaci n de prueba con conector cilindrico en la p gina 139 si desea instrucciones sobre la conexi n y desconexi n del cable con conector cilindrico y del estimulador de prueba Nota Deben evaluarse diferentes configuraciones de polos con diversos ajustes de par metros frecuencia amplitud duraci n del impulso 3 Cuando haya finalizado la estimulaci n de prueba intraoperatoria desactive el estimulador de prueba 4 Desbloquee el conector cilindrico y retire el mango del conector Una vez que haya determinado la configuraci n y el modo de estimulaci n ptimos y que haya logrado suprimir el trastorno de movimiento proceda a la implantaci n del resto del sistema Para implantar el neuroestimulador siga las instruccio
177. ne Ulteriori informazioni vengono fornite nei paragrafi successivi alla tabella 210 Italiano Manuale tecnico Tabella 2 Opzioni e limiti della risterilizzazione Componente Metodi di sterilizzazione Ossido di etilene Autoclave Autoclave a flash max 55 C 121 C 103 kPa 132 C 186 kPa 30 minuti 5 minuti Elettrocatetere si NO NO Estensione percutanea si NO NO Mandrino si NO NO Cavo per lo screening si sib sie Anello cappuccio del foro di si NO NO trapanazione guaina del connettore cappuccio dell elettrocatetere Altri accessori si si si La Medtronic non assume alcuna responsabilit per la risterilizzazione ospedaliera di qualsiasi componente b 60 minuti 30 minuti possibile utilizzare ossido di etilene per la risterilizzazione purch gli elettrocateteri e gli accessori vengano riposti in una confezione permeabile all ossido di etilene Durante l operazione la temperatura non deve superare i 55 C Aerare il pi possibile per eliminare i residui di ossido di etilene prima di impiantare ed utilizzare gli accessori Per i componenti contrassegnati da S per l autoclave nella Tabella 2 possibile utilizzare la sterilizzazione in autoclave a vapore Si raccomanda un ciclo standard di 30 minuti a 121 C e 103 kPa Per i componenti contrassegnati da Sl per l autoclave a flash si raccomanda un ciclo standard di 5 minuti a 132 C e 186 kPa Per il cavo per lo screening utilizzare i t
178. ne stelknoppen in 5 Zet de externe stelknop voor amplitude A op ON aan Voer de amplitude geleidelijk op tot de pati nt aangeeft dat de stimulatie effect heeft of tot waarneembaar is dat de symptomen worden onderdrukt Opmerking Het optimale stimulatie effect is een merkbare verbetering in de motorische symptomen met een minimum aan ongewenste bijwerkingen 6 Omkeren van de polariteit van de uitgangsspanning a Zet de externe stelknop voor amplitude A op OFF uit b Stel de polariteit van de SCHAKELAARS VOOR ELEKTRODESELECTIE in zoals afgebeeld Polariteit van Polariteit van dg zwane kiam ELECTRODE SELECT de rode klem OFF niet gebruikt Opmerking U kunt de polariteit van de uitgangsspanning ook omkeren door de aansluiting van de krokodillenklemmen op de geleidingsdraadcontactpunten om te wisselen c Herhaal stap 5 Waarschuwing Zet de externe stelknop voor amplitude A altijd op OFF uit voordat u de stand van de elektrodeselectieschakelaars of andere interne stelknoppen wijzigt om mogelijke onaangename stimulatie voor de pati nt te vermijden 7 Zet de externe stelknop voor amplitude A op OFF uit wanneer de peroperatieve proefstimulatie is voltooid 176 Nederlands Technische handleiding 8 Koppel de krokodillenklemmen van de proefstimulatiekabel los van de geleidingsdraadcontactpunten Proefstimulatie met behulp van de proefstimulatiekabel met twist lock connector De proefstimulati
179. nenten eines Activa Systems keine MRT durch ohne zuvor alle die MRT betreffenden Informationen in diesem Handbuch sorgf ltig durchgelesen und ihre Bedeutung und Implikationen verstanden zu haben F hren Sie keine MRT mit anderen als den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Parametern durch Werden nicht alle die MRT betreffenden Warnhinweise und Richtlinien befolgt kann dies zu schweren irreversiblen Verletzungen bis hin zu einem Koma oder Paralysen oder zum Tode des Patienten f hren Umfassende Sicherheitsinformationen und anweisungen finden Sie in den MRT Richtlinien die als Brosch re diesem Produkt beiliegen Aktivit ten des Patienten In unmittelbarer N he zu starken EMI Quellen Elektromagnetische Interferenz kann sich der Neurostimulator ein oder ausschalten Das System kann auch aufgrund normaler Ersch pfung der Batterie oder aus anderen Gr nden unerwartet die Funktion einstellen Aus diesen Gr nden muss der Patient ber alle risikobehafteten Aktivit ten aufgekl rt werden bei denen ein unerwartetes Wiederauftreten der Bewegungsst rungen eine potentielle Gef hrdung darstellt Verwendung in der Kinderheilkunde Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Systems im Bereich der Kinderheilkunde ist nicht erwiesen Platzierung des Konnektors der Verl ngerung Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Platzierung des Konnektors im Nackenbereich ist nicht erwiesen Tats chlich wurde bei dieser Platzierung ein v
180. nes de implantaci n correspondientes de los manuales del neuroestimulador y de la extensi n Programaci n de los par metros de estimulaci n Cuando programe los par metros de estimulaci n tenga en cuenta las recomendaciones siguientes relativas a la densidad de carga Densidad de carga Un estudio de la literatura m dica relativa a la estimulaci n el ctrica del tejido nervioso indica que pueden producirse da os por encima de los 30 uC cm por fase El sistema de neuroestimulaci n es capaz de producir densidades de carga superiores 30 uC cm por fase Figura 23 La amplitud y la duraci n del impulso m ximas del dispositivo son de 10 5 V y 450 us respectivamente Las l neas curvas de la Figura 23 representan una densidad de carga de 30 uC cm por fase en varias mediciones de impedancia calculada para el rea de superficie de los polos de los electrodos DBS Modelos 3387 y 3389 La resistencia media encontrada en los estudios cl nicos sobre el temblor fue de 1 348 Q 610 2 000 2 La densidad de carga se determina mediante el trazado de un punto que corresponde al valor de duraci n del impulso eje X y al valor de amplitud eje Y Si este punto est por debajo de la curva de resistencia apropiada la densidad de carga es inferior a 30 uC cm por fase Los puntos por encima de la curva indican una densidad de carga superior a 30 uC cm por fase El rea sombreada de la Figura 23 indica una densidad de carga superior
181. neurostimolazione acceso o spento Raccomandare ai pazienti di informare tutti gli operatori sanitari che li hanno in cura che non devono essere sottoposti a trattamenti diatermici pazienti che devono sottoporsi ad imaging mediante risonanza magnetica MRI con conduttori a radiofrequenza di trasmissione recettori cefalici o conduttori cefalici che si estendono sulla zona del torace L esecuzione dell MRI con queste apparecchiature pu causare lesioni ai tessuti dovute al surriscaldamento dei componenti soprattutto in corrispondenza degli elettrodi dell elettrocatetere e causare lesioni gravi e permanenti del paziente con rischio di coma paralisi o decesso dello stesso Consultare il manuale contenente le linee guida sull MRI fornito con questo prodotto per informazioni complete sulla sicurezza ed istruzioni pazienti in cui la stimolazione di prova non abbia fornito risultati soddisfacenti pazienti che non sono capaci di azionare in modo corretto il sistema Avvertenze Anticoagulanti Prestare estrema attenzione nell impianto dell elettrocatetere nei pazienti ad alto rischio di emorragia intracraniale Il medico deve prendere in considerazione particolari fattori di base quali una pregressa lesione neurologica o la farmacoterapia prescritta anticoagulanti che potrebbero predisporre il paziente al rischio di emorragia Stimolazione eccessiva Le impostazioni dell ampiezza e della durata dell impulso elevate comp
182. ng des Patienten empfohlen Programmierung unterschiedlicher Neurostimulatormodelle Vorder Programmierung eines anderen Neurostimulatormodells wenn Sie beispielsweise zun chst einen Neurostimulator Itrel Il Modell 7424 programmiert haben und unmittelbar anschlie end einen Neurostimulator Soletra Modell 7426 programmieren m chten m ssen Sie zun chst das Arzt Programmierger t Modell 7432 aus und wieder einschalten Wird das Programmierger t nicht aus und wieder eingeschaltet zeigt es die Meldung KEINE TELEMETRIE PROGRAMMIERKOPF POSITIONIEREN UND ERNEUT VERSUCHEN an und die Software l sst die Programmierung des anderen Neurostimulators nicht zu Implantation Explantation Besch digung des Geh uses Bei Rissen oder L chern im Geh use die nach der Implantation durch u ere Einwirkung entstanden sind besteht die Gefahr schwerer Ver tzungen durch die in der Batterie enthaltenen Chemikalien Entsorgung der Komponenten des Systems Hinsichtlich der Explantation von Komponenten des Neurostimulationssystems ist Folgendes zu beachten Der Neurostimulator darf keinesfalls mit dem Tr ger einge schert werden wird der Neurostimulator den bei einer Verbrennung oder Ein scherung blichen Temperaturen ausgesetzt kann es zu einer Explosion kommen Bitte senden Sie alle explantierten Komponenten zur Analyse und sicheren Entsorgung an Medtronic zur ck 88 Deutsch Gebrauchsanweisung Anschl sse Wischen Sie
183. niet opnieuw in de geimplan teerde geleidingsdraad in als herpositioneren van de geleidings draad noodzakelijk is Gebruik een nieuwe geleidingsdraad 11 Omte voorkomen dat de geleidingsdraad verschuift plaatst u de boorgatdop als volgt in de ring a Breng het lipje op de dop in lijn met de groef in de ring b Leg de dop schuin op de ring in de richting van de groef waarin de geleidingsdraad is gefixeerd Druk de dop voorzichtig tegen de rand van de ring en de geleidingsdraad aan Afbeelding 13a c Druk voorzichtig op het midden van de dop tot deze in de ring vastligt Afbeelding 13 b y E Nizza tas Afbeelding 13 Druk de dop voorzichtig in de boorgatring 12 Herhaal de implantatieprocedure als een tweede geleidingsdraad moet worden geimplanteerd 13 Bereid de pati nt voor op de implantatie van de neurostimulator Technische handleiding Nederlands 181 Plaatsen van het dopje op de geleidingsdraad Als de overige onderdelen van het neurostimulatiesysteem niet direct na de implantatie van de geleidingsdraad worden geimplanteerd voert u de volgende stappen uit 1 Schuif het connectorhoesje over het blootliggende uiteinde van de geleidingsdraad Afbeelding 14 a I Afbeelding 14 Schuif het connectorhoesje over de geleidingsdraad 2 Schuif het geleidingsdraaddopje uit de geleidingsdraadset over het blootliggende uiteinde van de geleidingsdraad Afbeelding 15 Draai de s
184. niet resorbeerbaar hechtdraad aan Afbeelding 22 Afbeelding 22 Hecht de stelschroefconnector Technische handleiding Nederlands 185 Let op Hecht niet te strak omdat anders het hoesje of de geleidingsdraad beschadigd kan raken 6 Plaats de stelschroefconnector in een kleine pocket die dicht bij de incisieplaats is gecre erd 7 Sluit deze incisie en de steekincisie en zorg dat alleen de dunne draden van de percutane verlengkabel en de pinconnector uit de huid steken Postoperatieve proefstimulatie De volgende procedure bevat instructies voor het aansluiten van de percutane verlengkabel op de proefstimulator en het starten van de postoperatieve proefstimulatie 1 Controleer of de uitgangsspanning amplitude van de proefstimulator op OFF uit staat 2 Sluit de pinconnector van de percutane verlengkabel aan op de twist loek connector van de proefstimulatiekabel en de plug van de proefstimulatiekabel op de proefstimulator Model 3625 Zie Proefstimulatie met behulp van de proefstimulatiekabel met twist loek connector op bladzijde 177 voor instructies over het aansluiten en loskoppelen van de twist lock connector en de proefstimulator Opmerking Probeer verschillende elektrodeconfiguraties uit en varieer de parameterinstellingen frequentie amplitude pulsbreedte 3 Zet de proefstimulator na be indiging van de postoperatieve proefstimulatie op OFF uit 4 Ontgrendel de cilindrische twist lock connect
185. nt possible uncomfortable patient stimulation 3 Push the screening cable plug into the test stimulator receptacle Figure 2 Note the correct plug orientation it fits in one way only External A Amplitude control External R Rate control Internal controls cover latch Cable plug Pe Test stimulator Battery cover receptacle latch 4 Figure 2 Model 3625 Test Stimulator External Controls Warning Always turn the test stimulator External A amplitude Control to OFF before connecting or disconnecting the screening cable from the test stimulator or before changing alligator clip connections or Internal Controls to prevent possible uncomfortable patient stimulation 4 Remove the Internal Control Cover Figure 2 and set the Internal Controls Figure 3 as follows a Set the ELECTRODE SELECT switch polarities as shown Technical Manual English 21 Black clip s Red clip s polarity polarity ELECTRODE SELECT OFF not used b Set the RATE and Pulse Width Select switch to B c Setthe External RATE to 130 Hz or as desired therapeutic range is 130 185 Hz Do not exceed 185 Hz d Set the PULSE WIDTH to 60 or as desired e Set the AMP LIMIT control to 10 V or as desired Rate and Amplitude Pulse Width Pulse width Amp limit Electrode select Figure 3 Se
186. nted components to Medtronic for analysis and safe disposal Connections Wipe off any body fluids from the lead contacts or connector before making connections Contamination of connections can affect neurostimulation Etched Identification Place the neurostimulator with the etched identification side facing outward away from the muscle layer of the body This helps to minimize the possibility of skeletal muscle stimulation that may be perceived as twitching or burning Handling Components Handle the implanted components of this system with extreme care These components may be damaged by excessive traction or sharp instruments Do not bend kink or stretch the lead body whether or not the stylet is in place Do not bend or kink the tungsten stylet Do nottie a suture directly to the extension or lead body Use the burr hole cap and ring provided by Medtronic to secure the lead in place When handling the lead with forceps use only rubber tipped bayonet forceps extremely careful when using sharp instruments around the lead to avoid nicking or damaging the lead body insulation 14 English Technical Manual Implant Considerations Do not implant a component of the system when storage package has been pierced or altered or if the component shows signs of damage or Use By date has expired because this can adversely affect storage package sterility Medical Environment
187. nula de inserci n hasta que pueda verse el electrodo entre el tr pano y la c nula b Sujete el electrodo en el punto por el que sale del cr neo mientras afloja el mango del fiador c Retire el fiador del electrodo d Manteniendo el electrodo fijo en el punto de salida retire el electrodo del soporte del electrodo e Retire la c nula de inserci n f Contin e en el paso 5 Sujete el electrodo en el punto por el que sale del cr neo mientras suelta el mango del fiador Figura 10 Mientras sigue sujetando el electrodo en el cr neo retire el fiador del electrodo Manual t cnico Espa ol 141 4 5 142 Figura 10 Suelte el mango del fiador del electrodo Retire el tubo guia o el colimador Presione suavemente el electrodo en una de las ranuras preformadas en el lado interno del anillo para el tr pano Figura 11 Figura 11 Presione suavemente el electrodo en el anillo para el tr pano Vuelva a comprobar el efecto de la estimulaci n despu s de anclar el electrodo Compruebe que la salida amplitud del estimulador de prueba est desactivada Si est utilizando el cable para estimulaci n de prueba con pinza de cocodrilo conecte con cuidado las pinzas de cocodrilo a los contactos de los anillos del conector que desee en el extremo del electrodo Advertencia Desactive siempre la salida amplitud del estimulador de prueba al cambiar las conexiones de la pinza de cocodrilo a los anillos
188. o del cavo allo stimolatore di prova Manuale tecnico Italiano 217 4 Procedere alla stimolazione di prova Per le raccomandazioni sui parametri di stimolazione fare riferimento ai punti 4 8 della sezione Stimolazione di prova con apposito cavo con pinze a coccodrillo a partire da pagina 213 Al termine della stimolazione intraoperatoria di prova disattivare lo stimolatore di prova Sbloccare il connettore con ancoraggio a scatto cilindrico e rimuovere l impugnatura del connettore a Tenere ferma l estremit dello stimolatore di prova con il connettore con ancoraggio a scatto con la mano sinistra e ruotare in senso antiorario l estremit dell elettrocatetere del connettore con ancoraggio a scatto con la mano destra fino ad allineare le scanalature di entrambi i lati Figura 9 E Figura 9 Sblocco del connettore con ancoraggio a scatto b Tirare delicatamente l impugnatura del mandrino dall estremit dell elettrocatetere fino ad estrarla dal connettore con ancoraggio a scatto Dopo avere determinato la modalit di stimolazione e la configurazione ottimali ed avere eliminato il disturbo motorio procedere alla sezione Rimozione del mandrino e stabilizzazione dell elettrocatetere seguente Rimozione del mandrino e stabilizzazione dell elettrocatetere Una volta che il medico ha stabilito che l elettrocatetere posizionato correttamente questo pu essere fissato nell anello del foro di trapanazione Per
189. o del neurostimolatore Ambiente lavorativo Le apparecchiature elettriche di uso professionale saldatori ad arco fornaci ad induzione saldatori a resistenza gli apparecchi di comunicazione trasmettitori a microonde amplificatori lineari di potenza trasmettitori amatoriali ad alta potenza e le linee elettriche ad alta tensione possono generare interferenze elettromagnetiche tali da influenzare il funzionamento del neurostimolatore se il paziente vi si avvicina troppo Precauzioni per attivit del paziente ambiente pazienti devono prestare la dovuta attenzione evitando di avvicinarsi a dispositivi che generano un forte campo elettrico o magnetico La vicinanza a livelli elevati di interferenza elettromagnetica EMI possono causare l accensione o lo spegnimento del neurostimolatore Il sistema pu anche cessare 208 Italiano Manuale tecnico all improvviso di funzionare se la batteria si scarica o per altre cause Per queste ragioni il paziente deve essere avvisato delle attivit che potrebbero essere potenzialmente non sicure se i sintomi ritornano inaspettatamente Per informazioni aggiuntive sui dispositivi che generano interferenze elettromagnetiche rivolgersi al locale rappresentante della Medtronic Magnete del paziente Il magnete fornito al paziente per l attivazione e la disattivazione del dispositivo pu danneggiare televisori dischetti per computer monitor per computer carte di credito ed altri oggetti sen
190. o el conector antes de conectarlos La contaminaci n de las conexiones puede afectar a la neuroestimulaci n 128 Espa ol Manual t cnico Identificaci n grabada Coloque el neuroestimulador con el lado de la identificaci n grabada hacia fuera alejado de la capa muscular del cuerpo Esto ayuda a reducir al minimo la posibilidad de estimulaci n de los musculos esquel ticos que puede percibirse como sacudidas o quemaduras Manipulaci n de los componentes Manipule con extremo cuidado los componentes implantados de este sistema Estos componentes pueden sufrir dafios originados por una tracci n excesiva o por instrumentos afilados No doble retuerza ni estire el cuerpo del electrodo independientemente de si el fiador est colocado o no No doble ni retuerza el fiador de tungsteno No realice una sutura directamente en la extensi n o el cuerpo del electrodo Utilice el tap n y el anillo para el tr pano suministrados por Medtronic para colocar el electrodo en su posici n se utilizan pinzas para manipular el electrodo utilice s lo las de tipo bayoneta con punta de goma Tenga mucho cuidado cuando utilice instrumentos afilados cerca del electrodo para evitar cortes o da os en el aislamiento del cuerpo del electrodo Consideraciones sobre la implantaci n No implante un componente del sistema cuando Elenvase de almacenamiento est perforado o da ado o bien el contenido muestre se ales de est
191. oit tenir compte des facteurs sous jacents par exemple les ant c dents de l sions neurologiques ou les m dicaments prescrits anticoagulants susceptibles de pr disposer le patient un risque h morragique Stimulation excessive Les amplitudes et dur es d impulsion lev es entra nent un risque de dommage tissulaire Les param tres de stimulation permettant la suppression des sympt mes sont g n ralement compris entre 1 et 4 V amplitude 60 et 180 usec dur e d impulsion et 130 185 Hz fr quence Des valeurs sup rieures 7 V et 250 usec ont rarement t appliqu es en pratique clinique Des amplitudes et dur es d impulsion lev es peuvent indiquer un probl me du syst me ou un positionnement m diocre des lectrodes Les valeurs de param tre exc dant les plages recommand es doivent tre programm es uniquement selon les directives relatives la densit de charge d crites la section Programmation des param tres de stimulation la page 69 46 Fran ais Manuel technique D s quilibre de charge neurostimulateurs Soletra Mod le 7426 et Itrel Il Mod le 7424 Certains param tres de stimulation du neurostimulateur peuvent provoquer un d s quilibre de charge dans lequel le circuit ne r cup re pas la charge n gative totale produite par les activations du dispositif Si le d s quilibre de charge courant continu net d passe un courant moyen 1 5 pamp les tissus risquent d
192. olatore e dell estensione appropriati Stimolazione di prova estesa Se si desidera effettuare un periodo postoperatorio di stimolazione di prova seguire le tre procedure di stimolazione di prova estesa descritte in questa sezione Creazione di tunnel percutanei Collegamento tra l elettrocatetere e l estensione percutanea Stimolazione di prova interoperatoria 222 Italiano Manuale tecnico Creazione di tunnel percutanei La procedura seguente illustra il collegamento e l impianto dell estensione percutanea acclusa al kit accessori dell elettrocatetere appropriato Durante il periodo di stimolazione di prova i cavi impiantati dovrebbero fuoriuscire dalla cute sopra l orecchio E 2 Togliere l estensione percutanea dal proprio tubo Smaltire il tubo Posizionare uno dei tubi pi corti contenuti nella confezione dell elettrocatetere sopra il tunnellizzatore Avvitare la punta metallica del tunnellizzatore PERCUPASS II Cappuccio ed anello del foro di trapanazione Elettrocatetere Connettore percutaneo Tasca da 50 mm Tubo rimuovere al N termine della tunnellizzazione o 7 Figura 18 Tunnellizzazione ed inserimento dell elettrocatetere Impugnatura del connettore a piedino Praticare una piccola incisione nel punto in cui i cavi dell estensione percutanea fuoriusciranno dalla cute Effettuare la tunnellizzazione sottocutanea dalla tasca al punto di uscita Rimuovere il tunnellizza
193. on and neurostimulator erosion or migration Lead and extension fracture Loss of therapeutic effect Mentation impairment such as attention or cognitive deficits memory disturbances confusion or psychiatric disturbances Motor problems such as paresis weakness incoordination muscle spasms gait disorders tremor dystonia or chorea Persistent pain or discomfort with neurostimulation Seizures Sensory changes Seroma or hematoma at the neurostimulator site Speech problems such as dysphasia or dysarthria Undesirable sensations such as paresthesia that could be either temporary or permanent Visual disturbances such as diplopia oculomotor difficulties or other visual field effects Note Many of the undesirable effects may be reduced or eliminated by changing lead position during surgery or by changing stimulation parameters during surgery or test stimulation Device Disposal Dispose of device according to local environmental regulations Technical Manual English 17 Resterilization The lead and accessories ofthe DBS Lead Kit were sterilized with ethylene oxide before shipment Inspect the sterile package for seal integrity and damage before opening and using the contents If you are unsure of the components sterility for any reason they should be resterilized at the hospital site Note If contamination is suspected because of a defective sterile package seal leads and accessories can be returned to Medtronic for rep
194. onal anwesend so zeigen Sie die Neurostimulator Identifikationskarte vor und bitten Sie von Hand kontrolliert zu werden 2 Muss die Sicherheitseinrichtung passiert werden so n hern Sie sich dem System in der Mitte und passieren Sie es in normalem Schritt Abbildung 24 a Besteht das System aus zwei Pfosten oder einem Bogen so gehen Sie durch die Mitte und halten Sie einen m glichst gro en Abstand von beiden Seiten b Besteht das System aus einem Pfosten so gehen Sie in m glichst gro em Abstand an diesem vorbei Gebrauchsanweisung Deutsch 111 Hinweis Manchmal sind Warensicherungssysteme so angebracht dass sie nicht als solche zu erkennen sind 3 Passieren Sie die Sicherheitseinrichtung z gig und halten Sie sich nicht unn tig in ihrer N he auf Sicherheits einrichtung mit Sicherheits einem Pfosten einrichtung mit m glichst weit vom zwei Pfosten Pfosten entfernt bleiben Abbildung 24 Ann herung an Sicherheitseinrichtungen 4 Stellen Sie sicher dass jemand anwesend ist der den Neurostimulator wieder aktivieren kann falls sich dieser beim Passieren des Systems ausschalten sollte Wenn Ihr Gesundheitszustand dies erlaubt k nnen Sie dies selbst tun Es kann aber auch ein Familienmitglied oder eine beliebige andere Person sein die in die Bedienung des Neurostimulators eingewiesen wurde 112 Deutsch Gebrauchsanweisung Technische Daten Elektrodenl nge Elektrodenform Durchmesser des Elektrodenk
195. or en verwijder de pinconnector Wanneer de optimale stimulatiemodus en configuratie zijn bepaald en de bewegingsstoornis kan worden onderdrukt gaat u verder met de implantatie van de overige delen van het systeem Volg voor het implanteren van de neurostimulator de instructies in de implantatiehandleidingen bij de desbetreffende neurostimulator en verlengkabel op Programmeren van de stimulatieparameters Houd bij het programmeren van de stimulatieparameters rekening met de volgende aanbevelingen inzake ladingsdichtheid Ladingsdichtheid Literatuuronderzoek naar elektrische stimulatie van neuraal weefsel wijst uit dat bij waarden boven 30 microcoulomb cm fase beschadiging kan optreden Het neurostimulatiesysteem kan ladingsdichtheden voortbrengen van meer dan 30 microcoulomb cm fase Afbeelding 23 De maximale amplitude van het apparaat bedraagt 10 5 V en de maximale pulsbreedte 450 us De krommen in Afbeelding 23 geven een ladingsdichtheid weer van 30 microcoulomb cm fase bij verschillende impedantiemetingen berekend voor het elektrodeoppervlak van de DBS geleidingsdraden Model 3387 en Model 3389 De gemiddelde weerstand bij klinisch tremoronderzoek bedroeg 1348 610 2000 186 Nederlands Technische handleiding De ladingsdichtheid wordt bepaald door een punt uit te zetten overeenkomstig de instellingen voor pulsbreedte x as en amplitude y as Als dit punt onder de voorgeschreven weerstandscurve ligt bedraagt
196. or sobre el capuch n del electrodo Nota Si experimenta alguna dificultad para colocar la funda puede utilizar agua est ril como lubricante 4 Coloque suturas irreabsorbibles alrededor del extremo proximal de la funda en el rea canalizada Figura 16 Figura 16 Suture el electrodo y el capuch n 5 Coloque el electrodo en la bolsa subgaleal cierre la incisi n y aplique el ap sito apropiado Nota El capuch n ha sido dise ado nicamente para uso temporal Extracci n del capuch n del electrodo Para cada electrodo implantado 1 Localice el capuch n en el extremo proximal del electrodo y practique una incisi n para dejarlo al descubierto Haga sitio para sujetar firmemente el electrodo para impedir su desplazamiento 2 Corte la sutura y la funda del conector que cubre el capuch n del electrodo para dejar al descubierto el tornillo de fijaci n Figura 17 144 Espa ol Manual t cnico Figura 17 Corte la sutura y la funda del conector para dejar al descubierto el tornillo de fijaci n 3 Con la llave hexagonal afloje el tornillo de fijaci n del conector gir ndola en sentido contrario al de las agujas del reloj aproximadamente una vuelta 4 Extraiga con cuidado el electrodo del extremo con tornillos Precauci n Si se nota resistencia al extraer el electrodo del capuch n afloje ligeramente el tornillo de fijaci n para asegurarse de que deja libre el contacto del electrodo No desenganc
197. ortano il rischio di danni tessutali Gli intervalli dei parametri di stimolazione per la soppressione della sintomatologia sono in genere compresi tra 1 e 4 V ampiezza 60 e 180 us durata dell impulso e 130 e 185 Hz frequenza valori superiori a 7 V e 250 us vengono utilizzati raramente nella pratica clinica Eventuali valori elevati di ampiezza e durata dell impulso possono indicare un problema al sistema od un posizionamento non ottimale degli elettrocateteri 202 Italiano Manuale tecnico valori dei parametri che non rientrano negli intervalli raccomandati devono essere programmati soltanto dopo avere tenuto opportunamente conto delle indicazioni sulla densit di carica descritte nella sezione Programmazione dei parametri di stimolazione a pagina 225 Condizione di squilibrio di carica neurostimolatori Soletra modello 7426 e Itrel II modello 7424 Alcune impostazioni dei parametri di stimolazione dei neurostimolatori possono determinare una condizione di squilibrio di carica in base alla quale il circuito non recupera la carica negativa totale generata dalle attivazioni del dispositivo Se lo squilibrio di carica corrente continua netta supera la corrente media di 1 5 possono verificarsi danni tessutali Per evitare questa condizione non programmare il neurostimolatore Soletra modello 7426 Itrel Il modello 7424 nel Cycling Mode modo Ciclico o nel Special Ramp Stimulation Mode modo di stimolazione a Ram
198. orzaken Zie de handleiding met MRI richtlijnen bij dit product voor uitgebreide veiligheidsinformatie en instructies Patienten bij wie de proefstimulatie niet het gewenste resultaat heeft Patienten die niet in staat zijn het systeem te bedienen Waarschuwingen Antistollingsmiddelen Wees buitengewoon voorzichtig tijdens het implanteren van geleidingsdraden bij pati nten met een verhoogd risico op intracraniale bloedingen De arts moet rekening houden met onder liggende factoren zoals eerder neurologisch letsel of voorgeschreven medicatie anticoagulantia waardoor de patient een verhoogd risico op bloedingen loopt Overmatige stimulatie Bij hoge waarden voor amplitude of pulsbreedte bestaat kans op weefselbeschadiging Voor symptoomonderdrukking liggen de stimulatieparameters gewoonlijk tussen 1 en 4 V amplitude 60 en 180 us pulsbreedte en 130 en 185 Hz frequentie Waarden boven 7 V en 250 us worden in de praktijk zelden toegepast Hoge waarden voor amplitude en pulsbreedte kunnen wijzen op een systeemstoring of een niet optimaal geplaatste geleidingsdraad Parameterwaarden die buiten het aanbevolen bereik vallen mogen alleen worden geprogrammeerd wanneer de richtliinen met betrekking tot ladingsdichtheid strikt worden opgevolgd zie Programmeren van de stimulatieparameters op bladzijde 186 162 Nederlands Technische handleiding Ladingstekort Soletra neurostimulator Model 7426 en Itrel Il neurostimulator
199. os que tienen imanes p ej altavoces est reo frigor ficos congeladores pueden activar o desactivar el neuroestimulador 130 Espa ol Manual t cnico Entornos laborales Los equipos el ctricos comerciales soldadores de arco hornos de inducci n soldadores por resistencia el ctrica los equipos de comunicaci n transmisores de microondas amplificadores de potencia lineales transmisores potentes de aficionados y las lineas de alto voltaje pueden generar suficiente interferencia electromagn tica IEM para interferir en el funcionamiento del neuroestimulador si est n demasiado pr ximos Medidas preventivas relativas a las actividades del paciente y al entorno Los pacientes deben tener un cuidado razonable para evitar los dispositivos que generen un campo el ctrico o magn tico potente Una estrecha proximidad a niveles altos de interferencia electromagn tica IEM puede activar o desactivar un neuroestimulador El sistema tambi n puede dejar de funcionar inesperadamente debido al agotamiento de la bateria o a otras causas Por estos motivos debe recomendarse al paciente que evite realizar actividades que podrian ser inseguras si reaparecieran inesperadamente los sintomas Para obtener m s informaci n sobre los dispositivos que generan interferencia electromagn tica p ngase en contacto con el representante local de Medtronic Im n de control El im n que se proporciona al paciente para que active y desactive
200. oving the lead from the lead cap loosen the setscrew slightly to ensure that it clears the lead contact Avoid disengaging the setscrew Inspect the lead contact for damage flattening or stretching of lead if resistance was felt prior to removal 5 Hold the setscrew connector and withdraw the lead cap through the incision and discard Remove the boot from the lead and discard the boot If desired the neurostimulator may be implanted immediately following the lead implantation Refer to the applicable neurostimulator and extension manuals for implanting instructions Extended Test Stimulation If a postoperative test stimulation period is desired use the following three procedures for Extended Test Stimulation outlined in this section Create Percutaneous Tunnel Connect Lead and Percutaneous Extension Interoperative Test Period Create Percutaneous Tunnel The following procedure provides instructions for attaching and implanting the percutaneous extension available in the appropriate lead accessory kit The implanted wires should exit the skin above the ear during the test stimulation period 1 Remove the percutaneous extension from its tube Discard this tube 2 Place one of the shorter tubes packaged with the lead over the tunneling tool Attach the metal PERCUPASS II Tunneling Tip Technical Manual English 29 Burr hole cap and ring Lead Percutaneous connector 50 mm pocket Tube remove NY a
201. p de implantatieplaats van de neurostimulator Technische handleiding Nederlands 169 Spraakproblemen als dysfasie of dysartrie Verlies van therapeutisch effect Visuele stoornissen zoals diplopie oculomotorische problemen of andere gezichtsstoornissen Opmerking Deze ongewenste effecten kunt u in veel gevallen verminderen of wegnemen tijdens de ingreep door de positie van de geleidingsdraad of de instellingen van de stimulatieparameters te wijzigen en tijdens de proefstimulatie door de instellingen aan te passen Verwerking van apparatuur Verwijder afgedankte apparaten op de wettelijk voorgeschreven manier 170 Nederlands Technische handleiding Hersterilisatie De geleidingsdraad en toebehoren van de DBS geleidingsdraadset zijn v r verzending met ethyleenoxide gesteriliseerd Controleer voordat de inhoud wordt gebruikt of het zegel van de steriele verpakking intact en de verpakking onbeschadigd is Bij twijfel over de steriliteit van de onderdelen moeten deze in het ziekenhuis opnieuw worden gesteriliseerd Opmerking Als het zegel van de steriele verpakking verbroken is en vermoed wordt dat de inhoud niet meer steriel is kunnen de geleidingsdraden en toebehoren ter vervanging naar Medtronic worden teruggestuurd Ook kunnen deze in het ziekenhuis opnieuw worden gesteriliseerd Medtronic accepteert geen geleidingsdraden en toebehoren die voor hersterilisatie zijn teruggestuurd Vanwege de verscheidenheid aan sterilisator
202. pa speciale nelle terapie di stimolazione cerebrale profonda Se viene selezionato il Cycling Mode modo Ciclico o il Special Ramp Stimulation Mode modo di stimolazione a Rampa speciale il programmatore visualizza un apposita avvertenza Per ulteriori informazioni contattare la Medtronic Se il neurostimolatore viene programmato con la funzione SoftStart Stop fare riferimento alla Tabella 1 per indicazioni sulla programmazione della stimolazione terapeutica Verificare il valore dell ampiezza e quello della durata dell impulso Il neurostimolatore non dovrebbe superare il numero di attivazioni indicato per i parametri selezionati Un attivazione viene calcolata quando il neurostimolatore viene acceso e spento con il magnete del paziente o il programmatore Per generare una condizione di squilibrio di carica con le normali impostazioni di soppressione della sintomatologia sarebbero necessarie pi di 50 000 attivazioni in un periodo di 24 ore frequenza 185 Hz ampiezza 3 V e durata dell impulso 90 us In genere il paziente accende il neurostimolatore di mattina e lo spegne di sera ci viene conteggiato come una sola attivazione del dispositivo Manuale tecnico Italiano 203 ezuelzed jap ojuads aus n aus n UN e 06 OLL 09 00
203. pectedly cease to function due to battery depletion or other causes For these reasons the patient should be advised about any activities that would be potentially unsafe if their symptoms unexpectedly return For additional information about devices which generate electromagnetic interference contact your local Medtronic representative Patient Magnet The magnet provided to the patient for device activation and deactivation may damage televisions computer disks computer monitors credit cards and other items affected by strong magnetic fields Radio Frequency Sources Analog and digital cellular phones AM FM radios cordless phones and conventional wired telephones may contain permanent magnets To prevent undesired turning On or Off of the stimulation these devices should be kept at least 10 cm away from the implanted neurostimulator Therapeutic Magnets Therapeutic magnets for example those found in bracelets back braces shoe inserts and mattress pads can cause inadvertent on or off activations of the neurostimulator Therefore patients should be advised not to use them 16 English Technical Manual Adverse Events Deep brain stimulation may potentially have the following adverse events Allergic or immune system response to the implanted materials Infection Intracranial hemorrhage immediate or delayed which could result in temporary or permanent muscle weakness paralysis aphasia or death Lead extensi
204. provvisamente di funzionare Un sistema pu cessare di funzionare a causa di guasti accidentali dei componenti o della batteria prima del normale esaurimento Tali guasti comprendono corto circuiti circuiti aperti o la rottura del rivestimento isolante e non possono essere previsti Manuale tecnico Italiano 205 Componenti L uso di componenti prodotti da altri produttori insieme a questo sistema pu causare danni ai componenti della Medtronic perdita di stimolazione o lesioni al paziente Programmazione accidentale Se sono impiantati pi neurostimolatori sussiste il rischio di modifiche accidentali alla programmazione degli altri neurostimolatori Se sono impiantati due neurostimolatori questi devono trovarsi ad una distanza di almeno 20 cm per ridurre al minimo le interferenze Verificare i parametri finali programmati rivedendo entrambi i dispositivi alla fine di ogni sessione di programmazione Magnete del paziente Il magnete fornito al paziente per l attivazione e la disattivazione del dispositivo pu danneggiare televisori dischetti per computer carte di credito ed altri oggetti sensibili alla presenza di forti campi magnetici Gestione del paziente Per ottenere i massimi benefici dal sistema di neurostimolazione si raccomanda di effettuare un prolungato controllo post operatorio del paziente Programmazione di diversi modelli di neurostimolatore necessario spegnere e riaccendere il programmatore per il
205. que comuniquen a todo el personal sanitario que los atienda que no deben ser expuestos a tratamiento con diatermia Pacientes que vayan a someterse a exploraciones por resonancia magn tica MRI utilizando una bobina de transmisi n de radiofrecuencia RF de cuerpo completo una bobina cef lica de recepci n o una bobina cef lica de transmisi n que se extienda sobre el rea del t rax La realizaci n de una exploraci n por MRI con este equipo puede causar lesiones tisulares por el calentamiento de los componentes especialmente en los polos de los electrodos y provocar lesiones graves y permanentes tales como par lisis o coma e incluso la muerte Consulte las indicaciones relacionadas con los estudios de MRI en el manual que se incluye con el producto si desea obtener instrucciones e informaci n exhaustivas acerca de la seguridad Pacientes los que haya fracasado la estimulaci n de prueba Pacientes que no sean capaces de utilizar el sistema de manera apropiada Advertencias Anticoagulantes Tenga un cuidado extremo al implantar electrodos a pacientes con un riesgo elevado de hemorragia intracraneal Los m dicos deben considerar los factores subyacentes como lesiones neurol gicas previas o la medicaci n prescrita anticoagulantes que podr an predisponer al paciente a un riesgo de hemorragia Estimulaci n excesiva Existe un riesgo de da os tisulares con valores altos de amplitud y duraci n del impulso
206. r DBS Elektrode kann zur Bestimmung des Zielpunkts eine Stimulation mit einer Testelektrode durchgef hrt werden Implantation der Elektrode Die folgenden Schritte skizzieren die Vorgehensweise f r die Implantation einer DBS Elektrode Achtung Der in die DBS Elektrode Modell 3387 bzw Modell 3389 eingesetzte Mandrin ist speziell an die jeweilige Elektrode angepasst die Mandrins k nnen weder zwischen der Elektrode Modell 3387 und der Elektrode Modell 3389 noch zwischen einzelnen Elektroden desselben Modells ausgetauscht werden 1 Nach Platzierung des stereotaktischen Rahmens am Patienten m ssen mit den blichen bildgebenden Verfahren die Koordinaten f r den Zielpunkt der Elektrode bestimmt werden 94 Deutsch Gebrauchsanweisung Bereiten Sie den Patienten nach Durchf hrung der bildgebenden Verfahren auf die bliche Weise auf die stereotaktische Operation vor a Nehmen Sie unter Ber cksichtigung der vorgesehenen Lage des Bohrlochs eine Hautinzision vor b Pr parieren Sie mittels stumpfer Dissektion eine subgaleale Tasche zur Aufnahme bersch ssigen Elektrodendrahts und des Konnektors Beachten Sie beim Anlegen der Tasche die Lokalisation des Bohrlochs sowie die Lateralit t der Therapie c Legen Sie an der gew nschten Stelle ein Bohrloch von 14 mm Durchmesser an Hinweis Zur Herstellung des Bohrlochs empfiehlt Medtronic die Verwendung eines 14 mm Perforators mit geradem Schliff Achtung Verwenden Sie nur den von M
207. r Hirnareale Die Medtronic DBS Elektroden Modell 3887 und Modell 3389 sind f r die elektrische Stimulation ausgew hlter Hirnareale konzipiert Tiefe Hirnstimulation Bei der DBS Elektrode Modell 3387 betr gt der Abstand zwischen den vier Elektrodenpolen am distalen Ende 1 5 mm bei der DBS Elektrode Modell 3389 betr gt dieser Abstand 0 5 mm Inhalt der Sterilverpackung Der Medtronic DBS Elektrodensatz enth lt die folgenden Komponenten Elektrode Elektrode Modell 3387 oder Modell 3389 Zubeh rteile Gerader Mandrin in die Elektrode eingef hrt Innensechskantschl ssel Kurzer Mandrin Teststimulationskabel Teststimulationskabel mit Krokodilklemmen Teststimulationskabel mit Drehkonnektor Elektrodentiefenmesser Bohrlochring und kappe Konnektor Schutzkappe PERCUPASS II Tunnelierstab und Tunnelierspitze aus Edelstahl R hrchen Schl uche aus Fluorpolymer Elektrodenschutzkappe Hinweis Alle in den Medtronic DBS Elektroden Modell 3387 oder Modell 3389 verwendeten Materialien wurden in Hinblick auf ihre Biokompatibilit t durch Labortests Tierversuche und klinische Erfahrungen ausgew hlt Alle Zubeh rteile des Medtronic DBS Elektrodensets Modell 3387 bzw Modell 3389 sind wie auch die Elektroden selbst NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG BESTIMMT Indikationen Das DBS System ist als Therapie bei Patienten indiziert die an einem behinderndem Tremor oder Symptomen des Parkinson Synd
208. r Implantation Vermeidung k rperlicher Aktivit ten die eine Verletzung der Implantationsstelle oder eine Besch digung des implantierten Ger ts zur Folge haben k nnen Aufsuchen des Arztes bei ungew hnlichen Symptomen z B Schmerzen Schwellungen oder Hauterosion an der Implantationsstelle Schwindel oder Benommenheit Bewegungs oder Koordinationsst rungen Bedienung des Steuermagneten f r den Neurostimulator und korrekte Aufbewahrung des Steuermagneten Potentielle Nebenwirkungen und Risiken der Tiefen Hirnstimulation Informieren von Haus rzten Fach rzten und Zahn rzten ber das implantierte Neurostimulationssystem Unterlassen jeglicher Manipulation der Komponenten des implantierten Systems z B des Neurostimulators oder des Bohrlochs und dessen Umgebung da dies zu einer Besch digung der Komponenten f hren kann Warensicherungssysteme und Sicherheitsschleusen Der Patient muss angehalten werden sich Sicherheitseinrichtungen Warensicherungssystemen und Sicherheitsschleusen z B in Flugh fen Bibliotheken und Kaufh usern mit entsprechender Vorsicht zu n hern da diese Ger te ein Ein oder Ausschalten des Neurostimulators bewirken k nnen Wird ein Hand Metalldetektor eingesetzt sollte das Sicherheitspersonal gebeten werden diesen vom Neurostimulator fernzuhalten Geben Sie dem Patienten hinsichtlich derartiger Sicherheitseinrichtungen die folgenden Anweisungen 1 Ist Sicherheitspers
209. r die Implantation des Neurostimulators vor Die Schutzkappen der Elektrode F hren Sie folgende Schritte aus wenn der Rest des Neurostimulationssystems nicht sofort nach der Elektrodenimplantation implantiert wird 1 Schieben Sie die Konnektorschutzkappe auf den Steckerstift der Elektrode proximales Ende der Elektrode Abbildung 14 L Abbildung 14 Aufschieben der Konnektorschutzkappe auf die Elektrode 2 Sch tzen Sie das blo liegende Ende der Elektrode mit der dem Elektrodenset beiliegenden Schutzkappe Abbildung 15 Ziehen Sie die einzelne Schraube im Sockel des Elektrodenkontaks Nr 3 mit dem Inbusschl ssel im Uhrzeigersinn fest Jede Schraube nur so weit anziehen bis sie den Kontakt ber hrt Drehen Sie die Schraube dann maximal noch eine Viertelumdrehung weiter Achtung berm iges Drehmoment an den Schrauben kann den Elektrodenkontakt besch digen Elektrodenkontakt 3 Elektrode Abbildung 15 Elektrode in die Schutzkappe einf hren 3 Schieben Sie die Konnektorschutzkappe bis in die vorgesehene Position ber die Elektroden Schutzkappe Hinweis Steriles Wasser kann als Gleitmittel verwendet werden um die Platzierung der Konnektorschutzkappe zu erleichtern 104 Deutsch Gebrauchsanweisung 4 Legen Sie nichtabsorbierbares Nahtmaterial um den Bereich des proximalen Endes der Konnektorschutzkappe Abbildung 16 Abbildung 16 Vern hen Sie Elektrode und Elektrodenschutzkappe 5 Platzier
210. re di prova sia disattivata Inserire l impugnatura del mandrino dell elettrocatetere nel connettore con ancoraggio a scatto del cavo per lo screening e chiuderla fare riferimento alle figure 4 7 Nota l impugnatura si adatta al connettore con ancoraggio a scatto cilindrico soltanto in un modo Figura 4 Figura 4 Posizionamento dell impugnatura del mandrino e del connettore con ancoraggio a scatto cilindrico Nota posizionare l impugnatura del mandrino nella scanalatura con una leggera inclinazione in modo da bloccare l estremit dell impugnatura 216 Italiano Manuale tecnico Figura 5 Fissaggio e blocco dell estremit dell impugnatura del mandrino nella scanalatura y Figura 6 Inserimento dell impugnatura del mandrino nella scanalatura Figura 7 Fissaggio del connettore con ancoraggio a scatto 3 Verificare che l uscita ampiezza dello stimolatore di prova sia disattivata quindi inserire lo spinotto posto all estremit del cavo per lo screening nel jack di uscita dello stimolatore di prova Figura 8 Per istruzioni dettagliate sull uso fare riferimento al Manuale dell operatore dello stimolatore di prova modello 3625 Avvertenza disattivare sempre l uscita ampiezza dello stimolatore di prova prima di collegare o scollegare il cavo per lo screening Nota lo spinotto del cavo per lo screening pu essere inserito nella presa dello stimolatore di prova soltanto in un modo Figura 8 Collegament
211. remove the lead from the lead holder e Remove the insertional cannula f Proceed with step 5 2 Hold the lead at the point that it exits the skull while loosening the stylet handle Figure 10 3 Continuing to hold the lead at the skull remove the stylet from the lead Figure 10 Loosen the stylet handle from the lead 4 Remove the guide tube or collimator 5 Gently press the lead into one of the precut grooves on the inner side of the burr hole ring Figure 11 Figure 11 Gently press the lead into the burr hole ring 6 Recheck the stimulation effect after anchoring the lead Check that the test stimulator output Amplitude is adjusted to OFF If using the alligator clip screening cable carefully attach the alligator clips to the desired connector ring contacts on the lead end 26 English Technical Manual 10 11 12 13 Warning Always adjust test stimulator output Amplitude to OFF when changing alligator clip connections to connector rings to prevent possible uncomfortable patient stimulation If using the twist lock screening cable complete the following steps a Attach the enclosed short stylet to the proximal end of the lead Figure 12 Figure 12 Attach short stylet to lead b Insert the short stylet completely into the lead Figure 12a Secure the lead in the stylet handle Figure 12b d Insert the stylet handle of the lead into the cylindrical t
212. rest rilis s en milieu hospitalier Remarque Si l ouverture d une fermeture st rile de l emballage fait craindre une contamination les lectrodes et les accessoires peuvent tre renvoy s a Medtronic pour remplacement ou rest rilis s l h pital Medtronic n accepte pas les lectrodes ou accessoires renvoy s pour rest rilisation En raison de la diversit des st rilisateurs hospitaliers il n est pas possible de fournir des instructions pr cises de st rilisation et d a ration dans ce manuel Si des informations plus d taill es concernant les proc dures de st rilisation sont n cessaires contacter le fabricant de l appareil de st rilisation Utiliser des indicateurs biologiques ou toute autre m thode acceptable pour confirmer l efficacit du st rilisateur de l h pital Medtronic ne peut tre tenu responsable de la rest rilisation de tout composant en milieu hospitalier Si l h pital d cide toutefois de proc der la rest rilisation recourir des m thodes de st rilisation habituelles Attention Ne pas rest riliser ni utiliser les lectrodes ou les accessoires apr s exposition aux liquides ou tissus corporels Ne pas recourir des rayonnements ionisants pour rest riliser un composant Ne pas autoclaver l lectrode l extension percutan e le mandrin l anneau de fixation le capuchon le capuchon de protection du connecteur ou le capuchon de l lectrode Compte tenu de ce qui pr c de l
213. roc dures d crites dans cette section fournissent des instructions pour la stimulation test au moyen d un c ble du stimulateur test pinces crocodiles ou avec connecteur autobloquant et d un stimulateur test Modele 3625 Stimulation test avec le cable du stimulateur test pinces crocodiles Le c ble du stimulateur test a pinces crocodiles est bipolaire La polarit de la pince crocodile noire correspond au r glage du commutateur de plot 0 tandis que celle de la pince crocodile rouge correspond au r glage du commutateur de plot 3 Les commutateurs de plot 1 et 2 sont inactifs Utiliser les pinces crocodiles pour s lectionner les plots de l lectrode correspondant aux plots que vous souhaitez tester Attention Les commutateurs du stimulateur test Mod le 3625 correspondant aux plots 0 et 3 doivent tre r gl s manuellement pour tablir un circuit Les r glages doivent configurer un plot positif et l autre n gatif Si les commutateurs de plot 0 et 3 ne sont pas r gl s suivant ce sch ma aucune stimulation ne se produira 1 Attacherles pinces crocodiles aux contacts de l lectrode qui correspondent aux plots choisis la Figure 1 illustre la connexion aux contacts de l lectrode pour les plots 0 et 3 Connecteur du mandrin Extr mit proximale 3 Rouge Raccordement au plot 3 N 2 1 0 Extr mit distale Noir aan plot O lectrode Figure 1 Branchement des pi
214. roms leiden Aktuelle Studien haben gezeigt dass durch Tiefe Hirnstimulation eine wirksame Kontrolle eines essentiellen Tremors und der Symptome des Parkinson Syndroms erzielt werden kann wenn durch medikament se Behandlung keine ad quate Kontrolle m glich ist Au erdem eignet sich die Tiefe Hirnstimulation zur Eind mmung der mit der medikament sen Behandlung des Parkinson Syndroms assoziierten Dyskinesien und motorischen Fluktuationen Gebrauchsanweisung Deutsch 83 Kontraindikationen Die Implantation eines Activa Hirnstimulationssystems ist bei folgenden Patienten kontraindiziert Patienten die einer Diathermie Behandlung unterzogen werden Wenden Sie bei Patienten mit implantiertem Neurostimulationssystem keine Kurzwellen Mikrowellen oder therapeutische Ultraschall Diathermie im Folgenden Diathermie genannt an Die bei der Diathermie freigesetzte Energie kann durch das implantierte System weitergeleitet werden und um die Elektrodenpole zu Gewebesch den und in der Folge zu schweren Verletzungen oder zum Tode f hren Eine Diathermie ist au erdem auch deshalb kontraindiziert weil sie Komponenten des Neurostimulationssystems besch digen kann was zum Aussetzen der Therapie f hrt Dadurch w rde ein erneuter Eingriff zum Entfernen und Ersetzen des Systems unumg nglich W hrend einer Diathermie Behandlung kann es zu Verletzungen oder Sch den kommen unabh ngig davon ob das Neurostimulationssystem ein oder ausgeschalt
215. rostimulator lead system Use the lowest clinically appropriate energy output watt seconds Confirm neurostimulation system function following any external defibrillation High Radiation Sources High radiation sources such as cobalt 60 or gamma radiation should not be directed at the neurostimulator If a patient requires radiation therapy in the vicinity of the neurostimulator place lead shielding over the device to prevent radiation damage Lithotripsy Use of high output ultrasonic devices such as an electrohydraulic lithotriptor is not recommended for patients with an implanted neurostimulation system While there is no danger to the patient exposure to high output ultrasonic frequencies may result in damage to the neurostimulator circuitry If lithotripsy must be used do not focus the beam near the neurostimulator Technical Manual English 15 Electromagnetic Interference EMI Electromagnetic interference is a field electrical magnetic or a combination of both that is generated by various medical or environmental devices These medical and environmental home occupational and other devices may generate enough interference to change the parameters of a neurostimulator turn a neurostimulator off and on or cause a neurostimulator to surge shock or jolt the patient In addition it is possible for the extension lead or both to pick up electromagnetic interference and deliver an excess voltage which
216. rt Org ove 002 002 9 000 01 0 8 yZ Op ore ove 009 2 009 9 00021 2119 003 08 00 L 000 S 008 Z 00041 99 19 00 089 0091 0099 006 8 000 91 0 9 2 S 009 00 1 008 00 8 000 2 000 22 0 9 1 py 000 002 2 000 S 00021 00091 00062 0 v L E 000 002 2 009 S 000 61 000 0 00075 9 008 003 009 Z 000 z 000 0S 00075 0 oozy 009 9 000 Z1 000 08 000 0S 00018 02 1 000 EL 000 Ez 000 22 000 27 00082 000101 0 1 2 0 00018 000 SEL 000 SEL 000 SEL 000 SEL 000 SEL 10 00 srl 0Sp 00p srl 022 022 srl 012 091 srl 021 srl 06 srl 09 osjndw jap jap jap os ndu jep osinduu jep osinduwi jap U pz ep oponed sod y yz ap y yz opoued y yz ap opoued od y yz ap y yz ap Jod A oniusodsip on ysods p on ysods p on ysods p oniusodsip on ysods p uos sojod sejguensay sej sepo pg ap opolied iod onnisodsip jep
217. s Anticoagulants Use extreme care with lead implantation in patients with a heightened risk of intracranial hemorrhage Physicians should consider underlying factors such as previous neurological injury or prescribed medications anticoagulants that may predispose a patient to the risk of bleeding Excessive Stimulation There is a potential risk of tissue damage at high amplitudes and pulse widths Stimulation parameter ranges for symptom suppression are typically within 1 to 4 V amplitude 60 to 180 5 pulse width and 130 to 185 Hz rate Values above 7 V and 250 usecs have rarely been used in clinical practice High amplitudes and pulse widths may indicate a system problem or less than optimal lead placement Parameter values exceeding the recommended ranges should only be programmed with due consideration of the guidelines concerning charge density described in the section Programming Stimulation Parameters on page 32 Charge Imbalance Condition Soletra Model 7426 and Itrel II Model 7424 Neurostimulators Certain neurostimulator stimulation parameter settings can produce a charge imbalance condition in which the circuit does not recover the total negative charge that is produced by device ON activations If the charge imbalance net DC current exceeds 1 5 amps average current tissue damage may occur 10 English Technical Manual To avoid this condition do not program the Soletra Model 7426 or the I
218. s WINGSZONE DI 55 8 4 N DI Se K Voorbeeld Bi e Y 6 te gt e e 4 26 de Voorbeeld A rer 5 eenen oe LL 32 2 Zu 9 ES lt 0 0 50 100 150 200 250 Pulsbreedte 300 350 400 450 Gemiddelde weerstand bij klinisch microseconden onderzoek 1348 ohm bereik 610 2000 Afbeelding 23 Ladingsdichtheid bij verschillende parameterinstellingen Technische handleiding Nederlands 187 Afbeelding 23 toont twee voorbeelden van ladingsdichtheden die voor het neurostimulatiesysteem zijn berekend In voorbeeld A is de neuro stimulator ingesteld op amplitude 3 0 V en pulsbreedte 90 us De ladingsdichtheid in voorbeeld A ligt beneden de laagste impedantiecurve en bedraagt dus minder dan 30 microcoulomb cm fase bij de meest conservatieve impedantie van 500 Q In voorbeeld B zijn de stimulatieparameters van de neurostimulator ingesteld op amplitude 6 1 V en pulsbreedte 210 us De ladings dichtheid valt bij deze instellingen binnen het gearceerde gebied en is dus zo hoog dat bij een impedantie van 500 Q weefselbeschadiging kan ontstaan Als de impedantie in dit geval echter 1348 Q bedraagt ligt de ladingsdichtheid beneden de 30 microcoulomb cm fase 188 Nederlands Technische handleiding Instructies van arts aan pati nt Aanbevolen wordt de pati nt te informeren over het neurostimulatie systeem van Medtronic Deze informatie zou onder meer moeten bestaan uit gegevens over de geimplan
219. s gepositioneerd kan de geleidingsdraad in de ring voor het boorgat worden gefixeerd Voer de volgende stappen uit om de geleidingsdraad te fixeren 1 Verwijder de instelbare dieptestop van de geleidingsdraad Opmerking Houd de volgende procedure aan als u voor het inbrengen van de geleidingsdraad een canule heeft gebruikt a Trek de inbrengcanule voorzichtig omhoog tot de geleidingsdraad zichtbaar is tussen boorgat en canule b Houd de geleidingsdraad vast op het punt waar deze de schedel verlaat en maak de mandrijn los c Verwijder de mandrijn voorzichtig uit de geleidingsdraad d Houd de geleidingsdraad vast op het punt waar deze de schedel verlaat en verwijder de geleidingsdraad uit de houder e Verwijder de inbrengcanule f Ga verder met stap 5 2 Houd de geleidingsdraad vast op het punt waar deze de schedel verlaat en maak de mandrijn los Afbeelding 10 3 Blijf de geleidingsdraad bij de schedel vasthouden en verwijder de mandrijn uit de geleidingsdraad Technische handleiding Nederlands 179 180 Afbeelding 10 Maak de los van de geleidingsdraad Verwijder de geleidebuis of het richtinstrument Druk de geleidingsdraad voorzichtig in een van de voorgevormde groeven aan de binnenkant van de ring voor het boorgat Afbeelding 11 Afbeelding 11 Druk de geleidingsdraad voorzichtig in de boorgatring Controleer na het fixeren van de geleidingsdraad nogmaals het stimulatie effect Control
220. sche Lithotriptoren bei Patienten mit implantiertem Neurostimulationssystem ist abzuraten Obwohl dabei keinerlei Gefahr f r den Patienten besteht k nnen die elektronischen Schaltkreise des Neurostimulators durch Ultraschallfrequenzen im Hochleistungsbereich besch digt werden Falls eine Lithotripsie erforderlich ist darf der Brennpunkt nicht in unmittelbarer N he des Neurostimulators liegen Elektromagnetische Interferenz EMI Als elektromagnetische Interferenz bezeichnet man von Ger ten zu Hause am Arbeitsplatz im medizinischen Umfeld oder in der ffentlichkeit erzeugte Felder elektrischer magnetischer oder elektromagnetischer Natur Derartige Ger te k nnen so starke St rsignale erzeugen dass die programmierten Parameter eines Neurostimulators ge ndert werden der Neurostimulator aus oder eingeschaltet wird oder dass der Neurostimulator einen Spannungssto Schlag oder Zuckeffekt an den Patienten abgibt Dar ber hinaus besteht die M glichkeit dass die Verl ngerung und oder die Elektrode elektromagnetische Energie aufnimmt und diese als Spannungssto an den Patienten abgibt was zu einer berm igen W rmeentwicklung im Hirn f hren kann Hinweise zu m glichen Wechselwirkungen zwischen elektromagnetischer Interferenz und einem implantierten Activa System finden Sie in den folgenden Abschnitten 90 Deutsch Gebrauchsanweisung Psychotherapeutische Verfahren Die Unbedenklichkeit des Einsatzes psychotherape
221. sibili alla presenza di forti campi magnetici Dispositivi a radiofrequenza telefoni cellulari analogici e digitali le radio AM FM i telefoni cordless e quelli convenzionali possono contenere magneti permanenti Per evitare l attivazione o la disattivazione accidentale della stimolazione tali dispositivi devono essere mantenuti ad una distanza di almeno 10 cm dal neurostimolatore impiantato Magneti terapeutici magneti terapeutici ad esempio presenti nei braccialetti nei busti per la schiena nei cuscinetti per le scarpe e nei materassi possono causare attivazioni o disattivazioni accidentali del neurostimolatore Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di non utilizzarli Effetti indesiderati La stimolazione cerebrale profonda pu potenzialmente causare i seguenti effetti indesiderati Risposta allergica od immunitaria ai materiali impiantati Infezione Emorragia intracranica immediata o ritardata che pu causare debolezza muscolare temporanea o permanente paralisi afasia o morte Migrazione dell elettrocatetere dell estensione e del neurostimolatore o erosioni cutanee provocate dagli stessi Frattura dell elettrocatetere o dell estensione Perdita dell effetto terapeutico Riduzione delle facolt mentali del paziente come deficit dell attenzione o cognitivi disturbi della memoria confusione disturbi psichiatrici Problemi motori come paresi astenia mancanza di coordinamento spas
222. sistema inmunitario a los materiales implantados Manual t cnico Espa ol 131 Rotura del cable y la extensi n Sensaciones no deseadas como parestesias que pueden ser temporales o permanentes Seromao hematoma la zona del neuroestimulador Trastornos del habla como disfasia o disartria Trastornos motores tales como paresia debilidad incoordinaci n espasmos musculares trastornos de la marcha temblor diston a o corea Trastornos sensoriales Trastornos visuales como diplopia trastornos oculomotores u otros efectos sobre el campo visual Nota Muchos de los efectos adversos pueden reducirse o eliminarse cambiando de posici n el electrodo durante la cirug a o modificando los par metros de estimulaci n durante la cirug a o la estimulaci n de prueba Eliminaci n del dispositivo Elimine el dispositivo conforme a las regulaciones locales en materia de medio ambiente 132 Espa ol Manual t cnico Reesterilizaci n El electrodo y los accesorios del equipo de electrodos DBS se esterilizaron con xido de etileno antes de su envio Examine el envase esteril para comprobar la integridad del precinto y la ausencia de da os antes de abrirlo y utilizar su contenido Si por cualquier raz n no est seguro de la esterilidad de los componentes stos deben reesterilizarse en el hospital Nota Si se sospecha contaminaci n debida a un defecto en el precinto los electrodos y accesorios pueden devolverse
223. spa ol 127 Sistema y terapia Fallos de los componentes El m dico debe tener en cuenta que los sistemas de neuroestimulaci n pueden dejar de funcionar de forma inesperada Tambi n pueden fallar en cualquier momento debido a fallos imprevistos de los componentes o de la bateria del sistema antes de su agotamiento normal Estas circunstancias entre las que se pueden incluir cortocircuitos el ctricos circuitos abiertos roturas del aislante son imprevisibles Componentes La utilizaci n de componentes que no sean de Medtronic con este sistema puede da ar los componentes de Medtronic producir una p rdida de estimulaci n o causar lesiones al paciente Programaci n accidental Si hay m s de un neuroestimulador implantado existe la posibilidad de que se produzcan cambios de programaci n accidentales en el otro neuroestimulador Si se implantan dos neuroestimuladores deben implantarse con una separaci n de al menos 20 cm para reducir al m nimo la posibilidad de interferencia Compruebe los par metros programados finales revisando ambos dispositivos al final de cada sesi n de programaci n Im n de control El im n que se proporciona al paciente para que active y desactive el dispositivo puede producir da os en televisores disquetes de ordenador tarjetas de cr dito y otros elementos a los que les afecten los campos magn ticos potentes Seguimiento del paciente Para garantizar el m ximo beneficio d
224. st ndar de 5 minutos a 132 C y 186 kPa Para esterilizar el cable para estimulaci n de prueba utilice los tiempos m s largos indicados No utilice los m todos marcados como NO para un componente Procedimientos recomendados La implantaci n del electrodo DBS conlleva la utilizaci n de t cnicas estereot cticas para la implantaci n inicial y un seguimiento preciso del paciente durante la fase postoperatoria Medtronic es consciente de que pueden utilizarse distintos enfoques con este fin El esquema siguiente se presenta s lo como un posible enfoque que el m dico puede considerar El lugar que se desea estimular se puede localizar mediante tomograf a computarizada MRI o ventriculografia para la implantaci n estereot ctica del electrodo DBS Se puede emplear la estimulaci n con un polo de prueba para identificar la zona que se desea estimular antes de la implantaci n del electrodo DBS Procedimiento de implantaci n del electrodo Los pasos siguientes describen el procedimiento recomendado para la implantaci n del electrodo DBS Precauci n El fiador insertado en los electrodos DBS Modelos 3387 3389 se corresponde espec ficamente con ese electrodo en concreto los fiadores no son intercambiables entre los electrodos Modelos 3387 y 3389 ni entre electrodos individuales 1 Despu s de la colocaci n del marco estereot ctico en el paciente utilice t cnicas est ndar de obtenci n de im genes para determinar las
225. stecker Teststimulator Verriegelung buchse der Batterie fachabdeckung y Abbildung 2 Externe Regler des Teststimulators Modell 3625 Warnhinweis Vor jedem Ein oder Ausstecken des Teststimulationskabels vor jedem Umsetzen der Krokodilklemmen an den Elektrodenkontakten und vor jeder nderung der Einstellungen der internen Regler muss der externe Amplitudenregler A auf AUS gestellt werden um eine f r den Patienten unangenehme Stimulation zu verhindern Entfernen Sie die Abdeckung der internen Regler Abbildung 2 und stellen Sie die internen Regler wie folgt ein Abbildung 3 a Stellen Sie die Schiebeschalter des Schalterblocks ELECTRODE SELECT wie in der nachstehenden Abbildung dargestellt ein Polarit t der Polarit t der schwarzen roten Krokodil ELECTRODE SELECT Krokodil klemme klemme OFF AUS nicht verwendet b Stellen Sie den Schiebeschalter f r die Auswahl von Frequenz und Impulsdauer auf B c Stellen Sie den externen Frequenzregler R auf 130 Hz bzw auf den vorgesehenen Wert therapeutischer Bereich 130 bis 185 Hz Stellen Sie den Frequenzregler auf keinen h heren Wert als 185 Hz d Stellen Sie die Impulsdauer auf 60 s oder den f r sinnvoll erachteten Wert e Stellen Sie die Maximalamplitude auf 10 V oder den f r sinnvoll erachteten Wert Gebrauchsanweisung Deutsch 97 Frequenz Auswahl von Frequenz und _ N Impulsdauer Amplitude
226. stema DBS indicato come terapia per pazienti con tremore invalidante o sintomi del morbo di Parkinson Studi recenti hanno dimostrato che la stimolazione cerebrale profonda efficace nel controllo del tremore essenziale e dei sintomi del morbo di Parkinson che non vengono adeguatamente controllati tramite terapia farmacologica La stimolazione cerebrale profonda risulta efficace anche nel controllo delle discinesie e delle fluttuazioni associate alla terapia medica per la malattia di Parkinson Manuale tecnico Italiano 201 Controindicazioni L impianto di un sistema per la stimolazione cerebrale Activa controindicato per pazienti sottoposti a diatermia Non sottoporre a diatermia a onde corte diatermia a microonde o diatermia terapeutica ad ultrasuoni chiamate tutte genericamente diatermia i pazienti portatori di un sistema di neurostimolazione L energia generata dalla diatermia pu attraversare il sistema impiantato provocando danni tessutali nel sito per l impianto degli elettrodi portando a gravi lesioni od alla morte del paziente La diatermia va inoltre evitata perch pu anche danneggiare i componenti del sistema di neurostimolazione con conseguente perdita dell effetto terapeutico che rende necessario un nuovo intervento chirurgico per la rimozione e la sostituzione del sistema Le lesioni tessutali ed i danni al sistema conseguenti al trattamento diatermico possono verificarsi indifferentemente con il sistema di
227. stimulatiekabel op het apparaat aansluit of ervan loskoppelt om mogelijke onaangename stimulatie voor de pati nt te vermijden Opmerking De plug van de proefstimulatiekabel past maar op n manier in het contact van de proefstimulator Afbeelding 8 Sluit de proefstimulatiekabel aan op de proefstimulator 4 Voer de proefstimulatie uit Zie stap 4 8 van Proefstimulatie met behulp van de proefstimulatiekabel met krokodillenklemmen op bladzijde 174 voor aanbevolen stimulatieparameters 5 Zet de proefstimulator na be indiging van de peroperatieve proefstimulatie op OFF uit 178 Nederlands Technische handleiding 6 Ontgrendel de cilindrische twist lock connector en verwijder de pinconnector a Houd het proefstimulatoruiteinde van de twist lock connector in de linkerhand en draai het geleidingsdraaduiteinde van de twist lock connector met de rechterhand tegen de klok in tot de groeven aan beide kanten in lijn liggen Afbeelding 9 E Afbeelding 9 Ontgrendel de twist lock connector b Trek het geleidingsdraaduiteinde van de connectorhandgreep voorzichtig los uit de twist lock connector Wanneer de optimale stimulatiemodus en configuratie ziin bepaald en de bewegingsstoornis kan worden onderdrukt gaat u verder met De mandrijn verwijderen en de geleidingsdraad fixeren in het volgende hoofdstuk De mandrijn verwijderen en de geleidingsdraad fixeren Wanneer is vastgesteld dat de geleidingsdraad juist i
228. t rilit de l emballage de stockage Environnement m dical La plupart des proc dures diagnostiques de routine tels que la radioscopie et la radiographie ne devraient pas affecter le fonctionnement du syst me Il convient cependant d observer les pr cautions suivantes Effet sur les dispositifs m dicaux Le syst me de neurostimulation peut affecter le fonctionnement d autres dispositifs implant s comme des stimulateurs ou des d fibrillateurs Parmi les effets potentiels citons les probl mes de d tection et des r ponses inad quates de ces dispositifs Si le patient requiert une th rapie concomitante par stimulateur et ou d fibrillateur implantable proc der une programmation rigoureuse de chaque syst me afin d optimiser les b n fices de chaque dispositif Bistouri lectrique Les bistouris lectriques peuvent interrompre temporairement la neurostimulation et ou modifier la programmation du neurostimulateur Si l utilisation d un bistouri lectrique s av re indispensable le trajet du courant plaque de masse doit tre maintenu le plus loin possible du neurostimulateur et de l lectrode Il est galement conseill d utiliser un caut re bipolaire Defibrillateurs externes La s curit de l utilisation de d charges de d fibrillation administr es un patient porteur d un syst me de neurostimulation n a pas t tablie Une defibrillation externe peut endommager un neurostimulateur Si la
229. t Internal External Controls 5 Turn the External A amplitude Control ON and gradually increase it until the patient indicates an effect or until a stimulation effect such as the suppression of symptoms is noted Note The optimal stimulation effect is an obvious improvement in motor symptoms with minimal undesirable side effects 6 To reverse the output polarity a Setthe External A amplitude Control to OFF b Setthe ELECTRODE SELECT switch polarities as shown 22 English Technical Manual 8 Black clip s Red clip s polarity ELECTRODE SELECT polarity OFF not used Note The output polarity can also be reversed by switching the alligator clip electrode contact connections c Repeat step 5 Warning Always turn the test stimulator External A amplitude Control to OFF before changing ELECTRODE SELECT switches or other Internal Controls to prevent possible uncomfortable patient stimulation When the intraoperative testing is completed turn the test stimulators External A amplitude Control to OFF Disconnect the screening cable alligator clips from the lead contacts Test Stimulation with the Twist Lock Screening Cable The twist lock screening cable is quadripolar When connected to the Model 3625 Test Stimulator all four Electrode Switches are active Caution Before connecting the twist lock screening cable to the stylet handle of the DBS lead secure the cable Otherwise the weight of the t
230. t der Schutzkappe versiegelten Konnektor in eine kleine Tasche nahe der Inzisionsstelle ein 7 SchlieBen Sie die Inzision und die Stichwunde Lassen Sie dabei die d nne perkutane Verl ngerung und den Stiftstecker aus der Haut austreten Interoperative Teststimulation Im Folgenden ist der Anschluss der perkutanen Verl ngerung an den Teststimulator und die interoperative Teststimulation skizziert 1 Stellen Sie sicher dass der externe Amplitudenregler A an der Oberseite des Teststimulators auf AUS steht 2 Schlie en Sie den Stiftstecker der perkutanen Verl ngerung an den Drehkonnektor des Teststimulationskabels an und stecken Sie das Steckerende des Kabels in den Teststimulator Modell 3625 ein Das Anschlie en und L sen des Drehkonnektor Teststimulationskabels ist unter Teststimulation unter Verwendung des Drehkonnektor Teststimulationskabels auf Seite 99 beschrieben Hinweis Es sollten verschiedene Konfigurationen f r die Elektrodenpole bei unterschiedlichen Parametereinstellungen Frequenz Amplitude Impulsdauer bewertet werden 3 Stellen Sie nach Abschluss des Stimulationstests den externen Amplitudenregler A an der Oberseite des Teststimulators auf AUS 4 Entriegeln Sie den zylindrischen Drehkonnektor und entfernen Sie den Stiftstecker der perkutanen Verl ngerung Haben Sie die optimale Stimulationsbetriebsart und Konfiguration bestimmt und eine zufrieden stellende Unterdr ckung der Bewegungsst rung errei
231. t invers e commutant les pinces crocodiles sur les plots c R p ter l tape 5 Avertissement TEINDRE syst matiquement la commande externe d amplitude A du stimulateur test avant de modifier les commutateurs SELECTION DES PLOTS ou autres commandes internes pour eviter une stimulation g nante pour le patient 7 l issue du test de stimulation perop ratoire mettre la commande d amplitude externe A du stimulateur test sur ARRET Manuel technique Francais 59 8 Debrancher les pinces crocodiles du c ble du stimulateur test des plots de l lectrode Stimulation test avec le c ble du stimulateur test avec connecteur autobloquant Le c ble du stimulateur test avec connecteur autobloquant est quadripolaire Lorsque ce c ble est connect au stimulateur test Mod le 3625 les quatre commutateurs de plot sont actifs Attention Fixer le c ble avant de brancher le c ble du stimulateur test avec connecteur autobloquant au connecteur du mandrin de l lectrode DBS Sinon le poids du connecteur autobloquant risquerait de d placer l lectrode 1 V rifier que la sortie du stimulateur test amplitude est sur arr t 2 Ins rer et verrouiller le connecteur du mandrin de l lectrode dans le connecteur autobloquant du c ble du stimulateur test Se r f rer aux figures 4 7 Remarque Le connecteur ne s ins re dans le connecteur cylindrique autobloquant que dans un seul sens Figure 4 Figure 4 Posit
232. taat uit Geleidingsdraad Een geleidingsdraad Model 3387 of 3389 Toebehoren Rechte mandrijn in de geleidingsdraad aangebracht Hexagonale schroevendraaier Korte mandrijn Proefstimulatiekabels Proefstimulatiekabel met krokodillenklemmen Proefstimulatiekabel met twist lock connector Dieptestop Ringen dop voor boorgat Connectorhoesje Roestvrijstalen PERCUPASS II tunnelaar en tunnelaartip Fluoropolymeer doorvoerbuizen Geleidingsdraaddopje Opmerking Alle materialen die voor de DBS geleidingsdraad Model 3387 en 3389 van Medtronic worden gebruikt zijn geselecteerd op biocompatibiliteit op basis van laboratoriumproeven dierproeven en klinisch onderzoek Alle toebehoren in de DBS geleidingsdraadset Model 3387 en 3389 van Medtronic zijn uitsluitend bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK Indicaties Het DBS systeem is geindiceerd als therapie voor met invaliderende tremor of symptomen van de ziekte van Parkinson Uit recent onderzoek is gebleken dat stimulatie van de diepe hersenstructuren een doeltreffende methode is om essenti le tremor en de symptomen van de ziekte van Parkinson te onderdrukken als dit met medicatie niet afdoende mogelijk is Stimulatie van de diepe hersenstructuren is eveneens effectief bij het onderdrukken van dyskinesie n en fluctuaties als gevolg van de medicatie voor de ziekte van Parkinson Technische handleiding Nederlands 161 Contra indicaties Implantatie va
233. tane verlengkabel Postoperatieve proefstimulatie Technische handleiding Nederlands 183 Cre ren van de percutane tunnel De volgende procedure bevat instructies voor het bevestigen en implanteren van de percutane verlengkabel uit de desbetreffende accessory kit De geimplanteerde draden moeten tijdens de proefstimulatieperiode boven het oor uittreden 1 Verwijder de percutane verlengkabel uit het buisje Gooi het buisje weg 2 Schuif een van de bij de geleidingsdraad geleverde korte buisjes over de tunnelaar Bevestig de metalen PERCUPASS ll tunnelaartip Dop en ring voor boorgat Geleidingsdraad Percutane stelschroefconnector gt Fi Afbeelding 18 Tunnelen en de geleidingsdraad plaatsen 50 mm pocket Pinconnector Maak een kleine steekincisie op de plaats waar de draden van de percutane verlengkabel zullen worden uitgeleid Tunnel subcutaan van de pocket naar het uittredingspunt Verwijder de tunnelaar waarbij het buisje in situ wordt gehouden Voer de draden van de percutane verlengkabel door het buisje Laat alleen de pinconnector en ongeveer 40 mm van de dunne draden uittreden Afbeelding 18 Verwijder het buisje Rol de geleidingsdraad op diameter groter dan 25 mm om te voorkomen dat deze knikt Plaats de opgerolde geleidingsdraad in de pocket Let op Wees bij gebruik van scherpe instrumenten in de buurt van de geleidingsdraad uitermate voorzichtig om beschadiging van de draad te voor
234. teerde neurostimulator de geleidingsdraad en de verlengkabel Geef de pati nt bovendien instructies over het gebruik van de neurostimulator De pati nt dient de volgende instructies te ontvangen De operatiewond moet worden verzorgd en de post implantatie instructies opgevolgd Lichamelijke activiteiten die kunnen leiden tot beschadiging van de implantatieplaats of het geimplanteerde apparaat moeten worden vermeden De arts moet worden geraadpleegd indien ongebruikelijke symptomen of verschijnselen worden waargenomen bijvoorbeeld pijn zwelling of huiderosie rond de implantatieplaats duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd problemen bij het bewegen of een verminderde co rdinatie De pati nt moet weten hoe de besturingsmagneet van de neurostimulator moet worden bediend en hoe de magneet na gebruik moet worden opgeborgen De pati nt moet weten wat de mogelijke bijwerkingen en risico s zijn van stimulatie van de diepe hersenstructuren De pati nt moet de behandelend arts huisarts en tandarts melden dat bij hem of haar een neurostimulatiesysteem is ge mplanteerd De pati nt dient zich te onthouden van manipulatie van de ge mplanteerde systeemonderdelen zoals de neurostimulator of de plaats van het boorgat Dit kan schade aan de onderdelen tot gevolg hebben Diefstaldetectoren en beveiligingsapparatuur Pati nten dienen voorzichtig om te gaan met beveiligingsapparatuur zoals die wordt gebrui
235. tefois les articles comportant des aimants par exemple des haut parleurs st r o des r frig rateurs des cong lateurs peuvent allumer ou teindre le neurostimulateur Environnement professionnel Le mat riel lectrique industriel postes de soudure l arc ou par points fours induction le mat riel de communication metteurs micro ondes amplificateurs de puissance lin aires metteurs amateurs puissants et les lignes lectriques haute tension peuvent g n rer suffisamment d interf rences lectromagn tiques IEM pour affecter le fonctionnement du neurostimulateur si le patient est trop pres 52 Francais Manuel technique Activites des patients et pr cautions relatives l environnement Les patients doivent tre prudents vis vis des appareils qui g n rent un champ lectrique ou magn tique puissant Le voisinage imm diat d interf rences lectromagn tiques IEM intenses peut allumer ou teindre le neurostimulateur Le syst me peut aussi cesser de fonctionner par suite de l usure normale de la pile ou d autres causes Pour ces raisons il convient d informer le patient sur toutes les activit s susceptibles de pr senter un danger si les sympt mes r apparaissent accidentellement Pour plus d informations sur les appareils qui g n rent des interf rences lectromagn tiques contacter le repr sentant local de Medtronic Aimant patient L aimant permettant au patient d activer et de
236. telschroef met de meegeleverde hexagonale schroevendraaier met de klok mee aan in de stelschroefholtes van geleidingsdraad 3 Draai de stelschroef vast tot deze het contactpunt raakt Draai vervolgens nog maximaal een kwartslag aan Let op Te strak aangedraaide stelschroeven kunnen het contactpunt van de geleidingsdraad beschadigen cr Afbeelding 15 Steek de geleidingsdraad in het geleidingsdraaddopje Geleidingsdraadcontactpunt 3 Geleidingsdraad 3 Schuif het connectorhoesje over het geleidingsdraaddopje op zijn plaats Opmerking Als het hoesje moeilijk op zijn plaats te brengen is kunt u steriel water als smeermiddel gebruiken 4 Breng in de groeven aan het proximale uiteinde van het connector hoesje hechtingen van niet resorbeerbaar hechtdraad aan Afbeelding 16 Afbeelding 16 Hecht de geleidingsdraad het geleidingsdraaddopje 5 Plaats de geleidingsdraad in de subgaleale pocket sluit de incisie en verbind deze Opmerking Het geleidingsdraaddopje is alleen bedoeld voor tijdelijk gebruik 182 Nederlands Technische handleiding Verwijderen van het geleidingsdraaddopje Voor elke geimplanteerde geleidingsdraad 1 Lokaliseer het geleidingsdraaddopje aan het proximale uiteinde van de geleidingsdraad en leg het bloot door een incisie te maken Houd de geleidingsdraad stevig vast om dislocatie te voorkomen 2 Snij de hechting en het connectorhoesje over het geleidingsdraad dopje door zodat d
237. the setscrew socket on the number 3 lead contact by turning it clockwise with the hex wrench provided Tighten the setscrew only until it touches the contact Continue tightening for a maximum of 1 4 turn only Caution Excessive torque on setscrews may damage lead contact Lead Contact 3 Lead Figure 15 Insert lead into lead cap 3 Slide the connector boot into place over the lead cap Note If it is difficult to position the boot sterile water may be used as lubricant 4 Place non absorbable sutures in the channeled area around the proximal end of the boot Figure 16 Figure 16 Suture lead lead cap 5 Place the lead in the subgaleal pocket close the incision and apply the appropriate dressing Note The lead cap is designed for temporary use only Removing the Lead Cap For each implanted lead 1 Locate the lead cap at the proximal end of the lead and make an incision to expose it Allow room to hold the lead firmly to prevent dislodgement 2 Cutthe suture and the connector boot over the lead cap to expose the setscrew Figure 17 28 English Technical Manual Ul Figure 17 Cut the suture and connector boot to expose setscrew 3 Using the hex wrench loosen the setscrew in the setscrew connector by turning the wrench counterclockwise approximately one turn 4 Gently remove the lead from the setscrew connector Caution If resistance is felt when rem
238. this manual Do not conduct an MRI examination at parameters other than those described in this guideline Failure to follow all warnings and guidelines related to MRI can result in serious and permanent injury including coma paralysis or death Refer to the MRI guidelines manual packaged with this product for comprehensive safety information and instructions Patient Activities Close proximity to high levels of electromagnetic interference EMI may cause a neurostimulator to switch ON or OFF The system also may unexpectedly cease to function due to normal battery depletion or other causes For these reasons the patient should be advised about any hazardous activities that would be potentially unsafe if their movement disorder unexpectedly returns Pediatric Use Safety and effectiveness has not been established for pediatric use Placement of Lead Extension Connector The safety and effectiveness of neck placement of the connector between the lead and extension has not been established and has been associated with an increased incidence of lead fracture Pregnancy Safety for use during pregnancy or delivery have not been established Theft Detectors and Screening Devices Theft detectors found in retail stores public libraries etc and airport security screening devices may cause the stimulation power source of an implantable neurostimulation system to switch On or Off It is also possible that sensitive patients or t
239. tients exposed to diathermy Do not use shortwave diathermy microwave diathermy or therapeutic ultrasound diathermy all now referred to as diathermy on patients implanted with a neurostimulation system Energy from diathermy can be transferred through the implanted system and can cause tissue damage at the location of the implanted electrodes resulting in severe injury or death Diathermy is further prohibited because it can also damage the neurostimulation system components resulting in loss of therapy requiring additional surgery for system explantation and replacement Injury or damage can occur during diathermy treatment whether the neurostimulation system is turned on or off Advise your patients to inform all their health care professionals that they should not be exposed to diathermy treatment Patients who will be exposed to Magnetic Resonance Imaging MRI using a full body transmit radio frequency RF coil a receive only head coil or a head transmit coil that extends over the chest area Performing MRI with this equipment can cause tissue lesions from component heating especially at the lead electrodes resulting in serious and permanent injury including coma paralysis or death Refer to the MRI guidelines manual packaged with this product for comprehensive safety information and instructions Patients for whom test stimulation is unsuccessful Patients who are unable to properly operate the system Warning
240. tificazione rivolto lontano dallo strato muscolare del corpo In tal modo si tenta di ridurre al minimo la possibilit di stimolazione della muscolatura scheletrica che pu venire percepita dal paziente come sobbalzo o bruciore Manipolazione dei componenti Maneggiare con estrema cautela i componenti impiantati del sistema Questi componenti possono essere danneggiati da una trazione eccessiva o dall impiego di strumenti appuntiti 206 Italiano Manuale tecnico Non piegare attorcigliare ne allungare il corpo dell elettrocatetere con o senza il mandrino in posizione Non piegare n attorcigliare il mandrino in tungsteno suturare direttamente su un estensione o sul corpo dell elettrocatetere Utilizzare l anello ed il cappuccio del foro di trapanazione forniti dalla Medtronic per il corretto posizionamento dell elettrocatetere Quando si manovra l elettrocatetere con le pinze utilizzare solo pinze a baionetta con punte di gomma Maneggiare con estrema prudenza strumenti appuntiti in prossimit dell elettrocatetere per evitare di intaccarne o danneggiarne il rivestimento isolante Considerazioni per l impianto Non procedere all impianto di un componente del sistema se La confezione forata manomessa il componente presenta segni di danno oppure stata superata la data di scadenza non usare dopo il in quanto la sterilit della confezione pu essere compromessa Ambiente ospedaliero L
241. timulation parameter recommendations 5 When finished with intraoperative test stimulation turn the test stimulator OFF 6 Unlock the cylindrical twist lock connector and remove the connector handle a Hold the test stimulator end of the twist connector stationary in the left hand and turn the lead end of the twist connector counterclockwise with the right hand until the grooves on each side are lined up Figure 9 E Figure 9 Unlock the twist lock connector b Gently pull up on lead end of connector handle until it is free to remove it from the twist connector When the optimum stimulation mode and configuration are determined and the suppression of the movement disorder has been achieved then proceed to Stylet Removal and Lead Stabilization in the next section Stylet Removal and Lead Stabilization When the physician has determined that the lead is properly positioned the lead can be secured in the burr hole ring Complete the following steps to secure the lead position 1 Remove the adjustable depth stop gauge from the lead Note If a cannula was used for lead insertion follow this procedure a Carefully pull the insertion cannula up until the lead can be seen between the burr hole and the cannula b Hold the lead at the point it exits the skull while loosening the stylet handle c Remove the stylet from the lead Technical Manual English 25 d While keeping that lead secure at the exit site
242. tiveringen plaatsvinden De pati nt zet de neurostimulator gewoonlijk s morgens aan en s avonds weer uit wat telt als n activering Technische handleiding Nederlands 163 Jay jo ap ua ul PJOM Jo ejnunsosneu Jasuuem usa UBA 5 5113 e 06 OLL 09 0091 00 0029 901 101 001 Oel 022 008 009 2 009 0 0 2 6 OLL 091 Oer 00 000 006 Z 9 6 1 6 Oc 003 OLS 0092 009 p 008 8 0 6 3 8 Ove 078 ooze 00 9 00001 08 71 Ove 078 009 2 009 9 0001 21 29 00 082 003 000 S 008 1 000 7L 9 9 19 002 088 009 009 9 006 8 000 91 0 9 2 S 009 0092 00 8 000 2 000 23 0917 000 000 000 S 00021 00091 00062 0 p L E 000 00 009 9 000 61 000 02 000 7S 9 e 1 008 00 009 2 000 22 000 0S 000 7S 08 1 003 0099 00041 000 08 000 0S 000 18 02 1 0001 000 2 000 22 000 22 000 22 000 LOL 0 1 0 000 18 000 92 000 92 000 92 000 92 1 000 92 1 L 0 0 0 sri 067 007 srl 02 022 srl 012 091 srl 021 srl 06 srl 09 a paeiqsind a paaiqsind a paaiqsind e1passgsind epaasgsind y y epnyjdwe ann pz Jed ann pz Jed ann pz Jed ann pz
243. tore lasciando il tubo in sede Far passare i cavi dell estensione percutanea attraverso il tubo Lasciare che dal punto di uscita fuoriescano soltanto il connettore a piedino ed una lunghezza di circa 40 mm dei cavi sottili Figura 18 Rimuovere il tubo Avvolgere l elettrocatetere formando un cerchio del diametro maggiore di 25 mm in modo da evitare angoli acuti ed attorcigliamenti Sistemare nella tasca l elettrocatetere cos avvolto Attenzione utilizzare con estrema cautela gli strumenti acuminati intorno all elettrocatetere per evitare di scalfire o di danneggiare il corpo dell elettrocatetere stesso Manuale tecnico Italiano 223 Collegamento tra l elettrocatetere e l estensione percutanea La procedura seguente illustra il collegamento dell elettrocatetere DBS all estensione percutanea 1 Spingere la guaina del connettore sull estremit esposta dell elettrocatetere Figura 19 Figura 19 Applicazione della guaina del connettore sull elettrocatetere 2 Inserire l estremit esposta dell elettrocatetere completamente nel connettore dell estensione percutanea Figura 20 Figura 20 Inserimento dell elettrocatetere completamente nella presa della giunzione a viti 3 Avvitare ciascuna delle quattro viti di arresto girandola in senso orario con la chiave esagonale fornita Figura 21 Serrare le viti di arresto finch non toccano i contatti Continuare a serrare per di giro al massimo Atten
244. tout en rel chant le connecteur du mandrin c Retirer le mandrin de l lectrode d Tout en maintenant l lectrode en place au site de sortie retirer l lectrode de son support e Retirer la canule d insertion f Passer l tape 5 Tenir l lectrode au point o elle sort du cr ne tout en desserrant le connecteur du mandrin Figure 10 Tout en maintenant l lectrode au niveau du cr ne retirer le mandrin de l lectrode 62 Fran ais Manuel technique Figure 10 D connexion du connecteur du mandrin de l lectrode 4 Retirer le tube guide ou micro descendeur 5 Ins rer doucement l lectrode dans l une des rainures pr d coup es sur la partie interne de l anneau de fixation Figure 11 Figure 11 Enfoncement avec pr caution de l lectrode dans l anneau de fixation 6 7 8 Rev rifier l effet de la stimulation apr s la fixation de l lectrode V rifier que la sortie du stimulateur test amplitude est sur ARR T Si le c ble du stimulateur test pinces crocodiles est utilis fixer soigneusement les pinces crocodiles aux contacts de l anneau du connecteur souhait s l extr mit de l lectrode Avertissement TEINDRE syst matiquement la sortie du stimulateur test amplitude avant de modifier les connexions des pinces crocodiles sur les anneaux du connecteur pour viter une stimulation g nante pour le patient Si le c ble du stimulateur test avec connecteur
245. trel Il Model 7424 Neurostimulator to Cycling Mode or Special Ramp Stimulation Mode for deep brain stimulation therapies The programmer will display a warning if either Cycling Mode or Special Ramp Stimulation Mode is selected For additional information contact Medtronic When programming the neurostimulator using the SoftStart Stop feature refer to Table 1 for aid in programming therapy stimulation Check the amplitude setting and the pulse width setting The neurostimulator should not exceed the number of activations listed for the selected parameters An activation occurs when the neurostimulator is turned ON and OFF by either the patient magnet or the programmer More than 50 000 activations in a 24 hour period would be required to generate a charge imbalance condition using typical settings for symptom suppression frequency 185 Hz amplitude 3 0 V and pulse width 90 usec A patient typically turns their neurostimulator ON in the morning and OFF at night this counts as one device activation Technical Manual English 11 ey 10 juened eu HO pue paun SI ay SINIIO UONEANIE UY 06 OLL 093 005 1 001 00 9 901 01 001 Oel Oee 008 1 009 2 009 Z 0 01 2 6 OLL 091 Oer 00 000 y 006 Z 9 6 1 6 021 003 049 009 2 009 y 008 8 0 6 8 Ore 078 00c 002 9 000 0 08 72 07 078
246. ual t cnico Espanol 145 Tap n anillo para el tr pano Electrodo Conector percutaneo Bolsa de 50 mm Tubo retirar una vez finalizada la tunelizaci n Cables de la extensi n percut nea Figura 18 Tunelizaci n y colocaci n del electrodo Mango del conector de patillas 3 Practique una peque a incisi n en el punto por donde saldr n de la piel los cables de la extensi n percut nea Cree un t nel subcut neo desde la bolsa hasta el punto de salida Retire el tunelizador dejando el tubo colocado Pase los cables de la extensi n percut nea por el tubo Deje nicamente el conector de patillas y aproximadamente 40 mm de los cables finos sobresaliendo por el punto de salida Figura 18 Retire el tubo Enrolle el electrodo en un c rculo de m s de 25 mm de di metro para evitar que se curve o retuerza Coloque el electrodo enrollado en la bolsa Precauci n Extreme las precauciones cuando utilice instrumental afilado cerca del cuerpo del electrodo para evitar cortarlo o da arlo Conexi n del electrodo y la extensi n percut nea El siguiente procedimiento proporciona instrucciones para conectar el electrodo DBS a la extensi n percut nea 1 Coloque la funda del conector sobre el extremo expuesto del electrodo Figura 19 Figura 19 Coloque la funda del conector sobre el electrodo 2 Inserte completamente el extremo expuesto del electrodo en e
247. un aumento nell incidenza di rotture dell elettrocatetere Gravidanza Non stata accertata la sicurezza dell uso durante la gravidanza ed il parto Apparecchiature antifurto e dispositivi di controllo Le apparecchiature antifurto presenti nei negozi nelle biblioteche pubbliche ecc ed i dispositivi di controllo di sicurezza degli aeroporti possono determinare l accensione o lo spegnimento della sorgente di alimentazione di un sistema di neurostimolazione impiantabile E inoltre possibile che i pazienti sensibili o con basse soglie di stimolazione avvertano un momentaneo aumento nella stimolazione percepita Per altre indicazioni i livelli di stimolazione pi alti avvertiti durante l attraversamento di tali dispositivi sono stati descritti dai pazienti come sensazione di sobbalzo o di scossa elettrica Per maggiori informazioni fare riferimento alla sezione Istruzioni del medico al paziente a pagina 227 Precauzioni Conservazione e sterilizzazione Considerazioni sulla risterilizzazione Per maggiori informazioni fare riferimento alla sezione Risterilizzazione a pagina 210 Temperatura di conservazione Conservare l elettrocatetere DBS a temperature comprese tra 34 e 57 C Temperature al di fuori di questo intervallo possono danneggiare i componenti del sistema Sistema e terapia Guasto dei componenti Il medico deve tenere presente che tutti i sistemi di neurostimolazione possono cessare im
248. uno stimolatore di prova modello 3625 Stimolazione di prova con apposito cavo con pinze a coccodrillo Il cavo per lo screening con pinze a coccodrillo bipolare La polarit della pinza a coccodrillo nera viene controllata dall interruttore dell elettrodo 0 mentre quella della pinza a coccodrillo rossa controllata dall interruttore dell elettrodo 3 Gli interruttori degli elettrodi 1 e 2 non sono attivi Utilizzare le pinze a coccodrillo per selezionare i contatti dell elettrocatetere corrispondenti agli elettrodi da testare Attenzione gli interruttori dello stimolatore di prova modello 3625 corrispondenti agli elettrodi 0 e 3 devono essere impostati manualmente per stabilire un circuito Un interruttore deve essere positivo l altro negativo Se gli elettrodi 0 e 3 non vengono regolati in questo modo non si ottiene alcuna stimolazione 1 Fissare le pinze a coccodrillo ai contatti appropriati dell elettrocatetere corrispondenti agli elettrodi desiderati nella Figura 1 viene illustrato il collegamento ai contatti dell elettrocatetere relativi agli elettrodi 0 e 3 Impugnatura Rosso connette mandrino all interruttore per la bo Prossimale selezione dell elettrodo 3 3 e 2 a4 O Distale Nero connette all interruttore per la selezione dell elettrodo 0 xN Elettrocatetere Figura 1 Collegamento delle pinze ai contatti dell elettrocatetere 2 Verificare
249. unten en de connector van lichaamsvocht alvorens deze op elkaar aan te sluiten Besmetting van de aansluitingen kan de neurostimulatie be nvloeden Ge tste identificatie Plaats de neurostimulator met de ge tste identificatiezijde naar buiten gericht dus van de spierlaag van het lichaam afgewend Dit verkleint de kans op skeletspierstimulatie die door de pati nt als trekkend of brandend kan worden ervaren 166 Nederlands Technische handleiding Hanteren van onderdelen Ga uiterst voorzichtig om met de implanteerbare onderdelen van dit systeem Deze onderdelen kunnen door te veel tractie of door gebruik van scherpe instrumenten beschadigd raken De geleidingsdraad niet buigen knikken of uitrekken met of zonder ingebrachte mandrijn De wolfraam mandrijn niet buigen of knikken Hecht niet rechtstreeks aan de geleidingsdraad of verlengkabel Zet de geleidingsdraad vast met behulp van de dop en de ring voor het boorgat die door Medtronic zijn meegeleverd Pak de geleidingsdraad alleen vast met een atraumatisch bajonetpincet Wees bij gebruik van scherpe instrumenten in de buurt van de geleidingsdraad uitermate voorzichtig om beschadiging of insnijding van de isolatie te voorkomen Overwegingen bij implantatie Implanteer een onderdeel van het systeem niet wanneer De verpakking doorboord of beschadigd is of wanneer een onderdeel zichtbaar beschadigd is De uiterste gebruiksdatum is verstreken aangezien dat
250. uodseuoo aun e 06 OLL 093 005 1 oore 00 9 S OL L 0L 001 OEL 008 009 2 009 Z 0 01 2 6 OLL 091 Oer 0012 000 006 Z S 6 L 6 01 003 049 009 2 009 y 008 8 0 6 2 8 Ort Org ove 007 002 9 000 0 0 8 yZ Op Ove ore 009 2 009 9 0001 2119 003 08 002 000 8 008 Z 000 p 99 19 00 089 009 009 8 006 8 000 9L 0 9 2 S 009 001 008 00 8 000 2 0002 0 9 1 py 000 0022 000 8 000 21 000 9 000 62 0 v L E 000 1 002 3 009 s 000 6L 000 0 000 7S 9 6 008 1 00z E 009 0006 000 0S 000 79 0 0 00s 9 000 21 000 0S 000 0S 000 L8 0 1 000 E1 000 22 000 2 000 EZ 000 EZ 000 LOL 0 1 2 0 000 18 000 92 000 SE 000 GE 000 SEL 000 GEL L 0 0 0 srl 087 007 srl 068 022 srl 012 091 srl 021 sri 06 srl 09 uo sindui p aang voisindwi p aang voisindwi p aang voisindwi p vo sindwi p uolsjndwi p pz Ins sa nay pz Ins seanay pz ins seanay pz ins seanay pz Ins seanay yz Ins syon Iasedde epnyiduy uonouoy e
251. urostimulation Identification grav e Placer le neurostimulateur c t identification vers l ext rieur l oppos du plan musculaire Ceci permet de limiter le risque de stimulation musculaire pouvant tre assimil e une secousse ou une sensation de br lure Manipulation des composants Manipuler les composants implantables avec le plus grand soin Ces composants peuvent tre endommag s suite une contrainte excessive ou au contact avec des instruments tranchants 50 Francais Manuel technique Veiller ne pas plier tordre ou tirer le corps de l lectrode que le mandrin soit install ou non Ne pas plier ni tordre le mandrin de tungst ne Ne pas effectuer de suture directement sur le corps de l lectrode ou l extension Utiliser l anneau de fixation et le capuchon fournis par Medtronic pour fixer l lectrode 511 s av re n cessaire de manipuler l lectrode avec une pince utiliser exclusivement une pince baionnette munie d embouts en caoutchouc Etre extr mement prudent en utilisant des instruments tranchants autour de l lectrode afin d viter d entailler ou d endommager l isolation de l lectrode l ments prendre en compte avant l implantation Ne pas implanter un composant dans les cas suivants emballage de stockage est perc ou endommag le composant semble endommag ou La date de p remption est d pass e car cela peut avoir un impact n gatif sur la s
252. utischer Verfahren unter Verwendung elektromagnetische Interferenzen produzierender Ger te z B Elektroschocktherapie transkranielle Magnetstimulation bei Patienten mit implantiertem Neurostimulationssystem ist nicht erwiesen H usliche Umgebung und Arbeitsplatz Haushaltsger te Ordnungsgem geerdete und funktionst chtige Haushaltsger te erzeugen in der Regel keine so starke elektromagnetische Interferenz EMI dass der Betrieb des Neurostimulators beeintr chtigt w rde Ger te mit Magneten z B Lautsprecherboxen K hlschr nke Gefriertruhen k nnen allerdings ein Ein oder Ausschalten des Neurostimulators bewirken Arbeitsplatz In unmittelbarer N he zu gewerblich genutzten Elektroger ten z B Lichtbogenschwei ger te Induktions fen Widerstandsschwei ger te Kommunikationsger ten z B Mikrowellensender Linearverst rker Hochleistungs Amateurfunksender sowie Hochspannungsleitungen k nnen so starke elektromagnetische Interferenzen EMI auftreten dass eine Funktionsst rung des Neurostimulators m glich ist Aktivit ten des Patienten Allgemeine Vorsichtsma nahmen Der Patient sollte angemessene Vorsicht walten lassen um Ger te die starke elektrische oder magnetische Felder erzeugen zu meiden In unmittelbarer N he zu starken EMI Quellen kann sich der Neurostimulator ein oder ausschalten Au erdem kann das Neurostimulationssystem aufgrund von Batterieersch pfung oder aus anderen Gr nd
253. vice and walk normally Figure 24 a If two security gates are present they should walk through the middle keeping as far away as possible from each gate b Ifone gate is present they should walk as far away as possible from it Note Some theft detectors may not be visible 3 Proceed through the security device Do not linger near the device 34 English Technical Manual Double Security Single Security Gate Gate Stay as far away as possible from gate Figure 24 Approaching security gates 4 If patients suspect that their neurostimulator was turned off they should make sure someone is able to turn on the system again This person could be the patient if their medical condition allows it It could also be a family member or clinician who has been taught how to use the system Technical Manual English 35 Specifications Lead length Lead shape Lead body diameter Connector Number of electrodes Electrode shape Electrode spacing edge to edge Number of conductor wires Material Conductor wires Proximal connector Stimulating electrodes Insulation Conductor wires Jacket tubing Conductor resistance Stylet materials Materials in contact with human tissue Includes implanted accessories Notes 10 50 cm Straight 1 27 mm In Line 4 Cylindrical 0 5 mm 3389 1 5 mm 3387 4 Platinum Iridium Nickel Alloy MP35N Platinum Iridium Fluoropolymer 80A Urethane lt 100 Q Tungst
254. vor dem Herstellen von Anschl ssen etwaige K rperfl ssigkeiten von den Elektrodenkontakten Eine Verschmutzung der Anschl sse kann die Neurostimulation beeintr chtigen Ger tekennzeichnung Der Neurostimulator muss so platziert werden dass die beschriftete Seite nach au en weist also von der Muskelschicht des K rpers abgewandt liegt Dadurch wird die Gefahr einer Stimulation der Skelettmuskulatur die als Stechen oder Brennen empfunden werden kann minimiert Umgang mit den Komponenten Die implantierbaren Komponenten dieses Systems m ssen mit u erster Vorsicht behandelt werden Diese Komponenten k nnen durch zu starken Zug oder scharfe Instrumente besch digt werden Unabh ngig davon ob der Mandrin in die Elektrode eingef hrt ist oder nicht darf der Elektrodenk rper nicht gebogen geknickt oder gedehnt werden Der Wolfram Mandrin darf nicht gebogen oder geknickt werden Direkt auf der Verl ngerung oder dem Elektrodenk rper d rfen keine N hte angelegt werden Verwenden Sie zur sicheren Befestigung der Elektrode den Bohrlochring und die Bohrlochkappe von Medtronic Zum Halten der Elektrode darf ausschlie lich eine Bajonett Pinzette mit Gummispitze verwendet werden Werden im Bereich der Elektrode scharfe Instrumente benutzt muss mit uBerster Vorsicht vorgegangen werden um Einschnitte oder andere Besch digungen an der Isolierung des Elektrodenk rpers zu vermeiden Hinweise zur Implantation Ko
255. wist lock connector on the screening cable and lock it Refer to Figure 4 Figure 7 Turn on the test stimulator and recheck stimulation effects Note If lead movement has occurred it may be necessary to remove lead and repeat the implant procedure using a new lead Warning If lead repositioning is required do not reinsert stylet into implanted lead Use a new lead To minimize the potential for lead movement place the burr hole cap into the ring as follows a Align the tab in the burr hole cap with the slot in the burr hole ring b Hold the cap tilted toward the slot in the ring where the lead is fixed and gently press the cap against the edge of the burr hole ring and lead Figure 13a c Gently press down on the center of the cap and roll the cap downward into the ring until secure Figure 13b o Figure 13 Gently press burr hole cap into burr hole ring If a second lead is implanted repeat the lead implant procedure Prepare the patient for implant of the neurostimulator Technical Manual English 27 Capping the Lead If the remainder of the neurostimulation system is not implanted immediately after lead implantation perform the following steps 1 Push the connector boot over the exposed end of the lead Figure 14 gt e GO Figure 14 Push connector boot over lead 2 Cover the exposed end of the lead with the lead cap contained in the lead kit Figure 15 Tighten the single setscrew in
256. wist lock connector may cause lead movement 1 2 Check that the test stimulator output Amplitude is off Insert and lock the stylet handle on the lead into the twist lock connector on the screening cable Refer to Figures 4 7 Note The handle fits into cylindrical twist connector in only one way Figure 4 Figure 4 Position stylet handle and cylindrical twist lock connector Note Place the stylet handle into the groove at a slight angle to secure the handle s end Technical Manual English 23 Figure 5 Secure stylet handle s end in groove y Figure 6 Insert stylet handle into groove Figure 7 Lock the twist lock connector 3 Verify that the test stimulator output Amplitude is turned to OFF then push the plug on the test stimulator end of the cable into the output jack of the test stimulator Figure 8 Refer to the Model 3625 Test Stimulator Operator Manual for detailed instructions on utilization Warning Always adjust test stimulator output Amplitude to OFF before connecting or disconnecting screening cable to prevent possible uncomfortable patient stimulation Note The plug of the screening cable only fits one way into the test stimulator jack 24 English Technical Manual Figure 8 Connect screening cable and test stimulator 4 Proceed with the test stimulation Refer to steps 4 8 of Test Stimulation with the Alligator Clip Screening Cable section starting on page 20 for s
257. za elettromagnetica un campo elettrico magnetico od una combinazione di entrambi prodotto da vari dispositivi medici o ambientali Tali dispositivi medici ed ambientali a casa sul posto di lavoro od altro possono generare un interferenza sufficiente a cambiare i parametri di un neurostimolatore spegnere e riaccendere il neurostimolatore oppure causare uno sbalzo uno shock od un colpo del neurostimolatore al paziente Inoltre possibile che l estensione l elettrocatetere od entrambi catturino l interferenza elettromagnetica ed eroghino una tensione eccessiva che pu a sua volta erogare una quantit di calore eccessiva al cervello Fare riferimento alle seguenti sezioni per le indicazioni relative all interazione dell interferenza elettromagnetica ed il sistema Activa impiantato Procedure psicoterapeutiche Non stata accertata la sicurezza delle procedure psicoterapeutiche che comportano l uso di apparecchiature che generano interferenze elettromagnetiche ad esempio terapia elettroconvulsiva stimolazione magnetica transcraniale Ambiente domestico o lavorativo Elettrodomestici In genere gli elettrodomestici in buone condizioni e dotati di un adeguata messa a terra non producono interferenze elettromagnetiche tali da influenzare il funzionamento del neurostimolatore Tuttavia le apparecchiature che contengono magneti ovvero altoparlanti stereo frigoriferi freezer possono causare l accensione o lo spegniment
258. zione l eccessivo serraggio delle viti di arresto pu danneggiare i contatti dell elettrocatetere Figura 21 Serraggio delle viti di arresto del connettore dell estensione Nota prima di eseguire la stimolazione accertarsi che le viti di arresto tocchino i contatti dell elettrocatetere 4 Fare scorrere la guaina del connettore in posizione in modo da coprire completamente il connettore dell estensione elettrocatetere Nota se l inserimento della guaina risulta difficile lubrificarla con acqua sterile 5 Applicare suture non assorbibili alle due estremit della guaina nelle aree incanalate del collegamento Figura 22 Wmm Figura 22 Sutura dell elettrocatetere dell estensione Attenzione non serrare eccessivamente le suture per non danneggiare la guaina o l elettrocatetere 224 Italiano Manuale tecnico 6 Sistemare il collegamento tra l elettrocatetere e l estensione percutanea in una piccola tasca praticata vicino al punto d incisione 7 Chiudere il punto di incisione e la ferita chirurgica lasciando sporgere dalla cute i cavi sottili dell estensione percutanea ed il connettore a piedino Stimolazione intraoperatoria di prova La procedura seguente illustra il collegamento dell estensione percutanea allo stimolatore di prova e l avvio della stimolazione di prova interoperatoria 1 Verificare che l uscita ampiezza dello stimolatore di prova sia disattivata 2 Infilare il connettore a piedino dell

Manuale tecnico - Medtronic Retirees

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents